SISTEMAS DE CALIDAD APLICADOS A LOS

ESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS

BPA

BPM
BPE

SIXTO VIVERO CASSIANI

QUIMICO FARMACEUTICO
 INTRODUCCION
Dentro de este contexto, el cumplimiento de las
normas de calidad establecidas por el gobierno para
las actividades propias de un Servicio Farmacéutico
y el rol que deben cumplir Químicos Farmacéutico y
Tecnólogos de Regencia en Farmacia, se plantea la
necesidad de cambios estructurales en las formas
de Administración de servicios de farmacia, de
manera de responder con Calidad a la demanda de
los pacientes y a la legislación vigente.
 SISTEMAS DE CALIDAD
Es la estructura organizacional, de responsabilidades,
de procedimientos, procesos y recursos para
establecer y desarrollar la Gestión Total de la Calidad
en una empresa, la cual se dedique a la fabricación de
productos o a la presentación de servicios.
 ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
Es el establecimiento dedicado a la producción,
almacenamiento, distribución, comercialización,
dispensación, control o aseguramiento de la calidad de
los medicamentos, dispositivos médicos o de las
materias primas necesarias para su elaboración y
demás productos autorizados por Ley para su
comercialización en dicho establecimiento. lo cual
implica o conlleva al ejercicio profesional
farmacéutico.

CALSIFICACIÓN:
FABRICANTES – DISTRIBUIDORES.
 FABRICANTES
De uso Humano

De uso Veterinario
Producción Propia
Naturales, Homeopáticos

Materias Primas

Importadores

Producción x Envasadores
Contrato
Control de Calidad
 DISTRIBUIDORES

Productos Terminados
Mayoristas
Materias Primas

Mixtas (M.P y P.T)

Farmacias Droguerías
Minoristas
Droguerías
 SISTEMAS DE CALIDAD
Productores:
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): son el conjunto de normas
diseñadas y usadas para que todos los productos se elaboren en forma
segura. De manera que los factores humanos, técnicos y administrativos,
que influyen sobre la calidad de los productos, estén efectivamente bajo
control.

Distribuidores:
Las Buenas Prácticas de Almacenamiento (B.P.A.) son el conjunto de
normas, procesos y procedimientos técnicos, cuya aplicación debe
garantizar integridad de los productos farmacéuticos, de conformidad con
las normas de calidad y los requisitos exigidos para su comercialización.

Las B.P.A. se consideran la continuación de las B.P.M.

 ETAPAS DE UN SISTEMA DE CALIDAD:
Para que un sistema de calidad se lleve acabo
normalmente y comience a sentar sus bases se
deberá cumplir con las siguientes etapas:
•Gestión de calidad:  Planeación.
 Organización.
• Aseguramiento de Calidad
 Documentación
• Control de Calidad.
 Mejoramiento Continuo.
 Gestión de la calidad:
1. PLANEACIÓN:
En esta etapa se plantean los aspectos relativos a la
organización de la empresa; el objetivo es proporcionar
productos o servicios capaces de satisfacer al cliente,
algo que depende de la diferencia entre sus percepciones
y sus expectativas.
 PLANEACIÓN ESTRATÉGICA:

Establece los indicadores de desempeño organizacional

basándose en los resultados claves lo cual define la misión
de la organización, establece las metas a mediano y largo
plazo y decide como lograr esas metas.
 INDICADORES DE GESTIÓN

Son utilizados para medir la efectividad y la eficiencia del

proceso de planeación estratégica y estos son
establecidos por el cuerpo gerencial y/o comité directivo.

ANALISIS DE D.O.F.A
ANALISIS DE LA MATRIZ D.O.F.A
EJECUCIÓN DE LA MATRIZ D.O.F.A
 DIAGNÓSTICO

3
6
5
2 No se lleva un
Los usuarios no
control y manejo
1
4 Los tienen
Se desconocen los adecuado de los
medicamentos conocimiento de
El inventario se pasos al medicamentos
Perdida de los no son la existencia del
ve afectado por momento de y/o dispositivos
medicamentos suministrados a Servicio
no registrar las realizar la médicos.
por no llevar Farmacéutico.
entradas y un tiempo a los
recepción y
control en las
salidas de usuarios
distribución
entradas y
medicamentos y
salidas.
dispositivos
médicos
 DOFA
DEBILIDADES (D)
ESTRATEGIAS (FO) FORTALEZAS (F)
ESTRATEGIAS (DO)
 Utilizar
No los conocimientos
estandarización de procesosdel yDir. del servicio
procedimientos. Mantener
La un controlcumplen
infraestructura de inventarios
con los criterios
farmacéutico
Atención técnicaa atendidas
favor del usuario y de la
tardíamente de almacenamiento
Diseño, conforme a la
ejecución y mantenimiento del manual de
institución.
Empirismo normatividad vigente.
procesos y procedimientos
Manejo de productos de buena calidad.
 Captar nuevosyusuarios
Desorganización aprovechando
falta de control la calidad
en inventarios.  Diseño, ejecución y mantenimiento del manual
Nodel
hayServicio Farmacéutico.
delimitación de sub-áreas del servicio. Amplia posibilidad de usuarios.
de funciones del Servicio Farmacéutico.
Interés por parte del Director del Servicio
 Reforzarenlalacalidad
Falencias distribución o entrega
del servicio de de la
a través Establecer
Farmacéutico horarios
y de para entrega deen general
la Institución
medicamentos y/o dispositivos médicos.
atención farmacéutica. demedicamentos a cada servicio.
mejorar la Gestión de Calidad.
No posee instrumentos de control ambiental.
 Implementar procesos prioritarios especiales del Buen
Brindar un suministro
ambiente oportuno
laboral de medicamentos
en la Institución
Servicio Farmacéutico. y/o dispositivos médicos por parte
OPORTUNIDADES (O) AMENAZAS (A) del Almacén
 Aplicación de nuevas tecnologías para mejor E.S.E IMSALUD.
 Buena relación entre
funcionamiento dellos funcionarios.
Servicio.  Creación de nuevas Instituciones de salud (A.R.S.,
 Manejo de medicamentos según epidemiología. E.P.S. e I.P.S.)
ESTRATEGIAS (FA)
 Periodicidad en la reposición de medicamentos y/o
ESTRATEGIAS
 Aparición de Reacciones (DA)
Adversas.
dispositivos
Mostrar una médicos.
imagen positiva del Servicio Aparición
 Determinarde Problemas
claramenteRelacionado cony metas del
los objetivos
Farmacéutico
 Cumple a través de
con los procesos una atención
prioritarios segura,
generales del Medicamentos.
Servicio Farmacéutico.
Servicio
eficaz yFarmacéutico.
oportuna.  Deterioro e inestabilidad de los medicamentos y/o
 Participación de Imsalud a través de programas
dispositivos médicos.
Convenios
 Cumplir conconlas
entidades educativas
funciones para prácticas y
y actividades de capacitación a los funcionarios.
pasantías.
establecidas en los manuales
PLAN DE ACCIÓN
 CONSTRUCCIÓN DE LA PLATAFORMA ESTRATÉGICA
La alta dirección de la organización de la empresa
dispondrá los cambios, recursos y acciones necesarios
para la implementación de la plataforma estratégica cuyo
resultado será al implantación de:
Política de Calidad.
Objetivos de Calidad.
Misión
Visión
Estructura Organizacional (organigrama),

Manual de Funciones.
 DISEÑO Y APLICACIÓN

Plataforma Estratégica

La razón de existir Satisfacción de las

necesidades
¿Cuál es el negocio?
¿Cuál es el negocio?
Ventaja Trayectoria en el
competitiva ¿Cuáles son los sector
Elementos diferenciales?
Clientes directos I.P.S. A.R.S.
¿ Quiénes son nuestros y SISBEN
clientes?
Servicio que presta
¿Cuáles son los Salud del paciente.
servicios?
Población en
Sistema de
¿Cuáles son los general.
Seguridad social mercados?

Naturaleza de la Institución
Análisis de Documentos
 Misión
Visión

Ofrecer
Asegurar enelel 2020,
suministro de oportuno,
el suministro Medicamentos
con calidady
Dispositivos Médicos, y aDispositivos
integral de Medicamentos nuestrosMédicosusuarios
a los
usuarios, asegurando
mediante su uso adecuado,
la prestación facilitando de
de los servicios el
acceso de los mismos
tratamiento con nuestrosdeprecios,
y prevención garantizandoa
enfermedades
la recuperación de la salud.
través del Sistema de Gestión de Calidad del
Servicio Farmacéutico, contando con un equipo
humano comprometido en la recuperación y
promoción de la salud de la población.
 Valores

El Servicio Farmacéutico centrará

En cumplimiento de sus su
interés en el ser humano, sin desconocer
funciones, garantizar un trato
el papel importante del medicamento y el
Brindar ajusto
dispositivo y sinen
nuestros
médico ningún
usuarios tipo
un de
la farmacoterapia.
servicio
Reflejada discriminación
Garantizar
eficaz
hacia lay Excelencia
oportuno aen
suspro
el cumplimiento
de usuarios.
de
todosdelos
los
objetivos
Orientan
Valores de
sus
su los servicios
labores
bienestar
Institucionales y ofrecidos,
con sentido dedando
satisfacción.
encadenándolos para
cumplimiento
pertenencia hacia el aobjetivo
ellasÉxito
respectivas
común
de normas
del
la Calidad.
sobre Control, Información
Servicio y Gestión de
Farmacéutico.
Nuestros servicios se
la Calidad.
prestaran con
Brindar a nuestros usuarios Atención Especial
unanimidad y lealtad,
por personal profesional y talentodemostrando
humano que el
cliente es nuestra razón
Orientar nuestro objetivo común, hacia el de ser.
desempeño pertinente del Servicio
Farmacéutico.
 POLÍTICAS DE CALIDAD
 Aplicaremos los estándares del sistema del Servicio
Farmacéutico.
 Ofrecer información en nuestros servicios, educando a
los miembros del servicio farmacéutico y a nuestros
usuarios sobre el uso adecuado de medicamentos.
 Desarrollar y aplicar sistemas de conservación de los
medicamentos y/o dispositivos médicos.
 Mantener la formación continua del Talento Humano para
mejorar el grado de eficiencia y calidad.
 Cumplir con la normatividad establecida por el ministerio
de protección social.
 2. ORGANIZACIÓN:
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL (ORGANIGRAMA):
Es la representación esquemática de las líneas de autoridad
o jerarquías de los cargos establecidos por la dirección de
la empresa, la cual permite una mejor organización para
establecer las funciones y responsabilidades.
 2. ORGANIZACIÓN:
MANUAL DE FUNCIONES:
Documento que contiene en forma, la
relación detallada de las funciones,
responsabilidades y actividades
indispensables para desempeñar con
idoneidad un puesto de trabajo
teniendo el Perfil Ocupacional de
cada cargo descrito en el
organigrama
 2. ORGANIZACIÓN:
PERFIL OCUPACIONAL:
Es la descripción detallada de las exigencias técnicas,
administrativas y humanas mínimas del cargo en sí y que
debe reunir la persona que lo ocupe o lo vaya a
desempeñar.
 Aseguramiento de la Calidad
Son todas aquellas acciones, llevadas cabo
sistemáticamente, que están destinadas a obtener un
proceso productivo que asegure que el producto o servicio
satisfará los requerimientos de calidad. Un elemento
característico del aseguramiento de la calidad es el Manual
de Calidad.

La responsabilidad en esta etapa será de los Directores,

Jefes, Supervisores y se establecerán aspectos como:
manual de calidad, manual de procedimientos, registros,
rótulos de identificación. Todos estos aspectos se describen
en la Pirámide Documental.
 MANUAL DE CALIDAD

Es un documento que enuncia la política de la calidad y que

describe el sistema de calidad de una organización. Este manual
puede estar relacionado con las actividades totales de una
organización o con una parte seleccionada de estas.

Procedimientos de Operación Estándar (P.O.E.):

Documento que describe paso a paso las
instrucciones de operaciones rutinarias para
garantizar la consistencia de dichas
operaciones.
 QUE ES UN PROCESO ?
Conjunto de actividades mutuamente
relacionadas o que interactúan, las
cuales transforman elementos de
entradas en resultados.

TIPOS DE PROCESOS
 Procesos Estratégicos: relativos al
establecimiento de políticas y estrategias
fijación de objetivos.
 Procesos Misionales: proporcionan los resultados previstos por el
cumplimiento de su objeto social o razón de ser.
 Procesos de Apoyo: para la provisión de los recursos que son
necesarios en los procesos estratégicos, misionales
 Procesos de Evaluación: Necesarios para medir y recopilar datos
destinados a realizar el análisis de desempeño
 CARACTERIZACION DE PROCESOS

CONTROLES
 SUPERVISOR
 TERMOMETRO
 MUESTREO
 FICHA TECNICA

ELEMENTOS DE RECEPCION TECNICO-ADMINISTRATIVA ELEMENTOS DE

ENTRADA SALIDA
 APROBACION
 MEDICAMENTOS
 CURENTENA
 REMISION
 RECHAZO
 FACTURA DE COMPRA
 ACTA DE
 ORDEN DE COMPRA RECEPCION
 TABLA PARA MUESTREO
 FORMATO

 HUMANO
 LOGISTICO
 TECNOLOGICO
 ECONOMICO
RECURSOS
 Formatos – Registros:
Evidencia escrita de la información pertinente, generada
en cada una de las operaciones o proceso en el manejo
de los medicamentos que se recopilan con la firma de la
persona responsable de su realización.

UN FORMATO SE DILIGENCIA UN REGISTRO

 3. CONTROL DE CALIDAD:
Se centra en inspeccionar las actividades
encontrar desviaciones y establecer
acciones correctivas
De igual forma inspeccionar el producto y
separar aquel que es aceptable (de
acuerdo a unos determinados estándares)
del que no lo es.

La responsabilidad en esta etapa será de todo el personal

que labora en la empresa, para lo cual se basaran en las
especificaciones de los productos y estándares de los
procesos y se utilizaran herramientas como instrumentos y
equipos de medición.
EL CICLO PHVA (METODO GERENCIAL)
El “control de proceso”, se establece a
través del ciclo PHVA compuesto por las
cuatro fases básicas del control: planificar,
ejecutar, verificar y actuar correctivamente.

Planear (P): Consiste en: Establecer metas para los indicadores de resultado y
establecer la manera (el camino, el método) para alcanzar las metas propuestas.

Hacer (H): Ejecución de las tareas exactamente de la forma prevista en el plan y en

la recolección de datos para la verificación del proceso. En esta etapa es esencial el
entrenamiento en el trabajo resultante de la fase de planeamiento.

Verificar (V): Tomando como base los datos recolectados durante la ejecución, se
compara el resultado obtenido con la meta planificada.

Actuar (A): Esta es la etapa en la cual el usuario detectó desvíos y actuará de

modo que el problema no se repita nunca más.
 INSPECCIONES Y AUDITORIAS:
La dirección de la empresa debe formular y establecer un
programa de inspecciones y auditorias. Estas deben ser llevadas
a cabo con el objeto de determinar que los elementos, aspectos y
componentes relativos al sistema de calidad, se ajustan al
cumplimiento de los objetivos.

B.P.M B.P.A
•Personal •Personal
•Instalaciones •Instalaciones
•Almacenamiento •Almacenamiento
•Equipos •Equipos
•Producción •Control de Calidad
•Control de Calidad •Saneamiento e Higiene
•Saneamiento e Higiene •Manejo de Quejas
•Manejo de Quejas •Documentación
•Documentación
 Función de la Calidad:

Todas los Establecimientos Farmacéuticos como por ejemplo:

Productores y Distribuidores existen para proveer Productos o Servicios a
los seres humanos.

Un aspecto esencial de estos productos y servicios es que deben ser Aptos

para el Uso y Satisfacer las Necesidades.
( frases del significado básico de la palabra calidad )

Todas los procesos y funciones que permiten asegurar la calidad de

los productos y servicios se relacionan en el
Espiral de Desarrollo de la Calidad.
EN ESTA CUARENTENA SIEMPRE RECUERDA…

SI TU TE CUIDAS, NOS CUIDAS A TODOS.