FOR-LC-009-01

Lista de Verificación
Capacidad de Medición (CM)
Área: Mediciones Especiales

Entrada en vigor:
2018-08-01
 LISTA DE VERIFICACIÓN
Capacidad de Medición (CM)

Rev. 01
Área: Mediciones Especiales
Nombre del Evaluado: No de referencia:

PRESENTACIÓN

Conforme al cumplimiento de la Instrucción de Operación MP-TS073 vigente “Determinación y/o

armonización de criterios para la Acreditación” el cual indica el proceso para la elaboración, emisión,
revisión y aprobación de criterios y procedimientos de evaluación y acreditación; el Comité de Evaluación;
del área de Laboratorios de Mediciones Especiales de la gerencia de Nuevos Proyectos llevó a cabo las
siguientes actividades:

Emisión y revisión del documento: 2015-12-14 -2018-04-06

Envío de documento a partes interesadas: 2018-04-10

Plazo para entrega de comentarios (fecha límite): 2018-04-18

Revisión de comentarios: 2018-04-18 - 2018-04-24

Respuesta de comentarios de ema a las partes interesadas: 2018-04-25 - 2018-04-29

Propuesta final: 2018-04-30

Programa de implantación: 2018-05-02 – 2018-06-30

(Alta en el Sistema de Gestión de ema, Difusión del documento, Publicación en página web, Plan de transición para la
implementación de órganos colegiados, integrantes del PNE, personal de ema, acreditados y organismos en proceso de
acreditación, Programa de capacitación para órganos colegiados, integrantes del PNE, personal de ema, Definir mecanismos para
la supervisión de la apliación del documento)

Habiéndose cumplido el proceso establecido se aprobó el presente documento el día 2018-04-30 con la
colaboración de los sectores Técnicos Calificados, Productor, Consumidor, Usuarios de Servicio, Prestador,
Académico y de Investigación o Colegios de Profesionales y Dependencias:

• Aplicación de Isótopos y Metrología, S.A. de C.V. - Técnico Calificado Titular

• Gas Latam México, S.A. de C.V.- Técnico Calificado Titular
• Laboratorio de Calibración y Pruebas Simca, S. de R.L. de C.V.- Técnico Calificado Titular
• Cimev de México, S.A. de C.V.- Técnico Calificado Titular
• Centro de Ingeniería y Metrología en Analítica S.A. de C.V.- Técnico Calificado Suplente
• Micron Ingeniería, S.A. de C.V. - Técnico Calificado Titular
• Insco de México, S.A. de C.V. - Productor Titular
• Asociación Mexicana de Metrología, A.C.- Consumidor Suplente
• Abaa Metrología, S.A. de C.V. - Prestador Titular
• Sistemas Integrales de Calibración y Aseguramiento Metrológico, S.A. de C.V. – Usuario Titular
• Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.- Dependencia Titular
• SS – Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura.- Dependencia Titular
• Centro de Ingeniería y Desarrollo Industrial.- Académico Titular
• Instituto Politécnico Nacional ESFM.- Académico Titular

Entrada en vigor
2018-08-01

Próxima revisión: 2023

FOR-LC-009-00
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Capacidad de Medición (CM)

Rev. 01
Área: Mediciones Especiales
Nombre del Evaluado: No de referencia:

Inciso
de la Descripción del requisito S N/S N/A Observaciones
Norma
Servicio de Calificación
7.2.1 Verificar que el “Sistema bajo prueba” este Esta no conformidad es tipo B
correctamente indicado.

Se pueden escribir más de un sistema en la misma celda,

siempre y cuando el principio del método y el intervalo
medido sean los mismos o sean compatibles.

Nota: Ver listado Anexo I.

7.2.1 Verificar que ambos, “Magnitud, Intervalo de medida” Esta no conformidad es tipo B
puedan ser medidos por los instrumentos de medición
propuestos por el laboratorio y estos cuenten con
trazabilidad metrológica documentada.

Se pueden escribir más de una magnitud con su intervalo

de medida en la misma celda.

Expresar el intervalo de medida en unidades del Sistema

General de Unidades de Medida (NOM-008-SCFI
Vigente).

Nota. Es posible expresar adicionalmente el intervalo de

medida en otro sistema de unidades, entre paréntesis
debajo de las unidades del sistema internacional.

7.2.1 Verificar que el “tipo de servicio” este correctamente Esta no conformidad es tipo B
indicado de acuerdo al alcance solicitado por el
laboratorio.

- Calificación del diseño (CD)*

- Calificación de la instalación (CI)
- Calificación de la operación (CO)
- Calificación del desempeño (CF)
- Caracterización metrológica**

Es posible que el laboratorio indique una sola etapa o más

(excepto la calificación del diseño) esto dependerá de la
capacidad técnica del mismo laboratorio.

*La calificación de diseño solamente se acota al proceso

de revisión de la documentación del cliente basado en los
requerimientos del mismo.

**El laboratorio deberá demostrar documentalmente que

el cliente solicitó expresamente dicho servicio, y en su
caso declarar en el informe que: “el cliente será
responsable de aplicar los criterios de éxito a los
resultados para declarar conformidad”. Para el caso de
sistemas tales como esterilizadores este servicio no
aplica, se debe realizar una calificación contemplando al
menos las etapas de instalación, operación y desempeño.

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Inciso
de la Descripción del requisito S N/S N/A Observaciones
Norma
Propiedad metrológica o característica medida
7.2.1 Verificar que la “propiedad metrológica o característica - Esta no conformidad es tipo B
medida de acuerdo al método de referencia” este
correctamente indicada y el laboratorio las tenga
debidamente documentadas en los procedimientos.

Para el caso de propiedades metrológicas obtenidas por

cálculo a partir de mediciones indirectas, se debe anotar
en el informe: “Estimada por cálculo a partir de la
medición de...”.

Nota: Ver el listado anexo II de propiedades metrológicas.

Se puede escribir más de una propiedad en la misma

celda.

Incertidumbre expandida de medida

7.6 Verificar que el valor de la “Incertidumbre de medida” - Esta no conformidad es tipo A
y corresponda al atribuido al sistema de medida del
PI laboratorio, expresada con un nivel de confianza de 95%.

Se puede escribir más de un intervalo o punto de

incertidumbre de medida en la misma celda.

Expresar el valor o intervalo de incertidumbre de medida

en unidades del Sistema General de Unidades de Medida
(NOM-008-SCFI Vigente) de acuerdo a la política de
incertidumbre MP-CA005 vigente, con máximo dos cifras
significativas.

Norma o método de referencia

7.2.1 Verificar que la “Norma o Método de referencia” estén - Esta no conformidad es tipo B
correctamente indicados, así como los incisos o capítulos
que el laboratorio pretende cubrir de dicho método o
norma de referencia.

En caso de escribir más de una norma o método, estos

deben ser complementarios y técnicamente equivalentes.

Patrón de medida usado en la calificación

6.4 Verificar que los “Instrumentos de medida” sean - Esta no conformidad es tipo A
claramente descritos por magnitud medida, el orden para
dicha descripción será:

- Magnitud.
- Descripción general del instrumento o Material de
referencia certificado.
- En su caso: cantidad y tipo de sensores asociados.
- Exactitud del conjunto.
- Incertidumbre expandida del conjunto.

La incertidumbre de cada instrumento de medida debe ser

menor a la especificación instrumental del sistema de
medida solicitado o menor a la especificación requerida

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Inciso
de la Descripción del requisito S N/S N/A Observaciones
Norma
por el usuario.

Para el caso de la medición de humedad relativa la deriva

a corto plazo obtenida de la verificación posterior la
calificación, deberá ser menor a la especificación
instrumental del sistema de medida solicitado o menor a
la especificación requerida por el usuario.

Se debe verificar que el laboratorio cuente con el tipo y

cantidad de instrumentos que manifieste en la tabla.

6.5 Verificar que la “Fuente de Trazabilidad” este - Esta no conformidad es tipo B

y correctamente indicada acorde a los certificados de
PT calibración o Material de referencia certificado que
presente el laboratorio. La descripción será:

Para el caso de que el patrón de medida o MRC sea

calibrado directamente en el laboratorio nacional:

CENAM

Para el caso de que el patrón de medida o MRC sea

calibrado por un laboratorio secundario o producido por
productor de material de referencia acreditada:

Laboratorio XX
T-00
Laboratorio XX
H-00
Donde:

XX es la denominación social del laboratorio

00 es el número de acreditación otorgada.

Nota: En caso de que la acreditación del laboratorio

secundario que brinda la trazabilidad sea a través de una
entidad de acreditación extranjera signataria del acuerdo
de reconocimiento mutuo, se agregarán las siglas de
dicha entidad acreditadora.

Observaciones
Verificar que las “Observaciones” solo contenga - Esta no conformidad es tipo B
información adicional a los campos anteriormente
descritos y que se considere primordial para el claro
entendimiento de la tabla.

Nota: Incluir esta lista como parte del informe de evaluación.

Indicar una NC en caso de identificar algún punto No satisfactorio (N/S)

Simbología: Evaluador Líder, Evaluador Líder Técnico, Evaluador

S =Satisfactorio Evaluador, Evaluador Técnico, Experto
N/S =No satisfactorio Técnico
N/A =No aplica

Fecha Evaluación: Nombre y Firma Nombre y Firma

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ANEXO I

Listado de sistemas para calificación autorizados para su acreditación.

Medios

- Cámara de humedad.
- Generador de humedad.
- Cámara de temperatura y humedad controlada (cámara climática).
- Autoclave.
- Incubadora.
- Refrigerador, Congelador, Ultracongelador.
- Liofilizador.
- Estufa.
- Habitaciones, Recintos, Almacenes, Invernaderos.
- Cámara de tratamiento térmico: Horno, Mufla, Túneles.
- Baño con recirculador, de lecho fluidizado, baño maría.
- Horno (pozo seco).
- Cámara de envejecimiento acelerado o cámara salina.
- Cámara de acondicionamiento de muestra.

Equipos e Instrumentos de Medición Analítica

- Calorímetro diferencial de barrido (DSC)

- Analizador térmico diferencial (DTA).
- Analizador de humedad.
- Analizador termogravimétrico (TGS)
- Termobalanza.
- Centrifuga con o sin control térmico.
- Viscosímetro dinámico.
- Turbidímetro.
- Medidor de potencial de Hidrógeno (pH).
- Medidor de conductividad electrolítica.
- Analizador de carbono orgánico total (TOC).
- Medidor de punto de fusión, ablandamiento o caída.
- Medidor de punto de ebullición.
- Espectrofotómetro de absorción atómica.
- Espectrofotómetro de emisión (plasma).
- Cromatógrafo de gases.
- Cromatógrafo de líquidos.
- Espectrofotómetro UV-Visible.
- Espectrofotómetro de infrarrojo.
- Fotocolorímetro.
- Durómetro farmacéutico.
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Nombre del Evaluado: No de referencia:

- Polarímetro.
- Refractómetro.
- Analizador de azufre.
- Medidor de tamaño de partícula.
- Desintegradores.
- Disolutores.
- Titulador potenciométrico.

ANEXO II

Listado de propiedades metrológicas o características de medida.

- Error de medida.
- Factor o ecuación de corrección.
- Linealidad.
- Repetibilidad.
- Reproducibilidad.
- Resolución.
- Límite de detección.
- Límite de cuantificación.
- Intervalo lineal y de trabajo.
- Velocidad.
- Recuperación.
- Robustez.
- Sensibilidad.
- Selectividad.
- Desviación al punto de control.
- Sesgo de medida
- Incertidumbre de medida
- Uniformidad.
- Estabilidad.
- Pendiente de calentamiento.
- Inercia térmica.
- Intervalo de tiempo para lograr una estabilidad.
- Intervalo de tiempo para recuperar una estabilidad a partir de una perturbación.
- Valores promedio, máximo y mínimo de la magnitud durante un periodo estable.
- Letalidad por calor húmedo F0.
- Letalidad por calor seco FH.
- Climatograma.
- Perfil térmico.
- Punto de fusión.
- Transición vítrea (Tg)
- Punto de ablandamiento.
- Punto de caída.
- Capacidad de proceso (Cp y Cpk)
- Temperatura cinética media (mkt)
- % de humedad
- pH
- Tensión eléctrica continua
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- Volumen

Nota: El listado descrito en este anexo no es limitativo, podrán indicarse otras propiedades metrológicas a medir de
acuerdo al tipo de instrumento que se esté calificando.

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