Actualmente existe mucha desconfianza en las vacunas desarrolladas contra

el COVID-19.

1. Investigue:

a) El proceso de desarrollo de vacunas. – Para ofrecer una nueva vacuna al

público se requiere de muchos pasos, como el desarrollo de la vacuna, los
ensayos clínicos, la autorización, los diferentes estudios de investigación
tienen como prioridad la seguridad de uso de una vacuna y en seguida su
eficacia.
 Cuántas y cuáles son Fases de desarrollo de una vacuna.
Los estudios son realizados en fases:
Fase de desarrollo, fase preclínica y fases I, II, III, y IV
 En que consiste cada Fase.
FASE DE DESARROLLO: Es en la que se estudia que tipo de tecnología,
mecanismos de uso y se estudia al virus.
FASE PRECLÍNICA: En los estudios preclínicos se usa un sistema de
tejidos o cultivos de células y pruebas en animales, que pueden ser ratones
o monos, para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su capacidad
imunógena, o capacidad de provocar una respuesta inmunológica.
FASE I: Usualmente testa una nueva vacuna en etapa experimental en un
pequeño número de humanos, en general menos de 100 adultos con el
objetivo de evaluar inicialmente su seguridad y sus efectos biológicos,
incluida la inmunogenicidad. Esta fase puede incluir estudios de dosis y
vías de administración.
FASE II: Testa una vacuna que fue considerada segura en la Fase I y que
necesita un grupo más grande de humanos (generalmente entre 200 y 500)
para monitorear seguridad y también los ensayos que determinaran la
eficacia de la vacuna. Las metas de las pruebas de fase II son estudiar la
vacuna candidata en cuanto a su seguridad, capacidad imunógena, dosis
propuestas, y método de administración.
FASE III: Tiene como objetivo evaluar de forma más completa la seguridad
y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucran una mayor
cantidad de voluntarios que participan en un estudio multicéntrico
adecuadamente controlado. Pueden incluir cientos a miles de humanos en
un país o varios países. Las pruebas de fase III son aleatorias y doble
ciego, e involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo
(el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra
enfermedad o alguna otra sustancia). En general es el paso anterior a la
aprobación de una vacuna.
 FASE IV: Son los estudios que ocurren después de la aprobación de una
vacuna en uno o varios países. Estos estudios tienen como objetivo evaluar
como la vacuna funciona en el “mundo real”. En general son los estudios de
efectividad y también siguen monitoreando los eventos adversos.

 En promedio qué tiempo dura

cada fase.

Fase de desarrollo investigación dependiendo el virus.

Fase preclínica, estudio de efectos secundarios o algunas reacciones en los

animales de prueba.

Fases I, se hace una prueba de 20 a 100 voluntarios para el estudio en confirmar

que no representen amenazas para la salud esto depende a la reacción de cada
cuerpo, toma de 1 a 2 años.

Fase II, la una etapa de evaluación se toma de 2 a 3 años, se verifica si genera

inmunidad anticuerpos.

Fase III, se realiza una nueva observación de posibles casos secundarios toma de
2 a 5 años.

Fase IV, es la campaña de vacunación a nivel mundial.

b) Producción de vacunas. – Las empresas han ampliado la capacidad de

fabricación y producción a gran escala para facilitar el despliegue de
vacunas, una vez hayan demostrado que cumplen con los criterios de
calidad, seguridad y eficacia, y sean aprobadas.

 Técnicas de producción de
vacunas.
1) VACUNAS VIVAS O INACTIVADAS
2) PRODUCCIÓN DE VACUNAS A VIRUS INACTIVADO
3) PROPAGACIÓN DE VIRUS EN CULTIVOS CELULARES
4) INFECCIÓN Y PROPAGACIÓN VIRAL
5) COSECHA E INACTIVACIÓN
 En que consiste cada técnica de
producción de vacunas.
1) VACUNAS VIVAS O INACTIVADAS. - Las vacunas vivas son
suspensiones de bacterias o virus atenuados en su virulencia. En el
caso de vacunas virales, las más conocidas son las que previenen las
 enfermedades de los cachorros, con cepas atenuadas de parvovirus,
distemper (moquillo), adenovirus y parainfluenza. Es necesario que
luego de la inactivación las estructuras antigénicas permanezcan
inalteradas, por lo cual, este es uno de los procesos más
determinantes en la calidad y seguridad de la vacuna.
2) PRODUCCIÓN DE VACUNAS A VIRUS INACTIVADO. - El proceso
de elaboración de una vacuna se puede dividir en tres etapas:
producción del antígeno, formulación y envasado.
3) PROPAGACIÓN DE VIRUS EN CULTIVOS CELULARES. - Los virus
sólo se pueden multiplicar en tejidos vivos. Hasta que no se desarrolló
la metodología de cultivo celular in-vitro, los métodos de propagación
utilizaban la inoculación de animales.
4) INFECCIÓN Y PROPAGACIÓN VIRAL. - Cada línea celular tiene una
susceptibilidad viral específica. Cuando los cultivos celulares alcanzan
una alta densidad, son infectados con un inóculo del virus a propagar,
se mantienen condiciones óptimas de propagación hasta el momento
de la cosecha.
5) COSECHA E INACTIVACIÓN. - El medio de propagación es colectado
en un reactor, donde se realizará la inactivación química. En varios
pasos de este proceso se extraen muestras para el control de calidad
del antígeno. Aprobando los controles de potencia, esterilidad e
inactivación, el antígeno queda pronto para ser utilizado en la
formulación de vacunas.

 Ventajas y desventajas de cada

técnica.

VACUNAS VIVAS O INACTIVADAS

VENTAJAS DESVENTAJAS
 Ayudan a prevenir, crean una  Deben mantenerse en frío, por lo que
respuesta inmunitaria fuerte y no se puede viajar con ellas.
de larga duración.
 Solo 1 o 2 dosis de la mayoría
de las vacunas vivas pueden
protegerte durante toda la vida
contra un germen y la
enfermedad que causa.
 PRODUCCIÓN DE VACUNAS A VIRUS INACTIVADO
VENTAJAS DESVENTAJAS
 Las vacunas inactivadas utilizan  Las vacunas inactivadas no suelen
la versión muerta del germen proporcionar una inmunidad (protección)
que causa una enfermedad. tan fuerte como las vacunas vivas.
 Es posible que necesite varias dosis con
el tiempo (vacunas de refuerzo) para
tener inmunidad continua contra las
enfermedades.

PROPAGACIÓN DE VIRUS EN CULTIVOS CELULARES

VENTAJAS DESVENTAJAS
 Permiten un control preciso. y  Técnica sensible.
fino del medio ambiente  Cantidad y coste.
 Caracterización y  Inestabilidad.
homogeneidad de la muestra.  Des diferenciación e identificación de
 Economía. las células.
 Cuestiones éticas.  Validez del modelo 'in vitro'

INFECCIÓN Y PROPAGACIÓN VIRAL

VENTAJAS DESVENTAJAS
 Gran parte de las técnicas  En algunas infecciones virales es
utilizadas en el diagnóstico posible detectar la presencia de
clínico se basan en pruebas antígenos virales previamente al
serológicas que identifican desarrollo de la seroconversión, siendo
anticuerpos específicos frente a esta prueba la única evidencia de la
diversas proteínas antigénicas. exposición al virus cuando no existe
 Sin embargo, existen aumento de los niveles de anticuerpos
circunstancias en las cuales son circulantes
necesarias pruebas que
detecten precozmente la
 infección viral.

COSECHA E INACTIVACIÓN
VENTAJAS DESVENTAJAS
•  Inmunidad humoral. V APP, aunque ocurra en pocos casos, 2 a 4
casos por 1 millón de niños(as).
•  Mejor inmunidad intestinal.
•  Rara vez, a través de la circulación en
• Fácil de administrar. poblaciones con bajas coberturas, los virus de
• Poco costosa. la vacuna mutan a cVDPV y causan brotes de
poliomielitis paralítica.

c) Vacunas desarrolladas contra el COVID-19: Actuales mentes existen 14

vacunas aprobadas, 31 fase I, 44 fase II, 30 fase III.
1) Anhui Zhifei Longcom RBD-Dimer. – Aprobada en 2 países 6 ensayos en
5 países.
2) Cavaxina de Bharat Biotech. – Aprobado en 6 países 5 ensayos en 1
país, lo que te inyecta es un virus inactivado.
3) CanSino Ad5-nCoV. – Aprobado en 5 países 8 ensayos en 6 países.
4) Centro Chumakov KoviVac. – Aprobado en 1 país 2 ensayos en 1 país.
5) FBRI EpiVacCorona. – Aprobado en 2 países 3 ensayos en 1 país, actual
mente se encuentra en la india lo que inyecta es una sub unidad proteica
que llega a ser una parte del virus, este virus es no replicable que contiene
parte del material genético del CORONAVIRUS.
6) Gamaleya Sputnik V. – Aprobado en 62 países 19 ensayos en 6 países, lo
que inyecta es un virus es no replicable que contiene parte del material
genético del CORONAVIRUS.
7) Janssen (Johnson & Johnson). Ad26.COV2.5. – Aprobado en 40 países
8 ensayos en 17 países.
8) Moderna mRNa-1273. – Aprobada en 91 países 24 ensayos en 14 países,
esta vacuna inyecta el ARN mensajero.
9) Oxford/AstraZeneca AZD1222. – Aprobada en 91 países 24 ensayos en
15 países, lo que inyecta es un virus no replicable que contiene parte del
material genético del CORONAVIRUS.
10)Pfizer/BioNTech BNT 162b2. - Aprobada en 83 países 18 ensayos en 12
países.
 11)Instituto de Suero de la India Covishield. – Aprobado en 33 países 2
ensayos en 1 país, lo que inyecta es un virus es no replicable que contiene
parte del material genético del CORONAVIRUS.
12)Sinopharm (Pekín). BBIBP-CorV. – Aprobada en 35 países 6 ensayos en
7 países, que te inyecta es un virus inactivado.
13)Sinopharm (Wuhan). Inactivo (células Vero). – Aprobado en 2 países 6
ensayos en 7 países, que te inyecta es un virus inactivado.
14)Sinovac Corona Vac. – Aprobado en 22 países 14 ensayos en 7 países, lo
que te inyecta es un virus inactivado.

 Qué tiempo duró cada una de las

fases de desarrollo.

Fase de desarrollo, estudio del virus.

Fase preclínica, prueba en animales.

Fases I, se hiso aproximadamente en unos 3 meses.

Fase II, se demoró 8 meses.

Fase III, demora de 2 a 5 años en el caso del covid-19 sucedió

simultáneamente a la fase II.

Fase IV, es la campaña de vacunación a nivel mundial.

 Deficiencias en cada fase.

Con respecto a las deficiencias no se encuentran porque ya se tenía una

fase del desarrollo basada en antecedentes del SARCON 2, por lo que la
vacuna se hiso en menos tiempo teniendo una información previa y
acortando las fases.

b. Deberá presentar un resumen de lo investigado, correctamente

sustentado con referencias bibliográficas, que expresen criterios
técnicos, y no opiniones personales de fanáticos.

Las vacunas de cualquier tipo pasan por diferentes fases de estudio antes de que
puedan ser aprobadas para su uso en la población.

En el caso de las vacunas contra el CIVID-19 también presentan sus fases de

estudio tienen como objetivo garantizar la seguridad y la capacidad de proteger
contra la enfermedad (eficacia), el número de dosis necesarias y el intervalo entre
dosis.

Estas vacunas han estado desarrollándose previamente con un estudio desde

febrero de 2020, dando un corto proceso de cada fase ya que se tenía un estudio
previo del mismo así el 15 de febrero de 2021 se administró a 175,3 millones de
dosis, hay datos alentadores que indican que la mayoría de las personas que se
recuperan de la enfermedad adquieren una inmunidad que protege contra una
nueva infección, al menos durante un cierto tiempo, si bien aún se está
determinando en qué grado y con qué duración.

Una de las máximas prioridades para la OMS es velar por la seguridad y la calidad
de las vacunas. Con ese fin, colabora estrechamente con las autoridades
nacionales a fin de que se elaboren y se apliquen normas y criterios mundiales
para evaluar la calidad, la inocuidad y la eficacia de las vacunas.

La OMS ha proporcionado orientación sobre la eficacia preferida y mínima que las

vacunas contra la COVID-19, las vacunas fueron adaptadas para la administración
a mujeres embarazadas y lactantes, adultos incluidos ancianos demostrando así
una eficacia al menos del 70%, para la vacuna de dos dosis se debe evaluar la
protección después de las dos dosis únicas.

En algunos casos, algunas etapas se han desarrollado simultáneamente los

fabricantes de vacunas contra la COVID-19, la OMS respalda los esfuerzos por
mejorar el acceso a medicamentos y productos sanitarios esenciales mediante la
publicación de sus beneficios en la página de la OMS.

Así mismo existen diversas técnicas de producción por el momento se presentan

14 vacunas aprobadas y en fase IV estas son Oxford/AstraZeneca AZD1222,
Gamaleya Sputnik V, Sinopharm presentan en su composición al virus inactivo,
una parte del virus estas pruebas fueron realizadas en personas mayores de 18
dándose así dos dosis para reforzar los anticuerpos, la segunda dosis se presenta
pasada los 28 días de la primera.

Bibliografía

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astrazeneca-product-information-approved-chmp-29-january-2021-pending-

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.