UNIDAD DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS (UETS)

2019 - “AÑO DE LA EXPORTACIÓN” - Decreto PEN 1177/2018

INFORME TÉCNICO BREVE:

NORMATIVAS SOBRE ANALISIS MICROBIOLOGICO DE AIRE AMBIENTAL EN HOSPITALES

Farm. María Gabriela Fernández

OBJETIVO

El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible sobre normativa internacional disponible sobre
procedimientos, análisis y control microbiológico de aire ambiental en hospitales o instituciones sanitarias

MÉTODOS

Se realizo una búsqueda de las principales normativas sobre control microbiológico de aire ambiental en instituciones
hospitalarias.

RESULTADOS PRINCIPALES

A- Norma ISO 14698-1:2003 Salas limpias y ambientes controlados asociados

- Establece la necesidad de implementar un sistema formal de control de

biocontaminación de salas limpias y ambientes relacionados y evaluara y controlara
los factores que puedan afectar la calidad microbiológica de los procesos.

- Se deberán designar las áreas de riesgo y dentro de estas, los puntos de

control, condiciones ambientales, procedimientos que deben ser analizados para
eliminar riesgos o minimizar la posibilidad de ocurrencia de eventos

- Se describe la necesidad de establecimiento de límites de control y

esquemas de monitoreo y observación de indicadores de biocontaminación.

- Establece que el monitoreo continuo de biocontaminación en zonas críticas y

de riesgo se realizará mediante la toma de muestras periódicas, y con posterioridad a
reformas en la estructura edilicia, y se informará cantidad de unidades viables o
Unidades formadoras de colonias (UFC) por volumen de aire analizado.

- Se recomienda usar dispositivos de toma de muestra activos o volumétricos

(de impacto o por filtración), que pueda recolectar 1m3 en un tiempo razonable, sin
secado de los medios de cultivo

- Aclara que la velocidad de impacto contra el medio de cultivo que sea

apropiada para evitar el daño mecánico de las partículas viables y que la expresión
de los informes deberá ser de UFC/m3

B- Norma ISO 14644-1:2015 Clasificación de aire por concentración de partículas

- Basa su clasificación de limpieza de aire en cantidad y tamaño de partículas.

El control de contaminación aérea es beneficioso para proteger la integridad de
procesos o productos en la Industria farmacéutica y dispositivos médicos,
aeroespacial, alimenticia y todo lo que tiene que ver con las instituciones sanitarias.

Combate de los Pozos 1881 (C1245AAM) | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | República Argentina
Acceso pacientes: Pichincha 1890 I Teléfono: (54-11) 4122-6000 I www.garrahan.gov.ar
 UNIDAD DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS (UETS)
2019 - “AÑO DE LA EXPORTACIÓN” - Decreto PEN 1177/2018

- La equivalencia entre las normas ISO y las Federal Standard es la siguiente:

- Los quirófanos en hospitales, según norma ISO 14664-1, se clasifican

según ISO 5-6 (quirófano Clase A –Cirugías especiales para implantar prótesis,
Neurocirugía, Cirugía Cardiaca, vascular con prótesis o trasplante de órganos), ISO 7
(Clase B- cirugía Convencional) e ISO 8 (Clase C-cirugía Ambulatoria y partos)

C- Estándares de Acreditación la Joint Commission International para Hospitales (Respecto al control de

infecciones)

Objetivo Prevención y control de Infecciones (PCI): - Objetivos del programa de control de infecciones
(PCI.6.1) “El hospital monitoriza los riesgos de infección, las tasas de infección y las tendencias de las infecciones
relacionadas con la atención sanitaria para reducir los riesgos de las mismas”

- Transmisión de infecciones (PCI.8) “El hospital proporciona precauciones de

barrera y procedimientos de aislamiento que protegen de las enfermedades transmisibles a pacientes, visitantes y
personal y protege a los pacientes inmunodeprimidos de adquirir infecciones a las que son particularmente
propensos”

- Estándar (PCI.6.1) “El hospital monitoriza los riesgos de infección,

las tasas de infección y las tendencias de las infecciones relacionadas con la atención sanitaria para reducir los
riesgos de las mismas”

Objetivo Administración y Seguridad de Instalaciones (FMS): - Estándar (FMS.10) “El hospital recoge y
analiza datos de cada uno de los programas de gestión y seguridad de las instalaciones, para dar soporte a la
planificación de la sustitución o actualización de los equipos médicos, tecnología y sistemas, así como para la
reducción de riesgos en el entorno”

- Elementos medibles de (FMS.10) “Para cada uno de los programas

de gestión y seguridad de las instalaciones se recogen y analizan datos de monitorización.”

Combate de los Pozos 1881 (C1245AAM) | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | República Argentina
Acceso pacientes: Pichincha 1890 I Teléfono: (54-11) 4122-6000 I www.garrahan.gov.ar
 UNIDAD DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS (UETS)
2019 - “AÑO DE LA EXPORTACIÓN” - Decreto PEN 1177/2018

D- Recomendaciones del CDC - Guía para Control de Infecciones Ambientales en Establecimientos

Sanitarios- Parte II

C. I a C. IV – Generalidades- La guía recomienda el monitoreo de los sistemas de ventilación de

Quirófanos, Salas con ambiente controlado (para pacientes de alto riesgo – inmunocomprometidos) y durante obas
de construcción, remodelación, reparación y demolición)

F I y F. II- Muestreo para control ambiental – La guía recomienda realizar muestreos

microbiológicos como parte de un programa de investigación epidemiológico o para el análisis de condiciones
ambientales peligrosas para detectar posibles contaminaciones o verificar la desaparición de la mismas. Aclara no
realizar muestreos no dirigidos o aleatorios de aire, agua o superficies ambientales. Realizar los muestreos para:
Monitoreo de procesos de esterilización

Monitoreo de agua y dializados de las unidades de Hemodiálisis

Evaluación de impacto de medidas para control de infecciones o cambios en los protocolos de control de
infecciones

Aclara además sobre la necesidad de comparar contra normativas disponibles, realizando

documentación y estandarización de procesos; y elegir un muestreador de aire que tome grandes volúmenes
en relativamente corto tiempo si se suponen niveles basales de contaminación bajos.

E- Recomendaciones de Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica

- Los pacientes inmunodeprimidos y pacientes con neutropenia profunda y prolongada tienen

riesgo de contraer infecciones invasivas por hongos filamentosos. El género Aspergillus es el de mayor número de
infecciones causa. Para asegurar que las unidades de pacientes neutropénicos estén libres de hongos se
recomienda realizar cultivos de manera periódica para garantizar el buen mantenimiento y uso de las instalaciones y
especialmente cuando haya obras próximas.

- En los quirófanos se pueden producir infecciones de sitio quirúrgico por hongos filamentosos
si el aire tiene esporas. Por esta razón se recomienda utilizar aire filtrado con 3 niveles de filtración pre filtros, filtros
de segundo nivel de alta eficacia y los filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) terminales. La clasificación de
quirófanos se determina de acuerdo a las ISO 5, 6, 7 y 8.

- Los muestreos y cultivos sistemáticos de aire deben realizarse exclusivamente en unidades

con sistemas de ventilación con filtro HEPA terminal en el aire de entrada, en los que no hay entrada de aire exterior
y en los que haya pacientes en riesgo (inmunodeprimidos) y en los quirófanos. No deben utilizarse como sustituto de
los controles físicos de los sistemas de ventilación.

- Recogida de muestra: Se recomienda toma de muestras por método volumétrico por impacto
y aspiración con un volumen de 1000 litros de aire en cada toma. En quirófanos se recomienda realizar dos tomas
para recuento de hongos (una con el quirófano vacio y otra con el quirófano en actividad). Para estudiar fuentes de
infección, son útiles las muestras en zonas de impulsión de aires y en el centro de quirófano.

- Frecuencia de muestreo: No existe consenso. La frecuencia depende de la clase de

quirófano. Clase A 1 toma por mes, Clase B, una toma entre 3 y 6 meses y en los de clase C no se recomienda
realizar muestreo sistemático. En unidades de Trasplante de medula ósea, se recomienda un muestreo cada 6
meses de hongos ambientales. También se recomiendan muestreos extras antes de poner en marcha una
instalación, cuando haya obras en la proximidad, cuando se haya encontrado algún caso de infección con sospecha
de origen en el quirófano o unidad de inmunosuprimidos o cuando en los controles rutinarios se hayan encontrado
presencia de hongos

Combate de los Pozos 1881 (C1245AAM) | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | República Argentina
Acceso pacientes: Pichincha 1890 I Teléfono: (54-11) 4122-6000 I www.garrahan.gov.ar
 UNIDAD DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS (UETS)
2019 - “AÑO DE LA EXPORTACIÓN” - Decreto PEN 1177/2018

- La realización de cultivos para recuento de aerobios está muy cuestionada. Solo realizar para
poner en marcha una nueva instalación para validar la eficacia del filtrado de aire o en alguna situación de brote. No
se recomienda su realización sistemática

- Propone estándares para Interpretación de resultados:

Cultivo de hongos filamentosos: los valores admisibles en todas las áreas

son 0 UFC/M3.

Cultivo de aerobios: los valores de bioseguridad admisibles dependen del

tipo de quirófano Ambiente muy limpio <10UFC/M3, Ambiente limpio <10-100
UFC/m3, Ambiente aceptable 100-200 UFC/m3. En quirófanos Tipo A se debe
asegurar ambiente muy limpio.

F- Recomendaciones de la Sociedad Andaluza de Medicina preventiva y Salud Pública para la monitorización

de la calidad microbiológica del aire (bioseguridad ambiental)

- Las recomendaciones se basan en la norma UNE EN ISO 14644 (análogo a la ISO 14644) y
la norma UNE 100713/2005 que establece que las zonas del hospital pueden dividirse en 2 tipos:

Local Clase I: Con exigencias elevadas y 3 niveles de filtración (prefiltro F5, Filtro F9 y Filtro HEPA)

Local Clase II: Con exigencias habituales y 2 niveles de filtración (prefiltro F5 y filtro F9)

- Establece también 3 categorías de Quirófanos: Tipo A (ISO 5-6), Tipo B (ISO 7), y Tipo C
(ISO8), todos ellos son considerados locales clase I,

- Define, según norma UNE 171340-2012, salas con ambiente controlado a aquellas
que cuentan con las estructuras e instalaciones especificas para controlar la biocontaminación y los parámetros
ambientales adecuados. Por lo tanto, deben ser clasificadas como locales Clase I y define los parámetros físicos de
rangos definidos y controlables de distintas variables como temperatura, Humedad, Presion deferencial, caudal de
impulsión, etc.

- Clasifica las áreas del hospital en función del riesgo, tipo de ventilación y filtración
asociadas:

Combate de los Pozos 1881 (C1245AAM) | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | República Argentina
Acceso pacientes: Pichincha 1890 I Teléfono: (54-11) 4122-6000 I www.garrahan.gov.ar
 UNIDAD DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS (UETS)
2019 - “AÑO DE LA EXPORTACIÓN” - Decreto PEN 1177/2018

Áreas de muy alto riesgo: 3 niveles de filtración (C/HEPA) y flujo unidireccional,

Áreas de alto riesgo: 3 niveles de filtración (C/HEPA),

Áreas de riesgo intermedio: c\requisitos medios de filtración (S/HEPA)

Combate de los Pozos 1881 (C1245AAM) | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | República Argentina
Acceso pacientes: Pichincha 1890 I Teléfono: (54-11) 4122-6000 I www.garrahan.gov.ar
 UNIDAD DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS (UETS)
2019 - “AÑO DE LA EXPORTACIÓN” - Decreto PEN 1177/2018

- Recomiendan los métodos volumétricos para el muestreo microbiológico

del aire (por impacto)

- Determinan flora aerobia y flora fúngica

- Requieren la toma de muestras de 1000 litros de una vez o dos tomas de

500 litros (de elegirse volúmenes menores deben tenerse en cuenta el factor de conversión para recuento de UFC y
la media de varias tomas.)

-Periodicidad y puntos de muestreo:

- Define niveles de contaminación microbiológica ambiental, de acuerdo a las

áreas de riesgo evaluadas y según la recomendación de la UNE 171340-2012.

Nivel Blanco (objetivo de calidad para las operación de rutina en salas de ambiente
controlado. optimo.

Nivel de alerta es establecido por el usuario dada una primera alerta en caso de
deriva de condiciones normales y

Nivel de acción, aquel que cuando se supera, necesita una intervención inmediata.
Comprende la búsqueda de causa y de acción correctiva.

- Propone estándares para niveles de contaminación fúngica y Bacteriana:

*Niveles de contaminación fúngica. Hongos filamentosos:

La presencia de una sola colonia de hongos filamentosos (Apergillus,

Rhizopus, Mucos o Scedosporium) en el aire de zonas de muy alto o alto riesgo es
anormal y puede indicar anomalías en los sistemas de filtrado. En un local de Clase I,
con ambiente controlado, el límite de UFC/m3 de aire admisible no puede ser
superior a 0

Combate de los Pozos 1881 (C1245AAM) | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | República Argentina
Acceso pacientes: Pichincha 1890 I Teléfono: (54-11) 4122-6000 I www.garrahan.gov.ar
 UNIDAD DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS (UETS)
2019 - “AÑO DE LA EXPORTACIÓN” - Decreto PEN 1177/2018

*Niveles de contaminación bacteriana. Aerobios mesófilos totales:

No hay consenso sobre niveles admisibles de bacterias mesófilas en el aire. La

norma UNE 171340 no establece que la flora aerobia mesófila deba valorarse para la validación periódica de salas de
ambiente controlado, pero si para poder clasificarlas en ambiente limpio, muy limpio o aceptable. Si bien no da
valores estándares, aclara que los niveles serán definidos por cada centro asistencial.

- Establece un listado de factores a considerar para la selección del dispositivo de

muestreo, útil para su adquisición:

Combate de los Pozos 1881 (C1245AAM) | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | República Argentina
Acceso pacientes: Pichincha 1890 I Teléfono: (54-11) 4122-6000 I www.garrahan.gov.ar
 UNIDAD DE EVALUACIÓN DE TECNOLOGÍAS SANITARIAS (UETS)
2019 - “AÑO DE LA EXPORTACIÓN” - Decreto PEN 1177/2018

RECOMENDACIONES FINALES

- Dar pase al CP de Tecnología Médica para la adquisición del presente equipo

para muestreo de aire ambiental, tomando en cuenta para la misma los
requerimientos técnicos necesarios para cumplir con las normas analizadas.

- Informar al servicio de Epidemiologia e Infectología para centralizar y planificar

un Programa de Control Microbiológico de Aire Ambiental (Biocontaminación) en
áreas limpias y ambientes controlados del hospital.

- Establecer, mediante consenso con la Coordinación de Salud Ambiental

infantil y Hospital, Banco de tejidos, Centro Quirúrgico, salas destinadas a
pacientes inmunosuprimidos y áreas limpias criticas de otros sectores
(Alimentación, Farmacia, etc), los estándares microbiológicos, criterios para
análisis de resultados, frecuencia y punto de muestreo para control de aire
ambiental.

- Crear un sistema periódico de informes de resultados a la DME y servicios

usuarios para retroalimentación y evaluación del programa, en orden de generar
un ciclo de mejora continua en la atención a los pacientes del hospital.

BIBLIOGRAFIA

International Standard ISO 14968-1:2003- Salas limpias y ambientes controlados asociados – Control de
biocontaminación

International Standard ISO 14968-2:2003 –Salas limpias y ambientes controlados asociados – Evaluación e
Interpretación de datos de biocontaminación

International Standard ISO 14644-1:2005 – Salas limpias y ambientes controlados asociados – Clasificación de
la limpieza del aire por concentración de partículas

Sehulster LM, Chinn RYW, Arduino MJ, Carpenter J, Donlan R, Ashford D, Besser R, Fields B, McNeil MM, Whitney
C, Wong S, Juranek D, Cleveland J. Guidelines for environmental infection control in health-care facilities.
Recommendations from CDC and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee (HICPAC). Chicago
IL; American Society for Healthcare Engineering/American Hospital Association; 2004

Estándares de acreditación de la Joint Commission International para Hospitales. 6ª edición. Vigente desde el 1 de
julio de 2017

Recomendaciones para la monitorización de la calidad Microbiológica del aire (bioseguridad ambiental) en zonas
Hospitalarias de riesgo.V2. Sociedad andaluza de medicina preventiva y salud pública. Marzo 2016

Grupo Europeo de Ingeniería Agroalimentaria y Ambiental. GEI -2ª. Clasificación de salas blancas. Disponible en
www.gei-2a.com

Emilia Cercenado y Rafael Cantón. Control microbiológico ambiental. Recomendaciones de la Sociedad Española de
Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica. Procedimientos en Microbiología Clínica 2012

Combate de los Pozos 1881 (C1245AAM) | Ciudad Autónoma de Buenos Aires | República Argentina
Acceso pacientes: Pichincha 1890 I Teléfono: (54-11) 4122-6000 I www.garrahan.gov.ar