RA - Latex PLASMATEC

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PRUEBAS PARA RA LATEX

Referencia / Presentación
RA/010 Estuche por 50 pruebas
RA/012 Estuche por 100 pruebas
USO
La prueba para RA en Látex Plasmatec sirve para la determinación cualitativa y semi-cuantitativa de RA en muestras
de suero humano.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Para uso In-Vitro Únicamente.
Solamente para uso profesional.
Advertencias de Salud y Seguridad
Todas las muestras de los pacientes y los reactivos deben ser tratados como potencialmente infecciosos y el usuario
debe utilizar guantes protectores, careta y batas de laboratorio cuando la prueba este siendo realizada.
Los elementos que no sean desechables deben ser esterilizados después de su uso a través de un método apropiado.
Los elementos desechables deben ser tratados como desechos altamente peligrosos y deben ser incinerados.
Si alguno de estos materiales se derrama, estos deben ser absorbidos y destruidos como se ha explicado
anteriormente.
El sitio donde se vierte debe ser esterilizado con un desinfectante o con alcohol al 70%.
Los reactivos de control contienen suero humano. El suero humano utilizado ha sido analizado y encontrado VIH, VCH
y HbsAg Negativos. Sin embargo el reactivo debe ser tratado como potencialmente infeccioso y las precauciones
apropiadas deben tomarse en cuenta cuando se utilicen. El producto también contiene sales buffer que incluyen sodio
azido como preservativo. – Ver hoja sobre material de de seguridad.
Precauciones Analíticas
No modifique el procedimiento de esta prueba.
De ninguna manera diluya o modifique los reactivos.
Permita que todos los reactivos y las muestras estén a temperatura ambiente (18 – 30 ºC) antes de usarlos
No intercambie reactivos de diferentes lotes.
COMPOSISION
Cada estuche contiene
Reactivo Látex suficiente para 50/100 pruebas en lámina. (Etiqueta Amarilla) El reactivo látex debe agitarse bien
antes de usar para asegurar su homogeneidad.
Control Positivo: (Etiqueta Roja). Este es suero humano con RA positivo. Este reactivo es listo para usar y dará
resultados positivos cuando se analice con RA Látex.
Control Negativo: (Etiqueta Azul). Este es un suero de control negativo para RA.
Este reactivo es listo para usar y dará un resultado negativo cuando se pruebe con el RA Látex.
10x Buffer Diluyente concentrado de glicina. (Etiqueta Verde). Adicione una parte por cada nueve partes de agua
destilada antes de su uso. Diluido, el diluyente tiene un pH entre 8.0 y 8.2.
Pipetas/ Mezcladores/ Laminas para aglutinación reutilizables.
Instrucciones
ALMACENAMIENTO Y DURABILIDAD
Almacene los reactivos entre 2 – 8 ºC.
NO CONGELE NINGUNO DE LSO REACTIVOS
No utilice los reactivos después de la fecha de vencimiento de la etiqueta.
Deseche los reactivos si recontaminan o no muestran una correcta actividad con los controles.
MATERIALES Y EQUIPO REQUIRO PERO NO PROVISTO.
Vidrio pequeño o tubos de pruebas en plástico / pipetas serológicas.
PREPARACION DE LA MUESTRA
Utilice suero fresco obtenido por centrifugación de los tejidos sanguíneos. La muestra puede ser almacenada entre 2
o
C - 8 oC por 48 horas antes de realizar la prueba. Para periodos más largos de tiempo el suero debe ser congelado. El
suero haematico, lipaemico o contaminado debe ser desechado
PROCEDIMIENTO
Principio
En algunos pacientes con artritis reumatoidea, se produce una proteína anormal. Esta proteína se comporta como si
fuera un anticuerpo IgM dirigido contra determinantes de globulinas IgG. La determinación de la proteína factor
reumatoideo, es de valor en el diagnóstico de Artritis Reumatoidea. Singer and Plotz (1956:1958) describieron un
método para detectar el factor reumatoideo, usando una suspensión de gránulos de plástico finos recubiertos con
gammaglobulinas humanas que aglutinan en presencia del factor reumatoideo. El reactivo RA Látex es una
preparación sensible y estandarizada de este tipo; hecho con fracción humana purificada y látex poliestireno
METODO CUALITATIVO.
1. Lleve todos los componentes a temperatura ambiente.

2. Mezcle suavemente el reactivo látex para dispersar partículas.
3. Ponga una gota de suero sin diluir dentro del círculo de la lámina utilizando las pipetas desechables
provistas.
4. Agregue una gota de reactivo látex cerca de la gota de suero.
5. Usando el otro extremo de la pipeta desechable extienda la muestra y el reactivo sobre toda el área del
círculo.
6. Incline suavemente la lámina hacia atrás y adelante aproximadamente una vez cada 2 segundos por 2
minutos. Controles positivo y negativo deben ser incluidos regularmente. Ambos están listos para su uso y no
requieren dilución. Al final de la prueba lave la lámina con agua destilada y seque. Las precauciones
normales de laboratorio deben mantenerse mientras se manipulan las muestras de pacientes.
RESULTADOS.
La presencia de aglutinación indica niveles de RF iguales o > 8 UI/ml.

Ausencia de aglutinación indica niveles de RF < 8 UI/ml.
DETERMINACIÓN SEMICUANTITATIVA.
La prueba semicuantitativa, puede ser realizada en la misma forma que la prueba cualitativa usando diluciones del
suero en salina, buffer fosfato o salina glicina como sigue:
DILUCIONES 1/2 . 1/4 . 1/8 . 1/ 16 .

MUESTRA 100ul - - -
SALINA 100ul 100ul 100ul 100ul
. ________\
. 100ul
______\
100ul
_______\
100ul
Vol. Muestra diluida. 35ul 35ul 35ul 35ul

8 x factor de dilución 8x2 8x4 8x 8 8 x 16
Niveles normales: adultos: < 8 UI/ml.
RESULTADOS.
El titulo está expresado como el reciproco de la mayor dilución que muestra aglutinación macroscópica, Ej. : Si esta
ocurre en la dilución 3 el titulo es 64.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS.
En los sistemas que usan reactivos látex, los resultados positivos no siempre se encuentran en todos los casos
definidos clínicamente como artritis reumatoidea. El número de reportes positivos usando varios tipos de reactivo látex
fluctúa del 70% al 90%. Resultados falsos positivos pueden ocurrir en varias condiciones patológicas incluyendo lupus
eritomatoso, hepatitis, cirrosis de hígado, linfomas, esclerodermia y otras infecciones variadas. La frecuencia de
resultados falsos positivos no es muy alta en esas condiciones pero la posibilidad debe ser tenida en cuenta cuando se
interpreten resultados.
CARACTERISTICAS
Sensitividad Analítica: 8 (6-16IU/ml)
Efecto Prozona: Ningún efecto Prozona se detecto hasta 800IU/ml
Sensitividad de Diagnóstico: 100%
Especificidad del Diagnóstico: 98.8%
LIMITACIONES DEL METODO

La incidencia de los resultados falsos positivos es de 3-5 %. Los individuos que sufren de mononucleosis infecciosa,
hepatitis, sífilis así como los pacientes de edad avanzada pueden generar resultados positivos.
El diagnostico no debe ser basado solamente en los resultados del método látex sino que debe ser complementado
con una prueba de Rosa Waaler junto con el diagnostico medico.
NOTA: Los resultados obtenidos con un método látex no se comparan con los obtenidos con la prueba de Rosa
Waaler. Las diferencias entre los resultados y los métodos no reflejan las diferencias en la capacidad de detector
factores reumatoideos.
Haemoglobina (10 g/L), bilirrubina (20 mg/dL) y lipemia (10 g/L), no interfieren. Otras sustancias pueden interferir
CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Los Controles positivos y negativos vienen incluidos y deben ser utilizados para verificar la prueba.
REFERENCIAS
1. Singer J.M., Plotz, C.M. Amer. J. Med. 21:888-895 (1956)
2. Singer J.M., Plotz C.M. Amer. J. Med. Assoc. 168:180 (1958)
3. Dorner R.W. et al. Clinica Chimica Acta. 1987: 167: 1-21
4. Wolfe F. et al. Arthritis and Rheumatism 1991; 34: 951-960
PRA.V2 8/4/03

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1. Lleve todos los componentes a temperatura ambiente.

La presencia de aglutinación indica niveles de RF iguales o > 8 UI/ml.

DILUCIONES 1/2 . 1/4 . 1/8 . 1/ 16 .

Vol. Muestra diluida. 35ul 35ul 35ul 35ul

Niveles normales: adultos: < 8 UI/ml.

LIMITACIONES DEL METODO

CONTROL DE CALIDAD INTERNO

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