Aperturadeunafarmacia Resumen2017 170912092910

Q.F. M.
Jesús Medrano Dionicio Lima, Enero 2017

CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE EEFF
ABRIR UNA FARMACIA - BOTICA
 Tener una Farmacia – Botica puede

ser una tarea gratificante y rentable
para alguien que quiere ayudar al
público. Sin embargo, abrir una
Farmacia independiente es un
proceso desafiante.
 Es necesario investigar el mercado,
realizar arreglos financieros, obtener
permisos, contratar personal y
Hay negocios que funcionan mejor que
muchas cosas más. otros y algunos que tienen fama de ni
 Antes de abrir una Farmacia, quebrar. Las farmacias son una de ellas.
Abrir una Farmacia puede ser una gran
asegúrate de informarte al detalle inversión, pero a diferencia de un bar, no
acerca de que todo lo que necesitarás es algo que pueda hacerse ‘porque sí’.
hacer.
Q.F. Jesús Medrano D.
Cómo establecer
una empresa
Farmacéutica
- Laboratorio
- Droguería
- Farmacia
- Botica
DIGEMID
DISA-DIRESA
Q.F. www.proinversion.gob
Jesús Medrano D.
Es una empresa
Rentabilidad / Utilidades
Servicio de Salud / Bienestar
DEFINICIÓN DEL NEGOCIO - NEGOCIO DEL BIENESTAR
“LA NUEVA FARMACIA ES EL ENVASE DEL BIENESTAR”

Salud para los que están enfermos y calidad de vida para los
que están bien. FARMACIA
Una empresa privada de salud con Responsabilidad Social debe tener
como Visión Estratégica el desarrollo de 4 objetivos o ejes alineados:
1) Desde el punto de vista comercial: QUE SEA UNA EMPRESA
RENTABLE.
2) Desde el punto de vista motivacional: QUE LA EMPRESA OFREZCA
UN TRABAJO DIGNO Y JUSTO AL QFs.
3) Desde el punto de vista social: Ofrecer a la sociedad un producto y
servicio diferenciado (Calidad / Precio). ATENCIÓN FARMACÉUTICA
4) Desde el punto de vista sanitario: CONTRIBUIR A MEJORES
ESTANDARES DE SALUD EN EL PAIS.
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS - EEFF
Según el Artículo 4º del Reglamento de

EEFF D.S. Nº 014-2011-SA, estos se
clasifican en:
a) Oficinas Farmacéuticas:
Farmacias ó Boticas.
b) Farmacias de los Estab. De Salud;
c) Botiquines;
d) Droguerías;
e) Almacenes Especializados;
f) Laboratorios Farmacéuticos, DP y/o PS
QUE ES UNA FARMACIA O BOTICA ?

Oficinas Farmacéuticas en las que se
dispensan y expenden al consumidor final
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos (con excepción de equipos Para que el establecimiento se denomine Farmacia
biomédicos y de tecnología controlada) o debe ser de propiedad de un Químico Farmacéutico
Productos Sanitarios, o se realizan preparados
farmacéuticos. Q.F. Jesús Medrano D.
DEL LOCAL: LAYOUT – DISEÑO – INFRAESTRUCTURA - CROQUIS

D E L LO C A L
No es lo mismo montar una panadería que una librería o
que una tienda o que una FARMACIA.
 Asegurarse que debe estar ubicado en una zona  Debe estar ubicado en un ambiente
comercial; de lo contrario puede ser denegado independiente o adecuadamente separado.
su Licencia de Funcionamiento en la No debe tener conexión directa con
Municipalidad, al tramitar…… (Por Ley 28976, las viviendas. (D.S. Nº 014-2011-SA – Art.40º…….
municipalidades evaluaran la zonificación y
No pueden ubicarse dentro de mercados de
compatibilidad de uso, para emitir la Licencia de
Funcionamiento….. en zonas residenciales no autorizan
abastos, ferias, campos feriales, grifos, ni
licencias) predios destinados a casa habitación)
NO AUTORIZAN, EL FUNCIONAMIENTO, EN ESTOS LUGARES??? NO Х
En predios destinados a casa habitación. D.S. 014-2011-SA Art.°40
MERCADOS DE ABASTO GRIFO
CAMPOS FERIALES FERIAS

IDENTIDAD / NOMBRE / MARCA / LOGO
SIN IDENTIDAD
NO HAY
LEALTAD

Un nombre generalmente es para siempre… esta vez tú lo escoges… escoge bien!!!

Un nombre generalmente es para siempre… esta vez tú lo escoges… escoge bien!!!
Su empresa (FARMACIA) no existirá hasta que sea nombrada por usted,

sus clientes y la competencia.
Una farmacia de barrio
Una marca de farmacia

SOBRE LA
PARTE
NORMATIVA
TÉCNICA

SOBRE LOS TRAMITES – PERMISOS - LICENCIAS
1ro TRAMITES EN LA SUNAT
- Ficha RUC
2do TRAMITES EN DISA/DIRESA DISA / DIRESA
- Autorización Sanitaria de Funcionamiento

- Certificación en BPOF
DIGEMID / INDECOPI : Listado y Reporte de Precios
3ro TRAMITES EN LA MUNICIPALIDAD
- Licencia de Funcionamiento Municipal

- Defensa Civil
- Licencia de Publicidad / Letrero
I. TRAMITES EN LA SUNAT
 Inscripción en el RUC (Registro Único de Contribuyente)

 RUC de una Persona Natural
Se entiende por persona natural, al ser humano o a la persona humana.
Tributariamente son aquellos sujetos (inclusive la sociedad conyugal o
sucesiones indivisas), que obtienen renta de su trabajo personal.
 RUC de una Persona Jurídica
Son aquellas organizaciones de personas naturales o jurídicas, que la
ley les concede existencia legal. No tienen existencia física como la
persona natural. Son representadas por una o más personas naturales.
Importante: Cualquiera sea la razón social ó los regímenes, consignar en la Ficha

RUC:
 Nombre Comercial « Farmacia , Botica , Farmacia de un Estab. Salud,
Botiquin »…. según sea el caso,
 Actividad Económica a elegir Nº 4772-VTA. MIN. PROD. FARMAC. Y ART. Persona Natural: Recibos de Luz, Agua, DNI
TOCADOR., y
Persona Jurídica: Constitución y Registro de la Empresa
 La dirección del local, consignada en la Ficha RUC, debe coincidir con la
en registros públicos / Notaria
Dirección Registrada en la Municipalidad de su Jurisdicción.

II. TRAMITES EN LA DISA/DIRESA DE SU JURISDICCIÓN

(Dirección de Salud - Ministerio de Salud) - Autorización Sanitaria de Funcionamiento
Art. 18º Requisitos – Of. Farmac.

Derecho de Pago
Especializadas.
4,77 % UIT = S/. 183.60
Art. 21º Traslado de un EEFF.
Art. 40º EEFF debe estar ubicado
Independiente – No Mcdos, Grifos,..
II. TRAMITES EN LA DISA - DIRESA – DIREMID - DIRIS
DE ACUERDO A LA REGION,
PUEDE VARIAR ALGUNOS
REQUISITOS SEGÚN TUPA
CADA DISA, DIRESA, DIREMID, TIENEN SU PROPIOS
FORMATOS Y EN CADA UNO DE ELLOS VARIAN
TAMBIEN LAS TAZAS PARA CADA TRAMITE.

ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA PRESENTAR A LA DISA/DIRESA
REQUISITO Nº 1: Formato A – Declaración Jurada

Cada DISA/DIRESA, maneja un formato en particular con su Logo/Direcc.
1) Solicitud dirigida al Director

Ejecutivo de Medicamentos Insumos y
Drogas, con carácter de Declaración
Jurada, suscrita por el Propietario o
Representante Legal y por el Químico
Farmacéutico D.T., según formato.

REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
en particular con su
Logo/Direcc.
La Dirección debe
coincidir con lo
registrado en la Ficha
RUC
El Horario de Atención
de la Farmacia debe
coincidir con el
Horario de Atención
del D.T. ó Q.F.
Croquis de Distribución
Interna de la Farmacia en
Tamaño / A3
Brindara Servicios
Complementarios
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REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
Logo/Direcc.
Si Preparados
Farmacéuticos
Brindara Servicio
“DELIVERY”
MARCAR SI VA
COMERCIALIZAR
PRODUCTOS
CONTROLADOS
QUE OTROS
PRODUCTOS VA
COMERCIALIZAR
Pág. 2de 5
REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
Logo/Direcc.
Nombre del Propietario

O Rep. Legal
N° de RUC
y Dirección Fiscal
Nombre del D.T.

Químico Farmacéutico
Horario de Labor del

Q.F. – D.T.
Q.F. Jesús Medrano D. Pág. 3de 5

REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
Logo/Direcc.
Nombre del Químico

Farmacéutico
Asistente (de ser el
caso)
Dirección donde se
notificara los actos
administrativos
Q.F. Jesús Medrano D. Pág. 4de 5

REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración Jurada
Cada DISA/DIRESA,
maneja un formato
Logo/Direcc.
Firma y Sello del Q.F. –

Director Técnico del
EEFF.
Firma del Propietario ó

Rep. Legal de la
Farmacia / Botica y el
Sello del EEFF
D.S. 014-2011 /Art. 18º Si falta consignar algún dato, ó hubiese

El sello del EEFF debe tener el Nombre un error en el Formato “A”, el
Comercial y la Dirección del EEFF. expediente será observado.

ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA
PRESENTAR A LA DISA/DIRESA FICHA RUC : 10105853560 N° RUC
JESÚS MEDRANO DIONICIO
REQUISITO Nº 2:
FICHA RUC Copia
JESÚS MEDRANO DIONICIO Razón Social
Estado y Condición
del Contribuyente
Nombre Comercial FARMACIA FARMEDIS

Consignar la Palabra
Farmacia ó Botica
según corresponda.
Actividad Económica
Elegir: N°52310 -VTA.
MIN. PROD. FARMAC. Y
ART. TOCADOR.
Dirección
debe coincidir con lo
registrado en la
Municipalidad
Dirección
Completar cuando el local esta
ubicado en una Esquina o Cruce
REQUISITO Nº 3: Croquis de Ubicación del EEFF

CROQUIS DE UBICACIÓN DEL EEFF (Dirección)
2. GENERALIDADES
Av. B o l i v a r N ° 1 3 5
2.1. Dirección : ________________________________________________________________
Pueblo Libre
Distrito: __________________________________________________________________
Av.Bolivar 135 Puerta 03

Int. “A”
FARMACIA
Puerta 01 Puerta 02

REQUISITO Nº 4: Croquis de Distribución interna del EEFF. Indicando los metrajes de cada área, en F. A3
Tienen áreas debidamente separadas para:

1) ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO
2) ÁREA DE ALMACENAMIENTO
3) ÁREA GESTIÓN ADMINISTRATIVA
4) ÁREA DE RECEPCIÓN
5) ÁREA DE BAJA y/o RECHAZADOS
6) OTROS / SSHH
7) PARA PREPARACIONES MAGISTRALES Y Local NO se exige un
OFICINALES (De ser el Caso)…opcional área mínima
OTROS (opcional) Se sugiere: 30 m2

- Área de Atención Farmacéutica.
- Área de Productos Controlados
- Área para «Delivery» - Comercialización a Domicilio.
- Zona de Despacho y/o Embalaje,
- Zona con Materiales de Limpieza.
- Zona Fría – Para productos que requieran controles
especiales de Almacenamiento Tº ↓= 25ºC
- Zona de Vestuario – Zona de Reuniones (Fuera del área
de Almacenamiento y Dispensación)
- Servicios Complementarios ??? ,…. otros
ELABORAR EL EXPEDIENTE,
PARA PRESENTAR A LA
DISA/DIRESA
REQUISITO Nº 5: Certificado de
habilidad profesional del D.T. y de los Q.F.
asistentes de ser el caso.
Expedido por el Colegio Q. F. Departamental de

Lima ó de su Jurisdicción.
El Certificado, Tiene Vigencia de 90 Días
D.S. 014-2011 Art. 12º

Para ser D.T. – realizar su
inscripción en el Registro Nacional
de Directores Técnicos - DIGEMID
ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA
PRESENTAR A LA DISA/DIRESA
RESUMEN
SE CONSIDERA EL TUPA y EL D.S N° 014-2011-SA
REQUISITOS
Toda esta documentación forma parte del
Expediente, incluyendo el Recibo de Pago.
1.- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de
Medicamentos Insumos y Drogas, con carácter de
Se presenta en Mesa de Partes de la
Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o
DISA/DIRESA, para su evaluación.
Representante Legal y por el Químico Farmacéutico
Programación la visita de Inspección al EEFF.
D.T., según formato.
Plazo de 30 Días de Iniciado el Trámite 2.- Copia de R.U.C.
3.- Croquis de ubicación del establecimiento.
4.- Croquis de distribución interna del local.
5.- Certificado de habilidad profesional
EXPEDIENTE
Derecho de pago: RECIBO

4,77 % UIT = S/. 555.74
S/. 183.60 DE
PAG O
Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el

Art. 18°, 21° y 40° del DS N° 014-2011-SA, según corresponda.

COMO DEBE DESARROLLARSE LA INSPECCIÓN, AL EEFF?
 La Autoridad DISA/DIRESA, se van o

comunicar con el Administrado. Por lo
general es O1 día antes para coordinar la
visita para la inspección.
 Los Inspectores deberán presentarse con su
credencial, carta de presentación con el
nombre y el N° de DNI.
 Las inspecciones se realizan sobre la base de
Guías de Inspección y Normas
complementarias de BP.
 Cada Inspección cuenta con una herramienta
denomina ACTA .
 Se requiere mínimo 2 inspectores.
POR PARTE DE LA AUTORIDAD POR PARTE DEL ADMINISTRADO Artículo 142º de la LEY 27444:
LEY DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO
Plazo máximo del procedimiento administrativo.
No puede exceder de 30 días el plazo que
transcurra desde que es iniciado un
procedimiento administrativo de evaluación
previa hasta aquél en que sea dictada la
resolución respectiva, salvo que la ley
establezca trámites cuyo cumplimiento requiera
una duración mayor.
INFORMACION IMPORTANTE QUE SE DEBE TENER ANTE UNA INSPECCIÓN DE LA DISA/DIRESA
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON..
 Exhibe en el Á. de Dispensación la copia legible del título profesional del regente del EEFF
 Organigrama General.
 Plano de Distribución Interna de las áreas.
 Termóhigrometros ambiental.
 Cuenta con extintor con carga vigente.
 Cuenta con programas de Sanitización y/o Fumigación.
 Libros Oficiales foliados :
* Ocurrencias.
* Psicotrópicos y Estupefacientes
□ M. Primeros Auxilios. □ M. Emergencias Toxicológicas.
 Listado Actualizado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos - DIGEMID.
 Listado de Procedimientos Operativos Estándar. (POEs)
 OTRAS CONSIDERACIONES QUE SE DEBE TENER EN CUENTA…...
 INFRAESTRUCTURA
 DOCUMENTACIÓN
 PERSONAL X PRODUCTOS / NO
DESARROLLO
DEL ACTA DE
INSPECCIÓN
Tipo: Inspección Autorización
Sanitaria de Funcionamiento
INSPECTORES

DESARROLLO DEL ACTA DE INSPECCIÓN

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
Ubicado en un lugar visible

“FARMACIA FARMEDIS”
ORGANIGRAMA GENERAL
PROPIETARIO ó Rep. Legal
Q. F. – Director Técnico del EEFF
PERSONAL DE LIMPIEZA -
PROFESIONAL
CAJERO - CONTADOR – ETC TÉCNICO
Químico Farmacéutico Asistente Según Nec. y Req. Del EEFF EN FARMACIA
Considerar dentro del Organigrama de ser el caso.

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN
EL EEFF DEBE CONTAR CON…
Croquis de Distribución interna del EEFF.

Indicando los metrajes de cada área
Tienen áreas debidamente separadas para:

1) AREA DE DISPENSACIÓN y/o
EXPENDIO
2) AREA DE ALMACENAMIENTO
3) A. GESTIÓN ADMINISTRATIVA
4) ÁREA DE RECEPCIÓN
5) ÁREA DE BAJA y/o RECHAZADOS
6) OTROS / SSHH
7) PARA PREPARADOS
FARMACÉUTICOS (De ser el Caso)
8) A. ATENCIÓN FARMACÉUTICA
EL CROQUIS DEBE SER EL MISMO QUE SE PRESENTO AL

INICIO EN EL EXPEDIENTE.
Debe ubicarse en un lugar visible, dentro del EEFF.
CROQUÍS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
DISTRITOS DE LA JURISDICCIÓN DISTRITOS DE LA JURISDICCIÓN
DE LA DISA IV LIMA ESTE DE LA DISA II LIMA SUR

Modelo de Croquis para D I R E S A C A L L A O … . O K
FAR M A C I A
MEDRANOS
SI NO M U LTA
7.8 Tienen áreas debidamente separadas para: √ - MAYOR 1 UIT
DISA II LIMA SUR y DISA IV LIMA ESTE
AREAS
IDENTIFICADAS
Todas las áreas de la

Farmacia deben estar
demarcadas
/señalizadas/
delimitadas e
identificadas.
AREAS DEBIDAMENTE
SEPARADAS

SI NO M U LTA
7.8 Tienen áreas debidamente separadas para: √ - MAYOR 1 UIT

Todas las áreas de la Farmacia deben estar demarcadas
DISA II LIMA SUR y DISA IV LIMA ESTE /señalizadas/ delimitadas e identificadas.
ÁREA DE GESTIÓN
ÁREA DE ADMINISTRATIVA
RECEPCIÓN

ÁREA DE DISPENSACIÓN y/o EXPENDIO……obligatorio
Según el Croquis de Distribución interna del EEFF.

….espacio destinado para que el personal se desplace durante el
proceso de dispensación y/o expendio.
ÁREA DE
EXPENDIO
ÁREA DE ALMACENAMIENTO……obligatorio

…..separada, delimitada e identificada y estar destinada a mantener los
productos farmacéuticos, D.M. y P.S. en forma ordenada y en condiciones
adecuadas para conservar sus características de calidad, una vez liberados.
B5
ÁREA DE
ALMACENAMIENTO

ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA……obligatorio
…..separada, delimitada e identificada, destinada a mantener la documentación y
realizar la gestión de la oficina farmacéutica.
B4
ÁREA DE GESTION
ADMINISTRATIVA

ÁREA DE GESTIÓN ADMINISTRATIVA……obligatorio
…..separada, delimitada e identificada, destinada a mantener la documentación y realizar la gestión de la oficina farmacéutica.

ÁREA DE RECEPCIÓN……obligatorio
…debe estar separada, delimitada e identificada, para realizar la revisión de los
documentos presentados por el proveedor y verificación de los productos.
A14
ÁREA DE
RECEPCIÓN

ÁREA DE RECEPCIÓN……obligatorio
Artículo
…Puede ser compartido las áreas??? …… NO
Q.F.
“BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN EN LA OFICINA FARMACÉUTICA SEGÚN LASJesús
BPOF” Medrano D.
ÁREA DE BAJA Ó RECHAZADOS……obligatorio
Según el Croquis de Distribución interno del EEFF.
……debe estar separada, delimitada, identificada, restringida y estar destinada a mantener los productos o dispositivos contaminados,
adulterados, falsificados, alterados, expirados, en mal estado de conservación u otras observaciones sanitarias.

ÁREA DE BAJA Ó RECHAZADOS……obligatorio
Según el Croquis de Distribución interno del EEFF.
Aplicara está forma de implementar el Área de Baja o Rechazados???

SERVICIOS HIGIÉNICOS…..…obligatorio
INFRAESTRUCTURA Según el Croquis de Distribución interna del EEFF.
El EEFF Cuenta con servicios higiénicos separado, de las áreas de Dispensación y Almacenamiento.
Cuando hay ventanas en los SSHH??.... Cubrir con malla o clausurar
Extractor de Aire
ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS……opcional
INFRAESTRUCTURA Para elaborar fórmulas magistrales u oficinales

En el área de preparaciones Contar con área debidamente separada e identificada,
magistrales deben tener Contar con croquis de distribución interna del área de preparados, en formato A-3
(si lo realiza):
 Mesa de trabajo de material liso e
impermeable,
 Lavatorio de loza, fierro enlozado
o acero inoxidable u otro material
no corrosivo, ni poroso,
 Materiales y equipos necesarios
para los productos que elabora
 Envases que contengan
sustancias para preparar
fórmulas magistrales y oficinales
rotulados.

CROQUIS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ÁREA DE
PREPARADOS FARMACÉUTICOS

ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS……opcional
DOCUMENTACIÓN
De ser el caso, cuando se elaboran Preparados

Farmacéuticos (fórmulas magistrales u oficinales).
Se copia la receta en el libro de recetas POE - Procedimiento para elaboración

en orden correlativo y cronológico de preparados magistrales y oficinales
ÁREA DE PRODUCTOS CONTROLADOS……opcional
SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS Y/O ESTUPEFACIENTES CONTROLADOS

INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA
Se debe acondicionar una gaveta, modulo, repisa, etc, con llave. MODULO ACONDICIONADO
ÁREA DE
PRODUCTOS
CONTROLADOS
GUARDAR
BAJO LLAVE

DOCUMENTACIÓN
Debe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos en un Libro, previamente debe visarse en la DISA/DIRESA.
La Dispensación es con Receta Especial retenida; y su presentación de Balance Trimestral.
ESTUPEFACIENTES ESTUPEFACIENTES PSICOTRÓPICOS PSICOTRÓPICOS PSICOTRÓPICOS
Lista II A Lista II B Lista III A Lista III B Lista III C
1 .- Cocaína 1.- Allobarbital
1.Codeína 1.- Anfepramona 1 .- Barbital
2.- Dextromoramida 2.- Amobarbital
2.Acetildihidrocodeína 2.- Benzfetamina
3.- Fentanilo 3.- Aprobarbital 2.- Etclovinol
3.Dextropropoxifeno
3.- Catina
4.- Levorfanol 4.Difenoxilato 4.- Barbital 3.- Etinamato
5.Difenoxina 4.- Dexanfetamina
5.- Metadona 5.- Buprenorfina 4.- Fenobarbital
6.Dihidrocodeina 5.- Etinamato 6.- Butalbital
6.- Morfina 7.Etilmorfina 5.- Glucotimida
6.- Etilanfetamina 7.- Ciclobarbital
7.- Opio 8.Folcodina 6.- Meprobamato
9.Nicocodina 7.- Fenetilina 8.- Flunitrazepam
8.- Oxicodona
10.Nicodicodina 8.- Fenproporex 9.- Glutetimida 7.- Metilfenobarbital
9.- Petidina 11.Norcodeína 9.- Levometanfetamina 10.- Hexobarbital 8.- Metiprolina
10.- Remifentanilo 12.Hidrocodona 11.- Meprobamato
13.Propiramo 10.- Fentermina 9.- Tiopental
11.- Sufentanilo 12.- Metabarbital
11.- Mefenorex
13.- Pentazocina 10.- Pipradol
y Lista IV A …Rp. Especiales x triplicado - Balance 12.- Mazindol
14.- Pentobarbital
13.- Metilfenidato
15.- Secbutarbital
14.- Pemolina
16.- Secobarbital
15.- Zipeprol 17.- Vinilvital
D.S. Nº 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y ……

SI SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS DEL LISTADO IV B
Debe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos 60.Oxazepam

30.Flubentixol
en un Libro. Ante una inspección de la DISA, 1.Acido gamma -
31.Fludiazepam 61.Oxazolam
debemos presentar el Libro. hidroxibutírico 62.Paroxetina
32.Flufenazina
2.Alprazolam 63.Periciacina
33.Fluoxetina
PSICOTRÓPICOS Lista IV B 3.Aminorex 64.Pimozide
4.Amitriptilina 34.Flurazepam
35.Halazepam 65.Pinazepam
5.Anfebutamona 66.Pipotiacina
6.Bentazepam 36. Haloperidol
37.Haloxazolam 67.Pipradol
7.Bromazepam
38.Imipramina 68.Prazepam
8.Bromperidol
LIBRO DE 39.Ketazolam 69.Pseudoefedrina
9.Brotizolam
PSICOTRÓPICOS 40.Levomepromazina 70.Sertralina
10.Bupropión
41.Levopromaxina 71.Sibutramina
LISTADO IV B 11.Buspirona
12.Camazepam 42.Lofazepato de etilo 72.Sulpirida
13.Clobazam 43.Loprazolam 73.Temazepam
14.Clomipramina 44.Lorazepam 74.Tetrazepam
15.Clonazepam 45.Lormetazepam 75.Tilidina
16.Clorazepato 46.Loxapina 76.Tioproperazina
17.Clordiazepóxido 47.Maprotilina 77.Tioridazina
18.Clotiazepam 48.Medazepam 78.Tramadol
19.Cloxazolam 49.Mesocarbo 79.Trazodona
20.Clozapina 50.Moclobemida 80.Tiazolam
 El libro previamente tiene que ser visado en la 21.Delorazepam 51.Mianserina 81.Trifluoperazina
22.Desipramina 52.Midazolam 82.Trihexifenidil
DISA de la jurisdicción correspondiente. 83.Trimipramina
23.Diazepam 53.Nefazodona
 Llevar un control interno. NO SE presenta 24.Doxepina 54.Nimetazepam 84.Valproato
25.Droperidol 55.Nitrazepam 85.Veralpirida
Balance Trimestral del Listado IVB.
26.Efedrina 56.Nordazepam 86.Viloxacina
 Dispensación es con Receta Común Retenida. 27.Ergometrina 57.Norefedrina 87.Zaleplón
28.Ergotamina 58.Nortriptilina 88.Zopiclona
 La Receta, debe conservarse por 01 año 29.Estazolam 59.Opipramol 89.Zolpidem
después de haber sido dispensado el producto.
D.S. Nº 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y ……
ÁREA DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO……opcional
ÁREA DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA……(NO EXISTE)
D.S. 014-2011 S.A. ATENCIÓN FARMACÉUTICA.- Actos del Profesional Químico Farmacéutico para la
mejora y mantenimiento de la Salud y Calidad de vida del Paciente, los cuales se realizan mediante Prácticas
correctas de Dispensación y Seguimiento Farmacoterapéutico.
Deberá ubicarse en una área independiente y delimitada; que ofrezca la privacidad y comodidad para el Farmacéutico y paciente.
Consejo Farmacéutico

ÁREA DE «DELIVERY» COMERCIALIZACION A DOMICILIO ……opcional
 Un Área delimitado, identificado, para brindar este servicio.
 Cumplir las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
 Contar con los equipos y vehículos adecuados. (Deberán reunir
las condiciones adecuadas, para que los productos sean
transportados garantizando la temperatura y la humedad)
 Inplementar POEs, para desarrollar este servicio.
 Formatos de Registro de Atención y Conformidad.
 Materiales de embalaje para el despacho según tipo de envase.
 Personal Motorizado (transportista) Calificado y Capacitado.

OTRAS ZONAS (NO ÁREAS)……opcional
Art. 14º BPA -R.M. 585-99-SA/DM: Los SSHH, Vestidores y Comedor, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.
Art. 37º D.S -014-2011-SA: Los locales deben contar con área de (A.R., A.DyE., A.A., A.ByR.)….... y otras debidamente
separadas e identificadas conforme establecen los Manuales de Buenas Prácticas.
SI APLICA √ Para la DISA, NO APLICA Х

ZONA DE ZONA DE
REUNIONES REFRIGERIO

SI APLICA √ SI APLICA √
ZONA DE
ZONA CON
VESTUARIO
MATERIALES
DE LIMPIEZA

NO APLICA, POR COMPETENCIA PROFESIONAL Y TEMA BIOSEGURIDAD.

NO APLICA, PORQUE AÚN NO SE TIENE EL LISTADO OFICIAL DE SERVICIOS COMPLEMENTARIOS xa EEFF
Para la DISA, NO APLICA Х

ÁREA DE
INYECTOLOGIA

SI APLICA √ NO APLICA
Х

Exhibe en el área de dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF

Exhibe en el Área de Dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF
y del (los) Q.F. asistente (s)

En el área de dispensación debe exhibirse un cartel con el Horario

de Atención al Público del EEFF, y del D.T. y/ó Q.F. asistente

D O C U M E N TA C I Ó N
 POEs - MOF
 Certificado de capacitación
 Certificado de Fumigación
 Ex. Médico y/o laboratorio
 Libros oficiales
 Materiales de Consulta
 Formatos - Registros
Art. 35º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
Los documentos deben
ser conocidos y
accesibles al personal
involucrado al EEFF.
Q.F. Jesús Medrano D. INSPECTOR

DOCUMENTACIÓN
DIRESA CALLAO… DEBE VISARSE
LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS
(Debe ser Foliado)

DOCUMENTACIÓN M AT E R I A L E S D E C O N S U LTA
MANUAL DE
MANUAL DE PRIMEROS AUXILIOS

M A N UA L D E E M E R G E N C I A S TOX I C O L Ó G I C A S

LISTADO ACTUALIZADO DE ALTERNATIVAS
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS
FARMACEUTICAS DE MEDICAMENTOS ELABORADOS
DE FARMACOVIGILANCIA
POR LA DIGEMID

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR – POES Y MOF

DOCUMENTACIÓN
PAG.
ORDEN CODIGO P R O C E D I M I E N TO
1 POE-FM – 001 ELABORACIÓN DEL PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR 02
2 RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

POE-FM – 002 16
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
3 POE-FM – 003 ALMACENAMIENTO DE P.F, D.M. Y P.S. 22
4 POE-FM – 004 DISPENSACION DE P.F, D.M. Y P.S. 30
5 POE-FM – 005 EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA 36

MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS:
6 POE-FM – 006 46
REGISTROS Y CAUSAS
MANEJO Y RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS,
7 POE-FM – 007 54
DETERIORADOS Y SU DESTRUCCIÓN
8 POE-FM – 008 CAPACITACIÓN AL PERSONAL DEL EEFF 60
9 POE-FM – 009 FARMACOVIGILANCIA - TECNOVIGILANCIA 68
10 POE-FM - 010 LIMPIEZA Y SANITIZACION DEL EEFF 72
11 POE-FM - 011 EXPENDIO DE P.F, D.M. Y P.S. 75
12 POE-FM - 012 CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL DEL EEFF 80

PREP. MAGISTRALES – BPDyT - INVENTARIO y MANEJO DE
STOCK - SEGURIDAD LABORAL EN EEFF - SEGUIMIENTO
OTROS FARMACOTERAPEUTICO – MANEJO DE PRODUCTOS
REFRIGERADOS – PSICOTROPICOS y ESTUP. – ETC
DOCUMENTACIÓN: CARPETAS – FILES – FORMATOS - REGISTROS

DOCUMENTACIÓN: M A T E R I A L E S D E C O N S U L TA
LIBROS DE CONSULTA –IMPRESOS - CD ROOM

AL MOMENTO DE LA
INSPECCIÓN EL EEFF
DEBE CONTAR CON...
ARCHIVADOR DE RECETAS
TODO MEDICAMENTO….CONDICIÓN DE VENTA. CON RECETA MÉDICA
Se Archiva en el EEFF la receta médica y se conserva por 01

año después de haber sido dispensado el producto y por 2
años en el caso de recetas médicas especiales.
Cuando el Q.F. dispensa un medicamento alternativo al prescrito se

anota al dorso de la receta: Nombre del alternativo dispensado -
Nombre del laboratorio fabricante - Fecha de dispensación – Firma.
INFRAESTRUCTURA Habilitar un ESPACIO para

PRIMERO DEBEMOS OBTENER LISTADO DE PRECIOS
LA AUTORIZACION SANITARIA
DE LA DISA COMO EEFF
LISTADO DE PRECIOS
Observatorio de Precios
de Medicamentos
REGISTRARSE EN EL
SISTEMA
Y
REPORTAR
MENSUALMENTE
Productos a Reportar:
MEDICAMENTOS Y BIOLOGICOS

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL PERSONAL QUE LABORA EN EL
EEFF DEBE CONTAR CON...
FOTOCHECK Y/O CREDENCIAL DE IDENTIFICACIÓN

CARNE DE SANIDAD

Todo el personal debe recibir
adiestramiento en las prácticas de
higiene personal y someterse a
exámenes médicos regulares. Porta de una manera visible mientras desarrolla su
labor, una credencial con su nombre, profesional,
número de colegiatura, cargo?
- Se entrega al personal vestimenta UNIFORME DE TRABAJO: CHAQUETA , MANDIL
adecuada al trabajo.
- Está aseado y debidamente uniformado
durante la jornada de trabajo
Existen implementos de aseo necesarios: jabones, toallas, papel higiénico

El personal Técnico
en Farmacia es
mayor de edad y
debe contar con
titulo que lo
acredite como tal.

El personal nuevo debe recibir capacitación .
La capacitación debe ser continua y debe UNIFORME DE TRABAJO: Chaqueta , Mandil …… color Blanco???
evaluarse su efectividad… Y REGISTRARSE. Q.F. Jesús Medrano D.
SEG U R IDA D Y SA N EA M IEN TO

 Frecuencia?
 Cuenta con Ficha Técnica
Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación
X
X

SEG U R IDA D Y M A N TEN IM IEN TO

EXTINTOR
CON CARGA VIGENTE
• Certificado de Operatividad del Extintor.
BOTIQUIN • Certificado o Constancia de capacitación en manejo
DE P. AUXILIOS de Extintores.
• Se evita la acumulación de materiales combustibles
como cajas de cartón
DETECTOR DE HUMO

SEGURIDAD Y CANALETAS LUZ DE

EMERGENCIA
MANTENIMIENTO
 Se realiza mantenimiento periódico

de las instalaciones eléctricas.
 Se instruye al personal sobre el
manejo y riesgo de materiales
inflamables.
NO DEBE HABER CABLES

EXPUESTOS ILUMINACION
INTERRUPTORES, TOMA
CORRIENTES - OPERATIVOs

INSTALACIONES – EQUIPOS
RECURSOS - MATERIALES
 Hay adecuada circulación de aire. Se debe contar con ventilación
natural o artificial que permita una adecuada circulación de aire
para crear mejores condiciones de trabajo.
 Cuentan si se requiere con: ventiladores, aire acondicionado,
extractor de aire, ETC.
 Debe contar con mecanismos ó recursos que garanticen los rangos

reglamentarios de temperatura y humedad establecidos por la Norma.
(Límites de la T° entre 15 ºC y 25 ºC , Nunca Mayor de 30ºC)
 Además de los específicos recomendado por el fabricante.
AIRE ACONDICIONADO

RECURSOS - EQUIPOS
Termómetro Ambiental Termó-Higrometro - Digital

(en número suficiente)
CERTIFICADO DE
CALIBRACIÓN

Los equipos para mantener y controlar dichas
condiciones deben ser revisados a intervalos
predeterminados de acuerdo al tipo de equipo o
instrumento y los resultados registrados y
archivados.
AL MOMENTO DE LA
INSPECCIÓN EL EEFF
DEBE CONTAR CON...
FORMATO PARA EL REGISTRO DEL

CONTROL DE TEMPERATURA:
El cual se registra todos los días, de
las Áreas de Dispensación, Área de
Almacenamiento y El Refrigerador.
¿Cual sería la frecuencia?
Límites de la Temperatura
entre 15 ºC y 25 ºC ,
Nunca Mayor de 30ºC
Límites de Humedad
Ambiental 65% ± 5%
OMS – Perú se encuentra Zona

Climática IV A
Tº hasta 30º C y H.R. 65% +/- 5%
INSTALACIONES - RECURSOS - EQUIPOS
Listado de los Productos, y Caja

Si se va comercializar Productos Farmacéuticos: que Térmica con hielo o gel refrigerante.
requieran condiciones especiales de almacenamiento.
TERMOMETRO
La temperatura dentro del

refrigerador debe obligatoriamente
situarse entre 2 °C y 8 °C.
RECURSOS - MATERIALES
 Está ubicado en un ambiente independiente o

adecuadamente separado ?
 No funcionar dentro de locales que se lleven
a cabo otras actividades o negocios?
 El tamaño del establecimiento farmacéutico
está de acuerdo con la variedad y volumen de
productos a dispensar?
 La distancia entre estantes facilita el
movimiento de los dispensadores y la
manipulación del producto.
 Tiene estantes y armarios en número
suficiente para almacenar correctamente los
productos, protegiéndolos de la luz solar.
 No debe haber conexión directa con
viviendas?
 Contar con parihuelas de ser el caso.
D.S. 014-2011/SA - Art. 37º Ambientes – BPA (Art.15º)

CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCION. DE EEFF
INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA - RECURSOS
Las Paredes deben ser de fácil limpieza, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados; y recubiertas con pintura?
Los Techos son impermeables de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de calor .
Las Paredes deben ser de color Blanco….??? NO NECESARIAMENTE! D.S. 014-2011/SA - Art. 37º Ambientes – BPA (Art.15º)

Se debe considerar los siguiente, Los Pisos debe ser de superficie lisa y nivelados: Mármol , Porcelanato,
Cemento pulido, Granito, Concreto. Art. 15º BPA -R.M. 585-99-SA/DM
PARQUET ALFOMBRA
Pisos
Pisos
Loseta
Mármol
Granito
Concreto
Porcelanato
Cemento pulido
S E G U R I DA D Y M A N T E N I M I E N TO
S
E
Ñ
A
L
E ENTRADA
S
D
E
S
E
G
U
R
I
D
A
D
Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del establecimiento
comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica .

AL FINAL DE LA INSPECCIÓN?
Según lo estipulado en Art 9º al 21º D.S. Nº 014-2011-S.A

Inicio Fin
Expediente Conjunto de actividades que comprende: inspección previa Resolución
Programación Actividad Evaluación del

Conclusión
de la Actividad Operativa Acta
ACTA DE INSPECCION RESOLUCIÓN DIRECTORIAL
Art 20º D.S. Nº 014-2011-S.A y Art. 142º LEY 27444: LPAG

La Resolución de Autorización o Denegatoria se emite dentro del plazo de 30 días de iniciado el procedimiento.
RESOLUCIÓN DIRECTORIAL
R E C U R S O S A D M I N I S T R AT I V O S
SI ES DENEGADO SU INSPECCIÓN
Frente a un acto administrativo que se supone

viola, desconoce o lesiona un derecho o interés
legítimo, procede su contradicción en la vía
administrativa mediante los recursos:
1. Recurso de Reconsideración
2. Recurso de Apelación
3. Recurso de Revisión(No Aplica)
El término para la interposición de los recursos
es de quince (15) días perentorios, y deberán
resolverse en el plazo de treinta (30) días.
** VOLVER A PRESENTAR NUEVAMENTE EL EXPEDIENTE…. EMPEZAR DE NUEVO

CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO MUNICIPAL
III. TRAMITES EN LA MUNICIPALIDAD
Ley Nº 28976 denominada Ley Marco de Licencia de Funcionamiento.

a) Las Municipalidades evaluarán:
- La zonificación
- Compatibilidad de uso
- Seguridad en Defensa Civil
b) Requisitos para solicitar la Licencia de funcionamiento (área menor
a 100m2)
- Autorización Sanitaria de Funcionamiento, expedida por la DISA –
Ministerio de Salud.
- Copia del título del profesional Químico Farmacéutico – D.T.
- Formularios y Declaración Jurada adquiridos en la Municipalidad.
- FICHA RUC
- DNI del Propietario o Representante Legal.
- Contrato de Compra y Venta ó Contrato de Alquiler.
- Copia del testimonio de constitución de la empresa de ser el caso.
- Carta poder simple o vigencia de poder del representante legal,
de ser el caso.
c) También tramitar Certificado de Defensa Civil y Licencias de Publicidad
o Anuncios.
INFRAESTRUCTURA Y MOBILIARIO EN LA FARMACIA… puede ser:
ESTANTERIA MELAMINE EXIBIDORES ORDENADORES
ESTANTERIA EN ALUMINIO GONDOLAS MOSTRADORES

INFRAESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO EN LA FARMACIA … es opcional?

AGENTES DE BANCA
SURTIDOR/DISPENSADOR BALANZAS KEITO

DE AGUA SILLAS DE ESPERA
SOFTWARE LECTORA DE
PARA FARMACIA CODIGO DE BARRA FOTOCOPIADORA
COMPUTADORAS

LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICAS
R.D. 006-2015-DIGEMID-DG-MINSA (06/Feb/2015)

A. PRODUCTOS:
 Alimentos perecibles, semi perecibles y víveres  Cigarros  Bebidas alcohólicas
B. SERVICIOS:

 Consultas médicas  Análisis clínicos  Campañas médicas
 Degustaciones  Locutorios  Consultorios médicos
 Cabinas de internet  Lavandería  Venta de muebles
 Venta de ropa y calzado  Venta de pinturas  Venta de combustibles
 Venta de insecticidas  Venta ó exhibición de animales
 Venta de plantas de jardín y florería  Juegos de entretenimiento
 Venta de materiales de ferretería y construcción  Ópticas
 Restaurante, juguería, heladería u otro similar  Recolección de muestras para Laboratorio Clínico
 Salón de belleza, peluquería, spa, masoterapia, cosmiatría, podología
Otros productos ó servicios que puedan contaminar el ambiente del EEFF.
D.S. 014-2011-SA, Art. 55°….. No se podrán brindar servicios de consultas médicas, servicios de
análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones ó locutorios, y demás que establezca la ANM.
LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICAS
TODO SE PUEDE HACER!!!... PERO HAY COSAS QUE NO SE DEBEN HACER!!!

Es más importante
hacer lo
estratégicamente
correcto que lo
inmediatamente
rentable.

"El cambio es la única cosa inmutable"
Arthur Schopenhauer (1788-1860); filósofo alemán.
Jesùs Medrano D.

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Q.F. M.

Jesús Medrano Dionicio Lima, Enero 2017

ABRIR UNA FARMACIA - BOTICA

 Tener una Farmacia – Botica puede

“LA NUEVA FARMACIA ES EL ENVASE DEL BIENESTAR”

Según el Artículo 4º del Reglamento de

QUE ES UNA FARMACIA O BOTICA ?

Q.F. Jesús Medrano D.

CAMPOS FERIALES FERIAS

Q.F. Jesús Medrano D.

Q.F. Jesús Medrano D.

Q.F. Jesús Medrano D.

Su empresa (FARMACIA) no existirá hasta que sea nombrada por usted,

Una farmacia de barrio

Una marca de farmacia

Q.F. Jesús Medrano D.

Q.F. Jesús Medrano D.

SOBRE LOS TRAMITES – PERMISOS - LICENCIAS

1ro TRAMITES EN LA SUNAT

2do TRAMITES EN DISA/DIRESA DISA / DIRESA

- Autorización Sanitaria de Funcionamiento

3ro TRAMITES EN LA MUNICIPALIDAD

- Licencia de Funcionamiento Municipal

 Inscripción en el RUC (Registro Único de Contribuyente)

Importante: Cualquiera sea la razón social ó los regímenes, consignar en la Ficha

Q.F. Jesús Medrano D.

II. TRAMITES EN LA DISA/DIRESA DE SU JURISDICCIÓN

Art. 18º Requisitos – Of. Farmac.

Q.F. Jesús Medrano D.

REQUISITO Nº 1: Formato A – Declaración Jurada

1) Solicitud dirigida al Director

Q.F. Jesús Medrano D.

Nombre del Propietario

Nombre del D.T.

Horario de Labor del

Q.F. Jesús Medrano D. Pág. 3de 5

Nombre del Químico

Q.F. Jesús Medrano D. Pág. 4de 5

Firma y Sello del Q.F. –

Firma del Propietario ó

D.S. 014-2011 /Art. 18º Si falta consignar algún dato, ó hubiese

Q.F. Jesús Medrano D.

Nombre Comercial FARMACIA FARMEDIS

REQUISITO Nº 3: Croquis de Ubicación del EEFF

Av.Bolivar 135 Puerta 03

Q.F. Jesús Medrano D.

Tienen áreas debidamente separadas para:

OTROS (opcional) Se sugiere: 30 m2

Expedido por el Colegio Q. F. Departamental de

El Certificado, Tiene Vigencia de 90 Días

D.S. 014-2011 Art. 12º

Derecho de pago: RECIBO

Nota: Considerar adicionalmente lo establecido en el

Q.F. Jesús Medrano D.

 La Autoridad DISA/DIRESA, se van o

AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON..

Q.F. Jesús Medrano D.

Q.F. Jesús Medrano D.