Reglamentaciones que inciden en el Comercio Internacional

Reglamentos y normas técnicas

REGLAMENTOS Y NORMAS TÉCNICAS – GESTIÓN DE LA CALIDAD

Ing. Silvia Veitzman

Clase 1

OBSTÁCULOS TÉCNICOS EN EL COMERCIO INTERNACIONAL

 Reglamentos técnicos nacionales y regionales

 Normas técnicas: ISO - IRAM - Mercosur - Unión Europea
 Normas técnicas internacionales ISO – IEC – ITU
 Evaluación de la conformidad
 Acciones en el marco de la OMC - Acuerdo sobre obstáculos técnicos al
comercio
 Acciones en el marco de la Unión Europea
 Acciones en el marco de MERCOSUR
 Certificación de productos

 Ejercicio

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Reglamentos y normas técnicas
PILARES TECNICOS DEL COMERCIO
Cada persona, por muy significativa que sea su calificación, no tiene posibilidades de
determinar si los productos que se ofrecen en el mercado son seguros para su salud.
Tampoco para su seguridad.

Así, son los estados en todos los países, quienes asumen la tarea de ensayar, de verificar
los productos, para la protección de las personas y el medio ambiente, en lo referente a su
salud y seguridad.

Esta intervención puede ser de gobiernos nacionales, provinciales o municipales o de sus

entes reguladores, toma la forma de legislación y se define como REGLAMENTO
TÉCNICO.

También de acuerdos regionales como la UE o MERCOSUR, por ejemplo los que regulan
los productos eléctricos de baja tensión o el etiquetado de alimentos.
Estos reglamentos técnicos incluyen los requisitos de EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD y
se relacionan frecuentemente con las NORMAS TÉCNICAS de productos.
El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del
Comercio (OMC), los define:

Reglamento técnico: Documento en el que se establecen las características de un

producto o de los procesos y métodos de producción relacionados, con inclusión de las
disposiciones administrativas aplicables y cuya observancia es obligatoria.

Norma: Documento aprobado por una institución reconocida, que prevé, para un uso
común y repetido, reglas, directrices y características para los productos o los procesos y
métodos de producción conexos, cuya observancia no es obligatoria.
Ambos pueden incluir prescripciones en materia de terminología, símbolos, embalaje,
marcado o etiquetado aplicables a un producto, proceso o método de producción.
Los reglamentos técnicos son específicos por producto y difieren de un país a otro.

Evaluación de la conformidad, es la expresión técnica de la demostración de la calidad

de los productos y servicios y también es específica de cada mercado, siendo un requisito
para la libre circulación de los productos regulados.
Aparecen así una multiplicidad de enfoques en cada país, que hace difícil a las empresas
conocer y cumplir los requisitos de los mercados de exportación.
Además las necesidades y expectativas de los clientes o destinatarios de un producto o
servicio varían con sus condiciones económicas, sociales y culturales.

Identificar estos requerimientos obligatorios y las necesidades y expectativas de cada

país, segmento o destinatario y ante cada tipo de producto constituye un desafío
significativo.
Organización Mundial de Comercio: www.wto.org
Buscar en Lista AZ - Ronda Uruguay - Obstáculos técnicos al Comercio

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Reglamentos y normas técnicas
DEFENSA DE LA SALUD
LA SEGURIDAD
EL MEDIO AMBIENTE

 Reglamentos Técnicos
 Normas Técnicas
 Procedimientos de Evaluación de la
Conformidad
¿OBJETIVOS LEGÍTIMOS
O
BARRERASTÉCNICASALCOMERCIO?
REGLAMENTOS TÉCNICOS
Son las leyes, decretos y resoluciones, del gobierno nacional, provincial y de
los municipios.
Es toda la legislación aplicable a:
 los productos, la evaluación de la conformidad o ambos
 protección del trabajador o del consumidor: seguridad, higiene, salud,
prevención del fraude
 el establecimiento productor, como en medicamentos y alimentos

El ámbito regulado en Argentina, comprende:

SALUD: alimentos, medicamentos, equipos médicos y odontológicos, cosméticos.

Autoridad de Aplicación son ANMAT - SENASA

Alimentos: Ley Nº 18284. Establece el Código Alimentario Argentino.1969 – ANMAT-INAL

Resolución Conjunta SPRyRS 149/2005 y SAGPyA 683/2005
Incorpora al Código Alimentario Argentino la Resolución Grupo Mercado Común Nº 26/03
Reglamento Técnico Mercosur para Rotulación de Alimentos Envasados.

Incorpora al Código Alimentario Argentino la Resolución Grupo Mercado Común Nº 46/03

Reglamento Técnico Mercosur sobre el rotulado nutricional de Alimentos Envasados.

Resolución Conjunta SPReI y SAGPyA N° 87/2008 y N° 340/2008

Incorpora para los establecimientos elaboradores/ industrializadores y/o fraccionadores, el Sistema de
Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP) deberán respetar las Directrices para la
Aplicación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control – HACCP, que detalla.

Especialidades medicinales: Resolución 435/2011 del Ministerio de Salud: Establece que las
personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y
dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales,
deben implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento.

Productos médicos: Se clasifican en función de su riesgo intrínseco, en orden creciente, en las

Clases I, II, III y IV (Disposición ANMAT Nº 2318/02. TO 2004).Sigue la Directiva 93/42/CEE que
establece un marco regulatorio general para los productos médicos, sanitarios en la literatura ibérica),
vigente desde 1998.

Disposición Nº 2303/2014, ANMAT ha determinado cuáles son los productos implantables sobre los
que, en una primera etapa, deberá aplicarse el Sistema de Trazabilidad de Productos Médicos
establecido por la Disposición N° 2175/2013. La nómina incluye a:

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a) Cardiodesfibriladores/cardioversores;
b) Estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea;
c) Lentes intraoculares;
d) Marcapasos cardíacos;
e) Prótesis de mama internas;
f) Endoprótesis (stent) vasculares coronarios;
g) Prótesis de cadera;
h) Prótesis de columna.

MINISTERIO DE ECONOMÍA Y FINANZAS PÚBLICAS - SECRETARÍA DE COMERCIO

SubSecretaría de Comercio Interior - Dirección de Lealtad Comercial
Son emitidos en el marco de la Ley 22802 / 1983
 Equipamiento de baja tensión 92/1998
 Normas de seguridad eléctrica – 1999
 Tolerancias- Marcación – Tamaño de letra en etiquetas – Ingredientes – Aditivos –
43 /2002 y 44/2003 Incorpora el Reglamento MERCOSUR
 Juguetes Res. 163/2005
 Encendedores Res. 77/2004
 Bicicletas Res. 220/2003, según Norma IRAM 40020 y norma NM 301:2002.
 Resolución GENERAL 3233/2011  Importaciones. Identificación del origen de las mercaderías.
 Defensa del Consumidor
Autoridades de Aplicación son la Subsecretaría de Comercio Interior de la Nación y de las Provincias
SEGURIDAD EN EL TRABAJO - Equipos y Elementos de Protección Personal
Cascos, calzado, guantes, protección ocular, protección de caídas desde altura, protección auditiva.
Res. 896/1999 SICyM: Requisitos esenciales que deberán cumplir los equipos, medios y elementos
de protección personal comercializados en el país. (B.O.13/12/1999)

Disp. 178/2000 de la Dirección Nacional de Comercio Interior (DNCI): Autorízase el ingreso al país de
productos importados "sin derecho a uso", con el objeto de ser analizados como parte del proceso de
certificación exigido por las reglamentaciones vigentes. (B.O. 24/02/2000)

Disp. 58/2002 DNCI: Reconócese al Instituto Argentino de Normalización (IRAM) como Organismo de
Certificación para la aplicación del régimen establecido por la Res. 896/99 SICYM. (B.O. 05/09/2002)

Res. 63/2003 SCDyDC: Equipos, medios y elementos de protección personal conducentes a reducir
la siniestralidad laboral. Presentación de una declaración de conformidad del producto con los
requisitos de seguridad establecidos en la Res. 896/99 SICYM. (B.O. 16/05/2003)

Res. 299/2011 SRT: Adóptanse las reglamentaciones que procuren la provisión de elementos de
protección personal confiables a los trabajadores. (B.O. 30/03/2011)

TRÁNSITO: seguridad de vehículos (cinturón, frenos, luces, neumáticos), peso y tamaño de

los transportes.
La Autoridad de Aplicación es la Secretaría de Transporte.

ENERGÍA: eficiencia energética, características de los combustibles

Res 684/2013 Etiquetado Eficiencia Energética Lavarropas
Res 44/2014 Agregado de Biocombustibles en nafta y gas oil. Aumento del porcentaje

MEDIO AMBIENTE: contaminación ambiental

La Autoridad de Aplicación es la Secretaría de Medio Ambiente y los Municipios
ANMAT www.anmat.gov.ar LEALTAD COMERCIAL www.puntofocal.gov.ar
LEGISLACÓN ARGENTINA www.infoleg.gov.ar

NORMAS TÉCNICAS

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Reglamentos y normas técnicas
Documento aprobado por una institución reconocida que establece para un uso común y
repetido reglas directrices o características para
 productos
 servicios
 procesos
 sistemas de evaluación de la conformidad

se aprueban por consenso IRAM son de aplicación voluntaria

-
Perú 552 / 556 TEL 4345 6606 w.w.w.iram.org.ar

LA NORMALIZACIÓN EN LOS PAÍSES

PAÍSES INSTITUTOS DE NORMALIZACIÓN
Argentina IRAM
Brasil ABNT
Alemania DIN - VDE
España AENOR
Francia AFNOR
Italia UNI - CEI
Estados Unidos ANSI:ASTM,UL,SAE,API
Chile INN
Japón JSA
Uruguay UNIT
Paraguay INTN

LOS ORGANISMOS REGIONALES DE NORMALIZACIÓN

Europa - Normas técnicas de CEN - Comité Europeo de Normalización

referencia de las Directivas de la CENELEC-Comité Europeo de Normalización Eléctrica y Electrónica
Unión Europea ETSI - Instituto Europeo de Normas de Telecomunicaciones
Argentina + Brasil +
ASOCIACIÓN MERCOSUR DE NORMALIZACIÓN
Paraguay + Uruguay
ALADI – A. Latina COPANT
ASEAN ASOCIACIÓN DE NACIONES DEL SUDESTE ASIÁTICO

LOS ORGANISMOS INTERNACIONALES DE NORMALIZACIÓN

ISO - Organización Internacional e Normalización - Métodos de ensayo,
20.500
Productos, Sistemas de la Calidad
IEC - Comisión Electrotécnica Internacional Métodos de ensayo y
7.000
productos eléctricos, electrónicos e informáticos
ITU-Unión Internacional de Telecomunicaciones–Organismo de Naciones Unidas 3000 Recomendaciones

ISO: www.iso.ch IEC: www.iec.ch

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Reglamentos y normas técnicas

MERCOSUR
Subgrupo de Trabajo 3
Reglamentos técnicos y evaluación de la conformidad

MERCOSUR www.cancillería.gov.ar

Se encuentran las Resoluciones, por año de aprobación www. mercosur.org.uy

Res 3/92 Las medidas materializadas de longitud de uso general, deberán cumplir con la
reglamentación metrológica y técnica. Actualizado 24/10/12 SGT Nº 3
Res 54/92 Seguridad de los juguetes. SGT Nº 3* GT Juguetes
Res 55/92 Envases y equipamientos de vidrio y cerámica destinados a entrar en contacto con
alimentos.SGT Nº 3
Res 56/92 Disposiciones generales para envases y equipamientos plásticos en contacto con
alimentos. SGT Nº 3
Res. 35/08 - Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Requisitos Esenciales de Seguridad para
Productos Eléctricos de Baja Tensión. SGT Nº 3
Res 36/08 - Reglamento Técnico MERCOSUR de Requisitos Mínimos de Seguridad y Eficiencia
Energética para Artefactos de Uso Doméstico que utilizan Gas como Combustible. SGT Nº 3.
Res 37/08 - Sub-estándar 3.7.52 Requisitos Fitosanitarios para Cucurbita pepo (calabacín o zapallito
largo o zucchini) según País de Destino y Origen, para los Estados Partes.SGT Nº 8
Res 48/08 - Reglamento Técnico MERCOSUL sobre Buenas Prácticas Sanitarias de Transporte de
Insumos y Productos Farmacéuticos - SGT Nº 11
Res - 01/12 - Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Información Nutricional Complementaria
(Declaraciones de Propiedades Nutricionales) SGT N° 3
Res 31/12 - Reglamento Técnico MERCOSUR de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos
Domisanitarios (Derogación de las Res. GMC Nº 56/96 y 23/01) - SGT N° 11
Res 01/12Reglamento Técnico MERCOSUR sobre Información Nutricional Complementaria
(Declaraciones de Propiedades Nutricionales) - SGT N° 3
Res 684/2013 Etiquetado Eficiencia Energética Lavarropas
Res 44/2014 Agregado de Biocombustibles en nafta y gas oil. Aumento del porcentaje

180
160
RESOLUCIONES APROBADAS POR AÑO
140
120
100
80
60
40
20
0
91 92 93 94 95 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14
19 1 9 19 1 9 19 1 9 19 1 9 19 2 0 20 2 0 20 2 0 20 2 0 20 2 0 20 2 0 20 2 0 20 2 0

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Reglamentos y normas técnicas

UNIÓN EUROPEA

REGLAMENTOS TÉCNICOS

 INFORMACIÓN PREVIA: 1983

 NUEVO ENFOQUE: 1985

Cuatro principios fundamentales:

 La armonización legislativa se limita a unas exigencias esenciales de seguridad (u otras exigencias de
interés colectivo) a las que deben ajustarse los productos comercializados y que, por ello, se
benefician de la libre circulación en la Unión Europea;
 La elaboración de especificaciones técnicas de fabricación se confía a los órganos competentes en
materia de normalización industrial, que desempeñan esta tarea teniendo en cuenta el estado de la
tecnología;
 Estas especificaciones técnicas no tienen ningún carácter obligatorio. Conservan su condición de
normas voluntarias;
 Las administraciones han de atribuir a los productos fabricados de conformidad con las normas
armonizadas una presunción de conformidad con las exigencias esenciales que establece la directiva.
En los casos en que el productor no se atenga a estas normas, le incumbirá la carga de la conformidad
de sus productos con las exigencias esenciales.
Para que este sistema pueda funcionar, deben cumplirse dos condiciones:
- las normas deben asegurar una garantía de calidad del producto conforme;
- las autoridades públicas deben velar por la protección de la seguridad (o de las otras exigencias
planteadas) en su territorio.
SECTORES ARMONIZADOS SEGÚN EL NUEVO ENFOQUE
 Juguetes
- Seguridad de los juguetes
- Juguetes y artículos de puericultura fabricados con PVC blando que contenga ftalatos
 Máquinas
- Maquinaria
- Instalaciones de transporte público por cable 2000/9/CE
- Equipos de protección individual
- Ascensores
- Aparatos y sistemas de protección utilizables en atmósfera potencialmente
explosiva
 Equipos a presión
- Recipientes a presión simples
- Equipos a presión
- Seguridad vial: transporte de equipos a presión
 Dispositivos médicos
- Productos sanitarios
- Productos sanitarios implantables activos
- Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
 Material eléctrico, electrónico y a gas
- Calderas de agua caliente
- Aparatos de gas
- Requisitos de diseño ecológico para lámparas fluorescentes, lámparas de
descarga de alta intensidad y sus balastos
- Material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión
- Compatibilidad electromagnética de los aparatos eléctricos y electrónicos

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Reglamentos y normas técnicas
 Tecnologías de la información y telecomunicaciones
- Normalización: tecnología de la información y telecomunicaciones
- Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación
 Tráfico aéreo
- Armonización de las normas y procedimientos en la aviación civil
 Tráfico ferroviario
- Seguridad ferroviaria
- Interoperabilidad del sistema ferroviario dentro de la UE
- Interoperabilidad del sistema ferroviario transeuropeo de alta velocidad
- Interoperabilidad del sistema ferroviario convencional
 Seguridad marítima
- Seguridad marítima: equipo de los buques
- Reglas y normas de seguridad para los buques de pasaje
 Barcos
- Embarcaciones de recreo
- Prescripciones técnicas de las embarcaciones de la navegación interior
 Metrología
- Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático
- Instrumentos de medida
 Explosivos y artículos pirotécnicos
- Homologación de explosivos con fines civiles
- Puesta en el mercado de artículos pirotécnicos
 Maquinaria utilizada al aire libre
- Emisiones sonoras debidas a las máquinas de uso al aire libre

DIRECTIVAS DEL NUEVO ENFOQUE

Descripción Directiva
Aparatos a gas 2009/142/CE
Artículos Pirotécnicos 2013/29/UE
Ascensores 2014/33/UE
Baja tensión (Autoevaluación, modifica la 73/23/CEE 2006/95/CE
Calderas nuevas de agua caliente 92/42/CEE
Compatibilidad Electromagnética (EMC) 2004/108/CE
Diagnóstico in-vitro 98/79/CE
Embarcaciones de recreo 2013/53/UE
Equipos a presión  97/23/CE
Equipos de protección individual (EPI) 89/686/CE
Equipos radioeléctricos y equipos terminales de telecomunicación y
1999/5/CE
reconocimiento mutuo de su conformidad (RTTE)
93/15/CE /
Explosivos con fines civiles
2008/43/CE
Indicación del consumo de energía y otros recursos por parte de los
productos relacionados con la energía, mediante el etiquetado y una 2010/30/UE
información normalizada (ErP)
Instalaciones de transporte por cable destinadas a personas 2000/9/CE
Instrumentos de medición 2004/22/CE
Instrumentos de pesaje de funcionamiento no automático 90/384/CEE
Juguetes 2009/48/CEE

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Reglamentos y normas técnicas
Descripción Directiva
Máquinas 2006/42/CE
Productos de Construcción 2011/305/UE
Productos sanitarios 2007/47/CE
Productos sanitarios implantables activos 90/385/CE
Recipientes a presión simples 2009/105/CE
Requisitos de diseño ecológico aplicables a los productos relacionados
2009/125/CE
con la energía (ErP)
Restricción uso de sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y
2011/65/EU
electrodomésticos (ROHS)
Seguridad general de productos 2001/95/CE
Aparatos utilizados en atmósferas potencialmente explosivas (ATEX) 2014/34/UE

NORMALIZACIÓN TÉCNICA
APOYO AL CEN/CENELEC/ETSI

La aplicación de normas en el sector de la industria ofrece numerosos beneficios: la reducción de los

costos, adecuación a requisitos técnicos actualizados e incorporación de nuevas tecnologías e
innovaciones.
Para apoyar la política industrial y de innovación, en la Unión Europea, la Comisión ha previsto:
acelerar la elaboración de las normas y adoptarlas a productos y servicios innovadores en el ámbito
del diseño ecológico, las redes inteligentes y la eficiencia energética;
 diseñar criterios de rendimiento de los organismos europeos normalización (CEN, CENELEC,
ETSI)
 mejorar el conocimiento y la educación con respecto a la normalización.
 animar a los Estados miembros a que favorezcan la participación de los organismos
nacionales que representan a las pymes y a los actores nacionales de la sociedad civil en el
proceso de elaboración de las normas

CERTIFICACIÓN
SELLO CE
ENFOQUE GLOBAL: 1990
RECONOCIMIENTO MUTUO

Unión Europea en la Web: www.europa.eu

Las directivas se encuentran en: www.europa.eu.int/eur-lex
europa.eu.int/comm/enterprise/regulation/index_en
www.marcado-ce.com

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE COMERCIO

ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO

 REGLAMENTOS TÉCNICOS
Igual trato a los productos importados que los de origen nacional
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Reglamentos y normas técnicas
Las normas técnicas deben ser la base
 NORMAS TÉCNICAS
“Código de Buena Conducta para la Elaboración, Adopción y Aplicación de Normas”

 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
 COMITÉ DE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO
 INFORMACIÓN Y ASISTENCIA
Punto focal en cada país

CERTIFICADORES Y LABORATORIOS RECONOCIDOS EN ARGENTINA:

www.mecon.gov.ar y allí Secretaría de la Competencia y Defensa del
Consumidor/Lealtad Comercial/ Laboratorios reconocidos u Organismos de
certificación reconocidos

ORGANISMOS DE CERTIFICACION QUE OPERAN EN ARGENTINA:

OAA: www.oaa.org.ar

CERTIFICACION DE ORGANISMOS DE CERTIFICACION ACREDITADOS POR EL OAA

Sistemas de Gestión
IRAM – BVQI – DNV – SGS – TÜV – BMTrada
de calidad ISO 9001
Sistemas de Gestión
IRAM – BVQI – DNV - SGS – TÜV-BMTrada
ambiental ISO 14001
IRAM – BVQI – SGS – TÜV - UL – ICSA – OIA -
Certificación de INSTITUTO DEL GAS – INTERTEC ARGENTINA -- LETIS –
productos SEGURIDAD ALIMENTARIA – INSPECCIÓN DE ARGENTINA -
LENOR CHILE –FOOD SAFETY – INTI - CPS –SCHUTER
PRIMUS LABS CHILE – NET CONNECTION INTERNATIONAL
ASSOCIACAO CONTROL SINDICAL BRASIL
Certificación de
IRAM – INTI
personas

Ejercicio

Elegir un producto que afecte a la salud o la seguridad para realizar una exportación

Identificar para él:

 Reglamentos técnicos exigidos por el país exportador y por el importador

 Normas técnicas referentes

 Evaluación de la conformidad exigida por el país exportador y el importador

BIBLIOGRAFIA
COMERCIO EXTERIOR – Capítulo 8 - Certificación de la calidad de exportaciones, Ing. Silvia
Veitzman – EDICON – 2013

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 Reglamentaciones que inciden en el Comercio Internacional
Reglamentos y normas técnicas
Centro de Comercio Internacional. Serie: La Clave del Comercio – Gestión de la calidad de
exportación. Publicación Cámara de Exportadores de la República Argentina e INTI

OMC – Acuerdo sobre obstáculos técnicos al comercio

Páginas de: ISO, IEC, Organismo Argentino de Acreditación, IAF, International Accreditation
Forum e ILAC, International Laboratory Accreditation Cooperation, IRAM, UL, TÜV.

Decisiones y Resoluciones de MERCOSUR

Directiva Nuevo Enfoque de la Unión Europea y Módulos de certificación

Caby, François, Louise Virginie, Rolland Sylvie – La Qualité au XXIe. Siècle. Ed. ECONOMICA,
2002 . Chapitre 4.

Carciofi, Ricardo, Nogueira, Uziel, Gayé , Romina - Adopción de las normas MERCOSUR.
Informe MERCOSUR Nº 12 – 2006/2007 (pág. 56)

Taccone, Juan José, Nogueira Uziel, Markwald, Ricardo- Asociación Mercosur de Normalización.
Informe MERCOSUR Nº 7 2000/2001 (pág.44)

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