Dirección de Formación Profesional

Grupo de Innovación Pedagógica y Gestión de la Formación

Centro de Comercio y Servicios – Regional Atlántico
Febrero 8 de 2019
Guía de trabajo Taller individual

No. 1

Programa: Gestión de Procesos Administrativos de Salud

Competencia: Manejar eficientemente los recursos físicos en las

entidades del sector salud según delegación y
requerimientos institucionales.

Resultado de Aprendizaje: Desarrollar actividades de tecno-vigilancia según

políticas institucionales y normatividad vigente.

Objetivo: Apropiar los conceptos asociados a la Gestión de la

Seguridad del paciente y su regulación normativa en
Colombia.

Nombre del Instructor: Marisol Barrios Baca

Aprendiz: HELENA PATRICIA ESCOBAR PAYARES

Tema: SEGURIDAD DEL PACIENTE.

Luego de leer la Resolución 004816 de 2008 (TECNOVIGILANCIA) y el texto que a

continuación se narra sobre la seguridad del paciente, estará en capacidad de
desarrollar el taller propuesto.
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Introducción

Colombia impulsa una Política de Seguridad del Paciente, liderada por el Sistema
Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud, cuyo objetivo es prevenir la
ocurrencia de situaciones que afecten la seguridad del paciente, reducir y de ser posible
eliminar la ocurrencia de Eventos adversos para contar con instituciones seguras y
competitivas internacionalmente.

La medicina colombiana ha alcanzado niveles importantes de desarrollo, obteniendo

amplio reconocimiento por parte de nuestros ciudadanos e incluso a nivel internacional;
prueba de ello son los niveles alcanzados en los programas de trasplantes de órganos y
tejidos, en manejo del paciente neonatal en programas de madre canguro o en los temas
relacionados con la investigación científica, entre muchos otros.

Sin embargo, los avances científicos de la medicina también pueden acompañarse de

riesgos adicionales, sin que necesariamente eso signifique que haya habido una intención
de hacer daño por parte de los trabajadores de la salud, más bien hay desconocimiento de
los factores que generan las situaciones mórbidas. Ejemplo de ello son las experiencias de
Florence Nigthingale, en las cuales se disminuyeron las tasas de mortalidad de los
pacientes atendidos en el Barrack Hospital del 32% al 2%, ó las experiencias de
Semmelweis en Viena con similares resultados. Aunque en ambos casos las altas tasas de
mortalidad eran atribuibles a la atención en salud brindada, no encarnaban ninguna
intención de hacer daño sino el desconocimiento de la existencia de unos factores de
riesgo, una vez detectados e intervenidos, permitieron incrementar la efectividad de la
atención en salud. Ejemplos similares se han dado a lo largo del desarrollo de la

Ciencia y el arte médico.

Los sistemas de prestación de servicios de salud son complejos; por lo mismo, son
sistemas de alto riesgo: el ejercicio de la medicina ha pasado de ser simple, poco efectivo
y relativamente seguro a ser complejo, efectivo y potencialmente peligroso, si no existen
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los adecuados controles. Los procesos de atención en salud han llegado a ser altamente
complejos, incorporando tecnologías y técnicas cada vez más elaboradas. Sucede
entonces, que en una atención en salud sencilla, pueden concurrir múltiples y variados
procesos. Para obtener un resultado efectivo en el mejoramiento de la salud del enfermo
se hace necesario que cada proceso que interviene se realice en forma adecuada y
coordinada con los demás.

En sistemas tan complejos, alguno o algunos de esos procesos pueden salir mal, por
causas no siempre atribuibles a la negligencia de un individuo en particular, sino más bien
explicables por la concurrencia de errores de planeación o de ejecución durante el
desarrollo de los procesos de atención en salud, impactando negativamente en el
paciente y generando, en ocasiones, los llamados eventos adversos.

Para que un sistema de Atención en Salud sea seguro es necesario la participación

responsable de los diversos actores involucrados en el. Cuando ocurre un evento adverso,
el paciente sufre daño y el profesional de la salud también pues en muchas ocasiones se
señala como culpable a este sin detenerse a analizar que no ha habido intención de dañar
ni la cadena de procesos de la atención en salud que al fallar han facilitado la ocurrencia
de tales situaciones. La Seguridad del Paciente implica la evaluación permanente y
proactiva de los riesgos asociados a la atención en salud para diseñar e implantar de
manera constante las barreras de seguridad necesarias.

El soporte de una política de Seguridad del paciente, conocida como GESTION DE

SEGURIDAD es una planeación estratégica, cultura de seguridad, buenas prácticas y
procesos seguros.

Principios de la Política de Seguridad del Paciente.

Alcanzar el propósito de establecer una atención segura, va más allá del establecimiento
de normas; estas son solamente el marco de referencia. Es necesario el compromiso y la
cooperación de los diferentes actores para sensibilizar, promover, concertar, y coordinar
acciones que realmente alcancen logros efectivos. Los problemas de seguridad del
paciente son inherentes a la atención en salud.
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Para el efecto resulta relevante establecer unos principios transversales que orienten
todas las acciones a implementar. Estos principios son:

1. Enfoque de atención centrado en el usuario. Significa que lo importante son los

resultados obtenidos en él y su seguridad, lo cual es el eje alrededor del cual giran todas
las acciones de seguridad del paciente.

2. Cultura de Seguridad. El ambiente de despliegue de las acciones de seguridad del

paciente debe darse en un entorno de confidencialidad y de confianza entre pacientes,
profesionales, aseguradores y la comunidad. Es deber de los diferentes actores del
sistema facilitar las condiciones que permitan dicho ambiente.

3. Integración con el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad de la Atención en Salud.

La política de seguridad del paciente es parte integral del Sistema Obligatorio de Garantía
de Calidad de la Atención en Salud, y es transversal a todos sus componentes.

4. Multicausalidad. El problema de la seguridad del paciente es un problema sistémico y

multicausal en el cual deben involucrarse las diferentes áreas organizacionales y los
diferentes actores.

5. Validez. Para impactarlo se requiere implementar metodologías y herramientas

prácticas, soportadas en la evidencia científica disponible.

6. Alianza con el paciente y su familia. La política de seguridad debe contar con los
pacientes y sus familias e involucrarlos en sus acciones de mejora.

7. Alianza con el profesional de la salud. La política de seguridad parte del

reconocimiento del carácter ético de la atención brindada por el profesional de la salud y
de la complejidad de estos procesos por lo cual contará con la activa participación de ellos
y procurará defenderlo de señalamientos injustificados.

Objetivos de la política de Seguridad del Paciente

1. Direccionar las políticas institucionales y el diseño de los procesos de atención en salud

hacia la promoción de una atención en salud segura

2. Disminuir el riesgo en la atención en salud brindada a los pacientes.

3. Prevenir la ocurrencia de eventos adversos en los procesos de atención en salud

mediante el despliegue de metodologías científicamente probadas y la adopción de
herramientas prácticas que mejoren las barreras de seguridad y establezcan un entorno
seguro de la atención en salud.
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4. Coordinar los diferentes actores del sistema hacia mejoras en la calidad de la atención,
que se evidencien en la obtención de resultados tangibles y medibles.

5. Homologar la terminología a utilizar en el país.

6. Educar a los pacientes y sus familias en el conocimiento y abordaje de los factores que
pueden potencialmente incidir en mejorar la seguridad de los procesos de atención de
que son sujetos.

7. Difundir en la opinión pública y los medios de comunicación los principios de la política

de seguridad del paciente.

8. Articular y coordinar con los principios, los objetivos y las estrategias de la seguridad del
paciente a los diferentes organismos de vigilancia y control del sistema.

CONCEPTOS BASICOS

SEGURIDAD DEL PACIENTE: Es el conjunto de elementos estructurales, procesos,

instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que
propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención
de salud o de mitigar sus consecuencias.

ATENCIÓN EN SALUD: Servicios recibidos por los individuos o las poblaciones para
promover, mantener, monitorizar o restaurar la salud.

INDICIO DE ATENCIÓN INSEGURA: Un acontecimiento o una circunstancia que pueden

alertar acerca del incremento del riesgo de ocurrencia de un incidente o evento adverso.

FALLA DE LA ATENCIÓN EN SALUD: Una deficiencia para realizar una acción prevista
según lo programado o la utilización de un plan incorrecto, lo cual se puede manifestar
mediante la ejecución de procesos incorrectos (falla de acción) o mediante la no ejecución
de los procesos correctos (falla de omisión), en las fases de planeación o de ejecución. Las
fallas son por definición no intencionales.

RIESGO: Es la probabilidad que un incidente o evento adverso ocurra.

EVENTO ADVERSO: Es el resultado de una atención en salud que de manera no

intencional produjo daño. Los eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles:

• EVENTO ADVERSO PREVENIBLE: Resultado no deseado, no intencional, que se habría

evitado mediante el cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial disponibles en
un momento determinado.
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• EVENTO ADVERSO NO PREVENIBLE: Resultado no deseado, no intencional, que se
presenta a pesar del cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial.

INCIDENTE: Es un evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de un

paciente que no le genera daño, pero que en su ocurrencia se incorporan fallas en los
procesos de atención.

COMPLICACIÓN: Es el daño o resultado clínico no esperado no atribuible a la atención

en salud sino a la enfermedad o a las condiciones propias del paciente.

VIOLACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA ATENCIÓN EN SALUD: Las violaciones de la

seguridad de la atención en salud son intencionales e implican la desviación deliberada de
un procedimiento, de un estándar o de una norma de funcionamiento.

BARRERA DE SEGURIDAD: Una acción o circunstancia que reduce la probabilidad de

presentación del incidente o evento adverso.

SISTEMA DE GESTIÓN DEL EVENTO ADVERSO: Se define como el conjunto de

herramientas, procedimientos y acciones utilizadas para identificar y analizar la progresión
de una falla a la producción de daño al paciente, con el propósito de prevenir o mitigar sus
consecuencias.

ACCIONES DE REDUCCIÓN DE RIESGO: Son todas aquellas intervenciones que se

hacen en estructuras o en procesos de atención en salud para minimizar la probabilidad
de ocurrencia de un incidente o evento adverso. Tales acciones pueden ser proactivas o
reactivas, proactivas como el análisis de modo y falla y el análisis probabilístico del riesgo
mientras que las acciones reactivas son aquellas derivadas del aprendizaje obtenido luego
de la presentación del incidente o evento adverso, como por ejemplo el análisis de ruta
causal

Política Institucional de Seguridad del Paciente

La alta gerencia de las instituciones debe demostrar y ser explícita en el compromiso con
la seguridad del paciente como estrategia, indispensable para un entorno seguro y
promover una transformación hacia una cultura de seguridad.

La política de seguridad debe procurar establecer en forma clara los propósitos de su

formulación, que pueden ser:

• Instituir una cultura de seguridad del paciente: cultura justa, educativa y no punitiva
pero que no fomente la irresponsabilidad.

• Reducir la incidencia de incidentes y eventos adversos.

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• Crear o fomentar un entorno seguro de la atención.

• Educar, capacitar, entrenar y motivar el personal para la seguridad del paciente

Además de lo anterior, debe dar lineamientos claros de cómo implementarla, lo que

significa abordar algunos de los siguientes temas.

• La creación de un sistema de reporte de incidentes y eventos adversos.

• Garantizar la confidencialidad de los análisis.

• Estrategias organizacionales para su operación: unidad funcional, equipo de trabajo,

componente del sistema de calidad, programa o plan, definición de responsable,
mecanismos de difusión, capacitación, entrenamiento.

• Homologar en la institución los conceptos y definiciones claves.

• Integración con otras políticas y procesos institucionales: Calidad, talento humano,

recursos físicos, tecnológicos, información, etc.

• Como se va a construir una alianza con al paciente y su familia.

• Como se integra con los procesos asistenciales.

• Definición de los recursos dispuestos para la implementación de la política.

Según la OMS, los tipos de atención en salud insegura que pueden causar eventos
adversos son:

 Relacionados con trámites administrativos para la atención en salud

• No se realiza cuando esté indicado

• Incompleta o insuficiente

• No disponible

• Paciente equivocado

• Proceso o servicio equivocado

 Relacionados con fallas en procesos o procedimientos asistenciales

• No se realiza cuando esté indicado

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• Incompleta o insuficiente

• No disponible

• Paciente equivocado

• Proceso equivocado/ Tratamiento / Procedimiento

• Parte del cuerpo equivocada/ cara / sitio

 Relacionados con fallas en los registros clínicos

• Documentos que faltan o no disponibles

• Retraso en el acceso a documentos

• Documento para el paciente equivocado o Documento equivocado

• Información en el documento Confusa o ambigua / ilegible / incompleta

 Relacionados con los dispositivos y equipos médicos

• Presentación y embalaje deficientes

• Falta de disponibilidad

• Inapropiado para la Tarea

• Sucio / No esteril

• Fallas / Mal funcionamiento

• Desalojado/ desconectado/ eliminado

• Error de uso

 Relacionados con la gestión de los recursos o con la gestión organizacional

• Relacionados con la gestión de la carga de trabajo

• Camas / disponibilidad de los servicios / adecuación

• Recursos Humanos / disponibilidad de personal / adecuación

• Organización de Equipos / personal

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• Protocolos / Políticas / Procedimientos / Disponibilidad de guías / Adecuación

Caídas de pacientes

• Catre • Cama • Silla • Camilla • Baño • Equipo terapéutico • Escaleras / Escalones •

Siendo llevado / apoyado por otra persona

Otros de Igual Importancia son los relacionados con : Administración de medicamentos,

suministro de O2, Manejo de la Sangre y sus derivados, Infecciones Nosocomiales,
Infraestructura y mantenimiento físico, relacionados con creencias o comportamientos
atípicos del paciente.

TALLER DE APROPIACIÓN DE CONOCIMIENTO

 Realice un mapa conceptual resolución 004816 de 2008 (TECNOVIGILANCIA)
 Defina: Tecno-vigilancia, farmacovigilancia y reactivo-vigilancia.

1) Clasificación. Los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos

2) Niveles de operación del Programa Nacional de Tecno-vigilancia
3) Quienes están obligados de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos
médicos.
4) Como se realiza la Gestión de los reportes de eventos e incidentes adversos
5) Quien realiza la Inspección, vigilancia y control de acuerdo a la 004816 de 2008.
6) Explique la siguiente frase: “ Con los años la atención de Salud se ha hecho más compleja,
más efectiva y más peligrosa”
7) Indique quienes son los actores ejecutores y beneficiados de la Política de Seguridad del
Paciente. Justifique.
8) Como Interpretan los principios de Cultura, Multicausalidad y Validez en la PSP.
9) Redacte una Política de Seguridad del Paciente.
10) Diseñe un caso donde se presenten distintos tipos de fallas en el proceso de atención que
puedan generar Eventos Adversos prevenibles y no prevenibles, incidentes,
complicaciones y eventos centinela.
11) Analice y explique: El soporte de una política de Seguridad del paciente, conocida como
GESTION DE SEGURIDAD es una planeación estratégica, cultura de seguridad, buenas
prácticas y procesos seguros.
12) Realice un análisis, sobre EL PAPEL DEL PERSONAL ADMINISTRATIVO EN SALUD EN LA
POLITICA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE EN UNA ENTIDAD DE SALUD.
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QUE ES TECNOVIGILANCIA

La tecnovigilancia es el conjunto de procedimientos que permiten reunir información acerca de los

eventos adversos y fallas de calidad relacionados con los productos médicos, no previstos en las
evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorización, con el fin de desplegar las acciones
correctivas pertinentes.

La Organización Mundial de la Salud, en su documento "Medical devices regulations", refiere que,

en materia de vigilancia pos comercialización, es importante que la seguridad y eficacia de los
productos médicos se fiscalicen durante su utilización, ya que estas características solo se pueden
probar cuando el producto se utiliza en esas condiciones reales.

Por otra parte, refiere que ninguna rigurosidad en el proceso de revisión de los requisitos previos a
la comercialización puede predecir todas las fallas de productos o incidentes derivados del uso de
los productos médicos, ya que es a través de la utilización real que pueden ocurrir problemas
imprevistos relacionados con la seguridad y eficacia.

La tecno vigilancia constituye una herramienta indispensable para el control y fiscalización de los
productos médicos, ya que permite la detección temprana de eventos adversos o inesperados de
dichos productos en la etapa de uso extendido de los mismos, así como también facilita la
percepción de fallas de calidad.

El Programa de Tecnovigilancia permite implementar alertas sanitarias y medidas administrativas

de regulación y control.

QUE ES FARMACOVIGILANCIA

Farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación,

entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con
medicamentos. La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine realmente
el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se pueden
detectar entre otras: reacciones adversas, usos inapropiados, fallos terapéuticos y complicaciones
no detectadas durante la etapa de investigación de los medicamentos.

El Programa Nacional de Farmacovigilancia busca generar lineamientos y directrices nacionales

que faciliten realizar la vigilancia de la seguridad de los medicamentos luego que estos están
siendo comercializados. En dicho programa, participan pacientes, familiares, médicos tratantes,
clínicas, hospitales, secretarias de salud y laboratorios farmacéuticos, entre otros. Todos ellos
conforman la Red Nacional de Farmacovigilancia, que buscan mantener contacto entre sí a través
de reportes de eventos adversos, comunicaciones e información en relación con problemas de
seguridad o uso correcto de medicamentos

QUE ES REACTIVOVIGILANCIA
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Es el conjunto de actividades que tiene por objeto la identificación y cualificación de efectos
indeseados ocasionados por defectos en la calidad de los reactivos de diagnóstico in vitro, así
como la identificación de los factores de riesgo o características que puedan estar relacionadas
con estos. El programa de Reactivovigilancia se basará en la notificación, registro y evaluación
sistemática de los problemas relacionados con los reactivos de diagnóstico in vitro, con el fin de
determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición.
(Resolución 132 de 2006 Definiciones).

El implementar un programa de este tipo en Colombia permitirá conocer el comportamiento post-

mercado de los productos autorizados y así mismo permitirá un espacio en el que las autoridades
sanitarias se integran con los prestadores de servicios de salud, los importadores, fabricantes y los
usuarios en general a través de un modelo participativo.

El desarrollo del Programa Nacional de Reactivovigilancia tendrá como objetivo realizar

actividades encaminadas a vigilar y controlar los reactivos de diagnóstico in vitro de acuerdo con el
riesgo sanitario que se presente por defectos en la calidad o por el inadecuado manejo de éstos, lo
que incide de modo directo en la Seguridad del paciente, por lo cual en su reglamentación se han
tenido en cuenta los aspectos generales contenidos en la política que en este sentido ha emitido el
gobierno nacional.
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1) Clasificación. Los eventos e incidentes adversos con dispositivos médicos

Los eventos e incidentes adversos pueden clasificarse así:

 Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al
deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado
directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
 Evento adverso no serio: Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber
llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel
que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilización de un
dispositivo o aparato de uso médico.
 Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado
a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
generó un desenlace adverso.
 Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que,
por causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una
barrera de seguridad, no generó un desenlace adverso

2) Niveles de operación del Programa Nacional de Tecno-vigilancia

Nivel Nacional: integrado por el ministerio de salud y la salud y la protección social y el instituto
nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA

Nivel Departamental: Secretaria de salud departamental y distrital

Nivel local: Integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos médicos prestadores de
servicio de salud y profesionales independientes

Usuarios de dispositivos médicos o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento o

incidente adverso con dispositivos médicos para uso humano.

3) Quienes están obligados de reportar eventos e incidentes adversos con dispositivos

médicos.

Estas obligados todos los profesionales de la salud, instituciones hospitalarias, pacientes, usuarios,
fabricantes o importadores que identifiquen o tengan conocimiento de que un dispositivo medico
causo o es sospechoso de causar un evento incidente adverso al profesional responsable del
programa de tecno vigilancia quien con la información recolectada hace el reporte al INVIMA
quien será el encargado de revisar analizar y gestionar el caso reportado.
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4) Como se realiza la Gestión de los reportes de eventos e incidentes adversos

Una vez se reciben estos reportes, los profesionales del Grupo de Tecnovigilancia del INVIMA
analizan la información consignada y, de acuerdo al caso, solicitan la ampliación del contenido al
reportan te, al importador o al fabricante del producto. Esta información de seguridad es
ingresada a las bases de datos en tiempo real mediante el Aplicativo Web de Tecnovigilancia.

El Invima realiza una evaluación de forma inmediata que incluye causalidad, frecuencia y gravedad
de la información contenida en el reporte, clasificación del dispositivo médico por riesgo y nivel de
complejidad de las áreas en donde se genera el evento.

Se aplica con criterios cualitativos y de inferencia estadística la metodología de “señalización”, la

cual permite la detección oportuna de los riesgos o daños inherentes al uso de los dispositivos
médicos, para iniciar un proceso de evaluación crítica, cuidadosa y continuada que permite la
toma de decisiones en materia sanitaria y apunta fundamentalmente a la reducción de los riesgos
de la salud y que posteriormente son comunicados a la población en general.

A partir del reporte pueden realizarse visitas de inspección, vigilancia y control, muestreos para
verificar la calidad de los dispositivos implicados, o aplicar medidas sanitarias cuando la situación
lo amerite.

La acción emprendida por el Invima es comunicada a los involucrados. Si un dispositivo médico

representa un riesgo que comprometa la salud o seguridad de pacientes, operadores o terceros,
así esté siendo usado conforme a su indicación, puesto en servicio adecuadamente y con un
correcto mantenimiento, el Invima podrá ordenar su decomiso, congelamiento o prohibir su uso o
puesta en servicio. Si se determina que el error que ocasionó el evento o incidente probablemente
está relacionado a la prestación del servicio, el Invima lo comunica a la Secretaría de Salud, quien
en el ámbito de sus competencias llevará a cabo las acciones a que haya lugar.

En materia de Tecnovigilancia, las competencias del Invima están dadas para actuar sobre
importadores y fabricantes de los dispositivos médicos. Por su parte, las Secretarías de Salud
vigilan la distribución y la prestación del servicio relacionada con este tipo de productos.

5) Quien realiza la Inspección, vigilancia y control de acuerdo a la 004816 de 2008.

El comité de tecno vigilancia departamental, y el ministerio de protección social y el INVIMA

6) Explique la siguiente frase: “Con los años la atención de Salud se ha hecho más compleja,
más efectiva y más peligrosa”

En mi opinión la atención en salud se ha vuelto más compleja porque se han creados nuevos
sistemas de gestión en el área de la salud lo cual ha permitido la evolución de la tecnología por el
uso de dispositivos médicos más complejos y avanzados que arrojan diagnósticos más seguros
rápidos y efectivos pero también se ha vuelto más peligrosa porque esta misma tecnología y
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avances de equipos biomédicos ponen en riesgo la salud del paciente al momento de utilizarlo por
las metodologías que se requieren para que estos dispositivos y equipos funcionen

7) Indique quienes son los actores ejecutores y beneficiados de la Política de Seguridad del
Paciente. Justifique.

Ministerio de Salud y Protección Social: Son actores ya que se encargan de:

 Generar la reglamentación necesaria relacionada con el desarrollo del Programa Nacional

de Tecnovigilancia.
 Evaluar la información generada por el programa para establecer políticas.
 Establecer conjuntamente con el INVIMA alertas nacionales producto del análisis de
eventos o incidentes adversos que se presenten.
 Propender al desarrollo de relaciones con agencias sanitarias internacionales para el
fortalecimiento del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

INVIMA: Son actores ya que se encargan de:

 Coordinar y hacer seguimiento al Programa Nacional de Tecnovigilancia.

 Generar los mecanismos para identificar, recolectar, evaluar y gestionar información sobre
eventos e incidentes adversos asociados a los dispositivos médicos usados por la
población en el territorio nacional.
 Informar a fabricantes e importadores sobre eventos e incidentes adversos guardando la
confidencialidad.
 Realizar seguimiento y evaluación de los informes de seguridad, alertas internacionales y
reportes que generen las agencias internacionales en relación con los dispositivos médicos
que ingresen al país.
 Aplicar medidas de prevención, vigilancia y control y seguimiento a los casos reportados.
 Realizar informe inmediato al Ministerio de la Protección de los eventos adversos, serios y
un resumen semestral de los otros eventos y las medidas que se hayan tomado.

Secretarías departamentales y distritales de salud: Son actores ya que se encargan de:

 Implementar y garantizar la continuidad de los mecanismos para identificar, recolectar y

gestionar información sobre eventos asociados a dispositivos médicos usados a nivel
territorial, es decir, implementando el Programa Institucional de Tecnovigilancia del
Departamento/Distrito, designando un responsable de dicho Programa, quien será el
contacto con el Programa Nacional, por lo cual debe reportarse al Invima como referente
una vez asuma esta responsabilidad.
 Desarrollar actividades de promoción y formación con los actores del programa, en
relación al desarrollo e implementación de la gestión de eventos con dispositivos médicos.
 Realizar seguimiento y gestión de los informes de seguridad, alertas y reportes que genere
el Invima.
 Proponer y aplicar las medidas de prevención, vigilancia y control y seguimiento a los
casos de eventos e incidentes adversos detectados.
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 Transmitir al Invima todo reporte de evento o incidente adverso serio y trimestralmente
un reporte de los eventos considerados no serios. En este aspecto allegar al Instituto
información sólida en un formato apropiado.

Prestadores de servicios de salud y profesionales independientes: Son actores ya que se

encargan de:

 Diseñar e implementar un programa institucional de Tecnovigilancia.

 Designar un profesional competente en el tema, responsable del programa. También se
pueden agrupar varias instituciones y designar un solo responsable. En el caso de
profesionales independientes, el responsable será el mismo profesional. El designado para
esta actividad debe inscribirse igualmente a la red de Tecnovigilancia, informando que
asume la actividad.
 Tomar acciones preventivas o correctivas del caso y las que sean exigidas por el Invima.
 Comunicar al fabricante o importador la ocurrencia de un evento o incidente adverso.
 Desarrollar actividades de promoción y formación con los profesionales de la salud de la
institución.
 Cooperar y responder cualquier petición del Invima sobre la seguridad de los dispositivos
médicos.
 Informar al Invima todo evento o incidente adverso serio, dentro de las 72 horas
siguientes a la ocurrencia.
 Informar trimestralmente a la Secretaría de Salud competente, el consolidado de los
eventos considerados no serios.

Usuarios: Son actores ya que se encargan de:

 Reportar al Invima, Secretarías Departamentales o Distritales de Salud la ocurrencia de un

evento o incidente adverso con dispositivos médicos.

8) Como Interpretan los principios de Cultura, Multicausal dad y Validez en la PSP.

 Cultura de Seguridad. Los ambientes de despliegue de las acciones de seguridad del

paciente deben darse en un entorno de confidencialidad y de confianza entre pacientes,
profesionales, aseguradores y la comunidad. Es deber de los diferentes actores del sistema
facilitar las condiciones que permitan dicho ambiente.
 Multicausalidad. El problema de la seguridad del paciente es un problema sistémico y
multicausal en el cual deben involucrarse las diferentes áreas organizacionales y los
diferentes actores.
 Validez. Para impactarlo se requiere implementar metodologías y herramientas prácticas,
soportadas en la evidencia científica disponible.
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13) Redacte una Política de Seguridad del Paciente.

La alta gerencia de las instituciones debe demostrar y ser explícita en el compromiso con la
seguridad del paciente como estrategia, indispensable para un entorno seguro y promover una
transformación hacia una cultura de seguridad.

Las políticas de seguridad al paciente pueden ser:

o Instituir una cultura de seguridad del paciente: cultura justa, educativa y no punitiva pero
que no fomente la irresponsabilidad.
o Reducir la incidencia de incidentes y eventos adversos.
o Crear o fomentar un entorno seguro de la atención.
o Educar, capacitar, entrenar y motivar el personal para la seguridad del paciente
o La creación de un sistema de reporte de incidentes y eventos adversos.
o Garantizar la confidencialidad de los análisis.
o Estrategias organizacionales para su operación: unidad funcional, equipo de trabajo,
componente del sistema de calidad, programa o plan, definición de responsable,
mecanismos de difusión, capacitación, entrenamiento.
o Homologar en la institución los conceptos y definiciones claves.
o Integración con otras políticas y procesos institucionales: Calidad, talento humano,
recursos físicos, tecnológicos, información, etc.
o Como se va construye una alianza con al paciente y su familia.
o Como se integra con los procesos asistenciales.
o Definición de los recursos dispuestos para la implementación de la política.

10) Diseñe un caso donde se presenten distintos tipos de fallas en el proceso de atención que
puedan) generar Eventos Adversos prevenibles y no prevenibles, incidentes,
complicaciones y eventos centinela.

CASO CLÍNICO 1 Paciente de sexo masculino, 17 años de edad, ingresa al servicio de urgencia el 24
de enero de 2014, por cuadro de 2 días de evolución, caracterizado por dolor y edema en pene,
que no cede frente al uso de analgésicos indicados en CESFAM. Se deja en observación en servicio
de urgencia por un posible Síndrome de Fourier.

Es llevado a pabellón donde se realiza remoción de tejido necrosado y se envían muestras para
cultivo. Se hospitaliza en servicio de cirugía y se inicia tratamiento antibiótico con Ceftriaxona 2
g/24h y Clindamicina 600 mg/8h el que se mantiene ya que patógeno observado corresponde a
Streptococcus pyogenes sensible.

El día 11 de febrero se realiza un cultivo de secreción de herida con positividad para

Stephylococcus Coagulasa Negativo para lo cual el 15 de febrero se inicia Vancomicina 1 g/12h.
Posterior a la administración, inicia un rash cutáneo en zona de cuello, cara y brazos según lo
descrito por equipo de enfermería y médico de turno, cuadro que se mantiene por 2 horas
aproximadamente. En entrevista con paciente indica prurito en todo el cuerpo.

Además, se consigna en ficha que paciente habría manipulado la bajada de suero acelerando la
velocidad de infusión programada para vancomicina. Se decide suspender tratamiento con
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Vancomicina e iniciar Clorfenamina 10 mg intravenoso con lo que se observó buena evolución y el
paciente se recupera. Se sospecha de Síndrome de hombre rojo asociado a la administración de
vancomicina.

1 El Síndrome de hombre rojo es una reacción adversa, relacionada con la administración e.v de
vancomicina. Comienza alrededor de 4-10 minutos después de iniciada la infusión de Vancomicina
o suele ocurrir finalizada la misma. Ha sido relacionado con la velocidad de administración ( 1 g.
Adicionalmente, recomienda que en pacientes con historia previa de síndrome del hombre rojo, la
administración debiera prolongarse durante 30 minutos extra y administrar una pre-medicación
con antihistamínicos en estos pacientes. A través de estas medidas, se logró disminuir la
ocurrencia de este síndrome desde 0,85% a 0,3%, a pesar del incremento del uso de este
antibiótico en el hospital durante el año siguiente a la puesta en práctica del protocolo.

En la literatura, se ha descrito que es necesario un mayor seguimiento cuando se re-administra

Vancomicina a un paciente que ha sufrido este síndrome, y la recomendación general es un
incremento en el periodo de infusión a más de dos horas, así como la premeditación con
antihistamínicos H1 con o sin corticoides.4,5 El Su departamento de Farmacovigilancia evaluó el
caso asignando causalidad “Probable”, dado que existe una secuencia temporal razonable entre la
administración del medicamento sospechoso y la aparición de la RAM; que es improbable que se
atribuya a la enfermedad concurrente, ni a otros fármacos concomitantes, que se objetivo
aumento en la velocidad de administración de vancomicina, factor de riesgo determinante para la
aparición de esta RAM. Además, la retirada del fármaco sospechoso, provoca que la reacción
adversa evolucione de manera favorable.

En cuanto a la seriedad, se clasificó como “No seria”, ya que no causo o prolongo la

hospitalización, no provocó incapacidad, ni colocó en riesgo la vida del paciente. Corresponde a
una reacción de hipersensibilidad, por lo tanto, la reacción se clasifica como de tipo B

11) Analice y explique: El soporte de una política de Seguridad del paciente, conocida como
GESTION DE SEGURIDAD es una planeación estratégica, cultura de seguridad, buenas
prácticas y procesos seguros.

Esta frase es muy asertiva ya que la gestión de seguridad nos lleva a tener una cultura de
seguridad y buenos hábitos al momento de prestar un servicio además de implementar procesos
que no pongan en riesgo la vida de nuestro paciente y usuario además estratégicamente nos
ayuda a prevenir el riesgo los incidentes y eventos adversos que puedan atentar contra la vida de
las personas

12) Realice un análisis, sobre EL PAPEL DEL PERSONAL ADMINISTRATIVO EN SALUD EN LA

POLITICA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE EN UNA ENTIDAD DE SALUD.

El papel del personal administrativo en salud tiene mucha importancia ya que atravez de este se
logra la gestión de una buena atención y seguridad al paciente puesto que es un factor que ayuda
a implementar las medidas de precaución y de gestión con respecto a los procesos para que estos
se generen de forma rápida, efectiva precisa y segura tomando las correctivas que sean necesarias
y dando soluciones a los eventos que se presenten además de prevenir la ocurrencia de estos en
un futuro
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