高端疫苗生物製劑：修订间差异

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2022年4月22日 (五) 14:01的版本编辑 Disney2967（留言 \| 贡献）延伸确认用户 3,216次编辑小无编辑摘要标签：可视化编辑移动版编辑移动版网页编辑 ←上一版本		2024年10月15日 (二) 07:34的最新版本编辑撤销 Fcuk1203（留言 \| 贡献）巡查豁免者、延伸确认用户、回退员 177,493次编辑小使用HotCat已添加Category:高鐵新竹站特定區
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第1行： {{NoteTA \|G1=ME}}{{About~~\|預防[[COVID-19]]大流行病所研製的疫苗~~\|製造疫苗的公司\|其所研製的疫苗\|高端新冠肺炎疫苗}}{{Infobox company \| name = 高端疫苗生物製劑股份有限公司 \| subsid = 第10行： \| divisions = \| homepage = {{URL\|https://www.medigenvac.com/}} \| revenue = [[新臺幣]]約~~108~~36.4億元~~（2021~~（2022年210月） \| capital = 新台幣21.2億元 \| market_value = 第34行： \| locations = \| area_served = [[台灣]] \| key_people = [[董事長]]：[[張~~世忠]]~~銘政<br>[[總經理]]：[[陳燦堅]] \| industry = [[生技醫療業]] \| image = 02.17 副總統參訪「高端疫苗生物製劑公司」 (50952026343).jpg \| image_caption = 高端疫苗公司生物製劑總部旗桿 }} '''高端生物製劑股份有限公司'''（{{lang-en\|Medigen Vaccine Biologics Corporation}}，'''MVC'''）前身為基亞生物製劑股份有限公司，並成立2012年10月，主要業務為生產各式生物製劑。2017年更名為高端疫苗生物製劑股份有限公司。位於[[新竹生物醫學園區\|新竹生醫園區]]的[[竹北]]廠為全亞洲第一家通過{{tsl\|en\|Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme\|國際醫藥品稽查協約組織}}（PIC/S）[[良好生产规范\|GMP]]規範的細胞培養工廠<ref>{{Cite web\|title=高端疫苗新廠獲GMP認證\|url=http://www.tgpa.org.tw/page/news/show.aspx?num=4442\|access-date=2021-05-30\|work=www.tgpa.org.tw\|language=zh-tw\|archive-date=2022-06-09\|archive-url=https://web.archive.org/web/20220609160707/http://www.tgpa.org.tw/page/news/show.aspx?num=4442\|dead-url=no}}</ref>。該公司目前的產品研發方向包含疫苗及[[生物相似藥]]生產<ref name=":0">{{Cite web\|title=疫苗與疾病\|url=https://www.medigenvac.com/public/vaccine/list\|access-date=2021-06-20\|work=www.medigenvac.com\|publisher=高端疫苗生物製劑股份有限公司\|archive-date=2021-08-23\|archive-url=https://web.archive.org/web/20210823090057/https://www.medigenvac.com/public/vaccine/list\|dead-url=no}}</ref><ref>{{Cite web\|title=生物相似藥\|url=https://www.medigenvac.com/public/biosimilar/list\|access-date=2021-06-20\|work=www.medigenvac.com\|publisher=高端疫苗生物製劑股份有限公司\|archive-date=2021-08-23\|archive-url=https://web.archive.org/web/20210823090120/https://www.medigenvac.com/public/biosimilar/list\|dead-url=no}}</ref>。第64行：第三期期末分析顯示，安全性與耐受性良好；受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒，其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數占25%，藉由疫苗組與鋁鹽安慰劑對照組進行比對，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好，並無顯著差異，且幾乎所有的不良事件都為輕度反應。國產高端疫苗（6547）於今（3）日指出，旗下新冠肺炎疫苗於巴拉圭進行的第三期臨床試驗，主要是將受試者分為「曾感染過新冠病毒的血清陽性（seropositive）組」及「未曾感染過的血清陰性（seronegative）組」以上2個類別，再分別於巴拉圭亞松森大學當地實驗室、及台灣中研院P3實驗室與中心實驗室（central lab）進行受試者血液檢體的抗體比對分析。高端透露，亞松森大學研究數據得出3項成果，首先第1項為：在血清陽性（seropositive）受試者中，高端組的血清轉化率（SCR，施打疫苗後產生抗體的受試者比例）為98.6%，對照組AZ的SCR則為90.0%。中和抗體比值（GMT ratio，產生可中和病毒毒性的抗體之倍率比值）高端組為AZ組的1.7倍。其次第2項為：在血清陰性（seronegative）受試者中，高端組的血清轉化率（SCR）達100%，對照組AZ的SCR則為94.9%。中和抗體比值（GMT ratio）高端組為AZ組的4.8倍。最後第3項：團隊得出其在安全性追蹤上，高端組的不良反應遠低於AZ組。最後，高端指出，綜合安全性及血清學指標數據，顯示出該新冠疫苗優異的耐受性及安全性，且不論是曾感染過新冠病毒的血清陽性受試者或未感染過的血清陰性受試者，高端對比AZ疫苗皆達到「優越性（superiority）」基準。此外，亞松森大學團隊已在當地說明會中分享巴國實驗室分析成果；後續高端將以國內實驗室數據為主體，完成巴拉圭第三期臨床試驗報告（CSR）之撰寫。 === 研發中的疫苗產品 === 2020年年初，[[2019冠狀病毒病]]在全球爆发<ref name="自中國爆發不到兩年已奪全球逾500萬人命">{{cite news \|title=自中國爆發不到兩年已奪全球逾500萬人命成世界第3大死因 \|url=https://newtalk.tw/news/view/2021-11-02/659998 \|work=新頭殼newtalk \|date=2021-11-02 \|accessdate=2021-12-11 \|archive-date=2022-06-11 \|archive-url=https://web.archive.org/web/20220611073610/https://newtalk.tw/news/view/2021-11-02/659998 \|dead-url=no }}</ref>，高端於是投入[[高端新冠肺炎疫苗\|2019冠狀病毒病疫苗]]的開發，使用由[[國家衛生院 (美國)\|美國國家衛生研究院]]（NIH NIAID）和[[德克薩斯大學奧斯汀分校\|德州大學奧斯汀分校]]共同開發的[[S-2P抗原]]（病毒蛋白质亚基）<ref>{{Cite web\|title=高端疫苗有斬獲 {{!}} 生技醫藥 {{!}} 產業\|url=https://money.udn.com/money/story/10161/5229208\|access-date=2021-05-30\|last=經濟日報\|work=經濟日報\|language=zh-TW\|archive-date=2021-06-02\|archive-url=https://web.archive.org/web/20210602215019/https://money.udn.com/money/story/10161/5229208\|dead-url=no}}</ref>，佐劑部分使用美國Dynavax公司新型佐劑<ref>{{Cite journal\|title=A Comprehensive Review of the Global Efforts on COVID-19 Vaccine Development\|url=https://doi.org/10.1021/acscentsci.1c00120\|last=Li\|first=Yingzhu\|last2=Tenchov\|first2=Rumiana\|date=2021-04-28\|journal=ACS Central Science\|issue=4\|doi=10.1021/acscentsci.1c00120\|volume=7\|pages=512–533\|issn=2374-7943\|pmc=~~PMC8029445~~8029445\|last3=Smoot\|first3=Jeffrey\|last4=Liu\|first4=Cynthia\|last5=Watkins\|first5=Steven\|last6=Zhou\|first6=Qiongqiong}}</ref>。目前高端研發中的疫苗品項包含[[嚴重特殊傳染性肺炎]]（COVID-19）疫苗。其中[[2019冠状病毒病疫苗\|COVID-19疫苗]]目前尚未完成第三期試驗[（已完成巴拉圭三期實驗]）<ref name=":1" />。 2021年6月10日台灣時間下午，高端宣布二期臨床試驗說明，擬以「免疫橋接」（immune-bridging）方式佐證療效<ref name=":1">{{Cite web\|title=美FDA無官方立場衛福部：不表示免疫橋接申請EUA不可能\|url=https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106170191.aspx\|access-date=2021-06-19\|author=中央社\|work=www.cna.com.tw\|language=zh-TW\|archive-date=2021-08-16\|archive-url=https://web.archive.org/web/20210816052212/https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106170191.aspx\|dead-url=no}}</ref>，送中華民國[[衛生福利部]][[衛生福利部食品藥物管理署\|食藥署]]申請[[緊急使用授權]]（EUA）<ref>{{Cite web\|title=高端疫苗拚上市解盲、二期臨床試驗一次看懂\|url=https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106100330.aspx\|access-date=2021-06-19\|author=中央社\|work=www.cna.com.tw\|language=zh-TW\|archive-date=2022-06-15\|archive-url=https://web.archive.org/web/20220615224251/https://www.cna.com.tw/news/firstnews/202106100330.aspx\|dead-url=no}}</ref>。然而，[[美國食品藥物管理局]]致函審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心，認為「免疫橋接的科學地位尚未定」<ref>{{Cite web\|title=美FDA回函打臉高端「免疫橋接科學地位未定」\|url=https://udn.com/news/story/122190/5537707\|access-date=2021-06-19\|date=2021-06-17\|last=聯合新聞網\|work=聯合新聞網\|language=zh-TW\|archive-date=2022-05-27\|archive-url=https://web.archive.org/web/20220527091418/https://udn.com/news/story/122190/5537707\|dead-url=no}}</ref>。 2021年7月18日，該疫苗取得[[衛福部食藥署]]的緊急使用授權，核准專案製造。第76行 ⟶ 第89行： 2021年8月23日，[[臺灣嚴重特殊傳染性肺炎疫苗接種計畫]]採用該疫苗及正式開始施打。<ref>{{cite web \|title=COVID-19公費疫苗預約平台增加開放35歲至20歲(含)民眾預約高端疫苗，於8月23日起施打 \|url=https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62802-1.html \|website=疾病管制署 \|date=2021-08-18 \|access-date=2021-08-30 \|archive-date=2021-08-27 \|archive-url=https://web.archive.org/web/20210827064111/https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62802-1.html \|dead-url=no }}</ref> 2021年10月3日，紐西蘭政府宣布新規定，自11月1日起，17歲以上外籍旅客必須完整接種22種COVID-19疫苗的其中一種疫苗才能入境，當中包括高端疫苗<ref name="cna">{{cite news \|url=https://www.cna.com.tw/news/aipl/202110050077.aspx \|title=紐西蘭承認高端疫苗陳時中：還要持續努力 \|publisher=[[中央通訊社]] \|date=2021-10-05 \|accessdate=2021-10-06 \|language=zh-hant \|archive-date=2022-06-16 \|archive-url=https://web.archive.org/web/20220616055806/https://www.cna.com.tw/news/aipl/202110050077.aspx \|dead-url=no }}</ref>。 2022年1月25日，鑑於國際間不斷出現[[嚴重特殊傳染性肺炎]]（COVID-19）變異株，高端向食藥署申請人體試驗許可，展開以Beta珠株為基礎的次世代候選疫苗後續研究。該疫苗能有效中和Alpha、Beta、Gamma、Delta及Omicron等高關注變異株。<ref>{{cite news \|url=https://www.cna.com.tw/news/ahel/202201250353.aspx \|title=高端申請次世代廣效疫苗人體試驗因應COVID-19免疫脫逃 \|publisher=[[中央通訊社]] \|date=2022-01-25 \|accessdate=2022-02-08 \|language=zh-hant \|archive-date=2022-06-15 \|archive-url=https://web.archive.org/web/20220615161950/https://www.cna.com.tw/news/ahel/202201250353.aspx \|dead-url=no }}</ref>食藥署今（3）日晚間公布高端補件審查結果，專家會議一致決議，認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益，與會專家出席15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意。▼ 食藥署於去（110）年7月30日依據《藥事法》第48條之2，有條件核准高端疫苗專案製造，另要求於專案核准期間，須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送疫苗保護效益（effectiveness）報告。食藥署指出，高端公司於今（111）年7月27日檢送疫苗保護效益報告，經過專家會議審查，建議補充提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊，高端也已於10月28日完成補件，食藥署今再次召開專家會議審議。食藥署解釋，經分析18至64歲國人接種各廠牌疫苗組合中重症及死亡情形，顯示接種高端疫苗的國人，相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合，其對於預防中重症、死亡的保護效益相近，又相比未接種疫苗者，亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。另外，食藥署也透露，高端疫苗在65歲以上的年長者族群，亦可觀察到相同的保護效益結果，基於真實世界接種結果的實證資料，可佐證高端疫苗具有保護效益，與會專家出席15人，主席不參與投票，14人同意，0人不同意，專家會議一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。 ▲2022年1月25日，鑑於國際間不斷出現[[嚴重特殊傳染性肺炎]]（COVID-19）變異株，高端向食藥署申請人體試驗許可，展開以Beta珠為基礎的次世代候選疫苗後續研究。該疫苗能有效中和Alpha、Beta、Gamma、Delta及Omicron等高關注變異株。<ref>{{cite news \|url=https://www.cna.com.tw/news/ahel/202201250353.aspx \|title=高端申請次世代廣效疫苗人體試驗因應COVID-19免疫脫逃 \|publisher=[[中央通訊社]] \|date=2022-01-25 \|accessdate=2022-02-08 \|language=zh-hant }}</ref> == 參見 == 第87行 ⟶ 第110行： == 外部連結 == * [http://www.medigenvac.com 高端疫苗生物製劑官網] {{Wayback\|url=http://www.medigenvac.com/ \|date=20220719002808 }} {{Portal bar\|中華民國\|臺灣\|醫學\|病毒\|2019冠状病毒病\|企業}} 第99行 ⟶ 第122行： [[Category:疫苗公司]] [[Category:医学研究组织]] [[Category:新竹科學園區的公司單位]] [[Category:高端疫苗公司]] [[Category:竹北市公司]] [[Category:高鐵新竹站特定區]]