AMYLASE-LQ

- Amylase
CNPG3. Kinetic. Liquid
Quantitative determination of -amylase (AMS) MINDRAY BS-120 / BS-200E APPLICATION
IVD PARAMETERS
Store at 2-8ºC
Test AMY R1 300
PRINCIPLE OF THE METHOD Nº ** R2 *
-Amylase hydrolyzes the 2-chloro-4-nitrophenyl--D- Full Name AMYLASE Sample Volume 6
maltotrioside (CNPG3) to release 2-chloro-4-nitrophenol (CNP)
Standard nº R1 Blank
and form 2-chloro-4-nitrophenyl--D-maltoside (CNPG2),
maltotriose (G3) y glucose (G) according to the following Reac. type Kinetic Mixed Rgt Blank
reaction: Pri. Wavelength 405 / 412 nm Linearity range 5 - 2000
10 CNPG3  Amilase
 9 CNP + 1 CNPG2 + G3 + G Sec. Wavelength Linearity limit *
The rate of 2-chloro-4-nitrophenol formation, measured Direction Increase Substrate limit *
photometrically, is proportional to the catalytic concentration of -
Reac. time 3-10 Factor *
amylase present in the sample1.
Incub. Time Prozone check *
CLINICAL SIGNIFICANCE Units U/L q1 q2
-Amylase (AMS) is an enzyme that helps to digest the glycogen Precision Integer q3 q4
and the starch. It is produced mainly by exocrine pancreas and
PC Abs
salivary glands. This determination is made mainly in diagnosis
or to control diseases of the pancreas as acute or chronic CALIBRATION (Cal + Rg Blk)
pancreatitis. It can also reflect biliary or gastrointestinal disease Rule One-point Linear / Two-point linear
and other upheavals2,5,6.
Sensitivity 1
Clinical diagnosis should not be made on a single test result; it
should integrate clinical and other laboratory data. Replicates 2
Interval (days) 0
REAGENTS
Difference limit
MES pH 6.0 100 mmol/L
CNPG3 2.25 mmol/L SD
R Sodium clorhidre 350 mmol/L Blank Response
Calcium acetate 6 mmol/L Error Limit
Potassium thiocyanate 900 mmol/L
Correlation coefficient
Sodium azide 0.95 gr/L
Blank parameter must be performed in order to get good results in
PREPARATION CALIB screen from main menu. The blank calibration is stable until 35
The reagent is ready to use. days. After this period the blank parameter must be performed again in
order to validate the calibration.
STORAGE AND STABILITY
All the components of the kit are stable until the expiration date QUALITY CONTROL
on the label when stored tightly closed at 2-8ºC, protected from Control sera are recommended to monitor the performance of assay
light and contaminations prevented during their use. procedures: SPINTROL H Normal and Pathologic (Ref. 1002120 and
Do not use reagents over the expiration date. 1002210).
After opening, the reagent is stable for 60 days when properly If control values are found outside the defined range, check the
capped immediately after each opening and stored at 2-8ºC. instrument, reagents and technique for problems.
Signs of reagent deterioration: Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
- Presence of particles and turbidity. corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
- Blank absorbance (A) at 405 nm  0.50.
NOTES
ADDITIONAL EQUIPMENT 1. -Amylase enzyme activity is temperature dependent. Assays
- MINDRAY BS-120 / BS-200E Autoanalyzer. performed at temperatures <37ºC or >37ºC will show an apparent
- General laboratory equipment (Note 2). decrease or increase levels.
2. Saliva and sweat contain -amylase. Avoid mouth pippeting and
SAMPLES skin contact with the reagent or material used.
- Serum or plasma1, remove from cells as soon as possible. It is 3. Contains potassium thiocyanate. Avoid inhalation, skin or eyes
recommended to use heparin as anticoagulant. contact. If it happens, wash with plenty of water and consult a
- Urine, adjust pH to approximately 7.0 prior to storage. doctor.
Stability: 1 month at 2-8ºC.
BIBLIOGRAPHY
1. Ying Foo A et al. Amylase measurement with 2-chloro-4nitrophenyl
REFERENCE VALUES1 maltrotrioside as substrate. Clin Chim 272, 1998; 137-147.
Serum or plasma Up to 90 U/L of -amylase 2. McNeely M. Amylase. Kaplan A et al. Clin Chem The C.V. Mosby Co. St
Urine Up to 450 U/L of -amylase Louis. Toronto. Princeton 1984; 1112-116.
These values are for orientation purpose; each laboratory should 3. Young DS. Effects of drugs on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC Press,
establish its own reference range. 1995.
4. Young DS. Effects of disease on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC 2001.
5. Burtis A et al. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed AACC 1999.
6. Tietz N W et al. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed AACC 1995.

PACKAGING
Ref: MI41201 Cont. R: 6 x 30 mL

MIBEIS27-I 17/01/13 SPINREACT,S.A./S.A.U Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: [email protected]
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- Amilasa
CNPG3. Cinético. Líquido
Determinación cuantitativa de -amilasa (AMS) APLICACIÓN AL MINDRAY BS-120 / BS-200E
IVD
PARAMETROS
Conservar a 2-8ºC
Nombre Abrev AMI R1 300
PRINCIPIO DEL MÉTODO Numero ** R2 *
La -amilasa hidroliza el 2-cloro-4-nitrofenil--D-maltotriósido
Nombre AMILASA Volumen muestra 6
(CNPG3) a 2-cloro-4-nitrofenol (CNP) y forma 2-cloro-4-nitrofenil-
-D-maltoside (CNPG2), maltotriosa (G3) y glucosa (G), según la Num standard Blanco R1
siguiente reacción: Modo Cinetico Blanco mezcla reactivo
10 CNPG3  Amilasa
  9 CNP + 1 CNPG2 + G3 + G Long onda primaria 405 / 412 nm Rango linealidad 5 - 2000
La velocidad de formación de 2-cloro-4-nitrofenol, determinado Long onda secundaria Límite linealidad *
fotométricamente, es proporcional a la concentración catalítica de
Dirección Aumentar Límite Substrato *
-amilasa en la muestra ensayada1.
Tiempo reacción 3-10 Factor *
SIGNIFICADO CLÍNICO Tiempo Incubación Efecto Prozona *
La -amilasa (AMS) es una enzima que ayuda a digerir el Unidades U/L q1 q2
glucógeno y el almidón. Se produce principalmente en las
Precision Entero q3 q4
glándulas salivales y el páncreas exocrino. Su determinación se
realiza principalmente para diagnosticar o controlar PC Abs
enfermedades del páncreas como pancreatitis crónica o aguda. CALIBRACIÓN (Cal + Bl reactivo)
Puede reflejar también enfermedad de la vesícula biliar, algunos
Tipo curva Lineal un punto / Lineal dos puntos
problemas gastrointestinales y otros trastornos2,5,6.
El diagnóstico clínico debe realizarse teniendo en cuenta todos Sensibilidad 1
los datos clínicos y de laboratorio. Replicados 2
Intervalos (días) 0
REACTIVOS
Límite aceptación
MES pH 6,0 100 mmol/L
CNPG3 2,25 mmol/L Desviación Estandard
Cloruro sódico 350 mmol/L Respuesta del Blanco
R
Acetato cálcico 6 mmol/L
Error Límite
Tiocianato potásico 900 mmol/L
Ácida sódica 0,95 gr/L Coeficiente correlación
Es necesario solicitar el blanco en este parámetro para obtener
PREPARACIÓN resultados correctos en la pantalla principal de CALIB. La Calibración
Reactivo listo para su uso. junto al blanco de reactivo es estable hasta 35 días. Pasado este
período es necesario solicitar de nuevo el blanco de reactivo para
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD hacer validar la calibración.
Todos los componentes del kit son estables, hasta la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta, cuando se mantienen los CONTROL DE CALIDAD
frascos bien cerrados a 2-8ºC, protegidos de la luz y se evita su Es conveniente analizar junto con las muestras sueros control
contaminación. No usar reactivos fuera de la fecha indicada. valorados: SPINTROL H Normal y Patológico (Ref. 1002120 y
Una vez abierto el reactivo es estable 60 días, si se cierra 1002210).
inmediatamente después de su uso y se conserva a 2-8ºC. Si los valores hallados se encuentran fuera del rango de tolerancia,
Indicadores de deterioro de los reactivos: revisar el instrumento, los reactivos y el calibrador.
- Presencia de partículas y turbidez. Cada laboratorio debe disponer su propio Control de Calidad y
- Absorbancias del Blanco a 405 nm > 0,50. establecer correcciones en el caso de que los controles no cumplan
con las tolerancias.
MATERIAL ADICIONAL
NOTAS
- Autoanalizador MINDRAY BS-120 / BS-200E.
- Equipamiento habitual de laboratorio (Nota 2). 1. La -amilasa es temperatura-dependiente, los ensayos realizados
a temperaturas <37ºC o >37ºC pueden variar los resultados.
MUESTRAS 2. La saliva y el sudor contienen -amilasa. Evitar el pipeteo con la
- Suero o plasma1, separado lo antes posible de los hematies. boca y el contacto de la piel con el reactivo o material empleado.
Como anticoagulante se recomienda la heparina. 3. Contiene tiocianato potásico. Evitar inhalación o contacto del
- Orina, ajustar el pH aproximadamente a 7,0 antes de reactivo con la piel y ojos. En tal caso, lavar la piel y los ojos con
conservar. abundante agua y consultar a un médico.
Estabilidad: 1 mes a 2-8ºC. BIBLIOGRAFÍA
1. Ying Foo A et al. Amylase measurement with 2-chloro-4nitrophenyl maltrotrioside as
3
VALORES DE REFERENCIA substrate. Clin Chim 272, 1998; 137-147.
Suero o plasma Hasta 90 U/L de -amilasa 2. McNeely M. Amylase. Kaplan A et al. Clin Chem The C.V. Mosby Co. St Louis.
Toronto. Princeton 1984; 1112-116.
Orina Hasta 450 U/L de -amilasa 3. Young DS. Effects of drugs on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC Press, 1995.
Estos valores son orientativos. Es recomendable que cada 4. Young DS. Effects of disease on Clinical Lab. Tests, 4th ed AACC 2001.
5. Burtis A et al. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd ed AACC 1999.
laboratorio establezca sus propios valores de referencia 6. Tietz N W et al. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd ed AACC 1995.

PRESENTACIÓN
Ref: MI41201 Cont.
R:6 x 30 mL

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