Norma actualizada a mayo del 2010

Ley de Prevencin de Riesgos Derivados del uso de la Biotecnologa LEY N27104

la produccin servicios; c.

prestacin

de

Regular, administrar y controlar los riesgos derivados del uso confinado y la liberacin de los OVM; Regular el intercambio y la comercializacin, dentro del pas y con el resto del mundo de OVM, facilitando la transferencia tecnolgica internacional en concordancia con Ios acuerdos internacionales suscritos y que suscriba el pas.

d.

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA POR CUANTO: El Congreso de la Repblica Ha dado la Ley siguiente: EL CONGRESO DE LA REPUBLICA; Ha dado la Ley siguiente: LEY DE PREVENCION DE RIESGOS DERIVADOS DEL USO DE LA BIOTECNOLOGIA TITULO I DISPOSICIONES GENERALES CAPlTULO I DEL OBJETO Artculo 1.- Objeto de la Ley La presente Ley tiene por objeto normar la seguridad de la biotecnologa de acuerdo a la Constitucin Poltica y lo estipulado por el Artculo 8 en su literal g) y el Artculo 19 en sus numerales 3) y 4) del Convenio de Diversidad Biolgica, aprobado por Resolucin Legislativa N 26181. Artculo 2.- Finalidad de la Ley TITULO II La presente Ley tiene como finalidad: MARCO INSTITUCIONAL a. b. Proteger la salud humana, el ambiente y la diversidad biolgica; Promover la seguridad en la investigacin y desarrollo de la biotecnologa en sus aplicaciones para CAPITULO I DE LOS ORGANOS COMPETENTES Sociedad Peruana de Derecho Ambiental La presente Ley excluye a las actividades en genoma humano, a todo tipo de vacunas aplicadas a seres humanos, a los organismos cuya modificacin gentica se obtenga a travs de tcnicas convencionales y mtodos tradicionales: fertilizacin in vitro, conjugacin, transduccin, transformacin o cualquier otro proceso natural; induccin poliploide, mutagnesis, formacin y utilizacin de clulas somticas de hibridoma animal; siempre y cuando no impliquen la manipulacin de molculas de cido desoxirribonucleico (ADN) recombinante o la utilizacin de OVM como organismos vectores, receptores o parentales. CAPITULO II DE LAS ACTIVIDADES INCLUIDAS EN EL AMBITO DE APLICACION DE LA LEY Artculo 3.- Actividades incluidas en la Ley La presente Ley establece las normas generales aplicables a las actividades de investigacin, produccin, introduccin, manipulacin, transporte, almacenamiento, conservacin, intercambio, comercializacin, uso confinado y liberacin con OVM, bajo condiciones controladas. Artculo 4.- Actividades no incluidas en la Ley

Norma actualizada a mayo del 2010

Artculo 5.- Organismos intersectoriales 5.1 El Consejo Nacional del Ambiente (CONAM) es la instancia de coordinacin intersectorial en materia de conservacin y aprovechamiento sostenible de la diversidad biolgica y, como tal, promueve, a travs del Marco Estructural de Gestin Ambiental, la coordinacin entre las autoridades sectoriales competentes en asuntos referidos a la seguridad en la biotecnologa y en el ejercicio de las funciones derivadas de la presente Ley. La Comisin Nacional sobre Diversidad Biolgica (CONADIB) es la instancia consultiva de asesoramiento y concertacin en asuntos referidos a la seguridad en la biotecnologa y apoya al CONAM en la propuesta de directrices respecto de los OVM a ser aprobadas de acuerdo a la presente Ley. rganos sectoriales

c.

Efectuar, en el mbito de su competencia, la evaluacin de las solicitudes para la realizacin de las actividades a las que se refiere el Artculo 3 de la presente Ley, con la finalidad de autorizar o denegar la realizacin de dichas actividades. Emitir la Resolucin Administrativa correspondiente, de autorizacin o de denegatoria a la realizacin de dichas actividades. Mantener un registro de personas naturales y jurdicas, autorizadas a la realizacin de las actividades sealadas en el Artculo 3 de la presente Ley, as como los registros de OVM y productos derivados autorizados o rechazados en el mbito nacional. Velar por el cumplimiento de las autorizaciones y lo dispuesto por la presente Ley. Las dems que les asigne Reglamento de la presente Ley. CAPlTULO II DE LOS MECANISMOS PARA EL INTERCAMBIO DE INFORMACION Y FORTALECIMIENTO INSTITUCIONAL el

d.

e.

5.2

f.

Artculo 6.competentes

g.

Corresponde a la Direccin General o a la oficina especializada competente de las entidades pblicas sectoriales la responsabilidad y manejo de la Seguridad de la Biotecnologa. El Reglamento asignar a los sectores las responsabilidades, de acuerdo a sus especialidades, adicionales a las previstas en el artculo siguiente. Artculo 7.- Funciones sectoriales competentes de los rganos

Artculo 8.- Intercambio de informacin nacional e internacional El Reglamento de la presente Ley establecer los mecanismos pertinentes para el intercambio de informacin, en el mbito nacional y con el resto del mundo, entre los rganos sectoriales competentes en materia de prevencin de riesgos derivados del uso de la biotecnologa. A este mecanismo se incorporarn las decisiones que establezca en esta materia, la Conferencia de Partes del Convenio de Diversidad Biolgica. Artculo 9.- Mecanismos de cooperacin interinstitucional El Reglamento de la presente Ley definir los mecanismos de promocin y cooperacin interinstitucional en los asuntos de inters comn en materia de seguridad en la biotecnologa.

Son funciones de los rganos sectoriales competentes: a. Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a la seguridad de la biotecnologa establecida en la Convencin sobre la Diversidad Biolgica, la presente Ley y otras disposiciones, nacional o internacional y complementaria relacionadas con la materia. Evaluar los Programas de Gestin de Riesgos para determinar los posibles efectos adversos por el uso confinado o la liberacin voluntaria, as como controlar el intercambio y comercializacin de los OVM.

b.

Sociedad Peruana de Derecho Ambiental

Norma actualizada a mayo del 2010

TITULO III APLICACION DEL PRINCIPIO DE PRECAUCION CAPlTULO UNICO DEL PRINCIPIO PRECAUTORIO Artculo 10.- Principio Precautorio El Estado, a travs de sus organismos competentes, evaluar los impactos negativos a la salud humana, al ambiente y a la diversidad biolgica, que ocasione la liberacin intencionada de un determinado OVM y, de existir amenazas, ser desautorizada su liberacin y uso, siempre que dicha medida sea tcnicamente justificable y no constituya obstculo tcnico o restriccin encubierta al comercio. Artculo 11.- OVM observado o rechazado en otro pas Cualquier OVM cuya utilizacin haya sido observada o rechazada por las autoridades competentes en otro pas, no ser admitido; la solicitud ser denegada de pleno derecho y prohibida su utilizacin dentro del territorio nacional. Tampoco debern admitirse aquellos OVM que no hayan sido probados en otro pas y que, por tanto, exista un eventual riesgo en su uso. Para tal efecto, la informacin pertinente ser remitida a las Autoridades Aduaneras Nacionales a fin de que tomen las previsiones necesarias. Artculo 12.- Prohibicin del empleo de OVM en armas biolgicas Se prohbe el empleo de OVM en armas biolgicas, en prcticas nocivas al ambiente y a la salud humana.

Artculo 13.- Evaluacin de riesgos La evaluacin de riesgos se realizar con arreglo al Procedimiento del Consentimiento Informado Previo, analizndose cada caso por separado, siguiendo procedimientos cientficos y tcnicos elaborados por los organismos internacionales competentes, basndose en la informacin proporcionada por el solicitante y tomando en consideracin el principio precautorio y de conformidad con los parmetros establecidos, para tal fin, en el Reglamento de la presente Ley. CAPITULO II DE LA GESTION DE RIESGOS Artculo 14.- Gestin de riesgos La gestin de riesgos se realiza con la finalidad de evitar el impacto negativo del OVM sobre la salud humana, el ambiente y la diversidad biolgica durante el desarrollo de una actividad especfica que utilice OVM y de acuerdo al Reglamento de la presente Ley. Dicha gestin se realiza mediante la aplicacin de criterios tcnico-cientficos que debern ser evaluados y actualizados de manera peridica. Artculo 15.- Medidas de gestin de riesgos Previa evaluacin de riesgos realizada por los rganos sectoriales competentes, segn la actividad solicitada, en funcin del tipo de OVM y de acuerdo a lo establecido en la presente Ley, el solicitante establecer las medidas de gestin de riesgos correspondientes, as como los mecanismos a travs de los cuales aplicarn las mismas. TITULO V AUTORIZACION PARA LA REALIZACION DE ACTIVIDADES CON OVM CAPITULO I

TITULO IV EVALUACION Y GESTION DE RIESGOS

DE LA INFORMACION PREVIA A LA INTRODUCCION DEL OVM Artculo 16.- Introduccin de OVM

CAPITULO I DE LA EVALUACION DE RIESGOS La persona natural o jurdica, nacional o extranjera, que pretenda introducir algn OVM Sociedad Peruana de Derecho Ambiental

Norma actualizada a mayo del 2010

al territorio nacional para la realizacin de cualesquiera de las actividades previstas en el Artculo 3 de la presente Ley, deber presentar previamente su solicitud ante el rgano sectorial competente. Artculo 17.- Solicitud de persona natural o jurdica extranjera En caso que el solicitante sea una persona natural o jurdica extranjera, la solicitud deber ser refrendada por el rgano sectorial competente del pas de origen. Artculo 18.- Evaluacin de la introduccin y uso de OVM El rgano sectorial competente dar trmite a la solicitud de introduccin o uso de cada OVM en el territorio nacional, a fin de verificar si sta incluye toda la informacin requerida para la realizacin de la evaluacin de riesgo. La resolucin que emita el rgano sectorial competente, mediante la cual se acepta o rechaza la introduccin del OVM al territorio nacional, ser inscrita en el Registro que a dicho efecto llevar a su cargo. CAPITULO II DE LOS ASPECTOS GENERALES DEL PROCEDIMIENTO Artculo 19.- Plazo para la admisin del trmite La solicitud de introduccin o uso de OVM ser admitido a trmite y procesado en los plazos que seale el Reglamento de la presente Ley. La admisin y trmite de la solicitud no significa la aprobacin automtica de ella y la falta de respuesta no deber ser entendida como consentimiento o aceptacin implcitos aprobatorios. Artculo 20.informativo Publicacin de resumen

informacin pertinente respecto al OVM que origina el trmite, la misma que podr ser considerada en la evaluacin del rgano sectorial competente. Artculo 21.- Plazo para emitir informe tcnico El rgano sectorial competente efectuar el estudio de la solicitud y de la evaluacin de riesgos respectiva y emitir informe tcnico, dentro de los plazos que establece el Reglamento de la presente Ley, dependiendo del OVM de que se trate, la actividad solicitada o el tipo de evaluacin que se requiera. Los mencionados plazos sern prorrogables por una sola vez, a peticin del interesado o del organismo competente. Artculo 22.- Resolucin autorizando o denegando la solicitud El rgano sectorial competente emitir Resolucin Administrativa autorizando o denegando la solicitud. Dicha resolucin se publicar en un medio de comunicacin escrito de circulacin nacional. Contra esta resolucin se podrn interponer los recursos de impugnacin que permita la Ley de Normas Generales de Procedimientos Administrativos. CAPITULO III DE LA CONFIDENCIALIDAD Artculo 23.informacin Confidencialidad de la

El interesado podr solicitar y obtener del rgano sectorial competente, un tratamiento confidencial sobre determinada informacin que aqul hubiese proporcionado al solicitar la autorizacin para la realizacin de actividades con el OVM que pudiera ser materia de uso desleal, para lo cual acompaar la justificacin correspondiente y un resumen no confidencial que formar parte del expediente pblico. Los aspectos materia de la confidencialidad permanecern en expediente reservado bajo custodia del rgano sectorial competente y no podrn ser divulgados salvo mandato judicial que disponga lo contrario. Artculo 24.- Prohibicin de otorgamiento de confidencialidad Sociedad Peruana de Derecho Ambiental

Admitida la solicitud para su trmite, el rgano sectorial competente publicar un resumen informativo de la solicitud en dos medios de comunicacin escrita de circulacin nacional, cualquier persona podr proporcionar

Norma actualizada a mayo del 2010

No se podr solicitar ni otorgar confidencialidad sobre la identificacin del titular y responsable del proyecto, la finalidad y lugar en que se realizar la actividad, los sistemas y medidas de emergencia y control, ni sobre la evaluacin de riesgos para la salud humana, el ambiente y la diversidad biolgica. Artculo 25.- Excepcionalidad confidencialidad de la

3, en el trmino de 120 (ciento veinte) das hbiles de publicada la Ley, debern inscribirse en los respectivos registros que a dicho efecto implementarn los rganos sectoriales competentes. El incumplimiento de lo establecido en la presente disposicin ser sancionado en la forma que establezca el Reglamento. Cuarta.- Implementacin de registro de los OVM A efectos del literal d) del Artculo 7 de la presente Ley, el rgano sectorial competente, en el trmino de 30 (treinta) das contados a partir de la fecha de entrada en vigencia del Reglamento de la presente Ley, implementar un Registro de los OVM, sus derivados y los productos que los contengan, cuya introduccin hubiese sido autorizada o rechazada. DISPOSICION COMPLEMENTARIA nica.- Definiciones Para los efectos de la presente Ley se entender por: 1. ACCIDENTE: Cualquier incidente que implique una liberacin significativa o involuntaria de organismos vivos modificados durante su utilizacin confinada o durante una actividad especfica que se realice con l y que pueda suponer un peligro, de efecto inmediato o retardado, y riesgos para la salud humana, el medio ambiente y la diversidad biolgica. 2. ACIDO DESOXIRRIBONUCLEICO (ADN) Y ACIDO RIBONUCLEICO (ARN): Material gentico que contiene informaciones determinantes de los caracteres hereditarios transmisibles a la descendencia. 3. ALMACENAMIENTO: Acumular OVM con algn fin. 4. BIOSEGURIDAD: Acciones o medidas de seguridad necesarias para reducir los riesgos o probables impactos negativos en la salud humana, medio ambiente y diversidad biolgica que pudieran derivarse de la aplicacin de la biotecnologa, del manejo de un OVM y la utilizacin de la tecnologa del ADN recombinante (ingeniera gentica) y otras tcnicas moleculares.

El Consejo Nacional del Ambiente (CONAM) no otorgar el tratamiento confidencial solicitado cuando las actividades con el OVM cuya autorizacin se tramita puedan afectar la salud humana, el ambiente y la diversidad biolgica. DISPOSICIONES TRANSITORIAS Primera.- Reglamentacin de la Ley El Reglamento de la presente Ley ser aprobado por el Poder Ejecutivo en un plazo de 90 (noventa) das a partir de la promulgacin de la presente Ley. Segunda.- Elaboracin de normas internas de seguridad de la biotecnologa Las instituciones pblicas y privadas que se encuentren realizando actividades con OVM en el territorio nacional, a la fecha de entrar en vigencia la presente Ley y en el trmino de 60 (sesenta) das calendario, debern coordinar la conformacin de un Comit Tcnico de Normalizacin con el INDECOPI, a travs de su Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales. Dicho Comit Tcnico de Normalizacin elaborar las normas tcnicas internas en materia de Seguridad de la Biotecnologa que sern aprobadas por la Comisin de Reglamentos Tcnicos y Comerciales de INDECOPI, de acuerdo a lo dispuesto en el Artculo 26 del Decreto Ley N 25868 y los Artculos 50 y 53 del Decreto Legislativo N 807.

Tercera.- Inscripcin de personas naturales y jurdicas en los respectivos registros Las personas naturales o jurdicas que realicen las actividades previstas en el Artculo

Sociedad Peruana de Derecho Ambiental

Norma actualizada a mayo del 2010

5. BIOTECNOLOGIA MODERNA: Se entiende como tal a la aplicacin de tcnicas in vitro de cido nucleico - entre estas tcnicas quedan incluidas las de cido nucleico recombinante y las de inyeccin directa in vitro del cido nucleico en clulas y orgnulos-, distintas de la seleccin y la cra por mtodos naturales, que superan las barreras fisiolgicas naturales de la reproduccin o de la recombinacin. 6. CONFINAMIENTO: Prevencin de la dispersin de organismos fuera de las instalaciones, que puede lograrse por medio de confinamiento fsico (aplicacin de prcticas de trabajo adecuadas, uso de equipo apropiado y buen diseo de las instalaciones) y/o el confinamiento biolgico (empleo de organismos que tienen una capacidad reducida de sobrevivir o de reproducirse en el medio natural). 7. CONJUGACION: Transferencia de un plsmido bacteriano, por contacto, de una clula a otra; el plsmido codifica las funciones necesarias para lograr esa transferencia. 8. DIVERSIDAD BIOLOGICA: La variabilidad de organismos vivos de cualquier fuente, incluidos, los ecosistemas terrestres, marinos y otros ecosistemas acuticos, y los complejos ecolgicos de los que forman parte; comprende la diversidad de genes, especies y de los ecosistemas. 9. ECOSISTEMA: El complejo dinmico de comunidades humanas, vegetales, animales y microorganismos y su medio no viviente que interactan como unidad funcional. 10. EVALUACION DE RIESGO: Valoracin del riesgo para la salud humana y el medio ambiente (que incluye plantas y animales), relacionado con la liberacin de organismos transgnicos o de productos que los contengan; estimacin de daos posibles y probabilidad de ocurrencia, en actividades con OVM. 11. GEN: Unidad bsica de la herencia, secuencia ordenada de bases nucleotdicas que comprende un determinado segmento de ADN. Un gen contiene secuencias de ADN capaces de expresar cadenas polipeptdicas especficas.

12. GESTION DE RIESGOS: Implementacin de medidas apropiadas para minimizar los riesgos identificados y los que se puedan presentar durante el proceso de realizacin de una actividad determinada con el OVM. 13. INDUCCION POLIPLOIDE: Tecnologa que nos permite estimular el aumento o disminucin del set bsico o juegos cromosmicos caractersticos de un determinado genotipo especfico. 14. INGENIERIA GENETICA: Tecnologa del ADN recombinante, aplicada para modificar deliberadamente propiedades genticas de las clulas vivas con el fin de hacerlas producir nuevas sustancias o conferirles nuevas o superiores funciones. Proceso mediante el cual se transfiere el gen de un organismo a otro a travs de la manipulacin de la informacin gentica (genes). 15. INSERTO: Acido nucleico (ADN o ARN). 16. INTRODUCCION DE OVM: La introduccin de una OVM al pas por parte de personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas, con fines de manejo. 17. LIBERACION INTENCIONAL O DELIBERADA: Liberacin deliberada en el medio ambiente de un OVM o una combinacin de OVM sin que se hayan tomado medidas de contencin o aislamiento, tales como barreras fsicas y/o qumicas y/o biolgicas, utilizadas para limitar su contacto con la poblacin en general, la diversidad biolgica y en el medio ambiente. 18. MANEJO DE OVM: Accin que implica actividades de investigacin, manipulacin, produccin, utilizacin, transporte, almacenamiento, conservacin, comercializacin, uso y liberacin de un OVM. 19. MUTAGENESIS: Cambios que alteran la secuencia o estructura qumica de las bases en la molcula de ADN. Incluye cambios en los genes, en la estructura de los cromosomas o en su nmero. Puede incluir la incorporacin de nuevos alelos. 20. ORGANISMO: Cualquier entidad biolgica, sea o no celular, capaz de reproducirse o de transferir material gentico de manera tal que le permita perpetuar su condicin gentica especfica de generacin en generacin, Sociedad Peruana de Derecho Ambiental

Norma actualizada a mayo del 2010

incluyndose dentro de este concepto a las entidades microbiolgicas. 21. ORGANISMOS PARANTALES: Organismos de los que se derive un organismo con rasgos nuevos. 22. ORGANISMO VIVO: Se entiende como tal cualquier entidad biolgica capaz de transferir o replicar material gentico, incluidos los organismos estriles, los virus y los viroides. 23. ORGANISMO VIVO MODIFICADO (OVM): Se entiende como tal cualquier organismo vivo que contenga una combinacin nueva de material gentico obtenida mediante la aplicacin de la biotecnologa moderna. Se excepta expresamente los genomas humanos. 24. PRODUCTO DERIVADO: La molcula, combinacin o mezcla de molculas naturales, incluyendo extractos crudos de organismos vivos o muertos de origen biolgico, provenientes del metabolismo de seres vivos. 25. PRODUCTO SINTETIZADO: La sustancia obtenida por medio de un proceso artificial a partir de la informacin gentica o de otras molculas biolgicas. Incluye los extractos semiprocesados y las sustancias obtenidas a travs de la transformacin de un producto derivado por medio de un proceso artificial (hemisntesis). 26. TRANSDUCCION: Transferencia de ADN de una clula donadora a una clula receptora, utilizando virus como vectores biolgicos. 27. TRANSFORMACION: Recepcin, por una clula husped competente, de ADN desnudo. 28. USUARIO: Cualquier persona natural o jurdica nacional o extranjera, ocupada en la investigacin, produccin, introduccin, manipulacin, transporte, almacenamiento, conservacin, intercambio, uso y liberacin con OVM. 29. UTILIZACION CONFINADA: Cualquier operacin por la que se obtengan, cultiven, almacenen, utilicen, transporten, destruyan o eliminen organismos transgnicos en condiciones en las cuales se evita su contacto con el conjunto de la poblacin y el medio ambiente, mediante el empleo de barreras

fsicas, o una combinacin de barreras fsicas con barreras qumicas y/o biolgicas. 30. VECTOR: Molcula de ADN derivado de un plsmido o bacterifago en la cual puede insertarse o clonarse otros segmentos de ADN expresantes de algn tipo de carcter de inters. DISPOSICIONES FINALES Primera.- Opinin del INIA e IIAP para actividades con OVM transgnicos Cuando se realicen actividades con OVM transgnicos, el Programa Nacional de Recursos Genticos y Biotecnologa (PRONARGEB) del Instituto Nacional de Investigacin Agraria (INIA) deber emitir opinin tcnica previa, para proceder con el cumplimiento de los registros, requisitos y procedimientos establecidos. Cuando se realicen actividades con OVM transgnicos en la regin amaznica, tambin se contar con la opinin tcnica previa del Instituto de Investigaciones de la Amazona Peruana (IIAP). Segunda.- Requisito de contar con la resolucin para obtener el certificado de sanidad vegetal o animal Cuando se pretenda importar OVM de origen vegetal o animal, el Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA), previo al otorgamiento del respectivo Certificado de Sanidad Vegetal o Animal, deber exigir que el importador presente la Resolucin Administrativa con que se aprob la solicitud de ingreso del OVM al territorio nacional. Tercera.- De la Comisin Nacional sobre la Diversidad Biolgica Dergase el Artculo 32 de la Ley N 26839 sobre la conservacin y aprovechamiento sostenible de la diversidad biolgica. Comunquese al seor Presidente de la Repblica para su promulgacin. En Lima, a los diecinueve das del mes de abril de mil novecientos noventa y nueve.
CARLOS BLANCO OROPEZA

Sociedad Peruana de Derecho Ambiental

Norma actualizada a mayo del 2010

Segundo Vicepresidente encargado de la Presidencia del Congreso de la Repblica LUZ SALGADO RUBIANES DE PAREDES Tercera Vicepresidenta del Congreso de la Repblica AL SEOR PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REPUBLICA

POR TANTO: Mando se publique y cumpla. Dado en la Casa de Gobierno, en Lima, a los siete das del mes de mayo de mil novecientos noventa nueve.

ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI Presidente Constitucional de la Repblica

VICTOR JOY WAY ROJAS Presidente del Consejo de Ministros

Sociedad Peruana de Derecho Ambiental