Iso 9001

Curso
ISO 9001:2015
Sistemas de Gestión de la Calidad -

Requisitos
1
www.usat.edu.pe
www.usat.edu.pe 1
Introducción ¿Qué es ISO?
• Organización privada, sin fines de lucro, fundada en 1947.
• Sus miembros son más de 160 países.
• Su sede se encuentra en Ginebra – Suiza
• Su finalidad es promover el desarrollo de estándares
internacionales y actividades relacionadas para facilitar el
intercambio de bienes y servicios en todo el mundo.
• INDECOPI representa al país.
3
www.usat.edu.pe 3
Familia ISO Serie 9000
La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas de
calidad que se pueden aplicar en cualquier tipo de
organización:
ISO 9000:2015 ISO 9001:2015 ISO 9004:2015

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO – REQUISITOS – SISTEMA DE
GESTIÓN PARA EL ÉXITO SOSTENIDO
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD GESTIÓN DE LA CALIDAD DE UNA ORGANIZACIÓN – ENFOQUE
DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
4
www.usat.edu.pe 4
NORMA ISO 9001 … SU EVOLUCIÓN
www.usat.edu.pe 5
Evolución de los Certificados
ISO 9001 en Perú
Fuente: http://www.iso.org/iso/iso-survey
www.usat.edu.pe
Sistemas de Gestión de la Calidad
Requisitos ISO 9001:2015
Introducción- Generalidades
✓La adopción de un SGC debe ser una decisión estratégica.
✓La adopción de la norma ISO 9001 es voluntaria
✓El diseño y la implementación del sistema de gestión de la
calidad de una organización están influenciados por:
- El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y

los riesgos asociados con ese entorno,
- Sus necesidades cambiantes,
- Sus objetivos particulares,
- Los productos y servicios que proporciona,
- Los procesos que emplea,
- Su tamaño y la estructura de la organización.
7
www.usat.edu.pe 7
Introducción- Generalidades
✓ No es el propósito de la norma uniformizar la estructura de

los SGC o la documentación
✓ Los requisitos del SGC son complementarios a los requisitos

para los productos
✓ Está norma servirá para evaluar la capacidad de la

organización para cumplir los requisitos del cliente, los
legales y los reglamentarios aplicables al producto y/o
servicio y los propios de la organización
✓ La norma está basada en los 7 principios de la Gestión de la

Calidad
8
www.usat.edu.pe 8
Introducción- Compatibilidad con otros
sistemas de gestión
Esta Norma No incluye requisitos específicos de otros sistemas
de gestión, tales como los particulares de:
➢ Gestión ambiental,
➢ Gestión de la seguridad
➢ Salud ocupacional
➢ Gestión financiera o
➢ Gestión de riesgos.
No limita la integración con todos o alguno de ellos con el Sistema

de Gestión de la Calidad.
9
www.usat.edu.pe 9
Normas de Sistemas de Gestión
Basadas en el
Anexo SL
❑ El Anexo SL da consistencia y compatibilidad a
través de todas las normas de sistemas de
gestión.
ISO 9001 ISO 14001 ❑ Todas las normas de sistemas de gestión

tendrán la misma:
• Estructura
• Formato y
• Vocabulario
• Nomenclatura en las cláusulas principales
ISO 45001
❑ Texto específico de la disciplina.
❑ Nuevos párrafos en las sub cláusulas referidas

específicamente a la Disciplina.
10
www.usat.edu.pe 10
Anexo SL
Define la estructura y el formato común para todas las
nuevas normas de sistemas de gestión ISO y revisiones
de las normas existentes.
La estructura de alto nivel contiene ahora los siguientes

elementos:
❑ Cláusula 1 – Alcance
❑ Cláusula 2 – Referencias normativas
ISO ❑ Cláusula 3 – Términos y definiciones
❑ Cláusula 4 – Contexto de la Organización
❑ Cláusula 5 – Liderazgo
❑ Cláusula 6 – Planificación
❑ Cláusula 7 – Apoyo
❑ Cláusula 8 – Operación
❑ Cláusula 9 – Evaluación del desempeño
❑ Cláusula 10 – Mejora
11
www.usat.edu.pe 11
❑ Si tomamos los requerimientos entre las normas
ISO 9001 e ISO 14001, por ejemplo control de
documentos, en caso de ISO 9001, se encuentra
en la cláusula 4.2.3, mientras que en ISO
14001 se localiza en 4.4.5.
❑ El Anexo SL enmienda esta situación ya que los

Anexo requerimientos aparecerán en la misma
SL
estructura (7.5 Información documentada)
aunque la disciplina cambie.
❑ Será mandatorio de ahora en adelante que se

siga una misma estructura ahora denominada
de alto nivel, y sólo se adecúe a la especialidad
en cuestión (calidad, medio ambiente, seguridad
de la información, etc.)
12
www.usat.edu.pe 12
ISO 9001:2015
❑ El texto está basado en la «estructura de alto

nivel» que figura en el Anexo SL.
❑ La secuencia de cláusula es compatible con el

Anexo SL
❑ Requisitos específicos del SGC para cumplir con

el alcance de ISO 9001
❑ Texto refleja el uso de los Principios de Gestión
❑ Requisitos y notas aclaratorias para garantizar

una interpretación y aplicación coherente en el
contexto de un SGC y SGA
13
www.usat.edu.pe 13
Periodo de Transición de ISO 9001:2015
2015 2016 2017 2018
• Julio 2015
Publicación de FDIS
• 23 de Setiembre
2015 Versión FINAL • Desde Setiembre 2015 empieza 3 años de
periodo de transición hasta Setiembre 2018.
• Certificaciones con ISO 9001:2008 no será

válida después de 3 años de publicada la
versión de ISO 9001:2015
14
www.usat.edu.pe 14
Enfoque basado en “Riesgo”
❑ ISO 9001:2015 incorpora el riesgo en los

requisitos para el SGC.
❑ Efecto de la incertidumbre sobre un resultado

esperado.
❑ El grado de riesgo lo determina la organización.
❑ La metodología a utilizar lo define la organización;

por ejemplo, puede utilizar la metodología AMFE:
Análisis Modal de Fallos y Efectos.
15
www.usat.edu.pe 15
1. Enfoque al
Cliente
7.Gestión de las
relaciones 2. Liderazgo
7 Principios
6.Toma de de la Calidad
decisiones
basada en la 3.Compromiso de
evidencia las personas
Nota: El Principio 5 relacionado a

“Enfoque de Sistema para la 5. Mejora
Gestión” fue retirado. 4. Enfoque a
procesos
www.usat.edu.pe 16
1. ENFOQUE AL CLIENTE
Actividades:
1. Identificar necesidades y expectativas del cliente.

2. Establecer objetivos de mejora de la organización alineados al cliente
3. Comunicación al personal de requisitos del cliente
4. Medir satisfacción del cliente
5. Gestión relación con el cliente
Objetivos:
➢ Aumento de cuota de mercado

➢ Fidelización del cliente
➢ Mejora de la eficacia de las acciones
17
www.usat.edu.pe 17
2. LIDERAZGO
Actividades:
1. Compromiso con la calidad por la Alta Dirección

2. Satisfacer necesidades de las partes interesadas
3. Establecer visión de futuro
4. Objetivos y metas desafiantes
5. Valores y modelos éticos
6. Confianza, eliminar temores
7. Formación
Objetivos:
➢ Motivación del personal

➢ Mejora de la comunicación
➢ Integración de actividades.
18
www.usat.edu.pe 18
3. COMPROMISO DE LAS PERSONAS
Actividades:
1. Conciencia del personal de sus funciones

2. Competencia y limitaciones del personal
3. Responsabilidades frente a los problemas
4. Evaluación de desempeño
5. Necesidades de formación
6. Compartir y discutir
Objetivos:
➢ Motivación y compromiso
➢ Innovación y creatividad
➢ Participación y contribución de mejoras
19
www.usat.edu.pe 19
4. ENFOQUE A PROCESOS
Actividades:
1. Definición de procesos y sus actividades

2. Establecer responsabilidades
3. Interfaces y relaciones de actividades
4. Percepción de satisfacción del cliente con la actividad
Objetivos:
➢ Reducción de costos y tiempos

➢ Mejora predecible de los resultados
➢ Priorización de oportunidades de mejora
20
www.usat.edu.pe 20
5. MEJORA
Actividades:
1. Establecer un enfoque global y coherente de mejora

2. Formación en herramientas de mejora
3. Sensibilización del personal
4. Objetivos coherentes para orientar la mejora continua
5. Reconocer y admitir las mejoras
Objetivos:
➢ Mejora en los productos o servicios

➢ Mejora en cada uno de los procesos
➢ Mejora en el desempeño del sistema
21
www.usat.edu.pe 21
6. TOMA DE DECISIONES BASADA EN
LA EVIDENCIA
Actividades:
1. Asegurar que los datos son precisos y fiables

2. Acceso a datos por quien los necesite
3. Analizar los datos y resultados
4. Análisis objetivo
Objetivos:
➢ Decisiones basadas en información verás y fiable

➢ Capacidad para demostrar mejoras
22
www.usat.edu.pe 22
7. GESTIÓN DE LAS RELACIONES
Actividades:
1. Relaciones de beneficio a corto plazo con las consideraciones a largo plazo

2. Relaciones con los aliados del negocio basada en el experiencia
3. Identificación de partes interesadas principales
4. Comunicación clara y abierta
5. Compartir información y planes a futuro
6. Actividades conjuntas de mejora
Objetivos:
➢ Aumentar capacidad de crear valor (ambas partes)

➢ Flexibilidad y rapidez en la respuesta
➢ Optimización de costos y recursos
www.usat.edu.pe
EL CICLO DE MEJORA CONTINUA
“Actuar “: tomar acciones

para mejorar
Planear “Planear”: establecer los
objetivos y procesos
continuamente el Que hacer necesarios para conseguir
desempeño de los resultados de acuerdo con
procesos
Como Hacerlo
los requisitos del cliente y
las políticas de la
organización
Actuar Hacer
Como mejorar la De acuerdo con lo
próxima vez planeado
“Verificar”: realizar el “Hacer” : implementar los

seguimiento y la medición procesos
de los procesos y los
productos respecto a las Verificar
políticas, los objetivos y los
requisitos para el producto,
¿Las actividades se
e informar sobre los Hicieron de acuerdo a
resultados Lo planificado?
www.usat.edu.pe
Representación de la estructura de esta
Norma Internacional con el ciclo PHVA
www.usat.edu.pe
Enfoque a Procesos
www.usat.edu.pe
Definición de Proceso
Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas
o que interactúan, las cuales transforman entradas en
salidas.
Los procesos utilizan los recursos para agregarle valor a los INSUMOS
(ENTRADAS), transformándolos en PRODUCTOS (SALIDAS)
alcanzando los objetivos de la organización.
Insumos Productos
PROVEEDOR PROCESO CLIENTE
(ENTRADAS) (SALIDAS)
RECURSOS
27
www.usat.edu.pe 27
Interacción entre varios Procesos
CONTROLES CONTROLES
PROCESO 2 PROCESO 3
INSUMOS PRODUCTOS PRODUCTOS
(ENTRADAS) Flujo (SALIDAS) Flujo (SALIDAS)
RECURSOS RECURSOS
CONTROLES
PROCESO 1
PRODUCTOS INSUMOS
(SALIDAS) Flujo (ENTRADAS)
RECURSOS
www.usat.edu.pe
Jerarquía de los Procesos
EMPRESA
Macroproceso
Proceso
Sub Proceso
29
www.usat.edu.pe 29
“Organización orientada a los procesos”
Planeamiento
EMPRESA
Marketing D&D
Clientes
Fabricación Ventas
Compras
Clientes
Almacenamiento Despacho
Proveedores
RR.HH.
Comunidad
www.usat.edu.pe
JERARQUIA DE LOS PROCESOS
1. Proceso Nivel 0: son los macroprocesos, que en un conjunto dan
una visión de cómo opera la organización; es el grupo mas
agregado.
2. Proceso Nivel 1: primer nivel de desagregación de un

proceso de nivel 0. Pueden ser paralelos o secuenciales y
contribuyen a la misión del macroproceso.
3. Proceso Nivel 2: segundo nivel de desagregación de un

proceso de nivel 0. Son los subprocesos
4. Actividad: acciones que forman un proceso, tareas afines y

coordinadas requeridas para lograr un resultado. Por lo
general están encargadas a un área funcional.
5. Tarea: microacciones o pasos para la ejecución de una

actividad. Es la subdivisión más pequeña del proceso o sub-
proceso.
www.usat.edu.pe 31
CONTROLES (RESTRICCIONES)
www.usat.edu.pe 32
RECURSOS
Referido a los elementos TANGIBLES del Proceso
• Personal
• Materia Prima e Insumos
• Maquinaria
• Equipos
• Herramientas
• Repuestos
• Infraestructura
• Energía (combustible, EE, GLP, GNV, etc.)
www.usat.edu.pe
FLUJO DEL PROCESO
www.usat.edu.pe 34
CLIENTE - PROVEEDOR
Cliente (Interno/ Externo)
• Persona o personas que utilizan el producto del proceso
• Tener en cuenta los requerimientos del Cliente
O Qu6 necesita, requiere y espera del producto
D Expectativas expresadas alrededor de mracterfstlals como: tiempo, cantidad,
propiedades o atributos del producto (físicos, químicos, microbiológicos, fisico-
químicos, etc.), facilidad de uso y percepción de valor.
INSUMOS PRODUCTOS
PROCESO
(ENTRADAS) (SALIDAS)
Proveedores Clientes
Proveedor (Interno I Externo}

o Persona, puesto u organización que provee al proceso de los insumos
requeridos con las características solicitadas
www.usat.edu.pe
ALCANCE DEL PROCESO
www.usat.edu.pe
RESPONSABLE DEL PROCESO
www.usat.edu.pe
ACTORES DEL PROCESO
• Miembros de la organización que participan en la ejecución del

proceso
• Son responsables por la parte del proceso que ejecutan
• Se establece relacionando el flujo del proceso con los puestos de
la organización
Puesto de la Organización Flujo
l
1
¡ ¡ ¡
- ... ¡.--.-
.
-
..
vs
+
1
!. +
1
!. +
1
!. -..... ¡.--.-
.
¡-----
+
-L+ - -
www.usat.edu.pe
INDICADORES
• Representan una unidad de medida gerencial que permite evaluar el
desempeño de una organización frente a sus metas, objetivos y
responsabilidades con los grupos de referencia.
• Medios, instrumentos o mecanismos para evaluar hasta que punto o en

que medida se están logrando los objetivos estratégicos.
• Los Indicadores Clave de Desempeño (KPI por sus siglas en inglés*) se

definen como el conjunto de indicadores enfocados en aquellos aspectos
del desempeño organizacional cuyo monitoreo resulta crítico para el éxito
actual y futuro de una intervención.
* Parmenter, David. Key Performance Indicators: developing, implementing, and using winning KPI’s, 2010, p4.
www.usat.edu.pe
Interpretación
ISO 9001:2015
www.usat.edu.pe
ISO 9001:2015
CAPÍTULOS
1. Objeto y Campo de Aplicación
2. Referencias Normativas
3. Términos y Definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
www.usat.edu.pe
Sistema de Gestión de la Calidad
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un SGC, cuando una
organización:
Los requisitos de un SGC cuando una organización:
Necesita:
❑ Demostrar capacidad de proveer un Productos / Servicios

que satisfagan los requisitos del cliente y los requisitos
legales
❑ Mejorar la satisfacción del cliente y la mejora continua
• Aplicables a todas las organizaciones

• Genéricos
www.usat.edu.pe
Sistema de Gestión de la Calidad
Aplicación
Los requisitos de esta Norma
Internacional son genéricos y
aplican a Todas las organizaciones
y no importa:
➢ Tipo de organización
➢ Tamaño de las organizaciones
➢ Productos suministrados
www.usat.edu.pe
2. Referencias Normativas
Para propósito de auditoría se

trabajará en base a la Norma
Internacional ISO 19011:2011
Guías para la Auditoría de
Sistemas de Gestión.
www.usat.edu.pe
3. Términos y Definiciones
Para el propósito de la Norma

Internacional ISO 9001, los
términos y las definiciones
aplicadas son las normadas en la
ISO 9000:2015 Fundamentos y
Vocabulario
www.usat.edu.pe 45
ISO 9001: 2015; CLAUSULA 4
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
4.2 Comprensión de la necesidad y expectativas de

las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión

de la calidad
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
www.usat.edu.pe
ISO 9001: 2015; CLAUSULA 4
La Organización
Debe Determinar las cuestiones Propósito y Afectan su

externas e internas dirección capacidad para
estratégica lograr resultados
Debe Realizar seguimiento y la

revisión de la información sobre estas
cuestiones externas e internas
www.usat.edu.pe
Notas: (no son auditables, son guías) Ejemplo: Análisis de Matriz FODA
• Nota 1: Las cuestiones pueden incluir factores

positivos y negativos o condiciones para su
consideración.
• Nota 2: La comprensión del contexto externo

puede verse facilitada al considerar cuestiones
que surgen de los entornos legal, tecnológico,
competitivo, de mercado, cultural, social y
económico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.
• Nota 3: La comprensión del contexto interno

puede verse facilitada al considerar cuestiones
relativas a los valores, la cultura, los
conocimientos y el desempeño de la
organización.
www.usat.edu.pe
ISO 9001:2015, CLAUSULA 4
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
O Debe a) Las Partes Interesadas pertinentes al SGC

R
G b) Los requisitos pertinentes ¿Qué quieren las PARTES INTERESADAS?
A de estas partes interesadas
N al SGC
I Debe
Z
A Realizar seguimiento y la
C revisión de información
I sobre estas partes interesadas y sus
requisitos pertinentes
O
N
www.usat.edu.pe
¿Quiénes son las partes interesadas pertinentes?
ACCIONISTAS
Aumentar ventas, rentabilidad,
PROVEEDORES productividad GOBIERNO
Desarrollo, beneficios Cumplimiento de legislación
PARTES INTERESADAS
Satisfacer las necesidades y expectativas
CLIENTES TRABAJADORES
Recibir productos y servicios Bienestar, seguridad
adecuados
SOCIEDAD
Calidad de vida
www.usat.edu.pe
ISO 9001:2015; CLAUSULA 4
4.3 Determinación del alcance del SGC
Debe Determinar límites y la

aplicabilidad del SGC para
establecer y mantener su alcance (1)
Debe -Considerar temas internos

y externos.
Información Documentada
-Requisitos Partes
Interesadas.
-Productos/Servicios.
La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son
aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad.
El alcance debe establecer los tipos de productos y servicios cubiertos, y proporcionar la justificación
para cualquier requisito de esta Norma Internacional que la organización determine que no es aplicable
para el alcance de su SGC.
www.usat.edu.pe
4.4 SGC y sus procesos
Establecer
Debe Implementar SGC incluido procesos
O 4.4.1 Mantener Información Documentada
R Debe Determinar los
G procesos necesarios Entradas, salidas, secuencia, interacción….
A
N Criterios, métodos, recursos, responsables, abordar los riesgos,
I y oportunidades (6.1), evaluar procesos, mejoras
Z 4.4.2 Debe Mantener (2) y
A conservar (3) Información Documentada:
C a) Para apoyar la operación de sus Procesos.
I b) Para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo
O Planificado.
N
www.usat.edu.pe
Determinar los Procesos y sus interacciones
53
www.usat.edu.pe 53
5. LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Generalidades
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Política de la calidad

5.2.1 Establecimiento de la Política de Calidad
5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
www.usat.edu.pe
5. LIDERAZGO
Reflexionando un poco.
❑ ¿Cómo debe ser un líder?

❑ ¿Hay sistemas de gestión sin líderes?
❑ Se tiene ¿Ventajas? O ¿Desventajas?
❑ ¿Cuáles serían las consecuencias?
❑ ¿Es importante el liderazgo?
www.usat.edu.pe
5. LIDERAZGO
A 5.1.1 Demostrar - Responsabilidad y obligación de RENDIR

L Generalidades Liderazgo y CUENTAS de la eficacia del SG
T Debe compromiso - Estableciendo Política y objetivos
A respecto SGC - Integración de los requisitos
- Promover el enfoque de proceso y pensamiento
D basado en riesgo
I - Asegurando los recursos necesarios
R - Comunicando importancia de SGC eficaz y
E conformidad requisitos
C - Logro de los resultados previstos, apoyando a las personas
C 5.1.2 Demostrar - Promoviendo la mejora y apoyando otros roles pertinentes.
I Enfoque Liderazgo y - Determinan y cumplen los requisitos, legales y reglamentarios
O al cliente Debe compromiso - Riesgos y oportunidades que pueden afectar
N respecto ENFOQUE La conformidad P/S y la capacidad de aumentar
al CLIENTE la satisfacción del cliente
- Mantener el enfoque de aumento de la satisfacción del
cliente.
www.usat.edu.pe 56
5. LIDERAZGO
5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la POLITICA 5.2.2 Comunicación de la Política
Política de la calidad DE LA de la Calidad
A CALIDAD
Política
L Debe: Debe:
T Establecer de Disponible y mantenerse
A Implementar como información documentada (4)
Mantener Calidad
D
I Comunicarse, entenderse y
R - Adecuada al propósito aplicarse
E - Marco para los objetivos
C - Compromiso de cumplir Estar disponible a las partes
C requisitos interesadas pertinentes
I - Compromiso de mejora
O continua
N
www.usat.edu.pe 57
5.2.1 Establecimiento de la Política de la calidad
POLÍTICA DE LA CALIDAD
“Intenciones globales y orientación de una organización
relativas a la calidad tal como se expresan formalmente
por la alta dirección”
www.usat.edu.pe
a) Sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye
su dirección estratégica.
Generalmente la política de la calidad es coherente con la política global de la

organización y proporciona un marco de referencia para el establecimiento de
los objetivos de la calidad.
www.usat.edu.pe 59
b) Proporcione un marco de referencia para el establecimiento

de los objetivos de la calidad.
Objetivo 1
Política de la Calidad Objetivo 2
Objetivo 3
www.usat.edu.pe
c) Incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables.
d) Incluya un compromiso de mejora continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
Requisitos
www.usat.edu.pe
5.2.2 Comunicación de la Política de la Calidad
a) Estar disponible y mantenerse como

“información documentada”.
b) Comunicarse, entenderse y aplicarse

dentro de la organización.
c) Estar disponible para las partes interesadas

pertinentes, según corresponda.
www.usat.edu.pe
5. LIDERAZGO: responsabilidades y autoridad
5.3 Roles, Responsabilidades de la Organización
A Debe Asegurarse - Comuniquen y

L entiendan
T
A
D
I - Asignar responsabilidad y autoridad.
R - Los Procesos generan las salidas previstas
E - Informar sobre el desempeño y Op. De Mejora
C - Se promueve el enfoque al cliente
C - Se mantiene la Integridad del SGC cuando se realicen cambios
I
O
N
www.usat.edu.pe
6. PLANIFICACION
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
6.3 Planificación de cambios
www.usat.edu.pe
ISO 9001:2015; CLAUSULAS 6
6. PLANIFICACION
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
O 6.1.1. Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones

R referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
G determinar los riesgos y oportunidades
A
N 6.1.2 La organización debe planificar:
I
Z a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
A b) la manera de:
C 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGC
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
I
O
Las acciones tomadas de los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial
N
en la conformidad de los productos y los servicios.
www.usat.edu.pe
Ejemplo: Matriz AMFE (Análisis Modal de Falla y Efecto)
66
www.usat.edu.pe 66
ISO 9001:2015; CLAUSULA
6. PLANIFICACION
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos:
6.2.1
O Debe Establecer en - Coherentes Políticas
R las funciones y - Ser medibles
G niveles - Tener en cuenta
A pertinentes y requisitos aplicables
N los procesos - Relevante a la
I conformidad de PyS
Z -Objeto de seguimiento Información Documentada
A - Comunicarse
C - Actualizarse
I La organización debe mantener Información Documentada (5)
O sobre los Objetivos de la Calidad.
N 6.2.2
Debe determinar Que se hará, que recursos
responsables, finalización,
como se evaluarán los resultados.
www.usat.edu.pe 67
LOS OBJETIVOS DE LA CALIDAD DEBEN …
Coherentes Objetivos Medibles

de la
Política Calidad
de la
Calidad
Se establecen en las
funciones y niveles
pertinentes.
www.usat.edu.pe
PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Ejemplo: Plan de Gestión para Objetivos, aplicando Método 5 W

Acciones prioritarias
Objetivo / Meta Qué Por qué Cómo Quién Dónde Cuándo
(What) (How) (Who) (Where) (When)
(Why)
Reducir los productos no Adquirir un El equipo Se buscará Gerencia de El equipo Junio 2015
conformes / Igual o equipo con actual es mejores Operaciones adquirido
menor al 2% nueva obsoleto y propuestas, será
tecnología ocasiona haciendo Jefatura de
Planta instalado en
constantes pruebas línea 3.
fallas respectivas. Jefe
Logística
Acción 2
Acción 3
www.usat.edu.pe
6. PLANIFICACION
6.3 Planificación de Cambios
….Determine la necesidad de cambios en el SGC, estos cambios se DEBEN

llevar a cabo de manera planificada:
O
R La organización debe considerar:
G a) el propósito del cambio y sus potenciales consecuencias
A b) la integridad del SGC;
N c) la disponibilidad de recursos;
I d) la asignación o reasignación
Z de responsabilidades y autoridades
A
C
I
O
N
www.usat.edu.pe 70
ISO 9001:2015, CLAUSULA 7
7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades 7.4 Comunicación
7.1.2 Personas 7.5 Información documentada
7.1.3 Infraestructura 7.5.1 Generalidades
7.1.4 Ambiente para la 7.5.2 Creación y actualización
operación de los procesos 7.5.3 Control de la información
7.1.5 Recursos de seguimiento documentada
y medición
7.1.6 Conocimientos de la
organización
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
www.usat.edu.pe
7. APOYO
7.1 Recursos
7.1.2 Personas Necesarias para la operación eficaz
7.1.1. Generalidades 7.1.3 Infraestructura Equipos, edificios, hardware,
O Debe Transporte, software, sistemas de información
R Considerar: 7.1.4 Ambientes para Incluye factores físicos, sociales, Psicológicos
G - Capacidades de los las operaciones y ambientales (temperatura, reconocimiento,
A recursos internos y ergonomía)
N sus limitaciones 7.1.5 Recursos y 7.1.5.1 Generalidades. Necesarios para asegurar
I - Que se necesita seguimiento la validez y fiabilidad de los resultados, o la
Z obtener de los y medición medición para verificar la conformidad P/S
A proveedores externos Debe conservar la Información Documentada (6)
C 7.1.5.2 Trazabilidad de las mediciones. Equipo de
I medición debe calibrarse o verificarse / Identificarse /
O Protegerse. Debe conservarse la Información Documentada (7)
N cuando no exista patrones trazables a patrones de medición
internacionales o nacionales.
7.1.6 Conocimiento Determinar conocimientos necesarios para la operación
de la organización de sus procesos y para lograr la conformidad de P/S.
Debe tener en cuenta el conocimiento actual cuando haya
cambios.
Información
Documentada
www.usat.edu.pe
PROVISIÓN DE RECURSOS
La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento
y mejora continua del SGC. La organización debe considerar:
a) Las capacidades y limitaciones de los recursos internos

existentes.
b) Qué se necesita obtener de los proveedores externos.
www.usat.edu.pe
INFRAESTRUCTURA
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura para lograr la

conformidad con los requisitos del producto.
Infraestructura incluye, cuando sea aplicable:
❑ Edificios
❑ Espacios de trabajo
❑ Equipos (hardware, software)
❑ Servicios de apoyo (transporte, comunicación, sistemas de
información)
www.usat.edu.pe
AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS
PROCESOS
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la

conformidad con los requisitos del producto.
Ejemplos: ruido, temperatura, humedad, iluminación, condiciones climáticas.
www.usat.edu.pe
7. APOYO
7.2 Competencia
O
R Debe Determinar De las personas bajo control
G competencia Cuyo trabajo afecte el desempeño y eficacia
A
N Competencia Educación, formación, experiencia
I basada en:
Z
A Tomar Para adquirir la competencia,
C acciones evaluar la eficacia, conservar la
I información documentada (8)
O necesaria
N
Información
Documentada
www.usat.edu.pe 76
COMPETENCIA
Personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos
del producto, debe ser competente con base en:
Educación Formación
Experiencia
www.usat.edu.pe 77
CAPITAL HUMANO
Mantener registros de las

competencias
Asegurar que el personal es consciente

de pertinencia e importancia de actividades
Evaluar eficacia de las acciones
Proporcionar formación
y otras acciones, cuando sea aplicable
Determinar la
competencia necesaria
www.usat.edu.pe 78
7. APOYO
7.3 Toma de Conciencia
O Debe Las personas que Política de la calidad

R realizan trabajos bajo Objetivos de la calidad
G control de la Su contribución a la eficacia
A organización del SGC y a la mejora
N
I Implicancias del
Z incumplimiento de los
A requisitos del SGC
C 7.4 Comunicación
I Debe Determinar las
O comunicaciones Determinar:
N internas y externas - Qué comunicar (mensaje)
relacionadas con - Cuándo
el SGC - A quien comunicar
. Cómo comunicar
- Quién comunica
www.usat.edu.pe 79
COMUNICACIÓN INTERNA
Comunicación
entre niveles
ASEGURARSE
Comunicación entre funciones
Procesos del SGC
Considerando la ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X SALIDAS

Eficacia del SGC
www.usat.edu.pe 80
7. APOYO
7.5 Información Documentada
O 7.5.1 El SGC debe incluir: ID requeridos por la

R Norma ISO 9001
G - Tamaño de la organización, tipo
A ID determinado por la de actividades, productos, procesos
N organización como bienes y servicios
I necesario para la - Complejidad de los procesos
Z eficacia del SGC - Competencia de las personas
A
C 7.5.2 Creación y Debe ser Identificación y descripción (Título,
I actualización apropiado fecha, autor, número de referencia)
O
Formato (idioma, versión, gráficos) y
N
los medios de soporte.
Revisión y aprobación
www.usat.edu.pe 81
7. APOYO
7.5 Información Documentada La información documentada
O 7.5.3.1 La ID se debe controlar Disponible y sea idónea para su conservada como evidencia de la
R para asegurar que: uso donde se requiera conformidad debe protegerse
G contra modificaciones
A Protegida (perdida de confiden- no intencionadas
N cialidad, uso indebido, pérdida
I de integridad).
Z 7.5.3.2 Para el control de Distribución, acceso,
A ID se debe abordar recuperación y uso
C las siguientes Almacenamiento y preservación
I actividades de la legibilidad
O Control de cambios, versiones
N Conservación y disposición
La información documentada de origen externo que la organización determina

que es necesaria para el SGC se debe identificar y controlar según sea adecuado.
www.usat.edu.pe 82
Ejemplo de Estructura de Información Documentada
Ejemplo:
Manuales
Procedimientos
Ev aluate Env ision Empowe r Exce l Instructivos

SM M
Documentación
A B C D E F I
Val i date Assess Anal yse Desi gn T arget Devel op Devel op Revi ew
Strategi es Current Issues and Envi ronm ent Change Pl an Im pl emen-
Organi sati on tati on
Envi ronm ent Opportuni ties Resul ts
externa
H
Devel op
Perform ance-
based
T rai ni ng
G
Devel op
Faci l i ties
Transition M anagement Activ ities:

M anage Com munications
Secure Com m i tment to Change
Bui l d T eamsand T ransfer Ski l ls
Formatos y
registros
www.usat.edu.pe 83
Ejemplo: DOCUMENTOS INTERNOS
Manual de la Calidad: Especificación para el SGC de una Organización.
(3.8.8 ISO 9000:2015)
Alcance, incluyendo detalles.

Exclusiones y su justificación.
Procedimientos o referencias a
Revisar ISO/TR 10013 los mismos
www.usat.edu.pe 84
Procedimiento: Forma especificada de llevar a cabo una
actividad o procesos (3.4.5) ISO 9000:2015
Presentan principalmente las respuestas a QUÉ y QUIÉN realiza
las actividades que conforman los procesos.
Entradas Salidas
Procedimiento = establecido, documentado, implementado y mantenido.
www.usat.edu.pe 85
Un proceso puede ser descrito por varios procedimientos ó por
un solo procedimiento.
La descripción del procedimiento puede ser:
•Descripción textual
•Diagrama de flujo y texto asociado
•Diagrama de flujo
•Fotografías
Revisar ISO/TR 10013
www.usat.edu.pe 86
Instrucciones
Documento en el cual se describe la serie de pasos
detallados (el cómo) para ejecutar una tarea
especificada en un procedimiento.
➢Sirven de apoyo a los procedimientos.
➢La estructura puede variar con respecto a la de los

procedimientos. Pueden ser fotografías, planos,
dibujos, etc.
➢Las instrucciones pueden estar incluidas en los

procedimientos documentados o hacerse referencia
Revisar ISO/TR 10013 en ellos.
www.usat.edu.pe 87
Formato de registro
Su función es permitir el registro de las actividades y sus
resultados al ejecutar un procedimiento o una instrucción, por lo
tanto deben incluir espacios en blanco (campos) para registrar la
información obtenida.
Revisar ISO/TR 10013
www.usat.edu.pe 88
Otros documentos
Además de la documentación interna presentada, la organización
puede implementar planes de calidad, programas, especificaciones
u otro tipo de documento que de soporte a su gestión.
Recordemos que cada DUEÑO DE PROCESO debiera definir la

necesidad de la elaboración de los documentos, excepto en
aquellos casos que sea un requerimiento legal.
www.usat.edu.pe 89
Ejemplo: DOCUMENTOS EXTERNOS
Los documentos de origen externo no son elaborados por la

organización. Como ejemplos, se puede citar:
Requisitos legales, requisitos reglamentarios, normas técnicas,

manuales de mantenimiento, especificaciones de patrones, entre otros.
www.usat.edu.pe 90
8. OPERACION
8.1 Planificación y Control Operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente
8.2.2 Determinación de los requisitos para los P/S
8.2.3 Revisión de los requisitos para los P/S
8.2.4 Cambios en los requisitos para P/S
8.3 D & D de P/S 8.4 Control de los Procesos, P/S suministrados

externamente
8.3.1 Generalidades 8.4.1 Generalidades
8.3.2 Planificación del D & D 8.4.2 Tipo y alcance del control
8.3.3 Entradas para el D & D 8.4.3 Información para los proveedores externos
8.3.4 Controles del D & D
8.3.5 Salida del D & D
8.3.6 Cambios del D & D
www.usat.edu.pe 91
8. OPERACIÓN
8.1 Planificación y Control Operacional a) Determinando requisitos de los productos y servicios
O Debe Planificar, implementar b) Criterios para los procesos y la aceptación de los P/S
R y controlar los
G procesos del SGC c) Determinando los recursos necesarios para conformidad de P/S
A necesarios
N para la d) Controlando los procesos de acuerdo con los criterios
I provisión de Productos
Z y servicios -Manteniendo la confianza de que los procesos se han
A ejecutado de acuerdo a lo previsto/demostrar conformidad de los
C P/S. Conservar la Información Documentada (9).
I
O Controlando los cambios previstos y revisando las consecuen-
N cias de los cambios, tomando acciones cuando sea necesario
Asegurando de que los procesos contratados externamente

son controlados (ver 8.4)
www.usat.edu.pe 92
8. OPERACIÓN
8.1 Requisitos para los P/S
- Información sobre productos y servicios
O 8.2.1 Comunicación Se debe establecer los
R con el cliente: procesos para la comuni- - Consultas, contratos, atención de pedidos,
G cación con los clientes cambios
A relativas:
N - Retroalimentación, percepciones, quejas
I
Z - Manipulación o controlar la propiedad del
A cliente
C 8.2.2 Determinación Proceso para determinar
I de los requisitos los requisitos para PyS - Requisitos para acciones de contingencias
O para los P/S: que se van a ofrecer cuando sea pertinente
N a los clientes… debe
- Asegurar que los requisitos de los P y S, los
considerados necesarios, legales, reglamentarios
se definan
-. Asegurar que la organización tiene la capacidad
de cumplir los requisitos definidos de los
productos y servicios que ofrece.
www.usat.edu.pe 93
8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los P/S - Requisitos especificados por los
O 8.2.3 Revisión de 8.2.3.1 Debe revisar los clientes incluyendo la entrega y
R los requisitos requisitos relacionados posterior a la misma
G para los P/S con los P/S
A - Los requisitos no establecidos por
N el cliente pero necesarios para el
I uso
Z - Los requisitos especificados por la
A organización.
C - Los requisitos legales y reglamentarios
I Información adicionales aplicables a los
O Documentada productos y servicios.
8.2.3.2 Debe conservar la Los resultados de la revisión
N
(10) Información Documentada Cualquier requisito nuevo - Las diferencias existentes entre los
cuando sea aplicable para los P/S requisitos del contrato o pedido y los
expresados previamente.
www.usat.edu.pe 94
8. OPERACIÓN
8.2 Requisitos para los P/S
O 8.2.4 Cambios en los Debe

R requisitos para asegurarse de
G los P/S que…..
A
N
I - Existir cambios en los requisitos
Z para los P/S
A
C
I Información Documentada
O
N
- La información Documentada (11) - Las personas pertinentes sean
pertinente sea modificada conscientes de dichos cambios…
www.usat.edu.pe 95
8. OPERACIÓN
8.3 Diseño & Desarrollo de los P/S - Naturaleza, duración, complejidad
O 8.3.1 Generalidades 8.3.2 Planificación del D&D - Etapas, Procesos.

R
G - Actividades requeridas verificación validación
A
N - Responsables, autoridades
I
Z Establecer, Implementar y Mantener
A un proceso de D&D, para asegurar la - Recursos internos y externos
C la provisión de P/S
I - Interfaces participan
- Participación clientes
O
- Requisitos para la posterior provisión P/S
N
- Control de los procesos
- Información Documentada (12) necesaria para
demostrar que se han cumplido con los
requisitos de D&D
Información
Documentada
www.usat.edu.pe 96
8. OPERACIÓN
8.3 D&D de los P/S Completo

O 8.3.3. Entradas para el D&D Adecuado Sin ambigüedad
R La organización debe
G considerar:
A Entradas
ENTRADAS
N - Requisitos funcionales y de desempeño
I
Z - Información previa
A
C - Los requisitos legales y reglamentarios Contradicciones
I resueltas
O - Normas o códigos de prácticas
N
- Las consecuencias potenciales de fallar.
- La Org. Debe conservar la información documentada (13)

sobre las entradas de D&D
Información
Documentada
www.usat.edu.pe 97
8. OPERACIÓN
8.3.4 Controles del D&D

O
R La organización debe
G APLICAR CONTROLES:
A
N - Definen resultados
I
Z - Realizan revisiones
A
C - Realizan actividades
I de verificación
O Procesos
N - Realizan actividades
de validación
- Tomar acción ante

problemas
- Se conserva la información documentada (14) de estas actividades.
Información
Documentada
www.usat.edu.pe 98
8. OPERACIÓN
8.3 D&D de los P/S
O 8.3.5 Salidas del D&D

R
G La organización debe
Información
A asegurarse:
Documentada
N - Cumplen con las entradas Salidas
I
Z - Adecuados para los
A procesos
C
I - Incluyen req. De seg y medición
N o criterios de aceptación
- Especifican las características de los P/S
- La Org. Debe conservar la Información Documentada (15) sobre las salidas del D&D
www.usat.edu.pe 99
8. OPERACIÓN
8.3 D & D de los P/S
O 8.3.6 Cambios del D & D Identificar, revisar y controlar los

R Debe: cambios hechos durante el D & D
G O POSTERIORMENTE.
A
N La Org. Debe conservar información documentada (16)
I
Z - Cambios en D & D
A
C - Resultados de las revisiones
I
O - Autorización de los cambios
N Información
Documentada - Acciones tomadas prevenir impactos
adversos.
www.usat.edu.pe 100
Ejemplo: DISEÑO Y DESARROLLO (D&D)
Ejemplo: Industria de Alimentos y bebidas

- Tapas de polipropileno para envases tipo PET
Necesidades:
El mercado requiere que se utilice un precinto de seguridad que
permita que una vez retirada la tapa, ésta vuelva a colocarse en su
lugar sin obstrucción alguna.
www.usat.edu.pe 101
Planificación •Planificar
•Controlar
Diseño y/o desarrollo del

producto
Etapas Etapa Resp. Programa
Actividades Rc 01 mar
• Revisión Gg 05 abril
• Verificación Jp 10 mayo
Ab 15 jun
• Validación
Responsabilidad y
autoridad
Actualizar
www.usat.edu.pe 102
Elementos de entrada
www.usat.edu.pe 103
•Cumplir los requisitos de los

elementos de entrada
•Proporcionar información para la
compra, producción y prestación del
Resultados servicio
•Criterios de aceptación del
producto
•Características para su uso
correcto y seguro
www.usat.edu.pe 104
Ejemplo de
Resultados
www.usat.edu.pe 105
DISEÑO Y DESARROLLO
Evaluar la capacidad para cumplir los
requisitos
Identificar problemas y proponer
acciones
Asegurar que los resultados

cumplen los requisitos de los
El producto satisface los requisitos de uso. elementos de entrada
www.usat.edu.pe 106
DISEÑO Y DESARROLLO
Registro de cambios
Control de cambios del diseño
Cambios
Revisar, verificar, validar
cambios
Aprobar antes de
implantar
Entradas Etapa Salidas

Etapa 1 X
2
www.usat.edu.pe 107
8. OPERACIÓN
8.4 Control de los P/S suministrados externamente

O 8.4.1 Generalidades Los P y S son proporcionados por proveedores
R Debe Debe aplicar los requisitos externos para su incorporación
G especificados para el control
A de los P y S cuando: Los P y S son proporcionados directamente a los
N Asegurar que los clientes por los proveedores en nombre de la
I procesos, PyS su-
Z ministrados ex- Un proceso o una parte de el es proporcionado
A ternamente son por un proveedor externo, por decisión de la
C conformes con organización
I los requisitos
O Mantener ID de las evaluaciones, el seguimiento
N Debe aplicar criterios del desempeño, y la reevaluación de los
para la evaluación, selección, proveedores
seguimiento del desempeño y la
reevaluación del proveedor, de
acuerdo a los
requisitos
- La Org. Debe conservar información documentada (17)

de estas actividades y de cualquier otra acción necesaria
Información
Documentada
que surja de las evaluaciones.
www.usat.edu.pe 108
EVALUACIÓN Y SELECCIÓN DE PROVEEDORES
Evaluación y selección
Mantener
información
documentada
Ejemplo Formato de Proveedores
www.usat.edu.pe 109
EVALUACIÓN Y SELECCIÓN DE PROVEEDORES
Ejemplos de criterios:
•Disponibilidad de servicio
•Atención
•Cumplimientos de garantía
•Precio y forma de pago
•Calidad de las muestras
•Calidad del producto
•Certificaciones
•Tiempo de entrega
•Referencia de otros clientes
www.usat.edu.pe 110
8. OPERACIÓN
O 8.4.2 Tipo de alcance y Control

R
G Debe - La organización debe definir los controles
A que pretende aplicar al proveedor
N
I La organización - El impacto de los procesos P y S en la
Z debe ASEGURARSE capacidad de la organización para
A que los procesos cumplir requisitos
C P/S suministrados
I externamente no - La eficacia de los controles aplicados
afectan la entrega por el proveedor externo.
O
conforme.
N
- La organización debe determinar la
verificación u otros para asegurarse de
la conformidad de P y S y procesos
www.usat.edu.pe 111
8. OPERACIÓN
O 8.4.3 Información para proveedores externos - Lo que va proporcionar – Aprobación de P/S,

R métodos, liberación
G Debe La organización debe
A comunicar los - La competencia del personal, sus interacciones
N requisitos para: con el SGC
I Se debe asegurar
Z de la adecuación - Control y seguimiento del desempeño del
A de los requisitos proveedor
C específicos antes
I de comunicar al - Las actividades de verificación o validación
O proveedor que la organización pretende llevar.
N externo.
www.usat.edu.pe 112
8. OPERACIÓN
8.5 Producción y Provisión del Servicio
O 8.5.1 Control de la Producción y -Disponibilidad de información documentada (18)

R Provisión del Servicio sobre las características
G de los P y S, actividades y resultados a lograr
A Debe Condiciones -Disponibilidad de recursos de Seguimiento y Medición
N controladas:
I -Actividades de seguimiento y medición, criterios
Z de aceptación.
A -El uso y entorno de infraestructura adecuada y
C ambiente necesario
I -La competencia y calificación del personal
O -La validación y revalidación para alcanzar
N resultados planificados, cuando las salidas no
puedan verificarse mediante Seguimiento y Medición
-Acciones para prevenir errores humanos
Las actividades de liberación, entrega y posteriores
Información a la entrega de P y S.
Documentada
www.usat.edu.pe 113
CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
✓Liberación
Información ✓Entrega
Características ✓Postentrega
producto Planificación y producción bajo
condiciones controladas
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X
Implementación del seguimiento y

la medición
Instructivos
Disponibilidad y uso de equipos de
Equipos apropiados seguimiento y medición
www.usat.edu.pe 114
VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA PRODUCCIÓN Y LA PRESTACIÓN
DE LOS SERVICIOS
✓Validar cuando el
producto/servicio no se pueda
verificar posteriormente
ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X
✓Incluir si es aplicable
• Criterios para revisión y aprobación de los procesos

Demostrar capacidad • Aprobación de equipos y Calificación
del proceso vs. resultados personal
• Uso de métodos y procedimientos específicos
planificados • Requisitos para registros
• Revalidación.
www.usat.edu.pe 115
8. OPERACIÓN
8.5.2 Identificación y Trazabilidad

O -Se debe identificar lo que sale del proceso mediante
R Debe medios apropiados.
G Debe conservar la información documentada (19) para la trazabilidad
A -Identificar el estado de las salidas de los procesos
N 8.5.3 Propiedad perteneciente a Mantener como ID la identificación de las salidas del
I los clientes o proveedores proceso que sean necesarias.
Z externos -Se deben cuidar cuando estén bajo control de la organización
A o estén siendo utilizados.
C Puede ser propiedad intelectual -Se debe identificar, verificar, proteger, salvaguardar, la
I confidencial, datos personales propiedad que se haya previsto su uso o incorporarlo
O dentro del P y S.
N -Si el bien se daña o deteriora o es inadecuado para su uso
se debe comunicar al cliente o proveedor.
- La org. Debe informar al cliente o proveedor externo y conservar
la información documentada (20)
Información
Documentada
www.usat.edu.pe 116
IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
✓Cuando sea necesario ✓ Identificar el estado de

identificar el producto con conformidad
medios adecuados
ENTRADAS Proceso 1 Proceso 2 X
Cuando la TRAZABILIDAD
sea un requisito se debe
controlar y registrar la
IDENTIFICACION
UNICA del producto
www.usat.edu.pe 117
Propiedad perteneciente a los Clientes /
Proveedores Externos
✓Identificar
✓Verificar
Problemas
✓Proteger
✓Salvaguardar
✓Comunicar
✓Conservar la Información Documentada
www.usat.edu.pe 118
8. OPERACIÓN
8.5.4 Preservación Se debe asegurar la preservación de los elementos de salida
O Debe del proceso durante la producción y prestación del servicio
R para asegurar la conformidad con los requisitos
G Nota: identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento,
A 8.5.5 Actividades posteriores a la transmisión o transporte y protección
N entrega
I Asociadas a las actividades y entrega de los PyS. Se debe
Z considerar:
A - Consecuencias no deseadas asociadas a los P yS – La vida
C prevista de los PyS
I - Retroalimentación del cliente. – Requisitos legales y
8.5.6 Control de cambios reglamentarios
O
N
Debe Revisar y controlar los cambios para la producción o la
prestación del servicio.
Mantener información documentada (21) de los resultados de la
revisión de los cambios, las personas que autorizan el cambio y
de cualquier acción necesaria que surja de la revisión.
Información
Documentada
www.usat.edu.pe 119
PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
Proceso interno Entrega
Identificación Almacenamiento
Manipulación
Embalaje Protección
www.usat.edu.pe 120
8. OPERACIÓN
8.6 Liberación de los P/S
O Debe La liberación no procede hasta que completen las

R disposiciones planificadas satisfactoriamente
G Salvo lo apruebe la autoridad correspondiente o el
A cliente.
N Implementar disposiciones
I para verificar que se Conservar la información documentada (22) para la liberación
Z cumplen requisitos del P/S (Evidencia y trazabilidad)
A P/S
C
I
O
N
Información
Documentada
www.usat.edu.pe 121
8. OPERACIÓN
8.7 Control de las Salidas NO CONFORMES
O Debe
R 8.7.1 Los PyS que no se ajusten a los requisitos se identifican y
G controlan para evitar su uso o entrega.
A
N Se deben tomar acciones, esto aplica a PyS detectados después de
I la entrega, durante o después de la provisión de servicios
Z
A La organización debe tratar los elementos de salida de una o más de
C las siguientes maneras:
I - Corrección – Separación, contención, devolución o suspensión de
O la provisión. Informar al cliente – obtener autorización……
N
8.7.2 Conservar la información documentada (23)
de las acciones tomadas.
Información
Documentada
www.usat.edu.pe 122
9. EVALUACION DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, Medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades 9.3 Revisión por la dirección

9.1.2 Satisfacción del cliente 9.3.1 Generalidades
9.1.3 Análisis y evaluación 9.3.2 Entradas de la revisión por la dirección
9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección
9.2 Auditoria Interna
www.usat.edu.pe 123
9.1. Seguimiento, Medición, Análisis y evaluación.
O 9.1.1 Generalidades: 9.1.2 Satisfacción del cliente

R Debe determinar Debe realizar
G
A Que se necesita seguir y Seguimiento a la percepción del cliente
N medir, utilizando métodos sobre el grado en que se cumplen sus
I aplicables para asegurar requisitos
Z resultados válidos
A -Cuando se debe seguir y
C medir Determinar métodos para obtener y usar la
I -Cuando se debe analizar y evaluar información, ver oportunidades de mejora
O los resultados
N
La organización conservará información documentada (24)
apropiada como evidencia de los resultados enfocados
en el desempeño y eficacia del SGC.
www.usat.edu.pe 124
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
O 9.1.3 Análisis y Evaluación Los resultados a) Determinar conformidad de PyS

R Debe deben utilizarse b) Evaluar grado de la satisfacción del cliente
G para: c) Desempeño y Eficacia del SGC
A d) Demostrar que lo planificado se ha implementado
N La organización debe
I analizar y evaluar los datos e) Eficacia de acciones tomadas
Z que surgen del
A seguimiento y medición f) Evaluar el desempeño de los procesos y
C proveedores externos
I
g) Determinar necesidades de mejora
O
www.usat.edu.pe 125
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Si no puede medir lo
que hace....
... No podrá mejorarlo ... No podrá

controlarlo ...
Las medidas son

fundamentales
... No podrá dirigirlo ....
www.usat.edu.pe 126
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Los Indicadores son datos o conjunto de datos que ayudan a medir

objetivamente la evolución de un proceso o de una actividad.
www.usat.edu.pe 127
Ejemplo de indicadores:
Proceso de mantenimiento
Nombre del Indicador Fórmula

Oportunidad en la respuesta Solicitudes atendidas en 2 horas
o menos x 100 / Total
solicitudes atendidas
Cumplimiento Total de mantenimientos
realizados en el tiempo
pactado x 100 / Total de
mantenimientos realizados
Cobertura Total equipos atendidos x 100/
Total equipos
programados
Disponibilidad de equipos Horas equipo de disponibilidad
efectiva x 100/ Total
Horas equipo disponibles
www.usat.edu.pe 128
9.2 Auditoría Interna
O 9.2.1 La organización debe: A intervalos Requisitos propios

R planificados Requisitos de la Norma ISO 9001
G para indicar Se implementa y mantiene de manera eficaz
A si cumple:
N
I 9.2.2 La organización Debe - Planificar un programa de auditorías
Z - Definir criterios de auditoria
A - Definir alcance de auditoría
C - Seleccionar auditores
I - Informar a la dirección
O - Tomar acciones correctivas sin demora Información
N - Conservar la información documentada (25) Documentada
como evidencia del programa de auditoria y sus resultados.
www.usat.edu.pe 129
AUDITORÍAS INTERNAS
✓Se deben realizar a intervalos planificados.
✓Se debe planificar un programa de auditorías

internas.
✓La selección de los auditores y la realización

de las auditorías debe asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoría. Los
auditores no deben auditar su propio trabajo.
Norma ISO 19011:2011
✓Deben mantenerse la información documentada.
www.usat.edu.pe 130
PROGRAMA DE AUDITORÍAS
Detalles acordados para un

conjunto de una o más
auditorías planificadas para un
periodo de tiempo determinado y
dirigidas hacia un propósito
específico.
www.usat.edu.pe 131
PROGRAMA DE AUDITORÍAS
¿Qué debería incluir el programa de auditorías?
Información y recursos necesarios para organizar y llevar a cabo las

auditorías. También podría incluir:
✓Objetivos
✓Alcances
✓Duración
✓Tipos
✓Ubicaciones
✓Calendario
✓Equipos auditores
✓Recursos
www.usat.edu.pe 132
Ejemplo de un Programa de Auditorías
P : PROGRAMADO
LEYENDA:
R : REAL X
MESES ENE. FEB. MAR. ABR. MAY. JUN.
PROCESOS / AREAS
A Seguimiento 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4 1 2 3 4
AUDITAR P
1.
R
P
2.
R
P
3.
R
P
4.
R
P
5.
R
P
6.
R
www.usat.edu.pe 133
COMPETENCIA DE AUDITORES
Auditor líder
Auditor en
Auditor
Entrenamiento
Observador Experto técnico

Fuente:
http://www.irca.org/en-gb/registration/Grades-and-Criteria/
www.usat.edu.pe 134
¿Todos podemos ser auditores internos de nuestro SGC?

¿Se requiere de alguna competencia?
Conocimientos y habilidades generales de auditores:

✓ Principios, procedimientos y métodos de auditoría
✓ Sistema de gestión y documentos de referencia
✓ Contexto de la organización
✓ Requisitos legales y otros requisitos
www.usat.edu.pe 135
Ejemplos de atributos personales de un Auditor:
✓ Ético - imparcial, honesto y sincero

✓ Diplomático - tacto en las relaciones con las personas
✓ Observador - activamente consciente del entorno
✓ Perceptivo - capaz de entender las situaciones
✓ Seguro de si mismo – actúa de forma independiente a la vez que
se relaciona eficazmente con otros.
www.usat.edu.pe 136
EVALUACIÓN DE AUDITORES
Evaluación de Auditores – Ejemplos de métodos
Método de evaluación Objetivos Ejemplos
Revisión de registros Verificar los antecedentes del auditor Análisis de los registros de educación,
formación, laborales, credenciales
profesionales y experiencia en auditorías
Retroalimentación Proporcionar información sobre cómo se Encuestas, cuestionarios, referencias

percibe el desempeño del auditor personales. recomendaciones quejas,
evaluación del desempeño, evaluación entre
pares
Entrevista Evaluar el comportamiento personal y las Entrevistas personales

habilidades de comunicación para verificar la
información y examinar los conocimientos, y
para obtener información adicional
Observación Evaluar el comportamiento personal y la Juego de roles, auditorías en presencia de un

aptitud para aplicar los conocimientos y testigo, desempeño en una situación real
habilidades
Examen Evaluar el comportamiento personal y los Exámenes orales y escritos, exámenes

conocimientos y habilidades y su aplicación psicotécnicos
Revisión después de la Proporcionar información sobre el Revisión del informe de la auditoría

auditoría desempeño del auditor durante las entrevistas con el líder del equipo auditor, el
actividades de auditoría, identificar fortalezas equipo auditor y si es apropiado,
y debilidades retroalimentación del auditado.
www.usat.edu.pe 137
PLAN DE AUDITORÍAS
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de

una auditoría.
www.usat.edu.pe 138
PLAN DE AUDITORÍAS
El Plan de auditoría debería incluir:
•Objetivos de la auditoría
•Alcance de la auditoría
•Criterios de la auditoría
•Cronograma de actividades indicando ubicaciones, fechas,
horarios
• Asignación de recursos
• Funciones y responsabilidades de los miembros del equipo
auditor, así como de guías y observadores
www.usat.edu.pe 139
REALIZACION DE AUDITORIAS
LISTAS DE VERIFICACIÓN
¿Qué documentos de trabajo debo preparar?
Listas de verificación
Formatos para los hallazgos
Norma ISO 9001
Legislación aplicable
…
…
…
www.usat.edu.pe 140
LISTAS DE VERIFICACIÓN
Las Listas de Verificación:
• Sirven de ayuda memoria.

• Ayuda al control del recurso tiempo.
• Nos permite anotar datos y evidencias
• Registro que queda como evidencia de la
preparación y ejecución por cada auditor.
www.usat.edu.pe 141
Ejemplo de formato
Lista de Verificación
www.usat.edu.pe 142
REUNIÓN DE APERTURA
El líder del equipo auditor debería presidir la reunión y debería
considerarse:
•La presentación del equipo auditor

•Confirmación de los objetivos, alcance y criterios
•Confirmación del plan de auditoría
•Confirmación de disponibilidad de recursos e instalaciones
•Presentación de la metodología y tipos de hallazgos
•Métodos para gestionar los riesgos
•Confirmación de los canales de comunicación
•Garantizar confidencialidad
www.usat.edu.pe 143
EVIDENCIAS OBJETIVAS
Recogiendo la información en:

Fuentes de información:
•Operaciones
•Comportamientos •Entrevistas
•Productos •Observación
•Instrumentos •Documentos
•Condiciones
www.usat.edu.pe 144
EVIDENCIAS OBJETIVAS
Observe y pregunte:
- ¿Qué ocurre?
- ¿Dónde ocurre?
- ¿Cuándo ocurre?
- ¿Cuántas veces ocurre?
- ¿Quiénes están involucrados?
- ¿Cómo ocurre?
- ¿Por qué ocurre?
www.usat.edu.pe 145
TÉCNICAS DE PREGUNTAS
•Las preguntas deben apuntar a obtener información relevante

•No sugerir respuestas
•Ser incorporadas a la conversación regular
•No ser utilizadas para responder
www.usat.edu.pe 146
TÉCNICAS DE PREGUNTAS
Preguntas abiertas
Preguntas Preguntas
hipotéticas cerradas y
directas
Preguntas aclaratorias
www.usat.edu.pe 147
REUNIÓN DE CIERRE
La reunión de cierre debería incluir:
✓Presentación de hallazgos y
conclusiones de la auditoría
✓Aclaración sobre el muestreo.
✓Presentación del informe.
✓Plazos para tratamiento de
hallazgos
www.usat.edu.pe 148
REPORTE DE HALLAZGOS
TIPOS DE HALLAZGOS
¿Qué tipos de hallazgos podemos detectar en nuestra organización?
Ejemplos:
•Fortalezas y debilidades
•No Conformidades
•Observaciones
•Oportunidad de mejora
www.usat.edu.pe 149
TIPOS DE HALLAZGOS
Definición de No Conformidad:
Incumplimiento de un requisito
www.usat.edu.pe 150
REDACCIÓN DE HALLAZGOS
•Se reportan de acuerdo a lo indicado en el procedimiento de la

organización que para quien se realiza la auditoría.
•Deben ser claras y concisas.
•Deben hacer referencia a la evidencia.
•Debe ser trazable (¿puede otro ir hacia atrás y encontrar la misma

evidencia que usted ha encontrado, basándose en lo que ha
escrito?)
www.usat.edu.pe 151
Datos que debería tener un formato para registrar las no conformidades:
•Fecha de detección
•Identificación de quien detectó la NC
•Lugar / Proceso / Área
•Identificación del requisito afectado
•Descripción de la NC
•Análisis de causas
•Propuesta de acciones inmediatas o correcciones
•Propuesta de acciones correctivas
•Responsables y plazos de implementación
•Verificación de la implementación
•Verificación de la eficacia
www.usat.edu.pe 152
Ejemplo formato
para registrar no conformidades
www.usat.edu.pe 153
INFORME DE AUDITORÍA
Informes verbales Informes escritos
Se reporta todos los resultados y no solo las No Conformidades.

Se reporta de acuerdo al procedimiento de la organización que
audita.
www.usat.edu.pe 154
INFORME DE AUDITORÍA
Informe:
• Alcance de la auditoría, objetivos y criterios de auditoría

• Plan de auditoría, identificación de auditores
• Resultados de auditoría incluyendo irregularidades
• Conclusiones
• Resumen de la auditoría
• Lista de distribución
www.usat.edu.pe 155
9.3 Revisión de la Dirección

9.3.2 Elementos de 9.3.3 Salidas de la RxD
ALTA entrada. Deberán incluir: Deben incluir decisiones y
DIRECCION acciones tomadas sobre:
- Estado de RxD previas. - Oportunidades de Mejora
Debe
- Los cambios externos e internos.
- Cambios en el SGC.
- Información sobre el desempeño y eficacia
REVISAR del SGC: - Necesidades de Recursos.
• Satisfacción del cliente
S.G.C. • Logro de objetivos Se debe: CONSERVAR
(Intervalos Planificados) • Desempeño de procesos La información documentada (26)
• No Conformidades como evidencia de la RxD
• Resultados de seguimiento y medición
Asegurarse
• Auditorias
• Desempeño de Proveedores Externos.
Conveniencia Adecuacion - Adecuación de los recursos
Eficacia Continua - Eficacia de las acciones tomadas para
abordar los Riesgos y oportunidades
- Las Oportunidades de Mejora
Información
Documentada
www.usat.edu.pe 156
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
REVISAR EL
SGC
Evaluar oportunidades
Evaluar necesidad de INTERVALOS de mejora
PLANIFICADOS
cambios en el SGC
E F M A M
Política y X X
objetivos
de calidad
ASEGURARSE
Conveniencia Para que?

Adecuación Coherente
Eficacia Cumplir
www.usat.edu.pe 157
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
Incluir en RxD tendencias relativas a:
Desempeño procesos
y conformidad del
Cumplimiento de producto/servicios
Objetivos SGC
Resultados
de
auditoría
Desempeño de
Proveedores Externos
Resultados de
Seguimiento y
Satisfacción del cliente y
medición
Estado de las NC retroalimentación de
y las AC partes interesadas
www.usat.edu.pe 158
10.1 GENERALIDADES 10.3 MEJORA CONTINUA
10. MEJORA
10.2 NO CONFORMIDAD Y
ACCION CORRECTIVA
www.usat.edu.pe 159
10. MEJORA
10.1 GENERALIDADES
O Debe Seleccionar OM e implementar acciones, esto debe incluir:

R
G - Mejorar productos y servicios para cumplir requisitos
A
N - Corregir prevenir o reducir los efectos no deseados
I
Z - Mejorar desempeño y eficacia del SGC
A 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCION CORRECTIVA
C 10.2.1 Cuando ocurra una No Conformidad, incluida por Quejas, se debe:
I a) Reaccionar ante la NC:
Información
O Debe - Tomando acciones para control y corrección
Documentada
N - Hacer frente a las consecuencias
10.2.2 La organización debe b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar causas de la NC.
conservar la c) Implementar cualquier acción necesaria
información documentada (27)
necesaria como EVIDENCIA: d) Revisar la eficacia de AC tomadas
a) La naturaleza de las NC e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades
b) Resultados de las AC f) Si es necesario, hacer cambios al SGC.
www.usat.edu.pe 160
ACCIONES CORRECTIVAS
Ejemplos de fuentes de detección de No Conformidades:
❑ Supervisión continua
❑ Detección e identificación de productos no conformes
❑ Quejas de los clientes
❑ Auditorías
❑ Medición de la satisfacción del cliente
❑ Revisión por la Dirección
www.usat.edu.pe 161
¿Quién detecta las No Conformidades?

Cualquier persona debiera tener la responsabilidad y autoridad
para hacerlo. Sin embargo... casi nunca sucede así.
¡Algunas organización identifican no conformidades sólo en las
auditorías de su sistema de gestión!
www.usat.edu.pe 162
- Diferencia entre acción correctiva y una corrección:
La acción correctiva busca la eliminación de la causa de

la no conformidad detectada.
La corrección es solamente la eliminación de la no
conformidad existente, sin investigar ni eliminar sus
causas.
www.usat.edu.pe 163
www.usat.edu.pe
www.usat.edu.pe
10. MEJORA
10.3 Mejora Continua
O
R
G Debe Mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del SGC
A
N
I Considerar los resultados del análisis y la evaluación y las salidas
Z de la RXD – DETERMINAR SI HAY NECESIDADES U OM.
A
C
I
O
N
www.usat.edu.pe 166
GRACIAS
167
www.usat.edu.pe 167

Iso 9001

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Iso 9001

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Iso 9001

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Curso

Sistemas de Gestión de la Calidad -

ISO 9000:2015 ISO 9001:2015 ISO 9004:2015

- El entorno de la organización, los cambios en ese entorno y

✓ No es el propósito de la norma uniformizar la estructura de

✓ Los requisitos del SGC son complementarios a los requisitos

✓ Está norma servirá para evaluar la capacidad de la

✓ La norma está basada en los 7 principios de la Gestión de la

No limita la integración con todos o alguno de ellos con el Sistema

ISO 9001 ISO 14001 ❑ Todas las normas de sistemas de gestión

❑ Nuevos párrafos en las sub cláusulas referidas

La estructura de alto nivel contiene ahora los siguientes

❑ El Anexo SL enmienda esta situación ya que los

❑ Será mandatorio de ahora en adelante que se

❑ El texto está basado en la «estructura de alto

❑ La secuencia de cláusula es compatible con el

❑ Requisitos específicos del SGC para cumplir con

❑ Texto refleja el uso de los Principios de Gestión

❑ Requisitos y notas aclaratorias para garantizar

2015 2016 2017 2018

• Certificaciones con ISO 9001:2008 no será

❑ ISO 9001:2015 incorpora el riesgo en los

❑ Efecto de la incertidumbre sobre un resultado

❑ El grado de riesgo lo determina la organización.

❑ La metodología a utilizar lo define la organización;

Nota: El Principio 5 relacionado a

1. Identificar necesidades y expectativas del cliente.

➢ Aumento de cuota de mercado

1. Compromiso con la calidad por la Alta Dirección

➢ Motivación del personal

1. Conciencia del personal de sus funciones

1. Definición de procesos y sus actividades

➢ Reducción de costos y tiempos

1. Establecer un enfoque global y coherente de mejora

➢ Mejora en los productos o servicios

1. Asegurar que los datos son precisos y fiables

➢ Decisiones basadas en información verás y fiable

1. Relaciones de beneficio a corto plazo con las consideraciones a largo plazo

➢ Aumentar capacidad de crear valor (ambas partes)

“Actuar “: tomar acciones

“Verificar”: realizar el “Hacer” : implementar los

(ENTRADAS) Flujo (SALIDAS) Flujo (SALIDAS)

(SALIDAS) Flujo (ENTRADAS)

2. Proceso Nivel 1: primer nivel de desagregación de un

3. Proceso Nivel 2: segundo nivel de desagregación de un

4. Actividad: acciones que forman un proceso, tareas afines y

5. Tarea: microacciones o pasos para la ejecución de una

Referido a los elementos TANGIBLES del Proceso

Proveedor (Interno I Externo}

• Miembros de la organización que participan en la ejecución del

Puesto de la Organización Flujo

• Medios, instrumentos o mecanismos para evaluar hasta que punto o en

• Los Indicadores Clave de Desempeño (KPI por sus siglas en inglés*) se

❑ Demostrar capacidad de proveer un Productos / Servicios

• Aplicables a todas las organizaciones

➢ Tamaño de las organizaciones

Para propósito de auditoría se

Para el propósito de la Norma

4.2 Comprensión de la necesidad y expectativas de