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    Este documento establece los requisitos para indicadores químicos utilizados para verificar procesos de esterilización de productos sanitarios. Define seis tipos de indicadores químicos y sus requisitos específicos. Además, proporciona métodos de ensayo normalizados para evaluar la respuesta de los indicadores a diferentes condiciones de esterilización como vapor de agua, calor seco, óxido de etileno y otros. Finalmente, incluye anexos con información adicional sobre métodos y ejemplos.

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    © All Rights Reserved

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    Este documento establece los requisitos para indicadores químicos utilizados para verificar procesos de esterilización de productos sanitarios. Define seis tipos de indicadores químicos y sus requisitos específicos. Además, proporciona métodos de ensayo normalizados para evaluar la respuesta de los indicadores a diferentes condiciones de esterilización como vapor de agua, calor seco, óxido de etileno y otros. Finalmente, incluye anexos con información adicional sobre métodos y ejemplos.

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    Este documento establece los requisitos para indicadores químicos utilizados para verificar procesos de esterilización de productos sanitarios. Define seis tipos de indicadores químicos y sus requisitos específicos. Además, proporciona métodos de ensayo normalizados para evaluar la respuesta de los indicadores a diferentes condiciones de esterilización como vapor de agua, calor seco, óxido de etileno y otros. Finalmente, incluye anexos con información adicional sobre métodos y ejemplos.

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    de 6

    Norma Española

    UNE-EN ISO 11140-1


    Mayo 2015
    Versión corregida, Junio 2018

    Esterilización de productos para atención sanitaria


    Indicadores químicos
    Parte 1: Requisitos generales
    (ISO 11140-1:2014)

    Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico


    CTN 111 Aparatos y dispositivos médicos y quirúrgicos,
    cuya secretaría desempeña FENIN.

    EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 11140-1

    Asociación Española
    de Normalización
    Génova, 6 - 28004 Madrid
    915 294 900
    [email protected]
    www.une.org
    UNE-EN ISO 11140-1

    Esterilización de productos para atención sanitaria


    Indicadores químicos
    Parte 1: Requisitos generales
    (ISO 11140-1:2014)

    Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1: General requirements


    (ISO 11140-1:2014).

    Stérilisation des produits de santé. Indicateurs chimiques. Partie 1: Exigences générales


    (ISO 11140-1:2014).

    Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 11140-1:2014,


    que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 11140-1:2014.

    Esta norma anula y sustituye a la Norma UNE-EN ISO 11140-1:2009.

    Esta versión corregida de la Norma UNE-EN ISO 11140-1:2015 incorpora las siguientes correcciones:

    Se corrigen algunos valores de la tabla 9.

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    Las observaciones a este documento han de dirigirse a:

    Asociación Española de Normalización


    Génova, 6
    28004 MADRID-España
    Tel.: 915 294 900
    [email protected]
    www.une.org
    Depósito legal: M 21591:2018

    ” UNE 2018
    Prohibida
    Publicado la reproducción
    por sin el consentimiento
    AENOR INTERNACIONAL de UNE.
    S.A.U. bajo licencia de la Asociación Española de Normalización.
    Reproducción
    Todos prohibida
    los derechos de propiedad intelectual de la presente norma son titularidad de UNE.
    Índice

    Prólogo ...................................................................................................................................................6

    Declaración ...........................................................................................................................................6

    Prólogo ...................................................................................................................................................7

    0 Introducción ........................................................................................................................8

    1 Objeto y campo de aplicación........................................................................................9

    2 Normas para consulta ......................................................................................................9

    3 Términos y definiciones............................................................................................... 10

    4 Clasificación...................................................................................................................... 12
    4.1 Generalidades .................................................................................................................. 12
    4.2 Tipo 1: indicadores de proceso ................................................................................. 13
    4.3 Tipo 2: indicadores para utilización en ensayos específicos .......................... 13
    4.4 Tipo 3: indicadores para una única variable crítica del proceso .................. 13
    4.5 Tipo 4: indicadores para múltiples variables críticas del proceso .............. 14
    4.6 Tipo 5: indicadores integradores ............................................................................. 14
    4.7 Tipo 6: indicadores emuladores ............................................................................... 14

    5 Requisitos generales ..................................................................................................... 14

    6 Requisitos de funcionamiento ................................................................................... 17


    6.1 Generalidades .................................................................................................................. 17
    6.2 Indicadores del tipo 1 ................................................................................................... 18
    6.3 Indicadores del tipo 2 ................................................................................................... 18
    6.4 Indicadores de los tipos 3, 4, 5 y 6 ............................................................................ 18

    7 Métodos de ensayo ......................................................................................................... 18


    7.1 Generalidades .................................................................................................................. 18
    7.2 Calco (transferencia)..................................................................................................... 19
    7.3 Procedimiento. Indicadores de exposición al vapor de agua ......................... 19
    7.4 Procedimiento. Indicadores de exposición al calor seco ................................. 19
    7.5 Procedimiento. Indicadores de exposición al OE................................................ 20
    7.6 Procedimiento. Indicadores de exposición al vapor de agua-
    formaldehído a temperatura baja ............................................................................ 20
    7.7 Procedimiento. Indicadores de exposición al peróxido de hidrógeno
    vaporizado ........................................................................................................................ 21

    8 Requisitos adicionales para los indicadores de proceso (tipo 1) ................. 22


    8.1 Indicadores de proceso impresos o aplicados sobre el material de
    envasado ............................................................................................................................ 22
    8.2 Indicadores de proceso para procesos de esterilización por vapor de
    agua ..................................................................................................................................... 22
    8.3 Indicadores de proceso para procesos de esterilización por calor
    seco ...................................................................................................................................... 22
    8.4 Indicadores de proceso para procesos de esterilización por óxido de
    etileno ................................................................................................................................. 23
    8.5 Indicadores de proceso para procesos de esterilización por
    irradiación ........................................................................................................................ 23
    8.6 Indicadores de proceso para procesos de esterilización por vapor de
    agua-formaldehído a temperatura baja ................................................................. 24

    EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 11140-1


    8.7 Indicadores de proceso para procesos de esterilización por peróxido
    de hidrógeno vaporizado............................................................................................. 25

    9 Requisitos adicionales para indicadores de una sola variable crítica


    del proceso (tipo 3)........................................................................................................ 25

    10 Requisitos adicionales para los indicadores de múltiples variables


    críticas del proceso (tipo 4) ........................................................................................ 26

    11 Requisitos adicionales para indicadores integradores de exposición


    al vapor de agua (tipo 5) .............................................................................................. 27

    12 Requisitos adicionales para indicadores integradores de exposición


    al óxido de etileno (tipo 5) .......................................................................................... 28

    13 Requisitos adicionales para los indicadores emuladores (tipo 6) ............... 29

    Anexo A (Normativo) Método para demostrar la vida útil del producto ............. 30

    Anexo B (Informativo) Ejemplos de indicadores para los ensayos .......................... 31

    Anexo C (Informativo) Justificación de los requisitos para indicadores


    integradores y la conexión con los requisitos para
    indicadores biológicos especificados en la Norma
    ISO 11138 (todas sus partes) y la inactivación
    microbiana ...................................................................................... 33

    Anexo D (Informativo) Justificación para el método de ensayo en fase


    líquida para los indicadores de vapor de agua y
    formaldehído a temperatura baja .......................................... 42

    Anexo E (Informativo) Relación entre los componentes del indicador y del


    sistema indicador ......................................................................... 43

    Bibliografía ........................................................................................................................................ 44

    Anexo ZA (Informativo) Capítulos de esta norma europea relacionados con


    los requisitos esenciales u otras disposiciones de la
    Directiva 93/42/CEE de productos sanitarios ................... 46

    EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 11140-1


    1 Objeto y campo de aplicación
    Esta parte de la Norma ISO 11140 especifica los requisitos y métodos de ensayo generales para los
    indicadores que muestran que han sido expuestos a procesos de esterilización mediante el cambio
    físico y/o químico de sustancias, y que se utilizan para monitorizar la consecución de uno o más
    valores del (de los) parámetro(s) del proceso especificado(s) para un proceso de esterilización. Los
    indicadores no dependen para su acción de la presencia o ausencia de un organismo vivo.

    NOTA 1 Los sistemas de ensayo biológicos están considerados como aquellos sistemas de ensayo que son dependientes para
    su interpretación de la demostración de la viabilidad de un organismo. Los sistemas de ensayo de este tipo están
    considerados en las Normas de la serie ISO 11138 sobre indicadores biológicos (IB).

    Los requisitos y los métodos de ensayo de esta parte de la Norma ISO 11140 son aplicables a todos los
    indicadores especificados en las partes subsiguientes de la Norma ISO 11140, a menos que el requisito
    se modifique o se haga más estricto mediante una parte subsiguiente, en cuyo caso es aplicable el
    requisito de tal parte particular.

    El equipo de ensayo pertinente se describe en la Norma ISO 18472.

    NOTA 2 En las Normas ISO 11140-3, ISO 11140-4 e ISO 11140-5 se dan requisitos adicionales para los indicadores/sistemas
    indicadores utilizados en ensayos específicos (indicadores del tipo 2).

    2 Normas para consulta


    Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta
    indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la
    edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier
    modificación de ésta).

    ISO 8601:2004, Formatos de elementos de datos e intercambios. Intercambio de información. Repre-


    sentación de fechas y notas.

    ISO 11135:2014, Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la
    validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

    ISO 11137-1:2006, Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos
    para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos
    sanitarios.

    ISO 11137-2:2013, Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Estable-
    cimiento de la dosis de esterilización.

    ISO 11137-3:2006, Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación .Parte 3: Recomen-
    daciones sobre los aspectos dosimétricos.

    ISO 11138-1:2006, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 1: Requisitos


    generales.

    ISO 11138-2:2006, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores


    biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno.

    ISO 11138-3:2006, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores


    biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua.

    ISO 11138-4:2006, Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 4:


    Indicadores biológicos para procesos de esterilización por calor seco.

    EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 11140-1


    ISO 11138-5:2006, Esterilización de productos sanitarios. Sistemas de indicadores biológicos. Parte 5:
    Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua y formaldehido a baja
    temperatura.

    ISO 11140-3:2007, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 3: Sistemas de


    indicador de clase 2 para utilización en el ensayo de penetración del vapor de Bowie y Dick.

    ISO 11140-4:2007, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 4: Indicadores de


    clase 2 como alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la detección de la penetración del vapor.

    ISO 11140-5:2007, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 5: Indicadores de


    clase 2 para ensayos de renovación de aire tipo Bowie y Dick.

    ISO 17665-1:2006, Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el
    desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.

    ISO/TS 17665-2:2009, Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 2: Guía de aplicación
    de la Norma ISO 17665-1.

    ISO/TS 17665-3:2013, Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 3: Guía de la designa-
    ción de un producto sanitario a una familia de producto y categoría de procesado para esterilización por
    vapor de agua.

    ISO 18472:2006, Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos y químicos. Equipo de


    ensayo.

    EXTRACTO DEL DOCUMENTO UNE-EN ISO 11140-1

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