Oms Farmacovigilancia
Oms Farmacovigilancia
Oms Farmacovigilancia
políticas de la
OMS sobre
medicamentos La farmacovigilancia:
garantía de seguridad en
Octubre de 2004
el uso de los medicamentos
Organización Mundial de la Salud
Ginebra
vez hay más pruebas de que las reacciones adversas ¿Por qué es necesaria la farmacovigilancia?
a los fármacos son una causa frecuente, aunque a
menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad En la figura 1 se muestran las etapas que jalonan el desa-
o incluso muerte, hasta el punto de que en algunos rrollo clínico de un medicamento. Una vez comercializa-
países figuran entre las 10 causas principales de mor- do, el fármaco deja atrás el seguro y resguardado medio
talidad. Al margen del peligro intrínseco que pueda científico en el que discurren los ensayos clínicos para
entrañar cada producto, en ocasiones hay pacientes convertirse legalmente en un producto de consumo pú-
que presentan una sensibilidad particular e imprede- blico. Lo más frecuente es que en ese momento sólo se
hayan comprobado la eficacia y seguridad a corto plazo
cible a determinados medicamentos. Además, cuan-
del medicamento en un pequeño número de personas
do se prescriben varios fármacos existe siempre el
cuidadosamente seleccionadas. En ocasiones son ape-
riesgo de que entre ellos se establezcan interacciones
nas 500, y rara vez superan los 5000, quienes han recibido
perjudiciales. Por ello, dado el vasto arsenal de medica-
el fármaco antes de su salida al mercado.
mentos existentes, la elección y utilización del o de los
más apropiados y seguros para cada persona exige una Por tal razón es fundamental controlar la eficacia y segu-
considerable habilidad por parte del facultativo que los ridad que presentan en condiciones reales, una vez
prescribe. puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todavía poco
contrastados desde el punto de vista médico. Por regla
Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el pa- general se necesita más información sobre el uso del fár-
ciente y mejorar así la salud pública es fundamental maco en grupos de población concretos, en especial los
contar con mecanismos para evaluar y controlar el niños, las mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el
nivel de seguridad que ofrece el uso clínico de los nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras
medicamentos, lo que en la práctica supone tener en largo tiempo de utilización ininterrumpida, sobre todo
marcha un sistema bien organizado de farmacovigi- combinado con otros medicamentos. La experien-
lancia. La farmacovigilancia (término genérico que cia demuestra que gran número de efectos adversos,
designa los procesos necesarios para controlar y eva- interacciones (con alimentos u otros fármacos) y factores
luar las reacciones adversas a los medicamentos) es de riesgo no salen a la luz hasta los años posteriores a la
un elemento clave para que los sistemas de reglamen- comercialización de un medicamento (véase la tabla 1).
Página 1: Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos — La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos
En los últimos 10 años ha ido calando la idea de que la
farmacovigilancia debe trascender los estrictos límites
Tabla 1 Ejemplos clásicos de reacciones adversas graves
de la detección de nuevos indicios de posibles pro-
e inesperadas
blemas de seguridad farmacéutica. La globalización,
Medicamento Reacción adversa el consumismo, el consiguiente y vertiginoso aumento
del libre comercio y la comunicación transfronterizos
Aminofenazona (aminopirina) Agranulocitosis y el uso creciente de Internet son otros tantos factores
Cloranfenicol Anemia aplástica que han contribuido a transformar el modo en que la
Clioquinol Neuropatía mieloóptica gente accede a los productos medicinales y obtiene
Estolato de eritromicina Hepatitis colestática información sobre ellos. Esta evolución exige un cam-
Fluotano Hepatitis hepatocelular
bio de rumbo en la forma de ejercer la farmacovi-
Metildopa Anemia hemolítica
gilancia, y concretamente un funcionamiento más
Anticonceptivos orales Tromboembolia
Practolol Peritonitis esclerosante ligado a las modalidades de uso de los medicamentos
Reserpina Depresión que se están imponiendo en la sociedad, y por ende
Estatinas Rabdomiolisis más capaz de responder a esas nuevas tendencias.
Talidomida Malformaciones congénitas
Participantes en la farmacovigilancia
Para hacer frente a los riesgos derivados del uso de
medicamentos se requiere una estrecha y eficaz cola-
Recuadro 2 Reacciones adversas a los boración entre las principales instancias que trabajan
medicamentos: el ejemplo de la talidomida sobre el tema. El éxito en esta empresa, al igual que el
desarrollo y auge futuros de la disciplina, dependerán
La talidomida empezó a utilizarse en 1957 y a prescribirse con mucha
frecuencia por sus presuntas virtudes como remedio inocuo contra la ante todo de que exista una voluntad permanente de
náusea del embarazo y las náuseas en general. Pero no pasó mucho colaboración. Los responsables en este terreno deben
tiempo sin que se relacionara ese medicamento con una anomalía que trabajar concertadamente para anticipar, describir y
causaba graves malformaciones congénitas en los hijos de mujeres satisfacer las demandas y expectativas, que no dejan
tratadas con él durante el embarazo. Antes de 1965 la mayoría de de acrecentarse, del gran público y de los administra-
los países habían retirado la talidomida del mercado. No obstante,
dores sanitarios, planificadores, políticos y profesionales
siguió utilizándose para tratar la lepra, y en fechas más recientes se
de la salud. Sin embargo, hay pocas posibilidades de
agregaron muchas más dolencias a la lista de indicaciones, aunque
su empleo en tales casos está autorizado únicamente bajo estricta que ello ocurra a falta de mecanismos sólidos e inte-
supervisión y por recomendación de un especialista. A pesar de estas grados que hagan posible semejante colaboración. El
precauciones, entre 1969 y 1995, como parte del Estudio Colaborativo principal obstáculo suele radicar en la falta de forma-
Latinoamericano de Malformaciones Congénitas, se describieron ción, recursos, apoyo político y sobre todo infraestruc-
34 casos de embriopatía causada por la talidomida en zonas de tura científica. Entender y afrontar esos problemas es
Sudamérica donde la lepra es endémica.
un requisito previo indispensable para el desarrollo
científico y práctico de la farmacovigilancia en el futuro.
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un organismo nacional de reglamentación farmacéu- seguridad farmacéutica en la práctica clínica cotidia-
tica y designar un centro oficial para el estudio de las na, bien porque sean importantes para futuras medidas
reacciones adversas. La colaboración pluridisciplinar reglamentarias o porque respondan a las preocupa-
reviste gran importancia, y en este sentido es especial- ciones que puedan surgir en la opinión pública. Por otro
mente necesario crear vínculos entre los diversos de- lado, los organismos de reglamentación deben enten-
partamentos del ministerio de salud y también con otros der la función capital y especializada que corresponde
sectores interesados, por ejemplo la industria farma- a la farmacovigilancia para garantizar en todo momento
céutica, las universidades, las organizaciones no guber- la seguridad de los productos medicinales.
namentales (ONG) o los colegios profesionales que
intervengan en labores de formación sobre el uso
racional de los medicamentos y el control de las
farmacoterapias. Recuadro 5 La farmacovigilancia en acción:
el ejemplo de la cerivastatina
La cerivastatina fue aprobada como agente regulador de los lípidos
Recuadro 4 Elementos esenciales de farmaco- en 1997. Antes de finales de 2000 se habían notificado al Centro
Colaborador de la OMS para la Vigilancia Farmacéutica Internacional
vigilancia en la política farmacéutica nacional de Uppsala (Suecia) un total de 549 casos de rabdomiolisis asociados a
• Creación de sistemas nacionales de farmacovigilancia encargados ese fármaco, razón por la cual se difundió un mensaje que advertía de
de notificar los episodios de reacción adversa, que comprendan la posible relación entre la cerivastatina, las miopatías y la rabdomiolisis.
centros de farmacovigilancia de ámbito nacional y, cuando En noviembre de 1999 se modificó en los Estados Unidos la
convenga, regional. información sobre prescripción de medicamentos para hacer constar
• Elaboración de legislación y/o reglamentación sobre el control de en ella una contraindicación del uso combinado de cerivastatina y
los medicamentos. gemfibrozilo, otro fármaco utilizado como regulador de lípidos, y en
• Formulación de una política nacional (que contemple costos y marzo de 2000 se hizo lo propio en el Canadá. En Australia se tomó
presupuestos, así como mecanismos de financiación). una decisión de parecido tenor en febrero de 2001, y se lanzó un aviso
• Formación continua del personal de salud sobre seguridad y para alertar a los prescriptores de la posibilidad de que se produjera
eficacia de las farmacoterapias. rabdomiolisis con todas las estatinas. En junio de 2001 se adoptaron
medidas reglamentarias de alcance paneuropeo para declarar contra-
• Suministro de información actualizada a los profesionales y
indicado el uso simultáneo de cerivastatina y gemfibrozilo. El 8 de
consumidores acerca de las reacciones adversas.
agosto de 2001 el fabricante retiró voluntariamente la cerivastatina
• Seguimiento de la incidencia de la farmacovigilancia mediante del mercado aduciendo que incrementaba el riesgo de rabdomiolisis,
indicadores de funcionamiento y de resultados. sobre todo combinada con gemfibrozilo.
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sistema reglamentario o de vigilancia en la materia, o ridad que ofrece un fármaco determinado. Igual de
en zonas aisladas donde la inspección y las infraestruc- importante resulta la idea que el público se forme de
turas sanitarias sean deficientes o simplemente no exis- los peligros derivados de los medicamentos. ¿Cuál es el
tan. Los problemas saltan a la vista especialmente en nivel suficiente de seguridad? ¿Qué riesgos son acep-
situaciones que entrañan el uso de medicamentos en tables? Se trata de dos interrogantes fundamentales que
determinadas comunidades, por ejemplo el tratamien- todo proveedor de medicamentos debe plantearse
to de enfermedades tropicales (como el paludismo, la en sus relaciones con los pacientes y con el gran públi-
leishmaniasis o la esquistosomiasis), del VIH/SIDA o de la co. La industria farmacéutica, los gobiernos y el perso-
tuberculosis. En algunos lugares se aplican simultánea- nal que dispensa atención de salud tienen el deber
mente varias iniciativas de control de enfermedades de cimentar la confianza pública dando a conocer con
que suponen administrar fármacos a grandes colecti- eficacia los riesgos existentes, para lo cual es preciso
vos dentro de una misma población, sin conocer o te- haber estudiado y entendido perfectamente la men-
ner muy en cuenta las eventuales interacciones que talidad del público.
puedan darse entre esos diversos medicamentos. La
farmacovigilancia debería ser una prioridad para to- En la tabla 2 se relacionan los métodos existentes para
dos los países que tengan en marcha un programa de difundir mensajes sobre la seguridad de los medicamen-
salud pública de control de enfermedades. tos. Las revistas médicas y los sitios web dependientes
de organismos nacionales ofrecen también otros cana-
les de comunicación. El hecho de optar por uno u otro
método tiende a depender de la urgencia y gravedad
Recuadro 6 El paludismo: un ejemplo de del tema de que se trate.
farmacovigilancia en la salud pública
En vista de la creciente resistencia a los medicamentos antipalúdicos El Programa OMS de Vigilancia
existentes, varios países han empezado a usar combinaciones de
derivados de la artemisina como tratamientos de primera y segunda Farmacéutica Internacional
línea contra la enfermedad. El paso a terapias combinadas con arte-
misina ha resultado providencial para instaurar un sistema de farmaco- En 1968 se puso en marcha el Programa OMS de Vigi-
vigilancia en los países que hasta la fecha no disponían de mecanismo lancia Farmacéutica Internacional con la idea de aglu-
alguno para controlar la seguridad de los medicamentos. En 2003 se tinar los datos existentes sobre las reacciones adversas
dispensó formación en métodos básicos de control de la seguridad a los medicamentos. En un principio se trataba de un
farmacéutica a personas de cinco países africanos, con objeto de proyecto piloto implantado en 10 países que disponían
facilitar la implantación de un sistema común de farmacovigilancia de de un sistema de notificación de reacciones adversas.
los nuevos tratamientos antipalúdicos. Desde entonces, dos de esos
Desde entonces la red se ha ampliado considerable-
países han creado oficialmente un centro de farmacovigilancia, y los
demás también están progresando en el control de dichos tratamientos. mente, a medida que países de todo el mundo se iban
dotando de centros nacionales de farmacovigilancia
para registrar las reacciones adversas a los medicamen-
tos. Hoy son 86 los países que participan en el progra-
Comunicación de los resultados de la ma, coordinado por la OMS y su Centro Colaborador
farmacovigilancia de Uppsala (figura 2). Este último se ocupa del manteni-
miento de Vigibase, base de datos mundial sobre reac-
Desde el punto de vista de los expertos no basta con ciones adversas a los medicamentos en la que constan
disponer de pruebas satisfactorias del nivel de segu- ya más de tres millones de notificaciones (figura 3).
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Figura 2 Composición en 2004 de la red del Programa OMS de Vigilancia Farmacéutica Internacional
Conclusión
Figura 3 Número acumulado de informes recibidos por la Pese a sus 40 años de historia, la farmacovigi-
OMS hasta abril de 2004 lancia sigue siendo una disciplina científica y
clínica muy dinámica y resultando imprescin-
3 500 000 dible para afrontar los problemas que pueda
plantear un arsenal medicamentoso que no
3 000 000
deja de crecer en variedad y potencia, pues
2 500 000 todo fármaco encierra un inevitable y a veces
impredecible potencial dañino. Por ello es tan
# informes
Página 5: Perspectivas políticas de la OMS sobre medicamentos — La farmacovigilancia: garantía de seguridad en el uso de los medicamentos
WHO/EDM/2004.8
Original: inglés