COVID-19 Uso Maquinas para Anestesia Dräger México PDF

Dräger Medical México, S.A. de C.V.; Av. Santa Fe 170; C.P.
01210 Date
19 de marzo de 2020
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+ 55 52 67 41 32
E mail
[email protected]
Ciudad de México, a 19 de marzo de 2020.
Estimados clientes y profesionales de la salud.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró a COVID-19 una pandemia el 11 de marzo de 2020 con
más de 118,000 casos de la enfermedad por coronavirus reportados en más de 110 países en todo el mundo.
La pandemia ha creado una gran demanda de ventilación mecánica que puede exceder el número de
ventiladores de UCI disponibles en hospitales que tratan a pacientes con la enfermedad. En los últimos días,
muchos clientes y profesionales de la salud se nos acercaron para obtener información sobre el posible uso
de dispositivos de anestesia Dräger para ventilación a largo plazo como un ventilador alternativo cuando los
dispositivos existentes se utilizan por completo y no hay otra opción de ventilador.
Frente a estas circunstancias especiales, creemos que es nuestra responsabilidad proporcionar algunas ideas
tanto (i) sobre la perspectiva legal y reglamentaria como (ii) sobre algunas limitaciones conocidas de los
dispositivos de anestesia Dräger para ventilación a largo plazo.
I. Perspectiva legal y regulatoria
ADVERTENCIA: La siguiente información sobre la perspectiva legal y reglamentaria se limita a las leyes
vigentes en la Unión Europea (UE) a partir de la fecha de esta carta y proporciona solo orientación
general. Póngase en contacto con su asesor legal para obtener orientación sobre su caso particular.
El uso previsto de cada dispositivo de anestesia Dräger se describe en las instrucciones de uso
correspondientes. Aunque la redacción del uso previsto puede variar entre los dispositivos, el contenido es
muy similar: los dispositivos se especifican para un uso durante intervenciones quirúrgicas o de diagnóstico
bajo la supervisión constante de los usuarios.
Cualquier uso del dispositivo fuera del uso previsto especificado en las instrucciones de uso (por ejemplo,
ventilación a largo plazo) constituye un uso no autorizado.
Si un dispositivo se utiliza fuera de etiqueta, el usuario reconoce que no es el uso previsto del dispositivo y lo
hace bajo su propia responsabilidad y bajo su propio riesgo (responsabilidad). Sin embargo, en una situación
en la que un paciente requiere ventilación mecánica a largo plazo pero no puede ser ventilado debido a la falta
de ventiladores de cuidados intensivos, el beneficio de poder ventilar a dicho paciente con dispositivos de
anestesia Dräger debe sopesarse contra el riesgo del uso fuera de etiqueta de un dispositivo de anestesia
Dräger Medical México S.A. de C.V. Oficina Ciudad de Mexico Oficina Guadalajara
Ciudad de México German Centre Edificio Bosques

Av. Santa Fe, 170 5-4-14 José Guadalupe Zuno No. 2302
Registro mercantil: 315521 Col. Lomas de Santa Fe 3er. Piso, Unidad privativa 2 norte “A”
México Distrito Federal C.P. 01210 Ciudad de México. Col. Americana
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Dräger. Esta evaluación de los beneficios del riesgo y la decisión resultante deben ser tomadas por el
profesional de la salud responsable en función de las circunstancias del caso particular.
II Limitaciones conocidas de los dispositivos de anestesia Dräger con respecto al uso en ventilación a
largo plazo
ADVERTENCIA: La siguiente lista de información se basa en nuestro conocimiento actualmente

disponible a la fecha de esta carta. Solo se aplica a los dispositivos de anestesia Dräger que aún se
comercializan. Lo más probable es que no sea completo y exhaustivo. Si detecta puntos importantes
que faltan, avísenos.
ADVERTENCIA: Dräger, como fabricante, no puede ni puede comercializar, promocionar o firmar dicho
uso no autorizado de los dispositivos de anestesia de Dräger. Por lo tanto, la siguiente información se
proporciona solo para proporcionar una mejor base para la decisión del profesional de la salud
responsable. Si se utiliza un dispositivo fuera de etiqueta, el usuario lo hace bajo su propia
responsabilidad y bajo su propio riesgo (responsabilidad).
- Los dispositivos de anestesia tienen un principio de funcionamiento diferente y una interfaz de usuario
diferente (por ejemplo, diferentes modos de funcionamiento) que los ventiladores de cuidados intensivos. Por
lo tanto, el personal médico que utiliza el dispositivo debe estar bien capacitado y familiarizado con las
características de rendimiento únicas de los dispositivos.
- Antes de conectar a un paciente, el usuario debe poder verificar el estado correcto del dispositivo, asegurarse
de que todos los accesorios (p. Ej., Mangueras de ventilación, filtro de bacterias, línea de muestreo de gases,
bolsa de respiración manual, trampas de agua) estén conectados correctamente y que el dispositivo pueda
generar flujo de gas y presión en el conector del paciente. Con la excepción de Australia y Nueva Zelanda, los
conectores para la bolsa de respiración manual y las mangueras de ventilación tienen el mismo diámetro. Por
lo tanto, se da el riesgo de mangueras de paciente mal conectadas. Una conexión falsa (por ejemplo, una
manguera de bolsa conectada al puerto inspiratorio) haría imposible la ventilación del paciente. Por lo tanto,
particularmente para conectar a un paciente adecuadamente a un dispositivo de anestesia, el usuario requiere
conocimiento del dispositivo y experiencia clínica con los dispositivos de anestesia. Directamente antes de
conectar al paciente, el usuario debe verificar si el dispositivo puede suministrar presión al conector del
paciente y si al desbloquear el conector del paciente se puede liberar la presión y el gas está saliendo
(consulte, por ejemplo, el sitio web de la European Patient Safety Foundation: https : //www.eupsf.org/safety-
alert-wrong-tube-connections).
- Las instrucciones de uso indican que siempre debe haber un reanimador manual disponible en el dispositivo
que permita la ventilación de respaldo del paciente en caso de problemas o mal funcionamiento con el
dispositivo. Particularmente para usuarios con conocimientos limitados en dispositivos de anestesia, es
particularmente importante que en caso de irregularidades o terapia inesperada del paciente que afecte el
comportamiento del sistema, el paciente tenga que desconectarse del dispositivo de anestesia y ventilarse
con un reanimador alimentado por un operador.
- El usuario tiene que entender el modo manual/espontaneo (ventilación manual o espontánea), que es un
modo de ventilación único que no está disponible en la mayoría de los ventiladores de cuidados intensivos.
Este modo podría salvar vidas en caso de falla de la ventilación automática y ausencia del reanimador. La
influencia de la válvula APL también debe entenderse. Los usuarios sin antecedentes de anestesia pueden

esperar que también limite la presión de las vías respiratorias durante la ventilación mecánica. La válvula APL
no tiene influencia en la ventilación mecánica. Solo está activo en Man / Spon. En caso de falla del ventilador,
Man / Spon se activa automáticamente y el flujo de gas fresco hará que la presión de las vías respiratorias
aumente hasta la configuración APL. Por lo tanto, también en ventilación mecánica, la válvula APL debe
ajustarse siempre a un valor adecuado para el paciente. Cuando se ajusta la válvula APL al nivel de PEEP
deseado (o alternativamente SPONT, que es igual a cero), se evita que, en caso de falla del ventilador, se
generen presiones excesivas en las vías respiratorias para el paciente. Para la prueba del sistema, la válvula
APL debe establecerse en un valor relativamente alto, por lo tanto, el usuario debe reducir activamente este
valor también para ventilación mecánica.
La interfaz de usuario de los dispositivos de anestesia Dräger no puede protegerse contra usuarios no
autorizados. Por lo tanto, la organización operativa debe asegurarse de que los usuarios no autorizados no
puedan operar al dispositivo para evitar que se modifiquen los ajustes o se detenga la terapia (no se genera
ninguna alarma cuando el dispositivo se pone en espera).
- El concepto de alarma y seguridad de la anestesia Dräger está diseñado para una presencia permanente del
usuario a una distancia de hasta cuatro metros. Esto facilita el reconocimiento y la respuesta rápidos en caso
de alarma o en caso de mal funcionamiento. Por lo tanto, el volumen de la alarma siempre debe ajustarse lo
suficientemente alto, especialmente en entornos ruidosos. La distribución de alarmas a través de la interfaz
en serie no está diseñada de manera redundante (a prueba de fallas). Por lo tanto, una supervisión remota
(por ejemplo, a través de la estación central) no es suficiente. En el caso de situaciones en las que un usuario
no está cerca del dispositivo, debe asegurarse de que el volumen de la alarma esté configurado al máximo
(100%) para aumentar la probabilidad de que las situaciones potencialmente peligrosas se reconozcan a
tiempo.
Para permitir que el dispositivo genere las alarmas necesarias, todos los límites de alarma deben establecerse
según el paciente y pueden adaptarse con el tiempo a las situaciones clínicas cambiantes. Particularmente
importantes en estos temas son los límites de alarma para el volumen minuto (límite inferior y superior) y el
CO2 espiratorio (límite inferior y superior) para poder generar alarmas cuando se produce hipo o
hiperventilación.
- Tenga en cuenta que en los dispositivos de anestesia Dräger, las notificaciones de alarma se detienen
automáticamente cuando la situación de alarma que la provocó ya no es válida. En general, el concepto de
alarma de los ventiladores de la UCI es completamente diferente a este respecto. Por lo tanto, se recomienda
verificar periódicamente el historial de alarmas / registro de alarmas del dispositivo de anestesia para verificar
si se han generado alarmas en ausencia del usuario.
- Los dispositivos están diseñados para ser probados cada 24 horas para garantizar su preparación para el
funcionamiento. Si no se realiza la prueba del dispositivo, no se prueba la preparación de la operación,
además, en particular, la medición del flujo puede volverse inexacta. A diferencia de muchos ventiladores de
la UCI, la medición del flujo del dispositivo de anestesia no se puede calibrar durante la operación. La precisión
de la medición de gas no debe verse afectada ya que los módulos de medición de gas realizan una puesta a
cero independientemente de la prueba del sistema. Para realizar la prueba del sistema, el paciente debe estar
desconectado del dispositivo de anestesia y, durante este tiempo, debe garantizarse una ventilación suficiente
del paciente (por ejemplo, a través del reanimador). Como la prueba del sistema dura hasta ocho minutos
(dependiendo del tipo de dispositivo), se requiere la asistencia de un usuario experimentado para este paso.

Si una prueba del sistema cada 24 horas no es factible debido a razones clínicas, recomendamos realizar la
prueba al menos cada 72 horas para reducir la probabilidad de mal funcionamiento del dispositivo.
- Como los dispositivos de anestesia Dräger no están diseñados para un uso prolongado. El estado general
del dispositivo y sus accesorios debe verificarse regularmente (al menos cada 12 horas, idealmente con mayor
frecuencia). En particular, deben evitarse las siguientes situaciones: absorbedor de CO2 agotado, trampa de
agua llena, agua estancada en las mangueras de respiración y condensación excesiva en el filtro que puede
conducir a una mayor resistencia.
- Una diferencia significativa entre los dispositivos de anestesia de los ventiladores de cuidados intensivos es
que los ventiladores de anestesia se basan en un sistema de reinhalación y flujos ajustables de gas fresco.
Esto requiere el uso de un absorbedor de CO2 para evitar altos niveles de CO2 en el circuito. Es importante
Examine el absorbedor de CO2 y cámbielo cuando esté agotado. Se puede detectar un absorbedor agotado
midiendo el aumento del CO2 inspiratorio o el cambio de color del absorbedor de CO2 Dräger (para obtener
más información, consulte las instrucciones de uso del dispositivo de anestesia y el absorbedor de CO2). La
activación de un límite de alarma inspiratorio de CO2 alto ayuda a informar directamente al usuario sobre un
absorbedor agotado.
- La bolsa de respiración de la mayoría de los dispositivos de anestesia Dräger actúa como un depósito durante
la ventilación mecánica. El gas de respiración exhalado es capturado en la bolsa de respiración. Por lo tanto,
la bolsa de respiración se mueve durante la ventilación mecánica. El nivel de llenado de la bolsa de respiración
debe ser constantemente suficiente.
- En general, las fugas no se compensan con dispositivos de anestesia Dräger. El usuario debe tener esto en
cuenta, especialmente durante todos los modos de ventilación con control de volumen. Dependiendo del tipo
de dispositivo, el nivel de PEEP podría no mantenerse. En situaciones de déficit de gas fresco (fugas más
altas que el flujo de gas fresco), la ventilación se verá afectada y se requiere una reacción inmediata del
operador (reducir las fugas, aumentar el flujo de FG). Como alternativa, la desconexión de la bolsa de
respiración manual para utilizar el aire ambiente evita una situación de bajo nivel de gas fresco y aumenta la
disponibilidad de ventilación. En este caso, la concentración de oxígeno inspiratorio resultante estará entre la
concentración de oxígeno de gas fresco establecida y el 21% del aire ambiente. Si el flujo de gas fresco es
alto, se arrastra menos aire ambiente y la concentración de oxígeno inspiratorio aumentará.
- Para evitar que los agentes anestésicos se utilicen en una situación en la que pueda dañar al paciente o al
medio ambiente del paciente, se recomienda desconectar todos los módulos de dosificación de vaporizadores
/ agentes del dispositivo de anestesia y almacenarlos en el quirófano. . Esto es particularmente importante ya
que las concentraciones más pequeñas de agentes volátiles pueden desencadenar hipertermia maligna (por
ejemplo, en el personal clínico). Si se pretende el uso de agentes anestésicos, consulte la información adicional
sobre sedación con agentes volátiles en el Anexo 1.
- La reinhalación de los gases del paciente exhalados conduce además a otra diferencia para los ventiladores
de la UCI. La concentración de oxígeno del gas inhalado (medido como "FiO2") puede diferir de la
concentración de oxígeno establecida en el gas fresco como resultado de la mezcla de gas fresco con gas
reinhalado del paciente. Por lo tanto, se debe prestar especial atención Por lo tanto, se debe prestar especial
atención a los valores de FiO2 y la alarma baja de FiO2. La diferencia entre la concentración de oxígeno de
gas fresco y los valores de FiO2 puede reducirse al mínimo aumentando el flujo de gas fresco al menos al
150% del volumen minuto.

- A diferencia de muchos ventiladores de UCI, la medición de gases de los dispositivos de anestesia es un
monitoreo de flujo lateral. Por lo tanto, los valores de medición de gas y las formas de onda tienen un retraso
de varios segundos.
- Para evitar que la reinhalación del paciente cree una humedad adicional excesiva en el sistema, se requiere
un flujo de gas fresco de al menos el 150% del volumen minuto del paciente. Un flujo bajo de gas fresco
aumentará la cantidad de gas reinhalado y, por lo tanto, puede conducir a las siguientes situaciones:
• condensación en el sistema de respiración y las mangueras, que pueden acumularse hasta un punto
donde perjudica la terapia
• El absorbedor de CO2 debe cambiarse con más frecuencia.
• alta diferencia entre la concentración de oxígeno de gas fresco establecida y la concentración de
oxígeno inspiratorio medida
- Además, un alto flujo de gas fresco aumenta la robustez de la ventilación. Cuando el flujo de gas fresco es
demasiado bajo, la bolsa de respiración manual (depósito para el gas del paciente) puede colapsar en una
situación de fuga y esto perjudicaría la ventilación. Los pacientes con respiración particularmente espontánea
pueden requerir volúmenes de marea muy altos que inhalan de la bolsa de respiración manual. Se recomienda
el uso de una bolsa de respiración muy grande (por ejemplo, una bolsa de respiración Dräger de 3 litros) para
evitar que la respiración espontánea del paciente esté limitada por el tamaño de la bolsa de respiración.
- En cuanto a la prevención de infecciones, se deben seguir las pautas hospitalarias. Esto incluye el
reprocesamiento del dispositivo después del uso en pacientes infecciosos (particularmente las superficies del
dispositivo), pero también el uso adecuado de filtros de bacterias. Solo los filtros mecánicos son adecuados
para la ventilación a largo plazo, ya que con los filtros electrostáticos, el rendimiento del filtrado se reduce
cuando se vuelven demasiado húmedos. Se proporcionan más información sobre la prevención de infecciones
en el contexto de COVID-19 en las cartas de clientes de prevención de infecciones Dräger 2019-nCoV para
anestesia y cuidados intensivos.
Se pueden recomendar dos soluciones diferentes para el uso de filtros mecánicos:

✓ Solución 1 - Humidificación pasiva
Uso de un elemento combinado: intercambiador de calor y humedad (HME) / filtro del sistema de respiración
mecánica (por ejemplo, Dräger TwinStar HEPA)
Ubicación: solo en el conector del paciente (pieza en Y)
✓ Solución 2 - Humidificación activa
En combinación con la humidificación activa, use dos filtros mecánicos sin HME (por ejemplo, serie de filtros
Dräger SafeStar).
Ubicación: en el puerto inspiratorio Y espiratorio del dispositivo de anestesia
Considere la siguiente información con respecto a la humidificación activa en combinación con dispositivos de
anestesia.
Si es posible desde una perspectiva clínica, los filtros de HME / sistema de respiración mecánica en la pieza
en Y (solución 1) deben usarse con dispositivos de anestesia Dräger.
- El uso de humidificación activa no está aprobado con dispositivos de anestesia Dräger. Sin embargo, si se
usa un humidificador activo en esta situación excepcional, debe evitarse que el gas húmedo re-inhalado cree
una condensación excesiva en el sistema de respiración del dispositivo de anestesia. Los circuitos de
respiración requieren una trampa de agua en la extremidad espiratoria. Los circuitos de respiración con doble
calefacción no deben usarse con dispositivos de anestesia Dräger. Además, se debe evitar el uso de filtros o

incluso HME / filtros en la pieza en Y para evitar una resistencia respiratoria excesiva debido a filtros obstruidos
o resp. HME / filtros durante la humidificación activa. Cuando se usa un filtro en el puerto espiratorio, la
resistencia puede superar los valores exigidos por la norma (ISO 80601-2-13: 2011). Vigilancia estrecha de la
ventilación respectiva, p. límites particularmente estrechos para la alarma de volumen minuto bajo, y los
parámetros vitales son obligatorios. Además, se debe usar un filtro en el puerto inspiratorio del dispositivo de
anestesia. Como se mencionó anteriormente, solo se utilizarán filtros mecánicos. Un alto flujo de gas fresco
de al menos el 150% del volumen minuto contribuye a evitar la condensación excesiva en el sistema de
respiración, así como en el filtro en el puerto inspiratorio. Reprocesamiento del dispositivo de anestesia
después de cada paciente esencial y debe seguir las recomendaciones para dispositivos de anestesia
contaminados con SARS CoV-2.
- La trampa de agua en el módulo de medición de gas de los dispositivos de anestesia Dräger protege el
módulo de medición de gas contra la humedad. Para garantizar la funcionalidad del sistema, la trampa de
agua debe vaciarse o intercambiarse antes de que se llene. La frecuencia requerida para hacer esto depende
de la humedad del gas de muestra. Para el uso del dispositivo de anestesia Dräger con altos flujos de gas
fresco y un filtro HME combinado, esperamos que el nivel de llenado se verifique cada 12 horas.
- No se utilizarán modos que el usuario no conozca (p. Ej., Salida o pausa de gas fresco externo). Además,
varios modos pueden comportarse de manera diferente que en los ventiladores de cuidados intensivos. Los
detalles se enumeran en el Anexo 1.
- Los modos, valores de medición, ajustes, maniobras, etc. que posiblemente se usan con los ventiladores de
la UCI pueden no estar disponibles en los dispositivos de anestesia.
- La nebulización de medicamentos o la terapia con aerosol no están aprobados con dispositivos de anestesia.
Si se administran aerosoles u otras drogas a las vías respiratorias, esto puede causar un mal funcionamiento
(por ejemplo, una medición incorrecta del analizador de gases).
Si tiene alguna pregunta o comentario sobre este tema, no dude en ponerse en contacto con su representante
local de Dräger. Como se mencionó anteriormente, los comentarios son muy apreciados para permitirnos
compartir nueva información sobre este tema con los cuidadores médicos de todo el mundo.
Adjunto 1- Comentarios a modos particulares de operación:
- Control de volumen y flujo automático de VC: en la mayoría de los ventiladores de la UCI, el límite de alarma
de presión de la vía aérea superior "Paw-Max" no solo se usa para generar la alarma de presión alta de la vía
aérea, sino que también se usa para limitar la presión máxima generada por el dispositivo de terapia. En los
dispositivos de anestesia Dräger, el límite de alarma solo se utiliza para generar la alarma, pero no limita la
presión. Para la limitación de presión se utiliza el ajuste "Pmax", que también debe establecerse
específicamente para el paciente y la situación clínica.
- Soporte de presión: cuando el paciente dispara respiraciones con una frecuencia inferior a la frecuencia
mínima establecida (RRmin), el dispositivo de anestesia permanece en el modo Soporte de presión y las
respiraciones no disparadas se administran adicionalmente a las respiraciones disparadas espontáneas para
lograr la frecuencia mínima establecida . Además, se genera la alarma "Apnea Ventilación". En muchos de los
dispositivos de anestesia Dräger, la alarma se puede configurar con prioridad baja o media. Como en la
ventilación a largo plazo el usuario podría no estar directamente frente al dispositivo, se recomienda la
prioridad de alarma media. Los dispositivos de anestesia Dräger no tienen un tiempo de apnea dedicado y un
modo de ventilación de respaldo de apnea, como está disponible en la mayoría de los ventiladores de UCI.

- Ventilación no invasiva (NIV): los dispositivos de anestesia Dräger no ofrecen un modo de NIV dedicado. Por
lo tanto, el usuario debe prestar especial atención a las fugas al realizar la ventilación con máscara.
- Sedación con agentes volátiles: si la ventilación a largo plazo se combina con una sedación del paciente con
agentes anestésicos, el entorno directo del paciente debe protegerse contra el exceso de agente anestésico.
Típicamente en el quirófano, un barrido activo se encarga de evacuar el excedente de gas fresco. En entornos
de uso sin un barrido activo, un eyector puede proteger el entorno directo del paciente contra el aumento de
las concentraciones de agentes anestésicos (las concentraciones más pequeñas de agente anestésico
pueden desencadenar hipertermia maligna). En los dispositivos Fabius, Primus / Apollo y Zeus IE también el
uso de filtros de carbón activado podría ser una alternativa. Por favor revise sus respectivas regulaciones, p.
requisitos de protección del empleo. El uso de anestesia de bajo flujo para reducir el agente anestésico que
contamina el ambiente OR requiere un conocimiento profundo de la función de reinhalación y con el tiempo
conducirá a dificultades con la condensación de agua en el sistema. En este caso, es obligatoria la supervisión
permanente por parte de un usuario experimentado de anestesia.
Atentamente,
Felipe Matus
Director de Marketing
Dräger Medical México, S.A. de C.V.
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