Práctica 2
Práctica 2
Práctica 2
LISTA DE COTEJO
Rubro % cumple
1.- Registro de datos completos 10
2.-Tablas llenas correctamente 30
3.- Cálculos matemáticos 15
4.- Criterios 15
5.- Conclusión 15
6.- Cuestionario 15
Calificación
Diagrama de flujo puntos calificación
3+3+3+3+3=15 3
Diagrama causa-efecto
3+3+3+3+3+3+3+3+3+3 30
Profesor:
INSTITUTO POLITECNICO NACIONAL
PRÁCTICA 2
l. INTRODUCCIÓN
Debido a lo anterior, uno de los criterios para llevar a cabo un estudio de intercambiabilidad de
medicamentos en presentación de tabletas es realizar previamente las pruebas de valoración y
uniformidad de dosis expresada como uniformidad de contenido tanto en el medicamento de
prueba como en el de referencia. Dichas pruebas deben realizarse siguiendo los métodos descritos
en la FEUM, en farmacopeas reconocidas internacionalmente o en métodos validados.
lI. OBJETIVO
Realizar el análisis para valoración y uniformidad de dosis (uniformidad de contenido) de tabletas
de ácido acetilsalicílico (500mg) y determinar si cumplen con los requisitos según la FEUM y la
NOM-SSA1-177-2013.
Ill. MATERIAL
Reactivos y soluciones
● Estándar de Ácido acetilsalicílico (AAS).
● Agua destilada
● NaOH 1N (25 mL)
● NaOH 0.1N (350 mL)
Equipo
● Balanza analítica
● Espectrofotómetro UV/VIS
Cronograma de actividades
Día de actividades
Actividad
Equipos
Peso promedio tabletas de Referencia (Bayer) 3
Peso promedio tabletas de Prueba (Genérico) 5
Valoración 1, 2, 4 y 6 Pesan su propio estándar
Uniformidad de dosis (uniformidad de contenido) 3 (Bayer) y 5 (Prueba) Pesan su propio estándar
DIAGRAMA DE FLUJO
IV. DESARROLLO
1. Determinación del peso promedio.
Proveedor Proveedor:
:
Marca: Marca:
Lote: Lote:
Fecha de Fecha de
caducidad: caducidad:
No. de
No. de tabletas Peso (mg) Peso (mg)
tabletas
1 1
2 2
3 3
4 4
5 5
6 6
7 7
8 8
9 9
10 10
11 11
12 12
13 13
14 14
15 15
16 16
17 17
18 18
19 19
20 20
Peso promedio Peso promedio
2. Valoración.
2. Del paso 1, tomar una alícuota de 5 mL y colocarla en un matraz volumétrico de 100 mL,
llevar al aforo con solución 0.1 N de NaOH y mezclar. Esta solución contiene 0.05 mg/mL
de AAS.
1. Pulverizar las diez tabletas utilizadas en la determinación del peso promedio de los
medicamentos de referencia y prueba (las diez tabletas no identificadas individualmente).
4. Pasar una alícuota de 5 mL del filtrado, a un matraz volumétrico de 100 mL, llevar al aforo
con solución 0.1 N de NaOH y mezclar.
2.3. Procedimiento
3. Anotar los valores de la absorbancia obtenidos para cada muestra del medicamento de
referencia y medicamento de prueba en la tabla 3.
Donde:
C: Concentración en miligramos por mililitro de AAS en la solución del estándar de referencia
D: Factor de dilución de la muestra (aforo/alícuotas)
Am: Absorbancia de la solución de la muestra problema.
Aref: Absorbancia de la solución del estándar de referencia
5. Calcular el porcentaje de AAS por tableta, considerando el peso promedio por cada
producto de acuerdo a las siguientes fórmulas:
peso promedio
mg AAS en la tableta= [ mg AAS en la muestra ] ( peso de la muestra )
%AAS en latableta= [ mg AAS en la tableta ] ( 100
500 )
B: Prueba
1. Las 10 tabletas que se pesaron e identificaron en la determinación del peso promedio, tanto
del medicamento de prueba como del de referencia, se trabajarán de manera individual, y lo
realizará el equipo indicado en el cronograma de actividades.
2. Colocar cada una de las tabletas en un matraz de 100 ml, adicionar 40 mL de agua y 20 mL
de solución 1 N de NaOH, agitar, llevar al aforo con agua y filtrar.
3. Tomar una alícuota de 1 mL del filtrado y colocarlo en un matraz volumétrico de 100 mL, llevar
al aforo con solución 0.1 N de NaOH y mezclar.
3.3 Procedimiento
Donde:
C = Concentración en miligramos por mililitro de AAS en la solución del estándar de referencia
D = Factor de dilución de la muestra (aforo/alícuota)
Am = Absorbancia de la solución de la muestra problema
Aref = Absorbancia de la solución del estándar de referencia
7. Consultar los criterios de la FEUM e indicar si los resultados obtenidos cumplen estos
criterios.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Promedio
DE
CV%
Criterio FEUM:
Conclusión:
V. CUESTIONARIO
3. Para uniformidad de dosis, a parte del método de uniformidad de contenido, ¿cuál otro
existe? ¿Cuáles son las condicionantes para aplicar uno u otro método?
Vl. BIBLIOGRAFÍA
● Abdou, H.M. Dissolution, Bioavailability and Bioequivalence. Mack Publishing Co., Easton.
1998.
● Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Ed. 11ª 2014 Vol. I MGA 0299,
Uniformidad de dosis pp. 320-326, Vol. II pp.1502.
Escala general de evaluación
0: Sin información o mal
1: Deficiente
2: Bien
3: Excelente
INSTRUMENTOS DE EVALUACIÓN
Diagrama de flujo
Rubros Puntaje
máximo 30
1. Identifica el problema a analizar
2. Establece las posibles causas del problema
3. Incluye al menos 4 causas
4. Establece subcausas en cada categoría
5. Incluye al menos 3 subcausas en cada categoría
6. El diagrama es claro y fácil de leer
7. La ortografía es correcta
8. Las relaciones que identifica son las más relevantes
9. Establece una conclusión
10. Se entregó en el formato asignado y en tiempo
Calificación
Profesor (a)