Guía para la industria: Etiquetado de nutrición

La FDA ofrece esta traducción como un servicio para un amplio público internacional.
Esperamos que encuentre útil esta traducción. Mientras que la agencia ha tratado de obtener
una traducción lo más fiel posible a la versión en inglés, reconocemos que la versión traducida
podría no ser tan precisa, clara o completa como la versión en inglés. La versión oficial de este
documento es la versión en inglés.

 Información general
 Declaración de nutrientes
 Productos con surtido de alimentos e ingredientes empaquetados por separado; paquetes
de regalo
 Formatear / Gráfica de etiqueta

Información general
G1. ¿Dónde debe colocarse la etiqueta de información nutricional en los paquetes de
alimentos
Respuesta: La etiqueta de información nutricional puede colocarse junto con la lista de
ingredientes y el nombre y la dirección (nombre y dirección del fabricante, el empacador o el
distribuidor) en el PDP. Estas tres declaraciones de etiqueta también pueden colocarse en el
panel de información (el panel de etiqueta adyacente y a la derecha del PDP o, si no existe
suficiente espacio en el panel adyacente, en el siguiente panel a la derecha). En los paquetes
con un espacio insuficiente en el PDP y en el panel de información, la etiqueta de información
nutricional puede colocarse en cualquier panel alternativo que pueda ser visto por el
consumidor. 21 CFR 101.2(b) y (e), y 101.9(i)

G2. ¿Es necesario utilizar una etiqueta de información nutricional en forma rectangular
en un paquete redondo?

Respuesta: Sí. Incluso al utilizar una presentación tabular, la información nutricional debe ser
fijado en una caja. 21 CFR 101.9(d)(1)(I)

G3. ¿El nombre del producto puede colocarse dentro de la etiqueta de información
nutricional?

Respuesta: No. El nombre puede colocarse encima del cuadro que contiene la información
nutricional. 21 CFR 101.9(c) y (d)

G4. ¿La etiqueta de información nutricional puede estar orientada en forma

perpendicular y no paralela a la base del paquete?

Respuesta: Sí. No existe un requisito que establezca que cualquier información, a excepción
de la cantidad neta de los contenidos y de la declaración de identidad, debe estar impresa en
forma paralela a la base del paquete. Sin embargo, la FDA recomienda a los fabricantes que
intenten ser coherentes con respecto a la presentación de la información nutricional en el
mercado y que coloquen la etiqueta de información nutricional de manera tal que sea
fácilmente visible y legible por el consumidor al momento de la compra.

G5. ¿Se permite una separación en la alineación vertical con el formato estándar?

Respuesta: Sí. El formato vertical puede separarse en cualquiera de las siguientes formas: (1)
colocación de la nota al pie a la derecha del panel, como se muestra en el ejemplo en 21 CFR
101.9(d)(11); o (2) todas las vitaminas y los minerales que se mencionan de manera voluntaria
(por ejemplo, después del hierro) pueden moverse a la parte derecha superior del panel junto
con la nota al pie. 21 CFR 101.9(d)(11)

Declaración de nutrientes
N1. ¿Se requieren etiquetas de información nutricional en todos los alimentos??

Respuesta: La etiqueta de información nutricional (se incluye un ejemplo en la Sección 7 L2)

se requiere en la mayoría de los paquetes de alimentos etiquetados. El ejemplo indica el estilo
y la tipografía de la FDA para lograr notoriedad y facilidad de lectura. No se requieren todas
estas specificaciones de tipografía. Las especificaciones obligatorias de tipografía se
mencionan en 21 CFR 101.9(d). A diferencia de los ejemplos ilustrativos de esta guía, (1) se
puede utilizar cualquier estilo de tipografía legible, no sólo Helvetica; (2) el título Información
nutricional debe ser el tamaño de tipografía más grande en la etiqueta de información
nutricional (es decir, debe ser más grande que 8 puntos, pero no necesariamente 13 puntos) y
se debe extender el ancho del cuadro de información nutricional; y (3) no existe un grosor
Resumen de exenciones. Regulación

Fabricado por pequeñas empresas.

*
21 CFR 101.9(j)(1) and 101.9(j)(18)

Alimentos servidos en restaurantes, etc., o entregados a

*
21 CFR 101.9(j)(2)
domicilio para su consumo inmediato.

Embutidos, y productos de panadería y confitería que se

*
21 CFR 101.9(j)(3)
venden directamente a los consumidores desde el lugar de su
preparación.

*
Alimentos que no proporcionan un valor nutritivo importante, 21 CFR 101.9(j)(4)
como el café instantáneo (común, sin azúcar) y la mayoría de
los condimentos.

Fórmulas infantiles para lactantes y alimentos para bebés y 21 CFR 101.9(j)(5) and 101.9(j)(7)
niños de hasta 4 años de edad (cláusulas de etiquetado
modificadas para estas categorías).

Suplementos dietarios (deben cumplir con 21 CFR 101.36) 21 CFR 101.9(j)(6)

Alimentos con fines médicos. 21 CFR 101.9(j)(8)

Alimentos a granel transportados para elaboración o 21 CFR 101.9(j)(9)

empaquetado adicional antes de la venta minorista.

Productos frescos y mariscos (un programa de etiquetado 21 CFR 101.9(j)(10) and 101.45
voluntario de información nutricional cubre estos alimentos a
través del uso de medios adecuados, como etiquetas en
estantes, carteles y pósters).

Los productos de carne de caza o pescado empaquetados y de 21 CFR 101.9(j)(11)

un solo ingrediente pueden etiquetarse a partir de una porción
cocida de 3 onzas (según la preparación). Los productos de
carne de caza y pescado de elaboración especial se encuentran
exentos del etiquetado de información nutricional.
Determinadas cajas de cartón para huevos (la información 21 CFR 101.9(j)(14)
nutricional se coloca dentro de la tapa o en un encarte de la
caja).

Paquetes con la inscripción: "Esta unidad no incluye etiquetas 21 CFR 101.9(j)(15)

para la venta minorista" dentro de un paquete para múltiples
unidades y el envoltorio externo incluye todas las declaraciones
de etiqueta requeridas.

Alimentos a granel de autoservicio: el etiquetado de 21 CFR 101.9(a)(2) and 101.9(j)(16)

información nutricional se muestra en un cartel o en el envase
original a la vista.

Alimentos donados (que no se venden) al consumidor. No es necesario colocar etiquetas de información

nutricional en alimentos donados, a menos que el alimento
donado se ofrezca para la venta posteriormente (la ley se
aplica sólo a los alimentos que "están a la venta" -- 21 CFR
101.9(a)

Los productos de carne de caza pueden brindar información 21 CFR 101.9(j)(12)

nutricional requerida en el etiquetado, conforme a 21 CFR
101.9(a)(2) (por ejemplo, tarjetas de mostrador)

específico requerido para las tres barras que separan las secciones centrales de la etiqueta de
información nutricional. 21 CFR 101.9(a) y 21 CFR 101.9(a)(1)

A continuación, se mencionan categorías que incluyen exenciones o cláusulas especiales para

el etiquetado de la información nutricional. En general, un paquete de alimentos pierde estas
exenciones si se realiza una afirmación sobre nutrición o si se brinda información nutricional:

N2. ¿Se permiten designaciones de nutrición en etiquetas de paquetes de alimentos?

Respuesta: La FDA considera que los datos requeridos o permitidos en la etiqueta de

información nutricional ubicada en la etiqueta frontal o en cualquier otro lugar del paquete
(fuera de la etiqueta mencionada), representan una afirmación sobre el contenido de
nutrientes (NCC). En tales casos, la etiqueta del paquete debe cumplir con las regulaciones
para las afirmaciones sobre el contenido de nutrientes. Consulte la Sección NCC y los
Apéndices A y B de este documento para obtener más información. 21 CFR 101.13(c)

N3. ¿Qué otros nutrientes pueden declararse en la etiqueta de información

nutricional? Respuesta: Además de los nutrientes que se muestran en la etiqueta en la
Sección 7 L2, los fabricantes pueden agregar calorías procedentes de grasas saturadas,
grasas polinsaturadas, grasas monosaturadas, potasio, fibra soluble e insoluble, alcohol de
azúcar, otros carbohidratos, vitaminas y minerales para las cuales se ha establecido la ingesta
diaria de referencia (IDR) o el porcentaje de vitamina A presente como betacaroteno. 21 CFR
101.9(c)

N4. ¿Existe una restricción contra determinados nutrientes en la etiqueta de

información nutricional?

Respuesta: Sólo pueden incluirse en la etiqueta de información nutricional aquellos nutrientes

mencionados en las regulaciones nutricionales de la FDA y establecidos como componentes
voluntarios u obligatorios de esta etiqueta. 21 CFR 101.9(c)

N5. ¿Cuándo deben mencionarse los nutrientes voluntarios?

Respuesta: Además de los nutrientes que se muestran en las etiquetas de muestra de esta
guía, se deben incluir otros nutrientes (mencionados en las regulaciones de la FDA; por
ejemplo, tiamina) en la etiqueta de información nutricional de un alimento si los nutrientes se
agregan al alimento como suplemento nutritivo, si la etiqueta realiza afirmaciones sobre
nutrición (como una NCC), o si la publicidad o información del producto brinda datos que
relacionan a los nutrientes con el alimento. 21 CFR 101.9(a), 21 CFR 101.9(c), 21 CFR
101.9(c)(8)(ii)

N6. ¿Cuándo deben mencionarse las vitaminas y los minerales de la harina en la

etiqueta de información nutricional?

Respuesta: Por lo general, la FDA sólo exige la declaración en la etiqueta de vitaminas A,

vitaminas C, hierro y calcio. Las demás vitaminas y minerales que agregan valor nutricional
deben declararse cuando se agregan directamente al alimento empaquetado (por ejemplo,
pan fortificado) pero no deben mencionarse cuando el producto fortificado se agrega como
ingrediente de otro alimento. NOTA: Es necesario declarar las demás vitaminas y minerales en
la lista de ingredientes. Sin embargo, si se utiliza harina no fortificada y se agregan nutrientes
para la fortificación por separado, esos nutrientes (por ejemplo, tiamina, riboflavina, niacina y
ácido fólico) deben declararse en la etiqueta de información nutricional.

21 CFR 101.9(c)(8)(ii)(A)-(B) y 21 CFR 101.9(c)(8)(iv)

N7. Cuando el valor calórico de una porción de alimento es de menos de 5 calorías, ¿se
puede declarar el valor calórico real?

Respuesta: El valor calórico de un producto que contiene menos de 5 calorías puede

expresarse como cero o aproximarse al incremento calórico de 5 más cercano (por ejemplo,
cero o 5 según el nivel). Los alimentos con menos de 5 calorías cumplen con la definición de
un producto "sin calorías" y cualquier diferencia es irrelevante en términos alimenticios. 21
CFR 101.9(c)(1)

N8. ¿Un valor de 47 calorías debería aproximarse hacia un valor superior de 50 calorías
o hacia un valor inferior de 45 calorías?

Respuesta: Las calorías deben mostrarse de la siguiente manera: 50 calorías o menos:

aproximación al incremento calórico de 5 más cercano Ejemplo: Aproximación de 96
calorías a "100 calorías"Ejemplo: Aproximación de 47 calorías a "45 calorías" Más de 50
calorías: aproximación al incremento calórico de 10 más cercano
N9. ¿Cómo se calculan las calorías procedentes del alcohol?

Respuesta: Las calorías procedentes del alcohol pueden calcularse utilizando factores
Atwater específicos, según lo establecido en 21 CFR 101.9(c)(1)(i)(A). El manual n.º 74 del
USDA proporciona un factor específico de alimentos de 7,07 calorías por gramos de alcohol.

N10. ¿Qué es la grasa total?

Respuesta: Para determinar el contenido de grasa total de un alimento, agregue el peso en

gramos de todos los ácidos grasos lípidos presentes en el alimento (por ejemplo, ácidos
láuricos, palmíticos y grasos esteáricos) y expréselos como triglicéridos. Grasa total = peso de
todos los ácidos grasos individuales + peso de una unidad de glicerina para cada tres ácidos
grasos. 21 CFR 101.9(c)(2)

N11. La grasa total, que se define como ácido graso lípido total y se expresa como
triglicérido, ¿incluye el colesterol?

Respuesta: No.

N12. El contenido de grasa total de una porción de mi producto es de 0,1 g. ¿Cómo

debo declarar la grasa y las calorías procedentes de la grasa? Respuesta: Debido a que
está presente en un nivel inferior a 0,5 g, el nivel de grasa se expresa en 0 g. Las calorías
procedentes de la grasa también deben expresarse en cero. 21 CFR 101.9(c)(1)(i), 21 CFR
101.9(c)(2)

N13. ¿Qué fracciones se utilizan para calcular la grasa total en la etiqueta de

información nutricional?

Respuesta: Menos de 0,5 gramos de grasa total por porción: Utilice la declaración de 0
gramos para la grasa total. De 0,5 a 5 gramos de grasa total: Utilice incrementos de 0,5
gramos aproximados al medio gramo más cercano.

Ejemplos: 0,5 g; 1 g; 1,5 g; 2 g; 2,5 g; 3 g; 3,5 g; 4 g; 4,5 g; 5 g

Más de 5 gramos: Utilice incrementos de 1 gramo con aproximación al gramo más cercano (no
utilice fracciones superiores a los 5 gramos).

Ejemplos: 5 g, 6 g, 7 g, etc.

21 CFR 101.9(c)(2) Consulte también el Apéndice H para conocer las pautas de aproximación.

N14. ¿Qué valores se utilizan para calcular los valores diarios para la etiqueta de
información nutricional?

Respuesta: Consulte el Apéndice F: Cálculo del porcentaje de valor diario (VD) para los
nutrientes adecuados y el Apéndice G: Valores diarios para recién nacidos, niños menores de
4 años de edad y mujeres embarazadas o en período de lactancia. 21 CFR 101.9(c)(8)(iv) &
(c)(9)

N15. Cuando las fibras alimenticias o grasas saturadas se encuentren presentes en un

valor menor a 0,5 gramos en la porción de un producto, las cantidades se mostrarán
como cero en la etiqueta. Sin embargo, cuando el porcentaje de VD se calcula según el
contenido real y no aproximado de grasas saturadas o fibras de 0,2 gramos por porción,
el cálculo indica 1 por ciento. Para evitar que el consumidor se confunda, ¿el porcentaje
de VD puede expresarse en cero en estos casos?

Respuesta: Sí. La Sección 101.9(d)(7)(ii) permite calcular el porcentaje de valor diario al

dividir la cantidad declarada en la etiqueta para cada nutriente o la cantidad real de cada
nutriente (es decir, antes de la aproximación) según el valor diario de referencia (VDR) para
ese nutriente, excepto si el porcentaje de la proteína deba ser calculado según se especifica
en 21 CFR 101.9(c)(7)(ii). Como resultado de este cambio, cada vez que se declara una
cantidad cuantitativa en cero, el porcentaje de valor diario declarado también será cero.

N16. ¿Cómo se calcula el carbohidrato total?

Respuesta: El carbohidrato total se calcula al restar el peso de la proteína cruda, la grasa

total, la humedad y la ceniza del peso total ("peso neto") de la muestra de alimento. 21 CFR
101.9(c)(6)

N17. ¿El carbohidrato total incluye fibras alimenticias?

Respuesta: Sí. La fibra alimenticia debe mencionarse como subcomponente en los

carbohidratos totales. 21 CFR 101.9(c)(6)

N18. ¿Qué significan los azúcares en la etiqueta de información nutricional?

Respuesta: Para calcular los azúcares en la etiqueta de información nutricional, determine el

peso en gramos de todos los monosacáridos y disacáridos libres en la muestra de alimento.
Los demás nutrientes declarados en la etiqueta de información nutricional se definen en 21
CFR 101.9(c)(6).

21 CFR 101.9(c)(6)(ii)

N19. Tengo 0,8 gramos de fibra en una porción de alimento. ¿Puedo aproximar este
valor a 1 gramo o debo usar la declaración "menos de 1 gramo"? ¿Puedo hacer lo
mismo para las proteínas?

Respuesta: Ya que esta porción contiene menos de 1 gramo de fibra alimenticia por porción,
la fibra debe expresarse como "Menos de 1 gramo" o "Contiene menos de 1 gramo". Como
alternativa, el fabricante tiene la opción de no mencionar la fibra alimenticia e incluir la
siguiente declaración en la parte inferior de la tabla de nutrientes: "No incluye una fuente
relevante de fibra alimenticia". La proteína puede expresarse al gramo entero más cercano (es
decir, 1 gramo); o bien, la etiqueta puede establecer "Menos de 1 gramo" o "Contiene menos
de 1 gramo". El símbolo "<" puede utilizarse en lugar de las palabras "menos de" 21 CFR
101.9(d)(7)(i)). 21 CFR 101.9(c)(6)(i), 21 CFR 101.9(c)(7)

N20. ¿En qué circunstancias se requiere el listado de alcohol de azúcar?

Respuesta: Cuando se realiza una afirmación en la etiqueta o en el etiquetado sobre alcohol

de azúcar o azúcares cuando los alcoholes de azúcar se encuentran presentes en el
alimento 21 CFR 101.9(c)(6)(ii).

N21. ¿Qué VDR e IDR se establecen para la proteína con el fin de mencionarla como
porcentaje de VD?
Respuesta: El VDR para la proteína en adultos y niños de 4 años de edad o más es de 50
gramos. La IDR de proteína en niños de menos de 4 años de edad, recién nacidos, mujeres
embarazadas y mujeres en período de lactancia se establece en 16 gramos, 14 gramos, 60
gramos y 65 gramos, respectivamente. 21 CFR 101.9(c)(7)(iii)

N22. ¿Por qué la declaración de VDR para la proteína no es obligatoria?

Respuesta: Se requiere el porcentaje de VDR si se realiza una afirmación de proteína para el

producto o si éste es representado o indicado para su uso en recién nacidos o niños menores
de 4 años de edad. Según la evidencia científica actual, que revela que la ingesta de proteínas
no representa un asunto de interés público para la salud de adultos y niños de más de 4 años
de edad, y debido a los costos asociados con una determinación del Puntaje de Aminoácidos
Corregido por Digestibilidad Proteica (PDCAAS), la FDA ha determinado que no es necesario
realizar una declaración del porcentaje del VDR para las proteínas cuando no se realiza una
afirmación.

N23. ¿Cómo se debe expresar el porcentaje de VD de la proteína cuando se indica en el

etiquetado de alimentos para adultos y niños de más de 4 años de edad?

Respuesta: Cuando se menciona una proteína como porcentaje de un VDR de 50 gramos y

se expresa como porcentaje de VD, este porcentaje se calcula al corregir la cantidad real de
proteínas en gramos por porción, al multiplicar la cantidad por su puntaje de aminoácidos
corregidos para la digestibilidad proteica, al dividir por 50 gramos y al convertir en
porcentaje. 21 CFR 101.9(c)(7)(ii)

N24. Cuando se incluyen porcentajes de VD para proteínas y potasio en la etiqueta de

información nutricional de alimentos para adultos y niños de más de 4 años de edad,
¿dónde debe colocarse en la nota al pie la información sobre el VDR?

Respuesta: La proteína debe mencionarse en la nota al pie, debajo de la fibra alimenticia con
el VDR insertado en el mismo renglón en las columnas numéricas. El VDR para las proteínas
se basa en un 10 por ciento de calorías como proteínas, lo que equivale a 50 gramos para una
dieta de 2000 calorías y a 65 gramos (62,5 aproximado a 65) para una dieta de 2500 calorías.
De manera similar, el potasio debe mencionarse en la nota al pie debajo del sodio. El VDR
para el potasio es de 3500 miligramos para dietas de 2000 y 2500 calorías. 21 CFR
101.9(d)(9)

N25. ¿Cómo determino qué valores se deben declarar en la etiqueta de información

nutricional?

Respuesta: Los valores de nutrientes declarados en la etiqueta de información nutricional se

basan en el perfil de nutrientes del producto, según su empaquetado y aproximación conforme
a las regulaciones. Las normas de aproximación se establecen en 21 CFR 101.9(c) y se
resumen en el Apéndice H.

N26. ¿Cómo deben expresarse las vitaminas y los minerales que pueden mencionarse
voluntariamente?

Respuesta: Si se menciona potasio, éste debe incluirse en letra negrita directamente debajo
de sodio. Las vitaminas y los minerales voluntarios (se excluyen la vitamina A, la vitamina C, el
calcio y el hierro), deben declararse en forma horizontal o vertical luego de las vitaminas y los
minerales requeridos, en el orden que se establece en 21 CFR 101.9(c)(8)(iv). 21 CFR
101.9(c)(5) y 21 CFR 101.9(d)(8)
N27. ¿Es legal declarar un valor diario del 400% para una vitamina?

Respuesta: Sí. El porcentaje de valor diario se basa en la cantidad de nutrientes presentes en

el producto.

N28. ¿Se puede incluir en la etiqueta de alimentos información sobre nutrientes que no
tienen un VDR o una IDR, como el boro y los ácidos grasos omega 3?

Respuesta: Sí, siempre y cuando la información sea verdadera y correcta, y se declare fuera
de la etiqueta de información nutricional. Esta información se limita a enunciados sobre la
cantidad o el porcentaje de nutrientes (por ejemplo, 300 mg de omega 3) y no debe
caracterizar el nivel de nutrientes (no puede declarar "Nivel elevado de omega 3").

21 CFR 101.13(i)(3)

N29. Un producto de preparación instantánea, como el arroz saborizado, ¿debe incluir

información nutricional para el producto empaquetado y también para el producto
preparado?

Respuesta: Sólo se requieren las propiedades nutritivas del producto empaquetado. Sin
embargo, se puede presentar información nutricional en forma voluntaria "según su
preparación", conforme a los establecido en 21 CFR 101.9(h)(4). 21 CFR 101.9(e)

N30. ¿Se pueden utilizar valores "promedio" provenientes de bases de datos para
determinar el contenido de nutrientes de mi producto?

Respuesta: La FDA no ha establecido de qué manera una compañía debe determinar el

contenido de nutrientes de su producto para los propositos de etiquetado. Por lo tanto, no se
prohíbe la utilización de valores "promedio" para su producto provenientes de bases de datos
si un fabricante confía en que los valores obtenidos cumplen con los criterios de cumplimiento
de la FDA. Independientemente de la fuente, la compañía es responsable de la exactitud y el
cumplimiento de la información presentada en la etiqueta. El uso de una base de datos que ha
sido aceptada por la FDA facilita a la firma la adopción de medidas de seguridad al considerar
que la agencia ha establecido que trabajará con la industria para resolver cualquier problema
de cumplimento que pueda surgir en torno a un alimento etiquetado al utilizar valores de bases
de datos aceptadas por la agencia. Se encuentra disponible en línea un manual titulado FDA
Nutrition Labeling Manual: A Guide for Developing and Using Databases (Manual de
etiquetado de información nutricional de la FDA: Guía para desarrollar y utilizar bases de
datos).

N31. ¿Cuántas muestras de cada producto se deben analizar para el etiquetado de

información nutricional?

Respuesta: La FDA no ha definido la cantidad de muestras que se deben analizar. Es

responsabilidad del fabricante, del empacador o del distribuidor determinar la variabilidad de
sus productos y la cantidad de muestras necesarias para proporcionar datos precisos sobre
nutrientes. El manual FDA Nutrition Labeling Manual: A Guide for Developing and Using
Databases, disponible en la FDA, puede ser útil para esta área. La FDA utilizará un conjunto
de 12 unidades al realizar análisis de cumplimiento. 21 CFR 101.9(g)

N32. ¿Puedo copiar la etiqueta de mi competencia?

Respuesta: Las firmas son responsables de la exactitud de la etiqueta de información
nutricional y no se puede garantizar que los datos de un producto de la competencia serán
válidos para otro producto. Los productos de naturaleza similar no son necesariamente
equivalentes en cuanto a ingredientes y valor nutritivo. Si la FDA determina que un producto
no es válido debido a que la firma simplemente copió la etiqueta de la competencia, se le
exigirá a ésta que compruebe que el etiquetado del producto se realizó "de buena fe".

N33. ¿La FDA analizará mis productos y me enviará un informe que deberé utilizar en mi
etiqueta de información nutricional?

Respuesta: No. La FDA no cuenta con los recursos para analizar productos a pedido. Sin
embargo, la agencia recolectará muestras de control para supervisar la exactitud de la
información nutricional. Se le informará al fabricante, al empacador o al distribuidor sobre
cualquier resultado analítico que no cumpla con los requisitos. Además, según las
circunstancias, la FDA podrá tomar medidas regulatorias.

N34. ¿La FDA proporciona información de bases de datos a la industria?

Respuesta: No. La FDA revisará y aceptará bases de datos de la industria que continúan
siendo propiedad de la organización que desarrolló y presentó los datos.

N35. ¿La FDA puede recomendar un laboratorio analítico y éste debe estar aprobado
para realizar análisis de nutrientes?

Respuesta: La FDA no aprueba laboratorios específicos ni tampoco los avala o recomienda.

Podrá obtener asistencia a través de las siguientes fuentes: asociaciones profesionales y
comerciales, publicaciones comerciales, colegios y universidades, y consultas en guías
telefónicas locales en la sección de laboratorios analíticos o de prueba. A fin de cumplir con
los requisitos necesarios, la FDA utiliza métodos adecuados publicados por la Asociación de
Químicos Analíticos (AOAC) en la publicación Métodos Oficiales de Análisis de la AOAC
International, 18.ª edición (2005) u otros métodos, según sea necesario. Al seleccionar un
laboratorio, quizás desee constatar si éste se encuentra familiarizado con estas metodologías.

N36. ¿Cuántas muestras se deben analizar para determinar los niveles de nutrientes de
un producto?

Respuesta: La cantidad de muestras que se deben analizar para cada nutriente se determina
según la variabilidad de cada nutriente en un alimento. Por lo general, se requiere una menor
cantidad de muestras analíticas para los nutrientes que son menos variables. Es necesario
determinar las variables que afectan los niveles de nutrientes y desarrollar un plan de
muestras para abarcar estas variables.

N37. ¿Existe algún problema al utilizar bases de datos sobre la composición de

ingredientes para calcular los valores del etiquetado de información nutricional?

Respuesta: Si los fabricantes eligen utilizar bases de datos de ingredientes, éstos deben
asegurarse de la exactitud de las bases de datos y validar los cálculos resultantes al
compararlos con los valores para los mismos alimentos obtenidos de análisis de laboratorio.
Los fabricantes son responsables de la exactitud de los valores del etiquetado de información
nutricional en sus productos. Si bien la FDA especifica los métodos de laboratorio que se
utilizarán para evaluar la exactitud de los productos etiquetados, ésta no especifica fuentes
aceptables para los valores etiquetados.
Productos con surtido de alimentos e ingredientes
empaquetados por separado; paquetes de regalo(21 CFR
101.9(h))
P1. ¿La etiqueta de información nutricional en una caja que contiene fideos secos y un
paquete de condimentos puede mencionar por separado los nutrientes en los fideos y
en el paquete de condimentos? En tal caso, ¿se debe incluir una columna que indique
el total de nutrientes para los fideos y para el paquete de condimentos?

Respuesta: La Sección 101.9(h)(1) brinda la opción de mencionar la información nutricional

por porción para cada componente o como valor compuesto. La decisión depende del
fabricante. No se requiere una columna del total de valores.

P2. ¿Cuáles son las opciones de etiquetado para productos empaquetados en un

surtido de alimentos elaborados para ser ingeridos al mismo tiempo? ¿El análisis de
nutrientes de un producto que contiene una mezcla de nueces o de diferentes tipos de
nueces de arbol puede basarse en la composición de la mezcla en conjunto?

Respuesta: La Sección 101.9(h)(1) permite especificar para cada componente o como valor
compuesto la información nutricional de productos surtidos que incluyen el mismo tipo de
alimento (por ejemplo, nueces mezcladas o frutas mezcladas) y que tienen como fin ser
consumidos al mismo tiempo. Por lo tanto, si es razonable suponer que el consumidor ingerirá
un producto surtido de nueces o frutas, se puede utilizar un único análisis compuesto para
determinar la composición de nutrientes.

P3. ¿Cuál es la forma correcta de etiquetar una canasta de regalos que contiene una
variedad de alimentos, golosinas y licores de varios tamaños? ¿Se debe incluir un
etiquetado de información nutricional para cada producto envuelto individualmente?
¿Estos paquetes se consideran multipaquetes?

Respuesta: El etiquetado de información nutricional de productos alimenticios de regalo se

analiza en 21 CFR 101.9(h)(3). Esta disposición:

1. permite colocar la información nutricional en el etiquetado dentro del paquete;

2. establece los tamaños de porciones estandarizados cuando no existe una cantidad de

referencia normalmente consumida (RACC) adecuada para los diferentes alimentos en el
paquete de regalo;

3. permite mencionar una cantidad de porciones por contenedor como "variado";

4. permite brindar información nutricional como valor compuesto para las categorías de
alimentos en el paquete de regalo que tienen usos alimenticios y características nutricionales
similares (por ejemplo, golosinas de chocolate surtidas y quesos surtidos), y

5. no requiere de una declaración de nutrientes en artículos promocionales gratuitos o

artículos utilizados en pequeñas cantidades para aumentar la apariencia del paquete de
regalo.

La información nutricional requerida para los diferentes alimentos puede colocarse en un

folleto o en un encarte dentro del paquete al utilizar la etiqueta adicional ilustrada en 21 CFR
101.9(d)(13) (ii). La indicación de porciones por envase mediante el término "variado" permite
el uso de la misma etiqueta de información nutricional en paquetes de diferentes tamaños.

Si algunos productos alimenticios envueltos individualmente en el paquete de regalo incluyen

un etiquetado de información nutricional, no es necesario repetir esa información con los datos
de información nutricional establecidos para los alimentos no etiquetados (por ejemplo, en la
parte externa del paquete de regalo o en un encarte dentro del paquete). Además, el
etiquetado de todas las bebidas elaboradas con malta está regulado por la Agencia de
Impuestos y Comercio de Alcohol y Tabaco (TTB), independientemente del contenido de
alcohol, y de los licores y vinos que contienen el 7 por ciento o más por volumen de alcohol.
La TTB no exige un etiquetado de información nutricional en los productos que regula.

P4. Un vendedor minorista arma paquetes de regalo que contienen una variedad de
alimentos previamente empaquetados y etiquetados de las siguientes categorías: (1)
productos alimenticios en paquetes que incluyen información nutricional, conforme
a 21 CFR 101.9, (2) paquetes con menos de 12 pulgadas cuadradas de espacio
disponible para el etiquetado y que contienen un número telefónico donde se puede
obtener Información nutricional. ¿Cuáles son los requisitos de etiquetado
de información nutricional para los paquetes de regalo que contienen estos alimentos?

Respuesta: Los paquetes de regalo deben incluir un etiquetado de información nutricional,

conforme a las regulaciones de etiquetado actuales. Se aplican las siguientes normas a las
categorías anteriores:

1. Cuando los productos alimenticios individuales incluidos en un paquete de regalo contienen

un etiquetado de información nutricional completa, no es necesario repetir esta información en
el envoltorio externo o en un encarte dentro del paquete, incluso cuando estos medios se
utilizan para comunicar información nutricional en otros productos incluidos en el paquete de
regalo.

2. El espacio disponible para el etiquetado no representa un problema para la mayoría de los

paquetes de regalo ya que esta información requerida puede colocarse en el envoltorio
externo más grande o en un encarte del paquete. Por lo tanto, cuando se agregan paquetes
de menos de 12 pulgadas cuadradas de espacio disponible para el etiquetado a un paquete
de regalo, es necesario obtener la información nutricional del fabricante y colocarla sobre el
paquete de regalo o dentro de éste. Los artículos promocionales gratuitos y los artículos
utilizados en pequeñas cantidades para aumentar la apariencia del paquete de regalo se
excluyen de este requisito (21 CFR 101.9(h)(3)(v)).

3. El etiquetado de información nutricional debe colocarse en el envoltorio externo o en un

encarte dentro del paquete en el caso de todos los alimentos que son parte de un paquete de
regalo (excepto artículos promocionales gratuitos y artículos utilizados en pequeñas
cantidades para aumentar la apariencia del paquete) y que no incluyen la información
nutricional requerida en la etiqueta del paquete.

P5. ¿Los encartes incluidos en los paquetes de regalo deben cumplir con el formato
estándar? ¿Se pueden utilizar otros diseños en el encarte, como presentaciones
tabulares?

Respuesta: Se debe utilizar el formato completo ya que el espacio disponible no está limitado
por el tamaño de la etiqueta.
P6. ¿Se requiere el etiquetado de información nutricional para frutas frescas incluidas
en el paquete de regalo?

Respuesta: No se requiere el etiquetado de información nutricional cuando el paquete entero

está compuesto de frutas frescas (que se incluyen en el programa de etiquetado voluntario de
información nutricional) o cuando la fruta está empaquetada con otros alimentos procesados
que tienen como fin ser consumidos por separado. Sin embargo, si la fruta se incluye como
parte de un kit con más de un ingrediente y algunos de los demás ingredientes no están
sujetos a exenciones de etiquetado voluntario, se requiere un etiquetado de información
nutricional (por ejemplo, manzanas con salsa de caramelo).

P7. Cuando el etiquetado de paquetes de celofán de frutas o verduras frescas incluye

una afirmación, ¿se debe incluir información nutricional en la etiqueta?

Respuesta: Al incluir una afirmación, los alimentos están sujetos al etiquetado de información
nutricional, conforme a 21 CFR 101.45. Esto significa que la información nutricional deberá
estar disponible en el punto de compra, aunque no necesariamente en el paquete.

P8. Armo paquetes de regalo utilizando alimentos empaquetados previamente y

fabricados por otras compañías. Por mi parte, el etiquetado se limita a agregar "Lista de
contenidos", lo que incluye el nombre y la dirección de mi compañía. El paquete de
regalo se presenta de la misma manera en mi catálogo. Si bien algunos de estos
productos incluyen un etiquetado de información nutricional, otros productos no lo
incluyen debido a que los fabricantes reciben una exención para pequeñas empresas y
no se realizan afirmaciones. ¿Tengo la responsabilidad de proporcionar un etiquetado
de información nutricional para los artículos que no incluyan este tipo de información?

Respuesta: El etiquetado de información nutricional debe estar disponible para todos los
alimentos en un paquete de regalo, a menos que el producto alimenticio individual califique
para una exención para pequeñas empresas. La Sección 101.9(h)(3)(i) permite colocar la
información nutricional agregada en un encarte dentro del paquete de regalo, en lugar ubicarla
en la etiqueta de cada paquete