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    PN Elaboracion Control

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    Este documento describe cómo redactar un procedimiento normalizado para la elaboración y control de una fórmula magistral no tipificada, incluyendo secciones para la identificación del preparado, la fórmula, la metodología, los controles analíticos, el material de acondicionamiento, las condiciones de conservación, la fecha de caducidad e información para el paciente.

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    Título original

    PN_Elaboracion_Control (1)

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    Datos de la Farmacia PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

    PROCEDIMIENTO GENERAL

    Código: PN/L/PG/007/00 Página 1 de 7


    Sustituye a: Fecha de aprobación:

    REDACCIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE


    ELABORACIÓN Y CONTROL DE UNA FORMULA MAGISTRAL

    Indice
    1. Objetivo
    2. Responsabilidad de aplicación y alcance
    3. Definiciones
    4. Descripción
    4.1 Identificación del preparado
    4.2 Fórmula patrón
    4.3 Metodología
    4.4 Controles analíticos a efectuar
    4.5 Material de acondicionamiento necesario
    4.6 Condiciones de conservación
    4.7 Fecha de caducidad
    4.8 Información al paciente
    5. Registros
    6. Control de cambios
    7. Anexos
    Anexo I – Control de copias

    Redactado por: Revisado por: Aprobado por:


    Redacción de un procedimiento de elaboración y PN/L/PG/007/00
    control de una fórmula magistral. Página 2 de 7

    Procedimientos relacionados:

    1. OBJETIVO
    Describir el tipo de información que debe contener un procedimiento normalizado de
    elaboración y control de una fórmula magistral no tipificada.

    2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE


    La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
    personal técnico que proceda a la elaboración y redacción de un procedimiento
    normalizado de elaboración y control de fórmula magistral no tipificada.

    3. DEFINICIONES
    Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado,
    preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente
    una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según
    las normas técnicas y científicas del arte farmacéutico, dispensado en su oficina de
    farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información.
    Fórmula magistral tipificada: es la fórmula magistral recogida en el Formulario
    Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad.
    Preparación: conjunto de operaciones, de carácter técnico, que comprenden la
    elaboración de la fórmula magistral o preparado oficinal bajo una forma farmacéutica
    determinada, su control y acondicionamiento siguiendo las normas de correcta
    elaboración.

    4. DESCRIPCIÓN
    La elaboración del procedimiento normalizado de elaboración y control sólo será
    necesario en las fórmulas magistrales no tipificadas, ya que en las fórmulas magistrales
    tipificadas y preparados oficinales se aplicará el descrito en el Formulario Nacional
    (monografía de fórmula magistral tipificada y preparado oficinal).
    Redacción de un procedimiento de elaboración y PN/L/PG/007/00
    control de una fórmula magistral. Página 3 de 7

    Procedimientos relacionados:

    Es importante no confundir este documento (PN de elaboración y control), que es el


    procedimiento maestro, con la “Guía de elaboración, control y registro” que contiene
    toda la información necesaria que permite conocer, como se efectuó cada preparación,
    por lo que cada vez que se elabore una fórmula magistral o preparado oficinal se debe
    confeccionar una guía de elaboración, control y registro.

    Deberá contener toda la información necesaria para la correcta elaboración y control de


    una determinada fórmula magistral. Los apartados que debe contener son:

    4.1 Identificación del preparado: Nombre y / o composición cualitativa, forma


    farmacéutica.

    4.2 Fórmula patrón: Se recomienda transcribir la prescripción del médico y luego, si


    es necesario, desarrollarla.
    Se deberá indicar la composición porcentual de la siguiente manera:
    a) Principio/s activo/s: Utilizando la D.O.E. ó D.C.I.
    b) Excipientes: Se pueden dar las siguientes situaciones:
    - Excipientes simples: se indicará el nombre de la Real Farmacopea
    Española, si tiene monografía.
    - Excipientes compuestos descritos en el Formulario Nacional: se indicará
    el nombre.
    - Excipientes compuestos disponibles comercialmente: bastará con indicar
    el nombre comercial.
    - Excipientes compuestos distintos a los anteriormente descritos: se
    indicará la composición completa del mismo.

    4.3 Metodología: Recoge el método de elaboración de la fórmula.


    Se aconseja hacer referencia a los procedimientos de elaboración de forma farmacéutica
    (PN/L/FF/***/**) descritos en el Formulario Nacional.
    Redacción de un procedimiento de elaboración y PN/L/PG/007/00
    control de una fórmula magistral. Página 4 de 7

    Procedimientos relacionados:

    A. Método específico: Indicar las particularidades propias de la fórmula magistral a


    elaborar que no figuren en los PN de elaboración de forma farmacéutica.
    B. Entorno: Se harán constar las condiciones de humedad y temperatura en las que se
    debe elaborar la fórmula.
    Indicar las referencias bibliográficas.

    4.4 Controles analíticos a efectuar: Métodos seguidos y límites establecidos.


    En caso de utilizar los PN del Formulario, serán los indicados en PN de elaboración de
    forma farmacéutica, aunque puede ser necesario alguno más.

    4.5 Material de acondicionamiento necesario: Indicar el tipo de envase necesario para


    asegurar que la fórmula mantiene sus propiedades durante el periodo de validez.

    4.6 Condiciones de conservación: Se reflejarán las condiciones óptimas de


    conservación.

    4.7 Fecha de caducidad: Se establecerá en función de la duración del tratamiento


    prescrito, a no ser que existan datos que indiquen que el plazo de validez es menor.

    4.8 Información al paciente: Es la información oral y escrita que el farmacéutico debe


    proporcionar al paciente en el acto de la dispensación de la fórmula magistral para
    garantizar la correcta identificación, conservación y utilización, así como el
    adecuado cumplimiento del tratamiento.

    Se aconseja elaborar esta información en una hoja independiente para permitir su


    posterior distribución a los pacientes, y en el PN de elaboración y control simplemente
    indicar aquella información que el farmacéutico dispensador debe advertir al paciente.
    Esta información deberá ser como mínimo:
    a) Oficina de farmacia o servicio farmacéutico dispensador: nombre, dirección y
    número de teléfono.
    Redacción de un procedimiento de elaboración y PN/L/PG/007/00
    control de una fórmula magistral. Página 5 de 7

    Procedimientos relacionados:

    b) Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos de los principios activos


    y de los excipientes de declaración obligatoria.
    c) Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
    d) Vía de administración.
    e) Posología de administración según lo indicado en la receta.
    f) Normas para la correcta administración.
    g) Condiciones de conservación, si procede.
    h) Advertencia: los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

    Si la naturaleza del medicamento lo requiere, se deberán incluir, además, advertencias


    especiales, tales como:
    a) Duración del tratamiento, cuando tenga que ser limitado.
    b) Precauciones de empleo en grupos especiales de población (niños, mujeres
    embarazadas o en período de lactancia, ancianos, deportistas, patologías
    específicas).
    c) Posibles efectos sobre la capacidad de conducción de vehículos o de manipulación
    de determinadas máquinas.
    d) Medidas que se deben adoptar en caso de sobredosis.

    5. REGISTROS
    No aplica
    Redacción de un procedimiento de elaboración y PN/L/PG/007/00
    control de una fórmula magistral. Página 6 de 7

    Procedimientos relacionados:

    6. CONTROL DE CAMBIOS

    Versión nº Cambios realizados Fecha


    Redacción de un procedimiento de elaboración y PN/L/PG/007/00
    control de una fórmula magistral. Página 7 de 7

    Procedimientos relacionados:

    ANEXO I

    CONTROL DE COPIAS

    Número
    Nombre Cargo Firma Fecha
    de copia

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