Documento No.: INS-FR-EN (Rev.

06)
Fecha de revisión: 22 de marzo de 2017 7

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Sólo para uso diagnóstico in vitro.
Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos
descritos en este 'Instrucciones de uso'.

Ferritina Use solo muestra frescasy evitar Luz solar directa.

Los números de lote de todos los componentes de prueba
(cartucho, chip de identificación y búfer de detección) deben
coincidir entre sí.
No intercambie los componentes de la prueba entre diferentes
USO PREVISTO lotes ni use los componentes de la prueba después de la fecha de
vencimiento, ya que cualquiera de los dos puede generar
ichroma™ Ferritina es un inmunoensayo de fluorescencia (FIA)
resultados erróneos.
para la determinación cuantitativa de ferritina en suero / plasma
No reutilizarSe debe usar un tubo de tampón de detección para
humano. Es útil como ayuda para cuantificar la ferritina humana.
procesar solo una muestra. Entonces debería un cartucho.
Sólo para uso diagnóstico in vitro.
El cartucho debe permanecer sellado en su bolsa original antes
de su uso. No utilice el cartucho si está dañado o si ya está abierto.
INTRODUCCIÓN Congelado muestra debe descongelarse solo una vez. Para enviar,
La ferritina, una de las principales proteínas de almacenamiento de muestras deben embalarse de acuerdo con la normativa.
hierro, es esencial para la homeostasis del hierro y está involucrada en Muestra con severa hemolítico e hiperlipidemia no se puede usar
una amplia gama de procesos fisiológicos y patológicos. La ferritina y se debe recordar.
hace que el hierro esté disponible para procesos celulares críticos Justo antes de usar, permita el cartucho, tampón de detección y
mientras protege los lípidos, el ADN y las proteínas de los efectos muestra estar a temperatura ambiente durante
potencialmente tóxicos del hierro. En medicina clínica, la ferritina se aproximadamente 30 minutos.
utiliza predominantemente como un marcador de las reservas totales ichroma ™ ferritina así como el instrumento para ichroma ™
de hierro en el cuerpo. En casos de deficiencia y sobrecarga de hierro, debe usarse lejos de vibraciones y / o campos magnéticos.
la ferritina sérica cumple una función crítica tanto en el diagnóstico Durante el uso normal, se puede notar que yoinstrumento para
como en el tratamiento. Está claro que los valores bajos de ferritina ichroma ™ pruebas puede producir vibraciones menores.
inferiores al rango de referencia suelen ser representativos de la Los tubos de amortiguación de detección usados, las puntas de
deficiencia de hierro corporal.Un estudio reciente sugiere que la pipeta y los cartuchos deben manipularse con cuidado y
ferritina proporciona una medición más sensible, específica y confiable desecharse mediante un método apropiado de acuerdo con las
para determinar la deficiencia de hierro en una etapa temprana. Por regulaciones locales relevantes.
otro lado, los pacientes con niveles de ferritina superiores al rango de Una exposición a grandes cantidades de azida sódica puede
referencia pueden ser indicativos de afecciones como sobrecarga de causar ciertos problemas de salud como convulsiones, presión
hierro, infecciones, inflamaciones, enfermedades del colágeno, arterial baja y frecuencia cardíaca, pérdida del conocimiento,
enfermedades hepáticas., enfermedad neoplásica e insuficiencia renal lesión pulmonar e insuficiencia respiratoria.
crónica. ichroma ™ ferritina proporcionará resultados precisos y
confiables sujetos a las siguientes condiciones.
PRINCIPIO - ichroma ™ Ferritina debe usarse solo junto con iinstrumento
ichroma ™.
La prueba utiliza un método de inmunodetección sándwich; la
proteína recombinante del detector en el tampón se une al anticuerpo - Se debe evitar cualquier anticoagulante que no sea EDTA.
en la muestra, formando complejos de proteína-anticuerpo
recombinante, y migra a la matriz de nitrocelulosa para ser capturada ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
por el otro antígeno inmovilizado en la tira de prueba. El cartucho es estable durante 20 meses (mientras está sellado
Cuanto más anticuerpo en la muestra, más complejo proteína- en una bolsa de papel de aluminio) si se almacena a 4-30 ° C.
anticuerpo recombinante produce una mayor intensidad de señal de El tampón de detección dispensado previamente en un tubo es
fluorescencia en la proteína recombinante del detector, que es estable durante 20 meses si se almacena a 2-8 ° C.
procesada por el Instrumento para las pruebas de ichroma ™ para Después de abrir la bolsa del cartucho, la prueba debe realizarse
mostrar la concentración de ferritina en la muestra. de inmediato.

COMPONENTES LIMITACIÓN DEL SISTEMA DE PRUEBA

ichroma ™ ferritina consiste en 'Cartuchos', 'buffer de detección' y La prueba puede producir resultados falsos positivos debido a las
un 'chip de identificación'. reacciones cruzadas y / o la adhesión no específica de ciertos
El cartucho contiene una tira reactiva, la membrana que tiene componentes de muestra a los anticuerpos de captura / detector.
ferritina antihumana en la línea de prueba, mientras que la La prueba puede arrojar resultados falsos negativos. La falta de
hemocianina de lapa californiana (KLH) en la línea de control. respuesta del antígeno a los anticuerpos es más común cuando
Cada cartucho está sellado individualmente en una bolsa de el epítopo está enmascarado por algunos componentes
papel de aluminio que contiene un desecante. Se embalan 25 desconocidos, para no ser detectado o capturado por los
cartuchos sellados en una caja que también contiene un chip de anticuerpos. La inestabilidad o degradación del antígeno con el
identificación. tiempo y / o la temperatura puede causar el falso negativo ya que
El tampón de detección contiene conjugado anti-ferritina- hace que el antígeno sea irreconocible por los anticuerpos.
fluorescencia humana, conjugado anti-fluorescencia KLH, Otros factores pueden interferir con la prueba y causar
sacarosa, albúmina de suero bovino (BSA) como estabilizador y resultados erróneos, como errores técnicos / de procedimiento,
azida sódica en solución salina tamponada con fosfato (PBS) degradación de los componentes / reactivos de la prueba o
como conservador. presencia de sustancias interferentes en las muestras de prueba.
El tampón de detección se distribuye previamente en un tubo. 25 Cualquier diagnóstico clínico basado en el resultado de la prueba
tubos de tampón de detección se empaquetan en una caja y se debe estar respaldado por un juicio exhaustivo del médico en
empaquetan en una caja de tyrofoam con refrigerante para el cuestión, incluidos los síntomas clínicos y otros resultados
envío. relevantes de la prueba.

양식 -GE02-15 (Rdo .03) 1//3

Documento No.: INS-FR-EN (Rev. 06)
Fecha de revisión: 22 de marzo de 2017 7

varios dispositivos, como una cámara o una incubadora, etc.

MATERIALES SUMINISTRADOS
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
REF CFPC-32
1) Transfiera 30 µL de muestra (humanaserum / plasma / control)
Componentes de la ferritina ichroma ™ utilizando una pipeta de transferencia a un tubo que contiene el
Caja del cartucho: tampón de detección.
- Cartuchos 25 2) Cierre la tapa del tubo de tampón de detección y mezcle bien la
muestra agitándola unas 10 veces.
- Chip de identificación 1
3) Pipetee 75 µL de la mezcla de muestra y cárguela en un pozo de
- Instrucciones de uso 1 muestra en el cartucho.
Caja que contiene tubos de tampón de detección 4) Inserte el cartucho de prueba cargado con la muestra en la ranura
- Tubos tampón de detección 25 de la cámara i o una incubadora (25 ° C)
MATERIALES REQUERIDOS PERO SUMINISTRADOS 5) Deje el cartucho cargado con la muestra. en la cámara i o en una
BAJO DEMANDA incubadora durante 10 minutos.
Escanee el cartucho cargado con la muestra inmediatamente
Los siguientes artículos se pueden comprar por separado de ichroma cuando termine el tiempo de incubación. Si no, causará resultados
™ Ferritin. de prueba inexactos.
Póngase en contacto con nuestra división de ventas para obtener más 6) Para escanear el cartucho cargado con la muestra, insértelo en el
información. soporte del cartucho del iinstrumento para ichroma ™ pruebas.
Instrumento para pruebas de ichroma ™ Asegure la orientación adecuada del cartucho antes de empujarlo
completamente dentro del soporte del cartucho. Se ha marcado
- Lector ichroma ™ REF FR203
una flecha en el cartucho especialmente para este propósito.
- ichroma ™ II REF FPRR021 7) Presione el botón 'Seleccionar / Iniciar' del iinstrumento para
- ichroma ™ D REF 13303 ichroma ™ pruebas para comenzar el proceso de escaneo.
Impresora ichroma ™ REF FPRR007 8) Instrumento para ichroma ™ pruebas comenzará a escanear el
cartucho cargado con la muestra inmediatamente.
Control de ferritina de Boditech REF CFPO-99
9) Lea el resultado de la prueba en la pantalla del iinstrumento para
ichroma ™ pruebas.
RECOGIDA Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS
El tipo de muestra para ichroma ™ Ferritin es suero / plasma humano. INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO DE LA PRUEBA
Se recomienda analizar la muestra dentro de las 24 horas El instrumento para pruebas de ichroma ™ calcula el resultado de
posteriores a la recolección. la prueba automáticamente y muestra la concentración de
El suero o el plasma deben separarse del coágulo mediante ferritina de la muestra de prueba en términos de ng / ml.
centrifugación dentro de las 3 horas posteriores a la recolección El corte (rango de referencia)
de sangre completa. Si se requiere un almacenamiento más
prolongado, por ejemplo, si la prueba no se pudo realizar dentro - Mujeres: 20-250 ng / ml.
de las 24 horas, el suero o el plasma deben congelarse - Hombres: 30-350 ng / ml
inmediatamente a continuación:20 ° C. El almacenamiento Rango de trabajo: 10-1,000 ng / mL.
congelado de la muestra hasta 3 meses domis No afecta la calidad
de los resultados. CONTROL DE CALIDAD
Una vez que la muestra se congeló, debe usarse una sola vez para Las pruebas de control de calidad son parte de la buena práctica
la prueba, ya que la congelación y descongelación repetidas de prueba para confirmar los resultados esperados y la validez
pueden dar lugar a cambios en los valores de la prueba. del ensayo y deben realizarse a intervalos regulares.
Las pruebas de control deben realizarse inmediatamente
CONFIGURACIÓN DE PRUEBA después de abrir un nuevo lote de prueba para garantizar que el
Verifique el contenido de ichroma ™ ferritina: cartucho sellado, rendimiento de la prueba no se altere.
tubos de tampón de detección y chip de identificación. Las pruebas de control de calidad también se deben realizar
Asegúrese de que el número de lote del cartucho coincida con el siempre que haya alguna pregunta sobre la validez de los
del chip de identificación y el búfer de detección. resultados de la prueba.
Mantenga el cartucho sellado (si está almacenado en el Los materiales de control no se proporcionan con ichroma ™
refrigerador) y el tubo del tampón de detección a temperatura ferritina. Para obtener más información sobre cómo obtener los
ambiente durante al menos 30 minutos justo antes de la prueba. materiales de control, comuníquese con la División de Ventas de
Coloque el cartucho sobre una superficie limpia, libre de polvo y Boditech Med Inc. para obtener ayuda.
plana. (Consulte las instrucciones para el uso del material de control).
Encienda el instrumento para las pruebas de ichroma ™.
Inserte el chip ID en el puerto del chip ID del instrumento para las CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN
pruebas de ichroma ™. Sensibilidad analítica: ichroma ™ Ferritin se evaluó en el límite
Presione el botón 'Seleccionar / Iniciar' del instrumento para las de detección. Se evaluaron tres lotes diferentes de cartuchos con
pruebas de ichroma ™. 10 veces de cada lote. La detección mínima se calculó por el
(Consulte el 'Manual de operación del instrumento para pruebas promedio de las muestras (0 en el valor) + 3SD. Se determinó que
ichroma ™' para obtener información completa e instrucciones el límite de ichroma ™ ferritina era de 4,51 ng / ml.
de funcionamiento).
Especificidad: Algunas biomoléculas, como los anticuerpos
PRECAUCIÓN heterófilos, consisten en anticuerpos naturales y anticuerpos
Para minimizar los resultados de prueba erróneos, sugerimos que autoinmunes que exhiben una unión débil y poliespecificidad, la
la temperatura ambiente del cartucho sea de 25 ° C durante el bilirrubina, la hemoglobina, los triglicéridos y el colesterol
tiempo de reacción después de cargar la mezcla de muestra en el pueden interferir con la medición.
cartucho.
Precisión: La precisión intraensayo fue calculada por un
Para mantener la temperatura ambiente a 25 ° C, puede usar

양식 -GE02-15 (Rdo .03) 2//3

Documento No.: INS-FR-EN (Rev. 06)
Fecha de revisión: 22 de marzo de 2017 7

evaluador, que probó diferentes concentraciones de control

estándar veinte veces cada una con tres lotes diferentes de
ichroma ™ Ferritina. La precisión entre ensayos fue confirmada
por 3 evaluadores diferentes con 3 lotes diferentes, probando
diez veces cada concentración diferente.
Intra-ensayo Inter-ensayo
Ferritina
(ng / ml) Dakota Dakota
Media CV (%) Media CV (%)
del Sur del Sur
15 14,89 0,97 6.54 15,16 0,94 6.22
150 149,11 4.08 2,73 149,73 1,80 1.20
450 451,32 7,95 1.76 451,53 7.11 1,58

Linealidad: La alta concentración se diluyó con la baja

concentración a los siguientes porcentajes finales; 100%, 50%,
25%, 12.5%, 6.25%, 3.125%, 1.56%, 0.78%. La muestra se analizó
por triplicado en una ejecución analítica a cada nivel de ferritina.
El coeficiente de regresión lineal fue R2 = 0.986. La linealidad de
ichroma ™ Ferritin fue de 7.8-1,000 ng / mL.
Comparabilidad: Concentraciones de ferritina de 79 clínicas las
muestras se cuantificaron independientemente con ichroma ™
Ferritin y mini VIDAS (BioMerieux Inc. Francia) según los
procedimientos de prueba prescritos. Se compararon los
resultados de las pruebas y se investigó su comparabilidad con Para asistencia técnica; por favor contactar:
regresión lineal.y coeficiente de correlación (R). La regresión Servicios técnicos de Boditech Med Inc.
lineal y el coeficiente de correlación entre las dos pruebas fueron Tel: +82 33 243-1400
Y = 0.99198X + 0.56317 y R = 0.9897 respectivamente. Email: [email protected]

Boditech Med Incorporated

43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,
Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398
República de Corea
Tel: + (82) -33-243-1400
Fax: + (82) -33-243-9373
www.boditech.co.kr

Obelis sa
Bd. Général Wahis 53,
1030 Bruselas, BÉLGICA
Tel: + (32) -2-732-59-54
Referencias Fax: + (32) -2-732-60-03
Correo electrónico: [email protected]
1. Bates HM. Cómo detectar la deficiencia de hierro antes de que se
desarrolle la anemia.Pathfinder de laboratorio Enero de 1980:
17-22.
2. Mary Ann KnovichJonathan A. Storey, Lan G. Coffman y Suzy V.
Torti, Frank M. Torti. Ferritina para el clínico. Blood Rev. 2009
mayo; 23 (3): 95-104.
3. Piperno A. Clasificación y diagnóstico de sobrecarga de hierro.
Hematologica. 1998; 83: 447–55.
4. Yutaka Kohgo, Katsuya Ikuta, Takaaki Ohtake, Yoshihiro Torimoto,
Junji Kato. Metabolismo corporal del hierro y fisiopatología de la
sobrecarga de hierro. Int J Hematol (2008) 88: 7–15
5. Lipschitz DA, Cook JD, Finch CA. Una evaluación clínica de la
ferritina sérica como índice de las reservas de hierro.N Engl J Med
1974; 290: 1213-6.
6. Forman DT, Parker SL. La medición e interpretación de la ferritina
sérica.Ann Clin Lab Sci 1980; 10: 345-50.
7. Cocinero JD, Skikne BS, Lynch SR. Ferritina sérica en la evaluación
de la anemia. En: Albertin A, editor. Radioinmunoensayo de
hormonas, proteínas y enzimas. Amsterdam: Excerpta Medica,
1980: 239-48.

Nota: Consulte la tabla a continuación para identificar varios símbolos.

양식 -GE02-15 (Rdo .03) 3//3

 Ferritina
Configuración de Prueba Procedimiento de Prueba
Componentes 1 Ponga
Ponga elel interruptor
en “ON”
interruptor en
1 Extraer la muestra
3 Agite el buffer de
mezcla de muestra 7 Inserte el cartucho en
el ichroma™ II
“on”
10
Chip de
identificación
Chip de
30µL veces

Buffer de 4 Extraiga la
mezcla muestra
detección
8
mixture
Presione “Select”
Extraer 10 µL de plasma/sangre
entera o control con una pipeta
2 Inserte el
Inserte el ID
chip de
identificación
Chip
Cartucho Prueba

Muy poco o con burbuja en el

medio o cerca del tope 75µL 9 Lea los resultados

10µL Resultado
5 Cargue la
mezcla muestra

3 Oprima ‘Multi-test’
Bien

2 Añada al buffer de
detección 75µL
Important
Allow ‘Detection Buffer Tube’ to attain 30µL

Rev.01.190325_D-Dimer
room temperature at least for
30 minutes before performing the test

Make sure that lot number of the

‘ID Chip’ is exactly same as the lot
number of ‘Test Cartridge’ and
Detection Buffer Tube’ 6 Espere 10 minutos