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Strathmann StroVac ®
1. Bezeichnung des Arzneimittels rin enthaltene Aluminiumphosphat hat derlich ist und der mögliche Nutzen gegen-
sich möglicherweise während der Lage- über den eventuellen Risiken überwiegt.
StroVac ® rung als ein weißer Belag abgesetzt. Vor
Injektionssuspension Sonstige Bestandteile
der weiteren Verwendung muss dieses
Thiomersal, Aluminiumphosphat und das in
Wirkstoff: Inaktivierte Keime spezifizierter Adjuvans durch Schütteln wieder in der
Spuren enthaltene Phenol können als Be-
Enterobakterien Flüssigkeit verteilt werden, so dass die
standteile des Präparates zu Überempfind-
Basis-Suspension gebrauchsfertig wird.
lichkeitsreaktionen insbesondere lokaler Art
2. Qualitative und quantitative Die Verteilung der Feststoffpartikel kann
führen.
fein und gleichmäßig oder auch eher
Zusammensetzung
flockig gelingen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Wirkstoff: • Danach werden 0,5 ml dieser Basis-Sus- Arzneimitteln und sonstige
0,5 ml Injektionssuspension (= 1 Impfdosis) pension aufgezogen und auf die Tro- Wechselwirkungen
enthält mindestens 109 inaktivierte Keime ckensubstanz gegeben.
folgender Art und Menge: Escherichia coli Bei immunsuppressiver Behandlung oder
• Die Mischung wird wieder gut geschüt-
unter Strahlentherapie kann es zu einem
7,5 × 108, Morganella morganii 3,75 × 107, telt, um die Impfsuspension herzustellen.
Proteus mirabilis 3,75 × 107, Klebsiella Die Flüssigkeit bleibt trüb, da Adjuvans teilweisen oder völligen Verlust der Wirkung
pneumoniae 1,5 × 108, Enterococcus fae- und Wirkstoff nicht gelöst, sondern fein von StroVac kommen.
calis 2,5 × 107 verteilt (suspendiert) vorliegen. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Sonstige Bestandteile: • Anschließend wird die Impfsuspension
Thiomersal, Aluminiumphosphat, Spuren Über die Verwendung von StroVac während
(= Injektionssuspension) aufgezogen.
von Phenol der Schwangerschaft beim Menschen lie-
Injizieren der Impfsuspension gen keine ausreichenden Daten vor, ebenso
Die vollständige Auflistung der sonstigen • Für die Injektion wird eine zweite, äußer- wenig stehen adäquate tierexperimentelle
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. lich trockene Kanüle verwendet, um lo- Reproduktionsstudien zur Verfügung.
kale Läsionen zu verhindern. Wie bei allen inaktivierten Impfstoffen ist eine
3. Darreichungsform • Die Injektion erfolgt tief intramuskulär und Schädigung der Leibesfrucht nicht zu erwar-
langsam, vorzugsweise in den Deltamus- ten. Dennoch sollte StroVac in der Schwan-
Basis-Suspension und Trockensubstanz zur kel des Oberarms. gerschaft nur verwendet werden, wenn dies
Herstellung von Injektionssuspensionen. eindeutig erforderlich ist und der mögliche
• Eine intravasale Applikation ist strikt
zu vermeiden! Nutzen gegenüber den eventuellen Risiken
4. Klinische Angabe für den Fötus überwiegt.
4.3 Gegenanzeigen Über die Verwendung von StroVac in der
4.1 Anwendungsgebiete
• akute Infektionskrankheiten, ausgenom- Stillzeit beim Menschen liegen keine ausrei-
Therapie und Prophylaxe rezidivierender chenden Daten vor.
Harnwegsinfekte bakterieller Herkunft. men sind urogenitale Infektionen
• aktive Tuberkulose 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-
Hinweis: StroVac wird zur Grundimmuni- • schwere Erkrankungen des hämatopoe-
sierung verwendet. Eine Auffrischung der tüchtigkeit und die Fähigkeit zum
tischen Systems (z. B. akute Leukose, bei
Impfung (Boosterung) sollte etwa 1 Jahr Gerinnungsstörungen mit Blutungsnei-
Bedienen von Maschinen
nach der Grundimmunisierung erfolgen. gung) Es wurden keine Studien zu den Auswirkun-
Für diese Auffrischung steht Booster-Stro- • schwere Herz- und Nierenerkrankungen gen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fä-
Vac ® zur Verfügung. • Erkrankungen des Immunsystems higkeit zum Bedienen von Maschinen
(Autoimmunerkrankungen und immun- durchgeführt. Dennoch können einige der
4.2 Dosierung, proliverative Erkrankungen) unter „Nebenwirkungen“ aufgeführten Reak-
Art und Dauer der Anwendung • Überempfindlichkeit gegen die in Stro- tionen möglicherweise Auswirkungen auf
Die Dosis für 1 Injektion (Einzeldosis) beträgt Vac enthaltenen bakteriellen Antigene die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit
0,5 ml der frisch zubereiteten Impfsuspen- oder gegen einen der sonstigen Be- zum Bedienen von Maschinen haben.
sion. standteile
4.8 Nebenwirkungen
Soweit nicht anders verordnet, gilt für Er- • Kinder unter 5 Jahren dürfen mit StroVac
wachsene und Heranwachsende ab 16 Jah- nicht behandelt werden. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
ren das folgende Impfschema: werden folgende Häufigkeiten zugrunde ge-
4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- legt:
Impfschema Sehr häufig (≥ 1/10)
sichtsmaßnahmen für die Anwendung
• Grundimmunisierung (StroVac) Häufig (≥ 1/100 bis <1/10)
3 Injektionen à 0,5 ml Impfsuspension im Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen kön-
nen anaphylaktische Reaktionen nicht aus- Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis <1/100)
Abstand von jeweils 1 bis 2 Wochen. Selten (≥ 1/10.000 bis <1/1.000)
Mit der Grundimmunisierung wird ein geschlossen werden. Deshalb sollte eine
medizinische Beaufsichtigung gewährleistet Sehr selten (<1/10.000)
Schutz von circa einem Jahr erreicht. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage
Eine schützende Immunantwort, die sich sein und die Voraussetzungen für entspre-
chende Sofortmaßnahmen sollten gegeben der verfügbaren Daten nicht
klinisch in einer Verbesserung der Symp- abschätzbar)
tomatik oder durch Beschwerdefreiheit sein.
für einen bestimmten Zeitraum äußert, Bekanntermaßen ist infolge einer Injektion
Mögliche Nebenwirkungen
wird möglicherweise nicht bei jedem das Auftreten von nicht sterilen entzündli- Aus systematischen Untersuchungen geht
Geimpften aufgebaut. chen Prozessen bis hin zu Abszedierungen, hervor, dass am häufigsten lokale und all-
den Läsionen eines Nervenanteils oder auch gemeine Impfreaktionen in Form von grippa-
• Auffrischung (Booster-StroVac) len Symptomen auftreten, die im Allgemei-
1 Injektion à 0,5 ml Impfsuspension circa eines arteriellen oder venösen Gefäßes
1 Jahr nach der Grundimmunisierung. möglich. nen als Auseinandersetzung des Organis-
mus mit dem Impfstoff zu verstehen sind.
Es wurden keine klinischen Langzeitun- StroVac darf keinesfalls intravasal ver-
tersuchungen durchgeführt. Die Erfahrun- abreicht werden! Lokale Impfreaktionen an der Injek-
gen aus der klinischen Praxis zeigen, tionsstelle
Kinder
dass Boosterungen mit 1 Injektion häufig
Über die Verwendung von StroVac bei Kin- • Häufig werden lokale Reaktionen wie
vorgenommen werden. Rötungen, Schwellungen, Spannungsge-
Dezember 2010

dern zwischen 5 und 15 Jahren liegen keine

fühl oder Schmerzen ausgehend von der
Herstellen der Impfsuspension ausreichenden Daten vor, ebenso wenig
Injektionsstelle beobachtet.
• Die Impfsuspension wird erst unmittelbar stehen adäquate tierexperimentelle Studien
vor der Injektion hergestellt. zur Verfügung. Daher sollte StroVac bei Systemische Impfreaktionen
• Dafür zuerst die Ampulle mit Basis-Sus- Kindern zwischen 5 und 15 Jahren nur ver- • Häufig treten Impfreaktionen (Allgemein-
pension ausgiebig aufschütteln. Das da- wendet werden, wenn dies eindeutig erfor- reaktionen) in Form von Abgeschlagen-
008500-D833 – StroVac – n 1
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StroVac ® Strathmann
heit, grippeähnlichen Symptomen mit lich wurden erhöhte Konzentrationen an 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
Gliederschmerzen, Fieber (auch bis spezifischen und unspezifischen Immuno- für die Beseitigung
40 °C) und Schüttelfrost auf. globulinen der Klassen IgA und IgG im Urin Keine besonderen Anforderungen.
Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit nachgewiesen. Die Behandlung vermittelt
können auftreten. eine gute Schutzwirkung gegenüber einer 7. Inhaber der Zulassung
• Selten wurde von Herz-Kreislaufbe- experimentellen Infektion mit lebenden Bak-
schwerden bis hin zum Kreislaufkollaps terien des Präparates. Durch Kreuzreaktion Strathmann GmbH & Co. KG
berichtet. wird ferner eine Schutzwirkung gegen nicht Postfach 610425
• Sehr selten kam es zu vorübergehenden, im Arzneimittel enthaltene E. coli-Stämme 22424 Hamburg
regionären Schwellungen der Lymph- vermittelt. Nach Behandlung mit StroVac/ Telefon: 040/55 90 5-0
knoten. Booster-StroVac ist eine gesteigerte Makro- Telefax: 040/55 90 5-100
• Ebenfalls sehr selten wurden bekannt: phagenaktivität nachweisbar. E-Mail: [email protected]
allergische Reaktionen (Exanthem bis hin Internet: www.strathmann.de
zu anaphylaktischen Reaktionen), Diar- Die Mechanismen der induzierten Resistenz
rhoe, Brennen in der „Blase“, Verstär- gegen Harnwegsinfekte sind heute noch 8. Zulassungsnummer
kung der Dranginkontinenz, Nieren- nicht vollständig bekannt. Im Tierversuch
weist StroVac/Booster-StroVac keine Toxi- 16a/84a
schmerzen, Perichondritis, Erhöhung
der Leberwerte. zität auf.
9. Datum der Erteilung der Zulassung
• Neurologische Symptome (z. B. Paräs- Beim Menschen induziert die Behandlung
thesien, Taubheits- oder Lähmungsge- mit StroVac/Booster-StroVac im Serum Ag- 12.07.1984
fühl, meningeale Reizung) wurden in Ein- glutinationsreaktionen gegen die in StroVac/
zelfällen über das Spontanmeldesystem Booster-StroVac enthaltenen Keime. Im Ver- 10. Stand der Information
berichtet. gleich zu den Ausgangswerten steigen die Dezember 2010
Bei vorhandenen schweren Nebenwirkun- Antikörper-Titer um ein Vielfaches an. Im
gen oder bei allergischen Reaktionen ist von Urin kommt es darüber hinaus zu einem 11. Verkaufsabgrenzung
weiteren Injektionen abzusehen. Anstieg des lokal gebildeten, sekretorischen
IgA als Zeichen einer verbesserten lokalen Verschreibungspflichtig
4.9 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Immunreaktion und somit einer gestärkten
Symptome, Gegenmittel natürlichen Resistenz gegen HWI. Klinisch
Überdosierungen und Intoxikationen sind manifestiert sich die Wirkung in einer deut-
bisher nicht bekannt. lichen Abnahme der HWI-Rezidivquote.
Bis zu 95 % der Patienten bleiben über
5. Pharmakologische Eigenschaften einen Untersuchungszeitraum von 12 Mona-
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften ten rezidivfrei. Bei weiteren Patienten ver-
längert sich die Zeit zwischen den auftreten-
Pharmakotherapeutische Gruppe: den Infekten.
Bakterielle Impfstoffe
ATC-Code: J07AX
6. Pharmazeutische Angaben
Harnwegsinfektionen (HWI) entstehen über-
wiegend durch aufsteigende Besiedlung der 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
ableitenden Harnwege mit Keimen aus der Repolymerisierte Gelatine, Dinatriumhydro-
Darmflora wie z. B. Escherichia coli, Klebsiel- genphosphat, Kaliumdihydrogenphosphat,
len oder Enterococcus faecalis. Beim Ge- Natriumchlorid, Thiomersal, Aluminiumphos-
sunden werden die Keime mit dem Harn- phat, Spuren von Phenol, Wasser für Injek-
strom wieder ausgespült. Bei Patienten mit tionszwecke.
Disposition und/oder hochvirulenten Erre-
gern kommt es durch die Adhärenz der 6.2 Inkompatibilitäten
Bakterien am Uroepithel zur Infektion. Bisher nicht bekannt. StroVac darf dennoch
Dabei sind die Virulenzmerkmale der Erre- nicht mit anderen Arzneimitteln in einer
ger, wie Serotyp und Pili-Form, sowie der Spritze vermischt werden und darf nicht
lokale Immunstatus des Harntraktes von mit anderen Injektionen an gleicher Stelle
entscheidender Bedeutung für das Entste- appliziert werden.
hen und für die Ausprägung der Harnwegs-
infektionen. 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Bei infektanfälligen Patienten werden im Urin 3 Jahre
und Vaginalsekret verminderte Konzentratio- Nach Ablauf des Verfallsdatums darf Stro-
nen sekretorischer Immunglobulin A-Anti- Vac nicht mehr verwendet werden.
körper (slgA-Titer) nachgewiesen. Diese lo-
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
kale Immuninsuffizienz erleichtert die Adhä-
für die Aufbewahrung
renz von uropathogenen Keimen und gilt
daher als Ursache insbesondere für rezidi- Trockensubstanz und Basis-Suspension
vierende Harnwegsinfektionen. nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren!
StroVac/Booster-StroVac enthält ein breites 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Spektrum der bei Harnwegsinfektionen am Packungen bestehend aus Durchstechfla-
häufigsten vorkommenden Bakterienarten schen mit Trockensubstanz und Ampullen
und Serotypen in abgetöteter Form. Auf- mit je 0,5 ml Basis-Suspension zur Herstel-
grund der besonderen Häufigkeit des Auf- lung von Injektionssuspensionen.
tretens von Coli-Bakterien bei HWI, beste- Zentrale Anforderung an:
hen 75 % der Vakzine aus 6 verschiedenen Packungen zur Herstellung von 3 und 4 In-
Stämmen von Escherichia coli. jektionssuspensionen. Rote Liste Service GmbH
Im Tierversuch führt die Behandlung mit Bündelpackungen zur Herstellung von 12, | FachInfo-Service |
StroVac/Booster-StroVac zu einer positiven 36 und 40 Injektionssuspensionen.
Immunantwort gegenüber den im Präparat Es werden möglicherweise nicht alle Pa- Postfach 11 01 71
enthaltenen bakteriellen Antigenen. Zusätz- ckungsgrößen in den Verkehr gebracht. 10831 Berlin
2 008500-D833 – StroVac – n