Procedimiento Control de Documentos y Registros
Procedimiento Control de Documentos y Registros
Procedimiento Control de Documentos y Registros
Hoja 1 de 32
RE V. N
Hoja 2 de 32
0. INTRODUCCIN
La Norma ISO 9001 (Apartado 4.2), impone rigurosos requisitos de control a la documentacin del sistema de gestin de la calidad que es operativa en una empresa. LA EMPRESA, S.L. asigna a su Departamento de Calidad la responsabilidad de la gestin de la calidad, incluyendo la gestin de la documentacin. Se entiende que la organizacin para la calidad y por lo tanto los documentos que la describen han de conciliar la necesaria rigidez para cumplir las normas y la libertad conveniente para organizar el trabajo del modo ms eficaz, flexible y acorde con las tradiciones de la empresa. Pero hay que hacer notar que funciones tales como eliminar la informacin antigua o el asegurar la presencia de la informacin pertinente en el lugar adecuado, aconsejan la centralizacin de la gestin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad, frente a la tendencia de dispersar esta actividad en las diversas actividades responsables. Ello no debe impedir que los generadores de los documentos pertinentes sean los ms expertos de los temas por formar parte de sus ocupaciones, as como los responsables ltimos de su comportamiento. Por lo tanto, dicha centralizacin debe traducirse en una coordinacin y supervisin general, incluso generando fsicamente los documentos, pero no un sustituto de la responsabilidad de generar concepciones globales y de detalle. La idea general que debe presidir la gestin de la documentacin es que sta debe ser lo ms sencilla y clara que sea posible, cumpliendo los requisitos de la norma ISO 9001 y las necesidades operativas de LA EMPRESA, S.L.
1. OBJETIVO
Este procedimiento describe los documentos del sistema de gestin de la calidad de LA EMPRESA, S.L., fija su control, esto es, la generacin, identificacin, autorizacin, revisin (incluyendo descripcin de cambios), circulacin y actualizacin de dicha documentacin tcnica a fin de ajustarse a la norma ISO 9001: 2000 a la vez que garantizar a todos los departamentos la flexibilidad necesaria para el ajuste al correcto desempeo de sus funciones. Asimismo, se debe prevenir el uso de los documentos obsoletos.
Hoja 3 de 32
Adems regula la gestin de los registros de calidad (documentos que evidencian el funcionamiento del sistema), describiendo el modo de identificarlos, tratarlos y, en su caso, eliminarlos.
Hoja 4 de 32
2. MBITO DE APLICACIN
Este procedimiento se aplicar a la siguiente documentacin organizativa del sistema de gestin de la calidad y a todos los Departamentos de la empresa: Manual de calidad. Procedimientos. Subprocedimientos. Instrucciones tcnicas tales como: - Planes y pautas de control de Calidad. - Hojas de Proceso. - Instrucciones de trabajo. - Especificaciones de compra. - Especificaciones de producto. - Planos de instalaciones de proceso. - Normas externas. Formularios para registros, instrucciones tcnicas y otros documentos. Registros de calidad.
3. DESARROLLO
3.1. Sistema documental de LA EMPRESA, S.L. Para facilitar el control y la coherencia lgica del sistema documental, se adopta una estructura de pirmide: El elemento de nivel superior es el Manual de Calidad (primer nivel). El segundo nivel, lo constituyen los procedimientos, que, en el caso de LA EMPRESA, S.L., se organizan en base a los diferentes apartados de la norma. No todos los puntos de la norma requieren, en nuestro caso, procedimientos que los desarrollen. Se citan los procedimientos en el correspondiente punto de la norma. Adems, en algunos casos, un procedimiento se puede desarrollar mediante subprocedimientos, que son procedimientos especficos de mbito ms restringido que el del procedimiento del cual dependen. No es obligatorio su uso.
Hoja 5 de 32
Tanto
formularios
vehculo
documentos, incluyendo los registros. As pues, cada procedimiento se identifica formando una unidad con todos los formularios y, en su caso, con los subprocedimientos que de l dependen. El tercer nivel documental est constituido por las instrucciones tcnicas, generalmente documentos repetitivos generados tambin sobre formulario (normas industriales planes de control, mtodos de fabricacin, mtodos de calibracin, etc.). Dichos documentos son susceptibles de actualizacin; por lo tanto su uso puede acompaarse de un control de la ltima versin vlida, lo cual se realiza mediante el formulario FO420.03.01. Control de versiones documentales de tercer nivel. Dicho formulario incluye un ttulo y un cdigo. El caso especial de documentos varios se puede tratar del mismo modo, poniendo tal ttulo al formulario. Se incluyen en este nivel las normas externas, porque describen mtodos de trabajo. El cuarto nivel lo constituyen los registros: documentos
generalmente sobre formato, que expresan actividades realizadas, resultados obtenidos o hechos acaecidos. En los registros no suele tener sentido su actualizacin pues describen lo que pas en un instante del tiempo. Esquema explicativo del sistema documental para la Calidad de LA
Nivel I
EMPRESA, S.L.:
MANUAL DE CALIDAD
Nivel II
. etc. .
PR740 Compras
. etc. .
FO720.01
FO720.02
FO740.06
UNE XX
DIN YY
Nivel III
Nivel IV
Hoja 6 de 32
Hoja 7 de 32
3.2. Plan general de documentacin y su control El Plan general de documentacin de primer y segundo nivel (Manual y Procedimientos), se expone en FO420.01.01. Es posible, utilizando esta relacin, saber qu documentacin debe poseer cada departamento. En el apartado 4 de este procedimiento se da una lista en que se fija la responsabilidad de generar cada documento por departamentos. Cualquier modificacin del manual o un procedimiento implica un cambio en su extensin final (de 01 a 99); mediante el "Control de versiones documentales de primer y segundo nivel" FO420.02.01., se controla, por parte de Calidad, la versin y fecha de actualizacin, as como el motivo de sta, de cada procedimiento importante y del Manual, poseyendo un apartado final para escribir cualquier observacin. El control de niveles documentales constituye un registro de calidad y debe ser archivado correspondientemente por Calidad. Mediante el formulario FO420.02.01., se constatan las versiones
documentales de cada procedimiento (y los documentos secundarios, formularios y normas a l asociados descrito en el procedimiento como "Anexos"). Mediante el formulario FO420.03.01. Control de versiones documentales de tercer nivel se constatan las versiones documentales de los documentos descriptivos de tercer nivel (por ejemplo, versiones actuales de las pautas de control). Finalmente, para hacer constar la entrega de nueva documentacin y la retirada de documentacin sirve de obsoleta, testigo se dispone y un "Registro de de las actualizacin de documentacin" FO420.04.01., que, para cada documento creado/modificado, de entrega recogida correspondientes revisiones, acompaadas de firma y fecha de los implicados en la operacin. Este sistema se limita a documentos de 1er y 2 nivel. Por lo tanto, una modificacin en un procedimiento (p.ejem. un nuevo formulario) da lugar a una revisin del mismo, que se ha de registrar en el formulario FO420.02.01. y proceder a la distribucin de la versin modificada del mismo, que se registrar mediante el formulario FO420.04.01.
Hoja 8 de 32
Los documentos de 3er nivel se controlan por inspeccin directa de Calidad y durante las auditoras, no siendo necesario cumplimentar FO420.04.01.
3.2.1. Destino de la documentacin obsoleta Toda la documentacin obsoleta ser destruida por el destinatario a la recepcin de la nueva. Excepcin a ello ser un ejemplar del Manual de Calidad, los procedimientos y los subprocedimientos que el Departamento de Calidad guardar con finalidad histrica, por un periodo de tres aos en el caso del Manual y la versin anterior (para permitir la comparacin exhaustiva en el caso de procedimientos y subprocedimientos). Dichos documentos irn marcados con la palabra obsoleto en portada, por parte del responsable de su custodia. Ser opcional guardar un ejemplar de cualquier documentacin obsoleta marcada como se ha indicado.
3.3.
Reglas
generales
de
redaccin
cumplimentacin
de
los
documentos del sistema de calidad Los documentos relativos a la calidad se redactarn poniendo el ttulo en maysculas en negrilla; los apartados principales irn tambin en maysculas y negrilla; los apartados secundarios irn en negrilla, pero con minsculas; los de carcter inferior irn en letra sin resaltar. En su estructura, se atendern a lo descrito en el presente documento; en caso no especificado (por ejemplo, informes tcnicos no formalizados), adoptarn la estructura numerada decimal (1;1.1;1.1.1, etc.) y se les aplicar la norma de estilo del apartado anterior. Todos los documentos irn debidamente fechados y firmados por el personal responsable.
Hoja 9 de 32
3.4.1. ndice del Manual El responsable de su redaccin es el Responsable de Calidad. Estar redactado en forma coherente con ISO 9001: 2000,
conteniendo un apartado por cada punto de la norma. Los formatos de la pgina inicial e interior del Manual se reproducen en los anexos. El contenido de cada apartado viene delimitado, en cuanto a concepcin general de requisitos a cumplir por la norma Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. Se debe plasmar en cada punto la forma concreta en que en nuestra empresa se cristalizan dichos requisitos en el momento de la redaccin o actualizacin del manual. Son normas adicionales al respecto las siguientes: ISO 9000: 2000 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario ISO 9004: 2000 Directrices para la mejora del desempeo Adems, existen una serie de normas tcnicas referentes a la caracterizacin de recubrimientos superficiales inorgnicos y orgnicos, propios del campo de actividad de LA EMPRESA, S.L., que tambin son objeto de control documental, mediante FO420.03.01., en tanto que documentos repetitivos.
3.4.2. Distribucin y modificacin del Manual Las copias controladas del Manual se distribuirn de acuerdo a la lista FO420.05.01., y registrada como un documento ms de 1er y 2 nivel (FO420.04.01.). Las modificaciones se registran histricamente en el formulario FO420.09.01. Hoja de modificaciones del Manual de Calidad, y como cualquier documento de 1er y 2 nivel, se controla su revisin mediante
Hoja 10 de 32
Son redactados por el responsable correspondiente, fijado en el apartado 4.1. de este procedimiento Cuadro de responsabilidad respecto a la documentacin. El redactado deber ser lo ms claro y conciso posible, huyendo de ambigedades en cuanto a responsables de actividades. Se codificarn con dos letras: PR, tres dgitos ordinales para identificar el procedimiento (punto de la norma) y un punto y dos dgitos indicando la revisin; despus del dgito 99 se asignar de nuevo el 1 (01). Ejemplo: PR550.06: Revisin 6 del procedimiento 550.
En la estructura de los procedimientos, se distinguirn los siguientes apartados: O. Introduccin (optativo) En l se harn todas las consideraciones que justifican o enmarcan el tema. 1. Objetivo (obligatorio) Designar el asunto a resolver funcionalmente, el "tema a describir. 2. mbito de aplicacin (obligatorio) Delimitar en extensin o profundidad el alcance del procedimiento. 3. Desarrollo (obligatorio)
Hoja 11 de 32
Contenido de los modos de hacer, al nivel ms concreto que sea posible, sin dejar de ser general. Es el cuerpo central del documento en cuanto a extensin. Debe identificar responsables y trazar documentalmente a los documentos que procede (p. ejem. subprocedimientos). 4. Responsabilidad (optativo) Delimitar y concretar la responsabilidad de los diferentes departamentos en los temas expuestos. Las responsabilidades deben, en todo caso, ser descritas en 3, huyendo de expresiones ambiguas (p. ejem. el uso del reflexivo se). 5. Anexos (obligatorio) Formularios con indicacin de cdigo, nombre, carcter (registro o no), responsables de generacin, autorizacin, archivo en su caso y tiempo de archivo. 6. Subprocedimientos derivados (si existen) El apartado anexos de los procedimientos es fundamental para controlar su ltima versin, como se dir ms adelante.
3.6. Forma y codificacin de los subprocedimientos De modo similar a como los procedimientos se refieren al manual de calidad, los subprocedimientos se refieren al procedimiento correspondiente. Su codificacin ser la siguiente: Las dos primeras letras SB, subprocedimiento.
Hoja 12 de 32
Tres dgitos para designar el procedimiento y un punto de separacin. Dos dgitos para designar el documento derivado concreto que estamos identificando. Un punto y dos dgitos de extensin para indicar la versin. Ejemplo: SB550.02.04, es la 4 revisin del 2 subprocedimiento, derivado del procedimiento 550. Cuando se llegue a la extensin 99, se continuar con la 1. (01). Su estructura ser igual a la de un procedimiento, valiendo lo dicho respecto a la obligatoriedad o no de cada punto.
3.7. Forma y codificacin de los formularios o formatos Los formularios sirven de vehculo a la toma de datos del acontecer diario de la empresa (registros de calidad). De modo similar a que los procedimientos se refieren al manual de calidad, los formularios, como los subprocedimientos se refieren al procedimiento correspondiente. Los formularios derivados de documentos secundarios, tambin se refieren al procedimiento del que dimanan. Su codificacin, (que no debe confundirse con la del registro o documento especfico a que d lugar), excluyendo los que dependen de documentos secundarios, ser la siguiente: Las dos primeras letras, FO. Tres dgitos para designar el procedimiento. Dos caracteres para designar el formulario; el primero ser un 0 y el segundo un dgito del 1 al 9; si se superara esta cifra se utilizar las letras maysculas del alfabeto en orden creciente. Un punto y extensin para indicar la versin.
Hoja 13 de 32
Ejemplo: FO550.02.04, es la 4 revisin del 2 formulario del procedimiento 550. Cuando se llegue a la extensin 99, se continuar con la 1 (01). Los formularios que dependan de los subprocedimientos se codificarn del siguiente modo: Las dos primeras letras FO. Tres dgitos para indicar el procedimiento principal. Un punto y dos caracteres, el primero el mismo dgito que identifica el documento secundario y el siguiente un nmero ordinal de formulario. Si se supera el 9, se actuar como en el caso anteriormente descrito: letras maysculas del alfabeto en orden creciente. Un punto y dos dgitos indicando la extensin. A fin de identificar su versin y evitar la utilizacin de versiones obsoletas, cada formulario poseer, en su parte superior, identificacin de su cdigo y extensin. Todo modelo de formulario, se considerar operativo, como cualquier otro documento, a partir del momento de su autorizacin a travs del procedimiento correspondiente. La codificacin especfica del contenido ser, por defecto: dos ltimas cifras del ao y nmero secuencial, salvo indicacin contraria en el correspondiente procedimiento.
anteriormente, utilizando el formulario FO420.05.01. para el control de su ltima versin vlida. Su distribucin es coordinada por Calidad.
Hoja 14 de 32
Se utilizar el formulario FO420.0A.01. Nota de comunicacin interna. El receptor de la nota firmar al lado de su nombre en el ejemplar original, quedndose una copia de la misma.
a) Aprobacin antes de su emisin El manual y los procedimientos son aprobados de acuerdo a 4.1. Los subprocedimientos subprocedimientos. Los documentos incluidos en formato (no registros) es decir, las instrucciones tcnicas son aprobados de acuerdo con lo que figura en el propio formato y, en su caso, por lo que diga el procedimiento o subprocedimiento correspondiente. b) Revisin y actualizacin Los documentos sern revisados y actualizados por la actividad que los gener, a no ser que se haya producido algn cambio organizativo que altere dicha responsabilidad, en cuyo caso sta recaer en el nuevo responsable. c) Identificacin de cambios y el estado de revisin En Manual, procedimientos y subprocedimientos los cambios se indican bien en el formato descrito al efecto (Manual) o en el apartado correspondiente en la primera pgina. Adems, los textos aadidos se escribirn en cursiva. Si fuera necesario identificar los textos suprimidos, se acudir a la versin obsoleta, la cual se conserva. El estado de revisin se identifica por las dos ltimas cifras del cdigo. d) Disponibilidad de documentos en puntos de uso lo son por el responsable de aprobar los procedimientos. Los formatos son aprobados junto a procedimientos y
Hoja 15 de 32
Se planifica en FO420.01.01. en cuanto a 1er y 2 nivel. Respecto al 3er nivel se planifica en el apartado anexos del procedimiento o subprocedimiento correspondiente. El responsable de cada departamento es responsable de que dicha disponibilidad sea operativa. e) Legibilidad e identificabilidad de los documentos Se define en el presente procedimiento: el acceso a los documentos, debe ser gil.
f) Documentos de origen externo y su distribucin Se controlan segn 3.8. g) Identificacin y control de la documentacin obsoleta Vase 3.2.1.
3.10.1. Visin general ltima versin vlida de la documentacin Sintetizando lo dicho disponemos del siguiente esquema: El Manual y los procedimientos principales se controlan mediante FO420.02.01. Los documentos derivados estructurales (subprocedimientos y formularios) quedan descritos en el anexo del procedimiento o subprocedimiento correspondiente. Las instrucciones tcnicas se controlan mediante listas a travs de FO420.03.01.
3.11. Registros de calidad A diferencia de la documentacin anterior, que describe mtodos de trabajo y son susceptibles de actualizacin, los registros de calidad estn en
Hoja 16 de 32
dependencia con el flujo de producto o de acontecimientos especficos, por lo que merecen un tratamiento separado. Su toma se realizar en el formulario correspondiente, salvo indicacin contraria. Se distinguen los registros de la calidad "voltiles" -aquellos que identifican un material en proceso, informando de su estado de inspeccin- y los "perennes", que suponen una constancia histrica del producto y su elaboracin (p.ej. parmetros de proceso por lote, certificados de calidad, etc.). Los registros se identifican en el Manual y los procedimientos, en su texto y en el apartado Anexos. En ste se describe el responsable de generacin, autorizacin, archivo y tiempo de archivo. Los registros sin formato se archivan por el responsable identificado en el procedimiento, durante un periodo de 3 aos, salvo indicacin contraria. Los registros deben ser fcilmente accesibles por el responsable de su custodia. Se conservan en papel, lo que no excluye que se encuentren tambin en formato informtico
4. RESPONSABILIDADES
4.1. Generacin y autorizacin de documentos. Los procedimientos y los subprocedimientos que dependen de cada procedimiento irn firmados por el autor y por el jefe de Departamento. Estar claramente indicada la fecha. Los documentos principales son siempre autorizados por el Gerente, siendo responsables de su redaccin y por lo tanto firmados por el Jefe de Departamento, segn la siguiente lista:
CUADRO DE RESPONSABILIDADES RESPECTO A LA DOCUMENTACIN Cdigo Documento MANUAL DE CALIDAD Responsable Generacin Calidad Autorizacin Gerencia
Hoja 17 de 32
Cdigo PR420 PR540 PR600 PR710 PR720 PR730 PR740 PR750 PR760 PR821 PR830 PR852 PR851 PR822
Responsable Generacin Calidad Calidad Calidad la Produccin Comercial Desarrollo Compras de Produccin Laboratorio Calidad Calidad y Calidad Calidad Calidad
Autorizacin Gerencia Gerencia Gerencia Gerencia Gerencia Gerencia Gerencia Gerencia Gerencia Gerencia Gerencia Gerencia Gerencia Gerencia
documentos y registros Planificacin de la Calidad Gestin de Recursos Planificacin de realizacin del producto Procesos relacionados con los clientes Diseo y desarrollo Compras Operaciones produccin y servicio Control de los equipos de seguimiento y medicin Satisfaccin del cliente No Conformidades Acciones correctivas preventivas Mejora continua Auditora interna
Los formularios son autorizados a travs del procedimiento o documento secundario correspondiente.
4.2. Adquisicin de normativa externa para su actualizacin. Cada departamento que utilice normativa externa, mantendr los contactos tcnicos y comerciales necesarios para: Mantener una lista de normas activas en el departamento. Mantener informacin sobre las variaciones de tales normas (catlogos, etc.) Adquirir las normas necesarias.
Hoja 18 de 32
4.3. Mantenimiento de la distribucin de informacin. El Departamento de Calidad entregar al Departamento correspondiente y/o, sustituir la documentacin obsoleta por la nueva, destruyendo las copias antiguas.
4.4. Difusin e implantacin de la informacin El jefe del departamento receptor de la informacin, es el responsable de la difusin e implantacin de la misma, as como de la motivacin del personal para su cumplimiento.
4.5. Modificacin o anulacin de la documentacin La modificacin de cualquier documento se autorizar siempre por el emisor. De igual modo, se actuar con la anulacin, vigilando entonces las modificaciones en el procedimiento correspondiente a que hubiere lugar. Se distribuir el lote completo de documentacin formada por el
procedimiento y la documentacin a l asociada. Este modo de proceder, si bien implica que la modificacin de cualquier documento secundario comporta la reedicin de todo el procedimiento, obliga a la necesaria revisin del mismo y simplifica notablemente el control de la documentacin.
Hoja 19 de 32
5. ANEXOS
Cdigo
Nombre
Tipo
Generaci n Aprobaci n Calidad Calidad Calidad Calidad Calidad Calidad Calidad Calidad Calidad Dpto. afectado
Distribuci n otros dptos. S/procedimi ento Todos dptos. Dptos. afectados -Todos dptos. Todos dptos. Todos dptos. Todos dptos. Todos dptos. Segn docum. los los los los los los
Tiemp Responsa o ble archiv archivo o Calidad Calidad Calidad Calidad Calidad Calidad Calidad Calidad Calidad -Actual Actual 3 aos ------
FO420.01. 01. FO420.02. 01. FO420.03. 01. FO420.04. 01. FO420.05. 01. FO420.06. 01. FO420.07. 01. FO420.08. 01. FO420.09. 01. FO420.0A. 01.
Docume nto
Control de versiones documentales de Registro primer y segundo nivel Control de versiones documentales de Registro tercer nivel Registros de documentacin actualizacin de Registro Docume nto Hoja interior del Manual de Calidad Hoja primera de procedimiento Hoja interior de procedimiento Docume nto Docume nto Docume nto nto Registro
)
LA EMPRESA, S.L.
Hoja 20 de 32
PLAN
GENERAL
DE
DOCUMENTACIN
Fecha:
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
P R 4 Control de los documentos y registros 2 0
PR540 PR620 PR720 PR730 PR740 PR750 PR753 PR760 PR821 PR822 PR824 PR830 PR851 P R 8 5 2
Planificacin de la calidad Formacin Procesos relacionados con los clientes Diseo y desarrollo Compras Produccin y montaje Identificacin y trazabilidad del producto Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo Satisfaccin del cliente Auditoras internas Seguimiento y medicin del producto y del proceso Control de productos no conformes Mejora contnua
Acciones preventivas
correctivas
G E:
Geren cia
CA L:
Calid ad
FA B:
Fabricac in
Hoja 21 de 32
LA EMPRESA, S.L.
CONTROL VERSIONES
FO420.0 2.01
Fecha:
Cdigo
Documento
Versin
Fecha actualizacin
Motivo actualizacin
MANUAL DE CALIDAD
PROCEDIMIENTOS
PR420 PR540 PR620 PR730 PR740 PR753 PR821 PR822 PR824 PR830 PR840 PR851 PR852
Hoja 22 de 32
Hoja 23 de 32
LA EMPRESA, S.L.
CONTROL DE VERSIONES
FO420.0 3.01
Fecha:
Tipo de documento:
Cdigo:
Cdigo
Documento
Versin
Fecha actualizacin
Motivo actualizacin
Hoja 24 de 32
LA EMPRESA, S.L.
FO420.0 4.01
Fecha:
Departamento
Hoja 25 de 32
LA EMPRESA, S.L.
)
FO420.0 5.01
Fecha:
N de copia
Aprobaciones
el Gerente (fecha)
Hoja 26 de 32
LA EMPRESA, S.L.
FO420.0 6.01
Fecha:
Manual de la Calidad
Rev.: Fecha:
Hoja 27 de 32
Hoja 28 de 32
LA EMPRESA, S.L.
FO420.0 7.01
Fecha:
de
CONTENIDO:
CIRCULACIN DEPARTAMENTOS:
VB GERENC IA MODIFICACIONES
Hoja 29 de 32
Hoja 30 de 32
LA EMPRESA, S.L.
FO420.0 8.01
Fecha:
Hoja 30 de 23
TITULO
Hoja 31 de 32
LA EMPRESA, S.L.
FO420.0 9.01
Fecha:
Revisin n
Fecha
Motivo revisin
Firma responsable
Hoja 32 de 32
LA EMPRESA, S.L.
FO420.0 A.01
NOTA INTERNA
DE
COMUNICACIN
Fecha:
Para conocimiento a:
Asunto
Firma y fecha