Cupos Cannabis

GUÍA PARA CUANTIFICAR LAS NECESIDADES
LEGÍTIMAS DEL PAÍS Y ESTABLECER LAS

CANTIDADES TOTALES REQUERIDAS EN MATERIA
DE CANNABIS PSICOACTIVO Y DE SUS DERIVADOS
PARA FINES MÉDICOS Y CIENTÍFICOS
GRUPO TÉCNICO DE CUPOS

 Ministerio de Justicia y del Derecho
 Instituto Colombiano Agropecuario - ICA
 Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos – INVIMA
 Ministerio de Salud y Protección Social - Presidencia
 Fondo Nacional de Estupefacientes - Secretaría Técnica
JUNIO DE 2018
1. ABREVIATURAS
BPE Buenas Prácticas de Elaboración

BPM Buenas Prácticas de Manufactura
CBD Cannabidiol
CBN Cannabinol
FNE Fondo Nacional de Estupefacientes del Ministerio de Salud y Protección Social
GTC Grupo Técnico de Cupos
ICA Instituto Colombiano Agropecuario
INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
JIFE Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes
MJD Ministerio de Justicia y del Derecho
MSPS Ministerio de Salud y Protección Social
OMS Organización Mundial de la Salud
THC Tetrahidrocannabinol
THCA Ácido tetrahidrocannabinólico
2. DEFINICIONES
Cannabis: sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las hojas no
unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que se las
designe.
Cannabis psicoactivo: sumidades, floridas o con fruto, de la planta de cannabis (a excepción de las semillas y las
hojas no unidas a las sumidades) de las cuales no se ha extraído la resina, cualquiera que sea el nombre con que
se las designe, cuyo contenido de tetrahidrocannabinol (THC) es igual o superior al 1% en peso seco.
De acuerdo a la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, se considera al cannabis psicoactivo como un
estupefaciente sometido a fiscalización internacional (código IDS: NC 001; N° CAS 8063-14-7)1.
Cosecha: producto del cultivo obtenido de la planta de cannabis.
Cultivo: actividad destinada a la obtención de semillas para siembra, grano y plantas de cannabis, que
comprende desde la siembra hasta la cosecha.
Cupos de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo: es la cantidad máxima de plantas y de área total (en
hectáreas) que se le autoriza a un titular de una licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para
sembrar plantas de cannabis psicoactivo durante un periodo de tiempo determinado, según se trate de cupo
ordinario o cupo suplementario, en concordancia con lo establecido en el artículo 2.8.11.2.6.8 del Decreto 780
de 2016, independientemente de que, en el área total, se cuente con diferentes densidades de cultivo.
Cupos de fabricación de derivados de cannabis: es la cantidad máxima de cannabis psicoactivo en peso seco,
que se le autoriza adquirir o recibir al titular de una licencia de fabricación de derivados de cannabis para
transformarlo en derivados.
La medición de peso seco se adelantará teniendo en cuenta lo establecido en la presente guía.
Derivados de cannabis psicoactivo: aceites, resina, tintura, extractos y preparados obtenidos a partir del
cannabis, cuyo contenido de THC iguala o supera el uno por ciento (1%) en peso seco.
De acuerdo a la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961, se consideran los derivados de cannabis
psicoactivo como un estupefaciente sometido a fiscalización internacional (Resina separada, en bruto o
purificada, obtenida de la planta de cannabis. código IDS: NC 008; N° CAS 6465-30-1.)1
Fabricación: procedimientos, distintos de la producción, que permitan obtener derivados de cannabis.
Producción: separación del cannabis y de la resina de cannabis, de las plantas de las que se obtienen.
1
https://www.incb.org/documents/Narcotic-Drugs/Yellow_List/56th_Edition/YL_56_edition_SP.pdf
Grupo Técnico de Cupos (GTC): grupo encargado del análisis, evaluación y seguimiento de todos los asuntos
relacionados con la asignación de cupos o previsiones de cannabis para fines médicos y científicos, de
conformidad con lo previsto en la Convención Única de Estupefacientes de 1961. Está conformado por los
representantes legales o sus delegado o apoderados de cada una de las siguientes entidades: Ministerio de
Justicia y del Derecho, Ministerio de Salud y Protección Social, quien preside el Grupo, Instituto Colombiano
Agropecuario (ICA), Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos -INVIMA y Fondo Nacional
de Estupefacientes, que ejerce la Secretaría Técnica. La creación, integrantes y funciones del GTC están definidas
en los artículos de2.8.11.2.6.1 a 2.8.11.2.6.4 del Decreto 780 de 2016.
Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE): Unidad Administrativa Especial del Ministerio de Salud y Protección
Social que tiene como objeto la vigilancia y control sobre la importación, exportación, distribución y venta de
sustancias sometidas a fiscalización, medicamentos o demás productos que las contengan y las de Monopolio
del Estado a que se refiere la Ley 30 de 1986, y el apoyo a los programas para prevenir la farmacodependencia
que adelante el Gobierno Nacional.
El Fondo Nacional de Estupefacientes es la entidad del gobierno colombiano acreditado ante la Junta
Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE) y los gobiernos de los países signatarios de los tratados
internacionales de fiscalización de drogas, como Autoridad Nacional Competente (NCA) para los efectos del
artículo 18 de la Convención Unida sobre Estupefacientes de 1961 y el artículo 16 del Convenio de 1971 sobre
Sustancias Psicotrópicas.
Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE): Es el órgano independiente y cuasi judicial

constituido por expertos que fue establecido en virtud de la Convención Única de 1961 sobre Estupefacientes
mediante la fusión de dos órganos: el Comité Central Permanente de Estupefacientes y el Órgano de
Fiscalización de Estupefacientes. La JIFE está integrada por 13 miembros para desempeñar un mandato de cinco
años. Los miembros de la Junta han de ser personas que, por su competencia, imparcialidad y desinterés,
inspiren confianza general.
3. COMPETENCIA
La presente guía se expide en el marco de las competencias dadas al Grupo Técnico de Cupos en el artículo
2.8.11.2.6.3 del Decreto 780 de 2016 y el artículo 21 de la Resolución N° 2892 del 2017 del Ministerio de Salud
y Protección Social, y tiene por objeto establecer la metodología para cuantificar las necesidades legítimas de
cannabis psicoactivo y de sus derivados para fines médicos y científicos.
Las definiciones e interpretaciones relevantes para los cupos, se toman del Decreto 613 de 2017 y las
Resoluciones 2892 de 2017 del Ministerio de Salud y Protección Social y 577 de 2017 del Ministerio de Justicia
y del Derecho, así como en los documentos de referencia de la Junta Internacional de Fiscalización de
Estupefacientes. Cabe señalar que, dada la integración normativa con la Ley 30 de 1986, para los aspectos
GUÍA PARA CUANTIFICAR LAS NECESIDADES LEGÍTIMAS DEL PAÍS Y ESTABLECER LAS CANTIDADES TOTALES REQUERIDAS
4
EN MATERIA DE CANNABIS PSICOACTIVO Y DE SUS DERIVADOS PARA FINES MÉDICOS Y CIENTÍFICOS
relacionados con el cannabis que no están reglamentados en las normas arriba enunciadas, se debe acudir a la
Resolución N° 1478 de 2006 del hoy Ministerio de Salud y Protección Social.
4. INTRODUCCIÓN Y CONTEXTO NORMATIVO
El régimen de fiscalización internacional de estupefacientes tiene como antecedente la Convención

Internacional del Opio de 1912, enfocada en equilibrar la oferta y la demanda de opiáceos, y hoy en día se basa
en tres tratados internacionales: la Convención Única sobre Estupefacientes de 19612, enmendada por el
Protocolo de 1972, el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas de 19713 y la Convención de las Naciones Unidas
contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas de 19884, siendo su columna vertebral
regular la producción y comercio de drogas psicoactivas con el fin de que se limiten a las cantidades necesarias
para fines médicos y científicos. En el marco de estas convenciones se creó la Junta Internacional de Fiscalización
de Estupefacientes (JIFE) y el sistema de previsión de necesidades o cupos, que procura encontrar un equilibrio
entre la adecuada disponibilidad y el control de estupefacientes.
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud, “el principio central del “equilibrio” representa una doble
obligación de los gobiernos a establecer un sistema de fiscalización que garantice la adecuada disponibilidad de
sustancias fiscalizadas para fines médicos y científicos y, a la vez, impida el abuso, desvío y tráfico de dichas
sustancias. (…)”5.
La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y la Organización Mundial de la Salud, expidieron la

Guía para Estimar las Necesidades de Sustancias Sometidas a Fiscalización Internacional6, con el fin de que las
autoridades nacionales la usaran para el reporte de información de las previsiones y utilizaran la información
que la JIFE proporciona sobre las mismas, en el desarrollo de sus competencias. En esta guía la JIFE estableció
las funciones del sistema de previsiones, resaltando las siguientes:
a) Permite a las autoridades competentes obtener información exacta y realista sobre las cantidades de
sustancias sometidas a fiscalización realmente necesarias para fines médicos y científicos;
b) Proporciona información esencial para que las autoridades puedan garantizar que haya cantidades
suficientes de las sustancias sometidas a fiscalización a disposición del sistema de salud;
2
Aprobada en Colombia mediante la Ley 13 de 1974.
3
4
5
Organización Mundial de la Salud. “Garantizando el equilibrio en las políticas nacionales sobre sustancias fiscalizadas: orientación
para la disponibilidad y accesibilidad de los medicamentos fiscalizados”, 2012. P 12. Consultado en
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s18050es/s18050es.pdf.
6
Naciones Unidas. Guía para estimar las necesidades de sustancias sometidas a fiscalización internacional, 2012. Consultado en
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s19246es/s19246es.pdf.
5
c) Informa a las autoridades sobre los niveles necesarios para el uso legítimo, de forma que puedan limitar
su oferta de sustancias sometidas a fiscalización y adoptar las medidas oportunas para prevenir su
desviación al uso ilícito.”7
Para asegurar la eficacia del sistema de previsiones, la guía en comento establece las responsabilidades que
deben asumir las diferentes autoridades tanto nacionales como internacionales de acuerdo a sus competencias,
indicando las siguientes:
 A cargo de las autoridades Nacionales:
a. Elaborar un método para determinar con exactitud las necesidades legítimas de sustancias
sometidas a fiscalización para fines médicos en sus respectivos países. (…).
b. Calcular las previsiones de sustancias sometidas a fiscalización que han de suministrarse a la JIFE (…).
c. Informar a los operadores (fabricantes, distribuidores, dispensadores, administradores y

proveedores de atención de salud) de su obligación legal de facilitar información para preparar las
previsiones de sustancias sometidas a fiscalización, y proporcionarles formación a ese efecto.
d. Organizar la reunión de los datos pertinentes de los operadores y otras fuentes.
e. Coordinarse con otros órganos gubernamentales que se ocupan de la administración de la oferta de

drogas y la salud pública, especialmente el Ministerio de Salud (…) para asegurarse de que se
cumplan las condiciones para la cuantificación exacta de las necesidades de sustancias sometidas a
fiscalización (…).8
 A cargo de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes:
a. Examinar las previsiones presentadas por los gobiernos a fin de ayudar a garantizar que las sustancias
sometidas a fiscalización estén disponibles en cantidades suficientes para atender a las necesidades
médicas y científicas, pero no excedan de esas necesidades.
b. Confirmar las previsiones relativas a los estupefacientes suministradas por los gobiernos y, en caso
necesario, solicitar información suplementaria sobre la utilización prevista antes de confirmarlas.
c. Publicar las previsiones de sustancias sometidas a fiscalización facilitadas por cada gobierno y de esta
forma dar a conocer esa información pública a todos los gobiernos. (…)9
7
Ibídem. P 2 y 3.
8
Ibídem. P 3.
9
Ibídem. P 3 y 4.
6
Los gobiernos suministran la información de las previsiones de sus necesidades legítimas a la JIFE anualmente
en el Formulario B, el cual debe presentarse a más tardar el 30 de junio del año anterior al que se refieren las
previsiones (por ejemplo, las previsiones de las necesidades de estupefacientes para 2019 deben presentarse
en el Formulario B, a más tardar el 30 de junio de 2018). No existen límites máximos o cupos fijos para las
previsiones de las sustancias sometidas a fiscalización que los gobiernos deben suministrar a la JIFE, solo se
exige que las cantidades presentadas reflejen las necesidades legítimas de cada territorio.
La JIFE examina las previsiones anuales de las necesidades de estupefacientes reportadas por los gobiernos y,
en caso de ser procedente, las confirma y las publica a principios de cada año en su página web10, donde se
actualizan periódicamente, y en el informe técnico sobre estupefacientes. Estas previsiones son válidas hasta el
31 de diciembre del año al que se refieren.
Los países deben fabricar, importar o utilizar estupefacientes dentro de los límites de los totales de las
previsiones publicadas por la JIFE. Cada país, al autorizar la fabricación, importación y exportación de sustancias
sometidas a fiscalización en cantidades que no excedan de las previsiones publicadas, contribuye a reducir los
riesgos de desviación para usos ilícitos; adicionalmente, las previsiones de las necesidades legítimas de estas
drogas también permiten a la JIFE fomentar un equilibrio entre su demanda y su oferta a nivel mundial.
Los gobiernos podrán modificar sus previsiones vigentes a lo largo del año al que se refieren a través del
suplemento del formulario B, proceso mediante el cual pueden aumentar o reducir las cifras inicialmente
presentadas, junto con las explicaciones de las circunstancias que obligan a modificarlas, las cuales debieron ser
imprevisibles al momento de su presentación ordinaria.
Con relación específica al cannabis, la JIFE ha expedido las siguientes directrices:
“Como primer paso, los gobiernos deberían estimar el consumo anticipado de cannabis para estos fines y
presentar a la Junta Internacional de Control de Estupefacientes (JIFE) un estimado, junto con detalles de apoyo
como el número previsto de personas que consumen cannabis con fines medicinales. Si hay planes para cultivar
la planta, incluso para ensayos científicos, la estimación también debe incluir información sobre el área y la
ubicación geográfica de tal cultivo.
En caso de que se cultive cannabis, las autoridades gubernamentales también deben establecer una agencia
nacional del cannabis, de conformidad con los artículos 28 y 23 de la Convención de 1961. El objetivo general de
tal agencia es administrar el cultivo de cannabis y los cultivos resultantes. Los deberes de dicha agencia incluyen
en particular la designación de las áreas y las parcelas de tierra en la que se permitirá el cultivo y el
establecimiento de un sistema de licencias.
10
www.incb.org.
7
Los informes estadísticos sobre el consumo, las existencias y la producción de cannabis deberían proporcionarse
anualmente a la JIFE, mientras que la información sobre las exportaciones e importaciones del medicamento en
forma trimestral. Al igual que con otras drogas controladas en virtud de la Convención de 1961, los gobiernos
deberían exigir autorizaciones de exportación e importación. Además, se recomienda que los gobiernos solo
acepten importaciones de cannabis de países donde hay una estimación aprobada por la JIFE.
La JIFE ha instado en el pasado a todos los gobiernos que han establecido programas para el uso de cannabis
con fines médicos, a que se aseguren que la prescripción de cannabis para el uso médico se realiza con
conocimiento y supervisión médica competente y que la práctica de la prescripción se basa en la evidencia
científica disponible y la consideración de efectos secundarios potenciales. Existe una gran variedad de
preparados a base de cannabis en diversas regiones del mundo, con diferentes formas de dosificación,
concentraciones de ingredientes psicoactivos, para el alivio de una amplia gama de síntomas, utilizando
diferentes vías de administración. Si los síntomas de ciertas condiciones clínicas pueden aliviarse mediante el
tratamiento con derivados de cannabis, es importante que los países establezcan cuidadosamente el valor
terapéutico de dicho tratamiento a través de la recopilación de pruebas concretas, y para establecer claramente
el principio activo y las dosis que se utilizarán.”11
11
Tomado del documento “The therapeutic use of cannabis” publicado por la JIFE en
https://www.incb.org/documents/News/Alerts/Alert_on_Control_of_Narcotic_Drugs_June_2017.pdf. Traducción propia.
8
5. DESCRIPCIÓN DE LOS CUPOS DE CANNABIS EN COLOMBIA
Como se indicó en las definiciones, el cupo hace referencia a la máxima cantidad anual de plantas de cannabis
psicoactivo que le es permitido cultivar, o cannabis que le es permitido adquirir o recibir para transformar a
quienes han obtenido una licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo o una licencia de fabricación de
derivados de cannabis psicoactivo, respectivamente.
En los términos del artículo 2.8.11.2.6.9 del Decreto 613 de 2017, los cupos se asignan teniendo en cuenta la
modalidad autorizada en la respectiva licencia, esto quiere decir que los cupos se deben solicitar por parte del
licenciatario por cada modalidad otorgada en la licencia y cumpliendo los requisitos específicos según esta.
El GTC determinará la cantidad de cupo que se asigna a cada modalidad aprobada en la licencia obtenida por el
solicitante, de acuerdo con la evaluación del cumplimiento de requisitos, el análisis de los documentos que se
adjuntan como soporte, la aplicación de los criterios contenidos en el artículo 2.8.11.2.6.8 del Decreto 780 de
2016, el cumplimiento de las demás normas aplicables a la actividad a desarrollar (parágrafo del art. 2.8.11.1.1
del Decreto 780 de 2016) y el cupo confirmado al país por la JIFE para la correspondiente vigencia.
El GTC podrá limitar la cantidad de cupos que se otorgue a los titulares de las licencias de acuerdo con los
criterios temporales, la cancelación oportuna o no de cupos previos no utilizados, la cantidad de cupos anuales
confirmados por la JIFE al país, el incumplimiento total o parcial de los requisitos establecidos por cada tipo o
modalidad de cupo o por incumplimiento de las demás normas aplicables a la actividad específica a desarrollar.
Para que sea procedente la asignación de los cupos solicitados, el licenciatario deberá contar con una licencia
vigente, efectuar el pago de la tarifa correspondiente al servicio de seguimiento de su licencia –o pago de la
tarifa correspondiente al cupo suplementario en caso de que corresponda a ese tipo de cupo– y estar a paz y
salvo por todo concepto.
Es importante resaltar que no se autorizará la cesión de cupos entre licenciatarios, ni la transferencia entre
modalidades.
5.1. Categorías de cupos y competencia para su asignación
Los cupos serán asignados en las siguientes categorías, a través de acto administrativo emanado de la autoridad
que se señala a continuación, previo concepto obligatorio y vinculante emitido por el GTC:
Categorías de cupos Descripción Quien lo asigna

Subdirección de Control y
Cupos de cultivo de
A favor de los titulares de licencias de cultivo Fiscalización de Estupefacientes
plantas de cannabis
de plantas de cannabis psicoactivo del Ministerio de Justicia y del
psicoactivo
Derecho
Cupos de fabricación
A favor de los titulares de licencias de Dirección de Medicamentos y
de derivados de
fabricación de derivados de cannabis Tecnologías en Salud del
cannabis psicoactivo
Ministerio de Salud y Protección
Social
5.2. Aprovechamiento, seguimiento y control
Los cupos deben aprovecharse antes del fin del año calendario, de lo cual deberá quedar constancia y se hará
seguimiento y control, de conformidad con lo establecido en los capítulos 3 y 4 de la Resolución 577 de 2017
del Ministerio de Justicia y del Derecho y en el capítulo VI de la Resolución 2892 de 2017 del Ministerio de Salud
y Protección Social, o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.
Categoría de cupo Aprovechamiento

Cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo Cuando se realice la siembra
Cupo de fabricación de derivados de cannabis
Cuando se reciba el cannabis para su transformación
psicoactivo
Tanto los cupos de cultivo como los de fabricación se podrán aprovechar tanto de manera total, es decir en una
sola siembra de plantas de cannabis o una adquisición del cannabis, como de forma parcial, dividiéndose en
varias siembras o adquisiciones.
El seguimiento y control a los cupos constará, entre otros, de:
 Información que debe suministrar el licenciatario después de que le ha sido asignado un cupo, y
gestiones de las autoridades de control previa y posteriormente al aprovechamiento de los cupos, así:
Previamente a su aprovechamiento Posteriormente a su aprovechamiento

Categoría de
cupo ¿Qué? ¿Cómo? ¿Qué? ¿Cómo?
Cupo de
cultivo de Formato de Reporte posterior a la Formato de
Reporte previo al
plantas de aprovechamiento de recolección de la recolección de la
aprovechamiento
cannabis cupo12 cosecha cosecha13
psicoactivo
Cupos de Formalización y
Código y concepto Formato para
fabricación de liberación de lote de Formato para la
favorable dado por el informar el inicio del
derivados de derivado dada por el formalización –
Fondo Nacional de proceso de
cannabis Fondo Nacional de liberación del lote
Estupefacientes fabricación14
psicoactivo Estupefacientes
12
Publicado en la página web del Ministerio de Justicia y del Derecho.
13
14
Establecido por el Fondo Nacional de Estupefacientes.
10
de derivados de
cannabis15
Cabe anotar que el proceso de formalización-liberación de lotes de derivados de cannabis, solamente aplica
para cupos otorgados en la modalidad de uso médico nacional o de exportación.
 La conservación de registros como se indica a continuación, así como documentos asociados a los
procesos de cultivo y fabricación, que deberán estar a disposición de las autoridades de control:
Categoría de cupo Tipo de registro

Cupo de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo Registro de movimientos
Cupo de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo Registro de los procesos de producción
 La presentación de informes periódicos al Ministerio de Justicia y del Derecho en cuanto a cultivo, y al

Fondo Nacional de Estupefacientes en cuanto a fabricación de derivados, a saber:
Categoría de cupo Frecuencia del registro Medio

Cupo de cultivo de plantas de cannabis Formato de informe semestral
Semestral
psicoactivo de existencias y movimientos16
Cupo de fabricación de derivados de Formato bimensual de
Bimensual 17
cannabis psicoactivo existencias y movimientos
 La verificación de las autoridades de control mediante la realización de visitas de seguimiento y

auditoría.
5.3. Tipos de cupos
Los cupos serán asignados por la autoridad correspondiente, previo concepto vinculante de evaluación del
Grupo Técnico de Cupos, así:
5.3.1. Cupo Ordinario
Corresponde al que se asigna al titular de una licencia de cultivo o de fabricación de derivados, previa solicitud
presentada antes del 30 de abril de cada año, para su aprovechamiento durante toda la vigencia
inmediatamente siguiente y se asignarán en concordancia con las disposiciones de la Convención Única de
Estupefacientes de 1961, la Ley 30 de 1986 y el Decreto 780 de 2016. Los cupos ordinarios se asignarán en un
plazo no mayor a treinta (30) días después de que la JIFE confirme los cupos al país.
15
Establecido por el Fondo Nacional de Estupefacientes.
16
17
Definido por el Fondo Nacional de Estupefacientes.
11
El gobierno colombiano consolidará la totalidad de solicitudes de cupos ordinarios que sean radicados antes del
30 de abril de cada año, los analizará en sesiones ordinarias del GTC antes de finalizar el primer semestre del
año en el que se hizo la solicitud de cupo ordinario y los remitirá a la JIFE, a través de los formularios dispuestos
por dicha Junta antes del 30 de junio, para que los confirme –hacia finales del respectivo año o principios del
siguiente– y con base en ello se puedan distribuir entre los titulares de licencias que los solicitaron, previo
cumplimiento de los requisitos establecidos, revisando las cifras, justificación y soportes de cada caso.
El costo del trámite de cupo ordinario cada año, está incluido en la tarifa de seguimiento anual.
5.3.2. Cupo suplementario
Corresponde al solicitado bajo las circunstancias especiales establecidas tanto en la Resolución 577 de 2017,
expedida por el Ministerio de Justicia y del Derecho, como en la Resolución 2892 de 2017, emanada del
Ministerio de Salud y Protección Social, o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan, según
corresponda, las cuales deberán estar debidamente justificadas.
Los cupos suplementarios se otorgarán a lo largo del año, para lo cual el solicitante debe presentar un plan de
factibilidad y operaciones, conforme a las disposiciones que se señalan a continuación y deberán aprovecharse
durante el curso del año en el que se otorga, es decir, su vigencia será desde su aprobación hasta el último día
hábil del año en el que se aprobó.
5.3.2.1. Circunstancias especiales para titulares de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo
12
Fechas de Modalidades
Circunstancia Máximo de
solicitud de para las que Justificación
Especial solicitudes
cupo aplica
Licenciatarios que obtengan su
licencia de cultivo de plantas de
cannabis psicoactivo por primera vez
y en consecuencia no cuenten con
Desde el primer
cupo ordinario asignado para iniciar
día hábil de
Una única actividades.
enero hasta el
Por primera vez último día hábil vez, por cada Todas
modalidad. También aplicará esta circunstancia
de noviembre de
para licenciatarios que hayan
cada año
obtenido una modificación de su
licencia que incluya nuevas
modalidades, que justifiquen el
otorgamiento de cupo adicional
Desde el primer
Cuando por razones debidamente
día hábil de
justificadas, se demuestre la
Por carencia de enero hasta el Única vez en
Todas imposibilidad de haber solicitado y
cupo ordinario último día hábil cada vigencia
obtenido cupo ordinario para tal
de noviembre de
vigencia
cada año
Desde el primer Cuando no se haya solicitado como
día hábil de parte del cupo ordinario y
Por enero hasta el Fines corresponda a un proyecto de
Sin límite
investigación último día hábil científicos investigación específico, siempre que
de noviembre de el licenciatario cuente con esta
cada año modalidad
Cuando habiendo obtenido cupo
ordinario, este se esté agotando o se
haya agotado en virtud de
Por Entre el 1 y el 31 circunstancias imprevisibles al
agotamiento de mayo. Dentro de los momento de la solicitud del cupo
del cupo meses Todas ordinario, caso fortuito, fuerza mayor
ordinario Entre el 1 y 30 de establecidos y/o hayan ocurrido cambios en el
asignado septiembre. comportamiento del mercado
debidamente soportados, que
justifiquen el otorgamiento del cupo
adicional.
13
5.3.2.2. Circunstancias especiales para titulares de licencia de fabricación de derivados de cannabis
Fechas de Modalidades
Circunstancia Máximo de
solicitud de para las que Justificación
Especial solicitudes
cupo aplica
Se otorga a licenciatarios que:
Aplica para
Una única vez - Obtengan su licencia por
Entre el primer modalidades de
Por primera vez por cada primera vez.
día hábil del exportación y
o lanzamiento modalidad de - Les sea autorizada una
año y el 30 de uso médico
de producto la licencia nueva modalidad.
noviembre nacional.
otorgada - Hagan lanzamiento de
nuevos productos.
Aplica para
Entre el primer modalidades de Cuando por razones debidamente
Por carencia de día hábil del Una única vez exportación y justificadas, se demuestre la
cupo ordinario año y el 30 de por año uso médico imposibilidad de haber solicitado y
noviembre nacional. obtenido cupo ordinario.
Desde el primer
Cuando corresponda a un
día hábil del
proyecto de investigación
año y hasta el Investigación
Investigación Sin limite específico, siempre que el
30 de científica
licenciatario cuente con esta
noviembre de
modalidad.
ese año.
Cuando se haya agotado o se esté
Aplica para
Por agotando el cupo ordinario como
Entre el 1 y el modalidades de
agotamiento consecuencia de situaciones que
31 de mayo. Dentro de los exportación o
del cupo no pudieron ser previstas al
meses uso médico en el
ordinario y momento de la solicitud del cupo
Entre el 1 y 30 establecidos mercado
cambios en el ordinario, o por comportamiento
de septiembre. nacional.
mercado de ventas y el entorno del mercado
que justifiquen la ampliación
5.4. Requisitos específicos según modalidad
Todo cupo de cultivo de plantas de cannabis, bien sea para producción de semilla o para fabricación de derivados
de cannabis, deberá justificarse indicando el destino de la semilla que será producida o de los derivados que se
pretenderán fabricar. Los requisitos a cumplir para solicitar cupos, tanto de cultivo de plantas de cannabis como
de fabricación de derivados de cannabis, dependerán de la modalidad a la cual se aplique. Todo titular de una
14
licencia deberá presentar la solicitud de asignación de cupos a través del formato correspondiente debidamente
diligenciado18, adjuntando los siguientes documentos:
a. El plan de factibilidad y operaciones, que debe cumplir con los requisitos establecidos en los Anexos 1 y
2 de la presente guía, el cual deberá contener la información necesaria para justificar las cantidades que
se solicitan dependiendo de las modalidades de cada licencia.
b. El documento en el que se evidencie el vínculo cierto y obligatorio entre el licenciatario de fabricación y

el licenciatario de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo. Este documento deberá contener las
cantidades de cannabis psicoactivo que potencialmente se transferirán, así como las fechas y demás
especificaciones obligatorias para los licenciatarios. Se excluye este requisito en los casos en los que el
licenciatario de cultivo de plantas de cannabis y el licenciatario de fabricación de derivados de cannabis
psicoactivos sea la misma persona.
En todos los cupos de fabricación de derivados en la modalidad de exportación y uso médico nacional,
se deberá cumplir con el requisito que mínimo el 10% del cupo otorgado deberá provenir de un pequeño
y mediano cultivador, siendo necesario adjuntar el documento correspondiente al momento de la
solicitud del cupo.
Como condición general, para la aprobación de cupos de cultivo de plantas de cannabis en la modalidad de
fabricación de derivados se requiere contar con el correspondiente cupo de fabricación de derivados de
cannabis. Para su estudio se podrán radicar simultáneamente. En tal caso, el número de plantas a cultivar, la
densidad de cultivo y el área a cultivar, junto con el número de cosechas al año, deberá́ justificarse en función
de la cantidad de derivados que se producirán a partir del cannabis a cosechar. Se deberán incluir balances de
materia que justifiquen la cantidad de cannabis de determinadas especificaciones técnicas, que se requerirá́
para la fabricación de una cantidad definida de derivados.
Para las demás modalidades de cupos de cultivo, esto es, para producción de semilla para siembra o de grano o
para fines científicos, se podrán pedir directamente sin contar previamente con cupo de fabricación.
No obstante en caso de que el objeto de la investigación no sea la planta o el cannabis, sino sus extractos, resinas
o demás derivados, se deberá tramitar tanto el cupo de fabricación de derivados como el de cultivo de plantas
de cannabis, directamente o indirectamente por quien vaya a proveer el material vegetal.
Para el inicio de actividades, el titular de la licencia de fabricación deberá adelantar los procesos de
investigación, desarrollo, caracterización de los derivados y levantamiento de sus especificaciones técnicas. En
aplicación del parágrafo 2 del artículo 2.8.11.2.1.2 del Decreto 780 de 2016, se entenderá que las actividades
para la caracterización del extracto, son actividades de investigación propias de la operación de la licencia,
18
Formatos disponibles en la página web del Ministerio de Justicia y del Derecho para cupos de cultivo de plantas de cannabis
psicoactivo y de la página web para cupos de fabricación de derivados de cannabis.
15
pudiéndose tramitar los cupos dentro de la modalidad de uso médico nacional o de exportación, según sea el
destino de los mismos.
La presentación de las respectivas fichas técnicas que den cuenta de las especificaciones y calidad de los
derivados, será requisito para poder asignar cupos en modalidades de exportación y uso médico nacional pues
según lo establecido en el artículo 2.8.11.2.6.8 del Decreto 780 de 2016 se requieren identificar calidades y
balances de materia que justifiquen las cantidades de cannabis a obtener y procesar. Particularmente será
necesario que se indique el rendimiento de aceite, resina o extracto a obtener de una determinada cantidad de
cannabis en peso seco y su respectivo contenido estandarizado de THC, CBD y CBN, por cada referencia o
variedad a comercializar.
Referente a los cupos de cultivo de plantas de cannabis, en aplicación de lo dispuesto en el Decreto 631 de 2018
y la Resolución 3168 de 2015 del Instituto Colombiano Agropecuario, se deberá realizar la caracterización y
registro ante el ICA e inclusión en el Registro Nacional de Cultivares Comerciales de cada variedad a explotar
comercialmente, esto es, que vaya a ser transformada en derivados con fines de exportación o uso médico
nacional. Las cantidades de plantas requeridas para realizar dicha caracterización y registro, conforme a los
requerimientos del ICA, se entenderán incluidas en la modalidad de producción de semilla, para efectos del
cupo correspondiente, trámite que deberá surtir toda variedad que se quiera acreditar como fuente semillera y
legalizarse. La evaluación agronómica de los cultivares de Cannabis, debe ser realizado en cada una de las
subregiones naturales donde se pretenda comercializar las semillas de Cannabis, por una Unidad de Evaluación
Agronómica o una Unidad de Investigación en Fitomejoramiento debidamente registrada en el ICA.
Para producir semillas para uso propio, distribución o exportación, se debe tener el Registro ante el ICA como
productor de semillas seleccionada de Cannabis, cumpliendo para ello con los requisitos establecidos en los
numerales 6.1., 6.2.2 y 6.2.3, de la Resolución ICA 3168 de 2015, además de aportar para cada cultivar de
Cannabis que se utilizará como fuente semillera la Ficha Técnica correspondiente, de acuerdo al Anexo 5 de la
presente guía.
El proceso de caracterización y levantamiento de fichas técnicas que describan sus especificaciones, tanto de
las variedades de cannabis como de los respectivos extractos, se podrá realizar simultáneamente y una vez se
tengan las respectivas fichas se podrá adelantar el trámite para obtener los cupos de cultivo de plantas de
cannabis para fabricación de derivados, así como los cupos de fabricación de derivados en modalidades de uso
médico nacional y de exportación.
Para la producción de semilla para siembra destinada a cultivo de cannabis para fabricación de derivados, se
deberá tener en cuenta si se tiene aprobado o en estudio el cupo de fabricación de dichos derivados.
16
5.5. Procedimiento estándar para calcular las cantidades de cannabis requeridas para uso médico y
científico
El cannabis una vez cosechado pasa por diferentes etapas de secado y alistamiento, que dependen de la
distancia del cultivo a la planta de procesamiento y de los métodos de extracción, haciendo variar drásticamente
el contenido de humedad entre las flores recién cortadas y después de secadas por varios días, donde se pierde
hasta un 75% de peso19. Por lo tanto el peso del cannabis cambia drásticamente entre su cosecha y su
procesamiento en aceites y resinas, y es necesario expresarlo en base seca.
El Decreto 780 de 2016 Artículo 2.8.11.1.3 define que para distinguir el cannabis psicoactivo del no psicoactivo,
el contenido de THC debe referenciarse en peso seco.
Por otra parte, los cupos de fabricación de derivados de cannabis, a favor de los titulares de licencias de
fabricación de derivados psicoactivos serán otorgados como cannabis en peso seco.
Además, los titulares de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo deberán informar la cantidad de
cannabis psicoactivo en gramos de peso seco efectivamente recolectado, así como los titulares de licencia de
fabricación deben reportar, en los informes bimestrales, el rendimiento de producción de derivados, inventarios
de cannabis y derivados en peso seco.
Sumado a esto, se realizarán auditorias de seguimiento donde se verificará, el balance de inventarios de

cannabis, el volumen de producción acorde con los cupos otorgados, los cuales deben coincidir con los informes
reportados. En todos los casos el parámetro que define es la cantidad en peso seco.
Toda cosecha una vez producida, al ser entregada para su procesamiento en aceites y extractos, deberá
contar con medición de humedad con el fin de que solicitudes de cupos, reportes y documentos que
contengan cantidades de cannabis, se hagan en base seca.
En el concepto de peso seco se relacionan todos los componentes de una muestra con excepción del agua, por
lo tanto, sin importar la cantidad de humedad presente en cannabis, la concentración de THC es constante en
peso seco.
Para sustancias que contienen agua como único componente volátil, se puede relacionar peso seco con el
porcentaje de humedad mediante:
𝑃𝐻 ∗ 100
𝑃𝑆 =
100 − %𝐻
19
Upon R, Et al, 103, Cannabis Inflorescence, American Herbal Pharmacopea, California.
17
Donde PS es peso seco, PH es peso húmedo y %H es porcentaje de humedad.
5.5.1. Determinación de porcentaje de humedad
A continuación, se exponen los métodos de referencia para la determinación del porcentaje de humedad en el
cannabis, que podrán aplicarse para su reporte en peso seco.
Método gravimétrico para artículos de origen botánico20: Colocar en una cápsula de evaporación tarada
aproximadamente 1g de cannabis pesado con exactitud. Llevar al horno a 105 °C durante 2 horas, dejar enfriar
en un desecador y pesar. Continuar el secado a intervalos de 1 hora y volver a pesar hasta que la diferencia
entre dos pesadas sucesivas no sea mayor del 0,25%.
𝑃𝑓 − 𝑃𝑖
%𝐻 = 100 ∗
𝑃𝑖
Donde %H es porcentaje de humedad, Pf es peso final y Pi es peso inicial.
5.5.2. Metodología para determinación de THC, CBD y CBN
En el cannabis no solo se encuentra el tetrahidrocannabinol (THC) sino que también están presentes cannabidiol
(CBD) y cannabinol (CBN), con la diferencia que los dos últimos no tienen efectos psicoactivos. El artículo
2.8.11.2.1.11 del Decreto 613 de 2017, relacionado con el control de cannabinoides, establece que los titulares
de licencia de fabricación deben determinar mediante técnicas analíticas la cantidad de THC, CBD y CBN en el
cannabis, y en los derivados.
Los cannabinoides tienen múltiples isómeros y para efectos de control se debe reportar la suma de las
cantidades determinadas para THC, CBD y CBN.
En muestras frescas, el THC y CBD están en formas ácidas (THCA y CBDA respectivamente) las cuales se
descarboxilan por calentamiento. Se deberá detallar en el procedimiento de análisis, sus soportes así
como en los reportes que se hagan al FNE, que se han sumado el THC total y el CBD total, tanto en forma
ácida como descarboxilada.
20U. S. Pharmacopeia (2014). United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 37–NF 32). Vol 1 Capítulo <941> pag 629.
18
Los métodos deben documentarse en un protocolo de análisis con parámetros de la literatura de referencia en
la materia. Para los productos terminados, igualmente se deberá determinar como mínimo el contenido de
estos cannabinoides.
Estos resultados deben ser remitidos al Fondo Nacional de Estupefacientes para adelantar el proceso de
formalización-liberación.
En el Anexo 6 se describen métodos de referencia para la determinación de THC, CBD y CBN.
19
ANEXO 1 –Plan de factibilidad y operaciones para la licencia de cultivo de plantas de
cannabis psicoactivo
El plan de factibilidad y operaciones del que trata el numeral 1 del artículo 2.8.11.2.6.7. del Decreto 780 de 2016
se deberá presentar a través del formato disponible en la página web del Ministerio de Justicia y del Derecho,
el cual contendrá la siguiente información, tal como lo indica el artículo 12 de la Resolución 577 de 2017:
1. Identificación del licenciatario; esto es, nombre o razón social y número de identificación,
2. Número de licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo,
3. Número de Iicencia(s) de fabricación de derivados del destinatario(s) de la cosecha, si aplica(n),
4. Clase de solicitud, es decir si se trata de cupo ordinario o cupo suplementario,
5. Para el caso de cupo suplementario, indicar y justificar la circunstancia especial que aplique al caso
particular,
6. Modalidad(es) para la(s) cual(es) se solicita el cupo,
7. Número de plantas y área a cultivar (en hectáreas),
8. Variedad(es) a cultivar,
9. Número de cosechas que se proyecta obtener al año,
10. Rendimiento estimado total por año o por el periodo para el cual se solicita el cupo de: cannabis en
gramos de peso seco, número o gramos de semillas y/o kilogramos de grano,
11. Uso y destino del material cosechado,
12. Cantidad de cannabis a entregar en gramos de peso seco y fecha estimada de entrega al Iicenciatario(s)
de fabricación de derivados de cannabis, si aplica,
13. Densidad del cultivo, esto es, número de plantas por metro cuadrado, y
14. Tipo de cultivo: protegido o libre exposición.
De ser necesario, el solicitante podrá anexar aclaraciones y/o justificaciones que considere necesarias para la
radicación de la solicitud.
ANEXO 2 -Plan de factibilidad y operaciones para la solicitud de cupo de fabricación
de derivados
El plan de factibilidad y operaciones de que trata el numeral 1 del artículo 2.8.11.2.6.7 del Decreto 780 de 2016,
deberá acompañar cada solicitud de cupo de fabricación de derivados de cannabis. Su no presentación será
causal de rechazo.
El plan de factibilidad y operaciones deberá contener como mínimo la siguiente información y deberá estar
acompañado de los documentos que se señalan a continuación:
a. Para el caso de la solicitud de cupo ordinario, copia del recibo de pago de la tarifa correspondiente al
año de solicitud, si el pago de la tarifa por los costos de seguimiento y control se va a realizar por cuotas.
b. Para el caso de solicitud de cupo suplementario, adjuntar copia del recibo de pago de la tarifa de
evaluación del cupo suplementario, definida en el artículo 6 de la Resolución 2891 de 2017, o la norma
que la modifique, adicione o sustituya.
c. Nombre o razón social y número de identificación del licenciatario.
d. Número de licencia de fabricación de derivados.
e. Clase de solicitud: cupo ordinario o cupo suplementario, si se trata de ésta última indicar y justificar la
circunstancia especial que aplique al caso particular.
f. Modalidad(es) para la(s) cual(es) se solicita el cupo.
g. Cantidad de cannabis a adquirir en peso seco.
h. Tipo(s) de derivados a obtener y método de obtención.
i. Número de lotes de derivado que se proyecta obtener al año o por el período que se solicita en caso de
un cupo suplementario.
j. Rendimiento estimado total por año o por el período para el cual se solicita el cupo de derivados de
cannabis en gramos, según cada lote a fabricar y cada método de transformación a emplear.
k. Uso y destino de cada lote de derivado.
l. Justificación detallada de la cantidad de cannabis a procesar, según modalidad, tal y como se muestra
en el siguiente cuadro:
Modalidad REQUISITOS
Presentar el proyecto de investigación describiendo el uso del cannabis psicoactivo en la
respectiva investigación, así como un balance de materia que justifique las cantidades
solicitadas; dicho proyecto deberá contener como mínimo la siguiente información:
1. Objetivos y metodología del proyecto de investigación,

2. Cronograma y descripción de las actividades a desarrollar.
3. Descripción de todo el material vegetal proveniente del cannabis y la forma en que
hará parte de la investigación.
4. Nombre e identificación de las personas involucradas en el proyecto y sus
respectivas responsabilidades.
5. Número de experimentos a realizar.
6. Cantidad estimada de cannabis psicoactivo y de sus derivados, requeridas para cada
experimento; también se deberán proyectar las pérdidas e inventarios de seguridad que se
necesiten.
Investigación La investigación, y el desarrollo de productos terminados, bien sean medicamentos de

síntesis química, fitoterapéuticos, homeopáticos, o fórmulas magistrales, así como el
desarrollo de estudios clínicos, entre otros, solo podrán efectuarse en esta modalidad.
Para el trámite de cupo de fabricación de derivados de cannabis con fines de investigación,

asociados al desarrollo de productos terminados se necesita adicionalmente lo siguiente:
 Soportes médico-científicos de las indicaciones, eficacia y seguridad establecidos

para los productos a desarrollar. Se deberá presentar un resumen de la literatura
científica, referenciarla y adjuntarla digitalmente.
 Formas farmacéuticas y fórmulas cualicuantitativas, que en esta etapa pueden ser
rangos para THC o CBD.
Para preparaciones magistrales no se exigirán prescripciones médicas como requisito para

la solicitud de cupo, pero las mismas serán auditadas a través de las visitas de seguimiento.
Salvo el caso de preparaciones magistrales, sólo se otorgará cupo en esta modalidad con
destino a la fabricación de medicamentos que cuenten con registro sanitario otorgado por
el INVIMA, bien sea como medicamento de síntesis química, fitoterapéutico u homeopático,
Uso médico o si se trata de un medicamento de uso veterinario deberá tener licencia de venta de
nacional insumos pecuarios otorgada por el ICA.
Se deberán concretar los productos que se elaborarán a partir de estos derivados

especificando su composición cualicuantitativa y la cantidad a manufacturar y distribuir en
22
el término de un año, con el respectivo balance de materia que indique la cantidad y
especificaciones técnicas del derivado a transformar en producto terminado. Dichos
productos deberán cumplir lo descrito en los artículos 2.8.11.3.1 a 2.8.11.3.4 del Decreto
780 de 2016 en cuanto a su debido registro ante el INVIMA o el ICA o autorización bajo la
figura de preparación magistral, debiendo previamente adelantarse la etapa de
investigación, desarrollo, caracterización y levantamiento de especificaciones técnicas y de
calidad.
Se deberá también indicar claramente la cantidad de unidades farmacéuticas a producir de

cada medicamento, formas farmacéuticas, contenido de THC, junto con su respectiva
indicación o uso autorizado por el INVIMA y adjuntar una descripción del mercado según las
indicaciones o usos médicos aprobados, presentando los soportes tales como cartas de
manifestación de interés, cotizaciones, órdenes de pedido, entre otros, que comprueben la
viabilidad del uso médico nacional de los derivados de cannabis. En aplicación de la Guía
para estimar las necesidades de sustancias sometidas a fiscalización internacional de la JIFE
y la OMS, también se podrán presentar estudios epidemiológicos o conclusiones extraídos
de los mismos, que den soporte a las indicaciones y cantidades solicitadas.
Se deberá indicar si el derivado será transformado directamente en producto terminado por

el titular de la licencia de fabricación o se comercializará con destino a un laboratorio
farmacéutico, y en ambos casos se deberá presentar la misma información y contar con la
inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes conforme al artículo 15 de la
Resolución 2892 de 2017 del Ministerio de Salud y Protección Social.
Para el caso de las solicitudes de cupo para la elaboración de preparaciones magistrales se

deberá presentar:
- Certificación vigente de BPE del establecimiento farmacéutico que fabricará las

fórmulas magistrales.
- Se deberá informar cual será el canal de distribución que tendrán las fórmulas
magistrales.
- Inscripción en el Fondo Nacional de Estupefacientes.
- Descripción del mercado de los productos según indicación o uso médico aprobado,
soportado en cartas de manifestación de interés, cotizaciones, ordenes de pedido,
entre otros, que comprueben la viabilidad del uso médico nacional.
- Soportes médico-científicos de las indicaciones, eficacia y seguridad establecidos
para los productos. Se deberá presentar un resumen de la literatura científica,
referenciarla y adjuntarla digitalmente.
- Procedimientos de fabricación y control de calidad
- Estabilidad
23
- Especificaciones técnicas de materias primas y de productos terminados
- Programa de farmacovigilancia
- Formas farmacéuticas y formulas cuali-cuantitativas definidas.
La solicitud de asignación de cupos para la caracterización de los derivados, deberá

acompañarse de un proyecto de investigación con las especificaciones descritas en los
numerales 1 a 6 descritos en los requisitos de la modalidad de investigación, que tenga como
objeto principal la caracterización correspondiente.
Para la investigación, desarrollo y posterior comercialización de preparaciones magistrales,

téngase en cuenta el Anexo 3 de la presente guía.
Se deberán concretar los posibles despachos de derivados que se harán a lo largo del año,
identificando cantidades, calidades, país de destino y posibles compradores, con el
respectivo balance de materia que justifique la cantidad de cannabis que se requerirá para
atender dichos pedidos, y sus especificaciones técnicas.
La cantidad de derivados de cannabis a exportar se deberá expresar en peso y contenido de

THC, y por cada país de destino se deberán identificar los potenciales clientes y usos de los
Exportación
derivados, describiendo el mercado de los derivados según las indicaciones o usos médicos
aprobados en cada país de destino y adjuntando soportes tales como cartas de
manifestación de interés, cotizaciones, ordenes de pedido, entre otros, que sustenten las
cifras y comprueben la viabilidad de la exportación.
Para los requisitos sanitarios de exportación de derivados y productos terminados, remitirse

al Anexo 4 de la presente guía.
ANEXO 3 - Condiciones específicas para las solicitudes de cupo de fabricación de

derivados de cannabis con fines de desarrollar o comercializar preparaciones
magistrales.
Las fórmulas magistrales son una herramienta para que la población que requiera hacer uso médico del cannabis
bajo prescripción, lo haga de una manera oportuna; su preparación y uso están reglamentados en el Decreto
2200 de 2005 compilado en el Decreto 780 de 2016, que las define y clasifica como un proceso especial del
servicio farmacéutico, y en las Resoluciones N° 1403 de 2007 y 444 de 2008 del Ministerio de Salud y Protección
24
Social que reglamentan sus condiciones y definen el instrumento de verificación para la certificación en Buenas
Prácticas de Elaboración, necesarias para su fabricación.
De manera particular el Decreto 780 de 2016 y la Resolución 2892 del 2017, establecen y regulan las fórmulas
magistrales a base de cannabis psicoactivo. El INVIMA, El Ministerio de Salud y Protección Social y el FNE
realizaron mesa de trabajo y de allí se tiene un documento guía21. La fabricación de fórmulas magistrales parte
de una prescripción médica que al recibirse por el establecimiento farmacéutico, se convierte en una orden de
producción.
Con respecto a las fórmulas magistrales a base de cannabis por tratarse de un “producto nuevo” en el mercado
colombiano, se requiere documentar y soportar en evidencia científica, la eficacia y seguridad de este tipo de
productos.
Todos los titulares de las licencias de fabricación de derivados de cannabis que vayan a fabricar directamente
fórmulas magistrales (y medicamentos), antes de su venta tienen que desarrollar el producto, definir su forma
farmacéutica, concentración y especificaciones. Se requiere caracterización de materiales, ensayos de
formulación, lotes piloto, estabilidades y caracterización de producto terminado. Todo esto supone un proceso
de investigación y desarrollo farmacéutico, por lo que deben hacerlo en ejecución de su licencia de fabricación
en la modalidad de investigación científica exclusivamente.
El titular de la licencia de fabricación, puede hacer esta investigación y desarrollo directamente o a través de un
tercero. Si lo hace directamente, hasta tanto no requiera vender el producto, dicho alcance se entiende dentro
de las actividades autorizadas en la licencia sin que se requiera permiso o inscripción adicional ante el Fondo
Nacional de Estupefacientes, conforme a lo establecido en el artículo 16 de la Resolución N° 2892 de 2017 del
MSPS.
En caso de haber contrato con un tercero, se podrá incluir en la licencia o modificarla posteriormente para
incluir una locación adicional autorizada a actividades con cannabis y sus derivados.
Cuando el titular de la licencia de fabricación no se encargue de la investigación y desarrollo de la fórmula

magistral y tampoco vaya a incluir un tercero en su licencia, quien lo haga deberá inscribirse directamente en la
modalidad de adquisición de sustancias para investigación, de acuerdo con el inciso 2 del artículo 16 de la
Resolución 2892 de 2017 MSPS y al artículo 28 de la Resolución 1478 de 2006 MSPS, adjuntando:
a. Solicitud firmada por el Representante Legal

b. Descripción de la sustancia en nomenclatura internacional
c. Tarjeta profesional y contrato del director técnico químico farmacéutico
21
https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/Cannabis/PRIMERA-MESA-TECNICA-CANNABIS-PREPARACIONES-
MAGISTRALES.pdf
25
Para la comercialización de productos terminados, sea el titular de la licencia o el tercero, requiere tramitar
inscripción específica para tal fin (parágrafo 2 art. 2.8.11.3.1 y parágrafo 1 art. 2.8.11.3.2 Decreto 780 de 2016
y artículo 15 de la Resolución 2892 de 2017 MSPS) y para el caso de fórmulas magistrales dicha modalidad y sus
requisitos se definirán a través de la actualización de la Resolución N° 1478 de 2006 del Ministerio de Salud y
Protección Social; para productos que ya cuenten con registro sanitario aplica el artículo 28 de la mencionada
Resolución 1478.
En caso de que el desarrollo y fabricación de las fórmulas magistrales no esté a cargo del titular de la licencia de
fabricación de derivados, igual deberá aportarse la información y soportes antes descritos, pudiendo el tercero
a cargo del desarrollo y distribución, radicar directamente los soportes e información requeridos.
Resumen de los criterios para aprobar cupos de fabricación para desarrollo de productos y
comercialización nacional
Criterio Investigación y desarrollo Comercialización

Proyecto de investigación que describa el uso del
cannabis y balance de materia para cantidades Si No aplica
solicitadas.
Certificación vigente de BPE del establecimiento
No Si
farmacéutico que fabricará las fórmulas magistrales
Si. Se deberá presentar un Si. Se deberá presentar un
Soportes médico-científicos de las indicaciones,
resumen de la literatura resumen de la literatura
eficacia y seguridad establecidos para los productos a
científica, referenciarla y científica, referenciarla y
desarrollar y vender.
adjuntarla digitalmente adjuntarla digitalmente
Si. Pueden ser rangos para
Formas farmacéuticas y fórmulas cualicuantitativas Si. Exactas.
THC o CBD.
Procedimientos de fabricación y control de calidad No Si
Especificaciones técnicas de materias primas y
No Si
productos terminados
Programa de farmacovigilancia No Si
Descripción del mercado de los productos según
indicación o uso médico aprobado, soportado en
cartas de manifestación de interés, cotizaciones, No aplica Si
ordenes de pedido, entre otros, que comprueben la
viabilidad del uso médico nacional.
ANEXO 4 – Exportación derivados de Cannabis y producto terminado.

Una vez se han obtenido los derivados del Cannabis, caracterizados y estandarizados podrá iniciar el proceso de
exportación de:
26
a. Materias primas farmacéuticas provenientes del cannabis (aceites, extractos, resinas o cannabinoides
puros), en este caso para las materias primas el INVIMA no exige alguna autorización previa para la
exportación de esta, se aclara que la materia prima debe cumplir con las disposiciones sanitarias del país
al cual llegará ésta, para el caso de materias primas farmacéuticas provenientes del cannabis estas
deberán cumplir con los requisitos fitosanitarios del país que importa la materia prima. Se aclara que
para la producción de materias primas provenientes del Cannabis NO se requiere que el establecimiento
cuente con certificación en buenas prácticas de manufactura (BPM) pero debe cumplir con la
cuantificación de metabolitos: THC, CBD, CBN, de acuerdo a lo señalado por el artículo 2.8.11.2.1.11.,
Decreto 613 de 2017.
b. Productos terminados, acondicionados o a granel (productos semielaborados -encapsulados, diluciones

estandarizadas, etc.) se debe contar con certificación de BPM según la categoría de productos
(medicamentos de síntesis o productos fitoterapéuticos). Para el caso de estos productos con fines de
exportación aplicaran las disposiciones y requisitos del Decreto 2510 de 2003"Por el cual se modifica el
artículo 13 del Decreto 677 de 1995 y se dictan otras disposiciones", conforme lo señalado por el artículo
15, parágrafo 4 del Decreto 2266 de 2004 que indica: "Parágrafo 4°. En el evento de no requerirse
registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de
Alimentos y Medicamentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, podrá expedir un certificado
de exportación a solicitud del interesado, conforme lo establece el Decreto 2510 de 2003 o el que lo
modifique o sustituya o adicione."
Es pertinente indicar que la vigencia de los certificados de exportación serán conforme lo señalado por
el artículo 11 del Decreto 843 de 2016, que es de 5 años.
ANEXO 5 - Contenido de la ficha de caracterización y registro ante el ICA, de variedades

obtenidas mediante fuente semillera.
1. Nombre de la variedad
2. Origen
3. Número de foliolos
4. Días a floración masculina y femenina
5. Contenido de THC y CBD en flor seca, determinado conforme a metodologías analíticas validadas.
6. Proporción de plantas hermafroditas
7. Proporción de plantas femeninas
27
8. Proporción de plantas masculinas
9. Altura de planta (cm)
10. Longitud entrenudo
11. Peso 1000 semillas
12. Rendimiento en peso (g) de flor seca por cada planta.
13. Días a cosecha
ANEXO 622 - Métodos de referencia para la determinación de THC, CBD y CBN
1. Tratamiento de la muestra
1.1. Cannabis
El material vegetal fresco (húmedo) se seca al aire a temperatura ambiente durante varios días, o a 70°C hasta
que se debiliten las hojas. El contenido de agua del material vegetal debe estar entre el 8 y el 13%.
Posteriormente, se pulveriza (Molino de 100 rps, tamaño de malla de 1 mm).
1.2. Resina de cannabis
La resina de cannabis se reduce a pequeños trozos mediante un rallador. Si el material es pegajoso, enfriar la
muestra con nitrógeno líquido y pulverizarla inmediatamente de la forma descrita anteriormente.
1.3. Aceite de cannabis
El aceite de cannabis puede utilizarse directamente para el análisis.
22
Bibliografía: Ambach, L., Penitschka, F., Broillet, A., König, S., Weinmann, W., & Bernhard, W. (2014). Simultaneous quantification
of delta-9-THC, THC-acid A, CBN and CBD in seized drugs using HPLC-DAD. Forensic science international, 243, 107-111, y UNODC,
Recommended Methods for the Identification and Analysis of Cannabis and Cannabis Products, United Nations Office on Drugs and
Crime, Vienna, 2009.
28
2. Procedimiento por GC – FID/MS
Sin derivatización previa de THC y THCA, el análisis GC descarboxilará el THCA y producirá el contenido total de
THC de la muestra de cannabis, que es la suma del THC y el THCA.
2.1.Condiciones cromatográficas
2.2. Preparación curva de calibración
Como el material de referencia de THC se degrada rápidamente y la calidad del que se dispone no es aceptable,
la cuantificación del THC se debe realizar utilizando como estándar de referencia el CBN. La calibración con CBN
en lugar de THC es conocida y ampliamente aceptada. El factor de correlación es de 1,00 entre el CBN y los
demás compuestos.
Las soluciones patrón de CBN se preparan en viales de 2 mL para GC de acuerdo con lo especificado en el
cuadro siguiente:
29
Las soluciones patrón deben almacenarse en un lugar fresco y oscuro, durante un período máximo de cuatro
meses.
2.3. Preparación de la muestra
Pesar aproximadamente 200 mg de cannabis seco y pulverizado y extraer con 20 ml de solución patrón interno
(ISTD) durante 30 minutos en ultrasonido. Debido a la mayor concentración de THC en la resina de cannabis,
solo se necesitan 100 mg de resina. Si la muestra es cannabis líquido (aceite de cannabis), será suficiente un
peso de alrededor de 50 mg.
Transferir 500 μL de la solución obtenida en el paso anterior a un vial para GC de 2 mL. Colocar el vial en una
unidad de calentamiento (a 150°C) durante 12 minutos hasta que se evapore el disolvente y suceda la
descarboxilación del THCA. Disolver el residuo en 1,5 ml de etanol, agitar bien el vial e inyectar.
3. Procedimiento por HPLC - DAD
El método descrito a continuación es un método validado para el análisis del contenido total de THC (THC +
THCOOH) en cannabis, después de la extracción con metanol/cloroformo y la posterior descarboxilación.
3.1. Condiciones cromatográficas
30
3.2. Preparación curva de calibración
Solución madre: Solución patrón de 1 mg (-)-Δ9-THC/ml metanol
Dilución 1: 100 µL (Solución madre) + 900 µL metanol = 0,1 mg THC/ml metanol

Dilución 2: 100 µL (dilución 1) + 900 µL metanol = 0,01 mg THC/ml metanol
Las soluciones patrón se deben almacenar en un lugar oscuro y fresco durante un período máximo de cuatro
meses.
3.3. Preparación de la muestra
Pesar aproximadamente 500 mg de cannabis seca y homogenizada y extraer con 5 mL de metanol: cloroformo
(9:1), agitar por 10 segundos en vórtice y luego poner en el ultrasonido por 30 min. Posteriormente agitar de
nuevo en vórtice durante 5 segundos, poner en el ultrasonido por 30 minutos y por ultimo centrifugar.
31
 Descarboxilación
Transferir 200 μL del extracto anterior a un recipiente de derivatización. El disolvente se evapora en gas
nitrógeno hasta secarse. La muestra se somete a descarboxilación durante 15 minutos a 210°C. El residuo se
disuelve en 200 μL de metanol: cloroformo (9:1 v/v).
 Preparación de la solución final
Diluir la solución anterior con metanol a un factor de 100 (en dos etapas, de 100 μl + 900 μl) y luego se emplea
para el análisis. Para contenidos inferiores de THC (< 0,5 por ciento), es suficiente un factor de disolución de 10
en lugar de 100.
3.4. Cálculo de THC total (sin descarboxilación)
Las concentraciones de THC y THCA son sumadas usando concentraciones molares, que equivalen a
concentración total (expresado como porcentaje en peso) de THC. Esta concentración total de THC es usada
para reportar el contenido disponible de THC en el material vegetal. El factor de conversión de THCA a THC es
0.88 (MW THC/MW THCA = 314.47 g*mol-1 / 358.48 g*mol-1).
32

Cupos Cannabis

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

Cupos Cannabis

Cargado por

Información del documento

Descripción original:

Título original

Derechos de autor

Formatos disponibles

Compartir este documento

Compartir o incrustar documentos

Opciones para compartir

¿Le pareció útil este documento?

¿Este contenido es inapropiado?

Copyright:

Formatos disponibles

Cupos Cannabis

Cargado por

Copyright:

Formatos disponibles

GUÍA PARA CUANTIFICAR LAS NECESIDADES

LEGÍTIMAS DEL PAÍS Y ESTABLECER LAS

GRUPO TÉCNICO DE CUPOS

BPE Buenas Prácticas de Elaboración

Cosecha: producto del cultivo obtenido de la planta de cannabis.

La medición de peso seco se adelantará teniendo en cuenta lo establecido en la presente guía.

Fabricación: procedimientos, distintos de la producción, que permitan obtener derivados de cannabis.

Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes (JIFE): Es el órgano independiente y cuasi judicial

4. INTRODUCCIÓN Y CONTEXTO NORMATIVO

El régimen de fiscalización internacional de estupefacientes tiene como antecedente la Convención

La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y la Organización Mundial de la Salud, expidieron la

 A cargo de las autoridades Nacionales:

c. Informar a los operadores (fabricantes, distribuidores, dispensadores, administradores y

d. Organizar la reunión de los datos pertinentes de los operadores y otras fuentes.

e. Coordinarse con otros órganos gubernamentales que se ocupan de la administración de la oferta de

 A cargo de la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes:

Con relación específica al cannabis, la JIFE ha expedido las siguientes directrices:

5.1. Categorías de cupos y competencia para su asignación

Categorías de cupos Descripción Quien lo asigna

5.2. Aprovechamiento, seguimiento y control

Categoría de cupo Aprovechamiento

El seguimiento y control a los cupos constará, entre otros, de:

Previamente a su aprovechamiento Posteriormente a su aprovechamiento

Categoría de cupo Tipo de registro

 La presentación de informes periódicos al Ministerio de Justicia y del Derecho en cuanto a cultivo, y al

Categoría de cupo Frecuencia del registro Medio

 La verificación de las autoridades de control mediante la realización de visitas de seguimiento y

5.3. Tipos de cupos

5.3.1. Cupo Ordinario

5.3.2. Cupo suplementario

5.4. Requisitos específicos según modalidad

b. El documento en el que se evidencie el vínculo cierto y obligatorio entre el licenciatario de fabricación y

Sumado a esto, se realizarán auditorias de seguimiento donde se verificará, el balance de inventarios de

5.5.1. Determinación de porcentaje de humedad

Donde %H es porcentaje de humedad, Pf es peso final y Pi es peso inicial.

5.5.2. Metodología para determinación de THC, CBD y CBN

En el Anexo 6 se describen métodos de referencia para la determinación de THC, CBD y CBN.

c. Nombre o razón social y número de identificación del licenciatario.

d. Número de licencia de fabricación de derivados.

f. Modalidad(es) para la(s) cual(es) se solicita el cupo.

g. Cantidad de cannabis a adquirir en peso seco.

h. Tipo(s) de derivados a obtener y método de obtención.

k. Uso y destino de cada lote de derivado.

1. Objetivos y metodología del proyecto de investigación,

Investigación La investigación, y el desarrollo de productos terminados, bien sean medicamentos de

Para el trámite de cupo de fabricación de derivados de cannabis con fines de investigación,

 Soportes médico-científicos de las indicaciones, eficacia y seguridad establecidos

Para preparaciones magistrales no se exigirán prescripciones médicas como requisito para

Se deberán concretar los productos que se elaborarán a partir de estos derivados

Se deberá también indicar claramente la cantidad de unidades farmacéuticas a producir de

Se deberá indicar si el derivado será transformado directamente en producto terminado por

Para el caso de las solicitudes de cupo para la elaboración de preparaciones magistrales se

- Certificación vigente de BPE del establecimiento farmacéutico que fabricará las

La solicitud de asignación de cupos para la caracterización de los derivados, deberá

Para la investigación, desarrollo y posterior comercialización de preparaciones magistrales,

La cantidad de derivados de cannabis a exportar se deberá expresar en peso y contenido de

Para los requisitos sanitarios de exportación de derivados y productos terminados, remitirse

ANEXO 3 - Condiciones específicas para las solicitudes de cupo de fabricación de