LISTA DE CHEQUEO NTC-ISO/IEC 17025:2017

Sección Evaluación Si No
4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidad

¿Ha realizado el laboratorio actividades imparciales,

4.1.1 estructuradas y gestionadas, para salvaguardar la
imparcialidad?
4.1.2 ¿La Dirección del laboratorio se encuentra comprometida con
la imparcialidad?

4.1.3 ¿Es el laboratorio responsable de la imparcialidad de sus

actividades y no permite que las presiones comerciales,
financieras o de otro tipo que compromentan la imparcialidad?

4.1.4 ¿El laboratorio identifica los riesgos para su imparcialidad de

forma continua, incluyendo aquellos que surgen de sus
actividades, de sus relaciones, o de las relaciones de su
personal? Dichas relaciones no necesariamente representan un
laboratorio con un riesgo para la imparcialidad.

Una relación que amenaza la imparcialidad del laboratorio

NOTA puede basarse en la propiedad, el gobierno, la administración,
el personal, los recursos compartidos, las finanzas, los
contratos, la comercialización (incluida la marca) y el pago de
una comisión de ventas u otro incentivo para la remisión de
nuevos clientes. etc.

4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, ¿el laboratorio

puede demostrar cómo elimina o minimiza dicho riesgo?
4.2 Confidencialidad

¿Es el laboratorio responsable, a través de compromisos

jurídicamente exigibles, de la gestión de toda la información
obtenida o creada durante la realización de las actividades de
laboratorio?

¿El laboratorio informa al cliente con anticipación sobre la

4.2.1 información que pretende hacer del dominio público?

Excepto la información que el cliente pone a disposición del

público, o cuando se acuerda entre el laboratorio y el cliente
(por ejemplo, con el fin de responder a las quejas), toda la
demás información se considera información de propiedad
exclusiva y confidencial.
4.2.2 Cuando le es requerido al laboratorio por ley, o autorizado por
acuerdos contractuales el divulgar información confidencial, ¿el
cliente o individuo en cuestión, a menos que esté prohibido por
la ley, es notificado sobre la información proporcionada?

¿El laboratorio garantiza que la información sobre el cliente

obtenida de otras fuentes (por ejemplo, denunciantes,
reguladores) es confidencial entre el cliente y el laboratorio?
4.2.3
¿El laboratorio considera al proveedor (fuente) de esta
información como confidencial y no se informará su identidad
al cliente, a menos que así lo acuerde la fuente?

4.2.4 4.2.4 El personal, incluidos los miembros del comité, los

contratistas, el personal de organismos externos o las personas
que actúan en nombre del laboratorio, ¿mantienen
confidencial toda la información obtenida o creada durante la
realización de las actividades de laboratorio?
5 Requisitos Estructurales

5.1 ¿Es el laboratorio una entidad legal, o una parte definida de

5.1 una entidad legal, que es legalmente responsable de sus
actividades de laboratorio? Nota Para los fines de este
documento, se considera que un laboratorio gubernamental es
una entidad legal en función de su estado.
¿El laboratorio identifica a la Dirección que tiene la
5.2 responsabilidad general del laboratorio?

¿El laboratorio define y documenta el rango de actividades de

laboratorio en las cuales está en conformidad con este
documento?
5.3

El laboratorio solo reclama la conformidad con este documento

para este rango de actividades de laboratorio, lo que excluye
aquellas provistas externamente, de manera continua?

Las actividades de laboratorio se llevarán a cabo de manera tal

5.4 que cumplan con los requisitos de este documento, los clientes
del laboratorio, las autoridades reguladoras y las organizaciones
que brinden reconocimiento. Esto incluirá actividades de
laboratorio realizadas en todas sus instalaciones permanentes,
en sitios alejados de sus instalaciones permanentes, en
instalaciones temporales o móviles asociadas o en las
instalaciones de un cliente.
El laboratorio debe:
 a) definir su organización y su estructura de gestión, su lugar en
cualquier organización matriz y las relaciones entre la dirección,
las operaciones técnicas y los servicios de soporte;

5.5 b) especificar la responsabilidad, la autoridad y la interrelación

de todo el personal que gestiona, realiza o verifica el trabajo
que afecta los resultados de las actividades del laboratorio;

c) documentar sus procedimientos en la medida necesaria para

garantizar la aplicación coherente de sus actividades de
laboratorio y la validez de los resultados.

El laboratorio debe contar con personal que,

independientemente de otras responsabilidades, tenga la
autoridad y los recursos necesarios para llevar a cabo sus
funciones, incluyendo:
a) la implementación, mantenimiento y mejora del sistema de
gestión;

5.6 b) la identificación de desviaciones del sistema de gestión o de

los procedimientos, para realizar actividades de laboratorio;
c) el inicio de acciones para prevenir o minimizar tales
desviaciones;

d) el informar a la dirección del laboratorio sobre el desempeño

del sistema de gestión y cualquier necesidad de mejora;

e) el asegurar la efectividad de las actividades de laboratorio.

El sistema de gestión del laboratorio debe asegurar que:

a) se comunica la efectividad del sistema de gestión y la

importancia de cumplir con los requisitos de los clientes y
5.7 otros;

b) la integridad del sistema de gestión se mantiene cuando se

planifican e implementan cambios en el mismo.
6 Requisitos de recursos
6.1 General
¿Cuenta el laboratorio con el personal, las instalaciones, los
6.1.1 equipos, los sistemas y los servicios de soporte necesarios para
gestionar y realizar sus actividades?

6.2 Personal
¿Todo el personal del laboratorio, y sea interno o externo, que
6.2.1 pudiera -influenciar las actividades del laboratorio - Actúa
imparcialmente - Es competente - Trabaja de acuerdo con el
sistema de gestión del laboratorio?
 ¿El laboratorio documenta los requisitos de competencia para
cada función que influyen en los resultados de las actividades
6.2.2 de laboratorio, incluidos los requisitos de educación,
calificación, capacitación, conocimientos técnicos, habilidades y
experiencia?

¿El laboratorio se asegura de que el personal tenga la

6.2.3 competencia para realizar las actividades de laboratorio de las
que son responsables y para evaluar la importancia de las
desviaciones?

6.2.4 ¿La dirección del laboratorio comunica al personal sus deberes,

responsabilidades y autoridades?

¿El laboratorio tiene procedimiento (s) y retiene registros para:

a) determinar los requisitos de competencia?

b) la selección de personal?
6.2.5
c) la capacitación al personal?
d) la supervisión del personal?
e) la autorización al personal?
f) el monitoreo de la competencia del personal?
¿El laboratorio autoriza al personal a realizar actividades
específicas de laboratorio, que incluyen pero no se limitan a lo
siguiente:

6.2.6 a) el desarrollo, modificación, verificación y validación de

métodos
b) análisis de resultados, incluyendo las declaraciones de
conformidad u opiniones e interpretaciones
c) resultados de reportes, revisiones y autorizaciones
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
¿Las instalaciones y las condiciones ambientales son adecuadas
6.3.1 para las actividades de laboratorio y no afectan negativamente
la validez de los resultados?

Las influencias que pueden afectar negativamente la validez de

los resultados pueden incluir, entre otras, contaminación
NOTA microbiana, polvo, perturbaciones electromagnéticas,
radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, sonido
y vibración.

¿Se documentan los requisitos para las instalaciones y las

6.3.2 condiciones ambientales necesarios para la realización de las
actividades de laboratorio?

¿El laboratorio monitorea, controla y registra las condiciones

6.3.3 ambientales de acuerdo con las especificaciones, métodos o
procedimientos relevantes o cuando influyen en la validez de
los resultados?
 ¿Se implementan, supervisan y revisan periódicamente las
medidas para controlar las instalaciones? Incluye, pero no se
limita a:
a) acceso y uso de áreas que afectan las actividades del
6.3.4 laboratorio
b) prevención de la contaminación, interferencia o influencia
adversa en las actividades del laboratorio
c) separación eficaz entre áreas con actividades de laboratorio
incompatibles

Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en

sitios o instalaciones fuera de su control permanente, ¿se
6.3.5 asegura de que se cumplan los requisitos relacionados con las
instalaciones y las condiciones ambientales de este
documento?

6.4 Equipo

¿El laboratorio tiene acceso a equipos que incluyen, entre

otros, instrumentos de medición, software, estándares de
6.4.1 medición, materiales de referencia, datos de referencia,
reactivos, consumibles o aparatos auxiliares que se requieren
para el correcto desempeño de las actividades de laboratorio y
que pueden influir en el resultado?

Existe una multitud de nombres para materiales de referencia y

materiales de referencia certificados, que incluyen estándares
de referencia, estándares de calibración, materiales de
referencia estándar y materiales de control de calidad. Los
materiales de referencia de productores que cumplen con los
requisitos de ISO 17034 incluyen una hoja / certificado de
NOTA 1 información del producto que especifica, entre otras
características, homogeneidad y estabilidad para propiedades
específicas y, para materiales de referencia certificados,
propiedades especificadas con valores certificados, su
incertidumbre de medición asociada y trazabilidad metrológica.
Los materiales de referencia deben ser utilizados por
productores que cumplan con ISO 17034.

La Guía ISO 33 brinda orientación sobre la selección y el uso de

NOTA 2 materiales de referencia. La Guía ISO 80 brinda orientación
para producir materiales de control de calidad internos.

En los casos en que el laboratorio utiliza equipos fuera de su

6.4.2 control permanente, ¿garantiza que se cumplen los requisitos
para el equipo especificados en este documento?
 ¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para la
manipulación, transporte, almacenamiento, uso y
6.4.3 mantenimiento planificado de los equipos, con el fin de
garantizar el funcionamiento adecuado y evitar la
contaminación o el deterioro?

¿El laboratorio verifica que el equipo cumple con los requisitos

6.4.4 especificados antes de ser colocado o puesto nuevamente en
servicio?

¿El equipo utilizado para la medición es capaz de alcanzar la

6.4.5 exactitud de medición o la incertidumbre de medición
requerida, para proporcionar un resultado válido?
¿El equipo de medición es calibrado cuando:
La exactitud de la medición o la incertidumbre de medición
6.4.6 afecta la validez de los resultados reportados o;
La calibración del equipo es necesaria para establecer la
trazabilidad metrológica del resultado reportado?
Los tipos de equipos que tienen un efecto en la validez de los
resultados reportados pueden incluir:
Los utilizados para la medición directa del mensurando, Ej: uso
de una balanza para realizar una medición de masa;
NOTA
Los utilizados para realizar correcciones al valor medido, Ej.:
mediciones de temperatura;
Los utilizados para obtener un resultado de medición calculado
a partir de cantidades múltiples.
¿El laboratorio establece un programa de calibración que se
6.4.7 revisa y ajusta, según sea necesario, para mantener la confianza
en el estado de la calibración?

¿Todos los equipos que requieren calibración o que tienen un

6.4.8 período definido de validez están etiquetados, codificados o
identificados de otro modo, para permitir que el usuario del
equipo pueda establecer fácilmente el estado de la calibración
o el período de validez?

¿El equipo que ha sido sobrecargado o mal manejado, arroja

resultados cuestionables, o ha demostrado ser defectuoso o
está fuera de los requisitos especificados, es puesto fuera de
servicio? ¿Es aislado para evitar su uso o es claramente
6.4.9 etiquetado o marcado como fuera de servicio, hasta que se ha
verificado que funciona correctamente? ¿El laboratorio
examina el efecto del defecto o la desviación de los requisitos
específicos e inicia la gestión del procedimiento de trabajo no
conforme? (ver 7.10)

Cuando las verificaciones intermedias son necesarias para

6.4.10 mantener la confianza en el rendimiento del equipo, ¿se
llevarán a cabo de acuerdo con un procedimiento?
 Cuando los datos de calibración y material de referencia
incluyen valores de referencia o factores de corrección, ¿el
6.4.11 laboratorio garantiza que los valores de referencia y los factores
de corrección se actualicen e implementen, según
corresponda, para cumplir los requisitos especificados?

6.4.12 ¿El laboratorio toma medidas prácticas para evitar que los
ajustes involuntarios del equipo invaliden los resultados?

Se conservarán los registros de los equipos que puedan influir

en las actividades del laboratorio. ¿Los registros de laboratorio
incluyen lo siguiente, cuando corresponda:

a) la identidad del equipo, incluida la versión de software y

firmware
b) el nombre del fabricante, la identificación del tipo y el
número de serie u otra identificación única
c) evidencia de la verificación de que el equipo cumple con los
requisitos especificados
d) ubicación actual
6.4.13 e) las fechas de calibración, los resultados de las calibraciones,
los ajustes, los criterios de aceptación y la fecha de vencimiento
de la próxima calibración o el intervalo de calibración

f) documentación de materiales de referencia, resultados,

criterios de aceptación, fechas relevantes y el período de
validez

g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento realizado

hasta la fecha, cuando sea relevante para el rendimiento del
equipo
h) detalles de cualquier daño, mal funcionamiento,
modificación o reparación del equipo?
6.5 Trazabilidad metrológica

¿El laboratorio establece y mantiene la trazabilidad metrológica

de sus resultados de medición por medio de una cadena de
6.5.1 calibraciones ininterrumpida documentada, cada una de las
cuales contribuye a la incertidumbre de medición,
vinculándolas a una referencia apropiada?

En La Guía 99 de ISO / IEC la trazabilidad metrológica se define

como la "propiedad de un resultado de medición por medio de
NOTA 1 la cual el resultado puede relacionarse con una referencia, a
través de una cadena de calibraciones ininterrumpida
documentada, cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medición".
NOTA 2 Favor de consultar el Anexo A para obtener más información
sobre la trazabilidad metrológica.

¿El laboratorio garantiza que los resultados de la medición sean

trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI) a través de:
6.5.2

a) la calibración proporcionada por un laboratorio competente;

NOTA 1 Los laboratorios que cumplen los requisitos de este documento

se consideran competentes.
b) valores certificados de materiales de referencia certificados
6.5.2 proporcionados por un productor competente con trazabilidad
metrológica establecida para el SI;

NOTA 2 Los productores de material de referencia que cumplen los

requisitos de ISO 17034 se consideran competentes.
c) realización directa de las unidades del SI garantizadas por
6.5.2 comparación, directa o indirecta, con normas nacionales o
internacionales?

NOTA 3 Los detalles de la realización práctica de las definiciones de

algunas unidades importantes se incluyen en el folleto de SI

Cuando la trazabilidad metrológica a las unidades SI no es

técnicamente posible, ¿el laboratorio demuestra trazabilidad
metrológica a una referencia apropiada? ¿Está asociada la
referencia a:

a) valores certificados de materiales de referencia certificados

proporcionados por un productor competente;
6.5.3

b) resultados de los procedimientos de medición de referencia,

métodos específicos o estándares de consenso que se
describen y aceptan claramente como que proporcionan
resultados de medición adecuados para su uso previsto y se
aseguran mediante una comparación adecuada?
6.6 Productos y servicios proporcionados externamente
¿El laboratorio se asegurará de que solo se utilicen productos y
servicios adecuados provistos externamente, que afecten las
actividades de laboratorio? Esto incluye productos y servicios
que:

a) están destinados a la incorporación en las actividades

6.6.1 propias del laboratorio;

b) el laboratorio proporciona, en parte o en su totalidad,

directamente al cliente, tal y como lo recibió del proveedor
externo;
c) se utilizan para apoyar las operaciones del laboratorio?
 Los productos pueden incluir, por ejemplo, estándares de
medición y equipos, equipos auxiliares, materiales de consumo
NOTA yejemplo,
materiales de referencia. Los servicios pueden incluir, por
servicios de calibración, de muestreo, de pruebas, de
mantenimiento de instalaciones y equipos, de pruebas de
competencia y de evaluación y auditoría.

¿Cuenta el laboratorio con un procedimiento y retiene registros

para:
a) definir, revisar y aprobar los requisitos del laboratorio para
productos y servicios provistos externamente;

b) definir los criterios para la evaluación, selección, monitoreo

del desempeño y reevaluación de los proveedores externos;

6.6.2
c) asegurar que los productos y servicios provistos
externamente se ajusten a los requisitos establecidos del
laboratorio o, cuando corresponda, a los requisitos pertinentes
de este documento, antes de que se utilicen o proporcionen
directamente al cliente;

d) tomar medidas derivadas de las evaluaciones, el seguimiento

del rendimiento y las reevaluaciones de los proveedores
externos?
¿El laboratorio comunica sus requisitos a proveedores externos
para:
a) los productos y servicios que se proporcionarán;
b) el criterio de aceptación;
6.6.3 c) la competencia, incluyendo cualquier calificación requerida
del personal

d) actividades que el laboratorio, o su cliente, tiene la intención

de realizar en las instalaciones del proveedor externo?
7 Requisitos del Procedimiento
7.1 Revisión de solicitudes, ofertas y contratos
El laboratorio debe contar con un procedimiento para la
revisión de solicitudes, ofertas y contratos. El procedimiento
garantizará que:
a) los requisitos están adecuadamente definidos,
documentados y entendidos;
7.1.1 b) el laboratorio cuenta con la capacidad y los recursos
necesarios para cumplir con los requisitos;

c) cuando se utilizan proveedores externos, se aplican los

requisitos de 6.6 y el laboratorio aconseja al cliente sobre las
actividades de laboratorio específicas que realizará el
proveedor externo y obtiene la aprobación del cliente;
 Se reconoce que las actividades de laboratorio provistas
externamente pueden ocurrir cuando:

El laboratorio tiene los recursos y la competencia para realizar

NOTA 1 las actividades, sin embargo, por razones imprevistas no puede
llevarlas a cabo en forma total o parcial;

El laboratorio no tiene los recursos ni la competencia para

realizar las actividades.

7.1.1 d) los métodos o procedimientos apropiados son seleccionados

y son capaces de cumplir con los requisitos de los clientes.

NOTA 2 Para clientes internos o rutinarios, las revisiones de solicitudes,

ofertas y contratos se pueden realizar de forma simplificada.

El laboratorio deberá informar al cliente cuando el método

7.1.2 solicitado por el este se considere inapropiado o
desactualizado.

Cuando el cliente solicita una declaración de conformidad con

una especificación o norma para la prueba o calibración (por
ejemplo, aprobado / reprobado, tolerancia / fuera de
7.1.3 tolerancia), el criterio para la decisión debe estar claramente
definida. A menos que sea inherente a la especificación o
norma solicitada, el criterio de decisión seleccionado deberá
ser comunicada y acordada con el cliente.

NOTA Para mayor información sobre la declaración de conformidad,

consulte la Guía 98-4 de ISO/IEC.

Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato

se resolverá antes de que comiencen las actividades de
7.1.4 laboratorio. Cada contrato será aceptable tanto para el
laboratorio como para el cliente. Las desviaciones solicitadas
por el cliente no deberán afectar la integridad del laboratorio ni
la validez de los resultados.

7.1.5 Deberá informarse al cliente sobre cualquier desviación del

contrato.

Si se modifica un contrato después de que haya comenzado el

7.1.6 trabajo, se deberá repetir la revisión del contrato y cualquier
modificación deberá ser comunicada a todo el personal
afectado.

El laboratorio deberá cooperar con los clientes o sus

7.1.7 representantes, para aclarar su solicitud y monitorear el
desempeño del laboratorio, en relación con el trabajo
realizado.
Esta cooperación pude incluir:

NOTA
 a) proporcionar acceso razonable a áreas relevantes, para
NOTA presenciar actividades de laboratorio específicas del cliente;

b) preparación, empaquetado y despacho de los artículos que

necesita el cliente para fines de verificación.

Se conservarán los registros de las revisiones, incluidos los

7.1.8 cambios significativos. Se conservarán también los registros de
las discusiones pertinentes con un cliente, en relación con sus
requisitos o los resultados de las actividades del laboratorio

7.2 Métodos de selección, verificación y validación

7.2.1 Métodos de selección y verificación

El laboratorio utilizará métodos y procedimientos apropiados

7.2.1.1 para todas sus actividades y, cuando corresponda, para la
evaluación de la incertidumbre de la medición, así como
técnicas estadísticas para el análisis de datos.

El "Método", tal como se utiliza en este documento, puede

NOTA considerarse sinónimo del término "procedimiento de
medición" tal como se define en la Guía 99 de la ISO / IEC.

Todos los métodos, procedimientos y documentación de

respaldo, tales como instrucciones, estándares, manuales y
7.2.1.2 datos de referencia relevantes para las actividades de
laboratorio, se mantendrán actualizados y estarán disponibles
para el personal (ver 8.3).

El laboratorio se asegurará de utilizar la última versión válida de

un método, a menos que no sea apropiado o posible hacerlo.
7.2.1.3 Cuando sea necesario, la aplicación del método se
complementará con detalles adicionales, para garantizar una
aplicación uniforme

Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras

especificaciones reconocidas, que contienen información
NOTA suficiente y concisa sobre cómo llevar a cabo actividades de
laboratorio, no necesitan ser complementadas o reescritas
como procedimientos internos, si están redactadas de tal
manera que puedan ser utilizadas por el personal operativo en
un laboratorio. Puede ser necesario proporcionar
documentación adicional para los pasos opcionales en el
método o detalles adicionales.
 Cuando el cliente no especifica el método a utilizar, el
laboratorio seleccionará uno apropiado y se lo notificará. Se
recomiendan los métodos publicados ya sea en normas
7.2.1.4 internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones
técnicas acreditadas, o en textos científicos o revistas
importantes, o según lo especificado por el fabricante del
equipo. También se pueden usar métodos modificados o
desarrollados en laboratorio.

El laboratorio debe verificar que puede realizar correctamente

los métodos antes de introducirlos asegurándose de que puede
7.2.1.5 lograr el rendimiento requerido. Se conservarán los registros de
la verificación. Si el organismo emisor revisa el método, la
verificación se repetirá en la medida necesaria.

Cuando se requiera el desarrollo de métodos, esta será una

actividad planificada y se asignará a personal competente
equipado con los recursos adecuados. A medida que avance el
7.2.1.6 desarrollo del método, se llevará a cabo una revisión periódica
para confirmar que las necesidades del cliente todavía se están
cumpliendo. Cualquier modificación al plan de desarrollo
deberá ser aprobada y autorizada.

Las desviaciones de los métodos para todas las actividades de

7.2.1.7 laboratorio ocurrirán solo si la desviación ha sido
documentada, técnicamente justificada, autorizada y aceptada
por el cliente.

NOTA La aceptación de las desviaciones por parte del cliente puede

acordarse por adelantado en el contrato.
7.2.2 7.2.2 Validación de métodos

7.2.2.1 El laboratorio validará los métodos no estándar, los

desarrollados en el laboratorio y los estándar utilizados fuera
7.2.2.1 de su alcance previsto o modificados de otra manera. La
validación debe ser tan extensa como sea necesario para
satisfacer las necesidades de la aplicación o campo de
aplicación.

NOTA 1 La validación puede incluir procedimientos para el muestreo,

manejo y transporte de elementos de prueba o calibración.

Las técnicas utilizadas para la validación de métodos pueden

ser una de, o una combinación de, las siguientes:

a) calibración o evaluación de tendencia y precisión, utilizando

normas de referencia o materiales de referencia;

NOTA 2
 b) evaluación sistemática de los factores que influyen en el
resultado;

NOTA 2 c) la robustez del método de prueba a través de la variación de

los parámetros controlados, como la temperatura de la
incubadora, el volumen dispensado;
d) comparación de resultados logrados con otros métodos
validados;
e) comparaciones inter-laboratorio;
f) evaluación de la incertidumbre de medición de los resultados
basada en la comprensión de los principios teóricos del método
y la experiencia práctica del rendimiento del método de
muestreo o prueba.

Cuando se realicen cambios en un método validado, se

7.2.2.2 determinará la influencia de dichos cambios y, cuando se
descubra que afectan a la validación original, se realizará una
nueva validación del método.

Las características de rendimiento de los métodos validados, de

7.2.2.3 acuerdo con su evaluación para el uso previsto, deberán ser
relevantes para las necesidades de los clientes y consistentes
con los requisitos especificados.

Las características de rendimiento pueden incluir, entre otras, el

rango de medición, la precisión, la incertidumbre de medición
de los resultados, el límite de detección, el límite de
NOTA cuantificación, la selectividad del método, la linealidad, la
repetitividad o la reproducibilidad, la solidez frente a
influencias externas o sensibilidad contra la interferencia de la
matriz de la muestra o el objeto de prueba, y la tendencia.

El laboratorio debe conservar los siguientes registros de

validación:
a) el procedimiento de validación utilizado;
b) especificación de los requisitos;
7.2.2.4 c) determinación de las características de desempeño del
método;
d) resultados obtenidos;
e) una declaración de la validez del método, detallando su
aptitud para el uso previsto.
7.3 Muestreo
 El laboratorio debe tener un plan y método de muestreo
cuando lleva a cabo el muestreo de sustancias, materiales o
productos para su posterior prueba o calibración. El método de
muestreo debe abordar los factores que se deben controlar
7.3.1 para garantizar la validez de los resultados de prueba o
calibración posteriores. El plan y el método de muestreo
deberán estar disponibles en el sitio donde se realiza el
muestreo. Los planes de muestreo se basarán, siempre que sea
razonable, en métodos estadísticos apropiados.

El método de muestreo debe describir:

a) la selección de muestras o sitios;
b) el plan de muestreo;
7.3.2
c) preparación y tratamiento de muestra (s) de una sustancia,
material o producto para producir el artículo requerido para la
prueba o calibración posterior.

Cuando se reciben en el laboratorio las muestras, pueden

NOTA requerir un manejo adicional, como se especifica en la sección
7.4.

El laboratorio debe retener los registros de los datos de

muestreo que forman parte de la prueba o calibración que se
lleva a cabo. Estos registros deberán incluir, cuando
corresponda:
a) una referencia al método de muestreo utilizado;
b) fecha y hora del muestreo;
c) datos para la identificación y descripción del muestreo (Ej.:
número, cantidad, nombre);
7.3.3
d) identificación del personal que realiza el muestreo;
e) identificación del equipo utilizado;
f) condiciones ambientales o de transporte;

g) diagramas u otras fuentes equivalentes para identificar la

ubicación del muestreo, cuando sea pertinente;

h) desviaciones, adiciones o exclusiones del método y plan de

muestreo.
7.4 Manejo de los elementos de prueba o calibración
 El laboratorio debe contar con un procedimiento para el
transporte, recepción, manejo, protección, almacenamiento,
retención y eliminación o devolución de los elementos de
prueba o calibración, incluidas todas las disposiciones
necesarias para proteger su integridad, y los intereses del
7.4.1 laboratorio y el cliente. Se deben tomar precauciones para
evitar el deterioro, la contaminación, la pérdida o el daño del
artículo durante la manipulación, el transporte, el
almacenamiento / espera y la preparación para la prueba o
calibración. Se deben seguir las instrucciones de manejo
proporcionadas con el artículo.

El laboratorio debe contar con un sistema para la identificación

inequívoca de los elementos de prueba o calibración. La
identificación se conservará mientras el artículo esté bajo la
7.4.2 responsabilidad del laboratorio. El sistema debe garantizar que
los artículos no se confundan físicamente o cuando se
mencionen en registros u otros documentos. El sistema deberá,
si corresponde, contar con subdivisión de un artículo o grupos
de artículos y la transferencia de los mismos.

Al recibir el elemento de prueba o calibración, se registrarán las

desviaciones de las condiciones especificadas. Cuando exista
duda sobre la idoneidad de un artículo para prueba o
calibración, o cuando un artículo no se ajuste a la descripción
proporcionada, el laboratorio deberá consultar al cliente para
7.4.3 obtener más instrucciones antes de proceder y deberá registrar
los resultados de esta consulta. Cuando el cliente requiera que
el elemento sea probado o calibrado reconociendo una
desviación de las condiciones especificadas, el laboratorio
deberá incluir una exención de responsabilidad en el informe,
que indique cuales resultados pueden verse afectados por la
desviación.

Cuando los artículos necesitan ser almacenados o

7.4.4 acondicionados bajo condiciones ambientales específicas, estas
deben mantenerse, monitorearse y registrarse.
7.5 Registros técnicos
 El laboratorio deberá garantizar que los registros técnicos de
cada actividad de laboratorio contengan los resultados,
reportes e información suficiente para facilitar, de ser posible,
la identificación de los factores que afectan el resultado de la
medición y su incertidumbre de medición asociada y permitir la
repetición de la actividad de laboratorio en condiciones tan
7.5.1 cercanas como sea posible a las originales. Los registros
técnicos deben incluir la fecha y la identidad del personal
responsable de cada actividad de laboratorio y de la
verificación de los datos y los resultados. Las observaciones, los
datos y los cálculos originales se registrarán en el momento en
que se realicen y deberán ser identificables con la tarea
específica.

El laboratorio debe garantizar que las modificaciones de los

registros técnicos se puedan rastrear a versiones anteriores u
7.5.2 observaciones originales. Se conservarán los datos y archivos
originales y modificados, incluida la fecha de modificación, una
indicación de los aspectos alterados y el personal responsable
de las modificaciones.

7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición

Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la

incertidumbre de medición. Al evaluarla, todas las
7.6.1 contribuciones que sean importantes, incluidas las derivadas
del muestreo, se tendrán en cuenta, utilizando los métodos de
análisis apropiados.

Un laboratorio que realice calibraciones, incluido su propio

7.6.2 equipo, deberá evaluar la incertidumbre de medición para
todas las calibraciones.

Un laboratorio que realiza pruebas debe evaluar la

incertidumbre de medición. Cuando el método de prueba
7.6.3 impida la evaluación rigurosa de la incertidumbre de la
medición, se deberá realizar una estimación, basada en la
comprensión de los principios teóricos o la experiencia
práctica, de la ejecución del método.

En los casos en los que un método de prueba reconocido

especifique límites a los valores de las principales fuentes de
NOTA 1 incertidumbre de medición y especifique la forma de
presentación de los resultados calculados, se considera que el
laboratorio cumplió con el elemento 7.6.3, siguiendo el método
de prueba y las instrucciones para el reporte.
 Para un método particular, donde la incertidumbre de medición
de los resultados se ha establecido y verificado, no es necesario
NOTA 2 evaluar la incertidumbre de medición de cada resultado, si el
laboratorio puede demostrar que los factores de influencia
críticos identificados están bajo control.

NOTA 3 Para mayor información, consulte la Guía 98-3 de ISO/IEC, ISO

5725 e ISO 21748.
7.7 Garantizar la validez de los resultados

El laboratorio debe contar con un procedimiento para

monitorear la validez de los resultados. Los datos resultantes
deberán registrarse de forma que las tendencias sean
detectables y, cuando sea factible, se deberán aplicar técnicas
estadísticas, para revisar los resultados. Este monitoreo deberá
planificarse y revisarse e incluirá, cuando corresponda, pero no
se limitará a:

a) el uso de materiales de referencia o de control de la calidad;

b) el uso de instrumentación alternativa que haya sido

calibrada para proporcionar resultados trazables;

7.7.1 c) la(s) verificación(es) funcional(es) del equipo de medición y

prueba;
d) el uso de normas de verificación o de trabajo, con diagramas
de control, cuando corresponda;
e) las verificaciones intermedias al equipo de medición;
f) el reproducir exactamente pruebas o calibraciones, usando
los mismos o diferentes métodos;
g) el volver a probar o recalibrar los artículos retenidos;
h) la correlación de resultados para diferentes características de
un artículo;
i) la revisión de resultados reportados;
j) las comparaciones intralaboratorio;
k) la prueba de muestra(s) ciega(s).

El laboratorio debe monitorear su desempeño en comparación

7.7.2 con los resultados de otros laboratorios, cuando estén
disponibles y sean apropiados. Esta supervisión se planificará y
revisará e incluirá, entre otros, los siguientes:

a) participación en pruebas de aptitud;

ISO / IEC 17043 contiene información adicional sobre las

NOTA pruebas de aptitud y los proveedores de pruebas de aptitud.
Los proveedores de pruebas de aptitud que cumplen con los
requisitos de ISO / IEC 17043 se consideran competentes.
 7.7.2 b) participación en comparaciones interlaboratorio, distintas de
las pruebas de aptitud.

Los datos de las actividades de monitoreo deben analizarse,

usarse para controlar y, si corresponde, mejorar las actividades
7.7.3 del laboratorio. Si los resultados del análisis de los datos de las
actividades de monitoreo se encuentran fuera de los criterios
predefinidos, se tomarán las medidas adecuadas para evitar
que se informen los resultados incorrectos.

7.8 Reporte de resultados

7.8.1 General

Los resultados deben ser revisados y autorizados antes de su

publicación; deben proporcionarse con precisión, claridad y
objetividad, generalmente en un reporte (por ejemplo, un
7.8.1.1 reporte de prueba o certificado de calibración o reporte de
muestreo) e incluir toda la información acordada con el cliente
y necesaria para la interpretación de los resultados y toda la
información requerida por el método utilizado. Todos los
informes emitidos se conservarán como registros técnicos.

A los fines de este documento, los reportes de prueba y los

NOTA 1 certificados de calibración a veces se denominan certificados
de prueba y reportes de calibración, respectivamente.

Los reportes se pueden emitir en forma impresa o por medios

NOTA 2 electrónicos, siempre que se cumplan los requisitos de este
documento.

Cuando se haya acordado con el cliente, los resultados pueden

7.8.1.2 ser informados de una manera simplificada. Cualquier
información listada en 7.8.2 a 7.8.7 que no se haya informado
al cliente, deberá estar fácilmente disponible.

7.8.2 Requisitos comunes para los reportes (prueba, calibración o muestreo)

Cada reporte incluirá al menos la siguiente información, a
menos que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo,
minimizando así cualquier posibilidad de malentendido o uso
indebido:

a) un título (Ej.: "Reporte de Prueba", "Certificado de

Calibración" o "Reporte de Muestreo");
b) el nombre y dirección del laboratorio;

c) la ubicación donde se realizan las actividades de laboratorio,

incluso cuando se realizan en una instalación del cliente o en
sitios alejados de las instalaciones permanentes del laboratorio,
o en instalaciones temporales o móviles asociadas;
 d) identificación única de que todos sus componentes se
reconocen como una parte de un reporte completo y una
identificación clara del final;
e) el nombre e información de contacto del cliente;
f) identificación del método utilizado;
g) una descripción, identificación inequívoca y, cuando sea
necesario, la condición del artículo;
7.8.2.1
h) la fecha de recepción de la prueba o elemento(s) de
calibración, y la fecha del muestreo, cuando esto es crítico para
la validez y aplicación de los resultados;

i) la(s) fecha(s) en las que se realizó la actividad de laboratorio;

j) la fecha en la que se emitió el reporte;

k) referencia al plan y método de muestreo utilizado por el
laboratorio u otros organismos, cuando estos sean relevantes
para la validez o aplicación de los resultados;

l) una declaración en el sentido de que los resultados se

refieren solo a los elementos probados, calibrados o
muestreados;
m) los resultados con, cuando sea apropiado, las unidades de
medición;
n) adiciones, desviaciones o exclusiones del método;

o) identificación de la(s) persona(s) que autoriza(n) el reporte;

p) clara identificación cuando los resultados son de

proveedores externos.
El laboratorio debe incluir una declaración que especifique que
NOTA el reporte no se reproducirá excepto en su totalidad, sin la
aprobación del laboratorio.

El laboratorio será responsable de toda la información provista

en el reporte, excepto cuando el cliente proporcione
información. Los datos proporcionados por un cliente deben
estar claramente identificados. Además, se incluirá una
exención de responsabilidad en el reporte cuando la
7.8.2.2 información sea suministrada por el cliente y pueda afectar la
validez de los resultados. Cuando el laboratorio no ha sido
responsable de la etapa de muestreo (por ejemplo, la muestra
ha sido proporcionada por el cliente), deberá indicar en el
reporte que los resultados se aplican a la muestra, tal como se
recibió

7.8.3 Requisitos específicos para reportes de prueba

Además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los reportes de

prueba incluirán, cuando sea necesario para la interpretación
de los resultados de la prueba, lo siguiente:
 a) información sobre condiciones específicas de la prueba,
como las condiciones ambientales;
b) cuando sea relevante, una declaración de conformidad con
los requisitos o especificaciones (ver 7.8.6);

c) cuando corresponda, la incertidumbre de medición

presentada en la misma unidad que la del mensurando o en un
término relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje)
7.8.3.1 cuando:

— sea importante para la validez o aplicación de los resultados

de la prueba;
— lo requiere la instrucción del cliente, o
— la incertidumbre de medición afecta la conformidad con un
límite de especificación;
d) cuando sea apropiado, opiniones e interpretaciones (ver
7.8.7);

e) información adicional que puede ser requerida por métodos

específicos, autoridades, clientes o grupos de clientes.

Cuando el laboratorio sea responsable de la actividad de

7.8.3.2 muestreo, los reportes de prueba deberán cumplir con los
requisitos enumerados en 7.8.5 cuando sea necesario, para la
interpretación de los resultados de la prueba.

7.8.4 Requisitos específicos para los certificados de calibración

Además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los certificados

de calibración deben incluir lo siguiente:

a) la incertidumbre de medición del resultado de medición

presentado en la misma unidad que la del mensurando o en un
término relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje); Nota
De acuerdo con JCGM 200: 2012, un resultado de medición
generalmente se expresa como un único valor de cantidad
medida que incluye una unidad de medida y una incertidumbre
de medición.

b) las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales se

7.8.4.1 realizaron las calibraciones, que tienen una influencia en los
resultados de medición;

c) una declaración que identifica cómo son metrológicamente

trazables las mediciones (ver Anexo A);

d) los resultados antes y después de cualquier ajuste o

reparación, si se encuentran disponibles;
e) cuando sea relevante, una declaración de conformidad con
los requisitos o especificaciones (ver 7.8.6);
 f) cuando sea apropiado, opiniones e interpretaciones (ver
7.8.7).

Cuando el laboratorio sea responsable de la actividad de

7.8.4.2 muestreo, los certificados de calibración deberán cumplir con
los requisitos enumerados en 7.8.5, cuando sea necesario para
la interpretación de los resultados de la prueba.

Un certificado de calibración o etiqueta de calibración no debe

7.8.4.3 contener ninguna recomendación sobre el intervalo de
calibración, excepto cuando esto se haya acordado con el
cliente.
7.8.5 Reporte de muestreo – Requisitos específicos
Cuando el laboratorio sea responsable de la actividad de
muestreo, además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los
reportes deberán incluir lo siguiente, cuando sea necesario
para la interpretación de los resultados:
a) la fecha del muestreo;

b) identificación única del artículo o material muestreado

(incluido el nombre del fabricante, el modelo o tipo de
designación y los números de serie, según corresponda);
7.8.5.1
c) la ubicación del muestreo, incluidos diagramas, bocetos o
fotografías;
d) una referencia al plan y método de muestreo;
e) detalles de cualquier condición ambiental durante el
muestreo que afecte la interpretación de los resultados de la
prueba;

f) información requerida para evaluar la incertidumbre de la

medición, para pruebas o calibraciones posteriores.

7.8.6 Reporte de la declaración de conformidad

Cuando se proporciona una declaración de conformidad a una

especificación o norma, el laboratorio debe documentar la
7.8.6.1 regla de decisión empleada, teniendo en cuenta el nivel de
riesgo (como aceptación falsa y rechazo falso y suposiciones
estadísticas) asociado con la regla de decisión empleada y
aplicarla.

Cuando la regla de decisión es prescrita por el cliente,

NOTA reglamentos o documentos normativos, no es necesaria una
consideración adicional del nivel de riesgo.
El laboratorio deberá informar sobre la declaración de
conformidad, de manera que esta identifique claramente:
a) a cuales resultados se aplica la declaración de conformidad;
7.8.6.2
b) qué especificaciones, normas o partes de las mismas se
cumplen o no se cumplen;
7.8.6.2

c) la regla de decisión aplicada (a menos que sea inherente a la

especificación o norma solicitada).

NOTA Para mayor información, consulte la Guía 98-4 de ISO/IEC.

7.8.7 Reporte de opciones e interpretaciones

7.8.7.1 Cuando se expresen opiniones e interpretaciones, el

laboratorio se asegurará de que solo el personal autorizado
para la expresión de opiniones e interpretaciones divulgue la
declaración respectiva. El laboratorio deberá documentar las
bases sobre las cuales estas se han formulado.

Es importante distinguir las opiniones e interpretaciones de las

declaraciones de inspecciones y certificaciones de productos
NOTA según lo previsto en ISO / IEC 17020 e ISO / IEC 17065, y de las
declaraciones de conformidad a las que se hace referencia en
7.8.6.

Las opiniones e interpretaciones expresadas en los reportes se

7.8.7.2 basarán en los resultados obtenidos del elemento probado o
calibrado y se identificarán claramente como tales.

Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican

7.8.7.3 directamente mediante el diálogo con el cliente, se conservará
un registro del mismo.
7.8.8 Enmiendas a los reportes
Cuando sea necesario modificar, enmendar o reemitir un
7.8.8.1 reporte emitido, cualquier cambio de información debe estar
claramente identificado y, cuando corresponda, debe incluirse
el motivo del mismo.

Las enmiendas a un reporte después de su publicación se

realizarán únicamente mediante otro documento o
7.8.8.2 transferencia de datos, que incluye la declaración "Enmienda al
reporte, número de serie ... [o según se identifique de otra
manera]", o una forma equivalente de redacción .

NOTA Las enmiendas deberán cumplir con todos los requisitos de

este documento.
Cuando sea necesario emitir un nuevo reporte completo, este
7.8.8.3 se identificará de manera única y contendrá una referencia al
original que reemplaza.
7.9 Quejas

7.9.1 El laboratorio debe contar con un proceso documentado para

recibir, evaluar y tomar decisiones sobre las quejas.
 Una descripción del proceso de manejo de quejas deberá estar
disponible para cualquier parte interesada que lo solicite. Al
recibir una queja, el laboratorio deberá confirmar si esta se
7.9.2 relaciona con las actividades de laboratorio de las que es
responsable y, en caso afirmativo, deberá resolverla. El
laboratorio será responsable de todas las decisiones en todos
los niveles del proceso de manejo de quejas.

El proceso para el manejo de quejas debe incluir al menos, los

siguientes elementos y métodos:

a) descripción del proceso para recibir, validar, investigar la

7.9.3 queja y decidir qué acciones se tomarán en respuesta a ella;

b) rastrear y registrar quejas, incluidas las acciones

emprendidas para resolverlas;
c) asegurar que se realice cualquier acción apropiada.

7.9.4 El laboratorio que recibe la queja será responsable de reunir y

verificar toda la información necesaria para su validación.

Siempre que sea posible, el laboratorio acusará recibo de la

7.9.5 queja y proporcionará al demandante los informes de progreso
y el resultado.

Los resultados que se comunicarán al demandante serán

7.9.6 elaborados por, o revisados y aprobados por, personas que no
estén involucradas en las actividades de laboratorio originales
en cuestión.
NOTA Esto puede ser efectuado por personal externo.
Siempre que sea posible, el laboratorio deberá notificar
7.9.7 formalmente al demandante sobre el final del manejo de la
queja.
7.1 Trabajo no-conforme

El laboratorio debe contar con un procedimiento que se

implementará cuando cualquier aspecto de sus actividades de
laboratorio o los resultados de este trabajo no se ajusten a sus
propios procedimientos o los requisitos acordados por el
cliente (por ejemplo, equipo o condiciones ambientales fuera
de los límites especificados, resultados del monitoreo no
cumplen con los criterios especificados). El procedimiento
garantizará que:

a) se definen las responsabilidades y autoridades para la

gestión del trabajo no conforme;

7.10.1
7.10.1 b) las acciones (incluida la detención o repetición del trabajo y
la retención de reportes, según sea necesario) se basan en los
niveles de riesgo establecidos por el laboratorio;

c) se evalúa la importancia del trabajo no conforme, incluido un

análisis de impacto sobre los resultados previos;

d) se toma una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no

conforme;
e) cuando sea necesario, se notifica al cliente y se retira el
trabajo;
f) la responsabilidad de autorizar la reanudación del trabajo
está definida.

7.10.2 El laboratorio retendrá registros de trabajos y acciones no

conformes como se especifica en 7.10.1, incisos b) a f).

Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme

7.10.3 podría repetirse o que existe duda sobre la conformidad de las
operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestión, el
laboratorio deberá implementar acciones correctivas.

7.11 Control de datos y gestión de la información

7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos y la información

necesarios para realizar actividades de laboratorio.

Antes de su introducción, será validada por el laboratorio la

funcionalidad de su sistema o sistemas de gestión de la
información, utilizado para la recopilación, procesamiento,
registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos,
7.11.2 incluido el funcionamiento adecuado de las interfaces dentro
del mismo. Siempre que haya algún cambio, incluida la
configuración del software del laboratorio o modificaciones al
software comercial, deberán ser autorizados, documentados y
validados, antes de su implementación.

En este documento, "sistema(s) de gestión de la información de

laboratorio" incluye la gestión de datos e información
NOTA 1 contenida en sistemas computarizados y no computarizados.
Algunos de los requisitos pueden ser más aplicables para los
sistemas computarizados que para los no computarizados.

El software comercial estándar de uso general dentro de su

NOTA 2 rango de aplicación diseñado, se puede considerar
suficientemente validado.
 El(los) sistema(s) de gestión de la información del laboratorio
debe(n):
a) estar protegidos contra el acceso no autorizado;
b) estar protegido contra la manipulación y la pérdida;

c) operar en un entorno que cumpla con las especificaciones

7.11.3 del proveedor o del laboratorio o, en el caso de sistemas no
computarizados, proporcionar condiciones que garanticen la
precisión de la grabación manual y la transcripción;

d) ser mantenido, de forma que asegure la integridad de los

datos y la información;
e) incluir el registro de las fallas del sistema y las acciones
inmediatas y correctivas apropiadas.

Cuando un sistema de gestión de la información de laboratorio

se gestiona y mantiene fuera del sitio o a través de un
7.11.4 proveedor externo, el laboratorio se asegurará de que el
proveedor u operador del sistema cumpla con todos los
requisitos aplicables de este documento.

El laboratorio se asegurará de que las instrucciones, los

7.11.5 manuales y los datos de referencia relevantes para los sistemas
de gestión de la información del laboratorio, estén disponibles
para el personal.

7.11.6 Los cálculos y las transferencias de datos se verificarán, de

manera apropiada y sistemática.
8 Requisitos del sistema de gestión
8.1 General

El laboratorio debe establecer, documentar, implementar y

mantener un sistema de gestión que sea capaz de apoyar y
demostrar el cumplimiento constante de los requisitos de este
8.1.1 documento y garantizar la calidad de los resultados del
laboratorio. Además de cumplir con los requisitos de las
Cláusulas 4 a 7, el laboratorio debe implementar un sistema de
gestión de acuerdo con la Opción A o la Opción B.

NOTA Consulte el Anexo B para obtener más información.

Opción A
Como mínimo, el sistema de gestión del laboratorio deberá
abordar lo siguiente:
— documentación del sistema de gestión (ver 8.2);

— control de los documentos del sistema de gestión (ver 8.3);

8.1.2 — control de registros (ver 8.4);

— acciones para incluir los riesgos y oportunidades (ver 8.5);

8.1.2

— mejora (ver 8.6);

— acciones correctivas (ver 8.7);
— auditorías internas (ver 8.8);
— revisión por la dirección (ver 8.9).
8.1.3 Opción B

Un laboratorio que ha establecido y mantiene un sistema de

gestión, de acuerdo con los requisitos de ISO 9001, y que es
capaz de apoyar y demostrar el cumplimiento constante de los
requisitos de las Cláusulas 4 a 7, también cumple al menos la
intención de los requisitos del sistema de gestión especificados
en 8.2 a 8.9.

8.2 Documentación del sistema de gestión (Opción A)

La gerencia del laboratorio debe establecer, documentar y

mantener políticas y objetivos, para el cumplimiento de los
8.2.1 propósitos de este documento y debe asegurar que estos sean
reconocidos e implementados en todos los niveles de la
organización del laboratorio.

8.2.2 Las políticas y objetivos abordarán la competencia, la

imparcialidad y el funcionamiento constante del laboratorio.

La gerencia del laboratorio deberá proporcionar evidencia de

8.2.3 su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema
de gestión y mejorar continuamente su efectividad.

Toda la documentación, procesos, sistemas y registros

8.2.4 relacionados con el cumplimiento de los requisitos de este
documento se incluirán, referenciarán o vincularán al sistema
de gestión.

Todo el personal involucrado en actividades del laboratorio

8.2.5 debe tener acceso a las partes de la documentación del sistema
de gestión y la información relacionada, que son aplicables a
sus responsabilidades.
8.3 Control de la documentación del sistema de gestión (Opción A)

8.3.1 El laboratorio controlará los documentos (internos y externos)

relacionados con el cumplimiento de este documento.

En este contexto, el "documento" puede ser declaraciones de

políticas, procedimientos, especificaciones, instrucciones del
NOTA fabricante, tablas de calibración, diagramas, libros de texto,
carteles, avisos, memorandos, dibujos, planos, etc. Estos
pueden estar en varios medios, como copias impresas o
digitales.

El laboratorio debe asegurar que:

a) los documentos son aprobados por el personal autorizado
antes de su emisión;

8.3.2
 b) los documentos se revisan periódicamente y se actualizan
según sea necesario;
c) se identifican los cambios y el estado de revisión actual de
los documentos;
8.3.2
d) las versiones pertinentes de los documentos aplicables están
disponibles en los puntos de uso y, cuando sea necesario, su
distribución está controlada;
e) los documentos están identificados de manera única;
f) se evita el uso involuntario de documentos obsoletos, y se les
aplica una identificación adecuada, si se conservan para
cualquier propósito.
8.4 Control de los registros (Opción A)
El laboratorio debe establecer y conservar registros legibles
8.4.1 para demostrar el cumplimiento de los requisitos en este
documento.

El laboratorio debe implementar los controles necesarios para

la identificación, el almacenamiento, la protección, la copia de
seguridad, el archivo, la recuperación, el tiempo de retención y
8.4.2 la eliminación de sus registros. El laboratorio retendrá los
registros por un período consistente con sus obligaciones
contractuales. El acceso a estos registros debe ser coherente
con los compromisos de confidencialidad y los registros deben
estar fácilmente disponibles.

NOTA Se proporcionan requisitos adicionales sobre los registros técnicos en 7.5

8.5 Acciones para incluir los riesgos y oportunidades (Opción A)
El laboratorio debe considerar los riesgos y oportunidades
asociados con las actividades del laboratorio para:
a) proporcionar seguridad de que el sistema de gestión logra
los resultados previstos;
8.5.1 b) mejorar las oportunidades para lograr el propósito y los
objetivos del laboratorio;
c) prevenir o reducir los impactos indeseados y las fallas
potenciales en las actividades del laboratorio;
d) lograr la mejora
El laboratorio debe planear:
a) acciones para incluir estos riesgos y oportunidades;
b) como:
8.5.2
— integrar e implementar las acciones en su sistema de
gestión;
— evaluar la eficacia de estas acciones.
 Aunque este documento especifica que la organización
planifica acciones para abordar los riesgos, no existe un
requisito para los métodos formales de gestión de riesgos o un
NOTA proceso documentado de gestión de riesgos. Los laboratorios
pueden decidir si desarrollan o no una metodología de gestión
de riesgos más amplia que la exigida por este documento, por
ejemplo, mediante la aplicación de otras pautas o normas.

8.5.3 Las acciones tomadas para incluir los riesgos y

8.5.3 oportunidades, serán proporcionales al impacto potencial en la
validez de los resultados de laboratorio.

Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir identificar

y evitar amenazas, tomar riesgos para buscar una oportunidad,
NOTA 1 eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las
consecuencias, compartir el riesgo o retener el riesgo mediante
una decisión informada.

Las oportunidades pueden llevar a expandir el alcance de las

NOTA 2 actividades de laboratorio, adquirir nuevos clientes, usar nueva
tecnología y otras posibilidades, para abordar las necesidades
de los clientes.
8.6 Mejora (Opción A)

8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar oportunidades de

mejora e implementar las acciones necesarias.

Las oportunidades de mejora pueden identificarse mediante la

revisión de los procedimientos operativos, el uso de las
NOTA políticas, los objetivos generales, los resultados de la auditoría,
las acciones correctivas, la revisión por la dirección, las
sugerencias del personal, la evaluación de riesgos, el análisis de
datos y los resultados de las pruebas de aptitud.

El laboratorio deberá buscar retroalimentación, tanto positiva

8.6.2 como negativa, de parte de sus clientes. Esta se analizará y
utilizará para mejorar el sistema de gestión, las actividades de
laboratorio y el servicio al cliente.

Ejemplos de tipos de comentarios incluyen: encuestas de

NOTA satisfacción del cliente, registros de comunicación y revisión de
reportes con los clientes.
8.7 Acción correctiva (Opción A)
Cuando sucede una no-conformidad, el laboratorio debe:
a) reaccionar a la no conformidad y, según corresponda:
— tomar acciones para controlarla y corregirla;
— incluir la consecuencia;

8.7.1
 b) evaluar la necesidad de acción para eliminar la(s) causa(s) de
la no conformidad, a fin de que no se repita u ocurra en otro
lado, al:
— revisar y analizar la no-conformidad;
— determinar las causas de la no conformidad;
8.7.1
— determinar si existen no-conformidades similares, o
pudieran ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;

d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada;

e) actualizar los riesgos y oportunidades determinadas durante

la planeación, si es necesario;

f) realizar los cambios al sistema de gestión, si es necesario.

8.7.2 8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los

efectos de las no conformidades encontradas.

El laboratorio debe conservar registros como evidencia de:

8.7.3 a) la naturaleza de las no-conformidades, la(s) causa(s) y

cualquier acción posterior tomada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
8.8 Auditorías internas (Opción A)
El laboratorio debe realizar auditorías internas a intervalos
planificados, para proporcionar información sobre si el sistema
de gestión:
a) se encuentra en conformidad con:
8.8.1
— los requisitos propios del laboratorio para su sistema de
gestión, incluidas las actividades de laboratorio;
— los requisitos de ISO/IEC 17025:2017;
b) si está implementada y es mantenida eficazmente.
El laboratorio debe:

a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa

de auditoría que incluya la frecuencia, los métodos, las
responsabilidades, los requisitos de planificación y la
presentación de reportes, los cuales tendrá en cuenta la
importancia de las actividades de laboratorio afectadas, los
cambios que afecten al laboratorio y los resultados de
auditorías anteriores;
8.8.2
b) definir el criterio y alcance de cada auditoría;
c) asegurar que los resultados de las auditorías sean reportados
a la gerencia correspondiente;
d) implementar la corrección adecuada y las acciones
correctivas sin demoras indebidas;
 e) conservar registros como evidencia de la implementación del
programa de auditoría y los resultados de la auditoría.

NOTA ISO 19011 proporciona directriz sobre las auditorías internas.

8.9 Revisión por la dirección (Opción A)

¿La dirección del laboratorio debe revisar su sistema de gestión

a intervalos planificados, a fin de garantizar su idoneidad,
8.9.1 suficiencia y eficacia continuas, incluidas las políticas y
objetivos establecidos relacionados con el cumplimiento de la
norma ISO / IEC 17025: 2017?

Las entradas para la revisión de la gestión se registrarán e

incluirán información relacionada con lo siguiente:
a) cambios en problemas internos y externos que son
relevantes para el laboratorio;
b) cumplimiento de objetivos;
c) idoneidad de las políticas y procedimientos;

d) estado de las acciones de revisiones por la dirección previas;

e) resultado de auditorías internas recientes;

f) acciones correctivas;
g) evaluaciones de cuerpos externos;
8.9.2
h) cambios en el volumen y tipo de trabajo o en el rango de
actividades de laboratorio;
i) retroalimentación de clientes y personal;
j) quejas;
k) eficacia de cualquier mejora implementada;
l) idoneidad de los recursos;
m) resultados de la identificación de riesgos;

n) resultados de la garantía de la validez de los resultados; y

o) otros factores importantes, como las actividades de

monitoreo y la capacitación.

Los resultados de la revisión por la dirección deberán registrar

todas las decisiones y acciones relacionadas con al menos:

a) la eficacia del sistema de gestión y sus procesos;

8.9.3
b) la mejora de las actividades de laboratorio relacionadas con
el cumplimiento de los requisitos de este documento;
c) la provisión de los recursos requeridos;
d) cualquier necesidad de cambio.

Requisitos adicionales (requeridos para las evaluaciones de vigilancia y re-acreditación) * Evidencia objetiva del uso del símbol
acreditación de PJLA, por parte del Laboratorio debe incluirse en el paquete. Esto incluye pero no se limita a (página web, mem
prueba o informe de calibración, incluidos los resultados subcontratados, si se utilizan, y etiquetas de calibración) * * Si no se c
alguno de los requisitos de SOP-3, se debe redactar una no-conformidad *
Uso del símbolo
Para los laboratorios solicitantes:
¿El laboratorio solicitante utiliza el logotipo de PJLA?

Nota: Los laboratorios solicitantes no pueden usar el logotipo

de PJLA hasta que el comité ejecutivo les haya otorgado la
acreditación oficial.
¿El laboratorio acreditado utiliza el símbolo correcto (por
ejemplo: prueba y/o calibración)?
¿Se reproduce el símbolo en un tamaño claramente
distinguible?
¿El símbolo se reproduce en un solo color (negro o un solo
color perteneciente al estilo del laboratorio acreditado)? ¿Es
identificable el símbolo?

¿El laboratorio acreditado declara adecuadamente su estado de

acreditación? "Acreditado a ISO/IEC 17025: 2005" o utiliza los
criterios de ILAC enlistados en el Procedimiento SOP-3?
(Orientación ILAC no obligatoria)

¿El laboratorio acreditado utiliza correctamente el símbolo en:

a) material de promoción y papelería comercial?

b) certificados o etiquetas de prueba o calibración? (Ver nota 1)

c) sitio en Internet?
d) literatura técnica?
e) reportes de negocios

f) cotizaciones o propuestas de trabajo (los símbolos deben ser

enlistados únicamente por laboratorios acreditados)

Nota 1 - Cuando las declaraciones de opinión y la

interpretación están fuera del alcance de la acreditación, el
laboratorio incluirá una exención de responsabilidad en el
reporte o certificado, cerca del símbolo de acreditación, que
declare: "las opiniones/interpretaciones expresadas en este
reporte se encuentran fuera del alcance de la acreditación de
este laboratorio. "

¿El laboratorio acreditado ¿está utilizando apropiadamente el

símbolo al no colocarlo en:
a) documentos legales (Ej.: contratos o verificaciones);
b) certificados de prueba/calibración o cualquier otro material
que haga referencia a un trabajo o elementos que no están
cubiertos por el alcance de acreditación;
c) cualquier documentación de instalaciones que no están
acreditadas por PJLA;
d) certificados o documentación de subcontratistas;
 e) productos o elementos que el laboratorio haya probado o
calibrado (excepto etiquetas de calibración)?

Cuando las pruebas o calibraciones fuera del alcance de la

acreditación se incluyen en reportes, certificados o cartas
adjuntas con resultados, ¿el laboratorio declara claramente
"Este laboratorio no está acreditado para las pruebas o
calibraciones marcadas"?

Pruebas o calibraciones sub-contratadas

Si el laboratorio acreditado incluyó los resultados de pruebas o
calibraciones subcontratadas en reportes o certificados,
¿pueden demostrar que ha:
a) obtenido la aprobación del laboratorio subcontratado;
b) obtenido la aprobación del subcontratista para comunicar
extractos de su reporte relativos al certificado;

c) evidencia objetiva de que el subcontratista está acreditado

para las pruebas o calibraciones específicas de que se trate y
los resultados se han incluido en el reporte o certificado
endosado del subcontratista?

¿El laboratorio utiliza algún logotipo o símbolo del cuerpo de

supervisión o reconocimiento en sus certificados, reportes o
cualquier otro material? En caso afirmativo, ¿el logotipo o
símbolo de cual cuerpo están usando?

** Para ser revisado en todas las evaluaciones (Acreditación, Vigilancia y Re acreditación ** Requisitos de prueba de aptitud PL
los laboratorios solicitantes y acreditados

Para los laboratorios solicitantes: ¿Existe evidencia objetiva de

que la actividad de la PA para cada elemento se incluye en el
alcance de la acreditación propuesto?¿Los resultados son
significativos, es decir, demuestran la competencia del
laboratorio para realizar pruebas o calibraciones específicas?

Para laboratorios acreditados: ¿Hay un plan o programa de

pruebas de aptitud documentado?
Este plan o programa ¿incluye todos los elementos incluidos en
el alcance de la acreditación, para ser probados en un período
de cuatro años?
¿El laboratorio ha completado al menos una prueba de aptitud
cada año?
¿PJLA ha aprobado el plan o programa de aptitud?
En caso de cualquier resultado desfavorable recopilado durante
las pruebas de aptitud, ¿se tomaron las medidas correctivas
apropiadas?
PL-2 Política de trazabilidad de la medición
 ¿El laboratorio cuenta con políticas y procedimientos
documentados con respecto a la trazabilidad de la medición y
hace referencia a la misma en los reportes de
prueba/calibración?

¿El laboratorio cuenta con procedimientos documentados que

detallan la verificación, el transporte y el almacenamiento de
los estándares de referencia?

¿El laboratorio ha empleado los servicios de un proveedor

externo de calibración, que está acreditado en ISO / IEC 17025:
2005 para la(s) calibración(es) realizada(s)?

En caso negativo, ¿puede el laboratorio demostrar trazabilidad

inversa, una cadena ininterrumpida, volver al NIST u otro NMI?

¿El laboratorio tiene archivados y disponibles los certificados

actuales y los alcances de acreditación de los laboratorios
externos de calibración empleados?
PL-3 Política sobre la incertidumbre de medición para los laboratorios de calibración y prueba
Para laboratorios solicitantes:
¿El laboratorio ha aplicado su procedimiento documentado
para proporcionar incertidumbres de medición para cada
cantidad medida, instrumento o calibración enlistado en su
alcance de acreditación?

(Los métodos de prueba reconocidos o los procedimientos de

calibración que especifiquen límites a los valores de las
principales fuentes de incertidumbre cumplirán este requisito)

Para los laboratorios acreditados:

¿Se revisan y actualizan periódicamente las incertidumbres

declaradas para evaluar los cambios que se harán a cualquier
influencia incluida en un presupuesto de incertidumbre?

¿Incluye el laboratorio una declaración metrológica o

incertidumbres estimadas de referencia en los reportes de
calibración/prueba?
Vigilancia de las no conformidades previas y acción correctiva
El evaluador deberá verificar que las no conformidades previas
se hayan resuelto y que las acciones correctivas se hayan
implementado eficazmente.
SO/IEC 17025:2017
Comentarios/Política/Procedimiento/Registro
muestreo)
A)
nicos en 7.5
 re-acreditación) * Evidencia objetiva del uso del símbolo de
uete. Esto incluye pero no se limita a (página web, membrete,
os, si se utilizan, y etiquetas de calibración) * * Si no se cumple
d*
y Re acreditación ** Requisitos de prueba de aptitud PL-1 para
e calibración y prueba
 LISTA DE CHEQUEO NTC-ISO/IEC 17025:2017
Sección Evaluación Si No
7.2.1 Métodos de selección y verificación

El laboratorio utilizará métodos y procedimientos apropiados

7.2.1.1 para todas sus actividades y, cuando corresponda, para la
evaluación de la incertidumbre de la medición, así como
técnicas estadísticas para el análisis de datos.

El "Método", tal como se utiliza en este documento, puede

NOTA considerarse sinónimo del término "procedimiento de
medición" tal como se define en la Guía 99 de la ISO / IEC.

Todos los métodos, procedimientos y documentación de

respaldo, tales como instrucciones, estándares, manuales y
7.2.1.2 datos de referencia relevantes para las actividades de
laboratorio, se mantendrán actualizados y estarán disponibles
para el personal (ver 8.3).

El laboratorio se asegurará de utilizar la última versión válida de

un método, a menos que no sea apropiado o posible hacerlo.
7.2.1.3 Cuando sea necesario, la aplicación del método se
complementará con detalles adicionales, para garantizar una
aplicación uniforme

Las normas internacionales, regionales o nacionales u otras

especificaciones reconocidas, que contienen información
NOTA suficiente y concisa sobre cómo llevar a cabo actividades de
laboratorio, no necesitan ser complementadas o reescritas
como procedimientos internos, si están redactadas de tal
manera que puedan ser utilizadas por el personal operativo en
un laboratorio. Puede ser necesario proporcionar
documentación adicional para los pasos opcionales en el
método o detalles adicionales.

Cuando el cliente no especifica el método a utilizar, el

laboratorio seleccionará uno apropiado y se lo notificará. Se
recomiendan los métodos publicados ya sea en normas
7.2.1.4 internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones
técnicas acreditadas, o en textos científicos o revistas
importantes, o según lo especificado por el fabricante del
equipo. También se pueden usar métodos modificados o
desarrollados en laboratorio.
 El laboratorio debe verificar que puede realizar correctamente
los métodos antes de introducirlos asegurándose de que puede
7.2.1.5 lograr el rendimiento requerido. Se conservarán los registros de
la verificación. Si el organismo emisor revisa el método, la
verificación se repetirá en la medida necesaria.

Cuando se requiera el desarrollo de métodos, esta será una

actividad planificada y se asignará a personal competente
equipado con los recursos adecuados. A medida que avance el
7.2.1.6 desarrollo del método, se llevará a cabo una revisión periódica
para confirmar que las necesidades del cliente todavía se están
cumpliendo. Cualquier modificación al plan de desarrollo
deberá ser aprobada y autorizada.

Las desviaciones de los métodos para todas las actividades de

7.2.1.7 laboratorio ocurrirán solo si la desviación ha sido
documentada, técnicamente justificada, autorizada y aceptada
por el cliente.

NOTA La aceptación de las desviaciones por parte del cliente puede

acordarse por adelantado en el contrato.
7.2.2 7.2.2 Validación de métodos

7.2.2.1 El laboratorio validará los métodos no estándar, los

desarrollados en el laboratorio y los estándar utilizados fuera
7.2.2.1 de su alcance previsto o modificados de otra manera. La
validación debe ser tan extensa como sea necesario para
satisfacer las necesidades de la aplicación o campo de
aplicación.

NOTA 1 La validación puede incluir procedimientos para el muestreo,

manejo y transporte de elementos de prueba o calibración.

Las técnicas utilizadas para la validación de métodos pueden

ser una de, o una combinación de, las siguientes:

a) calibración o evaluación de tendencia y precisión, utilizando

normas de referencia o materiales de referencia;

b) evaluación sistemática de los factores que influyen en el

resultado;

NOTA 2 c) la robustez del método de prueba a través de la variación de

los parámetros controlados, como la temperatura de la
incubadora, el volumen dispensado;
d) comparación de resultados logrados con otros métodos
validados;
e) comparaciones inter-laboratorio;
 f) evaluación de la incertidumbre de medición de los resultados
basada en la comprensión de los principios teóricos del método
y la experiencia práctica del rendimiento del método de
muestreo o prueba.

Cuando se realicen cambios en un método validado, se

7.2.2.2 determinará la influencia de dichos cambios y, cuando se
descubra que afectan a la validación original, se realizará una
nueva validación del método.

Las características de rendimiento de los métodos validados, de

7.2.2.3 acuerdo con su evaluación para el uso previsto, deberán ser
relevantes para las necesidades de los clientes y consistentes
con los requisitos especificados.

Las características de rendimiento pueden incluir, entre otras, el

rango de medición, la precisión, la incertidumbre de medición
de los resultados, el límite de detección, el límite de
NOTA cuantificación, la selectividad del método, la linealidad, la
repetitividad o la reproducibilidad, la solidez frente a
influencias externas o sensibilidad contra la interferencia de la
matriz de la muestra o el objeto de prueba, y la tendencia.

El laboratorio debe conservar los siguientes registros de

validación:
a) el procedimiento de validación utilizado;
b) especificación de los requisitos;
7.2.2.4 c) determinación de las características de desempeño del
método;
d) resultados obtenidos;
e) una declaración de la validez del método, detallando su
aptitud para el uso previsto.
6.2 Personal

¿Todo el personal del laboratorio, y sea interno o externo, que

6.2.1 pudiera -influenciar las actividades del laboratorio - Actúa
imparcialmente - Es competente - Trabaja de acuerdo con el
sistema de gestión del laboratorio?

¿El laboratorio documenta los requisitos de competencia para

cada función que influyen en los resultados de las actividades
6.2.2 de laboratorio, incluidos los requisitos de educación,
calificación, capacitación, conocimientos técnicos, habilidades y
experiencia?

¿El laboratorio se asegura de que el personal tenga la

6.2.3 competencia para realizar las actividades de laboratorio de las
que son responsables y para evaluar la importancia de las
desviaciones?
6.2.4 ¿La dirección del laboratorio comunica al personal sus deberes,
responsabilidades y autoridades?

¿El laboratorio tiene procedimiento (s) y retiene registros para:

a) determinar los requisitos de competencia?

b) la selección de personal?
6.2.5
c) la capacitación al personal?
d) la supervisión del personal?
e) la autorización al personal?
f) el monitoreo de la competencia del personal?
¿El laboratorio autoriza al personal a realizar actividades
específicas de laboratorio, que incluyen pero no se limitan a lo
siguiente:

6.2.6 a) el desarrollo, modificación, verificación y validación de

métodos
b) análisis de resultados, incluyendo las declaraciones de
conformidad u opiniones e interpretaciones
c) resultados de reportes, revisiones y autorizaciones
6.3 Instalaciones y condiciones ambientales
¿Las instalaciones y las condiciones ambientales son adecuadas
6.3.1 para las actividades de laboratorio y no afectan negativamente
la validez de los resultados?

Las influencias que pueden afectar negativamente la validez de

los resultados pueden incluir, entre otras, contaminación
NOTA microbiana, polvo, perturbaciones electromagnéticas,
radiación, humedad, suministro eléctrico, temperatura, sonido
y vibración.

¿Se documentan los requisitos para las instalaciones y las

6.3.2 condiciones ambientales necesarios para la realización de las
actividades de laboratorio?

¿El laboratorio monitorea, controla y registra las condiciones

6.3.3 ambientales de acuerdo con las especificaciones, métodos o
procedimientos relevantes o cuando influyen en la validez de
los resultados?

¿Se implementan, supervisan y revisan periódicamente las

medidas para controlar las instalaciones? Incluye, pero no se
limita a:
a) acceso y uso de áreas que afectan las actividades del
6.3.4 laboratorio
b) prevención de la contaminación, interferencia o influencia
adversa en las actividades del laboratorio
c) separación eficaz entre áreas con actividades de laboratorio
incompatibles
 Cuando el laboratorio realiza actividades de laboratorio en
sitios o instalaciones fuera de su control permanente, ¿se
6.3.5 asegura de que se cumplan los requisitos relacionados con las
instalaciones y las condiciones ambientales de este
documento?

6.4 Equipo

¿El laboratorio tiene acceso a equipos que incluyen, entre

otros, instrumentos de medición, software, estándares de
6.4.1 medición, materiales de referencia, datos de referencia,
reactivos, consumibles o aparatos auxiliares que se requieren
para el correcto desempeño de las actividades de laboratorio y
que pueden influir en el resultado?

Existe una multitud de nombres para materiales de referencia y

materiales de referencia certificados, que incluyen estándares
de referencia, estándares de calibración, materiales de
referencia estándar y materiales de control de calidad. Los
materiales de referencia de productores que cumplen con los
requisitos de ISO 17034 incluyen una hoja / certificado de
NOTA 1 información del producto que especifica, entre otras
características, homogeneidad y estabilidad para propiedades
específicas y, para materiales de referencia certificados,
propiedades especificadas con valores certificados, su
incertidumbre de medición asociada y trazabilidad metrológica.
Los materiales de referencia deben ser utilizados por
productores que cumplan con ISO 17034.

La Guía ISO 33 brinda orientación sobre la selección y el uso de

NOTA 2 materiales de referencia. La Guía ISO 80 brinda orientación
para producir materiales de control de calidad internos.

En los casos en que el laboratorio utiliza equipos fuera de su

6.4.2 control permanente, ¿garantiza que se cumplen los requisitos
para el equipo especificados en este documento?

¿El laboratorio cuenta con un procedimiento para la

manipulación, transporte, almacenamiento, uso y
6.4.3 mantenimiento planificado de los equipos, con el fin de
garantizar el funcionamiento adecuado y evitar la
contaminación o el deterioro?

¿El laboratorio verifica que el equipo cumple con los requisitos

6.4.4 especificados antes de ser colocado o puesto nuevamente en
servicio?
 ¿El equipo utilizado para la medición es capaz de alcanzar la
6.4.5 exactitud de medición o la incertidumbre de medición
requerida, para proporcionar un resultado válido?

¿El equipo de medición es calibrado cuando:

La exactitud de la medición o la incertidumbre de medición

6.4.6 afecta la validez de los resultados reportados o;

La calibración del equipo es necesaria para establecer la

trazabilidad metrológica del resultado reportado?
Los tipos de equipos que tienen un efecto en la validez de los
resultados reportados pueden incluir:

Los utilizados para la medición directa del mensurando, Ej: uso

de una balanza para realizar una medición de masa;
NOTA
Los utilizados para realizar correcciones al valor medido, Ej.:
mediciones de temperatura;
Los utilizados para obtener un resultado de medición calculado
a partir de cantidades múltiples.
¿El laboratorio establece un programa de calibración que se
6.4.7 revisa y ajusta, según sea necesario, para mantener la confianza
en el estado de la calibración?

6.4.8 ¿Todos los equipos que requieren calibración o que tienen un

período definido de validez están etiquetados, codificados o
identificados de otro modo, para permitir que el usuario del
equipo pueda establecer fácilmente el estado de la calibración
o el período de validez?

¿El equipo que ha sido sobrecargado o mal manejado, arroja

resultados cuestionables, o ha demostrado ser defectuoso o
está fuera de los requisitos especificados, es puesto fuera de
servicio? ¿Es aislado para evitar su uso o es claramente
6.4.9 etiquetado o marcado como fuera de servicio, hasta que se ha
verificado que funciona correctamente? ¿El laboratorio
examina el efecto del defecto o la desviación de los requisitos
específicos e inicia la gestión del procedimiento de trabajo no
conforme? (ver 7.10)

Cuando las verificaciones intermedias son necesarias para

6.4.10 mantener la confianza en el rendimiento del equipo, ¿se
llevarán a cabo de acuerdo con un procedimiento?
 Cuando los datos de calibración y material de referencia
incluyen valores de referencia o factores de corrección, ¿el
6.4.11 laboratorio garantiza que los valores de referencia y los factores
de corrección se actualicen e implementen, según
corresponda, para cumplir los requisitos especificados?

6.4.12 ¿El laboratorio toma medidas prácticas para evitar que los
ajustes involuntarios del equipo invaliden los resultados?

Se conservarán los registros de los equipos que puedan influir

en las actividades del laboratorio. ¿Los registros de laboratorio
incluyen lo siguiente, cuando corresponda:

a) la identidad del equipo, incluida la versión de software y

firmware
b) el nombre del fabricante, la identificación del tipo y el
número de serie u otra identificación única
c) evidencia de la verificación de que el equipo cumple con los
requisitos especificados
d) ubicación actual
6.4.13
e) las fechas de calibración, los resultados de las calibraciones,
los ajustes, los criterios de aceptación y la fecha de vencimiento
de la próxima calibración o el intervalo de calibración

f) documentación de materiales de referencia, resultados,

criterios de aceptación, fechas relevantes y el período de
validez

g) el plan de mantenimiento y el mantenimiento realizado

hasta la fecha, cuando sea relevante para el rendimiento del
equipo
h) detalles de cualquier daño, mal funcionamiento,
modificación o reparación del equipo?
7.3 Muestreo

El laboratorio debe tener un plan y método de muestreo

cuando lleva a cabo el muestreo de sustancias, materiales o
productos para su posterior prueba o calibración. El método de
muestreo debe abordar los factores que se deben controlar
7.3.1 para garantizar la validez de los resultados de prueba o
calibración posteriores. El plan y el método de muestreo
deberán estar disponibles en el sitio donde se realiza el
muestreo. Los planes de muestreo se basarán, siempre que sea
razonable, en métodos estadísticos apropiados.

El método de muestreo debe describir:

a) la selección de muestras o sitios;

7.3.2
 b) el plan de muestreo;
7.3.2
c) preparación y tratamiento de muestra (s) de una sustancia,
material o producto para producir el artículo requerido para la
prueba o calibración posterior.

Cuando se reciben en el laboratorio las muestras, pueden

NOTA requerir un manejo adicional, como se especifica en la sección
7.4.

El laboratorio debe retener los registros de los datos de

muestreo que forman parte de la prueba o calibración que se
lleva a cabo. Estos registros deberán incluir, cuando
corresponda:
a) una referencia al método de muestreo utilizado;
b) fecha y hora del muestreo;
c) datos para la identificación y descripción del muestreo (Ej.:
número, cantidad, nombre);
7.3.3
d) identificación del personal que realiza el muestreo;
e) identificación del equipo utilizado;
f) condiciones ambientales o de transporte;

g) diagramas u otras fuentes equivalentes para identificar la

ubicación del muestreo, cuando sea pertinente;

h) desviaciones, adiciones o exclusiones del método y plan de

muestreo.
7.4 Manejo de los elementos de prueba o calibración

El laboratorio debe contar con un procedimiento para el

transporte, recepción, manejo, protección, almacenamiento,
retención y eliminación o devolución de los elementos de
prueba o calibración, incluidas todas las disposiciones
necesarias para proteger su integridad, y los intereses del
7.4.1 laboratorio y el cliente. Se deben tomar precauciones para
evitar el deterioro, la contaminación, la pérdida o el daño del
artículo durante la manipulación, el transporte, el
almacenamiento / espera y la preparación para la prueba o
calibración. Se deben seguir las instrucciones de manejo
proporcionadas con el artículo.

El laboratorio debe contar con un sistema para la identificación

inequívoca de los elementos de prueba o calibración. La
identificación se conservará mientras el artículo esté bajo la
7.4.2 responsabilidad del laboratorio. El sistema debe garantizar que
los artículos no se confundan físicamente o cuando se
mencionen en registros u otros documentos. El sistema deberá,
si corresponde, contar con subdivisión de un artículo o grupos
de artículos y la transferencia de los mismos.
 Al recibir el elemento de prueba o calibración, se registrarán las
desviaciones de las condiciones especificadas. Cuando exista
duda sobre la idoneidad de un artículo para prueba o
calibración, o cuando un artículo no se ajuste a la descripción
proporcionada, el laboratorio deberá consultar al cliente para
7.4.3 obtener más instrucciones antes de proceder y deberá registrar
los resultados de esta consulta. Cuando el cliente requiera que
el elemento sea probado o calibrado reconociendo una
desviación de las condiciones especificadas, el laboratorio
deberá incluir una exención de responsabilidad en el informe,
que indique cuales resultados pueden verse afectados por la
desviación.

Cuando los artículos necesitan ser almacenados o

7.4.4 acondicionados bajo condiciones ambientales específicas, estas
deben mantenerse, monitorearse y registrarse.

7.5 Registros técnicos

El laboratorio deberá garantizar que los registros técnicos de

cada actividad de laboratorio contengan los resultados,
reportes e información suficiente para facilitar, de ser posible,
la identificación de los factores que afectan el resultado de la
medición y su incertidumbre de medición asociada y permitir la
repetición de la actividad de laboratorio en condiciones tan
7.5.1 cercanas como sea posible a las originales. Los registros
técnicos deben incluir la fecha y la identidad del personal
responsable de cada actividad de laboratorio y de la
verificación de los datos y los resultados. Las observaciones, los
datos y los cálculos originales se registrarán en el momento en
que se realicen y deberán ser identificables con la tarea
específica.

El laboratorio debe garantizar que las modificaciones de los

registros técnicos se puedan rastrear a versiones anteriores u
7.5.2 observaciones originales. Se conservarán los datos y archivos
originales y modificados, incluida la fecha de modificación, una
indicación de los aspectos alterados y el personal responsable
de las modificaciones.

7.6 Evaluación de la incertidumbre de la medición

 Los laboratorios deben identificar las contribuciones a la
incertidumbre de medición. Al evaluarla, todas las
7.6.1 contribuciones que sean importantes, incluidas las derivadas
del muestreo, se tendrán en cuenta, utilizando los métodos de
análisis apropiados.

Un laboratorio que realice calibraciones, incluido su propio

7.6.2 equipo, deberá evaluar la incertidumbre de medición para
todas las calibraciones.

Un laboratorio que realiza pruebas debe evaluar la

incertidumbre de medición. Cuando el método de prueba
7.6.3 impida la evaluación rigurosa de la incertidumbre de la
medición, se deberá realizar una estimación, basada en la
comprensión de los principios teóricos o la experiencia
práctica, de la ejecución del método.

En los casos en los que un método de prueba reconocido

especifique límites a los valores de las principales fuentes de
NOTA 1 incertidumbre de medición y especifique la forma de
presentación de los resultados calculados, se considera que el
laboratorio cumplió con el elemento 7.6.3, siguiendo el método
de prueba y las instrucciones para el reporte.

Para un método particular, donde la incertidumbre de medición

de los resultados se ha establecido y verificado, no es necesario
NOTA 2 evaluar la incertidumbre de medición de cada resultado, si el
laboratorio puede demostrar que los factores de influencia
críticos identificados están bajo control.

NOTA 3 Para mayor información, consulte la Guía 98-3 de ISO/IEC, ISO

5725 e ISO 21748.
7.7 Garantizar la validez de los resultados

El laboratorio debe contar con un procedimiento para

monitorear la validez de los resultados. Los datos resultantes
deberán registrarse de forma que las tendencias sean
detectables y, cuando sea factible, se deberán aplicar técnicas
estadísticas, para revisar los resultados. Este monitoreo deberá
planificarse y revisarse e incluirá, cuando corresponda, pero no
se limitará a:

a) el uso de materiales de referencia o de control de la calidad;

b) el uso de instrumentación alternativa que haya sido

calibrada para proporcionar resultados trazables;
7.7.1 c) la(s) verificación(es) funcional(es) del equipo de medición y
prueba;
7.7.1

d) el uso de normas de verificación o de trabajo, con diagramas

de control, cuando corresponda;
e) las verificaciones intermedias al equipo de medición;
f) el reproducir exactamente pruebas o calibraciones, usando
los mismos o diferentes métodos;
g) el volver a probar o recalibrar los artículos retenidos;
h) la correlación de resultados para diferentes características de
un artículo;
i) la revisión de resultados reportados;
j) las comparaciones intralaboratorio;
k) la prueba de muestra(s) ciega(s).

El laboratorio debe monitorear su desempeño en comparación

7.7.2 con los resultados de otros laboratorios, cuando estén
disponibles y sean apropiados. Esta supervisión se planificará y
revisará e incluirá, entre otros, los siguientes:

a) participación en pruebas de aptitud;

ISO / IEC 17043 contiene información adicional sobre las

NOTA pruebas de aptitud y los proveedores de pruebas de aptitud.
Los proveedores de pruebas de aptitud que cumplen con los
requisitos de ISO / IEC 17043 se consideran competentes.

7.7.2 b) participación en comparaciones interlaboratorio, distintas de

las pruebas de aptitud.

Los datos de las actividades de monitoreo deben analizarse,

usarse para controlar y, si corresponde, mejorar las actividades
7.7.3 del laboratorio. Si los resultados del análisis de los datos de las
actividades de monitoreo se encuentran fuera de los criterios
predefinidos, se tomarán las medidas adecuadas para evitar
que se informen los resultados incorrectos.

7.8.2 Requisitos comunes para los reportes (prueba, calibración o muestreo)

Cada reporte incluirá al menos la siguiente información, a
menos que el laboratorio tenga razones válidas para no hacerlo,
minimizando así cualquier posibilidad de malentendido o uso
indebido:

a) un título (Ej.: "Reporte de Prueba", "Certificado de

Calibración" o "Reporte de Muestreo");
b) el nombre y dirección del laboratorio;

c) la ubicación donde se realizan las actividades de laboratorio,

incluso cuando se realizan en una instalación del cliente o en
sitios alejados de las instalaciones permanentes del laboratorio,
o en instalaciones temporales o móviles asociadas;
 d) identificación única de que todos sus componentes se
reconocen como una parte de un reporte completo y una
identificación clara del final;
e) el nombre e información de contacto del cliente;
f) identificación del método utilizado;
g) una descripción, identificación inequívoca y, cuando sea
necesario, la condición del artículo;
7.8.2.1
h) la fecha de recepción de la prueba o elemento(s) de
calibración, y la fecha del muestreo, cuando esto es crítico para
la validez y aplicación de los resultados;

i) la(s) fecha(s) en las que se realizó la actividad de laboratorio;

j) la fecha en la que se emitió el reporte;

k) referencia al plan y método de muestreo utilizado por el
laboratorio u otros organismos, cuando estos sean relevantes
para la validez o aplicación de los resultados;

l) una declaración en el sentido de que los resultados se

refieren solo a los elementos probados, calibrados o
muestreados;
m) los resultados con, cuando sea apropiado, las unidades de
medición;
n) adiciones, desviaciones o exclusiones del método;

o) identificación de la(s) persona(s) que autoriza(n) el reporte;

p) clara identificación cuando los resultados son de

proveedores externos.
El laboratorio debe incluir una declaración que especifique que
NOTA el reporte no se reproducirá excepto en su totalidad, sin la
aprobación del laboratorio.

El laboratorio será responsable de toda la información provista

en el reporte, excepto cuando el cliente proporcione
información. Los datos proporcionados por un cliente deben
estar claramente identificados. Además, se incluirá una
exención de responsabilidad en el reporte cuando la
7.8.2.2 información sea suministrada por el cliente y pueda afectar la
validez de los resultados. Cuando el laboratorio no ha sido
responsable de la etapa de muestreo (por ejemplo, la muestra
ha sido proporcionada por el cliente), deberá indicar en el
reporte que los resultados se aplican a la muestra, tal como se
recibió

7.8.3 Requisitos específicos para reportes de prueba

 Además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los reportes de
prueba incluirán, cuando sea necesario para la interpretación
de los resultados de la prueba, lo siguiente:

a) información sobre condiciones específicas de la prueba,

como las condiciones ambientales;

b) cuando sea relevante, una declaración de conformidad con

los requisitos o especificaciones (ver 7.8.6);

c) cuando corresponda, la incertidumbre de medición

presentada en la misma unidad que la del mensurando o en un
7.8.3.1 término relativo al mensurando (por ejemplo, porcentaje)
cuando:

— sea importante para la validez o aplicación de los resultados

de la prueba;
— lo requiere la instrucción del cliente, o
— la incertidumbre de medición afecta la conformidad con un
límite de especificación;
d) cuando sea apropiado, opiniones e interpretaciones (ver
7.8.7);

e) información adicional que puede ser requerida por métodos

específicos, autoridades, clientes o grupos de clientes.

Cuando el laboratorio sea responsable de la actividad de

7.8.3.2 muestreo, los reportes de prueba deberán cumplir con los
requisitos enumerados en 7.8.5 cuando sea necesario, para la
interpretación de los resultados de la prueba.

7.8.5 Reporte de muestreo – Requisitos específicos

Cuando el laboratorio sea responsable de la actividad de
muestreo, además de los requisitos enumerados en 7.8.2, los
reportes deberán incluir lo siguiente, cuando sea necesario
para la interpretación de los resultados:
a) la fecha del muestreo;

b) identificación única del artículo o material muestreado

(incluido el nombre del fabricante, el modelo o tipo de
designación y los números de serie, según corresponda);
7.8.5.1
c) la ubicación del muestreo, incluidos diagramas, bocetos o
fotografías;
d) una referencia al plan y método de muestreo;
e) detalles de cualquier condición ambiental durante el
muestreo que afecte la interpretación de los resultados de la
prueba;
 f) información requerida para evaluar la incertidumbre de la
medición, para pruebas o calibraciones posteriores.

7.8.6 Reporte de la declaración de conformidad

Cuando se proporciona una declaración de conformidad a una

especificación o norma, el laboratorio debe documentar la
7.8.6.1 regla de decisión empleada, teniendo en cuenta el nivel de
riesgo (como aceptación falsa y rechazo falso y suposiciones
estadísticas) asociado con la regla de decisión empleada y
aplicarla.

Cuando la regla de decisión es prescrita por el cliente,

NOTA reglamentos o documentos normativos, no es necesaria una
consideración adicional del nivel de riesgo.

El laboratorio deberá informar sobre la declaración de

conformidad, de manera que esta identifique claramente:

a) a cuales resultados se aplica la declaración de conformidad;

7.8.6.2
b) qué especificaciones, normas o partes de las mismas se
cumplen o no se cumplen;
c) la regla de decisión aplicada (a menos que sea inherente a la
especificación o norma solicitada).

NOTA Para mayor información, consulte la Guía 98-4 de ISO/IEC.

7.8.7 Reporte de opciones e interpretaciones

7.8.7.1 Cuando se expresen opiniones e interpretaciones, el

laboratorio se asegurará de que solo el personal autorizado
para la expresión de opiniones e interpretaciones divulgue la
declaración respectiva. El laboratorio deberá documentar las
bases sobre las cuales estas se han formulado.

Es importante distinguir las opiniones e interpretaciones de las

declaraciones de inspecciones y certificaciones de productos
NOTA según lo previsto en ISO / IEC 17020 e ISO / IEC 17065, y de las
declaraciones de conformidad a las que se hace referencia en
7.8.6.

Las opiniones e interpretaciones expresadas en los reportes se

7.8.7.2 basarán en los resultados obtenidos del elemento probado o
calibrado y se identificarán claramente como tales.

Cuando las opiniones e interpretaciones se comunican

7.8.7.3 directamente mediante el diálogo con el cliente, se conservará
un registro del mismo.
7.8.8 Enmiendas a los reportes
 Cuando sea necesario modificar, enmendar o reemitir un
7.8.8.1 reporte emitido, cualquier cambio de información debe estar
claramente identificado y, cuando corresponda, debe incluirse
el motivo del mismo.

Las enmiendas a un reporte después de su publicación se

realizarán únicamente mediante otro documento o
7.8.8.2 transferencia de datos, que incluye la declaración "Enmienda al
reporte, número de serie ... [o según se identifique de otra
manera]", o una forma equivalente de redacción .

NOTA Las enmiendas deberán cumplir con todos los requisitos de

este documento.
Cuando sea necesario emitir un nuevo reporte completo, este
7.8.8.3 se identificará de manera única y contendrá una referencia al
original que reemplaza.
7.9 Quejas

7.9.1 El laboratorio debe contar con un proceso documentado para

recibir, evaluar y tomar decisiones sobre las quejas.

Una descripción del proceso de manejo de quejas deberá estar

disponible para cualquier parte interesada que lo solicite. Al
recibir una queja, el laboratorio deberá confirmar si esta se
7.9.2 relaciona con las actividades de laboratorio de las que es
responsable y, en caso afirmativo, deberá resolverla. El
laboratorio será responsable de todas las decisiones en todos
los niveles del proceso de manejo de quejas.

El proceso para el manejo de quejas debe incluir al menos, los

siguientes elementos y métodos:

a) descripción del proceso para recibir, validar, investigar la

7.9.3 queja y decidir qué acciones se tomarán en respuesta a ella;

b) rastrear y registrar quejas, incluidas las acciones

emprendidas para resolverlas;
c) asegurar que se realice cualquier acción apropiada.

7.9.4 El laboratorio que recibe la queja será responsable de reunir y

verificar toda la información necesaria para su validación.

Siempre que sea posible, el laboratorio acusará recibo de la

7.9.5 queja y proporcionará al demandante los informes de progreso
y el resultado.

Los resultados que se comunicarán al demandante serán

7.9.6 elaborados por, o revisados y aprobados por, personas que no
estén involucradas en las actividades de laboratorio originales
en cuestión.
NOTA Esto puede ser efectuado por personal externo.
 Siempre que sea posible, el laboratorio deberá notificar
7.9.7 formalmente al demandante sobre el final del manejo de la
queja.
7.1 Trabajo no-conforme

El laboratorio debe contar con un procedimiento que se

implementará cuando cualquier aspecto de sus actividades de
laboratorio o los resultados de este trabajo no se ajusten a sus
propios procedimientos o los requisitos acordados por el
cliente (por ejemplo, equipo o condiciones ambientales fuera
de los límites especificados, resultados del monitoreo no
cumplen con los criterios especificados). El procedimiento
garantizará que:

a) se definen las responsabilidades y autoridades para la

gestión del trabajo no conforme;

7.10.1 b) las acciones (incluida la detención o repetición del trabajo y

la retención de reportes, según sea necesario) se basan en los
niveles de riesgo establecidos por el laboratorio;

c) se evalúa la importancia del trabajo no conforme, incluido un

análisis de impacto sobre los resultados previos;

d) se toma una decisión sobre la aceptabilidad del trabajo no

conforme;
e) cuando sea necesario, se notifica al cliente y se retira el
trabajo;
f) la responsabilidad de autorizar la reanudación del trabajo
está definida.

7.10.2 El laboratorio retendrá registros de trabajos y acciones no

conformes como se especifica en 7.10.1, incisos b) a f).

Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme

7.10.3 podría repetirse o que existe duda sobre la conformidad de las
operaciones del laboratorio con su propio sistema de gestión, el
laboratorio deberá implementar acciones correctivas.

7.11 Control de datos y gestión de la información

7.11.1 El laboratorio debe tener acceso a los datos y la información

necesarios para realizar actividades de laboratorio.
 Antes de su introducción, será validada por el laboratorio la
funcionalidad de su sistema o sistemas de gestión de la
información, utilizado para la recopilación, procesamiento,
registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos,
7.11.2 incluido el funcionamiento adecuado de las interfaces dentro
del mismo. Siempre que haya algún cambio, incluida la
configuración del software del laboratorio o modificaciones al
software comercial, deberán ser autorizados, documentados y
validados, antes de su implementación.

En este documento, "sistema(s) de gestión de la información de

laboratorio" incluye la gestión de datos e información
NOTA 1 contenida en sistemas computarizados y no computarizados.
Algunos de los requisitos pueden ser más aplicables para los
sistemas computarizados que para los no computarizados.

El software comercial estándar de uso general dentro de su

NOTA 2 rango de aplicación diseñado, se puede considerar
suficientemente validado.
El(los) sistema(s) de gestión de la información del laboratorio
debe(n):
a) estar protegidos contra el acceso no autorizado;
b) estar protegido contra la manipulación y la pérdida;

c) operar en un entorno que cumpla con las especificaciones

7.11.3 del proveedor o del laboratorio o, en el caso de sistemas no
computarizados, proporcionar condiciones que garanticen la
precisión de la grabación manual y la transcripción;

d) ser mantenido, de forma que asegure la integridad de los

datos y la información;
e) incluir el registro de las fallas del sistema y las acciones
inmediatas y correctivas apropiadas.

Cuando un sistema de gestión de la información de laboratorio

se gestiona y mantiene fuera del sitio o a través de un
7.11.4 proveedor externo, el laboratorio se asegurará de que el
proveedor u operador del sistema cumpla con todos los
requisitos aplicables de este documento.

El laboratorio se asegurará de que las instrucciones, los

7.11.5 manuales y los datos de referencia relevantes para los sistemas
de gestión de la información del laboratorio, estén disponibles
para el personal.

7.11.6 Los cálculos y las transferencias de datos se verificarán, de

manera apropiada y sistemática.
4.1 Imparcialidad
 ¿Ha realizado el laboratorio actividades imparciales,
4.1.1 estructuradas y gestionadas, para salvaguardar la
imparcialidad?
4.1.2 ¿La Dirección del laboratorio se encuentra comprometida con
la imparcialidad?

4.1.3 ¿Es el laboratorio responsable de la imparcialidad de sus

actividades y no permite que las presiones comerciales,
financieras o de otro tipo que compromentan la imparcialidad?

4.1.4 ¿El laboratorio identifica los riesgos para su imparcialidad de

forma continua, incluyendo aquellos que surgen de sus
actividades, de sus relaciones, o de las relaciones de su
personal? Dichas relaciones no necesariamente representan un
laboratorio con un riesgo para la imparcialidad.

Una relación que amenaza la imparcialidad del laboratorio

NOTA puede basarse en la propiedad, el gobierno, la administración,
el personal, los recursos compartidos, las finanzas, los
contratos, la comercialización (incluida la marca) y el pago de
una comisión de ventas u otro incentivo para la remisión de
nuevos clientes. etc.

4.1.5 Si se identifica un riesgo para la imparcialidad, ¿el laboratorio

puede demostrar cómo elimina o minimiza dicho riesgo?
4.2 Confidencialidad

¿Es el laboratorio responsable, a través de compromisos

jurídicamente exigibles, de la gestión de toda la información
obtenida o creada durante la realización de las actividades de
laboratorio?
¿El laboratorio informa al cliente con anticipación sobre la
4.2.1 información que pretende hacer del dominio público?

Excepto la información que el cliente pone a disposición del

público, o cuando se acuerda entre el laboratorio y el cliente
(por ejemplo, con el fin de responder a las quejas), toda la
demás información se considera información de propiedad
exclusiva y confidencial.

4.2.2 Cuando le es requerido al laboratorio por ley, o autorizado por

acuerdos contractuales el divulgar información confidencial, ¿el
cliente o individuo en cuestión, a menos que esté prohibido por
la ley, es notificado sobre la información proporcionada?
 ¿El laboratorio garantiza que la información sobre el cliente
obtenida de otras fuentes (por ejemplo, denunciantes,
reguladores) es confidencial entre el cliente y el laboratorio?
4.2.3

¿El laboratorio considera al proveedor (fuente) de esta

información como confidencial y no se informará su identidad
al cliente, a menos que así lo acuerde la fuente?

4.2.4 4.2.4 El personal, incluidos los miembros del comité, los

contratistas, el personal de organismos externos o las personas
que actúan en nombre del laboratorio, ¿mantienen
confidencial toda la información obtenida o creada durante la
realización de las actividades de laboratorio?
SO/IEC 17025:2017
Comentarios/Política/Procedimiento/Registro
muestreo)