Informe Expopress H 50

REVISIÓN DE PRODUCTO Página 1 de 26
EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006- 2019

Hidroclorotiazida 12,5 mg) TABLETAS Versión N°: 01
Elaborado/Actualizado por: Revisado por: Aprobado por:
Judy Zapata Suarez

Coordinador de Validaciones
Jhon Sebastián Peñuela David Carmona Rudas
Analista Validaciones Gerente de Operaciones y
Director Técnico.
Camilo Mora
Jefe de producción
Fecha: Fecha: Fecha:
TABLA DE CONTENIDO
Contenido
1. OBJETIVO....................................................................................................................................... 2
2. ALCANCE........................................................................................................................................ 2
3. DEFINICIONES............................................................................................................................... 2
4. RESPONSABILIDADES.................................................................................................................. 3
4.1. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD...................................................................................................3
5. GENERALIDADES.......................................................................................................................... 4
6. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y LOTES FABRICADOS.......................................................4
6.1. RELACIÓN DE LOTES FABRICADOS............................................................................................5
7. ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO.......................................................5
8. CONTROLES EN PROCESO.......................................................................................................... 7
9. PRODUCTO TERMINADO............................................................................................................11
10. RENDIMIENTO.............................................................................................................................. 19
13. QUEJAS........................................................................................................................................ 21
VERSIÓN 04 AC-P018-F001
EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006-2019

14. ESTABILIDADES........................................................................................................................... 21
15. CONTROL DE CAMBIOS..............................................................................................................21
16. MANEJO DE DESVIACIONES......................................................................................................22
17. RECOMENDACIONES Y SUGERENCIAS....................................................................................22
18. CONCLUSION............................................................................................................................... 22
1. OBJETIVO
Realizar la recopilación de datos y hacer la revisión anual de la Dipirona tabletas 500 mg fabricado
por Laboratorios Richmond Colombia S.A.S y dar a conocer si el producto cumple con las
especificaciones establecidas en el protocolo. Así mismo hacer el análisis de datos y hacer las
correspondientes acciones correctivas o mejora continua del producto.
2. ALCANCE
Este reporte está dirigido al producto Dipirona tabletas 500 mg de laboratorios Richmond Colombia
S.A.S.
3. DEFINICIONES
DESVIACIÓN ESTANDAR. Es una medida de dispersión de una serie de mediciones para un
determinado parámetro, esto significa que da la idea de la variación entre cada valor y media.
ESTUDIOS DE CAPACIDAD: Se realiza para determinar la reproducibilidad del proceso en forma
consistente. Se basa en el cálculo de distintos índices, los cuales ocupan la información entregada por
los valores de media y desviación estándar.
GRAFICAS DE CONTROL. Esta herramienta permite observar si el proceso está bajo control
estadístico, es decir, estimar si el proceso está sujeto solo a variables imposibles de eliminar. Para ello
se establecen límites de control, los cuales pueden ser determinados por la distribución de frecuencia
de cada característica observada.
En este estudio se estimarán los límites de control (LCS – LCI) para cada característica, que
corresponden al rango de la media más o menos 3 por la desviación estándar, en donde se encontrará
el 99,73% de las mediciones.
INDICE DE CAPACIDAD DE PROCESO (Cp.). Establece una relación entre los límites de
especificación (LES – LEI) y la variabilidad del proceso, sin embargo, no señala si el proceso cumple
con estas especificaciones.

Valor índice Condición

Cp > 1,33 Adecuado
1 < Cp < 1,33 Adecuado, requiere control estricto
0,67 < Cp < 1 No adecuado, requiere control estricto
Cp < 0,67 No adecuado, requiere modificaciones
LOTE. Es el conjunto de unidades de un producto que se ha fabricado y envasado en circunstancias

homogéneas.
PARAMETRO. Es un dato o factor que se toma como necesario para analizar o valorar una situación.
REVISIÓN ANUAL DE PRODUCTO. Recopilación y evaluación anual de los resultados e información
sobre la fabricación de un producto, basadas en las funciones de producción y aseguramiento de
calidad; con el fin de determinar si son necesarios realizar cambios en las especificaciones y/o
protocolos de fabricación.
REGISTRO SANITARIO. Es el documento expedido por la autoridad sanitaria (INVIMA), mediante el
cual se autoriza a una persona a fabricar, envasar e importar un medicamento con destino al consumo
humano.
RENDIMIENTO FINAL. Cantidad de producto obtenido al final del proceso con respecto a la cantidad
planteada.
RENDIMIENTO TEÓRICO. Cantidad de producto que se espera obtener a través de un proceso, de
acuerdo a los cálculos efectuados.
4. RESPONSABILIDADES
4.1. ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
 Generar la documentación relacionada con la documentación anual del producto.
 Recopilar la información requerida de los lotes fabricados en el periodo de tiempo establecido.
 Analizar los datos obtenidos de los lotes fabricados de cada producto.
4.2. PRODUCCIÓN
 Cumplir con los protocolos de fabricación establecidos para cada producto.
 Efectuar los controles en proceso de acuerdo con lo establecido en el procedimiento GP-P72.
 Aprobar el protocolo y los informes de la revisión anual del producto.
 Reportar las desviaciones presentadas durante el proceso

5. GENERALIDADES
La revisión periódica del producto es una exigencia de las BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), es
un medio para evaluar el comportamiento de los procesos, la eficiencia y la eficacia del área
productiva de la empresa, la necesidad de cambios en los procedimientos y/o protocolos de
fabricación e identificar oportunidades de mejora al proceso
DOCUMENTACIÓN CÓDIGO
Protocolo de fabricación DIPIRONA TABLETAS GP-PT-09

500 MG
6. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y LOTES FABRICADOS

Se verificó la información general de Dipirona Tabletas,500 mg estableciendo la revisión anual de
producto y los datos que se tuvieron en cuenta durante su ejecución
NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO Dipirona Tabletas
PRINCIPIO ACTIVO Y CONCENTRACIÓN Dipirona
FORMA FARMACÉUTICA Tabletas
CONDICIÓN DE VENTA Venta libre
PERIODO DE CADUCIDAD 2 años
PERIODO DE RAP 2018-2019
6.1. RELACIÓN DE LOTES FABRICADOS

Se describe la información acerca del estado de cada lote (aprobado, reprocesado o
rechazado), fecha de elaboración y de vencimiento del producto y tamaño de lote.
LOTE ESTADO FECHA DE FECHA DE TAMAÑO DE

FABRICACIÓN VENCIMIENTO LOTE
DE0118 APROBADO 15-05-2018 03-2021 400000

DE0218 APROBADO 13-08-2018 08-2021 400000
DE0318 APROBADO 14-09-2018 09-2021 400000
DE0119 APROBADO 17-01-2019 01-2022 400000
1900020 APROBADO 13-02-2019 02-2022 400000
1900173 APROBADO 04-04-2019 04-2022 400000
1900174 APROBADO 10/06/2019 06/2022 400000
1900175 APROBADO 10/06/2019 06-2022 400000
1900176 APROBADO 10-06-2019 06-2022 400000
1900379 APROBADO 05-10-2019 10-2020 400000
7. ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO.

Se identifican los lotes de principio activo involucrados para la fabricación de cada lote de producto y
su respectivo fabricante los cuales son:
PRODUCTO ACTIVO LOTE DEL ACTIVO FABRICANTE
DE0118 DIPIRONA AC15051789500214 RESEARCH

PHARMACEUTICAL

(TYCA/CHINA)

PHARMACEUTICAL
(TYCA/CHINA)

PHARMACEUTICAL
(TYCA/CHINA)

PHARMACEUTICAL
(TYCA/CHINA)
1900020 DIPIRONA AC18011965440924 RESEARCH

PHARMACEUTICAL
(TYCA/CHINA)
1900173 DIPIRONA AC18011965440024 RESEARCH

PHARMACEUTICAL
(TYCA/CHINA)
1900174 DIPIRONA RESEARCH

PHARMACEUTICAL
(TYCA/CHINA)

PHARMACEUTICAL
(TYCA/CHINA)

PHARMACEUTICAL
(TYCA/CHINA)


PHARMACEUTICAL
(TYCA/CHINA)
A continuación, se relacionan los excipientes que se requieren en la elaboración del producto con su
respectivo número de análisis para hacer seguimiento de estos, si se considera necesario.
MATERIA PRIMA NUMERO DE ANALISIS

DE01 DE02 DE03 19000 19001 190017 1900175 1900176
18 18 18 20 73 4
DIPIRONA SODICA MP- MP- MP- MP´- MP- 78 233 260
261- 026- 153- 371- 005-
17 18 182 18 19
ALCOHOL ETILICO MP- MP- MP- MP- 208 208 208
96% ETANOL 140- 211- 225- 386-
18 18 18 18
ALMIDION MP- MP- MP- MP- MP- 142 142 142
PREGETALINIZADO 027- 552- 552- 290- 344-
18 17 17 18 18
CROSCARAMELOSA MP- MP- MP- MP- MP- MP- MP-601- MP-601-
SODICA 464- 601- 601- 159- 601- 601-17 17 17
17 17 17 47 17
DIOXIDO DE SILICIO MP- MP- MP- MP- MP- 55 55 55
COLOIDAL 022- 022- 022- 264- 244-
18 18 18 18 18
ESTEARATO DE MP- MP- MP- MP- MP- MP- MP-586- MP-586-
MAGNESIO 508- 507- 507- 244- 586- 586-17 17 17
17 17 17 18 17
OPADRY OYS-7322 MP- MP- MP- MP- MP- 162 162 162
551- 585- 585- 586- 029-
17 17 17 17 18
TALCO EXTRAFINO MP- MP- MP- MP- MP- MP- MP-010- MP-010-
105- 064- 064- 029- 010- 010-19 19 19

17 18 18 18 19
CROSPOVIDONA XL MP- MP- MP- MP- MP- MP- MP-007- MP-007-
KOLLIDON CL 573- 573- 573- 391- 007- 007-19 19 19
17 17 17 18 19
POLVINILPIRROLID MP- MP- MP- MP- MP- 101 101 101
ONA K 30 410- 410- 543- 362- 391-
17 17 17 18 18
8. CONTROLES EN PROCESO
Para los controles en proceso es necesario analizar los parámetros cuantificables de la Dipirona
tabletas 500 mg en proceso de fabricación considerados críticos para la pureza, seguridad y eficacia
del producto. Cada control en proceso debe cumplir conforme a los Límites de Controles de Proceso
(LCP) establecidos en forma particular (estos límites son más estrictos que los límites de las
especificaciones aprobadas para el producto). Se debe realizar un seguimiento al parámetro como:
Friabilidad, dureza, espesor, desintegración y diámetro.
Peso en mg tabletas de
EXPOPRESS H 50 + 12,5 mg
Lote Peso promedio 8.1. Aspecto. Se verifica la apariencia de cada uno de los lotes,
DE0118 5,656 de manera visual, encontrando tabletas circulares biconvexas
y pigmentadas de color blanco, monoranurada y libre de
DE0218 5,674 partículas extrañas correspondientes a la especificación del
DE0318 5,669 producto.
D0119 5,659
1900020 5,667 8.2. Peso de las tabletas recubiertas. Se realiza la verificación
1900173 5,653 del peso de 10 tabletas recubiertas de la DIPIRONA 500 MG
TABLETAS , cada 15 minutos en balanza analítica.
1900174 5,674
1900175 5,638
Tabla 1
1900176 5,644
peso promedio dipirona tabletas 500 mg
1900379 5,645 Grafica 1 Peso en compresión de la dipirona tabletas 500 mg
PROMEDIO 5,658
DESVIACIÓ
N
ESTANDAR 0,01
%CV 0,22

Tomado del Excel DIPIRONA TABLETAS 500 MG”
Se evidencia que el peso en mg de las tabletas recubiertas de cada lote de la DIPIRONA TABLETAS
500 mg , cumple con los parámetros establecidos en el protocolo de fabricación, con un máximo de
575 mg/tab y mínimo 554 mg/tab.
Tabla 2 Cp DIPIRONA tabletas 500 mg
Capacidad de proceso DIPIRONA TABLETAS 500 MG

Lotes Cp Cpk
DE0118 88,48 4410,86
DE0218 101,34 5051,77
DE0318 76,48 3994,09
DE0119 72,29 3775,34
1900020 79,02 4126,31
1900173 62,17 3245,71
1900174 89.35 4666,20
1900175 83,02 4335,46
1900176 92,98 4856,05

1900379 55,66 2906,88

Tomado del Excel DIPIRONA TABLETAS 500 mg
En los lotes fabricados de la DIPIRONA 500 mg Tableta se observa que el proceso es capaz de
ajustarse a la tolerancia especificada pero el resultado del mismo, está con porcentaje fuera de
especificación
8.3. Dureza. Se realiza la gráfica estadística de los lotes de la dipirona tabletas 500 mg
Grafica 2 Tendencia de la dureza en compresión de la DIPIRONA 500 MG TABLETAS

DUREZA Dipirona 500 mg tabletas

19.0
17.0
15.0
13.0
11.0
9.0
7.0
5.0
1 2 3 4 5 6 7 8 9 101112131415161718192021222324252627282930313233343536373839
DE0118 DE0218 DE0318 Lim. Sup Lim. Inf
Tabla 3 Dureza promedio EXPOPRESS H 50 mg + 12.5 mg
DUREZA EXPOPRESS H 50 +
12.5 mg
LOTE Dureza (KgF)
D0118 14,5
D0218 13,4
D0318 13,1
D0119 13,2
1900020 15,3
1900173 15,2
1900174 16,3
1900175 15,2
1900176 16,0
1900379 13,5
PROMEDIO 14,6
DESV.
ESTANDAR 1,2
%CV 8,2
Tomado del Excel "DIPIRONA 500 MG TABLETAS”

Se evidencia que todos los lotes cumplen con la especificación de dureza que se estipula en el
protocolo de fabricación con una indicación de 7 – 10 Kgf
8.4. DESINTEGRACIÓN
Según la especificación del análisis fisicoquímico del certificado de calidad de la DIPIRONA 500 mg
tabletas debe tener una desintegración de máximo 15 minutos
Tabla 4 Promedio de la desintegración de la DIPIRONA 500 mg tabletas
DESINTEGRACION DIPIRONA
500 mg TABLETAS
DESINTEGRACION
LOTE (seg)
DE0118 5.1
DE0218 4.8
DE0318 4.0
DE0119 3.1
1900020 4.6
1900173 4.0
1900174 4.3
1900175 4.6
1900176 4.5
1900379 5.3
PROMEDIO 4.4
DESV.
ESTANDAR 0.6
%CV 14.4
Grafica 3 Tendencia de la desintegración de la DIPIRONA TABLETAS 500 mg

8.5. FRIABILIDAD.
Se presenta la tendencia en porcentaje de la friabilidad de todos los lotes de DIPIRONA 500 mg

tabletas donde según las especificaciones del certificado de calidad es de máximo 1 %
Tabla 5 Promedio % de friabilidad del EXPOPRESS H 50 + 12.5 mg
% FRIABILIDAD
EXPOPRESS H 50 + 12.5
mg
%
LOTE FRIABILIDAD
DE0118
DE0218
DE0318
DE0119
1900020
1900173
1900174
1900175
1900176
1900379
PROMEDIO 0,06
DESV.
ESTANDAR 0,03
%CV 0,44
Grafica 4 Tendencia % de friabilidad del EXPOPRESS H 50 + 12.5 mg

Tomado del Excel "EXPOPRESS H 50 + 12.5 mg”
9. PRODUCTO TERMINADO
Para analizar los resultados de producto terminado, se debe cumplir conforme las
especificaciones vigentes para que se considere aceptable. Entre los parámetros se mantienen
los realizados en controles en proceso y se añaden: Uniformidad de contenido, disolución y
valoración.
9.1. Valoración Hidroclorotiazida. Según certificado de producto terminado. El valor máximo es

105% y el valor mínimo es 95% (11,88 mg/Tab – 13,13 mg/Tab) con un valor promedio de
100%.

Tabla 6 Promedio del % de valoración de la Hidroclorotiazida
VALORACIÓN EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 12,5 mg

Hidroclorotiazida)
PUNTOS
DE
M1 M2 M3 Promedio
MUESTRE
O
LF0118 103,1 101,6 102,4 102,37
LF0218 103,39 104,25 103,44 103,69
LF0119 103,19 106,69 104,45 104,78
Promedio 103,61
Desviación estándar 1,21
%CV 1,16
Tomado del Excel "EXPOPRESS H 50 + 12.5 mg"
Grafica 5 Tendencia % de valoración de la Hidroclorotiazida
VALORACIÓ N HIDROCLOROTIAZIDA
110
106.69
% VALORACION
106 104.45
103.19
102
98
94
M1 M2 M3
MUESTRA
LF0118 LF0218 LF0119

L. Inferior L. Superior

Se evidencia que el lote LF0119 está fuera de parámetros establecidos, teniendo un límite
inferior de 95% y un límite superior de 105%, sobrepasa este último con 106,69%.
9.2. Valoración Losartan. Según certificado de producto terminado. El valor máximo es 105% y el
valor mínimo es 95% (47,50 mg/Tab - 52,50 mg/Tab) con un valor promedio de 100%.
Tabla 7 Promedio del % de valoración del Losartan
VALORACIÓN EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 12,5 mg

Hidroclorotiazida)
PUNTOS
DE
M1 M2 M3 Promedio
MUESTRE
O
LF0118 98,80 101,10 100 99,97
LF0218 103,27 105,27 104,60 104,38
LF0119 100,77 104,11 102,05 102,31
Promedio 102,22
Desviación estándar 2,21
%CV 2,16

Grafica 6 Tendencia % de valoración del Losartan
VALORACIÓ N LOSARTAN
108
106 105.27
104.6
103.27
104
102
100
98
96
94
M1 M2 M3
LF0118 LF0218 LF0119

Tomado de Excel “EXPOPRESS H 50 + 12.5 mg”
Se evidencia que el lote LF0218 está sobre el límite superior. Teniendo una especificación de
límite inferior de 95% y un límite superior de 105%, sobrepasa este último por 0,27%.
9.3. Disolución Hidroclorotiazida. Se obtiene la disolución según los certificados analíticos

realizados al producto terminado en cada lote. Con un porcentaje no menos de 75% + 5%.
Tabla 8 Promedio % de disolución de la Hidroclorotiazida
DISOLUCIÓN EXPOPRESS H 50 + 12,5 mg

PUNTOS DE
M1 M2 M3 M4 M5 M6 Promedio
MUESTREO
LF0118 98,0 98,0 95,0 96,0 95,0 93,0 95,83
LF0218 91,31 94,22 94,73 92,01 94,67 90,07 92,84
LF0119 99,05 98,90 95,42 95,37 86,11 91,59 94,41
PROMEDIO 94,4
DESV. ESTANDAR 1,50
%CV 1,59

Grafica 7 Tendencia % de disolución de la Hidroclorotiazida
DISOLUCIÓ N HIDROCLOROTIAZIDA
105.0
100.0
95.0
90.0
85.0
80.0
75.0
70.0
M1 M2 M3 M4 M5 M6
LF0118 LF0218
LF0119 L. Inferior
Tomado de Excel “EXPOPRESS H 50 + 12.5 mg”
9.4. Disolución Losartan. Se obtiene la disolución según los certificados analíticos realizados al
producto terminado en cada lote. Con un porcentaje no menos de 85%.
Tabla 9 Promedio % de disolución del Losartan
DISOLUCIÓN EXPOPRESS H 50 + 12,5 mg

PUNTOS
DE
M1 M2 M3 M4 M5 M6 Promedio
MUESTRE
O
LF0118 100,0 102,0 101,0 103,0 102,0 102,0 102,0
LF0218 96,12 99,27 101,04 98,89 98,12 98,51 98,66
LF0119 99,05 98,90 95,42 95,37 86,11 91,59 94,41
PROMEDIO 98,4
DESV. ESTANDAR 3,81
%CV 3,87

Grafica 8 Tendencia % de disolución del Losartan
DISOLUCIÓ N LOSARTAN
105.0
100.0
95.0
90.0
85.0
80.0
M1 M2 M3 M4 M5 M6
LF0118 LF0218 LF0119 L. inferior
9.5. Uniformidad de contenido – Hidroclorotiazida. Para el producto terminado la uniformidad de

contenido debe encontrarse entre 85% y 115%.
Tabla 10 Promedio % de uniformidad de contenido de la Hidroclorotiazida
% Uniformidad de Contenido EXPOPRESS H 50 + 12,5 mg

PUNTOS DE
M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 Promedio
MUESTREO
LF0118 99,70 102,30 101,60 100,0 98,80 100,40 102,20 102,60 104,20 102,40 101,42
LF0218 98,13 98,21 100,77 99,37 93,31 98,04 101,07 96,16 100,25 96,05 98,136
LF0119 106,20 99,0 105,80 103,60 104,10 100,70 100,50 101,30 102,80 102,70 102,67
PROMEDIO 100,7
DESV.
ESTANDAR 2,34
%CV 2,32

Grafica 9Tendencia % de uniformidad de contenido en la Hidroclorotiazida
UNIFORMIDAD DE CONTENIDO HIDROCLOROTIAZIDA

120
115
110
105
100
95
90
85
80
M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10
LF0118 LF0218 LF0119

L. inferior L. Superior
9.6 Uniformidad de contenido – Losartan. Para el producto terminado la uniformidad de contenido

debe encontrarse entre 85% y 115%.
Tabla 11 Promedio % de uniformidad de contenido del Losartan
% Uniformidad de Contenido EXPOPRESS H 50 + 12,5 mg

PUNTOS
DE
M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10 Promedio
MUESTRE
O
LF0118 99,80 101,0 96,30 99,90 97,50 100,30 99,20 101,0 104,40 99,60 99,90
LF0218 94,96 96,16 97,76 99,75 93,12 96,98 98,60 97,020 98,76 96,19 96,93
LF0119 98,60 104,30104,70 104,90103,10 99,70 99,0108,30 102,90 103,0 102,85
PROMEDIO 99,89
DESV.
ESTANDAR 2,96
%CV 2,96

Grafica 10 Tendencia % uniformidad de contenido del Losartan
%UNIFORMIDAD DE CONTENIDO LOSARTAN

120
115
110
105
100
95
90
85
80
M1 M2 M3 M4 M5 M6 M7 M8 M9 M10
LF0118 LF0218 LF0119


10. RENDIMIENTO
Se determina el rendimiento de cada uno de los lotes de EXPOPRESS H 50 + 12.5 mg, en el proceso
de mezcla y secado, encapsulado y recubrimiento.
Tabla 12 y grafica 11 Promedio % de rendimiento

% RENDIMIENTO MEZCLA Y SECADO mezcal y secado
% RENDIMIENO MEZCLA Y
SECADO EXPOPRESS H 50 +
12.5 mg
99.70 99.80
%
RENDIMIENT
LOTE O
96.60
LF0118 99,70
LF0218 96,60
LF0118 LF0218 LF0119
LF0119 99,80
PROMEDIO 98,70
DESV.
ESTANDAR 1,82
%CV 1,84


% RENDIMIENTO ENCAPSULADO en encapsulado
% RENDIMIENO
ENCAPSULADO
EXPOPRESS H 50 + 12.5 mg 98.45
%
RENDIMIENT
LOTE O
97.23 97.21
LF0118 97,23
LF0218 LF0118 97,21
LF0218 LF0119
LF0119 98,45
PROMEDIO 97,63
DESV.
ESTANDAR 0,71
%CV 0,73

en recubrimiento
% RENDIMIENTO RECUBRIMIENTO
% RENDIMIENO
RECUBRIMIENTO 97.88
EXPOPRESS H 50 + 12.5 mg
%
RENDIMIENT
97.38
LOTE 97.22 O
LF0118 97,22
LF0218LF0118 97,38
LF0218 LF0119
LF0119 97,88
PROMEDIO 97,49
DESV.
ESTANDAR 0,34
%CV 0,35

Tomado del Excel "EXPOPRESS H 50 + 12.5 mg
11. ANALISIS DE RESULTADOS
Se realizó controles en proceso el cual consta de: aspecto, peso de las tabletas recubiertas,
dureza, desintegración y friabilidad.
En la tabla 1 y grafica 1 se muestra el peso promedio en compresión del EXPOPRESS H 50 mg
+ 12.5 mg, en donde se evidencia que cumple con los parámetros establecidos.
Para la capacidad de proceso del producto, se relaciona la tabla 2, en la cual se observa que la
capacidad cumple con la especificación (Cp>1,33), teniendo como resultado un Cp mínimo de
2,08 y máximo de 8,20.
En la tabla 3 y grafica 2 se relaciona la dureza del producto en donde se observa que cumple
con la especificación y no sobrepasa el límite inferior ni superior. Para la desintegración se
relaciona la tabla 4 y grafica3 en la cual las tendencias de desintegración de los lotes no
sobrepasan el límite superior de 20 minutos.
En la tabla 5 y grafica 4 se presenta el porcentaje de friabilidad el cual cumple y no sobrepasa el

límite máximo de 1%.
Para el producto terminado se hizo la estadística de la valoración, disolución y uniformidad de
contenido por cada principio activo (Losartan e Hidroclorotiazida).
La valoración de la Hidroclorotiazida se encuentra en la tabla 6 y grafica 5 en la cual presenta

desviación en el lote LF0119 sobrepasando el límite superior (105%) con un 106,69%.
En la tabla 7 y grafica 6 se presenta la valoración del Losartan el cual presenta desviación en el
lote LF0218, sobrepasando el límite superior (105%) con un 105,27%, teniendo una desviación
mínima de 0,27%.
El porcentaje de disolución de la Hidroclorotiazida se representa en la tabla 8 y grafica 7 en la

cual se tiene una especificación de no menos del 75% + 5%, en donde se demuestra que
cumple con el parámetro establecido, así mismo en el porcentaje de disolución del Losartan con
una especificación de no menos del 85% + 5%, dando cumplimiento al parámetro establecido,
este último se encuentra ilustrado en la tabla 9 y grafica 8.
En la tabla 10 y grafica 9 se muestra el porcentaje de uniformidad de contenido de la

Hidroclorotiazida en el cual se evidencia que está dentro de los límites establecidos, dando
cumplimiento. En la tabla 11 y grafica 10 se muestra el porcentaje de uniformidad de contenido
del Losartan el cual también cumple con los parámetros establecidos.

Por último, se hizo las columnas agrupadas representativas del rendimiento en mezcla y
secado, encapsulado y rendimiento del EXPOPRESS H 50 mg + 12.5 mg. La tabla
La tabla 12 y grafica 11 ilustran el porcentaje de rendimiento en mezcla y secado del EXPOPRESS H,

siendo el lote LF0119 el que presento mayor rendimiento y el lote LF0218 el que presento menor
rendimiento. La tabla 13 y grafica 12 ilustran el porcentaje de rendimiento en encapsulado, siendo
nuevamente el lote LF0119 el que presento mayor rendimiento mientras que los dos lotes restantes
presentaron el mismo rendimiento. En la tabla 14 y grafica 13 se muestra el porcentaje de rendimiento
en recubrimiento siendo el lote LF0119 el de mayor rendimiento y el LF0118 el de menor rendimiento.
12. REGISTRO SANITARIO

REGISTRO SANITARIO
NUMERO DE REGISTRO INVIMA: 2013M-0014003
TIPO DE REGISTRO Fabricar y vender
FECHA DE VIGENCIA 01-2021
TITULARES Laboratorios RICHMOND Colombia S.AS
FABRICANTES Laboratorios RICHMOND Colombia S.AS
13. QUEJAS
No se presentó ninguna queja en el periodo de revisión del EXPOPRESS H TABLETAS.
14. ESTABILIDADES
LOTE EN ESTABILIDAD
LOTE EN Fecha de
Vence del Lote
ESTABILIDAD Fabricación
LF0116 2016-03 2018-03
LF0117 2017-09 2019-09
LF0118 2018-03 2020-03

15. CONTROL DE CAMBIOS

Todo cambio generado en el proceso debe ser documentado de acuerdo al procedimiento de AC-
P027 “Control de Cambios” garantizando la evaluación y documentación de los cambios que
impactan a la calidad del producto. No se presentaron cambios en ningún caso particular relacionado
con el producto EXPOPRESS H 50 mg + 12.5 mg.
16. MANEJO DE DESVIACIONES

No se presentaron desviaciones en el periodo de revisión del EXPOPRESS H TABLETAS.
17. RECOMENDACIONES Y SUGERENCIAS

Se recomienda un rendimiento ≥ al 98,7% para mezcla y secado, un rendimiento ≤ al 97,6% para
encapsulado y un rendimiento ≥ al 97,5% para recubrimiento.
18. CONCLUSION
El desempeño del producto es el esperado, cumple con las especificaciones de calidad, dando
cumplimiento a las BPM.
No se presentan riesgos ni cambios en el proceso de producción del EXPOPRESS H.

Informe Expopress H 50

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Informe Expopress H 50

Cargado por

Información del documento

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Informe Expopress H 50

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

REVISIÓN DE PRODUCTO Página 1 de 26

EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006- 2019

Elaborado/Actualizado por: Revisado por: Aprobado por:

Judy Zapata Suarez

EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006-2019

EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006-2019

Valor índice Condición

LOTE. Es el conjunto de unidades de un producto que se ha fabricado y envasado en circunstancias

EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006-2019

Protocolo de fabricación DIPIRONA TABLETAS GP-PT-09

6. IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO Y LOTES FABRICADOS

NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO Dipirona Tabletas

PRINCIPIO ACTIVO Y CONCENTRACIÓN Dipirona

FORMA FARMACÉUTICA Tabletas

CONDICIÓN DE VENTA Venta libre

PERIODO DE CADUCIDAD 2 años

PERIODO DE RAP 2018-2019

6.1. RELACIÓN DE LOTES FABRICADOS

LOTE ESTADO FECHA DE FECHA DE TAMAÑO DE

DE0118 APROBADO 15-05-2018 03-2021 400000

EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006-2019

DE0218 APROBADO 13-08-2018 08-2021 400000

DE0318 APROBADO 14-09-2018 09-2021 400000

DE0119 APROBADO 17-01-2019 01-2022 400000

1900020 APROBADO 13-02-2019 02-2022 400000

1900173 APROBADO 04-04-2019 04-2022 400000

1900174 APROBADO 10/06/2019 06/2022 400000

1900175 APROBADO 10/06/2019 06-2022 400000

1900176 APROBADO 10-06-2019 06-2022 400000

1900379 APROBADO 05-10-2019 10-2020 400000

7. ANÁLISIS DE MATERIA PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO.

PRODUCTO ACTIVO LOTE DEL ACTIVO FABRICANTE

DE0118 DIPIRONA AC15051789500214 RESEARCH

EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006-2019

DE0218 DIPIRONA AC26121789500241 RESEARCH

DE0318 DIPIRONA AC26121789500241 RESEARCH

DE0119 DIPIRONA AC26111865449024 RESEARCH

1900020 DIPIRONA AC18011965440924 RESEARCH

1900173 DIPIRONA AC18011965440024 RESEARCH

1900174 DIPIRONA RESEARCH

1900175 DIPIRONA RESEARCH

1900176 DIPIRONA RESEARCH

EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006-2019

1900376 DIPIRONA RESEARCH

MATERIA PRIMA NUMERO DE ANALISIS

EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006-2019

EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006-2019

Tomado del Excel DIPIRONA TABLETAS 500 MG”

Capacidad de proceso DIPIRONA TABLETAS 500 MG

EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006-2019

1900379 55,66 2906,88

Grafica 2 Tendencia de la dureza en compresión de la DIPIRONA 500 MG TABLETAS

EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006-2019

DUREZA Dipirona 500 mg tabletas

DE0118 DE0218 DE0318 Lim. Sup Lim. Inf

Tabla 3 Dureza promedio EXPOPRESS H 50 mg + 12.5 mg

EXPOPRESS H (Losartan 50 mg + 006-2019

Tabla 4 Promedio de la desintegración de la DIPIRONA 500 mg tabletas

Grafica 3 Tendencia de la desintegración de la DIPIRONA TABLETAS 500 mg