BT-400

MANUAL DE USUARIO
FOTOTERAPIA LEDs
 TABLA DE CONTENIDOS

1.0 Información de Seguridad ........................................................................................................................... 3

1.1 Explicación de Terminología ................................................................................................................... 3
1.2 Información General de Seguridad ......................................................................................................... 3
1.3 Símbolos de Seguridad ........................................................................................................................... 4
2.0 Descripción del Producto............................................................................................................................. 4
2.1 Uso Previsto ............................................................................................................................................ 4
2.2 Características Físicas ............................................................................................................................ 4
2.3 Fuente de Luz (Cuerpo Principal) ........................................................................................................... 5
3.0 Componentes y Controles de Usuario ........................................................................................................ 6
3.1 Componentes .......................................................................................................................................... 6
3.2 Como ensamblar el clamp sin el pedestal .............................................................................................. 7
3.3 Exterior y Denominación ......................................................................................................................... 9
3.4 Ensamble Fuente Energía .................................................................................................................... 10
4.0 Instrucciones de Ensamble y Operación ................................................................................................... 11
4.1 Ensamble .............................................................................................................................................. 11
4.2 Instrucciones de Operación .................................................................................................................. 11
5.0 Guía para la Resolución de Problemas..................................................................................................... 12
6.0 Rutina de Limpieza y Mantención ............................................................................................................. 12
6.1 Verificación de la Intensidad de la Luz ................................................................................................. 12
6.2 Limpieza ................................................................................................................................................ 12
7.0 Especificaciones ..................................................................................................................................................................... 13

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 1.0 Información de Seguridad

1.1 Explicación de Terminología

¡Advertencia!
Identifica condiciones o prácticas que puedan presentar peligro o posible perjuicio para el paciente y / o
usuario.

¡Precaución!
Una instrucción que, si no se sigue, puede resultar en una condición que podría dañar la vista.

Nota
Información general para aclarar un paso o procedimiento particular.

1.2 Información General de Seguridad

Antes de administrar fototerapia, lea cuidadosamente todas las secciones de este manual.
Observe todas las precauciones de seguridad para proteger al paciente y a los que estén cerca del equipo.

¡Advertencia!
El uso incorrecto del equipo, o el uso de partes y accesorios que no sean fabricados o suministrados por
Bistos co., ltda pueden dañar el equipo de fototerapia, puede causar daños al paciente y/o usuarios.

¡Advertencia! Instalación de la fuente de luz.

Cuando instale el equipo en un pedestal con ruedas, que no sea el original de fábrica, confirme la
capacidad máxima de peso del pedestal alternativo.

¡Advertencia!
Protección de los ojos: No mire directamente hacia los LEDs. Durante el tratamiento, siempre proteja los
ojos del bebe con parches o equivalentes. Periódicamente y/o de acuerdo a los protocolos del hospital,
verifique que los ojos del bebe estén protegidos y libre de infecciones. Los pacientes adyacentes a la luz
pueden también necesitar ser protegidos con parches o equivalentes en sus ojos.

¡Advertencia!
Seguridad del operador: Los individuos sensibles pueden experimentar dolor de cabeza, nausea o leve
vértigo si se encuentran por un tiempo prolongado en la zona de irradiación.
Use gafas con lentes amarillos para aliviar los efectos potenciales.

¡Advertencia!
Fotoisomeros: La bilirrubina y los fotoisomeros pueden causar efectos tóxicos.

¡Advertencia!
Drogas fotosensibles: La luz generada puede degradar los medicamentos fotosensibles. No almacene o
deje alguna droga cerca o en la zona iluminada.

¡Advertencia!
Gases combustibles: No use el equipo en presencia de gases combustibles como por ejemplo , oxigeno,
oxido nitroso, o agentes anestésicos

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¡Advertencia!
Desconexión de energía eléctrica: Siempre apague el equipo y desconéctelo de la energía eléctrica cuando
realice procedimientos de limpieza del sistema.

1.3 Símbolos de Seguridad

¡Advertencia!
Atención con los siguientes símbolos, cuando aparezcan en el equipo o pedestal con ruedas.

Símbolo Significado
Equipo Tipo B.

Encendido (Interruptor principal de encendido).

Apagado (Interruptor principal de apagado).

Atención, consulte documentación adjunta.

Siempre proteja los ojos del bebe con parches o equivalentes.

2.0 Descripción del Producto

El sistema de fototerapia BT-400 consiste de dos productos:

● Fuente de luz de fototerapia (cuerpo principal)
● Pedestal con ruedas

2.1 Uso Previsto

La Fototerapia de LEDs BT-400 está prevista para el tratamiento de la hiperbilirrubina neonatal.

El equipo puede ser usado en pacientes que se encuentren en una cuna, incubadora, camilla o bajo un
calefactor radiante.

¡Advertencia!
Antes de usar, lea cuidadosamente todas las instrucciones de este manual. Observe todas las
instrucciones de seguridad antes de usar el equipo.

2.2 Características Físicas

BT-400 es un sistema de fototerapia móvil que ofrece una estrecha banda de luz de alta intensidad de color
azul a través de diodos emisores de luz azul (LED) para proporcionar tratamiento para la hiperbilirrubinemia
neonatal.

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2.3 Fuente de Luz (Cuerpo Principal)

El equipo consiste de una carcasa plástica para los leds y una caja liviana donde se encuentra el ensamble
de energía. Cuando se utiliza con el pedestal el equipo se puede ajustar en sentido horizontal y vertical.
El sistema puede ser usado en forma independiente sin el pedestal.
En este caso, una abrazadera puede ser usada para fijar el equipo de fototerapia LEDs.

Los diodos emisores de luz azul funcionan en el rango de 400 a 550 nm (longitud de onda máxima desde
450 hasta 475nm).

Este rango corresponde a la absorción espectral de la luz por la bilirrubina, y es por ello se consideran los
más eficaces para la degradación de la bilirrubina.

Los LEDs azules no emiten energía significativa en el rango ultravioleta (UV) del espectro, por lo que no
hay preocupación sobre la exposición UV para el bebé.

Además, los LEDs azules no emiten energía significativa en el rango infrarrojo (IR) del espectro, por lo que
no hay preocupación sobre la exposición de infrarrojo (IR) y el calentamiento excesivo del niño.

Como con todos los equipos de fototerapia, viseras de protección deben ser usados para proteger los ojos
del bebé frente a la exposición excesiva a la luz.

¡Advertencia!
Protección de los ojos: No mire directamente hacia los LEDs. Durante el tratamiento, siempre proteja los
ojos del bebe con parches o equivalentes. Periódicamente y/o de acuerdo a los protocolos del hospital,
verifique que los ojos del bebe estén protegidos y libre de infecciones. Los pacientes adyacentes a la luz
pueden también necesitar ser protegidos con parches o equivalentes en sus ojos.

Los LEDs tienen una degradación mínima de su potencia de salida a lo largo de su vida útil usándolos
apropiadamente. Se espera que los LEDs funcionen aproximadamente 20.000 horas según lo especificado.

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 3.0 Componentes y Controles de Usuario

3.1 Componentes

Cuerpo Principal(Ensamble de Energía y Fuente Pedestal (opcional)

de Luz)

Cable poder Manual de Usuario

Abrazadera(Clamp) y tornillos M3 6mm Llave

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3.2 Como ensamblar el clamp sin el pedestal

(1) Anillo de Goma

(2) Ensamble Energía
(3) Ensamble Cuerpo Principal
(4) Clamp
(5) Tornillos Hexagonales M3

Inserte el anillo de goma (1) en la línea de energía y conecte la línea de energía al cuerpo principal (3)
(Empuje el conector y gire la tuerca en sentido reloj) y luego atornille el cuello ajustable a la parte superior
del cuerpo principal con la llave como se muestra en la figura 1.1.

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Ponga el clamp en la parte posterior del ensamble de energía atornillándolo con los tornillos hexagonales
M3 de 6mm usando una llave de 2.5mm, como se muestra en la figura 1.2.

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3.3 Exterior y Denominación

El sistema de fototerapia BT-400 incluye los componentes que se muestran a continuación:

Cuerpo Principal y Pedestal con Ruedas

1.Fuente de luz La luz puede ser ajustada tanto horizontal como verticalmente sobre el pedestal
para dar el ángulo deseado. Para remover el equipo de fototerapia desde el
pedestal, suelte la perilla y levante el equipo hacia arriba para sacarlo desde el
pedestal
2.Cuello Ajustable
3. Caja de Control Este contiene el interruptor de energía y dos display LCD. Uno muestra el tiempo
(ensamble de de operación y el otro muestra el tiempo total de uso(vida útil)
energía)
4. Perilla de ajuste Esta perilla permite ajustar la altura de la fuente de luz. Primero suelte la perilla,
de altura luego ajuste la altura de la luz, y finalmente apriete la perilla para fijar la altura.
5.Pedestal con
ruedas(opcional)

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3.4 Ensamble Fuente Energía

La siguiente figura muestra el ensamble de energía.

Horas de Operación
Interruptor de Energía

Enchufe Energía Tiempo Total de Operación

Ensamble de Energía

Interruptor de Energía Use este interruptor para encender o apagar la unidad.

Horas de Operación Muestra el tiempo de uso por cada operación desde el encendido al
apagado de la unidad. El formato del display es
00000(horas).00(minutos)
Tiempo Total De Operación Muestra el tiempo total de operación desde el primer encendido de la
unidad. (Vida útil). El formato del display es 000000.0(horas)
El tiempo es guardado por minutos.

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 4.0 Instrucciones de Ensamble y Operación

4.1 Ensamble

El sistema consiste de dos productos enviados en dos cajas separadas. Una caja contiene en ensamble de
la fuente de luz y la otra contiene el pedestal con ruedas.
Para ensamblar el equipo, siga las instrucciones mencionadas en este manual.

4.2 Instrucciones de Operación

1. Verificación de la intensidad: Antes de usar, verifique la intensidad de la luz usando un

espectrofotómetro. La luz emitida es de una intensidad promedio de 42µW/cm²/nm ±20% a 40cm de
distancia del bebe.
2. Preparación del paciente: El paciente puede estar en una cuna, incubadora, camilla o bajo un
calefactor radiante.
3. Proteja los ojos del paciente con un accesorio diseñado para el uso durante la fototerapia.

¡Advertencia!
Protección de los ojos: No mire directamente hacia los LEDs. Durante el tratamiento, siempre proteja los
ojos del bebe con parches o equivalentes. Periódicamente y/o de acuerdo a los protocolos del hospital,
verifique que los ojos del bebe estén protegidos y libre de infecciones. Los pacientes adyacentes a la luz
pueden también necesitar ser protegidos con parches o equivalentes en sus ojos.

4. Posición de la Luz sobre el Infante: La posición de la parte frontal de la fuente de luz no debe estar a
menos de 40 cms.

5. Encienda la unidad, usando el interruptor de energía ubicado en la caja de alimentación

6. Monitoree al paciente durante el tratamiento

¡Advertencia!
Se recomienda monitoreos regulares durante el tratamiento. Use la siguiente guía:
● Periódicamente mida el nivel de Bilirrubina del paciente durante el tratamiento.
● Apague el equipo cuando verifique las condiciones del bebe y visualice el color de la piel del paciente.
● Verifique que los ojos del bebe estén protegidos y libre de infección.

7. Cuando finalice, apague el sistema y retírelo del área de terapias.

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 5.0 Guía para la Resolución de Problemas
¡Advertencia!
Desconecte el cable de energía antes de intervenir sobre el equipo para reparación

Problema Causa Posible Acción

La unidad no enciende Sin energía Verifique que la unidad esté
Interruptor defectuoso energizada.
Suministro de alimentación defectuoso Solicitar la intervención de un técnico
calificado para verificar los
componentes y reemplazarlos si es
necesario.
Algunos LEDs no Uno de los LED puede estar quemado Solicitar la intervención de un técnico
encienden dejando fuera de servicio a cuatro calificado para verificar el nivel de la
LEDs. intensidad y si es necesario
reajustarla con los potenciómetros
para mantener la potencia deseada.

6.0 Rutina de Limpieza y Mantención

6.1 Verificación de la Intensidad de la Luz

Se recomienda que la intensidad de la luz sea verificada antes de cada uso, y a lo menos cada seis meses.

Solicitar la intervención de un técnico calificado para verificar el nivel de la intensidad y si es necesario

reajustarla con los potenciómetros para mantener la potencia deseada.

¡Precaución!
Solamente personal calificado debería realizar el servicio y reparaciones.

6.2 Limpieza

¡Advertencia!
Desconecte el equipo de la energía CA antes de limpiar.

Remueva el polvo desde el exterior de la fuente de luz con un paño levemente humedecido con agua. Retire
los residuos con una esponja humedecida con una solución de agua y jabón. También puede usar un
limpiador comercial no caustico, o desinfectante de hospital.

¡Precaución!
Observe las siguientes precauciones:
● No rocíe líquidos directamente sobre la luz, o permita que se filtre en el interior.
● No utilice limpiadores cáusticos o abrasivos.
● No limpie con alcohol, acetona u otros solventes.
● Nunca sumerja la fuente de luz o sus componentes.

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 7.0 Especificaciones

Fuente de Luz LEDs Azules

Longitud de Onda 450-475 nm. máximo
Intensidad 42µW /cm²/nm. ±20% a 40cms
Variación de la Intensidad después de 6 horas ±10%( dentro del área de iluminación)
Área de Efectividad >40x20cms
Aumento de Temperatura ( a 40cm después de 6 horas) <10ºC
Alimentación 100-240VCA 50-60 Hz, 50VA
Seguridad
● Corriente de Fuga <100µA
● Ruido <60dB
Dimensiones
● Altura Máxima 170cms
● Cabezal 340x210x75mm
Peso
● Ensamble de Luz <4kg
● Pedestal <6.5kg
Ambiente
● Temperatura de Operación / Humedad 10 a 40ºC / 30 a 75%
● Temperatura de Almacenamiento / Humedad -40 a 70ºC / 10 a 100%
Cumplimiento de Normas Tipo B
EN60601-1-1, EN60601-1-2
EN60601-2-50

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