Normas GMP

GUIA PARA LAS INSPECCIONES DE ORDEN
GENERAL A LOS ESTABLECIMIENTOS

SOMETIDOS A CONTROL SANITARIO POR EL
INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE
Q.F. EDITH RAMIREZ COX

Q.F. NORA HENRIQUEZ ULLOA
Q.F. JEANNETTE WUTH BASCUAN
Q.F. MAGDALENA REYES CORTES
Q.F. ISOLDE ESCOBAR ORELLANA
Q.F. RODRIGO JARA MORALES
DICIEMBRE 1997
REVISION JUNIO-AGOSTO 1998
REVISION DICIEMBRE 1998 - FEBRERO 1999

DEPARTAMENTO CONTROL NACIONAL
SECCION INSPECCION
INTRODUCCION
Esta Gua para Inspecciones permite verificar el cumplimiento de las Prcticas de Buena Manufactura y
Prcticas de Buen Laboratorio. En el marco del lineamento estratgico del MINSAL, que seala:
"Desarrollar Polticas Pblicas de Salud tendientes a mejorar la calidad de vida y el medio ambiente
de la poblacin", le corresponde al Instituto de Salud Pblica de Chile, dentro de las funciones relativas
al control de medicamentos, garantizar la calidad de stos, siendo prioritario su cumplimiento.
Esta Gua es una herramienta eficaz para el mejoramiento de la Industria y, por lo tanto, de la calidad de
sus productos. Las pautas de esta Gua han considerado las materias de las Prcticas de Buena
Manufactura de la Organizacin Mundial de la Salud y las guas para Inspeccin del Mercosur.
Cada tem tiene asignada una calificacin, con la finalidad de que las inspecciones a realizar respondan a
criterios de evaluacin objetivos y uniformes, los cuales se detallan a continuacin:
IMPRESCINDIBLE:
Abreviatura correspondiente: I. Se ha otorgado a aquellos tem de la Gua cuyo no cumplimiento puede
afectar en grado crtico a la calidad del producto y/o la seguridad de los trabajadores, o que estn
relacionados con las condiciones mnimas de higiene y de procedimientos que permitan un adecuado
funcionamiento. Debe ser cumplido de modo absoluto e incuestionable para obtener la autorizacin. El no
cumplimiento o cumplimiento parcial de uno de los factores que afectan en grado crtico la calidad del
producto y/o la seguridad de los trabajadores implica la inhabilitacin de la actividad de la planta o de uno
o ms sectores de la misma. En consecuencia, en el caso de planta nueva, ello implicar la presentacin de
una nueva solicitud de habilitacin. En el caso de los factores relacionados con las condiciones mnimas de
higiene y de procedimientos, el incumplimiento dar lugar al otorgamiento de plazos perentorios para su
cumplimiento.
NECESARIO:
Abreviatura correspondiente: N. Se ha asignado a aquellos tem de la Gua cuyo no cumplimiento puede
afectar en grado semicrtico a la calidad del producto y/o seguridad de los trabajadores. Debe ser
cumplido de modo absoluto e incuestionables para obtener la autorizacin. Por lo tanto se define por s o
por no. Su no cumplimiento o cumplimiento parcial implica negativa de habilitacin (planta nueva) o
suspensin de la actividad de la planta o de uno o ms sectores de la misma, con establecimiento de
un plazo para cumplir con las exigencias del tem.
RECOMENDABLE:
Abreviatura correspondiente: R. Se aplic a aquellos tem de la Gua cuyo no cumplimiento puede
afectar en grado no crtico a la calidad del producto y/o a la seguridad de los trabajadores. Por lo tanto se
define por s o por no. Su no cumplimiento o cumplimiento parcial NO implica negativa de habilitacin
(planta nueva) o suspensin de la actividad de la planta o de uno o ms sectores de la misma, pero s
el establecimiento de un plazo para cumplir con las exigencias del tem.
INFORMATIVO:
Abreviatura correspondiente: INF. Se otorg a aquellos tem de la Gua que brindan informacin
descriptiva y ampliatoria. Su no cumplimiento o cumplimiento parcial No afecta ni a la calidad del
producto ni a la seguridad de los trabajadores. Sin embargo, ella debe ser proporcionada por el
Laboratorio al momento de la visita inspectiva o, en su defecto, en un plazo acordado.

SECCION INSPECCION
INDICE
Pgina
I.
II.
II.A.
II.B.
III.
III.A.
III.B.
III.C.
III.D.
IV.
IV.A.
IV.B.
IV.C.
IV.D.
IV.D.1.
IV.E.
IV.E.1.
IV.E.2.
IV.F.
IV.F.1.
IV.F.2.
IV.F.3.
IV.G.
IV.G.1.
IV.H.
IV.H.1.
IV.H.2.
IV.I.1.
IV.I.2.
IV.I.3.
IV.I.
IV.J.
V.
V.A.
V.B.
V.B.1.
V.B.2.
V.C.
VI.
VI.A.
VI.B.
VI.B.1.
VI.B.2.
DATOS DEL LABORATORIO

PERSONAL
CAPACITACION
HIGIENE PERSONAL
GARANTIA DE CALIDAD
AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD
QUEJAS
VALIDACION
RETIRO DE PRODUCTOS
AUDITORIA
REGISTRO GENERAL DE PRODUCCION
FORMULA PATRON
PLANILLA DE FABRICACION
CONTROLES EN PROCESO
PROTOCOLO DE ANALISIS DE CONTROLES EN PROCESO
MATERIAS PRIMAS
PROTOCOLO DE ANALISIS DE MATERIAS PRIMAS
ANEXO MATERIAS PRIMAS
MATERIALES DE ENVASE-EMPAQUE
PROTOCOLOS DE ANALISIS DE MATERIALES DE
ENVASE-EMPAQUE
ANEXO MATERIALES ENVASE-EMPAQUE
PLANILLA DE ENVASE-EMPAQUE
PRODUCTO TERMINADO
PROTOCOLO PRODUCTO TERMINADO
CONTRAMUESTRAS
CONTRAMUESTRAS MATERIAS PRIMAS
CONTRAMUESTRAS PRODUCTO TERMINADO
MATERIALES RECHAZADOS
MATERIALES REPROCESADOS (RECUPERADOS)
PRODUCTOS DEVUELTOS
MATERIALES DE DESECHO
HIGIENE Y SANITIZACION
INSTALACIONES DE AGUA
AGUA POTABLE
AGUA PURIFICADA
AGUA DEIONIZADA
AGUA OSMOSIS REVERSA
AGUA PARA INYECTABLES
PLANTA FISICA
BAOS Y VESTUARIOS
DEPARTAMENTO DE PRODUCCION
BODEGAS (ANEXO)
AREAS DE PESAJE
3
5
7
8
9
10
11
13
14
15
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
32
32
33
33
34
34
36
37
37
39
39
41
43
45
46
48
48
55

SECCION INSPECCION
Pgina
VI.B.3.
VI.B.4.
VI.B.5.
EQUIPOS
FABRICACION
AREA PRODUCTOS ANOVULATORIOS Y HORMONAS
VI.B.6.
VI.B.7.
AREA PRODUCTOS PENICILINICOS Y DERIVADOS

AREA PRODUCTOS CITOSTATICOS U ONCOLOGICOS
58
59
64
70
76
VI.B.8.
VI.B.8.1.
VI.B.8.2.
VI.B.8.3.
PRODUCTOS ESTERILES
AREA DE LAVADO
AREA DE PREPARACION DE PRODUCTOS
ESTERILIZABLES EN SU ENVASE FINAL O
ESTERILIZABLES POR FILTRACION
AREA DE ENVASE PARA PRODUCTOS ESTERILIZABLES
POR FILTRACION Y SOLUCIONES PARENTERALES
82
82
85
88
VI.B.8.4.
VI.B.8.5.
VI.B.8.6.
VI.B.8.7.
VI.B.8.8.
AREA DE ENVASE PARA PRODUCTOS ESTERILIZABLES

EN SU ENVASE FINAL
AREA DE PREPARACION ASEPTICA (CLASE 100)
AREA DE ENVASE ASEPTICO (PRODUCTOS NO
ESTERILIZABLES EN SU ENVASE FINAL)
AREA DE PREPARACION Y LLENADO DE UNGUENTOS,
CREMAS, SUSPENSIONES Y OTROS PRODUCTOS
ESTERILIZABLES EN SU ENVASE FINAL
AREA DE PREPARACION Y LLENADO DE UNGUENTOS,
CREMAS, SUSPENSIONES Y OTROS PRODUCTOS
ESTERILES NO ESTERILIZABLES EN SU ENVASE FINAL
92
96
100
104
108
VI.B.8.9.
VI.B.8.10.
VI.C.
VI.D.
VII.
VII.A.
VII.B.
VII.C.
VII.D.
VIII.
AREA DE ESTERILIZACION
AREA DE REVISION DE AMPOLLAS
SECCION DE LAVADO DE MATERIALES Y EQUIPOS
AREA DE ENVASE-EMPAQUE
DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD
INSTRUMENTAL
REACTIVOS
MEDIOS DE CULTIVO
ESTANDARES DE REFERENCIA
OBSERVACIONES FINALES
112
114
118
121
126
130
131
132
133
134

SECCION INSPECCION
VISITA DE ORDEN GENERAL

I.- DATOS DEL LABORATORIO
CALIF
INF
1.
FECHA DE LA VISITA
2.
TIPO DE ESTABLECIMIENTO
INF
3.
4.
RAZON SOCIAL O PERSONA

NATURAL
DIRECCION
5.
FONO-FAX
6.
DIRECTOR TECNICO
7.
Oficialmente comunicado al ISP?
8.
9.
JEFE DEPTO CONTROL

CALIDAD
Oficialmente comunicado al ISP?
10.
INSPECCION ANTERIOR V.O.G.
INF
11.
El farmacutico responsable est

presente?
La empresa posee autorizacin por
organismos competentes para
funcionamiento referente a la
localizacin, proteccin ambiental y
seguridad de instalaciones?
Cul es la superficie total ocupada
por el lab. de produccin?
Cul es la superficie total ocupada
por la empresa?
De cuntos edificios est compuesta
la planta?
Cul es la superficie ocupada por
cada edificio?
Cul es el nmero de empleados
que pertenecen a la empresa?
Fu exhibida la lista de los
productos de propiedad de la firma
que estn en comercializacin y de
los que no lo estn?
Cul es la capacidad de produccin
del establecimiento por forma
farmacutica?
Cul es la capacidad de produccin
propia para cada producto fabricado
en la empresa?
Presta servicios de fabricacin por
cuenta ajena ?
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
I
INF
Q.F.
I
I
Q.F.
I
I
INF
INF
INF
INF
INF
N6
INF
INF
INF
5

SECCION INSPECCION
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
Presta servicios por cuenta ajena de

envase-empaque?
C. de Calidad (C.C.) es responsable
de aprobar o rechazar productos
elaborados por cuenta ajena?
Presta servicios como Lab. Externo
de Control de Calidad?
Otro Laboratorio le presta servicios
de fabricacin?
Otro laboratorio le presta servicios
como Laboratorio Externo de
Control de Calidad?
El laboratorio que le presta servicios
como Laboratorio Externo de
Control de Calidad est autorizado
por el ISP?
Los convenios estn comunicados al
I.S.P.?
Tiene lnea de productos genricos?
INF
I
INF
INF
INF
I
INF
INF
31.
Cul es la capacidad contratada por

terceros para cada producto?
Importa materia prima?
32.
Importa productos terminados?
INF
33.
Exporta materia prima?
INF
34.
Exporta productos terminados?
INF
35.
INF
38.
Fabrica el laboratorio productos

citostticos?
cuyo p.a. son hormonas?
penicilnicos o derivados de stos?
Fabrica vacunas?
39.
Fabrica productos biolgicos?
INF
40.
Fabrica productos cosmticos?
INF
41.
Fabrica otros productos que

requieran rea especial?
Existe casino?
INF
De no ser as, dnde come el

personal?
INF
36.
37.
42.
43.
INF
INF
INF
INF
INF

SECCION INSPECCION
II.- PERSONAL
CUMPLE
SI
NO
CALIF
N6
1.
Se lleva un Registro del personal ingresado?
2.
Hay un procedimiento escrito de seleccin de personal?
N12
3.
Hay acreditacin de estudios?
N6
4.
Produccin N de Profesionales
INF
5.
Produccin N de Supervisores
INF
6.
Produccin N de Operarios
INF
7.
Produccin N de Administrativos
INF
8.
Produccin N de Empleados de Servicio
INF
9.
Bodega N de Personas
INF
10.
Investigacin y Desarrollo N de Profesionales
INF
11.
Control de Calidad N de Profesionales
INF
12.
Control de Calidad N de Analistas
INF
13.
Control de Calidad N Supervisores
INF
14.
Control de Calidad N Empleados de Servicio
INF
15.
Control de Calidad N Administrativos
INF
16.
17.
El Departamento de Produccin est dirigido tcnicamente

por un profesional Q.F.?
Hay un organigrama?
N6
18.
Estn descritas las funciones del personal del organigrama?
N12
20.
Dependencia de acuerdo BPM (D.S. 1876/95)?
N6
El personal tcnico y especializado es suficiente?
INF
Observaciones:------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SECCION INSPECCION
II.A.-. CAPACITACION
CUMPLE
SI
NO
1.
Existe un programa de capacitacin para el personal?
CALIF
N6
2. Capacitacin:
2.1. PBM
N12
2.2.
PBL
N12
2.3.
Computacin
INF
2.4.
Otros
INF
3.
Se capacita segn necesidades por rea?
N12
4.
La capacitacin la realizan personas y/o firmas externas?
INF
5.
Se realiza capacitacin interna?
INF
6.
Se cumple el programa?
N12
7.
Nombre del responsable del programa?
INF
Observaciones:--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SECCION INSPECCION
II.B.- HIGIENE DEL PERSONAL

CUMPLE
SI
NO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
La admisin del personal es precedida de un control

mdico?
Existe un programa de examen mdico?
Existe un plan de asistencia mdica y de atencin en caso
de enfermedad brusca o accidente?
Se toman medidas en caso de enfermedad profesional?
Est prohibido fumar, comer y beber en la planta de
produccin?
Hay instrucciones de uso de vestimenta en los vestidores y
en las reas donde se requiere?
Se instruye al personal a lavarse las manos antes de ingresar
a las reas de produccin?
Se verifica que el personal que manipula materias primas ,
productos o realiza procesos de envasado, no tenga
lesiones abiertas?
El personal informa a sus superiores condiciones de salud
que influyan negativamente en los productos?
Hay un responsable asignado para el cumplimiento de este
tem?
Existen normas de seguridad escritas?
CALIF
N6
R
R
N12
I
I
I
I
I
N6
R
Se cumple la prohibicin de no comer y beber en la planta de

produccin?
Se cumplen las instrucciones de vestimenta?
Se cumple la instruccin de lavado de manos?
Se cumple que el personal no tenga heridas expuestas?
Se cumplen las normas de seguridad?
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SECCION INSPECCION
III. GARANTIA DE CALIDAD

CUMPLE
SI
NO
CALIF
N12
1.
Existe en la empresa un programa de garanta de calidad?
2.
Se divulga a todos los niveles?
N12
3.
N6
12.
Existen normas escritas generales para conocimiento y

aplicacin de buenas prcticas de fabricacin?
Existe en la empresa un rea que coordine las actividades de
garanta de calidad?
Estn claramente definidas las responsabilidades
individuales por el sistema de gestin de calidad?
Existen procedimientos escritos para avalar la efectividad y
aplicabilidad de las normas y sistemas de Garanta de
Calidad?
Actualmente se desarrollan y proyectan los productos
farmacuticos de acuerdo con requisitos de buenas prcticas
de fabricacin?
Se realiza nueva verificacin de la documentacin toda vez
que se efecta un cambio que puede afectar la calidad o la
reproducibilidad de un proceso o de un mtodo analtico?
Se capacitan los funcionarios de modo de garantizar una
correcta y completa ejecucin de los procesos y
procedimientos definidos?
Los nuevos conocimientos adquiridos en los procesos o las
adaptaciones y mejoras se implementan slo despus de una
completa evaluacin y aprobacin?
Se realizan autoinspecciones peridicas para verificar el
cumplimiento de buenas prcticas de fabricacin?
Existen registros?
Se cumple (verificar 3)?
N12
Se cumple (verificar 9)?
N6
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
N6
N12
N12
N24
N24
N6
N24
N6
N6
Observaciones----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
10

SECCION INSPECCION
III.A. AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS DE CALIDAD

CUMPLE
SI
NO
CALIF
N6
1.
Hay autoinspeccin o auditoras internas?
2.
Se han hecho auditoras externas?
INF
3.
Se audita a los laboratorios que les fabrican?
N12
4.
N6
5.
El personal que realiza las autoinspecciones y auditoras

est capacitado?
Hay programa escrito de autoinspecciones y auditoras?
N6
5.1.
Se cumplen?
N12
6.
El programa incluye personal?
N12
7.
El programa incluye instalaciones de la planta fsica?
N12
8.
Incluye mantencin de la planta fsica y equipos?
N12
9.
N12
10.
Incluye almacenamiento de materiales y productos

terminados?
Incluye equipos?
N12
11.
Incluye controles de produccin y procesos?
N12
12.
Incluye control de calidad?
N12
13.
Incluye documentacin?
N12
14.
Incluye higiene y sanitizacin?
N12
15.
Incluye programas de validacin?
N60
16.
Incluye calibracin de instrumentos o sistemas de medidas?
N12
17.
Incluye procedimientos de retiro?
N12
18.
Incluye quejas?
N12
19.
Se reportan los resultados e informes a los superiores?
N6
20.
Se adoptan medidas?
N12
21.
Hay evaluacin y conclusiones?
N12
22.
INF
23.
Qu reas , productos, procesos u otros han sido auto

inspeccionados en el ltimo ao?
Se realiza seguimiento?
N12
24.
Hay responsables del seguimiento?
N12
11

SECCION INSPECCION
25.
Se realizan auditoras a proveedores?
26.
Hay evaluacin de proveedores para definir los que sern

auditados?
R
N12
Observaciones: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
12

SECCION INSPECCION
III. B. QUEJAS
CUMPLE
SI
NO
1.
2.
3.
Se lleva registros de las quejas recibidas sobre la calidad de

los medicamentos o de cualquier modificacin de sus
caractersticas fsicas?
Se identifica la queja?
CALIF
I
N6
N6
4.
Hay procedimientos escritos para recepcin e investigacin

de las mismas?
Hay asignado un responsable (produccin, C.C.)?
5.
Si es necesario se hace control analtico ?
N6
6.
Hay boletines de control?
N6
7.
Se adoptan medidas correctivas cuando corresponde?
N6
8.
Se informa al superior ?
N6
9.
Comunicacin ISP (Art. 116 DS 1876/95)* Clase I y

Clase II?
N6
Clase I : Situacin en la que existe una probabilidad razonable que el uso o estar expuesto al uso
del producto que infringe la legislacin sanitaria vigente, provoque reacciones adversas severas a
la salud o la muerte.
Clase II : Situacin en la cual el uso o estar expuesto al uso del producto que infringe la
legislacin sanitaria vigente, puede causar consecuencias adversas a la salud, en forma temporal o
mdicamente reversible, o cuando la probabilidad de consecuencias serias a la salud es remota.
Clase III
: Situacin en la cual el uso o estar expuesto al uso del producto que infringe la
legislacin sanitaria vigente, no es probable que cause consecuencias adversas a la salud.
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
13

SECCION INSPECCION
III.C. VALIDACION
CUMPLE
SI
NO
1.
Se hacen validaciones ?
CALIF
N60
2.
Validacin prospectiva?
INF
3.
Validacin retrospectiva ?
INF
4.
Existe programa de validaciones?
N12
5.
Estn identificados los procesos crticos?
N12
6.
Existen P.O.S. para realizar validaciones?
N12
7.
Hay protocolo de validacin?
N60
8.
N60
9.
Existe un P.O.S. general que establezca los cambios que

dan origen a una nueva validacin?
Se realizan revalidaciones?
9.1.
Existen P.O.S. para efectuar revalidaciones?
N60
9.2.
Estn definidas las revalidaciones?
N60
9.3.
Con qu frecuencia se realizan las revalidaciones?
N60
10.
Archivo de resultados?
N60
11.
Hay un profesional responsable asignado?
N12
N60
Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
14

SECCION INSPECCION
III.D RETIRO DE PRODUCTOS

CUMPLE
SI
NO
CALIF
N6
1.
Existe un "Registro de Distribucin"?
2.
N6
3.
Esos registros contienen informacin que permita el rastreo

e identificacin de cules son los destinatarios resultantes
de la distribucin primaria?
Existe un P.O.S. de retiro de productos del mercado?
3.1.
Se cumple?
N6
3.2.
Hay asignado un responsable?
N6
3.3.
Si la persona responsable no pertenece al Depto de C.C. ,

este Departamento es informado de las operaciones
efectuadas?
La persona responsable es independiente del Departamento
de Ventas y Marketing?
Son tomadas las medidas inmediatas para el retiro del
producto en todo el territorio en el cual fue distribuido?
Existe un rea apropiada y segura para el almacenamiento
de los productos retirados del mercado, mientras aguardan
su destino?
Esta rea est delimitada fsica y administrativamente?
N6
3.4.
4.
5.
6.
7.
N6
N6
I
N12
N12
Hay un documento que d cuenta del retiro o recepcin del

o los productos?
* En este documento se consigna:
7.1. Destinatario (establecimiento del cual proceden los
productos)?
7.2. Nombre del producto ?
7.3.
Cantidad?
7.4.
Nmero de serie?
7.5.
Fecha de vencimiento?
7.6.
Razones?
7.7.
Lugar de almacenamiento ?
N12
8.
N6
8.1.
Existen informes concluyentes sobre todo proceso para

cada producto retirado del mercado en el rea de su
responsabilidad?
Hay conciliacin entre cantidades distribuidas y retiradas?
8.2.
Se consigna el destino de los productos?
9.
Se notifica a las autoridades del ISP?
15
I
I

SECCION INSPECCION
10.
Si el retiro es por desvos de calidad, las autoridades

competentes de los dems pases son avisadas
oportunamente cuando corresponda?
Observaciones: ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
16

SECCION INSPECCION
IV.- AUDITORIA
1.
PRODUCTO
2.
PRESENTACION
3.
SERIE
4.
N DE REGISTRO
5.
PERIODO DE EFICACIA
6.
CONDICION DE VENTA
7.
RESOLUCION DE REGISTRO
8.
FECHA RESOLUCION
9.
Folio del Reg. Gral. de Fab. en el

cual se registra el producto?
17

SECCION INSPECCION
IV. A. REGISTRO GENERAL DE PRODUCCION (ART.157 D.S.1876/95)

CUMPLE
SI
NO
CALIF
I
1.
Foliado?
2.
Fecha de planificacin?
3.
Nombre del producto?
4.
Nmero de serie asignado?
5.
Nmero de la planilla de fabricacin?
6.
Fechas de inicio y trmino de elaboracin del granel?
7.
Rendimiento terico y prctico del granel?
8.
Nmero de planilla envase-empaque?
9.
Fechas de inicio y trmino del proceso de envase-empaque?
10.
Rendimiento terico y prctico del producto terminado?
11.
Nmeros de boletines de anlisis del producto terminado?
12.
Nmero y fecha resolucin control de serie si procediere?
13.
Nombre y firma del Director Tcnico y del Jefe Control de

Calidad?
Se respeta orden cronolgico de las anotaciones?
14.
Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
18

SECCION INSPECCION
IV. B. FORMULA PATRON

CUMPLE
SI
NO
1.
2.
3.
4.
Existe una frmula patrn para cada producto fabricado de

acuerdo al registro sanitario?
La frmula patrn esta preparada , revisada y aprobada por
personas competentes responsables y firmada por otra
persona tambin responsable y competente?
Se ajusta esta frmula a la capacidad de los equipos?
CALIF
N6
I
N6
5.
5.1.
Existen procedimientos escritos sobre la forma de proceder

cuando es necesario modificar la frmula patrn?
La frmula patrn contiene?
Nombre, f.f., dosis del producto y perodo de eficacia?
5.2.
Frmula porcentual o por unidad posolgica?
5.3.
Cantidad terica del producto a ser fabricado?
5.4.
Nombre, cdigo, cantidad y unidades de cada ingrediente?
5.5.
Instrucciones detalladas de todas y cada una de las etapas

de fabricacin, sector dnde debe efectuarse y equipos a ser
utilizados?
N12
Observaciones: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
19

SECCION INSPECCION
IV.C. PLANILLA DE FABRICACION
(ART. 156 D.S.1876/95)

CUMPLE
SI
NO
CALIF
I
1.
Documento numerado?
2.
Individualizacin del producto?
3.
Cantidad a fabricar?
4.
Nmero de serie asignado conforme a clave?
5.
Fechas de inicio y trmino de la fabricacin?
6.
7.
Frmula cuali y cuantitativa de acuerdo a la frmula

patrn?
Materias primas que se utilicen en la fabricacin del
producto, supervisado y firmado por un profesional
responsable?
Nmeros de boletines de anlisis de las materias primas?
9.
Rendimiento terico y real?
9.1.
Estn fijados los lmites de rendimiento admisibles?
10.
Hay P.O.S. de fabricacin?
N6
11.
Hay seguimiento firmado por operador y supervisor de los

procesos del procedimiento?
Anlisis de inspeccin de calidad, VB firmado cuando
corresponda en el proceso?
Nombre y firma del profesional responsable?
N6
7.
12.
13.
N6
I
Observaciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
20

SECCION INSPECCION
IV. D. CONTROLES EN PROCESO (Art. 137 d) y 161 b))

CUMPLE
SI
NO
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Existen instrucciones claras y detalladas de las etapas de la

elaboracin que requieren la intervencin de C.C. para
control de procesos con indicacin del responsable y fecha?
Existen exigencias de anexar a la documentacin de
elaboracin, registros grficos de T, presin, y humedad
cuando el procedimiento requiere control de los mismos?
Existen exigencias de anexar a la documentacin de
elaboracin el rtulo de identificacin de las materias
primas y materiales empleados, cuando no exista otro
sistema de seguridad equivalente?
Existe la exigencia de anexar a la documentacin de
elaboracin un rtulo del producto final, con el nmero de
lote o partida y el vencimiento?
Existe el clculo de rendimiento real obtenido en las
diversas etapas de la elaboracin y relacin con el
rendimiento terico?
Existe una descripcin de los envases, estuches y otros
materiales utilizados para el fraccionamiento en los
procesos de envase-empaque?
Todos los envases, lneas, equipos usados durante la
produccin estn identificados para indicar claramente su
contenido o la etapa de procesamiento del lote?
Existen instrucciones adecuadas para rotular y embalar el
producto y condiciones de conservacin?
CALIF
N6
N6
N6
N6
N6
N6
Se cumple 1 ?
N6
Se cumple 2 ?
N6
Se cumple 3 ?
N6
Se cumple 4 ?
N6
Se cumple 7 ?
Los productos en proceso

almacenados en lugar adecuado?
estn
localizados
y/o
N12
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
21

SECCION INSPECCION
IV.D.1. BOLETINES DE ANALISIS DE CONTROLES EN PROCESO

CUMPLE
SI
NO
CALIF
N6
1.
Existen boletines?
2.
3.
Nmero de serie?
4.
Fecha inicio y trmino anlisis?
5.
Cantidad del producto en proceso?
6.
Controles/puntos de muestreo?
7.
Resultados de anlisis?
8.
Nmero de cuaderno y folio de los controles?
9.
Si no hay protocolos, se deja constancia escrita de los

controles en proceso?
Control de Calidad verifica si cada lote elaborado cumple
con las especificaciones establecidas antes de ser liberado?
Nombre y firma del responsable?
10.
11.
N60
I
I
Observaciones:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
22

SECCION INSPECCION
IV E. MATERIAS PRIMAS
CUMPLE
SI
NO
1.
2.
3.
3.1.
4.
4.1.
4.2.
5.
6.
6.1.
6.2.
6.3.
7.
8.
9.
Existen P.O.S. con descripcin detallada de muestreos

representativos de la totalidad del lote o partida ?
El muestreo estadstico lo efecta una persona calificada
de Control de Calidad?
Estn escritas las especificaciones con sus mrgenes de
aprobacin y/o rechazo y los mtodos analticos
empleados para el control de todas las materias primas?
Se cumplen?
Estn fijados los plazos de recontrol de las materias
primas?
Se cumplen?
CALIF
N6
I
N12
N12
N12
N12
Los recontroles incluyen la determinacin de productos

de degradacin cuando se requiere?
Se mantienen todos los registros?
N6
Se conservan contramuestras de las materias primas

empleadas?
El tiempo de retencin fijado para las materias primas
activas es, a lo menos, de un ao despus de la fecha de
caducidad del ltimo producto terminado?
El tiempo de retencin fijado para las otras materias
primas es, a lo menos, de dos aos?
La cantidad que se retiene es suficiente como para
realizar dos anlisis completos?
Se utilizan exclusivamente materias primas que estn
dentro de su vida til?
Se toman los resguardos necesarios para no emplear
materias primas, cuyo vencimiento es anterior al
vencimiento del producto terminado?
Las materias primas se adquieren solamente de los
proveedores/distribuidores
que
cumplen
las
especificaciones respectivas del registro sanitario?
I
I
I
I
N6
Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
23

SECCION INSPECCION
IV.E.1. BOLETIN DE ANALISIS DE MATERIAS PRIMAS: (VER ANEXO)

CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
I
Existe un documento numerado?
* Este documento consigna:

2.
3.
Nmero de serie original?
4.
5.
Cantidad recibida?
6.
Nmero de bultos?
7.
Procedimiento de muestreo?
8.
9.
Nmero de bultos muestreados segn procedimiento de

muestreo?
Nombre del proveedor?
10.
Fecha recepcin?
11.
Especificaciones?
12.
Referencia metodologas analticas?
13.
Resultados?
14.
Calificacin?
15.
Registro de clculos (si es cuaderno N y folio)?
16.
Se marcan los bultos muestreados?
N6
Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
24

SECCION INSPECCION
IV.E.2. ANEXO MATERIAS PRIMAS

Nombre
N boletn Fecha
anlisis
N de lote
Metodologa,
pg.
Especificaciones segn
reg. , pg.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
25
Anlisis no realizados
Observaciones

SECCION INSPECCION
IV.F. MATERIALES DE ENVASE-EMPAQUE

CUMPLE
SI
NO
1
2
3
4
Existen P.O.S., con descripcin detallada del muestreo

representativo de la totalidad del lote o partida de material
de envase-empaque?
Se cumple?
Estn escritas las especificaciones y mtodos para el control
de todo el material de envase-empaque?
Se cumple?
CALIF
N6
N6
N6
N6
El muestreo estadstico lo realiza una persona calificada de

N6
Control de Calidad?
Observaciones:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
26

SECCION INSPECCION
IV.F.1. BOLETINES DE ANALISIS DE MATERIALES DE ENVASE-EMPAQUE

(VER ANEXO)
CUMPLE
SI
NO
1.
Existe un documento numerado?
* En este documento se consigna:

1.1.
Individualizacin del material?
CALIF
I
N6
1.2.
1.3.
Cantidad recibida?
N6
1.4.
Nmero de bultos?
N6
1.5.
Procedimiento de muestreo?
N6
1.6.
N6
1.7.
Nmero de bultos muestreados segn procedimiento de

muestreo?
Cantidad de muestra tomada?
1.8.
Cantidad de muestra establecida segn procedimiento?
N6
1.9.
Nombre del proveedor?
N6
1.10. Fecha de recepcin?
1.11. Clasificacin de los defectos?
N6
1.12. Estn definidos los A.Q.L.?
N6
1.13. Estn definidos los Ns de aceptacin y Ns de rechazo?
N6
1.14. Resultados?
1.15. Registro de mediciones(cuaderno de clculos N y folio)?
1.16. Nombre y firma del profesional responsable?
Se marcan los bultos muestreados?
N6
Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
27

SECCION INSPECCION
IV.F.2. ANEXO MATERIAL DE ENVASE-EMPAQUE

Nombre material E.E
N boletn Fecha
anlisis
Norma de
muestreo
Tipo insp. Cantidad

muestra
segn
norma/
cantidad
muestreada
Defectos
crticos
mayores
menores
AQL
definido
N aceptacin
N rechazo
Especificaciones
(variables por
atributos)
Observaciones
1
2
3
4
5
6
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
28

SECCION INSPECCION
IV.F.3. PLANILLA DE ENVASE-EMPAQUE (ART. 156 D.S.1876/95) (VER ANEXO)

CUMPLE
SI
NO
CALIF
I
Existe documento numerado?
Est individualizado el producto?
Se consigna la presentacin?
Nmero de serie ( asignando sublotes cuando

corresponda.)?
Fecha de inicio y trmino del envasado?
Nombre y cantidad de insumos utilizados?
Nmero de los boletines de anlisis de los insumos?
N6
Rendimiento terico y real?
N6
8.1
Estn fijados los lmites de rendimiento admisibles?
N6
10
Existe conciliacin de los graneles, materiales envaseempaque, etc.?

Hay muestras de materiales impresos adjuntas a la planilla?
11
12
Hay P.O.S. de envase-empaque ?
N6
12.1. Incluye instrucciones detalladas ?
N12
12.2. Individualizacin de todas las pruebas de inspeccin de

calidad?
12.3. Seguimiento firmado por operador y supervisor de los
procesos del procedimiento?
N6
N6
Observaciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
29

SECCION INSPECCION
IV.G. PRODUCTO TERMINADO

CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
N12
3.
Se hace control de calidad en el producto terminado segn

especificaciones del registro sanitario, exceptundose los
anlisis fsico qumicos realizados en los controles de
proceso?
Control de Calidad o persona autorizada verifica toda la
documentacin del proceso de cada producto para certificar
la correcta ejecucin del mismo, as como la correcta
investigacin y solucin de cualquier desvo del proceso?
Se efectan ensayos microbiolgicos cuando corresponde?
4.
Existen registros?
5.
Se efectan test de esterilidad cuando corresponde?
6.
Existen registros?
7.
Se realizan ensayos biolgicos cuando corresponde?
8.
Existen registros?
2.
Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
30

SECCION INSPECCION
IV.G.1. BOLETIN DE ANLISIS DE PRODUCTO TERMINADO

CUMPLE
SI
NO
CALIF
I
1.
Es un documento numerado?
2.
2.1.
El documento consigna:
Nombre del producto?
2.2.
Nmero de serie?
2.3.
Descripcin ff, dosis unitaria por f.f.?
2.4.
Presentacin (muestra mdica, venta, envase clnico)?
2.5.
Presentacin: contenido?
2.6.
2.7.
Condiciones de almacenamiento si corresponde?
2.8.
Instruccin de muestreo?
2.9.
N6
I
2.10. Especificaciones?
2.11. Referencia a las metodologas analticas?
N6
2.12. N y folio cuaderno clculos?
2.13. Resultados?
2.14. Calificacin del producto segn resultados?
2.15. Nombre y firma del profesional responsable?
Corresponden estas metodologas a las declaradas en el

registro sanitario respectivo?
N12
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
31

SECCION INSPECCION
IV.H. CONTRAMUESTRAS
IV.H.1. CONTRAMUESTRAS MATERIAS PRIMAS
CUMPLE
SI
NO
1.
Se conservan contramuestras?
2.
Hay cantidad suficiente para realizar, al menos, dos anlisis

completos?
Se identifica el nmero de serie o lote, si as lo seala el
rtulo o protocolo original?
Se indica fecha de vencimiento cuando lo seala el rtulo
original?
Se conservan las contramuestras de M.P. activas, a lo
menos, un ao despus de la fecha de caducidad del ltimo
producto elaborado?
Se conservan las contramuestras de las otras M.P. por un
perodo de, a lo menos, 2 aos?
3.
4.
5.
6.
CALIF
I
N6
I
I
I
Observaciones:------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------IV.H.2. CONTRAMUESTRAS PRODUCTOS TERMINADOS

CUMPLE
SI
NO
CALIF
I
1.
Se conservan contramuestras?
2.
Hay cantidad suficiente para realizar, al menos, 2 anlisis

completos.?
Nmero de serie?
El nmero de serie est de acuerdo con la clave

autorizada?
Concuerda con el perodo de eficacia indicado en el

registro?
El rtulo est de acuerdo a lo aprobado en registro
sanitario?
Se conservan por un ao despus de la fecha de
vencimiento?
Se conservan contramuestras de todas las presentaciones
fabricadas correspondientes a esa serie en sus envases
originales?
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
I
I
N6
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
32

SECCION INSPECCION
IV.I.1.- MATERIALES RECHAZADOS

CUMPLE
SI
NO
1.
N6
2.
Hay P.O.S. que describa la documentacin,

almacenamiento, destino y responsables de estos
materiales?
La documentacin incluye formulario en que se consigne:
2.1.
Nombre del producto o materiales?
N6
2.2
Cantidad?
N6
2.3.
Nmero de serie?
N6
2.4.
Fecha de vencimiento cuando corresponda?
N6
2.5.
Razones del rechazo?
N6
3.
Existen sectores cerrados, aislados y con llave para su

almacenamiento?
Los productos se etiquetan con etiqueta indicando
rechazado?
Hay un responsable asignado?
N12
4.
5.
N6
I
I
Observaciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IV.I.2. MATERIALES REPROCESADOS (recuperados)

CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
N12
2.1.
Hay P.O.S. que describa la recuperacin o reproceso de los

productos ?
Hay documentos que den cuenta de la recuperacin o
reproceso?
En ellos se individualiza el producto o material?
2.2.
Se indica cantidad?
N12
2.3.
Nmero de serie ?
N12
2.4.
Fecha de vencimiento cuando corresponda?
N12
2.5.
Razones del reproceso o recuperacin?
N12
3.
Se cumplen las condiciones de almacenamiento descritas en

el P.O.S.?
N12
2.
33
N12
N12

SECCION INSPECCION
4.
El almacenamiento es adecuado?
N12
5.
Usan etiqueta "aprobado" de color diferente (azul) ?
N12
6.
Se asigna nuevo nmero de serie?
7.
Hay boletn de anlisis despus de la recuperacin del

producto?
Hay profesional responsable?
8.
Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
IV.I.3. PRODUCTOS DEVUELTOS

CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
N12
2.
Hay P.O.S. con respecto a la recepcin de productos

provenientes del mercado?
Se cumple?
3.
Hay documentos donde se registre la recepcin?
N12
4.
Existe un rea independiente para almacenamiento de

productos devueltos?
El almacenamiento cumple las condiciones sealadas en los
rtulos?
Esos productos son identificados como tales?
N12
Se informa a Control de Calidad de la recepcin de estas

devoluciones?
Participan personas del Departamento de Control de
Calidad en la toma de decisiones para su debido
tratamiento?
Los resultados de las inspecciones y anlisis son
registrados?
Todas las decisiones tomadas son debidamente registradas?
4.1.
5.
6.
7.
8.
9.
N12
I
I
N12
N12
Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
34

SECCION INSPECCION
IV.I.4. MATERIALES DE DESECHO

CUMPLE
SI
NO
CALIF
R
1.
Estn clasificados?
2.
Tipos?
INF
3.
Hay convenio con empresa externa?
INF
4.
Se hace tratamiento en planta?
INF
5.
Hay programa para eliminar los materiales de desecho?
6.
Cmo se eliminan?
INF
7.
Hay responsable asignado?
N12
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
35

SECCION INSPECCION
IV.J. HIGIENE y SANITIZACION

CUMPLE
SI
NO
CALIF.
N12
1.
Hay P.O.S. de higiene y sanitizacin?
2.
Existe un programa?
N6
3.
N12
3.1.
El P.O.S. incluye clasificacin de reas segn tipo de

limpieza/sanitizacin?, y:
Nmina de productos a usar?
3.2.
Modo de usar (concentraciones)?
N12
3.3.
Cmo se hace: Lavar, enjuagar; cuntas veces?
N12
3.4.
Con qu se lava, enjuaga, sanitiza?
N12
3.5.
Contempla rotacin de sanitizantes?
N12
3.6.
Se identifica el equipo usado para lavar y sanitizar?
N12
3.7.
Especifica la vestimenta adecuada?
N12
3.8.
Elementos protectores?
N6
4.
Hay asignado personal para esta funcin?
N6
5.
Existen procedimientos para limpieza de equipos?
N6
6.
Existe un responsable en la verificacin de ejecucin de

limpieza en los equipos empleados?
Existe algn procedimiento para combatir roedores,
insectos, aves y otros animales?
Se describe en ellos la frecuencia, mtodos y materiales
usados, y el responsable de la ejecucin?
Los materiales usados son aprobados por la autoridad
competente?
Se ha verificado previamente que su empleo y forma de
aplicacin no significan un riesgo de contaminacin de
equipos y productos?
N6
7.
7.1.
7.2.
7.3.
N12
N6
N6
N6
N6
Observaciones:------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
36

SECCION INSPECCION
V. INSTALACIONES DE AGUA
TIPO DE AGUA USADA

SI
NO
CALIF
INF
1.
Agua potable
2.
Agua purificada
INF
2.1.
Deionizada
INF
2.2.
Osmosis reversa
INF
3.
Agua destilada
INF
4.
Agua inyectable
INF
V.A. AGUA POTABLE

CUMPLE
SI
NO
CALIF
INF
1.
Se usa agua potable?
2.
La obtencin es por red pblica?
INF
3.
La obtencin es por pozos?
INF
4.
Otras fuentes?
INF
5.
La empresa posee tanques de agua?
INF
6.
Cuntos?
INF
7.
De qu materiales?
INF
8.
Cul es la capacidad de estos tanques?
INF
9.
Cul es el consumo medio?
INF
10.
Se hace algn tratamiento antes de ser almacenada el agua?
INF
11.
Cual?
INF
12.
Se hace limpieza de estos tanques de agua?
N6
13.
Cul es la frecuencia?
INF
14.
Existen registros?
15.
Hay procedimientos escritos de la limpieza del depsito?
37

SECCION INSPECCION
16.
Se cumplen?
17.
Se hacen anlisis fsico-qumicos si el agua proviene de

pozo?
N6
18.
Hay registros escritos?
19.
Frecuencia de anlisis?
INF
20.
Se hacen controles microbiolgicos?
N12
21.
Hay registros?
22.
Cul es la frecuencia?
23.
Programa de muestreo con puntos definidos para efectuar

recuento microbiano?
Existen registros?
Las caeras utilizadas para el transporte del agua potable

externamente estn en buen estado de conservacin y
limpieza?
Cul es el material de las caeras?
24.
25.
26.
R
INF
INF
Observaciones: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
38

SECCION INSPECCION
V.B. AGUA PURIFICADA

V.B.1. AGUA DEIONIZADA
CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
INF
3.
La industria posee equipo deionizador para la produccin

de agua purificada?
El agua potable es utilizada como fuente de alimentacin
para sistemas de produccin de agua purificada?
Cul es la capacidad litros por hora ?
4.
El agua que abastece al deionizador es tratada?
INF
5.
Cmo?
INF
6.
Cul es la procedencia de esta agua?
INF
7.
Existe personal capacitado para operar el sistema?
N6
8.
El responsable est presente?
INF
9.
Existe manual de operaciones para el sistema?
N12
10.
Es utilizado?
N12
11.
Hay registro de regeneracin?
N6
12.
Hay programa de regeneracin de las resinas?
N6
13.
INF
14.
Si el agua que abastece el deionizador es clorada, existe un

sistema para retirar el cloro antes de deionizar?
Cul?
15.
Existe sistema de depsito para agua deionizada?
INF
2.
INF
INF
INF
15.1. Cul es la capacidad?
INF
15.2. Cul es el material usado?
INF
15.3. Existe algn tratamiento para evitar la contaminacin

bacteriolgica (radiacin UV, filtracin, ozonizacin, etc.)?
15.4. Existe P.O.S. de limpieza para el depsito?
N12
15.5. Se cumple?
N6
15.6. Existe P.O.S. de sanitizacin para el depsito?
N6
15.7. Se cumple?
N6
16.
Se hacen anlisis fsico-qumicos?
N6
17.
Los anlisis se realizan antes de su uso?
N6
39
N6

SECCION INSPECCION
18.
Existen registros de los anlisis?
N6
19.
Se hacen controles bacteriolgicos?
N12
20.
N60
21.
La frecuencia de los controles asegura su calidad

bacteriolgica?
Existen registros?
22.
Se hace mantencin preventiva del equipo?
N12
23.
Hay registros escritos?
N12
24.
El transporte del agua se hace por caeras?
N12
25.
Cul es el material de la caera?
INF
26.
N60
27.
Existen procedimientos escritos para la sanitizacin del

sistema?
Se cumplen?
28.
La frecuencia de esta operacin garantiza la sanitizacin?
N60
29.
Existen registros?
N12
30.
Existe algn tipo de filtro en el sistema?
N12
31.
Cul?
INF
32.
N12
33.
Existen procedimientos escritos de sanitizacin de los

medios filtrantes?
Se cumplen?
34.
Existen registros de la sanitizacin de los medios filtrantes?
N12
35.
Existen registros del cambio de los medios filtrantes?
N12
36.
El sistema de purificacin est validado?
N60
37.
Existen registros?
N60
38.
El agua producida es utilizada como materia prima para

productos no estriles?
Es liberada por C.C. antes de ser utilizada como materia
prima?
El agua producida es utilizada como fuente de alimentacin
para sistema de produccin de agua para inyectables?
INF
39.
40.
N60
N12
I
INF
Observaciones:-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
40

SECCION INSPECCION
V.B.2.- AGUA OSMOSIS REVERSA

CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
INF
2.
La industria posee equipamiento productor de agua por

osmosis reversa para produccin de agua purificada?
Cul es la capacidad en litros/hora?
3.
Se trata el agua que abastece al sistema?
INF
4.
Cmo?
INF
5.
Cul es la procedencia de esta agua?
INF
6.
N6
7.
Existe manual de operacin para el sistema?
N6
8.
Se utiliza?
N6
9.
INF
10.
Existe depsito para esta agua?
INF
INF
10.1. Cul es el material utilizado?
INF
10.2. Cul es la capacidad del depsito?
INF
10.3. Existe algn tratamiento para evitar la contaminacin

bacteriolgica (radiacin UV, filtracin, ozonizacin, etc.)?
11.
Se hacen controles fsico-qumicos?
N6
I
12.
Se realizan los anlisis antes de ser usada?
13.
Existen registros?
14.
N6
15.
La frecuencia de los controles asegura la calidad?
N6
16.
Existen registros?
N6
17.
El transporte de agua se hace por caeras?
N24
18.
Cul es el material de la caera?
INF
19.
N12
20.
Existen procedimientos escritos para la sanitizacin del

sistema?
Se cumplen?
21.
La frecuencia de esta operacin garantiza la sanitizacin?
N12
22.
Se hace mantencin preventiva en los equipos del sistema?
N12
41
N12

SECCION INSPECCION
23.
N12
24.
La frecuencia de esta operacin garantiza la adecuada

mantencin de los equipos?
Existen registros?
25.
Existe algn tipo de filtro en el sistema?
INF
26.
Cul?
INF
27.
N6
28.
Existe procedimiento escrito para la sanitizacin de los

medios filtrantes?
Se cumple?
29.
Existen registros?
N6
30.
Existen registros de cambio de los medios filtrantes?
N6
31.
El sistema de purificacin est validado?
N60
32.
Existen registros?
N60
33.
N12
N6
El agua producida es utilizada como materia prima para

productos no estriles?
33.1. Es utilizada como M.P. para productos estriles?
INF
33.2. Si es S, cumple el agua las exigencias de Agua Purificada

Estril?
34.
Es liberada por C.C. antes de ser usada?
35.
El agua producida es utilizada como fuente de alimentacin

para sistema de produccin de agua destilada?
INF
I
INF
Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
42

SECCION INSPECCION
V.C. AGUA PARA INYECTABLES

CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
I
2.
El sistema de produccin est establecido en las

Farmacopeas autorizadas?
Cul es el sistema?
3.
Cul es la capacidad en litros/hora?
INF
4.
El agua que abastece el sistema es purificada?
INF
5.
Cul es el sistema de purificacin?
INF
6.
N6
7.
Existe manual de operaciones para el sistema?
N6
8.
Se utiliza?
N6
9.
Existe depsito de agua para inyectables?
INF
10.
Cul es la capacidad del depsito?
INF
11.
Cul es el material usado?
INF
12.
INF
13.
El agua producida es utilizada inmediatamente?
INF
14.
Si no es as, por cunto tiempo se almacena?
INF
15.
A qu temperatura?
INF
16.
Existe recirculacin de esa agua?
INF
17.
Existe algn procedimiento para evitar la contaminacin?
N6
18.
Cul?
INF
19.
N24
20.
Las caeras son de acero inoxidable, preferentemente 316

L?
Existen procedimientos escritos de sanitizacin del sistema?
21.
Se cumplen?
N12
22.
Esta operacin garantiza la sanitizacin del sistema?
N12
23.
Existen registros?
N12
24.
Se hace mantencin de los equipos del sistema?
N12
25.
La frecuencia de esta operacin garantiza la mantencin de

los equipos?
N12
43
INF
N12

SECCION INSPECCION
26.
Existen registros?
N12
27.
N24
28.
El sistema de produccin de agua para inyectables est

validado?
Existen registros?
29.
Se hacen controles fsico-qumicos?
30.
Estos se realizan antes de ser usada esta agua?
31.
Existen registros?
32.
N6
33.
La frecuencia garantiza la calidad de esta agua?
N6
34.
Existen registros?
N6
35.
Se hace control de pirgenos?
36.
La frecuencia de stos garantiza la calidad de este tipo de

agua?
Existen registros?
Los inyectables y colirios usan como M.P. agua calidad

inyectable?
Es liberada por C.C. antes de ser usada?
37.
38.
39.
N24
Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
44

SECCION INSPECCION
VI. PLANTA FSICA

CUMPLE
SI
NO
CALIF
R
1.
El edificio est en buen estado?
2.
3.
Las vas de acceso estn pavimentadas y construidas de

manera que el polvo no sea fuente de contaminacin?
Existen industrias cercanas que sean fuente de polucin?
4.
Se adoptan medidas de resguardo?
5.
Los alrededores del edificio estn limpios?
N6
6.
Sus techos, paredes y ventanas estn en buen estado?
N6
7.
Existe proteccin contra entrada de roedores, insectos, aves

u otros animales?
Existen servicios higinicos prximos al rea de produccin
en cantidad suficiente?
Existen vestuarios en cantidad suficiente?
N6
8.
9.
10.
R
INF
N24
N12
12.
Los baos estn limpios y provistos de agua fra y caliente,

jabn y toallas desechables o secadores?
Los diagramas de flujo de personal y materiales son
adecuados?
Los pasillos de circulacin se encuentran despejados?
13.
La iluminacin de los pasillos es adecuada?
14.
La distribucin de las reas cumple los diagramas de flujo

de personal y materiales?
Se evita la posibilidad de contaminacin de una a otra rea?
N24
N24
17.
Se evita la contaminacin cruzada de un producto con

partculas o polvo proveniente del almacenaje, manufactura
o manipulacin de otro producto?
Hay salidas de emergencia?
18.
Se utilizan como tales?
19.
Utiliza el personal la indumentaria de trabajo nicamente

dentro de las reas de produccin?
11.
15.
16.
N6
N24
N24
R
N24
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
45

SECCION INSPECCION
VI.A.
BAOS Y VESTUARIOS
HOMBRES
CUMPLE
SI
NO
CALIF
I
1.
Hay basureros?
1.1.
Son accionables con el pie?
1.2.
Est rotulado?
1.3.
Est limpio?
2.
Se encuentra esta rea ordenada?
3.
Su limpieza es adecuada?
4.
Hay sistema de extraccin forzada?
N24
5.
Hay casillero para los tiles de aseo

del rea?
Hay sistema de secado de toallas?
N6
6.
7.
8.
9.
10.
N24
Hay instrucciones de limpieza y

sanitizacin visible?
Hay instrucciones visibles de
vestimenta?
Casilleros y sectores separados para
ropa trabajo/calle?
I
I
N24
N24
11.
Los casilleros estn en cantidad

suficiente?
Estn en buenas condiciones?
12.
El espacio es suficiente?
N24
13.
El estado de higiene es adecuado?
14.
La conservacin del piso es adecuada?
N6
15.
N6
16.
La pintura de las paredes est en buen

estado?
Las paredes estn libres de hongos?
17.
Las paredes estn limpias?
18.
Las paredes estn exentas de grietas?*
N6
19.
Los techos estn limpios?
N6
20.
Los techos estn libres de grietas?*
N6
21.
Los techos estn libres de hongos?
N24
I
I
46
MUJERES
CUMPLE
SI
NO

SECCION INSPECCION
22.
23.
La pintura del techo est en buen

estado?
Existe secador o toalla desechable
para secarse las manos antes de salir?
N6
N6
* N6 es vlido para grietas no estructurales. N24 para grietas estructurales.

Observaciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
47

SECCION INSPECCION
VI.B.- DEPARTAMENTO DE PRODUCCION (Art. 141)

VI.B.1.- BODEGAS (ANEXO)
CONDICIONES EXTERNAS
M.P.
E-E
P.G.
C.SERIE CNMTS
P.T.
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE CUMPLE
CUMPLE CUMPLE CUMPLE
SI
SI
SI
SI
SI
NO
NO
NO
NO
SI
NO
INFL
NO SI
RECHZ
NO SI
NO
CAL
R
1.
El edificio est en buen estado ?
2.
Las vas de acceso estn pavimentadas ?
3.
Los alrededores del edificio estn limpios ?
N6
4.
Existe proteccin contra entrada de

roedores, insectos, aves u otros animales ?
Los techos, paredes y ventanas estn en
buen estado?
N6
5.
N24
CONDICIONES INTERNAS
1.
El espacio es suficiente?
2.
Est ordenada?
MP
E-E
PG
C. SERIE
CNTM
PT
INFL
RECHZ
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
NO
NO
NO
NO
SI
NO
NO
NO
NO
CAL
N24
N6
48

SECCION INSPECCION
3.
Est limpia?
I
MP
E-E
PG
C. SERIE
CNTM
PT
INFL
RECHZ
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
NO
NO
NO
NO
SI
NO
NO
NO
NO
4.
Tiene rea de recepcin?
CAL
N12
5.
Tiene rea de cuarentena?
N12
6.
El piso es apropiado?
N12
6.1. Est exento de grietas?
N12
6.2. Es de fcil limpieza ?
N12
7.
Las paredes estn exentas de roturas o

grietas?
7.1. Estn limpias?
N12
8.
N12
N6
El techo est exento de grietas?
8.1. Est limpio?
N6
9.
Hay drenajes?
INF
10.
Las caeras estn aisladas?
N24
11.
No hay tuberas sobre los productos

almacenados?
N24
49

SECCION INSPECCION
12.
La iluminacin es adecuada?
13.
La ventilacin del local es adecuada ?
14.
Las instalaciones elctricas visibles se

encuentran en buen estado?
La temperatura es adecuada?
15.
R
MP
E-E
PG
C. SERIE
CNTM
PT
INFL
RECHZ
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
NO
NO
NO
NO
SI
NO
NO
NO
NO
CAL
R
N6
N12
15.1. Se controla?
N6
15.2. Hay registro?
N6
16.
N24
La humedad es adecuada?
16.1. Se controla?
N24
16.2. Hay registro?
N24
17.
N6
18.
No hay indicios de presencia de

insectos, roedores, aves u otros?
Existe equipamiento de seguridad para
combatir incendios?
18.1. Existen extintores revisados?
18.2. El acceso a sistemas de seguridad es

expedito?
50

SECCION INSPECCION
19.
Hay necesidad de cmara fra?
INF
MP
E-E
PG
C. SERIE
CNTM
PT
INFL
RECHZ
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
NO
NO
NO
19.1. Si es necesaria la hay ?
NO
SI
NO
NO
NO
NO
CAL
I
19.2. Se controla la T ?
19.3. Hay registro ?
20.
Hay recipientes de basura?
20.1. Estn bien tapados ?
N6
20.2. Identificados ?
20.3. Son vaciados frecuentemente ?
21.
Hay racks ?
22.
Hay rea separada con llave u otro

sistema de seguridad para M.P., P.G. y
P.T. sujetos a D.S. 404 o D.S. 405/83?
Se permite el ingreso al rea solamente
a las personas autorizadas ?
La ubicacin es adecuada?
23.
24.
25.
INF
I
I
N24
La vestimenta del personal es

adecuada?
N6
51

SECCION INSPECCION
26.
27.
Hay rea de muestreo ?
34.
Se realiza examen visual en la

recepcin de materiales?
Son adecuados los documentos
utilizados en su recepcin?
El rtulo individualiza el producto
segn BPM y est debidamente
adherido?
La fecha de vence o reanlisis est
indicada en el rtulo ?
Los materiales aprobados son
etiquetados como tal?
Se identifica adhiriendo el rtulo
aprobado al envase y no a la tapa?
Los materiales rechazados son
debidamente identificados?
Los materiales rechazados son aislados?
35.
Los envases estn bien cerrados?
36.
Existe sector exclusivo, bajo llave, para

almacenar etiquetas?
28.
29.
30.
31.
32.
33.
N24
MP
E-E
PG
C. SERIE
CNTM
PT
INFL
RECHZ
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
NO
NO
NO
NO
SI
NO
NO
NO
NO
CAL
N6
N6
I
I
I
I
I
I
I
N6
52

SECCION INSPECCION
37.
El sistema de registro y control de los

despachos contempla la correlacin
secuencial de lotes fecha ingreso/fecha
egreso y la observ. de fecha/vence?
(FIFO)
N6
MP
E-E
PG
C. SERIE
CNTM
PT
INFL
RECHZ
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
NO
NO
NO
38.
Existe un control de distribucin de

productos terminados?
39. Todos los productos almacenados estn
dentro de su plazo de validez?
40. Los productos vencidos son retirados
de las bodegas?
40.1. Posteriormente son destruidos y
debidamente registrado tal
procedimiento?
41. Los productos. se encuentran
debidamente separados del piso y
paredes?
42. Se realizan inventarios peridicamente?
NO
SI
NO
NO
NO
NO
CAL
I
I
I
N6
N24
INF
43.
Existen los correspondientes registros?
INF
44.
Hay una rea de despacho?
N24
45.
El despacho de productos se realiza con

orden y seguridad de modo de evitar
confusiones?
N6
53

SECCION INSPECCION
46.
Es bodega catica?
47.
Si no es catica, antes de liberarlos C.

Calidad, los productos permanecen en
rea de cuarentena debidamente
rotulados?
48.
50.
Si no es catica, los materiales y

productos aprobados son transferidos a
las reas correspondientes?
Si no es bodega catica, existe un
sistema adecuado para control de
stock?
Cul?
51.
Es funcional?
49.
INF
I
MP
E-E
PG
C. SERIE
CNTM
PT
INFL
RECHZ
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
CUMPLE
SI
SI
SI
SI
SI
SI
SI
NO
NO
NO
NO
SI
NO
NO
NO
NO
CAL
I
INF
I
Observaciones:-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
54

SECCION INSPECCION
VI.B.1.- BODEGAS (Se adjunta formato)

VI.B.2. REAS DE PESAJE
CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
N6
2.
Est el rea fsicamente separada de las dems

dependencias por paredes u otro tipo de separacin?
Est limpia el rea?
3.
Est ordenada el rea?
4.
Los materiales usados para las pesadas y medidas

(recipientes, esptulas, pipetas, etc.) estn limpios al
momento de ser usados?
Estos materiales son guardados limpios, en lugar
adecuado?
5.
N6
6.
Las balanzas son calibradas peridicamente?
7.
Existe registro?
8.
Son certificadas?
N6
9.
Existe registro?
N6
10.
Las balanzas tienen etiqueta visible?
11.
N12
12.
Los recipientes de medicin de volumen son calibrados

peridicamente?
Hay registros?
13.
Estn certificados?
N60
14.
Hay registro?
N60
15.
Se usan equipos de proteccin (gorro, anteojos, mscaras,

etc.), durante las pesadas o mediciones?
16.
Los recipientes que contienen una materia prima a ser
pesada o medida son limpiados antes de ser abiertos?
16.1. Existe un P.O.S. para la eliminacin de contenedores que
quedan vacos del rea de pesaje?
16.2. Se cumple?
17.
N12
N6
I
N6
N6
I
20.
Despus de ser realizada esa pesada o medida los

recipientes son bien cerrados?
Los materiales , despus de ser pesados o medidos, son
etiquetados inmediatamente a fin de evitar confusiones?
En la etiqueta se consigna el nombre del producto a que se
destina el insumo?
En la etiqueta se consigna el nombre o cdigo del insumo?
21.
El nmero de anlisis del insumo?
18.
19.
55
I
I
I

SECCION INSPECCION
22.
Nmero del lote del producto?
23.
Cantidad que fue pesada o medida?
24.
Peso bruto?
25.
Control de pesada o medida con presencia del funcionario

que pesa y/o verifica la pesada con las respectivas firmas?
Los operarios estn con los uniformes limpios y en buenas
condiciones?
Las materias primas de un lote, ya pesadas o medidas, son
separadas fsicamente de las del otro lote ya pesado?
Los recipientes usados en la pesada o medicin de materias
primas son usados nuevamente?
De ser as, estn bien limpios y libres de cualquier
identificacin anterior?
Hay lavadero para lavar material usado?
26.
27.
28.
29.
30.
N6
N6
I
INF
I
N24
30.1. De qu material es?
INF
30.2. Est en buenas condiciones?
N12
31.
N6
Hay un mueble cerrado para guardar los elementos

requeridos de medicin?
31.1. De qu material es?
INF
31.2. Est en buenas condiciones?
N6
32.
Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin visible?
N6
33.
N6
33.1. Las lmparas estn empotradas en el cielo?
N24
33.2. La ubicacin de las lmparas previene, durante los

procesos, el riesgo de contaminacin?
34.
Hay sistema que regule la humedad?
N24
35.
Hay sistema que regule la temperatura?
36.
Hay sistema de extraccin?
R
R
N12
36.1. Es efectivo?
N12
36.2. Impide el ingreso de polvo, insectos y otros?
N12
37.
Se previene el riesgo de contaminacin ambiental por el

sistema de extraccin?
Hay un P.O.S. de funcionamiento de la rea?
N24
El P.O.S. de funcionamiento del rea previene la

contaminacin cruzada durante las pesadas y medidas?
Las balanzas estn separadas fsicamente para evitar la
contaminacin cruzada?
N6
38.
39.
40.
56
N6
N24

SECCION INSPECCION
41.
Hay basurero ?
42.
Este es accionable con el pie?
43.
Est rotulado?
44.
Est limpio?
Observaciones:--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
57

SECCION INSPECCION
VI.B.3. EQUIPOS
CUMPLE
SI
NO
1.
Hay hojas de vida de funcionamiento?
* Se incluye en ellas:
1.1. Registro de fechas y series de fabricacin en que ha sido
utilizado?
1.2. Mantenciones?
CALIF
N6
N6
N6
1.3.
Calibraciones?
N12
1.4.
Validaciones cuando proceda?
N60
2.
Se hacen calibraciones?
N12
3.
Est documentada la calibracin?
N12
4.
Existe un programa de calibracin?
N12
5.
N12
6.
Se hace mantencin?
N6
7.
Est documentada la mantencin?
N6
8.
Existe un programa de mantencin?
N6
9.
N6
10.
Existe un manual de operaciones de cada equipo?
La ubicacin de los equipos es adecuada?
N24
Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
58

SECCION INSPECCION
VI.B.4. FABRICACION
(Esta encuesta ser aplicada a tantas secciones como tenga el establecimiento,
excepcin de las reas especiales que se consignan en los siguientes tems )
1. Seccin
-------------------------------------------CUMPLE
SI
NO
CALIF
N6
1.
Hay reas definidas?
2.
3.
El rea ocupada es adecuada para el volumen de las

operaciones?
El rea est limpia?
4.
Est ordenada?
5.
La distribucin es ordenada y racional?
N24
6.
Hay casillero para los tiles de aseo de la seccin?
N6
6.1.
Los tiles de aseo estn guardados en el respectivo

casillero?
N6
6.2.
Dnde estn ubicados los casilleros?
INF
7.
Los equipos tienen etiquetas visibles que indiquen su estado

de limpieza?
N6
8.
N6
8.1.
Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin visibles del

rea?
Se cumplen?
9.
Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin de equipos?
N6
9.1
Se cumplen?
N6
10.
Se conservan adecuadamente cubiertos los equipos en

desuso?
La seccin est dotada de muebles?
N6
11.
N6
N6
11.1. Son de tamao adecuado?
N6
11.2. Son suficientes?
N6
11.3. Son de material que no desprenda partculas?
N6
11.4. Los muebles estn bien conservados?
N6
12.
N12
N24
12.2. La ubicacin de las lmparas previene el riesgo de

contaminacin durante los procesos?
N24
59

SECCION INSPECCION
13.
La iluminacin de las reas de circulacin es adecuada?
14.
Se requiere de aire acondicionado?
R
INF
14.1. De requerirse, lo hay?
N12
14.2. Regula la temperatura, si ella incide en la calidad del

producto?
14.3. Regula la humedad, si ella incide en la calidad del
producto?
N12
14.4. Hay registro de temperatura, si ella incide en la calidad del

producto?
14.5. Hay registro de humedad, si ella incide en la calidad del
producto?
15.
Si se requiere, hay sistema de aspiracin de polvo?
N12
15.1. Es efectivo?
N12
15.2.
El sistema evita la contaminacin del medio ambiente?
N24
15.3. Se hacen mediciones de polvo en el ambiente en forma

peridica?
15.4. Estn documentadas las mediciones?
N12
16.
Existen extintores?
N12
N12
N24
N12
R
16.1. Estn cargados?
16.2. Estn bien ubicados y accesibles?
17.
El piso es liso (ausente de uniones)?
N24
N6
17.2. Es lavable?
N12
17.3. Es sanitizable?
N12
17.4. Las uniones entre pisos y paredes son de terminaciones

suaves, exentas de ngulos?
17.5. Est limpio?
N12
18.
N24
Las paredes son lisas (exentas de uniones)?
18.1. Estn exentas de grietas?
N12
18.2. Son lavables?
N12
18.3. Son sanitizables?
N12
18.4. La pintura no est descascarada?
N6
18.5. Estn limpias?
I
60

SECCION INSPECCION
18.6. Las uniones entre paredes y entre pared y cielo son de

terminaciones suaves, exentas de ngulos?
19.
El cielo es liso (no poroso)?
N24
N6
19.2. Es lavable?
N12
N12
N6
19.5. Est limpio?
20.
En la seccin se lavan equipos?
21.
Segn corresponda, no hay lavadero en la seccin?
22.
Existen drenajes si se requieren?
INF
I
N12
22.1. Evitan la contracorriente, segn corresponda?
N12
22.2. Tienen tapa de acero inoxidable?
N12
22.3. Existen instrucciones de higiene y sanitizacin para los

drenajes?
22.4. Se cumplen?
N6
23.
N6
N6
24.
Las caeras de los sistemas de H2O, Gas, N2, Vapor,

Vaco estn marcadas de acuerdo a norma?
No hay caeras expuestas?
25.
No existen lneas muertas?
26.
Se encuentra definido el producto en fabricacin?
27.
31.
El personal se encuentra con vestimenta y calzado

adecuado?
Se cumple la prohibicin de beber, comer y fumar en la
rea?
Utilizan, cuando es necesario, los elementos de seguridad
(mscaras, protectores oculares, guantes, etc.)?
Existen recipientes para la recoleccin de residuos en la
rea?
Se encuentran bien tapados e identificados?
32.
Estn limpios?
33.
Las instalaciones elctricas visibles se encuentran en buenas

condiciones?
La seccin se encuentra sellada?
28.
29.
30.
34.
35.
N24
I
N6
N6
I
I
Todos los recipientes usados en la produccin de un lote

estn debidamente identificados, de acuerdo a su
contenido?
61
N6
R
I

SECCION INSPECCION
36.
Luego de su uso, todos los utensilios, recipientes y equipos

son bien lavados y conservados hasta su prximo uso?
Los equipos y recipientes tienen etiqueta de limpieza?
N24
40.
Existe una adecuada separacin fsica entre los equipos

para evitar mezcla o contaminacin cruzada, cuando se
fabrican simultneamente lotes de productos diferentes?
Se efectan controles durante el proceso de fabricacin, a
fin de garantizar la uniformidad del lote?
Existen registros?
41.
Control de calidad realiza controles en proceso?
42.
Existen registros?
37.
38.
39.
43.
En el rea no se encuentran materiales extraos a los

procesos de fabricacin?
44.
Las mangueras y tubos usadas para trasvasijar lquidos se
limpian y conservan as para ser usados?
45.
Estn en buen estado de conservacin los recipientes y
equipos para la fabricacin?
46.
Los equipos de fabricacin se encuentran adecuadamente
tapados, tanto durante los procesos, como cuando estn
limpios y en desuso?
47.
Los recipientes que contienen productos semiterminados o
a granel estn bien cerrados?
48.
a granel estn etiquetados?
48.1. La etiqueta consigna el nombre del producto?
I
I
N6
I
N6
I
I
I
I
48.2. Concentracin?
48.3. N de lote y/o sublote?
48.4. Fase de fabricacin?
48.5. Volumen o peso total contenido en el recipiente?
48.6. N de recipiente/N total de recipientes que componen el

lote?
49.
No se almacenan graneles en el rea?
I
N12
50.
Si es necesario hay gradiente de presin?
N24
51.
Hay medidores de diferenciales de presin?
N12
52.
El espacio asignado es suficiente?
53.
Las cmaras de secado de granulado no reciben lotes de

diferentes productos simultneamente?
Existen reguladores de temperatura en las estufas?
54.
54.1. Poseen registradores automticos de temperatura?
62
N12
N24

SECCION INSPECCION
54.2. Se conservan los registros?
N12
54.3. Estn certificadas las estufas con sus instrumentos de

medicin y registro?
54.4. Estn documentadas las certificaciones?
N24
55.
N6
N24
N12
57.
Si existe otro sistema de secado, por ej. lecho fluido,

existen registros escritos de las condiciones de
funcionamiento del aparato?
Existe en el rea de compresin aparatos para testear
desintegracin, dureza, friabilidad y peso de los
comprimidos?
Existen registros de estos controles?
58.
Poseen las mquinas sistemas de aspiracin de polvos?
N24
59.
Existe un rea especial para el recubrimiento de

comprimidos (grageado, filmcoating u otro) ?
Los pallets y los recipientes en que se almacenan los
productos semielaborados y elaborados a granel, son de
materiales que no liberan partculas?
INF
56.
60.
N12
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
63

SECCION INSPECCION
VI.B.5. AREA PRODUCTOS ANOVULATORIOS Y HORMONAS

CUMPLE
SI
NO
CALIF
I
1.
Existe rea independiente para fabricar estos productos?
2.
La independencia de esta rea, evita la contaminacin de

otras reas?
Esta rea tiene sistema de extraccin que proporcione
presin negativa respecto de las reas adyacentes?
Existen medidores de los diferenciales de presin?
El sistema de extraccin evita la recirculacin de aire

contaminado?
El sistema de extraccin de aire evita descargar
contaminantes al medio ambiente?
El sistema de extraccin posee una instalacin
independiente (ductos) de otros de la planta?
Se evita o controla el ingreso de personal ajeno al rea?
N6
3.
3.1
4.
5.
6.
7.
8.
I
I
N12
N12
I
I
9.
Rigen para el personal contratado y/o visitante las mismas

instrucciones de higiene y seguridad que para el personal
del rea?
Se cumple?
10.
Hay doble esclusa para la vestimenta del personal?
10.1. Se cumple la presin negativa en las esclusas?

11.
Hay esclusa de transferencia para materiales?
N6
I
11.1. Se cumple la presin negativa en la esclusa?
N6
12.
Existe rea de almacenamiento para principios activos?
N12
13.
Existe rea para pesar los principios activos?
N12
14.
Existe P.O.S. de funcionamiento del rea?
N6
14.1. Se cumple?
N6
15.
N6
Existe P.O.S. para el personal del rea?
15.1. Se cumple ?
N6
16.
N6
Existe P.O.S. para higiene del rea?
16.1. Se cumple?
N6
17.
N6
Existe P.O.S. para sanitizacin del rea?
17.1. Se cumple?
N6
18.
N6
Existe P.O.S. de eliminacin de residuos?

64

SECCION INSPECCION
18.1. Se cumple?
N6
19.
El rea est limpia?
20.
Est ordenada?
21.
22.
Hay casillero para tiles de aseo?
23.
Los equipos tienen etiquetas visibles que indiquen su

estado de limpieza?
24.
Hay instrucciones de limpieza y sanitizacin visible del
rea?
24.1. Se cumplen?
N6
25.
N6
25.1
Se cumplen?
N6
26.

desuso?
N6
27.
N6
N6
N6
N6
N6
N6
28.
N6
N24

29.
N12
30.
INF
N12

producto?
producto?
N12

producto?
producto?
31.
N12
65
N12
N12
N12

SECCION INSPECCION
31.1. Es efectivo?
N12
31.2.
N24

peridica?
N12
32.
Existen extintores?
N12
R
33.
N24
N6
33.2. Es lavable?
N12
N12

33.5. Est limpio?
N24
34.
N24
N12
34.2. Son lavables?
N12
N12
N6
34.5. Estn limpias?

35.
R
N24
N6
35.2. Es lavable?
N12
N12
N6
35.5. Est limpio?

36.
INF
66

SECCION INSPECCION
37.
Hay lavadero en la seccin?
N6
38.
Existen drenajes si se requieren ?
N12
38.1. Evitan la contracorriente?
N12
N12

drenajes?
38.4. Se cumplen?
N6
39.
N6
N6
40.

41.
42.
43.
47.

adecuado?
Se cumple la prohibicin de beber, comer y fumar en el
rea?
Utilizan, cuando es necesario los elementos de seguridad
Existen recipientes para la recoleccin de residuos en el
rea?
48.
Estn limpios?
49.

condiciones?
44.
45.
46.
50.
51.
52.
53.
54.
N24
I
N6
N6
I
I

estn debidamente identificados de acuerdo a su contenido?
N6
N24
I
I
I
56.

Existen registros?
57.
58.
Existen registros?
59.

55.
67
N24
I
I
N6

SECCION INSPECCION
60.

61.
62.
63.
64.
I
N6
I
I
I
I
64.2. Concentracin?

lote?
65.
Se almacenan graneles en el rea?
N12
66.
Si es necesario, hay gradiente de presin?
N12
67.
N12
68.
69.

70.
N6
N12
N24
N6

medicin y registro?
N24
71.
N6
N24
N12
73.

Existe en la rea de compresin aparatos para testear
comprimidos?
74.
N24
75.

comprimidos (grageado, filmcoating u otro) ?
INF
72.
68

SECCION INSPECCION
76.
77.
Existe un P.O.S. para neutralizar o inactivar los residuos

previo a su eliminacin?
Se cumple?
78.
Existe un P.O.S. para la eliminacin de los desechos?
N6
79.
Se cumple?
N6
80.
El P.O.S. contempla un sistema de doble envoltura de los

desechos?
La frecuencia de eliminacin es apropiada al volumen de la
produccin?
Los pallets y los recipientes en que se almacenan los
productos semielaborados y elaborados a granel, son de
materiales que no liberan partculas?
N6
81.
82.
I
I
N6
N12
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
69

SECCION INSPECCION
VI.B.6. AREA PRODUCTOS PENICILINICOS Y DERIVADOS

CUMPLE
SI
NO
1.
2.

otras reas?
3.
3.1
4.
5.
6.
7.
8.

contaminado?
El sistema
de extraccin posee una instalacin
9.

instrucciones de higiene y seguridad que para el personal
del rea?
Se cumple?
10.
CALIF
I
I
N6
N6
N6
N12
N12
I
I
I
N12
N12
11.
N12
N12
12.
N12
13.
N12
14.
N6
14.1. Se cumple?
N6
15.
N6
Existe P.O.S. para el personal de la rea?
15.1. Se cumple ?
N6
16.
N6
16.1. Se cumple?
N6
17.
N6
17.1. Se cumple?
N6
18.
N6

70

SECCION INSPECCION
18.1. Se cumple?
N6
19.
El rea est limpia?
20.
Est ordenada?
21.
22.
N24
I
23.

de limpieza?
24.
rea?
24.1. Se cumplen?
N6
25.
N6
25.1
Se cumplen?
N6
26.

desuso?
N6
27.
N6
N6
N6
N6
N6
N6
28.
N6
N24

29.
N12
30.
INF
N12

producto?
producto?
N12

producto?
producto?
31.
N12
71
N12
N12
N24

SECCION INSPECCION
31.1. Es efectivo?
N12
31.2.
N24

peridica?
N12
32.
Existen extintores?
N12
R
33.
N24
N6
33.2. Es lavable?
N12
N12

33.5. Est limpio?
N24
34.
N24
N12
34.2. Son lavables?
N12
N12
N6
34.5. Estn limpias?

35.
R
N24
N6
35.2. Es lavable?
N12
N12
N6
35.5. Est limpio?

36.
INF
72

SECCION INSPECCION
37.
Hay lavadero en la seccin, si corresponde?
N6
38.
N12
N12
N12

drenajes?
38.4. Se cumplen?
39.
I
I
40.

41.
42.
43.
47.

adecuado?
rea?
Utilizan cuando es necesario los elementos de seguridad
rea?
48.
Estn limpios?
49.

condiciones?
44.
45.
46.
50.
51.
52.
53.
54.
N6
N24
I
N6
N6
I
I

N6
N24
I
I
I
56.

Existen registros?
57.
58.
Existen registros?
59.

55.
73
N24
I
I
N6

SECCION INSPECCION
60.

61.
62.
63.
64.
I
N6
I
I
I
I
64.2. Concentracin?

lote?
65.
I
N12
66.
N24
67.
N12
68.
69.

70.
N12
N24
N6

medicin y registro?
N24
71.
N6
N24
N12
73.

comprimidos?
74.
N24
75.

comprimidos? (grageado, filmcoating u otro)
INF
72.
74

SECCION INSPECCION
76.
N6
77.

Se cumple?
78.
N6
79.
Se cumple?
N6
80.

desechos?
produccin?
Los pallets y recipientes en que se almacenan los productos
semielaborados y elaborados a granel, son de materiales
que no liberan partculas?
N6
81.
82.
N6
N12
N12
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
75

SECCION INSPECCION
VI.B.7. AREA PRODUCTOS CITOSTATICOS U ONCOLOGICOS

CUMPLE
SI
NO
CALIF
I
1.
2.

otras reas?

contaminado?
El sistema
de extraccin posee una instalacin
9.

instrucciones de higiene y seguridad que para el personal de
la rea?
Se cumplen?
10.
3.
3.1
4.
5.
6.
7.
8.
I
I
I
I
I
11.
12.
13.
14.
14.1. Se cumple?
15.
Existe P.O.S. para el personal del rea?
15.1. Se cumple ?
16.
16.1. Se cumple?
17.
17.1. Se cumple?
18.

76

SECCION INSPECCION
18.1. Se cumple?
19.
El rea est limpia?
20.
Est ordenada?
21.
22.
23.

de limpieza?
24.
rea?
24.1. Se cumplen?
25.
25.1
Se cumplen?
26.

desuso?
27.
I
I
28.

29.
30.
I
INF

producto?
producto?

producto?
producto?
31.
77
I
I

SECCION INSPECCION
31.1. Es efectivo?
31.2.
El sistema evita la contaminacin del medio Aambiente?
31.3. Se hacen mediciones de polvo en el ambiente

peridica?
32.
en forma
Existen extintores?
I
I
R
33.
33.2. Es lavable?

33.5. Est limpio?
34.
34.2. Son lavables?
34.5. Estn limpias?

35.
35.2. Es lavable?
35.5. Est limpio?
36.
INF
78

SECCION INSPECCION
37.
Hay lavadero en la seccin?
38.

drenajes?
38.4. Se cumplen?
39.
40.

41.
42.
43.
47.

adecuado?
rea?
Utilizan cuando es necesario los elementos de seguridad
rea?
48.
Estn limpios?
49.

condiciones?

56.

Existen registros?
57.
58.
Existen registros?
59.

44.
45.
46.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
79
I
I
I
I
I
I
I
I

SECCION INSPECCION
60.

61.
62.
63.
64.
64.2. Concentracin?

lote?
65.
66.
67.
68.
69.

70.
I
I
I
I
I

medicin y registro?
71.
73.

comprimidos?
74.
75.
Existe una rea especial para el recubrimiento de

comprimidos? (grageado, filmcoating u otro)
72.
80
INF

SECCION INSPECCION
76.
77.

Se cumple?
78.
79.
Se cumple?
80.

desechos?
produccin?
Los pallets y recipientes en que se almacenan los productos
semielaborados y elaborados a granel, son de materiales
que no liberan partculas?
81.
82.
I
I
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
81

SECCION INSPECCION
VI.B.8 PRODUCTOS ESTERILES

VI.B.8.1. AREA DE LAVADO
CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
N12
4.
Existe rea separada para el lavado y esterilizacin de las

ampollas y frascos ampollas vacos?
operaciones?
La existencia y distribucin de los equipos es ordenada y
racional?
El rea de circulacin est libre de obstculos?
5.
Se cumple el P.O.S. para vestimenta en el rea?
6.
Las cofias cubren totalmente los cabellos?
7.
Si el operario tiene barba, est la misma cubierta?
8.
Se utiliza equipamiento de proteccin individual?
N6
9.
El rea est limpia?
10.
Existen recipientes para la recoleccin de residuos?
2.
3.
R
I
R
I
N6
10.1. Se encuentran bien tapados e identificados?
10.2. Estn limpios?
11.
12.

condiciones?
N6
N6
12.1. Las lmparas estn empotradas?
N24

13.
N12
14.
N24
El piso es liso? (exento de uniones)
N6
14.2. Es lavable?
N12
N12
14.4. Las uniones piso-muros son de terminaciones suaves,

exentas de ngulos?
14.5. Est limpio?
N24
15.
N24
Las paredes son lisas? (exentas de uniones)
82

SECCION INSPECCION
N12
15.2. Son lavables?
N12
N12
N6
15.5. Estn limpias?
15.6. Las uniones entre paredes y entre paredes y cielo son de

16.
El cielo es liso? (no poroso)
R
N24
N6
16.2. Es lavable?
N12
N12
N6
16.5. Est limpio?

17.
Existen drenajes en el rea?
N12
N12
17.2. Tienen tapas de acero inoxidable?
N12
17.3. Existen instrucciones de higiene y sanitizacin de drenajes?
17.4. Se cumplen?
18.
20.
Si existen ventanas y/o visores, estn perfectamente

sellados?
Vaco, estn marcados de acuerdo a la norma?
21.
22.
El rea posee instalaciones para la filtracin del aire?
N24
23.
La clasificacin del aire de esta rea es 100.000 a lo

menos?
N24
19.
N6
N6
N24
R
23.1. Se han hecho mediciones?
N24
23.2. Hay registro?
N24
24.
N6
Las mquinas para lavado de ampollas y frasco-ampollas

poseen presin suficiente, en cada una de las estaciones,
para cumplir su finalidad?
83

SECCION INSPECCION
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
Se usa agua purificada en la alimentacin de las mquinas

de lavado de ampollas y frasco-ampollas?
Existe filtro en el sistema de lavado de ampollas y frascoampollas?
Las estufas de secado y esterilizacin poseen registradores
de T y medidores de tiempo?
Se conservan los registros anteriores?
Las ampollas, frascos ampollas e insumos esterilizados son
transferidos hacia la rea de envase a travs de hornos y
autoclaves de doble puerta?
Las estufas y bandejas conteniendo materiales ya
esterilizados, estn adecuadamente identificadas?
Los procedimientos de esterilizacin estn validados?
N6
N12
N12
N12
N12
I
N24
31.1. Estn documentadas las validaciones?
N24
32.
N12
Se encuentra certificado el autoclave?
32.1. Est documentada la certificacin?
N12
33.
Se encuentra certificado el horno?
N12
33.1. Est documentada la certificacin?
N12
Observaciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
84

SECCION INSPECCION
VI.B.8. PRODUCTOS ESTERILES

VI.B.8.2. AREA DE PREPARACION DE PRODUCTOS ESTERILIZABLES EN SU
ENVASE FINAL O ESTERILIZABLES POR FILTRACION
CUMPLE
SI
NO
1.
2.
3.

operaciones?
Cul es la formacin profesional del responsable del sector?
CALIF
R
INF
4.

racional?
5.
Se cumple el P.O.S. para vestimenta en la rea?
6.
Las cofias cubren totalmente los cabellos?
7.
8.
Se utiliza equipamiento de proteccin individual?
N6
9.
La seccin est limpia?
10.
11.

rea?
12.
Estn limpios?
13.

condiciones?
14.
I
N6
I
I
N6
N6
N24

15.
N24
16.
N24
N6
16.2. Es lavable?
N12
N12

exentas de ngulos?
16.5. Est limpio?
N12
17.
N24

85

SECCION INSPECCION
N12
17.2. Son lavables?
N12
N12
N6
17.5. Estn limpias?

18.
R
N24
N6
18.2. Es lavable?
N12
N12
N6
18.5. Est limpio?

19.
21.

sellados?
22.
23.
El rea posee instalaciones para la filtracin del aire?
N12
24.
La clasificacin del aire de esta rea es 10.000 a lo menos?
N12
20.
N6
N6
N24
R
24.1. Est documentada la medicin?
N12
25.
La seccin est dotada de filtros absolutos?
N6
26.
Estn certificados los filtros?
N6
27.
Est documentada la certificacin?
N6
28.
Los recambios por hora son a lo menos 20?
29.
Estn documentadas las mediciones?
30.
Se realizan controles cuali cuantitativos durante el proceso

de fabricacin a fin de garantizar la calidad del lote?
Existen registros?
31.
32.
I
N6
Los equipos que contienen el producto a ser envasado

estn bien tapados y rotulados?
86
I
I
I

SECCION INSPECCION
33.
El rtulo consigna nombre del producto?
33.1. Concentracin del producto?
33.2. N de lote?
33.3. Volumen total contenido en el recipiente?
34.
La seccin posee presin positiva?
N6
35.
Existen medidores de diferenciales de presin?
N6
Observaciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
87

SECCION INSPECCION

VI.B.8.3. AREA DE ENVASE PARA PRODUCTOS ESTERILIZABLES POR
FILTRACIN Y SOLUCIONES PARENTERALES
CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
I
3.
Existe rea separada especifica con instalacin para

filtracin de aire?
Se cumple indicacin de rea controlada en el ingreso a
personas ajenas?
operaciones?
3.1.
3.2.
El rea est dotada de filtros absolutos?
3.3.
3.4.
4.
4.1.
El envasado del producto se hace bajo campana de flujo

laminar cuando corresponde?
El ambiente bajo el flujo laminar es clase 100?
4.2.
4.3.
El flujo laminar est dotado de filtros absolutos?
4.4.
4.5.
4.6.
4.7.
El estado de los filtros de los equipos de flujo laminar es

verificado con frecuencia?
Hay registros?
5.
5.1.
6.
7.
La existencia y distribucin de los equipos es ordenada,

racional y adecuada al volumen de las operaciones?
8.
N6
8.1.
8.2.
Para entrar en la rea asptica, los operarios tienen

cuidados higinicos?
Hay aire filtrado con presin positiva?
8.3.
1.1.
2.
I
R
N6
N6
I
N6
N6
N6
I
N6
88
I
N6

SECCION INSPECCION
9.
10.
El tejido utilizado en los uniformes previene la liberacin

de fibras o partculas?
10.1. Los uniformes usados son capuchn, mascarilla,
vestimenta, calzado, cubrecalzado y guantes?
10.2. Estn esterilizados y en nmero suficiente para el ciclo de
produccin?
10.3. Los guantes estriles estn exentos de lubricantes (talco)?
11.
Los capuchones cubren totalmente los cabellos?
12.
13.
Se utiliza lentes de proteccin?
14.
15.
I
I
I

rea?
15.2. Estn limpios?
16.
17.

condiciones?
N6
N6
N6

18.
N6
19.
N12
19.2. Es lavable?

exentas de ngulos?
19.5. Est limpio?
N6
20.
N12
20.2. Son lavables?
89

SECCION INSPECCION
20.5. Estn limpias?

21.
N12
N12
21.2. Es lavable?
21.5. Est limpio?
22.
24.

sellados?
25.
26.
La temperatura de la seccin es de 20 a 25 C?
23.
N6
I
I
N6
26.1. Hay indicadores?
N6
26.2. Se conservan registros?
N6
27.
N6
La humedad del rea es de 30 a 50%?
27.1. Hay indicadores de humedad?
N6
N6
28.
La sala posee presin positiva de aire?
28.1. Existen medidores de diferenciales de presin?
N6
29.
30.
31.
La caera que transfiere el producto desde la seccin de

preparacin no es contaminante?
A la caera se adosa un filtro de 0,22###, cuando el
producto lo permite?
Existe un P.O.S. para la higiene y sanitizacin de la
caera?
I
I
N12
31.1. Se cumple?
N12
32.
N6
Existe un P.O.S. para la limpieza del filtro?
32.1. Se cumple?
N6
90

SECCION INSPECCION
33.
Se realizan ensayos para verificar integridad de los filtros?
N6
33.1. Cules?
INF
33.2. Existen registros?
N6
34.
35.
Los recipientes conteniendo el producto a ser envasado

I
I
35.2. N de lote?
36.
Se realizan controles frecuentes del volumen de llenado de

los envases?
37.
El volumen de los envases es controlado frecuentemente

por Control de Calidad?
I
N6
N6
Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
91

SECCION INSPECCION

VI.B.8.4. AREA DE ENVASE PARA PRODUCTOS ESTERILIZABLES EN SU
ENVASE FINAL
CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
I
3.

filtracin de aire?
personas ajenas?
operaciones?
3.1.
4.
4.1.
N6
4.2.
N6
5.
5.1.
6.
7.

racional?
8.
N6
8.1.
Estn dotadas de presin positiva de aire?
8.2.
8.3.
Para entrar en la rea de llenado asptico, los operarios

tienen cuidados higinicos?
9.
1.1.
2.
I
R
N6
N6
I
I
N6
10.
N6
I

produccin?
11.
12.
13.
I
92
I
I
I

SECCION INSPECCION
14.
15.

rea?
15.2. Estn limpios?
16.
17.

condiciones?
N6
N6
N6

18.
N6
19.
N12
19.2. Es lavable?

exentas de ngulos?
19.5. Est limpio?
N6
20.
N12
20.2. Son lavables?
20.5. Estn limpias?
20.6. Las uniones entre paredes y entre paredes y cielo, son de

21.
N12
N12
21.2. Es lavable?
93

SECCION INSPECCION
21.5. Est limpio?
22.
24.

sellados?
25.
26.
23.
N6
I
I
N12
N12
N12
27.
N12
N12
N12
28.
N6
29
No hay drenajes en el rea?
30.
Se realizan controles para determinar recuento de

partculas?
31.
Se hacen controles microbiolgicos del aire y superficies?
31.1. Hay registros?
33.
N12
I
I
31.2. Por qu procedimientos?

32.
N12
INF
Los graneles y utensilios que ingresan al rea estn

debidamente esterilizados?
Existen lmparas U.V. en las reas?
I
INF
34.
Si existen, los operadores estn protegidos contra sus

rayos?
35.
Existe sistema de control de eficacia de la radiacin?
N12
36.

preparacin es no contaminante?
A la caera se adosa un filtro de 0,22 cuando el
caera?
37.
38.
94
I
I
N12

SECCION INSPECCION
38.1. Se cumple?
N12
39.
N6
39.1. Se cumple?
N6
40.
N6
40.1. Cules?
INF
N6
41.
42.

I
I
42.2. N de lote?
43.
Se realizan controles frecuentes del volumen de llenado de

los envases?
44.
El volumen de los envases es controlado frecuentemente

por Control de Calidad?
I
N6
N6
Observaciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
95

SECCION INSPECCION

VI.B.8.5. AREA DE PREPARACION ASEPTICA (CLASE 100)
CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
I
3.

filtracin de aire?
personas ajenas?
operaciones?
3.1.
4.
4.1.
4.2.
5.
5.1.
La preparacin del producto se hace bajo campana de flujo

laminar?
5.2.
5.3.
5.4.
N6
5.5.
N6
5.6.
N6
5.7.

Hay registros?
6.
6.1.
7.
8.

racional?
9.
9.1.
Poseen presin positiva de aire?
9.2.
Para entrar en la rea asptica los operarios tienen cuidados

higinicos?
1.1.
2.
9.3.
I
R
N6
N6
I
N6
I
N6
I
N6
96
N6

SECCION INSPECCION
10.
11.

produccin?
12.
13.
14.
15.
16.
I
I
I

rea?
16.2. Estn limpios?
17.
18.

condiciones?
N6
N6
N6

19.
N6
20.
N12
20.2. Es lavable?

exentas de ngulos?
20.5. Est limpio?
N6
21.
N12
21.2. Son lavables?
97

SECCION INSPECCION
21.5. Estn limpias?

22.
N12
N12
22.2. Es lavable?
22.5. Est limpio?
23.
25.

sellados?
26.
27.
24.
N6
I
I
N12
N12
N12
28.
N12
N12
N12
29.
N6
30.
31.

partculas?
32.
N12
N12
I
I
INF
98

SECCION INSPECCION
33.
34.
Las materias primas y utensilios que ingresan al rea estn

debidamente esterilizadas?
I
INF
35.

rayos?
36.
N12
37.

caera?
38.
38.1. Se cumple?
39.
40.
I
N12
N12

I
N6
40.1. Se cumple?
N6
41.
N6
41.1. Cules?
INF
N6
42.
43.

I
I
43.2. N de lote?
44.
45.
Est identificado el producto que se est procesando en el

rea?
Se estn haciendo controles en proceso?
45.1. Se registran?
46.
I
I
El proceso es controlado por Control de Calidad?
N6
N6
47.
Despus de usados, todos los utensilios, equipos y

I
recipientes son bien lavados y, si es necesario, esterilizados
y conservados de este modo hasta ser usados?
Observaciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------99

SECCION INSPECCION

VI.B.8.6. AREA DE ENVASE ASEPTICO (PRODUCTOS NO ESTERILIZABLES EN
SU ENVASE FINAL)
CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
I
3.

filtracin de aire?
personas ajenas?
operaciones?
3.1.
4.
4.1.
4.2.
5.
5.1.
El envasado del producto se hace bajo campana de flujo

laminar?
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.

Hay registros?
6.
6.1.
7.
8.

racional?
9.
9.1.
Estn dotadas de presin positiva?
9.2.
Para entrar en el rea asptica, los operarios tienen

cuidados higinicos?
1.1.
2.
9.3.
I
R
N6
N6
I
N6
N6
N6
I
N6
100
N6

SECCION INSPECCION
10.
11.

produccin?
12.
13.
14.
15.
16.
I
I
I

rea?
16.2. Estn limpios?
17.
18.

condiciones?
N6
N6
N6

19.
N6
20.
N12
20.2. Es lavable?

exentas de ngulos?
20.5. Est limpio?
N6
21.
N12
21.2. Son lavables?
101

SECCION INSPECCION
21.5. Estn limpias?

22.
N12
N12
22.2. Es lavable?
22.5. Est limpio?
23.
25.

sellados?
26.
27.
24.
N6
I
I
N12
N12
N12
28.
N12
N12
N12
29.
N6
30.
31.

partculas?
32.
N12
N12
I
I
INF
102

SECCION INSPECCION
33.
34.
Los graneles y utensilios que ingresan al rea estn

debidamente esterilizados?
I
INF
35.

rayos?
36.
N12
37.

caera?
38.
38.1. Se cumple?
39.
40.
I
N12
N12

I
N6
40.1. Se cumple?
N6
41.
N6
41.1. Cules?
INF
N6
42.
43.

I
I
43.2. N de lote?
44.
45.

rea?
45.1. Se registran?
46.
I
I
46.1. Se registran?
N6
N6
47.

I
recipientes son bien lavados y, si es necesario, esterilizados
Observaciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------103

SECCION INSPECCION

VI.B.8.7. AREA DE PREPARACION Y LLENADO DE UNGUENTOS, CREMAS,
SUSPENSIONES Y OTROS PRODUCTOS ESTERILIZABLES EN SU
ENVASE FINAL
CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
I
3.

filtracin de aire?
personas ajenas?
operaciones?
3.1.
4.
4.1.
4.2.
5.
5.1.
6.
7.

racional?
8.
N6
8.1.
Poseen presin positiva de aire?
8.2.
8.3.
Para entrar en la rea de preparacin y llenado, los

operarios tienen cuidados higinicos?
9.
1.1.
2.
I
R
N6
N6
N6
10.
N6
I

produccin?
11.
12.
104
I
I
I

SECCION INSPECCION
13.
14.
15.

rea?
15.2. Estn limpios?
16.
17.

condiciones?
N6
N6
N6

18.
N6
19.
N12
19.2. Es lavable?

exentas de ngulos?
19.5. Est limpio?
N6
20.
N12
20.2. Son lavables?
20.5. Estn limpias?

21.
N12
N12
21.2. Es lavable?
105

SECCION INSPECCION
21.5. Est limpio?
22.
24.

sellados?
25.
26.
23.
N6
I
I
N6
N6
N6
27.
N6
N6
N6
28.
N6
29.
No hay drenajes en la rea?
30.

partculas?
31.
33.
N12
I
I

32.
N12
INF
Las materias primas y utensilios que ingresan al rea estn

debidamente esterilizadas?
I
INF
34.

rayos?
35.
N12
36.

rea?
37.
38.
106
I
I
I

SECCION INSPECCION
38.2. N de lote?
39.
39.1. Se registran?
40.

41.
N6
N6

recipientes, son bien lavados y, si es necesario, esterilizados
Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
107

SECCION INSPECCION

VI.B.8.8. AREA DE PREPARACION Y LLENADO DE UNGUENTOS, CREMAS,
SUSPENSIONES
Y
OTROS
PRODUCTOS
ESTERILES
NO
ESTERILIZABLES EN SU ENVASE FINAL
CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
I
3.

filtracin de aire?
personas ajenas?
operaciones?
3.1.
4.
4.1.
4.2.
5.
N6
5.1.
La preparacin y el envasado del producto se hacen bajo

campana de flujo laminar?
5.2.
N6
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
5.7.

Hay registros?
6.
6.1.
7.
8.

9.
9.1.
Estn dotadas de presin positiva?
9.2.
Para entrar en la rea asptica, los operarios tienen

cuidados higinicos?
1.1.
2.
I
R
N6
N6
N6
N6
N6
I
N6
108

SECCION INSPECCION
9.3.
N6
10.
11.

produccin?
12.
13.
14.
15.
16.
I
I
I

rea?
16.2. Estn limpios?
17.
18.

condiciones?
N6
N6
N12

19.
N6
20.
N12
20.2. Es lavable?

exentas de ngulos?
20.5. Est limpio?
N6
21.
N12
21.2. Son lavables?
109

SECCION INSPECCION
21.5. Estn limpias?

22.
N12
N12
22.2. Es lavable?
22.5. Est limpio?
23.
25.

sellados?
26.
27.
24.
N6
I
I
N6
N6
N6
28.
N6
N6
N6
29.
N6
30.
31.

partculas?
32.
N12
N12
I
I
110

SECCION INSPECCION

33.
34.
INF
Las materias primas y utensilios que ingresan a el rea

estn debidamente esterilizados?
I
INF
35.

rayos?
36.
N12
37.

38.
I
I
38.2. N de lote?
39.
40.

rea?
40.1. Se registran?
41.

42.
N6
N6

recipientes, son bien lavados y, si es necesario, esterilizados
Observaciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
111

SECCION INSPECCION

VI.B.8.9. ESTERILIZACION
CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
I
2.

3.
Existen P.O.S. de esterilizacin para cada producto?
N12
4.
Los procedimientos estn validados?
N24
5.
La revalidacin de los P.O.S. de esterilizacin se realiza

cuando hay modificaciones importantes en los equipos o, a
lo menos, una vez al ao?
Hay registros?
N24
N12
6.1.
Los hornos y autoclaves de esterilizacin poseen

registradores de T y tiempo?
Estn certificados?
6.2.
Estn documentadas las certificaciones?
N12
7.
Los autoclaves poseen medidores de presin?
7.1.
Estn certificados?
N6
7.2.
Estn documentadas las certificaciones?
N6
5.1.
6.
8.
N24
N12
Se conservan registros de las variables de cada proceso de

esterilizacin?
9.
Despus de autoclavado el producto, se realiza algn
ensayo para verificar que los envases estn bien cerrados?
10.
En caso de haber divisin de un lote, la esterilizacin se
realiza por cargas perfectamente identificadas?
11.
Se emplean indicadores qumicos y/o biolgicos que
permitan identificar si el material fue esterilizado?
11.1. Si as fuera, se toman precauciones estrictas para evitar que
los indicadores biolgicos sean causa de contaminacin
microbiana?
12.
Est certificado el autoclave?
N12
12.1. Hay registro?
N12
13.
N12
Est certificado el horno?
13.1. Hay registro?

14.
19.
N6
I
R
I
N12
N12
Existen procedimientos seguros que permitan separar los

materiales ya esterilizados de los no esterilizados?
Los hornos y autoclaves de doble puerta poseen algn
mecanismo de seguridad que impida la apertura de ambas
puertas en forma simultnea?
112
I
N6

SECCION INSPECCION
Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
113

SECCION INSPECCION

VI.B.8.10. AREA DE REVISION DE AMPOLLAS
CUMPLE
SI
NO
1.
CALIF
I
4.
Hay una sala especial para la inspeccin de material ya

envasado?
operaciones?
racional?
5.
El rea est limpia?
6.
6.1.
Los tiles de aseo estn guardados en su respectivo

casillero?
Donde estn ubicados los casilleros para tiles de aseo?
2.
3.
6.2.
7.
R
I
R
INF
8.1.

estado de limpieza?
Hay instrucciones visibles de limpieza y sanitizacin del
rea?
Se cumplen?
9.
9.1
Se cumplen?
10.

desuso?
8.
11.
I
I
N6
N6
N6
N6
N6
N6
12.
N6
N24

13.
N24
14.
INF
114

SECCION INSPECCION
N12
14.2. El sistema regula la temperatura?
INF

producto?
15.
Existen extintores?
N12
R
16.
N24
16.1. Esta exento de grietas?
N6
16.2. Es lavable?
N12
N12

16.5. Est limpio?
N24
17.
N24
N12
17.2. Son lavables?
N12
N12
N6
17.5. Estn limpias?

18.
R
N24
N6
18.2. Es lavable?
N12
N12
N6
18.5. Esta limpio?
19.
No hay lavadero en la seccin?
N12
20.
No existen drenajes?
N12
115

SECCION INSPECCION
21.
N24
22.
23.
Se encuentra definido el producto en revisin?
24.
27.

adecuado?
rea?
rea?
28.
Estn limpios?
29.

condiciones?
N6
Existe una adecuada separacin fsica entre los equipos para

evitar mezcla cuando se revisan simultneamente lotes de
productos diferentes?
Existen registros de los resultados del proceso de revisin?
N12
25.
26.
30.
31.
32.
33.
I
N6
I
I
34.

procesos de revisin?
35.
Los recipientes que contienen el material ya inspeccionado
son debidamente identificados?
I
I
N12
N6
I
I
35.2. Concentracin?

lote?
36.
No se almacenan graneles en el rea?
I
N12
37.
INF
La inspeccin es visual?
37.1. Los inspectores tienen descansos frecuentes durante la

revisin de ampollas?
37.2. Existen condiciones adecuadas y controladas de iluminacin
y contraste para la inspeccin?
37.3. Los inspectores son sometidos a exmenes oftalmolgicos
regularmente?
N6
38.
INF
Existe inspeccin no visual (por equipos)?

116
N6
N6
N6

SECCION INSPECCION
38.1. Se calibran los equipos peridicamente?
39.
Qu destino tiene el material descartado?
INF
40.
Existe un P.O.S. para la destruccin o recuperacin del

material descartado?
N12
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
117

SECCION INSPECCION
VI.C. SECCION DE LAVADO DE MATERIALES Y EQUIPOS

CUMPLE
SI
NO
CALIF
N24
1.
Existe una seccin independiente, aislada?
2.
4.

operaciones?
racional?
5.
Se cumple el P.O.S. para vestimenta en la rea?
6.
El rea est limpia?
7.
Existen recipientes para la recoleccin de residuos?
8.
9.
Estn limpios?
10.

condiciones?
3.
11.
R
N12
R
N6
N6
N24

12.
N12
13.
N24
N6
13.2. Es lavable?
N12
N12

exentas de ngulos?
13.5. Est limpio?
N12
14.
N24
N12
14.2. Son lavables?
N12
N12
N6
118

SECCION INSPECCION
14.5. Estn limpias?

15.
R
N24
N6
15.2. Es lavable?
N12
N12
N6
15.5. Est limpio?

16.
Existen drenajes en el rea?
N12
N12
16.2. Tienen tapas de acero inoxidable?
N12
16.3. Existen instrucciones de higiene y sanitizacin de drenajes?
N6
16.4. Se cumplen?
N6
17.
N6
18.

19.
20.
N12
21.
Estn disponibles los P.O.S. de lavado y sanitizacin de

equipos y materiales?
Se cumplen?
22.
Existe un sistema de extraccin eficiente?
N24
23.
A los equipos y recipientes lavados se les coloca etiquetas

de limpieza?
Hay casilleros para tiles de aseo de la seccin?
24.
N24
R
N12
I
I
24.1. Los tiles de aseo estn guardados en el respectivo

casillero?
24.2. Donde estn ubicados los casilleros?
INF
25.
N6
N6
N6
25.3. Son de material que no desprende partculas?
N6
119

SECCION INSPECCION
25.4. Estn bien conservados?

26.
N6
29.
Se cumple la prohibicin de fumar, comer y beber en el

rea?
En la seccin no se encuentran materiales ajenos a los
procesos de lavado?
Las mangueras usadas en la seccin se conservan en buen
estado?
Hay estufas de secado de materiales?
30.
Si hay, se conservan en buen estado?
27.
28.
I
N6
N6
R
N12
Observaciones: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
120

SECCION INSPECCION
VI.D. SECCION DE ENVASE-EMPAQUE

CUMPLE
SI
NO
CALIF
INF
1.
Existe rea de envasado exclusiva?
2.
Cul?
INF
3.
Hay rea de empaque exclusivo?
INF
4.
Cul?
INF
5.
Existe rea de envase-empaque?
6.
Si se requiere, hay aire acondicionado?
N12
6.1.
N12
9.
El sistema regula la temperatura, si ella incide en la calidad

del producto?
El sistema regula la humedad, si ella incide en la calidad del
producto?
Hay registro de la temperatura, si ella incide en la calidad
del producto?
Hay registro de humedad, si ella incide en la calidad del
producto?
operaciones?
racional?
10.
N12
6.2.
6.3.
6.4.
7.
8.
11.
Utilizan cuando es necesario los elementos de seguridad,

como mscaras, protectores oculares, guantes, etc.?
12.
Se evita la mezcla de productos diferentes o de lotes
distintos del mismo producto mediante suficiente
separacin entre las lneas del envasado?
13.
Existe separacin fsica o virtual entre las lneas de
envasado?
14.
estado de limpieza?
15.
Hay instrucciones visibles de higiene y sanitizacin de
reas, lneas de envasado y equipos?
15.1. Se cumplen?
16.
17.

desuso?
18.
Hay casilleros para tiles de aseo?
N12
N12
N12
R
N6
R
N6
N24
N24
I
I
I
N6
I
I
18.1. Los tiles de aseo se encuentran guardados en el respectivo

casillero?
18.2. Dnde estn ubicados los casilleros?
121
I
INF

SECCION INSPECCION
19.

rea?
19.2. Estn limpios?
20.
21.
N6
I
I

condiciones?
Existen extintores?
N6
R
22.
N24
N6
22.2. Es lavable?
N12
N12

22.5. Est limpio?
N12
23.
N24
N12
23.2. Son lavables?
N12
N12
N6
23.5. Estn limpias?

24.
R
N24
N6
24.2. Es lavable?
N12
N12
N6
24.5. Est limpio?

25.
INF
122

SECCION INSPECCION
26.
No hay lavadero en la seccin?
27.
I
N12
N12
N12

drenajes?
27.4. Se cumple?
N6
28.
N6
N6
29.

30.
31.
Los graneles tienen etiquetas de aprobados por C.C.?
32.
N24
Los recipientes que contienen los productos a ser

envasados estn debidamente identificados?
32.2. La concentracin?
32.3. N de serie y lote si procede?
32.5. N de recipientes / N total de recipientes que componen el

lote?
33.
Se mantienen tapados dichos recipientes, durante el
proceso para ser abiertos slo cuando es necesario?
34.
Tiene aprobacin de C.C. todo el material de envase que se
va a usar?
35.
Est identificado en forma visible cada equipo y lnea de
envasado, de acuerdo con el producto que se est
envasando?
36.
Se verifica si las emulsiones o suspensiones son mantenidas
homogneas durante todo el proceso de envasado?
37.
Esperan en cuarentena su liberacin por C.C. los productos
una vez envasados?
38.
La alimentacin de los equipos envasadores se hace por
caera?
39.
Las tuberas estn limpias?
40.
Cul es el material de las caeras?
I
I
I
I
I
N24
I
INF
41.
Hay P.O.S. en que se especifique como devolver el

material de envase no utilizado?
41.1. Se cumple?
123
N6
N6

SECCION INSPECCION
42.
Se destruye el material de envase primario y secundario

sobrante que ha sido impreso con nmero de lote y/o fecha
de vencimiento, al terminar el proceso de envasado?
43.
Se permite el acceso a las etiquetas slo a personas
debidamente autorizadas ?
44.
Se inspeccionan las etiquetas antes de entregarse a la lnea
de empaque?
45.
Se examinan las etiquetas durante el proceso para verificar
si se refieren realmente al producto a empacar, as como
que figuren el nmero de lote y la fecha de vencimiento?
46.
Se destruyen, al terminar el empaque, las etiquetas
sobrantes y grabadas con N de lote y vencimiento?
47.
Si las etiquetas sobrantes no son grabadas con el N de lote
o fecha de vencimiento y se devolvieron al depsito, existe
personal responsable de esa devolucin?
47.1. Hay P.O.S. escrito?
N6
47.2. Se cumple?
N6
47.3. Se registran debidamente por escrito las operaciones arriba

mencionadas?
48.
Las lneas de envase-empaque poseen lectores de cdigo
que eviten el mezclado de etiquetas y estuches?
48.1. Los lectores de cdigo estn implementados con sistemas
que registren las lecturas efectuadas durante el proceso?
48.2. Estos registros forman parte de las rdenes de envaseempaque?
49.
N6
I
I
I
I
I
N12
N12
N12
N6
49.1. Son de tamao adecuado'
N6
N6
N6
N6
50.
N12
N24

51.
Si se requiere, hay sistema de aspiracin de polvo en los
equipos correspondientes?
51.1. Es eficiente?
N24
52.
53.
Se efectan controles durante el proceso de envaseempaque?

Existen registros?
54.
Control de Calidad realiza controles en proceso?
55.
Existen registros?
N12
N12
I
N6
I
N6
124

SECCION INSPECCION
56.
57.
En la rea no se encuentran materiales extraos ajenos a los

procesos de envasado?
No se almacenan graneles en la seccin?
N6
N12
Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
125

SECCION INSPECCION
VII. DEPARTAMENTO DE CONTROL DE CALIDAD (Art. 141 DS 1876/95)

CUMPLE
SI
NO
CALIF
I
1.
Est separado de las reas productivas?
2.
Hay rea de recepcin de muestras?
N6
3.
Hay rea separada de instrumental?
N12
4.
5.
Hay rea separada de control de material de envaseempaque?

Hay rea separada de control fsico-qumico?
6.
Hay rea independiente de microbiologa?
6.1.
7.
El rea de microbiologa cumple con las exigencias de

PBL?
El departamento est ordenado?
8.
Est limpio?
9.
Las instalaciones son adecuadas al volumen de trabajo?
10.
El sistema de extraccin gases, vapores (campana) funciona

?
Existen extintores?
11.
I
N12
N12
R
12.
N24
N6
12.2. Es lavable?
N12
N12

12.5. Est limpio?
N24
13.
N24
N12
13.2. Son lavables?
N12
N12
N6
126

SECCION INSPECCION
13.5. Estn limpias?

14.
R
N24
N6
14.2. Es lavable?
N12
N12
N6
14.5. Est limpio?

15.
N12
N24

16.
El departamento est dotado de muebles?
N24
N6
N12
N6
16.4. Son de material que resista la corrosin?
N12
16.5. Si hay repisas, stas tienen pestaas con ngulos?
N6
N6
17.
Se dispone de :
17.1. Agua fra?
17.2. Agua caliente?
17.3. N2 si es necesario?
17.4. Vapor si es necesario?
17.5. Vaco si es necesario?
17.6. Gas?
18.
Existen elementos de seguridad como:
18.1. Ducha?
N24
18.2. Lavaojos?
N12
18.3. Frazada?
N12
127

SECCION INSPECCION
18.4. Cumplen su funcin?
18.5. Se ha verificado su funcionamiento?

19.
INF
20.
Control de Calidad est equipado con equipos e

instrumental adecuados a los controles que realiza?
Cules son los equipos con que cuenta?(adjuntar nmina)
INF
21.
Se dispone de sistema de corriente estabilizada?
N12
22.
Hay registros que sealen la ltima calibracin del

instrumental?
Los sistemas de refrigeracin cuentan con registro de
temperatura mxima y mnima?
Hay programa de mantencin preventiva?
N12
23.
24.
N6
N12
24.1. Se cumple el programa de mantencin preventiva?
N12
24.2. Hay registro ?
N12
25.
Hay estndares primarios?
N12
25.1. Su almacenamiento es adecuado?
26.
Realiza estudios de estabilidad por s o por terceros

nacionales?
26.1. Hay protocolos?
N6
27.
Existe un programa de validacin para mtodos analticos

de control que no aparezcan en farmacopea?
27.1. Se cumple?
N12
28.
N6
Hay casilleros para tiles de aseo?
N6
N12
28.1. Los tiles de aseo estn guardados en el respectivo

casillero?
N6
28.2. Dnde estn ubicados los casilleros?
INF
29.
N6
30.
Se conserva adecuadamente cubierto el instrumental

cuando no est en uso?
De requerirse, hay aire acondicionado?
31.
Hay un rea de lavado de material?
31.1. El tamao es adecuado para el volumen de trabajo?

32.
N12
Existen drenajes en el departamento si se requieren?
R
N12
N12
N12
32.3. Existen instrucciones de higiene y sanitizacin?
N12
128

SECCION INSPECCION
32.4. Se cumplen?
N12
33.
N6
34.
Las caeras de los sistemas de agua, gas, nitrgeno, vapor

y vaco, estn marcadas de acuerdo a la norma?
35.
36.

adecuado?
37.
Se cumple la prohibicin de fumar, comer y beber en el
rea?
38.
Utiliza el personal cuando es necesario elementos de
seguridad (mscaras, protectores oculares, guantes, etc)?
39.
rea?
39.2. Estn limpios?
40.
41.
N24
I
I
N6
N6
I
I

condiciones?
En el rea no se encuentran materiales extraos ajenos al
Departamento?
El Departamento de Control de Calidad cumple las
funciones de acuerdo a la reglamentacin vigente?
N6
N6
Observaciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
129

SECCION INSPECCION
VII.A. INSTRUMENTAL
CUMPLE
SI
NO
1.
Hay hojas de vida de funcionamiento?
CALIF
N12
* Se incluye en ellas:
1.1. Diagrama del equipo?
N12
1.2.
N12
1.3.
Registro de fechas y series de fabricacin en que ha sido

utilizado?
Mantenciones?
1.4.
Calibraciones, cuando proceda?
N12
1.5.
Validaciones, cuando proceda?
N24
2.
Se hacen calibraciones?
N12
3.
Est documentada la calibracin?
N12
4.
Existe un programa de calibracin?
N12
5.
N12
6.
Se hace mantencin?
N12
7.
Est documentada la mantencin?
N12
8.
Existe un programa de mantencin?
N12
9.
N12
10.
Existe un manual de operaciones de cada instrumento?
N6
La ubicacin del instrumental es adecuada?
N12
Observaciones: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
130

SECCION INSPECCION
VII.B. REACTIVOS
CUMPLE
SI
NO
CALIF
N6
1.
Hay nmina de reactivos actualizada?
2.
Se identifica al proveedor?
N6
3.
Nmero de serie si corresponde?
N6
4.
Fecha de vencimiento si corresponde?
N6
5.
Hay proveedores validados?
N60
6.
Hay documentacin de esta validacin?
N60
7.
N6
8.
8.1.
Existen P.O.S. escritos en conformidad a los cuales se

prepara los reactivos hechos en el Laboratorio?
La etiqueta de los reactivos preparados consigna:
Nombre?
8.2.
Concentracin?
8.3.
Factor de Normalizacin si procede?
8.4.
Tiempo de conservacin?
8.5.
Fecha de renormalizacin si corresponde?
8.6.
Condiciones de almacenamiento?
8.7.
Fecha de preparacin?
8.8.
Firma de quin prepar?
9.
Hay una persona responsable asignada?
Observaciones:--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
131

SECCION INSPECCION
VII.C. MEDIOS DE CULTIVO

CUMPLE
SI
NO
CALIF
N6
1.
Hay registro de los medios usados?
2.
2.1.
El registro incluye :
Proveedor ?
N6
2.2.
Nmero de serie ?
N6
2.3.
N6
3.
Hay proveedores validados?
N60
3.1.
Hay documentacin de esta validacin?
N60
4.
Los medios preparados estn identificados?
5.
El agua que se utiliza en la preparacin es purificada?
6.
El agua usada es previamente analizada?
7.
Hay planilla de preparacin para el medio de cultivo?
8.
Son esterilizados cuando es necesario?
9.
Se conservan as hasta ser usados?
10.
11.
Se realizan controles positivos y negativos para verificar si

los medios de cultivo son apropiados?
Se aprueban o rechazan de acuerdo a lo anterior?
12.
Hay una persona capacitada responsable asignada?
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
132

SECCION INSPECCION
VII.D. ESTANDARES DE REFERENCIA

CUMPLE
SI
NO
CALIF
N12
1.
Hay nmina de estndares?
2.
2.1.
La nmina incluye:
Nmero de serie?
2.2.
Potencia o pureza cuando corresponda?
2.3.
3.
La etiqueta incluye los datos del punto 2?
4.
Hay estndares primarios?
N12
5.
5.1.
La procedencia de stos es :
O.M.S.?
INF
5.2.
USP?
INF
5.3.
Otros?
INF
6.
Estn certificados?
N6
7.
8.
Si los estndares son USP, estn los listados con los

cdigos vigentes?
Hay estndares secundarios?
N6
9.
Estn certificados contra estndares primarios?
N6
10.
Quin certifica?
INF
11.
Hay responsable asignado?
El almacenamiento es adecuado?
Observaciones:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
133

SECCION INSPECCION
VIII.-OBSERVACIONES FINALES :
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Q.F.
INSPECTOR
Q.F.
INSPECTOR
134

Normas GMP

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GENERAL A LOS ESTABLECIMIENTOS

Q.F. EDITH RAMIREZ COX

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

DATOS DEL LABORATORIO

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

AREA PRODUCTOS PENICILINICOS Y DERIVADOS

AREA DE ENVASE PARA PRODUCTOS ESTERILIZABLES

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

VISITA DE ORDEN GENERAL

RAZON SOCIAL O PERSONA

Oficialmente comunicado al ISP?

JEFE DEPTO CONTROL

INSPECCION ANTERIOR V.O.G.

El farmacutico responsable est

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

Presta servicios por cuenta ajena de

Cul es la capacidad contratada por

Importa productos terminados?

Exporta materia prima?

Exporta productos terminados?

Fabrica el laboratorio productos

Fabrica productos biolgicos?

Fabrica productos cosmticos?

Fabrica otros productos que

De no ser as, dnde come el

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

Se lleva un Registro del personal ingresado?

Hay un procedimiento escrito de seleccin de personal?

Hay acreditacin de estudios?

Produccin N de Empleados de Servicio

Investigacin y Desarrollo N de Profesionales

Control de Calidad N de Profesionales

Control de Calidad N de Analistas

Control de Calidad N Supervisores

Control de Calidad N Empleados de Servicio

Control de Calidad N Administrativos

El Departamento de Produccin est dirigido tcnicamente

Estn descritas las funciones del personal del organigrama?

Dependencia de acuerdo BPM (D.S. 1876/95)?

El personal tcnico y especializado es suficiente?

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

Existe un programa de capacitacin para el personal?

Se capacita segn necesidades por rea?

La capacitacin la realizan personas y/o firmas externas?

Se realiza capacitacin interna?

Nombre del responsable del programa?

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

II.B.- HIGIENE DEL PERSONAL

La admisin del personal es precedida de un control

Se cumple la prohibicin de no comer y beber en la planta de

Se cumple la instruccin de lavado de manos?

Se cumple que el personal no tenga heridas expuestas?

Se cumplen las normas de seguridad?

INSTITUTO DE SALUD PUBLICA DE CHILE

III. GARANTIA DE CALIDAD

Existe en la empresa un programa de garanta de calidad?

Se divulga a todos los niveles?

Existen normas escritas generales para conocimiento y