Ca 125
Ca 125
Ca 125
Enz
5.0 PRECAUCIONES
Enz
k
-a
Ka
K-a
Enz
Complejo inmovilizado
C.
INTRODUCCIN
2.
Enz
Btn
1.0
4.1
1.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Enz
F.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
3.
4.
1.
2.
2.
Muestra
I.D.
Numero de
Pozo
ULR (A)
A1
165
B1
182
C1
2246
Cal A
Cal B
D1
2229
E1
9798
F1
9801
G1
25792
H1
26285
A2
53540
B2
54297
Cal C
Cal D
Cal E
C2
98216
D2
100784
A3
29369
Cal F
Paciente
B3
Media
ULR (B)
Valor (U/ml)
322
2238
15
9799
50
26038
100
53919
200
100000
400
30388
114
14.1 Precisin
12.2 Interpretacin
14.2 Sensibilidad
Este procedimiento presenta una sensitividad de 0.11 U/ml. la
sensibilidad fue cerciorado para determinar la variabilidad del suero
calibrador 0 U/ml y usando 2 (95% ciertamente) la estadistica
calcula la mnima dosis. .
1.
31407
2.
3.
4.
5.
6.
Medidas
e interpretacin de resultados deben ser
procesadas
Los resultados de laboratorio por si solos son nicamente
un
aspecto para determ inar el cuidado del paciente y no deben ser
la nica base para una terapia, particularm ente si los resultados
estn en conflicto con otros determinantes.
Para resultados de pruebas vlidas, los controles adecuados y
otros parmetros deben estar dentro de los rangos listados y
requerimientos del ensayo.
Si los kits de prueba estn alterados, ya sea por mezcla de partes
de diferente kits, lo cual puede producir resultados de prueba
falsos o si los resultados son interpretados incorrectamente,
Monobind no tendr responsabilidad.
Si se utiliza el sistema de reduccin de datos controlados por
Computador para interpretar los resultados del ensayo, es
necesario que los valores de prediccin para los calibradores se
ubiquen dentro del 10% de las concentraciones asignadas.
EL CA-125 tiene una sensitividad y especificidad clnica baja
usada como indicador de tumor. A manera clnica el valor
elevado de CA-125 no es de valor de diagnostico como una
prueba de cncer y no debe ser usado en unin con otras
manifestaciones clnicas (observaciones) y parmetros de
diagnostico.
TABLA 2
Precisin dentro del Anlisis (Valores en U/ml)
MUESTRA
N
X
CV%.
Nivel 1
Nivel 2
Nivel 3
Tabla 1
Valores esperados del siste ma de pruebas para CA-125
AccuLite TM CLIA.
Sujetos saludables y no embarazados. 35 U/ml
24
24
24
18.26
57.32
169.82
0.68
0.93
3.94
3.7
1.6
2.3
TABLA 3
Precisin Entre Anlisis* * (Valores en U/ml)
MUESTRA
N
X
CV. %
Nivel 1
24
18.91
1.33
Nivel 2
24
59.30
6.06
Nivel 3
24
183.73
13.21
* Medido en 10 experimentos en duplicado.
7.0
10.2
7.2
14.3 Exactitud
El sistema de pruebas CA-125 AccuLiteTM CLIA fue comparado con
un mtodo de inmunoanlisis enzimtico para microplacas (Elisa) de
referencia. Se utilizaron especimenes biolgicos de concentraciones
bajas, medias y elevadas. El nmero total de los especimenes fue de
103. La ecuacin de regresin cuadrtica y el coeficiente de
correlacin se calcularon para los CA-125 en comparacin con el
mtodo referencia Los datos obtenidos se muestran en la tabla 4
Mtodo
TABLA 4
Ultimo Anlisis
De regresin
Media (X) Cuadrada
28.52
27.54
x = 0.108 +0.976(y)
Coeficiente de
Correlacin
0.978
14.4 Especificidad
Para probar la especificidad de anticuerpo se adicionaron
concentraciones masivas de posibles reactantes cruzados a grupos
conocidos de suero y luego se analizaron en paralelo con los sueros
base. Adems se analizaron algunas drogas usadas y otras
citotxicas (10 veces mayor a la dosis normal) no presentaron
reaccin cruzada.
Los porcentajes de recuperacin de estas
adiciones se encuentran en la tabla 5.
TABLA 4
Anlisis
15.0 REFERENCIAS
Bilirrubina
Hemoglobina
Trigliceridos
RF
Biotina
Cantidad adicionada
1 mM/L
1 mM/L
10 mM/L
1000 kIU/L
25 g/L
% de Recuperacin
98 - 103%
100 - 106%
96 - 110 %
97 - 107%
99 - 103%
14.5 Efecto-gancho .
La prueba no ser afectada por las concentraciones de CA-125 de
hasta 10.000 U/ml en suero. Sin embargo las muestras que presenten
ms de 400 U/ml deben ser diluidas 1:10 y 1:50 en el suero humano
normal y el grupo normal debe ser analizado para obtener un valor
base. El valor base y el factor de dilucin deben tomarse en cuenta
para obtener la correcta concentracin de CA-125 en la muestra.
1.
2.
3.
Revisin: 3
Fecha: 032012
Cat #: 3075-300
Tamao
DCO: 0641
96(A)
192(B)
1ml set
1(13ml)
1ml set
2 (13ml)
C)
1 placa
2 placas
D)
1(20ml)
1(20ml)
E)
1(7ml)
2(7ml)
F)
1(7ml)
2(7ml)
A)
B)
Reactivo
EJEMPLO 1