Política de ILAC para la Participación en Actividades de Ensayo

de Aptitud

ILAC-P9:06/2014

Este documento es una traducción al español preparada y endosada por IAAC,

del documento “ILAC P9/06:2014 ILAC Policy for Participation in National and
International Proficiency Testing Activities”

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Este documento está clasificado como un Documento Obligatorio de IAAC.

AUTORIZACIÓN

Publicación No. 01
Traducción preparada por:Subcomité de Documentación
Revisión No. 01
Fecha de Publicación: Junio 2014
Fecha de Aplicación: Inmediata
Número del Documento: IAAC MD 011/14 (ILAC-P9:06/2014)
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Original: Inglés

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Fecha de Publicación: Junio 2014 IAAC MD 011/14 Página 2 de 11
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Fecha de Publicación: Junio 2014 IAAC MD 011/14 Página 3 de 11
 Política de ILAC para la participación en actividades de
Ensayos de Aptitud
INDICE

PREAMBULO

PROPÓSITO

AUTORÍA

1. INTRODUCCIÓN

2. ALCANCE

3. TERMINOLOGÍA

4. POLÍTICA DE ILAC

PREAMBULO

Esta revisión del ILAC P9 fue preparada con el fin de clarificar que los ensayos
de aptitud (EA) pueden ser usados en algunos tipos de inspección cuando estén
disponibles y justificados, por la inclusión de ensayos que afectan directamente
y determinan el resultado de la inspección, o cuando es requerido por ley o por
los reguladores. Sin embargo, es reconocido que los ensayos de aptitud no son
un elemento habitual y esperado en la acreditación de la mayoría de los tipos de
inspecciones.

La revisión del año 2010 del ILAC P9 se llevó a cabo en un momento en el cual
la mayoría de las actividades y consideraciones en torno a los requisitos de
participación en EA se fueron produciendo en una serie de áreas. Estos incluyó
la preparación de ISO/IEC 17043 Evaluación de la conformidad - Requisitos
generales para los ensayos de aptitud [1]
y la revisión por los Organismos Regionales, tales como EA (a través del grupo
de trabajo de EA/Eurolab/Eurachem – EEE – PT) y APLAC, en los medios
prácticos por los que los EA son necesarios para los efectos acreditación, que
deberían ser identificados.

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Fecha de Publicación: Junio 2014 IAAC MD 011/14 Página 4 de 11
La revisión 2010 del ILAC P9 eliminó el concepto de "subdisciplinas principales",
ya que había sido difícil de aplicar consistentemente. Este cambio reflejó el
cambio en las tendencias en el uso del PT en la acreditación.

A modo de explicación, una de las características principales del documento de

la EA Guía sobre el nivel y la frecuencia de la participación en ensayos de aptitud
(EA-4/18) [2] es el requisito de que los laboratorios desarrollen un plan de EA.
Esto permite a los laboratorios analizar sus propias necesidades y elegir el "nivel"
y la "frecuencia" de participación apropiados.
Otra premisa importante del documento de EA es que los EA proporcionan sólo
una medida de competencia. También indica que cuando se planifica la
participación de los EA, se considera el nivel de riesgo asociado a las actividades
de ensayo y calibración del laboratorio.

APLAC también ha preparado un documento, Puntos de referencia de la

Frecuencia de Ensayos de Aptitud (PT 006) [3]. Las referencias de frecuencias
son el resultado de la información obtenida a través de una encuesta realizada
en 2005 entre los miembros de APLAC sobre las principales subdisciplinas que
son requeridas para ser cubiertas por los EA. El objetivo de la publicación de las
frecuencias de referencia es ayudar a los organismos de acreditación a
establecer sus políticas EA. Si bien el documento adopta una filosofía diferente
a la del documento de la EA, sí proporciona "puntos de referencia" regionales
para la frecuencia PT en lugar de un requisito mínimo, y puede ser visto como
un concepto complementario.

También se reconoce que otras fuentes de información relevante sobre

programas EA y programas de EA existen. Un ejemplo de ello es la base de
datos EPTIS de los programas de EA. Los organismos de acreditación son
llamados a buscar una gama de fuentes de información sobre PT.

PROPÓSITO

Esta política establece los requisitos para los organismos de acreditación sobre
el uso de las actividades de ensayos de aptitud en el proceso de acreditación de
los laboratorios y, cuando proceda, de los organismos de inspección. También
pueden existir documentos de cooperación regional pertinentes para los ensayos
de aptitud los cuales deberían ser consultados.

En el proceso de acreditación para laboratorios, este documento entrará en

vigencia a partir de la fecha de publicación en el sitio web de ILAC.

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Fecha de Publicación: Junio 2014 IAAC MD 011/14 Página 5 de 11
En el proceso de acreditación para los organismos de inspección, este
documento entrará en vigor 12 meses después de la fecha de la publicación en
el sitio web de ILAC.

AUTORÍA

Este documento fue preparado por el Grupo de trabajo de Ensayos de Aptitud

de ILAC (PTWG) en nombre del Comité de Acreditación de ILAC, y fue aprobado
por los miembros de ILAC.

1. INTRODUCCIÓN

Según la norma ISO/IEC 17025 [4], un laboratorio debe tener

procedimientos de controles de calidad para monitorear la validez de los
ensayos y calibraciones realizadas. Este monitoreo puede incluir la
participación en comparaciones interlaboratorios o programas de ensayos
de aptitud. Otros medios pueden incluir el uso regular de materiales de
referencia, o replicar ensayos o calibraciones usando los mismos o
diferentes métodos. Mediante estos mecanismos un laboratorio puede
proporcionar evidencia de su competencia a sus clientes, partes
interesadas y al organismo de acreditación.

ISO 15189 [5] también requiere que los laboratorios clínicos busquen la
confirmación de la confianza en sus resultados a través de la participación
en comparaciones interlaboratorios adecuadas.

ISO/IEC 17020 [6] establece requisitos para el funcionamiento de varios

tipos de organismos de inspección.

ISO/IEC 17011 [7] requiere que los organismos de acreditación tengan en

cuenta durante la evaluación y el proceso de toma de decisiones la
participación y desempeño en ensayos de aptitud.

2. ALCANCE

Esta política establece los requisitos para los organismos de acreditación,

y les da una orientación sobre el uso de las actividades de ensayos de
aptitud en el proceso de acreditación de los laboratorios y, cuando
corresponda, de los organismos de inspección (ver Nota). También tiene
por objetivo ayudar a los organismos de acreditación a definir
consistentemente y aplicar las políticas pertinentes de EA,

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Fecha de Publicación: Junio 2014 IAAC MD 011/14 Página 6 de 11
 proporcionando así una herramienta para la armonización en el proceso
de establecimiento de acuerdos multilaterales y bilaterales [7, 8].

En el contexto de este documento, “laboratorios” implica todos los tipos –

por ejemplo, laboratorios de ensayos, calibración y clínicos.

Nota: Los ensayos de aptitud pueden ser usados en algunos tipos de

inspección cuando estén disponibles y se justifiquen mediante la inclusión
de actividades de ensayo que afecten directamente y determinen el
resultado de la inspección, o cuando así lo requiera la ley o los
reguladores. Sin embargo, se reconoce que los ensayos de aptitud no son
un elemento habitual y esperado en la acreditación de la mayoría de las
inspecciones.

3. TERMONOLOGÍA

3.1 Ensayos de aptitud (EA), es la evaluación del desempeño del

participante frente a criterios preestablecidos mediante
comparaciones interlaboratorios [1].

3.2 comparación interlaboratorios (CIL) es la organización,

desempeño y evaluación de las mediciones o ensayos en los
mismo o similares ítems por dos o más laboratorios u organismos
de inspección de acuerdo con condiciones predeterminadas [1].

4. POLÍTICA DE ILAC

4.1 Los organismos de acreditación (OA) que buscan firmar o mantener

su
estatus como signatario del Acuerdo de Reconocimiento
Multilateral de ILAC (MRA), deben demostrar la competencia
técnica de sus laboratorios de calibración y ensayo acreditados y
organismos de inspección. Uno de los elementos por el cual los
laboratorios acreditados pueden demostrar su competencia técnica
es mediante una participación satisfactoria en las actividades de EA
cuando dichas actividades estén disponibles y sean apropiadas
(ver también 4.6). Cuando sea pertinente, esto también se aplica a
los organismos de inspección acreditados.

La competencia técnica también puede ser demostrada mediante

la participación satisfactoria en comparaciones interlaboratorios

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Fecha de Publicación: Junio 2014 IAAC MD 011/14 Página 7 de 11
 que se han sido organizadas para fines distintos a los un EA en su
sentido estricto. Por ejemplo:
- evaluar las característica de desempeño de un método;
- caracterizar un material de referencia;
- comparar los resultados de dos o más laboratorios por iniciativa
propia;
- apoyar las declaraciones de equivalencia de la medición de los
INM.

4.2 El mínimo de EA según el alcance del laboratorio o el organismo

de inspección (cuando es aplicable) es:

- evidencia de una participación satisfactoria antes de obtener la

acreditación cuando un EA esta disponibles y es apropiado;

- actividades adicionales y continuas que sean apropiadas para el

alcance de acreditación y consistente con el plan de participación
en EA. (Los principales elementos del plan de participación en EA
son entregados más abajo en 4.3)

Nota: Los organismos de acreditación deberían apoyar el uso de

programas de EA apropiados, los cuales cumplan los requisitos
esenciales de ISO/IEC 17043 [1], cuando proceda.

4.3 Los AB deben tener una política sobre el uso de las actividades de
EA en el proceso de evaluación y acreditación. Esta política debe
incluir lo siguiente:

- una referencia a la importancia de los EA como una herramienta

para demostrar la competencia del laboratorio y organismo de
inspección (cuando proceda) y para ayudar a mantener la calidad
del desempeño del laboratorio o del organismo de inspección;

- cualquier requisito relativo al nivel mínimo y la frecuencia de

participación en EA por los laboratorios acreditados, incluyendo la
necesidad de un plan de participación en EA el cual haya sido
formulado por el laboratorio o el organismo de inspección (cuando
sea pertinente) y que sea revisado periódicamente en respuesta a
los cambios de personal, metodología, instrumentación, etc.

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 - la participación y el desempeño en EA (en particular un
desempeño bajo), serán revisados y utilizados durante la
evaluación y el proceso de toma de decisiones de la acreditación.
Esto también puede incluir posibilidades de intervalos de vigilancia
variados donde el desempeño sea consistentemente bueno.

La política debe también hacer referencia a las siguientes

consideraciones:

- las expectativas en las acciones de los laboratorios y los

organismos de inspección (cuando sea pertinente) en respuesta al
mal desempeño en un EA, y cualquier requisito para la notificación
de este desempeño al organismo de acreditación;

- los requisitos de EA establecidos por reguladores, sectores

industriales o profesionales, Organismos de Cooperación Regional
u otras partes interesadas.

4.4 Los organismos de acreditación deben documentar plenamente

sus políticas y procedimientos en relación al uso de EA en la
acreditación (ver también 4.2 y 4.6). En particular, deben ser
capaces de evaluar, a través del proceso de acreditación, que la
participación en actividades de EA de los
Laboratorios y (cuando sea pertinente) organismos de inspección
acreditados por ellos sean efectivas, y que se lleven a cabo
acciones correctivas cuando sea necesario.

Los organismos de acreditación deben también revisar los planes

de EA preparados por el laboratorio u organismo de inspección
(cuando proceda) con respecto a su idoneidad en relación con el
de acreditación. Cuando estos planes no se consideren adecuados,
puede ser necesario que el organismo de acreditación proporcione
orientación para identificar la cobertura PT necesaria (ver también
4.5). También puede haber circunstancias en las que la
participación en EA ha sido mandatada para fines de acreditación,
por ejemplo, por un regulador, un sector industrial o profesional, o
un Organismo de Cooperación Regional.

4.5 Los organismos de acreditación pueden proporcionar información

que pueda ayudar a los laboratorios y (cuando sea pertinentes) a
los organismos de inspección, en la identificación y formulación de

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 sus necesidades de participación en EA y planes. El Anexo C de
ISO/IEC 17043 [1] proporciona información útil para ayudar a los
OA esta tarea. La ayuda puede incluir, por ejemplo:
- un listado o direcciones de posibles fuentes de EA, y las
consideraciones para seleccionar programas adecuados;

- Orientación sobre cómo analizar y formular las necesidades

específicas de EA del laboratorio u organismo de inspección
(cuando proceda). Una guía podría:
- Incluir la necesidad de considerar la compatibilidad del tipo y
presentación de la muestra que se proporcionan en el plan de EA,
con aquellas que son más comúnmente manejadas en el trabajo
diario;
- enfatizar el hecho de que el EA puede ser utilizado como una
herramienta de educación y gestión del riesgo;
- asesoramiento sobre la necesidad de participación en EA en las
áreas de ensayos, calibración o inspección (cuando proceda) que
hayan sido mandatadas con fines de acreditación, por ejemplo, por
otro organismo tales como un regulador, la industria o un sector
profesional, o un Organismos de Cooperación Regional;
- asesoramiento en otras actividades que puedan ser consideradas
como entregando información útil en la capacidad de los
laboratorios y (cuando proceda) organismos de inspección. Por
ejemplo, la caracterización de materiales de referencia, información
obtenida mediante actividades de validación de métodos, etc.

4.6 Se reconoce que existen áreas de ensayo y calibración para las

que no existe un EA adecuado o no es práctico. En tales casos, el
organismo de acreditación y el laboratorio o, cuando proceda, el
organismo de inspección deben discutir y acordar medios
alternativos adecuados para evaluar y monitorear el desempeño.
Esto debería ser considerado como parte de la planificación de EA
y/o actividades relacionadas.

REFERENCIAS

1. ISO/IEC Evaluación de la conformidad – Requisitos

17043:2010 generales para Ensayos de aptitud
2. EA-4/18:2010 Directriz sobre el nivel y frecuencia de la
participación en ensayos de aptitud

Traducción al español de ILAC-P9:06/2014

Fecha de Publicación: Junio 2014 IAAC MD 011/14 Página 10 de 11
 3. APLAC PT Comparación de frecuencia de Ensayos de Aptitud
006:09/10
4. ISO/IEC Requisitos generales para la competencia de
17025:2005 laboratorios de ensayo y calibración
5. ISO 15189:2012 Laboratorios clínicos – Requisitos para la calidad y
competencia
6. ISO/IEC Evaluación de la conformidad – Requisitos para la
17020:2012 operación de varios tipos de organismos
realizando la inspección
7. ISO/IEC Requisitos generales para los organismos que
17011:2004 realizan evaluaciones y acreditaciones de los
organismos de evaluación de la conformidad
8. IAF/ILAC IAF/ILAC Acuerdos de Reconocimiento
a2:01/2013 multilateral: Requisitos y procedimiento para la
evaluación de un organismos de acreditación

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