INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN

Quito - Ecuador

REGLAMENTO TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 022:2008

ROTULADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS,

PROCESADOS, ENVASADOS Y EMPAQUETADOS.

Primera Edición

LABELING OF FOODSTUFFS, PROCESSED, PACKAGED AND PACKED.

First Edition

DESCRIPTORES: Tecnología de los alimentos, productos alimenticios, rotulado.

AL 01.02-901
CDU: 621.798.6
CIIU: 3420
ICS: 67.040
 RESOLUCIÓN No. 017-2008

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO ECUATORIANO DE NORMALIZACIÓN

CONSIDERANDO:

Que, de conformidad con lo dispuesto por el numeral 7 del artículo 23 de la Constitución Política de la
República del Ecuador, es deber del Estado garantizar el derecho a disponer de bienes y servicios
públicos y privados, de óptima calidad; a elegirlos con libertad, así como a recibir información
adecuada y veraz sobre su contenido y características.

Que, el Protocolo de Adhesión de la República del Ecuador al Acuerdo por el que se establece la
Organización Mundial del Comercio – OMC, se publicó en el Suplemento del Registro Oficial No. 853
de 2 de enero de 1996.

Que, el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio - AOTC de la OMC en su artículo 2 establece

las disposiciones sobre la elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por
instituciones del gobierno central y su notificación a los demás Miembros.

Que, se deben tomar en cuenta las decisiones y recomendaciones adoptadas por el Comité de
Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC

Que, el Anexo III del Acuerdo OTC establece el Código de buena conducta para la elaboración,
adopción y aplicación de normas.

Que, la Decisión 376 de 1995 de la Comisión de la Comunidad Andina creó “El Sistema Andino de
Normalización, Acreditación, Ensayos, Certificación, Reglamentos Técnicos y Metrología”, modificada
por la Decisión 419 de 31 de Julio de 1997.

Que, la Decisión 562 de junio de 2003 de la Comisión de la Comunidad Andina, establece las
“Directrices para la elaboración, adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos en los Países
Miembros de la Comunidad Andina y a nivel comunitario”.

Que, el Ministerio de Comercio Exterior, Industrialización, Pesca y Competitividad, a través del

Consejo del Sistema MNAC, mediante Resolución No. MNAC-0003 de 2002-12-10, publicada en
el Registro Oficial No. 739 de 7 de Enero de 2003, establece los procedimientos para la elaboración,
adopción y aplicación de Reglamentos Técnicos Ecuatorianos.

Que, mediante Ley No. 2007-76 publicado en el Suplemento del Registro Oficial No. 26 del jueves 22
de febrero del 2007, se establece el Sistema Ecuatoriano de la Calidad, que tiene como objetivo
establecer el marco jurídico destinado a:

I) Regular los principios, políticas y entidades relacionados con las actividades vinculadas con la
evaluación de la conformidad, que facilite el cumplimiento de los compromisos internacionales en
ésta materia;

II) Garantizar el cumplimiento de los derechos ciudadanos relacionados con la seguridad, la

protección de la vida y la salud humana, animal y vegetal, la preservación del medio ambiente, la
protección del consumidor contra prácticas engañosas y la corrección y sanción de estas
prácticas.

Que, es necesario garantizar que la información suministrada a los consumidores sea clara, concisa,
veraz, verificable y que ésta no induzca a error al consumidor.

Que, el Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, cumpliendo con las disposiciones

gubernamentales y siguiendo el trámite reglamentario establecido en el artículo 29 de la Ley 2007-

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76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad, ha formulado el presente Reglamento Técnico
Ecuatoriano. “Rotulado de productos alimenticios procesados, envasados y empaquetados”.

Que, en conformidad con el artículo 2, numeral 2.9 del Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio
de la OMC y el articulo 11 de la Decisión 562 de la Comisión de la Comunidad Andina, CAN, este
Reglamento Técnico Ecuatoriano fue notificado en 2007-01-25 a la OMC y a la CAN y se han
cumplido los plazos preestablecidos para este efecto.

Que, el Directorio del INEN en sus sesiones llevadas a cabo el 22 de febrero y el 28 de marzo de
2008, respectivamente, conoció y aprobó el mencionado Reglamento;

Que, por disposición del Directorio del INEN, el Presidente del Directorio debe proceder a la
oficialización con el carácter de OBLIGATORIO, mediante su publicación en el Registro Oficial; y,

En ejercicio de las facultades que le concede la Ley.

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°. Oficializar con el carácter de OBLIGATORIO el siguiente Reglamento Técnico

Ecuatoriano RTE INEN 022 “Rotulado de productos alimenticios procesados, envasados y
empaquetados”, sean de fabricación nacional o importados, que se comercialicen en la República
del Ecuador:

1. OBJETO

1.1 Este Reglamento Técnico Ecuatoriano establece los requisitos que debe cumplir el rotulado de
productos alimenticios procesados envasados y empaquetados para proteger la salud de las
personas y para prevenir prácticas que puedan inducir a error a los consumidores.

2. CAMPO DE APLICACIÓN

2.1 Este Reglamento Técnico Ecuatoriano se aplica a los productos alimenticios procesados
envasados y empaquetados, dirigidos al consumidor final.

3. DEFINICIONES

3.1 Para los fines de este Reglamento Técnico Ecuatoriano se aplican las definiciones que constan
en las NTE INEN 1 334-1, 1 334-2 y 2 074 y en la Ley Orgánica de Defensa al Consumidor.

4. CONDICIONES GENERALES

4.1 Los productos envasados no deben describir ni presentar un rotulado en forma falsa, equívoca o
engañosa, o susceptible de crear en modo alguno una impresión errónea respecto de su naturaleza
en ningún aspecto.

4.2 Los productos envasados no deben describir ni presentar un rotulado en los que se empleen
palabras, ilustraciones u otras representaciones gráficas que hagan alusión a propiedades
medicinales, terapéuticas, curativas, que puedan dar lugar a apreciaciones falsas sobre la verdadera
naturaleza, origen, composición o calidad del producto.

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4.3 Cuando se utilicen representaciones gráficas, figuras o ilustraciones en productos cuyo sabor
sea conferido por un saborizante artificial, en la etiqueta del alimento junto al nombre del mismo en el
panel principal y claramente legible, debe aparecer, la expresión “sabor artificial”.

4.4 La información que facilite la etiqueta nutricional tendrá por objeto suministrar a los consumidores
un perfil adecuado de los nutrientes contenidos en el alimento y que se considera son de importancia
nutricional. Esta información no debe hacer creer al consumidor que se conoce exactamente la
cantidad que cada persona debería comer para mantener la salud, sino más bien debe dar a conocer
las cantidades de nutrientes que contiene el producto.

4.5 A excepción de las marcas de fábrica registradas, no podrá hacerse referencia gráfica o
geográfica a país o región alguna, a no ser que tal referencia corresponda al verdadero origen del
producto.

4.6 Las marcas de un organismo certificador no deben estar impresas en el rótulo del producto, estas
marcas se utilizaran únicamente cuando la certificación ha sido otorgada al producto.

5. REQUISITOS

5.1 El rotulado de los Productos alimenticios procesados debe cumplir con los requisitos establecidos
en los numerales 5.1; 5.2; 5.3; 5.4; 5.5 y 5.6 de la NTE INEN 1 334-1; los numerales 5.1 y 5.2 de la
NTE INEN 1 334-2 y con el Artículo 14 de la Ley Orgánica de Defensa al Consumidor

6. ENSAYOS PARA EVALUAR LA CONFORMIDAD

6.1 Procedimiento para evaluar la conformidad. Se verificará el cumplimiento de los requisitos

realizando una inspección en los sitios de venta directa al consumidor

7. MUESTREO

7.1 La inspección y el muestreo para verificar el cumplimiento de los requisitos técnicos señalados
en el numeral 5 del presente Reglamento Técnico, se debe realizar sobre una muestra tomada al
azar y cuyos criterios de aceptación o rechazo debe obedecer a un plan de muestreo estadístico
acordado entre las partes, o de acuerdo a los planes de muestreo especificados en las Normas
Técnicas Ecuatorianas específicas de cada producto y en las NTE INEN 255, NTE INEN 476, ISO
3951 respectivamente, referenciadas en el presente Reglamento.

8. NORMAS DE REFERENCIA O CONSULTADAS

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 255 Control de Calidad. Procedimientos de muestreo y
tablas para la inspección por atributos

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 476 Productos empaquetados o envasados. Método de
muestreo al azar

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 484 Productos empaquetados o envasados. Requisitos de
etiquetaje

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1 334-1 Rotulado de Productos alimenticios para consumo
humano. Parte 1. Requisitos

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1 334-2 Rotulado de productos alimenticios para consumo
humano. Parte 2. Rotulado Nutricional. Requisitos
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Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2 074 Aditivos alimentarios permitidos para consumo humano.
Listas positivas. Requisitos

ISO 3951 Procedimientos de muestreo y cartas para inspección por variables porcentaje de no
conformidad.

9. DEMOSTRACIÓN DE LA CONFORMIDAD CON EL PRESENTE REGLAMENTO TÉCNICO

ECUATORIANO

9.1 Los productos alimenticios a los que se refiere este Reglamento Técnico Ecuatoriano debe
cumplir con lo dispuesto en este documento y con las demás disposiciones establecidas en otras
leyes y reglamentos vigentes aplicables a estos productos y servicios.

9.2 La demostración de la conformidad con el presente Reglamento Técnico Ecuatoriano debe

realizarse mediante la presentación de un certificado de conformidad expedido por un organismo
acreditado o designado en el Ecuador, o por aquellos que se hayan emitido en relación a los
acuerdos vigentes de reconocimiento mutuo con el país.

10. ORGANISMOS ENCARGADOS DE LA EVALUACIÓN Y LA CERTIFICACIÓN DE LA

CONFORMIDAD

10.1 La evaluación de la conformidad y la certificación de la conformidad exigida en el presente

Reglamento Técnico Ecuatoriano debe ser realizada por entidades debidamente acreditadas o
designadas, de acuerdo con lo establecido la Ley 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

10.2 En el caso de que en el Ecuador no existan laboratorios acreditados para este objeto, el
organismo certificador utilizará, bajo su responsabilidad, datos de un laboratorio designado por el
CONCAL o reconocido por el organismo certificador.

10.3 Para los productos que consten en la lista de bienes sujetos a control a la que hace mención el
Decreto Ejecutivo 1526, los comercializadores deben presentar el Formulario INEN 1.

11. AUTORIDAD DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN

11.1 El Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN y las autoridades pertinentes legalmente

reconocidas para este efecto, efectuarán las labores de vigilancia y control del cumplimiento de los
requisitos del presente Reglamento Técnico Ecuatoriano, de acuerdo con lo establecido en la Ley
Orgánica de Defensa del Consumidor y su Reglamento y demás leyes vigentes.

12. TIPO DE FISCALIZACIÓN Y/O SUPERVISIÓN

12.1 La fiscalización y/o supervisión del cumplimiento del presente Reglamento Técnico Ecuatoriano
lo realizará el INEN y las autoridades competentes en los locales comerciales de distribución y/o
expendio, sin previo aviso.

13. RÉGIMEN DE SANCIONES

13.1 Los proveedores de los productos que incumplan con lo establecido en este Reglamento
Técnico Ecuatoriano recibirán las sanciones previstas en la Ley 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de
la Calidad y demás leyes vigentes, según el riesgo que implique para los usuarios y la gravedad del
incumplimiento.

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 14. RESPONSABILIDAD DE LOS ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

14.1 Los organismos de certificación, laboratorios o demás instancias que hayan extendido
certificados de conformidad o informes de laboratorio erróneos o que hayan adulterado
deliberadamente los datos de los ensayos de laboratorio o de los certificados, tendrán
responsabilidad administrativa, civil, penal y/o fiscal de acuerdo con lo establecido en la Ley 2007-76
del Sistema Ecuatoriano de la Calidad y demás leyes vigentes.

15. REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN

15.1 Con el fin de mantener actualizadas las disposiciones de este Reglamento Técnico Ecuatoriano,
el Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN, lo revisará en un plazo no mayor a cinco (5) años
contados a partir de la fecha de su entrada en vigencia, para incorporar avances tecnológicos o
requisitos adicionales de seguridad para la protección de la salud, la vida y el ambiente, de
conformidad con lo establecido en la Ley 2007-76 del Sistema Ecuatoriano de la Calidad.

ARTÍCULO 2° Este Reglamento Técnico Ecuatoriano entrará en vigencia transcurridos ciento

ochenta días calendario desde la fecha de su publicación en el Registro Oficial.

ARTICULO 3° Las siguientes Normas Técnicas Ecuatorianas NTE INEN vigentes con el carácter de
obligatorio, que se hacen referencia en el presente Reglamento Técnico Ecuatoriano, se
desregularizarán pasando del carácter de obligatorio a voluntario una vez que este Reglamento
Técnico Ecuatoriano entre en vigencia:

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 484 Productos empaquetados o envasados. Requisitos de
etiquetaje

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1 334-1 Rotulado de Productos alimenticios para consumo
humano. Parte 1. Requisitos

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 1 334-2 Rotulado de productos alimenticios para consumo
humano. Parte 2. Rotulado Nutricional. Requisitos

Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN 2 074 Aditivos alimentarios permitidos para consumo humano. Listas
positivas. Requisitos

COMUNÍQUESE Y PUBLÍQUESE en el Registro Oficial.

Dado en Quito, Distrito Metropolitano, 2008-05-19

Ing. Marco Peñaherrera Felipe Urresta

PRESIDENTE DEL DIRECTORIO Ing. Civil, M. Sc.
SECRETARIO DEL DIRECTORIO

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 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
Documento: TITULO: ROTULADO DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS, Código:
RTE INEN 022 PROCESADOS, ENVASADOS Y EMPAQUETADOS. AL 01.02-901

ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: Fecha de aprobación anterior por el Directorio
2005-11-15 Oficialización con el Carácter de
por Resolución No. de
publicado en el Registro Oficial No. de

Fecha de iniciación del estudio:

Fechas de consulta pública: de a

Subcomité Técnico: Comité Técnico de Reglamentación “Rotulado de alimentos”

Fecha de iniciación: 2004-07-20 Fecha de aprobación: 2006-06-21
Integrantes del Comité Técnico:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Ing. Juan José Vaca (Presidente) REFRESMENT PRODUCT SERVICES ECUADOR

Sr. Raúl García ECUASAL
Ing. Ximena Matheu ILSA
Dr. Edison Vera ECUDOS
Ing. Mario Sánchez CÁMARA DE COMERCIO DE AMBATO
Dr. Carlos Abad INGENIO VALDEZ
Dr. Ramiro Valarezo NESTLÉ
Dra. Rosa Rivadeneira INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, QUITO
Ing. Norma Santamaría INGENIO VALDEZ
Eco. Mireya Tapia SUPERMERCADOS LA FAVORITA, SUPERMAXI
Ing. Luis Sánchez DIRECCIÓN PROVINCIAL DE SALUD DE PICHINCHA
Dr. Gonzalo Grijalva KRAFT FOODS ECUADOR
Ing. Sonia Mejía ESCUELA POLITECNICA NACIONAL
Dra. Alexandra Levoyer INDUQUITO S.A.
Dra. Martha Vega CADBURY
Ing. Patricia Vargas CÁMARA DE COMERCIO DE QUITO
Dr. Luis Sarzosa CÁMARA DE COMERCIO DE QUITO
Dra. María Alexandra Tehanga SUPERMERCADOS LA FAVORITA
Dra. Armanda Coronel INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, GUAYAQUIL
Ing. Rafael Pérez PUSUQUÍ GRANDE S.A.
Ing. Rafael Pérez R. PUSUQUÍ GRANDE S..A.
Ing. Jorge Donoso MOLINOS LA UNIÓN S.A.
Dra. Magda Saltos MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
Ing. Wilfrido Sánchez COMPAÑÍA DE CERVEZAS NACIONALES
Dra. Olga Lucero ESPOCH – FACULTAD DE CIENCIAS
Ing. Marién Gonzalez COMPAÑÍA AZUCARERA VALDEZ
Dra. Mónica Sosa INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, QUITO
Dr. Manuel Tobar CERVECERÍA ANDINA S.A.
Dra. Janet Córdova KRAFT FOOD ECUADOR
Ing. Ximena Raza M.S.P.
Dr. Holguer Aguilar CONFITECA
Dra. Paulina Tapia GRUPO MODERNA
Bioq. Lucía Colem CETCA
Ing. Holger Bermeo CIA. ELCAFE C.A.
DrJorge Coba DPA (NESTLÉ-FONTERRA)
Ing. Juan Carlos Cifuentes CERVECERÍA ANDINA S.A.
Dra. Luz Amelia Galárraga DIBEAL CIA. LTDA.
Dra. Meyra Manzo INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE, GUAYAQUIL
Tlga. Tatiana Gallegos CONTROL DE ALIMENTOS M.S.P.
Ing. Fernando Sáenz SUPERMERCADOS LA FAVORITA
Dr. Michael Koziol UNIVERSIDAD SAN FRANCISCO DE QUITO
Ing. Lorena Goetschel GRUPO SUPERIOR
Dr. Gonzalo Acosta THE TESALIA SPRINGS
Dra. Rocío Rivadeneira DIRECTUM
Ing. Isabel Muñoz TRIBUNA DE CONSUMIDOR
Ing. Gustavo Reyes EL CAFÉ C.A.
Dr. Antonio Camacho PRONACA
Ing. Manuel Auquilla DESTILERÍA ZHUMIR C. LTDA.
Ing. Luz Amelia Galárraga DIBEAL CIA. LTDA.
Ing. Juan Carlos Cifuentes CERVECERÍA ANDINA S.A.
Ing. Manuel Tobar CERVECERÍA ANDINA S.A.
Ing. Edisón Pinta ECUADOR BOTTLING COMPANY
Ing. Jaime Flores CETCA
Dra. Ana María Hidalgo COMNACA-PRONACA
Dr. Germán Robayo BUSTAMANTE Y BUSTAMANTE
Ing. Juan Miniguano INAEXPO
Dra. Fanny Fernández MSP DIRECCIÓN DE NUTRICIÓN
Ing. Wilson Rojas MINISTERIO DE AMBIENTE
Dr. Galo Jarrín MINISTERIO DE AMBIENTE, BIOSEGURIDAD
Dra. Rocío Rivadeneira PYDACO CIA. LTDA.
Dr. Ricardo Crespo MINISTERIO DE AMBIENTE, CONSULTORIA
Dra. Teresa Pérez LEVAPAN DEL ECUADOR S.A.
Ing. Romel Vernaza DANEC S.A.
Dra. Sandra Astudillo DACA
Dra. María de Lourdes Torres MINISTERIO DEL AMBIENTE
Dra. Narcisa Quito LECHE ANDINA S.A.
Dra. Marí Angélica Sanhueza LA FABRIL S.A.
Ing. María Eugenia Peñalosa CONFITECA
Ing. Gustavo Reyes ELCAFE S.A.
Dr. Agustín Hurtado FEDERACIÓN CÁMARAS DE COMERCIO
Dra. Janneth Pérez CÁMARA NACIONAL DE MICROEMPRESAS
Ing. Felipe Urresta INEN
Ing. Gustavo Jiménez INEN
Ing. María E. Dávalos (Secretaria Técnica) INEN – REGIONAL CHIMBORAZO

Otros trámites:

El Directorio del INEN aprobó este proyecto de reglamento en sesión de 2008-03-28

Oficializada como: OBLIGATORIO Por Resolución No. 017-2008 de 2008-05-19

Registro Oficial No. 465 de 2008-11-12
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre
Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815
Dirección General: E-Mail:[email protected]
Área Técnica de Normalización: E-Mail:[email protected]
Área Técnica de Certificación: E-Mail:[email protected]
Área Técnica de Verificación: E-Mail:[email protected]
Área Técnica de Servicios Tecnológicos: E-Mail:[email protected]
Regional Guayas: E-Mail:[email protected]
Regional Azuay: E-Mail:[email protected]
Regional Chimborazo: E-Mail:[email protected]
URL:www.inen.gov.ec