Validacion de Cabina de Flujo Laminar v2
Validacion de Cabina de Flujo Laminar v2
Validacion de Cabina de Flujo Laminar v2
CERTIFICADO DE CALIFICACIN
Equipo: Cabina de Seguridad Biolgica. Serie: 3414-21
Marca: C4
Modelo: FLC85
Ubicacin: Oncologicos
Informe N: 9635
OS: V10242-15
CLIENTE
CLINICA MEDICAL DUARTE
Tcnico de Mediciones:
Luis Carlos Guerrero
Preparado por:
Ing. Tatiana Gutierrez P.
Los resultados contenidos en este documento se refieren al momento y condiciones bajo los cuales se realizaron las
mediciones.
La empresa C4 PASCAL LTDA. no se responsabiliza de los perjuicios que puedan derivarse del uso inadecuado de la
informacin aqu contenida y del equipo validado.
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CONTENIDO
1 Generalidades..................................................................................................................4
2 Test N 1 Prueba de Fugas a Filtros .............................................................................5
3 Test N 2 Perfil de Velocidad..........................................................................................8
4 Test N 3 Conteo de Partculas Cabina........................................................................10
5 Test N 4 Presiones en Filtro........................................................................................12
6 Test N 5 Test de Humo Cabina...................................................................................14
7 Test N 6 Conteo Microbiologico................................................................................16
8 Excepciones de Calificacin........................................................................................18
9 Resumen de Calificacin .............................................................................................19
10 Lista de apndices......................................................................................................20
Certificado de Calibracin de Airdata Multimeter Hoja 1..............................................21
Certificado de Calibracin de Airdata Multimeter Hoja 2..............................................22
Certificado de Calibracin de Contador de Particulas..................................................23
Certificado de Calibracin de Contador Microbiologico...............................................24
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Registro de Firmas.
Debe ser completado por el personal que realiza o aprueba este certificado de
calificacin.
Por Fecha:
Empresa
Cargo/seccin
Nombre
C4 PASCAL LTDA
Director de
Servicios
Manuel
Alejandro
Florez
Firma
Fecha
2015-12-02
CLINICA MEDICAL
DUARTE
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1. Generalidades.
1.1 Objetivo.
Calificar el cumplimiento segn los parmetros de funcionamiento que dan bioseguridad a
nivel de clase II tipo A1 segn la norma NSF 49 y las recomendaciones de NIH. Se
presentan los resultados de las mediciones realizadas a la Cabina de Seguridad Biolgica
y dar la aprobacin o recomendaciones pertinentes.
1.2 Descripcin del sistema.
Las Cabinas de Seguridad Biolgica proveen tres protecciones: Proteccin al producto
mediante flujo laminar, proteccin al operador mediante una cortina de aire en la apertura
frontal y una proteccin al ambiente del laboratorio mediante filtracin HEPA del aire
extrado.
La Cabina de Seguridad Biolgica posee un gabinete con filtros HEPA de recirculacin y
extraccin, ventilador sistema de iluminacin y todos los componentes requeridos para su
normal funcionamiento.
1.3 Alcance.
Se limita a la calificacin de la Cabina de Seguridad Biolgica descrita en la seccin
anterior
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y sin
Asegrese que las condiciones de medicin permanezcan durante las pruebas (evite la
presencia de personas y elementos que perturben los resultados de las pruebas).
En caso de encontrar fugas, identifique el rea generadora y demarquela con un lpiz de color
rojo, realice su sellamiento con el mismo material del filtro. Registre el tamao y numero de las
reparaciones realizadas.
Una vez realizada esta actividad, verifique la ausencia de fugas repitiendo el procedimiento
anterior descrito.
Fecha:
2015-12-02
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2.2 Resultados.
2.2.1 Tabla N 1 Registro de conteo de fugas a fil tros
Empaquetadura.
Partculas
Localidad
Fecha
Tiempo
Conteo
0.5 um
5.0 um
Fugas / No
Fugas
5021
2015-11-28
Continuo
20
Sin Fugas
5022
2015-11-28
Continuo
17
Sin Fugas
5023
2015-11-28
Continuo
Sin Fugas
Filtro suministro.
Partculas
Localidad
Fecha
Tiempo
Conteo
0.5 um
5.0 um
Fugas / No
Fugas
5025
2015-11-28
Continuo
Sin Fugas
5026
2015-11-28
Continuo
Sin Fugas
5027
2015-11-28
Continuo
Sin Fugas
Fecha:
2015-12-02
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C4 PASCAL Ltda.
Filtro Descarga
Partculas
Localidad
Fecha
Tiempo
Conteo
0.5 um
5.0 um
Fugas / No
Fugas
5028
2015-11-28
Continuo
14
Sin Fugas
5029
2015-11-28
Continuo
23
Sin Fugas
5030
2015-11-28
Continuo
Sin Fugas
Comentarios
Los filtros no presentan fugas por tanto cumplen con el criterio de Aceptacin.
Resultado
Aprobado.
Fecha:
2015-12-02
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Divida el rea de medicin (descarga de la cabina y Down Flow) en forma imaginaria de tal
manera que pueda tomar las lecturas en una cuadrcula de 12'' x 12'' a una distancia de 4,
desde la cara del filtro de descarga y a una distancia de 4 por encima del borde de la ventana
para velocidad Downflow, ubicando el accesorio o anemmetro en cada cuadrcula. Consigne
las velocidades registradas fpm en el esquema de filtro figura No. 1.
Registre las medidas del rea de medicin sitio de descarga aire de la cabina y de down flow
de la cabina.
Transmita las mediciones registradas al tcnico de reportes para verificar las condiciones de
velocidad frontal en el rea de trabajo de la cabina y proceder a la aprobacin o correctivos
correspondientes dado el caso.
Fecha:
2015-12-02
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3.2 Resultados.
Figura No. 1
Esquema del rea de descarga.
Registro de Velocidad en fpm
120
119
121
Dimensin 18 X 10
Promedio de velocidad de descarga medida: 120,00 fpm.
Promedio de velocidad calculada (Inflow): 91,43 fpm.
Promedio de velocidad Down Flow: 72,50 fpm.
Comentarios
rea de ventana 31,5 x 7,5
rea de descarga 10 x 18
Los resultados obtenidos cumplen con el criterio de aceptacin para esta prueba.
Resultado
Aprobado.
Fecha:
2015-12-02
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Programe el contador de partculas en modo automtico para medir partculas mayores a 0.5
micras en Ft en un tiempo de seis (6) minutos y en tres (3) localidades diferentes de 2 min
para cada una. Inicie las mediciones, registre las lecturas obtenidas en 0.5 y 5.0 micras en la
tabla No 2. Seale el punto de ubicacin del contador en el rea de trabajo en la figura No 2.
Asegrese que las condiciones de reposo permanezcan constantes durante las pruebas (evite
la presencia de personas y/o elementos que puedan alterar los resultados de las pruebas).
Comunique los resultados de las mediciones registradas al tcnico de reportes para verificar
la clasificacin del aire suministrado por la cabina y proceder a la aprobacin o a la aplicacin
de correctivos segn el caso .
Fecha:
2015-12-02
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4.2 Resultados.
Figura No 2.
Esquema del rea donde se realiz el
muestreo y ubicacin del contador.
Localidad 1
5031
5032
M1
5033
Partculas
Clasificacin Equivalencia
FED ST
ISO
Localidad
Fecha
Tiempo
Conteo
0.5 um
5.0 um
5031
2015-11-28
2 minutos
Clase 1
5032
2015-11-28
2 minutos
Clase 1
5033
2015-11-28
2 minutos
Clase 1
Comentarios
Cumple con el criterio de aceptacin.
Resultado
Aprobado.
Fecha:
2015-12-02
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C4 PASCAL Ltda.
Retire la manguera del puerto de alta presin del medidor instalado en el equipo, conecte en
el puerto de alta del patrn para las mediciones de presin en pulgadas de columna de agua .
Inicie las mediciones de presin en la cabina y registre mnimo tres lecturas en la tabla No.2.
En caso de no existir puerto para la medicin de presin, consulte al cliente sobre el producto
manejado en la cabina y comunquese con el gerente tcnico para la realizacin o no de la
perforacin.
Fecha
2015-12-02
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C4 PASCAL Ltda.
Prueba realizada
Lectura 1
Lectura 2
Lectura 3
Promedio
Lecturas
Presin Filtro
0,4831 in.c.a.
Aprobado.
Fecha:
2015-12-02
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Verifique que el comportamiento del humo sea consistente a lo largo del rea de trabajo
(visualizacin del humo por toda el rea de trabajo).
Observe la laminaridad que realiza el humo generado y verifique que la desviacin con
respecto al eje central imaginario sea menor a 10 aproximadamente.
Fecha:
2015-12-02
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6.2 Resultados.
Figura No.3.
Esquema de la Cabina de Seguridad biologica.
Comentarios
Las flechas indican la direccin de las corrientes de aire observadas en el interior de la cabina.
Resultado
Fecha:
2015-12-02
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< 1 UFC/m3
Clase B,
< 5 UFC/m3
Utilice las practicas de muestreo determinadas por el manual de operacin del instrumento.
Fije el contador, retrese y accione a control remoto, verificar desde la distancia que el equipo
esta tomando la muestra.
Terminado el muestreo retire la tapa protectora, retire la tira Agar, e insertela en la funda
protectora, selle con cinta adhesiva y marque la tira con el nombre del rea evaluada.
Fecha:
2015-12-02
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7.2 Resultados
Estado en reposo.
Fecha del
muestreo
2015-10-11
rea
Punto 1
Medio de Cultivo
SDX
TC
Volumen
en Litros
500
UFC
UFC /
m3
Clase
APROBADO.
Comentarios
Fecha
2015-12-02
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C4 PASCAL Ltda.
8. Excepciones de Calificacin.
Seccin de
referencia
Responsable de la
Accin
Fecha:
2015-12-02
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9. Resumen de la Calificacin.
9.1 Aprobacin preliminar.
No hay excepciones consignadas en la seccin anterior, por lo tanto no se deben programar
acciones correctivas.
La cabina de seguridad biolgica cumple con todas las pruebas establecidas dentro de este
certificado de calificacin.
Se realizaron las siguientes mediciones y se obtuvieron estos datos:
Aprob Calificacin
Fecha:
2015-12-02
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C4 PASCAL Ltda.
Apndice
Numero
1
Apndice 1
tem
Instrumento
Certificado de
Calibracin N
Fecha de
Calibracin
Fecha Prxima
Calibracin
R150979
2015-04-14
2017-04-14
071015.01
2015-07-10
2016-07-10
Contador Microbiologico
marca Biotest, modelo: RCS
HIGH FLOW serie: 32710,
Cod. Interno EM0604
CO3614-15
2015-10-13
2016-10-13
Comentarios
Ver anexo copias de los certificados de calibracin de equipos usados en las pruebas.
Completado C4 PASCAL Ltda.
Preparado por:
Fecha:
2015-12-02
Pag 20 de 24
C4 PASCAL Ltda.
PM0601
Pag 21 de 24
C4 PASCAL Ltda.
Pag 22 de 24
C4 PASCAL Ltda.
EM0614
Pag 23 de 24
C4 PASCAL Ltda.
EM0604
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