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Prueba para creatinina en Plasma/Suero

IVD
Fecha de emisión: 01-04-2010
FUJI DRI-CHEM SLIDE CRE-PIII
[Advertencias y precauciones]
[Intervalos de referencia]
1. Sólo el número requerido de laminillas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a
Hombre 53–97 µmol/L (0.6–1.1 mg/dL)
temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales.
Mujer 35–71 µmol/L (0.4–0.8 mg/dL)
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la laminilla.
Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
3. Utilizar laminillas nuevas para cada medición. No reutilizar.
que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras
debe ser elaborado por el médico responsable sobre la base de los resultados medidos en
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
protección.
5. Las laminillas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de dispo-
[Características de desempaño]
ner en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables,
1.- Rango Dinámico: 18–2122 µmol/L (0.2–24.0 mg/dL)
que establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión,
2.- Exactitud
la esterilización o desinfección.
Rango de concentración Exactitud
[Composición de la laminilla]
MUESTRA 18–118 µmol/L Dentro ±18 µmol/L
1.- Estructura multicapa
CAPA DE DIFUSIÓN
118–2122 µmol/L Dentro ±15 %
CAPA DE REACCIÓN
CAPA DE PERMEABILIDAD
3.- Precisión
DE GAS
Rango de concentración Precisión
CAPA DE DETECCIÓN
BASE TRANSPARENTE 18–354 µmol/L SD <
= 18 µmol/L
354–2122 µmol/L CV <
= 5%
CÓDIGO DE BARRAS

2.- Ingrediente por laminilla 4.- Correlación

La correlación fue evaluada entre el método enzimático y el método del sistema FUJI DRI-
- Creatinina deiminasa 0.28 U
CHEM. El método enzimático fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI.
-Azul de bromofenol 0.018mg (0.026 µmol)
Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM Corporation.
3. Otros componentes
-Sal disódica del ácido α-cetoglutárico n Pendiente Intercepto Coeficiente de correlación
-Glutamato deshidrogenasa
Suero 74 1.011 -1.8 0.999
-NADPH
5.- Sustancias conocidas de interferencia
[Indicaciones de uso] (1) Cuando se presenta isopropilamina en sangre, debido al contacto con pesticidas,
Medición cuantitativa de concentración de creatinina en plasma o suero. existe interferencia en la cuantificación.
Para uso diagnóstico in vitro únicamente. (2) Cuando las aminas de bajo peso molecular, tales como dimetilamina, están presentes
en la sangre, debido a insuficiencia renal, existe interferencia en la cuantificación.
[Principio de la medición] (3) Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias,
10 µL de plasma o suero se deposita sobre una laminilla FUJI DRI-CHEM CRE-PIII. como se muestra a continuación para una muestra de suero obtenido a partir de un vo-
La muestra se difunde hacia la capa adyacente después de dispersarse sobre la capa de luntario sano o un suero de control. No se observó efecto significativo en la concentración
difusión. La muestra penetra hacia la capa de reacción. El amoniaco endógeno es removido siguiente para cada sustancia.
por la acción del ácido α-cetoglutárico, glutamato deshidrogenasa(GLDH) y NAPDH. La Ácido ascórbico 0.57 mmol/L
creatina es descompuesta por la acción de la creatinina deiminasa (CD) en la capa de Bilirrubina 340µmol/L
reacción para formar un gas de amoniaco. Éste gas penetra hacia la capa permeable hasta Hemoglobina 3000mg/L
llegar a la capa de detección. El colorante azul de bromofenol cambia de color amarillo a Proteína total 50-95 g/L
Amoniaco 428 µmol/L (600µg/dL)
azul. La laminilla es incubada a 37°C por un tiempo determinado y se mide la reflexión óp-
Estos resultados son representativos:
tica a 600nm, que posteriormente es convertida a la concentración de creatinina utilizando
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
una curva de calibración pre-instalada en el equipo. -Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.

NH3(endógeno) + Ácido α-cetoglutárico + NADPH [Control de calidad interno]

GLDH La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CON-
ácido L-glutámico+NADP+ TROL QP-L y/o QP-H
Creatinina + H2O CD N-Metilhidantoina + NH3 1.Seleccione el nivel de control de acuerdo a su propósito
2.Medir FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H de la misma forma que las muestras
Azul de bromofenol + NH3 Color azul reales.
3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se
[Equipo especial adicional] muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L o QP-H, investigar la
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM causa. Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI
Otros implementos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida) DRI-CHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
Creatinina ...... NIST (SRM 914)
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM
Corporation y no es aplicable directamente a las laminillas FUJI DRI-CHEM.
[Requerimiento de la muestra] NIST: National Institute of Standards & Technology
1. Para el plasma, la heparina y la sal de EDTA pueden ser utilizados como anticoagulante.
La heparina y sal de EDTA se debe utilizar menos de 100 unidades o 5 mg por 1 ml de [Almacenamiento y caducidad]
sangre total, respectivamente. No utilizar fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y 1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado entre 2-8 ° C (35.6 a 46,4 ° F)
ácido mono-iodo acético. antes de utilizar.
2. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina. 2. Fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
3. Falsos positivos pueden ocurrir con el incremento de amoniaco si la muestra permanece 3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
mucho tiempo a temperatura ambiente después de la recolección.
4. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra [Contenido]
con agua destilada o solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede Laminillas: 24
Tarjeta de QC: 1
alcanzar el limite superior de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación.
http://www.fujifilm.com/products/medical/
[Procedimiento]
1. Leer la nueva tarjeta de contro de calidad (QC), cuando utilice una nueva caja de lamini- FUJIFILM Europe GmbH
llas. EC REP Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
2. Colocar las laminillas en el analizador FUJI DRI-CHEM.
3. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especificado. FUJIFILM Corporation
4. Ingresar un número de secuencia y un número ID de la muestra en su caso. 3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN
5. Pulsar la tecla “INICIAR” para comenzar la prueba.
6. Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte el “MANUAL DE INS-
TRUCCIONES” para el analizador FUJI DRI-CHEM.