CRITERIOS GENERALES PARA LA ACREDITACIN DE LABORATORIOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN, SEGN NCh-ISO17025.

Of2005
1 OBJETIVO Y ALCANCE

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El Sistema Nacional de Acreditacin del INN, utiliza como criterio internacional la norma NCh-ISO17025.Of2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin para la acreditacin de los laboratorios de ensayo en cada una de las reas de ensayo, y para la acreditacin de los laboratorios de calibracin en cada una de las magnitudes. Algunos requisitos de la norma NCh-ISO17025.Of2005 requieren que se precisen e interpreten. El presente documento establece interpretaciones de algunos requisitos que establece la NCh-ISO 17025.Of2005, los cuales se aplicarn en los procesos de acreditacin para los laboratorios de ensayo y de calibracin. Otros criterios especficos podrn ser complementados en otros documentos del Sistema Nacional de Acreditacin del INN, o mediante publicaciones de IAAC e ILAC. 2 REFERENCIAS Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin

NCh-ISO17025.Of2005

DEFINICIONES

No hay. 4 INTERPRETACIONES

Criterios de interpretacin Numeral de NChISO17025.Of2005 1.4, NOTA 1 La nota aclara que el sistema de gestin incluye los sistemas de la calidad, administrativos y tcnicos. Esta aclaracin ser utilizada en otros numerales de la norma. 3, NOTA Por un error de traduccin, se establece que ISO/IEC 17000 incluye definiciones relativas a la certificacin y acreditacin de laboratorios. Se debe entender que la norma incluye definiciones relativas a la evaluacin de la conformidad, que incluye conceptos de certificacin y acreditacin, entre otros. 4.1.1 El laboratorio o la organizacin de la cual forma parte, debe ser una empresa legalmente constituida.

Preparado por: Divisin Acreditacin Versin Original Fecha: 2009.04.24

Revisado por: Divisin Acreditacin Versin: 01

Aprobado por: Jefe de Divisin Acreditacin Fecha: 2009.04.24

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Numeral de NChCriterios de interpretacin ISO17025.Of2005 4.1.4 Cuando el laboratorio es parte de una organizacin, tanto el laboratorio como su personal no debera depender de reas tales como produccin, comercial o ventas, a fin de evitar o reducir los conflictos de intereses. De ser as, se debe demostrar que no existen dichos conflictos. 4.1.5 a) El laboratorio debe contar con personal con responsabilidades, autoridad y recursos para la implementacin, el mantenimiento y el mejoramiento del sistema de gestin (requisito nuevo). Por lo tanto cualquier falta de recursos (por ejemplo: capacitaciones no realizadas, calibraciones no realizadas, etc.), atentar contra este numeral. El responsable de la calidad debe ser competente para desarrollar sus funciones. 4.1.5 b) Se deben tener disposiciones documentadas para asegurar que tanto la gerencia como el personal estn libres de presiones indebidas, comerciales o de otro tipo. 4.1.5 e) El laboratorio debe contar con organigramas que indiquen como es la organizacin, tanto del laboratorio como de la organizacin a la cual pertenece, cuando corresponda. Dicho(s) organigrama(s) deber(n) reflejar claramente la organizacin, los niveles de responsabilidad y las lneas de comunicacin y dependencia de su personal. 4.1.5 h) Tener una jefatura tcnica puede incluir a ms de una persona, de ser as, se deben definir las responsabilidades de cada uno de ellas. 4.1.5 k) El laboratorio debe asegurar que todo el personal conoce y es conciente de los objetivos del sistema de gestin, no slo los concernientes a sus respectivas reas. De esta forma el personal puede saber la importancia de sus propias actividades en la operacin global de la organizacin. 4.2.2 Los objetivos generales deben ser establecidos. Durante la revisin por la direccin (revisin de gerencia), deben revisarse estos objetivos y en ese caso pueden mantenerse, modificarse, establecer nuevos objetivos o eliminar algunos objetivos. No deben considerarse como objetivos los requisitos normativos, ya que los requisitos son condiciones que debe cumplir el laboratorio. Una vez cumplidos los objetivos, dejan de ser objetivos (son logros). Los objetivos deben ser medibles o verificables. 4.2.2 b) Se refiere al alcance del servicio del laboratorio, si cuenta o no con servicios acreditados, y las caractersticas generales o especficas con las que ofrece sus servicios. 4.2.2 c) Se refiere a la razn por la cual se tiene un sistema de gestin, para qu le sirve. 4.2.3 Evidencias del compromiso de la alta gerencia pueden ser: recursos para participacin en ensayos de aptitud, auditoras eficaces, revisin por la direccin apropiada, etc. La alta gerencia puede no ser solo el gerente general.

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Numeral de NChCriterios de interpretacin ISO17025.Of2005 4.3.1 Dentro de los documentos externos se deben considerar todos los documentos del Sistema Nacional de Acreditacin del INN, que estn relacionados con los laboratorios. 4.4 La revisin debe hacerse sobre lo que solicita el cliente, lo que ofrece el laboratorio y el contrato entre las partes. 4.5 Cualquier ensayo/calibracin que se subcontrate, est o no acreditado, es subcontratacin de ensayos/calibraciones. Lo lgico es que el laboratorio ocupe un mismo procedimiento en ambos casos. Para efectos del Sistema de Acreditacin, slo interesa evaluar que sucede con la subcontratacin de ensayos/calibraciones acreditados y que por alguna razn circunstancial el laboratorio no puede ofrecer temporalmente dicho servicio. 4.7.2 La retroalimentacin obtenida de los clientes, adems de registrarse, debe ser procesada y analizada. 4.9.1 El laboratorio debe evidenciar mediante registros que se ha cumplido cada etapa del procedimiento de trabajo de ensayo/calibracin no conforme, incluyendo las acciones correctivas, segn proceda. 4.10 El laboratorio puede evidenciar los mejoramientos en su sistema de gestin mediante indicadores. 4.11.1 El procedimiento de acciones correctivas debe aplicarse cuando el trabajo no conforme podra volver a ocurrir. 4.13 Los registros deben mantenerse al menos 3 aos, o tiempos mayores definidos por otros requisitos o por autoridades competentes, cuando corresponda. Los registros de personal, equipos y otros son permanentes mientras la persona o el equipo est en funciones en el laboratorio. 5.2.2 Se debe contar con registros que demuestren la eficacia de la capacitacin/entrenamiento efectuado. 5.2.3 El laboratorio debe contar con personal permanente que tenga la competencia necesaria para la supervisin del personal tcnico. 5.2.4 Los perfiles del cargo se refiere a la descripcin del cargo. 5.2.5 Los laboratorios deben tener registros que identifiquen que personas estn autorizadas para realizar actividades tales como: firma de informes y certificados, operacin de equipos, ciertos ensayos o calibraciones especiales. 5.4.6 Los laboratorios de ensayo deben contar con procedimiento para estimar la incertidumbre, tener identificadas las fuentes que contribuyen a la incertidumbre y por lo menos una persona competente para efectuar la estimacin de la incertidumbre. Los laboratorios de calibracin deben entregar la estimacin de incertidumbre para cada calibracin que efecten, siguiendo el procedimiento del GUM.

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Numeral de NChCriterios de interpretacin ISO17025.Of2005 5.5.2 La fecha para la primera calibracin debe basarse en las recomendaciones del fabricante del equipo. 5.5.10 El procedimiento debe incluir el programa de verificacin. 5.10.1 Los resultados sern entregados en un Informe de Ensayo o en un Certificado de Calibracin, segn corresponda. 5.10.1 En los Informes de ensayo o certificados de calibracin bilinges se debe explicitar cul es el lenguaje vlido en caso de controversia 5.10.4.2 Cuando un laboratorio de calibracin declare cumplimiento con una determinada especificacin o norma, en que slo se establece el valor de la tolerancia, se debe seguir el criterio de que la suma del error sistemtico ms la incertidumbre del instrumento estn dentro de los lmites establecidos 5.10.5 En las auditoras se verificar que las opiniones o interpretaciones no induzcan a confusin o mal uso.