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DUPONT REINRAUMUMGEBUNGEN

PRODUKTKATALOG
 Einführung
Qualität, Tragekomfort, Haltbarkeit und Kontaminationskontrolle
für Ihren Reinraum
Seit über 200 Jahren setzt DuPont die Wissenschaft DuPont™ Tyvek® Kleidung wird in der Tat schon
für nachhaltige Problemlösungen ein, die für Menschen seit langer Zeit in Reinräumen eingesetzt, da sie eine
allerorts das Leben besser, sicherer und gesünder ausgezeichnete Barriere gegen Partikel, Mikroorganismen
machen. Einer der Bereiche, in denen Sicherheit und und unbedenkliche Flüssigkeiten darstellt. Sie bietet
Gesundheit von entscheidender Bedeutung ist, sind die ideale Kombination aus Schutz, Haltbarkeit,
Reinräume und Reinraumumgebungen. Tragekomfort und Kontaminationskontrolle. Sie ist in
vielen Varianten für unterschiedliche Reinraum- und
DuPont versteht Ihr Bedürfnis, Alles zur Reinraumumgebungsanwendungen erhältlich und
Produktionsverbesserung und Risikoverringerung ist so verpackt und zertifiziert, dass die europäischen
in Ihrer Reinraumumgebung zu tun. Das Marktanforderungen erfüllt werden.
Reinraumumgebungssortiment von DuPont bietet eine
umfassende Auswahl an Einweg-Reinraumschutzanzügen Die DuPont Produktreihe für Reinraumumgebungen
und -zubehör speziell zur Verwendung in Bereichen bietet eine breite Palette an erprobten Lösungen
der pharmazeutischen Produktion, Medizintechnik, zum Schutz Ihrer Reinraumumgebung.
Biotechnologie und Elektronik, die hohe Standards für
Partikel- und mikrobiologische Kontaminationskontrolle Weitere Informationen finden Sie unter
erfordern. tyvek.de/isoclean

Inhalt Überblick
I. Einführung
Qualität, Tragekomfort, Haltbarkeit und Kontaminationskontrolle für Ihren Reinraum........................ 1
DuPont™ Tyvek® Anzugmaterial...................................................................................... 2
DuPont-Qualitätssysteme für Reinraum-Schutzanzüge........................................................... 2
CE-zertifizierte Einwegkleidung von DuPont....................................................................... 3
Kategorie III für Chemikalienschutzkleidung....................................................................... 3
Bekleidungswahlleitfaden für Reinraumumgebungen............................................................ 4
Zum Verständnis der Reinraumklassifizierungen.................................................................. 5

II.DuPont™ Tyvek® IsoClean® Sortiment an Schutzkleidung und

Zubehör
DuPont™ Tyvek® IsoClean® unter Reinraumbedingungen verarbeitete und sterile Schutzkleidung
und Zubehörprodukte (für GMP A und B, ISO 4/5, CLASS 10/100 Reinraumumgebungen).................6

DuPont™ Tyvek® IsoClean® nicht sterile (lose verpackte) Zubehörprodukte (für GMP C und D,
ISO 7/8, CLASS 10.000/100.000 Reinraumumgebungen)....................................................... 9

III. Verarbeitungs- und Verpackungsoptionen 11

Einführhurng
Einführung 11
Einführung Einführung
DuPont™ Tyvek® Anzugmaterial CE-zertifizierte Einwegkleidung von DuPont
Die leistungsstärkste Kleidung unserer Produktreihe Bild 1: DuPont™ Tyvek® Struktur. Unter Reinraumbedingungen verarbeitete und sterile Reinraum-Schutzanzüge von DuPont für die einmalige
ist aus DuPont™ Tyvek®, was seit über 20 Jahren
Verwendung bieten bedeutende Vorteile in den anspruchsvollen Reinraumumgebungen von heute, einschließlich:
zur Fertigung von Reinraum-Schutzanzügen
höchster
Qualität verwendet wird. Tyvek® wird von DuPont ✓ Qualität - Einweg-Schutzanzüge erfahren keinerlei ✓ Flexibilität - das DuPont-Einweg-Bekleidungspro-
in einem selbst entwickelten Spinnverfahren namens Beanstandung durch mehrfaches Tragen, Reinigen gramm ermöglicht Ihnen nur die Mengen zu bestellen,
Flash-Spinning hergestellt, wobei Endlosfasern aus hoch und Sterilisieren, sodass Gewebebarriere und Stärke die Sie zur Nutzung einplanen, was Flexibilität bringt,
dichtem Polyethylen entstehen, die zufällig verteilt einheitlich und vorhersehbar sind. Reinraumumge- da sich Ihre Bedürfnisse ändern.
und ausgerichtet sind. bungskleidung von DuPont hilft auch das Kreuzkon-
taminationsrisiko auf ein Minimum zu senken, da die ✓ Kostenkontrolle - Einwegkleidung hilft beim
• Tyvek® ist robust, aber dennoch leicht und weich. Verarbeitung unter Reinraumbedingungen und die Ausschalten von Budget-Ungewissheiten im
• Tyvek® bietet die ideale Kombination aus Schutz, Verpackung in einer Einrichtung erfolgen, die nur Zusammenhang mit Kleidungsreparatur, -
Haltbarkeit, Tragekomfort und Kontaminationskontrolle. neue Kleidung verarbeitet. beschädigung und -verlust, wodurch Sie die Ausgaben
• Tyvek® wirkt als atmungsaktive Barriere besser kalkulieren können.
gegen Partikel und Bakterien.
• Tyvek® ist abweisend gegenüber wässerigen
200 x vergrößert Quelle: DuPont
Kategorie III für Chemikalienschutzkleidung
Flüssigkeiten und Flüssigaerosolen.
• Tyvek® ist inhärent fusselarm und verschleißresistent. Die DuPont™ Tyvek® IsoClean® Schutzkleidung wurde Tyvek® IsoClean® Kleidung hat Zertifikate über das
entwickelt und produziert, um die die europäischen Bestehen von Prüfungen für die Erfüllung von Typ 5
DuPont-Qualitätssysteme für Reinraum-Schutzanzüge Normen für Chemikalienschutzkleidung Typ 5 und 6 (Schutzkleidung gegen luftgetragene feste Partikel) und
zu erfüllen. Sie verfügt über eine CE-Zertifizierung Typ 6 (eingeschränkte Schutzleistung gegen flüssige
DuPonts Einweg-Schutzanzüge für Reinraumumgebungen erfüllen die folgenden Qualitätsnormen:
als Chemikalien). Außerdem ist sie zertifiziert für den
PSA Kategorie III entsprechend der PSA-Verordnung (EU) Schutz
✓ DuPonts Reinraumumgebungs-Qualitätsmanagement- ✓ Kunden werden eingeladen, unsere Fertigungs- 2016/425. Das ausgewählte DuPont™ Tyvek®
System erfüllt ISO 9001:2008. ✓ einen Vertrag/ein Zertifikat für eine gültige
und Sterilisierungseinrichtungen zu überprüfen. IsoClean® Zubehör (unter Reinraumbedingungen
verarbeitet und sterilisiert (Optionscode MS) und Überwachung der Qualitätssicherung (mit) einer
✓ DuPont™ Tyvek® IsoClean® sterile Kleidung hat ein ✓ Qualitätsdokumentation ist frei verfügbar und eine große Auswahl an nicht sterilen, "einfach Zertifizierungsstelle haben.
Sterilitätssicherheitsniveau (Sterile Assurance Level - SAL) akkurat, erfüllt damit die Kundenanforderungen. verpackten" Artikeln) besitzt die Zertifizierung als
von 10-6. Die Strahlendosen werden nach ANSI/AAMI/ PSA Kategorie
ISO 11137 durch Keimzahl- und Dosisverifizierungstests ✓ Chargenrückverfolgung wird gewährleistet während I und die CE-Kennzeichnung. Die CE-Zertifizierung
validiert. und die entsprechenden zertifizierten Prüfungen der
der Herstellung, Verarbeitung und Sterilisierung der
Materialeigenschaften wurden nach der Verarbeitung
Kleidung.
✓ DuPont™ Tyvek® IsoClean® sterile Kleidung ist in unter Reinraumbedingungen und der Sterilisierung
einer Anlage gammasterilisiert, die nach der ISO ✓ Alle sterilen Produkte von DuPont™ Tyvek® IsoClean® durchgeführt.
Qualitätsnorm 13485 arbeitet und die
sind in validierten, versiegelten Reinraumbeuteln Zum Gewähren der CE-Kennzeichnung muss
Anforderungen von ANSI/AAMI/ISO 11137 erfüllt.
verpackt. Bestimmte Modelle sind in einem Chemikalienschutzkleidung:
validierten Verpackungssystem mit dualem
✓ Ein Sterilitätszertifikat und eine Konformitäts-
Barrieresystem verpackt, das aus einem einfach
✓ die Mindestanforderungen der entsprechenden-
bescheinigung werden jeder Lieferung von steriler aufreißbaren, validierten inneren und äußeren
Tyvek® IsoClean® Einwegkleidung beigelegt. Produktnorm auch hinsichtlich der folgenden
Reinraumbeutel besteht. Das System dient sowohl als
Anforderungen erfüllen:
zusätzliche Sterilitätsrisikomanagementkomponente
✓ Vierteljährlich werden Dosierungsüberprüfungen • physikalische Eigenschaften von Material und
als auch als wesentliches Element zur
durchgeführt, um die Dosisvalidierung zu Kontaminationsrisikoverrin- gerung beim Transport Nähten,
erhalten. von Bekleidung in Reinbereiche. • chemische und Partikelschutzbarriereeigenschaften
des Materials und der gesamten Kleidung,
• Schutzkleidungspassform und -etikett;

✓ ein gültiges EG-Typ-Prüfungszertifikat haben (das

"CE-Zertifikat") von offiziellen Zertifizierungsstelle;
gegen Infektionserreger (EN 14126) und erfüllt auch die Anforderungen der ISO-Norm 16602 (Typ 5 und 6). Bild 2 zeigt ein Beispiel des Tyvek® IsoClean® Kleidungsetiketts. Bild 2: Tyvek® IsoClean® Produktetikett.

2 Einführung Einführung 3
 Einführung Einführung
Bekleidungswahlleitfaden für Reinraumumgebungen Zum Verständnis der Reinraumklassifizierungen
Wenn es um Tätigkeiten in vielen unterschiedlichen
kontrollierten Umgebungen geht, steht Auswahlprozess zu unterstützen. Zur bestmöglichen In den letzten Jahren gab es einen zunehmenden Die EU-GMP-Richtlinien sind strenger als andere und
Anforderungsbeschreibern eine große Auswahl von Nutzung Ihres Reinraumanzugs ist es erforderlich zu Trend zum Übergang vom zuvor verwendeten fordern Reinräume, welche die Anzahl an Partikeln
Produktoptionen zur Verfügung. Sich Klarheit verstehen, wo jedes Produkt eingesetzt werden kann. Klassifizierungssystem hin zu den ISO- im Betriebszustand (während des
darüber zu verschaffen, welche Option am besten zu Um eine schneller Übersicht über unsere Produkte Klassifizierungssystemen der ISO 14644-1 (siehe Tabelle Fertigungsprozesses) und im Ruhezustand (wenn der
einer bestimmten Umgebung passt, ist nicht immer und ihre Einsatzmöglichkeiten zu bieten, haben wir 3). Dennoch haben viele Unternehmen weiterhin das Fertigungsprozess nicht durchgeführt wird, aber das
einfach. DuPont hat versucht, die Wahl etwas zu den einfachen Leitfaden unten entwickelt. Unser Ziel alte Reinraumklassifizierungssystem des US-Federal Raumluftklimagerät eingeschaltet ist) einhalten.
erleichtern, indem eine vollständige Liste der ist das Anbieten des passenden DuPont-Produkts, das Standard 209-e mit Class 100, 10.000, 100.000 Viele internationale Unternehmen wählten die
Produkte und Informationen erstellt wurde, um für eine bestimmte Umgebung oder Gefahr geeignet verwendet. In Europa wird im Rahmen von GMP Verwendung dieses Klassifizierungssystems. Diese
Beschaffer bei ihrem ist. (Good Manufacturing Practice) ein anderes System Systeme werden alle für die Verwendung akzeptiert.
Tabelle 1. Materialleistungsmerkmale. mit den Klassen A bis D verwendet (siehe Tabelle 4).

Tabelle 3. ISO 14644-1 Klassifizierung der Luftreinheit für Reinräume und Reinraumbereiche (maximale Partikel/m³Elektro-
Luft).
Barriere gegen
Steril Partikel- statische Partikelabgabe
Material ungefährliche Tragekomfort Haltbarkeit Vorzüge Englische
erhältlich barriere Ableitfähigkeit † und Sauberkeit ISO
Flüssigkeiten 0.1 µm 0.2 µm 0.3 µm 0.5 µm 1.0 µm 5.0 µm SI ehemalige
Klassifizierung
DuPont™ Tyvek® IsoClean® FED-STD-209E
flash-gesponnenes Ja,
hochdichtes Polyethylen, Optionscode ISO-Klasse 1 10 2
CS, MS und
unter Reinraumbedingungen
verarbeitet und steril DS ● ● ● Ideale
ISO-Klasse 2 100 24 10 4
Kombination ISO-Klasse 3 1000 237 102 35 8 M 1.5 1
DuPont™ Tyvek® IsoClean® aus Schutz,
Ja, steriler ISO-Klasse 4 10000 2370 1020 352 83 M 2.5 10
flash-gesponnenes Haltbarkeit,
Optionscode
hochdichtes und
Polyethylen, steril 0S
● ● ● Sauberkeit.
ISO-Klasse 5 100000 23700 10200 3520 832 29 M 3.5 100
ISO-Klasse 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 M 4.5 1000
DuPont™ Tyvek® IsoClean® ISO-Klasse 7 352000 83200 2930 M 5.5 10000
flash-gesponnenes Nein,
Tabelle 2.hochdichtes
Wahlleitfaden
Polyethylen, Optionscodes und -Zubehör.
für Reinraum-Schutzanzüge ISO-Klasse 8 3520000 832000 29300 M 6.5 100000
00 und 0B ● DuPont™ Tyvek® IsoClean® ● ● ISO-Klasse 9 35200000 8320000 293000
Unter Reinraumbed-
Lose verpackt, Quelle: ISO 14644-1
Umgebungen/Gefahren ingungen verarbeitet Steril Überlegungen
nicht steril
und steril (Optionscode
(Optionscodes
(Optionscodes OS)
CS, MS und DS) 00 und 0B)
Tabelle 4. GMP-Klassen - EU-Klassifikation.
GMP A und B, ISO 4/5, CLASS Tyvek® IsoClean® sterile Kleidung bietet hervorragende
10/100 Reinraumumgebungen* Sauberkeit, Schutzbarriere und sehr guten SAL-Wert. Maximale Partikelzahl/m3
●
Reinraumklassen

Klasse Im Im Im Im
Tyvek® hat eine inhärente Schutzbarriere, ist Ruhezustand Ruhezustand Betriebszustand Betriebszustand
GMP C und D, ISO 7/9,
langlebig und fusselarm. Verarbeitung unter
CLASS 10.000/100.000 0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm
Reinraumbedingungen und eingefasste Nähte sollten für
Reinraumumgebungen*
● kritischere Umgebungen in Erwägung gezogen werden. Klasse A 3.520 20 3.520 20
Klasse B 3.520 29 352.000 2.900
Tyvek® hat eine inhärente Schutzbarriere gegen kleine
Ungefährliche Trockenpartikel Partikel. Kleidung mit eingefassten Nähten bietet einen Klasse C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
● ● ● höheren Schutzgrad als Kleidung mit herkömmlichen
Nähten. Klasse D 3.520.000 29.000 Nicht festgelegt Nicht festgelegt

Gefährliche Pulver Hinweis: Quelle: EU-GMPs Anhang 1 - Empfohlene Grenzwerte für Kontamination durch Partikel
Reinraumumgebungskleidung von
Verwenden Sie bei der Arbeit mit gefährlichen Pulvern
DuPont sollte nicht in potenziell
Gefahrenstoffe

Kleidung mit eingefassten Nähten.

explosionsgefährdeten oder
feuergefährdeten eingesetzt werden. ● ● ●
Gefährliche Flüssigkeitsspritzer
Für den Schutz vor Flüssigkeits- und Dämpfen
Beispiele: organische
verweisen wir auf unsere Tychem® Produktreihe.
Lösungsmittel, Ätzmittel
Für flammenbeständige Bekleidung verweisen wir
auf Nomex®. Reinraumumgebungskleidung eignet

† Störende elektrostatische Aufladung. Vergleich im DuPont-Sortiment: ● Am besten Gut (Leer) Nicht empfohlen

Antistatische Leistung kann bei sterilen Produkten geringer ausfallen. Barriereeigenschaften können durch Nutzung beeinträchtigt werden.
* Tyvek® IsoClean® (Optionscodes CS, DS und MS) Schutzkleidung wird am häufigsten für die Verwendung in GMP A-D, ISO-Klassen 5-8 in Erwägung gezogen. Allerdings
kann je nach den Anforderungen einer bestimmten Anwendung auch die Verwendung in den ISO-Klassen 4 und 9 erwogen werden. In allen Fällen hängt die Wahl der
Schutzkleidung von einer Bewertung ab, u. a. von Merkmalen, Schutzkleidungsdesign und -verarbeitung, sowie von den Anforderungen einer konkreten Anwendung. Unter
Reinraumbedingungen verarbeitete Kleidung mit eingefassten Nähten bietet die höchste Kontaminationskontrolle und sollte in kritischeren Anwendungen verwendet
werden. Sterile Kleidung ist erhältlich, falls erforderlich. Es liegt in der Verantwortung des Trägers, die geeignete Kleidung für eine bestimmte Anwendung zu bestimmen.
4 Einführung Einführung 5
DuPont™ Tyvek® IsoClean® Sortiment DuPont™ Tyvek® IsoClean® Sortiment
unter Reinraumbedingungen verarbeitete und sterile Kleidung unter Reinraumbedingungen verarbeitete und sterile Kleidung
und Zubehörprodukte und Zubehörprodukte
Als eines der beliebtesten Produkte im Reinraumumge-
und in einem zertifizierten Reinraum der ISO-Klasse 4
bungssortiment von DuPont bieten die unter
verpackt. Die Sterilität wird durch Gammabestrahlung
Reinraumbedingungen verarbeiteten und sterilen
gewährleistet. Die Bestrahlungsdosis wird nach ISO
Einweg-Schutzanzüge von DuPont™ Tyvek® IsoClean® Kategorie III TYP 5-B TYP 6-B EN 1073-2* EN 14126 ISO 11137
11137 für einen SAL-Wert (Sterilitätssicherheitsniveau)
eine ideale Kombination aus Schutz, Haltbarkeit und Klasse 2
von 10-6 validiert. Tyvek® IsoClean® Kleidung ist in
Tragekomfort. Darüber hinaus werden sie speziell
einer großen Vielfalt von Ausführungen wie Anzügen,
verarbeitet, um die Partikelabgabe zu minimieren,
Kapuzen oder Überstiefeln erhältlich.
anschließend für das sterile Anziehen zusammengelegt
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Kleidung für GMP A&B (ISO 4/5, CLASS 10/100) Reinraumumgebungen Anzug ohne Kapuze Ei
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Modell IC 183 B Option DS la
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Kapuze
Vorteile
Tyvek® IsoClean®
• SAL-Wert (Sterilitätssicherheitsniveau) von 10–6 (ISO 11137)
Modell IC 668 B – Option MS • validiertes Verpackungssystem mit dualem
Barrieresystem (Option DS) für
Kontaminationskontrolle und
Maske Sterilitätsrisikomanagement
DuPont™ Sierra™ • Verpackung in einem nach ISO-Klasse 4
Modell ML 7360 – Option 0S zertifizierten Reinraum
• innenliegende, mit Kleidungsmaterial eingefasste
Nähte für erhöhte Schutzwirkung im Nahtbereich
und geringeres Potenzial für ein Eindringen von
Flüssigkeiten und Partikel.

Eigenschaften
Anzug ohne Kapuze mit eingefasstem Ausschnitt. Unter
Reinraumbedingungen verarbeitet und gammasterilisiert.
Eingefasste Nähte (innenliegende). Tyvek®-beschichtete
elastische Daumenschlaufen. Verdeckte Gummizüge an
Arm- und Beinenden. Reißverschluss vorne mit Reißver-
Anzug ohne Kapuze schlussblende.
Tyvek® IsoClean®
Anwendungen
Modell IC 183 B – Option DS
Typische Anwendungsbereiche für Kleidung und Zubehör
aus unter Reinraumbedingungen verarbeitetem und sterilem
Tyvek® IsoClean® sind in der Regel Reinräume in den
Branchen Biotechnologie, Pharmazeutik, medizintechnis-
Überstiefel che Geräteherstellung, Lebensmittelherstellung, Kosmetik
Tyvek® IsoClean® sowie in anderen kritischen oder Reinraumumgebungen.

Modell IC 458 B – Option MS

Referenz: Modell IC 183 B Option DS
Farbe: Weiß: IC183 B WH DS
* Schützt nicht vor ionisierender Strahlung. Grösse: SM bis 3XL

6 DuPont™ Tyvek® IsoClean® Sortiment

DuPont™ Tyvek® IsoClean® Sortiment 7
DuPont™ Tyvek® IsoClean® Sortiment DuPont™ Tyvek® IsoClean® Sortiment
unter Reinraumbedingungen verarbeitete und sterile Kleidung nicht steriles (lose verpacktes) Zubehör
und Zubehörprodukte
DuPont™ Tyvek® IsoClean® nicht steriles (lose Reinraumumgebung hergestellt. Außerdem sind diese
Produktbeschreibung Kategorie Referenz
verpacktes) Zubehör zum einmaligen Gebrauch bietet Produkte außergewöhnlich fusselarm und haben
DuPont™ Tyvek® IsoClean® Laborkittel mit eingefasstem Ausschnitt - eine ideale Kombination aus Schutz, Haltbarkeit und hohe Partikelbarriereeigenschaften. Tyvek® IsoClean®
Modell IC 270 B Option MS (unter Reinraumbedingungen verarbeitet Tragekomfort für weniger anspruchsvolle Umgebungen. nicht steriles Zubehör ist in einer großen Vielfalt
und steril)
Tyvek® IsoClean® (Optionscodes 0B, 00) Kleidung und von Ausführungen wie Kapuzen, Kitteln, Hauben,
Kittel erhältlich in Weiß, Größen SM bis 3XL. Eingefasste Nähte. Kat. I IC 270 B WH MS
Abgedeckte Gummizüge an Ärmeln. Druckknopfverschluss vorne Zubehör wurde nicht unter Reinraumbedingungen Überschuhen/-stiefeln und Armstulpen
zum einfachen Anlegen und Ablegen. In validiertem Verpackungssystem verarbeitet oder gammasterilisiert, aber in einer erhältlich.
mit dualem Barrieresystem verpackt (doppelt verpackt).

DuPont™ Tyvek® IsoClean® Armstulpe - Modell IC 501 B Option MS

(unter Reinraumbedingungen verarbeitet und steril) Kleidung für GMP C&D (ISO 7/8, CLASS 10.000/100.000) Reinraumumgebungen
Armstulpe erhältlich in Weiß, Einheitsgröße. Eingefasste Nähte. Kat. III
IC 501 B WH
Verdeckte Gummizüge an Handgelenk und Oberarm. In validiertem MS PB [6]*
Verpackungssystem mit dualem Barrieresystem verpackt (doppelt verpackt).

DuPont™ Tyvek® IsoClean® Überstiefel - Modell IC 458 B Option MS

(unter Reinraumbedingungen verarbeitet und steril) Haube
Überstiefel erhältlich in Weiß, Größen SM bis XL. Eingefasste Nähte.
Tyvek® IsoClean®
Beinöffnung mit eingefasstem Gummizug. Knöchelbänder.
Rutschhemmende Gripper™-Sohle. Höhe: 45,7 cm (18 Zoll). Modell IC 729 S - Option 00
In validiertem Verpackungssystem mit dualem Barrieresystem Kat. III
verpackt (doppelt verpackt). IC 458 B WH MS
PB [6]*
SM: 25,4 cm (10 Zoll) für Herrengröße UK 4 1/2/EU 37 Armstulpe
MD: 30,5 cm (12 Zoll) für Herrengröße UK 6 1/2/EU 39,5 Tyvek® IsoClean®
LG: 35,6 cm (14 Zoll) für Herrengröße UK 13 1/2/EU 48,5 Modell IC 501 B - Option 00
XL: 40,6 cm (16 Zoll) für Herrengröße UK 18 1/2/EU 53

DuPont™ Tyvek® IsoClean® Kapuze mit Gummizug - Modell IC 668 B

Option MS (unter Reinraumbedingungen verarbeitet und steril)
Kapuze erhältlich in Weiß, Einheitsgröße. Eingefasste Nähte.
Kat. III
Eingefasste Kapuzenöffnung. Große Gesichtsöffnung. Einstellbare IC 668 B WH MS
Gummizüge mit Schlaufen. In validiertem Verpackungssystem PB [6]*
mit dualem Barrieresystem verpackt (doppelt verpackt).

DuPont™ Tyvek® IsoClean® Kapuze und Maske - Modell IC 982 B

Option MS (unter Reinraumbedingungen verarbeitet und steril)
KAPUZE: Eingefasste, innenliegende Nähte. Eingefasste Kopföffnung. Rückenschlusskittel
Einstellbare Gummizüge mit Schlaufen. MASKE: Gefaltete Kat. I IC 982 B WH MS
Außenschicht aus Polyethylen. 17,5 cm breit. Steril. Blau. Artikel in Tyvek® IsoClean®
validiertem Ver- packungssystem mit dualem Barrieresystem verpackt Modell IC 702 S - Option 00
(doppelt verpackt).

DuPont™ Tyvek® IsoClean® Haube - Modell IC 729 WH Option MS

(unter Reinraumbedingungen verarbeitet und steril)
Kat. I IC 729 S WH MS
Haube erhält lich in Weiß, Einheitsgröße. Kopfband mit Gummizug.
Überschuhe
In validiertem Verpackungssystem mit dualem Barrieresystem verpackt
(doppelt verpackt). Tyvek® IsoClean®
Modell IC 451 S - Option 00
DuPont™ Sierra™ Maske - Modell ML 7360 - Option 0S (steril)
N/A ML 7360 WH 0S
Maske erhältlich in Weiß, Einheitsgröße. Eingefasste Tyvek®
Bänder. Gefaltete Außenschicht aus Viskose. Nasenstück aus
Metall.

N/A - Nicht anwendbar.

* Teilkörperschutz, Kategorie III.
8 DuPont™ Tyvek® IsoClean® Sortiment DuPont™ Tyvek® IsoClean® Sortiment 9
DuPont™ Tyvek® IsoClean® Sortiment Verarbeitungs- und Verpackungsoptionen
nicht steriles (lose verpacktes) Zubehör
Verarbeitungsoptionen
Unter Reinraumbedingungen verarbeitet entsprechenden Menge in einen Karton in zwei
Produktbeschreibung Kategorie Referenz
und steril Polyethylen-Innenbeutel verpackt. Mehrere sterile
DuPont™ Tyvek® IsoClean® Laborkittel mit eingefasstem Unter Reinraumbedingungen verarbeitete und sterile Artikel werden zusammengelegt und in einem Reinraum
Ausschnitt - Modell IC 270 B Option 0B (lose Kleidung (Optionscodes MS, DS oder CS): Die Kleidung der ISO-Klasse 5 einzeln verpackt. Die Sterilität wird
verpackt) Kat. III
IC 270 B WH 0B wird speziell verarbeitet, um die Partikelabgabe zu durch Gammabestrahlung gewährleistet. Die
Kittel erhältlich in Weiß, Größen SM bis 3XL. PB [6]* minimieren, anschließend für einfacheres steriles Bestrahlungsdosis wird nach ISO 11137 für einen SAL-
Eingefasste Nähte. Abgedeckte Gummizüge an
Ärmeln. Druckknopfverschluss vorne zum einfachen Anziehen zusammengelegt und in einem Reinraum Wert (Sterilitätssicherheitsniveau) von 10-6 validiert.
Anlegen und Ablegen. der ISO-Klasse 4 verpackt. Die Artikel werden in der
entsprechenden Menge in einem Karton in zwei
Nicht steril
Lose verpackt (Optionscode 0B, 00 oder BH): Die Artikel
DuPont™ Tyvek® IsoClean® Rückenschlusskittel Kat. III Polyethylen-Innenbeutel verpackt. Die Sterilität wird
- Modell IC 702 S Option 00 (lose verpackt) werden in der entsprechenden Menge in einem Karton
in
Kittel erhältlich in Weiß, Größen SM/MD und IC 702 S WH durch Gammabestrahlung gewährleistet. Die
LG/2XL. PB [6]*
00 Bestrahlungsdosis wird nach ISO 11137 für einen zwei Polyethylen-Innenbeutel verpackt. Tyvek®
Herkömmliche Nähte. Eingefasster Ausschnitt SAL- Wert (Sterilitätssicherheitsniveau) von 10-6 IsoClean® Kleidung wird im Karton in einem
mit Bändern. Strickbündchen. Taillenbänder. Polyethylen- Innenbeutel einzeln verpackt. Hinweis:
validiert.
Einzelverpackung für Armstulpen, Überschuhe und -
DuPont™ Tyvek® IsoClean® Armstulpe Steril stiefel heißt, dass jedes Paar seinen eigenen
- Modell IC 501 B Option 00 (lose verpackt) Kat. III
IC 501 B WH versiegelten Beutel hat. Masken können Teilgruppen
Armstulpe erhältlich in Weiß, Einheitsgröße. 00 PB [6]* Steril (Optionscode 0S): Die Kleidung wird für
Eingefasste Nähte. Abgedeckter Gummizug einfacheres steriles Anlegen zusammengelegt und mit einzeln verpackten Artikeln im Karton haben.
an beiden Enden. Länge: 45 cm. einzeln verpackt. Die Artikel werden in der

DuPont™ Tyvek® IsoClean® Überschuhe

- Modell IC 451 S WH Option 00 (lose verpackt) Verpackungsoptionen
Überschuhe erhältlich in Weiß, Größen MD und LG. Kat. III
Bänder zur Fixierung. Gripper™-Sohle. Steppnähte. IC 451 S WH Sterilverpackungsprozess für option DS
PB [6]*
MD: 29,8 cm (11,75 Zoll) für Herrengröße UK 6 1/2/EU 00
39,5 Die Kleidung ist in einem validierten Verpackungssystem mit dualem Barrieresystem verpackt, das aus einem einfach
LG: 35,6 cm (14 Zoll) für Herrengröße UK 12 1/2/EU aufreißbaren, validierten inneren und äußeren Reinraumbeutel besteht. Die Artikel werden in der entsprechenden
47 Menge in einem Karton in zwei Polyethylen-Innenbeutel verpackt.

DuPont™ Tyvek® IsoClean® Überstiefel 2 3b

- Modell IC 458 B WH Option 00 (lose verpackt) Kat. III
Überstiefel erhältlich in Weiß, Größen MD und LG.
N/A - Nicht anwendbar. Bänder zur Fixierung. Haube IC 458 B WH 00
* Teilkörperschutz, Kategorie III. Gripper™-Sohle. - Modell IC 729 S Option 00 (lose verpackt) PB [6]*
Eingefasste Nähte. Haube erhältlich in Weiß, Einheitsgröße. Herkömmliche
MD: 29,8 cm (12 Zoll) für Nähte. Kopfband mit Gummizug. Durchmesser: 54 cm.
Herrengröße UK 6 1/2/EU
39,5 DuPont™ Sierra™ Maske
LG: 35,6 cm (14 Zoll) für - Modell ML 7360 Option BH Kat. III
Herrengröße UK 13 1/2/EU Maske erhältlich in Weiß, Einheitsgröße. Eingefasste IC 668 B WH 00 PB [6]*
48,5 Tyvek® Bänder. Gefaltete Außenschicht aus Kunstfaser.
Nasenstück aus Metall.
DuPont™ Tyvek® IsoClean®
Kapuze mit Gummizug
-Modell IC 668 B Option 00 Kat. III
IC 729 S WH 00 PB [6]*
(lose verpackt)
Kapuze erhältlich in Weiß,
Einheitsgröße. Eingefasste
Nähte. Eingefasste
Kapuzenöffnung. Große
Gesichtsöffnung. N/A ML 7360 WH BH
Einstellbare Bänder mit
Schlaufen.

DuPont™ Tyvek® IsoClean®

 befinden sich Produktetikett, Sterili- sations die beiden Schichten Reinraumbeutel besteht. Das validierte
Indikator-Punkt, Chargennummer der vollstän- gelegt. Die innere Verpackungssystem mit dualem Barrieresystem dient
dig rückverfolgbaren Charge und Schicht ist sowohl als zusätzliche Sterilitätsrisikomanagement-
Sterilitätszertifikat. verschlossen und komponente als auch als wesentliches Element zur
2. Die mehrschichtige Innenverpackung weist ermöglicht die Kontaminationsrisikoverringerung beim Transport von
zwei Poly- ethylen-Schichten auf. Die äußere Beförderung des Bekleidung in Reinraumbereiche.
1 3a 4
Schicht schützt vor Staub und Kontamination, Produkts in eine 4. Sterile Kleidung ist einheitlich zusammengelegt und
1. Der äußere besonders wenn der äußere Karton aussortiert sauberere, reinere 3. (3a und 3b) Jedes Kleidungsstück ist in verpackt, um das sterile Anlegen zu erleichtern.
Versandkarton wird wird. Eine chargenspezifische Umgebung. einemVerpack- ungssystem mit dualem Rück- verfolgbare Chargennummern sind auf
sicher verschlossen. Konformitätsbescheinigung mit Barrieresystem verpackt, das aus einem einfach jedemeinzel- nen sterilen Kleidungsstück
Auf dem Karton Sterilisierungs- punktzeichen wird zwischen aufreißbaren, validierten inneren und äußeren aufgedruckt.

10 DuPont™ Tyvek® IsoClean® Sortiment Verarbeitungs-und Verpackungsoptionen 11

Verarbeitungs-und Verpackungsoptionen Haftungsausschluss
Sterilverpackungsprozess für Option MS Diese Informationen beruhen auf technischen Daten, Nutzung von DuPont-Produkten bei einem Nutzer
Die Artikel sind in einem validierten Verpackungssystem mit dualem Barrieresystem verpackt, das aus einem die DuPont für zuverlässig hält. Wir behalten uns allergische Reaktionen auftreten, sollte dieser die
einfach aufreißbaren, validierten inneren und äußeren Reinraumbeutel besteht. Das Zubehör wird einzeln verpackt Änderungen vor, sofern neue Erkenntnisse und Nutzung dieser Produkte unverzüglich einstellen.
und dann in Teilgruppen zusammen in einem äußeren Beutel verpackt. Die Artikel werden in der entsprechenden Erfahrungen verfügbar werden. DuPont garantiert Die DuPont-Produktionsvorgaben für Gripper™ Sohle
Menge in einem Karton in zwei Polyethylen-Schichten verpackt. Siehe safespec.dupont.de für die genauen keine Ergebnisse und übernimmt keinerlei schließen die Verwendung von Latex aus. Dennoch
Verpackungskonfigurationsdetails. Verpflichtung oder Haftung im Zusammenhang mit kann DuPont nicht garantieren, dass diese Überschuhe
diesen Informationen. oder -stiefel latexfrei sind. Wenn während der Nutzung
Es liegt in der Verantwortung des Trägers, den Grad von DuPont-Produkten bei einem Nutzer allergische
der Gefährdung und die erforderliche geeignete Reaktionen auftreten, sollte dieser die Nutzung dieser
2 persönliche Schutzausrüstung zu bestimmen. Diese Produkte unverzüglich einstellen. Der Vorfall sollte auch
3b
Informationen sind für die Nutzung durch Personen DuPont gemeldet werden.
gedacht, die das entsprechende Fachwissen besitzen,
um eine Bewertung entsprechend ihrer eigenen SILIKON-HINWEISE: In der Vergangenheit hat DuPont
spezifischen Endnutzerbedingungen vorzunehmen, festgestellt, dass Fäden und Reißverschlüsse die
nach eigenem Ermessen und auf eigenes Risiko. bedeutendste Quelle für Silikonölkontamination bei
Jeder, Kleidung sein können. DuPont schreibt vor, dass in
1 3a der diese Informationen nutzen möchte, sollte Tyvek® IsoClean® Kleidung verwendete Fäden und
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zunächst prüfen, ob die ausgewählte Schutzkleidung Reißverschlüsse ohne Verwendung von Silikonöl
für den beabsichtigten Einsatz geeignet ist. Der hergestellt werden. Dennoch kann DuPont nicht
Endverbraucher sollte die Schutzkleidung nicht mehr garantieren, dass diese Kleidung silikonölfrei ist.
nutzen, wenn der Stoff gerissen oder abgenutzt ist Wenn Endnutzer Bedenken hinsichtlich der
oder Löcher aufweist, um möglichen Kontakt mit Kontamination mit Silikonöl oder einem anderen
Chemikalien zu vermeiden. Die Nutzungsbedingungen Kontaminationsstoff
liegen außerhalb unseres Einflussbereichs, daher
bieten wir weder ausdrückliche
1. Der äußere Versandkarton wird sicher verschlossen. 3. (3a und 3b) Mehrere Artikel sind in einem Ver- noch stillschweigende Garantien, insbesondere keine haben, ist die beste Vorgehensweise, eingehende
Auf dem Karton befinden sich Produktetikett, packungssystem mit dualem Barrieresystem verpackt, Garantien für Gebrauchstauglichkeit oder Tauglichkeit Materialien, einschließlich Kleidung, auf diese
Sterilisations Indikator-Punkt, Nummer der das aus einem einfach aufreißbaren, validierten in- für einen bestimmten Zweck, und übernehmen keine Kontaminationsstoffe zu überprüfen.
vollständig rückverfolgbaren Charge und neren und äußeren Reinraumbeutel besteht. Das vali- Haftung in Zusammenhang mit jeglicher Nutzung
Sterilitätszertifikat. dierte Verpackungssystem mit dualem Barrieresystem dieser Informationen. Diese Informationen stellen DuPont-Kleidung und -Zubehör für Reinraumumgebungen
2. Die mehrschichtige Innenverpackung weist zwei dient sowohl als zusätzliche Sterilitätsrisikomanage- keine Gewährung einer Lizenz oder Empfehlung sind nicht flammbeständig und dürfen nicht in der
Polyethylen-Schichten auf. Die äußere Schicht mentkomponente als auch als wesentliches Element zur Verletzung von Patentrechten oder technischen Nähe von Wärmequellen, Flammen, Funken oder in
schützt vor Staub und Kontamination, besonders zur Kontaminationsrisikoverringerung beim Transport Informationen von DuPont oder anderer Personen im potenziell feuergefährdeten oder explosionsgefährdeten
wenn der äußere Karton aussortiert wird. Eine von Bekleidung in Reinraumbereiche. Zusammenhang mit dem Material und seiner Nutzung Umgebungen getragen werden. Kleidung aus Tyvek®
chargenspezi- fische Konformitätsbescheinigung mit Sterile Artikel sind einheitlich zusammengelegt dar. DuPont behält sich das Recht der Vornahme sollte rutschhemmende oder rutschfeste Materialien
Sterilisations Indikator-Punkt wird zwischen die und verpackt, um das sterile Anlegen zu erleichtern. geringfügiger Änderungen an den in diesem Katalog auf der äußeren Stiefelfläche bzw. Überschuhen oder
beiden Schichten gelegt. Die innere Schicht ist Rückverfolgbare Chargennummern sind auf jedem aufgelisteten Produkten vor. anderen Bekleidungsoberflächen in Umgebungen mit
verschlossen und ermöglicht die Beförderung des Tyvek® IsoClean® Zubehörartikel aufgedruckt. Rutschgefahr aufweisen.
Produkts in eine sauberere, reinere Umgebung. LATEX-HINWEISE: Seit dem 1. Januar 2006 wird in
den DuPont-Produktionsvorgaben die Verwendung
von Naturkautschuklatex enthaltenden Komponenten
bei der Herstellung von DuPont™ Tyvek® IsoClean®
und Sierra™ Kleidung ausgeschlossen. Wenn während
der
12 Verarbeitungs-und Verpackungsoptionen Haftungsausschluss 13
DuPont™ SafeSPEC™ - Wir sind für Sie da

Unser leistungsstarkes Web-Tool kann Ihnen bei

der Suche nach der richtigen DuPont-
Schutzkleidung für Reinräume helfen.
safespec.dupont.de

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DuPont. Katalog Edition 09/2019. L-30008-DE.