Práctica 2

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PRÁCTICA 2: IMPORTANCIA DEL CONTROL DE CALIDAD EN LOS ESTUDIOS DE

BIOEQUIVALENCIA: TABLETAS DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (500 mg)

Nombre del alumno:


EQUIPO:

LISTA DE COTEJO
Rubro % cumple
1.- Registro de datos completos 10  
2.-Tablas llenas correctamente 30  
3.- Cálculos matemáticos 15  
4.- Criterios 15  
5.- Conclusión 15  
6.- Cuestionario 15  
Calificación
 
Diagrama de flujo  puntos  calificación
3+3+3+3+3=15 3  
Diagrama causa-efecto    
3+3+3+3+3+3+3+3+3+3 30  
Profesor:
 
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL

ESCUELA NACIONAL DE CIENCIAS BIOLOGICAS


DEPARTAMENTO DE FARMACIA
ACADEMIA DE BIOFARMACIA

PRÁCTICA 2

IMPORTANCIA DEL CONTROL DE CALIDAD EN LOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA:


TABLETAS DE ÁCIDO ACETILSALICÍLICO (500 mg)

l. INTRODUCCIÓN

La eficacia y seguridad de un medicamento está relacionada con la habilidad de liberar la cantidad


correcta de fármaco en el organismo para alcanzar concentraciones plasmáticas dentro del
intervalo terapéutico y mantenerlas por un tiempo adecuado.
Por otra parte, la calidad representa el conjunto de características que posee un producto y
determina su aceptabilidad. La calidad de un medicamento está directamente relacionada con la
garantía de que presentará su efecto terapéutico esperado, que será estable bajo las condiciones
de almacenamiento sugeridas y que será seguro para el paciente.
Las tabletas son las formas farmacéuticas más amplia y frecuentemente usadas, porque poseen
una serie de ventajas sobre las otras formas de dosificación, a pesar de que son sistemas
heterogéneos y complejos desde el punto de vista farmacéutico,.
Las tabletas, cualquiera que sea el método de manufactura, deberán cumplir con ciertas
propiedades:

1. Ser lo suficientemente fuertes y resistentes a la abrasión para tolerar el manejo durante la


manufactura, almacenamiento, traslado y uso. Esta propiedad se mide mediante la prueba
de dureza y friabilidad.
2. Tener apariencia homogénea.
3. Ser uniforme en peso y cantidad del fármaco contenido.
4. Poseer todos los atributos funcionales, los cuales incluyen a la estabilidad y eficacia.
5. Desintegrarse en el tubo digestivo, ya que este proceso es importante en la absorción de
los fármacos, pues la velocidad de disolución de un fármaco es proporcional a la velocidad
de absorción.
6. El fármaco debe estar biodisponible.

Debido a lo anterior, uno de los criterios para llevar a cabo un estudio de intercambiabilidad de
medicamentos en presentación de tabletas es realizar previamente las pruebas de valoración y
uniformidad de dosis expresada como uniformidad de contenido tanto en el medicamento de
prueba como en el de referencia. Dichas pruebas deben realizarse siguiendo los métodos descritos
en la FEUM, en farmacopeas reconocidas internacionalmente o en métodos validados.
lI. OBJETIVO
Realizar el análisis para valoración y uniformidad de dosis (uniformidad de contenido) de tabletas
de ácido acetilsalicílico (500mg) y determinar si cumplen con los requisitos según la FEUM y la
NOM-SSA1-177-2013.

Ill. MATERIAL

Material Capacidad (mL) Cantidad


10 6
Matraces volumétricos 50 16
100 102
Matraces erlenmeyer 125 4
Probeta de vidrio 50 o 100 1
1 40
2 2
Pipetas volumétricas
5 5
10 2
Pipetas graduadas 2 2
10 2
Embudos de vidrio - 96
Vaso de precipitados 250 2
500 1
Mortero con pistilo - 2
Papel filtro Whatman 40-42 - 96

Reactivos y soluciones
● Estándar de Ácido acetilsalicílico (AAS).
● Agua destilada
● NaOH 1N (25 mL)
● NaOH 0.1N (350 mL)

Equipo
● Balanza analítica
● Espectrofotómetro UV/VIS

Cronograma de actividades
Día de actividades
Actividad
Equipos
Peso promedio tabletas de Referencia (Bayer) 3
Peso promedio tabletas de Prueba (Genérico) 5
Valoración 1, 2, 4 y 6 Pesan su propio estándar
Uniformidad de dosis (uniformidad de contenido) 3 (Bayer) y 5 (Prueba) Pesan su propio estándar

DIAGRAMA DE FLUJO
IV. DESARROLLO
1. Determinación del peso promedio.

1. Pesar con exactitud 20 tabletas de ácido acetilsalicílico (AAS) del medicamento de


referencia y del medicamento de prueba. Identificar las 10 primeras tabletas y determinar el
peso promedio del medicamento de referencia y del medicamento de prueba.

2. Anotar los resultados en la tabla 1.

Tabla 1. Peso promedio


Medicamento de referencia Medicamento de prueba
D. Distintiva D. Distintiva

Proveedor Proveedor:
:

Marca: Marca:

Lote: Lote:

Fecha de Fecha de
caducidad: caducidad:

No. de
No. de tabletas Peso (mg) Peso (mg)
tabletas
1 1
2 2
3 3
4 4
5 5
6 6
7 7
8 8
9 9
10 10
11 11
12 12
13 13
14 14
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
Peso promedio Peso promedio

2. Valoración.

2.1. Preparación del estándar de referencia

1. Pesar una cantidad del estándar de referencia de AAS equivalente a 10 mg de AAS


(considerar la pureza del estándar) y pasarlo a un matraz volumétrico de 10 mL,
posteriormente adicionar 5 mL de agua y 2 mL de solución 1N de NaOH, agitar y llevar al
aforo con agua y mezclar.

2. Del paso 1, tomar una alícuota de 5 mL y colocarla en un matraz volumétrico de 100 mL,
llevar al aforo con solución 0.1 N de NaOH y mezclar. Esta solución contiene 0.05 mg/mL
de AAS.

3. Anotar los datos del estándar secundario en la tabla 2.

2.2. Preparación de la muestra

1. Pulverizar las diez tabletas utilizadas en la determinación del peso promedio de los
medicamentos de referencia y prueba (las diez tabletas no identificadas individualmente).

2. Pesar por duplicado las muestras para el medicamento de referencia y para el


medicamento de prueba.

3. Pesar una porción de polvo (tabletas pulverizadas), equivalente a 50 mg de AAS de cada


uno de los medicamentos (referencia y prueba), pasar a un matraz volumétrico de 50 mL,
adicionar 20 mL de agua y 10 mL de solución 1 N de NaOH, agitar, llevar al aforo con agua
y filtrar.

4. Pasar una alícuota de 5 mL del filtrado, a un matraz volumétrico de 100 mL, llevar al aforo
con solución 0.1 N de NaOH y mezclar.

2.3. Procedimiento

1. Determinar la absorbancia de la solución del estándar de referencia y de las soluciones de


las muestras (referencia y prueba), a la longitud de onda de máxima absorbancia de 298
nm.

2. Utilizar solución 0.1 N de NaOH como blanco de ajuste.

3. Anotar los valores de la absorbancia obtenidos para cada muestra del medicamento de
referencia y medicamento de prueba en la tabla 3.

4. Calcular la cantidad en miligramos de AAS en la porción de muestra tomada, de acuerdo a


la siguiente fórmula:

mg AAS en la muestra=CD (Am/Aref)

Donde:
C: Concentración en miligramos por mililitro de AAS en la solución del estándar de referencia
D: Factor de dilución de la muestra (aforo/alícuotas)
Am: Absorbancia de la solución de la muestra problema.
Aref: Absorbancia de la solución del estándar de referencia

5. Calcular el porcentaje de AAS por tableta, considerando el peso promedio por cada
producto de acuerdo a las siguientes fórmulas:

peso promedio
mg AAS en la tableta= [ mg AAS en la muestra ] ( peso de la muestra )
%AAS en latableta= [ mg AAS en la tableta ] ( 100
500 )

6. Anotar los resultados en la tabla 3.

7. Consultar los criterios de la FEUM y la NOM-177 e indicar si los resultados obtenidos


cumplen estos criterios.

Tabla 2. Datos del estándar secundario


Estándar de referencia Lote y proveedor Pureza

Peso del estándar Concentración (mg/mL) Absorbancia

Tabla 3. Valoración. Medicamento de referencia y medicamento de prueba.

Peso Absorbancia mg de AAS por % de AAS en la Promedio


Marca muestra muestra mg por tableta tableta
1 2 1 2 1 2 1 2 1 2
A: Referencia

B: Prueba

Resultados Límites de aceptación


FEUM NOM-177
A:
B:
Diferencia (A-B):
Conclusión:

3. Uniformidad de dosis (uniformidad de contenido)

3.1. Preparación del estándar de referencia


1. Utilizar los datos de absorbancia y concentración de la solución del estándar de referencia
preparada para la valoración.

2. Anotar los datos en la tabla 4.

3.2. Preparación de las muestras

1. Las 10 tabletas que se pesaron e identificaron en la determinación del peso promedio, tanto
del medicamento de prueba como del de referencia, se trabajarán de manera individual, y lo
realizará el equipo indicado en el cronograma de actividades.

2. Colocar cada una de las tabletas en un matraz de 100 ml, adicionar 40 mL de agua y 20 mL
de solución 1 N de NaOH, agitar, llevar al aforo con agua y filtrar.

3. Tomar una alícuota de 1 mL del filtrado y colocarlo en un matraz volumétrico de 100 mL, llevar
al aforo con solución 0.1 N de NaOH y mezclar.

3.3 Procedimiento

1. Determinar la absorbancia de la solución del estándar de referencia y de las soluciones de las


muestras, a la longitud de onda de máxima absorbancia de 298 nm.

2. Utilizar solución 0.1 N de NaOH como blanco de ajuste.

3. Anotar los resultados en la tabla 4.

4. Calcular la cantidad en miligramos de AAS, contenidos en cada tableta de acuerdo a la


siguiente fórmula:

mg AAS / tableta = CD (Am/Aref)

Donde:
C = Concentración en miligramos por mililitro de AAS en la solución del estándar de referencia
D = Factor de dilución de la muestra (aforo/alícuota)
Am = Absorbancia de la solución de la muestra problema
Aref = Absorbancia de la solución del estándar de referencia

5. Calcular el porcentaje de contenido de AAS en cada tableta de acuerdo a la siguiente fórmula:

% AAS por tableta= [mg AAS / tableta] ( 100


500 )

6. Anotar los resultados en la tabla 4.

7. Consultar los criterios de la FEUM e indicar si los resultados obtenidos cumplen estos
criterios.

Tabla 4. Uniformidad de dosis


Peso del Concentración Absorbancia del estándar
estándar (mg/mL)
de
referencia

Medicamento de Referencia Medicamento de Prueba


Tableta
No. Peso Absorbancia mg de AAS % de AAS Peso Absorbancia mg de AAS % de AAS

1                
2                
3                
4                
5                
6                
7                
8                
9                
10                
Promedio                
   
DE            
   
CV%            

Medicamento de Referencia Medicamento de Prueba


Valor de
Aceptación
(VA)

Criterio FEUM:

Conclusión:

V. CUESTIONARIO

1. ¿Cuál es el objetivo de realizar pruebas de control de calidad en los estudios de


bioequivalencia y cuales pruebas pide la NOM-177-SSA1-2013?
2. ¿Cuál es la diferencia en el porcentaje de valoración entre el medicamento de referencia y
el medicamento de prueba permitido por la NOM 177-SSA1-2013?

3. Para uniformidad de dosis, a parte del método de uniformidad de contenido, ¿cuál otro
existe? ¿Cuáles son las condicionantes para aplicar uno u otro método?

Vl. BIBLIOGRAFÍA

● NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y


procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que
deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad.
Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben
sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias
que realicen las pruebas de biocomparabilidad.

● Abdou, H.M. Dissolution, Bioavailability and Bioequivalence. Mack Publishing Co., Easton.
1998.

● Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Ed. 11ª 2014 Vol. I MGA 0299,
Uniformidad de dosis pp. 320-326, Vol. II pp.1502.
Escala general de evaluación
0: Sin información o mal
1: Deficiente
2: Bien
3: Excelente

INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN

Diagrama de flujo

Aspectos que evaluar 15 puntos = 10 10-14 puntos= 8 5-10 puntos =6 menos de 5 = 0

1.Utiliza los símbolos adecuadamente de


inicio a fin.        
2. Las líneas de flujo indican la dirección de
la información.        
3. Los símbolos que utiliza están bien
definidos y son adecuados al proceso que
está indicando        

4. Utiliza identificadores de variables para


cada entrada y resultado de algún proceso.        

5. Ortografía y limpieza del diagrama.        


Subtotal        
Total        

Diagrama Causa – Efecto

Rubros Puntaje
máximo 30
1. Identifica el problema a analizar
2. Establece las posibles causas del problema
3. Incluye al menos 4 causas
4. Establece subcausas en cada categoría
5. Incluye al menos 3 subcausas en cada categoría
6. El diagrama es claro y fácil de leer
7. La ortografía es correcta
8. Las relaciones que identifica son las más relevantes
9. Establece una conclusión
10. Se entregó en el formato asignado y en tiempo
Calificación
Profesor (a)

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