15-03-00005 Clarius Manual (ES) PDF

Clarius Ultrasound Scanner
Manual de usuario
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el Clarius Ultrasound Scanner. Cualquier similitud con personas reales es mera coincidencia.
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previo consentimiento por escrito del propietario del copyright.
Publicado en Canadá.
15-03-00005
Índice
Acerca de este manual.................................................................................................. 1

Destinatarios........................................................................................................................1
Convenciones del documento ..........................................................................................2
Capítulo 1: Acerca de Clarius Ultrasound Scanner ....................................9

Descripción del escáner ......................................................................................... 10
Dimensiones del escáner....................................................................................... 12
Uso del producto...................................................................................................... 12
Indicaciones de uso .......................................................................................................12
Contraindicaciones ........................................................................................................14
Hardware.................................................................................................................... 16
Garantía ............................................................................................................................16
Eliminación ......................................................................................................................16
Seguridad................................................................................................................... 16
Seguridad de la información .......................................................................................16
Seguridad de la red........................................................................................................16
Confidencialidad ............................................................................................................17
Integridad.........................................................................................................................18
Disponibilidad.................................................................................................................18
Responsabilidad .............................................................................................................18
Requisitos del sistema............................................................................................ 18
Capítulo 2: Vista rápida.............................................................................20

Descripción general de la interfaz....................................................................... 20
Iconos ................................................................................................................................20
Opciones de menú .........................................................................................................23
Descripción general de la pantalla ...................................................................... 29
Página Iniciar sesión ......................................................................................................29
Página Escáneres ............................................................................................................30
Página Flujos de trabajo ...............................................................................................31
Datos personales del paciente....................................................................................33
Página Indicaciones .......................................................................................................33
i
Página Imágenes ............................................................................................................34

Página Revisar.................................................................................................................35
Página Impresiones .......................................................................................................35
Funcionalidades del sistema .................................................................................36
Mensajes de error ..........................................................................................................36
Modo de suspensión .....................................................................................................37
Apagado automático .....................................................................................................37
Localizador del escáner................................................................................................37
¿Necesitas ayuda? ....................................................................................................38
Formación adicional ......................................................................................................38
¿Necesita ayuda? ...........................................................................................................38
Capítulo 3: Uso del Clarius Ultrasound Scanner........................................ 39

Descarga de la Clarius App.....................................................................................39
Apple iOS .........................................................................................................................39
Android™ .........................................................................................................................40
Actualización del Clarius Ultrasound Scanner...................................................40
Actualizaciones del software ......................................................................................40
Actualizaciones del firmware......................................................................................40
Colocación y extracción de la batería..................................................................41
Colocación de la batería...............................................................................................41
Extracción de la batería ................................................................................................41
Encendido y apagado del sistema ........................................................................42
Iniciar la Clarius App .....................................................................................................42
Salir de la Clarius App ...................................................................................................42
Inicio y cierre de sesión ..........................................................................................42
Iniciar sesión ...................................................................................................................42
Cerrar sesión ...................................................................................................................43
Conexión de su dispositivo inteligente al Clarius Scanner ............................43
Conexión de dispositivos Apple iOS a los escáneres ............................................43
Conexión de dispositivos Android™ a los escáneres ............................................44
Administración de exámenes ................................................................................44
Iniciar exámenes nuevos..............................................................................................45
Detener un examen .......................................................................................................45
Finalizar un examen ......................................................................................................45
Reanudar un examen detenido ..................................................................................46
Administración de la información del paciente ................................................46
Introducir la información del paciente .....................................................................46
Completar las indicaciones .........................................................................................47
Manual del usuario Versión 4.2.2 ii

Selección de los modos de escaneo ....................................................................47

Modo B..............................................................................................................................47
Doppler en color ............................................................................................................48
Doppler de potencia .....................................................................................................51
Modo M.............................................................................................................................51
Doppler de onda pulsada.............................................................................................53
Modo de investigación .................................................................................................54
Obtención de imágenes ..........................................................................................54
Ajuste de la ganancia ....................................................................................................55
Uso de la línea central ..................................................................................................57
Uso del realce de aguja ................................................................................................58
Uso de la frecuencia cardíaca automática ...............................................................59
Inmovilización y liberación de secuencias de video .............................................60
Captura de secuencias de video e imágenes ..........................................................62
Ampliación y reducción ................................................................................................64
Cambio de profundidad ...............................................................................................65
Voltear imágenes ...........................................................................................................65
Uso de anotaciones .......................................................................................................66
Uso de herramientas de medición .............................................................................68
Uso del modo de uso compartido de vistas.............................................................71
Uso de Chromecast™ ....................................................................................................72
Revisión de los resultados......................................................................................72
Revisión de secuencias de video e imágenes .........................................................73
Eliminación de elementos ...........................................................................................73
Completar las impresiones ....................................................................................73
Exportación de exámenes ......................................................................................73
Mantenimiento..........................................................................................................74
Mantenimiento del hardware......................................................................................74
Mantenimiento del sistema.........................................................................................76
Capítulo 4: Accesorios .............................................................................. 77

Clarius Dock ...............................................................................................................77
Piezas ................................................................................................................................78
Configuración .................................................................................................................80
Uso de la Clarius Dock ..................................................................................................81
Mantenimiento ...............................................................................................................82
Solución de problemas .................................................................................................83
Clarius Fan..................................................................................................................83
Clarius Clip-on...........................................................................................................83
Manual del usuario Versión 4.2.2 iii

Capítulo 5: Limpieza y desinfección ......................................................... 86

Limpieza......................................................................................................................87
Limpieza del Clarius Scanner ......................................................................................87
Limpieza del Clarius Dock............................................................................................88
Limpieza del Clarius Fan ..............................................................................................88
Limpieza de Clarius Clip-on.........................................................................................89
Desinfección ..............................................................................................................89
Desinfección del Clarius Scanner ..............................................................................89
Desinfección del Clarius Fan.......................................................................................91
Desinfección del Clarius Clip-on................................................................................91
Clasificación de Spaulding .....................................................................................93
Capítulo 6: Seguridad ............................................................................... 94

Acerca del diagnóstico por ecografía ..................................................................94
Interacciones con la materia .......................................................................................94
Estudios ............................................................................................................................94
Ventajas y riesgos ..........................................................................................................95
Temas de seguridad .................................................................................................95
Seguridad del producto................................................................................................96
Seguridad de la batería ................................................................................................97
Seguridad de la limpieza..............................................................................................98
Seguridad clínica............................................................................................................100
Seguridad biológica.......................................................................................................100
Principio ALARA..............................................................................................................103
Seguridad eléctrica y contra incendios ....................................................................113
Seguridad electromagnética .......................................................................................114
Capítulo 7: Referencias ............................................................................ 113

Declaración de cumplimiento ...............................................................................113
El Clarius Ultrasound Scanner ...............................................................................113
Representante autorizado ...........................................................................................113
Clasificación del producto ...........................................................................................113
Número de serie del producto....................................................................................114
Especificaciones del sistema ......................................................................................114
Especificaciones del escáner ......................................................................................116
Normas ........................................................................................................................116
Compatibilidad biológica.............................................................................................116
Sustancias químicas ......................................................................................................117
Manual del usuario Versión 4.2.2 iv

Seguridad eléctrica........................................................................................................117
Federal..............................................................................................................................117
Etiquetado .......................................................................................................................117
Calidad..............................................................................................................................118
Seguridad y privacidad .................................................................................................120
Inalámbrico......................................................................................................................120
Sensibilidad Doppler ..............................................................................................121
EC7 Scanner ....................................................................................................................121
C7 Scanner ......................................................................................................................121
C3 Scanner ......................................................................................................................121
L7 Escáner .......................................................................................................................122
Tablas de emisión acústica ....................................................................................123
C3-45 Scanner: modo B y modo M ............................................................................123
C3-45 Scanner: Doppler en color ..............................................................................124
C3-45 Scanner: onda pulsada ....................................................................................125
C3-45: C3 Convex Scanner with C3-L Clip-on en modo B ...................................126
C3-60 Scanner: modo B y modo M ............................................................................127
C3-60 Scanner: Doppler en color ..............................................................................128
C3-60 Scanner: onda pulsada ....................................................................................129
C7 Scanner: Doppler en color ....................................................................................130
C7 Scanner: onda pulsada ...........................................................................................131
EC7 Scanner: modo B y modo M ................................................................................132
EC7 Scanner: Doppler en color ..................................................................................133
EC7 Scanner: onda pulsada .........................................................................................134
L7 Escáner: modo B y modo M ...................................................................................135
L7 Escáner: Modo Doppler en color ..........................................................................136
L7 Scanner: onda pulsada ...........................................................................................137
L7 Escáner: Modo de realce de aguja .......................................................................138
L7 Scanner: Ocular (Ophthalmic) Mode ...................................................................139
Documentos de directrices de efectos del control ..........................................140
Limpiadores y desinfectantes ...............................................................................140
Uso de limpiadores y desinfectantes........................................................................140
Detalles de limpiadores y desinfectantes ...............................................................141
Sistemas de esterilización ...........................................................................................142
Glosario de términos ...............................................................................................142
Emisiones acústicas.......................................................................................................143
Artefactos acústicos ......................................................................................................145
Problemas conocidos...............................................................................................148
Historial de revisiones.............................................................................................148
Manual del usuario Versión 4.2.2 v

Acerca de este manual
Para obtener una copia impresa de este manual sin coste adicional, vaya a www.clarius.com/
contact y contacte a Clarius.
El presente documento se entrega bajo licencia como parte de la compra del Clarius Ultrasound
Scanner y cumple los requisitos normativos aplicable. Queda estrictamente prohibido el uso de
este documento por parte de personas no autorizadas.
Este documento incluye la siguiente información:
• Acerca de Clarius Ultrasound Scanner: describe el producto, las especificaciones técnicas y

el uso previsto.
• Vista rápida: muestra los procedimientos iniciales y cómo comenzar el escaneo.
• Uso del Clarius Ultrasound Scanner: presenta las funciones y los conceptos, lo ayuda a
configurar el sistema y explica las tareas que puede realizar.
• Accesorios: describe los accesorios adicionales que puede adquirir para usar con el Clarius
Scanner.
• Limpieza y desinfección: explica cómo limpiar y desinfectar el escáner.
• Seguridad: describe normas, principios y políticas importantes de seguridad que se deben
seguir al usar el producto.
• Referencias: proporciona información como normas del producto, requisitos normativos,
términos y condiciones, glosario de términos y datos de emisión acústica.
El acceso a la documentación del usuario puede verse afectado por: la disponibilidad y la capacidad
de acceso a Internet, la disponibilidad del sitio web y la interferencia electromagnética local.
Destinatarios
Este documento está dirigido a profesionales médicos formados que utilizan y realizan el
mantenimiento del Clarius Ultrasound Scanner. Incluye instrucciones y material de referencia
relacionado con el uso y el mantenimiento del producto.
1
Convenciones del documento
Gestos táctiles
Gesto Nombre del Descripción

gesto
Arrastrar Tocar la pantalla con un dedo y mover el dedo por la pantalla sin levantarlo.
Tocar dos veces Tocar brevemente la pantalla dos veces con el mismo dedo.
Reducir Tocar la pantalla con dos dedos y acercarlos.
Tocar Tocar un control con el dedo.
Mantener Tocar la pantalla un tiempo breve sin mover el dedo.

presionado
Expandir Tocar la pantalla con dos dedos y separarlos.
Deslizar Tocar la pantalla con el dedo y mover rápidamente el dedo hacia la derecha,
rápidamente hacia la izquierda, hacia arriba o hacia abajo.
Manual del usuario Versión 4.2.2 2

Iconos
Icono Nombre del Descripción

icono
Advertencia Posibles riesgos que escapan al control razonable de Clarius.
Evitar acción Este icono indica acciones que se deben evitar.
Nota Este icono indica material informativo o sugerencias útiles.
Glosario de símbolos
Los símbolos mostrados en este documento y el Clarius Ultrasound Scanner son compatibles
con las versiones siguientes de los siguientes estándares: ISO 7000, ISO 7010, IEC 6417, (EN)
ISO 15223-1, y EN 15986
NORMA: ISO 7000; SÍMBOLOS GRÁFICOS PARA UTILIZAR EN EQUIPOS: SÍMBOLOS REGISTRADOS
Símbolo Referencia Título Descripción
3082 Fabricante Indica el fabricante del producto sanitario, según lo
definido en las Directivas de la UE 90/385/CEE,
93/42/CEE y 98/79/CE.
2497 Fecha de fabricación Indica la fecha de fabricación del producto sanitario.
2607 Fecha de caducidad Indica la fecha después de la cual no se debe utilizar

el producto sanitario.
2492 Código de partida Indica el código de partida del fabricante para poder
identificar la partida o el lote.
2493 Número de catálogo Indica el número de catálogo del fabricante para poder
identificar el producto sanitario.

2498 Número de serie Indica el número de serie del fabricante para poder
identificar un producto sanitario específico.
2499 Producto esterilizado Indica que un producto sanitario ha pasado por un

proceso de esterilización.
2500 Esterilizado con técnicas Indica que un producto sanitario se ha fabricado con
de procesamiento técnicas asépticas aceptadas.
asépticas
2501 Esterilizado con óxido de Indica que un producto sanitario se ha esterilizado con
etileno óxido de etileno.
2502 Esterilizado con Indica que un producto sanitario se ha esterilizado

irradiación mediante irradiación.
2503 Esterilizado con calor Indica que un producto sanitario se ha esterilizado con
seco o vapor calor seco o vapor.
2608 No volver a esterilizar Indica que un producto sanitario no debe esterilizarse

nuevamente.
2609 No esterilizado Indica que un producto sanitario no ha pasado por un

proceso de esterilización.
2606 No usar si el envase está Indica que un producto sanitario no debe usarse si el
dañado envase está dañado o abierto.
3084 Vía de líquidos estéril Indica la presencia de una vía de líquidos estéril
dentro del producto sanitario en casos en los que otras
partes de dicho producto no se hayan suministrado
esterilizadas, incluido el exterior.
0621 Frágil, manipular con Indica que un producto sanitario puede romperse o
cuidado dañarse si no se manipula con cuidado.
0624 Mantener alejado de la Indica que es necesario proteger el producto sanitario

luz solar de las fuentes de luz.
0615 Proteger del calor y las Indica que es necesario proteger el producto sanitario
fuentes radioactivas del calor y las fuentes radioactivas.
0626 Mantener alejado de la Indica que es necesario proteger el producto sanitario

lluvia de la humedad.

0534 Límite inferior de Indica la temperatura mínima a la que se puede
temperatura exponer el producto sanitario de forma segura.
0533 Límite superior de Indica la temperatura máxima a la que se puede

temperatura exponer el producto sanitario de forma segura.
0632 Límite de temperatura Indica los límites de temperatura a los que se puede
exponer el producto sanitario de forma segura.
0224 Medición de humedad Indica el intervalo de humedad al que se puede

exponer el producto sanitario de forma segura.
2621 Limitación de presión Indica el intervalo de presión atmosférica al que se

atmosférica puede exponer el producto sanitario de forma segura.
0659 Riesgos biológicos Indica que existen posibles riesgos biológicos

asociados con el producto sanitario.
1051 No reutilizar Indica que un producto sanitario está diseñado para

usarse una sola vez o para el uso en un solo paciente
durante un procedimiento único.
1641 Manual del usuario; Indica que el usuario debe consultar las instrucciones
instrucciones de de uso.
funcionamiento
0434A Precaución Indica que el usuario debe consultar las instrucciones

de uso para conocer información importante de
seguridad, como las advertencias y precauciones que,
por diversos motivos, no pueden presentarse en el
propio producto sanitario.
2494 Control Indica un material de control diseñado para verificar las
características de rendimiento de otro producto sanitario.
2495 Control negativo Indica un material de control diseñado para verificar

los resultados en el intervalo negativo esperado.
2496 Control positivo Indica un material de control diseñado para verificar

los resultados en el intervalo positivo esperado.
3083 Dispositivo de Indica un dispositivo IVD diseñado únicamente para

diagnóstico in vitro (IVD) evaluar sus características de rendimiento antes de
para la evaluación del comercializarlo para su uso en diagnóstico médico.
rendimiento

2715 Sitio de muestreo En productos sanitarios o en una aplicación para
procesar sangre: indica que el producto sanitario o la
aplicación de procesamiento incluye un sistema
específico para obtener muestras de una sustancia
determinada que está almacenada en este producto
sanitario o en el recipiente para sangre.
2722 Vía de líquidos Indica la presencia de una vía de líquidos.
2724 Apirógeno Indica que el producto sanitario no es pirógeno.
2726 Gotas por mililitro Indica la cantidad de gotas por mililitro.
2727 Filtro para líquido con Indica que el producto sanitario tiene un sistema de
tamaño de poros infusión o transfusión que incluye un filtro con un
tamaño nominal de poros específico.
2728 Válvula unidireccional Indica un producto sanitario con una válvula que solo
permite el flujo en una dirección.
2610 Número de paciente Indica un número único asociado con un paciente

individual.
1135 Símbolo general para Indica que el producto marcado o su material es parte
recuperación o reciclado de un proceso de recuperación o reciclado.
2725 Presencia o contenido de En productos sanitarios, indica que el equipo contiene

el producto o la sustancia identificados.

Es posible que vea algunos de estos símbolos estándar en su Clarius Scanner, los accesorios y el
envase.
OTRAS NORMAS; SÍMBOLOS GRÁFICOS PARA UTILIZAR EN EQUIPOS: SÍMBOLOS REGISTRADOS

Símbolo Norma Referencia Título Descripción
ISO 7010 M002 Consulte el manual o Indica que se debe leer el manual o folleto
folleto de de instrucciones antes comenzar el
instrucciones trabajo o de operar el equipo o la
maquinaria.
IEC 6417 5172 Equipo de clase II Identificar equipos que cumplen los
requisitos de seguridad especificados
para equipos de clase II de acuerdo con la
norma IEC 60536.
IEC 6417 5957 Solo para uso en Identificar equipos eléctricos diseñados
interiores principalmente para usarse en interiores.
IEC 6417 5333 Pieza aplicada de Identificar una pieza aplicada de tipo BF
tipo BF que cumple con la norma IEC 60601-1.
Es posible que vea estos otros símbolos en su Clarius Scanner, los accesorios
y el envase:
.
OTROS SÍMBOLOS GRÁFICOS PARA UTILIZAR EN EQUIPOS

Símbolo Título Descripción
Contenido suficiente Indica el número total de pruebas de diagnóstico in vitro que se
para <n> pruebas pueden realizar con los reactivos del kit de IVD.
Producto sanitario de Indica que un producto sanitario está diseñado para el diagnóstico
diagnóstico in vitro in vitro.
Conector eléctrico Indica un conector eléctrico tipo barril.

Cumple con la directiva Para identificar equipos eléctricos y electrónicos que cumplen con
RoHS la Directiva 2011/65/UE sobre Restricción de sustancias peligrosas
(RoHS, Restriction of Hazardous Substances).
Conformidad europea Cumple con la Directiva 93/42/CEE de la Unión Europea.
FCC Se ajusta a lo dispuesto por la Comisión federal de comunicaciones

de los EE. UU.
Certificación CSA Cuenta con la certificación de la Canadian Standards Association

(Asociación canadiense de estándares). El número debajo de este
símbolo indica el número de contrato.

OTROS SÍMBOLOS GRÁFICOS PARA UTILIZAR EN EQUIPOS

Residuos de equipos Requiere la recolección por separado de equipos eléctricos y
eléctricos y electrónicos electrónicos en conformidad con la Directiva de residuos de
equipos eléctricos y electrónicos (WEEE, Waste Electrical and
Electronic Equipment). Cuando van acompañados de los símbolos
o , los componentes del dispositivo pueden contener
plomo o mercurio, respectivamente, y deben reciclarse o
desecharse en conformidad con las leyes locales, estatales o
federales. Las lámparas de retroalimentación de los monitores del
sistema LCD contienen mercurio.
Grado de protección El equipo dentro de la carcasa está protegido contra el uso de
ante penetración herramientas y cables de más de 1,0 milímetros y también contra
inmersiones de hasta 1 m de profundidad durante 30 minutos.
CC Corriente continua.
GS1 DataMatrix Identifica la codificación GS1 DataMatrix.
Código de la Sistema de descriptores genéricos acordado internacionalmente

nomenclatura mundial que se usa para identificar a todos los productos sanitarios.
de productos sanitarios
Número internacional de Identificador que sirve para buscar información de productos en
artículo comercial una base de datos. Con frecuencia, el número se introduce desde
el producto con un lector de códigos de barras.
Nombre de modelo Nombre de modelo del dispositivo.
Representante Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea.

autorizado en la
Comunidad Europea
ANATEL Cumple con las directivas de la Agencia nacional de
telecomunicaciones de Brasil.
RCM Regulatory Compliance Mark para Australia y Nueva Zelandia.
NCC Conformes a Taiwán la Comisión Nacional de comunicaciones.

Acerca de Clarius
Ultrasound Scanner 1
Debe instalar, utilizar y mantener este producto de acuerdo con los
procedimientos de seguridad y funcionamiento que se indican este
manual y solo para el propósito previsto. Use siempre la información
de este documento con buen criterio clínico y conforme a las
prácticas clínicas recomendadas.
Este producto está sujeto a las leyes de la jurisdicción donde se utilice.

Instale, utilice y opere el producto solo de maneras que cumplan con las
leyes o normativas aplicables, que tienen fuerza de ley.
• El envase del producto se debe conservar con el producto

sanitario. No lo deseche.
• El uso incorrecto del producto o con fines diferentes a los
previstos y expresamente indicados por Clarius puede eximir a
Clarius o sus representantes de toda o parte de la
responsabilidad por el incumplimiento, los daños o las lesiones
que se produzcan en consecuencia.
• El uso de equipos de comunicaciones por radiofrecuencia (RF)
portátiles y móviles puede afectar al funcionamiento de los
equipos médicos.
• El funcionamiento de este sistema en presencia de anestésicos o
gases inflamables puede provocar una explosión.
• Instale y opere los equipos médicos de acuerdo con las directrices
sobre compatibilidad electromagnética (CEM).
• Los usuarios son responsables de los diagnósticos y de la calidad
de las imágenes.
• Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC. La
operación está sujeta a las dos condiciones siguientes: (1) este
dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y (2) este
dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluida
aquella que pueda ocasionar un funcionamiento no deseado.
• Se ha probado que este producto cumple con la directiva de CEM en
condiciones que incluyeron el uso de dispositivos periféricos
compatibles. Es importante que utilice dispositivos periféricos
compatibles para reducir la posibilidad de ocasionar interferencias a
radios, televisores y otros dispositivos electrónicos.
9
Clarius Ultrasound Scanner Descripción del escáner
Descripción del escáner

El Clarius Ultrasound Scanner es un sistema portátil de diagnóstico por ecografía, de uso
general y controlado por software que se usa para adquirir y mostrar datos de ecografía en el
acto y con alta resolución a través de un dispositivo Apple iOS o Android™ comercial disponible
(COTS, por sus siglas en inglés). La serie de escáneres inalámbricos Clarius Ultrasound Scanner
son escáneres con Bluetooth y Wi-Fi que se comunican con una tableta o teléfono inteligente
tradicional a través de Wi-Fi directa para que los usuarios puedan exportar imágenes
ecográficas y mostrarlas en diferentes modos de funcionamiento. El Clarius Scanner incluye
una batería y un generador de energía, un conformador de haces multicanal, un convertidor
de imágenes previamente escaneadas y componentes Wi-Fi. La batería es extraíble y se
entrega con un cargador independiente.
Teléfono inteligente o tableta con Wi-Fi

Batería Wi-Fi
Ecografía
Circuito de alimentación
Procesamiento y
conformación de
haces de ecografía
por sistema en chip
Interfaz analógica de
transmisión y
recepción
Interfaz de usuario
Pila del transductor
Paciente examinado
Sonda de ecografía Interfaz del usuario y pantalla
Fabricante de la batería Clarius
Número de modelo de la batería 99-02-00001
Características químicas de la batería Iones de litio
Gestión de la batería Cargador compatible con las directrices de JEITA, indicador de carga integrado
con circuito de protección, equilibrio de celdas y control de temperatura
Vida útil de la batería 500-1000 ciclos de descarga antes de que disminuya la carga
Cargador Entrada: 100-240 V de CA; 50/60 Hz; 0,5-0,2 A

Salida: 12 V de CC; 1,5 A
Escáner 7,2 V/2350 mAh

Clarius Ultrasound Scanner Descripción del escáner
• Clarius App
• Escáneres: Todos los escáneres tienen 192 elementos
El concepto del Clarius Ultrasound Scanner y del software consiste principalmente en

proporcionar una plataforma de ecografía fácil de usar, de alto rendimiento y costes reducidos
para aplicaciones clínicas y educativas.
Clarius Scanner
piel
• Las circunstancias en el entorno del paciente pueden afectar negativamente al escáner y al

examen. Por ejemplo: (1) sustancias químicas y gases en el quirófano. (2) alturas inferiores a –
382 m o superiores a 4000 m.
• Los pacientes vulnerables, como los niños y las embarazadas o madres lactantes, pueden
ser más propensos a la exposición a energía acústica cuando el escáner se usa durante
periodos prolongados.
• Puede existir incompatibilidad biológica entre los materiales del escáner utilizados y los
tejidos biológicos, las células y líquidos corporales del paciente o usuario si se toma en
cuenta el propósito previsto del escáner.
• El uso del escáner en el entorno del paciente puede ser poco seguro si se presentan las
siguientes condiciones: (1) valores extremos de humedad (HR < 15 % y HR > 90 %). (2)
temperatura ambiente excesivamente alta (40 °C) o excesivamente baja (0 °C).

Clarius Ultrasound Scanner Dimensiones del escáner
Los usuarios deben ser profesionales médicos formados (es decir, médicos, enfermeros, técnicos),
con formación previa en ecografías. Las imágenes que genera el escáner se transmiten de forma
inalámbrica al dispositivo inteligente del usuario (tableta o teléfono inteligente).
Precaución: la ley federal solo autoriza la venta de este dispositivo a un médico o con su receta.
Es posible que el personal no calificado o formado que adquiera y utilice el Clarius Scanner no
obtenga imágenes de calidad.
Dimensiones del escáner
Elemento Longitud (mm) Anchura (mm) Altura (mm) Peso (g)

Escáner C3 3,94/100 1,66/42 6,65/169 16,4/465
(sin batería)
Escáner C7 3,94/100 1,66/42 6,89/175 15,7/445
(sin batería)
Escáner L7 3,94/100 1,66/42 6,65/169 15,4/437
(sin batería)
Escáner EC7 3,94/100 1,66/42 13,03/331 15,9/450
(sin batería)
Batería 2,95/75 0,67/17 2,83/72 3,6/103
Cargador de la batería 3,15/80 3,50/89 1,26/32 1,9/55
(sin adaptador de
enchufe)
Uso del producto
Indicaciones de uso
El Clarius Ultrasound Scanner es un software de ultrasonido basado en el sistema y accesorios,

diseñado para el diagnóstico de imágenes. Está indicado es de formación de imágenes de
ultrasonidos de diagnóstico y análisis de flujo de fluido en las siguientes aplicaciones:
oftálmica1, abdominal fetal, intra-operatoria (no neurológico)2, pediátrica, órgano pequeño,
1. Solo nosotros.
2. Intraoperatorio se define como usado en o dentro de una herida abierta. Esta indicación es válida solo en
los EE. UU. El uso en entornos quirúrgicos es aceptable en todos los demás mercados.

Clarius Ultrasound Scanner Uso del producto
cefálica (adultos)1, trans-rectal1, trans-vaginal1, musculoesquelético (convencional,

superficial), urología, gynecology, cardiac (adult, pediátrico), periférico de la cisterna, carotid, y
guía de procedimientos de agujas en el cuerpo.
Es un sistema de ecografía portátil previsto para el uso en entornos en los que la prestación de
asistencia sanitaria está a cargo de profesionales médicos formados.

Contraindicaciones
Para su uso fuera de Estados Unidos
No utilice el Clarius Ultrasound Scanner en las siguientes situaciones. Si lo hace, puede que
obtenga imágenes con resultados inexactos:
• Pacientes que se han sometido a una intervención quirúrgica, lo que puede haber
modificado la composición del tejido que se va a examinar (p. ej., en el caso de una
mastectomía), ya que esto podría sesgar o alterar la densidad medida.
• Pacientes con artefactos extraños en el cuerpo (p. ej., implantes) en el tejido que se va a
examinar.
• Pacientes con artefactos extraños en el cuerpo (p. Ej., Implantes) en tejido que se va a
examinar..
• Intra-operative use (defined as introducing a scanner into a surgical incision or burr hole).
• Uso endocavitario (definido como la introducción de un escáner dentro de una cavidad
corporal u órgano, por ejemplo, una aurícula, esófago, recto o vagina).
Para uso en entornos quirúrgicos
Antes de usar el Clarius Scanner para procedimientos intraoperatorios o en un entorno

quirúrgico, siga las instrucciones para una desinfección de alto nivel (para obtener las
instrucciones, consulte Desinfección de alto nivel en la página 90); a continuación, cubra el
Clarius Scanner con una funda:
• Use únicamente CIVCO REF 610-1212.

• Descargue las instrucciones de uso en http://civco.com/mmi/ultrasound/covers/general-
purpose/Latex-Free-Wireless-Ultrasound-Probe-Covers-610-1212.htm y lea toda la
información antes de usar.
Cuando haya terminado de usar el Clarius Scanner, límpielo de inmediato (para obtener las
instrucciones, consulte Limpieza del Clarius Scanner en la página 87) y siga con otra
desinfección de alto nivel.
Si la funda se rompe durante el procedimiento intraoperatorio, deséchela y siga el mismo

procedimiento de limpieza y desinfección de alto nivel descrito anteriormente; posteriormente,
cubra el Clarius Scanner con una funda nueva antes de continuar con el uso.
Para uso en procedimientos endocavitarios
Antes de usar el Clarius Scanner para procedimientos endocavitarios (transvaginal y / o

transrectal), debe realizar una desinfección de alto nivel (para obtener las instrucciones,
consulte Desinfección de alto nivel en la página 90), luego cubra el escáner EC7 con una funda
de Protek Medical Supplies Inc. model #2220. Asegúrese de que toda la longitud de la pieza
final esté protegida

Cuando haya terminado de usar el escáner EC7, límpielo de inmediato (para instrucciones,
consulte Limpieza del Clarius Scanner en la página 87), seguido por otra desinfección de alto
nivel. Si se utilizó un Clarius Fan, retire el ventilador antes de la desinfección de alto nivel y siga
las instrucciones para una desinfección de nivel intermedio (para obtener instrucciones,
consulte Desinfección del Clarius Fan en la página 91).
Si la funda se rompe durante un procedimiento endocavitario, deseche la funda y siga el

mismo proceso de limpieza y desinfección de alto nivel que antes, luego cubra el Clarius
Scanner con una funda nueva antes de continuar su uso.
Cuando use una guía de biopsia, use uno de los siguientes productos recomendados:
• www.civco.com/mmi/ultrasound/needle-guides/endocavity/reusable-transvaginal-needle-
guide-613-198.htm
• www.civco.com/mmi/ultrasound/needle-guides/endocavity/disposable-endocavity-
needle-guide-PID5048.htm
Antes de usar una guía de biopsia, siga las instrucciones del fabricante como se describe en los
enlaces anteriores.
No reutilice las guías de biopsia a menos que así lo indique el fabricante.
Para uso en procedimientos oftálmicos
El uso de Clarius Ultrasound Scanner para indicaciones oftálmicas (oculares) está restringido al
Clarius Scanner L7 en modo B. Ningún otro modelo debe usarse para esta indicación o para
cualquier uso que cause que el haz acústico pase a través del ojo. Haciendolo puede provocar
daños graves e irreversibles en el ojo del paciente.

Clarius Ultrasound Scanner Hardware
Hardware
Garantía
El Clarius Scanner incluye una garantía de un año. Si desea adquirir una garantía extendida,
vaya a www.clarius.com/contact y contacte a Clarius.
Eliminación
Clarius participa activamente en la protección del medioambiente. El equipo y sus accesorios

se han diseñado y fabricado según las directrices de protección ambiental y su eliminación
debe realizarse conforme a los mismos principios. Los materiales del equipo que son
esenciales para su funcionamiento también son perjudiciales para el medioambiente; por lo
tanto, debe desecharlos debidamente.
Para la eliminación correcta del Clarius Scanner o de cualquiera de sus accesorios, deséchelos de
acuerdo con las normativas locales, estatales y federales. De forma alternativa, puede devolverlo a
Clarius.
La eliminación inadecuada del Clarius Scanner (cuando la batería ya no funciona o el escáner

ha excedido su vida útil), o de cualquiera de sus accesorios, añade materiales peligrosos a
nuestros vertederos.
Seguridad
Seguridad de la información
Al introducir información con la Clarius App, es su responsabilidad proteger sus credenciales

de seguridad (p. ej., las contraseñas), así como la información personal de los pacientes (p. ej.,
los nombres).
Seguridad de la red
Cuando conecte su dispositivo inteligente, use una red compatible con Wi-Fi 802.11n. Le
recomendamos que asegure esta red con WPA (Acceso Wi-Fi protegido, Wi-Fi Protected Access) o
WPA2 (Acceso Wi-Fi protegido II, Wi-Fi Protected Access II) como su protocolo de seguridad.
Para obtener información sobre cómo configurar la seguridad de la red inalámbrica, consulte
la documentación del equipo de red.

Clarius Ultrasound Scanner Seguridad
Pueden surgir situaciones en las que no haya un punto de acceso inalámbrico disponible. El uso de
un punto de acceso inalámbrico no confiable puede dar lugar a que personas malintencionadas
vean sus señales de Wi-Fi, realicen acciones perjudiciales y vean las comunicaciones entre dos
dispositivos inteligentes. Cuando no haya un punto de acceso seguro disponible, opere la Clarius
App en modo Wi-Fi Direct y la aplicación configurará la codificación automáticamente.
Por cuestiones de seguridad:
• Use contraseñas seguras.

• Use equipos inalámbricos seguros que tengan instalados el software y el firmware más
recientes, así como protocolos seguros.
• Bloquee los dispositivos inteligentes.
Las acciones siguientes pueden plantear nuevos riesgos para pacientes, operadores y terceros.
Es responsabilidad de su organización identificar, analizar, evaluar y controlar estos riesgos:
• Cambiar las configuraciones de red.

• Conectarse a otras redes o desconectarse de las redes existentes.
• Renovar el equipo por uno nuevo o actualizar el equipo existente.
Confidencialidad
La confidencialidad de la información se garantiza de la siguiente manera:
• El escáner no contiene información que identifique al paciente.

• Cuando el escáner se conecta a una red inalámbrica, cifra y almacena la contraseña de la
red Wi-Fi.
• Los datos transferidos entre el Clarius Scanner y la Clarius App se cifran.
• Los datos de las imágenes no contienen información que pueda identificar al paciente ni al
usuario y se transmiten sin cifrar. Si desea que estos datos se cifren, conéctese a:
• Una red Wi-Fi que solo admita la conexión de usuarios de confianza. La red Wi-Fi
cifra todos los datos de imágenes que se envían desde otras redes Wi-Fi.
• La red Wi-Fi Direct. La red Wi-Fi Direct cifra todos los datos de imágenes y, puesto
que no hay otros usuarios en dicha red, estos datos son confidenciales.
• Si no se exportan imágenes a Clarius Cloud o DICOM, la Clarius Applas almacena en el

Clarius Scanner indefinidamente. Si las imágenes se exportan, estas imágenes se
eliminarán del dispositivo 10 días después de la exportación (puede cambiar el número
predeterminado de días a 30, 60, 90 o nunca).

Clarius Ultrasound Scanner Requisitos del sistema
Integridad
La integridad de los datos transmitidos entre el Clarius Scanner y la Clarius App se garantizan
de la siguiente manera:
• El cifrado autenticado impide que usuarios malintencionados intercepten y modifiquen los

datos.
• Las comprobaciones de integridad aseguran que los datos recibidos estén completos y
sean válidos. Los datos incompletos o no válidos se descartan.
• Los canales TCP que se usan en Wi-Fi garantizan que los datos se envíen correctamente.
Para transmitir datos de imágenes, se utiliza un canal UDP.
Disponibilidad
Si no hay una conexión Wi-Fi disponible (p. ej., no hay puntos de acceso Wi-Fi disponibles o la
red no funciona), use la red Wi-Fi Direct, cuya gestión se realiza con el dispositivo inteligente.
Como la red Wi-Fi Direct es una conexión entre pares a través del protocolo Wi-Fi, no permite
que otros usuarios se conecten, lo que reduce los ataques por denegación de servicio
distribuido (DDOS, por sus siglas en inglés).
Si hay una interrupción en la red Wi-Fi Direct, el Clarius Scanner se sigue supervisando y se
apaga después de un periodo de inactividad. Esto reduce la transmisión de energía acústica y
el uso de la batería.
Responsabilidad
El concepto de responsabilidad no se aplica al Clarius Ultrasound Scanner. No obstante, la

titularidad (es decir, el usuario activo) de un dispositivo inteligente se asigna a un usuario a la
vez. Una vez que comienza a usar el dispositivo inteligente, ningún otro usuario podrá
conectarse al mismo dispositivo. Todos los datos transmitidos entre el dispositivo inteligente y
la Clarius App le pertenecen al usuario activo.
Requisitos del sistema

El uso del Clarius Ultrasound Scanner en un dispositivo inteligente que no reúna los requisitos
mínimos puede dar lugar a imágenes de baja calidad, resultados inesperados y un posible
diagnóstico equivocado.
Para ejecutar la Clarius App, el dispositivo inteligente debe cumplir o superar las siguientes
especificaciones mínimas:
Características técnicas:

Clarius Ultrasound Scanner Requisitos del sistema
• Compatible con Bluetooth LE v4.0 o posterior

• Compatible con Wi-Fi 802.11n y Wi-Fi Direct
• 8 GB de almacenamiento (integrado)
• 512 MB de memoria
Sistema operativo:
• Android™ 4.4.2 (API 19) o posterior o Apple iOS 9.0 o posterior
Procesador:
• Procesador de doble núcleo (CPU)

• CPU con arquitectura ARM (para dispositivos con Android™)
Pantalla:
• Resolución (en píxeles) de 960 × 640 (o 640 × 960)

• Relación de contraste de 800:1
• Compatible con OpenGL ES 2.0
• Algunas secciones de este Manual de usuario pueden no aplicarse a versiones anteriores

de Clarius Ultrasound Scanner. Asegúrese de tener la última versión de la Clarius App.
• Es posible que los dispositivos inteligentes muy pequeños no tengan la resolución
necesaria para ver estructuras pequeñas.

Vista rápida
2
Descripción general de la interfaz
Iconos
Iconos de menú
Los iconos de menú son herramientas de navegación que aparecen

en la parte superior de la pantalla y le permiten cambiar de página.
ICONOS DE MENÚ
Página de inicio. Página de soporte.
Página Escáneres. Página Configuración.

Página Escanear
código QR.
Mostrar lista de menú. Página Exámenes.
Página Acerca de. Cerrar sesión.
Página web de Clarius

Cloud.
20
Clarius Ultrasound Scanner Descripción general de la interfaz
Iconos de herramientas
Los iconos de herramientas son botones de tareas que realizan una acción cuando son
seleccionados.
ICONOS DE HERRAMIENTAS
Descartar elemento Guardar imagen. Congelar y descongelar
seleccionado. una imagen de
exploración en vivo.
Desactivar la
congelación automática.
Volver a la página Para girar la imagen Desconectar el escáner
anterior. sobre su eje, arrastre activo y apagarlo.
este icono de izquierda a
derecha o de arriba
hacia abajo.
Ir a la página siguiente. Para comenzar a medir, Abrir la página de Clarius
toque este icono y en Facebook.
seleccione una
herramienta de
medición.
Mostrar el campo de Para crear una medición Abrir la página de Clarius
búsqueda. individual, toque dos en Twitter.
áreas de la imagen.
Borrar el contenido. Para crear una medición Abrir la página de Clarius
doble, toque dos áreas en LinkedIn.
de la imagen para
dibujar una línea y repita
para dibujar una
segunda línea.
Enviar. Para dibujar una Abrir la página de Clarius
circunferencia, arrastre en Instagram.
el dedo alrededor de la
región de interés.
Ampliar/reducir una Para dibujar un círculo, Abrir la página de Clarius
imagen. toque dos áreas en la en YouTube.
región de interés.
Abrir la lista de Seleccione este icono de Usar el modo B de
herramientas. la lista de herramientas obtención de imágenes.
para activar y desactivar
la ganancia automática.
Guardar secuencia de Mostrar la línea central Usar la función de realce
video. en una imagen en vivo. de aguja
Usar el modo Doppler en Usar el modo Doppler de Seleccionar un

color de obtención de potencia de obtención pictograma entre las
imágenes. de imágenes. opciones.
Usar el modo M de Agregar anotaciones. Invertir los colores en la
obtención de imágenes. imagen de Doppler en
color.

ICONOS DE HERRAMIENTAS
Ver la imagen a Ver la imagen a
velocidad normal. velocidad baja.
Medir la frecuencia Medir el tiempo. Usar el modo Doppler

cardíaca. de onda pulsada de
obtención de imágenes.
Iconos de estado
Los iconos de estado son indicadores visuales que se mueven o cambian de color para mostrar
el estado de un componente.
ICONOS DE ESTADO
La calidad de la conexión de red es La imagen está reducida.
buena. Los colores amarillo, naranja o
rojo indican diversos grados de
congestión.
La señal Bluetooth de un escáner cercano La ganancia automática está activada.
es débil, satisfactoria o excelente.
Se ha seleccionado Wi-Fi Direct para esta El escáner está en el modo de

conexión. suspensión.
Se ha seleccionado Wi-Fi para esta Número de exámenes en curso.

conexión.
La Clarius App está esperando la Número de exámenes en espera de

selección (p. ej., actualizar el firmware o cargarse a la Clarius Cloud. Estas
seleccionar la red). imágenes se cargarán automáticamente a
la Clarius Cloud la próxima vez que haya
conexión de red.
El escáner seleccionado ya está El examen se ha cargado
conectado a la Clarius App. Al tocar este satisfactoriamente a la Clarius Cloud.
icono, se muestra la temperatura, la carga
de la batería y la opción para mostrar el
código QR.
El escáner está cargando un nuevo Las imágenes se están cargando en este
paquete de software. momento al servidor DICOM
seleccionado.
El escáner está realizando la Las imágenes se han cargado
actualización al último paquete de satisfactoriamente al servidor DICOM
software. Durante este tiempo, no quite la seleccionado.
batería del escáner.
El escáner está frío. El color rojo indica que Las imágenes se están exportando
está caliente. Al tocar este icono, se muestra actualmente al álbum de cámara de su
la temperatura en grados Celsius. dispositivo inteligente.
Carga de la batería del escáner. Al tocar Las imágenes se han exportado
este icono, se muestra el porcentaje de satisfactoriamente al álbum de cámara de
carga que le queda a la batería. su dispositivo inteligente.

ICONOS DE ESTADO
MI/TI Indicadores acústicos de la pantalla. La imagen está ampliada.
Los datos extraídos del modo de Los datos extraídos del modo de
investigación del examen se están investigación del examen se han cargado
cargando en este momento a Clarius satisfactoriamente a Clarius Cloud.
Cloud.
Opciones de menú
Para acceder a las opciones de menú, seleccione .
Soporte
Para acceder a la página de Soporte, seleccione .
Muestra los siguientes botones:
• Novedades: abre la página que contiene preguntas frecuentes.

• Tutoriales: abre la página donde están los tutoriales.
• Manual del usuario: abre la página donde están los manuales del usuario.

• Soporte técnico: abre su cuenta de correo electrónico predeterminada con campos ya

completos para hacer preguntas sobre el producto.
• Comentarios: abre su cuenta de correo electrónico predeterminada con campos ya
completos para enviar comentarios generales sobre el producto.
• Enviar registros: el Clarius Scanner envía los registros del sistema a la Clarius Cloud. Para
obtener más información, consulte Envío de registros de actividad en la página 76.
Configuración
Para acceder a la página Configuración, seleccione .
Cuando realiza cambios en la página Configuraciones, los nuevos valores se muestran la

próxima vez que se conecte.
Opciones
• Colocación del control: la ubicación de los controles en la página Imágenes.

• Tiempo límite de apagado del escáner (minutos): seleccione la cantidad de minutos de
inactividad antes de que se apague el escáner.
• Rendimiento del escáner:
• Alto rendimiento: nivel de potencia óptimo.

• Ahorro de energía: menor nivel de potencia para tiempos de exploración más
prolongados y menos calor.

• Frecuencia cardíaca automática: esta opción aparece si la Clarius App está conectada
actualmente a un escáner. Esta función de frecuencia cardíaca automática, disponible solo
en el flujo de trabajo cardíaco, mide la frecuencia cardíaca al explorar el corazón. Para
obtener instrucciones sobre el uso de esta función, consulte Uso de la frecuencia cardíaca
automática en la página 59.
• Congelar después de la captura: si está desactivada, la captura de una secuencia de video
continúa la obtención de imágenes. Si está activada, la captura de una secuencia de video
congela la imagen.
• Mostrar escáneres virtuales: muestra escáneres virtuales en la página de escáneres. Los
escáneres virtuales se usan para simular el Clarius Ultrasound Scanner con fines de
demostración y evaluación.
Calibración de la pantalla
Para una visualización óptima de la pantalla en su entorno de trabajo actual, ajuste el contraste
de su dispositivo inteligente con el control deslizante horizontal de calibración de escala de
grises. El ajuste del contraste resulta útil cuando se cambia un dispositivo inteligente por otro,
cuando se amplía la vista del examen en curso a un segundo dispositivo inteligente o en
cualquier situación en la que el brillo de una pantalla sea diferente al de otra. Si su dispositivo
inteligente está equipado con la función de brillo automático, es conveniente que desactive
esta función. El control de brillo afecta solo al monitor, no a las imágenes guardadas.
Almacenamiento local
Pulse para borrar los archivos de registro. Tenga en cuenta que si borra estos archivos de
registro, el soporte técnico de Clarius Support dificultades para proporcionar ayuda en algunas
situaciones o no podrá hacerlo.
Información del escáner
Conecte la Clarius App a un Clarius Scanner para ver la siguiente información:
• Información del escáner: datos del escáner, como nombre, modelo y número de serie.
• Restablecer a valores de fábrica: borra toda la información de Wi-Fi almacenada y otros
datos de la caché.
• Restablecer la configuración de Wi-Fi: seleccione este botón si cambia la contraseña de Wi-
Fi. Esto borra todas las contraseñas de redes Wi-Fi almacenadas y restablece la contraseña
de Wi-Fi Direct.
• Identificar: localiza el escáner mediante un sonido audible. Consulte Localizador del
escáner en la página 37.

Personalización del escáner
Conecte la Clarius App a un Clarius Scanner para ver la siguiente información:
• Configuración de Wi-Fi Direct: en esta sección, puede programar el nombre y la contraseña

de la red.
• Arranque automático: si está desactivada, el escáner se establece en el modo de espera al
insertar la batería. A partir de aquí, debe conectar manualmente la Clarius App al escáner.
Si está activada, la Clarius App se conecta automáticamente al escáner al insertar la
batería. Si la conexión no se establece en un lapso de dos minutos, el escáner entrará en el
modo de suspensión.
En esta página, se muestra una lista de los exámenes cargados a la Clarius Cloud. Si elimina la
Clarius App y la vuelve a instalar, se eliminarán estos registros.
Exámenes
Para acceder a la página de exámenes, seleccione .
En esta página, se muestra una lista de los exámenes finalizados y el estado de cualquier
acción de carga o exportación.
Para ver los exámenes que se están cargando actualmente a la Clarius Cloud:
Vaya a la pantalla de inicio y seleccione .

Clarius Cast
Para acceder a la página de Clarius Cast, seleccione .
Al utilizar el lector de códigos de barras o QR Code®, si dispone de varios códigos de barras

próximos entre sí, ajuste el marco para asegurarse de que se vea solo un código de barras en la
ventana.
Puede conectar hasta cinco dispositivos inteligentes a un Clarius Scanner activo para ver
exámenes en el acto. De esta manera, los pacientes pueden tener un dispositivo inteligente
aparte para ver sus imágenes mientras el técnico en ecografías realiza la exploración con su
propio dispositivo. También ofrece acceso de solo visualización para que los alumnos puedan
ver los exámenes en directo que realiza un instructor. Para obtener instrucciones sobre cómo
usar el modo de uso compartido de vistas, consulte Uso del modo de uso compartido de vistas
en la página 71.
Acerca de
Para acceder a la página Acerca de, seleccione .

Muestra la siguiente información:
• Versión de el Clarius App y del software Clarius Scanner

• Información sobre los derechos de autor
Enlaces a:
• Términos y condiciones
• Política de privacidad
• Reconocimientos
• Acerca de nosotros
Páginas de redes sociales en:
Facebook Twitter LinkedIn
Instagram YouTube
Google+

Clarius Ultrasound Scanner Descripción general de la pantalla
Cerrar Sesión
Seleccione para salir de la Clarius App. Si hay un examen actualmente en curso, se

guardará en la lista de exámenes en curso.
Descripción general de la pantalla
Página Iniciar sesión
Al abrir la Clarius App, aparece una página para iniciar sesión.
• Crear cuenta: abre la página para crear la cuenta. Para crear una cuenta nueva, escriba su
dirección de correo electrónico con el mismo dominio que usó el administrador para
registrarse y, a continuación, cree una contraseña segura con los siguientes parámetros:
• Seis caracteres como mínimo

• Por lo menos un carácter en mayúscula, un número o un carácter especial
Una vez que se ha registrado, puede ir a la Clarius Cloud para añadir detalles a su cuenta.
• ¿Ha olvidado la contraseña?: abre la página web de Clarius donde puede restablecer su
contraseña.
• ¿Necesita ayuda?: abre la página web de Clarius donde encontrará los datos de contacto e
información de ayuda.

Página Escáneres
Al iniciar sesión, la Clarius App muestra la página Escáneres. Esta página muestra los escáneres
activos de su área para los que su institución tiene derechos de acceso. Si su Clarius App no
puede localizar su escáner, ya sea porque está apagado o porque se encuentra fuera del
alcance de Bluetooth, el escáner aparece atenuado en la lista.
El icono junto a un Clarius Scanner indica que no tiene acceso a él. Para poder acceder a
este escáner, póngase en contacto con el administrador.
La página Escáneres muestra la siguiente información:
• Una imagen representativa del tipo de escáner.

• El escáner actualmente seleccionado se muestra en la parte superior de la lista, indicado
mediante el icono . Si toca este icono, el escáner se desconecta del dispositivo
inteligente. También apaga el escáner.
• El RSSI de Bluetooth (potencia de la señal) .

• Nombre personalizado del escáner. Puede definir este nombre en la Clarius Cloud.
• Tiempo transcurrido desde la última actividad.
Para seleccionar la configuración del Clarius Scanner:
Toque para mostrar las siguientes opciones:

• Wi-Fi Direct: el escáner crea una conexión de red entre pares con el protocolo Wi-Fi.
• el nombre de su red Wi-Fi
• Canal de Wi-Fi Direct: aparece si está seleccionada la red Wi-Fi Direct. Para lograr
los mejores resultados, mantenga seleccionada la opción Auto, que conecta
automáticamente la Clarius App al Clarius Scanner utilizado por última vez. Para
poder usar esta función, el dispositivo inteligente debe admitir Wi-Fi de 5 GHz.
Página Flujos de trabajo
Los tipos de exámenes se clasifican como flujos de trabajo, una secuencia de pasos para
completar un examen. Los flujos de trabajo sirven de guía para recopilar toda la información
necesaria para elaborar un informe completo y exacto para el médico que hará la revisión.
Solo los tipos de exámenes que se aplican al Clarius Scanner seleccionado se muestran en la página
de flujo de trabajo. Consulte la lista de exámenes en las tablas siguientes.
Para buscar un flujo de trabajo:
• Desplácese por las opciones.
• Introduzca en el campo de búsqueda: Toque el icono para mostrar el campo de

búsqueda e introducir los criterios de la búsqueda. La Clarius App acepta búsquedas parciales.

FLUJOS DE TRABAJO DISPONIBLES CON EL C3 SCANNER

Flujo de trabajo Modo B Modo M Doppler de Doppler en Doppler de
potencia color onda pulsadaa
Abdomen X X X X X
Cardíaco X X X X
Difícil X X X X
Pulmón X X X
OB/GYN X X X X
Superficial X X X X
a. Solo nosotros.
FLUJOS DE TRABAJO DISPONIBLES CON EL C7 SCANNER

Abdomen X X X X X
Cardíaco X X X X
Partes Pequeñas X X X
a. Solo nosotros.
FLUJOS DE TRABAJO DISPONIBLES CON EL L7 SCANNER

Flujo de trabajo Modo B Modo M Doppler de Doppler Realce de aguja Doppler de
potencia en color onda pulsadaa
Seno X X X X X
Pulmón X X X
MSK X X X X X
Nervio X X X X X
Oculara X
Partes Pequeñas X X X X X X
Vascular X X X X X X
a. Solo nosotros.
FLUJOS DE TRABAJO DISPONIBLES CON EL EC7 SCANNER

OB Temprana X X X X

FLUJOS DE TRABAJO DISPONIBLES CON EL EC7 SCANNER

Pélvico X X X X X
FIV X X X X
a. Solo nosotros.
Datos personales del paciente
Aquí es donde se introduce la información básica del paciente.
Puede tocar un campo para mostrar un icono de código de barras y escanear el brazalete de
identificación con el lector de código de barras del dispositivo inteligente. El campo Acceso es
un identificador único que se asigna a las imágenes al cargarlas en DICOM.
Página Indicaciones
En esta página, puede escribir notas, como la anamnesis del paciente, los síntomas actuales,
alergias y medicamentos.

Página Imágenes
Es la pantalla para obtener imágenes en vivo.

Página Revisar
Cuando haya terminado con la obtención de imágenes, puede evaluar y editar los resultados
adquiridos durante el examen.
Página Impresiones
Después de revisar las imágenes, use esta página para registrar los resultados.

Clarius Ultrasound Scanner Funcionalidades del sistema
Funcionalidades del sistema
Mensajes de error
El Clarius Ultrasound Scanner no muestra mensajes de error. En su lugar, el Clarius Scanner

emite notificaciones visuales en forma de luces de estado y notificaciones audibles en forma
de alertas de estado.
Luces de estado
En la tabla siguiente, se definen las luces de estado del Clarius Scanner:
Color Pantalla Significado
Azul Intermitente El escáner está arrancando.
Azul Permanente El escáner está listo para conectarse a Wi-Fi o tiene una conexión y no está
realizando la obtención de imágenes.
Verde Permanente El escáner está obteniendo imágenes.
Naranja Intermitente La batería está baja.
Naranja Permanente Error de comunicaciones internoa.
Rojo Intermitente La batería está demasiado baja.
Rojo Permanente Se ha producido un error de arranque crítico. a
Púrpura Intermitente Se está actualizando el software/firmware. No quite la batería.
a. Quite la batería del escáner, espere 10 segundos, vuelva a insertar la batería y restablezca la conexión
con el dispositivo inteligente. Si los síntomas persisten, póngase en contacto con Clarius.
Notificaciones sonoras
En la tabla siguiente, se definen los indicadores sonoros que emite el Clarius Scanner:
Sonidos Significado
1 pitido corto Conectado a la red Wi-Fi
2 pitidos cortos Wi-Fi Direct activada
2 pitidos rápidos Los componentes del escáner están listos
3 pitidos rápidos Bluetooth está listo

Clarius Ultrasound Scanner Funcionalidades del sistema
2 tonos de intensidad creciente Encendido
2 tonos de intensidad decreciente Apagado
1 pitido cada pocos segundos Batería demasiado baja
4 alertas largas El procesador integrado se está preparando para la actualización del software
4 pitidos cortos No está conectado a ninguna red
4 pitidos rápidos Solicitud de búsqueda de aplicación (según el tono de timbre seleccionado)
8 alertas largas Solicitud de búsqueda de aplicación (importante)
Modo de suspensión
El modo de suspensión apaga la pantalla del dispositivo inteligente y pone en espera todas las
funciones en curso. Esto permite ahorrar la carga de la batería del Clarius Scanner cuando la
Clarius App no esté en uso.
Después de cinco minutos de inactividad (sin escaneo en vivo) la Clarius App muestra una
cuenta regresiva de 30 segundos. Tiene las siguientes opciones:
• Si no hace nada, el Clarius Scanner entra en el modo de suspensión. El área de estado de la

conexión muestra y la página de obtención de imágenes en vivo queda en el modo de
congelación.
• Si selecciona Cancelar, el Clarius Scanner no entrará en el modo de suspensión.
Para reactivar el Clarius Scanner:
• Descongele la página de obtención de imágenes en vivo.

• Vuelva a la página Escáneres y seleccione el escáner otra vez.
Apagado automático
Si no hay una conexión establecida entre el Clarius Scanner y la Clarius App (p. ej., ha cerrado
la sesión de la Clarius App, pero ha dejado el Clarius Scanner en funcionamiento), el escáner se
apaga automáticamente para ahorrar la carga de la batería.
Localizador del escáner
Si no encuentra el Clarius Scanner, la Clarius App puede enviar una señal al Clarius Scanner
para que emita una respuesta sonora.

Clarius Ultrasound Scanner ¿Necesitas ayuda?
Para localizar el Clarius Scanner:
Vaya al menú Configuración y seleccione el botón Identificar. Escuchará una señal sonora.
¿Necesitas ayuda?
Formación adicional
Si necesita formación adicional sobre el Clarius Ultrasound Scanner, consulte los tutoriales en
www.clarius.com/category/education/.
¿Necesita ayuda?
Si necesita asistencia adicional, puede realizar una de las siguientes acciones:
• Consulte la sección Clarius Preguntas Frecuentes en www.clarius.com/faq/

• Comuníquese con Servicio al Cliente al 1-778-800-9975

Uso del Clarius Ultrasound
Scanner 3
En este capítulo, se explica cómo instalar y usar el Clarius Ultrasound
Scanner de forma segura y eficaz.
Consulte la sección Seguridad en la página 94 antes de manipular el

Clarius Ultrasound Scanner.
El Clarius Scanner ya está activo y listo para usar. Tan solo debe
descargar la Clarius App en un dispositivo con el sistema operativo
Apple iOS o Android™.
Descarga de la Clarius App
Apple iOS
Debe tener una cuenta de Tienda de aplicaciones y crear una

contraseña.
1. Ve a la aplicación Apple Store.

2. Busque la Clarius App.
Si no puede encontrar la Clarius App, es posible que el

dispositivo inteligente no cumpla con las especificaciones
mínimas. Consulte Requisitos del sistema en la página 18.
3. Toque el botón Instalar y siga las instrucciones que aparecen

en pantalla.
De esta manera, se descargará la aplicación.
4. Toque el botón Abrir.
Se abrirá la Clarius App.
39
Clarius Ultrasound Scanner Actualización del Clarius Ultrasound Scanner
Nota: Al restablecer los valores de fábrica del dispositivo iOS, se borra la Clarius App de la
pantalla de inicio. Si esto ocurre, vuelva a instalar la Clarius App.
Android™
La Clarius App está disponible en Google Play Store, una tienda de medios digitales operada por
Google donde puede descargar aplicaciones para su dispositivo inteligente. Antes de instalar la
Clarius App, compruebe que el dispositivo inteligente reúne todos los requisitos mínimos.
Debe tener una cuenta de Google y crear una contraseña.
1. En el dispositivo inteligente, vaya a https://play.google.com
Se abrirá Google Play Store.
2. Busque la Clarius App.
Si no puede encontrar la Clarius App, es posible que el dispositivo inteligente no cumpla

con las especificaciones mínimas. Consulte Requisitos del sistema en la página 18.
3. Toque el botón Instalar y siga las instrucciones que aparecen en pantalla.
De esta manera, se descargará la aplicación.
4. Toque el botón Abrir.
Se abrirá la Clarius App.
Actualización del Clarius Ultrasound Scanner
Actualizaciones del software
Cuando haya una actualización disponible para una aplicación, recibirá una notificación por
correo electrónico.
Para actualizar el software:
1. Abra el mensaje y toque Descargar e instalar.

2. Toque Instalar y siga las instrucciones que aparecen en pantalla.
Actualizaciones del firmware
Si es preciso actualizar el software Clarius Scanner, la Clarius App se lo notificará.

Clarius Ultrasound Scanner Colocación y extracción de la batería
Para actualizar el firmware:
1. Toque Actualizar.
No retire la batería durante el proceso de actualización. Si el nivel de la batería es muy

bajo, el sistema no realizará la actualización.
Durante la actualización, el Clarius Scanner emite una luz púrpura intermitente.

También se muestra un indicador de color púrpura en la parte superior derecha de la
pantalla. Una vez finalizada la actualización, la luz del Clarius Scanner cambia a color
azul.
Colocación y extracción de la batería

Si la batería no tiene carga o el nivel es muy bajo, recárguela según las instrucciones que se
indican en Recarga de las baterías en la página 74.
Colocación de la batería
Para colocar la batería en el Clarius Scanner:
1. Asegúrese de que los contactos de la batería miren hacia abajo y que la etiqueta esté
orientada hacia el Clarius Scanner.
2. Deslice la batería dentro del Clarius Scanner hasta que encaje en su lugar.
Cuando se detecten los contactos de la batería, el Clarius Scanner emitirá un sonido.
Extracción de la batería
Para quitar la batería del Clarius Scanner:
1. Tire hacia atrás del pestillo que está en la parte superior del Clarius Scanner.
Esto desbloqueará la batería.
2. Deslice la batería hacia fuera del Clarius Scanner.

Clarius Ultrasound Scanner Encendido y apagado del sistema
Encendido y apagado del sistema
Iniciar la Clarius App
Antes de comenzar a usar el Clarius Ultrasound Scanner, compruebe que tiene el Clarius
Scanner y el dispositivo inteligente con la Clarius App instalada.
Para abrir la Clarius App en el dispositivo inteligente:
Vaya a la pantalla de inicio del dispositivo inteligente y toque .
Se abre la Clarius App y muestra la pantalla para iniciar sesión.
A continuación, puede seleccionar un escáner.
Salir de la Clarius App
Para apagar el sistema:
• Deslice la pantalla hacia arriba para cerrar la Clarius App.

• Desconéctese de la red Wi-Fi.
Si cierra la Clarius App sin finalizar el examen, el sistema lo detendrá.
Inicio y cierre de sesión
Iniciar sesión
Al abrir la Clarius App, aparece una página de inicio de sesión para que introduzca su nombre
de usuario y contraseña.

Clarius Ultrasound Scanner Conexión de su dispositivo inteligente al Clarius Scanner
Cerrar sesión
Para cerrar sesión:
1. Seleccione la opción de menú Cerrar sesión.

2. Seleccione Sí.
Si desea seguir conectado, seleccione No.
Conexión de su dispositivo inteligente al Clarius Scanner

Si el Clarius Scanner activo alcanza su tiempo máximo de inactividad, la Clarius App desconecta
el dispositivo inteligente del Clarius Scanner; de esta manera, el Clarius Scanner queda
disponible para otros dispositivos inteligentes. Para establecer el tiempo máximo de
inactividad, consulte Configuración en la página 24.
Conexión de dispositivos Apple iOS a los escáneres
Si está utilizando iOS 11 o una versión posterior, se conectará automáticamente a la red. Si está
utilizando una versión anterior, siga estas instrucciones:
Para conectar el dispositivo Apple iOS a un Clarius Scanner:
1. En la página Escáneres, toque la imagen o el nombre del Clarius Scanner que desea
seleccionar.
Esto activará el Clarius Scanner seleccionado e intentará conectarlo a la red Wi-Fi.

Cuando el Clarius Scanner emite un pitido y la luz parpadea en azul, la red Wi-Fi Direct
está activada. Cuando escuche otro pitido y la luz del escáner se mantenga en azul de
forma permanente, el Clarius Scanner está listo para establecer la conexión Wi-Fi.
Si la luz de estado no se enciende (batería agotada) o está iluminada en

color naranja (batería baja), debe recargar la batería.
Cuando aparece la marca de verificación en el círculo de estado, la Clarius App

muestra el nombre de la red Wi-Fi del Clarius Scanner seleccionado y la contraseña.
Recuerde el nombre de la red. La Clarius App copia la contraseña, de modo que no es
necesario memorizarla.
2. Vaya a la página de configuración de su dispositivo inteligente, seleccione la sección Wi-Fi y

toque el nombre de la red Wi-Fi del Clarius Scanner. Esta acción pega automáticamente la
contraseña en el campo (esto sucede en segundo plano).
3. Vuelva a la Clarius App.

Clarius Ultrasound Scanner Administración de exámenes
La luz de estado del Clarius Scanner seleccionado cambia a color azul, lo que indica
que está conectado al dispositivo inteligente. Todos los demás Clarius Scanner quedan
en el modo de espera.
Los flujos de trabajo que se aplican al Clarius Scanner seleccionado se activan.
A continuación, seleccione un flujo de trabajo. Para obtener información, consulte Iniciar

exámenes nuevos en la página 45.
Conexión de dispositivos Android™ a los escáneres
Si está usando un disposi vo Android ™, se conectará automá camente a la red.
A continuación, seleccione un flujo de trabajo. Para obtener información, consulte Iniciar

Administración de exámenes
• Las notificaciones y las alertas de aplicaciones de terceros pueden interrumpirlo o
interrumpir la Clarius App, lo que interferirá con el examen. Configure el dispositivo
inteligente de acuerdo con las políticas de seguridad de su centro.
• Un intervalo de vibración demasiado alto para el escáner puede hacer que este funcione
de manera incorrecta durante un examen.
• El uso de un gel incorrecto o la combinación de distintos tipos de geles puede exponer a
riesgos a los pacientes y generar imágenes de mala calidad.
• Las siguientes acciones pueden causar imágenes defectuosas: alinear incorrectamente el
Clarius Clip-on cuando lo conecta al escáner, seleccionando un tipo de examen
incompatible para Clarius Clip-on que se usa, o conectando un Clarius Clip-on mientras un
examen ya está en progreso.
Para una transmisión apropiada del haz acústico, use únicamente el gel Aquasonic 100 y solo
hasta su fecha de vencimiento. Descargue las instrucciones de uso de www.parkerlabs.com/ y
lea toda la información antes de usar el dispositivo.
No use:
• Productos a base de lociones o geles que contengan aceite mineral.

• Geles para desinfectar manos.
• Escáneres que se hayan dejado en remojo en gel.

Clarius Ultrasound Scanner Administración de exámenes
Iniciar exámenes nuevos
Para obtener información sobre cómo seleccionar un Clarius Scanner, consulte Conexión de su
dispositivo inteligente al Clarius Scanner en la página 43.
Para comenzar un examen nuevo:
En la página Flujos de trabajo, seleccione uno de los siguientes flujos de trabajo.
La Clarius App muestra el último flujo de trabajo usado en la parte superior de la pantalla.
Una vez que ha seleccionado un flujo de trabajo, puede introducir la información del paciente.
Consulte Introducir la información del paciente en la página 46.
Detener un examen
Si existen entradas de datos para las que no se requiere la presencia del paciente (por ejemplo,
cuando se realizan mediciones en imágenes capturadas), puede detener el examen
marcándolo como incompleto y volver a él más tarde para completarlo.
Un examen se detiene al:
• Salir de la Clarius App.
• Tocar para volver a la pantalla de inicio.
Finalizar un examen
Una vez que ha terminado de introducir sus impresiones, puede finalizar el examen. Una vez
que lo finaliza, se marca como completo y ya no podrá volver a abrirlo ni reanudarlo.
Para finalizar un examen:
En la página Impresiones, toque Terminar examen y, a continuación, seleccione una

de las siguientes opciones:
• Descartar: esta acción elimina permanentemente el examen actual, incluidas todas

las imágenes. La Clarius App lo lleva a la página Flujos de trabajo para que pueda
seleccionar otro tipo de examen.
• Enviar: esta acción finaliza el examen y lo marca como completo, incluso si no ha
proporcionado toda la información en la hoja de trabajo, y lo prepara para exportarlo a

Clarius Ultrasound Scanner Administración de la información del paciente
la Clarius Cloud. La Clarius App pone las imágenes en cola para cargarlas a su cuenta de
Clarius Cloud la próxima vez que se establezca una conexión de red.
• Cancelar: cancela la acción para que pueda continuar con el examen actual.
Reanudar un examen detenido
Para continuar un examen en curso:
1. Vaya a la página Escáneres o a la página Flujos de trabajo.
2. Toque .
3. Seleccione Abrir examen.
La aplicación lo llevará a la página Datos personales del paciente.
Para descartar un examen en curso, seleccione Terminar examen.
Administración de la información del paciente
Introducir la información del paciente
Una vez que ha seleccionado un flujo de trabajo, se abrirá la página Datos personales del paciente.
Antes de comenzar la exploración, complete los campos proporcionados.
Para introducir la información del paciente:
1. Toque un campo para mostrar .
2. Toque para mostrar la página Código de barras.

3. Alinee el código de barras del paciente dentro del marco.
Cuando la Clarius App captura el código de barras, vuelve a la página Datos personales
del paciente y muestra la información del paciente en los campos.
Como alternativa, puede introducir la información del paciente de forma manual:
Cuando haya introducido toda la información necesaria del paciente, toque para ir a la
página siguiente y completar las indicaciones. Para obtener información sobre cómo
completar las indicaciones, consulte Completar las indicaciones en la página 47.

Clarius Ultrasound Scanner Selección de los modos de escaneo
Completar las indicaciones
Ingrese notas en esta página.
Cuando haya introducido todas las indicaciones, toque para ir a la página siguiente y
comenzar con la obtención de imágenes. Para obtener información sobre la obtención de
imágenes, consulte Obtención de imágenes en la página 54.
Selección de los modos de escaneo
Para seleccionar un modo:
1. En la pantalla de obtención de imágenes, toque .

2. Seleccione de las opciones.
Modo B
Cuando inicia un examen, se establece de forma predeterminada el modo B (modo de brillo). A

veces denominado modo 2D, este modo de obtención de imágenes bidimensional se muestra
en la escala de grises.
Para ver la imagen en modo B:
Toque y, posteriormente, .

Doppler en color
Este modo de exploración calcula la velocidad promedio del flujo dentro de un vaso mediante
la codificación por colores de la información. La dirección del flujo sanguíneo hacia y desde el
transductor del ecógrafo se representa en rojo y azul.
Para ver la imagen en Doppler en color:

Para invertir los colores del flujo:
Toque .
Para ver la imagen a velocidad normal o lenta:
1. Toque para visualizar una lista de opciones.
2. Toque para ver a velocidad lenta.
3. Toque para volver a la velocidad normal.
Para cambiar el tamaño del marco amarillo:
1. Arrastre el marco amarillo para visualizar las flechas.
2. Mantenga presionado y, a continuación, arrástrelo en forma vertical o diagonal.

Para cambiar la forma del marco amarillo:
1. Arrastre el marco amarillo para visualizar las flechas.
2. Mantenga presionado y, a continuación, arrástrelo horizontalmente.
Para mover el marco amarillo:
Arrastre el marco amarillo hasta una nueva ubicación.

Doppler de potencia
Este modo de exploración se utiliza para obtener imágenes que son difíciles de adquirir con el
Doppler en color estándar. Proporciona más detalles del flujo sanguíneo, especialmente en los
vasos que están dentro de los órganos. El Doppler de potencia es más sensible que el Doppler
en color para la detección e ilustración del flujo sanguíneo, pero no proporciona información
acerca de la dirección del flujo.
Para ver la imagen en Doppler de potencia:
Puede cambiar el tamaño, cambiar la forma y mover el área de interés de la misma forma que
en el modo de Doppler en color. Para obtener más información, consulte Doppler en color en
la página 48.
Modo M
Este modo de exploración determina la velocidad de estructuras específicas, como la frecuencia

cardíaca fetal, de los órganos mediante una sucesión rápida de pulsos en una sola línea en la
obtención de imágenes en modo B. En la ecografía, esto equivale a un vídeo.

En el siguiente conjunto de ejemplos, el ejemplo de la izquierda muestra una imagen de un

corazón, utilizando un escáner curvado. El ejemplo de la derecha muestra una imagen de la
arteria carótida, utilizando un escáner lineal.
Para ver la imagen en modo M:
La línea M aparece sobre la imagen. Puede ajustar la ubicación antes de añadir el espectro.
Para ajustar la ubicación de la línea:
Toque la línea y manténgala presionada; posteriormente, arrástrela.
Al soltar la línea, aparece el espectro en la pantalla.
Si mantiene el dispositivo inteligente en modo vertical, la imagen aparece arriba del espectro.
Si lo mantiene en modo horizontal, la imagen aparece a la izquierda del espectro.
Medición de la frecuencia cardíaca
Todos los flujos de trabajo que tienen M-Mode también tienen la herramienta de medición de
la frecuencia cardíaca. Si puede ver todo el ciclo cardíaco en el espectro, puede usar esta
herramienta.

Para medir la frecuencia cardíaca:
1. Vea la imagen en modo M tocando y luego .
2. Durante la obtención de imágenes en vivo, toque .
3. Toque y luego .
4. Use las herramientas del calibrador para marcar el inicio y el final del ciclo cardíaco.
Los bpm (latidos por minuto) se calculan y se muestran en la pantalla.
Midiendo el tiempo
Use la función de medición de tiempo para medir el tiempo entre dos líneas de datos.
Para medir el tiempo entre dos líneas de datos:
1. Vea la imagen en modo M tocando y luego .
3. Toque y luego .
4. Use las herramientas del calibrador para marcar dos puntos en la línea.
El tiempo (en segundos) se mide y se visualiza en la pantalla.
El calor se disipa a través del disipador de calor y la parte metálica del gabinete del escáner. No
toque estas partes ni las aplique contra el paciente por más de un minuto. Sostenga el escáner
con el mango de goma negro.
Cuando vaya a la página de adquisición de imágenes para comenzar un examen, el Clarius

Scanner cambia automáticamente del modo de espera al modo de escaneo.
El uso típico del Clarius Scanner se describe como cinco minutos de escaneo continuo seguidos
de 10 minutos en modo de espera (o apagado).
Doppler de onda pulsada
Use el modo de onda pulsada para medir con precisión la velocidad de la sangre en una
ubicación precisa y en tiempo real.

Clarius Ultrasound Scanner Obtención de imágenes
Para ver la imagen en Color Doppler:
Toque , y luego .
Modo de investigación
El modo de investigación guarda su examen en la nube Clarius en forma de datos brutos.
Para guardar un examen como datos sin procesar:
1. Toque y luego .
2. Capture un cineloop o una imagen..
La página de imágenes muestra una cuenta atrás en la parte inferior de la pantalla.
3. Espere hasta que el contador desaparezca y aparezca "Datos brutos capturados" en la

parte superior de la pantalla.
4. Termina el examen y preséntalo..
5. Espere hasta que el examen se haya cargado correctamente a la Clarius Cloud.
A continuación, enviará la versión de investigación del mismo examen.
6. Vaya a la página de exámenes y seleccione el examen cargado de la lista.
7. Desde la parte inferior de la pantalla, toque y luego Enviar datos brutos a

Clarius Cloud.
La aplicación Clarius muestra , lo que indica que los datos de la investigación se

están cargando actualmente a la Clarius Cloud.
Cuando se carga correctamente, el registro del examen muestra .
Obtención de imágenes
Cuando vaya a la página de adquisición de imágenes para comenzar un examen, Clarius
Scanner cambia automáticamente de modo en espera a modo de exploración.
Un uso típico de Clarius Scanner se describe como cinco minutos de escaneo continuo
seguidos por 10 minutos en modo de espera (o apagado).

Ajuste de la ganancia
Activación y desactivación de la ganancia automática
El sistema selecciona el modo de ganancia automática de forma predeterminada. Cuando se activa
ganancia automática, aparece en la pantalla. La ganancia automática detecta el umbral de

ruido y la potencia de la señal, y ajusta automáticamente la ganancia en las imágenes del modo B.
Puede desactivar la ganancia automática y ajustar la ganancia manualmente.
Para activar y desactivar la ganancia automática:
Si descubre que algunas de las imágenes en el modo de ganancia automática parecen

demasiado brillantes u oscuras, puede ajustar la ganancia.
Para ajustar la ganancia en el modo de ganancia automática:
1. Arrastre en cualquier lugar de la pantalla.
Aparecerá una línea vertical hacia el centro de la pantalla.

2. Deslice las barras hacia la izquierda y hacia la derecha para ajustar la ganancia.
Ajuste manual de la ganancia
Para ajustar la ganancia manualmente:
1. Compruebe que la ganancia automática esté desactivada.
Si ve el icono , la ganancia automática está activada. Para desactivarla, consulte

Activación y desactivación de la ganancia automática en la página 55.
2. Arrastre en cualquier lugar de la pantalla.
Aparecerán tres líneas verticales hacia el centro de la pantalla.
3. Deslice las barras hacia la izquierda y hacia la derecha para ajustar la ganancia.

Al guardar la imagen, se mantiene el ajuste de ganancia.
Uso de la línea central
La herramienta de línea central es una línea vertical de puntos que se muestra en el centro de
la pantalla de obtención de imágenes. Se puede usar, por ejemplo, para orientar la ubicación
de la aguja durante procedimientos que requieran la guía de una aguja.
Para mostrar la herramienta de orientación:
1. Asegúrese de que se encuentra en el modo de obtención de imágenes en vivo. Esto

habilita el icono de la herramienta.
2. Seleccione y, posteriormente, . Aparece la línea central.

Para quitar la herramienta de orientación:
• Repita los pasos para mostrar esta herramienta.

• Congele la pantalla de obtención de imágenes.
Uso del realce de aguja
Si utiliza un escáner lineal, la función Realce de aguja se encuentra disponible en la lista de

herramientas. Al usar esta función, se resalta la aguja dentro del tejido.
Para usar la función de realce aguja:
1. En la pantalla de obtención de imágenes, toque .
2. Toque .
La aguja se muestra en escala de grises por defecto.
3. Presione el botón de alternar en el menú emergente para activar el color (naranja) y

desactivarlo (blanco).

Uso de la frecuencia cardíaca automática
La función de frecuencia cardíaca automática está disponible en el flujo de trabajo cardíaco. Al

explorar el corazón, detecta y mide automáticamente la frecuencia cardíaca.
Para usar la función de frecuencia cardíaca automática:
1. Comience un nuevo examen y seleccione el flujo de trabajo cardíaco.
Para obtener instrucciones sobre cómo iniciar exámenes nuevos, consulte Iniciar
2. Vaya a la página de obtención de imágenes y comience la exploración.
Cuando el Clarius Scanner detecta la frecuencia cardíaca, la muestra en la pantalla.

Seleccione el flujo de
trabajo cardíaco.
Cuando el Clarius Scanner

detecta la frecuencia
cardíaca, la muestra en la
pantalla.
Inmovilización y liberación de secuencias de video
Una secuencia de video consiste en una serie de imágenes fijas que se presentan en forma de
video. De forma predeterminada, el sistema conserva los últimos 20 segundos de la sesión de
obtención de imágenes. Cuando congela una sesión de obtención de imágenes, puede
retroceder y revisar estos fotogramas.
Para inmovilizar una secuencia de video:
Durante la obtención de imágenes en vivo, toque .

Esto detiene la secuencia de video. El icono disminuye su tamaño, el Clarius Scanner

pasa al modo de espera y la luz se torna azul.
Al inmovilizar una secuencia de video, puede:
• Agregar anotaciones. Para obtener instrucciones, consulte Uso de anotaciones en la

página 66.
• Tomar mediciones. Para obtener instrucciones, consulte Uso de herramientas de medición
en la página 68.
• Guardar la imagen que se muestra actualmente. Para obtener instrucciones, consulte
Almacenamiento de imágenes en la página 63.
Si el Clarius Scanner no detecta ninguna actividad durante 30 segundos, pasa al modo de

espera y la Clarius App inmoviliza la pantalla de obtención de imágenes en vivo. Puede
desactivar esta función para que después de 30 segundos de inactividad, el Clarius Scanner
siga en el modo de exploración y la Clarius App continúe con la obtención de imágenes.
Para desactivar la congelación automática:
Mantenga presionado .
El icono cambia a color verde.
La función de congelación automática ya está desactivada. Después de 30 segundos

de inactividad, la Clarius App continúa con la obtención de imágenes a menos que la
inmovilice manualmente.
Para activar la congelación automática:
• Mantenga presionado hasta que cambie a color azul.

• Comience un examen nuevo.

Captura de secuencias de video e imágenes
Al finalizar la captura secuencias de video e imágenes, no es necesario cargarlas manualmente a la

Clarius Cloud. Al desconectar el dispositivo inteligente del Clarius Scanner al final de la sesión de
exploración, el dispositivo inteligente se vuelve a conectar a la red y las carga automáticamente a la
Clarius Cloud. Mas adelante, puede conectarse a la Clarius Cloud para verlas.
Almacenamiento de secuencias de video
Para grabar una secuencia de video:
1. Durante la obtención de imágenes en vivo, toque y mantenga presionado para

visualizar una lista de opciones.
2. Seleccione la duración.
Puede grabar 3, 5, 10, 20 o 30 segundos de imágenes en vivo.
3. Toque nuevamente para comenzar la grabación.
Durante la grabación de imágenes en vivo, se muestra un contador junto al icono.

Cuando el contador desaparece, se guarda la grabación.
Para editar la duración de la secuencia de video:
1. Grabe una secuencia de video.
Cuando captura una secuencia de video, la Clarius App muestra una barra de
deslizamiento horizontal en la parte inferior de la pantalla. Esta barra de deslizamiento
se mantiene visible durante tres segundos. Para volver a mostrarla, deslice el dedo a
lo largo de la parte inferior de la pantalla.
2. Use los dos puntos para desplazarse por la secuencia de video.
El punto izquierdo le permite desplazarse desde el comienzo de la secuencia de video.

El punto derecho le permite desplazarse desde el final.
Para activar un punto, pulse sobre él. Cuando cambia de azul a naranja, deslícelo a lo
largo de la barra de desplazamiento horizontal.

3. Cuando haya marcado el intervalo deseado, toque para guardarlo.
La Clarius App guarda tanto la captura original como la captura editada.
Almacenamiento de imágenes

2. Deslice el dedo a lo largo de la barra de desplazamiento horizontal para ver la serie de
imágenes fijas de la secuencia de video grabada.
3. Busque una imagen que desee guardar.
4. Toque .

Ampliación y reducción
Para ampliar (acercar) un área de la imagen:
Expanda la imagen.
Como alternativa, toque y arrastre hacia arriba hacia el signo más (“+”).
Para reducir (alejar) un área de la imagen:
Reduzca la imagen.
Como alternativa, toque y arrastre hacia abajo hacia el signo menos (“-”).
Para volver al modo de ampliación y reducción predeterminado:
Toque y arrastre a .

Para realizar un desplazamiento lateral o mover la imagen ampliada:
Toque la imagen y arrástrela.
Cambio de profundidad
Mientras se realiza la obtención de imágenes en vivo, puede ajustar la profundidad de la

exploración.
Para cambiar la profundidad:
1. Compruebe que está utilizando el modo B y el modo de ampliación y reducción

predeterminado.
2. Arrastre el dedo hacia arriba y hacia abajo de la barra vertical izquierda para aumentar
y disminuir la profundidad.
La pantalla muestra una escala de profundidad, en centímetros. Los incrementos en la

escala dependen de la profundidad y el tamaño de la pantalla.
Voltear imágenes
Puede voltear una imagen sobre su eje para verla desde un ángulo diferente.
Para voltear la imagen:
Mantenga presionado el icono y, a continuación, arrástrelo.

Uso de anotaciones
Etiquetado de imágenes
Para identificar objetos específicos o describir una imagen completa, puede agregar etiquetas de
texto en la pantalla de obtención de imágenes. Existen dos tipos principales de etiquetas de texto:
• Etiqueta de imagen: texto que hace referencia a toda la secuencia de video o imagen, que
se coloca en una de las cuatro esquinas de la pantalla de obtención de imágenes. Las
etiquetas de imagen se mantienen visibles al cargarlas a la Clarius Cloud.
• Etiqueta anclada: texto que hace referencia a un área de interés y que se coloca cerca del
objeto. Puede trazar flechas para marcar un punto específico sobre el objeto. Las
etiquetas ancladas se quitan cuando las imágenes se cargan a la Clarius Cloud.

Puede crear etiquetas antes o después de capturar la imagen.
Para crear una etiqueta:
1. Toque y seleccione .
La pantalla muestra un campo de texto.
2. Escriba el texto y toque . De forma alternativa, pulse la tecla Intro.
Nota: Para crear varias etiquetas, toque .
La etiqueta se establece por defecto como una etiqueta de imagen y se coloca en la

esquina de la pantalla. Para cambiarla a una etiqueta anclada, arrastre la etiqueta a un
área de interés y, a continuación, arrastre el icono para trazar una flecha hasta un
punto específico sobre el objeto. Puede trazar varias flechas hacia diferentes puntos
sobre la imagen. Si arrastra la etiqueta anclada a otra ubicación sobre la imagen, la
flecha permanece anclada a la ubicación donde la colocó.
En la tabla siguiente, se resume el comportamiento de las etiquetas al utilizarlas con las

distintas herramientas de obtención de imágenes.

Acción Etiqueta de imagen Etiqueta anclada

Ampliación y reducción La ampliación y reducción no tienen ningún La ampliación y reducción conservan las etiquetas
efecto sobre las etiquetas de imagen. Se ancladas sobre los objetos. Si el objeto está fuera
conservan en la esquina de la vista. de la vista, la etiqueta aparece a lo largo del borde
más cercano de la pantalla y las flechas
permanecen unidas a la imagen fuera de la
pantalla.
Inmovilización y liberación Las etiquetas de imágenes que crea Debe congelar la imagen para anclar una etiqueta
durante la obtención de imágenes en vivo a un objeto. Cuando vuelva a la obtención de
permanecen visibles al congelar la imagen. imágenes en vivo, la etiqueta anclada se elimina.
Aplicación de etiquetas a una Las etiquetas de imágenes que crea en una Al anclar una etiqueta a un objeto específico en
secuencia de video secuencia de video se conservan en la una secuencia de video, la etiqueta se muestra
esquina de la vista, incluso cuando se solo en ese fotograma.
desplaza por los fotogramas.
Uso de pictogramas
Use pictogramas (símbolos que se asemejan a los objetos que está escaneando) para
representar las áreas específicas del cuerpo que se exploran e ilustrar la colocación y el ángulo
del Clarius Scanner sobre el cuerpo. Los pictogramas ofrecen a los revisores referencias rápidas
sobre cómo ha explorado una parte del cuerpo.
Para aplicar un pictograma a una imagen:
1. Toque para visualizar una lista de herramientas y, a continuación, seleccione el

icono del pictograma.
Se abre la pantalla Pictograma.
2. En la pantalla, seleccione un pictograma.

3. Arrastre el diagrama del escáner a un área.
Para dar la vuelta el indicador del escáner, debe tocar la pantalla con dos dedos y
girarla.
4. Seleccione el icono de volver.
Aparecerá nuevamente la pantalla de obtención de imágenes y se mostrará el

pictograma. Puede mover este pictograma a cualquier lugar de la pantalla.
Cuando captura la imagen, también se guarda el pictograma.
Uso de herramientas de medición
Las mediciones se pueden realizar con el modo B.

Para tomar mediciones, toque para visualizar una lista de herramientas y, a continuación,
seleccione una de las opciones.
Cuando toca para marcar los puntos en la pantalla, el sistema muestra una cruz verde con un
círculo púrpura alrededor. Si desea mover los puntos finales para ubicarlos mejor en la imagen,
coloque el dedo en el círculo púrpura y arrástrelo para mover dichos puntos. No coloque el
dedo directamente sobre las cruces verdes, ya que esto obstruirá la vista de los puntos finales
y será difícil reubicarlos con precisión.
La medición de una distancia en 2D usa dos calibradores para medir la longitud de una línea
recta entre dos puntos. No puede ampliar una imagen mientras se usa la herramienta de
medición de distancias en 2D. Cuando descongela la imagen o finaliza el examen, el sistema
elimina las mediciones de la imagen. Para conservar la medición, guarde la imagen.
Herramientas de medición comunes
• Medición individual: toque un área para marcar el primer punto y, a continuación,

toque otra para marcar el segundo punto. De esta manera, se crea una línea de distancia
entre los dos puntos. Si está midiendo el volumen de la vejiga, puede seleccionar la opción
Pre-Void o Post-Void; a continuación, la Clarius App calcula el volumen automáticamente
con la fórmula: (π/6) × largo × ancho × alto.
• Medición doble: toque un área para marcar el primer punto y, a continuación, toque
otra para marcar el segundo punto. De esta manera, se crea una línea de distancia entre
los dos puntos. Puede crear un máximo de cinco distancias
• Trazo: mantenga presionada un área y, posteriormente, arrástrela a un círculo. Con

esta acción, se dibuja una circunferencia.
• Elipse: toque un área para marcar el primer punto y, a continuación, toque otra para
marcar el segundo punto. La aplicación marca dos puntos adicionales para crear un círculo.
• Medición individual vertical: toque un área para marcar el primer punto y, a

continuación, toque otra para marcar el segundo punto. De esta manera, se crea una línea
de distancia vertical entre los dos puntos. Disponible en modo M solamente.
OB /GYN Herramientas de medición
Si está realizando un examen OB / GYN, hay herramientas para calcular el crecimiento fetal. Las
siguientes mediciones OB / GYN se utilizan junto con las tablas de Hadlock para calcular el peso
fetal (tomado de la edad gestacional promedio) y la edad fetal (en semanas y días). Si realiza la
misma medición varias veces (por ejemplo, midió la longitud del fémur dos veces), el Clarius
App toma el valor promedio. Todos los valores calculados aparecen en la página de Revisión.
• HC: circunferencia de la cabeza

• FL: la longitud del fémur
• BPD: diámetro biparietal
• AC: Circunferencia abdominal

• CRL: longitud de la corona
Las siguientes medidas OB / GYN se utilizan en el cálculo del índice de líquido amniótico (AFI).
• Q1: cuadrante 1
• Q2: cuadrante 2
• Q3: cuadrante 3
• Q4: cuadrante 4
Precisión de la medición
Puede usar el sistema de ecografía para tomar mediciones en las ecografías. Posteriormente,
las mediciones se utilizan con otros datos clínicos para hacer un diagnóstico.
Nunca realice un diagnóstico basándose únicamente en las mediciones. Al cuantificar los datos,
debe tener en cuenta otros factores. La precisión de cada medición depende en gran medida de la
calidad de la imagen que, a su vez, depende ampliamente del diseño del sistema, la técnica de
exploración que emplea el usuario, la familiaridad con los controles del sistema y la ecogenicidad
del paciente.
Usted es responsable de los diagnósticos y de la calidad de las imágenes. Asegúrese de que los
datos utilizados para la inspección y el diagnóstico sean suficientes, tanto espacial como
temporalmente, para el método de medición.
La selección de un modo de obtención de imágenes incorrecto o peligroso puede aplicar

energía acústica excesiva al paciente durante el examen.
Tabla de precisión de la medición
Cada una de las cifras siguientes deriva de la suma de todas las partes del Clarius Ultrasound
Scanner.
PRECISIÓN E INTERVALO DE MEDICIÓN DE IMÁGENES 2D

Medición Error relativo Intervalo mínimo Intervalo máximo
Distancia axial <±2 % ≤0,2 mm ≥ 30,0 cm
Distancia lateral <±2 % ≤0, 2 mm ≥ 30,0 cm
Las mediciones inexactas o la interpretación incorrecta de los resultados obtenidos a partir de

un examen pueden dar lugar a un diagnóstico erróneo.

Uso del modo de uso compartido de vistas
Antes de comenzar a usar esta función, asegúrese de que:
• Todos los dispositivos inteligentes que utilice para la sesión de escucha actual funcionan
con la misma versión de la Clarius App.
• La función de cámara de la Clarius App está activada. Para hacerlo, vaya a la página de
configuración de su dispositivo inteligente, seleccione la Clarius App y encienda la cámara.
Si utiliza un dispositivo Android™, desactive la opción de datos móviles antes de comenzar.
Para usar el modo de uso compartido de vistas:
1. Vaya al primer dispositivo (al que denominaremos “dispositivo de exploración”) y

conéctese a la Clarius App con sus credenciales de inicio de sesión.
2. Conecte el dispositivo de exploración a un Clarius Scanner con la red Wi-Fi Direct.
3. Seleccione la opción de menú Clarius Cast.
4. Vaya al segundo dispositivo (al que denominaremos “dispositivo de escucha”).

5. Vaya al menú principal y seleccione la opción Clarius Cast para abrir la página Explorar
QR Code®.

Clarius Ultrasound Scanner Revisión de los resultados
6. Alinee el área de exploración con el código QR del dispositivo de escaneo. Puede

ajustar el marco arrastrando las esquinas. El dispositivo de escaneo captura
automáticamente el código QR.
El dispositivo de escucha puede ampliar una imagen escaneada, pero no puede realizar
ninguna otra acción. Cuando el controlador desconecta el dispositivo inteligente del Clarius
Scanner, el dispositivo de escucha también se desconecta de ese escáner.
Uso de Chromecast™
Para obtener información acerca de Chromecast, vaya a:

https://store.google.com/magazine/google_cast_platform_story
Para obtener instrucciones sobre cómo conectar la Clarius App a su televisión, vaya a:
https://support.google.com/androidtv/answer/3006709?hl=en
Revisión de los resultados

Al finalizar la obtención de imágenes, puede evaluar y editar los resultados obtenidos durante
el examen.

Clarius Ultrasound Scanner Completar las impresiones
Revisión de secuencias de video e imágenes
Para ver secuencias de video e imágenes durante un examen:
Vaya a la sección Revisar.
Para ver imágenes en miniatura y videos:
Deslícese rápidamente hacia la izquierda y hacia la derecha, o hacia arriba y hacia abajo.
Eliminación de elementos
Para eliminar imágenes y secuencias de video no deseadas, vaya a la página Revisar y toque el
icono junto al elemento.
Cuando haya finalizado la revisión, toque para ir a la página siguiente de la aplicación y

completar las impresiones. Para obtener información sobre cómo completar las impresiones,
consulte Completar las impresiones en la página 73.
Completar las impresiones

Cuando haya terminado de revisar las imágenes, registre los resultados del examen.
Una vez que haya introducido sus impresiones, puede finalizar el examen. Para obtener
información sobre cómo finalizar el examen, consulte Finalizar un examen en la página 45.
Exportación de exámenes
Cuando haya finalizado un examen, puede exportarlo con una de las siguientes opciones:
• Cargar el examen a la Clarius Cloud. Al finalizar el examen y desconectar el dispositivo

inteligente del Clarius Scanner, el dispositivo inteligente se vuelve a conectar a la red y
carga el examen automáticamente a la Clarius Cloud.
• Cargar las imágenes a un servidor DICOM. Puede hacer esto después de finalizar el examen,
cuando selecciona enviarlo a la Clarius Cloud. Como alternativa, puede ir a la página Exámenes,
seleccionar el examen de la lista y, a continuación, cargarlo a un servidor DICOM. Antes de usar
DICOM, lea la declaración de DICOM en www.clarius.com/dicom/.
• Exportar a un medio local. Para enviar una copia de las imágenes o secuencias de video
exploradas a las fotos guardadas de su dispositivo inteligente, vaya a la página Exámenes y
seleccione la opción Exportar a los medios locale.

Clarius Ultrasound Scanner Mantenimiento
Mantenimiento
No se requiere ningún mantenimiento periódico recomendado para el sistema, los escáneres o
los accesorios. Tampoco se requieren alineaciones o ajustes internos. No hay ninguna función
que requiera pruebas o calibraciones periódicas. El único mantenimiento necesario es la
limpieza y desinfección del Clarius Scanner y de la batería según las instrucciones que se
describen en Limpieza y desinfección en la página 86.
Realice las tareas de mantenimiento de forma periódica y según sea necesario. Las tareas de
reparación del sistema solo deben estar a cargo de personal formado.
El hecho de no realizar tareas de mantenimiento o verificar periódicamente el Clarius

Ultrasound Scanner puede dar lugar a errores de rendimiento que pasan desapercibidos.
Mantenimiento del hardware
Comprobación de los escáneres
Al encender el sistema, el escáner se pone en marcha y prueba automáticamente los

componentes internos. El LED del Clarius Scanner se iluminará y escuchará un pitido de dos
tonos. En la tabla siguiente, se definen estas condiciones:
Condición de la batería Prioridad Indicación visual Indicación sonora
Batería baja Baja Luz naranja intermitente en Ninguna

LED de estado
Batería demasiado baja Baja Luz roja intermitente en LED de 1 pitido cada pocos
estado segundos
El sistema también ejecuta una serie de pruebas en segundo plano. Si el dispositivo inteligente no
está conectado a una red inalámbrica o móvil, los registros quedan en la cola hasta que haya
conectividad de red. Para obtener información adicional, vaya a www.clarius.com/contact y
contacte a Clarius.
Recarga de las baterías
Dado que el Clarius Ultrasound Scanner funciona con batería, deberá recargar la batería cada
vez que sea necesario. Una batería sin carga tarda aproximadamente 45 minutos en cargarse
por completo. Una batería con carga completa tiene aproximadamente dos horas de
exploración normal y puede durar hasta dos semanas en el modo de suspensión.
El nivel de carga de la batería se muestra en la pantalla. Cuando la batería llegue a un nivel inferior a
10 minutos de tiempo de exploración restante, el usuario verá una advertencia visual. Los avisos de

advertencia relacionados con la batería de los Clarius Scanner en modo de suspensión a través de
BLE se muestran al usuario mediante los servicios de notificación estándar del dispositivo
inteligente donde se esté ejecutando la Clarius App.
Cuando recibe el Clarius Scanner, la batería tiene un 30 % de carga. Cargue la

batería por completo (100 %) antes de usarlo.
Si conecta el cargador de baterías a una fuente de alimentación que no haya fabricado Clarius,
puede recibir una tensión o corriente incorrectas, lo que podría dañar el cargador.
Cargue la batería solamente con el cargador especificado.
Si enciende el Clarius Scanner y no lo usa, pasará por los siguientes modos para ayudar a
reducir la temperatura y la carga de la batería:
1. Después de tres segundos, disminuye la frecuencia de fotogramas.

2. Después de 30 segundos de reducción de frecuencia de fotogramas, se congela.
3. Después de 10 segundos en el modo de congelación, queda inactivo.
4. Después de cinco minutos de inactividad, se apaga.
La batería ofrece aproximadamente 45 minutos de tiempo de exploración continuo y dura

alrededor de siete días en el modo de espera.
No cargue la batería mientras esté a bordo de una aeronave.
Cargar la batería en un helicóptero de servicios de urgencias médicas puede hacer que la

fuente de alimentación del cargador interfiera con el sistema eléctrico del helicóptero y
ocasionar un error de funcionamiento en el control, la instrumentación y los sistemas de
comunicación.
Para cargar la batería:
1. Conecte el cable del adaptador de CA a un enchufe eléctrico interior.

2. Conecte el adaptador de CA al receptáculo en el cargador de baterías.
3. Quite la batería del Clarius Scanner según las instrucciones que se indican en
Extracción de la batería en la página 41.
4. Introduzca la batería en una ranura del cargador de baterías.
El cargador muestra las siguientes luces de estado:

• Naranja: la batería se está cargando.

• Verde: la batería está completamente cargada.
Almacenamiento de los escáneres
Para proteger el Clarius Scanner:
• Séquelo por completo antes de guardarlo.

• Evite guardarlo en lugares con temperaturas extremas.
• Evite colocarlo bajo la luz directa del sol durante períodos prolongados. Esto no afectará la
seguridad ni el rendimiento del Clarius Scanner, pero puede decolorar el acabado de la
carcasa.
• Guárdelo separado de otros equipos.
El rendimiento del escáner puede deteriorarse o puede quedar inservible si se almacena o

transporta a temperaturas ambiente inferiores a –20 °C o superiores a 50 °C.
Mantenimiento del sistema
Envío de registros de actividad
Seleccione la opción de menú Soporte para ir a la página de soporte y pulse el botón Enviar
registros. Esta acción descarga los registros del Clarius Scanner y posteriormente los combina
con los registros de la Clarius App. Posteriormente, este paquete se envía a la Clarius Cloud
para que el personal de soporte técnico de Clarius Support. Los archivos de registro contienen
información de diagnóstico.
Si los archivos de registro son muy numerosos, es conveniente que los elimine para ahorrar
espacio en su dispositivo inteligente. Para eliminar los archivos de registro, vaya al menú
Configuración.

Accesorios
4
Para solicitar estos accesorios adicionales, vaya a www.clarius.com/
contact-us:
• Clarius Dock (CIDN 50-02-00013): esta base de conexión

combina un enfriador (para hasta tres escáneres) y un cargador
de batería (para hasta cinco baterías).
• Clarius Fan (CIDN 99-02-00028): al conectar este ventilador al
Clarius Scanner, puede prolongar el tiempo de escaneo.
• Clarius Clip-on: La instalación de uno de estos separadores
acústicos reutilizables mejorará la funcionalidad existente del
escáner para hacer lo siguiente:
• Clarius Clip-on C3-L (CIDN 50-02-00022): Permite que el

escáner se utilice como un escáner de matriz lineal, lo
que permite más ubicaciones de línea para el escaneo
vascular en el modo B.
• Clarius Clip-on C3-P (CIDN 50-02-00023): Permite que el
escáner se use como un escáner virtual de phased array,
lo que permite el escaneo cardíaco en modo B.
• Clarius Batería de iones de litio recargable (CIDN 99-02-00001)

• Clarius Cargador de batería (99-02-00002)
Clarius Dock
La Clarius Dock es un accesorio independiente que puede adquirir
para el Clarius Ultrasound Scanner. Esta base de conexión combina
una estación de refrigeración con capacidad para tres sondas; un
cargador de batería que puede cargar hasta cinco baterías y un
cargador USB que puede cargar dos dispositivos inteligentes,
teléfonos inteligentes o tabletas.
77
Clarius Ultrasound Scanner Clarius Dock
Se utiliza una fuente de alimentación externa para conectar la Clarius Dock a la toma de
corriente alterna de pared con el cable de alimentación suministrado.
La Clarius Dock se ha diseñado para el uso en centros de atención médica profesionales. El

dispositivo no debe entrar en contacto con el paciente durante el uso normal. No se debe usar
en entornos de servicios médicos de urgencias, incluidos el traslado del paciente o situaciones
de atención médica domiciliaria. La Clarius Dock se puede usar sobre un mostrador, un
escritorio o una mesa. No se debe colocar a menos de 1,5 m de la camilla de exploración o de
la cama del paciente.
La Clarius Dock se ha diseñado para usarse junto con el siguientes productos Clarius products:
• C3 Clarius Scanner (CIDN 50-02-00003)

• C7 Clarius Scanner (CIDN 50-02-00005)
• EC7 Clarius Scanner (CIDN 50-02-00013)
• L7 Clarius Scanner (CIDN 50-02-00006)
• Paquete de batería de iones de litio recargable (CIDN 99-02-00001)
•
•
Piezas
La Clarius Dock consta de las siguientes piezas:
• Una base de conexión completamente montada (CIDN 50-02-00013).

• Una fuente de alimentación (CIDN 50-02-00024) con un cable que sea compatible con el
enchufe y el voltaje de su país
Figura 1: Clarius Dock

Figura 2: vista superior
Figura 3: vista lateral derecha
Figura 4: vista posterior
Antes de comenzar a usar la Clarius Dock, límpiela y desinféctela. Para obtener instrucciones
de limpieza y desinfección, consulte Limpieza y desinfección en la página 86.

Especificaciones técnicas
Entrada 12 V de CC; 11,5 A
Salida 8,4 V de CC; 1,5 A × 5 (cargador); 5,0 V de CC; 2,3 A × 2 (USB)
Protección contra descargas Clase II

eléctricas
Pieza aplicada Ninguna
Protección ante penetración de IP00

objetos y líquidos
Modo de funcionamiento Continuo
Especificaciones del sistema
Límites de funcionamiento Límites de transporte y

almacenamiento
Presión De 620 hPa a 1060 hPa (de 3954 m a –38 m) n/a
Humedad Del 15 % al 95 % Del 0 % al 95 %
Temperatura De 10 °C a 40 °C De –20 °C a 50 °C
Configuración
Para usar la Clarius Dock:
1. Limpie y desinfecte los escáneres antes de colocarlos en la Clarius Dock.
Para obtener instrucciones de limpieza y desinfección, consulte Limpieza y desinfección

en la página 86.
2. Introduzca el conector de CC en la Clarius Dock.

3. Conecte el cable de alimentación de CA en la fuente de alimentación.
4. Introduzca el conector macho de CA en la fuente de alimentación.

La Clarius Dock ya está lista para usarse.
• No coloque la Clarius Dock a menos de 1,5 m de la camilla de exploración o la cama del

paciente.
• No toque al paciente y la Clarius Dock al mismo tiempo.
• Si el cable de alimentación de CA está dañado, póngase en contacto con Clarius para
solicitar uno de reemplazo.
Uso de la Clarius Dock
Uso de los enfriadores del escáner
Para enfriar el Clarius Scanner:
Coloque el interruptor de activación del ventilador en la posición de encendido; el

indicador se iluminará en color verde.
Coloque el escáner directamente en la ranura de refrigeración.
Puede retirar las baterías o dejarlas en el escáner. El ventilador se activará

automáticamente. Lleva aproximadamente cinco minutos enfriar un escáner hasta
alcanzar un intervalo de temperatura utilizable.
Los ventiladores de refrigeración siguen funcionando mientras los escáneres

permanecen en la ranura de refrigeración. Una vez que los escáneres se
hayan enfriado, apague el ventilador con el interruptor de activación. Esto
aumentará al máximo la vida útil de la estación de refrigeración.
Para que los ventiladores funcionen, el interruptor de activación del

ventilador debe estar en la posición de encendido.
Uso del cargador de labatería
Para cargar la batería del escáner:
1. Quite la batería del escáner.

2. Introduzca la batería en una de las ranuras respectivas. Oirá un clic cuando la batería
se haya introducido por completo.

Si tiene problemas para introducir la batería, comience por colocar la batería en la ranura
de carga, presione la batería en el extremo más cercano a la parte delantera de la Clarius
Dock y, a continuación, haga rodar la batería hacia la parte posterior hasta que oiga el clic.
Una batería sin carga tarda aproximadamente una hora y media en cargarse por
completo.
Cada cargador muestra las siguientes luces de estado:
• Naranja: la batería se está cargando.

• Verde: la batería está completamente cargada.
• Apagado: no hay ninguna batería instalada, la batería no está insertada por
completo, no se ha conectado el suministro eléctrico o existe un problema con la
batería.
No toque los contactos del cargador de la batería. Cargue únicamente paquetes de baterías
recargables de iones de litio Clarius Rechargeable Li-ion battery (CIDN 99-02-00001).
Uso del cargador de dispositivos inteligentes
La Clarius Dock puede cargar cualquier dispositivo inteligente que se use con el Clarius
Ultrasound Scanners.
Para cargar los dispositivos inteligentes:
1. Conecte el cable de carga del dispositivo inteligente al propio dispositivo, tal como se
describe en el manual del usuario del dispositivo inteligente.
2. Conecte el extremo opuesto del cable de carga a uno de los dos puertos USB tipo A
que se encuentran en la parte posterior de la Clarius Dock. El estado de la carga se
indicará en el dispositivo inteligente.
No toque al paciente mientras toca los puertos USB. No toque al paciente con ningún
dispositivo conectado a los puertos USB.
Mantenimiento
El único mantenimiento que requiere la Clarius Dock es limpiarla y desinfectarla. Para obtener
instrucciones de limpieza, consulte Limpieza del Clarius Scanner en la página 87. Para obtener
instrucciones de desinfección, consulte Desinfección del Clarius Scanner en la página 89.
Si la Clarius Dock requiere reparación,vaya a www.clarius.com/contact y contacte a Clarius..

Clarius Ultrasound Scanner Clarius Fan
Solución de problemas
La unidad no se enciende:
Es posible que el conector de CC no esté completamente enchufado en la Clarius Dock.

Deslice la parte rectangular del conector de CC para quitarlo del cilindro metálico y vuelva
a insertarlo en el conector de CC hembra de la Clarius Dock.
• El conector de CC encaja de una sola manera. Asegúrese de que el lado rectangular

(con las flechas) mire hacia arriba.
• El conector de CC encaja de forma justa; por lo tanto, tal vez necesite moverlo
ligeramente para introducirlo en la Clarius Dock hasta oír un tenue clic.
Clarius Fan
El Clarius Fan se conecta al disipador térmico integrado de cualquier Clarius Scanner. Use el
Clarius Fan para prolongar el tiempo de escaneo.
Para usar el Clarius Fan:
1. Alinee las clavijas del ventilador con el enchufe del disipador térmico del Clarius
Scanner.
2. Introduzca las clavijas en el enchufe y presione hasta que encajen en su lugar.
Compruebe que las clavijas estén completamente enchufadas.
Cuando el Clarius Scanner alcanza una temperatura de 35 °C, el ventilador se activa

automáticamente.
Limpie y desinfecte el Clarius Fan después de cada uso. Para obtener instrucciones de limpieza,
consulte Limpieza del Clarius Fan en la página 88. Para obtener instrucciones de desinfección,
consulte Desinfección del Clarius Fan en la página 91.
Clarius Clip-on
Hay dos tipos de adaptadores de clip que puede conectar a C3 Clarius Scanner:
• Clarius Clip-on C3-L: Este adaptador lineal virtual mejora la huella física de la cabeza del
escáner 3 Clarius Scanner para acceso.
• Clarius Clip-on C3-P: Este adaptador de fase virtual mejora la huella física del escáner C3

Clarius Ultrasound Scanner Clarius Clip-on
Clarius Scanner para la obtención de imágenes cardíacas.
Para usar el Clarius Clip-on:
1. Seleccione el Clarius Clip-on que desea usar.

2. Aplique gel en el interior de Clarius Clip-on. Cuando esté listo para escanear, aplicará
gel al exterior también.
3. Alinee el Clarius Clip-on con el cabezal del escáner, como se muestra en el siguiente
diagrama:
• Clarius Clip-on C3-L
• Clarius Clip-on C3-P
4. Ajustar el Clarius Clip-on en su lugar.
Cuando vaya a su Clarius App y comience un examen, seleccione el examen que

coincida con Clarius Clip-on que se está utilizando:
• Clarius Clip-on C3-L
• Clarius Clip-on C3-P

Clarius Ultrasound Scanner Clarius Clip-on
Limpie y desinfecte Clarius Clip-on después de cada uso. Para obtener instrucciones de
limpieza, consulte Limpieza de Clarius Clip-on en la página 89. Para las instrucciones de
desinfección, vea Clasificación de Spaulding en la página 93.

Limpieza y desinfección
5
Es importante limpiar y desinfectar el Clarius Scanner
inmediatamente después de cada uso. Este capítulo le orientará a lo
largo del proceso de limpieza y desinfección.
La clasificación de limpieza y desinfección que seleccione dependerá

del tipo de tejido con el que el Clarius Scanner entre en contacto.
Para determinar la clasificación correcta, consulte Clasificación de
Spaulding en la página 93.
Durante la limpieza y desinfección:
• Siga los procedimientos en el orden en el que se describen en

esta guía, sin omitir ningún paso.
• Utilice únicamente las soluciones que haya aprobado Clarius
Mobile Health. Las otras soluciones pueden ser incompatibles
con el sistema y podrían dañar el escáner.
• Siga las instrucciones, recomendaciones y directrices del
fabricante relacionadas con los limpiadores y desinfectantes, así
como las normativas regionales.
• Compruebe las fechas de vencimiento, la concentración y la
eficacia de los productos químicos utilizados.
• Use el equipo de protección personal apropiado, como gafas y
guantes, según la recomendación del fabricante de los productos
químicos.
• Debido al uso y la limpieza reiterados, la limpieza y esterilidad del

hardware se deterioran a lo largo de su vida útil (cinco años para
el escáner y el ventilador, dos años para el Clarius Clip-on).
• El uso de soluciones incompatibles para limpiar el escáner puede
dañar la superficie.
• El escáner y sus piezas (incluidos los accesorios) pueden no
soportar los procesos de limpieza y desinfección (incluidos los
procesos repetitivos) que se especifican en este manual, los que
pueden dañar o deteriorar las provisiones de seguridad.
86
Clarius Ultrasound Scanner Limpieza
• La limpieza o desinfección del escáner con la batería instalada puede provocar un

cortocircuito o calentamiento de la batería, lo que puede ocasionar una descarga eléctrica
o quemaduras.
• La limpieza o desinfección del escáner con alcohol isopropílico (IPA) puede dañarlo.
Durante una urgencia en la que el escáner se usa para examinar a varios pacientes en un
periodo corto, la falta de limpieza y desinfección adecuadas entre pacientes puede propagar
infecciones a los demás pacientes y usuarios.
Limpieza
Limpieza del Clarius Scanner
Antes de realizar la limpieza, inspeccione visualmente el escáner para determinar que no

presente deterioros inaceptables, tales como corrosión, decoloración, hendiduras o sellos
agrietados. Si se observan daños evidentes, suspenda el uso y póngase en contacto con el
soporte técnico de Clarius Mobile Health.
Para limpiar el escáner, debe seleccionar el nivel de limpieza adecuado. Para determinarlo,
antes de comenzar, consulte Clasificación de Spaulding en la página 93. Una vez haya
determinado el nivel, tenga preparada la solución de limpieza y siga el procedimiento que se
indica a continuación.
Para limpiar el Clarius Scanner:
1. Asegúrese de que el Clarius Scanner esté apagado.

2. Quite la batería y el ventilador del escáner.
Es importante que limpie las dos piezas por separado.
3. Para limpiar el escáner, humedezca un paño suave con un limpiador compatible. De

forma alternativa, use un paño previamente humedecido con desinfectante.
Para ver una lista de los limpiadores compatibles, consulte Limpiadores y desinfectantes
en la página 140.
4. Comience por la parte superior del escáner y limpie hacia el cabezal de escaneo.
Asegúrese de limpiar todo el gel o partículas.
5. Limpie el disipador térmico (las ranuras a lo largo del cuerpo del escáner) con un
instrumento desechable delgado, como un hisopo, y empuje un paño suave levemente
empapado en una solución de limpieza (o un paño previamente humedecido) por la
ranura. Mueva el paño hacia atrás y hacia adelante y de un lado a otro del disparador
térmico.

Clarius Ultrasound Scanner Limpieza
6. Deseche el paño y el instrumento utilizado para insertarlo.

7. Compruebe que se haya quitado todo resto de gel, partículas y líquidos corporales.
8. Si es necesario, repita el procedimiento con nuevos materiales de limpieza.
9. Para limpiar la batería, humedezca otro paño suave con un limpiador o desinfectante
compatible. De forma alternativa, use un paño previamente humedecido con
desinfectante.
10. Quite todo resto de gel, partículas y líquidos corporales de la batería.
Cuando haya terminado, mantenga las dos piezas separadas. Las desinfectará de
forma individual. Para obtener instrucciones de desinfección, consulte Desinfección
del Clarius Scanner en la página 89.
Debido a la presencia de partículas (por ejemplo, agentes biológicos, gel para ecografías y
suciedad) en las grietas, aberturas o cavidades del escáner, es posible que el escáner no se
limpie fácilmente o de forma correcta.
Limpieza del Clarius Dock
Para limpiar el Clarius Dock:
1. Desactivar el interruptor de habilitación del ventilador.

2. Desenchufe el conector de alimentación de CC de Clarius Dock.
3. Limpie todas las superficies con una toallita desinfectante prehumedecida..
Para obtener una lista de productos de limpieza compatibles, see Limpiadores y

desinfectantes en la página 140.
4. Repita con nuevo material de limpieza si es necesario.

5. Seque al aire el Clarius Dock.
Alternativamente, seque con una toalla con un paño limpio que no deje pelusas.
Limpieza del Clarius Fan
Para limpiar el Clarius Fan:
1. Retire el Clarius Fan del Clarius Scanner.

2. Limpie todas las superficies con un paño previamente humedecido con desinfectante.
Para ver una lista de los limpiadores compatibles, consulte Limpiadores y desinfectantes
en la página 140.

Clarius Ultrasound Scanner Desinfección

4. Deje secar el Clarius Fan al aire.
De forma alternativa, seque con un paño limpio que no deje pelusas.
Cuando haya terminado, mantenga las dos piezas separadas. Las desinfectará de
forma individual.
Limpieza de Clarius Clip-on
Para limpiar el Clarius Clip-on:
1. Retire la Clarius Clip-on del Clarius Scanner.

2. Limpie todas las superficies con una toallita desinfectante prehumedecida.
3. Repita con nuevo material de limpieza si es necesario.
4. Seca al aire el Clarius Clip-on.
Cuando haya terminado, mantenga las dos partes separadas. Los desinfectarás
individualmente.
Desinfección
Desinfección del Clarius Scanner
Antes de comenzar con la desinfección, asegúrese de que ha limpiado el escáner (consulte

Limpieza en la página 87).
Para realizar la desinfección, debe elegir el nivel de desinfección apropiado. Para ello, consulte
Clasificación de Spaulding en la página 93. Una vez haya determinado el nivel de desinfección
necesario, tenga preparado el desinfectante y siga uno de los procedimientos apropiados que
se indican a continuación. Tenga en cuenta que los distintos niveles de desinfección requieren
diferentes pasos, no simplemente diferentes soluciones.
Desinfección intermedia
Consulte Limpiadores y desinfectantes en la página 140 para obtener una lista de los
desinfectantes recomendados para la desinfección intermedia del escáner.
Si el escáner ha estado en contacto con piel lesionada, membranas mucosas o sangre, la

clasificación es semicrítica y debe realizar una desinfección de alto nivel. Para conocer los
pasos, consulte Desinfección de alto nivel en la página 90.

1. Compruebe que el escáner siga sin tener la batería instalada.
Es importante que desinfecte las dos piezas de forma individual.
2. Para desinfectar el escáner, límpielo con un paño humedecido con un desinfectante

compatible. De forma alternativa, use un paño previamente humedecido con
desinfectante.
3. Desinfecte el disipador térmico (las ranuras a lo largo del cuerpo del escáner) con un
instrumento desechable delgado, como un hisopo, y empuje un paño suave
levemente empapado en una solución de limpieza (o un paño previamente
humedecido) por la ranura. Mueva el paño hacia atrás y hacia adelante y de un lado a
otro de la ranura.
4. Retire el paño para desinfectar de la ranura.
5. Deje secar al aire. De forma alternativa, seque con un paño limpio que no deje pelusas.
6. Examine el escáner para determinar si presenta daños, como grietas o separaciones
por donde puedan penetrar líquidos. Si se observan daños evidentes, no use el
escáner y póngase en contacto con el soporte técnico de Clarius Mobile Health.
7. Para desinfectar la batería y el conector de la batería, límpielos con un paño
humedecido con un desinfectante compatible. De forma alternativa, use un paño
previamente humedecido con desinfectante.
El conector de la batería es delicado. Manipúlelo con cuidado.
9. Examine la batería para determinar si presenta daños, como grietas o separaciones
por donde puedan penetrar líquidos. Si se observan daños evidentes, no use el
escáner y póngase Clarius Mobile Health.
Desinfección de alto nivel
Consulte Limpiadores y desinfectantes en la página 140 para ver una lista de los desinfectantes
recomendados para la desinfección de alto nivel del escáner.
1. Compruebe que el escáner siga sin tener la batería instalada.
2. Mezcle la solución desinfectante según las instrucciones de la etiqueta para obtener

la concentración y la duración de contacto del desinfectante.
3. Usar un desinfectante compatible a una temperatura de 23 °C, sumerja el escáner y la
batería en la solución desinfectante durante 45 minutos.

Si la batería se ha usado o cargado recientemente, espere 30 segundos

antes de sumergirla en cualquier líquido.
Es importante que sumerja las dos piezas de forma individual, separadas

una de la otra.
4. Enjuague el escáner y la batería siguiendo las instrucciones de la etiqueta del

desinfectante.
5. Deje secar las dos piezas al aire. De forma alternativa, seque con un paño limpio que
no deje pelusas.
6. Examine las piezas para determinar si presentan daños, como grietas o separaciones por
donde puedan penetrar líquidos. Si se observan daños evidentes, suspenda el uso del
escáner y / o la batería y póngase en contacto Clarius Mobile Health.
Desinfección del Clarius Fan
Antes de comenzar con la desinfección, asegúrese de que ha limpiado el Clarius Fan (consulte
Limpieza del Clarius Fan en la página 88).
Debido a que el Clarius Fan no se puede sumergir en líquido, siempre debe usar un nivel de
desinfección intermedio. Consulte Limpiadores y desinfectantes en la página 140 para ver una
lista de los desinfectantes recomendados para la desinfección intermedia del Clarius Fan.
1. Compruebe que el Clarius Fan no esté instalado en el escáner.
2. Para desinfectar el Clarius Fan, límpielo con un paño humedecido con un

desinfectante compatible. De forma alternativa, use un paño previamente
humedecido con desinfectante.
4. Examine el Clarius Fan para determinar si presenta daños, como grietas o
separaciones. Si se observan daños evidentes, no use el ventilador y póngase en
contacto Clarius Mobile Health.
Desinfección del Clarius Clip-on
Antes de comenzar a desinfectar, asegúrese de haber limpiado el Clarius Clip-on (see Limpieza
de Clarius Clip-on en la página 89).

La desinfección requiere que elija el nivel de desinfección adecuado. Determine el nivel de

desinfección necesario consultando la Clasificación de Spaulding en la página 93. Una vez que
haya determinado el nivel de desinfección requerido, tenga listo el desinfectante y siga uno de
los procedimientos apropiados a continuación. Tenga en cuenta que los diferentes niveles de
desinfección requieren diferentes pasos, no solo soluciones diferentes.
Desinfección intermedia
Consulte Cleaners & Disinfectants en la página 159 para obtener una lista de los
desinfectantes recomendados para la desinfección intermedia del Clarius Clip-on.
1. Asegúrese de que el Clarius Clip-on esté separado del escáner.
Es importante que desinfecte las dos piezas individualmente.
2. Desinfecte la Clarius Clip-on frotando con un paño humedecido con un desinfectante

compatible. Alternativamente, use una toallita desinfectante prehumedecida.
3. Secar al aire. Alternativamente, seque con una toalla con un paño limpio que no deje
pelusas.
4. Examine la Clarius Clip-on para detectar daños, como grietas o divisiones. Si el daño es
evidente, no use Clarius Clip-on y póngase en contacto con Clarius Mobile Health.
Desinfección de alto nivel
Consulte Cleaners & Disinfectants en la página 159 para obtener una lista de los
desinfectantes recomendados para la desinfección de alto nivel de Clarius Clip-on.
1. Asegúrese de que el Clarius Clip-on esté separado del escáner.
Es importante que desinfecte las dos piezas individualmente.
2. Mezcle la solución desinfectante siguiendo las instrucciones de la etiqueta del

desinfectante para la concentración de la solución y la duración del contacto del
desinfectante.
3. Con un desinfectante compatible, a una temperatura de 23°C (73°F), sumerja Clarius
Clip-on en la solución desinfectante durante 45 minutos.
4. Usando las instrucciones en la etiqueta del desinfectante, enjuague el Clarius Clip-on.
5. Seque al aire la Clarius Clip-on. Alternativamente, seque con una toalla con un paño
limpio que no deje pelusas.
6. Examine la Clarius Clip-on para detectar daños, como grietas o divisiones. Si el daño es
evidente, no use Clarius Clip-on y póngase en contacto con Clarius Mobile Health.

Clarius Ultrasound Scanner Clasificación de Spaulding
Clasificación de Spaulding
El nivel de limpieza y desinfección necesario para el Clarius Scanner se basa en el sistema de
clasificación de Spaulding. El hecho de seguir la clasificación correcta ayudará a reducir los
casos de contaminación cruzada y de infecciones.
Cada clasificación de Spaulding exige un nivel específico de limpieza y desinfección del equipo
antes de que pueda usarse en el siguiente examen. Determine la clasificación de Spaulding en
función del uso del escáner.
CLASIFICACIÓN DE SPAULDING
Clase Uso Método
Clase no crítica Toca piel intacta Limpieza seguida de desinfección

intermedia
Clase semicrítica Toca membranas y piel no Limpieza seguida de desinfección

intacta de alto nivel (HLD, “high-level
disinfection”)

Seguridad
6
En este capítulo se proporcionan instrucciones sobre el uso seguro
del producto e información sobre las directrices de seguridad. Preste
especial atención a las advertencias y precauciones, y sígalas antes,
durante y después de utilizar el producto:
• Las advertencias proporcionan información vital para su

seguridad, la del usuario y la del paciente.
• Las precauciones indican los posibles daños a los productos que
pueden anular la garantía o el contrato de mantenimiento, o bien
causar la pérdida de los datos de pacientes o del sistema.
Acerca del diagnóstico por ecografía
Interacciones con la materia
Cuando se usa el diagnóstico por ecografía, las ondas sonoras se

dirigen hacia un área de interés que posteriormente interactúa con
cualquier materia que se encuentre a su paso. Esta interacción se
determina mediante las características de la onda ecográfica, así
como las propiedades físicas de la materia a través de la cual pasa la
onda sonora. El intervalo de frecuencias del diagnóstico por
ecografía va de 2 MHz a 15 MHz.
Estudios
Se realizaron estudios de la relación entre la exposición y su efecto a

niveles muy superiores de intensidad a los que se aplican en la
práctica del diagnóstico por ecografía, los cuales revelaron dos
mecanismos conocidos de alteración de los sistemas biológicos:
• Mecanismo térmico: calentamiento de las partes blandas y del

tejido óseo.
• Mecanismo no térmico: fenómenos mecánicos, como la
94
Clarius Ultrasound Scanner Temas de seguridad
cavitación.
Estos mecanismos se analizan más adelante.
Ventajas y riesgos
La ecografía se utiliza ampliamente porque proporciona muchos beneficios clínicos para el

paciente y cuenta con un excelente historial de seguridad. Durante más de tres décadas de uso
no ha habido ningún efecto colateral negativo prolongado asociado con esta tecnología.
Se analizan más cuestiones de seguridad porque se descubren cada vez más aplicaciones y la
industria produce ecógrafos técnicamente sofisticados que proporcionan más información de
diagnóstico. El diálogo entre la comunidad médica, los fabricantes y la FDA ha dado como resultado
un estándar que permite una mayor productividad para una capacidad superior de diagnóstico.
Ventajas de la ecografía:
• Usos para múltiples diagnósticos

• Resultados inmediatos con información de alta calidad
• Reemplaza, complementa o se usa con otros procedimientos
• Rentabilidad
• Portabilidad
• Aceptación por parte del paciente
• Historial de seguridad
Riesgos de la ecografía:
La posibilidad de efectos biológicos adversos provocados por el calentamiento o la

cavitación.
“[…] los beneficios para los pacientes del uso prudente del diagnóstico por ecografía son
mayores a los riesgos, si los hubiera, que pudieran existir”. -- AIUM
Temas de seguridad
Use el Clarius Ultrasound Scanner solo si ha leído y comprendido toda la información que se
proporciona en esta sección. El uso del sistema sin el nivel de conocimiento adecuado sobre la
seguridad podría provocar lesiones personales graves o mortales.

En esta sección se describe información sobre seguridad general. La información de seguridad que
corresponde a tareas específicas se indica en el procedimiento. El Clarius Ultrasound Scanner se
ha diseñado para su uso por parte de un profesional médico formado o bajo la dirección y
supervisión de un médico matriculado y cualificado para dar instrucciones sobre su uso.
“El diagnóstico por ecografía se reconoce como una modalidad de obtención de imágenes muy
flexible, eficaz y segura capaz de proporcionar información clínicamente relevante acerca de la
mayoría de las partes del cuerpo de un modo rápido y rentable”. -- OMS (Organización Mundial
de la Salud)
Seguridad del producto
Clarius se responsabiliza por la seguridad de los escáneres. Usted es responsable de la

seguridad de su dispositivo inteligente. Siga siempre las directrices de seguridad que se
proporcionan con su dispositivo inteligente antes, durante y después del uso.
Advertencias del producto
Las siguientes acciones pueden provocar lesiones graves o mortales:
• Usar el sistema o el muelle Clarius Dock sin contar con formación suficiente en cuanto al
funcionamiento seguro y eficaz. Si no está seguro sobre sus habilidades para usar el
sistema de forma segura y eficaz, no lo use.
• Intentar quitar, modificar, anular o frustrar cualquier disposición de seguridad del sistema o
el muelle Clarius Dock.
• Usar el sistema o el muelle Clarius Dock con cualquier producto que Clarius no reconozca
como compatible con el sistema o usarlo para fines para los que no está destinado.
• Si el sistema, el escáner o el muelle Clarius Dock parece no funcionar correctamente, deje

de usarlo de inmediato. Vaya a www.clarius.com/contact y contacte a Clarius.
• Para evitar exponerse o exponer al paciente a peligros que afecten a la seguridad, si se
sabe o sospecha que cualquier parte del sistema o el muelle Clarius Dock tiene defectos o
no está correctamente ajustada, no use el sistema hasta que esté reparado.
• Para evitar comprometer la eficacia del sistema y la seguridad del paciente, del usuario y
de terceros, no use el sistema con los pacientes a menos que su comprensión sobre las
funcionalidades y funciones del sistema sea suficiente.
• Configure el dispositivo inteligente conforme a las políticas de seguridad de su centro. Por
ejemplo, las notificaciones y alertas de aplicaciones de terceros pueden interferir con un
examen.
• La selección de un modo de imagen incorrecto o peligroso puede proporcionar una

energía acústica excesiva al paciente durante el examen
• El calor se disipa a través del disipador de calor y la parte metálica del gabinete del escáner.
No toque estas partes ni las aplique contra el paciente por más de un minuto. Sostenga el
escáner con el mango de goma negro.

Compatibilidad del producto
El Clarius Ultrasound Scanner se entrega con una batería, un cargador para batería y una
fuente de alimentación para el cargador. No use el sistema o el muelle Clarius Dock en
combinación con otros productos o componentes que no haya fabricado Clarius, a menos que
Clarius reconozca expresamente que tales productos o componentes son compatibles.
Los cambios e incorporaciones que se hagan al sistema solo pueden estar a cargo de Clarius o de
terceros a quienes Clarius haya autorizado expresamente para tal fin. Tales cambios e
incorporaciones deben cumplir con todas las leyes y normativas vigentes que tienen validez legal
dentro de las jurisdicciones correspondientes y con las prácticas recomendadas de ingeniería. Los
cambios e incorporaciones al sistema que se realizan sin contar con la debida formación o con
repuestos no aprobados pueden suponer riesgos de daños al sistema y de lesiones personales.
Seguridad de la batería
Si la batería no se puede cargar por completo, sustitúyala.
• Mantenga la batería alejada de las fuentes de calor. Por ejemplo, no cargue la batería cerca
del fuego ni de un radiador.
• No deseche la batería arrojándola al fuego.
• No la abra, aplaste, perfore ni provoque un cortocircuito en los contactos.
• Si la batería tiene pérdidas o desprende un olor desagradable, quítela del escáner y
póngase en contacto con el soporte técnico de Clarius.
• Si la batería desprende un olor desagradable o calor, está deformada o descolorida o de
cualquier modo su aspecto es anómalo al utilizarla, recargarla o almacenarla, quítela de
inmediato y deje de usarla. Si tiene alguna pregunta relacionada con la batería, vaya a
www.clarius.com/contact y contacte a Clarius.
• Si no tiene previsto utilizar la batería durante más de un mes, mantenga el nivel de carga
entre el 40 % y el 50 % para prolongar su vida útil y guárdela a temperaturas entre –20 °C y
20 °C.
Las siguientes acciones pueden dañar la batería:
• Devolver una batería sin seguir las instrucciones del equipo de soporte técnico de Clarius.
• Provocar un cortocircuito en la batería al conectar directamente los terminales positivo y
negativo a objetos metálicos.
• Usar la batería a temperaturas inferiores a –20 °C o superiores a 60 °C.
• Cargar la batería a temperaturas inferiores a 10 °C o superiores a 45 °C.
• Introducir la batería en el sistema por la fuerza. La polaridad de los terminales de la batería
es fija y no se puede invertir.
• Conectar la batería a una toma de alimentación eléctrica.
• Cargar la batería con un equipo que no sea de Clarius. Cargue siempre la batería con el
cargador que ha suministrado Clarius.

• No toque los contactos de la batería.

• No deje la batería expuesta a la luz solar directa.
Seguridad de la limpieza
Es importante limpiar y mantener el sistema de ecografía y los periféricos, así como el muelle
Clarius Dock. Una limpieza exhaustiva es particularmente importante en el caso de las piezas
de los equipos periféricos porque contienen piezas electromecánicas. Si se exponen de forma
excesiva y constante a la luz solar y a la humedad, el rendimiento y la fiabilidad del escáner se
verán afectados.
Es su responsabilidad limpiar y desinfectar el escáner y Clarius Dock de acuerdo con las

instrucciones de limpieza y desinfección que se describen en este manual. Para obtener
instrucciones de limpieza y desinfección del Clarius Scanner, consulte Limpieza en la página 87.
Limpiadores y desinfectantes
• Use solo los limpiadores y desinfectantes que recomiende Clarius. Evite usar acetona,
butanona, disolvente para pintura u otros disolventes fuertes y limpiadores abrasivos.
• Use siempre gafas y guantes de protección durante la limpieza y la desinfección de los
equipos.
• Los desinfectantes se recomiendan en función de su compatibilidad química (no de la
eficacia biológica) con los materiales de los productos. Para conocer la eficacia biológica de
un desinfectante, consulte las directrices y las recomendaciones del fabricante del
desinfectante, de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos
(FDA) y de los Centros para el control y la prevención de enfermedades de Estados Unidos.
• Si se utiliza una solución previamente mezclada, revise la fecha de vencimiento.
• El nivel de desinfección que se requiere para un escáner se determina según el tipo de
tejido con el que tiene contacto. Asegúrese de que el desinfectante sea adecuado para el
escáner y su aplicación. Asimismo, lea las instrucciones de la etiqueta del desinfectante y
las recomendaciones de la Association for Professionals in Infection Control (Asociación de
profesionales en control de infecciones), de la Administración de Medicamentos y
Alimentos de Estados Unidos (FDA) y de los Centros para el Control y la Prevención de
Enfermedades de Estados Unidos.
• Limpie el escáner y Clarius Dock después de cada uso. Este es un paso fundamental antes
de la desinfección.
• Al desinfectar un escáner o el muelle Clarius Dock, asegúrese de que la concentración de la
solución y la duración de contacto sean los adecuados para la desinfección.
• Si selecciona una solución no recomendada, usa una concentración incorrecta de la
solución o sumerge un escáner a una profundidad o durante un tiempo que superan lo
recomendado, puede dañar el escáner y anulará la garantía.
• Siga las recomendaciones y las instrucciones del fabricante cuando use los limpiadores y
desinfectantes.

Reducción al mínimo de los efectos del desinfectante residual
Si usa un desinfectante basado en OPA (ortoftalaldehído) y no sigue atentamente las

instrucciones o su Clarius Dock del fabricante, puede quedar solución residual en los
escáneres.
Para reducir al mínimo los efectos del OPA residual o de cualquier otro desinfectante, Clarius
recomienda lo siguiente:
• Siga muy atentamente las instrucciones del fabricante del desinfectante.

• Limite el tiempo durante el cual se remojan los escáneres en la solución desinfectante al
tiempo mínimo que recomienda el fabricante del desinfectante.
Factores que afectan a la eficacia del desinfectante
Los siguientes factores afectarán a la eficacia de una solución desinfectante:
• Cantidad y ubicación de microorganismos

• Resistencia innata de los microorganismos
• Concentración y potencia de los desinfectantes
• Factores físicos y químicos
• Materia orgánica e inorgánica
• Duración de la exposición
• Biopelículas
Cuidado del escáner
La pelusa, el polvo y la luz (incluida la luz solar) no afectan a la seguridad básica ni al

rendimiento esencial del escáner.
• Evite que objetos cortantes, como tijeras, bisturís o bisturís eléctricos, toquen el escáner.
• Evite golpear el escáner contra superficies duras.
• Evite usar los cepillos del cirujano al limpiar los escáneres. Incluso los cepillos suaves
pueden dañar un escáner.
• Antes de guardar los escáneres, asegúrese de que están completamente secos. Si es
necesario secar la lente o la ventana acústica del escáner, aplique un paño suave en el área
y repase para secar en lugar de limpiar.
• Use solo soluciones líquidas para desinfectar los escáneres.
• Revise periódicamente la lente de la ventana acústica del escáner en busca de deterioro
para evitar la degradación de la calidad de la imagen y abrasiones en la piel del paciente,
tal como se describe en Limpieza en la página 87.

Las siguientes acciones pueden dañar el escáner:
• Limpiar o desinfectar el escáner con métodos que Clarius no haya aprobado.

• Usar papel o productos abrasivos. Dañan la lente blanda de la ventana acústica del
escáner. Si la lente está dañada hasta el punto de que los elementos del escáner queden
expuestos, deje de utilizar el escáner y vaya a www.clarius.com/contact y contacte a
Clarius. Los elementos expuestos del escáner pueden provocar quemaduras o descargas
eléctricas al paciente.
• Dejar el escáner en remojo durante periodos prolongados. Use el tiempo y la profundidad
de remojo que recomienda el fabricante del desinfectante.
Cuidando tu Clarius Dock
• Antes de guardar el Clarius Dock, asegúrese de que esté completamente seco.

• Use solo soluciones líquidas para desinfectar Clarius Dock.
• La limpieza o desinfección Clarius Dock con métodos no aprobados por Clarius puede
dañarlo
Seguridad clínica
Seguridad de la jeringa
• Si la aguja no puede verse, no realice el procedimiento con la aguja.

• Verifique la ubicación de la punta de la aguja en la imagen. El Clarius Scanner no puede
visualizar una aguja que está fuera del plano.
• Las agujas finas pueden doblarse al introducirse en el tejido. Verifique la posición de la
aguja mediante la identificación de los ecos que emite.
• Compruebe que no está utilizando una imagen de aguja falsa para localizar la aguja. Estas
imágenes provocadas por la reverberación u otros artefactos del tejido pueden desorientarlo.
Seguridad del desfibrilador
Si está utilizando el Clarius Ultrasound Scanner y se debe realizar una desfibrilación, use
desfibriladores que no tengan circuitos del paciente con puesta a tierra. Para determinar si el
circuito del paciente del desfibrilador tiene puesta a tierra, consulte la guía de mantenimiento
del desfibrilador o consulte a un ingeniero en biomedicina.
Antes de la desfibrilación, retire cualquier parte del sistema que esté en contacto con el paciente.
Seguridad biológica
• No use un sistema en el que se observen actualizaciones de imágenes erráticas o

inconsistentes. Esto indica un error de hardware que se debe corregir antes de continuar
utilizándolo.
• Siga el principio ALARA (“as low as reasonably achievable”, tan bajo como sea

razonablemente posible).
Látex
Clarius Ultrasound Scanner no contienen goma látex natural.
Las fundas y guías de biopsia que seleccione para usar con el Clarius Ultrasound Scanner
pueden contener látex. Verifique con la información de seguridad del fabricante.
Las siguientes son recomendaciones de la FDA sobre concientización sobre el látex:
• Al obtener las anamnesis generales de los pacientes, incluya preguntas sobre alergias al
látex. Esta recomendación es particularmente importante en el caso de pacientes
quirúrgicos o radiológicos, pacientes con espina bífida y personal de atención médica.
Puede ser útil formular preguntas acerca de prurito, exantemas o sibilancia después del
uso de guantes de látex o al inflar un globo. En el caso de pacientes con antecedentes
positivos, indíquelo en sus historias clínicas.
• Si se sospecha alergia al látex, plantéese la posibilidad de usar un guante que no sea de
látex sobre el de látex en caso de que el paciente posea cierto grado de sensibilidad. Si
tanto el profesional sanitario como el paciente son alérgicos, se puede usar un guante de
látex en el medio. (Los guantes de látex con la etiqueta “Hipoalergénico” no siempre
evitan las reacciones adversas).
• Cuando el látex entra en contacto con las membranas, esté atento ante la posibilidad de
que se produzca una reacción alérgica.
• Si se produce una reacción alérgica y se sospecha que se debe al látex, informe al paciente
de la posibilidad de que sea alérgico al látex y plantéese la posibilidad de realizar una
evaluación inmunológica.
• Recomiende al paciente que informe a los profesionales sanitarios y al personal del
servicio de urgencias sobre cualquier alergia al látex de la que tenga conocimiento antes
de someterse a procedimientos médicos. Plantéese la posibilidad de recomendar a los
pacientes con alergia grave al látex que usen una pulsera de identificación médica.
Efectos biológicos
Térmicos
Los efectos biológicos térmicos se refieren al calor que se genera cuando se absorbe la energía
de la ecografía. Lla cantidad de calor que se produce depende de su intensidad, del tiempo de
exposición y de las características de absorción tisular.
El tejido absorbe la energía de la ecografía en diversos grados en función de las características de

absorción tisular. Las características de absorción se cuantifican según el coeficiente de absorción:
• Líquidos: el coeficiente de absorción es prácticamente cero. Los líquidos, como el líquido

amniótico, la sangre y la orina, absorben muy poca energía ultrasónica. Esto significa que

la ecografía disminuye muy poco al atravesar el líquido. Además, la temperatura del

líquido se eleva muy poco.
• Hueso: el coeficiente de absorción es muy alto. El hueso denso absorbe la energía con
mucha rapidez y provoca el incremento rápido de la temperatura. El hueso adulto absorbe
prácticamente toda la energía acústica que impacta en él. Los coeficientes de absorción
del hueso fetal varían en gran medida en función del grado de osificación.
• Partes blandas: la densidad de las partes blandas varía en función del órgano, pero la
densidad no varía en gran medida dentro de un órgano. Se denominan partes blandas
para distinguirlas de las partes duras, como las del hueso. Además, la densidad del tejido
dentro de un órgano en particular no siempre es la misma. Pero, para nuestro fin,
suponemos que la atenuación es uniforme en todo el órgano. Lo denominamos modelo
homogéneo de partes blandas.
La atenuación se debe a:
• Absorción: energía convertida en calor.

• Dispersión: reorientación del ultrasonido.
Mecánicos (no térmicos)
Los efectos biológicos mecánicos son un fenómeno relacionado con el umbral, tal como la
cavitación, que ocurre cuando la emisión excede un determinado nivel. Este umbral varía
según el tipo de tejido.
La cavitación es la interacción de la ecografía con las burbujas de gas, que provoca cambios rápidos
y posiblemente grandes en el tamaño de las burbujas. Estas burbujas se originan dentro de los
materiales en lugares denominados sitios de nucleación, cuya naturaleza y origen exactos no se
comprenden lo suficiente en un medio complejo como los tejidos o la sangre. El cambio en el
tamaño de la burbuja puede aumentar la temperatura y la presión dentro de la burbuja y, con ello,
provocar estrés mecánico en los tejidos circundantes, precipitar la formación de microchorros de
líquido y generar radicales libres. Las estructuras que contienen gases, como los pulmones, son más
susceptibles a los efectos de la cavitación acústica. Sin embargo, las ecografías con frecuencias
superiores no proporcionan el tiempo suficiente como para que crezca una burbuja demasiado
importante; por lo tanto, es poco probable que se produzca la cavitación en estas circunstancias.
Entre los factores que producen la cavitación se incluyen: la presión (de compresión, de
rarefacción), la frecuencia, el haz enfocado o desenfocado, las ondas pulsadas o continuas, la
cantidad de ondas estacionarias, los límites y la naturaleza y el estado del material.
Las pruebas científicas indican que el inicio de la cavitación transitoria es un fenómeno

relacionado con el umbral. Existe una combinación de valores de presión de rarefacción, de
frecuencia ultrasónica y de núcleos de cavitación que son necesarios para que la cavitación
inercial tenga lugar. Si la cavitación inercial es un fenómeno relacionado con el umbral, la
exposición a niveles de presión inferiores al umbral nunca inducirá tales eventos,
independientemente del tiempo de exposición.
Existen dos categorías de cavitación:
• Estable: la cavitación estable se asocia con los cuerpos gaseosos vibratorios. En la cavitación
estable, un cuerpo gaseoso oscila o pulsa continuamente alrededor de su tamaño de
equilibrio. A medida que las oscilaciones se establecen, el medio de tipo líquido que rodea al

gas comienza a fluir o correr; denominamos a esto microflujo. Se ha observado que el

microflujo es capaz de producir el suficiente estrés como para alterar las membranas celulares.
• Inercial: durante la cavitación inercial (transitoria), las burbujas o los núcleos de cavitación
preexistentes se expanden debido a la presión de rarefacción del campo ultrasónico y,
posteriormente, colapsan con una implosión violenta. El proceso completo sucede en un
plazo de microsegundos. La implosión puede producir aumentos enormes de la
temperatura local que puede alcanzar cientos de grados Celsius y presiones equivalentes a
cientos de atmósferas, todo en un volumen de menos de 1 µm3. La implosión puede dañar
las células y el tejido y, en definitiva, conducir a la muerte celular. Además, la implosión de
la burbuja puede generar especies químicas altamente reactivas. Todos estos efectos, el
microflujo, la implosión y la generación de sustancias químicas reactivas, suceden en un
espacio muy reducido alrededor de la burbuja y solo afectan a pocas células.
La exposición del pulmón puede producir hemorragias locales y pequeñas en ciertas

condiciones en animales de laboratorio. Estas lesiones desaparecen de forma natural y no
tienen efectos duraderos en sujetos normales, pero no se ha estudiado la posible importancia
en individuos comprometidos.
Principio ALARA
El principio rector para usar el diagnóstico por ecografía se define según el principio ALARA
(“as low as reasonably achievable”, tan bajo como sea razonablemente posible). El umbral para
los efectos biológicos del diagnóstico por ecografía es indeterminado y la definición de
“razonable” queda a criterio y percepción del personal calificado. No se puede formular
ningún conjunto de reglas que sea lo suficientemente completo como para indicar la respuesta
correcta para cada circunstancia. Al mantener la exposición al ultrasonido tan baja como sea
razonablemente posible durante la obtención de imágenes de diagnóstico, podrá reducir al
mínimo los efectos biológicos de la ecografía.
Los índices de visualización de la emisión se han diseñado para brindar información de mayor
calidad, para ayudar a orientar a los ecografistas que usan la tecnología de ultrasonido en la
aplicación del principio ALARA. Algunas variables que afectan el modo en que se pueden usar
los índices de visualización de la emisión para implementar el principio ALARA:
• valores del índice

• tamaño del cuerpo
• ubicación del hueso en relación con el punto focal
• atenuación en el cuerpo
• tiempo de exposición al ultrasonido (una variable especialmente útil, ya que la controla el
usuario)
Aplicación de ALARA
El modo de obtención de imágenes que seleccione depende de la información que se necesite.

Comprender la naturaleza del modo de obtención de imágenes utilizado, la frecuencia del
escáner, los valores de configuración del sistema, las técnicas de exploración, el tiempo de
exposición, las funcionalidades del sistema y del escáner, así como la experiencia del usuario

son factores que permiten que el ecografista aplique el principio ALARA con un criterio
fundado y cumpla con el concepto de este principio.
La cantidad de emisión acústica depende del usuario del sistema. Esta decisión debe basarse
en los siguientes factores: el tipo de paciente, el tipo de examen, la anamnesis del paciente, la
facilidad o dificultad para obtener información útil para el diagnóstico y el posible
calentamiento localizado del paciente debido a las temperaturas superficiales del escáner. El
objetivo es limitar la exposición del paciente a la lectura del índice más bajo durante el menor
tiempo posible y obtener resultados de diagnóstico aceptables.
La lectura de un índice alto no necesariamente indica la existencia de un efecto biológico; sin

embargo, se debe tomar con seriedad. Es su responsabilidad hacer todo lo posible por reducir los
posibles efectos de un índice de lectura alto mediante la limitación del tiempo de exposición.
Para ajustar la calidad de la imagen y limitar la intensidad acústica se pueden usar los controles
del sistema (directo, indirecto y por receptor). Estos controles están relacionados con las
técnicas que un operador podría usar para implementar el principio ALARA.
Uso de controles del sistema para la implementación de ALARA
Controles directos
El sistema no ofrece control directo de la emisión; por lo tanto, el ecografista debe controlar el
tiempo de exposición y la técnica de exploración para poder implementar el principio ALARA. Para
garantizar que no se excedan los límites acústicos y térmicos en ninguno de los modos de obtención
de imágenes, el Clarius Ultrasound Scanner está diseñado para ajustar la emisión
automáticamente.
El sistema no supera una intensidad promedio temporal máxima espacial (ISPTA) de 720 mW/cm2
en ninguno de los modos de obtención de imágenes. El índice mecánico (MI) y el índice térmico (TI)
pueden exceder valores superiores a 1,0 en algunos escáneres en algunos modos de obtención de
imágenes.
Controles indirectos
Los controles que afectan al modo de obtención de imágenes, a la inmovilización y a la

profundidad afectan a la emisión de forma indirecta. El modo de obtención de imágenes
determina la naturaleza del haz de ultrasonido. Dado que la inmovilización detiene todas las
emisiones de ultrasonido, pero mantiene la visualización de la última imagen en pantalla,
puede usarla para limitar el tiempo de exposición mientras estudia la imagen y mantiene la
posición del escáner durante una exploración. Algunos controles, como la profundidad,
muestran una correspondencia aproximada con la emisión y se pueden usar como medio
general para reducir de forma indirecta el índice MI o TI.

Controles que afectan a la intensidad de forma indirecta:
• Frecuencia de repetición de pulso: cuanto mayor sea la PRF, mayor será el número de
pulsos emitidos por segundo, lo que aumentará la intensidad promedio temporal.
• Profundidad de enfoque: configurar el enfoque del escáner a la profundidad apropiada mejora
la resolución de la estructura sin necesidad de aumentar la intensidad para verla mejor.
• Longitud del pulso: en general, cuanto más largo sea el pulso, mayor será el valor de
intensidad promedio temporal, lo cual eleva la temperatura en el tejido y aumenta
levemente la probabilidad de cavitación.
• Tiempo de permanencia: los modos de exploración, como la obtención de imágenes en
modo B, distribuyen la energía en un volumen amplio. En los modos de exploración (el
equipo mantiene el haz estático), la temperatura más alta con frecuencia se encuentra en
la superficie donde el ultrasonido entra al cuerpo.
Controles del receptor
Los controles del receptor no afectan a la emisión. Los siguientes controles del receptor
afectan solo a las imágenes:
• Control de ganancia o control de tiempo y ganancia (TGC)

• Intervalo dinámico
• Procesamiento posterior
Responsabilidad del usuario
Los distintos modos de funcionamiento y niveles de emisión implican que los usuarios deben
asumir una responsabilidad mayor. Este punto se suele pasar por alto: muchos asumen que si
un instrumento está “autorizado por la FDA”, no existen riesgos de efectos biológicos. Este
concepto es impreciso, ya que el hecho de cambiar el modo de funcionamiento o de manipular
los controles plantea la posibilidad de provocar cambios importantes en la emisión y, por lo
tanto, en la exposición. En otras palabras, existe un traspaso de la responsabilidad por la
seguridad del paciente que se transmite del fabricante al usuario.
Para obtener información de diagnóstico adecuada, se necesita una amplitud de señal de retorno
alta. Esto puede lograrse mediante una emisión mayor, similar a la de hablar más fuerte, o con una
ganancia mayor del receptor, similar a la de un audífono con un control de volumen. Debe obtener
la mejor información de diagnóstico con la mínima exposición del paciente. Se desconoce el umbral
en el que la energía de ultrasonido provoca efectos biológicos en cada paciente individual; por lo
tanto, debe obtener la mayor cantidad de información al nivel de emisión más bajo posible, para lo
cual, debe ajustar la intensidad de emisión del equipo.
Como pauta general:
1. Seleccione la frecuencia y la aplicación correctas del escáner.

2. Comience con un nivel de emisión bajo.
3. Optimice la imagen mediante el uso del enfoque, la ganancia del receptor y otros
controles de obtención de imágenes.
4. Si la imagen todavía no es útil para el diagnóstico, aumente la emisión.

Consideraciones adicionales:
• Reduzca al mínimo el tiempo de exploración realizando solo las exploraciones clínicamente

necesarias.
• Use el diagnóstico por ecografía de forma eficiente y eficaz, como con todas las demás
herramientas médicas.
• Comprometer la calidad del examen por apresurarse podría dar lugar a un examen
deficiente. Esto podría suponer la necesidad de realizar exámenes de seguimiento, lo que
sumaría tiempo de exposición adicional.
• Seleccione el intervalo de TI y MI apropiado para la tarea en cuestión.
• Tenga en cuenta que la emisión se ve afectada por la frecuencia, el enfoque, la longitud del
pulso y el tiempo de permanencia.
Visualización de emisión
La visualización de la emisión indica al usuario los posibles efectos biológicos que podría
generar la energía de ultrasonido que se emite. Con esta información, los usuarios pueden
controlar mejor los equipos de diagnóstico por ecografía y el examen para asegurarse de
obtener la información de diagnóstico necesaria con un riesgo mínimo para el paciente.
Estándares de visualización
La visualización de la emisión del sistema consta de los siguientes índices de exposición para
indicar los posibles efectos térmicos y mecánicos:
• TI: se muestra constantemente en el intervalo de emisión desde 0,0 hasta la máxima

emisión, según el escáner y la aplicación, y en incrementos de 0,1; se compone de los
siguientes índices:
• índice térmico de partes blandas (TIS)

• índice térmico óseo (TIB)
• índice térmico óseo craneal (TIC)
Mantenga los índices de visualización de emisión al mínimo. Seleccione un índice TI según:
• Índice aproximado para la aplicación: el TIS se usa para la obtención de imágenes

de partes blandas, el TIB para enfocar el hueso o el área cercana al hueso y el TIC
obtener imágenes a través del hueso cerca de la superficie (p. ej., en el caso de un
examen craneal).
• Factores de mitigación que podrían generar lecturas de TI artificialmente altas o
bajas: ubicación del líquido, del hueso o del flujo sanguíneo. Por ejemplo, ¿hay
algún trayecto del tejido con una atenuación elevada tal que la posibilidad real de
calentamiento de la zona local es menor que el que muestra TI?
• Modos de funcionamiento de exploración frente a los modos sin exploración que
afectan al índice TI: en los modos de exploración (como el modo B), el
calentamiento suele darse cerca de la superficie. En los modos sin exploración
(como el modo M o los modos tipo Doppler), la posibilidad de calentamiento suele
estar a mayor profundidad en la zona focal.

• MI: se muestra constantemente en el intervalo de emisión de 0,0 a 1,9, en incrementos de 0,1.
Visualización de TI
El TI indica cualquier condición que pueda generar un aumento de la temperatura en la

superficie del cuerpo, dentro del tejido corporal o en el punto de enfoque del haz de
ultrasonido en el hueso. El TI le informa sobre un posible aumento de la temperatura del tejido
corporal, ya que estima los aumentos de temperatura en aquellos tejidos corporales con
propiedades específicas. El aumento real de la temperatura se ve afectado por factores como
el tipo de tejido, la vascularización y el modo de funcionamiento. Use el índice TI como guía
para implementar el principio ALARA.
Puede optar por visualizar uno de los siguientes tipo de índices TI:
• TIS: indica la posibilidad de calentamiento dentro de partes blandas homogéneas.

• TIB: indica la posibilidad de calentamiento en el punto de enfoque o cerca de él, después de
que el haz de ultrasonido ha atravesado partes blandas o líquido. Por ejemplo, en el hueso fetal
del segundo o tercer trimestre o cerca de él.
• TIC: indica la posibilidad de calentamiento del hueso en la superficie o cerca de ella. Por
ejemplo, el hueso craneal.
Visualización de MI
Cuanto mayor sea el valor de MI, mayor será la probabilidad de que se produzcan efectos
biológicos mecánicos. La posibilidad de que se presenten efectos biológicos mecánicos varía
según la presión de rarefacción máxima y la frecuencia del ultrasonido. El MI explica estos dos
factores. No hay un valor de MI específico que indique la aparición de un efecto mecánico. Use
el índice MI como guía para implementar el principio ALARA.
Al interpretar el MI, recuerde que está previsto para estimar la posibilidad de que se produzcan
efectos biológicos mecánicos. Cuanto mayor sea la lectura del índice, mayor será la
probabilidad. Sin embargo, ni MI = 1 ni ningún otro nivel indican que realmente se esté
produciendo un efecto biológico. No debemos alarmarnos por la lectura, pero debemos usarla
para implementar el principio ALARA.
Precisión de la visualización
Los índices MI y TI tienen una precisión de 0,1 unidades en el sistema.
Los cálculos de las precisiones de la visualización de MI y TI se muestran en las tablas de

emisión acústica. Se tienen en cuenta los siguientes factores al calcular la precisión de los
valores mostrados:
• Variaciones del hardware
La variabilidad entre los escáneres y los sistemas es fruto de las eficiencias del cristal
piezoeléctrico, las diferencias de la impedancia relacionada con el proceso y las
variaciones en el parámetro de sensibilidad de enfoque de la lente.
• Precisión del algoritmo de cálculo

Las diferencias en el control de tensión del emisor de impulsos y las eficiencias del sistema
también contribuyen a la variabilidad. Existen incertidumbres inherentes a los algoritmos
utilizados para calcular los valores de emisión acústica sobre la gama de posibles
condiciones de funcionamiento del sistema y tensiones del emisor de impulsos.
• Variabilidad de las mediciones
Las imprecisiones en las mediciones de laboratorio pueden deberse a la calibración y

al rendimiento del hidrófono, a las tolerancias de posición, alineación y digitalización,
así como a la variabilidad entre los usuarios que realicen la prueba.
Controles que afectan a los índices de visualización
Use los controles del sistema para cambiar los valores de TI y MI.
Controles de potencia
Se visualizan dos valores de emisión en tiempo real: TI y MI. Estos valores cambian a medida
que el sistema responde a los ajustes de control de potencia. En los modos combinados, cada
modo individual contribuye al TI total. Uno de los modos será el contribuyente dominante de
este total. El MI que se muestre corresponderá al modo que tenga el valor de MI mayor.
Controles del modo B
• Enfoque:
Cuando la profundidad focal se encuentra cerca del enfoque natural del escáner, el MI
puede ser mayor.
• Ampliación:
Aumentar la amplificación de la imagen mediante la extensión de la pantalla puede

incrementar la frecuencia de fotogramas y, con ello, aumentar el TI. La cantidad de
zonas de enfoque también puede aumentar automáticamente para mejorar la
resolución. Esta acción puede cambiar el MI, puesto que el valor de MI máximo puede
presentarse a una profundidad diferente.
Otros efectos del control
• Profundidad del modo B:
Un aumento de la profundidad bidimensional disminuirá automáticamente la

frecuencia de fotogramas del modo B y, con ello, reducirá el TI. El sistema también
puede elegir automáticamente una profundidad de enfoque bidimensional más
profunda. Un cambio de la profundidad de enfoque puede cambiar el MI. El MI que se
muestra es el de la zona con el valor de MI mayor.
• Aplicación:

Los valores predeterminados de emisión acústica se establecen al seleccionar una

aplicación. Los valores predeterminados de fábrica varían en función del escáner, la
aplicación y el modo. Se han elegido valores predeterminados que se encuentran por
debajo de los límites de la FDA para el uso previsto.
• Controles del modo de obtención de imágenes:
Cuando se selecciona un nuevo modo de obtención de imágenes, tanto el TI como el

MI pueden cambiar a los ajustes predeterminados. Cada modo tiene una frecuencia
de repetición de pulso y un punto de intensidad máxima correspondientes. En los
modos combinado o simultáneo, el TI corresponde a la suma de la contribución de los
modos activos y el MI que se muestra es el mayor de los valores de MI asociados con
cada modo y zona focal activos. El sistema volverá al estado previamente seleccionado
si se desactiva un modo y, a continuación, se vuelve a seleccionar.
• Escáner:
Cada tipo de escáner tiene especificaciones únicas para el área de contacto, la forma
del haz y la frecuencia central. Al seleccionar un escáner, se inicializan los ajustes
predeterminados, que varían en función del escáner, la aplicación y el modo
seleccionado. Estos valores predeterminados se configuran por debajo de los límites
de la FDA para el uso previsto.
Ejemplo de reducción de emisión:
Supongamos que nos preparamos para realizar una exploración del hígado. El primer paso es
seleccionar la frecuencia adecuada del escáner. A continuación, ajustamos la configuración de
la transmisión de la intensidad (o potencia) de la emisión. Verificamos que se encuentre en el
ajuste más bajo posible para producir una imagen. Ajustamos el enfoque al área de interés y, a
continuación, aumentamos la ganancia del receptor para generar una representación
uniforme del tejido. Si podemos obtener una buena imagen al aumentar la ganancia, podemos
disminuir la emisión y continuar aumentando la ganancia. Solo después de configurar estos
ajustes y si los niveles de penetración tisular o de amplitud del eco son insuficientes, debemos
aumentar la emisión al siguiente nivel superior.
Acústica
El escáner es el factor más importante en la calidad de la imagen. No se puede obtener una

imagen óptima sin el escáner correcto. El sistema se optimiza para el uso en función del
escáner que seleccione.
El sistema limita la temperatura de contacto con el paciente a 43 °C y los valores de emisión

acústica a los límites respectivos de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) de
Estados Unidos. Un circuito de protección de potencia ofrece protección ante condiciones de
sobrecarga de corriente. Si el circuito de protección de control de potencia detecta un estado
de sobrecarga de corriente, la tensión que se conduce al escáner se interrumpe de inmediato,
lo que evita el sobrecalentamiento de la superficie del escáner y limita la emisión acústica. La
validación del circuito de protección de potencia se realiza durante el funcionamiento normal
del sistema.

Un aumento de la temperatura de menos de 1,5 °C se considera inofensivo para el tejido

humano (incluidos embriones o fetos). Las temperaturas superiores a esta pueden causar
daños, en función del tiempo que se mantienen. Un aumento de la temperatura de 4 °C que se
mantenga durante cinco minutos o más se considera posiblemente peligroso para un embrión
o un feto.
Artefactos acústicos
Un artefacto acústico es información en una imagen, presente o ausente, que no indica

debidamente la estructura o el flujo de los que se obtiene la imagen. Ejemplos de artefactos
acústicos que obstaculizan la interpretación apropiada:
• Objetos agregados que se visualizan como manchas, espesor de la sección, reverberación,

imagen en espejo, cola de cometa o artefacto en forma en V (“ring down”).
• Objetos que faltan debido a una resolución deficiente.
• Brillo incorrecto del objeto debido a sombras o realce.
• Ubicación incorrecta del objeto debido a refracción, reflexiones de varias vías, lóbulos
laterales, lóbulos reticulados, errores de velocidad o ambigüedad de intervalo.
• Tamaño incorrecto del objeto debido a resolución deficiente, refracción o errores de
velocidad.
• Forma incorrecta del objeto debido a resolución deficiente, refracción o errores de
velocidad.
Mediciones y emisiones acústicas
La emisión acústica de este sistema se ha medido y calculado de acuerdo con los documentos
“Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment” (Revisión n.º 3,
AIUM, NEMA, 2004), “Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output
Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment” (Revisión n.º 2, AIUM, NEMA, 2004) y el documento
de la FDA “Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound
Systems and Scanners”, de septiembre de 2008.
Intensidades de valor in situ, disminución de potencia y en agua
Todos los parámetros de intensidad se miden en agua. Dado que el agua absorbe muy poca energía
acústica, estas mediciones en agua representan el valor en el peor de los casos. El tejido biológico sí
absorbe la energía acústica. El valor verdadero de la intensidad en cualquier punto depende de la
cantidad y del tipo de tejido, así como de la frecuencia del ultrasonido que atraviesa el tejido. El
valor de intensidad en el tejido, in situ, se ha calculado con la siguiente fórmula:
In situ = agua [e–(0,23alf)], donde:
Variable Valor
In situ Valor de intensidad in situ

Agua Intensidad del valor en agua
e 2,7183
a Factor de atenuación
Tejido a(dB/cm–MHz)
Líquido amniótico 0,006
Cerebro 0,53
Corazón 0,66
Riñón 0,79
Hígado 0,43
Músculo 0,55
l Línea de piel hasta profundidad de la medición (cm)
f Frecuencia central de la combinación de escáner, sistema y

modo (MHz)
Debido a que el trayecto ultrasónico durante un examen probablemente atraviese diversas

longitudes y tipos de tejido, resulta difícil calcular la verdadera intensidad in situ. Se utiliza un
factor de atenuación de 0,3 con fines informativos generales. Por lo tanto, para el valor in situ
que comúnmente se informa se utiliza la fórmula:
Reducido in situ = agua [e–(0,069lf)]
Debido a que este valor no es la verdadera intensidad in situ, se usa el término “disminución
de potencia”.
La disminución de potencia matemática de las mediciones basadas en agua con el coeficiente

0,3 dB/cm MHz puede generar valores de exposición acústica menores que si se midieran en un
tejido homogéneo a 0,3 dB/cm MHz. Esto es cierto porque las formas de onda de energía acústica
que se propagan de forma no lineal experimentan más distorsión, saturación y absorción en el agua
que en el tejido, donde la atenuación presente en todo el trayecto del tejido amortiguará la
acumulación de efectos no lineales.
Los valores máximos de disminución de potencia y en agua no siempre ocurren con las mismas
condiciones de funcionamiento. Por lo tanto, los valores máximos de disminución de potencia
y en agua notificados pueden no estar relacionados con la fórmula in situ (con disminución de
potencia). Por ejemplo: Un escáner de matriz de varias zonas que tiene intensidades de valor
máximo de agua en su zona más profunda puede tener la mayor intensidad con disminución
de potencia en una de las zonas de enfoque menos profunda.
Conclusiones relacionadas con los modelos de tejido y el estudio de equipos
Los modelos de tejido son necesarios para calcular la atenuación y los niveles de exposición
acústica in situ a partir de mediciones de la emisión acústica realizadas en agua. En la
actualidad, los modelos disponibles pueden estar limitados en su precisión debido a los

diversos trayectos de tejido durante las exposiciones al diagnóstico por ecografía y a las
incertidumbres relacionadas con las propiedades acústicas de las partes blandas. Ningún
modelo de tejido único es suficiente para predecir las exposiciones en todas las situaciones a
partir de mediciones realizadas en agua y, por ello, es necesario realizar mejoras y
verificaciones continuas de estos modelos para llevar a cabo evaluaciones de la exposición
para aplicaciones específicas.
Por lo general, se utiliza un modelo de tejido homogéneo con un coeficiente de 0,3 dB/cm Mhz a lo
largo del trayecto del haz al calcular los niveles de exposición. El modelo es conservador por el
hecho de que sobreestima la exposición acústica in situ cuando el trayecto entre el escáner y el sitio
de interés se compone en su totalidad por partes blandas, porque el coeficiente de atenuación de
las partes blandas generalmente es mayor a 0,3 dB/cm MHz. Si el trayecto contiene cantidades
importantes de líquido, como en el caso de muchos embarazos en el primer o segundo trimestre
para los que se realiza una ecografía transabdominal, este modelo puede subestimar la exposición
acústica in situ. El grado de subestimación depende de cada situación específica. Por ejemplo,
cuando el trayecto del haz es superior a 3 cm y el medio de propagación es predominantemente
líquido (condiciones que pueden existir durante exploraciones obstétricas transabdominales), un
valor más preciso para el término de reducción es 0,1 dB/cm Mhz.
Los modelos de tejido de trayecto fijo, en los que el espesor de las partes blandas se mantiene
constante, a veces se usan para calcular las exposiciones acústicas in situ cuando el trayecto
del haz es superior a 3 cm y se compone en gran parte por líquido. Cuando este modelo se
utiliza para calcular la exposición máxima del feto durante las ecografías transabdominales, se
puede usar un valor de 1 dB/cm MHz durante todos los trimestres.
Los niveles de emisión acústica máxima de los escáneres de diagnóstico por ecografía abarcan
un amplio intervalo de valores:
• En un estudio sobre modelos de equipos de 1990 se obtuvieron valores de MI entre 0,1 y 1

en los ajustes de emisión más altos. Se sabe que pueden presentarse valores máximos de
MI de aproximadamente 2 en los equipos disponibles actualmente. Los valores máximos
de MI son similares a los del modo B, el modo M y el Doppler de onda pulsada en el acto.
• En un estudio de equipos Doppler de 1988 y 1990, se obtuvieron cálculos de los límites
superiores de los aumentos de temperatura durante ecografías transabdominales. En la
mayoría de los modelos, se presentaron límites superiores inferiores a 1 °C y 4 °C en el
caso de exposiciones de tejido fetal del primer trimestre y de hueso fetal del segundo
trimestre, respectivamente. Los valores mayores obtenidos fueron de aproximadamente
1,5 °C para el tejido fetal del primer trimestre y de 7 °C para el hueso fetal del segundo
trimestre. Los aumentos de temperatura máximos calculados e indicados aquí se
corresponden con un modelo de tejido de “trayectoria fija” y a escáneres con valores Ispta
(disminución de potencia) superiores a 500 mW/cm2. Los aumentos de temperatura del
hueso y tejido fetales se calcularon a partir de los procedimientos de cálculo que se
indican en las secciones 4.3.2.1 a 4.3.2.6 de “Bioeffects and Safety of Diagnostic
Ultrasound” (informe de AIUM, 28 de enero de 1993).
Precisión e incertidumbre de la medición acústica
Todas las entradas de la tabla se obtuvieron en las mismas condiciones de funcionamiento que
dan origen al valor de índice máximo indicado en la primera columna de las tablas. En las
tablas siguientes, se indica la precisión y la incertidumbre de la medición de potencia, presión,
intensidad y frecuencia central.

Para determinar la precisión de la medición en las siguientes cantidades, se realizan

mediciones repetidas y se indica la desviación estándar como un porcentaje.
PRECISIÓN DE LA MEDICIÓN ACÚSTICA

Cantidad Precisión
(Porcentaje de desviación estándar)
Pr es la presión de rarefacción máxima sin disminución de potencia Pr: 5,4 %
medida en megapascales (MPa)
Wo es la potencia ultrasónica en milivatios (mW) 6,2 %
fc es la frecuencia central en megahercios (MHz) (definición de <1 %
NEMA UD-2)
PII.3 es la integral de intensidad máxima espacial reducida del pulso PII.3: 3,2 %
en julios por centímetro cuadrado (J/cm2)
INCERTIDUMBRE DE LA MEDICIÓN ACÚSTICA

Cantidad Incertidumbre de la medición
(Porcentaje, valor de confianza del 95 %)
Pr es la presión de rarefacción máxima sin disminución de Pr: ±11,3 %
potencia medida en megapascales (MPa)
Wo es la potencia ultrasónica en milivatios (mW) ±10 %
Seguridad eléctrica y contra incendios
Seguridad contra incendios
Tenga siempre extintores de incendios disponibles para incendios eléctricos y no eléctricos.
En caso de incendios de origen eléctrico o químico, use solo los extintores etiquetados
específicamente para tales fines. El uso de agua u otros líquidos puede provocar lesiones
personales graves o mortales. Para reducir el riesgo de descargas eléctricas, intente aislar el
producto siempre que sea seguro hacerlo.
El uso de productos eléctricos en un entorno no diseñado para tal fin puede derivar en un
incendio o en una explosión. Aplique, respete y haga cumplir las normativas contra incendios
apropiadas para el tipo de ámbito médico que se utiliza.
Seguridad eléctrica
• Para reducir los riesgos de descargas eléctricas, inspeccione la superficie y la carcasa del
escáner, o el muelle Clarius Dock, antes de usarlo. Interrumpa el uso si la carcasa está
dañada o si la superficie está agrietada, astillada o rota.
• Todos los escáneres que requieren contacto con el paciente y que no están

específicamente indicados como a prueba de desfibrilación se deben retirar del paciente

antes de aplicar el puso de desfibrilación de alta tensión.
• Las señales eléctricas de alta frecuencia de un escáner de ecografía pueden interferir con
el funcionamiento de los marcapasos. Esté atento a este peligro improbable, pero posible,
y deje de usar el sistema si advierte que interfiere con un marcapasos.
• La conexión de accesorios no suministrados o aprobados por Clarius puede dar lugar a
descargas eléctricas.
• Los bisturíes eléctricos (ESU) y otros escáneres introducen intencionalmente campos
electromagnéticos de radiofrecuencia (RF) (corrientes) en los pacientes. Dado que las
frecuencias de las ecografías se encuentran dentro del intervalo de RF, los circuitos del
escáner de ecografías son susceptibles a la interferencia de RF.
• Un equipo quirúrgico con un defecto en la conexión del electrodo neutro quirúrgico de alta
frecuencia puede provocar un riesgo de quemadura. No use escáneres con equipos
quirúrgicos de alta frecuencia.
• El uso de accesorios distintos a los especificados para usar con el Clarius Ultrasound
Scanner puede generar un aumento en las emisiones del sistema.
Seguridad electromagnética
El Clarius Scanner utiliza tecnología inalámbrica para comunicarse con el dispositivo

inteligente. Las comunicaciones inalámbricas pueden verse afectadas por condiciones
climáticas graves y por la interferencia de radiofrecuencias. Tales entornos no afectarán a la
seguridad del Clarius Ultrasound Scanner, pero es posible que la imagen capturada muestre
señales de ruido o artefactos no deseados. La tecnología utilizada en el Clarius Ultrasound
Scanner se ha diseñado para reducir al mínimo estos efectos, aunque es posible que no los
elimine por completo.
Compatibilidad electromagnética
El Clarius Ultrasound Scanner y el Clarius Dock se ha fabricado conforme a los requisitos de

compatibilidad electromagnética existentes; asimismo, se ha probado y comprobado que
cumple con las normas de compatibilidad electromagnética para brindar protección razonable
contra interferencias perjudiciales en una instalación médica típica.
Cuando este icono de estado se muestra de color verde, indica una conexión correcta a la red
inalámbrica. Si el color es amarillo, naranja o rojo, indica diversos grados de congestión. Este icono
de estado se muestra en la página de obtención de imágenes en vivo de la Clarius App.
El uso de este sistema en presencia de un campo electromagnético puede provocar

momentáneamente que la calidad de imagen se degrade. Si esto ocurre con frecuencia, revise
el entorno que rodea al sistema e identifique las posibles fuentes de emisiones radiadas. Estas
emisiones pueden provenir de otros equipos eléctricos:
• De la misma sala o una adyacente.

• De comunicaciones por radiofrecuencia portátiles o móviles (como teléfonos celulares y
localizadores).
• De radio, televisión o transmisión por microondas ubicados en las proximidades.

La radio integrada del escáner funciona en las bandas de 2,4 GHz y 5 GHz y es compatible con:
• Bluetooth 4.1 y CSA2.

• Tasas de datos compatibles con las normas IEEE 802.11a, 802.11b/g y 802.11n, con SISO
de 20 MHz o 40 MHz y MIMO de 20 MHz.
Precaución:
• El uso de piezas y accesorios que no haya recomendado Clarius puede dar lugar al
aumento de las emisiones o a la disminución de la inmunidad del sistema. Use solo los
accesorios y periféricos que recomiende Clarius.
• Se deben respetar las precauciones sobre compatibilidad electromagnética (CEM) para
equipos médicos conforme a la información sobre CEM proporcionada en los documentos
que acompañan a dicho sistema.
• El cable de CA del Clarius Ultrasound Scanner’s está limitado a 1,5 m (4,9 pies).
Precauciones relacionadas con descargas electrostáticas
La descarga electrostática (ESD), o descarga estática, es el resultado del flujo de una carga eléctrica
desde una persona u objeto de mayor carga a otro de menor carga. La ESD es más común en
ambientes con poca humedad, muchas veces debido al uso de equipos de calefacción o aire
acondicionado.
Para reducir la descarga electrostática:
• Use un aerosol antiestático en alfombras, linóleos y esteras. O bien, use una conexión de
puesta a tierra entre el sistema y la camilla o cama del paciente.
• No toque los pines del conector de la batería.
• No toque al paciente y al muelle Clarius Dock al mismo tiempo.
Emisiones electromagnéticas
Asegúrese de que el Clarius Ultrasound Scanner se utilice únicamente en los entornos de

funcionamiento que se indican en la tabla siguiente. El uso del sistema en un entorno que no
cumpla con estas condiciones puede degradar el rendimiento del sistema.
DECLARACIÓN DE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS

Prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético
Emisiones de RF, CISPR 11 Grupo 1 El sistema usa energía de RF solo para su
funcionamiento interno. Por lo tanto, las emisiones de
RF son muy bajas y es poco probable que ocasionen
interferencias en los equipos electrónicos cercanos.

DECLARACIÓN DE EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS

Emisiones de RF, CISPR 11 Clase A El sistema es apto para el uso en todos los
Emisiones de armónicos, IEC 61000-3-2 Clase A establecimientos, excepto los establecimientos
domésticos y aquellos conectados directamente a una
Fluctuaciones de tensión/emisiones de Cumple red de suministro eléctrico de baja tensión que
parpadeo, IEC 61000-3-3 alimenta a los edificios destinados a fines domésticos.
Inmunidad electromagnética
Prueba de inmunidad Nivel de prueba IEC 60601-1-2 Nivel de cumplimiento

ESD en transmisión en modo de batería y +/–2 kV, +/–4 kV, +/–8 kV por contacto +/–2 kV, +/–4 kV, +/–8 kV por contacto
en modo de carga* +/–2 kV, +/–4 kV, +/–8 kV, +/–15 kV por +/–2 kV, +/–4 kV, +/–8 kV, +/–15 kV por
EN/IEC 61000-4-2 aire aire
Inmunidad del campo electromagnético de 3 V/M 3 V/M
radiofrecuencia radiada: transmisión en Modulación de 2 Hz Modulación de 2 Hz
modo de batería y en modo de carga
(1 kHz 80% AM para ETSI 301 489-1 y -17
solo en la batería, modulación de 2 Hz
para IEC 60601-1-2)*
EN/IEC 61000-4-3
Transitorios eléctricos rápidos en modo de +/–0,5 kV, +/–1,0 kV +/–0,5 kV, +/–1,0 kV
carga
IEC 61000-4-4
Inmunidad ante sobretensión en modo de 0,5 kV, 1,0 kV, 2,0 kV en modo común 0,5 kV, 1,0 kV, 2,0 kV en modo común
carga 0,5 kV, 1,0 kV en modo diferencial 0,5 kV, 1,0 kV en modo diferencial
IEC 61000-4-5
Prueba de inmunidad electromagnética de 3 VRMS-6 VRMS en bandas ISM, 3 VRMS-6 VRMS en bandas ISM,
radiofrecuencia conducida en modo de modulación de 2 Hz modulación de 2 Hz
carga (modulación de 2 Hz)
IEC 61000-4-6
Prueba de inmunidad de campo magnético 30 A/M 30 A/M
de la frecuencia de red en modo de batería
y de carga
IEC 61000-4-8
Caídas de tensión/interrupciones en modo 0 % durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°, 0 % durante 0,5 ciclos a 0°, 45°, 90°,
de carga 135°, 180°, 225°, 270°, 315° 135°, 180°, 225°, 270°, 315°
IEC 61000-4-11 0 % durante 1 ciclo a 0° 0 % durante 1 ciclo a 0°
70 % durante 25/30 ciclos (50/60 Hz) a 0° 70 % durante 25/30 ciclos (50/60 Hz) a 0°
0 % durante 250/300 ciclos a 0° 0 % durante 250/300 ciclos a 0°
*Para ETSI 301 489-1 y ETSI 301 489-17: Solo se ha probado en modo de transmisión, no
existen modos inactivos para este producto.

Interferencia electromagnética
La forma en que una interferencia electromagnética (EMI) de otro equipo afecta al Clarius
Ultrasound Scanner y el Clarius Dock depende del modo de funcionamiento del sistema, de la
configuración del control de imágenes y del tipo y nivel de los fenómenos electromagnéticos. Los
fenómenos electromagnéticos pueden ser intermitentes, lo que dificulta la identificación de la
fuente.
Si experimenta interferencias electromagnéticas, tenga cuidado si continúa utilizando el

sistema o considere la posibilidad de reubicar el sistema o su Clarius Dock.
En la tabla siguiente, se describen las interferencias típicas que se observan en los sistemas de
obtención de imágenes. Es imposible describir todas las manifestaciones de interferencia,
porque depende de varios parámetros de los equipos de transmisión, por ejemplo, del tipo de
modulación que usa el proveedor de la señal, del tipo de fuente y del nivel que se transmite.
También es posible que la interferencia degrade el rendimiento del sistema de obtención de
imágenes y que resulte invisible en la imagen. Si los resultados del diagnóstico son
sospechosos, confirme el diagnóstico con otros métodos.
Modo de imagen ESDa RFb Línea eléctricac
Modo B Cambio del modo de Para escáneres de imágenes por Puntos blancos, rayas o
funcionamiento, de la configuración sectores, bandas radiales blancas o líneas diagonales cerca
del sistema o reinicio del sistema. parpadeos en la líneas centrales de del centro de la imagen.
Parpadea brevemente en la imagen la imagen. Para escáneres de
mostrada o grabada. imágenes lineales, bandas verticales
blancas, a veces más pronunciadas
en los lados de la imagen.
a. Descarga electrostática (ESD) provocada por la acumulación de carga en superficies o personas

aisladas.
b. Energía de radiofrecuencia (RF) de teléfonos portátiles, radios portátiles, dispositivos inteligen-
tes, radios comerciales y emisoras de televisión.
c. Interferencia conducida en líneas eléctricas, interruptores de suministro eléctrico, controles
eléctricos y rayos
Distancia de separación
Distancia de separación recomendada
En la tabla siguiente, se muestran las distancias de separación recomendadas a fin de mantener el

sistema alejado de cualquier equipo de transmisión por radiofrecuencia. Para reducir el riesgo de

interferencia, cuando use equipos de comunicación por RF móviles o portátiles, conserve la

distancia de separación recomendada (calculada a partir de la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor). Asegúrese de que las intensidades de campo que provienen de transmisores de RF
fijos, según lo determinado mediante estudio electromagnético del centro, sean inferiores al nivel
de cumplimiento en cada intervalo de frecuencia, según lo que se indica en la tabla.
Es difícil predecir la intensidad del campo de forma teórica y con precisión si proviene de
transmisores fijos, como los de estaciones base de radio y teléfono (celulares/inalámbricos), radios
portátiles terrestres, radioaficionados, emisoras de radio AM y FM y emisoras de televisión. Para
evaluar el entorno electromagnético generado por transmisores de RF fijos, plantéese la posibilidad
de realizar un estudio electromagnético del centro. Si la intensidad de campo medida en el lugar
donde se utilizará el sistema supera el nivel de cumplimiento de RF aplicable que se indica en la
tabla, observe el sistema para comprobar el funcionamiento normal. Si se observa un rendimiento
anómalo, tome medidas adicionales, como la reorientación o reubicación del sistema.
A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el intervalo de frecuencias más alto.
Es posible que las directrices sobre las distancias de separación recomendadas en la tabla
siguiente no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve
afectada por la absorción y el reflejo de estructuras, objetos y personas.
En la tabla siguiente, se proporcionan las directrices sobre interferencia conducida y radiada

provocada por equipos de transmisión de RF fijos y portátiles.
DISTANCIAS DE SEPARACIÓN RECOMENDADAS SEGÚN LA FRECUENCIA DEL TRANSMISOR

Potencial nominal de 150 kHz a 80 MHz de 80 a 800 MHz de 800 MHz a
máxima de salida del 2,5 GHz
transmisor (vatios)
0,01 0,35 m 0,12 m 0,23 m
0,1 1,1 m 0,38 m 0,73 m
1 3,5 m 1,2 m 2,3 m
10 11 m 3,8 m 7,3 m
100 35 m 12 m 23 m
Por ejemplo, si un transmisor portátil tiene una potencia radiada máxima de 1 W y una
frecuencia de funcionamiento de 156 MHz, se puede utilizar a distancias superiores a 1,2 m
con respecto al sistema. De manera similar, un dispositivo inteligente con LAN inalámbrica y
Bluetooth de 0,01 W que opera a 2,4 GHz no debe colocarse a menos de 0,24 m de cualquier
parte del sistema.

Cómo evitar las interferencias electromagnéticas
Los sistemas de ecografía están diseñados para recibir señales en radiofrecuencias, lo que los
hace susceptibles a la interferencia que generan las fuentes de energía de RF. Otros ejemplos
de interferencia son los equipos médicos, los productos de tecnología de la información y las
torres de transmisión de radio y televisión.
Para localizar la fuente, determine si el problema se encuentra en el sistema o en el entorno de

exploración:
• ¿Es la interferencia intermitente o constante?

• ¿Se presenta la interferencia solo con un escáner o con varios?
• ¿Poseen dos escáneres diferentes que funcionan a la misma frecuencia el mismo problema?
• ¿Se mantiene la interferencia si el sistema se traslada a una ubicación diferente dentro de
las instalaciones?
• ¿Se puede atenuar el trayecto de acoplamiento de CEM? Por ejemplo, la colocación de un
escáner o una impresora cerca de un cable de electrocardiograma puede aumentar la
interferencia electromagnética. Si se aleja el cable u otros equipos médicos del lugar del
escáner o de la impresora, se puede reducir la interferencia electromagnética.
Si localiza el origen de las interferencias, vaya a www.clarius.com/contact y contacte a Clarius.
Normativa del motor de baja potencia con relación al intervalo de ondas de radio
Advertencia de NCC:
Artículo 12: Ninguna empresa, distribuidor ni usuario sin permiso puede modificar el motor de
radiofrecuencia de baja potencia certificado para cambiar la frecuencia, la potencia o las
características o funciones del diseño original.
Artículo 14: El uso de un motor de radiofrecuencia de baja potencia no afecta a la seguridad de

la aeronave ni perturba la telecomunicación legal. Si detecta perturbaciones, deje de usarlo de
inmediato. El motor debe mejorarse hasta que desaparezcan las perturbaciones.
La telecomunicación legal se refiere a la telecomunicación inalámbrica que cumple con las

normativas. El motor de radiofrecuencia de baja potencia debe soportar las perturbaciones de
las telecomunicaciones legales o de dispositivos de ondas de radio médicos, científicos o
industriales.
(1) Evitar operaciones que afecten a los sistemas de radar cercanos.
(2) Las antenas de directividad de alta ganancia solo deben aplicarse a sistemas fijos punto a
punto.

Referencias
7
Declaración de cumplimiento
Los productos de Clarius cumplen con normas y leyes nacionales e
internacionales. Los usuarios tienen la responsabilidad de asegurar que
el dispositivo inteligente y el escáner seleccionados cumplan con las
leyes de la jurisdicción donde se usa el producto. Clarius cumple con
todas las normas reglamentarias que se mencionan en este capítulo.
El Clarius Ultrasound Scanner
Representante autorizado
Nombre del representante autorizado (RA) europeo: Emergo Europe,

La Haya, Países Bajos
Clasificación del producto
Clasificación:
• Dispositivo con escáneres (equipo médico eléctrico con

alimentación interna):
• Health Canada: clase III

• FDA de EE. UU.: clase II
• UE: clase IIa
• China: clase II
• Escáneres: piezas aplicadas de tipo BF, IP67

• Batería: IP67
113
Clarius Ultrasound Scanner El Clarius Ultrasound Scanner
• Equipo común/funcionamiento continuo

• Sin clasificación AP/APG
Número de serie del producto
Clarius ha asignado un número de serie única a cada escáner. Este número de serie, que se muestra
en el formato PT-R-YYMM-zXXXX, se usa para hacer el seguimiento del control de calidad. Usaremos
el número de serie L738-A-1703-A0100 como ejemplo para explicar cómo interpretarlo.
PT
Tipo de escáner. En nuestro ejemplo es “L738”.
R
Revisión. En nuestro ejemplo es “A”.
YY
Año de fabricación en dos dígitos. En nuestro ejemplo es “17”, que corresponde al año 2017.
MM
Mes de fabricación en dos dígitos. En nuestro ejemplo es “03”, que corresponde al mes de marzo.
z
Contador alfabético, de la A a la Z; se restablece en A el primer día de cada año calendario. En
nuestro ejemplo es “A”.
XXXX
Contador numérico de cuatro dígitos desde 0001; se restablece en 0001 el primer día de cada año
calendario. En nuestro ejemplo es “0100”, que corresponde al escáner número 100 fabricado en
esta serie.
Especificaciones del sistema
El Clarius Ultrasound Scanner se ajusta a las siguientes especificaciones:
• Tonos de grises: 256 en modo B

• Líneas de exploración: hasta 1024 líneas de exploración
• Límites de presión, humedad y temperatura: estos límites solo se aplican al Clarius Scanner, no
al dispositivo inteligente. Es su responsabilidad elegir un dispositivo inteligente compatible con
Clarius que se ajuste a las necesidades de su entorno clínico.

Clarius Ultrasound Scanner El Clarius Ultrasound Scanner
Límites de Límites de
funcionamiento almacenamiento
Presión De 620 hPa a 1060 hPa n/a
Humedad Del 15 % al 95 % Del 0 % al 95 %
Temperatura De 0 °C a 40 °C De –20 °C a 50 °C
Para alcanzar una temperatura de funcionamiento de 20 °C, el Clarius Scanner necesita

aproximadamente 30 minutos para:
• Calentarse desde una temperatura de almacenamiento de –20 °C.

• Enfriarse desde una temperatura de almacenamiento de 50 °C.
La temperatura superficial máxima del escáners :
• C3 = 35,5°C (95,9°F)
• C7 = 35,5°C (95,9°F)
• L7 = 39,4 °C
• EC7 = 35,5°C (95,9°F)
Si el escáner alcanza su temperatura superficial máxima, se apaga automáticamente.
Este icono, cuando está azul, indica que el escáner está frío. Cuando está rojo, indica
que el escáner está caliente. Al tocar este icono en cualquier momento, se muestra la
temperatura superficial del escáner en grados Celsius.
Para obtener información sobre las temperaturas de almacenamiento, consulte

Almacenamiento de los escáneres en la página 76.

Clarius Ultrasound Scanner Normas
Especificaciones del escáner
Clarius Scanner
Clarius Clarius Clarius Clarius Clarius

Scanner Scanner Scanner Scanner Scanner
C3-45 C3-60 C7 L7 EC7
Uso fetal, abdominal, fetal, abdominal, fetal, ophthalmicb, fetal, abdominal,

clínico intraoperatorioa,pe intraoperatorioa, abdominal,intraoper abdominal, órganos
diátrico, pediátrico, atorioa pediátrico, pequeños,
intraoperatorioa,
osteomuscular osteomuscular órganos pequeños pediátrico, transrectalb,
(convencional), (convencional), (tiroides, próstata, órganos transvaginalb,
ginecológico,cefálic urológico escroto, mama), pequeños ginecológico,
o (adultos)b, ginecológico, osteomuscular (tiroides, próstata, urológico
cardíaco (pacientes cefálico (convencional), escroto),
adultos, (adultos)b, urológico osteomuscular
pediátricos), vasos cardíaco ginecológico, (convencional,
periféricos (pacientes cardíaco (pacientes superficial),
adultos, adultos, vasos periféricos,
pediátricos), pediátricos), vasos carótida
vasos periféricos periféricos
Tamaño 45 mm 60 mm 20 mm 38,5 mm 10 mm
Intervalo de 2-6 MHz 2-6 MHz 3-10 MHz 4 – 13 MHz 3-10 MHz
frecuencias
a. Intraoperatorio se define como usado en o dentro de una herida abierta. Esta indicación es vál-
ida solo en los EE. UU. El uso en entornos quirúrgicos es aceptable en todos los demás mercados.
b. Solo nosotros.
Normas
Compatibilidad biológica
ANSI/ISO 10993-1:2009: Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y

ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.
Productos sanitarios. Evaluación biológica. Parte 1: Evaluación y ensayos GB/T 16886.1-2011
GB/T 16886.5-2016. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de

citotoxicidad in vitro

GB/T 16886.10-2016. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 10: Ensayos de

estimulación e hipersensibilidad retardada
Sustancias químicas
REACH 02006R1907:2015-03-23. REGLAMENTO (CE) N.° 1907/2006 DEL PARLAMENTO

EUROPEO Y DEL CONSEJO del 18 de diciembre de 2006 relativo al registro, la evaluación, la
autorización y la restricción de las sustancias químicas y preparados químicos (REACH), por el
que se crea la Agencia europea de sustancias y preparados químicos.
El Clarius Ultrasound Scanner cumple los requisitos mínimos para el cumplimiento de la

Directiva 2011/65/UE sobre la restricción de sustancias peligrosas (RoHS, Restriction of
Hazardous Substances) de la Unión Europea.
Seguridad eléctrica
N.º de referencia Año Título
IEC 61157 2013 Medio normativo para la declaración de emisiones acústicas de equipos de
diagnóstico médico por ecografía.
IEC 62133 2012 Baterías y celdas secundarias que contienen electrolitos alcalinos u otros electrolitos
no ácidos. Requisitos de seguridad para celdas secundarias selladas portátiles y
para baterías fabricadas con ellas para uso en aplicaciones portátiles.
ST/SG/AC.10/11/Rev.5 2009 Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas. Manual de

pruebas y criterios
Federal
MDR de Health Canada. Normativas para productos sanitarios SOR-98-282
Etiquetado
ISO 60417:2014. Símbolos gráficos para utilizar en equipos. Ver Glosario de símbolos en la
página 3.

Calidad
Rendimiento
AIUM/NEMA UD 2-2004 2009 NEMA Standards Publication UD 2-2004 (R2009) Acoustic Output
Measurement Standard For Diagnostic Ultrasound Equipment,
Revision 3. (Radiology)
AIUM/NEMA UD 3-2004 2009 NEMA Standards Publication UD 3-2004 (R2009) Standard for Real-Time
Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic
Ultrasound Equipment
ANSI/AAMI ES60601-1 2005/(R)2012 Medical electrical equipment-Part 1: General requirements for basic
A1:2012 safety and essential performance (IEC 60601-1:2005, MOD)
C1:2009(R)2012
A2:2010(R)2012
CAN/CSA-C22.2 2011 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety
n.º 60601-1-6:11 and essential performance - Collateral standard: Usability (Adopted IEC
60601-1-6:2010, third edition, 2010-01)
CAN/CSA-C22.2 2014 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic
n.º 60601-1:14 safety and essential performance (Adopted IEC 60601-1:2005, third
edition, 2005-12, including amendment 1:2012, with Canadian deviations)
IEC 60601-1 2012 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial
GB 9706.1 2007 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
GB 9706.9 2008 Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos específicos para la seguridad
de equipos médicos de diagnóstico y monitorización por ecografía
GB 10152 2009 Equipos de diagnóstico por ecografía en modo B
GB/T 14710 2009 Requisito ambiental y métodos de prueba para equipos electromédicos.
GB/T 16846 2008 Requisitos para la declaración de emisiones acústicas de equipos de

diagnóstico médico por ecografía
GB/T 191 2008 Embalaje y etiquetado para manipulación de mercancías
IEC 60601-1-12 2014 Equipos electromédicos. Parte 1-12: Requisitos para equipos
electromédicos y sistemas electromédicos destinados para el uso en el
entorno de servicios médicos de urgencia
IEC 60601-1-2 2014 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Capacidad
electromagnética. Requisitos y pruebas
IEC 60601-1-6 2013 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Usabilidad

IEC 60601-2-37 2007 Equipos electromédicos. Parte 2-37: Requisitos específicos para la
seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos médicos de
diagnóstico y monitorización por ecografía
YY 0076 1992 Clasificación de tecnología de recubrimiento de piezas metálicas
YY 0505 2012 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad.
Normas colaterales: Requisitos y pruebas de compatibilidad electromagnética
YY 0767 2009 Sistema de obtención de imágenes de flujo de color por ecografía
YY/T 1420 2016 Requisito ambiental y métodos de prueba para equipos médicos ultrasónicos
Riesgo, especificaciones del producto, revisión del diseño, verificación y validación
21 CFR 11 2014 Part 11 Electronics Records and Electronic Signatures
21 CFR 801 2014 Part 801 Labeling
21 CFR 820 2014 Part 820 Quality System Regulation
21 CFR 821 2014 Part 821 Medical Device Tracking Requirements
21 CFR 822 2014 Part 822 Postmarket Surveillance
21 CFR 830 2014 Part 830 Unique Device Identification
BS EN 1041 2013 Información proporcionada por parte del fabricante de productos sanitarios.
Información sobre productos sanitarios
CMDR 2011 Canadian Medical Devices Regulations (CMDR):

• Safety and Effectiveness Requirements (Sections 10-20)
• Labeling Requirements (Sections 21-23)
IEC 62304 2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software
IEC 62366 2014 Productos sanitarios. Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
IEC/TR 80002-3 2014 Software para productos sanitarios. Parte 3: Modelo de referencia de procesos del
ciclo de vida del software de productos sanitarios
IEEE 11073- 20601a 2010 Informática sanitaria. Comunicaciones con dispositivos sanitarios personales
Parte 20601: Perfil de aplicación. Protocolos para el intercambio optimizado
ISO 10993-1 2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos
mediante un proceso de gestión del riesgo
ISO 13485 2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de calidad. Requisitos con fines normativos
EN ISO 13485 2016
ISO 14971 2007 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios
EN ISO 14971 2012

ISO 15223-1 2012 Productos sanitarios. Símbolos para usar en las etiquetas, el etiquetado y la
información que se debe suministrar
MDD 1993 Directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE

ANEXO II
YY/T 0316 2016 Gestión de riesgos de productos sanitarios para aplicaciones de productos sanitarios
Seguridad y privacidad
IEC TR 80002-3:2014. Software para productos sanitarios. Parte 3: Modelo de referencia de

procesos del ciclo de vida del software de productos sanitarios
Inalámbrico
EE. UU.
• FCC 15.247
Europa
• ETSI EN 300 328:2006-05. Compatibilidad electromagnética y asuntos del espectro de radio

(ERM, “Radio spectrum Matters”)
• ETSI EN 301 489-1:2008-02. Compatibilidad electromagnética y asuntos del espectro de radio
• ETSI EN 301 489-17:2009-05. Compatibilidad electromagnética y asuntos del espectro de radio

Sensibilidad Doppler
En la tabla siguiente, se muestra la sensibilidad Doppler de los escáneres Clarius.
EC7 Scanner
Profundidad (cm) Flujo (ml/s)
Sensibilidad de la señal Doppler color 6,05 cm -
Sensibilidad de flujo a profundidad 8,7 cm 0,3 ml/sec
Sensibilidad de flujo Doppler de onda pulsada 7,46 cm -
Sensibilidad a profundidad Doppler de onda pulsada 5,3 cm 0,2 ml/sec
C7 Scanner
C3 Scanner

L7 Escáner
Sensibilidad de flujo a profundidad 5,1 cm 0,5 ml/s
Sensibilidad a profundidad Doppler de onda pulsada 7 cm 0,3 ml/s

Tablas de emisión acústica

C3-45 Scanner: modo B y modo M
TABLA INFORMATIVA DE EMISIONES ACÚSTICAS PARA LA PISTA 3:

MODELO DE ESCÁNER C3-45, FUNCIONAMIENTO EN MODO B Y MODO M
Etiqueta de índice MI TIS TIB TIC
Explo- Sin exploración Sin
ración A Aaprt explo-
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
Valor de índice máximo 0,863 0,110 - 0,004 0,027 (b)
Parámetro Pr.3 (MPa) 1,59
acústico
Wo (mW) 13,3 - 0,609 (b)
asociado
min of (mW) 0,322
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) 2,67
zbp (cm) 2,67
zsp (cm) 2,50 2,50
deq(zsp) (cm) 0,269
fc (MHz) 3,41 3,36 - 3,39 3,39 (b)
Dim. of Aaprt X (cm) 1,92 - 1,92 1,92 (b)
Y (cm) 1,30 - 1,30 1,30 (b)
Otra PD (μsec) 0,362
información PRF (Hz) 5760
pr@PIImax (MPa) 2,14
deq@PIImax (cm) 0,269
Focal Length FLx (cm) 2,50 - 2,70
FLy (cm) 8,00 - 8,00
Ipa.3@MImax (W/cm2) 77,3
Condiciones de Controlar 1 MI
control de Controlar 2 B TIS
funcionamiento
Controlar 3 M TIS
Controlar 4 M TIB
Controlar 5
(a) Valor <1; el índice no es necesario para este modo de funcionamiento.
(b) El uso previsto no incluye aplicaciones cefálicas neonatales o transcraneales; por lo tanto, no se calcula el TIC.
Controlar 1: Tipo de examen: Difícil, OB/GYN, Pulmón; Optimización: modo B, modo M; profundidad: 5 cm; la PRF
(frecuencia de repetición de pulso) para el modo M es de 200 Hz.
Controlar 2: Tipo de examen: Difícil, OB/GYN, Pulmón; Optimización: modo B; profundidad: 5 cm.
Controlar 3: Tipo de examen: OB/GYN, Pulmón; Optimización: modo M; profundidad: 5,4 cm.
Controlar 4: Tipo de examen: OB/GYN, Pulmón; Optimización: modo M; profundidad: 5,0 cm.

C3-45 Scanner: Doppler en color

MODELO DE ESCÁNER C3-45, FUNCIONAMIENTO EN DOPPLER EN COLOR
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
Valor de índice máximo 1,10 1,37 - - - (b)
acústico
Wo (mW) 160 - - (b)
asociado
min of (mW) -
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) -
zbp (cm) -
zsp (cm) 2,63 -
deq(zsp) (cm) -
fc (MHz) 3,44 3,44 - - - (b)
Dim. of Aaprt X (cm) 1,94 - - - (b)
Y (cm) 1,30 - - - (b)
deq@PIImax (cm) -
Focal Length FLx (cm) 2,85 - -
FLy (cm) 8,00 - -
Ipa.3@MImax (W/cm2) 191
Condiciones de Controlar 1 CFD MI
control de Controlar 2 CFD TIS
funcionamiento
Controlar 3
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Cardíaco; Optimización: Apto para CFD; profundidad: 5,9 cm.

C3-45 Scanner: onda pulsada

MODELO DE ESCÁNER C3-45, FUNCIONAMIENTO EN ONDA PULSADA
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
Valor de índice máximo 0,818 - - 0,494 0,562 (b)
acústico
Wo (mW) - - 17,2 (b)
asociado
min of (mW) 6,03
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) 2,67
zbp (cm) 2,67
zsp (cm) 5,13 5,067
deq(zsp) (cm) 0,245
fc (MHz) 2,97 - - 2,96 2,96 (b)
Dim. of Aaprt X (cm) - - 1,92 1,65 (b)
Y (cm) - - 1,30 1,30 (b)
Focal Length FLx (cm) - - 5,80
FLy (cm) - - 8,00
control de Controlar 2 TIS
funcionamiento
Controlar 3 TIB
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Cardíaco; Optimización: la onda pulsada habilitada, Velocidad de flujo: rápida,
profundidad de la puerta: 5 cm.
Controlar 2: Tipo de examen: Cardíaco; Optimización: la onda pulsada habilitada; Velocidad de flujo: rápida,
profundidad de la puerta: 5,8 cm.
Controlar 3: Tipo de examen: Cardíaco; Optimización: la onda pulsada habilitada; Velocidad de flujo: rápida,

C3-45: C3 Convex Scanner with C3-L Clip-on en modo B

MODELO DE ESCÁNERC3-45, CLARIUS CLIP-ON C3-L, FUNCIONAMIENTO EN MODO B
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
acústico
Wo (mW) 1,66 - - (b)
asociado
min of (mW) -
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) -
zbp (cm) -
zsp (cm) 2,03 -
deq(zsp) (cm) -
fc (MHz) 3,91 3,91 - - - (b)
Y (cm) 1,30 - - - (b)
deq@PIImax (cm) -
FLy (cm) 8,00 - -
control de Controlar 2 TI
funcionamiento
Controlar 3
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Vascular; Optimización: General; profundidad: 3–10 cm.

Controlar 2: Tipo de examen: Vascular; Optimización: General; profundidad: 3–10 cm.

C3-60 Scanner: modo B y modo M

MODELO DE ESCÁNER C3-60, FUNCIONAMIENTO EN MODO B Y MODO M
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
Valor de índice máximo 0,838 0,121 - 0,005 0,029 (b)
acústico
Wo (mW) 15,0 - 0,627 (b)
asociado
min of (mW) 0,332
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) 2,80
zbp (cm) 2,80
zsp (cm) 2,63 2,567
deq(zsp) (cm) 0,262
fc (MHz) 3,58 3,58 - 3,583 3,583 (b)
Dim. of Aaprt X (cm) 2,11 - 2,112 2,112 (b)
Y (cm) 1,30 - 1,300 1,300 (b)
Focal Length FLx (cm) 2,63 - 2,80
FLy (cm) 8,00 - 8,00
funcionamiento
Controlar 3 M TIS
Controlar 4 M TIB
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Difícil, OB/GYN, Pulmón; Optimización: modo B, modo M; profundidad: 5 cm; la PRF
(frecuencia de repetición de pulso) para el modo M es de 200 Hz.
Controlar 2: Tipo de examen: Difícil, OB/GYN, Pulmón; Optimización: modo B; profundidad: 5,2 cm.
Controlar 3: Tipo de examen: Difícil, OB/GYN, Pulmón; Optimización: modo M; profundidad: 5,4 cm.
Controlar 4: Tipo de examen: Difícil, OB/GYN, Pulmón; Optimización: modo M; profundidad: 5 cm.

C3-60 Scanner: Doppler en color

MODELO DE ESCÁNER C3-60, FUNCIONAMIENTO EN DOPPLER EN COLOR
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
acústico
Wo (mW) 120 - - (b)
asociado
min of (mW) -
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) -
zbp (cm) -
zsp (cm) 2,90 -
deq(zsp) (cm) -
fc (MHz) 3,51 3,51 - - - (b)
Y (cm) 1,30 - - - (b)
deq@PIImax (cm) -
FLy (cm) 8,00 - -
funcionamiento
Controlar 3
Controlar 4
Controlar 5

C3-60 Scanner: onda pulsada

MODELO DE ESCÁNER C3-60, FUNCIONAMIENTO EN ONDA PULSADA
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
Valor de índice máximo 0,817 - - 0,222 0,545 (b)
Parámetro acús- Pr.3 (MPa) 1,41
tico
Wo (mW) - - 16,6 (b)
asociado
min of (mW) 5,2
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) 2,8
zbp (cm) 2,8
zsp (cm) 5,17 5,10
deq(zsp) (cm) 0,242
fc (MHz) 2,97 - - 2,97 2,97 (b)
Dim. of Aaprt X (cm) - - 2,11 1,72 (b)
Y (cm) - - 1,30 1,30 (b)
Focal Length FLx (cm) - - 6,40
FLy (cm) - - 8,00
funcionamiento
Controlar 3 TIB
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Cardíaco; Optimización: PD enabled, Velocidad de flujo: rápida, profundidad de la
puerta: 5 cm.
puerta: 2,8 cm.
puerta: 5 cm.

C7 Scanner: Doppler en color

MODELO DE ESCÁNER C7, FUNCIONAMIENTO EN DOPPLER EN COLOR
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
acústico
Wo (mW) 34,5 - - (b)
asociado
min of (mW) -
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) -
zbp (cm) -
zsp (cm) 1,50 -
deq(zsp) (cm) -
fc (MHz) 4,11 4,06 - - - (b)
Y (cm) 0,500 - - - (b)
deq@PIImax (cm) -
FLy (cm) 3,00 - -
funcionamiento
Controlar 3
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Cardíaco; Optimización: Apto para CFD, profundidad: 3 cm.
Controlar 2: Tipo de examen: Cardíaco; Optimización: Apto para CFD, profundidad: 7,8 cm.

C7 Scanner: onda pulsada

MODELO DE ESCÁNER C7, FUNCIONAMIENTO EN ONDA PULSADA
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
Valor de índice máximo 0,861 - 0,093 - 0,338 (b)
acústico
Wo (mW) - 3,96 3,51 (b)
asociado
min of (mW) -
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) -
zbp (cm) -
zsp (cm) 1,73 1,67
deq(zsp) (cm) 0,131
fc (MHz) 4,99 - 4,94 - 4,99 (b)
Dim. of Aaprt X (cm) - 1,28 - 0,595 (b)
Y (cm) - 0,500 - 0,500 (b)
Focal Length FLx (cm) - 4,00 -
FLy (cm) - 3,00 -
funcionamiento
Controlar 3 TIB
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Abdomen; Optimización: la onda pulsada habilitada, Velocidad de flujo: rápida,

EC7 Scanner: modo B y modo M

MODELO DE ESCÁNER EC7, FUNCIONAMIENTO EN MODO B Y MODO M
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
Valor de índice máximo 0,725 0,061 (a) - 0,009 (b)
tico
Wo (mW) 1,94 (a) 0,081 (b)
asociado
min of (mW) -
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) -
zbp (cm) -
zsp (cm) 0,967 0,967
deq(zsp) (cm) 0,128
fc (MHz) 6,38 6,38 (a) - 6,38 (b)
Dim. of Aaprt X (cm) 0,960 (a) - 0,960 (b)
Y (cm) 0,450 (a) - 0,500 (b)
Focal Length FLx (cm) 1,00 (a) -
FLy (cm) 3,00 (a) -
funcionamiento
Controlar 3 M TIB
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Alguna; Optimización: modo B, modo M; profundidad: 3 cm; la PRF (frecuencia de
repetición de pulso) para el modo M es de 200 Hz.
Controlar 2: Tipo de examen: Alguna; Optimización: modo B; profundidad: 2–7 cm.
Controlar 3: Tipo de examen: Alguna; Optimización: modo M; profundidad: 2–7 cm.

EC7 Scanner: Doppler en color

MODELO DE ESCÁNER EC7, FUNCIONAMIENTO EN DOPPLER EN COLOR
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
tico
Wo (mW) 10,3 - - (b)
asociado
min of (mW) -
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) -
zbp (cm) -
zsp (cm) 0,833 -
deq(zsp) (cm) -
fc (MHz) 4,09 4,09 - - - (b)
Dim. of Aaprt X (cm) 0,960 - - - (b)
Y (cm) 0,500 - - - (b)
deq@PIImax (cm) -
FLy (cm) 3,00 - -
funcionamiento
Controlar 3 M TIB
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Alguna; Optimización: modo B, modo M; profundidad: 3 cm; la PRF (frecuencia de
Controlar 2: Tipo de examen: Alguna; Optimización: modo B; profundidad: 2–7 cm.
Controlar 3: Tipo de examen: Alguna; Optimización: modo M; profundidad: 2–7 cm.

EC7 Scanner: onda pulsada

MODELO DE ESCÁNER EC7, FUNCIONAMIENTO EN ONDA PULSADA
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
acústico
Wo (mW) - 1,33 1,22 (b)
asociado
min of (mW) -
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) -
zbp (cm) -
zsp (cm) 1,90 1,80
deq(zsp) (cm) 0,164
fc (MHz) 5,07 - 5,10 - 5,07 (b)
Dim. of Aaprt X (cm) - 0,960 - 0,630 (b)
Y (cm) - 0,500 - 0,500 (b)
FLy (cm) - 3,00 -
funcionamiento
Controlar 3 TIB
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Pelvic; Optimización: Modo de onda pulsada, Velocidad de flujo: rápida, profundidad
de la puerta: 1,9 cm.

L7 Escáner: modo B y modo M

MODELO DE ESCÁNER L7, FUNCIONAMIENTO EN MODO B Y MODO M
ración A ≤ A > explo-
aprt aprt
ración
1 cm2 1 cm2
Valor de índice máximo 1,00 0,235 (a) - 0,018 (b)
tico
Wo (mW) 9,33 (a) 0,194 (b)
asociado
mín. de (mW) -
[W0,3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) -
zbp (cm) -
zsp (cm) 1,90 1,90
deq(zsp) (cm) 0,098
fc (MHz) 7,04 7,04 (a) - 7,04 (b)
Dim. de Aaprt X (cm) 1,34 (a) - 1,34 (b)
Y (cm) 0,450 (a) - 0,450 (b)
Otra PD (μs) 0,180
pr a PIImáx. (MPa) 4,21
deq a PIImáx. (cm) 0,098
Distancia focal FL× (cm) 2,00 (a) -
FLy (cm) 4,00 (a) -
Ipa.3 a MImáx. (W/cm2) 285
control de Controlar 2 TIS B
funcionamiento
Controlar 3 TIB M
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Alguna; Optimización: modo B, modo M; profundidad: 3-6 cm; la PRF (frecuencia de
Controlar 2: Tipo de examen: Alguna; Optimización: modo B; profundidad: 3-6 cm.
Controlar 3: Tipo de examen: Alguna; Optimización: modo M; profundidad: 3-6 cm.

L7 Escáner: Modo Doppler en color

MODELO DE ESCÁNER L7, FUNCIONAMIENTO EN DOPPLER EN COLOR
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
tico
Wo (mW) 8,76 - - (b)
asociado
mín. de (mW) -
[W0,3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) -
zbp (cm) -
zsp (cm) 1,40 -
deq(zsp) (cm) -
fc (MHz) 5,08 5,08 - - - (b)
Dim. de Aaprt X (cm) 2,67 - - - (b)
Y (cm) 0,450 - - - (b)
Otra PD (μs) 0,766
deq a PIImáx. (cm) -
Distancia focal FLx (cm) 2,00 - -
FLy (cm) 4,00 - -
funcionamiento
Controlar 3
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Alguna; Optimización: Apto para CFD; profundidad: 3 cm.
Controlar 2: Tipo de examen: Alguna; Optimización: Apto para CFD; profundidad: 3 cm.

L7 Scanner: onda pulsada

MODELO DE ESCÁNER L7, FUNCIONAMIENTO EN ONDA PULSADA
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
tico
Wo (mW) - 19,7 9,23 (b)
asociado
min of (mW) -
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) -
zbp (cm) -
zsp (cm) 1,67 1,33
deq(zsp) (cm) 0,147
fc (MHz) 5,07 - 5,06 - 5,06 (b)
Dim. of Aaprt X (cm) - 1,34 - 0,499 (b)
Y (cm) - 0,450 - 0,450 (b)
FLy (cm) - 4,00 -
funcionamiento
Controlar 3 TIB
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Alguna; Optimización: la onda pulsada habilitada, Velocidad de flujo: rápida,
profundidad de la puerta: 2.3 cm.

L7 Escáner: Modo de realce de aguja

MODELO DE ESCÁNER L7, FUNCIONAMIENTO EN MODO B
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
acústico
Wo (mW) 10,4 - - (b)
asociado
mín. de (mW) -
[W0,3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) -
zbp (cm) -
zsp (cm) 1,90 -
deq(zsp) (cm) -
fc (MHz) 5,24 5,24 - - - (b)
Dim. de Aaprt X (cm) 1,92 - - - (b)
Y (cm) 0,450 - - - (b)
Otra PD (μs) 0,454
deq a PIImáx. (cm) -
Distancia focal FLx (cm) 1,90 - -
FLy (cm) 4,00 - -
funcionamiento
Controlar 3
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Seno, MSK, Tobillo MSK, Codo MSK, Cadera MSK, MSK Knee, Hombro de MSK,
MSK Espina, MSK Muñeca, Nervio, Partes Pequeñas; optimización: modo de aguja activado; profundidad: 1-7 cm.
Controlar 2: Tipo de examen: Seno, MSK, Tobillo Msk, Codo MSK, Cadera MSK, MSK Knee, Hombro de MSK,
MSK Espina, MSK Muñeca, Nervio, Partes Pequeñas; optimización: modo de aguja activado; profundidad: 1-7 cm.

L7 Scanner: Ocular (Ophthalmic) Mode

MODELO DE ESCÁNER L7, FUNCIONAMIENTO EN MODO B
aprt
ración
≤1 cm2 > 1 cm2
tico
Wo (mW) 0,153 - - (b)
asociado
min of (mW) -
[W.3(z1), ITA.3(z1)]
z1 (cm) -
zbp (cm) -
zsp (cm) 0,900 -
deq(zsp) (cm) -
fc (MHz) 6,79 6,79 - - - (b)
Dim. of Aaprt X (cm) 0,499 - - - (b)
Y (cm) 0,450 - - - (b)
deq@PIImax (cm) -
FLy (cm) 4,00 - -
control de Controlar 2 TI
funcionamiento
Controlar 3
Controlar 4
Controlar 5
Controlar 1: Tipo de examen: Ocular; Optimización: General; profundidad: 1–7 cm.

Controlar 2: Tipo de examen: Ocular; Optimización: General; profundidad: 1–7 cm.

Clarius Ultrasound Scanner Documentos de directrices de efectos del control
Documentos de directrices de efectos del control

Para obtener más información sobre los efectos biológicos de las ecografías y temas
relacionados, consulte los siguientes documentos:
• “Bioeffects and Safety of Diagnostic Ultrasound”. Informe AIUM, 28 de enero de 1993.

• “American Institute of Ultrasound in Medicine Bioeffects Consensus Report”. Journal of
Ultrasound in Medicine, volumen 27, edición 4, abril de 2008.
• Tercera edición del folleto AIUM Medical Ultrasound Safety, 2014.
• Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound
Systems and Scanners. FDA, septiembre de 2008.
• WFUMB. “Symposium on Safety of Ultrasound in Medicine: Conclusions and
Recommendations on Thermal and Non-Thermal Mechanisms for Biological Effects of
Ultrasound”. Ultrasound in Medicine and Biology, 1998: Volumen 24, suplemento 1.
• Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound
Systems and Scanners, FDA, 2008.
• Medical Ultrasound Safety, American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM), 2014.
• Acoustic Output Measurement and Labeling Standard for Diagnostic Ultrasound
Equipment, American Institute of Ultrasound in Medicine, 1993.
Limpiadores y desinfectantes
Uso de limpiadores y desinfectantes
En la tabla siguiente, se enumeran los limpiadores y desinfectantes compatibles con el Clarius

Ultrasound Scanner y los accesorios. Los productos mencionados en la tabla siguiente son
compatibles químicamente y se ha comprobado su eficacia.
Producto Uso Clarius Clarius Clarius Clarius Batería Cargador

calificadoa Scanner Clip-on Fan Dock
Toallitas LLD, ILD      

Accel®
PREVention™
Toallas Accel® LLD, ILD      

TB
CaviWipes LLD, ILD      
CIDEX® OPA HLD   

Clarius Ultrasound Scanner Limpiadores y desinfectantes
Solución HLD   
Desinfectante
de Alto Nivel
McKesson
OPA/28

germicidas
desechables
Sani-Cloth®
HB
Paños LLD, ILD      

germicidas
desechables
Sani-Cloth®
Plus
Sistema de HLDb    
toallitas Tristel
Trio
trophon EPR HLD  
trophon®2 HLD  

Virox™AHP® 5
RTU
a. CL = limpiador (del inglés, “cleaner”), HLD = desinfectante de alto nivel (del inglés, “high-level disinfectant”),
ILD = desinfectante de nivel intermedio (del inglés, “intermediate-level disinfectant”), LLD = desinfectante de
bajo nivel (del inglés, “low-level disinfectant”), S = esterilizante (del inglés, “sterilant”)
b. Solo UE.
También puede usar productos no incluidos específicamente en la tabla de compatibilidad, pero

con principios activos similares, como los indicados en esta lista, y comercializados para uso médico.
Debido a la gran cantidad de limpiadores y desinfectantes disponibles, es imposible presentar

una lista completa. Si no está seguro de la idoneidad de un producto en concreto, vaya a
www.clarius.com/contact y contacte a Clarius.
Detalles de limpiadores y desinfectantes
Solution Origina Usage Active Ingredients
Toallitas Accel® PREVention™ CA Limpieza Agua oxigenada
Toallas Accel® TB CA Limpieza Agua oxigenada

Clarius Ultrasound Scanner Glosario de términos
CaviWipes EE UU. Limpieza Alcohol, amonio cuaternario
CIDEX® OPA EE UU. Empapar Ortoftalaldehído
Solución Desinfectante de Alto Nivel McKesson OPA/28 EE UU. Empapar Ortho-phthalaldehyde
Toallitas germicidas desechables Sani-Cloth® HB EE UU. Limpieza Alcohol, amonio cuaternario
Paños germicidas desechables Sani-Cloth® Plus EE UU. Limpieza Alcohol, amonio cuaternario
Sistema de toallitas Tristel Trio RU Toallita de Enzimas, dióxido de cloro

limpieza previa,
toallita
esporicida,
toallita de
enjuague
trophon EPR AU Niebla Peróxido de hidrógeno
trophon®2 AU Niebla Peróxido de hidrógeno
Toallitas Virox™AHP® 5 RTU CA Limpieza Agua oxigenada
a. AU = Australia, CA = Canadá, EE. UU. = Estados Unidos, RU = Reino Unido
Sistemas de esterilización
Los siguientes sistemas de esterilización están aprobados para su uso con el Clarius Scanner y
sus baterías
Sistemas de Para obtener instrucciones generales de Para preguntas específicas sobre la

esterilización reprocesamiento, incluida la limpieza y el eficacia de la esterilización,
secado adecuados, y la información de comuníquese con:
embalaje antes de volver a procesar cualquier
dispositivo médico que utilice este sistema,
consulte:
STERRAD® 100S Guías del usuario del sistema STERRAD® STERRAD® productos avanzados de
(Ciclo corto) esterilización 1-888-STERRAD
Glosario de términos
Para conocer los términos relacionados con las ecografías que no se incluyen en el presente
glosario, consulte Recommended Ultrasound Terminology, tercera edición, publicado por AIUM.

Emisiones acústicas
Aaprt
Área de apertura activa medida en cm2.
deq(z)
Diámetro del haz equivalente como función de la distancia axial z, y es igual a [(4/π)(Wo/
ITA(z))]0,5, donde ITA(z) es la intensidad temporal promedio como función de z en centímetros.
deq a PIImáx.
Diámetro del haz equivalente en el punto en el que la integral de intensidad máxima espacial
del pulso y de campo libre es un máximo, en centímetros.
profundidad
Se refiere a la profundidad de la pantalla. En el cálculo de la posición del eco en la imagen, se
presupone una velocidad constante del sonido de 1538,5 metros/segundo.
Dim. de Aaprt
Dimensiones de apertura activas de los planos acimutal (x) y de elevación (y) en centímetros.
fc
La frecuencia central (MHz). Para MI (índice mecánico), fc es la frecuencia central asociada con
el patrón de transmisión que da origen al valor global máximo informado de dicho índice. Para
TI (índice térmico), para modos combinados que tengan patrones de transmisión con
frecuencias centrales diferentes, fc se define como el intervalo global de frecuencias centrales
de los patrones de transmisión respectivos.
in situ
En la posición natural u original.
FL
Distancia focal, o longitudes acimutal (x) y de elevación (y) si son distintas, en centímetros.
Ipa.3 a MImáx.
Intensidad promedio por pulso reducido en MI máximo, en W/cm2.
ISPTA.3
Intensidad promedio temporal máxima espacial reducida en unidades de mW/cm2.
ISPTA.3z1
Intensidad promedio temporal máxima espacial reducida en la distancia axial z1 en unidades
de mW/cm2.

ITA.3(z1)
Intensidad promedio temporal máxima espacial reducida en la distancia axial en unidades de
mW/cm2.
MI (índice mecánico, del inglés “mechanical index”)
Una indicación de la probabilidad de que se produzcan efectos biológicos mecánicos. Cuanto mayor
sea el valor de MI, mayor será la probabilidad de que se produzcan efectos biológicos mecánicos.
PD
Duración del pulso (microsegundos) asociada con el patrón de transmisión que da origen al
valor informado de MI.
Pr.3
Presión de rarefacción máxima reducida asociada con el patrón de transmisión que da origen
al valor informado de MI en megapascales.
pr @ PIImáx.
Presión de rarefacción máxima en el punto en el que la integral de intensidad máxima espacial
del pulso y de campo libre es un máximo, en megapascales.
PRF
Frecuencia de repetición de pulso asociada con el patrón de transmisión que da origen al valor
informado de MI en hercios.
TI (índice térmico, del inglés “thermal index”)

La relación entre la potencia acústica total y la potencia acústica necesaria para elevar la
temperatura del tejido 1 °C en determinados supuestos.
Tipo de TI
Índice térmico aplicable para el escáner, el modo de obtención de imágenes y el tipo de examen.
Valor de TI
Valor del índice térmico para el escáner, el modo de obtención de imágenes y el tipo de examen.
TIB (índice térmico óseo, del inglés “bone thermal index”)

Índice térmico para aplicaciones en las que el haz de ultrasonido pasa por el tejido blando y la
región focal está en la proximidad inmediata del hueso. TIB sin exploración es el índice térmico
óseo en el modo sin exploración automática.
TIC (índice térmico óseo craneal, del inglés “cranial bone thermal index”)
Índice térmico para aplicaciones en las que el haz de ultrasonido atraviesa tejido óseo situado
cerca de la entrada del haz en el cuerpo.

TIS (índice térmico de partes blandas, del inglés “soft tissue thermal index”)
Índice térmico relacionado con las partes blandas.
TISscan
El índice térmico de partes blandas en el modo de exploración automática.
TISnon-scan
El índice térmico de partes blandas en el modo sin exploración automática.
W3(z1)
Potencia ultrasónica reducida en la distancia axial z1, en unidades de milivatios.
Wo
Potencia ultrasónica, excepto en TISscan, en cuyo caso es la potencia ultrasónica que pasa por
una ventana de un centímetro, en milivatios.
z1
Distancia axial correspondiente a la ubicación del valor máximo de [min(W3(z),
ITA.3(z) × 1 cm2)], donde z ≥ zbp en centímetros.
Zbp
1,69 (Aaprt) en centímetros.
zsp
Para MI, la distancia axial a la que se mide pr.3. Para TIB, la distancia axial a la que este índice es
un máximo global (por ejemplo, zsp = zb.3) en centímetros.
z @ PII.3máx.
La distancia axial correspondiente al máximo de la integral de intensidad máxima espacial
reducida del pulso (en megapascales).
Artefactos acústicos
Saturación acústica
Se produce cuando las señales recibidas alcanzan el límite de amplitud alta de un sistema. En
ese punto, el sistema ya no puede distinguir ni mostrar las intensidades de las señales. En el
punto de saturación, el aumento en la entrada no aumentará la salida.
Falso espectro
Se produce cuando la frecuencia de Doppler detectada supera el límite Nyquist. Se caracteriza
en la pantalla espectral mediante picos Doppler que salen de la pantalla, abajo o arriba y que,

después, continúan del otro lado de la línea base. En la pantalla a color, se advierte un cambio
inmediato en el color de un límite Nyquist al otro.
Cola de cometa
Una forma de artefacto de reverberación que se produce cuando dos o más reflectores
potentes están cerca y tienen una velocidad de propagación alta. En este caso, el sonido no
viaja directamente a un reflector y de vuelta al escáner, y aparece un eco lineal fuerte en el
reflector que se extiende a mayor profundidad que este.
Realce
Una amplitud relativa y aumentada de ecos provocada por una estructura intermedia de
atenuación baja.
Realce focal (banda focal)

El aumento de intensidad en la región focal que aparece como brillo de los ecos en la pantalla.
Artefacto de imagen en espejo

Se observa comúnmente alrededor del diafragma. Este artefacto es consecuencia del sonido
que se refleja en uno y otro sentido desde otro reflector.
Reflejo
La aparición de artefactos en una pantalla espectral cuando hay una separación inadecuada de
los canales de procesamiento de señales hacia adelante y hacia atrás. En consecuencia, las
señales potentes de un canal se reflejan en el otro.
Refracción y posicionamiento en varias vías

Artefactos que describen la situación en la que las vías que se dirigen a un reflector y las que
vuelven de él son diferentes. Cuanto más tiempo tarde el sonido en viajar a un reflector o
volver de él, mayor será el error axial en el posicionamiento del reflector (intervalo
aumentado). Los errores de refracción y posicionamiento en varias vías son relativamente
pequeños en condiciones normales y contribuyen a la degradación general de la imagen más
que a la generación de errores graves en la ubicación del objeto.
Errores en la velocidad de propagación

Ocurren cuando el valor de velocidad de propagación que supone el sistema de ecografía no es
correcto. Si la velocidad real es mayor que la supuesta, la distancia calculada a un reflector será
muy pequeña y el reflector se mostrará demasiado lejos del escáner. Un error en la velocidad
puede hacer que una estructura se muestre con un tamaño y una forma incorrectos.
Ambigüedad de intervalo
Puede ocurrir cuando se reciben reflejos después de que se transmite el siguiente pulso. En la
obtención de imágenes ecográficas, se supone que por cada pulso producido, todos los reflejos se
reciben antes de que se envíe el siguiente pulso. El sistema de ecografía calcula la distancia a un
reflector a partir del momento de llegada del eco, suponiendo que todos los ecos se generaron a
través del último pulso emitido. La profundidad máxima que el sistema procesará gráficamente sin
ambigüedad determina su frecuencia máxima de repetición de pulsos.

Reverberación
La recepción continua de una señal específica debido a la reverberación más que al reflejo de
una interfaz acústica particular. Este fenómeno es similar al efecto que crean los espejos
colocados en paredes opuestas cuando un objeto, como una cabeza, se coloca entre ellos. La
imagen de la cabeza se refleja en uno y otro sentido infinitamente entre los dos espejos, lo
cual crea la ilusión óptica de muchas cabezas. Las reverberaciones son fáciles de identificar
porque están espaciadas equitativamente en la pantalla.
Dispersión
Son las ondas sonoras difusas de baja amplitud que se producen cuando la energía acústica se
refleja desde interfaces tisulares más pequeñas que una longitud de onda. En las ecografías de
diagnóstico, las señales Doppler provienen principalmente de la energía acústica que se
dispersa desde los eritrocitos.
Sombra
Es la reducción de la amplitud del eco de reflectores que están detrás de una estructura atenuante
o cuyo reflejo es intenso. Este fenómeno se produce cuando se explora una lesión o una estructura
con una tasa de atenuación más alta que la del tejido adyacente. La lesión ocasiona una
disminución en la intensidad del haz, lo que da lugar a señales de eco reducidas desde las
estructuras que están más allá de la lesión. En consecuencia, se forma una nube oscura detrás de la
imagen de la lesión en la pantalla. Esta nube, o sombra, resulta útil como indicio para el diagnóstico.
Lóbulos laterales (de escáneres de un elemento) y lóbulos reticulados (de escáneres en secuencia)
Hacen que los objetos que no están justo frente al escáner se muestren incorrectamente en
posición lateral.
Mancha
Aparece como una textura tisular cerca del escáner, pero no corresponde a dispersiones en el
tejido. Se produce por la interferencia en la onda ecográfica y, en consecuencia, se produce
una degradación general de la imagen.
Ensanchamiento espectral
Un fenómeno visual que se presenta cuando el número de componentes de frecuencia de
Fourier que transportan energía aumenta en cualquier momento dado. Como consecuencia, el
espectro en pantalla se ensancha. El ensanchamiento espectral es importante en el
diagnóstico porque puede indicar alteraciones en el flujo debido a una lesión. Sin embargo, el
ensanchamiento también puede deberse a la interacción entre el flujo y el tamaño del
volumen de la muestra, en cuyo caso será un artefacto.
Artefactos de velocidad de sonido

Se producen si la vía de propagación del sonido a un reflector atraviesa parcialmente un hueso y la
velocidad del sonido es mayor que en el tejido blando promedio. Se producirán artefactos de
registro de posición del eco. Debido a esta velocidad mayor del sonido, los reflectores parecen estar
más cerca del escáner de lo que realmente y, como resultado, el tiempo de tránsito del eco es más
corto que para las vías sin tejido óseo.

Clarius Ultrasound Scanner Problemas conocidos
Problemas conocidos
Para obtener una lista de todos los problemas actualmente conocidos con el Clarius
Ultrasound Scanner, consulte www.clarius.com/known-issues.
Historial de revisiones
DOCUMENTO DE HISTORIAL DE REVISIONES

Versión del Fecha de revisión Descripción
software
2.1.0 21 de diciembre de Primera versión oficial.
2016
2.1.1 14 de febrero de 2017 Se ha modificado el nombre de “Aplicación para ecografías
Clarius” a “Clarius App”. Se han añadido nuevas secciones y
advertencias, se han reemplazado capturas de pantalla y se han
actualizado las instrucciones.
2.1.2 2 de marzo de 2017 Se ha añadido una nota sobre el uso del mango de goma del escáner.
3.1.0 25 de agosto de 2017 Se ha añadido información sobre Doppler en color, Doppler de
potencia, modo M y Realce de aguja, y nuevos accesorios. Se
modificó la información Clarius Clip-on C3-L. Se agregó una nueva
tabla de salida acústica. Se ha actualizado el capítulo de Limpieza
y desinfección, Sección de temperaturas máximas de la superficie
del escáner, y la tabla de Precisión de la medición. Se agregaron
dimensiones Clarius Clip-on C3-L.
4.1.0 22 de mayo de 2018 Se ha añadido información sobre modo de onda pulsada, Modo de
investigación, los escáneres virtuales, la función de frecuencia
cardíaca automática, la congelación posterior a la captura y la
visualización prospectiva/retrospectiva. Se ha eliminado la función de
eliminación automática, Clarius Clip-ons.
4.2.2 July 24, 2018 Indicaciones de uso actualizadas, tablas de uso previsto,
contraindicaciones, uso más limpio y desinfectante, hipervínculos,
nombres de escáner, información de esterilización e instrucciones
de uso. Se agregó la carga de trabajo máxima de Clarius Dock.

Sede:
Clarius Mobile Health Corp.
#350 - 3605 Gilmore Way
Burnaby, BC V5G 4X5
Canada
+1-778-800-9975
www.clarius.com
Clarius Mobile Health

Block B, 5F 15/16, No. 5 XingHan Street
Suzhou Industrial Park, Jiangsu, PRC
215021
Tel: +86-512-62988311
0086
Emergo Europe, Prinsessegracht 20 2514 AP, The Hague, The Netherlands
www.anatel.gov.br
Nome técnico: APARELHO DE ULTRA-SOM

Nome comercial: Clarius Ultrasound Scanner
Registro Anvisa nº: 80117580628
Responsável técnico: Luiz Levy Cruz Martins / CRF-SP 42415
IMPORTADOR:
Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda.
Avenida Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503, Água Branca, São Paulo-SP,
CEP:05001-200, Brasil
CNPJ: 04.967.408/0001-98; Email: [email protected].
Importado por: EMERGO PERU S.R.L.

Las Orquideas NRO 585 Int 1301 - San Isidro
RUC: 20552756534
D.T. Renato Delgado Rivero
R.S. Nro:
Lote
F.V.
Drogueria e Importaciones Medicas Doctors House E.I.R.L.

Av. San Borja Norte N° 1014 Urb. San Borja
RUC: 20600593804

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Acerca de este manual.................................................................................................. 1

Capítulo 1: Acerca de Clarius Ultrasound Scanner ....................................9

Capítulo 2: Vista rápida.............................................................................20

Página Imágenes ............................................................................................................34

Capítulo 3: Uso del Clarius Ultrasound Scanner........................................ 39

Manual del usuario Versión 4.2.2 ii

Selección de los modos de escaneo ....................................................................47

Capítulo 4: Accesorios .............................................................................. 77

Manual del usuario Versión 4.2.2 iii

Capítulo 5: Limpieza y desinfección ......................................................... 86

Capítulo 6: Seguridad ............................................................................... 94

Capítulo 7: Referencias ............................................................................ 113

Manual del usuario Versión 4.2.2 iv

Manual del usuario Versión 4.2.2 v

Este documento incluye la siguiente información:

• Acerca de Clarius Ultrasound Scanner: describe el producto, las especificaciones técnicas y

Convenciones del documento

Gesto Nombre del Descripción

Reducir Tocar la pantalla con dos dedos y acercarlos.

Tocar Tocar un control con el dedo.

Mantener Tocar la pantalla un tiempo breve sin mover el dedo.

Expandir Tocar la pantalla con dos dedos y separarlos.

Manual del usuario Versión 4.2.2 2

Icono Nombre del Descripción

Advertencia Posibles riesgos que escapan al control razonable de Clarius.

Evitar acción Este icono indica acciones que se deben evitar.

Nota Este icono indica material informativo o sugerencias útiles.

2497 Fecha de fabricación Indica la fecha de fabricación del producto sanitario.

2607 Fecha de caducidad Indica la fecha después de la cual no se debe utilizar

Manual del usuario Versión 4.2.2 3

2499 Producto esterilizado Indica que un producto sanitario ha pasado por un

2502 Esterilizado con Indica que un producto sanitario se ha esterilizado

2608 No volver a esterilizar Indica que un producto sanitario no debe esterilizarse

2609 No esterilizado Indica que un producto sanitario no ha pasado por un

0624 Mantener alejado de la Indica que es necesario proteger el producto sanitario

0626 Mantener alejado de la Indica que es necesario proteger el producto sanitario

Manual del usuario Versión 4.2.2 4

0533 Límite superior de Indica la temperatura máxima a la que se puede

0224 Medición de humedad Indica el intervalo de humedad al que se puede

2621 Limitación de presión Indica el intervalo de presión atmosférica al que se

0659 Riesgos biológicos Indica que existen posibles riesgos biológicos

1051 No reutilizar Indica que un producto sanitario está diseñado para

0434A Precaución Indica que el usuario debe consultar las instrucciones

2495 Control negativo Indica un material de control diseñado para verificar

2496 Control positivo Indica un material de control diseñado para verificar

3083 Dispositivo de Indica un dispositivo IVD diseñado únicamente para

Manual del usuario Versión 4.2.2 5

2724 Apirógeno Indica que el producto sanitario no es pirógeno.

2726 Gotas por mililitro Indica la cantidad de gotas por mililitro.

2610 Número de paciente Indica un número único asociado con un paciente

2725 Presencia o contenido de En productos sanitarios, indica que el equipo contiene

Manual del usuario Versión 4.2.2 6

OTRAS NORMAS; SÍMBOLOS GRÁFICOS PARA UTILIZAR EN EQUIPOS: SÍMBOLOS REGISTRADOS

OTROS SÍMBOLOS GRÁFICOS PARA UTILIZAR EN EQUIPOS

Conector eléctrico Indica un conector eléctrico tipo barril.