Ozempic Epar Product Information - Es

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada

Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ozempic 0,25 mg solución inyectable

Un ml de solución contiene 1,34 mg de semaglutida*. Una pluma precargada contiene 2 mg de
semaglutida* en 1,5 ml de solución. Cada dosis contiene 0,25 mg de semaglutida en 0,19 ml de
solución.
Ozempic 0,5 mg solución inyectable

semaglutida* en 1,5 ml de solución. Cada dosis contiene 0,5 mg de semaglutida en 0,37 ml de
solución.
Ozempic 1 mg solución inyectable

semaglutida* en 3,0 ml de solución. Cada dosis contiene 1 mg de semaglutida en 0,74 ml de solución.
*análogo humano del péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP–1) producido por tecnología de ADN
recombinante en células de Saccharomyces cerevisiae.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyectable).

Solución transparente, incolora o casi incolora e isotónica; pH=7,4.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Ozempic está indicado en el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2, que no han sido
controlados adecuadamente, como complemento de la dieta y el ejercicio
• en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o

contraindicaciones
• añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Para consultar los resultados del estudio con respecto a las combinaciones, los efectos sobre el control
glucémico y los episodios cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4,
4.5 y 5.1.
2
4.2 Posología y forma de administración
Posología
La dosis inicial es 0,25 mg de semaglutida una vez a la semana. Después de 4 semanas, se debe
incrementar la dosis a 0,5 mg una vez a la semana. Transcurridas al menos 4 semanas con una dosis de
0,5 mg una vez a la semana, esta se puede incrementar a 1 mg una vez a la semana para lograr así una
nueva mejora del control glucémico.
Semaglutida 0,25 mg no es una dosis de mantenimiento. No se recomiendan dosis semanales

superiores a 1 mg.
Si Ozempic se añade a un tratamiento existente con metformina y/o una tiazolidinediona o a un

inhibidor del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés), las dosis de
metformina y/o tiazolidinediona o inhibidor SGLT2 empleadas en ese momento se pueden mantener
sin cambios.
Si Ozempic se añade a un tratamiento existente con sulfonilurea o insulina, se debe considerar una
disminución de la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver
secciones 4.4 y 4.8).
No es necesario llevar a cabo un autocontrol glucémico con el fin de ajustar la dosis de Ozempic. El
autocontrol de la glucosa en sangre es necesario para ajustar la dosis de sulfonilurea e insulina,
especialmente cuando se comienza el tratamiento con semaglutida y se reduce la dosis de insulina. Se
recomienda reducir la dosis de insulina de forma gradual.
Dosis olvidada
Si se olvida una dosis, esta se debe administrar tan pronto como sea posible y dentro de los 5 días
posteriores a la dosis olvidada. En caso de que hayan transcurrido más de 5 días, se debe saltar la dosis
olvidada y la siguiente dosis se debe administrar de forma habitual en el día programado. En
cualquiera de los casos, los pacientes pueden reanudar a continuación su esquema de dosificación
habitual de una vez a la semana.
Poblaciones especiales
Edad avanzada
No es necesario un ajuste de dosis en función de la edad. La experiencia terapéutica en pacientes
≥75 años es limitada (ver sección 5.2).
Insuficiencia renal
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave. La
experiencia relativa al uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia renal grave es limitada. No se
recomienda el uso de semaglutida en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver sección
5.2).
Insuficiencia hepática
No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. La experiencia relativa al
uso de semaglutida en pacientes con insuficiencia hepática grave es limitada. Se debe extremar la
precaución al tratar a estos pacientes con semaglutida (ver sección 5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de semaglutida en niños y adolescentes menores
de 18 años. No se dispone de datos.
Forma de administración
Ozempic se debe administrar una vez a la semana a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
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Ozempic se debe inyectar por vía subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. El
lugar de inyección se puede cambiar sin necesidad de ajustar la dosis. Ozempic no se debe administrar
por vía intravenosa ni intramuscular.
El día de administración semanal se puede cambiar si es necesario, siempre que el tiempo entre dos
dosis sucesivas sea de al menos 3 días (>72 horas). Una vez seleccionado el nuevo día de
administración, se debe proseguir con el esquema de dosificación de una vez a la semana.
Para más información sobre la administración, ver sección 6.6.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se debe utilizar semaglutida en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o para el tratamiento de la
cetoacidosis diabética. Semaglutida no es un sustituto de la insulina. Se ha notificado cetoacidosis
diabética en pacientes insulinodependientes que tuvieron una interrupción rápida o redujeron la dosis
de insulina cuando se inició el tratamiento con un agonista del receptor de GLP-1 (ver sección 4.2).
No existe experiencia en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la

clasificación de la New York Heart Association (NYHA) y por lo tanto, el uso de semaglutida no se
recomienda en estos pacientes.
Efectos gastrointestinales
El uso de agonistas del receptor de GLP–1 se puede asociar con reacciones adversas gastrointestinales.
Esto se debe tener en consideración al tratar a pacientes con la función renal alterada puesto que las
náuseas, los vómitos y la diarrea pueden causar deshidratación que podría producir a su vez un
deterioro de la función renal (ver sección 4.8).
Pancreatitis aguda
Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP–1. Se debe informar a
los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda. Ante la sospecha de pancreatitis,
se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida y éste no se debe reanudar si se confirma
pancreatitis. Se debe extremar la precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis.
Hipoglucemia
Los pacientes tratados con semaglutida en combinación con una sulfonilurea o insulina podrían
presentar un riesgo mayor de hipoglucemia. Es posible disminuir el riesgo de hipoglucemia
reduciendo la dosis de sulfonilurea o de insulina al inicio del tratamiento con semaglutida (ver sección
4.8).
Retinopatía diabética
En el caso de los pacientes con retinopatía diabética tratados con insulina y semaglutida, se ha
observado un riesgo mayor de desarrollar complicaciones de dicha enfermedad (ver sección 4.8). Se
debe extremar la precaución al usar semaglutida en pacientes con retinopatía diabética en tratamiento
con insulina. Es preciso controlar cuidadosamente a estos pacientes, así como tratarlos según las
directrices clínicas correspondientes. La mejora rápida del control glucémico se ha asociado con un
empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, pero no se pueden excluir otros mecanismos.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio".
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Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote
del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Semaglutida retrasa el vaciamiento gástrico y puede afectar a la tasa de absorción de medicamentos

orales administrados de forma concomitante. Semaglutida se debe utilizar con precaución en pacientes
en tratamiento con medicamentos orales que requieren una absorción gastrointestinal rápida.
Paracetamol
Semaglutida retrasa la velocidad de vaciamiento gástrico tal como determinó la farmacocinética de
paracetamol durante una prueba de comida estándar. El AUC0–60 min y la Cmax de paracetamol se
redujeron en un 27% y un 23%, respectivamente tras el uso concomitante de 1 mg de semaglutida. La
exposición total de paracetamol (AUC0–5 h) no se vio afectada. No es necesario un ajuste de dosis de
paracetamol cuando se administra con semaglutida.
Anticonceptivos orales
No se prevé que semaglutida disminuya el efecto de los anticonceptivos orales, ya que semaglutida no
modificó de una forma clínicamente significativa la exposición general de etinilestradiol ni de
levonorgestrel tras la administración conjunta de un medicamento anticonceptivo oral combinado
(0,03 mg de etinilestradiol/0,15 mg de levonorgestrel) y semaglutida. La exposición de etinilestradiol
no se vio afectada; se observó un aumento del 20% en la exposición de levonorgestrel en estado
estacionario. La Cmax no se vio afectada por ninguno de los dos compuestos.
Atorvastatina
Semaglutida no modificó la exposición general de atorvastatina tras la administración de una dosis
única de atorvastatina (40 mg). La Cmax de atorvastatina se redujo en un 38%. No obstante, se
concluyó que esto no era clínicamente significativo.
Digoxina
Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de digoxina tras la administración de una
dosis única de digoxina (0,5 mg).
Metformina
Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de metformina tras la administración de
500 mg de metformina dos veces al día durante 3,5 días.
Warfarina
Semaglutida no modificó la exposición general ni la Cmax de los enantiómeros R y S de warfarina tras
la administración de una dosis única de warfarina (25 mg); asimismo, los efectos farmacodinámicos de
warfarina, determinados por la Razón Internacional Normalizada (INR, por sus siglas en inglés), no se
vieron afectados de una forma clínicamente significativa. No obstante, al inicio del tratamiento con
semaglutida en pacientes tratados con warfarina u otros derivados de la cumarina, se recomienda un
control frecuente de la INR.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil

Se recomienda que las mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos durante el tratamiento
con semaglutida.
Embarazo
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Los datos relativos al uso de semaglutida en mujeres embarazadas son limitados. Por tanto, no se debe
utilizar semaglutida durante el embarazo. Se debe interrumpir el tratamiento con semaglutida en caso
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de que una paciente desee quedarse embarazada o si se produce un embarazo. Debido a la larga
semivida de semaglutida, el tratamiento se debe interrumpir al menos 2 meses antes de un embarazo
planeado (ver sección 5.2).
Lactancia
En ratas lactantes, semaglutida se excretó en la leche materna. Debido a que no es posible excluir el
riesgo en niños lactantes, semaglutida no se debe utilizar durante la lactancia.
Fertilidad
Se desconoce el efecto de semaglutida sobre la fertilidad en los seres humanos. En el caso de las ratas,
semaglutida no afectó a la fertilidad de los machos. En el caso de las ratas hembras, se observó un
aumento de la duración del ciclo estral y una ligera disminución del número de ovulaciones en dosis
asociadas con pérdida de peso corporal materno (ver sección 5.3).
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de semaglutida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

insignificante. Cuando se utilice en combinación con una sulfonilurea o una insulina, se debe advertir
a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y
utilizan máquinas (ver sección 4.4).
4.8 Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad

En 8 ensayos clínicos de fase 3a, se expusieron 4.792 pacientes a semaglutida. Las reacciones adversas
notificadas con mayor frecuencia durante los ensayos clínicos fueron trastornos gastrointestinales,
como náuseas (muy frecuentes), diarrea (muy frecuente) y vómitos (frecuentes). En general, estas
reacciones fueron leves o moderadas en gravedad y de corta duración.
Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se enumeran las reacciones adversas identificadas en todos los ensayos de fase 3a en
pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (se describen más detalladamente en la sección 5.1). Las
frecuencias de las reacciones adversas se basan en el conjunto de ensayos de fase 3a, con excepción
del ensayo de resultados cardiovasculares (ver el texto a continuación de la tabla para obtener
información adicional).
A continuación, se indican las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y la

frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes
(≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras
(<1/10.000) y frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Las
reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.
Tabla 1 Reacciones adversas en ensayos a largo plazo controlados de fase 3a, incluido el ensayo
de resultados cardiovasculares
Clasificación de Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Frecuencia
órganos del
sistema
MedDRA no conocida
Trastornos del Hipersensibilidadc Reacción

sistema anafiláctic
inmunológico a
Trastornos del Hipoglucemiaa Hipoglucemiaa
metabolismo y cuando se utiliza cuando se utiliza
de la nutrición con otros
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con insulina o antidiabéticos
sulfonilurea orales (ADOs)
Apetito disminuido
Trastornos del Mareo Disgeusia

sistema nervioso
Trastornos Complicaciones de
oculares la retinopatía
diabéticab
Trastornos Aumento de la
cardiacos frecuencia
cardiaca
Trastornos Náuseas Vómitos Pancreatitis aguda
gastrointestinale Diarrea Dolor abdominal
s Distensión
abdominal
Estreñimiento
Dispepsia
Gastritis
Enfermedad de
reflujo
gastroesofágico
Eructos
Flatulencia
Trastornos Colelitiasis
hepatobiliares
Trastornos de la Angioedemad
piel y del tejido
subcutáneo
Trastornos Fatiga Reacciones en el
generales y lugar de inyección
alteraciones en
el lugar de
administración
Exploraciones Aumento de lipasa
complementaria Aumento de
s amilasa
Peso disminuido
a)
La hipoglucemia se define como grave (precisa la ayuda de otra persona) o sintomática en combinación con un
nivel de glucosa en sangre <3,1 mmol/l.
b)
Las complicaciones de la retinopatía diabética constituyen un criterio compuesto formado por: fotocoagulación
retiniana, tratamiento con agentes intravítreos, hemorragia del vítreo y ceguera relacionada con la diabetes (poco
frecuentes). Frecuencia basada en el ensayo de resultados cardiovasculares.
c)
Término agrupado que abarca también acontecimientos adversos relacionados con la hipersensibilidad tales
como erupción y urticaria.
d)
De fuentes postcomercialización.
Ensayo de seguridad y resultados cardiovasculares a 2 años

En la población con alto riesgo cardiovascular, el perfil de reacciones adversas fue similar al
observado en los otros ensayos de fase 3a (descrito en la sección 5.1).
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Hipoglucemia
No se observaron episodios de hipoglucemia grave cuando semaglutida se usó en monoterapia. La
hipoglucemia grave se observó principalmente cuando semaglutida se usó con una sulfonilurea (1,2%
de los sujetos; 0,03 episodios/paciente-año) o insulina (1,5% de los sujetos; 0,02 episodios/paciente-
año). Se observaron pocos episodios (0,1% de los sujetos; 0,001 episodios/paciente-año) al administrar
semaglutida en combinación con antidiabéticos orales distintos de las sulfonilureas.
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En el SUSTAIN 9, cuando semaglutida 1,0 mg se añadió a un inhibidor de SGLT2 se produjeron
hipoglucemias de acuerdo a la clasificación ADA en el 11,3% (0,3 episodios/paciente-año) de pacientes
comparado con el 2,0% (0,04 episodios/paciente-año) en pacientes tratados con placebo. Se notificaron
hipoglucemias graves en el 0,7% (0,01 episodios/paciente-año) y el 0% de pacientes, respectivamente.
Reacciones adversas gastrointestinales

En los pacientes tratados con 0,5 mg y 1 mg de semaglutida, se produjeron náuseas en un 17,0% y en
un 19,9%, respectivamente, diarrea en un 12,2% y en un 13,3% y vómitos en un 6,4% y en un 8,4%.
La mayoría de los episodios fueron de leves a moderados en gravedad y de corta duración. Los
episodios causaron la interrupción del tratamiento en un 3,9% y un 5% de los pacientes. Los episodios
se notificaron con mayor frecuencia durante los primeros meses del tratamiento.
Los pacientes con un peso corporal bajo pueden experimentar más acontecimientos adversos
gastrointestinales al ser tratados con semaglutida.
En el SUSTAIN 9, en uso concomitante con un inhibidor del SGLT2, se produjeron estreñimiento y

reflujo gastroesofágico en el 6,7% y 4%, respectivamente, de pacientes tratados con semaglutida 1,0 mg
comparado con los pacientes tratados con placebo que no tuvieron episodios. La prevalencia de estos
episodios no se redujo en el tiempo.
Pancreatitis aguda
La frecuencia confirmada por adjudicación de pancreatitis aguda notificada en ensayos clínicos de fase
3a fue 0,3% para semaglutida y 0,2% para el comparador respectivamente. En el ensayo de seguridad
cardiovascular de 2 años la frecuencia confirmada por adjudicación fue 0,5% para semaglutida y 0,6%
para placebo (ver sección 4.4).
Complicaciones de la retinopatía diabética

Se llevó a cabo un ensayo clínico de 2 años de duración en el que participaron 3.297 pacientes con
diabetes tipo 2 de larga duración, alto riesgo cardiovascular y nivel de glucosa en sangre no controlado
adecuadamente. En este ensayo, los episodios adjudicados de complicaciones de la retinopatía
diabética ocurrieron en más pacientes tratados con semaglutida (3,0%) que en los que recibieron
placebo (1,8%). Esto se observó en pacientes en tratamiento con insulina y retinopatía diabética
conocida. La diferencia de tratamiento apareció de manera temprana y persistió a lo largo del ensayo.
La evaluación sistemática de la complicación de la retinopatía diabética solo se realizó en el ensayo de
resultados cardiovasculares. En ensayos clínicos de hasta 1 año de duración en los que participaron
4.807 pacientes con diabetes tipo 2, se notificaron acontecimientos adversos relacionados con
retinopatía diabética en proporciones similares en pacientes tratados con semaglutida (1,7%) y con los
productos comparadores (2,0%).
Interrupción a causa de un acontecimiento adverso

La incidencia de interrupción del tratamiento a causa de acontecimientos adversos fue del 6,1% y del
8,7% entre los pacientes tratados con 0,5 mg y 1 mg de semaglutida, respectivamente, frente al 1,5%
con placebo. Los acontecimientos adversos más frecuentes que causaron la interrupción del
tratamiento fueron gastrointestinales.
Reacciones en el lugar de inyección

Se han notificado reacciones en el lugar de inyección (por ejemplo, erupción en el área de inyección o
eritema) en el 0,6% y el 0,5% de los pacientes tratados con 0,5 mg y 1 mg de semaglutida,
respectivamente. Estas reacciones, por lo general, han sido leves.
Inmunogenicidad
De acuerdo a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen
proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos tras el tratamiento con semaglutida.
La proporción de pacientes con un resultado positivo en el análisis de anticuerpos antisemaglutida en
cualquier punto temporal posterior al inicio del ensayo fue baja (1-2%) y, al final del ensayo, ningún
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paciente presentó anticuerpos neutralizantes antisemaglutida ni anticuerpos antisemaglutida con efecto
neutralizante del GLP–1 endógeno.
Aumento de la frecuencia cardiaca

Se ha observado un aumento de la frecuencia cardiaca con los agonistas del receptor de GLP-1. En los
ensayos de fase 3a se observaron, en los sujetos tratados con Ozempic, aumentos de 1 a 6 latidos por
minuto (lpm) de media, partiendo de frecuencias basales de 72 a 76 lpm. En un ensayo a largo plazo
en sujetos con factores de riesgo cardiovascular, el 16% de los sujetos tratados con Ozempic tuvieron
un aumento en la frecuencia cardiaca de más de 10 lpm comparado con el 11% de los sujetos tratados
con placebo, tras dos años de tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Apéndice V.
4.9 Sobredosis
En los ensayos clínicos se han notificado casos de sobredosis de hasta 4 mg en una dosis única y hasta
4 mg en una semana. La reacción adversa notificada con más frecuencia fue náuseas. Todos los
pacientes se recuperaron sin complicaciones.
No existe un antídoto específico para la sobredosis de semaglutida. En caso de sobredosis, se debe

iniciar el tratamiento de soporte adecuado en función de los síntomas y signos clínicos del paciente.
Puede ser necesario un periodo prolongado de observación y tratamiento de estos síntomas, teniendo
en cuenta la larga semivida de semaglutida de aproximadamente 1 semana (ver sección 5.2).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: fármacos utilizados en la diabetes, análogos del péptido similar al glucagón
tipo 1 (GLP–1), código ATC: A10BJ06
Mecanismo de acción
Semaglutida es un análogo de GLP–1 con un 94% de homología de secuencia con el GLP–1 humano.
Semaglutida actúa como un agonista del receptor de GLP–1 que se une de forma selectiva al receptor
de GLP–1 (el objetivo del GLP–1 nativo) y lo activa.
El GLP–1 es una hormona fisiológica que desempeña diversas funciones en la regulación del apetito y
la glucosa, así como en el sistema cardiovascular. Los efectos sobre la glucosa y el apetito están
mediados específicamente por los receptores de GLP–1 presentes en el páncreas y el cerebro.
Semaglutida reduce la glucosa en sangre de un modo dependiente de la glucosa, mediante la

estimulación de la secreción de insulina y la disminución de la secreción de glucagón cuando la
glucosa en sangre es elevada. Este mecanismo de disminución de la glucosa en sangre también implica
un ligero retraso en el vaciamiento gástrico en la fase posprandial temprana. Durante la hipoglucemia,
semaglutida disminuye la secreción de insulina y no afecta a la secreción de glucagón.
Semaglutida reduce el peso corporal y la masa grasa corporal mediante la reducción de la ingesta
calórica, que implica una reducción general del apetito. Además, semaglutida reduce la preferencia por
alimentos ricos en grasas.
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Los receptores de GLP–1 también se expresan en el corazón, el sistema vascular, el sistema
inmunitario y los riñones.
En los estudios clínicos realizados, semaglutida ejerció un efecto beneficioso en los lípidos
plasmáticos, disminuyó la presión arterial sistólica y redujo la inflamación. En los estudios realizados
en animales, semaglutida atenuó el desarrollo de ateroesclerosis mediante la prevención de la
progresión de la placa aórtica y la reducción de la inflamación en la placa.
Efectos farmacodinámicos
Todas las evaluaciones farmacodinámicas se realizaron transcurridas 12 semanas de tratamiento
(incluido el escalado de la dosis) en estado estacionario con 1 mg de semaglutida una vez a la semana.
Glucosa en ayunas y posprandial

Semaglutida reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandial. En pacientes con diabetes
tipo 2, el tratamiento con 1 mg de semaglutida, en comparación con placebo, logró reducciones en la
glucosa en términos de cambio absoluto respecto al valor de referencia (mmol/l) y reducción relativa
(%) en los valores de glucosa en ayunas (1,6 mmol/l; reducción del 22%), glucosa posprandial a las
2 horas (4,1 mmol/l; reducción del 37%), concentración media de glucosa a las 24 horas (1,7 mmol/l;
reducción del 22%) y fluctuación de la glucosa posprandial durante 3 comidas (0,6-1,1 mmol/l).
Semaglutida redujo la glucosa en ayunas después de la administración de la primera dosis.
Función de las células beta y secreción de insulina

Semaglutida mejora la función de las células beta. En comparación con placebo, semaglutida mejoró
la respuesta a la insulina durante la primera y la segunda fase con un aumento que triplicó y duplicó
ésta, respectivamente, y aumentó la capacidad secretora máxima de las células beta en pacientes con
diabetes tipo 2. Además, el tratamiento con semaglutida aumentó las concentraciones de insulina en
ayunas en comparación con placebo.
Secreción de glucagón
Semaglutida disminuye las concentraciones de glucagón en ayunas y posprandial. En pacientes con
diabetes tipo 2, en comparación con placebo, semaglutida logró las siguientes reducciones relativas de
glucagón: glucagón en ayunas (8–21%), respuesta de glucagón posprandial (14–15%) y concentración
media de glucagón a las 24 horas (12%).
Secreción de glucagón e insulina dependiente de la glucosa

Semaglutida disminuyó las concentraciones elevadas de glucosa en sangre mediante la estimulación de
la secreción de insulina y la disminución de la secreción de glucagón de un modo dependiente de la
glucosa. Con semaglutida, la tasa de secreción de insulina en pacientes con diabetes tipo 2 fue
comparable a la de los sujetos sanos.
Durante la hipoglucemia inducida, en comparación con placebo, semaglutida no alteró las respuestas
contrarreguladoras del aumento de glucagón y tampoco afectó a la disminución de péptido C en
pacientes con diabetes tipo 2.
Vaciamiento gástrico
Semaglutida causó un ligero retraso del vaciamiento gástrico en la fase posprandial temprana,
reduciendo así la velocidad a la que la glucosa aparece en la circulación después de las comidas.
Apetito, ingesta calórica y elecciones alimentarias

En comparación con placebo, semaglutida redujo la ingesta calórica de 3 comidas consecutivas a
voluntad en un 18-35%. Este hecho se vio favorecido por otros efectos de semaglutida como la
supresión del apetito en ayunas y posprandial, un mejor control de la ingesta, una disminución de la
ansiedad por comer y una preferencia relativamente menor por alimentos ricos en grasas.
Lípidos en ayunas y posprandiales

En comparación con placebo, semaglutida redujo las concentraciones de triglicéridos y colesterol de
lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) en ayunas en un 12% y un 21%, respectivamente. Los
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triglicéridos y colesterol VLDL posprandiales en respuesta a una comida rica en grasas se redujeron en
>40%.
Electrofisiología cardiaca (QTc)

El efecto de semaglutida en la repolarización cardiaca se evaluó en un exhaustivo ensayo de QTc.
Semaglutida no prolongó los intervalos QTc en niveles de dosis supraterapéuticas (hasta 1,5 mg en
estado estacionario).
Eficacia clínica y seguridad
Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovascular
son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
La eficacia y la seguridad de 0,5 mg y 1 mg de Ozempic una vez a la semana se evaluaron en seis

ensayos clínicos aleatorizados y controlados de fase 3a, en los que participaron 7.215 pacientes con
diabetes mellitus tipo 2 (4.107 tratados con semaglutida). En cinco de estos ensayos (SUSTAIN 1–5),
el objetivo principal fue la evaluación de la eficacia glucémica mientras que en el ensayo restante
(SUSTAIN 6), el objetivo principal fue el resultado cardiovascular.
En un ensayo clínico adicional de fase 3b (SUSTAIN 7), que incluyó a 1.201 pacientes, para comparar
la eficacia y seguridad de Ozempic 0,5 mg y 1 mg una vez a la semana frente a dulaglutida 0,75 mg y
1,5 mg una vez a la semana respectivamente. Se realizó un ensayo clínico de fase 3b (SUSTAIN 9),
para investigar la eficacia y seguridad de semaglutida, como añadido a un tratamiento con un inhibidor
de SGLT2.
El tratamiento con semaglutida demostró reducciones continuadas, estadísticamente superiores y

clínicamente significativas en la HbA1c y en el peso corporal durante un periodo de hasta 2 años, en
comparación con placebo y el tratamiento de control activo (sitagliptina, insulina glargina, exenatida
de liberación prolongada (LP) y dulaglutida).
La eficacia de semaglutida no se vio afectada por la edad, sexo, raza, etnia, índice de masa corporal
(IMC) al inicio del ensayo, peso corporal (kg) al inicio del ensayo, duración de la diabetes ni el nivel
de la alteración de la función renal.
Se facilita a continuación información detallada.
SUSTAIN 1 – Monoterapia
En un ensayo doble ciego controlado con placebo de 30 semanas de duración, se aleatorizaron
388 pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para recibir 0,5 mg de Ozempic o
1 mg de Ozempic una vez a la semana o placebo.
Tabla 2 SUSTAIN 1: Resultados en la semana 30

Semaglutida Semaglutida Placebo
0,5 mg 1 mg
Población por intención de tratar (N) 128 130 129
HbA1c (%)
Valor de referencia (media) 8,1 8,1 8,0
Cambio respecto al valor de -1,5 -1,6 0
referencia en la semana 30
Diferencia respecto al placebo -1,4 [-1,7; -1,1]a -1,5 [-1,8; -1,2]a -
[IC 95%]
Pacientes (%) que lograron una HbA1c 74 72 25
<7%
GPA (mmol/l)
11
Cambio respecto al valor de -2,5 -2,3 -0,6
Peso corporal (kg)
[IC 95%]
a
p <0,0001 (bilateral) para la superioridad
SUSTAIN 2 – Ozempic frente a sitagliptina, ambos en combinación con 1–2 medicamentos

antidiabéticos orales (metformina y/o tiazolidinedionas)
En un ensayo con control activo doble ciego de 56 semanas de duración, se aleatorizaron
1.231 pacientes para recibir 0,5 mg de Ozempic o 1 mg de Ozempic una vez a la semana o sitagliptina
100 mg una vez al día, todos ellos en combinación con metformina (94%) y/o tiazolidinedionas (6%).

Semaglutida Semaglutida Sitagliptina
0,5 mg 1 mg 100 mg
HbA1c (%)
Diferencia respecto a sitagliptina -0,8 [-0,9; -0,6]a -1,1 [-1,2; -0,9]a -
[IC 95%]
<7%
GPA (mmol/l)
Peso corporal (kg)
Diferencia respecto a sitagliptina -2,3 [-3,1; -1,6]a -4,2 [-4,9; -3,5]a -
[IC 95%]
a
, ,
Cambio respecto al valor de referencia
, ,
,
, ,
, ,
Peso corporal (kg)
, , , , ,
, ,
HbA1c (%)
,
, ,
,
,
,
, ,
, , , ,
,
, ,
, ,
, ,
, ,
, , ,
,
, ,
,
Tiempo desde aleatorización (semana) Tiempo desde aleatorización (semana)

Ozempic 0,5 mg Ozempic 1 mg Ozempic 0,5 mg Ozempic 1 mg
Sitagliptina Sitagliptina
12
Figura 1 Cambio medio en la HbA1c (%) y el peso corporal (kg) desde el inicio del estudio hasta
la semana 56
SUSTAIN 7 – Ozempic frente a dulaglutida, ambos en combinación con metformina

En un ensayo de 40 semanas, abierto, 1.201 pacientes con metformina fueron aleatorizados 1:1:1:1 a
Ozempic 0,5 mg, dulaglutida 0,75 mg, Ozempic 1 mg o dulaglutida 1,5 mg una vez a la semana
respectivamente.
El ensayo comparó las dosis de 0,5 mg de Ozempic con 0,75 mg de dulaglutida y las dosis de 1 mg de
Ozempic con 1,5 de dulaglutida.
Los trastornos gastrointestinales fueron los efectos adversos más frecuentes y ocurrieron en una
proporción similar en los pacientes que recibieron Ozempic 0,5 mg (129 pacientes [43%]), Ozempic
1 mg (133 [44%]) y dulaglutida 1,5 mg (143 [48%]); un menor número de pacientes tuvo trastornos
gastrointestinales con dulaglutida 0,75 mg (100 [33%]).
En la semana 40, el aumento de la frecuencia cardiaca para Ozempic (0,5 mg y 1 mg) y dulaglutida
(0,75 mg y 1,5 mg) fue de 2,4; 4,0 y 1,6; 2,1 latidos/min respectivamente.

Semaglutida Semaglutida Dulaglutida Dulaglutida
0,5 mg 1 mg 0,75 mg 1,5 mg
Población por intención de tratar (N) 301 300 299 299
HbA1c (%)
Valor de referencia (media) 8,3 8,2 8,2 8,2
Cambio respecto al valor de referencia -1,5 -1,8 -1,1 -1,4
en la semana 40
Diferencia respecto a dulaglutida -0,4b -0,4c - -
[IC 95%] [-0,6, -0,2]a [-0,6, -0,3]a
Pacientes (%) que lograron una 68 79 52 67
HbA1c <7%
GPA (mmol/l)
en la semana 40
Peso corporal (kg)
en la semana 40
Diferencia respecto a dulaglutida -2,3b -3,6c - -
[IC 95%] [-3,0, -1,5]a [-4,3, -2,8]a
a
p <0.0001 (bilateral) para la superioridad
b
Ozempic 0,5 mg frente dulaglutida 0,75 mg
c
Ozempic 1 mg frente a dulaglutida 1,5 mg
.
.
. .
. .
. . . .
Peso corporal (kg)
. . .
. .
HbA1c (%)
. . .
. . . .
. . . .
. .
. . .
. .
. . .
. . . .
. .
. .
. .
.
Tiempo desde aleatorización (semana)
Ozempic 0,5 mg Ozempic 1 mg
Ozempic 0,5 mg Ozempic 1 mg
Dulaglutida 0,75 mg Dulaglutida 1,5 mg Dulaglutida 0,75 mg Dulaglutida 1,5 mg
13
Figura 2 Cambio medio en la HbA1c (%) y el peso corporal (kg) desde el inicio del estudio hasta
la semana 40
SUSTAIN 3 – Ozempic frente a exenatida LP, ambos en combinación con metformina o metformina
con sulfonilurea
En un ensayo abierto de 56 semanas de duración, se aleatorizaron 813 pacientes en tratamiento solo
con metformina (49%), metformina con sulfonilurea (45%) u otro (6%) para recibir 1 mg de Ozempic
o exenatida LP 2 mg una vez a la semana.

Semaglutida Exenatida LP
1 mg 2 mg
Población por intención de tratar (N) 404 405
HbA1c (%)
Valor de referencia (media) 8,4 8,3
Cambio respecto al valor de -1,5 -0,9
Diferencia respecto a exenatida [IC -0,6 [-0,8; -0,4]a -
95%]
Pacientes (%) que lograron una HbA1c 67 40
<7%
GPA (mmol/l)
Peso corporal (kg)
Diferencia respecto a exenatida [IC -3,8 [-4,6; -3,0]a -
95%]
a
SUSTAIN 4 – Ozempic frente a insulina glargina, ambos en combinación con 1-2 medicamentos
antidiabéticos orales (metformina o metformina y sulfonilurea)
En un ensayo abierto con comparador de 30 semanas de duración, se aleatorizaron 1.089 pacientes
para recibir 0,5 mg de Ozempic una vez a la semana, 1 mg de Ozempic una vez a la semana o insulina
glargina una vez al día, además del tratamiento existente con metformina (48%) o metformina y
sulfonilurea (51%).

Semaglutida Semaglutida Insulina
0,5 mg 1 mg glargina
HbA1c (%)
Cambio respecto al valor de referencia en -1,2 -1,6 -0,8
la semana 30
Diferencia respecto a insulina glargina [IC -0,4 [-0,5; -0,2]a -0,8 [-1,0; -0,7]a -
95%]
Pacientes (%) que lograron una HbA1c <7% 57 73 38
GPA (mmol/l)
Cambio respecto al valor de referencia en -2,0 -2,7 -2,1
la semana 30
14
Peso corporal (kg)
Cambio respecto al valor de referencia en -3,5 -5,2 +1,2
la semana 30
Diferencia respecto a insulina glargina [IC -4,6 [-5,3; -4,0]a -6,34 [-7,0; -5,7]a -
95%]
a
SUSTAIN 5 – Ozempic frente a placebo, ambos en combinación con insulina basal

En un ensayo doble ciego controlado con placebo de 30 semanas de duración, se aleatorizaron
397 pacientes inadecuadamente controlados con insulina basal con o sin metformina para recibir
0,5 mg de Ozempic una vez a la semana, 1 mg de Ozempic una vez a la semana o placebo.

Semaglutida Semaglutida Placebo
0,5 mg 1 mg
HbA1c (%)
[IC 95%]
<7%
GPA (mmol/l)
Peso corporal (kg)
[IC 95%]
a
SUSTAIN 9 – Ozempic frente a placebo, como añadido a un inhibidor de SGLT2 ± metformina o SU

En un ensayo doble ciego controlado con placebo de 30 semanas de duración, se aleatorizaron 302
pacientes inadecuadamente controlados con un inhibidor de SGLT2 con o sin metformina o SU para
recibir 1,0 mg de semaglutida una vez a la semana o placebo.

Semaglutida Placebo
1 mg
Población por intención de tratar (N) 151 151
HbA1c (%)
Diferencia respecto al placebo [IC -1,4 [-1,6; -1,2]a -
95%]
Pacientes (%) que lograron una HbA1c 78,7 18,7
<7%
GPA (mmol/l)
15
Cambio respecto al valor de -2,2 0,0
Peso corporal (kg)
Diferencia respecto al placebo [IC -3,8 [-4.7; -2,9]a -
95%]
a
p <0,0001 (bilateral) para la superioridad, ajustada de acuerdo con la multiplicidad basada en un
muestreo jerárquico de valores de HbA1c y peso corporal
Combinación con sulfonilurea en monoterapia

En el ensayo SUSTAIN 6 (ver subsección Enfermedad cardiovascular), 123 pacientes recibieron
sulfonilurea en monoterapia al inicio del ensayo. La HbA1c al inicio del ensayo era de 8,2%, 8,4% y
8,4% para 0,5 mg de Ozempic, 1 mg de Ozempic y placebo, respectivamente. En la semana 30, el
cambio respecto al valor inicial en la HbA1c fue de -1,6%, -1,5% y 0,1% para 0,5 mg de Ozempic,
1 mg de Ozempic y placebo, respectivamente.
Combinación con insulina premezclada ± 1-2 ADOs

En el ensayo SUSTAIN 6 (ver subsección Enfermedad cardiovascular), 867 pacientes recibieron
insulina premezclada (con o sin ADO(s)) al inicio del ensayo. La HbA1c al inicio del ensayo era de
8,8%, 8,9% y 8,9% para 0,5 mg de Ozempic, 1 mg de Ozempic y placebo, respectivamente. En la
semana 30, el cambio respecto al valor inicial en la HbA1c fue de -1,3%, -1,8% y -0,4% para 0,5 mg de
Ozempic, 1 mg de Ozempic y placebo, respectivamente.
Enfermedad cardiovascular
En un ensayo doble ciego de 104 semanas de duración (SUSTAIN 6), se aleatorizaron 3.297 pacientes
con diabetes mellitus tipo 2 y alto riesgo cardiovascular para recibir 0,5 mg de Ozempic una vez a la
semana, 1 mg de Ozempic una vez a la semana o el correspondiente placebo además del tratamiento
estándar con un seguimiento de 2 años. En términos totales, el 98% de los pacientes completó el
ensayo y, al final de éste, se conocía el estado vital del 99,6% de los pacientes.
La población del ensayo se distribuyó por edad de este modo: 1.598 pacientes (48,5%) ≥65 años,
321 pacientes (9,7%) ≥75 años y 20 pacientes (0,6%) ≥85 años. Había 2.358 pacientes con función
renal normal o insuficiencia renal leve, 832 con insuficiencia renal moderada y 107 con insuficiencia
renal grave o en etapa terminal. La proporción de hombres fue del 61%, la edad media de 65 años y el
IMC medio de 33 kg/m2. La duración media de la diabetes era de 13,9 años.
El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera
aparición de cualquier episodio adverso cardiovascular grave (MACE, por sus siglas en inglés):
muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal.
El número total de episodios de los componentes del criterio de valoración principal MACE fue 254,
de los que 108 (6,6%) se produjeron con semaglutida y 146 (8,9%) con placebo. En la figura 4 se
representan los resultados de los criterios de valoración cardiovasculares principal y secundario. El
tratamiento con semaglutida logró una reducción del riesgo del 26% en el criterio de valoración
principal compuesto de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o ictus no
mortal. Las cifras totales de muertes cardiovasculares, infartos de miocardio no mortales e ictus no
mortales fueron de 90, 111 y 71, respectivamente; de estos episodios, 44 (2,7%), 47 (2,9%) y 27
(1,6%), respectivamente, correspondían a semaglutida (figura 4). Esta reducción del riesgo en el
criterio de valoración principal compuesto se debió principalmente a reducciones de la tasa de ictus no
mortal (39%) e infarto de miocardio no mortal (26%) (figura 3).
16
Pacientes con acontecimiento (%)
HR: 0,74
95% IC 0,58: 0,95
Número de sujetos en riesgo

Ozempic
Placebo

Ozempic Placebo
Figura 3 Gráfico de Kaplan-Meier de tiempo transcurrido hasta la primera aparición del

criterio de valoración compuesto: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus
no mortal (SUSTAIN 6)
Cociente de riesgos Ozempic Placebo

instantáneos (IC 95% ) N (%) N (%)
1648 1649
GCA (100) (100)
0,74 108 146
Criterio de valoración principal: MACE (0,58- 0,95) (6,6) (8,9)
Componentes de MACE
0,98 44 46
Muerte cardiovascular (0,65-1,48) (2,7) (2,8)
0,61 27 44
Ictus no mortal (0,38-0,99) (1,6) (2,7)
0,74 47 64
Infarto de miocardio no mortal (0,51-1,08) (2,9) (3,9)
Otros criterios de valoración secundarios
1,05 62 60
Muerte por cualquier causa (0,74-1,50) (3,8) (3,6)
0,2 1 5
A favor de Ozempic A favor de placebo
Figura 4 Diagrama de bosque: análisis del tiempo transcurrido hasta la primera aparición de un
criterio de valoración compuesto, sus componentes y muerte por cualquier causa (SUSTAIN 6)
Se produjeron 158 episodios relacionados con el inicio o el empeoramiento de una nefropatía. El

cociente de riesgos instantáneos (HR) [IC 95%] del tiempo hasta nefropatía (recidiva de
macroalbuminuria persistente, duplicación persistente de creatinina en suero, necesidad de terapia de
sustitución renal continua y muerte debida a enfermedad renal) fue 0,64 [0,46; 0,88], atribuible
principalmente a la recidiva de macroalbuminuria persistente.
Peso corporal
Después de un año de tratamiento, se alcanzó una pérdida de peso ≥5% y ≥10% en más sujetos
tratados con 0,5 mg de Ozempic (46% y 13%) y 1 mg de Ozempic (52 – 62% y 21 – 24%) que con los
comparadores activos sitagliptina (18% y 3%) y exenatida LP (17% y 4%).
17
En el ensayo de 40 semanas frente a dulaglutida se alcanzó una pérdida de peso de ≥5% y ≥10% en
más pacientes con Ozempic 0,5 mg (44% y 14%) comparado con dulaglutida 0,75 mg (23% y 3%) y
Ozempic 1 mg (más del 63% y 27%) comparado con dulaglutida 1,5 mg (30% y 8%).
Se observó una reducción significativa y sostenida del peso corporal desde el inicio hasta la semana
104 con 0,5 mg y 1 mg de Ozempic frente a 0,5 mg y 1 mg de placebo, además del tratamiento
estándar (-3,6 kg y -4,9 kg frente a -0,7 kg y -0,5 kg, respectivamente) en el ensayo SUSTAIN 6.
Presión arterial
Se observaron reducciones significativas de la presión arterial sistólica media cuando se utilizó 0,5 mg
de Ozempic (3,5-5,1 mmHg) y 1 mg (5,4-7,3 mmHg) en combinación con medicamentos
antidiabéticos orales o insulina basal. En cuanto a la presión arterial diastólica, no se observaron
diferencias significativas entre semaglutida y los comparadores.
La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los
resultados de los ensayos realizados con semaglutida en uno o más grupos de la población pediátrica
en diabetes tipo 2 (ver sección 4.2).
5.2 Propiedades farmacocinéticas
En comparación con el GLP–1 nativo, semaglutida tiene una semivida prolongada de

aproximadamente 1 semana, por lo que es idónea para la administración subcutánea una vez a la
semana. El mecanismo principal de prolongación (de la vida media) es la unión a albúmina, que
propicia una disminución del aclaramiento renal y protege de la degradación metabólica. Asimismo,
semaglutida es resistente frente a la degradación por la enzima dipeptidil peptidasa tipo IV (DPP-4).
Absorción
La concentración máxima se alcanzó entre 1 y 3 días después de la dosis. El estado estacionario se
alcanzó después de 4-5 semanas de la administración una vez a la semana. En pacientes con diabetes
tipo 2, las concentraciones medias en estado estacionario tras la administración subcutánea de 0,5 mg
y 1 mg de semaglutida fueron de aproximadamente 16 nmol/l y 30 nmol/l, respectivamente. Para las
dosis de 0,5 mg y 1 mg la exposición a semaglutida aumentó de forma proporcional a la dosis.
Asimismo, se logró una exposición similar con la administración de semaglutida subcutánea en el
abdomen, el muslo y la parte superior de brazo. La biodisponibilidad absoluta de semaglutida
subcutánea fue del 89%.
Distribución
El volumen medio de distribución de semaglutida tras su administración subcutánea en pacientes con
diabetes tipo 2 fue de aproximadamente 12,5 l. Semaglutida se encontraba ampliamente unido a
albúmina en plasma (>99%).
Metabolismo/Biotransformación
Antes de la excreción, semaglutida se metaboliza en gran medida mediante proteólisis del esqueleto
peptídico y beta-oxidación secuencial de la cadena lateral del ácido graso. Se cree que la enzima
denominada endopeptidasa neutra (EPN) interviene en el metabolismo de semaglutida.
Eliminación
En un estudio que empleó una única dosis subcutánea de semaglutida radiomarcada, se determinó que
las principales vías de excreción de los productos relacionados con semaglutida eran la orina y las
heces; aproximadamente 2/3 de estos productos se excretaron en orina y aproximadamente 1/3 en
heces. Alrededor del 3% de la dosis se excretó en forma de semaglutida intacta en orina. En pacientes
con diabetes tipo 2, el aclaramiento de semaglutida fue de 0,05 l/h aproximadamente. Con una
semivida de eliminación aproximada de 1 semana, semaglutida permanecerá en la circulación durante
un tiempo aproximado de 5 semanas después de la última dosis.
18
Poblaciones especiales
Edad avanzada
La edad no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida según los resultados de los
estudios de fase 3a realizados que incluyeron a pacientes de 20-86 años de edad.
Sexo, raza y etnia

El sexo, la raza (blanca, negra o afroamericana, asiática) y la etnia (hispana o latina, no hispana o
latina) no tuvieron ningún efecto sobre la farmacocinética de semaglutida.
Peso corporal
El peso corporal tiene efecto en la exposición de semaglutida. Cuanto mayor es el peso corporal,
menor es la exposición; una diferencia del 20% en el peso corporal de los individuos se traducirá en
una diferencia aproximada del 16% en la exposición. Las dosis de 0,5 mg y 1 mg de semaglutida
proporcionan una exposición sistémica adecuada en el rango de peso corporal de 40-198 kg.
Insuficiencia renal
La insuficiencia renal no tuvo ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de
semaglutida. Esto se constató comparando los efectos de una dosis única de 0,5 mg de semaglutida en
pacientes con diversos grados de insuficiencia renal (leve, moderada, grave o pacientes en diálisis) con
sujetos con función renal normal. Los datos de los estudios de fase 3a realizados confirmaron esto
mismo en sujetos con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal, aunque la experiencia en pacientes con
enfermedad renal en etapa terminal fue limitada.
Insuficiencia hepática
La insuficiencia hepática no tuvo ningún efecto en la exposición de semaglutida. La farmacocinética
de semaglutida se evaluó en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática (leve, moderada y
grave) en comparación con sujetos con función hepática normal en un estudio de dosis única de
0,5 mg de semaglutida.
Semaglutida no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Los tumores no letales de células C de tiroides observados en roedores son un efecto de clase de los
agonistas del receptor de GLP–1. Según los estudios de carcinogenicidad de 2 años realizados en ratas
y ratones, semaglutida causó tumores de células C de tiroides a exposiciones clínicamente
significativas. No se observó ningún otro tumor relacionado con el tratamiento. Los tumores de células
C observados en roedores están provocados por un mecanismo específico no genotóxico mediado por
el receptor de GLP–1 al que los roedores son especialmente sensibles. La relevancia en humanos se
considera baja, pero no se puede excluir completamente.
En estudios de fertilidad realizados en ratas, semaglutida no afectó a la conducta de apareamiento ni a

la fertilidad de los machos. En las ratas hembras, se observó un aumento de la duración del ciclo estral
y una ligera disminución de los cuerpos lúteos (ovulaciones) en dosis asociadas con pérdida de peso
corporal materno.
En los estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas, semaglutida causó embriotoxicidad por
debajo de exposiciones clínicamente significativas. Semaglutida provocó disminuciones pronunciadas
del peso corporal materno y reducciones en términos de supervivencia y crecimiento embrionarios. En
los fetos, se observaron importantes malformaciones esqueléticas y viscerales, con afectación de
19
huesos largos, costillas, vértebras, cola, vasos sanguíneos y ventrículos cerebrales. Las evaluaciones
mecanísticas realizadas indicaron que la embriotoxicidad estaba relacionada con una alteración del
suministro de nutrientes al embrión a través del saco vitelino de la rata, mediada por el receptor de
GLP–1. Debido a las diferencias entre especies en términos de anatomía y función del saco vitelino y
de la falta de expresión del receptor de GLP–1 en el saco vitelino de primates no humanos, se
considera que es improbable que este mecanismo sea relevante en humanos. Sin embargo, no se puede
excluir un efecto directo de semaglutida en el feto.
En los estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en conejos y monos cynomolgus, se observó
un aumento del número de casos de interrupción de la gestación y un ligero aumento de la incidencia
de anomalías fetales a exposiciones clínicamente significativas. Estos hallazgos coincidieron con una
marcada pérdida de peso corporal materno de hasta el 16%. Se desconoce si estos efectos están
relacionados con la reducción de la ingesta alimentaria materna como efecto directo del GLP–1.
El crecimiento y el desarrollo posnatales se evaluaron en monos cynomolgus. Las crías fueron

ligeramente más pequeñas al nacer, pero se recuperaron durante el periodo de lactancia.
En ratas jóvenes, semaglutida causó un retraso de la madurez sexual tanto en machos como en
hembras. No obstante, estos retrasos no afectaron en modo alguno a la fertilidad ni a la capacidad
reproductora de ninguno de los dos sexos, ni a la capacidad de las hembras para mantener la gestación.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Fosfato disódico dihidrato

Propilenglicol
Fenol
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3 Periodo de validez
3 años.
Periodo de validez en uso: 6 semanas.
Después del primer uso: conservar por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar
Ozempic y no utilizar Ozempic si se ha congelado. Cuando no se utilice, conservar la pluma con el
capuchón puesto para protegerla de la luz.
Retirar siempre la aguja después de cada inyección, y guardar la pluma sin la aguja puesta. De esta
forma se puede evitar que las agujas se atasquen, la contaminación, las infecciones, la pérdida de
solución y las dosificaciones inexactas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Antes del primer uso: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado de las paredes o del
componente de enfriamiento de la nevera.
No congelar Ozempic y no utilizar Ozempic si se ha congelado.
20
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Cartucho de vidrio de 1,5 ml o 3 ml (vidrio tipo I) cerrado en un extremo con un émbolo de goma
(clorobutilo) y en el otro extremo, con un capuchón de aluminio con una hoja de caucho laminado
(bromobutilo/poliisopreno) en su interior. El cartucho está incluido en una pluma precargada
desechable de polipropileno, polioximetileno, policarbonato y acrilonitrilo butadieno estireno.
Tamaños de envase:
Ozempic 0,25 mg solución inyectable: cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución, pudiendo
administrar 4 dosis de 0,25 mg.
1 pluma precargada y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
Ozempic 0,5 mg solución inyectable: cada pluma precargada contiene 1,5 ml de solución, pudiendo
administrar 4 dosis de 0,5 mg.
3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus.
Ozempic 1 mg solución inyectable: cada pluma precargada contiene 3 ml de solución, pudiendo

administrar 4 dosis de 1 mg.
3 plumas precargadas y 12 agujas desechables NovoFine Plus.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se debe indicar al paciente que deseche la aguja después de cada inyección y que conserve la pluma
sin la aguja puesta. De esta forma se puede evitar que las agujas se atasquen, la contaminación, las
infecciones, la pérdida de solución y las dosificaciones inexactas. La eliminación de las agujas y de
todos los materiales que hayan estado en contacto con ellas se realizará de acuerdo con la normativa
local.
La pluma está destinada para ser utilizada por una sola persona.
Ozempic no se debe utilizar si no tiene un aspecto transparente e incoloro o casi incoloro.
Ozempic no se debe utilizar si se ha congelado.
Ozempic se puede administrar con agujas de una longitud de hasta 8 mm. La pluma está diseñada para
ser utilizada con agujas desechables NovoFine o NovoTwist. El envase incluye agujas NovoFine Plus.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/17/1251/002
21
EU/1/17/1251/003
EU/1/17/1251/004
EU/1/17/1251/005
EU/1/17/1251/006
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/febrero/2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
22
ANEXO II
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y

FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y

USO
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA

AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON

LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO
23
A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
Novo Nordisk A/S

Hallas Allé
DK-4400 Kalundborg
Dinamarca
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Medicamento sujeto a prescripción médica.
C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
• Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la
lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado
7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web
europeo sobre medicamentos.
El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de

seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
• Plan de gestión de riesgos (PGR)
El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones

de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo
1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se
acuerde posteriormente.
Se debe presentar un PGR actualizado:

• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).
24
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
25
A. ETIQUETADO
26
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
CARTONAJE

semaglutida
2. PRINCIPIO ACTIVO
Cada dosis (0,19 ml) contiene 0,25 mg de semaglutida (1,34 mg/ml),
3. LISTA DE EXCIPIENTES
fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para ajuste del
pH), agua para preparaciones inyectables
4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
solución inyectable
1 pluma y 4 agujas desechables (4 dosis)
5. FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
una vez a la semana
Utilizar semaglutida una vez a la semana

Escriba el día de la semana que ha elegido para inyectarse
Me he inyectado la dosis semanal en estas fechas
vía subcutánea
6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
No conservar la pluma con la aguja puesta.

Para el uso de una sola persona.
27
8. FECHA DE CADUCIDAD
CAD
Desechar la pluma 6 semanas después del primer uso.
9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en nevera. No congelar.

Después del primer uso de la pluma, conservar por debajo de 30°C. No congelar.
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO

UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO
CORRESPONDA
11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/1/17/1251/002
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
15. INSTRUCCIONES DE USO
16. INFORMACIÓN EN BRAILLE
Ozempic 0,25 mg
17. IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único
28
18. IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
PC
SN
NN
29
CARTONAJE

semaglutida
2. PRINCIPIO ACTIVO
Cada dosis (0,37 ml) contiene 0,5 mg de semaglutida (1,34 mg/ml),

3 plumas y 12 agujas desechables (12 dosis)
una vez a la semana

vía subcutánea


30
CAD


CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/1/17/1251/003 1 pluma y 4 agujas desechables

EU/1/17/1251/004 3 plumas y 12 agujas desechables
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
Ozempic 0,5 mg
31
PC
SN
NN
32
CARTONAJE

semaglutida
2. PRINCIPIO ACTIVO
Cada dosis (0,74 ml) contiene 1 mg de semaglutida (1,34 mg/ml),

3 plumas y 12 agujas desechables (12 dosis)
una vez a la semana

vía subcutánea


33
CAD


CORRESPONDA

COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S

Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
EU/1/17/1251/005 1 pluma y 4 agujas desechables

EU/1/17/1251/006 3 plumas y 12 agujas desechables
13. NÚMERO DE LOTE
Lote
Ozempic 1 mg
34
PC
SN
NN
35
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
ETIQUETA DE LA PLUMA PRECARGADA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Ozempic 0,25 mg inyectable

semaglutida
vía subcutánea
2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
una vez a la semana
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
1,5 ml
(4 dosis)
6. OTROS
Novo Nordisk A/S
36
Ozempic 0,5 mg inyectable

semaglutida
vía subcutánea
una vez a la semana
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
1,5 ml
(4 dosis)
6. OTROS
Novo Nordisk A/S
37
Ozempic 1 mg inyectable
semaglutida
vía subcutánea
una vez a la semana
CAD
4. NÚMERO DE LOTE
Lote
3 ml
(4 dosis)
6. OTROS
Novo Nordisk A/S
38
B. PROSPECTO
39
Prospecto: información para el paciente

semaglutida
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Ozempic y para qué se utiliza

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ozempic
3. Cómo usar Ozempic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ozempic
6. Contenido del envase e información adicional
Ozempic contiene el principio activo semaglutida. Ayuda a su cuerpo a reducir el nivel de azúcar en
sangre únicamente cuando este nivel de azúcar está demasiado elevado y puede ayudar a prevenir una
enfermedad cardiaca.
Ozempic se usa:
• como única medicación antidiabética: si su nivel de azúcar en sangre no está controlado de
forma adecuada únicamente con dieta y ejercicio, y no puede utilizar metformina (otro
medicamento para la diabetes) o
• con otros medicamentos para la diabetes: cuando estos no son suficientes para controlar sus
niveles de azúcar en sangre. Estos otros medicamentos pueden incluir antidiabéticos orales
[como metformina, tiazolidinedionas, sulfonilureas, inhibidor del cotransportador sodio-glucosa
tipo 2 (SGLT2)] o insulina.
Es importante que continúe con la dieta y el plan de ejercicio que le haya indicado su médico,
farmacéutico o enfermero.
No use Ozempic
• si es alérgico a semaglutida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar este medicamento.
40
Este medicamento no es una insulina y no se debe usar si:
• padece diabetes tipo 1, una enfermedad en la que el cuerpo no produce nada de insulina
• desarrolla cetoacidosis diabética, una complicación de la diabetes que se caracteriza por un alto
nivel de azúcar en sangre, dificultad para respirar, confusión, sed excesiva, aliento de olor dulce
o sabor dulce o metálico en la boca.
Ozempic no es una insulina y por lo tanto no se debe usar como un sustituto de insulina.
Efectos en el sistema digestivo

Durante el tratamiento con este medicamento, es posible que tenga náuseas, vómitos o incluso diarrea.
Estos efectos adversos pueden causar deshidratación (pérdida de líquidos). Es importante que beba
mucho líquido a fin de evitar la deshidratación. Esto es especialmente importante si tiene problemas
renales. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Dolor de estómago intenso y continuo que se puede deber a pancreatitis aguda

Si tiene un dolor intenso y continuo en la zona del estómago acuda al médico de inmediato, ya que
podría ser un síntoma de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).
Hipoglucemia
La combinación de una sulfonilurea o insulina con este medicamento puede aumentar el riesgo de
experimentar bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia). Consulte la sección 4 para conocer los
síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre. Es posible que su médico le pida que mida sus
niveles de azúcar en sangre. Esto ayudará a su médico a decidir si es necesario cambiar la dosis de
sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de bajo nivel de azúcar en sangre.
Enfermedad ocular diabética (retinopatía)

Si tiene una enfermedad ocular diabética y está usando insulina, este medicamento puede provocar un
empeoramiento de su visión por lo cual podría necesitar tratamiento. Informe a su médico si padece
enfermedad ocular diabética o experimenta problemas oculares durante el tratamiento con este
medicamento.
Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años ya que la
seguridad y eficacia no se han establecido todavía en estos grupos de edad.
Otros medicamentos y Ozempic

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera
tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de plantas u otros
medicamentos adquiridos sin receta.
En particular, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando medicamentos que

contengan alguno de los siguientes componentes:
• Warfarina u otros medicamentos similares orales para reducir la coagulación de la sangre
(anticoagulantes orales). Puede ser necesario realizar análisis de sangre frecuentes para
determinar la capacidad de coagulación de su sangre.
• Si está utilizando insulina, su médico le informará como reducir la dosis de insulina y le
recomendará hacer seguimiento de sus niveles de azúcar en sangre de manera más frecuente con
el fin de evitar una hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre) y cetoacidosis diabética (una
complicación de la diabetes que ocurre cuando el cuerpo no puede descomponer la glucosa
porque no hay suficiente insulina).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
41
Este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo porque se desconoce si podría afectar al
feto. Por tanto, se recomienda utilizar métodos anticonceptivos durante el uso de este medicamento. Si
desea quedarse embarazada, debe interrumpir el uso de este medicamento al menos con dos meses de
antelación. Si se queda embarazada mientras usa este medicamento, consulte con su médico
inmediatamente, ya que será necesario cambiarle el tratamiento.
No utilice este medicamento durante el periodo de lactancia pues se desconoce si pasa a la leche
materna.
Conducción y uso de máquinas

Si utiliza este medicamento en combinación con una sulfonilurea o una insulina, es posible que
experimente un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) lo que a su vez puede reducir su
capacidad de concentración. Evite conducir o usar máquinas si experimenta algún síntoma de bajo
nivel de azúcar en sangre. Consulte la sección 2, “Advertencias y precauciones” para obtener
información sobre el aumento del riesgo de experimentar un bajo nivel de azúcar en sangre y la
sección 4 para conocer los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre. Consulte a su
médico para más información.
Contenido de sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
Cuánto usar
• La dosis inicial es 0,25 mg una vez a la semana durante cuatro semanas.
• Después de cuatro semanas, su médico aumentará la dosis a 0,5 mg una vez a la semana.
• Es posible que su médico aumente la dosis a 1 mg una vez a la semana si su nivel de azúcar en
sangre no se controla adecuadamente con una dosis de 0,5 mg una vez a la semana.
No cambie su dosis a menos que su médico se lo indique.
Cómo administrar Ozempic

Ozempic se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea). No se inyecte en una
vena ni en un músculo.
• Las mejores zonas para la inyección son la parte frontal del muslo, la parte frontal de su cintura
(abdomen) o la parte superior del brazo.
• Antes de utilizar la pluma por primera vez, su médico o enfermero le mostrarán cómo utilizarla.
En la otra cara de este prospecto encontrará instrucciones detalladas sobre su uso.
Cuándo usar Ozempic

• Debe usar este medicamento una vez a la semana, el mismo día de la semana a ser posible.
• Se puede poner la inyección en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.
Para ayudarle a recordar que se inyecte este medicamento solo una vez a la semana, es conveniente
que anote en la caja el día de la semana elegido (por ejemplo, miércoles), así como la fecha de cada
vez que se lo inyecte.
En caso necesario, puede cambiar el día de la inyección semanal de este medicamento, siempre que
hayan transcurrido al menos 3 días desde la última inyección. Una vez seleccionado el nuevo día de
administración, debe proseguir con el esquema de dosificación semanal.
Si usa más Ozempic del que debe
42
Si usa más Ozempic del que debe, consulte con su médico inmediatamente. Es posible que
experimente efectos adversos como náuseas.
Si olvidó usar Ozempic

Si olvidó inyectarse una dosis y:
• han pasado 5 días o menos desde que debería haber usado Ozempic, úselo tan pronto como se
acuerde. Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado;
• han pasado más de 5 días desde que debería haber usado Ozempic, sáltese la dosis olvidada.
Después, adminístrese la siguiente dosis como de costumbre, en el día programado.
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ozempic

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico. Si lo interrumpe,
puede que aumenten sus niveles de azúcar en sangre.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• complicaciones de la enfermedad ocular diabética (retinopatía); si experimenta problemas
oculares, como cambios en la visión durante el tratamiento con este medicamento, debe
comunicárselo a su médico.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• Páncreas inflamado (pancreatitis aguda) que puede causar un dolor intenso que no desaparece
en el estómago y en la espalda. Si presenta tales síntomas acuda inmediatamente a ver a su
médico.
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas

• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas, angioedema). Debe buscar ayuda médica e
informar a su médico inmediatamente si experimenta síntomas tales como problemas
respiratorios, hinchazón de la cara, labios, lengua y/o la garganta con dificultad para tragar y
palpitaciones.
Otros efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• náuseas; este efecto desaparece normalmente con el tiempo
• diarrea; este efecto desaparece normalmente con el tiempo

• vómitos
• bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), cuando este medicamento se usa con otro
medicamento antidiabético
Los síntomas de aviso de un bajo nivel de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente. Algunos
de estos síntomas son: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas o apetito
43
excesivo, cambios en la visión, somnolencia o sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad o
confusión, dificultad de concentración y temblores.
Su médico le indicará cómo tratar el bajo nivel de azúcar en sangre y qué tiene que hacer en el caso de
que observe estos síntomas de aviso.
Este bajo nivel de azúcar en sangre es más probable que suceda si también utiliza una sulfonilurea o
una insulina. Puede que su médico reduzca la dosis de estos medicamentos antes de que empiece a
usar este medicamento.
• indigestión
• estómago inflamado (gastritis); los síntomas incluyen dolor de estómago, náuseas o vómitos
• reflujo o ardor de estómago; también se denomina “enfermedad de reflujo gastroesofágico”
(ERGE)
• dolor de estómago
• hinchazón de estómago
• estreñimiento
• eructos
• piedras en la vesícula
• mareo
• cansancio
• pérdida de peso
• disminución del apetito
• gases (flatulencia)
• aumento de las enzimas pancreáticas (como lipasa y amilasa).

• cambios en el sabor de las comidas y bebidas
• pulso rápido
• reacciones en el lugar de la inyección, como hematomas, dolor, irritación, picor y sarpullido
• reacciones alérgicas como sarpullido, picor o urticaria.
Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y
en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de abrir:
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Mantener alejado de las paredes o del
componente de enfriamiento de la nevera. Proteger de la luz.
Durante el uso:
• Puede conservar la pluma durante 6 semanas si se almacena por debajo de 30°C o en nevera
(entre 2°C y 8°C), alejada de las paredes o del componente de enfriamiento de la nevera. No
congelar Ozempic y no utilizarlo si se ha congelado.
• Cuando no se utilice, conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
44
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.
Composición de Ozempic
• El principio activo es semaglutida. Un ml de solución inyectable contiene 1,34 mg de
semaglutida. Una pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 ml de solución. Cada
dosis contiene 0,25 mg de semaglutida en 0,19 ml.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, agua para
preparaciones inyectables, hidróxido de sodio/ácido clorhídrico (para ajuste del pH).
Aspecto del producto y contenido del envase

Ozempic es una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada.
Cada pluma contiene 1,5 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 0,25 mg.
Ozempic 0,25 mg solución inyectable está disponible en el siguiente tamaño de envase:

1 pluma y 4 agujas desechables NovoFine Plus.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
45
Instrucciones de uso de Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada
Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma

precargada Ozempic.
No utilice la pluma sin haber recibido la formación adecuada Ozempic pluma precargada
de su médico o enfermero. Utilice solamente el medicamento de y aguja (ejemplo)
esta pluma cómo se le ha prescrito.
Empiece comprobando la pluma para asegurarse de que
contiene Ozempic 0,25 mg y después observe las siguientes Capuchón
imágenes para familiarizarse con las distintas partes de la pluma Capuchón exterior de
de la la aguja
y la aguja. pluma
Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer
el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin
Capuchón
ayuda. Busque ayuda de una persona que vea bien y esté
interior de
formada en el uso de la pluma precargada Ozempic. la aguja
Su pluma es una pluma precargada dosificadora. Contiene 2 mg
de semaglutida y puede seleccionar únicamente dosis de
0,25 mg. La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas Aguja
desechables NovoFine y NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.
El envase incluye agujas NovoFine Plus. Lengüeta
Ventana de papel
de la
pluma
Etiqueta de
la pluma
Contador de dosis
Marcador de dosis
Símbolo
Selector de de
dosis compro-
Pulsador bación de
flujo
1. Preparación de la pluma con una aguja nueva

• Compruebe el nombre y el color de la etiqueta de su A
pluma para asegurarse de que contiene Ozempic. Esto es
especialmente importante si utiliza más de un tipo de
medicamento inyectable. El uso de un medicamento
incorrecto podría causar graves daños a su salud.
• Retire el capuchón de la pluma.
• Compruebe que la solución de la pluma es B

transparente e incolora. Mire a través de la ventana de la
pluma. Si la solución tiene un aspecto turbio o coloreado,
no utilice la pluma.
• Coja una aguja nueva. C

Compruebe que la lengüeta de papel y el capuchón
exterior de la aguja no presentan daños que puedan afectar
a la esterilidad. Si observa cualquier daño use una aguja
nueva.
• Retire la lengüeta de papel.
46
• Coloque la aguja recta en la pluma. Enrósquela hasta D
que quede apretada.
• Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo E

para más tarde. Lo necesitará después de la inyección
para retirar la aguja de la pluma de forma segura.
• Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo. Si F

intenta volver a colocarlo, se podría pinchar
accidentalmente con la aguja.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.

Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si se
trata de una pluma nueva y es la primera vez que la utiliza.
Consulte el paso 2 “Comprobación del flujo”.
No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que esté listo
para ponerse la inyección.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.
Así se reduce el riesgo de que las agujas se atasquen, contaminación, infección y dosificación
inexacta.
Nunca utilice una aguja doblada ni dañada.
2. Comprobación del flujo
• Compruebe el flujo antes de la primera inyección con A
cada pluma nueva. Si la pluma está ya en uso, vaya al
paso 3, “Selección de la dosis”.
• Gire el selector de dosis hasta que en el contador de
dosis aparezca el símbolo de comprobación de flujo (
). Símbolo de
comprobación
del flujo
seleccionado
• Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba. B

Presione y mantenga presionado el pulsador hasta que
el contador de dosis vuelva a 0. El 0 debe quedar alineado
con el marcador de dosis.
Una gota de solución debe aparecer en la punta de la
aguja.
Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará.
Si no aparece ninguna gota, repita el paso 2 “Comprobación del flujo” un máximo de 6 veces. Si aún no se
ve ninguna gota, cambie la aguja y repita el paso 2 “Comprobación del flujo” una vez más.
Si, a pesar de todo, no aparece ninguna gota, deseche la pluma y utilice una nueva.
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de utilizar una pluma
nueva por primera vez. Así se asegura de que la solución fluye.
47
Si no aparece ninguna gota, no se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis se mueva.
Esto puede indicar que la aguja está obstruida o dañada.
Si no comprueba el flujo antes de la primera inyección con cada nueva pluma, es posible que no
reciba la dosis prescrita ni logre el efecto previsto de Ozempic.
3. Selección de la dosis
• Gire el selector de dosis hasta seleccionar 0,25 mg. A
Continúe girando hasta que el contador de dosis se
detenga y muestre 0,25 mg.
0,25 mg
seleccionados
Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis mostrarán que se han seleccionado 0,25 mg.
El selector de dosis emite un clic diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o supera 0,25 mg. No
cuente los clics de la pluma.
Antes de inyectarse este medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de
dosis para ver que ha seleccionado 0,25 mg.
No cuente los clics de la pluma.
La dosis de 0,25 mg en el contador de dosis tiene que estar alineada de manera exacta con el
marcador de dosis para asegurar que recibe la dosis correcta.
4. Inyección de la dosis
• Introduzca la aguja bajo la piel tal como le ha enseñado A
su médico o enfermero.
• Compruebe que puede ver el contador de dosis. No lo
tape con los dedos. Esto podría interrumpir la inyección.
• Presione y mantenga presionado el pulsador hasta que B

el contador de dosis muestre 0. El 0 debe quedar
alineado con el marcador de dosis. En ese momento puede
que oiga o note un clic.
• Mantenga la aguja bajo la piel después de que el C Cuente lentamente:

contador de dosis haya vuelto a 0 y cuente lentamente 1-2-3-4-5-6
hasta 6. Esto garantiza que se administra la dosis
completa.
• Si extrae antes la aguja, puede que vea salir solución de la
punta de la aguja. En tal caso, no se habrá administrado la
dosis completa.
• Extraiga la aguja de la piel. Si aparece sangre en el lugar D

de inyección, presione ligeramente. No frote la zona.
Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja después de la inyección. Esto es normal y no
afecta a su dosis.
Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg se inyecta. Mantenga presionado el
pulsador hasta que el contador de dosis indique 0.
Cómo detectar si la aguja está obstruida o dañada
48
– Si no aparece el 0 en el contador de dosis después de presionar continuamente el pulsador, puede
que haya usado una aguja obstruida o dañada.
– En este caso, no habrá recibido nada de medicamento, incluso aunque el contador de dosis se
haya movido de la dosis original que fijó.
Qué hacer si la aguja está obstruida

Cambie la aguja tal como se describe en el paso 5 “Después de la inyección” y repita todos los pasos
desde el paso 1 “Preparación de la pluma con una aguja nueva”. Asegúrese de seleccionar la dosis
completa que necesita.
No toque nunca el contador de dosis durante la inyección. Esto puede interrumpir la inyección.
5. Después de la inyección
• Introduzca la punta de la aguja en su capuchón A
exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la
aguja ni el capuchón exterior.
• Cuando la aguja quede protegida, presione con cuidado B

el capuchón exterior de la aguja hasta el fondo.
• Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado de
acuerdo con la normativa local. Consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero sobre la eliminación de
elementos punzantes.
• Ponga el capuchón a la pluma después de cada uso para C
proteger la solución de la luz.
Deseche siempre la aguja después de cada inyección para garantizar que las inyecciones se administran
correctamente y evitar que las agujas se atasquen. Si la aguja está obstruida, no se inyectará nada de
medicamento.
Cuando deseche la pluma, hágalo sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero o
farmacéutico o de las autoridades locales.
No intente volver a poner nunca el capuchón interior en la aguja. Se podría pinchar con la aguja.
Retire siempre la aguja de la pluma inmediatamente después de cada inyección.
Así se reduce el riesgo de que las agujas se atasquen, contaminación, infección, pérdida de solución y
dosificación inexacta.
Otra información importante
• Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas,
especialmente de los niños.
• Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas.
• Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas
usadas para evitar pinchazos accidentales e infecciones.
Mantenimiento de su pluma
Trate la pluma con cuidado. La manipulación brusca o el uso indebido pueden causar una dosificación
inexacta. Si esto sucede, es posible que no logre el efecto previsto de este medicamento.
• No se inyecte Ozempic que haya estado congelado. Si lo hace, es posible que no logre el efecto
previsto de este medicamento.
• No se inyecte Ozempic que haya estado expuesto a luz solar directa. Si lo hace, es posible que no
logre el efecto previsto de este medicamento.
• No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.
• No lave, moje ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un paño humedecido con un
detergente suave.
49
• Procure que la pluma no se caiga ni golpee contra superficies duras. Si se le cae la pluma o
sospecha que pueda tener un problema, coloque una aguja nueva y compruebe el flujo antes de
inyectarse.
• No intente rellenar la pluma.
• No trate de reparar la pluma ni desmontarla.
50

semaglutida

Ozempic se usa:
[como metformina, tiazolidinedionas, sulfonilureas, inhibidor del cotransportador sodio-glucosa
tipo 2 (SGLT2)] o insulina.
No use Ozempic
51


Hipoglucemia

medicamento.


52
materna.

Contenido de sodio
Cuánto usar


53


enfermero.


médico.

palpitaciones.


• vómitos
54
• indigestión
(ERGE)
• estreñimiento
• eructos
• mareo
• cansancio

• pulso rápido

Antes de abrir:
Durante el uso:
55

semaglutida. Una pluma precargada contiene 2 mg de semaglutida en 1,5 ml de solución. Cada
dosis contiene 0,5 mg de semaglutida en 0,37 ml.

Cada pluma contiene 1,5 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 0,5 mg.
Ozempic 0,5 mg solución inyectable está disponible en los siguientes tamaños de envase:
3 plumas y 12 agujas desechables NovoFine Plus.

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
56
Instrucciones de uso de Ozempic 0,5 mg solución inyectable en pluma precargada

precargada Ozempic.
No utilice la pluma sin haber recibido la formación adecuada Ozempic pluma precargada
de su médico o enfermero. y aguja (ejemplo)
contiene Ozempic 0,5 mg y después observe las siguientes
imágenes para familiarizarse con las distintas partes de la pluma Capuchón
y la aguja. Capuchón exterior de
de la la aguja
Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer pluma
el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin
ayuda. Busque ayuda de una persona que vea bien y esté
Capuchón
formada en el uso de la pluma precargada Ozempic.
interior de
Su pluma es una pluma precargada dosificadora. Contiene 2 mg la aguja
de semaglutida y puede seleccionar únicamente dosis de 0,5 mg.
La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables
NovoFine y NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Aguja
El envase incluye agujas NovoFine Plus.
Lengüeta
Ventana de papel
de la
pluma
Etiqueta de
la pluma
Contador de dosis
Marcador de dosis
Símbolo
Selector de de
dosis compro-
Pulsador bación de
flujo



nueva.
57
que quede apretada.
• Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo E

para más tarde. Lo necesitará después de la inyección
para retirar la aguja de la pluma de forma segura.

Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.

Esto es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si se
trata de una pluma nueva y es la primera vez que la utiliza.
Consulte el paso 2 “Comprobación del flujo”.
inexacta.
). Símbolo de
comprobación
del flujo
seleccionado

aguja.
58
• Gire el selector de dosis hasta seleccionar 0,5 mg. A
Continúe girando hasta que el contador de dosis se
detenga y muestre 0,5 mg.
0,5 mg
seleccionados
Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis mostrarán que se han seleccionado 0,5 mg.
El selector de dosis emite un clic diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o supera 0,5 mg. No
dosis para ver que ha seleccionado 0,5 mg.
La dosis de 0,5 mg en el contador de dosis tiene que estar alineada de manera exacta con el marcador
de dosis para asegurar que recibe la dosis correcta.
Cuánta solución queda
• Para saber cuánta solución queda, utilice el contador de A
dosis: gire el selector de dosis hasta que el contador de
dosis se detenga.
Si muestra 0,5, quedan al menos 0,5 mg en la pluma.
Si el contador de dosis se detiene antes de 0,5 mg, no
queda suficiente solución para una dosis completa de Contador de
dosis detenido:
0,5 mg. quedan
0,5 mg
Si no queda suficiente solución en la pluma para una dosis completa, no la utilice. En su lugar, utilice
una nueva pluma Ozempic.


completa.
dosis completa.
59
afecta a su dosis.


• Cuando la aguja quede protegida, presione con cuidado B

el capuchón exterior de la aguja hasta el fondo.
medicamento.
Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico,
enfermero o farmacéutico o de las autoridades locales.
60
detergente suave.
inyectarse.
• No intente rellenar la pluma. Una vez vacía, se debe desechar.
61

semaglutida

Ozempic se usa:
[como metformina, tiazolidinedionas y sulfonilureas, inhibidor del cotransportador sodio-
glucosa tipo 2 (SGLT2)] o insulina.
No use Ozempic
62


Hipoglucemia

medicamento.


63
materna.

Contenido de sodio
Cuánto usar


64


enfermero.


médico.

palpitaciones.


• vómitos
65
• indigestión
(ERGE)
• estreñimiento
• eructos
• mareo
• cansancio

• pulso rápido

Antes de abrir:
Durante el uso:
66

semaglutida. Una pluma precargada contiene 4 mg de semaglutida en 3 ml de solución. Cada
dosis contiene 1 mg de semaglutida en 0,74 ml.

Cada pluma contiene 3 ml de solución, pudiendo administrar 4 dosis de 1 mg.
Ozempic 1 mg solución inyectable está disponible en los siguientes tamaños de envase:

3 plumas y 12 agujas desechables NovoFine Plus.

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
67
Instrucciones de uso de Ozempic 1 mg solución inyectable en pluma precargada
precargada Ozempic. Ozempic pluma precargada
No utilice la pluma sin haber recibido la formación adecuada
de su médico o enfermero.
y aguja (ejemplo)
contiene Ozempic 1 mg y después observe las siguientes Capuchón
imágenes para familiarizarse con las distintas partes de la pluma Capuchón exterior de
de la la aguja
y la aguja. pluma
Si es usted invidente o tiene visión reducida y no puede leer el
contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin Capuchón
ayuda. Busque ayuda de una persona que vea bien y esté interior de
formada en el uso de la pluma precargada Ozempic. la aguja
Su pluma es una pluma precargada dosificadora. Contiene 4 mg Aguja

de semaglutida y puede seleccionar únicamente dosis de 1 mg.
La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables
NovoFine y NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Lengüeta
El envase incluye agujas NovoFine Plus. de papel
Ventana de
la pluma
Etiqueta de la pluma
Contador de dosis
Marcador de dosis
Selector de Símbolo
dosis de
compro-
Pulsador
bación
de flujo

68
nueva.

que quede apretada.
• Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo para E

más tarde. Lo necesitará después de la inyección para
retirar la aguja de la pluma de forma segura.

Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Esto

es normal, pero a pesar de ello debe comprobar el flujo si se trata
de una pluma nueva y es la primera vez que la utiliza. Consulte
el paso 2 “Comprobación del flujo”.
inexacta.
). Símbolo de
comprobación
del flujo
seleccionado

aguja.
69
• Gire el selector de dosis hasta seleccionar 1 mg. A
Continúe girando hasta que el contador de dosis se detenga
y muestre 1 mg.
1 mg
seleccionado
Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis mostrarán que se ha seleccionado 1 mg.

El selector de dosis emite un clic diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o supera 1 mg. No
dosis para ver que ha seleccionado 1 mg.
La dosis de 1 mg en el contador de dosis tiene que estar alineada de manera exacta con el marcador
de dosis para asegurar que recibe la dosis correcta.
Cuánta solución queda
• Para saber cuánta solución queda, utilice el contador de A
dosis: gire el selector de dosis hasta que el contador de
dosis se detenga.
Si muestra 1, queda al menos 1 mg en la pluma.
Si el contador de dosis se detiene antes de 1 mg, no
Contador de
queda suficiente solución para una dosis completa de dosis
1 mg. detenido:
queda 1 mg
Si no queda suficiente solución en la pluma para una dosis completa, no la utilice. En su lugar, utilice
una nueva pluma Ozempic.

70

completa.
dosis completa.

afecta a su dosis.


• Cuando la aguja quede protegida, presione con cuidado el B

capuchón exterior de la aguja hasta el fondo.
medicamento.
Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico,
enfermero o farmacéutico o de las autoridades locales.
71
detergente suave.
inyectarse.
• No intente rellenar la pluma. Una vez vacía, se debe desechar.
72
Anexo IV
Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones

de comercialización
73
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de

Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para
semaglutida, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
son las siguientes:
A la vista de los datos disponibles sobre el angioedema procedentes de ensayos clínicos y de

notificaciones espontáneas, que incluyen en algunos casos con una estrecha relación temporal y una
retirada positiva, el PRAC considera que existe una relación causal con al menos una posibilidad
razonable entre la semaglutida s.c. y el angioedema. El PRAC concluyó que la información del
producto que contiene semaglutida s.c. (Ozempic) debe modificarse en consecuencia.
El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Motivos para la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
De acuerdo con las conclusiones científicas para semaglutida, el CHMP considera que el balance
beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) semaglutida no se modifica
sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de

comercialización.
74

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ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ozempic 0,25 mg solución inyectable en pluma precargada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ozempic 0,25 mg solución inyectable

Ozempic 0,5 mg solución inyectable

Ozempic 1 mg solución inyectable

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable (inyectable).

4.1 Indicaciones terapéuticas

• en monoterapia, cuando la metformina no se considera apropiada debido a intolerancia o

• añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.

Semaglutida 0,25 mg no es una dosis de mantenimiento. No se recomiendan dosis semanales

Si Ozempic se añade a un tratamiento existente con metformina y/o una tiazolidinediona o a un

Para más información sobre la administración, ver sección 6.6.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No existe experiencia en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Semaglutida retrasa el vaciamiento gástrico y puede afectar a la tasa de absorción de medicamentos

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de semaglutida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Tabla de reacciones adversas

A continuación, se indican las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos y la

Trastornos del Hipersensibilidadc Reacción

Trastornos del Mareo Disgeusia

Ensayo de seguridad y resultados cardiovasculares a 2 años

Descripción de las reacciones adversas seleccionadas

Reacciones adversas gastrointestinales

En el SUSTAIN 9, en uso concomitante con un inhibidor del SGLT2, se produjeron estreñimiento y

Complicaciones de la retinopatía diabética

Interrupción a causa de un acontecimiento adverso

Reacciones en el lugar de inyección

Aumento de la frecuencia cardiaca

Notificación de sospechas de reacciones adversas

No existe un antídoto específico para la sobredosis de semaglutida. En caso de sobredosis, se debe

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Semaglutida reduce la glucosa en sangre de un modo dependiente de la glucosa, mediante la

Glucosa en ayunas y posprandial

Función de las células beta y secreción de insulina

Secreción de glucagón e insulina dependiente de la glucosa

Apetito, ingesta calórica y elecciones alimentarias

Lípidos en ayunas y posprandiales

Electrofisiología cardiaca (QTc)

Eficacia clínica y seguridad

La eficacia y la seguridad de 0,5 mg y 1 mg de Ozempic una vez a la semana se evaluaron en seis

El tratamiento con semaglutida demostró reducciones continuadas, estadísticamente superiores y

Se facilita a continuación información detallada.

Tabla 2 SUSTAIN 1: Resultados en la semana 30

SUSTAIN 2 – Ozempic frente a sitagliptina, ambos en combinación con 1–2 medicamentos

Tabla 3 SUSTAIN 2: Resultados en la semana 56

Tiempo desde aleatorización (semana) Tiempo desde aleatorización (semana)

SUSTAIN 7 – Ozempic frente a dulaglutida, ambos en combinación con metformina

Tabla 4 SUSTAIN 7: Resultados en la semana 40