Diseño de Procesos

1.Cual es la premisa del diseñ o basado en la calidad (QbD).
Que caracteristicas
́ debe
tener un bioproceso basado en esta premisa. Explique.
La calidad por diseño es un enfoque sistemático para el desarrollo que comienza con
objetivos predefinidos y enfatiza la comprensión de procesos y productos, y el control
de procesos basado en ciencia sólida y gestión de riesgos de calidad s un enfoque
sistemático para el desarrollo que comienza con objetivos predefinidos y enfatiza la
comprensión de procesos y productos, y el control de procesos basado en ciencia sólida
y gestión de riesgos de calidad
Quality by Design comienza definiendo el rendimiento del producto deseado y también

diseñando un producto que cumpla con esos requisitos de rendimiento. Las
características del producto diseñado son la base para diseñar el proceso de fabricación,
y el rendimiento del proceso de fabricación también debe ser monitoreado. Cada uno
de estos pasos puede impactar entre sí. Estos pasos también se relacionan con medidas
y herramientas de calidad específicas. Las especificaciones del producto deberían
basarse idealmente en el rendimiento clínico deseado. El diseño del producto debe
definirse en términos de atributos de calidad del producto. La criticidad de estos
atributos y la relación de estos atributos con las especificaciones pueden evolucionar a
lo largo del ciclo de vida del producto. Los parámetros del proceso son importantes para
definir el proceso, y los controles del proceso son importantes para garantizar el
rendimiento del proceso
2. Mencione los componentes del QbD
Un enfoque sistemático para el desarrollo farmacéutico debe comenzar con el

rendimiento clínico deseado y luego pasar al diseño del producto. Los atributos de
producto deseados deberían entonces impulsar el diseño del proceso, y el diseño del
proceso debería impulsar las estrategias para asegurar el rendimiento del proceso
3- Explique en qué consisten los atributos críticos de calidad (CQA). Por qué se dice
que conocer estos atributos presuponen un buen punto de partida para el
establecimiento de un bioporceso para el desarrollo de un biofarmacéutico?
Se define a un atributo de calidad crítica (CQA) como una propiedad o característica física,
química, biológica o microbiológica que debe estar dentro de un límite, rango o distribución
adecuados con el fin de garantizar la calidad del producto deseado. Dentro de un
biofarmacéutico, el conocimiento adquirido al vincular los atributos del producto con el
rendimiento clínico se puede aprovechar en la elaboración de otros productos y así facilitar el
descubrimiento y diseño de nuevos productos.
4- Qué tipo de estudios se realizan para garantizar los CQA?. Qué importancia usted le
atribuye a estos estudios?. Importancia del estudio de la relación estructura –función
de la molécula a producir.
5- ¿Qué se entiende por estudio de espacio? Ejemplifique basado en los datos que
ofrece el libro relacionado con una columna de purificación ¿Qué importancia tiene el
diseño de experimentos?
Es la combinación multidimensional e interacción de variables de entrada y parámetros

del proceso que proveen garantía de calidad. Un diseño de espacio podría
potencialmente vincular el rendimiento del proceso con variables como la escala y el
equipo, entonces es una herramienta muy flexible que vincula las características del
proceso y los atributos del material en proceso con la calidad del producto.
El libro propone que el pH y carga de la proteína son parámetros que se relacionan con
la calidad de forma empírica, a menudo basados en los rangos limitados utilizados
durante la fabricación del material del ensayo clínico. Los cambios en el proceso de
fabricación a menudo requieren un ensayo clínico para mantener el vínculo empírico
entre las características del proceso y la calidad del producto. Sin embargo, los rangos
de parámetros utilizados en la fabricación de los materiales clínicos o de
comercialización se limitan a menudo y no permiten la extensión total del cambio hacia
la calidad aceptable del producto. Se pueden utilizar estudios a pequeña escala para
soportar rangos de parámetros más amplios. Sin embargo, la validez de los modelos de
reducción de escala debe ser demostrada y las mediciones de rendimiento de la
columna deben vincularse al rendimiento del producto, además que no tienen en cuenta
las interacciones entre los parámetros. Los experimentos multivariables a pequeña
escala pueden definir un espacio más significativo para los parámetros que pueden
interactuar. Este tipo de espacio puede generarse con un número eficiente de
experimentos utilizando enfoques de diseño de experimentos (DOE). Al igual que con
los experimentos univariados a pequeña escala, la validez de la escala y la vinculación
de las respuestas medidas con el rendimiento del producto debe estar descrita.
La generación de un diseño multivariable tiene la ventaja de ser un proceso de

manufactura dinámico, en el que los parámetros no son estáticos, de manera que una
variación en los parámetros de entrada pueden ser compensados en lugar de que se
transfiera al producto.El DOE puede utilizarse para establecer un diseño de espacio
inicial que se extiende más allá de los rangos empíricos usados para los lotes piloto y de
escalado, porque permite demostrar la robustez de los parámetros empíricos
relacionados con el proceso.
6-Explique el impacto de las materias primas en el QbD
Las materias primas en el QbD junto a los sustratos que se utilizan en el bioproceso,
conducen a una gran variedad y cantidad de impurezas. Estas impurezas afectan el
rendimiento del producto, la estabilidad de un producto proteico, actuar como adyuvantes y,
por lo tanto, alterar la inmunogenicidad de las proteínas.
7-Por qué se considera la tecnología analítica del bioproceso una herramienta

importante del QbD. Explique
Porque es un sistema para diseñar, analizar y controlar la manufactura a través de
mediciones oportunas (durante el procesamiento) de la calidad crítica y los atributos de
rendimiento de los materiales y procesos en proceso y en bruto con el objetivo de
garantizar la calidad del producto final, permitiendo alcanzar la mayor flexibilidad de
manufactura. También, los datos de monitoreo a través de una variedad de sensores y
parámetros pueden integrarse utilizando análisis multivariantes estadísticos y/o de
control, con lo que es posible verificar el espacio de diseño, y también estos datos serían
muy útiles para mejorar los procesos.

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Quality by Design comienza definiendo el rendimiento del producto deseado y también

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