UNIVERSIDAD AUTONOMA DEL ESTADO DE MORELOS

FACULTAD DE FARMACIA
LABORATORIO MODULAR DE FORMAS FARMACEUTICAS
LIQUIDAS
PRÁCTICA 7. FABRICACIÓN DE SOLUCIÓN INYECTABLE

Profesor: Dr. Jorge Armando Moreno Escobar

Alumno: Erick Humberto Salgado Bahena
Semestre: 6° Grupo: C

Fecha de entrega: 05NOV2020

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OBJETIVOS:
 Fabricar una solución inyectable cumpliendo con la normatividad correspondiente.
 Que el estudiante evalué el pH, volumen de vaciado, partículas, esterilidad y sellado
hermético de las soluciones inyectables fabricadas.
INTRODUCCIÓN:
Las soluciones inyectables son formas farmacéuticas liquidas diseñadas para ser
administradas en el organismo utilizando dispositivos como jeringas para atravesar
fácilmente barreras como la piel y poder ser depositadas en zonas altamente
irrigadas para lograr rápidamente obtener el efecto terapéutico deseado. [1-2]
Estas soluciones inyectables pueden ser utilizadas en diversas vías parenterales
como la intramuscular, subcutánea, intravenosa y la intradérmica. Ya que esta
forma farmacéutica atraviesa con facilidad las barreras innatas del organismo
debe cumplir con controles muy estrictos al ser fabricada, para evitar causar un
daño en el organismo y a su vez garantizar que pueda conseguir el efecto
deseado sin causar reacciones adversas o efectos negativos asociados a la
administración del medicamento. [1-2]
Estos controles estrictos o características con las que deben contar todas las
soluciones inyectables son:
 Limpidez: Ausencia de partículas en suspensión detectables mediante
controles ópticos.
 Neutralidad: Tener un pH dentro del rango fisiológico (7.0-7.4) para no
causar irritabilidad o cambios en el pH sanguíneo.
 Isotonía: Concentración de cloruro de sodio igual a 0.9% (valor fisiológico)
 Esterilidad: Ausencia total de microorganismos en la solución.
 Apirogenía: Ausencia total de cualquier elemento que pueda
desencadenas una reacción febril
 Hermeticidad: Sellado perfecto que no permite la entrada o salida de aire o
líquidos a través de la ampolleta.

En la práctica del día de hoy se van a preparar dos soluciones, una de cloruro de
sodio al 0.9% y otra con glucosa al 5%, las cuales van a ser colocar dentro de
ampolletas estériles para fabricar soluciones inyectables que cumplan con los
controles antes mencionados. Igualmente se va a evaluar mediante pruebas de
control de calidad que las ampolletas fabricadas cumplan con lo esperado.

MATERIAL Y REACTIVOS

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 Tabla 1. Material y reactivos
CANTIDAD MATERIAL CANTIDAD REACTIVOS
Ampolletas de
30 vidrio de 5mL 0.18g Cloruro de sodio
Pipeta volumétrica
4 de 5mL 1g Glucosa
Azul de metileno
1 Mechero Bunsen 1L 1%
Cajas Petri con Colorantes
15 medio LB vegetales liquidos
Pipeta graduada
1 de 5mL
Vaso de
precipitado de
3 500mL
1 Espátula
1 Probeta de 25mL
Pinzas de
1 disección
Matraz Kitasato
1 de 1L
1 Bomba de vacío
Trampa para
1 bomba de vacio
1 Autoclave
10 Perlas de vidrio
METODOLOGÍA:

Actividad 1: Lavado de ampolletas

Preparar una Sumergir las Enjuagar las

Enjuagar las
solución ampolletas en ampolletas
Inicio ampolletas con
jabonosa al 2% la solución con agua
agua destilada
con agua jabonosa corriente

Colocar las Tapar las

Esterilizar al Escurrir con
ampolletas en el ampolletas
Fin calor húmedo papel
vaso de con papel
por 30 min secante
precipitado tapado aluminio
con papel aluminio

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 Actividad 2: Preparación de la solución fisiológica inyectable y solución de
glucosa 5% inyectable

Preparar 20 mL de Medir el pH de
Adicionar unas gotas
solución de NaCl al las soluciones
de colorante amarillo
Inicio 0.9% en agua miliQ y y ajustar a pH
de la marca
20 mL de glucosa 5% fisiológico de
McCormick
en agua miliQ ser necesario

Esterilizar en Reservar 1mL

calor de cada
Fin solución para el
húmedo por
30 min control de
calidad

Actividad 3: Llenado y sellado de ampolletas

Llenar 2 Encender el Rotar

ampolletas al mechero bunsen constantemente sin
Inicio 100% de su y colocar la perder el angulo de
capacidad y 2 al ampolleta en un inclinación
80% de su ángulo de 45° de
capacidad la zona de la
flama azul

Cuando este Con una pinza de

sellada retirar el Rotar la ampolleta disección tomar la
Dejar enfriar a exceso del vidrio y con la pinza de boquilla de la
temperatura moldear la punta disección para sellar ampolleta para ver
ambiente de la ampolleta con la ampolleta si el vidrio es
las pinzas maleable.

Repetir todo el
procedimiento Fin
para sellar todas
las ampolletas

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 Actividad 4: Control de calidad

Volumen promedio Hermeticidad.Sumergir las

Descripción de la ampolletas en un matraz
del vaciado.Abrir la
solución Kitasato con solución de
ampolleta y recuperar
Inicio inyectable.Observar azul de metileno 1%, aplicar
el volumen de la
a contraluz y vacío hasta un diferencial
solución. Medir el
determinar el color de 26.667KPa por 5 min y
volumen con una
de la solución observar el color del
pipeta volumétrica.
contenido.

Inspección
Ampolletas Altura promedio de las óptica.Observar a
defectuosas.Registr ampolletas.Medir con un contraluz si hay
ar si la ampolleta vernier la altura del nivel del presencia de
tiene la apariencia líquido en las ampolletas partículas
esperada
suspendidas.

Microbiología de las áreas y soluciones de

trabajo.Área de producción. Colocar una caja Petri con
medio LB abierta por 2 min en la zona de producción.
Sellar con Parafilm e incubar por 12 h a 37°C.
Área estéril. Colocar una caja Petri con LB abierta por 2
min en el área estéril. Sellar con Parafilm e incubar por
12 h a 37°C.Inyectable antes de esterilizar. Adicionar 1
mL de la solución inyectable NO estéril a una caja
Petri con medio LB en condiciones estériles. Sellar con Fin
Parafilm. Distribuye la solución inyectable haciendo
círculos sobre la mesa de trabajo. Incubar por 12 h a
37°C.
Inyectable estéril. Adicionar 1 mL de la solución
inyectable estéril a una caja Petri con medio LB en
condiciones estériles. Sellar con Parafilm. Distribuye la
solución inyectable haciendo círculos sobre la mesa de
trabajo. Incubar por 12 h a 37°C.

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TOXICOLOGÍA:
Tabla 2. Información toxicológica de las sustancias a utilizar
Nombre de la Rombo de seguridad Información de la Advertencias
sustancia sustancia
Azul de metileno C₁₆H₁₈ClN₃S Utilizar
MM: 319.9 g/mol indumentaria
Polvo cristalino básica de
azul seguridad para
pH 3 su manipulación.
Punto de fusión: No toxico.
180°C
Densidad
aparente:
0.6 g/mL
Cloruro de sodio NaCl Utilizar
MM: 58.44 g/mol indumentaria
Sólido blanco básica de
pH 5-7 seguridad para
Punto de fusión: su manipulación.
801°C No toxico.
Densidad:
2.17 g/mL
Glucosa C6H12O6 Utilizar
MM: 180.156 indumentaria
g/mol básica de
Sólido cristalino seguridad para
Punto de fusión: su manipulación.
146°C No tóxico.
Densidad
aparente:
0.63 g/mL
RESULTADOS:
Actividad 1. Lavado de ampolletas

Tabla 3. Resultados de la Actividad 1

Figura 1. Ampolletas antes del lavado Figura 2. Ampolletas lavadas y

esterilizadas por calor húmedo

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Actividad 2. Preparación de la solución fisiológica inyectable y solución de
glucosa 5% inyectable

Tabla 4. Resultados de la Actividad 2

Figura 3. Solución de cloruro de sodio Figura 4. Solución de glucosa al 5%

al 0.9% esterilizada esterilizada
Actividad 3. Llenado y sellado de ampolletas

Tabla 5. Resultados de la Actividad 3

Figura 5. Ampolletas selladas con Figura 6. Ampolletas selladas con

solución de cloruro de sodio al 0.9% solución de glucosa al 5%

Actividad 4: Control de calidad

Tabla 6. Control de calidad de la solución inyectable de NaCl 0.9%

Prueba Especificación Resultado Verificación
Descripción Solución amarilla Solución amarilla J. MORENO
traslucida traslucida
Volumen 5 mL 5mL J. MORENO
promedio de
vaciado
Hermeticidad Herméticas Herméticas J. MORENO
Inspección óptica Sin partículas Sin partículas J. MORENO

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(partículas) visibles visibles
Altura promedio 5 cm (±5%) 5 cm ±0.1 J. MORENO
de ampolletas
Ampolletas Sin defectos Sin defectos J. MORENO
defectuosas

Tabla 7. Control de calidad de la solución inyectable de Glucosa 5%

Prueba Especificación Resultado Verificación
Descripción Solución Solución amarilla J. MORENO
transparente traslucida
Volumen 5 mL 5mL J. MORENO
promedio de
vaciado
Hermeticidad Herméticas Herméticas J. MORENO
Inspección óptica Sin partículas Sin partículas J. MORENO
(partículas) visibles visibles
Altura promedio 5 cm (±5%) 5 cm ±0.1 J. MORENO
de ampolletas
Ampolletas Sin defectos Sin defectos J. MORENO
defectuosas

Tabla 5. Resultados de las pruebas microbiológicas

Figura 7. Caja Petri con medio LB que Figura 8. Caja Petri con medio LB que
fue abierta en la zona de producción e fue abierta en la zona estéril e
incubada 12h a 37°C. No se observa incubada 12h a 37°C. No se observa

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 crecimiento de colonias. crecimiento de colonias.

Figura 9. Caja Petri con medio LB que Figura 9. Caja Petri con medio LB que
fue inoculada con la solución fue inoculada con la solución
inyectable no estéril e incubada 12h a inyectable estéril e incubada 12h a
37°C. Se observa crecimiento de 37°C. No se observa crecimiento de
colonias. colonias.

DISCUSIÓN: Al analizar los resultados de las pruebas de control de calidad que se

realizaron a las ampolletas fabricadas observamos que se cumplieron con los
resultados esperados en cada una de las pruebas. Sin embargo, aunque los
resultados obtenidos fueron todos positivos, analizaremos cada uno de ellos y
mencionaremos la importancia de realizar cada una de las pruebas.
La primera prueba fue una prueba de apariencia, en la cual se comparo la
apariencia de las ampolletas fabricadas con la apariencia normal de una ampolleta
fabricada por un proceso industrial para ver si tenía la forma característica de
ampolleta en el acabado final. Esta prueba, aunque es un tanto más superficial,
nos indica si se tuvo o no una buena tecnica en el sellado de la ampolleta, lo cual
aparte de ser necesario para crear una forma farmacéutica elegante, puede ser un
indicativo para saber si se llevo acabo correctamente el proceso de sellado. [3-4]
La segunda prueba fue evaluar el volumen de vaciado de todas las ampolletas
fabricadas. Esta prueba se hace con el fin de determinar la exactitud y precisión
con la que se lleno las ampolletas. Esto es de vital importancia ya que nos
determina si las ampolletas tendrán el volumen necesario para poder garantizar la
dosis adecuada para lograr el efecto terapéutico. [3-4]
La tercera prueba fue evaluar la hermeticidad de las ampolletas fabricadas. Para
realizar esta prueba se sumergen las ampolletas en una solución de azul de
metileno durante unos minutos para que al sacarlas de la solución y limpiarlas
comprobar si eran herméticas o no. En caso de que las ampolletas no fueran

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herméticas, el azul de metileno hubiera entrado atraves de alguna fisura en el
vidrio y coloreado las soluciones, pero en nuestro caso todas las soluciones fueron
selladas herméticamente por lo que se mantuvieron con el mismo color que tenían
antes de la prueba. Es importante evaluar la hermeticidad de nuestros preparados
para garantizar que no habrá perdidas de la solución durante su almacenamiento
o traslado, además de que un sellado hermetico permite que la solución se
mantenga estable y estéril durante mas tiempo ya que evita que tenga contacto
con el aire o cualquier otro contaminante externo. [3-4]
La siguiente prueba fue la de evaluar la limpidez de las ampolletas fabricadas.
Para evaluar esto simplemente se observo a contraluz las ampolletas y se
determino que no habia presencia de ninguna particula dentro de las soluciones
inyectables. Esta prueba se realiza para comprobar que durante la fabricación
ninguna particula extraña, piretógena o contaminante, se encuentre dentro de la
solución, ya que como se sabe, este es un requisito primordial para las soluciones
inyectables por que precisamente estas soluciones que entran con mayor facilidad
a la circulación sistémica no pueden contener ninguna particula extraña que pueda
causar una reacción adversa en el organismo. [3-4]
Despues, se evaluo la altura promedio de las ampolletas para garantizar que los
productos fueran homogéneos y que el proceso de fabricación sea preciso. Con el
fin de garantizar que todos los productos cumplen con un estándar de calidad
propio de un producto farmaceutico de calidad. [3-4]
Posterior a esto y como penúltima prueba se evaluo si las ampolletas eran
defectuosas, evaluando principalmente el acabado final de las puntas y analizando
principalmente si se tuvo una buena tecnica de sellado o no, ya que esto es de
vital importancia para que el producto final sea elegante y para garantizar la
hermeticidad del producto. [3-4]
Para finalizar, se evaluó la esterilidad del producto terminado, y también se evaluó
la esterilidad de la zona de producción, comparándolas con un control positivo, la
zona estéril (zona de 15 cm alrededor del mechero), y un control negativo, la
solución sin esterilizar. Al realizar esta prueba pudimos comprobar que en las
soluciones esterilizadas que se colocaron dentro de las ampolletas eran estériles,
tal como se esperaba, ya que despues de inocular una caja con medio LB e
incubar 12h a 37°C, no hubo crecimiento de colonias en el medio. Igualmente al
observar la caja Petri con medio LB abierta en la zona de producción durante 2
minutos observamos que despues de la incubación no hubo crecimiento, lo cual
concuerda con lo esperado por que se procuro trabajar dentro del area estéril para
evitar la contaminación de las soluciones inyectables. [3-4]
Es importante realizar estas pruebas de esterilidad ya que son el unico medio
confiable para determinar que dichas soluciones son efectivamente estériles, y su
uso en el humano es seguro. Por que en caso de que no sean estériles, de

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ninguna manera deben ser utilizadas en humanos, ya que podrian causar una
septicemia que puede derivar en la muerte del sujeto. [3-4]
CONCLUSIÓN:
Se fabricó un lote de soluciones inyectables al cual se le evaluó el pH, volumen de
vaciado, partículas, esterilidad y sellado hermético comprobando así que se
cumplía con lo especificado en la normatividad correspondiente.
BIBLIOGRAFIA:

1. Verges, E. (1999). Formas farmacéuticas. Malgor LA, Valsecia ME;

Farmacología Médica, 175-6.
2. Aulton,M. E. (2004). Farmacia: La ciencia del diseño de las formas
farmacéuticas (No. RS420 P48 2004).
3. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.
(2011). Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Secretaría de
Salud.
4. NOM, N. O. M. (2015). 059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.

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