Norma IEC 62353-2014 Inglês

Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison.
No further reproduction or distribution is permitted. Uncontrolled when printe

IEC 62353
®
Edition 2.0 2014-09
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE colour
inside
Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of medical
electrical equipment
Appareils électromédicaux – Essai récurrent et essai après réparation d’un

appareil électromédical
IEC 62353:2014-09(en-fr)
Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison. No further reproduction or distribution is permitted. Uncontrolled when printe
THIS PUBLICATION IS COPYRIGHT PROTECTED
Copyright © 2014 IEC, Geneva, Switzerland
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form
or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from
either IEC or IEC's member National Committee in the country of the requester. If you have any questions about IEC
copyright or have an enquiry about obtaining additional rights to this publication, please contact the address below or
your local IEC member National Committee for further information.
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie
et les microfilms, sans l'accord écrit de l'IEC ou du Comité national de l'IEC du pays du demandeur. Si vous avez des
questions sur le copyright de l'IEC ou si vous désirez obtenir des droits supplémentaires sur cette publication, utilisez
les coordonnées ci-après ou contactez le Comité national de l'IEC de votre pays de résidence.
IEC Central Office Tel.: +41 22 919 02 11

3, rue de Varembé Fax: +41 22 919 03 00
CH-1211 Geneva 20 [email protected]
Switzerland www.iec.ch
About the IEC

The International Electrotechnical Commission (IEC) is the leading global organization that prepares and publishes
International Standards for all electrical, electronic and related technologies.
About IEC publications
The technical content of IEC publications is kept under constant review by the IEC. Please make sure that you have the
latest edition, a corrigenda or an amendment might have been published.
IEC Catalogue - webstore.iec.ch/catalogue Electropedia - www.electropedia.org

The stand-alone application for consulting the entire The world's leading online dictionary of electronic and
bibliographical information on IEC International Standards, electrical terms containing more than 30 000 terms and
Technical Specifications, Technical Reports and other definitions in English and French, with equivalent terms in 14
documents. Available for PC, Mac OS, Android Tablets and additional languages. Also known as the International
iPad. Electrotechnical Vocabulary (IEV) online.
IEC publications search - www.iec.ch/searchpub IEC Glossary - std.iec.ch/glossary
The advanced search enables to find IEC publications by a More than 55 000 electrotechnical terminology entries in
variety of criteria (reference number, text, technical English and French extracted from the Terms and Definitions
committee,…). It also gives information on projects, replaced clause of IEC publications issued since 2002. Some entries
and withdrawn publications. have been collected from earlier publications of IEC TC 37,
77, 86 and CISPR.
IEC Just Published - webstore.iec.ch/justpublished
Stay up to date on all new IEC publications. Just Published IEC Customer Service Centre - webstore.iec.ch/csc
details all new publications released. Available online and If you wish to give us your feedback on this publication or
also once a month by email. need further assistance, please contact the Customer Service
Centre: [email protected].
A propos de l'IEC
La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est la première organisation mondiale qui élabore et publie des
Normes internationales pour tout ce qui a trait à l'électricité, à l'électronique et aux technologies apparentées.
A propos des publications IEC
Le contenu technique des publications IEC est constamment revu. Veuillez vous assurer que vous possédez l’édition la
plus récente, un corrigendum ou amendement peut avoir été publié.
Catalogue IEC - webstore.iec.ch/catalogue Electropedia - www.electropedia.org
Application autonome pour consulter tous les renseignements
Le premier dictionnaire en ligne de termes électroniques et
bibliographiques sur les Normes internationales, électriques. Il contient plus de 30 000 termes et définitions en
Spécifications techniques, Rapports techniques et autres anglais et en français, ainsi que les termes équivalents dans
documents de l'IEC. Disponible pour PC, Mac OS, tablettes
14 langues additionnelles. Egalement appelé Vocabulaire
Android et iPad. Electrotechnique International (IEV) en ligne.
Recherche de publications IEC - www.iec.ch/searchpub
Glossaire IEC - std.iec.ch/glossary
La recherche avancée permet de trouver des publications IEC Plus de 55 000 entrées terminologiques électrotechniques, en
en utilisant différents critères (numéro de référence, texte, anglais et en français, extraites des articles Termes et
comité d’études,…). Elle donne aussi des informations sur les Définitions des publications IEC parues depuis 2002. Plus
projets et les publications remplacées ou retirées. certaines entrées antérieures extraites des publications des
CE 37, 77, 86 et CISPR de l'IEC.
IEC Just Published - webstore.iec.ch/justpublished
Service Clients - webstore.iec.ch/csc
Restez informé sur les nouvelles publications IEC. Just
Published détaille les nouvelles publications parues. Si vous désirez nous donner des commentaires sur cette
Disponible en ligne et aussi une fois par mois par email. publication ou si vous avez des questions contactez-nous:
[email protected].
IEC 62353
®
Edition 2.0 2014-09
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE colour
inside
Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of medical
electrical equipment
Appareils électromédicaux – Essai récurrent et essai après réparation d’un

appareil électromédical
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE PRICE CODE
CODE PRIX XB
ICS 11.040 ISBN 978-2-8322-1847-1
Warning! Make sure that you obtained this publication from an authorized distributor.
Attention! Veuillez vous assurer que vous avez obtenu cette publication via un distributeur agréé.
® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission

Marque déposée de la Commission Electrotechnique Internationale
–2– IEC 62353:2014 © IEC 2014
CONTENTS
FOREWORD ........................................................................................................................... 5
1 Scope .............................................................................................................................. 7
2 Normative references ...................................................................................................... 8
3 Terms and definitions ...................................................................................................... 8
4 Requirements ................................................................................................................ 16
4.1 * General requirements ......................................................................................... 16
4.2 Testing before PUTTING INTO SERVICE , after MODIFICATIONS , and after REPAIR .......... 17
4.3 * R ECURRENT TEST ................................................................................................. 18
5 * Tests ........................................................................................................................... 18
5.1 General ................................................................................................................. 18
5.2 Visual INSPECTION ................................................................................................. 18
5.3 Measurements ...................................................................................................... 19
5.3.1 General ......................................................................................................... 19
5.3.2 Measuring of PROTECTIVE EARTH RESISTANCE .................................................. 19
5.3.3 * Measurement of insulation resistance (not mandatory) ................................ 21
5.3.4 Leakage currents ........................................................................................... 24
5.4 Functional test ...................................................................................................... 31
6 Results of test and evaluation ........................................................................................ 31
6.1 Reporting of results............................................................................................... 31
6.2 Evaluation ............................................................................................................. 32
Annex A (informative) General guidance and rationale ......................................................... 33
A.1 Intended audience ................................................................................................ 33
A.2 Differences between IEC 60601-1 and IEC 62353 ................................................. 34
A.3 Rationale .............................................................................................................. 35
Annex B (informative) Sequence of testing .......................................................................... 42
Annex C (normative) Requirements for the measurement equipment and for
measurement circuits for PROTECTIVE EARTH RESISTANCE and leakage currents ............... 44
C.1 Requirements for the measurement equipment ..................................................... 44
C.2 Measurement equipment for measurement of PROTECTIVE EARTH RESISTANCE ........ 44
C.3 Measurement equipment for measurements of EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT ........ 45
C.4 Measurement equipment for measurements of APPLIED PART LEAKAGE
CURRENT ............................................................................................................... 45
Annex D (informative) P ATIENT ENVIRONMENT ........................................................................ 47
Annex E (normative) Allowable values for leakage currents from IEC 60601-1 ..................... 48
Annex F (informative) Testing intervals ................................................................................ 51
Annex G (informative) Example of test documentation ......................................................... 52
Annex H (informative) Notes on testing ME SYSTEMS ............................................................. 53
H.1 Overview .............................................................................................................. 53
H.2 Guidelines for re-testing of an ME SYSTEM .............................................................. 53
H.3 Guidelines on ME SYSTEMS from the rationale annex of IEC 60601-
1:2005 /AMD1:2012 .............................................................................................. 54
H.4 Examples of application of MULTIPLE SOCKET - OUTLETS ( MSO ) .................................. 58
Bibliography .......................................................................................................................... 60
Index of defined terms .......................................................................................................... 61
IEC 62353:2014 © IEC 2014 –3–
Figure 1 – Measuring circuit for the measurement of PROTECTIVE EARTH RESISTANCE in

ME EQUIPMENT that is disconnected from the SUPPLY MAINS .................................................... 20

ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS , which for functional reasons cannot be disconnected
from the SUPPLY MAINS , or in ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS permanently connected to
the SUPPLY MAINS .................................................................................................................. 20
Figure 3 – Measuring circuit for the measurement of the insulation resistance between
MAINS PART and protective earth for CLASS I ME EQUIPMENT and between MAINS PART and
(non-earthed) ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS for CLASS I and CLASS II ME EQUIPMENT ............. 22
Figure 4 – Measuring circuit for measurement of the insulation resistance between
MAINS PART and APPLIED PARTS which make a patient connection for CLASS I or CLASS II
ME EQUIPMENT ....................................................................................................................... 23
Figure 5 – Measuring circuit for measurement of the insulation resistance between F -

TYPE APPLIED PARTS which make a patient connection and protective earth for CLASS I
ME EQUIPMENT and between F - TYPE APPLIED PARTS which make a patient connection and
(non-earthed) ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS for CLASS I and CLASS II ME EQUIPMENT .............. 23
Figure 6 – Measuring circuit for the measurement of ME EQUIPMENT leakage current –
alternative method ................................................................................................................ 26
Figure 7 – Measuring circuit for the measurement of EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT –
direct method ........................................................................................................................ 27
Figure 8 – Measuring circuit for the measurement EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT –
differential method ................................................................................................................ 28
Figure 9 – Measuring circuit for the measurement of APPLIED PART LEAKAGE CURRENT “ F -
TYPE APPLIED PART ” – alternative method ............................................................................... 29
Figure 10 – Measuring circuit for the measurement of APPLIED PART LEAKAGE CURRENT –
MAINS VOLTAGE on F - TYPE APPLIED PART – direct method ........................................................ 30
Figure 11 – Measuring circuit for the measurement of APPLIED PART LEAKAGE CURRENT
for equipment with an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE – direct method .......................... 30
Figure A.1 – C LASS I ME EQUIPMENT with no earthed ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of
the enclosure ........................................................................................................................ 37
Figure A.2 – Plugged-in CLASS I ME EQUIPMENT ...................................................................... 37
Figure A.3 – Plugged-in CLASS II ME EQUIPMENT ..................................................................... 38
Figure A.4 – Plugged-in CLASS I ME EQUIPMENT with mains on the APPLIED PART ..................... 38
Figure A.5 – Plugged-in CLASS II ME EQUIPMENT with mains on the APPLIED PART .................... 39
Figure B.1 – Sequence of testing .......................................................................................... 42
Figure B.2 – Measurement of LEAKAGE CURRENTS (non- PERMANENTLY INSTALLED
CLASS I ME EQUIPMENT ) .......................................................................................................... 43
Figure C.1 – Example of a measuring device and its frequency characteristics ..................... 46
Figure D.1 – Example of PATIENT ENVIRONMENT ..................................................................... 47
Figure G.1 – Example of test documentation ......................................................................... 52
Figure H.1 – Example of the construction of a MULTIPLE SOCKET - OUTLET ( MSO )
(accessible only with the use of a tool).................................................................................. 58
Figure H 2 – Examples of application of MULTIPLE SOCKET - OUTLETS ( MSO ) .............................. 59
Table 1 – Legends of symbols .............................................................................................. 21

Table 2 – Insulation resistance values .................................................................................. 24
Table 3 – Allowable values for leakage currents ................................................................... 31
Table A.1 – Addressees and their possible interest in this standard ...................................... 33
Table A.2 – Reasons for choosing different measuring methods ........................................... 40
–4– IEC 62353:2014 © IEC 2014
Table E.1 – Allowable values for continuous leakage currents from IEC 60601-1:1988 ......... 48
Table E.2 – Allowable values for TOUCH CURRENTS , EARTH LEAKAGE CURRENTS , PATIENT
LEAKAGE CURRENTS and patient auxiliary currents under NORMAL CONDITION and SINGLE
FAULT CONDITION from IEC 60601-1:2005 ............................................................................... 49
Table E.3 – Allowable values for PATIENT LEAKAGE CURRENTS under the special test
conditions identified in 8.7.4.7 of IEC 60601-1:2005 ............................................................. 50
Table H.1 – Some examples of ME SYSTEMS for illustration ................................................... 56
IEC 62353:2014 © IEC 2014 –5–
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

RECURRENT TEST AND TEST AFTER REPAIR
OF MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity
assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any
services carried out by independent certification bodies.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard IEC 62353 has been prepared by subcommittee 62A: Common aspects
of electrical equipment used in medical practice, of IEC technical committee 62: Electrical
equipment in medical practice.
This second edition cancels and replaces the first edition of IEC 62353 published in 2007.
This edition constitutes a technical revision. The principle revisions are:
a) clarification in 5.3.4.1 that measurements of leakage currents based on test configurations

derived from IEC 60601-1 are an allowable alternative method and the inclusion of
informative explanation in Annex A;
b) revision of the PROTECTIVE EARTH RESISTANCE requirements for MEDICAL ELECTRICAL
SYSTEMS using multiple socket outlets to take account of IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 on
the safe allowed values of protective earth resistance of plugged-in equipment;
c) the inclusion of expected minimum insulation resistance values in Table 2; and
d) a reordering of the sequence of testing in Annex B.
–6– IEC 62353:2014 © IEC 2014
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting

62A/942/FDIS 62A/953/RVD
Full information on the voting for the approval of this standard can be found in the report on
voting indicated in the above table.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In this standard, the following print types are used:
– requirements and definitions: roman type;

– informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type ;
– TERMS USED THROUGHOUT THIS STANDARD THAT HAVE BEEN DEFINED IN C LAUSE 3: IN SMALL
CAPITALS .
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance
with this standard;
– “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for compliance with this standard;
– “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or
test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the stability date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in the data
related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed,
• withdrawn,
• replaced by a revised edition, or
• amended.
NOTE The attention of National Committees is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing
organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised IEC or
ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip themselves for
conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the content of this publication be
adopted for mandatory implementation nationally not earlier than 3 years from the date of publication.
IMPORTANT – The 'colour inside' logo on the cover page of this publication indicates
that it contains colours which are considered to be useful for the correct
understanding of its contents. Users should therefore print this document using a
colour printer.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 –7–
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

RECURRENT TEST AND TEST AFTER REPAIR
OF MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
1 Scope
This International Standard applies to testing of MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL
ELECTRICAL SYSTEMS , hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS , or parts of such
equipment or systems, which comply with IEC 60601-1:1988 (second edition) and its
amendments and IEC 60601-1: 2005 (third edition) and its amendments, before PUTTING INTO
SERVICE , during MAINTENANCE , INSPECTION , SERVICING and after REPAIR or on occasion of
RECURRENT TESTS to assess the safety of such ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS or parts thereof.
For equipment not built to IEC 60601-1 these requirements may be used taking into account
the safety standards for the design and information in the instructions for use of that
equipment.
This standard contains tables with allowable values relating to different editions of
IEC 60601-1. For the purpose of this standard, the application of measuring methods is
independent of the edition according to which the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is designed.
This standard contains:
– "general requirements", which contain clauses of general concern, and

– "particular requirements", further clauses handling special types of ME EQUIPMENT or
ME SYSTEMS and applying in connection with the "General requirements".
NOTE At this stage, there are no particular requirements.
This standard is not suitable to assess whether ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS or any other
equipment comply with the relevant standards for their design.
This standard is not applicable to the assembly of ME SYSTEMS . For assembling ME SYSTEMS
see Clause 16 of IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 1.
This standard does not define requirements for REPAIR , exchange of components and
MODIFICATIONof ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS .
All MAINTENANCE , INSPECTION , SERVICING , and REPAIR done in accordance with

MANUFACTURER 's instructions maintain the conformity to the standard
used for the design of
the equipment. Otherwise conformity to applicable requirements should be assessed and
verified, before the tests of this standard are performed.
This standard is also applicable to tests after REPAIR .
IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 requires that, as part of the RISK

MANAGEMENT PROCESS , the MANUFACTURER considers how the safety of ME EQUIPMENT or an
ME SYSTEM can be ensured during product lifetime. As part of the risk management process
the MANUFACTURER may have identified MAINTENANCE procedures. This includes defining the
respective tests for ME EQUIPMENT or for ME SYSTEM.
_______________
1 This citation refers to IEC 60601-1:2005 as amended by Amendment 1 published in 2012.
–8– IEC 62353:2014 © IEC 2014
The MANUFACTURER may have defined necessary measurement settings and methods
including performance assurance tests in the instructions for use or other ACCOMPANYING
DOCUMENTS . This standard provides consistent test procedures.
This standard is not intended to define time intervals for RECURRENT TESTS . If such intervals
are not defined by the MANUFACTURER , Annex F can be used to help establish such intervals.
Testing of the electrical installation, including the SUPPLY MAINS and associated wiring, in
medical locations is excluded from this standard. Such tests are covered by IEC 60364-7-710
or national equivalents,
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and
are indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any
amendments) applies.
IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for safety
IEC 60601-1:1988/AMD1:1991
IEC 60601-1:1988/AMD 2:1995
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic
safety and essential performance 2
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment. Available from: <http://www.graphical-
symbols.info/equipment>
IEC 61010-1, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use – Part 1: General requirements
IEC 61010-031, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and
laboratory use – Part 031: Safety requirements for hand-held probe assemblies for electrical
measurement and test
IEC 61140, Protection against electric shock – Common aspects for installation and
equipment
IEC 61557-1, Electrical safety in low voltage distribution systems up to 1 000 V a.c. and
1 500 V d.c. – Equipment for testing, measuring or monitoring of protective measures –
Part 1: General requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
NOTE Some of the definitions are necessarily different from those in IEC 60601-1, as different measuring
methods are used.
_______________
2 There exists a consolidated edition 3.1 including IEC 60601-1:2005 and its Amendment 1 (2012).
IEC 62353:2014 © IEC 2014 –9–
3.1
ACCESSIBLE CONDUCTIVE PART
an electrically conductive part of the ME EQUIPMENT other than an APPLIED PART , which is
accessible to the patient or to the operator in contact with the patient or can come in contact
with the patient
3.2
ACCESSORY
additional part for use with equipment in order to:
– achieve the intended use,

– adapt it to some special use,
– facilitate its use,
– enhance its performance, or
– enable its functions to be integrated with those of other equipmentt
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.3]
3.3
ACCOMPANYING DOCUMENT
document accompanying ME EQUIPMENT , an ME SYSTEM, equipment or an ACCESSORY and
containing information for the RESPONSIBLE ORGANIZATION or operator, particularly regarding
basic safety and essential performance
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.4]
3.4
APPLIED PART
part of ME EQUIPMENT that in normal use necessarily comes into physical contact with the
patient for ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM to perform its function
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.8, modified – The notes in the original definition have been
deleted because they were only internally relevant to the source document.]
3.5
APPLIED PART LEAKAGE CURRENT
current flowing between an F - TYPE APPLIED PART and all of the following as applicable:
− MAIN PARTS and

− ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of the enclosure;
caused by an external voltage on the F - TYPE APPLIED PART .
3.6
CLASS I
term referring to electrical equipment in which protection against electric shock does not rely
on basic insulation only, but which includes an additional safety precaution in that means are
provided for accessible parts of metal or internal parts of metal to be protectively earthed
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.13]
3.7
CLASS II
term referring to electrical equipment in which protection against electric shock does not rely
on basic insulation only, but in which additional safety precautions such as double insulation
or reinforced insulation are provided, there being no provision for protective earthing or
reliance upon installation conditions
– 10 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Note 1 to entry: C LASS II ME EQUIPMENT can be provided with a functional earth terminal or a functional earth
conductor.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.14]
3.8
CONFIGURATION
term that refers to software settings or hardware settings of ME EQUIPMENT , or the
arrangement and interconnection of ME EQUIPMENT and any other equipment that form an
ME SYSTEM , that are appropriate for an intended clinical application
3.9
DETACHABLE POWER SUPPLY CORD
flexible cord intended to be connected to electrical equipment by means of a suitable
appliance coupler for mains supply purposes
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.21]
3.10
EARTH LEAKAGE CURRENT
current flowing from the MAINS PART through or across the insulation into the PROTECTIVE
EARTH CONDUCTOR
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.25, modified – Reference to

the functional earth connection removed.]
3.11
ELECTRICAL SAFETY
status of protective measures within an equipment/system designed and produced in
accordance with IEC 60601-1 which limit the effects of electrical current on a patient, user or
other individuals in accordance with this standard
Note 1 to entry: Safety is defined as freedom from unacceptable risk (refer to ISO 14971:2007, definition 2.24).
3.12
EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT
total current flowing from MAINS PARTS to earth via
a) the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR and ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of the enclosure and
APPLIED PARTS (differential and alternative method), or
b) the ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of the enclosure and APPLIED PARTS (direct method)
3.13
F - TYPE ISOLATED ( FLOATING ) APPLIED PART (herein F - TYPE APPLIED PART )
APPLIED PART in which the patient connections are isolated from other parts of the
ME EQUIPMENT to such a degree that no current higher than the allowable PATIENT LEAKAGE
CURRENT flows if an unintended voltage originating from an external source is connected to
the patient, and thereby applied between the patient connection and earth
Note 1 to entry: F- TYPE APPLIED PARTS are either TYPE BF APPLIED PARTS or TYPE CF APPLIED PARTS .
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.29]
3.14
FUNCTIONAL CONNECTION
connection, electrical or otherwise, including those intended to transfer signals, data, power
or substances
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 11 –
Note 1 to entry: Connection to a fixed SUPPLY MAINS socket-outlet, whether single or multiple, is not considered to
result in a FUNCTIONAL CONNECTION .
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.33]
3.15
INSPECTION
combination of all means for verification and assessment of a status quo
3.16
INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE
electrical power source for operating equipment that is a part of the equipment and which
produces electrical current from some other form of energy
EXAMPLE Chemical, mechanical, solar, or nuclear
Note 1 to entry: An INTERNAL ELECTRICAL POW ER SOURCE can be inside the principal part of equipment, attached to
the outside, or contained in a separate enclosure.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.45]
3.17
LINE - TO - EARTH VOLTAGE
voltage between a line conductor and earth/ground.
[SOURCE: IEC 60050-195:1998, 195-05-03, modified – Replaced "reference earth at a given

point of an electrical circuit" with "earth/ground".]
3.18
MAINS PART
part of electrical equipment forming a circuit that is intended to be connected to the SUPPLY
MAINS
Note 1 to entry: The MAINS PART includes all conductive parts that are not separated from the SUPPLY MAINS by at
least one means of protection.
Note 2 to entry: For the purpose of this definition, the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR is not regarded as a part of
the MAINS PART .
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.49]
3.19
MAINS PLUG
part, integral with or intended to be attached to a POWER SUPPLY CORD of electrical equipment,
to be inserted into a mains socket-outlet
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.50, modified – A note referring to IEC 60083 and
IEC 60309-1 has been deleted.]
3.20
MAINS VOLTAGE
voltage of a SUPPLY MAINS between two line conductors of a polyphase system or voltage
between the line conductor and the neutral conductor of a single-phase system
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.54]

– 12 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
3.21
MAINTENANCE
combination of all technical and administrative means, including supervisory ones, to keep
ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM in a normal working condition or restored to normal working
condition
3.22
MANUFACTURER
natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging, or labelling
of ME EQUIPMENT , assembling an ME SYSTEM, or adapting ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM,
regardless of whether these operations are performed by that person or on that person's
behalf by a third party
Note 1 to entry: ISO 13485 [9] 3 defines “labelling” as written, printed or graphic matter
• affixed to a medical device or any of its containers or wrappers, or
• accompanying a medical device,
related to identification, technical description and use of the medical device, but excluding shipping documents. In
this standard, that material is described as markings and ACCOMPANYING DOCUMENTS .
Note 2 to entry: ‟Adapting” includes making substantial MODIFICATIONS to ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM already
in use.
Note 3 to entry: In some jurisdictions, the RESPONSIBLE ORGANIZATION can be considered a MANUFACTURER when
involved in the activities described.
Note 4 to entry: Adapted from ISO 14971:2007 [10], definition 2.8.
3.23
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT
ME EQUIPMENT
electrical equipment having an APPLIED PART or transferring energy to or from the patient or
detecting such energy transfer to or from the patient and which is:
a) provided with not more than one connection to a particular SUPPLY MAINS , and
b) intended by its MANUFACTURER to be used:
– in the diagnosis, treatment, or monitoring of a patient, or
– for compensation or alleviation of disease, injury or disability
Note 1 to entry: M E EQUIPMENT includes those ACCESSORIES as defined by the MANUFACTURER that are necessary
to enable the normal use of the ME EQUIPMENT .
Note 2 to entry: Not all electrical equipment used in medical practice falls within this definition (e.g. some in vitro
diagnostic equipment).
Note 3 to entry: The implantable parts of active implantable medical devices can fall within this definition, but they
are excluded from the scope of IEC 60601-1.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.63, modified – Two notes in the original definition have been
deleted because they were only internally relevant to the source document. ]
3.24
MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM ( ME SYSTEM )
combination, as specified by its MANUFACTURER , of items of equipment, at least one of which
is ME EQUIPMENT to be inter-connected by FUNCTIONAL CONNECTION or by use of a MULTIPLE
SOCKET - OUTLET
_______________
3 Numbers in square brackets refer to the Bibliography.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 13 –
Note 1 to entry: Equipment, when mentioned in this standard, should be taken to include ME EQUIPMENT .
Note 2 to entry: M E SYSTEM includes those ACCESSORIES as defined by the MANUFACTURER that are necessary to
enable the normal use of the ME SYSTEM .
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.64, modified – A second note to entry has been added.]
3.25
MODIFICATION
changing constructional or functional features of ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM in a way not
described in its ACCOMPANYING DOCUMENTS
Note 1 to entry: This definition should not be confused with “change of ACCESSORIES ” because the latter means
changing of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM s in a way described in its ACCOMPANYING DOCUMENTS .
3.26
MULTIPLE SOCKET - OUTLET
MSO
one or more socket-outlets intended to be connected to, or integral with, flexible cables, cords
or ME EQUIPMENT providing SUPPLY MAINS or equivalent voltage
Note 1 to entry: A MULTIPLE SOCKET - OUTLET can be a separate item or an integral part of equipment.
3.27
NON - DETACHABLE POWER SUPPLY CORD
POWER SUPPLY CORD fixed to equipment
3.28
NORMAL CONDITION
condition in which all means provided for protection against hazards are intact
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.70]
3.29
PATIENT ENVIRONMENT
any volume in which intentional or unintentional contact can occur between a patient and
parts of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM or between a patient and other persons touching
parts of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM
Note 1 to entry: It is difficult to define dimensions for the volume in which diagnosis, monitoring or treatment
occurs. The dimensions for the PATIENT ENVIRONMENT given in Figure D.1 have been justified in practice.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.79, modified – A note to entry has been added.]
3.30
PATIENT LEAKAGE CURRENT
current:
– flowing from the PATIENT CONNECTIONS via the PATIENT to earth, or

– originating from the unintended appearance of a voltage from an external source on the
PATIENT and flowing from the PATIENT via the PATIENT CONNECTIONS of an F - TYPE APPLIED
PART to earth
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.80]
3.31
PERMANENTLY INSTALLED
term meaning electrically connected to the SUPPLY MAINS by means of a permanent connection
that can only be detached by the use of a tool
– 14 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.84]
3.32
POWER SUPPLY CORD
flexible cord, fixed to or assembled with electrical equipment for connection to SUPPLY MAINS
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.87]
3.33
PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR
conductor to be connected between the PROTECTIVE EARTH TERMINAL and an external
protective earthing system
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.93]
3.34
PROTECTIVE EARTH RESISTANCE
resistance between any ACCESSIBLE CONDUCTIVE PART which has to be connected for safety
purposes to the PROTECTIVE EARTH TERMINAL and the
− protective connector of the MAINS PLUG , or

− protective connector of the appliance inlet, or
− protective conductor permanently connected to the SUPPLY MAINS ;
resistance between protective connectors at each end of a DETACHABLE POWER SUPPLY CORD
3.35
PROTECTIVE EARTH TERMINAL
terminal connected to conductive parts of CLASS I equipment for safety purposes. This terminal
is intended to be connected to an external protective earthing system by a PROTECTIVE EARTH
CONDUCTOR
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.95]
3.36
PUTTING INTO SERVICE
first use of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM after setting up at the RESPONSIBLE ORGANIZATION
Note 1 to entry: This may be the first application of RECURRENT TESTS .
3.37
RECURRENT TEST
test, at a defined time interval, carried out for the assessment of safety
3.38
REFERENCE VALUE
value documented for the assessment of subsequent measurements
Note 1 to entry: These values are likely to be determined by tests carried out at PUTTING INTO SERVICE .
3.39
REPAIR
means for restoring to a safe, functional, NORMAL CONDITION .
3.40
RESPONSIBLE ORGANIZATION
entity accountable for the use and MAINTENANCE of an ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 15 –
Note 1 to entry: The accountable entity can be, for example, a hospital, an individual clinician or a layperson. In
home use applications, the patient, operator and RESPONSIBLE ORGANIZATION can be one and the same person.
Note 2 to entry: Education and training are included in “use”.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.101]
3.41
SERVICING
combination of all means for maintaining the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM within requirements
of the MANUFACTURER
3.42
SINGLE FAULT CONDITION
condition of ME EQUIPMENT in which a single means for reducing a risk is defective or a single
abnormal condition is present
3.43
SUPPLY MAINS
source of electrical energy not forming part of ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM
Note 1 to entry: This also includes battery systems and converter systems in ambulances and the like.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.120]
3.44
TOUCH CURRENT
leakage current flowing from the enclosure or from parts thereof, excluding patient
connections, accessible to any operator or patient in normal use, through an external path
other than the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR , to earth or to another part of the enclosure
Note 1 to entry: The meaning of this term is the same as that of “ ENCLOSURE LEAKAGE CURRENT ” in the first and
second editions of IEC 60601-1. The term has been changed to align with IEC 60950-1 [3] and to reflect the fact
that the measurement now applies also to parts that are normally protectively earthed.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.129]
3.45
TYPE B APPLIED PART
APPLIED PART complying with the specified requirements of IEC 60601-1 to provide protection
against electric shock, particularly regarding allowable PATIENT LEAKAGE CURRENT and patient
auxiliary current
Note 1 to entry: A TYPE B APPLIED PART is marked with symbol IEC 60417-5840 (2002-10) ( ) or if classified as
defibrillation-proof, with symbol IEC 60417-5841 (2002-10) ( ).
Note 2 to entry: T YPE B APPLIED PARTS are not suitable for direct cardiac application.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.132, modified – The Note 1

to entry has been modified to make specific reference to the contents of the symbols for an
APPLIED PART and a defibrillation-proof APPLIED PART . Note 3 to entry has been deleted.]
3.46
TYPE BF APPLIED PART
F - TYPE APPLIED PART complying with the specified requirements of IEC 60601-1 to provide a
higher degree of protection against electric shock than that provided by TYPE B APPLIED PARTS
– 16 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Note 1 to entry: A TYPE BF APPLIED PART is marked with symbol IEC 60417-5333 (2002-10) ( ) or if classified
as defibrillation-proof, with symbol 60417-5334 (2002-10) ( ).
Note 2 to entry: T YPE BF APPLIED PARTS are not suitable for direct cardiac application.

to entry has been modified to make specific reference to the contents of the symbols for a
TYPE BF APPLIED PART and a defibrillation-proof TYPE BF APPLIED PART ”. Note 3 to entry has
been deleted.]
3.47
TYPE CF APPLIED PART
F - TYPE APPLIED PART complying with the specified requirements of IEC 60601-1 to provide a
higher degree of protection against electric shock than that provided by TYPE BF APPLIED PARTS
Note 1 to entry: A TYPE CF APPLIED PART is marked with symbol IEC 60417-5335 (2002-10)( ) or if classified as
defibrillation-proof, with symbol 60417-5336 (2002-10)( ).

to entry has been modified to make specific reference to the contents of the symbols for an F -
TYPE APPLIED PART and a defibrillation-proof F - TYPE APPLIED PART ". Note 2 to entry and Note 3
to entry have been deleted.]
4 Requirements
4.1 * General requirements
The following requirements apply to:
– tests before PUTTING INTO SERVICE ,

– RECURRENT TESTS , and
– tests after REPAIR .
The extent of testing shall ensure there is enough information to make an assessment of the
safety of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS .
Information provided by the MANUFACTURER shall be taken into account (see also 7.9.2.13 of
IEC 60601-1: 2005).
The RESPONSIBLE ORGANISATION may omit certain tests based on MANUFACTURERS ’ written
information or ACCOMPANYING DOCUMENTS .
For ME SYSTEMS , the responsible party who has assembled the system shall define the
necessary measurement settings and methods (see Annex H).
If no requirements for SERVICING are established by the MANUFACTURER , a RESPONSIBLE

ORGANIZATION having appropriate expertise shall establish requirements for SERVICING .
Appropriate expertise includes but is not limited to knowledge and experience with the
relevant design standards such as IEC 60601-1 including risk management, IEC 60950 [2],
IEC 61010 [4] and local regulations.
NOTE A RESPONSIBLE ORGANISATION having appropriate expertise can also take responsibility for modifying
MANUFACTURER ’s proposals based on local conditions of use and risk assessment.
The tests as described in Clause 5 are the basis to define the extent of testing of ME
EQUIPMENT or ME SYSTEM s designed and built in compliance with IEC 60601-1.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 17 –
Competent personnel shall perform these tests. Competence shall include training on the
subject, knowledge, experience and acquaintance with the relevant technologies, design
standards and local regulations. The personnel assessing the safety shall be able to
recognize possible consequences and risks arising from non-conforming equipment.
Each individual equipment of an ME SYSTEM which can be connected/disconnected from

SUPPLY MAINS without the use of a tool, shall be tested individually. Additionally the ME SYSTEM
as a whole shall be tested to avoid a situation where aging of individual equipment can result
in unacceptable values (see Annex H).
An ME SYSTEM that is connected with a MULTIPLE SOCKET - OUTLET to SUPPLY MAINS shall be
treated during the tests like a single item of equipment.
If the ME SYSTEM, or a part of it, is connected to SUPPLY MAINS via a separating transformer,
the transformer shall be included in the measurements.
In ME SYSTEMS , where more than one ME EQUIPMENT are interconnected by data cables or
other means, e.g. by electrically conducting mountings or cooling water pipes, the testing of
PROTECTIVE EARTH RESISTANCE shall be performed on every single equipment.
When equipment combined into an ME SYSTEM by FUNCTIONAL CONNECTION , cannot be tested

separately for technical reasons, then the complete ME SYSTEM shall be tested.
A CCESSORIES of the ME EQUIPMENT , which can affect the safety of the equipment under test or
the results of the measurements, shall be included in the tests. A CCESSORIES included in the
tests shall be documented.
D ETACHABLE POWER SUPPLY CORDS that are available and expected to be used with
ME EQUIPMENT or ME SYSTEM , shall be inspected and the PROTECTIVE EARTH RESISTANCE shall
be measured according to 5.3.2.
All tests shall be performed in such manner that no hazardous situations arise for testing
personnel, patients or other individuals.
If not otherwise stated, all currents are the r.m.s. values.
4.2 Testing before PUTTING INTO SERVICE , after MODIFICATIONS , and after REPAIR
The test methods of this standard can be used:
– by the MANUFACTURER for final testing, and

– for testing before PUTTING INTO SERVICE .
NOTE 1 Results of these measurements are the REFERENCE VALUE and can be documented together with the
measuring method, as a reference for future measurements.
NOTE 2 If provided within the MANUFACTURER ' S ACCOMPANYING DOCUMENTS , final production testing can replace
on-site testing before PUTTING INTO SERVICE when it is acceptable to the RESPONSIBLE ORGANIZATION .
After REPAIR of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS , the safety status needs to be verified.
NOTE 3 This can be done by using tests listed in Clause 5.
After any REPAIR and/or upgrade of the ME EQUIPMENT in accordance with the MANUFACTURER 's
instructions, the equipment shall be assessed to the requirements of this standard prior to
returning to service.
After any REPAIR and/or MODIFICATION of the ME EQUIPMENT conducted not in accordance with
MANUFACTURER 's instructions, the changes to the equipment shall be assessed with respect to
– 18 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
the applicable design standards, and to the requirements of this standard prior to returning to
service.
The extent of testing according to this standard shall take into account the nature of the
REPAIR or MODIFICATION . The testing shall be defined according to the extent of work
performed and applicable guidance from the MANUFACTURER .
4.3 * R ECURRENT TEST
The applicable tests as listed in Clause 5 shall be used for the RECURRENT TEST .
The values found in these tests shall be documented together with the measuring method and
shall be assessed. The values measured shall not exceed the acceptable limit as defined in
Table 3 or the tables in Annex E.
NOTE Previously measured values ( REFERENCE VALUES ) can be taken into consideration when assessing the
ELECTRICAL SAFETY of the ME EQUIPMENT or the ME SYSTEM .
M E SYSTEMS shall be visually inspected to determine whether the ME SYSTEM CONFIGURATION is

still the same as at the time of the last INSPECTION , or whether any equipment making up the
ME SYSTEM has been exchanged, added or removed.
Such changes shall be documented, as well as any changes to the hardware CONFIGURATION
of the ME SYSTEM, and will void the validity of previous REFERENCE VALUES . Measurement
results/values of leakage currents measured after changes of the ME SYSTEM shall be
documented as REFERENCE VALUES .
5 * Tests
5.1 General
Prior to testing, the ACCOMPANYING DOCUMENTS shall be consulted to identify the

MANUFACTURER ’s MAINTENANCE recommendations including any special conditions and
precautions that shall be taken into account.
NOTE The recommended sequence of the tests to be performed is defined in Figure B.1.
The tests may be performed at the ambient temperature, humidity, atmospheric pressure and
MAINS VOLTAGE as present at the site of testing.
5.2 Visual INSPECTION
Covers and housings shall be opened only:
– if required in the ACCOMPANYING DOCUMENT of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM; or

– if there is an indication of inadequate safety.
Special attention shall be paid to the following:
– safety related marking, labels and labeling are legible and complete;
– the integrity of mechanical parts;
– any damage or contamination e.g. any evidence of spillage;
– assess the relevant ACCESSORIES together with the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM (e.g.
detachable or fixed POWER SUPPLY CORDS , patient leads, tubing); and
– the required documentation is available and reflects the current revision and/or
CONFIGURATION of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM .
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 19 –
After testing, REPAIR or adjustment, check that the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is restored to
the conditions necessary for intended use before being returned into service.
5.3 Measurements
5.3.1 General
For requirements for the measuring device, see Annex C.
Before testing, the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM shall, if possible, be disconnected from the
SUPPLY MAINS . If not possible, special measures shall be taken to prevent hazards to the
personnel performing the tests/ measurements and other individuals who might be affected.
Connection lines such as data lines or functional earth conductors may appear to act like
protective earth connections. Such additional, but unintentional earth connections can lead to
incorrect measurements and shall be taken into account during tests.
Cables and cords, e.g. POWER SUPPLY CORDS , measuring leads and data cables, shall be
positioned in such a way as to minimize their effect on the measurement.
Measurement of the insulation resistance according to 5.3.3 may be carried out where
appropriate. This measurement shall not be carried out if it is excluded by the MANUFACTURER
in the ACCOMPANYING DOCUMENTS .
5.3.2 Measuring of PROTECTIVE EARTH RESISTANCE
5.3.2.1 * General
For CLASS I ME EQUIPMENT , it shall be demonstrated that the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR
connects all ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS , which may become live in case of a fault, in a
proper and safe way to either the PROTECTIVE EARTH TERMINAL of the MAINS PLUG for plugged-in
equipment or to the protective earth point for PERMANENTLY INSTALLED equipment.
To evaluate the integrity of the earth conductor of the POWER SUPPLY CORD , the cord shall be
flexed along its length during the measurement. If during the flexing, changes in resistance
are observed, it shall be assumed that the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR is damaged or the
connections are no longer adequate.
5.3.2.2 * Measuring conditions
Measurements shall be performed using a measuring device able to deliver a current of at

least 200 mA into 500 mΩ. The open circuit voltage shall not exceed 24 V.
While low current tests (up to 1 A) are recommended, tests using up to 25 A may be used.
NOTE For low resistance values (e.g. when larger cross sectional areas and/or shorter conductor lengths are
used) higher currents used for the continuity test improve the repeatability of the test result. However, testing using
higher currents might not detect earth continuity problems caused by oxidation or poor contacts.
When using direct current, the measurement shall be repeated with opposite polarity. Either
value measured shall not exceed the allowable value. The highest value shall be documented.
The PROTECTIVE EARTH RESISTANCE shall not exceed the following values.
a) For ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM with NON - DETACHABLE POWER SUPPLY CORD , the
resistance between the protective earth connector of the MAINS PLUG and protectively
earthed ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM shall not exceed
300 mΩ (see Figure 1).
b) For ME EQUIPMENT or an ME SYSTEM with DETACHABLE POWER SUPPLY CORD , the resistance
between the protective earth connector of the appliance inlet and protectively earthed
– 20 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM shall not

exceed 200 mΩ. For the POWER SUPPLY CORD itself, the resistance between the earth
connections at each end shall not exceed 100 mΩ. When the DETACHABLE POWER SUPPLY
CORD and the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM are measured together, the resistance shall not
exceed 300 mΩ (see Figure 1).
c) * In PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT , the protective earth connection to the SUPPLY
MAINS shall be tested as given in Figure 2. The resistance between the PROTECTIVE EARTH
TERMINAL of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM and protectively earthed ACCESSIBLE
CONDUCTIVE PARTS of the equipment, which may in case of a fault become live shall not
exceed 300 mΩ. During the test no PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR is disconnected.
In measurements according to Figure 2, the resistance of protective earth connections in
the SUPPLY MAINS may be taken into account.
d) For an ME SYSTEM with a MULTIPLE SOCKET - OUTLET , the total resistance between the
protective earth connector of the MAINS PLUG of the MULTIPLE SOCKET - OUTLET and all
protectively earthed ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS intended to be connected to the
ME SYSTEM shall not exceed 300 mΩ when connected to low-voltage TN-system
installation without RCD-protection. Where RCD-protection or other protective measures,
e.g. an IT power supply system, are provided, the PROTECTIVE EARTH RESISTANCE shall not
exceed 500 mΩ.
(For legends, see Table 1)

Figure 1 – Measuring circuit for the measurement of PROTECTIVE EARTH RESISTANCE
in ME EQUIPMENT that is disconnected from the SUPPLY MAINS

ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS , which for functional reasons cannot be disconnected from
the SUPPLY MAINS , or in ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS permanently connected
to the SUPPLY MAINS
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 21 –
Table 1 – Legends of symbols
S UPPLY MAINS Protective earth (ground)
L, N S UPPLY MAINS terminals PE P ROTECTIVE EARTH TERMINAL
M AINS PART APPLIED PART
A PPLIED PARTS with different

F - TYPE APPLIED PART AP1, AP2
functions
Residual current meter with

Measuring device (see Figure C.1)
frequency response as MD
Resistance measuring device Insulation measuring device
N.C. N ORMAL CONDITION S.F.C. S INGLE FAULT CONDITION
C ONDUCTIVE PART OF ENCLOSURE C ONNECTION TO ACCESSIBLE

NOT PROTECTIVELY EARTHED CONDUCTIVE PARTS
O PTIONAL CONNECTION
5.3.3 * Measurement of insulation resistance (not mandatory)
5.3.3.1 General
The measurement of insulation resistance shall be considered, in addition to the leakage

current measurement, if there is any doubt about the insulation of the equipment.
Examples of cases where insulation might be in doubt include:
– If a residual current device has tripped several times;

– if liquid has been spilled over the equipment and therefore creepage distances are in
doubt; or
– if there are certain components or equipment where the insulation characteristic can
change with temperature, e.g. heating elements.
5.3.3.2 Measuring conditions
When appropriate, insulation resistance shall be measured between:
– the MAINS PART and protective earth for CLASS I ME EQUIPMENT according to Figure 3,
– the MAINS PART and (non-earthed) ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS for CLASS I and CLASS II
ME EQUIPMENT according to Figure 3,
– the MAINS PART and APPLIED PARTS which make a patient connection according to Figure 4,
with:
• all TYPE B APPLIED PARTS being tested connected together, then
• all F - TYPE APPLIED PARTS being tested connected together.
– F - TYPE APPLIED PARTS which make a patient connection and protective earth for CLASS I
ME EQUIPMENT according to Figure 5,
– F - TYPE APPLIED PARTS which make a patient connection and (non-earthed) ACCESSIBLE
CONDUCTIVE PARTS for CLASS I and CLASS II ME EQUIPMENT according to Figure 5.
– 22 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
– F - TYPE APPLIED PARTS which make a patient connection and functional earth for CLASS II
equipment.
The equipment is disconnected from SUPPLY MAINS and the equipment insulation resistance
measured according to Figure 3, Figure 4 and Figure 5.
During the measurement, all switches of the MAINS PART shall be in operating position (ON), to
include, as far as it is practicable, all circuits of the MAINS PART during the measurement.
Measurements of the insulation resistance shall be performed with a test voltage of

500 V (d.c.). Test voltage not lower than 250 V d.c. may be used if overvoltage protective
devices are included in the test configuration.
Expected minimum insulation resistance values are given in Table 2. Lower measured values
shall be investigated.
CLASS I
CLASS I and CLASS II

Figure 3 – Measuring circuit for the measurement of the insulation resistance

between MAINS PART and protective earth for CLASS I ME EQUIPMENT and between MAINS
PART and (non-earthed) ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS for CLASS I and CLASS II
ME EQUIPMENT
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 23 –

MAINS PART and APPLIED PARTS which make a patient connection for CLASS I or CLASS II ME
EQUIPMENT
C LASS I
C LASS I and CLASS II

F - TYPE APPLIED PARTS which make a patient connection and protective earth for CLASS I
ME EQUIPMENT and between F - TYPE APPLIED PARTS which make a patient connection and
(non-earthed) ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS for CLASS I and CLASS II ME EQUIPMENT
– 24 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Table 2 – Insulation resistance values
Resistance in MΩ
Figure C LASS I C LASS II
3 upper ≥2 –
3 lower ≥7 ≥7
4, TYPE B ≥ 2 ≥7
4, F - TYPE ≥ 70 ≥ 70
5 ≥ 70 ≥ 70
The Insulation resistance limit values in Table 2 are based on commonly accepted values.
Lower insulation resistance values may still be acceptable provided they are as a result of the
intended design of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM.
5.3.4 Leakage currents
5.3.4.1 * General
Depending on the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM one of the following methods of measuring the
EQUIPMENT LEAKAGE CURRENTS or the APPLIED PART LEAKAGE CURRENT may be used:
a) alternative method according to 5.3.4.2.2 or 5.3.4.3.2;
b) direct method according to 5.3.4.2.3 or 5.3.4.3.3;
c) differential method according to 5.3.4.2.4.
Leakage currents shall not exceed the values of Table 3.
Alternatively, for measurements of EARTH LEAKAGE CURRENT , TOUCH CURRENT and PATIENT
LEAKAGE CURRENT test configurations derived from IEC 60601-1 (all editions) may be used.
See Figure A.1, Figure A.2, Figure A.3, Figure A.4 and Figure A.5.
When using methods derived from IEC 60601-1 the leakage currents shall not exceed the
appropriate values in Table E.1 or Table E.2 and Table E.3.
This applies to ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS as well as to non- ME EQUIPMENT in the PATIENT

ENVIRONMENT .
For equipment where insulation in the MAINS PART is not included in the measurement (e.g. by
a relay which is only closed in operational condition), only the methods of b), c) and d) are
applicable.
For a CLASS I ME EQUIPMENT or ME SYSTEM , a leakage current measurement may be performed

only after the protective earth testing has been passed.
Additionally, before performing a direct method test for CLASS I or CLASS II ME EQUIPMENT it is
advisable, for safety, to measure the insulation resistance (see Figure B.1).
For PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT measurement of EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT is

not necessary.
NOTE 1 Open circuit of the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR of PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT is not
applied as a SINGLE FAULT CONDITION (see IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, Subclause 8.1 b),
4th dash).
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 25 –
NOTE 2 It is assumed that the SUPPLY MAINS meets the requirements of national wiring regulations, e.g.
IEC 60364-7-710.
For PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT , the TOUCH CURRENT from ACCESSIBLE CONDUCTIVE
PARTS that are not connected to protective earth shall be measured. Measurement results
shall not exceed the values in Table 3.
Equipment shall be measured in the operating conditions (e.g. switch positions) that influence
the leakage current. The highest value and the related condition, if relevant, shall be
documented. Information from the MANUFACTURER shall be followed. Functions that initiate an
intended physiological effect shall not be activated..
The measured value shall be normalized to the nominal LINE TO EARTH VOLTAGE , which value is
corresponding with the nominal MAINS VOLTAGE . The actual measured LINE TO EARTH VOLTAGE
shall be noted.
In general this standard does not adress the measurement of d.c. leakage currents or the
measurements of patient auxillary currents. If the MANUFACTURER specifies that d.c. current or
patient auxillary currents testing is necessary, then the MANUFACTURER shall give information
in the ACCOMPANYING DOCUMENTS and the limits of IEC 60601-1 shall be applied.
M E EQUIPMENT or ME SYSTEMS that can be connected to SUPPLY MAINS shall be tested

according to Figure 6, Figure 7, Figure 8, Figure 9 or Figure 10.
M E EQUIPMENT or ME SYSTEMS , powered only by an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE shall

be tested according to Figure 11 only. This test applies to ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS
powered by an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE only when capable of delivering PATIENT
LEAKAGE CURRENTS , which can endanger or harm the patient in case of failure.
For equipment in polyphase systems, the leakage current measurement according to the
alternative method can result in currents exceeding the maximum allowable value in Table 3.
In this case the measurement shall be made with equipment in operational condition e.g. by
using a measurement according to direct or differential method.
5.3.4.2 * Measurement of EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT
5.3.4.2.1 Applicability
This measurement is not applicable for equipment with an INTERNAL ELECTRICAL POWER
SOURCE .
5.3.4.2.2 * Alternative method
M E EQUIPMENT is separated from mains, and the EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT is measured
according to Figure 6.
NOTE 1 C LASS I ME EQUIPMENT does not need to be isolated from protective earth during measurement.
Switches in the MAINS PART shall be closed during the measurement as in operational
condition to cover all insulations of the MAINS PART by the measurement.
If the value of the alternative method exceeds 1 mA, either the direct method or measurement
of the TOUCH CURRENT shall be applied (allowable values in Table 3).
NOTE 2 Since the release of IEC 60601-1:2005, higher limits for EARTH LEAKAGE CURRENT are allowed, but the
limits for TOUCH CURRENT are unchanged.
– 26 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
C LASS I
C LASS II
Figure 6 – Measuring circuit for the measurement

of ME EQUIPMENT leakage current – alternative method
5.3.4.2.3 Direct method
Measurements shall be performed:
– at MAINS VOLTAGE , and

– in either position of the MAINS PLUG , if applicable, and
– according to Figure 7.
If measurements in different positions of the MAINS PLUG are applicable, the higher value shall
be documented.
NOTE 1 If the measuring equipment is supplied by an IT power system, erroneous measured values will result.
During the measurement, except for the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR in the POWER SUPPLY
CORD , the equipment shall be isolated from earth. Otherwise the direct method is not
applicable.
NOTE 2 An earth potential can be imported, for example, by external data lines.
NOTE 3 When measuring EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT of CLASS I ME EQUIPMENT , test personel or bystanders can
be endangered by an interrupt of the protective earth connection.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 27 –
C LASS I
C LASS II
The device under test shall be isolated from protective earth.
Figure 7 – Measuring circuit for the measurement of EQUIPMENT

LEAKAGE CURRENT – direct method
5.3.4.2.4 * Differential method

– in either position of the MAINS PLUG , if applicable, and
If measurements in different positions of the MAINS PLUG are applicable, the higher value shall
be documented.
NOTE 1 If the measuring equipment is supplied by an IT power system, erroneous measured values will result.
When measuring small leakage currents, attention shall be paid to information about
limitations from the manufacturer of the measuring equipment.
If the value of the differential method exceeds 0,5 mA for CLASS I ME EQUIPMENT , either the
direct method or measurement of the TOUCH CURRENT shall be applied (allowable values in
Table 3).
NOTE 2 Since the release of IEC 60601-1:2005, higher limits for EARTH LEAKAGE CURRENT are allowed, but the
limits for TOUCH CURRENT are unchanged.
– 28 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
C LASS I
C LASS II
Figure 8 – Measuring circuit for the measurement EQUIPMENT LEAKAGE

CURRENT – differential method
NOTE 3 Some testing instruments include a 1 kΩ resistance in the probe, but this will not affect the measurement
when using the differential method.
5.3.4.3 Measurement of APPLIED PART LEAKAGE CURRENT
5.3.4.3.1 General
Measurement of the APPLIED PART LEAKAGE CURRENT shall be performed on equipment.
– For TYPE B APPLIED PARTS usually no separate measurement is necessary. Such APPLIED
PARTS are connected to the enclosure (see figures) and are included by the measurement
of the EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT , with the same allowable values.
– Separate measurements of TYPE B APPLIED PART leakage current are necessary only if
described by the MANUFACTURER (see ACCOMPANYING DOCUMENTS ).
– F- TYPE APPLIED PART leakage current shall be measured from all patient connections of a
single function of the APPLIED PART connected together according to Figure 9, Figure 10 or
Figure 11, or as described by the MANUFACTURER . Alternatively, for TYPE CF APPLIED PARTS ,
measurement can be made from each patient connection in turn.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 29 –
When testing ME EQUIPMENT with multiple APPLIED PART s, connect them each in turn and
comply with the applicable limits in Table 3. APPLIED PART s not part of the measurement shall
be floating.
For allowable values, refer to Table 3 or Annex E.
5.3.4.3.2 * Alternative method
Measurement in ME EQUIPMENT having an F - TYPE APPLIED PART shall be performed according to

Figure 9 for mains operated ME EQUIPMENT .
C LASS I
C LASS II
Figure 9 – Measuring circuit for the measurement of APPLIED PART LEAKAGE CURRENT
“ F - TYPE APPLIED PART” – alternative method
5.3.4.3.3 Direct method
– at MAINS VOLTAGE ,
– in either position of the MAINS PLUG , if applicable; and
– according to Figure 10, or
– according to Figure 11 in ME EQUIPMENT having an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE .
NOTE If the measuring equipment is supplied by an IT power system, erroneous measured values will result.
– 30 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
C LASS I
C LASS II
Figure 10 – Measuring circuit for the measurement of APPLIED PART LEAKAGE CURRENT –
MAINS VOLTAGE on F - TYPE APPLIED PART – direct method
Figure 11 – Measuring circuit for the measurement of APPLIED PART LEAKAGE CURRENT for
equipment with an INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE – direct method
5.3.4.4 Measurement of TOUCH CURRENT for fixed installed equipment
This measurement is only required on ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS that are not protectively
earthed.

IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 31 –
Table 3 – Allowable values for leakage currents
Current in µA
APPLIED PART
Current
T YPE B T YPE BF T YPE CF
E QUIPMENT LEAKAGE CURRENT – alternative method (Figure 6)
– for ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of CLASS I ME EQUIPMENT 1 000 1 000 1 000

– for ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of CLASS II ME EQUIPMENT 500 500 500
E QUIPMENT LEAKAGE CURRENT – direct or differential method
(Figure 7 or Figure 8 )
– for ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of CLASS I ME EQUIPMENT 500 500 500
– for ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of CLASS II ME EQUIPMENT 100 100 100
T OUCH CURRENT (see Figure A.2 but NORMAL CONDITION and Figure A.3)
– for ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS 100 100 100
A PPLIED PART LEAKAGE CURRENT – alternative method (a.c.)
– according to 5.3.4.3.1 Figure 9) 5 000 50

A PPLIED PART LEAKAGE CURRENT – direct method (a.c.)
– according 5.3.4.3.1(Figure 10 or Figure 11) 5 000 50
NOTE 1 This table does not provide allowable values for equipment producing d.c. LEAKAGE CURRENTS .
NOTE 2 Particular standards can allow different values of LEAKAGE CURRENT . For example:
– Defibrillation paddles, TYPE CF : L EAKAGE CURRENT from APPLIED PART : 100 µA
– Mobile X-ray generators, EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT , alternative method: 5 000 µA, direct or differential
method: 2 000 µA
5.4 Functional test
The safety related functions of the equipment shall be tested. The MANUFACTURER ´s
recommendations shall be taken into consideration.
If necessary, the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM should be tested with the assistance of a

person familiar with the use of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS .
In this context, functional tests can also cover aspects of functions that are defined in
particular standards in the IEC 60601 series as essential performance.
6 Results of test and evaluation
6.1 Reporting of results
All tests performed shall be documented. The set of documentation shall comprise at
minimum the following data:
– identification of the testing body (e.g. company, department);

– name of the person(s) who has/have performed the testing and the evaluation(s);
– identification of the equipment/system (e.g. type, serial number, inventory number) and
the ACCESSORIES tested;
– tests and measurements;
– date, type and outcome / results of:
• visual INSPECTIONS ;
– 32 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
• measurements (measured values, measuring method, measuring equipment);

• functional testing according to 5.4;
– concluding evaluation;
– date and confirmation of the individual who performed the evaluation; if using electronic
documentation an assignment to inspector / evaluator shall be ensured.
– if applicable (decided by the RESPONSIBLE ORGANIZATION ), the equipment/system tested
shall be marked / identified accordingly.
For an example of test documentation, see Figure G.1.
6.2 Evaluation
The evaluation of safety of ME EQUIPMENT or ME SYSTEM shall be performed by electrically

skilled persons (as defined in IEC 61140) who have the appropriate training for testing the
equipment under test. If using the measurement equipment listed in Annex C, measurement
uncertainties do not need to be taken into consideration for the limits.
If the safety of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is not guaranteed, e.g. the tests of Clause 5
are not passed with positive results, the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM shall be marked
accordingly, and the risk from the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM shall be documented in writing
to the RESPONSIBLE ORGANIZATION .
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 33 –
Annex A
(informative)
General guidance and rationale
A.1 Intended audience
Table A.1 lists to whom this standard is addressed and their possible interests in this
standard.
Table A.1 – Addressees and their possible interest in this standard
Addressee Possible interest

M ANUFACTURER of ME – Description of appropriate test methods
EQUIPMENT
– Referencing to a standard not producing new test methods
– Application of consistent test methods
– Set of test methods to verify the condition of the equipment during the useful
life under NORMAL CONDITION without destruction
– Global test methods and test equipment
– IEC 60601-1 requires tests during useful life
M ANUFACTURER of testing – To develop measuring equipment which provides all the necessary test
equipment methods in one tester
– To have unique test methods worldwide
Authorities – To provide guidance in case of an existing law
– No additional expertise is necessary to prove adequacy of test methods
– To provide uniform testing of medical equipment for all RESPONSIBLE
ORGANIZATION s
Suppliers of ME EQUIPMENT – To provide the necessary technical data for RECURRENT TESTS
– To ensure there have been no damages during transport
– To ensure the safety of the equipment after installation
R ESPONSIBLE ORGANIZATION s – Guidance to fulfill existing national laws
– To have unique test methods for each medical device
– Achieve the equivalent safety level as in IEC 60601-1
– To have a guidance for RECURRENT TESTS of ME EQUIPMENT without specified
test methods
– To provide uniform tests for ME EQUIPMENT from different MANUFACTURER s
Service personnel – To provide uniform testing of ME EQUIPMENT
(internal and external)
– To have a guidance for RECURRENT TEST s of ME EQUIPMENT without specified
test methods
– Guidance to fulfill existing national laws
– To have unique test methods for each medical device
– Achieve the equivalent safety level as in IEC 60601-1
It is assumed that users of this standard are electrotechnical experts. If suitable

(standardized) measuring equipment is used, testing personnel are assumed to be adequately
trained and instructed individuals. This standard addresses only experts who have adequate
knowledge about equipment to be tested and adequate knowledge of all applicable standards.
Therefore it has to be ensured within the organizational framework that the experts do have
adequate knowledge of the applicable safety regulations, instructions for use and working
instructions which are related to their work and the special requirements for the
– 34 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
equipment/system under test. It also shall be ensured that they continuously adapt their
knowledge to the current state of the art.
This standard primarily defines the requirements for ensuring the ELECTRICAL SAFETY of ME
EQUIPMENT and ME SYSTEM prior to PUTTING INTO SERVICE , during RECURRENT TESTING and after
REPAIR . However, as other aspects of safety are relevant in equipment, these also have to be
tested before putting equipment into service.
For functional safety tests defined in the MANUFACTURER recommendations, the functions
defined as essential performance in IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
and the “Particular requirements” section of the IEC 60601 standards can be used.
Examples of equipment not built to IEC 60601-1 are those complying with the IEC 60335 [1],
IEC 60950 [2] and IEC 61010 series [4].
A.2 Differences between IEC 60601-1 and IEC 62353
IEC 60601-1 is a type-testing standard describing the design criteria of ME EQUIPMENT which
should be proven by applying a combination of stress and destructive tests. In addition,
IEC 60601-1 specifies that these tests are carried out under certain environmental conditions.
These laboratory conditions cannot be guaranteed whilst testing ME EQUIPMENT in-service.
Therefore, measurements requiring certain environmental conditions can only be applied
consistently with difficulty and are therefore not suitable for use during in-service testing of
equipment. An additional aspect is that equipment could potentially be damaged during test
applications and can face a potential danger to person(s) and surroundings.
Another aspect of the design process of ME EQUIPMENT is to ensure the safety of the
equipment during its expected useful life. The selection of methods and materials should
contribute in this way.
As far as possible, a consensus is required to harmonise the assessment of the safe

operation and testing of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS whilst respecting local requirements
and meeting increasing demands for risk management. It is therefore necessary to describe
tests beyond those of the type testing and to provide a uniform and unambiguous means of
assessing the equipment's safety whilst maintaining the relation to IEC 60601-1 and
minimising the risk of hazard to the person conducting the assessment.
All these aspects were considered during the creation of IEC 62353.
IEC 62353 primarily defines the requirements for ensuring the ELECTRICAL SAFETY of ME
EQUIPMENT and ME SYSTEMS prior to PUTTING INTO SERVICE , during RECURRENT TESTING and
after REPAIR whilst respecting the IEC 60601-1 design criteria and providing means of safer
working practise to those persons involved in assessing the safety of ME EQUIPMENT and/or
ME SYSTEMS .
In addition, IEC 62353 provides means to assess the aging process of ME EQUIPMENT and/or
ME SYSTEMS through structured and regular INSPECTIONS .
A selection of test procedures, test methods and test intervals which can be used during the
expected useful life of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS is described herein.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 35 –
A.3 Rationale
Clause 4 – Requirements
Subclause 4.1 – General requirements
The number of tests may be reduced or tests may be omitted completely for ME EQUIPMENT
where the MANUFACTURER can ensure and demonstrate with risk management according to
ISO 14971 [10] that the ME EQUIPMENT is designed and manufactured with such quality that no
additional safety hazard can occur. In this case the MANUFACTURER should prove and ensure
that the allowed limits cannot be exceeded. The required measures may consist of special
arrangement/selection of circuits, components and materials having characteristics which are
not subject to alteration and are compatible with the technology of production.
National legislations can require recurrent basic visual INSPECTION in any case.
The term "all DETACHABLE POWER SUPPLY CORDS " covers the possibility of having a CLASS II
equipment with a detachable supply cord including an earth conductor. Such a cord could
subsequently be used with CLASS I equipment.
Subclause 4.3 – R ECURRENT TEST
It could be argued that a significant increase from previously measured values indicates a
problem. When this requirement was discussed, it was agreed that the equipment is safe if
the value is below the limit even if there is a significant increase. So the increase of the
measured values cannot be considered as the leading characteristic. However, it might be
advisable to consider reducing the interval between the tests.
Clause 5 – Tests
Clause 5 comprises a series of tests, which may be used in testing before PUTTING INTO
SERVICE , during RECURRENT TESTING and in testing after REPAIR . A transfer of many tests from
type testing as defined in various standards is not practicable for the following reasons:
a) tests, that could damage the equipment under test, should not be applied;
b) the safety of the person(s) conducting the tests, or other individuals and/or the
environment of the equipment/system should be ensured;
c) the most important parameters of safety should be determined with a minimum of tests in
a simple, reproducible and comparable manner.
Subclause 5.3.2.1 – General
For this purpose, the items of equipment may be separately disconnected from their SUPPLY
MAINS and from the data lines for the measurements.
Flexing of the POWER SUPPLY CORD could cause the test lead connection to the POWER SUPPLY
CORD conductor terminals to become intermittent. Care should be taken to assess the cord
and not these connections.
Subclause 5.3.2.2 – Measuring conditions
Commonly in standards for electrical installations there are no requirements for the values of
the PROTECTIVE EARTH RESISTANCE . The values for the resistance of the protective earth are
covered by the requirement for a certain cross-sectional area of the relevant PROTECTIVE
EARTH CONDUCTOR in relation to the technical data of a fuse. In the first edition of IEC 60601-
1, a POWER SUPPLY CORD of 3 m length was required with a minimum cross-sectional area of
– 36 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
0,75 mm 2 . The resistance of the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR in this cable is about 100 mΩ.
Another 100 mΩ was accepted to protect the enclosure of the equipment.
In this standard the limits for the resistance of the PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR are 100 mΩ
higher than those in IEC 60601-1. The reason for accepting these higher limits is that during
the lifetime of the equipment under test, higher values may appear, e.g. caused by oxidation
on connectors. These higher values are still justifiable from the safety point of view. For new
equipment PROTECTIVE EARTH RESISTANCE less than 200 mΩ is expected. It is preferable to
correct PROTECTIVE EARTH RESISTANCE to less than 200 mΩ after MODIFICATION or REPAIR .
This requirement is not to accept higher values in equipment where components e.g. the
PROTECTIVE EARTH CONDUCTORS are repaired or changed. A value of 300 mΩ / 500 mΩ for
systems was selected as it is an acceptable compromise between the requirement for lowest
possible resistances and the technical possibilities within a ME SYSTEM.
Subclause 5.3.2.2 c)
Repeatedly disassembling and reassembling of a protective earth connection may result in

degradation of its mechanical and electrical properties.
Any possible influence of unintended earth connections should be taken into account.
Subclause 5.3.3 – Measurement of insulation resistance
IEC 60601-1 does not consider insulation resistance measurement. For this reason local
requirements or common practice can be applied to define suitable acceptance criteria in the
absence of the ME EQUIPMENT MANUFACTURER ’s recommendations. This standard will only
provide means of testing the insulation resistance.
Before IEC 60601-1 was published, some countries had standards for measuring the
insulation of ME EQUIPMENT . At that time it was not possible to measure leakage currents with
acceptable accuracy. Therefore according to Ohms law the resistance of the insulation was
measured instead of the current through the insulation. The acceptance criteria for insulation
resistance values used in several countries are mainly based upon experience from that time.
Using d.c tests can have an advantage over equivalent tests using a.c. because significant
deterioration of insulation resistance will only add small amounts of additional a.c. leakage
current which will be masked by the much larger amounts of capacitive leakage measured
when using an a.c. test voltage. For example, and as an approximation, a deterioration of
insulation resistance from 100 MΩ to 25 MΩ will add approximately 7 µA to leakage current
(at 230 V). This would not register as a significant increase in measured a.c. leakage current,
thus masking a potentially serious deterioration, for example due to spillage.
Generally, insulation resistance greater than 50 MΩ can be expected. However, insulation

resistance not less than 1 MΩ is acceptable provided that the reasons for the low value are
known and understood (e.g. mineral insulated heaters), and that the leakage currents are
within the acceptable values.
Insulation resistance tests also have an important role to play in contributing to the safety of
the personnel carrying out the tests provided they are carried out at the correct point in the
sequence of tests.
Subclause 5.3.4.1 – General
These measurements, including those using test configurations derived from IEC 60601-1,
utilize the actual MAINS VOLTAGE at the test site. Therefore normalization of the measured
leakage current values to the nominal LINE TO EARTH VOLTAGE is necessary.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 37 –
The leakage current limits in Table 3 are the maximum allowed values after normalization.
Individual measurements of EARTH LEAKAGE CURRENT (for CLASS I ME EQUIPMENT ), TOUCH

CURRENT and PATIENT LEAKAGE CURRENT can be made using the test configurations shown in
Figure A.1, Figure A.2, Figure A.3, Figure A.4 and Figure A.5.
Before carrying out the leakage current tests, for CLASS I ME EQUIPMENT a PROTECTIVE EARTH
RESISTANCE test should first be carried out and then, for both CLASS I and CLASS II , it is
advisable that either an insulation test or an EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT test – alternative
method be carried out. If these tests have been successfully passed, then the risks to
personnel carrying out the leakage current tests are reduced to as low as reasonably
practical.
Key
For plugged-in CLASS I ME EQUIPMENT with no earthed ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of the enclosure
E ARTH LEAKAGE CURRENT (Normal) 60601-1:1988 2,5 mA
60601-1:2005 5,0 mA
Figure A.1 – C LASS I ME EQUIPMENT with no earthed
ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of the enclosure
Key
For plugged-in CLASS I ME EQUIPMENT :
A= T OUCH CURRENT (SFC) from earthed ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of the enclosure: 500 µA
(A is equivalent to normal EARTH LEAKAGE CURRENT )
B= T OUCH CURRENT (SFC) from non-earthed ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of the enclosure: 500 µA
C= P ATIENT LEAKAGE CURRENT (SFC): T YPE B & BF 500 µA
T YPE CF 50 µA
NOTE Closing SW1 will give Normal readings for B & C
Figure A.2 – Plugged-in CLASS I ME EQUIPMENT

– 38 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Key
For plugged-in CLASS II ME EQUIPMENT :
B= T OUCH CURRENT (Normal) from ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of the enclosure: 100 µA
C= P ATIENT LEAKAGE CURRENT (Normal): T YPE B & BF 100 µA
T YPE CF 10 µA
Figure A.3 – Plugged-in CLASS II ME EQUIPMENT
Key
For plugged-in CLASS I ME EQUIPMENT :
P ATIENT LEAKAGE CURRENT (Mains on APPLIED PART ): T YPE BF 5.000 µA
T YPE CF 50 µA
Figure A.4 – Plugged-in CLASS I ME EQUIPMENT with mains on the APPLIED PART
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 39 –
Key
For plugged-in CLASS II ME EQUIPMENT :
P ATIENT LEAKAGE CURRENT (Mains on APPLIED PART ): T YPE BF 5 000 µA
T YPE CF 50 µA
Figure A.5 – Plugged-in CLASS II ME EQUIPMENT with mains on the APPLIED PART
Subclause 5.3.4.2 – Measurement of EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT
Table A.2 provides reasons for choosing between the alternative, differential or direct method
for measuring EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT .
– 40 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Table A.2 – Reasons for choosing different measuring methods
Measuring
Reasons for Reasons against
method
Alternative – Does not need a TN-System – Electronic switches in the SUPPLY MAINS of
method the instrument shall be shortened during test
– Only one measurement necessary (polarity
(difficult on electronic switches)
of SUPPLY MAINS does not matter)
– Not directly comparable to other methods
– Highest safety for person doing the test
(measured values are the sum of the
(because the device under test (DUT) is
leakage currents in both polarities measured
disconnected from SUPPLY MAINS )
using the direct method or the differential
method. Therefore the allowable values are
– DUT does not need to be isolated during twice the values of the other methods.)
measurement
– Not suitable for equipment with thermal
heating components (leakage current in cold
operation mode, may not conform to normal
operation mode).
Direct Possibility to measure both a.c. and d.c – The need to interrupt PROTECTIVE EARTH
method leakage current TERMINAL (PE) for the measurement
– Highest accuracy on low leakage current – by connecting a 1 kΩ resistor (MD) within

measurement compared to other methods the PE conductor during measurement,
– Not influenced by the type of switching in which could lead to increased hazard for
the SUPPLY MAINS the person conducting the measurement
– Measures true leakage that would occur – on devices with high leakage current
whilst the medical equipment is in typical (because of a fault in the DUT)
use
– by disconnecting the measurement device
– Allows direct comparison with acceptance/
type approval measurements made in – if used in connection with other devices
accordance with IEC 60601-1 – The DUT shall be electrically isolated from
earth during measurement, this is not
possible for example for
– most fixed wired imagine equipment

– most fixed wired dentist chairs
– devices connected to gas or water supply
Measurement shall be done in each polarity of
SUPPLY MAINS
Differential – Not influenced by the type of switch in the – Less suitable for lower leakage current
method SUPPLY MAINS measurements
– The DUT does not need to be isolated from – Influenced by external magnetic field,
earth during measurement current frequency and current consumption
of the DUT
– It measures the total leakage current
– Measurement is done in each polarity of
Increased safety for the tester as the earth is SUPPLY MAINS
not disconnected.
– Accuracy and frequency range may be
limited compared with the other measuring
methods
Subclause 5.3.4.2.2 – Alternative method
This specific method for measuring the alternative EQUIPMENT LEAKAGE CURRENTS is
advantageous because of its good reproducibility, compared to typical measurement methods
on equipment in operation (as a result of using a galvanic isolation) because all mains
conducting parts are shorted together and applied to the MAINS VOLTAGE at the same time.
The alternative method is not suitable for measuring devices containing active circuitry, such
as relays, that can prevent all circuits of the MAINS PARTS from being measured. If there is any
doubt as to the use of active circuitry, a comparative measurement can be required using a
different method, to ascertain the suitability of using the alternative method.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 41 –
Although the outcome of the alternative leakage currents measurement cannot directly be
compared to the leakage current values as defined in IEC 60601-1, the results of the
alternative EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT measurement can, in general, be compared to the
leakage current values expected when performing an open neutral test as defined in
IEC 60601-1.
The allowable values for alternative method in Table 3 should be the sum of both values of
each polarity using the direct method or differential method because both poles are connected
to the MAINS VOLTAGE at the same time. It was decided the values for alternative method
should be twice the values of IEC 60601-1 even if in most cases the insulation is not
symmetrical. The only exception is made for the EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT for CLASS II
ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS where the allowable value would be twice the 100 µA. As
IEC 60601-1 allows for 500 µA in SINGLE FAULT CONDITION for TOUCH CURRENT , it was decided
an equivalent value is used for the EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT to reduce the number of
different values.
Subclause 5.3.4.2.4 – Differential method
The differential method is to measure the sum of the momentary values of all currents in the
active conductors of the SUPPLY MAINS . This is commonly known as the residual current, as
defined in IEC 62020 [8]: vector sum of the instantaneous current flowing in the main circuit.
This sum is usually achieved from a differential transformer. Equipment without leakage
current will result in zero residual current flow, as the current into the device and the current
flowing in reverse are of equal value. Any leakage current does not flow back through the
measuring transformer; so there is a difference of currents. This residual current is measured
by means of an additional winding on a transformer; it corresponds to the leakage current.
This measuring method allows measurements on equipment which has connections to earth in
addition to a protective earth connection (e.g. LAN-connection, water pipes). Equipment under
test may be operated directly from mains, without the use of any isolating transformer.
The method of measuring residual current is not always practicable on equipment having
electronic MAINS PARTS (e.g. switch-mode power supplies). When using this method, the
information of the MANUFACTURER of the ME EQUIPMENT or ME SYSTEM and the measurement
equipment (measuring transformer) should be considered.
Subclause 5.3.4.3.2 – Alternative method
The alternative method of APPLIED PART LEAKAGE CURRENT is performed using a test voltage
equal to the actual SUPPLY MAINS VOLTAGE . This measurement shall be used only on
equipment with isolated APPLIED PARTS according to IEC 60601-1.
Such ME EQUIPMENT with APPLIED PART ( S ) is typically marked with the TYPE BF APPLIED PART -
symbol ( ) (IEC 60417-5333 (2002-10)) or the TYPE CF APPLIED PART -symbol ( )
(IEC 60417-5335 (2002-10).
– 42 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Annex B
(informative)
Sequence of testing
Figure B.1 contains a recommended sequence for performing the tests described in this
standard. Figure B.2 contains an example decision chart to assist in determining which test
method to apply when measuring leakage currents on non- PERMANENTLY INSTALLED CLASS I
ME EQUIPMENT .
Start
Selection of the test see 4.1
Visual INSPECTION see 5.2
P ROTECTIVE EARTH RESISTANCE see 5.3.2
Insulation resistance see 5.3.3

(not mandatory)
see 5.3.4
Leakage current
see 5.4
Functional test
see 6.1
Reporting of results
see 6.2
Evaluation
see 5.2
Check and prepare
for normal use
Figure B.1 – Sequence of testing

IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 43 –
Measurement of E QUIPMENT LEAKAGE

leakage current CURRENT
No
Class I? Electronic No
switched Close mains part switches
Yes mains?
EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT
Yes -alternative method (Figure 6)
No
PROTECTIVE EARTH
RESISTANCE complies? Repair
LEAKAGE CURRENT Yes No
Equipment isolated
based on IEC 60601-1
from earth? Value exceeds
Yes Yes 1 mA?
EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT No

- direct method (Figure 7) EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT
Insulation resistance No - differential method (Figure 8)
or
measurement
- differential method (Figure 8) P OLYPHASE
specified?
EQUIPMENT LEAKAGE
current value exceeds the
Yes Yes limits of Table 2?
Perform applicable tests
No
No
Pass? Repair A PPLIED PART LEAKAGE
CURRENT
Yes
No
F-Type APPLIED
PARTS?
Yes
Measure each applied
part in turn with other
applied parts left No
floating Active circuitry? Close mains part switches
Yes
Switch on equipment
A PP L IE D PA RT L EA KA G E C URR ENT APPLIED PART LEAKAGE

- direct method (Figure 10) or CURRENT
Equipment with an iNTERNAL ELECTRICAL - alternativ e method
PO W ER SO U RC E (Figure 11) (Figure 9)
Documentation
Figure B.2 – Measurement of LEAKAGE CURRENTS

(non- PERMANENTLY INSTALLED CLASS I ME EQUIPMENT)
– 44 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Annex C
(normative)
Requirements for the measurement equipment and for measurement

circuits for PROTECTIVE EARTH RESISTANCE and leakage currents
C.1 Requirements for the measurement equipment
For measurements according to this standard only use measurement equipment complying
with IEC 61010-1 with regard to the ELECTRICAL SAFETY .
The measurement equipment shall comply with IEC 61557-2 [5] and IEC 61557-4 [6] with the
exception of 4.6 of 61557-2:2007 and 4.9 of 61557-4:2007 (protection against extraneous
voltage requirements) for measurement equipment not intended for direct connection to a
fixed installation.
NOTE IEC 61557-16 [7], a standard specifically covering test equipment designed for testing to IEC 62353, is
currently in preparation and will supersede IEC 61557-2 and IEC 61557-4 for this type of test equipment when
published.
The operating uncertainty of the measurements, within the range marked or declared by the
MANUFACTURER , shall not exceed ± 15 % of the measured value, when calculated according to
IEC 61557-1.
A CCESSORIES for testing equipment shall comply with the requirements of IEC 61010-031.
In case of supplying current above 3,5 mA for measuring APPLIED PART LEAKAGE CURRENT and
PATIENT LEAKAGE CURRENT (derived from IEC 60601-1), specific means shall be implemented
to prevent contact with ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of the probe. In normal use the
measurement equipment shall not expose the testing person or other individuals to hazards.
The measurement equipment used for the tests shall be tested and calibrated at regular
intervals according to the information given by the manufacturer of the test equipment.
If the measurement of leakage current of CLASS I ME EQUIPMENT is carried out by direct method
according to 5.3.4.2.3, the protective conductor leading to the device under test (DUT) can be
interrupted during test.
Any connection to earth of the DUT may result in wrong measurement data using the direct
method. Therefore the set up of the measurement equipment shall ensure a galvanic
separation from earth, or attention shall be drawn to the necessity of isolated positioning of
the DUT by an automatic warning or by a clearly visible marking.
In the measurement equipment a galvanic separation of the measurement circuits, including

measuring device MD, from the SUPPLY MAINS including its PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR shall
be guaranteed, when measuring according to 5.3.2, 5.3.4.2.3 and 5.3.4.3.1.
C.2 Measurement equipment for measurement of PROTECTIVE EARTH RESISTANCE
The measurement equipment shall:

– allow for measurements according to Figure 1 or Figure 2, and
– allow measurements according to the measuring conditions of 5.3.2.2.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 45 –
C.3 Measurement equipment for measurements of EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT
The measurement equipment for the alternative method shall:
– allow for measurements according to Figure 6.

– be performed by applying sinusoidal mains frequency and MAINS VOLTAGE for the
measurement of alternative leakage currents.
In the case of supplying current above 3,5 mA for measuring APPLIED PART LEAKAGE CURRENT ,
specific means shall be implemented to prevent contact with ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of
the probe. The measured value shall be corrected to the value corresponding with the nominal
MAINS VOLTAGE .
The measurement equipment for the direct method shall:
– guarantee that the measurement results are equivalent to an evaluation with a measuring
device MD according to Figure C.1; and
– measure the current as r.m.s. (a.c.).
The measurement equipment for a measurement using the differential method shall:
– the current is determined as r.m.s. (a.c.).
NOTE If the requirements for the bandwidth cannot be fulfilled for differential method, it is recommended to use
the direct method instead.
C.4 Measurement equipment for measurements of APPLIED PART LEAKAGE

CURRENT
The measurement equipment for the alternative method shall:

– allow for measurements according to Figure 9;
– be performed by applying sinusoidal mains frequency and MAINS VOLTAGE for the
measurement of APPLIED PART LEAKAGE CURRENTS .
In the case of supplying current above 3,5 mA for measuring APPLIED PART LEAKAGE CURRENT ,
specific means shall be implemented to prevent contact with ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of
the probe.The measured value shall be corrected to the value corresponding with the nominal
MAINS VOLTAGE .
The measurement equipment for the direct method shall:
– measure the current as r.m.s. (a.c.).
The voltage supplied to the F - TYPE APPLIED PARTS shall be sinusoidal at mains frequency and
MAINS VOLTAGE . The measured value shall be corrected to the value corresponding with the
nominal MAINS VOLTAGE .
– 46 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
+20
Z(f = 10)
Z(f)
0
R1
(dB): 20 log
−20
Voltage
Z R2 C1 V measuring
instrument b) −40
Relative magnitude c)
−60
R 1 10 kΩ ± 5 % a)
R 2 1 kΩ ± 1 % a) 10 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6
C 1 0,015 µF ± 5 % Frequency f (Hz)
IEC IEC
a) Measuring device b) Frequency characteristics
NOTE The network and voltage measuring instrument above are replaced by the symbol MD in the
following figures.
a)
Non-inductive components
b)
Resistance ≥ 1 MΩ and capacitance ≤ 150 pF
c)
Z(f ) is the transfer impedance of the network, i.e. Vout/Iin, for a current of frequency f .
Figure C.1 – Example of a measuring device and its frequency characteristics
(Derived from IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012)

IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 47 –
Annex D
(informative)
P ATIENT ENVIRONMENT
1,5 m
1,5 m
1,5 m
NOTE The dimensions in the figure show minimum extent of the PATIENT ENVIRONMENT in a free surrounding.
Figure D.1 – Example of PATIENT ENVIRONMENT
(Derived from IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012)

– 48 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Annex E
(normative)
Allowable values for leakage currents from IEC 60601-1
Table E.1 – Allowable values for continuous leakage currents from IEC 60601-1:1988 4
Current in mA

Current N.C. S.F.C. N.C. S.F.C. N.C. S.F.C.
a a
E ARTH LEAKAGE CURRENT general 0,5 1 0,5 1 0,5 1a
E ARTH LEAKAGE CURRENT for EQUIPMENT
2,5 5a 2,5 5a 2,5 5a
according to footnotes b and d
E ARTH LEAKAGE CURRENT for EQUIPMENT
5 10 a 5 10 a 5 10 a
according to footnote c
E NCLOSURE LEAKAGE CURRENT 0,1 0,5 0,1 0,5 0,1 0,5
P ATIENT LEAKAGE CURRENT d.c 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
according to footnote e a.c. 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
P ATIENT LEAKAGE CURRENT ( MAINS VOLTAGE on
– 5 – – – –
the signal input part or signal output part)
P ATIENT LEAKAGE CURRENT ( MAINS VOLTAGE on
– – – 5 – 0,05
the APPLIED PART )
d.c 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
e
Patient auxiliary current
a.c. 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
All references in this table are to subclauses or figures in IEC 60601-1:1988.

N.C.: NORMAL CONDITION
S.F.C.: SINGLE FAULT CONDITION
NOTES on Table IV of IEC 60601-1:1988

a The only SINGLE FAULT CONDITION for the EARTH LEAKAGE CURRENT is the interruption of one supply conductor
at a time (see 19.2 a) and Figure 16).
b E QUIPMENT that has no protectively earthed ACCESSIBLE PARTS and no means for the protective earthing of
other equipment and which complies with the requirements for the enclosure leakage current and for the
PATIENT LEAKAGE CURRENT (if applicable).
Example:
Some computers with a screened MAINS PART .
c Equipment specified to be PERMANENTLY INSTALLED with a PROTECTIVE EARTH CONDUCTOR which is electrically
so connected that the connection can only be loosened with the aid of a tool and which is so fastened or
otherwise so secured mechanically at a specific location that it can only be moved after the use of a tool.
Examples of such equipment are:
– major components of an X-ray installation such as the X-ray generator, the examination or treatment
table;
– equipment with mineral insulated heaters;
– equipment with an EARTH LEAKAGE CURRENT higher than stated in Table IV, first line, which is due to
compliance with requirements for radio-interference suppression.
d Mobile X-ray equipment and mobile equipment with mineral insulation.
e The maximum values for the a.c. component of the PATIENT LEAKAGE CURRENT and of the patient auxiliary
current specified in Table IV refer to the a.c.-only component of the currents.
_______________
4 IEC 60601-1:1988, Medical electrical equipment – General requirements for safety +
IEC 60601-1:1988/AMD1:1991 + IEC 60601-1:1988/AMD2:1995
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 49 –
Table E.2 – Allowable values for TOUCH CURRENTS , EARTH LEAKAGE CURRENTS ,
PATIENT LEAKAGE CURRENTS and patient auxiliary currents under NORMAL CONDITION
and SINGLE FAULT CONDITION from IEC 60601-1:2005
Current in µA
TYPE B TYPE BF TYPE CF

APPLIED APPLIED APPLIED
PART PART PART
Current Description Reference Measuring

NC SFC NC SFC NC SFC
circuit
P ATIENT D.C. 10 50 10 50 10 50
AUXILIARY 8.7.4.8 F IGURE 19
CURRENT a.c. 100 500 100 500 10 50
From patient d.c. 10 50 10 50 10 50

connection to 8.7.4.7 a) Figure 15
earth a.c. 100 500 100 500 10 50
P ATIENT
LEAKAGE
Caused by an d.c. 10 50 10 50 10 50
CURRENT
external voltage
8.7.4.7 c) Figure 17
on a signal a.c. 100 500 100 500 10 50
input/output part
With the same d.c. 50 100 50 100 50 100
8.7.4.7 a) Figure 15
types of APPLIED
and and
PART connected
Total 8.7.4.7 h) Figure 20 a.c. 500 1 000 500 1 000 50 100
PATIENT
together
LEAKAGE
Caused by an d.c. 50 100 50 100 50 100
CURRENT a 8.7.4.7 c) Figure 17
external voltage
and and
on a signal a.c. 500 1 000 500 1 000 50 100
8.7.4.7 h) Figure 20
input/output part
TOUCH CURRENT – NORMAL CONDITION 100 µA

– SINGLE FAULT CONDITION 500 µA
EARTH LEAKAGE CURRENT – NORMAL CONDITION 5 mA
– SINGLE FAULT CONDITION 10 mA
For PERMANENTLY INSTALLED ME EQUIPMENT connected to a supply circuit that supplies only this ME EQUIPMENT , a
higher value of EARTH LEAKAGE CURRENT is allowed.
NOTE 1 Local regulation can establish limits for protective earth currents of the installation. See also
IEC 60364-7-710.
All references in this table are to subclauses or figures in IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
NC = NORMAL CONDITION
SFC = SINGLE FAULT CONDITION
NOTE 2 For EARTH LEAKAGE CURRENT see 8.7.3 d).
NOTE 3 For TOUCH CURRENT see 8.7.3 c).
a Total PATIENT LEAKAGE CURRENT values are only applicable to equipment having multiple APPLIED PARTS . See
8.7.4.7 h). The individual APPLIED PARTS shall comply with the PATIENT LEAKAGE CURRENT values.
– 50 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Table E.3 – Allowable values for PATIENT LEAKAGE CURRENTS under

the special test conditions identified in 8.7.4.7 of IEC 60601-1:2005
Current in µA
a
Current Description Reference Measuring TYPE B TYPE BF TYPE CF
circuit APPLIED APPLIED APPLIED
PART PART PART
Caused by an
external voltage on
Not
the PATIENT 8.7.4.7 b) Figure 16 5 000 50
applicable
CONNECTION of an
F - TYPE APPLIED PART
P ATIENT
LEAKAGE
Caused by an
CURRENT
external voltage on a
metal ACCESSIBLE c
8.7.4.7 d) Figure 18 500 500 –
PART not
PROTECTIVELY
EARTHED
Caused by an
external voltage on 8.7.4.7 b) Figure 16
the PATIENT Not
and and 5 000 100
CONNECTION of an applicable
8.7.4.7 h) Figure 20
Total
F - TYPE APPLIED PART
PATIENT
LEAKAGE Caused by an
b
CURRENT external voltage on a
8.7.4.7 d) Figure 18
metal ACCESSIBLE c
and and 1 000 1 000 –
PART not
8.7.4.7 h) Figure 20
PROTECTIVELY
EARTHED
All references in this table are to subclauses or figures in IEC 60601-1:2005 .

a
The condition referred to in Table IV of the second edition as " MAINS VOLTAGE on APPLIED PART ", and treated in
that edition as a SINGLE FAULT CONDITION , is treated in this edition as a special test condition. The test with
MAXIMUM MAINS VOLTAGE on a non- PROTECTIVELY EARTHED ACCESSIBLE PART is also a special test condition, but
the allowable values are the same as for SINGLE FAULT CONDITION . See also the rationales for 8.5.2.2 and
8.7.4.7 d).
b
Total PATIENT LEAKAGE CURRENT values are only applicable to equipment having multiple APPLIED PARTS . See
8.7.4.7 h). The individual APPLIED PARTS shall comply with the PATIENT LEAKAGE CURRENT values.
c
This condition is not tested with TYPE CF APPLIED PARTS because it is covered by the test with MAXIMUM MAINS
VOLTAGE on the APPLIED PART . See also the rationale for 8.7.4.7 d).
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 51 –
Annex F
(informative)
Testing intervals
When the MANUFACTURER of ME EQUIPMENT / ME SYSTEMS has established, for periodic

INSPECTION , the testing interval and the extent of testing, these will be disclosed in the
ACCOMPANYING DOCUMENTS .
If there is no information on the testing interval for periodic INSPECTION in the ACCOMPANYING
DOCUMENTS (e.g. of older equipment), it should be established individually by a competent
person. In defining the degree of risk, the factors below and the recommendations of the
MANUFACTURER should be taken into account, and a corresponding testing interval should be
set in the range of 6 months to 36 months. If there are no other instructions from the
MANUFACTURER regarding exceeding the test interval, then a tolerance of 1/6 of the test
interval is proposed.
In establishing the testing interval, the following should be taken into account:
– the degree of risk of the equipment,

– the frequency of its use,
– the operation environment,
– the conditions of operation (e.g. stationary, mobile, emergency), and
– the frequency of occurrence of device failures.
For the following equipment the interval should not exceed 24 months:
ME EQUIPMENT / ME SYSTEMS for:
a) generation and application of electrical energy to directly influence the function of nerves
and/or muscles response; the action of the heart, including defibrillators;
b) cardio-vascular measurement of electrical magnitudes using electrically operated
measuring probes in blood vessels or on blood vessels laying bare;
c) generation and application of any energy for direct coagulation, destruction of tissue or
splitting of sediments in the body;
d) direct introduction of substances and liquids into the blood circuit with the possibility of
building up pressure, where the substances and liquids may be also processed or
specially treated ones of the body, if their introduction is directly coupled to a gathering
function;
e) artificial respiration with or without anaesthesia;
f) diagnosis by magnetic resonance imaging;
g) therapy in hyperbaric chambers;
h) hypothermic or hyperthermia therapy;
i) baby incubators; and
j) active external components of active implants, which are not in continuous use by the
patient.
– 52 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Annex G
(informative)
Example of test documentation

Testing organisation: Test before putting into service (reference value) 
Recurrent test 
Name of testing person:
Test after repair 
Responsible organization:
Equipment: ID-Number:
Type: Production No./Serial Nr.:
Manufacturer: Class of protection: I II Battery
1)
Applied part type: 0 B BF CF Mains connection: PIE NPS DPS
Accessories:
Test: Complies:
Measurement equipment:
Yes No
Visual inspection:
 
Measurements: measured value

Protective earth resistance ______ Ω  
Insulation resistance (according to Figure ___ ) ______ MΩ  
Equipment leakage current (according to Figure ___ ) ______ mA  
Applied partleakage current (according to Figure ___ ) ______ mA  
Leakage current (based on IEC 60601-1)  
Functional test (parameters tested):
 
 
Deficiency / Note:
Overall assessment:
 No safety or functional deficiencies were detected!
 Deficiencies detected but no direct risk to continue clinical use. Correction required.
 Equipment shall be taken out of operation until deficiencies are corrected!
 Equipment does not comply – Modification / Exchange of components / Taking out of service is recommended!
Next recurrent test necessary in 6 / 12 / 24 / 36 months!
Name: ______________________________ Date / Signature: _________________________________

1)
PIE Permanent installed equipment
NPS Non- DETACHABLE POW ER SUPPLY CORD
DPS DETACHABLE POW ER SUPPLY CORD
Figure G.1 – Example of test documentation

IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 53 –
Annex H
(informative)
Notes on testing ME SYSTEMS
H.1 Overview
This annex is intended to serve as additional support before PUTTING INTO SERVICE , during
MAINTENANCE , INSPECTION , SERVICING and after REPAIR or on occasions of RECURRENT TESTS of
ME SYSTEMS .
It is aimed at technical staff working in healthcare environments, or for external service

providers and introduces typical cases that occur in the normal service life of ME SYSTEMS .
The following conditions should be met:

– the initial assessment of an ME SYSTEM for construction or MODIFICATION shows that it
complies with the IEC 60601 series;
– in case of an exchange of a device or component equipment within an ME SYSTEM , an
identical or previously assessed CONFIGURATION has to be used.
H.2 Guidelines for re-testing of an ME SYSTEM
H.2.1 The person performing the test should verify the compatibility of the tested ME SYSTEM
with the existing documentation. Checks should be carried out with particular attention to
whether components have been removed, added or changed.
NOTE The documentation contains the necessary information required for safe operation of the ME SYSTEM , e.g.
necessary restrictions on usage, prohibitions of combinations with other devices or components as well as
information about the time and terms of service INSPECTIONS .
It is recommended that a highly visible list of components or a reference list and a warning
such as "SAFETY WARNING: tested system. Do NOT connect any other equipment to this
system." be provided.
When network separation devices (network isolators) are used during assembly, the presence
of those separation devices should be verified.
H.2.2 If the ME SYSTEM to be tested is consistent with the documentation, or if equipment

was removed and replaced by identical or system-compliant types, it can be tested to this
standard. If the ME SYSTEM, is not consistent with the documentation, or the documentation is
missing, an evaluation of the ME SYSTEM is required according to Clause 16 of
IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 5.
H.2.3 The person performing the test on an ME SYSTEM needs to adhere to the
MANUFACTURER ' S instructions
contained in the ACCOMPANYING DOCUMENTS for each device and
for the ME SYSTEM .
H.2.4 Within the PATIENT ENVIRONMENT , an ME SYSTEM or a component of a system should

adhere to the same leakage limits as an individual ME EQUIPMENT .
Outside of the PATIENT ENVIRONMENT , a level of security should be maintained in accordance

with the applicable standards for the device.
_______________
5 This citation refers to IEC 60601-1:2005 as amended by Amendment 1 published in 2012.
– 54 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
NOTE For an example of systems and protection measurements, please refer to IEC 60601-1:2005 +
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, Annex I.
H.2.5 Each device in an ME SYSTEM that has a separate SUPPLY MAINS and can be connected
to or separated from the SUPPLY MAINS without the aid of a tool, should be tested individually.
In addition, the ME SYSTEM must be tested as a complete unit.
NOTE For an example of systems and protection measurements, please refer to IEC 60601-1: 2005 + IEC 60601-
1: 2005/AMD1:2012, Annex I.
H.2.6 The quality and the suitability of any MULTIPLE SOCKET - OUTLET used, should be
evaluated during testing (see Table H.1, Figure H.1 and Figure H.2).
NOTE This figure is derived from IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
H.2.7 When an ME SYSTEM is split into separate ME SYSTEMS , then Clause 16 of

IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 applies, unless those separate
ME SYSTEMS have been previously assessed successfully.
H.2.8 In an ME SYSTEM with MULTIPLE SOCKET - OUTLET ( S ), the total resistance between the
earth (grounding) pin of the MAINS PLUG of the MULTIPLE SOCKET - OUTLET and all earthed
ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS of the ME SYSTEM are not to exceed the allowable values of
5.3.2.2 d).
H.2.9 The PROTECTIVE EARTH RESISTANCE of each system component should be measured as
described in the normative part (see 5.3.2). Conductive connections not part of the protective
earth circuit e.g. data lines, pipelines or similar items should be disconnected during testing.
H.3 Guidelines on ME SYSTEMS from the rationale annex of IEC 60601-

1:2005 + IEC 60601-1:2005 /AMD1:2012
If RESPONSIBLE ORGANIZATIONS intend to assemble ME SYSTEMS , reference to

IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 is essential. For information, the following
text is reproduced from Annex A of IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
Table H.1 is reproduced from Annex I of IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012

and provides some examples of assembling ME SYSTEMS but does not cover all situations and
solutions.
Clause 16 – M E SYSTEMS
Increasingly, ME EQUIPMENT is being combined with other pieces of equipment that might not
have originally been intended for medical application to create systems where one or more of
the elements of the system come into contact with the patient. Clause 16 provides
requirements to ensure the safety of the patient who could come into contact with
ME SYSTEMS .
Clause 16 on ME SYSTEMS is intended to be used by MANUFACTURERS of combinations of

electrical equipment that include one or more items of ME EQUIPMENT . The equipment can be
separate items or can be in a single enclosure or a combination of these cases.
Clause 16 is also intended to be used by personnel from institutions for medical practice who
assemble or adapt ME SYSTEMS , as they can become the MANUFACTURER by that action. In this
case, engineering expertise in the application of the electrical equipment design standards is
required to ensure that the ME SYSTEM complies with all requirements of Clause 16.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 55 –
More and more, such ME SYSTEMS comprise equipment originally manufactured for use in
different specific application fields, not necessarily medical, that are connected with each
other in a direct or indirect way. M E EQUIPMENT complying with this standard can be connected
with other, non- ME EQUIPMENT . The latter equipment might fully meet the requirements in the
safety standards applicable in their specific application field. However, they do not always
comply with the safety requirements for ME EQUIPMENT and, thereby, influence the safety of
the whole ME SYSTEM. It is for this reason that the MANUFACTURER is required to apply risk
management to the whole ME SYSTEM . One example of an additional hazard is the ignition of
fire when an ME SYSTEM containing non- ME EQUIPMENT is used in an oxygen rich environment,
possibly accidentally.
The electrical equipment can be situated either in a medically used room that is intended for
diagnosis, treatment or monitoring of PATIENTS , or in a non-medically used room where no
medical practice is performed. Within a medically used room, electrical equipment might be
placed inside or outside a volume that is defined as PATIENT ENVIRONMENT .
There are two situations possible in medical practice.
a) Where Clause 16 does not apply

Simultaneously operated ME EQUIPMENT , i.e. different ME EQUIPMENT connected at the
same time to a patient but not connected to each other. Such ME EQUIPMENT can influence
each other. For example, high-frequency surgical equipment in the operating theatre can
influence patient monitoring.
NOTE Assistance can be available from the instructions for use for each ME EQUIPMENT .
b) Where Clause 16 applies

M E SYSTEMS , consisting of ME EQUIPMENT and possibly also non- ME EQUIPMENT ,
interconnected permanently or temporarily for a certain purpose such as diagnosis or
treatment of a patient. Examples: ME SYSTEMS for diagnostic X-ray examination,
endoscopes with video camera, PATIENT monitoring, ultrasound equipment with a personal
computer, computed tomography or magnetic resonance imaging.
The various parts of such an ME SYSTEM could be situated within the PATIENT ENVIRONMENT
or outside it but still within a medically used room, or parts of the ME SYSTEM could be
located in a non-medically used room containing, for example, electrical power distribution
or data processing equipment.
– 56 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
a
Table H.1 – Some examples of ME SYSTEMS for illustration (1 of 3)
Medically used room Examples of Practical means

Non- possible causes of compliance
Situation No. Outside the medically for exceeding
Inside the
PATIENT used room LEAKAGE CURRENT Apply 16.5 in all
PATIENT ENVIRONMENT
ENVIRONMENT limits situations
1a Items A and B are Multiplied APPLIED – Verify total

ME EQUIPMENT Mains Mains PARTS of the same PATIENT LEAKAGE
Plug Plug
A B type can cause the CURRENT
IEC 60601 IEC 60601 total PATIENT
LEAKAGE CURRENT
to exceed limits
See Note 1.
1b Items A and B are A B Earth conductor of – Additional
ME EQUIPMENT IEC 60601 IEC 60601 the MULTIPLE PROTECTIVE
powered via a SOCKET - OUTLET is EARTH
MULTIPLE SOCKET - broken CONNECTION (for
MULTIPLE SOCKET-OUTLET
OUTLET
See also 1a. A or B) or,
– Separating
transformer
1c Item A is Mains
Plug
Mains
Plug
Due to high TOUCH – Additional
ME EQUIPMENT and A B CURRENT PROTECTIVE
IEC 60601 IEC xxxxx
B is Non- of B EARTH
ME EQUIPMENT CONNECTION (for
B) or,
– Separating
1 transformer (for
B)
1d Item A is A B The earth – Additional
ME EQUIPMENT and IEC 60601 IEC xxxxx conductor of the PROTECTIVE
B is non- MULTIPLE SOCKET - EARTH
ME EQUIPMENT OUTLET is broken CONNECTION (for
MULTIPLE SOCKET-OUTLET
powered via a or, A or B) or,
MULTIPLE SOCKET -
Due to high TOUCH – Separating
OUTLET
CURRENT transformer
of B
1e Item A is Mains
Plug
Due to high TOUCH – Additional
ME EQUIPMENT A CURRENT PROTECTIVE
IEC 60601
powered from B
of B EARTH
specified power IEC xxxxx CONNECTION (for
supply in item B B) or,
1f Item A is Mains – Separating
ME EQUIPMENT A B
Plug
transformer (for
powered from NON - IEC 60601 IEC xxxxx
DC/AC
B)
ME EQUIPMENT
power supply in B
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 57 –
Table H.1 (2 of 3)
Medically used room Examples of Practical means

Non- possible causes of compliance
Situation No. Outside the medically for exceeding
Inside the Apply 16.5 in all
PATIENT ENVIRONMENT
PATIENT used room LEAKAGE CURRENT
ENVIRONMENT limits situations
Mains Mains
Plug Plug No causes of – No further
2a Items A and B are A B
exceeding measures are
ME EQUIPMENT IEC 60601 IEC 60601
LEAKAGE CURRENT necessary
– Additional
2b Items A and B are PROTECTIVE
A B
Earth conductor of EARTH
ME EQUIPMENT IEC 60601 IEC 60601
the MULTIPLE CONNECTION (for
powered via a
SOCKET - OUTLET is A or B) , or
MULTIPLE SOCKET -
MULTIPLE SOCKET-OUTLET broken
OUTLET – Separating
transformer
Due to high TOUCH – Do not use
2 2c Item A is Mains Mains
Plug Plug CURRENT metal connector
ME EQUIPMENT and A B
of B housing or,
IEC 60601 IEC xxxxx
item B is non-
ME EQUIPMENT See rationale – SEPARATION
for 16.5. DEVICE
2d Item A is – Additional
ME EQUIPMENT and A B PROTECTIVE
The earth EARTH
item B is non- IEC 60601 IEC xxxx
conductor of the CONNECTION (for
ME EQUIPMENT
MULTIPLE SOCKET - A or B), or
powered via a
MULTIPLE SOCKET-OUTLET OUTLET is broken
MULTIPLE SOCKET - – Separating
OUTLET transformer
Mains Mains
Plug Plug
A B
No causes of – No further
3a Items A and B are IEC 60601 IEC 60601
exceeding measures are
ME EQUIPMENT
Common protective earth LEAKAGE CURRENT necessary
– Do not use
Mains Mains metal connector
Due to high TOUCH
3b Item A is
Plug
A B
Plug
housing for
CURRENT
and IEC 60601 IEC xxxxx SIGNAL
ME EQUIPMENT of B
item B is non- INPUT / OUTPUT
ME EQUIPMENT
Common protective earth See rationale PART , or
for 16.5.
– SEPARATION
3 DEVICE
3c Item A is Mains
a) Potential – Additional
ME EQUIPMENT and Mains
Plug B
Plug difference PROTECTIVE
item B is A IEC 60601 between EARTH
or
ME EQUIPMENT or IEC 60601
IEC xxxxx PROTECTIVE CONNECTION for
non- ME EQUIPMENT EARTH (A), or
Protective earth CONNECTION s of
Common protective earth
with potential A and B – S EPARATION
difference DEVICE , or
b) Due to high
TOUCH CURRENT – Do not use
of B metal connector
housing in the
See rationale PATIENT
for 16.5. ENVIRONMENT
a Derived from IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. All references in this table are to subclauses or figures in
IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
– 58 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Table H.1 (3 of 3)
NOTE 1 No causes of TOUCH CURRENT or EARTH LEAKAGE CURRENT exceeding limits.
NOTE 2 IEC 60601: M EDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT in compliance with IEC 60601.
NOTE 3 IEC xxxxx: Non-medical equipment in compliance with relevant IEC safety standards.
NOTE 4 Separating transformer: see 16.9.2.1.
NOTE 5 If equipment “B” is outside the PATIENT ENVIRONMENT and if equipment “A” is a CLASS II equipment and has
ACCESSIBLE CONDUCTIVE PARTS connected to the PROTECTIVE EARTH CONNECTION of equipment “B”, then additional safety
measures could be necessary, for example: additional protective earth for “B” or separating transformer or separation device.
H.4 Examples of application of MULTIPLE SOCKET - OUTLETS ( MSO)
Figure H.1 shows an example of the construction of a MULTIPLE SOCKET - OUTLET . Figure H.2
shows some examples of application of MULTIPLE SOCKET - OUTLETS .
Male plug for ME EQUIPMENT
Cover
Spacers
Plate fixed on MSO
MSO
View from A-A (male plug connected)
A A
Figure H.1 – Example of the construction of a MULTIPLE SOCKET- OUTLET ( MSO )

(accessible only with the use of a tool)
(This figure is derived from IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012)

IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 59 –
M ULTIPLE SOCKET - OUTLET

Transformer assembly with
special socket-outlet

permanently connected
Outlets
1:1
Transformer assembly incorporating Circuit diagram of an integral MSO

MULTIPLE SOCKET - OUTLET and transformer assembly
Figure H 2 – Examples of application of MULTIPLE SOCKET- OUTLETS ( MSO )
(This figure is derived from IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012)

– 60 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Bibliography
[1] IEC 60335 (all parts), Household and similar electrical appliances – Safety
[2] IEC 60950 (all parts), Information technology equipment – Safety
[3] IEC 60950-1, Information technology equipment – Safety – Part 1: General

requirements
[4] IEC 61010 (all parts), Safety requirements for electrical equipment for measurement,
control and laboratory use
[5] IEC 61557-2:2007, Electrical safety in low voltage distribution systems up to

1 000 V a.c. and 1 500 V d.c. – Equipment for testing, measuring or monitoring of
protective measures – Part 2: Insulation resistance
[6] IEC 61557-4:2007, Electrical safety in low voltage distribution systems up to

protective measures – Part 4: Resistance of earth connection and equipotential
bonding
[7] IEC 61557-16:___ 6, Electrical safety in low voltage distribution systems up to

protective measures – Part 16: Equipment for testing the effectiveness of the
protective measures of electrical equipment described in IEC 62638 and/or medical
electrical equipment described in IEC 62353
[8] IEC 62020, Electrical accessories – Residual current monitors for household and
similar uses (RCMs)
[9] ISO 13485:2003, Medical devices – Quality management systems – Requirements for
regulatory purposes
[10] ISO 14971:2007, Medical devices – Application of risk management to medical devices
[11] IEC 60364-7-710, Electrical installations of buildings – Part 7-710: Requirements for
special installations or locations – Medical locations
[12] IEC 61010-2-010, Safety requirements for electrical equipment for measurement,
control and laboratory use – Part 2-010: Particular requirements for laboratory
equipment for the heating of materials
_______________
6 To be published.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 61 –
Index of defined terms

A Mains voltage • 19, 26, 28, 29, 31, 32, 42,
Accessible conductive part • 10, 11, 15, 43, 47, 50, 52
20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 32, 33, 39, 40, Definition • 12
47, 56, 60 Maintenance • 8, 15, 19, 55
Definition • 10 Definition • 13
Accessory • 10, 13, 18, 19, 33, 46 Manufacturer • 9, 13, 16, 17, 18, 19, 20,
Definition • 10 26, 27, 30, 35, 36, 37, 38, 43, 46, 53
Accompanying document • 9, 13, 14, 18, Definition • 13
19, 20, 27, 30, 53, 55 Functional test recommendations • 33
Definition • 10 Me system • 56
Applied part • 10, 11, 13, 16, 22, 23, 24, Me equipment
30, 33, 43, 50, 51, 52 See Medical electrical equipment • 13
Definition • 10 Me system
Applied part leakage current • 26, 30, 31, See Medical electrical system • 13
32, 33, 43, 47 Medical device • 13, 35
Definition • 10 Medical electrical equipment
C Adapting • 13
Class I • 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32 Definition • 13
Definition • 10 Medical electrical system
Equipment • 37 Adapting • 13
Me equipment • 20, 23, 24, 25, 26, 28, 29, Definition • 13
33, 39, 40, 44, 45, 46 Modification • 8, 13, 18, 19, 55
Class II • 24, 25, 28, 29, 30, 31, 32, 60 Definition • 14
Definition • 11 mso
Equipment • 37 See Multiple socket-outlet: • 14
Me equipment • 23, 24, 25, 33, 39, 40 Multiple socket-outlet • 13, 18, 21, 56, 60
D Definition • 14
Detachable power supply cord • 15, 18, 21, N
37 Non-detachable power supply cord • 20
E Normal condition • 22, 33, 35, 50, 51
Earth leakage current • 29, 39, 50, 51, 60 Definition • 14
Definition • 11 P
Electrical safety • 19, 36, 46 Patient environment • 26, 49, 55, 57
Equipment leakage current • 26, 27, 28, Patient leakage current • 11, 16, 27, 39,
29, 30, 33, 39, 41, 42, 46 40, 41, 50, 51, 52
F Definition • 14
F-type applied part • 10, 14, 16, 17, 22, 23, Permanently installed • 44, 45
25, 30, 31, 32, 47, 52 Definition • 14
Definition • 11 Equipment • 20, 50
F-type isolated (floating) applied part • See Me equipment • 21, 26, 51
F-type applied part Power supply cord • 12, 14, 19, 20, 21, 28,
Functional connection • 13, 18 37
I Protective earth conductor • 11, 12, 15, 16,
Inspection • 8, 19, 34, 36, 37, 53, 55 20, 21, 26, 28, 37, 38, 46, 50
Internal electrical power source • 27, 31, Protective earth resistance • 18, 20, 21,
32 22, 37, 38, 39, 46, 56
L Protective earth terminal • 15, 20, 21, 22,
Line to earth voltage • 26, 38 41
M Putting into service • 8, 17, 18, 36, 37, 55
Mains part • 10, 11, 22, 23, 24, 26, 27, 42, Definition • 15
43, 50 R
Definition • 12 Recurrent test • 8, 9, 15, 17, 19, 35, 36,
Mains plug • 15, 20, 21, 28, 29, 31 37, 55
– 62 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Reference value • 18, 19 Supply mains • 9, 12, 13, 14, 15, 20, 21,
Definition • 15 22, 23, 26, 27, 37, 41, 42, 46, 56
Repair • 8, 17, 18, 19, 20, 36, 37, 55 Definition • 16
Definition • 15 T
Responsible organization • 10, 13, 15, 18, Technical description • 13
34, 35, 56 Touch current • 27, 29, 39, 40, 42, 51, 58,
Definition • 15 60
S Definition • 16
Separation device • 59 Type B applied part • 16, 23, 30
Servicing • 8, 55 Definition • 16
Definition • 16 Type BF applied part • 11, 17, 43
Signal input/output part • 50, 51, 59 Definition • 16
Single fault condition • 22, 26, 42, 50, 51, Type CF applied part • 11, 43, 52
52 Definition • 17
Definition • 16
_____________
– 64 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS .................................................................................................................. 67
1 Domaine d'application ................................................................................................... 69
2 Références normatives .................................................................................................. 70
3 Termes et définitions ..................................................................................................... 70
4 Exigences ...................................................................................................................... 78
4.1 * Exigences générales .......................................................................................... 78
4.2 Essais avant la MISE EN SERVICE , après MODIFICATIONS et après REPARATION .......... 80
4.3 * E SSAI RECURRENT ................................................................................................ 80
5 * Essais ......................................................................................................................... 81
5.1 Généralités ........................................................................................................... 81
5.2 Inspection VISUELLE ............................................................................................... 81
5.3 Mesurages ............................................................................................................ 81
5.3.1 Généralités .................................................................................................... 81
5.3.2 Mesurage de la RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION ..................................... 82
5.3.3 * Mesurage de la résistance d'isolement (non obligatoire) ............................. 84
5.3.4 Courants de fuite ........................................................................................... 87
5.4 Essai fonctionnel .................................................................................................. 94
6 Résultats d'essai et évaluation ...................................................................................... 95
6.1 Compte rendu de résultats .................................................................................... 95
6.2 Évaluation ............................................................................................................. 95
Annexe A (informative) Lignes directrices générales et justifications .................................... 96
A.1 Public visé ............................................................................................................ 96
A.2 Différences entre l'IEC 60601-1 et l'IEC 62353 ..................................................... 97
A.3 Justifications ......................................................................................................... 98
Annexe B (informative) Séquence d'essais ........................................................................ 106
Annexe C (normative) Exigences relatives à l'appareillage de mesure et aux circuits
de mesure de la résistance de terre de protection et des courants de fuite ......................... 110
C.1 Exigences relatives à l'appareillage de mesure ................................................... 110
C.2 Appareillage de mesure pour le mesurage de la RESISTANCE DE TERRE DE
PROTECTION ......................................................................................................... 111
C.3 Appareillage de mesure pour les mesurages du COURANT DE FUITE DE
L ' APPAREIL ........................................................................................................... 111
C.4 Appareillage de mesure pour les mesurages du COURANT DE FUITE DE LA
PARTIE APPLIQUEE ................................................................................................ 111
Annexe D (informative) Environnement du patient .............................................................. 113
Annexe E (informative) Valeurs admissibles pour les courants de fuite reprises de
l'IEC 60601-1 ...................................................................................................................... 114
Annexe F (informative) Intervalles des essais .................................................................... 117
Annexe G (informative) Exemple de documentation d'essai ............................................... 118
Annexe H (informative) Notes relatives aux essais des SYSTEMES EM ................................. 119
H.1 Présentation générale ......................................................................................... 119
H.2 Lignes directrices pour contre-essai d'un SYSTEME EM ......................................... 119
H.3 Directives relatives aux SYSTEMES EM reprises de l'annexe de justification de
l'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005 /AMD1:2012 ......................................... 120
H.4 Exemples d'application de SOCLES DE PRISES MULTIPLES ( SPM) ............................. 124
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 65 –
Bibliographie ....................................................................................................................... 127

Index des termes définis ..................................................................................................... 128
Figure 1 – Circuit de mesure pour le mesurage de la RESISTANCE DE TERRE DE

PROTECTION d'un APPAREIL EM déconnecté du RESEAU D ' ALIMENTATION .................................... 83
Figure 2 – Circuit de mesure pour le mesurage de la RESISTANCE DE TERRE DE
PROTECTION d'un APPAREIL EM ou de SYSTEMES EM, qui, pour des raisons fonctionnelles,
ne peuvent pas être déconnectés du RESEAU D ' ALIMENTATION , ou d'un APPAREIL EM ou
de SYSTEMES EM connectés de façon permanente au RESEAU D ' ALIMENTATION ........................ 83
Figure 3 – Circuit de mesure pour le mesurage de la résistance d'isolement entre la
PARTIE RELIEE AU RESEAU et la terre de protection dans le cas des APPAREILS EM DE
CLASSE I et entre la PARTIE RELIEE AU RESEAU et les PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES
(non mises à la terre) dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I et de CLASSE II .................... 85
PARTIE RELIEE AU RESEAU et les PARTIES APPLIQUEES qui donnent lieu à une connexion
patient dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I ou de CLASSE II .......................................... 86
Figure 5 – Circuit de mesure pour le mesurage de la résistance d'isolement entre les
PARTIES APPLIQUEES DE TYPE F qui donnent lieu à une connexion patient et la terre de
protection dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I et entre les PARTIES APPLIQUEES DE
TYPE F qui donnent lieu à une connexion patient et les PARTIES CONDUCTRICES
ACCESSIBLES (non mises à la terre) dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I et de
CLASSE II ............................................................................................................................... 86
Figure 6 – Circuit de mesure pour le mesurage du courant de fuite de l' APPAREIL EM –

méthode en alternatif ............................................................................................................ 89
Figure 7 – Circuit de mesure pour le mesurage du COURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL –
méthode en continu .............................................................................................................. 90
Figure 8 – Circuit de mesure pour le mesurage du COURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL –
méthode en différentiel ......................................................................................................... 91
Figure 9 – Circuit de mesure pour le mesurage du COURANT DE FUITE DE LA PARTIE
APPLIQUEE “ PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F ”
– méthode en alternatif ........................................... 92
APPLIQUEE – TENSION RESEAU sur la PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F – méthode en continu ........... 93

APPLIQUEE pour les appareils avec une SOURCE D ’ ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE –
méthode en continu .............................................................................................................. 93
Figure A.1 – A PPAREILS EM DE CLASSE I sans PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES mises
à la terre de l'enveloppe ..................................................................................................... 100
Figure A.2 – A PPAREIL EM DE CLASSE I branché .................................................................... 101
Figure A.3 – A PPAREIL EM DE CLASSE II branché .................................................................... 101
Figure A.4 – A PPAREIL EM DE CLASSE I branché avec tension réseau sur la PARTIE
APPLIQUEE ........................................................................................................................... 102
Figure A.5 – A PPAREIL EM DE CLASSE II branché avec tension réseau sur la PARTIE
APPLIQUEE ........................................................................................................................... 102
Figure B.1 – Séquence d'essais .......................................................................................... 107

Figure B.2 – Mesurage des COURANTS DE FUITE ( APPAREILS EM DE CLASSE I non
INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE ) ........................................................................................ 109
Figure C.1 – Exemple d'un dispositif de mesure et de ses caractéristiques de

fréquence ........................................................................................................................... 112
Figure D.1 – Exemple d’ ENVIRONNEMENT DU PATIENT ............................................................ 113
Figure G.1 – Exemple de documentation d'essai ................................................................. 118
– 66 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Figure H.1 – Exemple de construction de SOCLE DE PRISES MULTIPLES ( SPM)(accessible

uniquement à l'aide d'un outil) ............................................................................................ 125
Figure H.2 – Exemples d'application de SOCLES DE PRISES MULTIPLES ( SPM) ......................... 126
Tableau 1 – Légendes des symboles .................................................................................... 84

Tableau 2 – Valeurs de résistance d'isolement ..................................................................... 87
Tableau 3 – Valeurs admissibles pour les courants de fuite .................................................. 94
Tableau A.1 – Destinataires et points d'intérêt correspondants de la présente norme ........... 96
Tableau A.2 – Arguments pour le choix des différentes méthodes de mesure ..................... 103
Tableau E.1 – Valeurs admissibles pour les courants de fuite continus reprises de
l'IEC 60601-1:1988 ............................................................................................................. 114
Tableau E.2 – Valeurs admissibles pour les COURANTS DE CONTACT , les COURANTS DE
FUITE A LA TERRE , les COURANTS DE FUITE PATIENT et les courants auxiliaires patient en
CONDITION NORMALE et en CONDITION DE PREMIER DEFAUT reprises de l'IEC 60601-1:2005 ..... 115
Tableau E.3– Valeurs admissibles pour les COURANTS DE FUITE PATIENT dans les
conditions d'essai particulières identifiées en 8.7.4.7 de l'IEC 60601-1:2005 ...................... 116
a
Tableau H.1 – Exemples de SYSTEMES EM pour illustration (1 de 3) ................................... 122
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 67 –
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE
____________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
ESSAI RECURRENT ET ESSAI APRES REPARATION
D’UN APPAREIL ELECTROMEDICAL
AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (IEC) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de l’IEC). L’IEC a pour
objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les domaines
de l'électricité et de l'électronique. À cet effet, l’IEC – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de l’IEC"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’IEC, participent
également aux travaux. L’IEC collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de l’IEC concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de l’IEC
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de l’IEC se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de l’IEC. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que l’IEC
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; l’IEC ne peut pas être tenue responsable de
l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de l’IEC s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de l’IEC dans leurs publications nationales
et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de l’IEC et toutes publications nationales ou
régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) L’IEC elle-même ne fournit aucune attestation de conformité. Des organismes de certification indépendants
fournissent des services d'évaluation de conformité et, dans certains secteurs, accèdent aux marques de
conformité de l’IEC. L’IEC n'est responsable d'aucun des services effectués par les organismes de certification
indépendants.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à l’IEC, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de l’IEC, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de l’IEC ou de
toute autre Publication de l’IEC, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de l’IEC peuvent faire
l’objet de droits de brevet. L’IEC ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits
de brevets et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme internationale IEC 62353 a été établie par le sous-comité 62A: Aspects généraux
des équipements électriques utilisés en pratique médicale, du comité d'études 62 de l'IEC:
Équipements électriques dans la pratique médicale.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition de l'IEC 62353 parue en 2007.
Cette édition constitue une révision technique. Les principales révisions sont les suivantes:
a) clarification en 5.3.4.1 que les mesurages des courants de fuite sur la base des
configurations d'essai dérivées de l'IEC 60601-1 représentent une autre méthode
acceptable, et ajout d'explications informatives en Annexe A;
b) révision des exigences relatives à la RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION pour les
SYSTEMES ELECTROMEDICAUX utilisant des socles de prises multiples, de façon à prendre
– 68 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
en compte l'IEC 60601-1 Amendement 1 concernant les valeurs admises sûres de la

résistance de terre de protection des appareils branchés;
c) ajout des valeurs minimales attendues de la résistance d'isolement dans le Tableau 2; et
d) nouvel ordre pour la séquence des essais en Annexe B.
Le texte anglais de cette norme est issu des documents 62A/942/FDIS et 62A/953/RVD.
Le rapport de vote 62A/953/RVD donne toute information sur le vote ayant abouti à
l'approbation de cette norme.
La version française de cette norme n'a pas été soumise au vote.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/IEC, Partie 2.
Dans la présente norme, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:
– exigences et définitions: caractères romains;

– les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: petits caractères. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits caractères;
– TERMES UTILISES DANS LA PRESENTE NORME QUI SONT DEFINIS A L 'A RTICLE 3: EN PETITES
CAPITALES .
Les formes verbales utilisées dans la présente norme sont conformes à l'usage donné à
l'Annexe H des Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins de la présente norme,
l'auxiliaire:
– "devoir" mis au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un

essai est impérative pour la conformité à la présente norme;
– "il convient" signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai est recommandée,
mais n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme;
– "pouvoir" mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour
satisfaire à une exigence ou à un essai.
Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d’un
titre d'alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification à
consulter à l'Annexe A.
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
stabilité indiquée sur le site web de l'IEC sous "http://webstore.iec.ch" dans les données
relatives à la publication recherchée. À cette date, la publication sera
• reconduite,
• supprimée,
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
NOTE L'attention des Comités Nationaux est attirée sur le fait que les fabricants d'appareils et les organismes
d'essai peuvent avoir besoin d'une période transitoire après la publication d'une nouvelle publication IEC ou ISO,
ou d'une publication amendée ou révisée, pour fabriquer des produits conformes aux nouvelles exigences et pour
adapter leurs équipements aux nouveaux essais ou aux essais révisés. Le comité recommande que le contenu de
cette publication soit entériné au niveau national au plus tôt 3 ans après la date de publication .
IMPORTANT – Le logo "colour inside" qui se trouve sur la page de couverture de cette
publication indique qu'elle contient des couleurs qui sont considérées comme utiles à
une bonne compréhension de son contenu. Les utilisateurs devraient, par conséquent,
imprimer cette publication en utilisant une imprimante couleur.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 69 –
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
ESSAI RECURRENT ET ESSAI APRES REPARATION
D’UN APPAREIL ELECTROMEDICAL
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale s'applique aux essais des APPAREILS ELECTROMEDICAUX et

des SYSTEMES ELECTROMEDICAUX, ci-après dénommés APPAREILS EM et SYSTEMES EM, ou des
parties de ces appareils ou systèmes, conformes à l'IEC 60601-1:1988 (deuxième édition) et
à ses amendements et à l'IEC 60601-1: 2005 (troisième édition) et à ses amendements, avant
leur MISE EN SERVICE , pendant la MAINTENANCE , l' INSPECTION , l' ENTRETIEN COURANT et après
leur REPARATION ou à l'occasion d' ESSAIS RECURRENTS afin d'évaluer la sécurité de ces
APPAREILS EM ou SYSTEMES EM ou de leurs parties. Pour les appareils non construits
conformément à l'IEC 60601-1, ces exigences peuvent être utilisées en tenant compte des
normes de sécurité pour la conception et les informations contenues dans les instructions
d'utilisation de ces appareils.
La présente norme comprend des tableaux donnant des valeurs admissibles se rapportant
aux différentes éditions de l'IEC 60601-1. Pour les besoins de la présente norme, l'application
des méthodes de mesure est indépendante de l'édition selon laquelle les APPAREILS EM ou les
SYSTEMES EM sont conçus.
La présente norme comprend:
– des "exigences générales", contenant des articles de portée générale, et

– des "exigences particulières", d’autres articles traitant de types spéciaux d' APPAREILS EM
ou de SYSTEMES EM et s’appliquant en conjonction avec les "exigences générales".
NOTE À ce stade, il n'y a aucune exigence particulière.
La présente norme n'est pas appropriée pour évaluer si des APPAREILS EM ou des SYSTEMES
EM ou d'autres appareils satisfont ou non aux normes correspondantes relatives à leur
conception.
La présente norme ne s'applique pas à l’assemblage des SYSTEMES EM. Pour l'assemblage
des SYSTEMES EM , voir l'Article 16 de l'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. 1
La présente norme ne définit pas d'exigence pour la REPARATION , l'échange des composants
et la MODIFICATION des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM.
Toutes les opérations de MAINTENANCE , INSPECTION , ENTRETIEN COURANT et REPARATION

effectuées conformément aux instructions du FABRICANT conservent la conformité à la norme
utilisée pour la conception de l'appareil. Sinon, il convient d'évaluer et de vérifier la
conformité aux exigences applicables avant d'effectuer les essais de la présente norme.
La présente norme s'applique également aux essais après REPARATION .
L'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 exige que, dans le cadre du PROCESSUS

DE GESTION DES RISQUES , le FABRICANT prenne en compte la façon dont la sécurité d'un
APPAREIL EM ou d'un SYSTEME EM peut être garantie au cours de la durée de vie du produit.
Dans le cadre du processus de gestion des risques, le FABRICANT peut avoir identifié les
______________
1 Cette citation fait référence à la IEC 60601-1:2005 amendée par l'Amendement 1 publié en 2012.
– 70 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
procédures de MAINTENANCE . Cela comprend la définition des essais respectifs des APPAREILS
EM ou des SYSTEMES EM .
Le FABRICANT peut avoir défini les ajustements et les méthodes de mesure nécessaires, y
compris les essais d'assurance des performances dans les instructions d'utilisation ou autres
DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT . La présente norme fournit des procédures d'essai
cohérentes.
La présente norme n'est pas destinée à définir les intervalles de temps à appliquer aux ESSAIS
RECURRENTS . Si ces intervalles ne sont pas définis par le FABRICANT , l'Annexe F peut être
utilisée pour aider à les établir.
Les essais des installations électriques, y compris le RESEAU D ' ALIMENTATION et du câblage
associé, dans les locaux à usages médicaux sont exclus de la présente norme. Ils sont
couverts par l'IEC 60364-7-710 ou des normes nationales équivalentes.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités en référence de manière normative, en intégralité ou en

partie, dans le présent document et sont indispensables pour son application. Pour les
références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les références non datées, la
dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
IEC 60601-1:1988, Appareils électromédicaux – Partie 1: Règles générales de sécurité

IEC 60601-1:1988/AMD1:1991
IEC 60601-1:1988/AMD 2:1995
IEC 60601-1:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la

2
sécurité de base et les performances essentielles
IEC 60601-1:2005/AMD1:2012
IEC 60417, Symboles graphiques utilisables sur le matériel. Disponible à l'adresse:

<http://www.graphical-symbols.info/equipment>
IEC 61010-1, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de

laboratoire – Partie 1: Exigences générales
IEC 61010-031, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et

de laboratoire – Partie 031: Prescriptions de sécurité pour sondes équipées tenues à la main
pour mesurage et essais électriques
IEC 61140, Protection contre les chocs électriques – Aspects communs aux installations et
aux matériels
IEC 61557-1, Sécurité électrique dans les réseaux de distribution basse tension de 1000 V
c.a. et 1500 V c.c. – Dispositifs de contrôle, de mesure ou de surveillance de mesures de
protection – Partie 1: Exigences générales
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
______________
2 Il existe une édition consolidée 3.1 qui comprend l'IEC 60601-1:2005 et son Amendement 1 (2012).
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 71 –
NOTE Certaines définitions sont nécessairement différentes de celles de l'IEC 60601-1 car des méthodes de
mesure différentes sont utilisées .
3.1
PARTIE CONDUCTRICE ACCESSIBLE
partie électriquement conductrice de l' APPAREIL EM autre qu'une PARTIE APPLIQUEE , accessible
au patient, à l'opérateur en contact avec le patient ou qui peut venir en contact avec le patient
3.2
ACCESSOIRE
composant additionnel destiné à être utilisé avec l'appareil de manière à:
– assurer son utilisation prévue,

– l'adapter à une utilisation spécifique,
– faciliter son utilisation,
– accroître ses performances, ou
– permettre l’intégration de ses fonctions à celles d'autres appareils
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.3]
3.3
DOCUMENT D ' ACCOMPAGNEMENT
document accompagnant un APPAREIL EM , un SYSTEME EM, un appareil ou un ACCESSOIRE et
qui contient des informations pour l' ORGANISME RESPONSABLE ou l'opérateur concernant en
particulier la sécurité de base et les performances essentielles
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.4]
3.4
PARTIE APPLIQUEE
partie d'un APPAREIL EM qui en utilisation normale vient nécessairement en contact physique
avec le patient pour que l' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM assure sa fonction
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.8]
3.5
COURANT DE FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE
courant s'écoulant entre une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F et toutes les parties suivantes, le cas
échéant:
− PARTIE RELIEE AU RESEAU et

− PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES de l'enveloppe;
causé par une tension externe sur la PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F .
3.6
CLASSE I
terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs
électriques ne repose pas uniquement sur l'isolation principale, mais qui comporte une
mesure de sécurité supplémentaire dans laquelle les parties accessibles métalliques ou les
parties internes métalliques sont protégées par mise à la terre
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.13]
3.7
CLASSE II
terme faisant référence à un appareil électrique dans lequel la protection contre les chocs
électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte des
– 72 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
mesures complémentaires de sécurité telles que la double isolation ou l’isolation renforcée,

cette protection est réalisée sans moyen de mise à la terre de protection et ne dépendant pas
des conditions d’installation
Note 1 à l’article: Les APPAREILS EM DE LA CLASSE II peuvent être équipés d'une borne de terre fonctionnelle ou
d'un conducteur de terre fonctionnelle.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.14]
3.8
CONFIGURATION
terme faisant référence aux ajustements logiciels ou matériels ou à l'aménagement et
l'interconnexion de l' APPAREIL EM et de tout autre appareil formant un SYSTEME EM, adaptés à
une application clinique prévue
3.9
CABLE D ' ALIMENTATION NON FIXE A DEMEURE
câble souple destiné à être relié à l’appareil électrique à l’aide d’un connecteur approprié
pour l’alimentation réseau
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.21]
3.10
COURANT DE FUITE A LA TERRE
courant qui s'écoule de la PARTIE RELIEE AU RESEAU dans le CONDUCTEUR DE MISE A LA TERRE DE
PROTECTION , en traversant ou contournant l’isolation
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.25, modifiée – La référence à la connexion de

terre fonctionnelle a été supprimée.]
3.11
SECURITE ELECTRIQUE
état des mesures de protection dans un appareil/système conçu et produit conformément à
l'IEC 60601-1, qui limitent les effets du courant électrique sur un patient, un utilisateur ou
d’autres personnes, conformément à la présente Norme
Note 1 à l’article: La sécurité est définie comme l'absence de risque inacceptable (se référer à l'ISO 14971:2007,
définition 2.24).
3.12
COURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL
courant total qui s'écoule des PARTIES RELIEES AU RESEAU vers la terre par
a) le CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION et les PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES de
l'enveloppe et les PARTIES APPLIQUEES (méthode en différentiel et en alternatif), ou
b) les PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES de l'enveloppe et les PARTIES APPLIQUEES
(méthode en continu)
3.13
PARTIE APPLIQUEE ISOLEE DE TYPE F ( FLOTTANTE ) ( PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F dans la présente
norme)
PARTIE APPLIQUEE dans laquelle les connexions patient sont isolées des autres parties de
l’ APPAREIL EM à un degré tel qu’aucun courant supérieur au COURANT DE FUITE PATIENT
admissible ne s’écoule si une tension non voulue provenant d’une source externe est
connectée au patient, et de ce fait appliquée entre la connexion patient et la terre
Note 1 à l’article: Les PARTIES APPLIQUEES DE TYPE F sont soit des PARTIES APPLIQUEES DE TYPE BF soit des PARTIES
APPLIQUEES DE TYPE CF .
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.29]

IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 73 –
3.14
CONNEXION FONCTIONNELLE
tout raccordement, électrique ou autre, y compris ceux qui sont destinés à transférer des
signaux, des données, de l'énergie ou des substances
Note 1 à l’article: Le raccordement à un socle fixe de PRISE DE COURANT RESEAU D ' ALIMENTATION simple ou
multiple, n'est pas considéré comme une CONNEXION FONCTIONNELLE .
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.33]
3.15
INSPECTION
combinaison de tous les moyens relatifs à la vérification et à l'évaluation d'un statu quo
3.16
SOURCE D ’ ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE
source d'énergie électrique qui fait partie de l'appareil, destinée au fonctionnement de celui-ci
et qui produit le courant électrique à partir d'une autre forme d'énergie
EXEMPLE Chimique, mécanique, solaire ou nucléaire
Note 1 à l’article: Une SOURCE D ' ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE peut se situer à l’intérieur de la partie principale de
l’appareil, être fixée à l’extérieur ou être contenue dans une enveloppe séparée.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.45]
3.17
TENSION PHASE - TERRE
tension entre un conducteur de phase et la terre/masse
[SOURCE: IEC 60050-195:1998, 195-05-03, modifiée – “terre de référence en un point donné

d'un circuit électrique” remplacé par “terre/masse”.]
3.18
PARTIE RELIEE AU RESEAU
partie d'un équipement électrique formant un circuit, destiné à être connecté au RESEAU
D ' ALIMENTATION
Note 1 à l’article: La PARTIE RELIEE AU RESEAU comprend toutes les parties conductrices qui ne sont pas séparées
du RESEAU D ’ ALIMENTATION par au moins un moyen de protection.
Note 2 à l’article: Pour les besoins de cette définition, le CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION n'est pas
considéré comme un élément de la PARTIE RELIEE AU RESEAU .
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.49]
3.19
FICHE RESEAU
partie intégrante du CABLE D ' ALIMENTATION ou destinée à être fixée au CABLE D ' ALIMENTATION
d'un appareil électrique, destinée à être insérée dans un socle de prise de courant réseau
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.50, modifié – Une note qui fait référence à
l'IEC 60083 et l'IEC 60309-1 a été supprimée.]
3.20
TENSION RESEAU
tension d’un RESEAU D ' ALIMENTATION entre deux conducteurs de phase d’un système
polyphasé, ou tension entre le conducteur de phase et le conducteur neutre d’un système
monophasé
– 74 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.54]
3.21
MAINTENANCE
combinaison de tous les moyens techniques et administratifs, y compris ceux de surveillance,
destinés à maintenir ou à remettre un APPAREIL EM ou un SYSTEME EM en condition normale de
fonctionnement
3.22
FABRICANT
personne physique ou morale ayant une responsabilité dans la conception, la fabrication,
l’emballage ou l'étiquetage des APPAREILS EM, qui assemble un SYSTEME EM, ou qui adapte un
APPAREIL EM ou un SYSTEME EM , que ces opérations soient réalisées par cette personne ou par
délégation de celle-ci à un tiers
Note 1 à l’article: L'ISO 13485 [9] 3 définit l'“étiquetage” comme un élément écrit, imprimé ou graphique
– apposé sur un dispositif médical ou sur l'un de ses conteneurs ou emballages, ou
– qui accompagne un dispositif médical,
concernant l'identification, la description technique et l'utilisation du dispositif médical à l'exclusion des documents
de transport. Dans la présente norme, ces éléments sont décrits comme des marquages et des DOCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT .
Note 2 à l’article: ‟Adapter” inclut la réalisation de MODIFICATIONS substantielles sur les APPAREILS EM ou sur un
SYSTEME EM déjà en utilisation.
Note 3 à l’article: Dans certaines juridictions, l’ ORGANISME RESPONSABLE peut être considéré comme un FABRICANT
lorsque celui-ci est impliqué dans les activités décrites.
Note 4 à l’article: Adaptée de l’ISO 14971:2007[10], définition 2.8.
3.23
APPAREIL ELECTROMEDICAL ( APPAREIL EM )
appareil électrique qui possède une PARTIE APPLIQUEE ou qui transfère de l'énergie vers le
patient ou à partir de celui-ci ou qui détecte un tel transfert d'énergie vers le patient ou à
partir de celui-ci et qui est:
a) équipé au plus d'un moyen de raccordement à un RESEAU D ' ALIMENTATION , donné et

b) destiné par son FABRICANT à être utilisé:
– pour le diagnostic, le traitement ou la surveillance d'un patient, ou
– pour la compensation ou l'atténuation d'une maladie, d'une blessure ou d'une
incapacité
Note 1 à l’article: l' APPAREIL EM comprend les ACCESSOIRES tels qu'ils sont définis par le FABRICANT qui sont
nécessaires pour permettre l'utilisation normale de l' APPAREIL EM .
Note 2 à l’article: Tous les appareils électriques utilisés en pratique médicale n’entrent pas dans cette définition
(par exemple certains appareils de diagnostic in vitro).
Note 3 à l’article: Les parties implantables des dispositifs médicaux implantables actifs peuvent entrer dans le
cadre de cette définition, mais elles sont exclues du domaine d'application de l'IEC 60601-1.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.63, modifié – Deux notes de la définition originale
ont été supprimées parce qu'elles concernaient seulement le document source.]
______________
3 Les chiffres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 75 –
3.24
SYSTEME ELECTROMEDICAL ( SYSTEME EM )
combinaison, telle qu’elle est spécifiée par son FABRICANT , d’éléments d’appareils, dont au
moins un est un APPAREIL EM, destinés à être interconnectés par une CONNEXION
FONCTIONNELLE ou par l'utilisation d'un SOCLE DE PRISES MULTIPLES
Note 1 à l’article: Il convient de considérer les appareils mentionnés dans la présente norme incluent des
APPAREILS EM .
Note 2 à l’article: Le SYSTEME EM comprend les ACCESSOIRES tels qu'ils sont définis par le FABRICANT qui sont
nécessaires pour permettre l'utilisation normale du SYSTEME EM .
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.64, modifiée – Une seconde note à l'article a été
ajoutée.]
3.25
MODIFICATION
fait de changer les caractéristiques de construction ou fonctionnelles d'un APPAREIL EM ou d'un
SYSTEME EM sans que cela soit décrit dans ses DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT
Note 1 à l’article: Il convient de ne pas confondre cette définition avec un "changement d' ACCESSOIRES ” parce que
ce dernier signifie modifier des APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM de la manière décrite dans leurs DOCUMENTS
3.26
SOCLE DE PRISES MULTIPLES
SPM
un ou plusieurs socles à la tension du réseau d'alimentation ou à une tension équivalente,
destinés à être reliés ou à être intégrés à des câbles souples ou à des cordons ou à des
APPAREILS EM
Note 1 à l’article: Un SOCLE DE PRISES MULTIPLES peut être un élément séparé ou peut faire partie intégrante de
l'appareil.
3.27
CABLE D ' ALIMENTATION FIXE A DEMEURE
CABLE D ' ALIMENTATION fixé à l'appareil
3.28
CONDITION NORMALE
condition réalisée quand tous les moyens prévus de protection contre les dangers sont intacts
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.70]
3.29
ENVIRONNEMENT DU PATIENT
tout volume à l’intérieur duquel il peut se produire un contact intentionnel ou non intentionnel
entre un patient et des parties de l’ APPAREIL EM ou du SYSTEME EM ou entre un patient et
d’autres personnes touchant des parties de l’ APPAREIL EM ou du SYSTEME EM
Note 1 à l’article: Il est difficile de définir des dimensions relatives au volume dans lequel le diagnostic, la
surveillance ou le traitement a lieu. Les dimensions de l' ENVIRONNEMENT DU PATIENT indiquées à la Figure D.1 ont
été justifiées en pratique.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + A1:2012, 3.79, modifiée – Une note à l'article a été ajoutée.]
– 76 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
3.30
COURANT DE FUITE PATIENT
courant:
– s’écoulant des CONNEXIONS PATIENT vers la terre à travers le PATIENT , ou

– dû à l’apparition non voulue sur le PATIENT d’une tension provenant d’une source externe
et courant s’écoulant du PATIENT vers la terre par l’intermédiaire des CONNEXIONS PATIENT
d'une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.80]
3.31
INSTALLE DE FAÇON PERMANENTE
terme qui signifie que l’appareil est relié électriquement au RESEAU D ' ALIMENTATION au moyen
d’une liaison permanente qui ne peut être supprimée qu’à l’aide d’un outil
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.84]
3.32
CABLE D ' ALIMENTATION
câble souple, fixé à ou assemblé avec un appareil électrique pour la connexion au RESEAU
D ' ALIMENTATION
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.87]
3.33
CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION
conducteur destiné à être connecté entre la BORNE DE TERRE DE PROTECTION et un système de
mise à la terre de protection externe
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.93]
3.34
RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION
résistance entre toute PARTIE CONDUCTRICE ACCESSIBLE , à relier, pour des raisons de sécurité,
à la BORNE DE TERRE DE PROTECTION , et
− le contact de protection de la FICHE RESEAU , ou

− le contact de protection du socle de connecteur, ou
− le conducteur de protection relié en permanence au RESEAU D ' ALIMENTATION ;
résistance entre les contacts de protection à chaque extrémité d'un CABLE D ' ALIMENTATION NON
FIXE A DEMEURE
3.35
BORNE DE TERRE DE PROTECTION
borne connectée aux parties conductrices d'un appareil de CLASSE I à des fins de sécurité
destinée à être connectée à un système de mise à la terre de protection extérieur par un
CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.95]
3.36
MISE EN SERVICE
première utilisation de l' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM après son installation au sein de
l' ORGANISME RESPONSABLE
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 77 –
Note 1 à l’article: Cela peut être la première application des ESSAIS RECURRENTS .
3.37
ESSAI RECURRENT
essai à un intervalle de temps défini, effectué pour l'évaluation de la sécurité
3.38
VALEUR DE REFERENCE
valeur documentée servant à l'évaluation des mesures ultérieures
Note 1 à l’article: Il est probable que ces valeurs soient déterminées par des essais effectués lors de la MISE EN
SERVICE .
3.39
REPARATION
moyens de restauration d’une CONDITION NORMALE fonctionnelle sûre
3.40
ORGANISME RESPONSABLE
entité responsable de l’utilisation et de la MAINTENANCE d'un APPAREIL EM ou d'un SYSTEME EM
Note 1 à l’article: L'entité responsable peut être par exemple un hôpital, un clinicien à titre individuel ou une
personne sans compétence médicale. Dans les applications utilisées à domicile, le patient, l’opérateur et
l' ORGANISME RESPONSABLE peuvent être une seule et même personne.
Note 2 à l’article: Les domaines de l’enseignement et de la formation sont inclus dans "utilisation".
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.101]
3.41
ENTRETIEN COURANT
combinaison de tous les moyens destinés à maintenir un APPAREIL EM ou un SYSTEME EM dans
les limites des exigences du FABRICANT
3.42
CONDITION DE PREMIER DEFAUT
condition d'un APPAREIL EM par laquelle un seul moyen de réduction d'un risque est défectueux
ou lorsqu'une seule condition anormale est présente
3.43
RESEAU D ' ALIMENTATION
source d'énergie électrique ne faisant pas partie d'un APPAREIL EM ou d'un SYSTEME EM
Note 1 à l’article: Ce terme englobe aussi les systèmes de batteries et de convertisseurs des ambulances et des
installations similaires.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.120]
3.44
COURANT DE CONTACT
courant de fuite s’écoulant de l’enveloppe ou de parties de celle-ci, à l’exclusion des
connexions patient, accessibles à tout opérateur ou au patient en utilisation normale, par un
chemin externe autre que le CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION , vers la terre ou une autre
partie de l’enveloppe
Note 1 à l’article: La signification de ce terme est la même que celle de “ COURANT DE FUITE A TRAVERS
L ' ENVELOPPE ” dans la première et la deuxième éditions de l'IEC 60601-1. Le terme a été modifié pour s’aligner sur
l'IEC 60950-1 [3] et pour refléter le fait que la mesure s’applique maintenant également aux parties qui sont
protégées par mise à la terre.
– 78 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 A1:2012, 3.129]
3.45
PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B
PARTIE APPLIQUEE conforme aux exigences spécifiées de l'IEC 60601-1 pour assurer une
protection contre les chocs électriques en ce qui concerne particulièrement le COURANT DE
FUITE PATIENT admissible et le courant auxiliaire patient
Note 1 à l’article: Une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B est marquée avec le symbole IEC 60417-5840 (2002-10)
( ) ou si elle est classifiée comme étant protégée contre les chocs de défibrillation, avec le symbole
IEC 60417-5841 (2002-10) ( ).
Note 2 à l’article: Les PARTIES APPLIQUEES DE TYPE B ne sont pas adaptées à une application cardiaque directe.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.132, modifiée – La Note 1

à l'article a été modifiée en vue d'une référence spécifique au contenu des symboles relatifs à
une PARTIE APPLIQUEE et à une PARTIE APPLIQUEE protégée contre les chocs de défibrillation.
La Note 3 à l'article a été supprimée.]
3.46
PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF
PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F conforme aux exigences spécifiées de l'IEC 60601-1 pour assurer
une protection contre les chocs électriques de degré plus élevé que celui procuré par les
PARTIES APPLIQUEES DE TYPE B
Note 1 à l’article: Une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF est marquée avec le symbole IEC 60417-5333 (2002-10)
( ) ou si elle est classifiée comme étant protégée contre les chocs de défibrillation, avec le symbole 60417-
5334 (2002-10) ( ).
Note 2 à l’article: Les PARTIES APPLIQUEES DE TYPE BF ne sont pas adaptées à une application cardiaque directe.
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.133, modifiée – La Note 1 à

l'article a été modifiée en vue d'une référence spécifique au contenu des symboles relatifs à
une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF et à une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE BF ” protégée contre les
chocs de défibrillation. La Note 3 à l'article a été supprimée.]
3.47
PARTIE APPLIQUEE DE TYPE CF
PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F conforme aux exigences spécifiées de l'IEC 60601-1 pour assurer
une protection contre les chocs électriques de degré plus élevé que celui procuré par les
PARTIES APPLIQUEES DE TYPE BF
Note 1 à l'article: Une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE CF est marquée avec le symbole IEC 60417-5335 (2002-10)
( ) ou si elle est classifiée comme étant protégée contre les chocs de défibrillation, avec le symbole 60417-
5336 (2002-10) ( ).
[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.134, modifiée – La Note 1 à

l'article a été modifiée en vue d'une référence spécifique au contenu des symboles relatifs à
une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F et à une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F protégée contre les
chocs de défibrillation". Les Notes 2 et 3 à l'article ont été supprimées.]
4 Exigences
4.1 * Exigences générales
Les exigences suivantes s'appliquent aux:

IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 79 –
– essais avant la MISE EN SERVICE ,

– ESSAIS RECURRENTS , et
– essais après REPARATION .
L'étendue des essais doit garantir que les informations sont suffisantes pour évaluer la
sécurité de l' APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM.
Les informations fournies par le FABRICANT doivent être prises en considération (voir
aussi 7.9.2.13 de l'IEC 60601-1: 2005).
L' ORGANISME RESPONSABLE peut omettre certains essais sur la base des informations écrites
ou des DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT des FABRICANTS .
Pour les SYSTEMES EM , l'entité responsable qui a assemblé le système doit définir les
ajustements et les méthodes de mesure nécessaires (voir Annexe H).
Si le FABRICANT n'établit aucune exigence pour l' ENTRETIEN COURANT , un ORGANISME

RESPONSABLE ayant l'expertise appropriée doit déterminer les exigences pour l' ENTRETIEN
COURANT . L'expertise appropriée comprend, sans s'y limiter, la connaissance etl'expérience
avec les normes de conception correspondantes, telles que l'IEC 60601-1 avec la gestion des
risques, l'IEC 60950 [2], l'IEC 61010 [4] et les réglementations locales.
NOTE Un ORGANISME RESPONSABLE ayant l'expertise appropriée peut également être responsable de la
modification des propositions du FABRICANT sur la base des conditions locales d'utilisation et d'appréciation du
risque.
Les essais décrits à l'Article 5 servent de base pour définir l'étendue des essais des
APPAREILS EM ou des SYSTEMES EM conçus et construits conformément à l'IEC 60601-1.
Un personnel compétent doit exécuter ces essais. La compétence doit inclure une formation
sur le sujet, ainsi qu'une bonne connaissance, une expérience et une familiarisation avec les
technologies, les normes de conception et les réglementations locales concernées. Le
personnel évaluant la sécurité doit être capable d'identifier des conséquences possibles et
des risques présentés par un appareil non conforme.
Chaque appareil individuel d'un SYSTEME EM qui peut être connecté au RESEAU D ' ALIMENTATION
/ déconnecté du RESEAU D ' ALIMENTATION sans utiliser d'outil doit être soumis individuellement
aux essais. En plus, l'ensemble du SYSTEME EM doit être soumis aux essais pour éviter que le
vieillissement d'un appareil individuel puisse produire des valeurs inacceptables (voir
Annexe H).
Un SYSTEME EM qui est connecté avec un SOCLE DE PRISES MULTIPLES au RESEAU

D ' ALIMENTATION doit être traité, pendant les essais, comme un appareil unique.
Si le SYSTEME EM , ou une partie de celui-ci, est relié(e) au RESEAU D ' ALIMENTATION par
l'intermédiaire d'un transformateur de séparation, le transformateur doit être inclus dans les
mesurages.
Dans les SYSTEMES EM , où plusieurs APPAREILS EM sont interconnectés par des câbles de
données ou par d'autres moyens, par exemple par des supports électriquement conducteurs
ou des tuyaux d'eau de refroidissement, les essais de RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION
doivent être effectués individuellement sur chaque appareil.
Lorsqu'un appareil combiné au SYSTEME EM par une CONNEXION FONCTIONNELLE , ne peut pas
être soumis aux essais séparément pour des raisons techniques, le SYSTEME EM complet doit
être soumis à l'essai.
– 80 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Les ACCESSOIRES de l' APPAREIL EM, qui peuvent affecter la sécurité de l'appareil en essai ou
les résultats des mesures, doivent être inclus dans les essais. Les ACCESSOIRES inclus dans
les essais doivent être documentés.
Les CABLES D ' ALIMENTATION NON FIXES A DEMEURE disponibles et prêts à être utilisés avec
l' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM, doivent être inspectés et la RESISTANCE DE TERRE DE
PROTECTION doit être mesurée selon 5.3.2.
Tous les essais doivent être effectués de telle façon qu'aucune situation dangereuse ne se
manifeste vis-à-vis du personnel d'essai, des patients ou d'autres personnes.
Sauf indication contraire, toutes les valeurs de courant sont les valeurs efficaces.
4.2 Essais avant la MISE EN SERVICE , après MODIFICATIONS et après REPARATION
Les méthodes d'essai de la présente norme peuvent être utilisées:
– par le FABRICANT pour l'essai final, et

– pour l'essai avant la MISE EN SERVICE .
NOTE 1 Les résultats de ces mesurages constituent la VALEUR DE REFERENCE et peuvent être documentés, ainsi
que la méthode de mesure, de manière à servir de référence pour les mesurages ultérieurs.
NOTE 2 S'il est fourni dans les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT DU FABRICANT , l'essai final de production peut
remplacer l'essai sur site avant la MISE EN SERVICE lorsque l' ORGANISME RESPONSABLE l'accepte.
Après REPARATION de l' APPAREIL EM ou des SYSTEMES EM , il est nécessaire de vérifier l'état de
sécurité.
NOTE 3 Cela peut être fait à l'aide des essais énumérés à l'Article 5 .
Après toute REPARATION et/ou mise à niveau de l' APPAREIL EM conformément aux instructions
du FABRICANT , l'appareil doit être évalué en fonction des exigences de la présente norme
avant sa remise en service.
Après toute REPARATION et/ou MODIFICATION de l' APPAREIL EM réalisées non conformément aux
instructions du FABRICANT , les modifications apportées à l'appareil doivent être évaluées par
rapport aux normes de conception applicables et aux exigences de la présente norme avant
sa remise en service.
L'étendue des essais conformes à la présente norme doit prendre en compte le type de
REPARATION ou de MODIFICATION . Les essais doivent être définis selon l'ampleur du travail
effectué et selon les lignes directrices applicables du FABRICANT .
4.3 * E SSAI RECURRENT
Les essais applicables donnés à l'Article 5 doivent être utilisés pour l' ESSAI RECURRENT .
Les valeurs trouvées lors de ces essais doivent être documentées, ainsi que la méthode de
mesure, et elles doivent être évaluées. Les valeurs mesurées ne doivent pas dépasser les
limites acceptables définies par le Tableau 3 ou les tableaux de l'Annexe E.
NOTE Des valeurs précédemment mesurées ( VALEURS DE REFERENCE ) peuvent être prises en compte lors de
l'évaluation de la SECURITE ELECTRIQUE de l' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM .
Les SYSTEMES EM doivent être inspectés visuellement pour déterminer si la CONFIGURATION DU

SYSTEME EM est toujours identique à celle de la dernière INSPECTION , ou si un appareil du
SYSTEME EM a été échangé, ajouté ou retiré.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 81 –
Ces transformations doivent être documentées, comme tout changement de CONFIGURATION

matérielle du SYSTEME EM, et rendent caduque la validité des VALEURS DE REFERENCE
précédentes. Les résultats/valeurs des mesurages obtenus pour le courant de fuite après des
transformations apportées au SYSTEME EM doivent être documentés en tant que VALEURS DE
REFERENCE .
5 * Essais
5.1 Généralités
Avant les essais, les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT doivent être consultés pour identifier les
recommandations de MAINTENANCE du FABRICANT , y compris toutes les conditions et les
précautions particulières qui doivent être prises en considération.
NOTE La séquence d'essais recommandée à effectuer est définie à la Figure B.1 .
Les essais peuvent être réalisés à la température ambiante, à l'humidité, à la pression

atmosphérique et à la TENSION RESEAU présentes sur le site d'essai.
5.2 Inspection VISUELLE
Les capots et les boîtiers doivent être ouverts seulement:
– si cela est exigé par le DOCUMENT D ' ACCOMPAGNEMENT de l' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM ;
ou
– s'il y a une indication de sécurité non satisfaisante.
Une attention particulière doit être accordée aux points suivants:
– les marquages relatifs à la sécurité, les étiquettes et les inscriptions sont lisibles et
complets;
– l'intégrité des pièces mécaniques;
– tout dommage ou contamination, par exemple toute trace de liquide renversé;
– évaluer les ACCESSOIRES appropriés associés à l' APPAREIL EM ou au SYSTEME EM (par
exemple, les CABLES D ' ALIMENTATION , non fixés ou fixés, les fils de connexion au patient, la
tuyauterie); et
– la documentation exigée est disponible et reflète la version actuelle et/ou la
CONFIGURATION de l' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM.
Après les essais, la REPARATION ou le réglage, vérifier que les conditions nécessaires à
l’utilisation prévue de l' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM ont été rétablies avant leur remise en
service.
5.3 Mesurages
5.3.1 Généralités
Voir l’Annexe C pour les exigences relatives au dispositif de mesure.
Avant les essais, l' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM doit être, si possible, déconnecté du RESEAU
D ' ALIMENTATION .
Si ce n'est pas possible, des précautions particulières doivent être prises
pour prévenir les dangers pour le personnel exécutant les essais / mesurages, et les autres
personnes qui pourraient être concernées.
Les lignes de raccordement telles que les lignes de données ou les conducteurs de terre
fonctionnelle peuvent se révéler agir comme des connexions de terre de protection. Ces
connexions de terre de protection supplémentaires, mais involontaires peuvent conduire à
des mesurages incorrects et doivent être prises en compte pendant les essais.
– 82 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Les câbles et cordons, par exemple les CABLES D ' ALIMENTATION , les fils de mesure et les
câbles de données, doivent être positionnés de façon à minimiser leurs effets sur le
mesurage.
Le mesurage de la résistance d'isolement selon 5.3.3 peut être effectué le cas échéant. Ce
mesurage ne doit pas être effectué s’il n'est pas mentionné par le FABRICANT dans les
DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT .
5.3.2 Mesurage de la RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION
5.3.2.1 * Généralités
Pour les APPAREILS EM DE CLASSE I , il doit être démontré que le CONDUCTEUR DE TERRE DE
PROTECTION relie d'une manière convenable et sûre toutes les PARTIES CONDUCTRICES
ACCESSIBLES , qui peuvent devenir actives en cas de défaut, à la BORNE DE TERRE DE
PROTECTION de la FICHE RESEAU pour les appareils branchés ou au contact de terre de
protection pour les appareils INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE .
Pour évaluer l'intégrité du conducteur de terre du CABLE D ' ALIMENTATION , pendant le

mesurage, le câble doit être fléchi sur sa longueur. Si pendant cette flexion, on observe des
changements de résistance, il doit être supposé que le CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION
est endommagé ou que les connexions ne sont plus correctes.
5.3.2.2 * Conditions de mesure
Les mesurages doivent être effectués en utilisant un dispositif de mesure capable de fournir
un courant d'au moins 200 mA sur 500 mΩ. La tension en circuit ouvert ne doit pas dépasser
24 V.
Bien qu'il soit recommandé d'effectuer des essais à une faible valeur du courant (jusqu'à 1 A),
des essais utilisant jusqu'à 25 A peuvent être effectués.
NOTE Pour de faibles valeurs de résistance (par exemple, lorsque l'on utilise des sections plus larges et/ou des
longueurs de conducteur plus courtes), l'utilisation de courants plus élevés pour l'essai de continuité améliore la
répétabilité du résultat des essais. Cependant, les essais utilisant des courants plus élevés peuvent ne pas
détecter des problèmes de continuité de la mise à la terre causés par l'oxydation ou de mauvais contacts.
Lorsqu'un courant continu est utilisé, le mesurage doit être répété avec la polarité opposée.
Aucune des deux valeurs mesurées ne doit dépasser la valeur admissible. La valeur la plus
élevée doit être documentée.
La RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION ne doit pas dépasser les valeurs suivantes.
a) Pour un APPAREIL EM ou un SYSTEME EM pourvu d'un CABLE D ' ALIMENTATION FIXE A DEMEURE ,
la résistance entre le contact de terre de protection de la FICHE RESEAU et les PARTIES
CONDUCTRICES ACCESSIBLES protégées par mise à la terre de l' APPAREIL EM ou du SYSTEME
EM ne doit pas dépasser 300 mΩ (voir Figure 1).
b) Pour un APPAREIL EM ou un SYSTEME EM pourvu d'un CABLE D ' ALIMENTATION NON FIXE A
DEMEURE , la résistance entre le contact de terre de protection du socle de connecteur et
les PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES de l' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM protégées par
une mise à la terre ne doit pas dépasser 200 mΩ. Pour le CABLE D ' ALIMENTATION lui-même,
la résistance entre les liaisons de terre à chaque extrémité ne doit pas dépasser 100 mΩ.
Lorsque le CABLE D ' ALIMENTATION NON FIXE A DEMEURE et l' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM
sont mesurés ensemble, la résistance ne doit pas dépasser 300 mΩ (voir Figure 1).
c) * Dans les APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE , la connexion de terre de
protection au RESEAU D ' ALIMENTATION doit être soumise à l'essai comme indiqué par la
Figure 2. La résistance entre la BORNE DE TERRE DE PROTECTION de l' APPAREIL EM ou du
SYSTEME EM et les PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES protégées par mise à la terre de
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 83 –
l'appareil qui peuvent, en cas de défaut, devenir actives, ne doit pas dépasser 300 mΩ.
Pendant l'essai, aucun CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION n'est déconnecté.
Dans les mesurages effectués selon la Figure 2, la résistance des connexions de terre de
protection dans le RESEAU D ' ALIMENTATION peut être prise en compte.
d) Pour un SYSTEME EM avec un SOCLE DE PRISES MULTIPLES , la résistance totale entre le
contact de terre de protection de la FICHE RESEAU du SOCLE DE PRISES MULTIPLES et toutes
les PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES protégées par mise à la terre prévue pour être
reliées au SYSTEME EM ne doit pas dépasser 300 mΩ lorsqu'elle est reliée à une
installation basse-tension d'un système TN sans protection DDR. Lorsque la protection
DDR ou d'autres mesures de protection, par exemple un système d'alimentation IT, sont
fournies, la RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION ne doit pas dépasser 500 mΩ.
(Pour les légendes, voir le Tableau 1)
Figure 1 – Circuit de mesure pour le mesurage de la RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION

d'un APPAREIL EM déconnecté du RESEAU D ' ALIMENTATION
Figure 2 – Circuit de mesure pour le mesurage de la RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION

d'un APPAREIL EM ou de SYSTEMES EM , qui, pour des raisons fonctionnelles, ne peuvent
pas être déconnectés du RESEAU D ' ALIMENTATION , ou d'un APPAREIL EM ou de SYSTEMES EM
connectés de façon permanente au RESEAU D ' ALIMENTATION
– 84 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Tableau 1 – Légendes des symboles
R ESEAU D ' ALIMENTATION Terre de protection (masse)
L, N Bornes du RESEAU D ' ALIMENTATION PE B ORNE DE TERRE DE PROTECTION
P ARTIE RELIEE AU RESEAU PARTIE APPLIQUEE
P ARTIES APPLIQUEES avec des

PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F AP1, AP2 fonctions différentes
Ampèremètre différentiel avec

Dispositif de mesure (voir Figure
réponse en fréquence utilisé comme
C.1)
dispositif de mesure
Dispositif pour la mesure de

Dispositif de mesure de la résistance
l'isolation
C.N. C ONDITION NORMALE C.P.D. C ONDITION DE PREMIER DEFAUT
P ARTIE CONDUCTRICE DE L ' ENVELOPPE

R ACCORDEMENT AUX PARTIES
NON RELIEE A LA TERRE DE
CONDUCTRICES ACCESSIBLES
PROTECTION
C ONNEXION OPTIONNELLE
5.3.3 * Mesurage de la résistance d'isolement (non obligatoire)
5.3.3.1 Généralités
Le mesurage de la résistance d'isolement doit être pris en considération, en plus du

mesurage du courant de fuite, en cas de doute concernant l'isolement de l'appareil.
Les exemples de cas où l'isolement pourrait être mis en doute incluent les cas suivants:
– si le dispositif de courant résiduel s'est déclenché plusieurs fois;

– si une solution a été renversée sur l'appareil et que par conséquent, les lignes de fuite
sont douteuses; ou
– s'il existe certains composants ou appareils avec lesquels la caractéristique d'isolement
peut varier avec la température, par exemple, des éléments de chauffage.
5.3.3.2 Conditions de mesure
Le cas échéant, la résistance d'isolement doit être mesurée entre:
– la PARTIE RELIEE AU RESEAU et la terre de protection dans le cas des APPAREILS EM DE

CLASSE I selon la Figure 3,
– la PARTIE RELIEE AU RESEAU et les PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES (non mises à la

terre) dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I et de CLASSE II selon la Figure 3,
– la PARTIE RELIEE AU RESEAU et les PARTIES APPLIQUEES qui donnent lieu à une connexion
patient selon la Figure 4 avec
• toutes les PARTIES APPLIQUEES DE TYPE B sont soumises à l'essai reliées ensemble, puis
• toutes les PARTIES APPLIQUEES DE TYPE F sont soumises à l'essai reliées ensemble.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 85 –
– les PARTIES APPLIQUEES DE TYPE F qui donnent lieu à une connexion patient et la terre de
protection dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I selon la Figure 5,
– les PARTIES APPLIQUEES DE TYPE F qui donnent lieu à une connexion patient et les PARTIES
CONDUCTRICES ACCESSIBLES (non mises à la terre) dans le cas des APPAREILS EM DE
CLASSE I et de CLASSE II selon la Figure 5.
– les PARTIES APPLIQUEES DE TYPE F qui donnent lieu à une connexion patient et la terre
fonctionnelle dans le cas des appareils de CLASSE II .
L'appareil est déconnecté du RESEAU D ' ALIMENTATION et sa résistance d'isolement est mesurée
selon la Figure 3, la Figure 4 et la Figure 5.
Pendant le mesurage, tous les commutateurs de la PARTIE RELIEE AU RESEAU doivent être en
position de fonctionnement (ON), pour inclure, dans la mesure où la pratique le permet, tous
les circuits de la PARTIE RELIEE AU RESEAU pendant le mesurage.
Les mesurages de la résistance d'isolement doivent être effectués avec une tension d'essai
de 500 V (c.c.). La tension d'essai non inférieure à 250 V c.c. peut être utilisée si la
configuration d'essai comporte des dispositifs de protection contre la surtension.
Les valeurs minimales attendues de la résistance d'isolement sont indiquées dans le

Tableau 2. Les valeurs inférieures mesurées doivent être examinées.
CLASSE I
CLASSE I et CLASSE II

PARTIE RELIEE AU RESEAU et la terre de protection dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I
et entre la PARTIE RELIEE AU RESEAU et les PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES (non mises à
la terre) dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I et de CLASSE II
– 86 – IEC 62353:2014 © IEC 2014

PARTIE RELIEE AU RESEAU et les PARTIES APPLIQUEES qui donnent lieu à une connexion
patient dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I ou de CLASSE II
C LASSE I
C LASSE I et CLASSE II
Figure 5 – Circuit de mesure pour le mesurage de la résistance d'isolement entre les

PARTIES APPLIQUEES DE TYPE F qui donnent lieu à une connexion patient et la terre de
protection dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I et entre les PARTIES APPLIQUEES DE
TYPE F qui donnent lieu à une connexion patient et les PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES
(non mises à la terre) dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I et de CLASSE II
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 87 –
Tableau 2 – Valeurs de résistance d'isolement
Résistance en MΩ
Figure C LASSE I C LASSE II
3, partie supérieure ≥2 –
3, partie inférieure ≥7 ≥7
4, TYPE B ≥2 ≥7
4, F - TYPE ≥ 70 ≥ 70
5 ≥ 70 ≥ 70
Les valeurs limites de la résistance d'isolement indiquées dans le Tableau 2 sont basées sur
les valeurs généralement acceptées. Des valeurs plus faibles de résistance d'isolement
peuvent toujours être acceptables à condition qu'elles soient obtenues dans le cadre de la
conception prévue de l' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM.
5.3.4 Courants de fuite
5.3.4.1 * Généralités
En fonction de l' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM , l'une des méthodes de mesure suivantes des
COURANTS DE FUITE DE L ' APPAREIL ou du COURANT DE FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE peut être
utilisée:
a) méthode en alternatif selon 5.3.4.2.2 ou 5.3.4.3.2;
b) méthode en continu selon 5.3.4.2.3 ou 5.3.4.3.3;
c) méthode en différentiel selon 5.3.4.2.4.
Les courants de fuite ne doivent pas dépasser les valeurs du Tableau 3.
En variante pour les mesurages du COURANT DE FUITE A LA TERRE , du COURANT DE CONTACT et

du COURANT DE FUITE PATIENT , les configurations d'essai dérivées de l'IEC 60601-1 (toutes les
éditions) peuvent être utilisées. Voir Figure A.1, Figure A.2, Figure A.3, Figure A.4 et
Figure A.5.
Lorsqu’on utilise les méthodes dérivées de l'IEC 60601-1, les courants de fuite ne doivent pas
dépasser les valeurs appropriées indiquées dans le Tableau E.1 ou le Tableau E.2 et le
Tableau E.3.
Cela s'applique à l' APPAREIL EM ou aux SYSTEMES EM, ainsi qu’aux APPAREILS non- EM dans
l' ENVIRONNEMENT DU PATIENT .
Pour les appareils dont l'isolement de la PARTIE RELIEE AU RESEAU n'est pas inclus dans le
mesurage (par exemple, du fait d'un relais qui est fermé uniquement dans les conditions
opérationnelles), seules les méthodes de b), c) et d) sont applicables.
Pour un APPAREIL EM DE CLASSE I ou un SYSTEME EM DE CLASSE I , un mesurage de courant de

fuite ne peut être effectué qu'après avoir réalisé avec succès l'essai de mise à la terre de
protection.
De plus, avant d'effectuer un essai avec la méthode en continu pour un APPAREIL EM DE

CLASSE I ou de CLASSE II , il est recommandé, pour des raisons de sécurité, de mesurer la
résistance d'isolement (voir Figure B.1).
– 88 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Dans le cas des APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE , le mesurage du COURANT DE

FUITE DE L ' APPAREIL n'est pas nécessaire.
NOTE 1 Le circuit ouvert du CONDUCTEUR DE TERTRE DE PROTECTION d'un APPAREIL EM INSTALLE DE FAÇON
PERMANENTE ne s'applique pas comme une CONDITION DE PREMIER DEFAUT (voir l'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-
1:2005/AMD1:2012, 8.1 b), 4e tiret.
NOTE 2 Il est supposé que le RESEAU D ' ALIMENTATION satisfait aux exigences des réglementations nationales
relatives au câblage, par exemple l'IEC 60364-7-710.
Dans le cas d'un APPAREIL EM INSTALLE DE FAÇON PERMANENTE , le COURANT DE CONTACT des
PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES non reliées à la terre de protection doit être mesuré. Les
résultats de mesure ne doivent pas dépasser les valeurs indiquées dans le Tableau 3.
Les appareils doivent être mesurés dans les conditions opérationnelles prévues (par exemple
positions de commutateur) ayant une influence sur le courant de fuite. La valeur la plus
élevée et la condition qui s'y rapporte, le cas échéant, doivent être documentées. Les
informations fournies par le FABRICANT doivent être respectées. Les fonctions qui déclenchent
un effet physiologique délibéré ne doivent pas être activées.
La valeur mesurée doit être ramenée à la TENSION PHASE - TERRE nominale, dont la valeur
correspond à la TENSION RESEAU nominale. La TENSION PHASE - TERRE réelle mesurée doit être
notée.
De façon générale, la présente norme ne traite pas du mesurage des courants de fuite en c.c.
ou des courants auxiliaires patient. Si le FABRICANT précise que les essais en courant continu
ou des courants auxiliaires patient sont nécessaires, alors il doit donner les informations
correspondantes dans les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT et les valeurs limites de
l'IEC 60601-1 doivent être appliquées.
Les APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM qui peuvent être connectés au RESEAU D ' ALIMENTATION
doivent être soumis aux essais selon la Figure 6, la Figure 7, la Figure 8, la Figure 9 ou la
Figure 10.
Les APPAREILS EM ou les SYSTEMES EM , alimentés uniquement par une SOURCE D ’ ENERGIE
ELECTRIQUE INTERNE ne doivent être soumis qu'à l'essai défini par la Figure 11. Cet essai
s'applique aux APPAREILS EM ou aux SYSTEMES EM alimentés par une SOURCE D ’ ENERGIE
ELECTRIQUE INTERNE uniquement lorsqu'ils sont capables de présenter des COURANTS DE FUITE
PATIENT qui peuvent mettre en danger le patient ou lui nuire en cas de défaillance.
Pour les appareils dans des systèmes polyphasés, les résultats du mesurage du courant de
fuite selon la méthode en alternatif peuvent être des courants dépassant la valeur maximale
admissible du Tableau 3. Dans ce cas, le mesurage doit être effectué avec l'appareil en
condition opérationnelle, par exemple en utilisant un mesurage selon la méthode en continu
ou en différentiel.
5.3.4.2 * Mesurage du COURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL
5.3.4.2.1 Applicabilité
Ce mesurage n'est pas applicable à un appareil comportant une SOURCE D ' ENERGIE
ELECTRIQUE INTERNE .
5.3.4.2.2 * Méthode en alternatif
L' APPAREIL EM est déconnecté du réseau, et le COURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL est mesuré
selon la Figure 6.
NOTE 1 Il n'est pas nécessaire d'isoler un APPAREIL EM DE CLASSE I de la terre de protection pendant la mesure.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 89 –
Les commutateurs de la PARTIE RELIEE AU RESEAU doivent être fermés pendant le mesurage,
comme dans les conditions opérationnelles, afin que le mesurage prenne en compte tous les
isolements de la PARTIE RELIEE AU RESEAU .
Si la valeur de la méthode en alternatif dépasse 1 mA, la méthode en continu ou le mesurage

du COURANT DE CONTACT doit être appliqué (valeurs admissibles dans le Tableau 3).
NOTE 2 Depuis la publication de l'IEC 60601-1:2005, des valeurs limites plus élevées pour le COURANT DE FUITE A
LA TERRE sont admises, mais les valeurs limites applicables au COURANT DE CONTACT demeurent inchangées.
C LASSE I
C LASSE II
Figure 6 – Circuit de mesure pour le mesurage du courant

de fuite de l' APPAREIL EM – méthode en alternatif
5.3.4.2.3 Méthode en continu
Les mesurages doivent être effectués:
– à la TENSION RESEAU , et
– le cas échéant, à chaque position de la FICHE RESEAU , et
– selon la Figure 7.
Si les mesurages sont applicables dans différentes positions de la FICHE RESEAU , la valeur la
plus élevée doit être documentée.
NOTE 1 Si l'appareil de mesure est alimenté par un système d'alimentation IT, les valeurs mesurées sont alors
erronées .
– 90 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Au cours du mesurage, à l'exception du CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION du CABLE

D ' ALIMENTATION , l'appareil doit être isolé de la terre. Sinon, la méthode en continu n'est pas
applicable.
NOTE 2 Un potentiel de terre peut être importé, par exemple par des lignes de données extérieures.
NOTE 3 Lors des mesurages du COURANT DE FUITE de l' APPAREIL EM DE CLASSE I , le personnel d'essai ou des
spectateurs peuvent être mis en danger par une interruption de la connexion de terre de protection.
C LASSE I
C LASSE II
Le dispositif en essai doit être isolé de la terre de protection.
Figure 7 – Circuit de mesure pour le mesurage du COURANT DE FUITE DE

L ' APPAREIL – méthode en continu
5.3.4.2.4 * Méthode en différentiel
Si les mesurages sont applicables dans différentes positions de la FICHE RESEAU , la valeur la
plus élevée doit être documentée.
NOTE 1 Si l'appareil de mesure est alimenté par un système d'alimentation IT, les valeurs mesurées sont alors
erronées .
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 91 –
Lors du mesurage des petits courants de fuite, les informations données par le fabricant
concernant les limites des appareils de mesure doivent être prises en considération.
Si la valeur de la méthode en différentiel dépasse 0,5 mA dans le cas des APPAREILS EM DE

CLASSE I , la méthode en continu ou le mesurage du COURANT DE CONTACT doit être appliqué
(valeurs admissibles dans le Tableau 3).
NOTE 2 Depuis la publication de l'IEC 60601-1:2005, des valeurs limites plus élevées pour le COURANT DE FUITE A
LA TERRE sont admises, mais les valeurs limites applicables au COURANT DE CONTACT demeurent inchangées .
C LASSE I
C LASSE II
Figure 8 – Circuit de mesure pour le mesurage du COURANT DE FUITE DE

L ' APPAREIL – méthode en différentiel
NOTE 3 Certains instruments d’essai comprennent une résistance de 1 kΩ dans la sonde, mais cela n'affecte pas
le mesurage effectué à l'aide de la méthode en différentiel .
5.3.4.3 Mesurage du COURANT DE FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE
5.3.4.3.1 Généralités
Le mesurage du COURANT DE FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE doit être effectué sur l'appareil:
– Généralement, il n'est pas nécessaire d'effectuer des mesurages séparés pour les PARTIES
APPLIQUEES DE TYPE B . Ces PARTIES APPLIQUEES sont connectées à l'enveloppe (voir les
– 92 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Figures) et sont prises en compte par le mesurage du COURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL ,
avec les mêmes valeurs admissibles.
– Des mesurages séparés du COURANT DE FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE DE TYPE B sont
nécessaires uniquement s’ils sont décrits par le FABRICANT (voir les DOCUMENTS
D ' ACCOMPAGNEMENT ).
– Le courant de fuite de la PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F doit être mesuré à partir de toutes les
connexions au patient d'une seule fonction de la PARTIE APPLIQUEE reliées ensemble selon
la Figure 9, la Figure 10 ou la Figure 11, ou comme décrit par le FABRICANT . En variante,
dans le cas des PARTIES APPLIQUEES DE TYPE CF , le mesurage peut être effectué à partir de
chaque connexion au patient à tour de rôle.
Lors de l'essai d'un APPAREIL EM avec plusieurs PARTIES APPLIQUEES , les connecter à tour de
rôle et se conformer aux limites applicables indiquées dans le Tableau 3. Les PARTIES
APPLIQUEES qui ne font pas partie du mesurage doivent être laissées flottantes.
Le Tableau 3 ou l'Annexe E indique les valeurs admissibles.
5.3.4.3.2 * Méthode en alternatif
Le mesurage des APPAREILS EM ayant une PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F doit être effectué selon
la Figure 9 pour les APPAREILS EM alimentés par le réseau.
C LASSE I
C LASSE II

APPLIQUEE “ PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F ” – méthode en alternatif
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 93 –
5.3.4.3.3 Méthode en continu
– à la TENSION RESEAU ,
– selon la Figure 10, ou
– selon la Figure 11 pour les APPAREILS EM qui ont une SOURCE D ’ ENERGIE ELECTRIQUE
INTERNE .
NOTE Si l'appareil de mesure est alimenté par un système d'alimentation IT, les valeurs mesurées sont alors
erronées .
C LASSE I
C LASSE II

APPLIQUEE – TENSION RESEAUsur la PARTIE APPLIQUEE DE TYPE F – méthode en continu

APPLIQUEEpour les appareils avec une SOURCE D ’ ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE – méthode
en continu
– 94 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
5.3.4.4 Mesurage du COURANT DE CONTACT dans le cas des appareils installés à

demeure
Ce mesurage n'est exigé que pour les PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES qui ne sont pas
protégées par mise à la terre.
Tableau 3 – Valeurs admissibles pour les courants de fuite
Courant en µA
P ARTIE APPLIQUEE
Courant
C OURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL – méthode en alternatif (Figure 6)
– dans le cas des PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES des APPAREILS EM DE 1 000 1 000 1 000
CLASSE I
– dans le cas des PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES des APPAREILS EM DE 500 500 500
CLASSE II
C OURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL – méthode en continu ou en différentiel

(Figure 7 ou Figure 8 )
CLASSE I
CLASSE II
C OURANT DE CONTACT (voir Figure A.2 mais CONDITION NORMALE et Figure A.3)
– dans le cas des PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES 100 100 100
C OURANT DE FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE – méthode en alternatif (c.a.)
– selon 5.3.4.3.1 Figure 9) 5 000 50
C OURANT DE FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE – méthode en continu (c.a.)
– selon 5.3.4.3.1 (Figure 10 ou Figure 11) 5 000 50
NOTE 1 Ce tableau ne donne pas de valeurs admissibles pour les appareils présentant des COURANTS DE FUITE
en courant continu
NOTE 2 Des normes particulières peuvent admettre des valeurs différentes de COURANT DE FUITE . Par exemple:
– Palpateurs de défibrillateur, TYPE CF : C OURANT DE FUITE de la PARTIE APPLIQUEE : 100 µA
– Générateurs mobiles de rayons X, COURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL , méthode en alternatif: 5 000 µA, méthode
en continu ou en différentiel: 2 000 µA
5.4 Essai fonctionnel
Les fonctions liées à la sécurité de l'appareil doivent être soumises aux essais. Les
recommandations du FABRICANT doivent être prises en compte.
Si nécessaire, il convient de soumettre à l'essai l' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM avec l'aide

d'une personne qui a l'habitude d'utiliser un APPAREIL EM ou un SYSTEME EM .
Dans ce contexte, les essais fonctionnels peuvent aussi couvrir des aspects des fonctions qui
sont définies comme des performances essentielles dans les normes particulières de la série
IEC 60601.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 95 –
6 Résultats d'essai et évaluation
6.1 Compte rendu de résultats
Tous les essais réalisés doivent être documentés. La documentation dans son ensemble doit
comporter au minimum les données suivantes:
– l'identification de l'organisme d'essai (par exemple société, service);
– les noms de la ou des personnes qui ont réalisé les essais et l'évaluation ou les
évaluations;
– l'identification de l'appareil/du système (par exemple type, numéro de série, numéro de
nomenclature) et des ACCESSOIRES soumis à l'essai;
– les essais et mesurages;
– la date, le type et le résultat / résultats des:
• INSPECTIONS visuelles;
• mesurages (valeurs mesurées, méthode de mesure, appareils de mesure);
• essais fonctionnels selon 5.4;
– la conclusion de l'évaluation;
– la date et la validation de la personne qui a effectué l'évaluation; si de la documentation
électronique a été utilisée, elle doit être transmise à l'examinateur / évaluateur.
– si cela est applicable (décidé par l' ORGANISME RESPONSABLE ), les appareils/systèmes
soumis à l'essai doivent être marqués/identifiés en conséquence.
Un exemple de documentation de résultats d'essai est donné à la Figure G.1.
6.2 Évaluation
L'évaluation de la sécurité d'un APPAREIL EM ou d'un SYSTEME EM doit être effectuée par des
personnes expérimentées dans le domaine de l'électricité (comme cela est défini dans
l'IEC 61140) qui ont une formation appropriée pour soumettre l'appareil aux essais. Si les
appareils de mesure de l’Annexe C sont utilisés, il n'est pas nécessaire de prendre en compte
les incertitudes de mesure pour les valeurs limites.
Si la sécurité de l' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM n'est pas garantie, par exemple, les essais
de l'Article 5 n'ont pas donné de résultats positifs, l' APPAREIL EM ou le SYSTEME EM doit être
marqué en conséquence, et le risque lié à l' APPAREIL EM ou au SYSTEME EM doit être consigné
par écrit, à l'usage de l' ORGANISME RESPONSABLE .
– 96 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Annexe A
(informative)
Lignes directrices générales et justifications
A.1 Public visé
Le Tableau A.1 indique à qui s'adresse la présente norme et les points d'intérêt
correspondants de cette dernière.
Tableau A.1 – Destinataires et points d'intérêt correspondants de la présente norme
Destinataire Point d'intérêt
F ABRICANT des APPAREILS EM – Description des méthodes d'essai appropriées

– Référencement à une norme qui n'introduit pas de nouvelles méthodes d'essai
– Application de méthodes d'essai cohérentes
– Ensemble de méthodes d'essai destinées à vérifier l'état de l'appareil pendant
sa durée de vie utile, dans des CONDITIONS NORMALES sans destruction
– Méthodes et appareillage d'essai à l'échelle mondiale
– l'IEC 60601-1 exige des essais pendant la durée de vie utile
F ABRICANT des appareillages – Pour développer un appareil de mesure permettant de mettre en œuvre toutes
d'essai les méthodes d'essai nécessaires en un seul appareil d'essai
– Pour avoir des méthodes d'essai uniques dans le monde entier
Autorités – Pour donner des lignes directrices en cas de loi existante
– Aucune expertise supplémentaire n'est nécessaire pour prouver le bien-fondé
des méthodes d'essai
– Pour proposer des essais uniformes relatifs aux appareils médicaux pour tous
les ORGANISMES RESPONSABLE s
Fournisseurs d’ APPAREILS EM – Pour proposer les données techniques nécessaires relatives aux ESSAIS
RECURRENTS
– Pour s'assurer qu'il n'y a eu aucun dommage pendant le transport

– Pour assurer la sécurité des appareils après installation
O RGANISMES RESPONSABLE s – Lignes directrices relatives aux lois nationales existantes
– Pour avoir des méthodes d'essai uniques pour chaque dispositif médical
– Atteindre le niveau de sécurité équivalant à celui de l'IEC 60601-1
– Pour avoir des lignes directrices relatives aux ESSAIS RECURRENTS des
APPAREILS EM sans méthode d'essai spécifiée
– Pour proposer des essais uniformes relatifs aux APPAREILS EM provenant de

différents FABRICANT s
Personnel d’entretien (interne – Pour proposer des essais uniformes relatifs aux APPAREILS EM
et externe)
– Pour avoir des lignes directrices relatives aux ESSAIS RECURRENT s des
APPAREILS EM sans méthode d'essai spécifiée
– Lignes directrices relatives aux lois nationales existantes

– Pour avoir des méthodes d'essai uniques pour chaque dispositif médical
– Atteindre le niveau de sécurité équivalant à celui de l'IEC 60601-1
Il est supposé que les utilisateurs de la présente norme sont des experts en électrotechnique.
Si les appareils de mesure (normalisés) convenables sont utilisés, on suppose que le
personnel d'essai est correctement formé et entraîné. La présente norme ne s'adresse qu'aux
experts qui ont une bonne connaissance des appareils à soumettre aux essais et de toutes
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 97 –
les normes applicables. Par conséquent, il faut s'assurer, dans un cadre organisationnel, que
les experts ont une bonne connaissance des règlements de sécurité applicables, des
instructions d'utilisation et des instructions de fonctionnement liées à leur travail et aux
exigences particulières de l'appareil/système en essai. On doit également s'assurer qu'ils
adaptent continuellement leurs connaissances à l'état actuel de la technique.
La présente norme définit principalement les exigences relatives à la SECURITE ELECTRIQUE

des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM avant la MISE EN SERVICE , pendant les ESSAIS
RECURRENTS et après REPARATION . Cependant, comme d'autres aspects de sécurité des
appareils sont également à considérer, il faut que ceux-ci soient également soumis à l'essai
avant la mise en service des appareils.
Dans le cas des essais fonctionnels de sécurité définis dans les recommandations du
FABRICANT , les fonctions définies comme performances essentielles dans
l'IEC 60601-1:2005 and IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et la section “Exigences particulières”
des normes IEC 60601 peuvent être utilisées.
Comme exemples de matériels non construits d’après l'IEC 60601-1, on peut citer ceux
conformes à la série IEC 60335 [1], à la série IEC 60950 [2] et à la série IEC 61010 [4].
A.2 Différences entre l'IEC 60601-1 et l'IEC 62353
L'IEC 60601-1 est une norme d'essais de type qui décrit les critères de conception des
APPAREILS EM qu'il convient de vérifier par l'application d'une combinaison d'essais de
contrainte et destructifs. De plus, l'IEC 60601-1 spécifie que ces essais sont effectués sous
certaines conditions d’environnement. Ces conditions de laboratoire ne peuvent pas être
assurées pendant que l' APPAREIL EM soumis aux essais est en service. Par conséquent, les
mesurages qui exigent certaines conditions d’environnement ne peuvent être appliqués de
façon cohérente que difficilement, et ne sont donc pas appropriés pour l'utilisation lorsque
l'appareil soumis aux essais est en service. Un aspect supplémentaire est le fait que
l'appareil pourrait être endommagé pendant les applications d'essai et peut représenter un
danger potentiel pour les personnes et l'environnement.
Un autre aspect du processus de conception des APPAREILS EM est d’assurer la sécurité des
appareils pendant leur durée de vie utile prévue. Il convient que le choix des méthodes et des
matériaux y contribue.
Dans toute la mesure du possible, un consensus est exigé pour harmoniser l'évaluation du
fonctionnement sûr et des essais des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM , tout en respectant
les exigences locales et la demande croissante pour la gestion des risques. Par conséquent,
il est nécessaire de décrire des essais allant au-delà de ceux des essais de type et de fournir
un moyen uniforme et non ambigu d'évaluation de la sécurité des appareils tout en gardant le
lien avec l'IEC 60601-1 et en minimisant le risque de danger pour la personne qui effectue
l'évaluation.
Tous ces aspects ont été pris en considération lors de la création de l'IEC 62353.
L'IEC 62353 définit principalement les exigences pour l'assurance de la SECURITE ELECTRIQUE
des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM avant la MISE EN SERVICE , pendant les ESSAIS
RECURRENTS et après REPARATION tout en respectant les critères de conception donnés dans
l'IEC 60601-1 et en fournissant des moyens pour des méthodes de travail plus sûres aux
personnes impliquées dans l'évaluation de la sécurité des APPAREILS EM et/ou des SYSTEMES
EM .
En outre, l'IEC 62353 fournit des moyens pour l'évaluation du processus de vieillissement des
APPAREILS EM et/ou SYSTEMES EM par l'intermédiaire des INSPECTIONS structurées et régulières.
– 98 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Une sélection de procédures d'essai, méthodes d'essai et intervalles d'essais qui peuvent
être utilisés pendant la durée de vie utile prévue des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM est
décrite ici.
A.3 Justifications
Article 4 – Exigences
Paragraphe 4.1 – Exigences générales
Le nombre d'essais peut être réduit ou des essais peuvent être omis complètement pour les
APPAREILS EM dont le FABRICANT peut assurer et démontrer avec la gestion des risques
conformément à l'ISO 14971 [10] que ces APPAREILS EM sont conçus et fabriqués de façon à
ce qu'ils aient une qualité telle qu'aucun autre danger de sécurité ne peut survenir. Dans ce
cas, il convient que le FABRICANT prouve et s'assure que les limites admises ne peuvent pas
être dépassées. Les mesures exigées peuvent consister en un aménagement/un choix
particulier de circuits, de composants et de matériaux ayant des caractéristiques non
susceptibles d'altération et elles sont compatibles avec la technologie de production.
Les législations nationales peuvent exiger d'effectuer une INSPECTION visuelle de base
récurrente, dans tous les cas.
L'expression "tous les CABLES D ' ALIMENTATION NON FIXES A DEMEURE " couvre la possibilité
d'avoir un appareil de CLASSE II avec un câble d'alimentation non fixé à demeure qui
comprend un conducteur de terre. Un tel câble pourrait être utilisé par la suite avec un
APPAREIL DE CLASSE I .
Paragraphe 4.3 – E SSAI RECURRENT
Il pourrait être avancé qu'une augmentation significative des valeurs précédemment

mesurées indique un problème. Lorsque cette exigence a été discutée, il a été convenu que
l'appareil est considéré comme sûr si la valeur est au-dessous de la limite, même s'il y a une
augmentation significative. Ainsi, l'augmentation des valeurs mesurées ne peut pas être
considérée comme la (les) caractéristique(s) dominante(s). Cependant, il peut être
recommandé d'envisager de réduire les intervalles entre les essais.
Article 5 – Essais
L'Article 5 comporte une série d'essais qui peut être utilisée pour les essais avant la MISE EN
SERVICE , pendant les ESSAIS RECURRENTS et pour les essais après REPARATION . Un transfert de
nombreux essais provenant des essais de type, comme cela est défini dans diverses normes,
n'est pas réalisable pour les raisons suivantes:
a) les essais qui pourraient endommager l'appareil en essai ne devraient pas être appliqués;
b) la sécurité de la ou des personnes qui effectuent les essais, ou d'autres personnes et/ou
de l'environnement de l'appareil/du système devrait être assurée;
c) les paramètres les plus importants de la sécurité devraient être déterminés avec un
minimum d'essais d'une façon simple, reproductible et comparable.
Paragraphe 5.3.2.1 – Généralités
Au sens de ce paragraphe, les éléments de l'appareil peuvent être déconnectés séparément

de leur RESEAU D ' ALIMENTATION et des lignes de données, pour les mesurages.
La flexion du CABLE D ' ALIMENTATION pourrait rendre intermittente la connexion entre la sonde
d'essai et les bornes du CABLE D ' ALIMENTATION . Il convient de prendre soin d'évaluer le câble
et non pas ces connexions.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 99 –
Paragraphe 5.3.2.2 – Conditions de mesure
Généralement, dans les normes relatives aux installations électriques, il n'y a aucune
exigence pour les valeurs de RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION . Les valeurs relatives à la
résistance de la terre de protection sont couvertes par l'exigence d'une certaine section du
CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION considéré, en rapport avec les données techniques d'un
fusible. Dans la première édition de l'IEC 60601-1, un CABLE DE RESEAU D ' ALIMENTATION d'une
longueur de 3 m et d'une section minimale de 0,75 mm 2 était exigé. La résistance du
CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION de ce câble est d'environ 100 mΩ. Une résistance
supplémentaire de 100 mΩ était acceptée pour protéger l'enveloppe de l'appareil.
Dans la présente norme, les limites de la résistance du CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION

sont supérieures de 100 mΩ à celles de l'IEC 60601-1. La raison pour laquelle ces limites
supérieures sont acceptées est que, pendant la durée de vie de l'appareil en essai, des
valeurs plus élevées peuvent apparaître, par exemple du fait de l'oxydation sur des contacts.
Ces valeurs plus élevées sont encore justifiables du point de vue de la sécurité. Dans le cas
d'un nouvel appareil, une RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION inférieure à 200 mΩ est
prévue. Il est préférable de ramener la RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION à moins de
200 mΩ après MODIFICATION ou REPARATION .
Cette exigence n'a pas à accepter des valeurs plus élevées pour un appareil où des
composants, par exemple des CONDUCTEURS DE TERRE DE PROTECTION sont réparés ou
changés. Pour des systèmes, une valeur de 300 mΩ / 500 mΩ a été choisie, car elle constitue
un compromis acceptable entre l'exigence relative aux résistances les plus faibles possible et
les possibilités techniques dans un SYSTEME EM .
Paragraphe 5.3.2.2 c)
Le démontage et le remontage répétitifs d'une connexion de terre de protection peuvent

entraîner la dégradation de ses propriétés mécaniques et électriques.
Il convient de prendre en compte toute influence éventuelle de liaisons non intentionnelles à

la terre.
Paragraphe 5.3.3 – Mesurage de la résistance d'isolement
L'IEC 60601-1 ne considère pas le mesurage de la résistance d'isolement. Pour cette raison,
les exigences locales ou la pratique courante peuvent être appliquées pour définir des
critères d'acceptation appropriés en l'absence des recommandations du FABRICANT DE
L ' APPAREIL EM . La présente norme fournit uniquement des moyens d'essai de la résistance
d'isolement.
Avant que l'IEC 60601-1 n'ait été publiée, certains pays ont eu des normes pour mesurer
l'isolement des APPAREILS EM. À ce moment-là, il n'était pas possible de mesurer les courants
de fuite avec une précision acceptable. Par conséquent, conformément à la loi d'Ohm, la
résistance d'isolement était mesurée à la place du courant à travers l'isolement. Les critères
d'acceptation pour les valeurs de résistance d'isolement utilisés dans plusieurs pays sont
basés principalement sur l'expérience acquise pendant cette période.
Les essais en courant continu peuvent présenter un avantage par rapport à des essais
équivalents en courant alternatif, étant donné que la dégradation significative de la résistance
d'isolement n'ajoute que de faibles quantités de courant de fuite en courant alternatif
supplémentaire, qui sont masquées par les quantités bien plus importantes de courant de
fuite capacitif mesurées à l'aide d'une tension d'essai en courant alternatif. Par exemple, pour
donner une estimation, une dégradation de la résistance d'isolement de 100 MΩ à 25 MΩ
ajoute environ 7 µA au courant de fuite (à 230 V). Cela n'enregistre pas d'augmentation
significative du courant de fuite en courant alternatif mesuré, ce qui masque une dégradation
potentiellement sérieuse, par exemple due à un liquide renversé.
– 100 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
De façon générale, une valeur supérieure à 50 MΩ peut être attendue pour la résistance
d'isolement. Cependant, une résistance d'isolement non inférieure à 1 MΩ est acceptable à
condition que les raisons de cette faible valeur soient connues et comprises (par exemple,
radiateurs à isolation minérale) et que les courants de fuite ne dépassent pas les valeurs
acceptables.
Les essais de résistance d'isolement ont aussi un rôle important à jouer dans la sécurité du
personnel exécutant les essais, à condition qu’ils soient réalisés au bon moment dans la
séquence d'essais.
Paragraphe 5.3.4.1 – Généralités
Ces mesurages, y compris ceux qui utilisent des configurations d'essai issues de
l'IEC 60601-1, utilisent la TENSION RESEAU réelle du site d'essai. Par conséquent, la
normalisation des valeurs de courant de fuite mesurées par rapport à la TENSION PHASE - TERRE
nominale est nécessaire.
Les limites du courant de fuite données dans le Tableau 3 sont les valeurs maximales
admises après normalisation.
Les mesurages individuels du COURANT DE FUITE A LA TERRE (dans le cas des APPAREILS EM DE
CLASSE I ), du COURANT DE CONTACT et du COURANT DE FUITE PATIENT peuvent être réalisés à
l'aide des configurations d'essai de la Figure A.1, de la Figure A.2, de la Figure A.3, de la
Figure A.4 et de la Figure A.5.
Avant d'effectuer les essais de courant de fuite, dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I , il
convient de réaliser tout d'abord un essai de RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION puis, dans
le cas des appareils de CLASSE I et de CLASSE II , il est conseillé de réaliser un essai d'isolation
ou un essai de COURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL – méthode en alternatif. Si ces essais sont
satisfaisants, les risques pour le personnel exécutant les essais de courant de fuite sont alors
réduits au niveau le plus faible possible.
Légende
Dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I branchés sans PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES mises à la terre de
l'enveloppe
C OURANT DE FUITE A LA TERRE (Normal) 60601-1:1988 2,5 mA
60601-1:2005 5,0 mA
Figure A.1 – APPAREILS EM DE CLASSE I sans PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES mises à la
terre de l'enveloppe
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 101 –
Légende
Dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I branchés:
A= C OURANT DE CONTACT (CPD) des PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES mises à la terre
de l'enveloppe: 500 µA
(A est équivalent au COURANT DE FUITE A LA TERRE normal)
B= C OURANT DE CONTACT (CPD) des PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES non mises à la terre
de l'enveloppe: 500 µA
C= C OURANT DE FUITE PATIENT (CPD): T YPES B & BF 500 µA
T YPE CF 50 µA
NOTE La fermeture du commutateur SW1 a pour résultat des relevés normaux pour B & C .
Figure A.2 – APPAREIL EM DE CLASSE I branché
Légende
Dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE II branchés:
B= C OURANT DE CONTACT (Normal) des PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES de l'enveloppe: 100 µA
C= C OURANT DE FUITE PATIENT (Normal): T YPES B & BF 100 µA
T YPE CF 10 µA
Figure A.3 – APPAREIL EM DE CLASSE II branché

– 102 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Légende
Dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE I branchés:
C OURANT DE FUITE PATIENT (Tension réseau sur la PARTIE APPLIQUEE ): T YPE BF 5.000 µA
T YPE CF 50 µA
Figure A.4 – APPAREIL EM DE CLASSE I branché avec tension réseau sur la PARTIE APPLIQUEE
Légende
Dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE II branchés:
C OURANT DE FUITE PATIENT (Tension réseau sur la PARTIE APPLIQUEE ): T YPE BF 5 000 µA
T YPE CF 50 µA
Figure A.5 – APPAREIL EM DE CLASSE II branché avec tension réseau

sur la PARTIE APPLIQUEE
Paragraphe 5.3.4.2 – Mesurage du COURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL
Le Tableau A.2 fournit des arguments pour le choix entre la méthode en alternatif, en
différentiel ou en continu pour le mesurage du COURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL .
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 103 –
Tableau A.2 – Arguments pour le choix des différentes méthodes de mesure
Méthode de
Arguments pour Arguments contre
mesure
Méthode en – Ne nécessite pas de système TN – Les commutateurs électroniques sur le

alternatif RESEAU D ' ALIMENTATION de l'instrument
– Un seul mesurage est nécessaire (la polarité
doivent être court-circuités pendant l'essai
du RESEAU D ' ALIMENTATION n'a pas
(difficile sur les commutateurs électroniques)
d'importance)
– Non directement comparable à d'autres
– Sécurité maximale pour la personne
méthodes (les valeurs mesurées sont la
exécutant l'essai (parce que le dispositif en
somme des courants de fuite dans les deux
essai (DUT) est déconnecté du RESEAU
polarités, mesurées en utilisant la méthode
D ' ALIMENTATION )
en continu ou la méthode en différentiel. Par
conséquent, les valeurs admissibles sont
– Le DUT n'a pas besoin d'être isolé de la deux fois les valeurs des autres méthodes).
terre pendant le mesurage
– Non appropriée pour l'appareil doté de
composants à chaleur thermique (le courant
de fuite en mode de fonctionnement à froid
peut ne pas être adapté au mode de
fonctionnement normal).
Méthode en Possibilité de mesurer le courant de fuite en – Nécessité d'interrompre la BORNE DE TERRE

continu c.a. et en c.c. DE PROTECTION (PE) pour le mesurage
– Meilleure précision du mesurage des faibles – en connectant une résistance de 1 kΩ

courants de fuite en comparaison avec (MD) à l'intérieur du conducteur PE
d'autres méthodes pendant le mesurage, ce qui pourrait
– Non influencée par le type de commutation induire un danger plus élevé pour la
sur le RESEAU D ' ALIMENTATION personne effectuant la mesure
– Mesure la véritable fuite qui se produirait – sur les dispositifs avec un courant de fuite
lorsque l'appareil médical est en service élevé (en raison d'un défaut dans le
typique dispositif en essai)
– Permet la comparaison directe avec les – en déconnectant le dispositif de mesure
mesurages d'acceptation/d'homologation
effectués conformément à l'IEC 60601-1 – si utilisée en liaison avec d'autres
dispositifs
– Le DUT doit être électriquement isolé de la
terre pendant le mesurage, cela n'est pas
possible, par exemple pour
– la plupart des appareils d'imagerie à

câblage fixe
– la plupart des fauteuils de dentiste à

câblage fixe
– les dispositifs reliés à l'alimentation en

gaz ou en eau
Le mesurage doit être effectué suivant chaque
polarité du RESEAU D ' ALIMENTATION
Méthode en – Non influencée par le type de commutation – Moins appropriée pour les mesurages de
différentiel sur le RESEAU D ' ALIMENTATION courants de fuite faibles
– Le DUT n'a pas besoin d'être isolé de la – Influencée par le champ magnétique
terre pendant le mesurage externe, la fréquence du courant et la
consommation en courant du DUT
– Il mesure le courant de fuite total
– Le mesurage est effectué suivant chaque
Sécurité augmentée pour la personne qui polarité du RESEAU D ' ALIMENTATION
exécute l’essai, la terre n'étant pas
déconnectée. – La précision et la gamme des fréquences
peuvent être limitées comparées aux autres
méthodes de mesure
Paragraphe 5.3.4.2.2 – Méthode en alternatif
Cette méthode spécifique pour mesurer les COURANTS DE FUITE DE L ' APPAREIL en alternatif est
avantageuse en raison de sa bonne reproductibilité, comparée aux méthodes typiques de
mesure sur les appareils en fonctionnement (du fait de l'utilisation d'une isolation galvanique)
– 104 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
parce que toutes les parties conductrices reliées au réseau sont court-circuitées ensemble et
appliquées à la TENSION RESEAU en même temps.
La méthode en alternatif n'est pas appropriée pour le mesurage de dispositifs comprenant des
circuits actifs tels que les relais, qui peuvent empêcher le mesurage de tous les circuits des
PARTIES RELIEES AU RESEAU . En cas de doute concernant l'utilisation de circuits actifs, une
mesure comparative peut être exigée, qui utilise une méthode différente afin de déterminer le
caractère approprié de l'utilisation de la méthode en alternatif.
Bien que les résultats du mesurage des courants de fuite en alternatif ne puissent pas être
comparés directement aux valeurs de courant de fuite telles que définies par l’IEC 60601-1,
les résultats du mesurage du COURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL en alternatif peuvent,
généralement, être comparés aux valeurs du courant de fuite prévues lors d'un essai du
neutre non connecté telles que définies dans l'IEC 60601-1.
Il convient que les valeurs admissibles relatives à la méthode en alternatif indiquées dans le
Tableau 3 soient la somme des deux valeurs de chaque polarité utilisant la méthode en
continu ou la méthode en différentiel, parce que les deux pôles sont reliés en même temps à
la TENSION RESEAU . Il a été décidé qu'il convient que les valeurs relatives à la méthode en
alternatif soient deux fois les valeurs de l'IEC 60601-1, même si dans la plupart des cas,
l'isolement n'est pas symétrique. L'unique exception est faite pour le COURANT DE FUITE DE
L ' APPAREIL dans le cas des APPAREILS EM DE CLASSE II ou des SYSTEMES EM pour lesquels la
valeur admissible est égale à deux fois 100 µA. Comme l'IEC 60601-1 admet une valeur de
500 µA pour le COURANT DE CONTACT en CONDITION DE PREMIER DEFAUT , il a été décidé d'utiliser
une valeur équivalente pour le COURANT DE FUITE DE L ' APPAREIL afin de réduire le nombre de
valeurs différentes.
Paragraphe 5.3.4.2.4 – Méthode en différentiel
La méthode en différentiel consiste à mesurer la somme des valeurs instantanées de tous les
courants dans les conducteurs actifs du RESEAU D ' ALIMENTATION . Cette somme est
couramment connue comme étant le courant résiduel défini dans l'IEC 62020 [8]: somme
vectorielle des courants instantanés circulant dans le circuit principal.
Cette somme est habituellement obtenue à partir d'un transformateur différentiel. L'appareil
sans courant de fuite donne un débit de courant résiduel nul, du fait que l'écoulement de
courant dans le dispositif et le courant inverse sont de valeurs égales. Aucun courant de fuite
ne retourne par le transformateur de mesure; ainsi, il y a une différence de courants. Ce
courant résiduel est mesuré au moyen d'un enroulement supplémentaire sur un
transformateur; il correspond au courant de fuite.
Cette méthode de mesure permet des mesurages sur l'appareil qui a une liaison à la terre en
plus d'une connexion de terre de protection (par exemple connexion LAN, conduites d'eau).
L'appareil en essai peut être mis en fonctionnement directement à partir du réseau, sans
utiliser de transformateur d'isolement.
La méthode pour mesurer le courant résiduel n'est pas toujours applicable sur un appareil
ayant des PARTIES électroniques RELIEES AU RESEAU (par exemple, alimentations à
découpage). Lors de l'utilisation de cette méthode, il convient de considérer les informations
du FABRICANT de l' APPAREIL EM ou du SYSTEME EM , et de l'appareil de mesure (transformateur
de mesure).
Paragraphe 5.3.4.3.2 – Méthode en alternatif
La méthode en alternatif du COURANT DE FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE est appliquée en

utilisant une tension d'essai égale à la TENSION RESEAU D ’ ALIMENTATION réelle. Ce mesurage
ne doit être utilisé que sur un appareil avec des PARTIES APPLIQUEES isolées conformément à
l'IEC 60601-1.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 105 –
Un tel APPAREIL EM avec une ou plusieurs PARTIES APPLIQUEES est typiquement marqué du
symbole de PARTIE APPLIQUE DE TYPE BF ( ) (IEC 60417-5333) (2002-10) ou du symbole de
PARTIE APPLIQUE DE TYPE CF ( ) (IEC 60417-5335) (2002-10).
– 106 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Annexe B
(informative)
Séquence d'essais
La Figure B.1 présente une séquence recommandée pour effectuer les essais décrits dans la
présente norme. Figure B.2La Figure B.1 présente un exemple de logigramme de décision
pour aider au choix de la méthode d'essai à appliquer pour le mesurage des courants de fuite
sur les APPAREILS EM DE CLASSE I non INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE .
Start
Selection of the test see 4.1
Visual INSPECTION see 5.2
P ROTECTIVE EARTH RESISTANCE see 5.3.2
Insulation resistance see 5.3.3

(not mandatory)
see 5.3.4
Leakage current
see 5.4
Functional test
see 6.1
Reporting of results
see 6.2
Evaluation
see 5.2
Check and prepare
for normal use
Légende
Anglais Français
See Voir
Start Début
Selection of the test Sélection de l’essai
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 107 –
Anglais Français
Visual INSPECTION INSPECTION visuelle
P ROTECTIVE EARTH RESISTANCE RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION
Insulation resistance (not mandatory) Résistance d’isolement (facultatif)

Leakage current Courant de fuite
Functional test Essai fonctionnel
Reporting of results Compte rendu des résultats
Evaluation Évaluation
Check and prepare for normal use Vérification et préparation pour l’utilisation
normale
Figure B.1 – Séquence d'essais

– 108 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Measurement of E QUIPMENT LEAKAGE

leakage current CURRENT
No
Class I? Electronic No
switched Close mains part switches
Yes mains?
Yes EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT

-alternative method (Figure 6)
No
PROTECTIVE EARTH
RESISTANCE complies? Repair
LEAKAGE CURRENT Yes No
Equipment isolated
based on IEC 60601-1
from earth? Value exceeds
Yes Yes 1 mA?
EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT No

- direct method (Figure 7) EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT
Insulation resistance No - differential method (Figure 8)
or
measurement
- differential method (Figure 8) P OLYPHASE
specified?
EQUIPMENT LEAKAGE
current value exceeds the
Yes Yes limits of Table 2?
Perform applicable tests
No
No
Pass? Repair A PPLIED PART LEAKAGE
CURRENT
Yes
No
F-Type APPLIED
PARTS?
Yes
Measure each applied
part in turn with other
applied parts left No
floating Active circuitry? Close mains part switches
Yes
Switch on equipment
A PP L IE D PA RT L EA KA G E C URR ENT APPLIED PART LEAKAGE

- direct method (Figure 10) or CURRENT
Equipment with an iNTERNAL ELECTRICAL - alternativ e method
PO W ER SO U RC E (Figure 11) (Figure 9)
Documentation
Légende
Anglais Français
Measurement of leakage current Mesure du courant de fuite
Class I? Classe I ?
No Non
Yes Oui
P ROTECTIVE EARTH RESISTANCE complies? Conformité de la RESISTANCE DE TERRE DE
PROTECTION ?
Repair Réparation
Insulation resistance measurement specified? Mesurage de la résistance d’isolement spécifié?
Perform applicable tests Exécuter les essais applicables
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 109 –
Anglais Français
Pass? Succès?
E QUIPMENT LEAKAGE CURRENT COURANT DE FUITE DE L ’ APPAREIL
Electronic switched mains? Réseau électronique?

Close mains part switches Fermer les interrupteurs de la partie reliée au
réseau
E QUIPMENT LEAKAGE CURRENT – alternative COURANT DE FUITE DE L ’ APPAREIL – en alternatif
(Figure 6) (Figure 6)
LEAKAGE CURRENT based on IEC 60601-1 COURANT DE FUITE selon l’IEC 60601-1
Equipment isolated from earth? Appareil isolé de la terre ?
E QUIPMENT LEAKAGE CURRENT – direct method COURANT DE FUITE DE L ’ APPAREIL– méthode en
(Figure 7) or – differential method (Figure 8) continu (Figure 7) ou – méthode en différentiel
(Figure 8)
E QUIPMENT LEAKAGE CURRENT – differential COURANT DE FUITE DE L ’ APPAREIL – méthode en
method (Figure 8) différentiel (Figure 8)
E QUIPMENT LEAKAGE CURRENT – alternative COURANT DE FUITE DE L ’ APPAREIL – méthode en
method (Figure 6) alternatif (Figure 6)
Value exceeds 1 mA? Valeur supérieure à 1 mA?
Polyphase EQUIPMENT LEAKAGE CURRENT value Valeur du COURANT DE FUITE DE L ’ APPAREIL
exceeds the limits of Table 2? polyphasé supérieure aux valeurs limites du
Tableau 2?
A PPLIED PART LEAKAGE CURRENT COURANT DE FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE
Measure each applied part in turn with other Mesurer chaque partie appliquée à tour de rôle
applied parts left floating avec d’autres parties appliquées laissées
flottantes
F - TYPE APPLIED PARTS PARTIES APPLIQUEES DE TYPE F
Active circuitry? Circuit actif ?

Switch on equipment Commuter l’appareil sur mise sous tension (on)
A PPLIED PART LEAKAGE CURRENT – direct method COURANT DE FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE –
(Figure 10) or equipment with an INTERNAL méthode en continu (Figure 10) ou appareil avec
ELECTRICAL POW ER SOURCE (Figure 11) SOURCE D ’ ENERGIE ELECTRIQUE INTERNE (Figure
11)
A PPLIED PART LEAKAGE CURRENT – alternative COURANT DE FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE –
method (Figure 9) méthode en alternatif (Figure 9)
Figure B.2 – Mesurage des COURANTS DE FUITE ( APPAREILS EM DE CLASSE I non INSTALLES DE
FAÇON PERMANENTE )
– 110 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Annexe C
(normative)
Exigences relatives à l'appareillage de mesure et aux circuits de mesure

de la résistance de terre de protection et des courants de fuite
C.1 Exigences relatives à l'appareillage de mesure
Pour les mesures conformes à la présente norme, utiliser uniquement l'appareillage de

mesure satisfaisant à l'IEC 61010-1 pour ce qui concerne la SECURITE ELECTRIQUE .
L'appareillage de mesure doit être conforme à l'IEC 61557-2 [5] et à l'IEC 61557-4 [6] à
l'exception du 4.6 de l'IEC 61557-2:1997 et du 4.9 de l'IEC 61557-4:1997 (exigences relatives
à la protection contre les tensions extérieures) pour l'appareillage de mesure non destiné à
une connexion directe à une installation fixe.
NOTE L'IEC 61557-16, une norme qui couvre spécifiquement l'appareillage d'essai conçu pour les essais selon
l'IEC 62353, est actuellement à l'étude et remplacera l'IEC 61557-2 et l'IEC 61557-4 pour ce type d'appareilage
lorsqu'elle sera publiée.
L'incertitude fonctionnelle des mesures, dans la plage marquée ou déclarée par le FABRICANT ,
ne doit pas dépasser ± 15 % de la valeur mesurée, lorsqu'elle est calculée conformément à
l'IEC 61557-1.
Les ACCESSOIRES de l'appareillage d'essai doivent satisfaire aux exigences de l'IEC 61010-
031.
Dans le cas d'un courant d'alimentation supérieur à 3,5 mA pour le mesurage du COURANT DE
FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE et du COURANT DE FUITE PATIENT (dérivé de l'IEC 60601-1), des
moyens spécifiques doivent être mis en œuvre pour empêcher le contact avec les PARTIES
CONDUCTRICES ACCESSIBLES de la sonde. En utilisation normale, l'appareillage de mesure ne
doit pas exposer le personnel d'essai ou d'autres personnes à des dangers.
L'appareillage de mesure utilisé pour les essais doit être soumis aux essais et étalonné à des
intervalles réguliers, selon les informations données par le fabricant de l'appareil d'essai.
Si le mesurage du courant de fuite des APPAREILS EM DE CLASSE I est effectué par la méthode
en continu, selon 5.3.4.2.3, le conducteur de protection menant au dispositif en essai (DUT –
device under test) peut être interrompu pendant l'essai.
Toute liaison à la terre du DUT peut avoir comme conséquence des données de mesure
erronées si la méthode en continu est utilisée. Par conséquent, l'installation de l'appareillage
de mesure doit assurer une séparation galvanique par rapport à la terre, ou bien l'attention
doit être attirée sur la nécessité d'un positionnement "isolé" du DUT, par un avertissement
automatique ou par un marquage clairement visible.
Dans l'appareillage de mesure, une séparation galvanique des circuits de mesure, y compris
le dispositif de mesure MD, par rapport au RESEAU D ' ALIMENTATION et son CONDUCTEUR DE
TERRE DE PROTECTION doit être garantie lors des mesurages réalisés selon 5.3.2, 5.3.4.2.3 et
5.3.4.3.1.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 111 –
C.2 Appareillage de mesure pour le mesurage de la RESISTANCE DE TERRE DE

PROTECTION
L'appareillage de mesure doit:

– permettre les mesurages selon la Figure 1 ou la Figure 2, et
– permettre les mesurages conformément aux conditions de mesure de 5.3.2.2.
C.3 Appareillage de mesure pour les mesurages du COURANT DE FUITE DE

L ' APPAREIL
L'appareillage de mesure pour la méthode en alternatif doit:

– permettre les mesurages selon la Figure 6.
– le mesurage des courants de fuite en alternatif doit être effectué en appliquant la
fréquence sinusoïdale du réseau et la TENSION RESEAU .
FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE , des moyens spécifiques doivent être mis en œuvre pour
empêcher le contact avec les PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES de la sonde. La valeur
mesurée doit être corrigée de manière à obtenir la valeur correspondant à celle de la TENSION
RESEAU nominale.
L'appareillage de mesure pour la méthode en continu doit:

– garantir que les résultats de mesure sont équivalents à une évaluation faite avec un
dispositif de mesure MD, selon la Figure C.1; et
– mesurer le courant en valeur efficace (courant alternatif).
L'appareillage de mesure utilisé pour un mesurage avec la méthode en différentiel doit:
– garantir que le courant est déterminé en valeur efficace (courant alternatif).
NOTE Si les exigences relatives à la largeur de bande ne peuvent être satisfaites pour la méthode en différentiel,
il est recommandé d'utiliser à la place la méthode en continu.
C.4 Appareillage de mesure pour les mesurages du COURANT DE FUITE DE LA

PARTIE APPLIQUEE
L'appareillage de mesure pour la méthode en alternatif doit:
– permettre les mesurages selon la Figure 9.

– le mesurage des COURANTS DE FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE doit être effectué en
appliquant la fréquence sinusoïdale du réseau et la TENSION RESEAU .
FUITE DE LA PARTIE APPLIQUEE , des moyens spécifiques doivent être mis en œuvre pour
empêcher le contact avec les PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES de la sonde. La valeur
mesurée doit être corrigée de manière à obtenir la valeur correspondant à celle de la TENSION
RESEAU nominale.
L'appareillage de mesure pour la méthode en continu doit:
– mesurer le courant en valeur efficace (courant alternatif).
– 112 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
La tension fournie aux PARTIES APPLIQUEES DE TYPE F doit être sinusoïdale à la fréquence
réseau et à la TENSION RESEAU . La valeur mesurée doit être corrigée de manière à obtenir la
valeur correspondant à celle de la TENSION RESEAU nominale.
+20
Z(f = 10)
Z(f)
0
R1
(dB): 20 log
−20
Voltage
Z R2 C1 V measuring
instrument b) −40
Relative magnitude c)
−60
R 1 10 kΩ ± 5 % a)
R 2 1 kΩ ± 1 % a) 10 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6
C 1 0,015 µF ± 5 % Frequency f (Hz)
IEC IEC
a) Measuring device b) Frequency characteristics
NOTE The network and voltage measuring instrument above are replaced by the symbol MD in the
following figures.
a)
Non-inductive components
b)
Resistance ≥ 1 MΩ and capacitance ≤ 150 pF
c)
Z(f ) is the transfer impedance of the network, i.e. Vout/Iin, for a current of frequency f .
Légende
Anglais Français
Voltage measuring instrument Instrument de mesure de tension
Relative magnitude Amplitude relative
Frequency (f) in Hz Fréquence (f) Hz
a) measuring device a) dispositif de mesure
b) frequency characteristics b) caractéristiques de fréquence
NOTE The network and voltage measuring NOTE Le réseau et l’instrument de mesure de
instrument above are replaced by the symbol MD tension ci-dessus ont été remplacés par le
in the following figures symbole MD dans les figures suivantes
a) non-inductive components a) composants non inductifs
b) resistance ≥ 1 MΩ and capacitance ≤ 150 pF b) résistance ≥ 1 MΩ et capacité ≤ 150 pF
c) Z (f) is the transfer impedance of the network, c) Z (f) est l’impédance de transfert du réseau,
i.e. V out /I in , for a current of frequency f. c’est-à-dire V out /I in , pour un courant de
fréquence f.
Figure C.1 – Exemple d'un dispositif de mesure et de ses caractéristiques de fréquence
( Dérivé de l'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012)

IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 113 –
Annexe D
(informative)
Environnement du patient
1,5 m
1,5 m
1,5 m
NOTE Les dimensions dans la figure montrent l'étendue minimale de l' ENVIRONNEMENT DU PATIENT dans un milieu
libre.
Figure D.1 – Exemple d’ ENVIRONNEMENT DU PATIENT
( Dérivé de l'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 )

– 114 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Annexe E
(informative)
Valeurs admissibles pour les courants de fuite reprises de l'IEC 60601-1
Tableau E.1 – Valeurs admissibles pour les courants de fuite continus reprises de
l'IEC 60601-1:1988 4
Courant en µA
Courant C.N. C.P.D. C.N. C.P.D. C.N. C.P.D.
C OURANT DE FUITE A LA TERRE général 0,5 1a 0,5 1a 0,5 1a

C OURANT DE FUITE A LA TERRE pour APPAREILS 2,5 5a 2,5 5 a 2,5 5a
selon les notes b et d
C OURANT DE FUITE A LA TERRE pour APPAREILS 5 10 a 5 10 a 5 10 a
selon la note c
C OURANT DE FUITE DE L ' ENVELOPPE 0,1 0,5 0,1 0,5 0,1 0,5
C OURANT DE FUITE PATIENT courant continu 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05
selon la Note e courant alternatif 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
C OURANT DE FUITE PATIENT ( TENSION RESEAU sur l'entrée du – 5 – – – –
signal ou la sortie du signal)
C OURANT DE FUITE PATIENT ( TENSION RESEAU sur la PARTIE – – – 5 – 0,05
APPLIQUEE )
courant continu 0,01 0,05 0,01 0,05 0,01 0,05

Courant auxiliaire patient
e
courant alternatif 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,05
T outes les références données dans ce tableau renvoient à des paragraphes ou figures de l'IEC 60601-1:1988
C.N.: CONDITION NORMALE
C.P.D: CONDITION DE PREMIER DEFAUT
NOTES du Tableau IV de l'IEC 60601-1:1988

a La seule CONDITION DE PREMIER DEFAUT pour le COURANT DE FUITE A LA TERRE est l'interruption d'un conducteur d'alimentation à la fois (voir 19.2 a) et
Figure 16).
b Les APPAREILS qui n'ont pas de PARTIES ACCESSIBLES protégées par mise à la terre et pour lesquels il n'existe pas de moyens de protection par mise à
la terre d'un autre appareil et qui sont conformes aux exigences concernant le courant de fuite à travers l'enveloppe et le COURANT DE FUITE PATIENT (le
cas échéant).
Exemple:
Certains ordinateurs avec une PARTIE RELIEE AU RESEAU munie d'un écran.
c Les appareils spécifiés pour être INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE avec un CONDUCTEUR DE TERRE DE PROTECTION qui est connecté électriquement de
telle sorte que le raccordement ne puisse être desserré qu'avec l'aide d'un outil, et qui est serré ou sécurisé mécaniquement d’une autre manière à
un emplacement spécifique de telle sorte qu’il ne puisse être déplacé qu'après avoir utilisé un outil.
Les exemples d'un tel appareil sont:

– les composants majeurs d'une installation à rayonnement X tels qu'un générateur de rayons X, la table d'examen ou la table de traitement;
– les appareils comportant des radiateurs à isolation minérale;
– les appareils avec un COURANT DE FUITE A LA TERRE plus élevé que celui indiqué à la première ligne du Tableau IV qui résulte de la conformité
aux exigences concernant la suppression des interférences radio.
d Appareils à rayonnement X mobiles et appareils mobiles avec une isolation minérale.
e Les valeurs maximales pour la composante alternative du COURANT DE FUITE PATIENT et du courant auxiliaire patient spécifiées
dans le Tableau IV font référence à la composante purement alternative des courants.
______________
4 IEC 60601-1:1988, Appareils électromédicaux – Exigences générales pour la sécurité +
IEC 60601-1:1988/AMD1:1991 + IEC 60601-1:1988/AMD2:1995
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 115 –
Tableau E.2 – Valeurs admissibles pour les COURANTS DE CONTACT , les COURANTS DE FUITE
A LA TERRE , les COURANTS DE FUITE PATIENT et les courants auxiliaires patient en CONDITION
NORMALE et en CONDITION DE PREMIER DEFAUT reprises de l'IEC 60601-1:2005
Courant en µA
PARTIE PARTIE PARTIE

APPLIQUEE APPLIQUEE APPLIQUEE
DE TYPE B DE TYPE BF DE TYPE CF
Courant Description Référence Circuit de

C.N. C.P.D. C.N. C.P.D. C.N. C.P.D.
mesure
C.C. 10 50 10 50 10 50
C OURANT
AUXILIAIRE 8.7.4.8 F IGURE 19
PATIENT
c.a. 100 500 100 500 10 50
C.C. 10 50 10 50 10 50
Entre la
connexion patient 8.7.4.7 a) Figure 15
et la terre
c.a. 100 500 100 500 10 50
C OURANT
DE FUITE
PATIENT Causé par une C.C. 10 50 10 50 10 50
tension externe
sur une 8.7.4.7 c) Figure 17
entrée/sortie de
signal c.a. 100 500 100 500 10 50
Avec les PARTIES c.c. 50 100 50 100 50 100

APPLIQUEES du 8.7.4.7 a)
Figure 15 et
même type et
Figure 20
connectées 8.7.4.7 h)
C OURANT ensemble c.a. 500 1 000 500 1 000 50 100
DE FUITE
PATIENT
total a Causé par une c.c. 50 100 50 100 50 100
tension externe 8.7.4.7 c)
Figure 17 et
sur une et
Figure 20
entrée/sortie de 8.7.4.7 h)
signal c.a. 500 1 000 500 1 000 50 100
COURANT DE CONTACT – CONDITION NORMALE 100 µA

– CONDITION DE PREMIER DEFAUT 500 µA
COURANT DE FUITE A LA TERRE – CONDITION NORMALE 5 mA
– CONDITION DE PREMIER DEFAUT 10 mA
Une valeur plus élevée de COURANT DE FUITE A LA TERRE est admise pour les APPAREILS EM INSTALLES DE FAÇON
PERMANENTE , qui sont connectés à un circuit d'alimentation qui alimente uniquement cet APPAREIL EM .
NOTE 1 Les réglementations locales peuvent établir des limites pour les courants de terre de protection de
l'installation. Voir également l’IEC 60364-7-710.
Toutes les références données dans ce tableau renvoient à des paragraphes ou figures de l'IEC 60601-
1:2005 + A1:2012.
C.N. = CONDITION NORMALE
C . P . D . = CONDITION DE PREMIER DEFAUT
NOTE 2 Pour le COURANT DE FUITE A LA TERRE , voir 8.7.3 d).

NOTE 3 Pour le COURANT DE CONTACT , voir 8.7.3 c).
a Les valeurs du COURANT DE FUITE PATIENT total ne sont applicables qu'aux appareils qui ont des PARTIES
APPLIQUEES multiples. Voir 8.7.4.7 h). Les PARTIES APPLIQUEES individuelles doivent être conformes aux valeurs
du COURANT DE FUITE PATIENT .
– 116 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Tableau E.3– Valeurs admissibles pour les COURANTS DE FUITE PATIENT dans les
conditions d'essai particulières identifiées en 8.7.4.7 de l'IEC 60601-1:2005
Courant en µA
a
Courant Description Référence Circuit de PARTIE PARTIE PARTIE
mesure APPLIQUEE APPLIQUEE APPLIQUEE
DE TYPE B DE TYPE BF DE TYPE CF
Causé par une

tension externe sur
la CONNEXION Non
8.7.4.7 b) Figure 16 5 000 50
PATIENT d'une applicable
PARTIE APPLIQUEE DE
TYPE F
C OURANT
DE FUITE
Causé par une
PATIENT
tension externe sur
une PARTIE
ACCESSIBLE 8.7.4.7 d) Figure 18 500 500 –c
métallique non
PROTEGEE PAR MISE A
LA TERRE
Causé par une

tension externe sur
la CONNEXION 8.7.4.7 b) et Figure 16 et Non
PATIENT d'une 5 000 100
8.7.4.7 h) Figure 20 applicable
PARTIE APPLIQUEE DE
C OURANT
TYPE F
DE FUITE
PATIENT Causé par une
total b tension externe sur
une PARTIE
8.7.4.7 d) et Figure 18 et
ACCESSIBLE 1 000 1 000 –c
8.7.4.7 h) Figure 20
métallique non
PROTEGEE PAR MISE A
LA TERRE
Toutes les références données dans ce tableau renvoient à des paragraphes ou figures de l'IEC 60601-1:2005.
a
La condition indiquée au Tableau IV de la seconde édition comme " TENSION RESEAU sur PARTIE APPLIQUEE ", et
traitée dans cette édition comme une CONDITION DE PREMIER DEFAUT , est traitée dans la présente édition
comme une condition d'essai particulière. L'essai avec TENSION RESEAU MAXIMALE sur une PARTIE ACCESSIBLE
non PROTEGEE PAR MISE A LA TERRE est également une condition d'essai particulière, mais les valeurs
admissibles sont les mêmes que pour la CONDITION DE PREMIER DEFAUT . Voir aussi les justifications pour
8.5.2.2 et 8.7.4.7 d).
b
Les valeurs du COURANT DE FUITE PATIENT total ne sont applicables qu'aux appareils qui ont des PARTIES
APPLIQUEES multiples. Voir 8.7.4.7 h). Les PARTIES APPLIQUEES individuelles doivent être conformes aux
valeurs du COURANT DE FUITE PATIENT .
c
Cette condition ne fait pas l'objet d'essais avec les PARTIES APPLIQUEES DE TYPE CF parce qu'elle est couverte
par l'essai avec la TENSION RESEAU MAXIMALE sur la PARTIE APPLIQUEE . Voir aussi la justification pour 8.7.4.7
d).
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 117 –
Annexe F
(informative)
Intervalles des essais
Lorsque le FABRICANT d' APPAREILS EM/ SYSTEMES EM a établi, pour l' INSPECTION périodique,
l'intervalle des essais et l'étendue des essais, il les indique dans les DOCUMENTS
S'il n'y a aucune information sur l'intervalle des essais pour l' INSPECTION périodique dans les
DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT (par exemple d'un appareil plus ancien), il convient qu'il soit
établi individuellement par une personne compétente. Lors de la définition du degré de risque,
il convient de prendre en considération les facteurs ci-dessous et les recommandations du
FABRICANT et il convient qu'un intervalle des essais correspondant soit établi dans une plage
de 6 mois à 36 mois. En l'absence d'instructions supplémentaires du FABRICANT concernant le
dépassement de l'intervalle des essais, une tolérance de 1/6 de l'intervalle des essais est
alors proposée.
En établissant l'intervalle des essais, il convient de tenir compte des points suivants:
– le degré de risque de l'appareil,

– la fréquence de son utilisation,
– l'exploitation – l'environnement,
– les conditions d'exploitation (par exemple stationnaire, mobile, secours), et
– la fréquence de l'occurrence des défaillances du dispositif.
Pour les appareils suivants, il convient que l'intervalle ne dépasse pas 24 mois.
A PPAREILS EM / SYSTEMES EM pour:
a) la génération et l'application de l'énergie électrique destinée à influencer directement la

fonction des nerfs et/ou la réponse des muscles; l'action du cœur, y compris les
défibrillateurs;
b) le mesurage cardio-vasculaire des grandeurs électriques en utilisant des sondes de
mesure fonctionnant électriquement dans des vaisseaux sanguins ou sur des vaisseaux
sanguins à nu;
c) la génération et l'application de toute énergie destinée à la coagulation directe, la
destruction de tissus ou la désintégration de dépôts dans le corps;
d) l'introduction directe de substances et de liquides dans le circuit sanguin avec la
possibilité d'augmenter la pression, où les substances et les liquides peuvent être aussi
transformés ou traités de manière particulière dans le corps, si leur introduction est
directement associée à une fonction de concentration;
e) la respiration artificielle avec ou sans anesthésie;
f) le diagnostic par imagerie à résonance magnétique;
g) la thérapie en enceintes hyperbares;
h) la thérapie hypothermique ou hyperthermique;
i) les incubateurs pour bébés; et
j) les composants externes actifs d'implants actifs, qui ne sont pas utilisés en continu par le
patient.
– 118 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Annexe G
(informative)
Exemple de documentation d'essai
Organisme d'essai:: Essai avant la mise en service (valeur de référence) 

Essai récurrent 
Essai après réparation 
Nom de la personne effectuant l'essai:
Organisme responsable:
Appareil: Numéro d'identification:
Type: Numéro de production/Numéro de série:

Fabricant: Classe de protection: I II Batterie
1)
Type de partie appliquée: 0 B BF CF Connexion réseau: PIE NPS DPS
Accessoires:
Essai: Conforme:
Appareillage de mesure:
Oui Non
Inspection visuelle:
 
Mesurages: valeur mesurée

 
Résistance de terre de protection ______ Ω
 
Résistance d'isolement (selon la Figure ___ ) ______ MΩ
 
Courant de fuite de l'appareil (selon la Figure ___ ) ______ mA
 
Courant de fuite de la partie appliquée (selon la Figure ___ ) ______ mA
 
Courant de fuite (sur la base de l'IEC 60601-1)
Essai fonctionnel (paramètres soumis à l'essai):
 
 
Insuffisance/Note:
Évaluation globale:
 Aucune insuffisance de sécurité ou fonctionnelle n'a été détectée!
 Insuffisances détectées, mais aucun risque direct à la poursuite de son utilisation clinique. Correction exigée.
 L'appareil doit être retiré du service jusqu'à ce que les insuffisances soient corrigées!
 L'appareil n'est pas conforme – La modification/l'échange de composants/le retrait du service sont
recommandés!
Prochain essai récurrent nécessaire dans 6 / 12 / 24 / 36 mois!
Nom: ______________________________ Date / Signature: _________________________________

1)
PIE Appareil installé de façon permanente
NPS CABLE D ' ALIMENTATION FIXE A DEMEURE
DPS CABLE D ' ALIMENTATION NON FIXE A DEMEURE
Figure G.1 – Exemple de documentation d'essai

IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 119 –
Annexe H
(informative)
Notes relatives aux essais des SYSTEMES EM
H.1 Présentation générale
La présente annexe est destinée à servir d'aide supplémentaire avant la MISE EN SERVICE ,
pendant la MAINTENANCE , l' INSPECTION , l' ENTRETIEN COURANT et après la REPARATION ou à
l’occasion d' ESSAIS RECURRENTS de SYSTEMES EM .
La présente annexe est destinée au personnel technique travaillant dans des milieux
médicaux ou aux fournisseurs de service externes, et introduit des situations courantes se
produisant au cours de la durée de vie normale des SYSTEMES EM.
Il convient que les conditions suivantes soient satisfaites:

– l'évaluation initiale d'un SYSTEME EM pour la construction ou la MODIFICATION indique que le
système est conforme à la série IEC 60601;
– dans le cas de l'échange d'un dispositif ou d'un appareil constitutif d'un SYSTEME EM, une
CONFIGURATION identique ou évaluée précédemment est à utiliser.
H.2 Lignes directrices pour contre-essai d'un SYSTEME EM
H.2.1 Il convient que la personne exécutant l’essai vérifie la compatibilité du SYSTEME EM

soumis à l'essai avec la documentation existante. Il convient de réaliser les vérifications en
portant une attention particulière aux composants éventuellement retirés, ajoutés ou modifiés.
NOTE La documentation contient les informations nécessaires exigées pour le fonctionnement en toute sécurité
du SYSTEME EM , par exemple les restrictions nécessaires d'usage, les interdictions des combinaisons avec d'autres
dispositifs ou composants ainsi que les informations relatives à la durée et aux conditions des INSPECTIONS de
service.
Il est recommandé de fournir une liste bien visible des composants ou une liste de référence
et un avertissement tel que "AVERTISSEMENT DE SÉCURITÉ: système soumis à l'essai. Ne
PAS connecter d'autre appareil à ce système."
Lorsque des dispositifs de séparation de réseau (isolateurs réseau) sont utilisés au cours de
l'assemblage, il convient de vérifier la présence de ces dispositifs de séparation.
H.2.2 Si le SYSTEME EM à soumettre à l'essai est cohérent avec la documentation ou si

l'appareil a été retiré et remplacé par des types identiques ou conformes au système, il peut
être soumis aux essais de la présente norme. Si le SYSTEME EM, n'est pas cohérent avec la
documentation, ou si la documentation n'est pas disponible, une évaluation du SYSTEME EM
est exigée selon l'Article 16 de l'IEC 60601-1:2005 et IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 5.
H.2.3 Il est nécessaire que la personne exécutant l'essai sur un SYSTEME EM suive les
instructions du FABRICANT indiquées dans les DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT pour chaque
dispositif et pour le SYSTEME EM.
H.2.4 Dans l' ENVIRONNEMENT DU PATIENT , il convient qu'un SYSTEME EM ou un composant d'un
système respecte les mêmes limites de courant de fuite qu'un APPAREIL EM individuel.
______________
5 Cette citation fait référence à la IEC 60601-1:2005 amendée par l'Amendement 1 publié en 2012.
– 120 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
À l'extérieur de l' ENVIRONNEMENT DU PATIENT , il convient de maintenir un certain niveau de

sécurité conformément aux normes applicables pour le dispositif.
NOTE Pour un exemple de systèmes et de mesures de protection, se reporter à l'IEC 60601-

1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, Annexe I.
H.2.5 Il convient que chaque dispositif d'un SYSTEME EM doté d'un RESEAU D ' ALIMENTATION
séparé et qui peut être connecté au RESEAU ou en être séparé sans l'aide d'un outil, soit
soumis à l'essai individuellement. De plus, le SYSTEME EM doit être soumis à l'essai en tant
qu'unité complète.
NOTE Pour un exemple de systèmes et de mesures de protection, se reporter à l'IEC 60601-1: 2005 + A1:2012,
Annexe I.
H.2.6 Il convient que la qualité et l'adéquation de tout SOCLE DE PRISES MULTIPLES utilisé
soient évaluées au cours des essais (voir Tableau H.1, Figure H.1 et Figure H.2).
NOTE Cette figure est dérivé de l'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
H.2.7 Lorsqu'un SYSTEME EM est réparti en SYSTEMES EM séparés, alors l'Article 16 de

l'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 s'applique, à moins que ces SYSTEMES
EM séparés n'aient été auparavant évalués avec succès.
H.2.8 Dans un SYSTEME EM comportant un ou plusieurs SOCLES DE PRISES MULTIPLES , la

résistance totale entre la broche de terre (mise à la terre) de la FICHE RESEAU du SOCLE DE
PRISES MULTIPLES et toutes les PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES mises à la terre du
SYSTEME EM est tenue de ne pas dépasser les valeurs admissibles de 5.3.2.2 d).
H.2.9 Il convient de mesurer la RESISTANCE DE TERRE DE PROTECTION de chaque composant

du système comme cela est décrit dans la partie normative (voir 5.3.2). Au cours des essais,
il convient de déconnecter les connexions conductrices ne faisant pas partie du circuit de
terre de protection, par exemple, les lignes de données, les conduites d'eau ou éléments
similaires.
H.3 Directives relatives aux SYSTEMES EM reprises de l'annexe de justification

de l'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005 /AMD1:2012
Si les ORGANISMES RESPONSABLES ont l'intention d'assembler des SYSTEMES EM, il est essentiel
de faire référence à l'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. À titre
d'information, le texte suivant est repris de l'Annexe A de l'IEC 60601-1:2005 + IEC
60601-1:2005/ AMD1:2012.
Le Tableau H.1 est repris de l'Annexe I de l'IEC 60601-1:2005

+ IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 et fournit certains exemples d'assemblage de SYSTEMES EM,
mais ne couvre pas toutes les situations et toutes les solutions.
Article 16 – SYSTEMES EM
De plus en plus, les APPAREILS EM sont combinés à d'autres appareils qui peuvent ne pas
forcément être destinés à des applications médicales afin de créer des systèmes dont un ou
plusieurs éléments entrent en contact avec le patient. L'Article 16 spécifie des exigences pour
assurer la sécurité du patient qui pourrait entrer en contact avec les SYSTEMES EM.
L'Article 16 sur les SYSTEMES EM est destiné à être utilisé par les FABRICANTS des
combinaisons d'appareils électriques qui incluent un ou plusieurs éléments d' APPAREILS EM .
L'appareil peut être constitué d'éléments séparés ou d'une enveloppe unique ou d'une
combinaison de ces cas.
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 121 –
L'Article 16 est également destiné à être utilisé par le personnel d'institutions de pratique
médicale qui assemble ou adapte ces SYSTEMES EM, dans la mesure où il peut devenir le
FABRICANT par cette action. Dans ce cas, une expertise technique dans l'application des
normes de conception des appareils électriques est nécessaire pour assurer que le SYSTEME
EM satisfait à toutes les exigences de l'Article 16.
De plus en plus, ces SYSTEMES EM comprennent des appareils construits à l'origine pour être
utilisés dans différents domaines d'application spécifiques, pas nécessairement médicaux,
liés entre eux de façon directe ou indirecte. Les APPAREILS EM conformes à la présente norme
peuvent être connectés avec d'autres APPAREILS non EM . Ceux-ci pourraient satisfaire
entièrement aux exigences indiquées dans les normes de sécurité applicables dans leur
domaine d'application spécifique. Toutefois, ils ne satisfont pas toujours aux exigences de
sécurité pour les APPAREILS EM et influent donc sur la sécurité de l'ensemble du SYSTEME EM.
C'est la raison pour laquelle il faut que le FABRICANT applique la gestion des risques au
SYSTEME EM dans son ensemble. Un exemple de danger supplémentaire concerne le
déclenchement d'un feu lorsqu'un SYSTEME EM contenant des APPAREILS non EM est utilisé
dans une atmosphère enrichie en oxygène, éventuellement par accident.
L'appareil électrique peut être situé dans un local à usage médical destiné au diagnostic, au
traitement ou à la surveillance des PATIENTS , ou dans un local à usage non médical dans
lequel aucune pratique médicale n'est effectuée. Dans un local à usage médical, les appareils
électriques pourraient être placés à l'intérieur ou à l'extérieur d'un volume défini comme
l' ENVIRONNEMENT DU PATIENT .
Il y a deux situations possibles dans la pratique médicale.
a) Lorsque l'Article 16 ne s'applique pas

Des APPAREILS EM , fonctionnant simultanément, c'est-à-dire plusieurs APPAREILS EM
connectés en même temps au patient, mais non connectés entre eux. Ces APPAREILS EM
peuvent avoir une influence les uns sur les autres. Par exemple, les appareils chirurgicaux
à haute fréquence dans la zone de fonctionnement peuvent avoir un effet sur le dispositif
de surveillance du patient.
NOTE Les instructions d'utilisation de chaque APPAREIL EM peuvent fournir une assistance.
b) Lorsque l'Article 16 s'applique

Les SYSTEMES EM, constitués d' APPAREILS EM et éventuellement également d' APPAREILS non
EM ,interconnectés en permanence ou temporairement pour un objectif donné tel que le
diagnostic ou le traitement d'un patient. Exemples: SYSTEMES EM pour examen
diagnostique par rayons X, endoscopes avec caméra vidéo, surveillance du PATIENT
appareil à ultrasons avec micro-ordinateur, tomographie informatique ou imagerie par
résonance magnétique.
Les différentes parties d'un SYSTEME EM de ce type pourraient être situées dans
l' ENVIRONNEMENT DU PATIENT ou en dehors, mais toujours dans un local à usage médical,
ou des parties du SYSTEME EM pourraient être situées dans un local à usage non médical
qui contient par exemple des appareils de distribution électrique ou de traitement de
données.
– 122 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
a
Tableau H.1 – Exemples de SYSTEMES EM pour illustration (1 de 3)
Local à usage médical Exemples de Moyen pratique

Local à de conformité
causes possibles
À l’intérieur de À l'extérieur de usage
Situation N° de dépassement Appliquer 16.5
l' ENVIRONNEMENT DU l' ENVIRONNEMENT non
des limites de dans toutes les
PATIENT DU PATIENT
médical
COURANT DE FUITE situations
1a A et B sont des FICHE FICHE De multiples – Vérifier le
RÉSEAU RÉSEAU
A B
APPAREILS EM PARTIES COURANT DE
IEC 60601 IEC 60601
APPLIQUEES du FUITE PATIENT
même type total
peuvent causer le
dépassement des
limites du
COURANT DE FUITE
PATIENT total. Voir
Note 1.
1b A et B sont des Le conducteur de – CONNEXION DE
A B
APPAREILS EM IEC 60601 IEC 60601 terre du SOCLE DE TERRE DE
alimentés par un PRISES MULTIPLES PROTECTION
SOCLE DE PRISES est cassé supplémentaire
MULTIPLES
Voir aussi 1a. (pour A ou B)
ou,
– Transformateur
de séparation
1c A est un FICHE FICHE En raison du – CONNEXION DE
APPAREIL EM et B
RÉSEAU RÉSEAU
A B COURANT DE TERRE DE
est un APPAREIL IEC 60601 IEC xxxxx
CONTACT PROTECTION
non EM élevé de B supplémentaire
(pour B) ou,
1 – Transformateur
de séparation
(pour B)
1d A est un Le conducteur de – CONNEXION DE
A B
APPAREIL EM et B IEC 60601 IEC xxxxx
terre du SOCLE DE TERRE DE
est un APPAREIL PRISES MULTIPLES PROTECTION
non EM alimenté est cassé ou, supplémentaire
par un SOCLE DE SOCLE DE PRISES MULTIPLES (pour A ou B)
En raison du
PRISES MULTIPLES
COURANT DE
ou,
CONTACT – Transformateur
élevé de B de séparation
1e A est un FICHE En raison du – CONNEXION DE
A
APPAREIL EM IEC 60601
RÉSEAU
COURANT DE TERRE DE
alimenté par une B CONTACT PROTECTION
IEC xxxxx
alimentation élevé de B supplémentaire
spécifiée située (pour B) ou,
dans B – Transformateur
1f A est un FICHE de séparation
APPAREIL EM
A B RÉSEAU
(pour B)
IEC 60601 IEC xxxxx
alimenté par une CC/CA
alimentation d'un
APPAREIL non EM
située dans B
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 123 –
Tableau H.1 (2 de 3)

causes possibles
À l'intérieur de À l'extérieur de usage
PATIENT DU PATIENT
médical
FICHE FICHE
Pas de causes de – Aucune autre
2a A et B sont des RÉSEAU
A B
RÉSEAU
dépassement du mesure n'est

APPAREILS EM IEC 60601 IEC 60601
COURANT DE FUITE nécessaire
– CONNEXION DE
TERRE DE
2b A et B sont des A B
PROTECTION
IEC 60601 IEC 60601 Le conducteur de
APPAREILS EM
terre du SOCLE DE supplémentaire
alimentés par un (pour A ou B)
PRISES MULTIPLES
SOCLE DE PRISES ou,
SOCLE DE PRISES MULTIPLES est cassé
MULTIPLES
– Transformateur
de séparation
2
En raison du – Ne pas utiliser
FICHE FICHE COURANT DE de boîtier de
2c A est un APPAREIL
RÉSEAU RÉSEAU
A B
CONTACT connecteur
IEC 60601 IEC xxxxx
EM et B est un élevé de B métallique, ou,
APPAREIL non EM
Voir justification – DISPOSITIF DE
pour 16.5. SEPARATION
– CONNEXION DE
2d A est un APPAREIL A B TERRE DE
IEC 60601 IEC xxxx PROTECTION
EM et B est un Le conducteur de
APPAREIL non EM terre du SOCLE DE supplémentaire
alimenté par un PRISES MULTIPLES (pour A ou B)
SOCLE DE PRISES est cassé ou,
MULTIPLES – Transformateur
de séparation
FICHE FICHE
RÉSEAU RÉSEAU
A B
IEC 60601 IEC 60601
Pas de causes de – Aucune autre
3a A et B sont des
dépassement du mesure n'est
APPAREILS EM Terre de protection commune
COURANT DE FUITE nécessaire
3 – Ne pas utiliser
FICHE FICHE
RÉSEAU
A B
RÉSEAU En raison du de boîtier de
IEC 60601 IEC xxxxx COURANT DE connecteur
3b A est un APPAREIL CONTACT métallique pour
EM et B est un élevé de B ENTREE / SORTIE
Terre de protection commune
APPAREIL non EM DU SIGNAL ou,
Voir justification
pour 16.5. – DISPOSITIF DE
SEPARATION
– 124 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Tableau H.1 (3 de 3)

causes possibles
À l'intérieur de À l'extérieur de usage
PATIENT DU PATIENT
médical
3c A est un APPAREIL – CONNEXION DE

EM et B est un TERRE DE
FICHE FICHE a) Différence de
APPAREIL EM ou B
PROTECTION
RÉSEAU
A IEC 60601 RÉSEAU
potentiel entre
non EM ou supplémentaire
IEC 60601
IEC xxxxx les CONNEXIONS
(pour A), ou
DE TERRE DE
Terre de PROTECTION de – D ISPOSITIF DE
protection avec
Terre de protection commune différence de A et de B SEPARATION , ou
potentiel
b) En raison du – Ne pas utiliser
COURANT DE de boîtier de
CONTACT connecteur
élevé de B métallique dans
l' ENVIRONNEMENT
Voir justification
DU PATIENT
pour 16.5.
a
Dérivé de l'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012. Toutes les références données dans ce tableau renvoient à
des paragraphes ou figures de l'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.
NOTE 1 Aucune cause de dépassement des limites du COURANT DE CONTACT ou du COURANT DE FUITE A LA TERRE .
NOTE 2 IEC 60601: A PPAREILS ELECTROMEDICAUX conformes à l'IEC 60601.
NOTE 3 IEC xxxxx: Appareil non médical conforme aux normes de sécurité IEC applicables.
NOTE 4 Transformateur de séparation: voir 16.9.2.1.
NOTE 5 Si l'appareil “B” est à l’extérieur de l' ENVIRONNEMENT DU PATIENT et si l'appareil “A” est un appareil de CLASSE II et
possède des PARTIES CONDUCTRICES ACCESSIBLES connectées à la CONNEXION DE TERRE DE PROTECTION de l'appareil “B”, alors
des mesures supplémentaires de sécurité pourraient être nécessaires, par exemple: terre de protection supplémentaire pour
“B” ou transformateur de séparation ou dispositif de séparation.
H.4 Exemples d'application de SOCLES DE PRISES MULTIPLES ( SPM )
La Figure H.1 montre un exemple de construction de SOCLE DE PRISES MULTIPLES . La Figure

H.2 montre des exemples d'application de SOCLES DE PRISES MULTIPLES .
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 125 –
Male plug for ME EQUIPMENT
Cover
Spacers
Plate fixed on MSO
MSO
View from A-A (male plug connected)
A A
Légende
Anglais Français
Male plug for ME EQUIPMENT Prise mâle pour APPAREIL EM
Cover Capot
Spacers Espaceurs
Plate fixed on MSO Plaque fixée sur SPM
MSO SPM
view from A-A (male plug connected) Vue de AA (prise mâle connectée)
Figure H.1 – Exemple de construction de SOCLE DE PRISES MULTIPLES

( SPM )(accessible uniquement à l'aide d'un outil)
(Cette figure est dérivée de l'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.)

– 126 – IEC 62353:2014 © IEC 2014

special socket-outlet

permanently connected
Outlets
1:1
Transformer assembly incorporating Circuit diagram of an integral MSO

MULTIPLE SOCKET - OUTLET and transformer assembly
Anglais Français
M ULTIPLE SOCKET - OUTLET SOCLE DE PRISES MULTIPLES
Transformer assembly with special socket-outlet Ensemble de transformateur avec socle spécial
Transformer assembly with permanently connected Ensemble de transformateur avec SOCLE DE PRISES
MULTIPLE SOCKET - OUTLET MULTIPLES connecté en permanence
Transformer assembly incorporating MULTIPLE SOCKET - Ensemble de transformateur comprenant un SOCLE DE

OUTLET PRISES MULTIPLES
Outlets Socles
Circuit diagram of an integral MSO and transformer Schéma de SPM intégré et ensemble de transformateur
assembly
Figure H.2 – Exemples d'application de SOCLES DE PRISES MULTIPLES ( SPM )
(Cette figure est dérivée de l'IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012.)

IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 127 –
Bibliographie
[1] IEC 60335 (toutes les parties), Appareils électrodomestiques et analogues – Sécurité
[2] IEC 60950 (toutes les parties), Matériels de traitement de l'information – Sécurité
[3] IEC 60950-1, Matériels de traitement de l'information – Sécurité – Partie 1: Exigences

générales
[4] IEC 61010 (toutes les parties), Règles de sécurité pour appareils électriques de
mesurage, de régulation et de laboratoire
[5] IEC 61557-2:2007, Sécurité électrique dans les réseaux de distribution basse tension
de 1000 V c.a. et 1500 V c.c. – Dispositifs de contrôle, de mesure ou de surveillance
de mesures de protection – Partie 2: Résistance d'isolement
[6] IEC 61557-4:2007, Sécurité électrique dans les réseaux de distribution basse tension
de 1000 V c.a. et 1500 V c.c. – Dispositifs de contrôle, de mesure ou de surveillance
de mesures de protection – Partie 4: Résistance de conducteurs de terre et
d'équipotentialité
[7] IEC 61557-16:___ 6, Sécurité électrique dans les réseaux de distribution basse tension
de 1000 v c.a. et 1 500 V c.c. – Dispositifs de contrôle, de mesure ou de surveillance
de mesures de protection – Partie 16: Équipement pour les essais d'efficacité des
mesures de protection de l'équipement électrique et / ou de l'équipement médical
électrique décrits dans la IEC 62353
[8] IEC 62020, Petit appareillage électrique – Contrôleurs d'isolement à courant

différentiel résiduel (RCM) pour usages domestiques et analogues
[9] ISO 13485:2003, Dispositifs médicaux – Systèmes de management de la qualité –

Exigences à des fins réglementaires
[10] ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux
[11] IEC 60364-7-710, Installations électriques des bâtiments – Partie 7-710: Règles pour
les installations ou emplacements spéciaux – Locaux à usages médicaux
[12] IEC 61010-2-010, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de

régulation et de laboratoire – Partie 2-010: Exigences particulières pour appareils de
laboratoire utilisés pour l'échauffement des matières
______________
6 A publier.
– 128 – IEC 62353:2014 © IEC 2014
Index des termes définis

A D
Accessoire • 10, 13, 14, 18, 20, 35, 51 Description technique • 13
Définition • 10 Dispositif de séparation • 64
Appareil électromédical Dispositif médical • 13, 36
Adapter • 13 Document d'accompagnement • 9, 13, 14,
Définition • 13 19, 20, 21, 28, 31, 58, 60
Appareil em Définition • 10
Voir Appareil électromédical • 13 E
B E NTREE / SORTIE DU SIGNAL • 55, 56, 64
Borne de terre de protection • 23, 44 Entretien courant • 8, 60
Définition • 15 Définition • 16
Borne de terre de protectionl • 15, 21 Environnement du patient • 27, 54, 60, 62
C Définition • 14
Câble d'alimentation • 12, 14, 20, 21, 29, Essai récurrent • 8, 9, 15, 17, 19, 36, 37,
38, 39 38, 60
Câble d'alimentation fixé à demeure • 21 F
Définition • 14 Fabricant • 9, 13, 14, 16, 18, 19, 20, 21,
Câble d'alimentation non fixé à demeure • 27, 28, 31, 36, 37, 38, 39, 45, 51, 58
15, 19, 21, 38 Définition • 13
Définition • 11 Recommandations concernant l'essai
Classe I • 25, 26, 29, 30, 31, 32, 33 fonctionnel • 34
Appareil • 38 Système em • 61
Appareil em • 21, 24, 25, 27, 29, 30, 34, Fiche réseau • 15, 21, 22, 29, 30, 32
40, 41, 42, 47, 50, 51 Définition • 12
Appareil em • 23 I
Appareil em • 26 Inspection • 8, 19, 20, 35, 37, 38, 58, 60
Classe II • 25, 26, 29, 30, 31, 32, 33, 65 Installé de façon permanente • 47, 50
Appareil • 38 A PPAREIL • 21, 55
Appareil em • 23, 24, 25, 26, 34, 40 Appareil em • 21, 27, 56
Appareil em • 41 Définition • 15
Appareil em • 43 M
Définition • 11 Maintenance • 8, 16, 20, 60
Condition de premier défaut • 23, 27, 45, Définition • 13
55, 56, 57 Mise en service • 8, 17, 19, 37, 38, 60
Condition normale • 23, 34, 36, 55, 56 Modification • 8, 13, 19, 60
Conducteur de terre de protection • 11, 12, O
15, 16, 21, 27, 29, 39, 51, 55 Organisme responsable • 10, 13, 15, 19,
Définition • 15 35, 36, 61
Connexion fonctionnelle • 14, 18 Définition • 16
Définition • 12 P
Courant de contact • 28, 30, 41, 45, 56, 63, Partie appliquée • 10, 11, 13, 17, 23, 25,
65 31, 34, 45, 46, 55, 56, 57
Courant de fuite à la terre • 30, 40, 55, 56, Partie appliquée de type B • 17, 23, 31
65 Définition • 17
Définition • 11 Partie appliquée de type BF • 12, 17, 46
Courant de fuite de la partie appliquée • Définition • 17
27, 31, 32, 33, 34, 45, 52 Partie appliquée de type CF • 12, 46, 57
Courant de fuite de l'appareil • 27, 28, 29, Partie appliquée de type F • 10, 15, 17, 23,
30, 31, 34, 40, 43, 44, 45, 52 24, 26, 31, 32, 33, 52, 57
Courant de fuite patient • 11, 17, 28, 41, Définition • 11
42, 43, 55, 56, 57 Partie appliquée isolée de type f (flottante)
Définition • 15 • Voir Partie appliquée de type F
PARTIE APPLIQUEE de type F • 23
IEC 62353:2014 © IEC 2014 – 129 –
Partie conductrice accessible • 10, 11, 15, Définition • 14

21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 33, 34, 40, 41, Source d’energie électrique interne
52, 61, 65 Définition • 12
Définition • 10 Source d’energie électrique interne: • 28,
Partie reliée au réseau • 10, 11, 23, 24, 25, 32, 33
27, 28, 45, 55 spm
Définition • 12 Voir Socle à prises multiples: • 14
R Système électromédical
Réparation • 8, 17, 19, 20, 37, 38, 60 Adapter • 13
Réseau d'alimentaiton • 9, 12, 13, 14, 15, Système em
20, 21, 22, 23, 24, 27, 28, 38, 44, 45, 51, Voir Système électromédical • 14
61 T
Réseau d'alimentation Tension phase-terre • 28, 40
Résistance de terre de protection • 18, 19, Tension réseau • 20, 28, 29, 30, 32, 33,
21, 22, 39, 40, 51, 61 45, 52, 55, 57
S V
Sécurité électrique • 19, 37, 51 Valeur de référence • 19
Socle à prises multiples • 14, 18, 22, 61,
65
_____________
ELECTROTECHNICAL
Tel: + 41 22 919 02 11
Fax: + 41 22 919 03 00
INTERNATIONAL
CH-1211 Geneva 20
3, rue de Varembé
COMMISSION
PO Box 131
[email protected]
Switzerland
www.iec.ch

Norma IEC 62353-2014 Inglês

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Norma IEC 62353-2014 Inglês

Uploaded by

Document Information

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

Norma IEC 62353-2014 Inglês

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

Copyrighted material licensed to BR Demo by Thomson Reuters (Scientific), Inc., subscriptions.techstreet.com, downloaded on Nov-27-2014 by James Madison.

No further reproduction or distribution is permitted. Uncontrolled when printe

Appareils électromédicaux – Essai récurrent et essai après réparation d’un

IEC Central Office Tel.: +41 22 919 02 11

About the IEC

IEC Catalogue - webstore.iec.ch/catalogue Electropedia - www.electropedia.org

Appareils électromédicaux – Essai récurrent et essai après réparation d’un

® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission

Figure 1 – Measuring circuit for the measurement of PROTECTIVE EARTH RESISTANCE in

Figure 2 – Measuring circuit for the measurement of PROTECTIVE EARTH RESISTANCE in

Figure 5 – Measuring circuit for measurement of the insulation resistance between F -

Table 1 – Legends of symbols .............................................................................................. 21

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

This edition constitutes a technical revision. The principle revisions are:

a) clarification in 5.3.4.1 that measurements of leakage currents based on test configurations

The text of this standard is based on the following documents:

FDIS Report on voting

In this standard, the following print types are used:

– requirements and definitions: roman type;

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

This standard contains:

– "general requirements", which contain clauses of general concern, and

NOTE At this stage, there are no particular requirements.

All MAINTENANCE , INSPECTION , SERVICING , and REPAIR done in accordance with

This standard is also applicable to tests after REPAIR .

IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 requires that, as part of the RISK

3 Terms and definitions

– achieve the intended use,

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.3]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.4]

− MAIN PARTS and

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.13]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.14]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.21]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.25, modified – Reference to

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.29]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.33]

EXAMPLE Chemical, mechanical, solar, or nuclear

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.45]

[SOURCE: IEC 60050-195:1998, 195-05-03, modified – Replaced "reference earth at a given

[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.49]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.54]

Note 4 to entry: Adapted from ISO 14971:2007 [10], definition 2.8.

[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.55]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.67]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.70]

– flowing from the PATIENT CONNECTIONS via the PATIENT to earth, or

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.80]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.84]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.87]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.93]

− protective connector of the MAINS PLUG , or

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.95]

Note 1 to entry: This may be the first application of RECURRENT TESTS .

Note 2 to entry: Education and training are included in “use”.

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.101]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005 + IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.116]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.120]

[SOURCE: IEC 60601-1:2005, 3.129]