Universidad Mayor de San Simón

UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMÓN
FACULTAD DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA
DIRECCIÓN DE POSGRADO
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL BAJO LA

NORMA ISO 14001:2015 PARA LA EMPRESA
FARMACEÚTICA YODITO S.A.
TRABAJO FINAL DE DIPLOMADO DE “INGENIERIA

AMBIENTAL”
ELABORADO POR: ING. JARIS FERRUFINO OLMOS
Cochabamba – Bolivia
INDICE GENERAL
1. ANTECEDENTES .................................................................................................... 1
2. CARACTERIZACIÓN DEL PROBLEMA ................................................................. 3
2.1. IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA .................................................................. 4
2.2. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA ...................................................................... 4
2.2.1. Causa ....................................................................................................... 4
2.2.2. Efecto ....................................................................................................... 5
2.3. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA .................................................................... 6
3. OBJETIVOS ............................................................................................................. 6
3.1. OBJETIVO GENERAL........................................................................................ 6
3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS .............................................................................. 6
4. JUSTIFICACIÓN Y ALCANCE ................................................................................ 6
5. DISEÑO METODOLÓGICO ..................................................................................... 7
5.1. TIPO DE INVESTIGACIÓN ................................................................................ 7
5.2. MATRIZ METODOLÓGICA ................................................................................ 8
6. MARCO TEÓRICO................................................................................................... 8
6.1. GESTIÓN AMBIENTAL ...................................................................................... 8
6.2. VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN
AMBIENTAL................................................................................................................. 9
6.3. NORMA ISO 14001:2015 ................................................................................. 10
7. DIAGNÓSTICO ...................................................................................................... 11
7.1. GENERALIDADES DE LA EMPRESA .................................................................. 11
7.1.1. DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA FARMACÉUTICA YODITO S.A. ............... 11
7.1.2. DIRECCIÓN – GEOREFERECIACIÓN ............................................................ 12
7.1.3. REPRESENTANTES........................................................................................ 12
7.1.4. ESPACIO FÍSICO............................................................................................. 13
7.1.5. PERSONAL ...................................................................................................... 13
7.2. PROCESOS DE LA EMPRESA FARMACÉUTICA YODITO S.A. ........................ 14
7.3. ANÁLISIS FODA DE LA EMPRESA FARMACÉUTICA YODITO S.A. ................. 14
7.4. DESCRIPCIÓN DE LAS PRÁCTIAS ACTUALES DE GESTIÓN AMBIENTAL .... 15
7.5. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO PRODUCTIVO ................................................... 16
7.5.1. PROCESO DE ELABORACIÓN ....................................................................... 16
7.5.2. DIAGRAMA DE FLUJO .................................................................................... 16
7.5.3.CARACTERIZACIÓN DE LOS PROCESOS PRINCIPALES ........................... 18
7.6. IDENTIFICACIÓN DE LOS ASPECTOS E IMPACTOS AMBIENTALES ............. 21
8. DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL ............................................ 23
8.1. EL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL ............................................................. 23
8.1.1. DISEÑO DEL MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL ............... 23
8.1.2. OBJETIVO Y ALCANCE DEL MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN
AMBIENTAL............................................................................................................... 24
8.1.2.1. OBJETIVO .............................................................................................. 24
8.1.2.2. ALCANCE............................................................................................... 24
8.1.3. NORMAS DE CONSULTA ..................................................................... 24
8.2. DEFINICIÓN DE LA POLÍTICA DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL ....... 25
8.3. ORGANIGRAMA DE LA ORGANIZACIÓN ........................................................... 26
8.4. MAPA DE PROCESOS.......................................................................................... 27
8.5. DETERMINACIÓN DEL CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN ........................... 28
8.5.1. DETERMINACIÓN DE LAS CUESTIONES EXTERNAS ................................. 28
8.5.2. DETERMINACIÓN DE LAS CUESTIONES INTERNAS .................................. 30
8.6. DETERMINACIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS Y SUS REQUISITOS
PERTINENTES ............................................................................................................. 31
8.6.1. SALIDAS DEL ANÁLISIS DEL CONTEXTO COMO ENTRADAS DE OTROS
PROCESOS............................................................................................................... 32
8.6.2. DETERMINACIÓN DE REQUISITOS LEGALES ............................................. 32
8.7. IDENTIFICACIÓN DE ASPECTOS E IMPACTOS AMBIENTALES ...................... 34
8.8. ESTABLECIMIENTO DE OBJETIVOS Y METAS AMBIENTALES ...................... 39
8.9. CONTROL DE DOCUMENTOS ............................................................................. 45
8.10.IDENTIFICACIÓN DE ACTIVIDADES QUE REQUIEREN CONTROL
OPERACIONAL ............................................................................................................ 47
8.11. CONTRATACIÓN DE PERSONAL ...................................................................... 48
8.12. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DEL PERSONAL E IDENTIFICACIÓN DE
NECESIDADES DE FORMACIÓN ................................................................................ 49
8.13. PROCESO DE COMUNICACIÓN ....................................................................... 50
8.14. IDENTIFICACIÓN DE EVENTOS: EMERGENCIAS POTENCIALES O
DESASTRES NO PLANIFICADOS .............................................................................. 52
8.15. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN ................................. 54
8.16. AUDITORIA......................................................................................................... 55
8.17. ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS ................................................. 57
8.17.1. ACCIONES CORRECTIVAS ........................................................................ 57
8.17.2. ACCIONES PREVENTIVAS ......................................................................... 58
8.18. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN ........................................................................ 60
9. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ......................................................... 62
9.1. CONCLUSIONES............................................................................................. 62
9.2. RECOMENDACIONES .................................................................................... 63
BIBLIOGRAFIA............................................................................................................. 64
ÍNDICE DE FIGURAS
Figura 1.: Caracterización del problema en diagrama causa - efecto.¡Error! Marcador no

definido.
Figura 2.: Relación entre el modelo PHVA y el marco de referencia en esta Norma
Internacional. ........................................................................ ¡Error! Marcador no definido.
Figura 3.: Diagrama de flujo del proceso productivo líquidos.¡Error! Marcador no
definido.
Figura 4.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de pesaje.¡Error! Marcador
no definido.
Figura 5.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de mezcla de ingredientes
y agitación. ........................................................................... ¡Error! Marcador no definido.
Figura 6.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de filtración y aforo. ¡Error!
Marcador no definido.
Figura 7.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de envasado. .......... ¡Error!
Figura 8.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de sellado. .............. ¡Error!
Figura 9.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de etiquetado. ......... ¡Error!
Figura 10.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de embalado. ........ ¡Error!
Figura 11.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de limpieza de área.
¡Error! Marcador no definido.
Figura 12.: Organigrama de la empresa YODITO S.A. ....... ¡Error! Marcador no definido.
Figura 13.: Mapa de procesos de la empresa YODITO S.A.¡Error! Marcador no definido.
Figura 14.: Clasificación de impactos. ................................. ¡Error! Marcador no definido.
Figura15.: Clasificación de aspectos. .................................. ¡Error! Marcador no definido.
Figura 16.: Cuadro de ingresos y salidas por procesos....... ¡Error! Marcador no definido.
ÍNDICE TABLAS
Tabla 1: Matriz metodológica.. ............................................. ¡Error! Marcador no definido.

Tabla 2: Lista de materias primas y equipos. ....................... ¡Error! Marcador no definido.
Tabla 3: Distribución del personal por área.......................... ¡Error! Marcador no definido.
Tabla 4: Matriz FODA. ......................................................... ¡Error! Marcador no definido.
Tabla 5: Matriz identificación de aspectos e impactos ambientales.¡Error! Marcador no
definido.
Tabla 6: Análisis externo: oportunidades y amenazas que impactan la misión y la
dirección estratégica de la organización. .............................. ¡Error! Marcador no definido.
Tabla 7: Análisis interno: fortalezas y debilidades que impactan la misión y la dirección
estratégica de la organización. ............................................. ¡Error! Marcador no definido.
Tabla 8 : Partes interesadas y sus requisitos....................... ¡Error! Marcador no definido.
Tabla 9: Identificación de requisitos legales......................... ¡Error! Marcador no definido.
Tabla 10 : Matriz de identificación y evaluación de impactos ambientales por procesos.
¡Error! Marcador no definido.
Tabla 11: Tabla de descripción de probabilidad para la evaluación de aspectos e
impactos ambientales. .......................................................... ¡Error! Marcador no definido.
Tabla 12: Tabla de descripción de severidad para la evaluación de aspectos e impactos
ambientales. ......................................................................... ¡Error! Marcador no definido.
Tabla 13: Tabla de análisis de zonas de riesgo para la evaluación de aspectos e impactos
Tabla 14: Tabla de descripción de zonas de riesgo para la evaluación de aspectos e
impactos ambientales. .......................................................... ¡Error! Marcador no definido.
Tabla 15: Tabla de jerarquía de controles para la evaluación de aspectos e impactos
Tabla 16: Tabla de programa de gestión ambiental. ............ ¡Error! Marcador no definido.
Tabla 17: Comunicación interna y externa del sistema de gestión ambiental. ........ ¡Error!
Tabla 18: Documento de acciones correctivas. ................... ¡Error! Marcador no definido.
Tabla 19: Documento de acciones
preventivas……………………………………............¡Error! Marcador no definido.
1. ANTECEDENTES
La industria farmacéutica comprende la oferta que parte de la producción e importación

de bienes farmacéuticos para uso humano semielaborados y de consumo final.
El desarrollo de la industria farmacéutica boliviana comienza en 1977 con la aprobación

del Decreto N° 14346, que permite a los laboratorios nacionales producir, bajo licencia,
medicamentes de laboratorios extranjeros. (ICEX España Exportación e Inversiones,
2021)
La industria farmacéutica en Bolivia está en un momento de fuerte expansión, de acuerdo

a lo señalado por el estudio de mercado denominado “El mercado de los productos
farmacéuticos en Bolivia”, elaborado el 2018 por la oficina Económica Comercial de la
Embajada de España en Bolivia. (AGEMED, 2021)
El número de empresas autorizadas por la Agencia Estatal de Medicamentos y

Tecnologías en Salud (AGEMED) para distribuir y comercializar medicamentos en Bolivia
son 985 (AGEMED, 2021), entre los agentes que poseen dicha autorización se
encuentran: laboratorios, importadoras, industrias de gases medicinales, laboratorios
galénicos, laboratorios de insumos, distribuidoras, comercializadores de cosméticos,
entre otros. Además, existen 122 (AGEMED, 2021) laboratorios nacionales que
producen medicamentos en el país.
Por lo que, este tipo de empresas dedicadas a la producción de medicamentos,

constituyen un rubro económico con alta carga de principios activos medicinales que por
sus características, pequeñas cantidades pueden ejercer un fuerte impacto ambiental si
no tiene las medidas adecuadas de prevención y mitigación ambiental. Como un factor
crítico se ha determinado que estas industrias generan contaminación de distintas
formas; antes, durante y después de su proceso de producción.
De acuerdo con Ramos (2006) ( (Ramos, 2006)) en general los contaminantes generados
en la industria farmacéutica tienen impacto ambiental:
 En el medio acuoso, en mayor medida para aquellas compañías fabricantes de

principios activos, en general en la industria farmacéutica el agua se usa para
muchos fines: limpieza, disolvente, refrigerante, como medio o producto de
reacción.
 En la atmosfera, cuando se dedica la industria a la producción de principios activos

se emiten COV’s (compuestos orgánicos volátiles), cuando se dedica a la
fabricación de medicamentos como sólidos orales se emite polvo y partículas
resultados de las operaciones unitarias de la empresa. Si al final parte de los
residuos sólidos que genera son incinerados también tiene una contribución a la
contaminación atmosférica.
 En el suelo, ya que se generan residuos sólidos dentro de los procesos de
producción, los cuales pueden ser enviados a un vertedero o incinerados según
su peligrosidad y las posibilidades técnicas.
Debido a toda la presión ambiental generada por las industrias en general han surgido
esfuerzos a nivel internacional (ISO 14001:2015) y nacional (RASIM) para encontrar
procesos productivos que aprovechen en mayor medida los recursos naturales y a su
vez disminuyan la contaminación ambiental.
2. CARACTERIZACIÓN DEL PROBLEMA
Mala imagen
empresarial
Alto consumo de Corrosión del Contaminación del agua EFECTOS

agua para la sistema de Infracciones y residual de red doméstica con
dilución de desagüe al sanciones cargas de principios activos
efluentes alcantarillado legales que pueden alterar las
características fisicoquímicas
del agua residual de red
Contaminación por residuo líquido industrial en la

producción de líquidos no estériles de la empresa PROBLEMA
YODITO S.A.
ESTRUCTURA RECURSOS DIRECCIÓN TÉCNICA Corrupción

institucional
que evita los
Falta de un sistema de Falta de controles
Falta de Falta de establecidos CAUSAS
pre-tratamiento de aguas profesionales consciencia
residuales industriales recursos ambiental por ley
financieros que aborden
antes de verter al el tema
alcantarillado.
Falta de un sistema
de gestión ambiental
Figura 1.: Caracterización del problema en diagrama causa - efecto. Fuente: Elaboración propia.
2.1. IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA
Las actividades de producción rutinarias y no rutinarias (limpieza) en la línea de
producción de líquidos no estériles de la empresa YODITO S.A. generan abundante
agua residual con principios activos de producción y agentes de limpieza
principalmente, los cuales son descargados a la red de alcantarillado municipal sin
previo tratamiento más que la dilución de la misma. Esta dilución no es controlada
por lo que el consumo de agua es alto, además de que su fuente de provisión de
agua es de pozo que está siendo sobreexplotado actualmente.
2.2. DESCRIPCIÓN DEL PROBLEMA

2.2.1. CAUSA
a) Estructura: hay una ausencia de un sistema de tratamiento de aguas residuales
en las instalaciones de la empresa, por lo que hacen descargas directas de sus
efluentes a la red de alcantarillado con una dilución gastando una cantidad
excesiva de agua para la dilución.
b) Recursos: existe una falta de recursos destinada al tema de tratamiento de

residuos en la empresa debido a una falta de un sistema de gestión que ayude
a mejorar esa situación.
Por otra parte no existe personal calificado para dar opciones de mejora en la
empresa, que se dedique a los temas ambientales.
c) Dirección técnica: en la estructura organizacional no se tiene una conciencia

ambiental en el desarrollo de las actividades productivas de la empresa, también
existe falencias en la gestión de las operaciones de la empresa en diferentes
aspectos pero principalmente el ámbito ambiental.
d) Corrupción: la existencia de una cultura corrupta tanto externa como

internamente fomenta a la omisión del cumplimiento legal de las normativas
vigentes, esto no favorece a largo plazo a la empresa situación que podría
subsanarse con un buen sistema de gestión ambiental.
2.2.2. EFECTO
a) Alto consumo de agua para la dilución de efluentes: al realizar las descargas
de los efluentes industriales a la red de alcantarillado lo hacen con una dilución
no controlada con agua de pozo, produciendo una sobreexplotación del pozo y
por ende un agotamiento del recurso agua.
b) Corrosión del sistema de desagüe al alcantarillado: el sistema de tuberías

conectadas en planta para el desagüe de los efluentes presentan corrosión
continua de las mismas, debido a que los desechos líquidos pasan con todo tipo
de contaminantes no identificados ni manejados apropiadamente.
c) Infracciones y sanciones legales: esto debido a que existe una normativa de

cumplimiento industrial que no cumple la empresa, poniendo en evidencia su
falta de gestión productiva en diferentes áreas pero principalmente el área
ambiental.
d) Contaminación del agua en la red de alcantarillado: al realizar las descargas

directas de los efluentes industriales se pone una carga esencialmente química
al caudal de aguas domesticas con características definidas, las cuales son
alteradas por la introducción química de los efluentes cargados generando un
impacto más nocivo en las mismas. Ya que pueden conllevar alteraciones
fisicoquímicas de las aguas que están destinadas a un cierto tipo de tratamiento
por parte de la empresa prestadora del servicio de alcantarillado.
e) Mala imagen empresarial: generado por las actividades de la empresa

provenientes del principal mal uso que se le da al agua y que genera un
agotamiento del recurso agua, que está compartido el bolsón de agua en la zona
por todos los vecinos y pierde su flujo hidráulico de abastecimiento. Además de
ser considera una empresa que omite la normativa legal en el desarrollo de sus
actividades.
2.3. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
¿De qué manera un sistema de gestión ambiental, puede mejorar el manejo
sustentable de los recursos requeridos por los procesos industriales, reducir los
impactos ambientales y contaminación hídrica que genera la empresa YODITO S.A.
en su línea de producción de líquidos no estériles?
3. OBJETIVOS
3.1. OBJETIVO GENERAL

Diseñar una propuesta de estructura sistema de gestión ambiental bajo la norma
ISO 14001:2015 para la empresa farmacéutica YODITO S.A.
3.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS

 Identificar las actividades y/o procesos de la empresa YODITO S.A. en su
línea de producción de líquidos no estériles.
 Identificar los aspectos e impactos ambientales significativos asociados a

las actividades y procesos productivos de líquidos no estériles.
 Realizar un diagnóstico de cumplimiento de la norma ISO 14001:2015.
4. JUSTIFICACIÓN Y ALCANCE
Las empresas farmacéuticas realizan actividades indispensables dentro de la

sociedad ya que producen medicamentos de diversas formas farmacéuticas los
cuales cubren la creciente demanda de los mismos, juega un papel importante en
el mantenimiento de la economía, inversión de recursos en investigación y
desarrollo para llevar nuevas moléculas desde una etapa de síntesis hasta una
etapa de comercialización como medicamentos ya aprobados por las diferentes
autoridades sanitarias del país para el tratamiento y prevención de diferentes
enfermedades que aquejan a la sociedad.
Por todo lo anterior es muy importante para la empresa contar con un sistema de
gestión ambiental que permita un mejor desempeño ambiental de la planta y su
desarrollo sustentable.
La norma ISO 14001:2015 tiene como objetivo apoya a las industrias, brindándoles
lineamientos para la protección ambiental y la prevención de la contaminación en
armonía con las necesidades socioeconómicas, así mismo permite medir la
actuación de la empresa de acuerdo con criterios aceptados internacionalmente en
el ámbito ambiental.
Además el presente trabajo pretende contribuir como referente bibliográfico para

posteriores avances del sistema de gestión ambiental en las diferentes líneas de
producción de la empresa YODITO S.A.
La presente propuesta de estructural Sistema de gestión ambiental fue desarrollada

para los procesos productivos de líquidos no estériles de la empresa YODITO S.A.
5. DISEÑO METODOLÓGICO
5.1. TIPO DE INVESTIGACIÓN

Este trabajo es una investigación del tipo descriptivo y explicativo a una realidad
empresarial que presenta ciertas problemáticas ambientales. Con el cual se
pretende describir y explicar posibles medidas de prevención y mitigación a la
problemática ambiental presente.
5.2. MATRIZ METODOLÓGICA
OBJETIVOS ACTIVIDADES
Identificar las actividades y/o procesos Realizar un diagrama de flujo.
de la empresa YODITO S.A. en su Revisar las actividades, productos y
línea de producción de líquidos no procesos que se realiza en la línea de
estériles. producción de líquidos no estériles de
la empresa YODITO S.A.
Identificar los aspectos e impactos Elaborar cuadros de ingresos y salidas
ambientales significativos asociados a para los procesos principales
las actividades y procesos productivos identificando los aspectos e impactos
de líquidos no estériles. ambientales generados.
Realizar un diseño de un sistema de Diseñar la estructura de sistema de
gestión ambiental basado la norma gestión ambiental basado la norma ISO
ISO 14001:2015. 14001:2015.
Tabla 1: Matriz metodológica. Fuente: elaboración propia.
6. MARCO TEÓRICO
6.1. GESTIÓN AMBIENTAL
Según El Consejo de la Juventud de España (2021), se denomina Gestión

Ambiental o Gestión del Medio ambiente al conjunto de diligencias conducentes al
manejo del sistema ambiental. Dicho de otro modo, es la estrategia mediante la cual
se organizan las actividades antropogénicas que afectan al medio ambiente, con el
fin de lograr una adecuada calidad de vida, previniendo o mitigando los problemas
ambientales.
Un sistema de gestión ambiental es la parte de la gestión dentro de una

organización que desarrolla e implementa una política ambiental (intenciones
generales de la organización con respecto al medio ambiente) mediante la gestión
de los aspectos ambientales provenientes de las actividades de la organización que
pueden interaccionar con el medio ambiente. Su implementación es de carácter
voluntario.
El sistema de gestión ambiental provee de métodos documentales y organizativos
que permiten el cumplimiento de los requisitos legislativos y de los objetivos
ambientales y mantener su cumplimiento a lo largo del tiempo, al tiempo que
promueve la mejora continua tanto de los aspectos ambientales como del propio
sistema, mediante un proceso cíclico siguiendo las fases de Planificación,
Implementación, Operación y Verificación.
6.2. VENTAJAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

AMBIENTAL
Según García (2021), desde el punto de vista estratégico, algunas de las principales
razones por las que resulta rentable e interesante disponer de un sistema de gestión
implantado en una organización son:
 Conformidad con la legislación ambiental.

 Conformidad con las exigencias de los consumidores.
 Mejora de la imagen de marketing de la compañía.
 Mejora en la utilización de los recursos (materia prima).
 Reducción del coste de explotación.
 Mejor comunicación entre departamentos y áreas.
 Mejora indirecta de la calidad del producto o servicio prestado.
 Facilitar el trabajo de los encargados de los departamentos y áreas.
 Niveles de seguridad superiores.
 Mejora de la imagen de la empresa ante la comunidad.
 Consistencia de políticas.
 Aumento de la confianza de los gestores de la empresa.
 Organización y satisfacción de los grupos de interés.
 Consistencia en la relación con los proveedores.
 Demostración de la capacidad de organización para cumplir con expectativas
internacionales.
 Acceso creciente a capital.
 Limitación del riesgo.
 Transferencia tecnológica.
Por lo tanto, las empresas pueden demostrar a la sociedad su compromiso
ambiental y valorar la implantación del sistema de gestión ambiental como una
inversión de futuro que revertirá en un ahorro en costes de explotación y sanciones
por parte de la administración y entes fiscalizadoras, pudiendo llegar a suministrar
su producto o servicio a grandes empresas que ya han asumido estos compromisos
hace muchos años (expansión del mercado local e internacional). (García, 2021)
6.3. NORMA ISO 14001:2015
Es una Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión

ambiental que una organización puede usar para mejorar su desempeño ambiental.
La presente norma internacional está prevista para uso por una organización que
busque gestionar sus responsabilidades ambientales de una forma sistemática que
contribuya al pilar ambiental de la sostenibilidad. (NTC-ISO, 2015)
Esta Norma Internacional tiene el propósito de proporcionar a las organizaciones un

marco de referencia para proteger el medio ambiente y responder a las condiciones
ambientales cambiantes, en equilibrio con las necesidades socioeconómicas. Esta
norma especifica requisitos que permitan que una organización logre los resultados
previstos que ha establecido para su sistema de gestión ambiental. (NTC-ISO,
2015)
La base para el enfoque que subyace a un sistema de gestión ambiental se

fundamenta en el concept de Planificar, Hacer, Verificar y Actuar (PHVA). El modelo
PHVA proporciona un proceso iterativo usado por las organizaciones para lograr la
mejora. Se puede aplicar a un sistema de gestión ambiental y a cada uno de sus
elementos individuales, y se puede describir asi:
 Planificar: establecer los objetivos ambientales y los procesos necesarios

para generar y proporcionar resultados de acuerdo con la política ambiental
de la organización.
 Hacer: implementar los procesos según lo planificado.
 Verificar: hacer el seguimiento y medir los procesos respecto a la política
ambiental, incluidos sus compromisos, objetivos ambientales y criterios
operacionales, e informar de sus resultados.
 Actuar: emprender acciones para mejorar continuamente. (NTC-ISO, 2015)
Figura 2.: Relación entre el modelo PHVA y el marco de referencia en esta

Norma Internacional. Fuente: Norma Técnica Colombiana ISO 14001:2015.
7. DIAGNÓSTICO
7.1. GENERALIDADES DE LA EMPRESA
7.1.1. DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA FARMACÉUTICA YODITO S.A.
La empresa farmacéutica YODITO S.A. es una industria farmacéutica legalmente

constituida desde el año 2005, que se dedica a la fabricación de productos galénicos
antisépticos. Pertenece a la cámara de industrias de Cochabamba y cumple con
normas de Buenas Prácticas de Laboratorios requeridos por la AGEMED.
La empresa se dedica a la fabricación de antisépticos galénicos, entre los
principales productos se tiene: alcohol antiséptico, agua oxigenada al 3%, tintura de
yodo y violeta de genciana.
La siguiente tabla 1 muestra las materias primas y equipos utilizados en la empresa.
Materias Primas Equipos

Alcohol al 90 % Una dosificadora de 8 pistones
Agua purificada (< 1,5 µs/cm) 1 termoselladora
Peróxido de hidrógeno 1 tapadora
Yodo solido (metálico) 1 etiquetadora
Cristal de violeta de genciana 1 bomba periférica agua (1 hp)
1 bomba periférica (3/4 hp)
Tabla 2: Lista de materias primas y equipos. Fuente: elaboración propia
7.1.2. DIRECCIÓN – GEOREFERECIACIÓN
La empresa se encuentra ubicada en la av. Capitán Victor Ustariz km 9, que está

ubicado en el Municipio de Quillacollo. La superficie del proyecto es de 1000 m2 y
el área operativa es de 731,50 m2 aproximadamente.
7.1.3. REPRESENTANTES
La empresa cuenta con una junta de accionistas quienes se encargan de nombrar

al presidente de la empresa, así como al gerente general. Además cuenta con
diversos departamentos como el de Administración y Gerencia Técnica donde se
encuentran los supervisores de calidad, producción, supervisor de planta y
validación, existe dos departamentos de finanzas, uno se encarga de la contabilidad
y asistencia financiera y el otro de la coordinación y ventas.
7.1.4. ESPACIO FÍSICO
YODITO S.A. se encuentra asentado en un área de 1500 m2 y el área operativa es

de 620 m2.
Las instalaciones de la empresa YODITO S.A. se encuentran divididas de la

siguiente manera:
 Oficinas administrativa (RRHH, Finanzas, Secretaria, Administración y

Operación)
 Planta productiva (Recepción de materia prima, pesaje de sustancias y
salas de producción)
 Oficinas y laboratorio de control de calidad
 Bodega de materia prima
 Bodega de producto terminado
 Jaulas de almacenamiento de desechos peligrosos y no peligrosos
 Taller de mantenimiento
 Área de vestidores
 Área de compresor de aire
 Área de comedor
7.1.5. PERSONAL
YODITO S.A. cuenta con 41 empleados en total, distribuidos de la siguiente manera:
ÁREA N° PERSONAS
Administrativa 15
Productiva 24
Logística 2
TOTAL 41
Tabla 3: Distribución del personal por área.
Fuente: elaboración propia.
7.2. PROCESOS DE LA EMPRESA FARMACÉUTICA YODITO S.A.
Se ha determinado que la empresa cuenta con tres tipos de procesos:
- Procesos productivos: recepción de materia prima (Bodega de materia

prima); Pesaje de sustancias; Mezcla, envasado, etiquetado, embalaje,
almacenamiento (Bodega de producto terminado).
- Procesos administrativos: oficinas de la empresa (RRHH, secretaría,
finanzas, administración y operación).
- Procesos de apoyo: transporte, control de calidad, sistema de purificación de
agua, mantenimiento, jaula de almacenamiento de desechos, área de
vestidores, área de compresor de aire. Limpieza de área productiva, limpieza
de oficinas y bodegas de producto terminado, limpieza del área de lavado,
limpieza del área de pesaje, limpieza de utensilios, limpieza de equipos y
tanques de acero inoxidable, limpieza de tanques y utensilios plásticos, limpieza
de mangueras y tubos empleados para la transferencia de fluídos, limpieza de
mopas, trapeado y paños de limpieza, limpieza y desinfección del sistema de
agua.
7.3. ANÁLISIS FODA DE LA EMPRESA FARMACÉUTICA YODITO S.A.
Se realizó un análisis interno de la empresa para identificar las fortaleza y

debilidades; así como un análisis externo para conocer las oportunidades y
amenazas de la empresa, y se obtuvo la siguiente información:
FORTALEZAS DEBILIDADES
- Cuenta con una certificación de - No existe un sistema de gestión
Buenas Prácticas de Laboratorio ambiental.
- Pertenece a la Cámara de - No cuenta con una planta de
Industrias de Cochabamba. pretratamiento de aguas
- Se preocupa por la calidad de sus residuales,
productos y procesos. - El área de almacenamiento de
- Empresa líder en la fabricación de residuos no cuenta con piso
productos galénicos en impermeabilizado.
Cochabamba.
- Cuenta con un presupuesto para la
gestión ambiental.
OPORTUNIDADES AMENAZAS
- Apertura de nuevos mercados a - Mercado altamente competitivo.
nivel nacional al diversificar la - Empresas farmacéuticas
producción de fármacos. multinacionales con mayor
- Implementar un Sistema de diversidad de productos y precios
Gestión Ambiental. bajos.
- Investigar sobre nuevas - Pandemias.
alternativas para el tratamiento de - Cambios en la gestión política a
las aguas residuales. nivel nacional y regional.
- Problemas sociales.
- Inflación nacional e internacional.
Tabla 4: Matriz FODA.
7.4. DESCRIPCIÓN DE LAS PRÁCTIAS ACTUALES DE GESTIÓN

AMBIENTAL
La gestión ambiental de YODITO S.A. se basa en:
 Dilución in situ de las aguas residuales productivas y demás dependencias.

 Clasificación y almacenamiento de desechos sólidos peligrosos.
 Clasificación, almacenamientos y entrega de desechos sólidos no peligrosos
a la empresa encargada gestora.
7.5. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO PRODUCTIVO
YODITO S.A. se dedica a la fabricación de productos galénicos, sus productos son:

agua oxigenada al 3%, alcohol antiséptico o medicinal (70%), tintura de yodo y
solución de violeta de genciana.
7.5.1. PROCESO DE ELABORACIÓN
a) Los ingredientes son pesados de acuerdo a la formulación prediseñada. Luego,

son mezclados con agua purificada en un recipiente de acero inoxidable con un
agitador.
b) La solución pasa a través de un filtro que remueve las posibles partículas para
no causar derrames ni reacciones.
c) Una vez que el líquido ha sido filtrado y aforado, está listo para ser envasado.
d) Los envases utilizados son lavados con agua purificada y esterilizados. El
producto es envasado.
Control de proceso: se realiza el control de llenado del producto en los envases.
e) Los envases sellados son enviados al área de acondicionamiento donde son
etiquetados, embalados en termofusión y finalmente embalados.
f) Finalmente, los productos líquidos embalados son llevados a cuarentena donde
una muestra del lote es analizada por Control de Calidad.
Control de calidad: los parámetros fisicoquímicos de control son: densidad,
volumen, pH, control de tipo y material envasado.
g) Una vez que sea aprobada la liberación del producto, son almacenados hasta
su comercialización.
7.5.2. DIAGRAMA DE FLUJO
El proceso descrito anteriormente puede plasmarse en el siguiente diagrama de

flujo:
MATERIA PRIMA
PESAJE
VERIFICACIÓN
DE PESO
MEZCLA DE
L
INGREDIENTES
I
AGITACIÓN M
P
FILTRACIÓN I
E
AFORO
Z
ENVASE
ESTERILIZADO A
ENVASADO
CONTROL DE
PROCESO
SELLADO D
E
ETIQUETADO
Á
EMBALADO R
E
CUARENTENA A
CONTROL DE
PROCESO
ALMACENAMIENTO
COMERCIALIZACIÓN
Figura 3.: Diagrama de flujo del proceso productivo líquidos.

Fuente: elaboración propia
7.5.3. CARACTERIZACIÓN DE LOS PROCESOS PRINCIPALES
La caracterización de los procesos usando los cuadros de ingresos y salidas de los

procesos ayudan a identificar de manera casi inmediata los aspectos e impactos
ambientales asociados al proceso analizado en cuestión.
- Materia prima - Materia prima

- Registros papel PESAJE pesada en bolsas
- Uso de energía - Registros en papel
eléctrica
- Uso de envases
plásticos, guantes de
látex, barbijos
desechables, ropa - Residuos de guantes de
adecuada para el área látex, barbijos
- Residuos de envases
plásticos
- Residuos de papel
Figura 4.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de pesaje.

- Materia prima pesada MEZCLA DE - Solución mezclada

- Registros papel - Registros en papel
- Uso de energía
INGREDIENTES -
eléctrica AGITACIÓN
- Uso de envases
plásticos, guantes de
látex, barbijos
- Agua purificada - Residuos de envases
plásticos
- Residuos de papel
- Agotamiento de recursos
- Ropa de área para ser
lavada
Figura 5.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de mezcla de

ingredientes y agitación.
- Solución mezclada FILTRACIÓN - - Solución filtrada
- Registros papel - Registros en papel
- Uso de energía AFORO
eléctrica
- Uso de filtros, guantes
de látex, barbijos
desechables, ropa
adecuada para el área - Residuos de guantes de
- Agua purificada látex, barbijos
- Residuos de filtros
saturados
- Residuos de papel
lavada
Figura 6.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de filtración y

aforo.
- Solución filtrada - Producto envasado

- Registros papel ENVASADO - Registros en papel
- Uso de energía
eléctrica
- Envases plásticos
esterilizados, guantes
de látex, barbijos
- Residuos de envases
dañados
- Residuos de papel
lavada
Figura 7.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de envasado.

- Producto envasado - Producto envasado
- Registros papel SELLADO y sellado
eléctrica
- Tapas plásticas
esterilizados, guantes
de látex, barbijos
- Residuos de material
dañado
- Residuos de papel
lavada
Figura 8.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de sellado.
- Producto envasado y - Producto etiquetado

sellado ETIQUETADO - Registros en papel
- Registros papel
- Uso de energía
eléctrica
- Etiquetas, barbijos,
ropa adecuada para el
área - Residuos de guantes de
látex, barbijos
- Residuos de material
dañado
- Residuos de papel
lavada
Figura 9.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de etiquetado.
- Producto etiquetado - Producto embalado

- Registros papel EMBALADO - Registros en papel
- Uso de energía
eléctrica
- Plástico de embalaje,
cartones, ropa
adecuada para el área
- Residuos de plástico y
cartones
lavada
Figura 10.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de embalado.

- Agua purificada LIMPIEZA DE - Área limpia y
- Detergente desinfectada
ÁREA
eléctrica
- Sanitizantes y/o
desinfectantes
- Ropa adecuada para
el área - Residuos líquidos
- Registros de papel - Agotamiento de recursos
lavada
Figura 11.: Caracterización de entradas y salidas del proceso de limpieza de

área.
7.6. IDENTIFICACIÓN DE LOS ASPECTOS E IMPACTOS AMBIENTALES
Se realizó la identificación de los aspectos e impactos ambientales de la empresa

YODITO S.A. en su línea de producción de líquidos no estériles basado en el punto
anterior de caracterización de los procesos principales para el proceso productivo.
Recurriendo al llenado del siguiente cuadro:

Identificación de la Fuente
Nro./Códig
Ambiental
Ambiental
Condición
Actividad
Impacto
Aspecto
o
1 Pesaje Normal Uso de energía eléctrica Agotamiento de recursos

Uso de bolsas plásticas Generación de residuos
Uso de barbijos sólidos plásticos, papel,
desechables bioinfecciosos.
Lavado de ropa Aguas residuales con alta
carga orgánica.
2 Mezcla de Normal Uso de energía eléctrica Agotamiento de recursos
ingredientes Uso de envases plásticos Generación de residuos
- agitación Uso de barbijos sólidos plásticos, papel,
carga orgánica.
3 Filtración – Normal Uso de energía eléctrica Agotamiento de recursos
aforo Uso de barbijos Generación de residuos
desechables, filtros sólidos filtros saturados,
Lavado de ropa bioinfecciosos.
Aguas residuales con alta
carga orgánica.
4 Envasado Normal Uso de energía eléctrica Agotamiento de recursos
Uso de envases plásticos Generación de residuos
Uso de papel en
registros
5 Sellado Normal Uso de energía eléctrica Agotamiento de recursos

Uso de papel en
registros
6 Etiquetado Normal Uso de energía eléctrica Agotamiento de recursos
Uso de etiquetas Generación de residuos
Uso de papel en sólidos plásticos, papel.
registros
Tabla 5: Matriz identificación de aspectos e impactos ambientales.
Identificación de la Fuente
Nro./Códig
Ambiental
Ambiental
Condición
Actividad
Impacto
Aspecto
o
7 Embalado Normal Uso de energía eléctrica Agotamiento de recursos

sólidos plásticos, papel.
8 Limpieza de Normal
Uso de energía eléctrica Agotamiento de recursos
área Uso de barbijos Generación de residuos
desechables, bolsas sólidos plásticos, papel,
plásticas bioinfecciosos.
Uso de sanitizantes, carga orgánica.
detergentes,
desinfectantes
Uso de registros en
papel
Tabla 5: Matriz identificación de aspectos e impactos ambientales (cont.II). Fuente:
elaboración propia.
8. DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL
8.1. EL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL
El sistema de Gestión Ambiental planteado para la empresa YODITO S.A. está

basado en la Norma Internacional ISO 14001:2015. Esta norma se basa en el ciclo
de Deming, (PHVA), con el cual se busca la prevención y reducción de las emisiones
y vertidos mediante la adecuación de las instalaciones y de las actividades
conseguidas, el cuidado del medio ambiente y la prevención de la contaminación,
sin permitir que su producción decrezca. Plasmado en el diseño de un documento
fundamental: el manual de Gestión Ambiental.
8.1.1. DISEÑO DEL MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL
El manual del sistema de gestión ambiental es un documento que responde a las

necesidades de la organización en el cual se hace referencia a la documentación
de soporte del sistema. El mismo recoge el conjunto de instrucciones y
descripciones a través de las cuales la organización pretende alcanzar resultados
esperados. Los principales aspectos que recoge el Manual son:
 Objetivo y campo de aplicación: se enumeran los objetivos del Manual y

describe las actividades que alcanza el campo de aplicación, también
aparecen las exclusiones del alcance.
 Normas para consulta: se toma la norma base y otros específicos provenientes
de los requisitos legales.
 Definiciones: se recogen los términos y definiciones aplicables al manual.
 Política: definición de la política que expresa el compromiso de la dirección en
la protección del medio ambiente.
 Organigrama de la organización.
 Mapa de procesos.
 Otros documentos de soporte del sistema de gestión ambiental
8.1.2. OBJETIVO Y ALCANCE DEL MANUAL DEL SISTEMA DE GESTIÓN

AMBIENTAL
8.1.2.1. OBJETIVO
El objetivo del manual de gestión ambiental es documenta, mantener y actualizar el

Sistema de Gestión Ambiental de YODITO S.A. como referente para su
implementación, indicando la documentación requerida según los requisitos de la
Norma Técnica Colombiana ISO 14001:2015.
8.1.2.2. ALCANCE
Este documento aplica a las áreas de producción de líquidos no estériles y

administración de la empresa YODITO S.A. del municipio Colcapirhua de
Cochabamba.
8.1.3. NORMAS DE CONSULTA
Norma Técnica Colombiana ISO 14001:2015, Sistemas de Gestión Ambiental,

requisitos con orientación para su uso
8.2. DEFINICIÓN DE LA POLÍTICA DEL SISTEMA DE GESTIÓN AMBIENTAL
El compromiso de la alta dirección de la organización para establecer una gestión

ambiental de sus actividades, productos o servicios es fundamental para asegurar
el éxito del mismo.
En la definición de la política se consideraron los requisitos de la norma ISO

14001:2015, donde se debe cumplir con los siguientes aspectos (NTC-ISO, 2015):
a) Sea apropiada al contexto de la organización, incluida la naturaleza, magnitud e

impactos ambientales de sus actividades, productos y servicios.
b) Constituya un marco para establecer y revisar objetivos ambientales.
c) Incluya el compromiso para la protección del medio ambiente, incluida la
prevención de la contaminación, y otros compromisos específicos pertinentes al
contexto de la organización.
d) Incluya un compromiso de cumplir con los requisitos legales y otros requisitos.
e) Incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión ambiental
para la mejora del desempeño ambiental.
Para la empresa YODITO S.A. se plantea la siguiente declaración de política:
En YODITO S.A. estamos comprometidos con el medio ambiente y la mejora continua

de nuestro SGA, promoviendo el uso eficiente de los materiales y recursos hídricos,
mediante la realización de esfuerzos estratégicos para maximizar nuestra eficiencia
energética, uso de recursos y reducir emisiones mediante la gestión de uso de energía,
consumo de agua y generación de residuos, cumpliendo con la normativa legal vigente
y suscritas por nuestra compañía y con otros requisitos relacionados con nuestros
aspectos ambientales.
8.3. ORGANIGRAMA DE LA ORGANIZACIÓN
Figura 12.: Organigrama de la empresa YODITO S.A.

8.4. MAPA DE PROCESOS
Figura 13.: Mapa de procesos de la empresa YODITO S.A.

Para lograr una perspectiva, que permita tener presente todo lo que es vital y lo que
no lo es, se identificaron los procesos estratégicos, principales y de soporte, de
acuerdo a la importancia estratégica de la empresa.
 Procesos estratégicos:
Dirección estratégica
Sistemas de gestión integrados – gestión medio ambiental
 Procesos principales:
Recepción de materia prima
Producción: mezcla de ingredientes, agitación, filtración, aforo, envasado,
sellado, etiquetado, embalado, cuarentena.
 Procesos de soporte: comercialización, administración, recursos humanos,
logística, investigación y desarrollo y control de calidad.
8.5. DETERMINACIÓN DEL CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
Para la determinación del contexto de la organización se debe analizar las

cuestiones externas (oportunidades y amenazas) e internas (fortalezas y
debilidades).
8.5.1. DETERMINACIÓN DE LAS CUESTIONES EXTERNAS
El comité de implementación del SG, deberá determinar las cuestiones y aspectos

externos que impactan la misión y la dirección estratégica de la organización, para
ello pueden usar un formato definido que contribuye a la organización y registro de
la información. A continuación se indica una tabla que facilita esta tarea.
Evaluación del Impacto |Nota: cuando el impacto se
evalúa de negativo el aspecto se
Negativo Neutral Positivo cataloga como AMENAZA (A),
Cuestiones Aspectos a (A) (O) si es positivo se cataloga como
Externas considerar OPORTUNIDAD (O)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Argumentos por los que se
evalúa de esa manera
Tabla 6: Análisis externo: oportunidades y amenazas que impactan la

misión y la dirección estratégica de la organización.
Fuente: Borroto Lázaro (2021).
Fuentes de información para el llenado de la tabla anterior: documentos internos,

reuniones internas, publicaciones de la prensa nacional e internacional, sitios web
en internet, publicaciones de oficinas de estadísticas y de otros departamentos
gubernamentales, publicaciones técnicas y profesionales, conferencias y reuniones
con agencias pertinentes, encuentros con clientes y otras partes interesadas, y con
organizadores profesionales. (Borroto, 2021)
Para el llenado de las dos primeras columnas de la tabla 6 puede ayudar los
requisitos y orientaciones definidos en la Norma ISO 14001:2015, por ejemplo de
cuestiones y aspectos externos son:
- Factores económicos: tipos de cambio monetario, situación económica,

pronóstico de inflación, disponibilidad de crédito.
- Factores sociales: tasas de desempleo local, percepción de seguridad, niveles
de educación, días festivos y días laborales.
- Factores políticos: estabilidad política, inversiones públicas, la infraestructura
local, los acuerdos comerciales internacionales.
- Factores tecnológicos: tecnología, materiales y equipos del nuevo sector,
expiraciones de patentes, código de ética profesional.
- Factores de mercado: la competencia, incluida la cuota de mercado de la
organización, productos o servicios similares, tendencias de los líderes de
mercado, tendencias de crecimiento de los clientes, estabilidad del mercado,
relaciones en la cadena de suministro.
- Factores legales: reglamentos relacionados con la industria, incluido los
reglamentos sindicales.
La evaluación del impacto se hará por el comité de implementación del SG

asignando un valor del 1 al 10, tal y como aparece en la parte central del formato
tabla#, la cual definirá si el aspecto constituye una Amenaza o una Oportunidad del
entorno. Se deberá argumentar en la última columna la razón por la cual se asigna
tal evaluación.
8.5.2. DETERMINACIÓN DE LAS CUESTIONES INTERNAS
Se debe determinar las cuestiones y aspectos internos que impactan la misión y la

dirección estratégica de la organización, recurriendo al formato de la tabla 7, la cual
contribuye a la organización y el registro de la información.
Cuestiones Aspectos a Evaluación del Impacto Nota: cuando el impacto se evalúa

Internas considerar de negativo el aspecto se cataloga
Negativo Neutral Positivo como DEBILIDAD (D), si es
(D) (F) positivo se cataloga como
FORTALEZA (F)
1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 Argumentos por los que se
0 evalúa de esa manera
Tabla 7: Análisis interno: fortalezas y debilidades que impactan la misión y

la dirección estratégica de la organización.
Para el llenado de las dos primeras columnas de la anterior tabla se puede tomar
en cuenta las siguientes cuestiones y aspectos internos:
 Desempeño global de la organización

 Factores relacionados con los recursos: infraestructura, ambiente para el
funcionamiento de los procesos
 Aspectos humanos: competencia de las personas, comportamiento y cultura
organizacional, relaciones con el sindicato
 Factores operacionales: capacidad de los procesos productivos y de la
prestación de servicios, desempeño del sistema de gestión ambiental.
 Gobernanza de la organización: normas, reglas y procedimientos para la toma
de decisiones, estructura organizativa. (Borroto, 2021)
La evaluación del impacto se hará por el comité de implementación del SG

asignando un valor del 1 al 10, tal y como aparece en la parte central del formato
Tabla #, lo cual definirá si el aspecto constituye una Debilidad o una Fortaleza de la
organización. Se deberá argumentar en la última columna la razón por la cual se
asigna tal evaluación. (Borroto, 2021)
8.6. DETERMINACIÓN DE LAS PARTES INTERESADAS Y SUS REQUISITOS

PERTINENTES
Es la parte del análisis del contexto identificar las partes interesadas de la

organización, así como sus necesidades y expectativas (incluidos los requisitos),
para ello el comité implementador del SG se auxiliará del modelo tabla 8. Por cada
parte interesada se determinarán sus necesidades y expectativas (requisitos).
(Borroto, 2021)
Parte interesada Necesidades y Expectativas de las Partes Interesadas

(requisitos)
Tabla 8 : Partes interesadas y sus requisitos.

8.6.1. SALIDAS DEL ANÁLISIS DEL CONTEXTO COMO ENTRADAS DE
OTROS PROCESOS
Todos los resultados de los análisis de contexto: amenazas, oportunidades,

debilidades, fortalezas y los requisitos de las partes interesadas, una vez revisados
y aprobadas por el comité implementador del SG, se utilizan como entradas para:
 Definir y/o actualizar la planeación estratégica de la organización: matriz

FODA, visión, misión, objetivos estratégicos, estrategias, etc.
 Definir y/o actualizar el alcance del sistema de gestión, por ejemplo para
integrar nuevos modelos internacionales de sistemas de gestión y/o para
hacer cambios en el mapa de procesos, etc.
 Determinar y/o actualizar los riesgos y oportunidades a los cuales está
expuesta la organización, con la correspondiente secuencia para su
adecuada gestión. (Borroto, 2021)
8.6.2. DETERMINACIÓN DE REQUISITOS LEGALES
Para la implementación de un sistema de gestión ambiental se tiene como requisito

el cumplimiento de la legislación ambiental nacional, local, y otros compromisos
asumidos de la localización donde desarrolla sus actividades. Estos requisitos
deben contar con una evaluación anual de cumplimiento con miras a asegurar que
se garantiza el cumplimiento legal.
La información sobre los requisitos legales y de otro tipo que la organización

suscriba deberá mantenerse actualizada y ser comunicada a quienes lo requieran
incluidos clientes, visitantes y las partes interesadas que correspondan.
La gerencia y el jefe del SGI son responsables de la búsqueda de las leyes y

normativas aplicables, identificando aquellas relacionadas a las acciones,
actividades, productos y servicios de la organización. También es responsable de
evaluar las implicaciones potenciales que pudiesen tener estas normativas sobre
las actividades, productos o servicios de la organización.
La identificación de los requisitos legales aplicables a la organización se realiza con
la ayuda de la tabla 9, en el que:
 Norma/descripción: se refiere al decreto, ley o resolución que aplique a la

empresa.
 Artículo: se detallan los artículos que aplican a la empresa.
 Contenido: breve explicación de lo que se encontrara en la norma.
 Significativo: si la norma es de carácter importante para la empresa.
 Responsable: hace referencia a la persona o departamento que debe cumplir
la norma.
 Valoración:
o  = Parámetro que indica cumplimiento del requisito legal

o  = Parámetro que indica incumplimiento del requisito legal
o = Parámetro que indica información del requisito legal
Norma / descripción Artículo Contenido Valoración Significativo Responsable
Tabla 9: Identificación de requisitos legales.

Fuente: Adaptación de “La Revisión Ambiental inicial como etapa previa a la estructuración de un
Sistema de gestión ambiental en el Ingenio Central Castilla S.A.”; Tesis Administración ambiental,
UAO (2008).
La organización difundirá la información al personal correspondiente de las

normativas aplicables y sus implicaciones potenciales en las actividades, productos
o servicios. La determinación del personal de la organización que debe ser
informado al respecto, y la manera de traspasos de la información será a discreción
de la organización, según sea las circunstancias de cada caso.
La organización realizará una compilación y mantendrá copias de las normativas
aplicables, garantizando el acceso a la información cuando se quiera. Si es
necesario, se puede buscar asesoría de equipos externos que asistan a la jefatura
del SIG en la evaluación de las leyes y normativas aplicables, o en el desarrollo de
eventuales programas necesarios para responder a las normativas, sin embargo es
la jefatura del SGI el encargado de coordinar las acciones necesarias.
Si ante eventuales auditorias se llegara a indicar la necesidad de una búsqueda más

profunda en ciertos aspectos legales o de normativas, la jefatura del SIG deberá
asegurar que esto se lleve a cabo.
8.7. IDENTIFICACIÓN DE ASPECTOS E IMPACTOS AMBIENTALES
La identificación aspectos ambientales es importante para poder determinar los

posibles impactos ambientales provenientes de las etapas, procesos y actividades
de la organización, además de identificar los requerimientos de insumos productivos
y sus respectivas emisiones.
Teniendo en cuenta que:
- Aspecto ambiental: elemento de las actividades, productos o servicios de

una organización que interactúa o puede interactuar con el medio ambiente.
- Impacto ambiental: cambio en el medio ambiente, ya sea adverso o
beneficioso, como resultado total o parcial de los aspectos ambientales de
una organización. (NTC-ISO, 2015)
Posible clasificación de impactos:
Figura 14.: Clasificación de impactos.

Fuente: Ballagan Ana, (2014).
Aspectos que se deben considerar:
Figura15.: Clasificación de aspectos.

Fuente: Ballagan Ana, 2014.
Se puede caracterizar previamente los procesos mediante un diagrama de flujo o

un cuadro que muestre los ingresos y salidas del proceso:
- Materiales y - Subproductos o
recursos naturales PROCESO productos finales
- Información - Información
- Residuos
- Impactos ambientales
- Emisiones
Figura 16.: Cuadro de ingresos y salidas por procesos.

Fuente: Elaboración propia.
Luego de la caracterización de los procesos se puede proceder a realizar la

identificación y evaluación de los aspectos e impactos ambientales, llenando la
siguiente matriz:
Identificación de la Monitoreo y
Valoración del Riesgo
Fuente Revisión
Evidencia a Verificar
Impacto Ambiental
Aspecto Ambiental
Análisis del Riesgo Gestión
Responsable
Nro./Código
Verificación
Riesgo Puro (Sin
Condición
Operacionales
Actividad
(Planificados)
Fecha de
control)
Controles
Definidos
Criterios
Probabilida
Severidad
Nivel de
Zona de
Riesgo
Riesgo
d
1
Tabla 10 : Matriz de identificación y evaluación de impactos ambientales

por procesos.
Fuente: Cuadro basado en clases del diplomado en ingeniería ambiental.
Donde:
- Actividad: es el proceso que se analiza

- Condición: se refiere a la condición de operación puede ser normal o
anormal en situaciones excepcionales.
- Aspecto ambiental: uso de recursos naturales y factores ambientales
asociados a las actividades
- Impacto ambiental: efecto negativo o positivos de los aspectos ambientales
normalmente son emisiones
- Probabilidad: corresponde al siguiente cuadro:
Nivel Descriptor Frecuencia Descripción
Improbable que Pueda No se ha presentado en la
1 Improbable
ocurrir empresa en los últimos 5 años
Ocurre en circunstancias Se presentó en la empresa una

2 Rara vez
excepcionales vez en los últimos 5 años
PROBABILIDAD
Posible Se presentó en la empresa una

3 Posible
Es posible que suceda vez en los últimos 2 años
Es probable
Se presentó en la empresa una
4 Probable Ocurre en la mayoría de
vez en el último año
los casos
Es muy seguro
El evento ocurre en la Se ha presentado en la
5 Casi seguro mayoría de las empresa más de una vez en el
circunstancias. Es muy último año
seguro que se presente
Tabla 11: Tabla de descripción de probabilidad para la evaluación de
aspectos e impactos ambientales.
- Severidad: acorde al siguiente cuadro:
Nivel Descriptor Descripción

Afectación menor al ambiente o a procesos en el plazo
3 Moderado inmediato. No afecta la continuidad del proceso. Genera
moderadas consecuencias para la empresa.
SEVERIDAD
Impacto negativo al ambiente o procesos a corto plazo. Afecta

4 Mayor momentáneamente la continuidad del proceso. Genera
consecuencias importantes para la organización.
Afectación mayor al ambiente o al proceso en el mediano o

5 Crítico largo plazo. Detiene el proceso un tiempo considerable. Genera
consecuencias mayores para la organizacion.
Tabla 12: Tabla de descripción de severidad para la evaluación de
- Nivel de riesgo: se sacara de la siguiente formula: Probabilidad x Severidad

- Zona de riesgo: acorde al cuadro siguiente:
ZONAS DE RIESGO
Casi seguro 5 15 20 25
Probable 4 12 16 20
Posible 3 9 12 15
Rara vez 2 6 8 10
Improbable 1 3 4 5
3 4 5
Moderado Mayor Crítico
Tabla 13: Tabla de análisis de zonas de riesgo para la evaluación de
PRIORIDAD
EN
ZONA DE RIESGO DESCRIPCIÓN APLICACIÓN
DE
CONTROLES
Las actividades no pueden continuar hasta controlar la
INACEPTABLE fuente del riesgo a un nivel bajo 1,2,3,4,5
Las actividades pueden continuar pero deben
implementarse controles en el plazo inmediato (1
IMPORTANTE semana) 1,2,3,4,5
Las actividades pueden continuar y los controles pueden
MEDIO implementarse en el corto plazo (6 meses) 1,2,3,4
No requiere acciones de control pero si de seguimiento y
BAJO reevaluación periódica (anual) 4,5
Tabla 14: Tabla de descripción de zonas de riesgo para la evaluación de
Jerarquía de Controles: Sigla

1 Prevencion (P )
2 Control/Contencion (C )
3 Transferencia (T)
4 Asumir (A)
Tabla 15: Tabla de jerarquía de controles para la evaluación de aspectos e
impactos ambientales.
- Criterios operacionales: criterios a asumirse para lograr controlar los

impactos ambientales, indicadores planificados.
- Controles definidos: son acciones planificadas para cumplir con los criterios
operacionales.
- Fecha de verificación: indica la frecuencia con la que se revisara el
cumplimiento de los criterios operacionales.
- Evidencia a verificar: es la evidencia objetiva que demostrará el
cumplimiento de los controles definidos.
- Responsable: indica el personal asignado para realizar el cumplimiento de
los controles definidos.
8.8. ESTABLECIMIENTO DE OBJETIVOS Y METAS AMBIENTALES
La formulación de objetivos y metas del sistema de gestión ambiental de la

organización, permite planificar la mejora del desempeño ambiental, es necesario
definir objetivos que contemplen el tratamiento efectivo de los aspectos ambientales
significativos, aunque no excluyen otros elementos relacionados con el sistema
como capacitación, mediciones, evaluaciones y el desarrollo de acciones hacia las
partes interesadas externas.
La organización al tener un política, dominio de sus aspectos e impactos

ambientales y con un conocimiento claro de los requisitos legales deben poder
definir sus objetivos, metas y el programa de gestión, los cuales deben ser
coherentes con la política y tener en cuenta la legislación aplicable a la organización.
El programa de gestión reúne todos los elementos que conducen a la mitigación de
los impactos asociados, a la mejora continua y a las acciones que se han de hacer
a corto o mediano plazo.
Los objetivos y metas suponen una mejora positiva respecto a su comportamiento

medioambiental, prevendrán y reducirán los efectos medioambientales negativos.
Son cuantificables, factibles desde el punto de vista económico y en cuanto al
periodo de cumplimiento. El programa de gestión da cumplimiento a los objetivos y
metas establecidas y se tuvo en cuenta que si estos sufren cambios, debe ser
modificado dicho programa. En este se distribuyeron, asignaron y definieron las
estructuras y las responsabilidades para todas las áreas y tareas de la organización,
sin apartarse de la estructura general, integrándose en ella sin crear una nueva
estructura. (Ruiz, 2009)
Para el caso de nuevos proyectos y modificaciones significativas en los procesos

que lo justifiquen, se elaboran también programas de gestión específicos. Las
investigaciones que surgen del proceso de identificación y evaluación de efectos se
incluyen en los objetivos y metas del programa, así como también las actividades
de monitoreo que se llevan a cabo. Las técnicas relativas a estos monitoreos son
controladas a través de procedimientos, es decir, se realiza la identificación y
evaluación de los factores ambientales o peligros que pudiesen constituir riesgos
para las personas o la operación. Estos registros deben ser construidos por cada
área involucrada en la operación. (Ruiz, 2009)
Luego de la aprobación de los objetivos ambientales determinados, la organización

estableció medidas específicas y plazos definidos para su cumplimiento. Según
Ruiz (2009), el establecimiento de objetivos y metas ambientales debe llevarse a
cabo por medio de un procedimiento documentado que contenga:
a) Definición del equipo encargado:

Nombre / Función Área
b) Determinación de las fuentes de información

Fuente de información Cómo puede ayudar
Diagrama de flujo de los procesos Identifican las fuentes de impacto
ambiental de cada proceso
Descripción de las fuentes de
impacto ambiental
Compromisos de la organización
Requerimientos legales y
normativas ambientales
Manual de mejores prácticas
c) Impactos de la organización ordenados según su categoría
Impacto al agua Impacto al Impacto por Uso de
suelo residuos materias
primas y
energía
Impacto 1 por
actividad 1
Impacto 2 por
actividad 2
d) Determinación de posibles objetivos a partir de los procesos

Proceso o actividad de Aspectos relacionados Posibles objetivos /
la organización metas
e) Determinación de posibles objetivos a partir de la comunicación con la

comunidad
Comunicación con las Inquietudes/ demandas Posibles objetivos /
partes interesadas metas ambientales
f) Selección de los objetivos

A partir de los posibles objetivos propuestos en los puntos d) y e) el equipo
encargado determinará si los objetivos posibles son:
o Razonables
o Posibles según la tecnología disponibles.
o Consistentes con la política de la empresa.
o Posibles de ser logrados con los recursos de la empresa.
Objetivos preliminares seleccionados
g) Determinación de las posibles maneras de medir o registrar por cada objetivo

seleccionado.
Objetivos Indicadores del Método de Unidad de

ambientales logro de los registro registros
seleccionados objetivos
h) Determinación de metas desprendidas de cada objetivo ambiental

seleccionado, los responsables de su logro, y plazos considerados.
Objetivo Metas Responsable Plazo
ambiental ambientales del plan de
acción
Los objetivos ambientales preliminares serán sometidos a una discusión y

evaluación posterior. El responsable de cada sección operativa de la
organización estará a cargo de evaluar los eventuales impactos ambientales
dentro de su área, mientras que la dirección evaluará si los objetivos propuestos
son consistentes con la política. (Ruiz, 2009)
La determinación final de los objetivos ambientales se logrará luego de la

revisión comentarios de los empleados y de los responsables de cada sección
de la organización. Según Ruiz (2009), éstos últimos deberán:
 Identificar los efectos o consecuencias de los objetivos determinados de

cada área.
 Fijar las metas para el logro de los objetivos.

 Comunicar los objetivos y metas ambientales, y los medios para
alcanzarlos, al resto de la organización.
 Medir el avance alcanzado en el logro de los objetivos en su sección.
El grado de avance hacia el cumplimiento de los objetivos y metas ambientales

se debe revisar de manera periódica en la organización, comunicándose los
progresos a todo el personal.
Al finalizar el periodo anual, la organización hará una revisión del desempeño

de la organización con respecto al logro de los objetivos y metas ambientales,
sirviendo esta información como base para la determinación de objetivos y
metas del periodo siguiente.
Para que la organización pueda alcanzar los objetivos y metas ambientales, es

aconsejable desarrollar un plan de acción, un programa de gestión ambiental. Este
programa describe la forma de cómo la organización traducirá sus metas a acciones
concretas, que apunten al logro de los objetivos ambientales.(Ruiz, 2009)
Ruiz (2009), indica que el programa de gestión ambiental:
 Detalla qué será necesario realizar, por quién(es), cómo y cuándo, para cada
meta de cada objetivo ambiental, para así lograr el cumplimiento de los
compromisos detallados en la política y lograr un manejo sustentable de los
recursos.
 Designa los medios (mano de obra, tecnología, recursos financieros, etc), para
cumplir los objetivos y metas ambientales.
 Determina plazos para alcanzar los objetivos y metas ambientales.
Es importante que el programa sea dinámico y efectivo, para lo cual debe:
 Integrarse al plan estratégico y otros planes de gestión de la organización, lo

que facilita el funcionamiento del programa, al compartir responsabilidades.
 Ser revisado periódicamente, para ver si se necesitan cambios en los
objetivos y metas. Ante cualquier modificación en las actividades y servicios
de la organización, se debe considerar un consiguiente cambio en el
programa de gestión ambiental, para asegurar la aplicación del programa a
todos los proyectos y actividades de la organización. Lo mismo debe ocurrir
a medida que las metas se van cumpliendo en el tiempo.
 Involucrar al personal desde el comienzo del programa
 Comunicar de manera clara y directa a quienes requieran saberlo, qué se
espera de cada área funcional de la organización, y cuáles son los
responsables.
Ruiz (2009), señala que el programa de gestión ambiental puede concretarse de la

siguiente manera:
Principios en Objetivos Metas Acciones, Indicador

la política responsable y fecha
de cumplimiento
Tabla 16: Tabla de programa de gestión ambiental.

Fuente: Ruiz Lídice, (2009).
8.9. CONTROL DE DOCUMENTOS
Para tener seguridad en el entendimiento del sistema de gestión ambiental y que su

operación este de acuerdo a lo diseñado, es necesario que exista información
correspondiente. Además para permitir que terceras partes entiendan, y
eventualmente auditores externos puedan certificar el sistema de gestión ambiental
de la organización de acuerdo a la norma ISO 14001:2015, es necesario que se
cuente con una completa documentación.
Según Ruiz (2009), la organización debe tener en cuenta los siguientes elementos
a la hora de establecer la documentación del sistema de gestión, éstos deben ser:
 Fácilmente accesibles y legible
 Fechada
 Correctamente identificada
 Conservada en forma ordenada en un sistema simple de control de

documentos
 Retenida durante un periodo de tiempo determinado
 Integrada y compartida con el sistema de documentación de la organización
La documentación del sistema de gestión ambiental puede estar en cualquier tipo

de soporte y deberá cubrir todos los requisitos aplicables de la norma ISO
14001:2015. De cualquier forma, es importante que la forma de acceso a esta
información sea de conocimiento general.
Para la organización se consideró un procedimiento de control de ésta

documentación de manera simple y que contemple:
 Responsables de la preparación, conservación, revisión y eventuales

cambios de los documentos.
 Los documentos puedan ser ubicados de manera expedita.

 Los documentos generados sean revisados periódicamente, para que exista
información actualizada de todas las actividades.
 Las revisiones más actualizadas de los documentos se encuentren

disponibles para las labores esenciales de la gestión, resaltando los
elementos nuevos en cada actualización.
 Los documentos obsoletos que deban ser retenidos por razones legales o
para las auditorias futuras deben ser correctamente identificados.
En el control y cambios eventuales de los documentos se debe tener:
 Según el tipo de documento, las copias a ser controladas se identificarán,

mediante timbres, firmas u otros medios similares.
 Las copias de los documentos que no sean controladas, podrán ser usadas
con fines de instructivos, para conservar la documentación, o para propósitos
de distribución externa solamente.
 Todos los documentos deben ser controlados.
 La distribución inicial de cada documento estará determinada por el autor del
documento.
 A menos que se especifique otra cosa, el autor de un documento es
responsable de su revisión y aprobación de cualquier cambio posterior.
 Se designa un responsable que se asegure que cualquier cambio a los
documentos controlados sea entendible, se distribuya y comunique a las
secciones involucradas dentro de la organización.
 Todos los documentos se enumeran en el registro de control de documentos.
Este registro muestra la fecha de cada revisión y la(s) persona(s) que lo han
revisado.
La documentación va ligada a los registros. Mientras la documentación describe en

qué consiste el sistema de gestión ambiental y cada uno de sus componentes, los
registros demuestran cómo se realiza lo que la organización se compromete a
hacer. (Ruiz, 2009)
8.10. IDENTIFICACIÓN DE ACTIVIDADES QUE REQUIEREN CONTROL
OPERACIONAL
Según Ruiz (2009), el control operacional es una herramienta que permite el

cumplimiento de la legislación y la política. Se hace necesario ejercer un control
operacional, tanto en los nuevos procesos como en las modificaciones de los
existentes, para corregir oportunamente algunas deflexiones respecto a las medidas
establecidas por la organización. Abarca cuestiones tales como accidentes,
incidentes, no conformidades y acción preventiva y correctiva.
Teniendo en cuenta lo establecido por NTC-ISO 14001:2015, la organización

garantizará que las operaciones asociadas con aspectos ambientales significativos
se realicen en condiciones específicas para cumplir las políticas y los objetivos que
ha establecido, así como los requisitos legales y otros requisitos pertinentes.
Con el objetivo de identificar cuáles son las actividades en las que se implementará
un control de operaciones, Ruiz (2009) considera en detalle las operaciones
asociadas a los riesgos no tolerables y las fuentes de impactos negativos, sus
riesgos, así como el nivel de capacitación del personal a cargo de dichas labores.
Mientras mayor sea la posibilidad de ocurrencia de impactos negativos, riesgos
ambientales de cierta actividad y más graves sean las consecuencias, más
importante y detallado debe ser el procedimiento para la implementación del control
operacional. Los diagramas de flujo y las matrices de evaluación de impactos
ambientales son esenciales para la identificación de controles operacionales (ver
tabla 10 – Gestión).
¿Cómo comprobar si un procedimiento de control operacional responde a las

expectativas deseadas? Es posible realizar una revisión de acuerdo a una serie de
preguntas:
 ¿Identifica los aspectos claves a controlar de la actividad a la que es

aplicable?
 ¿Indica el/los responsables de su control?
 ¿Establece cuándo y cómo se realiza dicho control?
 ¿Indica cuáles serán los medios a utilizar?
 ¿Establece algún vínculo entre las operaciones a realizar y algún requisito
de calificación?
 ¿Incluye operaciones de mantenimiento-preventivo/correctivo- de las
instalaciones del proceso y auxiliares?
 ¿Son aplicables condiciones de almacenamiento y/o manipulación?
 ¿Es conveniente utilizar aquí un control por variables?
 ¿Tiene en cuenta los requisitos específicos legales o voluntarios para el
desarrollo de esas actividades?
 ¿Se generan registros?
8.11. CONTRATACIÓN DE PERSONAL

Es importante que la organización garantice la competencia del personal para lograr
la calidad en el trabajo, de los productos y servicios, la satisfacción de los clientes,
así como la protección del medio ambiente, mediante la educación, la capacitación,
la adquisición de habilidades y experiencias adecuadas.
Para lo cual se recomienda el siguiente esquema:
- Elaborar y publicar una convocatoria pública

- Recepcionar solicitudes, expedientes.
- Revisar solicitudes y envio de expedientes.
- Definición de fecha y lugar de evaluación.
- Elaboración de examen y aplicación del mismo.
- Presentación de examen.
- Calificación de examen.
- Evaluación de examen y dictamen.
- Información del dictamen a recursos humanos y contacto con el/la
candidato/a.
- Recepción de resultados, elaboración de documentación e integración del
expediente.
La evaluación debe estar fundamentada en el manual de funciones que se ha
establecido para cada puesto laboral en la organización.
8.12. EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DEL PERSONAL E IDENTIFICACIÓN
DE NECESIDADES DE FORMACIÓN
Las necesidades de formación, capacitación o entrenamiento, pueden ser

identificadas a través de:
 Base en la matriz de aspectos e impactos se identifican las necesidades de

capacitación y entrenamiento por cargo, y puede generar un plan integral de
capacitación en la que se definen las necesidades de capacitación y en los
indicadores de gestión, se mide la eficacia de las actividades de
capacitación. (Ruiz, 2009)
 la evaluación de desempeño, reuniones con los jefes de área,
requerimientos específicos del trabajador o el jefe, por cambios de funciones
o responsabilidades. Las capacitaciones, formaciones o entrenamientos se
pueden desarrollar de forma individual y grupal dependiendo del caso, de
igual manera, esta capacitación puede ser dictada por personal interno y
externo de la organización. (Ruiz, 2009)
Como metodología de sensibilización, puede trabajarse con videos, charlas, folletos,

artículos, talleres, carteles, entre otras, garantizando de esta manera que con las
actividades se cumpliesen con los objetivos estipulados.(Ruiz, 2009)
Para facilitar la formación en la medida de lo posible, se puede establecer un plan

de formación con dos niveles. En el primer nivel (básico), está dirigido a todo el
personal, sobre el sistema en su conjunto, y otro nivel (avanzado), para los
trabajadores con funciones y responsabilidades específicas en los procedimientos.
Es fundamental que los cursos de nivel avanzado sean eminentemente prácticos,
en los que se busque principalmente la participación del personal implicado.
¿Cuándo una organización requiere de capacitación en la gestión?:
 Al incorporar por primera vez un sistema de gestión ambiental, todo el

personal.
 Al incorporarse nuevos trabajadores.
 Cuando los trabajadores no siguen los procedimientos de gestión
establecidos de sus respectivas actividades, impidiendo el logro de los
objetivos y las metas.
 Cuando se realizan cambios de actividades o se incorporan otras nuevas.
(Ruiz, 2009).
8.13. PROCESO DE COMUNICACIÓN
La comunicación se refiere a la forma en que la empresa difundirá la información

sobre el Sistema de Gestión Ambiental, tanto interna como externa, es una
herramienta vital para el buen funcionamiento de cualquier tipo de organización.
Esta permite que cualquier tipo de información, sin importar su procedencia, se
procese y de ella puedan tomarse decisiones de valor.
La comunicación interna, se da entre todos los niveles de la organización, permite

a todo el personal conocer sobre el Sistema de Gestión Ambiental, junto con los
aspectos que éste conlleva, así como la política, objetivos y metas. El conocimiento
de los mismos hace que el trabajador comprenda su papel dentro de la organización
y desarrollar un mayor aporte al Sistema de Gestión Ambiental. (Ruiz, 2009)
La comunicación externa consiste en recoger, documentar y responder a las

comunicaciones recibidas tanto en forma verbal, como por escrito, que puedan
realizar todas las partes interesadas. (Ruiz, 2009)
Es importante establecer una comunicación con la comunidad externa, respecto a

las fuentes de impactos ambientales y riesgos, donde los informes periódicos de
estos temas juegan un papel fundamental, siendo la organización capaz de
responder de la mejor forma posible a los intereses y demandas de la población
ligadas a sus actividades y de la comunidad en la cual se haya insertado. (Ruiz,
2009)
Entre otros aspectos, la comunicación regular con la comunidad externa es vital

para:
 Dar a conocer y explicar la política y cómo esta se relaciona con la estrategia
de la organización.
 Corroborar el compromiso de la gestión frente a la comunidad.
 Monitorear la impresión o visión que la comunidad tiene acerca de la
organización y de su desempeño. Conocer los diferentes puntos de vistas de
la población y la comunidad, que ayuda a entender cómo esta percibe las
actividades de la organización, y cuál es su parecer frente a ciertas
actividades específicas.
 Establecer las metas.
 Detectar posibles mejoras de la gestión.
 Mantener una imagen pública favorable.
 Alcanzar mayor parte del mercado.
 Atraer y retener los mejores empleados.
Las vías de comunicación que pueden emplearse son:
 Entrevistas, encuestas o reuniones con grupos de la comunidad que incluyan

los diferentes actores sociales relacionados con la organización.
 Avisos, boletines, actividades recreativas y de esparcimiento abiertas a la
comunidad son de gran utilidad.
 Los informes pueden ser de manera formal y oficial de expresión de la
organización.
Una forma de que la empresa comunique y difunda la información pertinente al

Sistema de Gestión Ambiental tanto a nivel interno como externo de la organización
puede ser conforme a lo establecido en la siguiente tabla:
Tipo de ¿Qué ¿Cuándo ¿A quién ¿Cómo se va a
comunicación comunicar? comunicar? comunicar? comunicar?
Comunicación - Política Aprobado por Todo el La información
Interna ambiental Gerencia personal de la estará
- Aspectos e General empresa disponible en
impactos forma física en
ambientales la cartelera de
- Objetivos y información de
metas las oficinas
ambientales administrativas
- Procedimiento
de control de
operaciones
Comunicación - Política Aprobado por - Proveedores - Portal web
Externa Ambiental el Encargado - Clientes de la
- Gestión Ambiental - Vecinos, y empresa
Ambiental de demás - Correo
la Empresa personas electrónico
interesadas. - Otros
Tabla 17: Comunicación interna y externa del sistema de gestión ambiental.
Fuente: Cuesta Stefani. (2016)
8.14. IDENTIFICACIÓN DE EVENTOS: EMERGENCIAS POTENCIALES O

DESASTRES NO PLANIFICADOS
La empresa debe estar preparada para afrontar cualquier situación de emergencia
que se pueda presentar dentro de la misma. Para lograr esto la empresa debe
implementar planes de acción de manera que estén preparados para responder a
situaciones potenciales de emergencias.
Es cierto que es muy complicado organizar simulacros de emergencias ambientales,

se debe considerar que siempre que sea posible, se incorporen actividades
relacionadas con las emergencias ambientales dentro del plan de acción ante
potenciales emergencias de la empresa.
Establecer y mantener un plan de acción ante potenciales emergencias, ayudaría a

la empresa a estar preparada ante las situaciones de emergencia reales, así como
también, prevenir o mitigar las consecuencias de estas situaciones de emergencia.
Se debe considerar poner a prueba de manera regular las acciones de respuestas
planificadas.
Para que un plan de emergencias funcione correctamente, no solo se deben crear

e implementar el mismo, sino que, se debe evaluar y revisar periódicamente los
procesos y actividades de respuestas planificadas y proporcionar a los empleados
de la empresa, toda información y formación se considere pertinente en relación con
la preparación y respuesta ante situaciones de emergencia.
En la organización resulta importante minimizar la posibilidad de ocurrencia de

accidentes, desastres o situaciones de emergencias que representen riesgos
laborales o sobre el medio ambiente. La forma de enfrentar este problema es a
través de una planificación y preparación efectiva, que reduzca daños, proteja a los
trabajadores y vecinos, disminuya pérdidas de bienes materiales, permitiendo así la
correcta continuidad de la producción.
En el programa de prevención de contingencias y preparación de respuesta ante

emergencias para la organización deben incluirse acciones con el objetivo de:
 Evaluar los daños potenciales de accidentes ambientales y emergencias.

 Prevenir problemas accidentales y sus impactos ambientales asociados.
 Desarrollar planes y procedimientos de respuestas ante eventuales accidentes
y emergencias.
 Llevar a cabo pruebas o ensayos periódicos de los planes y procedimientos de
emergencias.
 Establecer medidas de mitigación de impactos asociados a estos accidentes
La primera premisa del mejoramiento continuo, es revisar la capacidad de respuesta

de la organización ante incidentes ocurridos en el pasado, analizar sus orígenes y
evaluar si los factores causales continúan operando en la actualidad, para enfatizar
la prevención y control en aquellos procesos y actividades críticas.
La información útil en la elaboración del plan de prevención de contingencias

incluye:
- Información de seguridad de transporte, almacenamiento, manipulación y

disposición final de materiales empleados en las diferentes faenas de la
organización.
- Diagramas de flujos de procesos de la organización.
- Especificaciones de sistemas de seguridad de la organización.
En la identificación de accidentes, emergencias potenciales y alcance de los
mismos, el personal de cada área en equipo puede identificar la mayoría de las
situaciones potenciales de emergencia, por medio de planeamientos de situaciones
hipotéticas, preguntando ¿qué pasaría si ocurriese tal o cuál situación?.
El plan de prevención de contingencias incluye los siguientes elementos y sus

especificaciones:
 Identificación de situaciones potenciales de emergencia de las labores

ligadas a las actividades de la organización (inicio de incendios, derrames de
sustancias químico tóxicas).
 Inventario de sustancias peligrosas que se usen en cada sitio. Cantidad,
ubicación, estado, fecha de vencimiento.
 Responsable(s) clave de las operaciones. Coordinador de emergencias.
 Especificación y alcance de convenios, acuerdos y vías de comunicación que
la organización haya suscrito con entidades (organizaciones) de prestación
de auxilio en emergencias.
 Procedimientos de respuesta, que contemplen formas de comunicación en
situaciones de emergencia.
 Equipo de respuesta ante emergencias. Descripción, acceso (ubicación y
vías de acceso expedito desde las faenas) y mantenimiento del equipo.
 Pruebas del sistema de respuesta ante emergencias.
 Pruebas de los sistemas de alarmas y formas de contacto con las diferentes
organizaciones externas ligadas.
 Puntualización de rutas de evacuación del personal (mapas, señaléticas).
Delimitación de áreas o zonas de protección del personal y de sustancias
peligrosas ante emergencias.
8.15. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN

En la realización de las mediciones y evaluaciones del desempeño ambiental de la
organización se debe realizar monitoreo de los aspectos e impactos ambientales
identificados como significativos a fin de generar planes de acción o programas de
gestión ambiental, para prevenir la generación de impactos negativos.
El seguimiento del desempeño ambiental considera el control operacional para
asegurar el cumplimiento de objetivos y metas ambientales, referentes a requisitos
ambientales.
El seguimiento y monitoreo se debe realizar a intervalos planificados y tener un

responsable, el cual evaluara el cumplimiento de los programas o planes de acción,
así como de la actualización de la matriz de medición y monitoreo.
8.16. AUDITORIA
El sistema de gestión ambiental instrumenta auditorías internas para evaluar si los
requisitos del sistema están siendo cumplidos. Las auditorías internas son
realizadas por personal de la organización o externo debidamente entrenado y
calificado.
El sistema de gestión ambiental establece mediante un procedimiento la forma en

la cual se instrumentan las auditorias de modo tal de:
- Determinar si el sistema de gestión ambiental implementado conforma las

disposiciones de la norma ISO 14001:2015 y las específicas de la
organización.
- Mantener a la gerencia informada respecto del resultado de las auditorias y
del funcionamiento del sistema de gestión ambiental.
La auditoría interna tiene como secuencia de actividades: la identificación y

determinación del sistema de gestión ambiental, recolección de información,
evaluación de los hallazgos y recomendación de acciones correctivas, en caso de
incumplimientos.
La selección de los auditores debe asegurarla imparcialidad del proceso de

auditoría, además los auditores deben ser calificados y tener experiencia en
sistemas de gestión ambiental.
La auditoría interna del sistema de gestión ambiental es un proceso de verificación

sistemático y documentado, que proporciona información a la gerencia de los
resultados que permiten determinar si el sistema de gestión ambiental es adecuado.
Ruiz (2009), indica que el procedimiento regular para la realización de una auditoria
es el siguiente:
 Elaboración del plan de auditoria con fecha y hora, cuándo se auditará cada
área, quiénes son los interlocutores, duración de las reuniones,
documentación que debe estar disponible, etc.
 Confirmación por la organización del plan de auditoría, o en caso contrario,
consensuar uno nuevo.
 Ejecución de la auditoría.
 Reunión final con la organización en la que se le adelantan los resultados.
 Informe de auditoría, en el que se recogen las no conformidades y
observaciones que se detecten.
 Plan de acciones correctoras en función de las no conformidades y
observaciones detectadas en la auditoria.
 Ejecución de las acciones correctoras y cierre de no conformidades.
Las auditorías se pueden realizar periódicamente, y así poder definir si el sistema

de gestión ambiental implantado cumple con los requisitos y si ha sido
implementado de manera correcta. Cuando un sistema está siendo implantado, se
recomienda formar auditores internos de manera casi inmediata, con la finalidad de
hacer auditorias de manera que se vayan viendo los resultados que va arrojando el
sistema y poder mejorarlo inmediatamente.
La organización debe definir el alcance de las auditorías internas, así como también
los criterios que se vayan a utilizar en las mismas al ser implementadas; los
auditores deben ser objetivos e imparciales; y los resultados de las auditorias deben
ser comunicados a la dirección o supervisión pertinente.
La norma ISO 14001:2015 dice que toda información que sobrevenga de estas
auditorías debe ser conservada, pero sobretodo deben estar correctamente
documentadas.
8.16.1. Tratamiento de las no conformidades
Se corregirán las no conformidades identificadas y se tomaran acciones para mitigar

su impacto. (NTC-ISO 14001:2005)
Es necesario que la organización describa la manera de evitar las no

conformidades, mediante la implementación de acciones correctivas y preventivas.
Al hablar de las no conformidades, se refiere al no cumplimiento de lo establecido
por la norma, los requisitos ambientales así como los requisitos procedimentados
por la organización.
8.17. ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS
8.17.1. ACCIONES CORRECTIVAS
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a la importancia de los efectos de

las no conformidades encontradas, incluidos los impactos ambientales. (NTC-ISO
14001:2005)
Ballagan (2014), indica que las acciones correctivas pueden originarse por:
 Inspecciones a la planta de producción y áreas administrativas

 Resultados de inspecciones y revisiones
 Auditorías internas del sistema de gestión ambiental
 Registros de inspección y desempeño de los procesos
 Informes de auditorías externas
 Problemas identificados en la interacción de los subprocesos
 Condiciones ambientales peligrosas identificadas
 Reportes de accidentes e incidentes
 Quejas de la comunidad, trabajadores, clientes, proveedores y autoridad
ambiental
El jefe del Sistema de gestión es el encargado del seguimiento de todas las acciones
correctivas y de verificar su eficacia.
Un formato para tratar las acciones correctivas sería:

Solicitud de acción correctiva N°: Fecha:
N° del documento del SGA: N° de auditoría:
Elaborado por:
No conformidad identificada durante:
Auditoría Jornada de trabajo Revisión
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD:
ANÁLISIS DE LA CAUSA RAIZ:
PLAN DE ACCIÓN CORRECTIVA:

Acción Responsable Fecha de Observación
implementación
SEGUIMIENTO A LA ACCIÓN CORRECTIVA:

Acción correctiva
Observación
Adecuada No adecuada
Fecha:
Responsable del Sistema de Gestión Ambiental:
Tabla 18: Documento de acciones correctivas.
Fuente: Ballagan, (2014).
8.17.2. ACCIONES PREVENTIVAS
El Jefe del Sistema de Gestión analizará la probabilidad de ocurrencia de una No

Conformidad y determinará la necesidad de implementar una acción preventiva.
Cualquier trabajador de la organización puede llenar el formato de acciones
preventivas y enviar al Jefe del Sistema de Gestión.
El responsable del área donde se implementará la acción preventiva, es el

encargado de establecer e implementar las acciones tomadas dentro de un período
de tiempo que no ponga en riesgo los resultados o metas previstas en el plan
estratégico.
Según Ballagan (2014), las acciones preventivas puede originarse por:
 Planes estratégicos
 Decisiones del departamento de Sistemas de Gestión
 Resultado de la revisión del sistema de gestión ambiental
 Referencia con otras organizaciones
 Propuestas de mejora
 Desempeño de los procesos (indicadores)
 Proyectos de normatividad ambiental
Se puede tener el siguiente formato de acciones preventivas:

Solicitud de acción preventiva N°: Fecha:
N° del documento del SGA: N° de auditoría:
Elaborado por:
Asunto:
POSIBILIDAD DE LA NO CONFORMIDAD:
ACCIÓN PREVENTIVA:
Acción Responsable Fecha de Observación
implementación
SEGUIMIENTO A LA ACCIÓN PREVENTIVA:

Acción preventiva
Observación
Adecuada No adecuada
Fecha:
Responsable del Sistema de Gestión Ambiental:
Tabla 19: Documento de acciones preventivas.
Fuente: Ballagan, 2014.
8.18. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
Como un elemento que garantiza el mejoramiento continuo, la revisión de la gestión

debe asegurar y permitir la retroalimentación del sistema de gestión, considerando
así las necesidades cambiantes de la organización. Favorecer a que la gestión sea
cada vez más efectiva, detectar aquellas acciones o procedimientos que no son
necesarios para el logro de los objetivos, o para el control de los procesos o
actividades clave. Para lo cual se debe eliminar los procedimientos o actividades de
la gestión que realmente no agreguen valor o no son de utilidad. Esta revisión
asegura:
 Una efectiva operación del sistema.

 La consideración de cambios requeridos en la política, objetivos o enfoque
del sistema de gestión de ambiental.
 La consideración de los cambios tecnológicos y nuevas actividades.
 La implementación de los resultados de las auditorías.
 El mejoramiento del desempeño.
En los procesos de revisión se pueden considerar:
 Resultados de auditorías.
 Grado de cumplimiento de los objetivos y metas.
 Evaluación de la efectividad del sistema de gestión ambiental.
 Evaluación de la política y la necesidad de realizar cambios en las actividades
y en la gestión de la organización, según eventuales cambios en: los
aspectos significativos, la legislación, los requerimientos en las partes
involucradas, las actividades y servicios de la organización, los avances
tecnológicos, etc.
 Inquietudes entre las partes interesadas y comunidad externa.
 Documentación del proceso completo de revisión, observaciones,
conclusiones y recomendaciones para impulsar las acciones necesarias.
 Las oportunidades de mejora. (Ruiz, 2009)
Se debe determinar la frecuencia con la cual se realizarán las revisiones, siendo

una sugerencia revisar una o dos veces al año. Considerando además, que la
revisión del sistema de gestión ambiental se realice de manera integrada a otro tipo
de revisiones o reuniones de la organización. El sentido de la revisión debe
orientarse hacia el conocimiento en la adaptación de la organización ante cambios
en el escenario, o circunstancias en las cuales se desenvuelve la organización, ya
sean internas o externas, considerando la toma de decisiones en el comportamiento
de la gestión, esté integrada a la estrategia de la organización. Además de tener en
cuenta las circunstancias internas y externas, la organización debe considerar que:
 Las internas se refieren a los cambios organizacionales y objetivos generales

de la organización, nuevos productos, nuevos tipos de actividades a
desarrollar, incorporación de nuevas tecnologías para las diferentes
actividades.
 Las externas se vincular a eventuales cambios en la legislación o normativas
relacionadas a las actividades de la organización y al surgimiento de nueva
información.
Cada revisión debe estar documentada, incluyendo, aspectos discutidos, decisiones

tomadas, actividades o acciones a llevar a cabo en próximos períodos, así como las
formas de lograr dichas acciones.
9. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
9.1. CONCLUSIONES
 Se pudo realizar un diagrama de flujo correspondiente a la línea de

producción de líquidos no estériles de la empresa YODITO S.A., con la que
se detalló los productos galénicos que elaboran y los procesos que involucra
esta línea de producción. Todo esto se muestra en la figura #. Esta
identificación previa nos sirvió de base para la realización de la elaboración
de los cuadros de ingresos y salidas de los procesos principales para la
identificación de los aspectos e impactos ambientales.
 Se pudo realizar cuadros de ingresos y salidas para los procesos principales
en la línea de producción de líquidos no estériles para la empresa YODITO
S.A., con los cuales se caracterizaron los procesos mostrando los ingresos,
que de manera general constituyeron los aspectos ambientales, y las salidas,
que constituyeron los impactos ambientales y los productos obtenidos de los
procesos. De los cuales los impactos ambientales reiterativos para la línea
de producción fueron: el agotamiento de recursos naturales, generación de
residuos sólidos (plásticos, papel, cartón, bioinfecciosos), generación de
aguas residuales con altas cargas orgánicas que conllevan a varios
problemas (corrosión de tubería de desagüe, alteración de la composición de
los efluentes en la red de alcantarillado) y la explotación de pozos de agua
de manera no sostenible en el tiempo.
 Se logró diseñar la estructura de un sistema de gestión ambiental que cumpla
con los requisitos solicitados por la norma Colombiana Técnica ISO
14001:2015, como base para la elaboración futura de la documentación
requerida para la implementación de un sistema de gestión ambiental para la
empresa YODITO S.A. en su línea de producción líquidos no estériles como
una prueba piloto de funcionamiento del sistema de gestión ambiental y con
miras a una extensión en todas sus líneas productivas.
9.2. RECOMENDACIONES
 Se recomienda a la organización darle continuidad y trabajo a la

documentación planteada en el presente trabajo para establecer un
adecuado sistema de gestión ambiental acorde a sus necesidades para
lograr el cumplimiento de la normativa ambiental nacional, obtener beneficios
económicos, sociales y ambientales con el desarrollo sostenible.
 Se recomienda capacitar al personal interno de la empresa, ya que es de
gran importancia comunicar sobre los impactos ambientales que se están
generando al interior de la empresa y difundir esta información con las demás
partes interesadas como clientes, proveedores entre otros para que sigan en
esta línea de mejoramiento y crecimiento social.
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https://dspace.uclv.edu.cu/bitstream/handle/123456789/3708/L%C3%ADdic
e%20Ruiz%20Sierra.pdf?sequence=1&isAllowed=y

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UNIVERSIDAD MAYOR DE SAN SIMÓN

FACULTAD DE CIENCIAS Y TECNOLOGÍA

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