I.E.S.T.P.

GUILLERMO ALMENARA MARTINS

Informe de Prctica a n01

Titulo:
ANALISIS FARMACEUTICO DE TABLETAS
CARRERA PROFESIONAL: Farmacia
Alumno: JUAN CARLOS MENDOZA ALBERTO

SEXTO SEMESTRE
TACNA PER
AO 2016

INFORME N:001-16-CF-CI-ISTP-GUILLERMO ALMENARA MARTINS

AL

: PROF. Q.F, JOSE GABRIEL MEZA PIA

DE

: Est.Juan Carlos, Mendoza ALBERTO

FELICES FIESTAS DE HALLOWEN

SEXTO SEMESTRE

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GUILLERMO ALMENARA MARTINS

ESTUDIANTE DE FARMACIA (VI)

ASUNTO: Informe De Practicas ANALISIS FARMACEUTICO DE TABLETAS
FECHA

: 26 DE OCTUBRE DEL 2016

Tengo el agrado de dirigirme a UD. Con la finalidad de informar sobre el

presente
donde

practicas denominado, ANALISIS FARMACEUTICA DE TABLETASen

nos permitir

realizar una comprobacin de la calidad de las tabletas y

reconocer y resolver ejercicios de prcticas. El presente prcticas brindara con mayor

facilidad para realizar un desempeo al alumnado.
PRIMERO:
I.

OBJETIVO: Conoceremos los parmetros de comprobacin de la calidad

de la forma farmacutica: tabletas o comprimidos

II.

MARCO TEORICO:

II.1. Control de calidad.- Conjunto de procedimientos tcnicos y actividades,

incluyendo muestreo, anlisis, certificado analtico, para asegurar que los
insumos, materiales, productos o dispositivos, en cualquier etapa, cumplen
con las especificaciones establecidas para identidad, potencia, pureza y otras
caractersticas que sean requeridas.
II.2. Las tabletas son formas farmacuticas slidas de dosificacin unitaria,
obtenidas por compresin mecnica de granulados o de mezclas de polvos
con uno o varios principios activos, con la adicin, en la mayora de los casos,
de diversos excipientes.

II.3. Las tabletas constituyen en la actualidad la forma farmacutica slida ms

administrada por va oral. Contienen uno o ms principios activos y diversos
excipientes, llamados en ocasiones coadyuvantes, y se obtienen por
compresin de la mezcla resultante de unos y otros. La forma, el tamao y el
peso de los comprimidos pueden variar sensiblemente de unos a otros. Por lo

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general, el tamao se sita entre 5 y 17 mm; el peso, entre 0.1 y 1.5 g, y la

forma puede ser redonda, oblonga, biconvexa, ovoide, etc
II.4. Figura 1. Diversas Formas y Tamaos de Tabletas

2.5. CLASIFICACIN
Podemos clasificar a las tabletas de administracin oral en tres grupos:
1. Tabletas no recubiertas.
2. Tabletas recubiertas
a) Con recubrimiento de azcar.
b) Con recubrimiento de pelcula fina.
3. Tabletas especiales
a) Efervescentes
b) De disolucin en la cavidad bucal: tabletas bucales y sublinguales
c) Con recubrimiento gastrorresistente o entrico
d) De capas mltiples
e) De liberacin controlada o modificada, que puede ser sostenida, retardada o
prolongada, lenta, rpida o acelerada, o pulstil
f) Masticables.
Ventajas y Desventajas de las Tabletas
Dosificacin Exacta Pueden ser confundidas con dulces.
Fcil de Administrar Formulacin limitada en algunas ocasiones:
Grandes dosis no pueden ser formuladas en tabletas.

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Aceptado por los pacientes (Conformidad) No pueden ser administradas en

pacientes que presenten vomito o que se encuentren inconscientes.
Pueden controlar la actividad del activo. Algunos pacientes pueden tener dificultad
de deglucin.
Estabilidad Problemas en la uniformidad de contenido (exactitud y precisin en la
uniformidad de contenido) para dosis bajas del frmaco.
Manufactura econmica Biodisponibilidad comprometida (baja solubilidad del
frmaco; mal formulacin).
III.

PROCIDIMIENTO EXPERIMENTAL:

GENERALIDADES:
Los parmetros de comprobacin de la calidad de las tabletas son los siguientes:

Caracteres Organolpticos
Aspecto
Color
Sabor
Textura

Caracteres Geomtricos
Forma y marcas
Dimensiones (dimetro, corona , borde)

Caracteres Mecnicos
Resistencia a la fractura (Dureza)
Resistencia mecnica (Friabilidad)

Caracteres Qumicos
Identidad del principio activo
Ensayo de principio activo (Valoracin)
Compuestos de degradacin
Contenido en agua (Humedad)

Caracteres Posolgicos
Uniformidad de peso
Uniformidad de contenido

Caracteres de Biodisponibilidad o Indicadores Biofarmacuticos

Tiempo de desintegracin
Disolucin

FUNDAMENTO:
(Investigar definicin de comprimidos y los tipos de componentes que se emplean en
una formulacin de comprimidos)
TECNICA

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Elaborar un diagrama de flujo para la prueba de Disolucin de Principio Activo de

acuerdo a lo que se indica en la monografa para tabletas de paracetamol, naproxeno
y enalapril de la FEUM.
1. Realizar las siguientes pruebas de control de calidad para las tabletas:
Apariencia (10 tabs), variacin de peso (10 tabs), determinar de la uniformidad
de dosis, peso promedio de (10 tabs).
Notas:
Equipos 2 y 4 realizarn primero la Disolucin
Equipos 1 y 3 realizarn primero en Ensayo de Identidad en cromatoplaca.
MATERIAL
Disolucin:
Ensayo de Identidad:
2 Matraces aforados de 100ml (STD)
1 Matraz aforado de 50ml (STD)
2 Matraces aforados de 100ml (MTA)
Mortero c/ pistilo
2 Matraces erlenmeyer
1 Vaso de pp de 50ml
1 Pipeta graduada 1ml (STD)
vidrio de relog
Celda de plstico para UV
Cromatoplacas de 4 x 3cm
2 Vasos para disolutor
Lampara de UV
2 Paletas para disolutor
2 Tapas para disolutor
Nota: No se usaron todos los materiales y equipos en excepcin la balanza estndar
20 aprox. 30 tabs de Paracetamol 500mg
20 aprox. 30 tabs de enalapril 10mg
20 aprox. 30 tabs de naproxeno sdicos 550mg
CUESTIONARIO
1. Qu determina la calidad de los comprimidos para caracterizarlos como
teraputicamente tiles?
Determina el control de uniformidad es el peso el control de calidad (dosis unitario),
apariencia como el color, textura que tienen que definir un blister entero con los
mismos pesos segn la comparacin de la farmacopea de la USP. Sin desgastes,
con resistencia al roce.
2. Cmo se reducen al mnimo las variaciones de calidad entre lotes?
Se reducen certificando sus caracteres posologicos de cada uno realizando
variaciones de dosis unitaria por pesaje determinado a cada lote, con una balanza
especfica exacta o precisa para tener un buen control de calidad.
3. Enlista cuales son los parmetros de comprobacin de la calidad de las
tabletas:
A partir del estndar interno en la Preparacin muestra sea
aproximadamente el 90 % de la escala completa del calidad.segun la
farmacopea.
Se colocan las muestras en un esterilizador. El ciclo de operacin debe
ser ajustado a los lmites definidos por el fabricante para el material de
empaque y los parmetros validados del ciclo operativo.
Material de envase y de los parmetros seleccionados del ensayo.
Preparacin de las muestras.
La Calificacin de desempeo incluye la Calificacin de Parmetros
fsicos y la Calificacin microbiolgica

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Los parmetros crticos del proceso son temperatura, concentracin del

gas, humedad relativa porcentual y tiempo de esterilizado.
4. Enlista las pruebas que pide la farmacopea para el anlisis de tabletas de
paracetamol, menciona los limites de calidad para cada prueba y el mtodo por
el cual deben realizarse:
USP establece estndares para la calidad, la pureza, la fuerza y la
consistencia de estos productos, fundamentales para la salud pblica. Las
normas de la USP se reconocen y se utilizan en ms de 130 pases de todo
el mundo.
Las prcticas correctas de laboratorio recomiendan emplear muestras de
control para asegurar el buen funcionamiento del anlisis. Hay varios
controles comerciales que se pueden utilizar para realizar controles de
calidad de este anlisis. Asegrese de que los resultados de los controles
estn dentro de los rangos establecidos determinados por el laboratorio en
que se utilicen. Utilice todos los calibradores para calibrar el anlisis.
Vuelva a calibrar el instrumento cuando se utilice un lote de reactivos
diferente. Todos los requisitos de control de calidad deben realizarse de
acuerdo con las normas o los requisitos de acreditacin locales, estatales o
federales.
Identificacin A - Absorcin infrarroja <460>. En fase slida. B - Absorcin
ultravioleta <470> Solvente: cido clorhdrico 0,1 N en metanol 1 en 100.
Concentracin: 5 g por ml.
C - Aplicar la siguiente tcnica cromatogrfica.
El mtodo por el cual se debera realizar:
Validacin del mtodo analtico de valoracin de paracetamol 500mg
tableta por HPLC

Anlisis del mecanismo de oxidacin de paracetamol con reactivo fotofenton.

Anlisis de uniformidad de peso con una balanza especifica
5. Cul es el significado de Q en una prueba de disolucin?
Tolerancia Pesar exactamente una cantidad equivalente - No menos de 80
% (Q) de la cantidad declarada de C8H9NO2 se debe disolver en 30
minutos.Uniformidad de unidades de dosificacin <740> Debe cumplir con
los requisitos. en paracetamoles una disolucin.

6. Realiza el diagramas de flujo para la prueba de identidad y otro para la prueba

de disolucin: Paracetamol 500mg

Ensayo
de
disolucin <320>

Ensayo

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Aparato 2: 50
rpm.

Identificacin

A
Examinar los
cromatogramas
obtenidos en
Valoracin.

Solucin muestra - Pesar

una cantidad equivalente
a 50 mg de paracetamol
a partir del polvo fino

B
Aplicar la siguiente
tcnica
cromatogrfica.
Fase estacionaria y
mvil

Solucin estndar Preparar una solucin de

Paracetamol SR-FA en
metanol

Medio: Solucin
reguladora de
fosfato de
pH 5,8.

Tiempo:
30
minutos.

Tolerancia - No menos
de 80 % (Q) de la
cantidad
declarada de
C8H9NO2 se debe
disolver en
30 minutos.

Procedimiento Aplicar por separado

sobre la
placa 10 l de la
Solucin muestra y 10
l de la
Solucin estndar

Primer paso: A continuacin se realizara el pesaje a 10 tabletas de cada uno a

las siguientes tabletas:
Cuadro n01
Paracetamol 500mg:
Naproxeno 550mg
Enalapril 10mg
Peso
Peso P.A.
Peso segun Peso P.A.
Peso
Peso
P.A.
segun
Segn
USP
Seg
segun USP Segn
USP
El
promedio
n
promedio
El LAB.
promedio
LAB.
El
LAB.

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total

1. 0.610g
2. 0.610g
3. 0.610g
4. 0.610g
5. 0.610g
6. 0.610g
7. 0.610g
8. 0.610g
9. 0.610g
10. 0.610g
Peso 6.1g

0.8g
0.6g
0.6g
0.6g
0.6g
0.5g
0.6g
0.6g
0.6g
0.6g

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0.7g
0.7g
0.7g
0.7g
0.7g
0.7g
0.7g
0.7g
0.7g
0.7g

1. 0.815g
2. 0.815g
3. 0.815g
4. 0.815g
5. 0.815g
6. 0.815g
7. 0.815g
8. 0.815g
9. 0.815g
10. 0.815g
Peso 8.1g

0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.9g

0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g

1. 0.150g
2. 0.150g
3. 0.150g
4. 0.150g
5. 0.150g
6. 0.150g
7. 0.150g
8. 0.150g
9. 0.150g
10. 0.150g
Peso 1.5g

0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g

Segundo paso: Se resolvieron ejercicios de cada tableta con el peso realizado en el

LAB. En el programa Microsoft Excel. 2003 tomando los valores del cuadro n01.

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0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g

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FELICES FIESTAS DE HALLOWEN

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Tercer paso: Se realizara el cuadro de certificacin de control de calidad de

cada tableta

CERTIFICADO DE CONTROL DE CALIDAD

PRODUCTO: Paracetamol 500mg

FECHA DE ANALISIS: 19/10/16

LOTE: 10562806-0519

FECHA DE CADUCIDAD: 5/19

FABRICANTE: Farmaindustria SA.

LABORATORIO ANALISTA: Almenara VI

semestre

PRUEBAS

Apariencia
Color
Textura

Caracteres
Geomtricos
Dimensiones:
Corona
Borde

Caracteres
Posolgicos:
Uniformidad de
peso:
Existieron variaciones
en dos tabletas tab1 y
tab6.

ESPECIFICACIONES
Laboratorio
Segn USP
Segn el LAB.
Farmaindustri
a
S.A.
Definiciones
Blanco Colores bien
ovoide definidos

Medidas al 80
a 90%
exactas

Miden
Normal
tabletas
Definido
liso
lnea
en el
centro
Tab1: Contenido
sea superior al
89%.
437.60mg
Tab6:
Contenido sea
superior al 89%.
700.00g
El resto de tab.
Contenido sea
superior al 89%.
583mg

FELICES FIESTAS DE HALLOWEN

Contenido sea
superior al 89%.
<573.77mg>
Segn el LAB.
Farmaindustri
a
S.A. <740>
Debe cumplir
con los
requisitos.
Fuente:
farmacopea

12

RESULTADOS

Si se cumplen el
color y textura

Si se cumplen las
dimensiones de
corona y borde

Se cumplen con
los requisitos de
uniformidad de
dosis de la tab1 si
el valor de
aceptacin que
437mg. Si el valor
de aceptacin es
mayor que
573.77mg,
analizar las
siguientes 10
unidades y
calcular el valor

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Argentina
de aceptacin
final
No Se cumplen
con los requisitos
de uniformidad de
dosis de la tab6 si
el valor de
aceptacin que
700mg. Si el valor
de aceptacin es
Total: 6.1g
mayor que
573.77mg,
No se cumplen
analizar las
siguientes 10
unidades y
calcular el valor
de aceptacin
final.

0.8g
0.6g
0.6g
0.6g
0.6g
0.5g
0.6g
0.6g
0.6g
0.6g

QUIMICO ANALISTA:

Vo.Bo. JEFE DE CONTROL DE

CALIDAD

DICTAMEN: Se acepta el control de la tab1, el resto no cumplen.

CERTIFICADO DE CONTROL DE CALIDAD

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PRODUCTO: Naproxeno sdico 550mg

FECHA DE ANALISIS: 19/10/16

LOTE: 10681426

FECHA DE CADUCIDAD: 06/19

FABRICANTE: Farmaindustria SA.

LABORATORIO ANALISTA: Almenara VI

semestre

PRUEBAS

Apariencia
Color
Textura

ESPECIFICACIONES
Laboratorio
Segn USP
Segn el LAB.
Farmaindustri
a
S.A.
Azul
Definiciones
Alargado Colores bien
definidos
ovoide

Caracteres
Geomtricos
Dimensiones:
Corona
Borde
Caracteres
Posolgicos:
Uniformidad de
peso:
Existieron variaciones
en la tabletas tab10

Miden
Normal
tabletas
Definido
liso
Contenido sea
superior al 89%.
550mg

0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.8g
0.9g

QUIMICO ANALISTA:

Si se cumplen el
color y textura

Medidas al 80
a 90%

Si se cumplen las
dimensiones de
corona y borde

Contenido sea
superior al 90%.
<539.87mg>

No Se cumplen con los

requisitos de uniformidad
de dosis si el valor de
aceptacin que 550mg.
Si el valor de aceptacin
es mayor que 539.87mg,
analizar las siguientes 10
unidades y calcular el
valor de aceptacin final

Segn el LAB.
Farmaindustri
a
S.A.
Es a superior
<230.26mg>
En 1 UNIDAD
Fuente:
farmacopea
USP

Total: 8.1g

RESULTADOS

Vo.Bo. JEFE DE CONTROL DE

CALIDAD

DICTAMEN: no se cumplen la uniformidad de peso

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14

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CERTIFICADO DE CONTROL DE CALIDAD

PRODUCTO: Enalapril 10mg

FECHA DE ANALISIS: 19/10/16

LOTE: 10207136

FECHA DE CADUCIDAD: 02/18

FABRICANTE: Farmaindustria SA.

LABORATORIO ANALISTA: Almenara VI

semestre

PRUEBAS

Apariencia
Color
Textura

Caracteres
Geomtricos
Dimensiones:
Corona
Borde
Caracteres
Posolgicos:
Uniformidad
de peso:

ESPECIFICACIONES
Laboratorio
Segn USP
Segn el LAB.
Farmaindustria
S.A.

Blanco
Definiciones
redondeada Colores bien
definidos

Miden
Normal tabletas
redondo
Definido liso
Contenido sea
superior al 89%.
10.00mg

0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g
0.2g

Total: 1.5g

FELICES FIESTAS DE HALLOWEN

15

RESULTADOS

Si se cumplen el
color y textura

Medidas al 80 a
90%
exactas

Si se cumplen
las dimensiones
de corona y
borde
En caso solo fue 10
Se cumplen con los
UNIDADES
requisitos de
Contenido sea
uniformidad de dosis
superior al 90%.
si el valor de
<13.33mg>
aceptacin que
10.00mg. Si el valor
Segn el LAB.
de aceptacin es
Farmaindustria
mayor que 13.33mg,
S.A.
analizar las
100 UNIDADES
siguientes 10
MNIMAS DE
unidades y calcular
FORMA DE
el valor de
PRESENTACIN aceptacin final.
(TABLETAS O
COMPRIMIDOS
O GRAGEAS)
Un peso
molecular de
<492,53.>
Fuente:
farmacopea USP

SEXTO SEMESTRE

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QUIMICO ANALISTA:

GUILLERMO ALMENARA MARTINS

Vo.Bo. JEFE DE CONTROL DE
CALIDAD

DICTAMEN: control de calidad Aceptable.

CUARTO PASO:
IV.

PROCIDIMIENTO:

Se uso el equipo de Balanza y una calculadora para realizar el

pesaje y calculo de ejercicios de cada capsula

1. RESULTADOS:
Si se cumplen el color y textura en los tres tabletas
Si se cumplen las dimensiones de corona y borde en los tres
tabletas
Si se cumplen las dimensiones de corona y borde en los tres

tabletas
Segn el LAB. Farmaindustria S.A. <740> Debe cumplir con los
requisitos. Para parecetamol, lo cual se da una aproximacion de
pesaje por cada dosis uniformidad.
Se cumplen con los requisitos de uniformidad de dosis de la tab1 si
el valor de aceptacin que 437mg. Si el valor de aceptacin es
mayor que 573.77mg, analizar las siguientes 10 unidades y calcular
el valor de aceptacin final el valor de aceptacin que 700mg. Si el
valor de aceptacin es mayor que 573.77mg,
No se cumplen analizar las siguientes 10 unidades y calcular el
valor de aceptacin final.
No Se cumplen con los requisitos de uniformidad de dosis de la tab6
si el valor de aceptacin que 700mg. Si el valor de aceptacin es
mayor que 573.77mg,

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16

SEXTO SEMESTRE

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GUILLERMO ALMENARA MARTINS

No se cumplen analizar las siguientes 10 unidades y calcular el

valor de aceptacin final. Estos resultados fueron de la tableta
paracetamol de 500mg.
No Se cumplen con los requisitos de uniformidad de dosis si el valor
de aceptacin que 550mg. Si el valor de aceptacin es mayor que
539.87mg, analizar las siguientes 10 unidades y calcular el valor de
aceptacin final. Este resultado fue de la tableta naproxeno 550mg.
Se cumplen con los requisitos de uniformidad de dosis si el valor de
aceptacin que 10.00mg. Si el valor de aceptacin es mayor que
13.33g, analizar las siguientes 10 unidades y calcular el valor de
aceptacin final. Esto fue de la tableta enalapril 10mg. Segn el
LAB.FarmaindustriaS.A.100 UNIDADES MNIMAS DE FORMA DE
PRESENTACIN (TABLETAS O COMPRIMIDOS O GRAGEAS) Un
peso molecular de <492,53> se cumplen.
2. DISCUCIN:
Segn el analisis farmaceuticos de tabletas en control de calidad
nos piden analizar 20 tabletas, pero en el laboratorio solo se hizo el
control de calidad a 10 tabletas por acuerdo de nuestro jefe de
control de calidad.
Durante el analisis segn el fabricante en este caso el laboratorio
farmaciaindustria, no concordaba el peso molecular con lo
elaborado, y el pesaje realizado en el laboratorio, segn fue por la
balanza especifica y exacta.
Segn la comparacion con los laboratorio, todos tienen peso
molecular por 100 UNIDADES EN CASO DE ENALAPRIL 10MG, YA
QUE dificulta el dictamen no se cumple con el peso de unidades
10 , por falta de exactitud.

FELICES FIESTAS DE HALLOWEN

17

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GUILLERMO ALMENARA MARTINS

A la falta de balanza espicifica o exacta analalitica, no se pudo

comprobar la exactitud del pesaje de cada tableta deseado, asi que
se comprobo pesaje inexastas por falta de dinero para comprar.
No se pudo comprobar pesos exactos ni presiciones de cada tableta
debido a la inificiencia de una balanza comun, debido a este factor
no se pudo dar, un dictamen aprobatorio excepto la tableta enalapril.
Se comprobo la falta de equipo y materiales necesarios (balanaza
especifica).
Durante la manipulacion de la balanza hubo variaciones de pesos y
sin comprobar cual era exacto.
Control calidad y Validando aseguramos que se cumpla con los
requerimientos

preestablecidos,

confirmando

su

precisin

exactitud. Pero no se cumplen con lo deseado.

Tambin con Control calidad y validando aseguramos que las
modificaciones de las condiciones normales de ensayo y medio
ambiente operacional no afecten negativamente el resultado final.
Pero no se cumplen con lo deseado
Obtenemos un control de los puntos crticos del ensayo y poder as
prevenir y evitar resultados errneos que afecten la calidad de
anlisis. Pero a falta de exactitud no se comprobo.
Nota todas las comparaciones son atravez con una balanza
especifica, a comparacion de los lab. Fabricantes, y no de lab.
Almenara, los resultados son un aproximado de analisis.

3. RECOMENDACIONES:

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18

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GUILLERMO ALMENARA MARTINS

Se recomienda utilizar una calculadora cientifica, Obtenemos un
control de los puntos crticos del ensayo y poder as prevenir y evitar
resultados errneos que afecten la calidad de anlisis.

Se recomienda libro de farmacopea USP, argentina, Europea. Para

realizar comparacion de especificaciones de cualquier analisis,
validaciones, HPLC. Segn corresponda.

S e recomienda, usar programas de calculos como excel y word,

para tomar notas.

Recomiendo antes de manipular estoy equipos revisar si estan en

perfectas condiciones sin desgastes, y bueno lavarse las manos
bien ya que puede ser contaminado.

Se recomienda usar bioseguridad asi como guantes y mandil, como

podran ver en la imagen no use guantes, asi que puede ser peligro
estar expuesto sin ninguna proteccion, sobre todo en sustancia
quimicas.

Es bueno, tener al alcance los equipos y materiales.

No se recomienda usar los mismos equipos, se tendria que

reemplazarlos con mas nuevo.

Usar siempre una calculadora cientifica para tener en exactitud

nuestra medicion.

Se

recomienda

que

un

laboratorio

tiene

que

estar

bien

implementado.

Antes de realizar un experimento observar si tenemos los

necesarios materiales.

Se recomienda tener un papel y un lapicero, para hacer unos

apuntes de datos.

FELICES FIESTAS DE HALLOWEN

19

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Realizar un convenio con la Facultad de Qumica de la Universidad
de Tacna, para el desarrollo de frmacos y tcnicas analticas de los
mismos.

4.MARGEN DE ERRORES:

Se cometio error en todo, los resultados.

No es bueno usar otro objetos ni movimeinto bruscos como en este

caso ya que dificulta resultados inexactas en el pesaje.

No usar celular solo calculadoras.

4. GLOSARIO DE TERMINOS:
Forma Farmacutica: Es conocida como preparado farmacutico,
forma medicamentosa, o forma de dosificacin.
Uniformidad de Contenido: Examen para determinar la variabilidad
de cantidad del principio activo presente en unidades que sirven de
muestra de un determinado lote. Se recomienda aplicar esta prueba
a

las

formas

farmacuticas

que

contienen

una

cantidad

relativamente pequea de principio activo sumamente potente.

USP United States Pharmacopeia (USP) es una entidad no
gubernamental, que establece las normas oficiales de los sectores
pblicos y escenario de medicamentos recetados y de venta libre y
otros productos sanitarios fabricados o vendidos en los 34 Estados
Unidos.
USP-NF United States Pharmacopeia and National Formulary (USPNF) Es una publicacin de la USP y contiene monografas de
reactivos, procedimientos analticos y aparatos que pueden ser
usados.

Son

publicadas

anualmente,

adicionando

continuas

revisiones, que tiene lugar en bases regulares.

PRECISIN Cuando un mtodo analtico es exacto y lineal, la
variabilidad de un resultado analtico se debe a factores aleatorios,

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como la incertidumbre de las mediciones debidas a : la balanza
analtica, material graduado material volumtrico, instrumento de
medicin de la respuesta analtica, corridas analticas, analistas
laboratorios, lotes de reactivos etc.

EXACTITUD La exactitud del mtodo debe ser determinada a todos

los mtodos de carcter cuantitativo. La exactitud de un mtodo
analtico, es la concordancia absoluta entre el resultado obtenido
con el mtodo y la cantidad verdadera del analito presente en la
muestra a una cantidad fija.

5. CONCLUSION:
De la Control de calidad, en el caso del tabletas se concluye que tanto el valor del
peso de cada tableta son distintas debido al rechazo de la balanza, por lo tanto, se
acepta la Hiptesis inexacta, tanto la pendiente como el resto de tabletas que dieron
casi una precisin de peso. Posteriormente con el Anlisis de control hubo
comparacin casi exactas como por ejemplo la tableta enalapril y la consecuente
comparacin entre la Farmacopea USP calculada de valor 13.33mg y la comparacin
realizado en el laboratorio fue 10.00mg

de tabletas de valor casi se acerca al

resultado, que nos demuestra que el valor obtenido experimentalmente cae en la zona
de no rechazo, con lo cual se acepta la Hiptesis exacta y concluimos que el sistema
no representa la variacin de los datos, por lo tanto, el dictamen en aprobatorio.
Por otro lado se realizo la prueba para determinar la determinacin de Apariencia de
color y textura y las dimensiones casi con buen resultado con bordes bien definidos
casi el 99%, por lo tanto el dictamen en aprobatorio.
Por otro lado el resto de anlisis de control como paracetamol y naproxeno no dio un
dictamen preferido a excepcin la apariencia y sus caractersticas de dimensiones.

6. BIBLIOGRAFIA

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GUILLERMO ALMENARA MARTINS
J.Helman, Farmacotecnia Tomo VI ed. CECSA
Blog www.uv.mx/personal/izcamacho
FEUM 9a. Ed.
FARMACOPEA USP 30 ESPAOL
FARMACOPEA ARGENTINA 2013
Esta Ficha cuenta con anexos adjuntos.

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"www.farmacia.unal.edu.co 81"

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