高端疫苗生物製劑

此條目介紹的是製造疫苗的公司。关于其所研製的疫苗，请见「高端新冠肺炎疫苗」。

高端生物製劑股份有限公司（英語：Medigen Vaccine Biologics Corporation，MVC）前身為基亞生物製劑股份有限公司，並成立2012年10月，主要業務為生產各式生物製劑。2017年更名為高端疫苗生物製劑股份有限公司。位於新竹生醫園區的竹北廠為全亞洲第一家通過國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）GMP規範的細胞培養工廠。

高端疫苗生物製劑股份有限公司
Medigen Vaccine Biologics Corporation
高端疫苗生物製劑總部旗桿
商业名称	高端疫苗
公司類型	股份有限公司
股票代號	櫃買中心：6547 （2018年4月17日上櫃）
統一編號	53943057
公司前身	基亞生物製劑股份有限公司
成立	2012年10月12日
代表人物	董事長：張世忠 總經理：陳燦堅
總部	中華民國 新竹縣竹北市生醫三路68號（新竹生醫園區內）
業務範圍	台灣
产业	生技醫療業
產品	生物製劑
營業額	新臺幣約64億元（2021年5月）
實收資本額	新台幣21.2億元
母公司	基亞生物科技股份有限公司
网站	www.medigenvac.com

該公司目前的產品研發方向包含疫苗及生物相似藥生產。

歷史

2012年10月22日，基亞生物科技轉投資成立子公司「基亞疫苗生物製劑股份有限公司」。2014年7月，基亞生技因新藥PI-88（Muparfostat）三期試驗解盲失敗，市值蒸發了八成，該事件也對台灣其他生技股造成連帶影響，股價遭到重創。事件後的一年，基亞疫苗的股票登錄興櫃，2017年6月7日改名「高端疫苗生物製劑股份有限公司」，2018年4月17日股票成功上櫃買賣。

產品

主力產品

目前高端的主力產品有腸病毒71型疫苗及登革熱疫苗。

已完成第三期試驗的疫苗產品

另外，腸病毒71型疫苗（灭活疫苗）則已完成第三期試驗，有效性統計理論值達96.8%。

高端疫苗（6547）今天表示，由高端研發的腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床數據，已由全球四大醫學期刊之一的《刺胳針》（The Lancet，Impact Factor: 79.321）完成審查發表，並獲得Lancet專家撰文推薦。

高端此項腸病毒71型疫苗第三期試驗，為全球同型疫苗中首先採取多國多中心（MRCT）跨國執行、並涵蓋至2~6個月低齡嬰幼兒的試驗。試驗數據顯示疫苗安全耐受性優異，並取得真實世界（real-world）疫苗效力數據達100%、統計回歸分析效力理論值高達96.8%的優異成果。

高端指出，此篇刊載於Lancet的論文，由越南巴斯德研究所Trong Toan Nguyen醫師（越南總主持人）擔任第一作者，共同通訊作者則是由台大兒童醫院院長黃立民醫師（台灣總主持人），以及公司醫學事務處長戴伊晨醫師（腸病毒疫苗開發專案負責人）協力擔當。

高端感謝國際醫學權威期刊《刺胳針》（The Lancet）的審查刊登，以及Lancet提供外部專家的特別撰文推（https://doi.org/10.1016/S0140-6736（22）00380-4），推薦引文中也特別強調了2~6個月低齡嬰幼兒預防的重要性、與追加免疫施打的效益。

高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗（NCT03865238）為隨機、雙盲、安慰劑對照的多國多中心三期臨床試驗，用以評估疫苗的臨床效力、免疫生成性、安全性、交叉保護力等。此項試驗於2019年4月啟動，並於2021年6月完成期末解盲分析。試驗共計收納3,663位2個月~6歲嬰幼兒受試者，以1:1比例隨機分配，間隔56天接種2劑疫苗或安慰劑，且針對2個月~未滿2歲之低齡嬰幼兒，在第366天進行追加免疫劑接種。

第三期期末分析顯示，安全性與耐受性良好；受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒，其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數占25%，藉由疫苗組與鋁鹽安慰劑對照組進行比對，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好，並無顯著差異，且幾乎所有的不良事件都為輕度反應。

知名名嘴范世平在政論節目中透露他已經看過WHO原文報告確定高端新冠疫苗通過三期,以下是詳細內容;范世平在節目拿出他在某個網站流出的WHO團結試驗的解盲報告證明高端疫苗解盲結果達到WHO設定防重症70%防死亡率70%保護力50%的標準,後續將繼續審查EUL資格,根據報告顯示對上武漢原始株假病毒有效率高達92%,對Alph假病毒株87%,對BEtA株82%,對Delta變異株72%,對Omicron變異株45%-52%,至於真實性有待原廠發布新聞稿證實

研發中的疫苗產品

2020年年初，2019冠狀病毒病在全球爆发，高端於是投入2019冠狀病毒病疫苗的開發，使用由美國國家衛生研究院（NIH NIAID）和德州大學奧斯汀分校共同開發的S-2P抗原（病毒蛋白质亚基），佐劑部分使用美國Dynavax公司新型佐劑。

目前高端研發中的疫苗品項包含嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）疫苗。其中COVID-19疫苗目前尚未完成第三期試驗[已完成巴拉圭三期實驗][已完成WHO團結大型三期實驗]。

2021年6月10日台灣時間下午，高端宣布二期臨床試驗說明，擬以「免疫橋接」（immune-bridging）方式佐證療效，送中華民國衛生福利部食藥署申請緊急使用授權（EUA）。然而，美國食品藥物管理局致函審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心，認為「免疫橋接的科學地位尚未定」。

2021年7月18日，該疫苗取得衛福部食藥署的緊急使用授權，核准專案製造。

2021年8月23日，臺灣嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計畫採用該疫苗及正式開始施打。

2021年10月3日，紐西蘭政府宣布新規定，自11月1日起，17歲以上外籍旅客必須完整接種22種COVID-19疫苗的其中一種疫苗才能入境，當中包括高端疫苗。

2022年1月25日，鑑於國際間不斷出現嚴重特殊傳染性肺炎（COVID-19）變異株，高端向食藥署申請人體試驗許可，展開以Beta株為基礎的次世代候選疫苗後續研究。該疫苗能有效中和Alpha、Beta、Gamma、Delta及Omicron等高關注變異株。

2022年6月5日,高端發布新聞稿稱高端次世代新冠疫苗完成試驗收案，動物攻毒數據並由國際期刊審查發表,高端次世代新冠疫苗（beta），目前已在三總與北醫順利完成追加劑人體首次臨床試驗FIH（First In Human）之試驗收案與疫苗接種，進度按目標時程進行中。此項次世代beta株之動物試驗數據，亦已由國際知名期刊《傳染病學雜誌》（Journal of Infectious Diseases, JID）完成審查並發表： https://academic.oup.com/jid/advance-article/doi/10.1093/infdis/jiac153/6572278

以beta株序列進行基因修飾，以建立具「廣效」交叉保護力的新冠疫苗追加劑，是目前多家疫苗廠努力投入的研發趨勢之一。高端的次世代疫苗開發案，在倉鼠攻毒模型中（hamster challenge study），亦發現beta株可對當前主流變異株產生較高的中和抗體，並有效降低倉鼠肺部病毒量。

在本次發表於JID的論文中，研究團隊以倉鼠為動物模型，並以二或三劑武漢株、Beta株等不同組別的疫苗分別注射於倉鼠體內，收集各疫苗組對於不同病毒株誘發的中和抗體濃度，再用Delta株對倉鼠進行攻毒試驗，觀察倉鼠肺部的病毒量、病理切片。

研究結果顯示，在所有疫苗組別中，以兩劑原型株為基礎劑並以Beta株次世代疫苗作為第三針追加劑，可對於武漢株、Alpha、Beta、Gamma、Delta等病毒株皆誘發最高的中和抗體；以Omicron 偽病毒（pseudovirus）進行測試，中和抗體濃度也比三劑武漢株疫苗組別增加3.8倍。同時，於倉鼠攻毒試驗中，所有疫苗組皆可有效降低肺部病毒量、保護肺部免於感染。因此，施打第三針Beta株次世代新冠疫苗，可對抗現有不同的高關注變異株，並產生更廣泛、以及更高效的抗體中和效果。

伴隨全球新冠疫情的持續與病毒株變異，新冠疫情的長期化趨勢已難避免。高端將持續推展次世代潛力疫苗評估，並加快beta株次世代疫苗作為第三、第四劑追加劑的人體試驗試驗數據，期望能提供更多研究結果做為全球對抗新冠疫情的有利工具。

參見

• 高端新冠肺炎疫苗

外部連結

• 高端疫苗生物製劑官網