VIGIMESH

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VIGI-MESH

LES RESULTATS
DR CAMPAGNE-LOISEAU Sandrine, CHU CLERMONT-FERRAND
Pr FRITEL Xavier, CHU POITIERS
VIGI-MESH

Observatoire
ayant pour but de collecter toutes les chirurgies de
l’incontinence urinaire et du prolapsus
ainsi que toutes les complications graves

Groupe PROSPERE à l’origine

Observatoire initié, géré par Pr Fritel (Poitiers) en février 2017


VIGI-MESH
 Pourquoi un observatoire :
 tolérance et des conséquences à court et à long terme de l’utilisation des
implants non-résorbables
 préciser les facteurs de risques des évènements indésirables graves
 réaliser des comparaisons entre les différents types de matériaux et les
différentes méthodes de pose et d’identifier ceux ou celles qui
éventuellement posent problèmes
 des recommandations de pratique pourront être émises ainsi que des
normes pour la commercialisation.

 Ces questions intéressant les cliniciens, les patientes, les fabricants, et les
autorités de santé.
VIGI-MESH : les résultats

 Depuis février 2017 et à ce jour, 30 centres ouverts (190 chirurgiens)


 8868 femmes incluses ; 9417 chirurgies et 1097 complications (grade III ou plus)
VIGI-MESH : les premiers résultats
 18 premiers mois de fonctionnement de l’observatoire
 1873 femmes incluses:
 Recul moyen de 7 mois : analyse préliminaire
 52 ont présenté une complication sérieuse (2,8%): abandon de la procédure (8
cas), reprise chirurgicale (44 cas) et 1 passage en unité de soin intensif
 Sur 811 bandelettes sous-urétrales posées, 11 retirées en partie ou totalement
(1,4%); 2 prothèses retirées sur 391 procédures voie vaginale (0,51%) et 4 sur 611
procédures coelioscopiques (0,65%)
VIGI-MESH : les premiers résultats

Type
De
complications
VIGI-MESH : les premiers résultats

 A 6 mois, l’incidence des complications sérieuses:


 0,99 % [IC 95% 0,12-1,86] après cœlioscopie avec prothèse
 3,54 % [2,03-5,04] après BSU seule
 7,03 % [2,79-11,28] après BSU associée à une procédure pour le prolapsus
 1,73 % [0-3.77] pour une chirurgie vaginale sans prothèse
 2,80 % [0.86-4.65] après chirurgie vaginale avec prothèse (figure 1 ci-dessus)

 De plus, 29 nouvelles chirurgies (1,6%) pour incontinence urinaire d’effort (n = 24) ou


prolapsus (n = 5).
VIGI-MESH : les résultats (1)

 Analyse prospective
 2309 femmes
 Incluses entre 2017 et 2019
 Pour chirurgie du prolapsus
VIGI-MESH : les résultats (1)

nombre Incidence cumulée à 1 an Réopération pour


des complications sérieuses récidive de
prolapsus (1,4%)
Réparation vaginale
sans prothèse 504 1,8% 1,5%

Réparation vaginale
avec prothèse 692 3,9% 0,7%

Sacropexies
prothétique 1113 2,2% 1,1%
coelioscopique

suivi médian : 17,6 mois


VIGI-MESH : les résultats (1)

 Complications sérieuses chez 52 patientes (soit 2,3%)


 Exposition de prothèse : 8 cas sur 52 complications soit 15 % des
complications soit un taux d’exposition prothétique global de 0,35%
 nombreuses complications chirurgicales enregistrées non spécifiques de
l’utilisation d’une prothèse : plaie peropératoire, hémorragies ou hématomes,
hernie des orifices de trocart, etc.
VIGI-MESH : les résultats (2)

Nombre total: 3316 femmes Voie rétropubienne Voie transobturatrice

Nombre 1831 852

Antécédents de chirurgie
de l’IUE 13,1% 3,2%
Complications sérieuses 100 (5,4%) 24 (2,8%)

Incidence estimée à 36 mois 5,9% 2,8%


de complications sérieuses

3316 femmes opérées d’une BSU


Entre février 2017 et octobre 2021
Suivi moyen : 73 mois
Risque de réopération pour récidive de l’IUE : similaire
Complications : plaies, hématomes, obstructions mictionnelles,
expositions prothétiques, douleurs
VIGI-MESH : les résultats (3)

 Analyse de l’état de santé perçus pour 2038 femme opérées d’un


prolapsus entre février 2017 et octobre 2020 (26 centres)
 3530 femmes opérées ayant reçu un questionnaire, 2038 répondant (58%)
 Âge moyen de 68 ans
 481 femmes avec chirurgie vaginale sans prothèse, 532 femmes avec
chirurgie vaginale avec prothèse, 1007 sacropexie prothétique
coelioscopique
VIGI-MESH : les résultats (3)
 Femmes se considérant améliorées par la chirurgie ( « mieux » ou
« beaucoup mieux » dans 81% des cas; 5% comme aggravées
 État de santé considéré comme « bon ou « très bon » dans 68% des cas
(52% dans population française du même âge, selon les données EuroStat
pour l’année 2020)
 Médiane de l’échelle de qualité de vie était de 80 (sur 100)
VIGI-MESH : les résultats (4)
Indications (reprise chirurgicale) :
 Analyse
douleur decas
dans 196 la(47
santé
%) perçues des femmes ayant présenté une complication sérieuse
ayant sans
exposition conduit à une
douleur dans reprise chirurgicale
127 cas (30 %) (inclusions prospectives et rétrospectives)
troubles urinaires sans douleur ni exposition dans 83 cas (19 %).
 564 femmes ayant reçu notre questionnaire 428 l’ont retourné (76 %)
La reprise chirurgicale a consisté en
retrait
un Les total
chirurgies avec
ou partiel de prothèse
la prothèse réalisées
pour 294 entre
janvier 1990 et mai 2021; reprises
femmes (70 %)
chirurgicales réalisées entre mars 2017 et mai 2021
un parage vaginal pour 13 (3 %)
 L’âge
drainage d’hématome
moyen aupourmoment
de la chirurgie index : 55 ans et la reprise chirurgicale a été
10 (2 %)
effectuée 63 mois en moyenne après la pose de la prothèse.
pour les BSU ont été également nécessaires, une section de la BSU pour 38 (13 %) et un relâchement de la BSU
 282 poses de BSU, 77 sacropexies et 76 chirurgies vaginales avec prothèse.
pour 30 cas (10 %)

pour la chirurgie du POP une dérivation urétérale après une chirurgie du POP pour 10 cas (7 %).
VIGI-MESH : les résultats (4)

 La moitié des femmes ont déclaré un bon état de santé : inférieur aux
prévisions attendues dans la population française (55% selon EuroStat;
p=0,0104)
 Amélioration rapportée dans 55% des cas après la reprise chirurgicale
 76 femmes (18 %) se considéraient comme handicapées (fortement
limitées): 14% attendu en population française selon les données d’Eurostat
(p = 0,0253)
 L’analyse textuelle montre que parmi ces 76 femmes, 46 ont lié leurs
limitations à la chirurgie index ou à la reprise chirurgicale (11 % de notre
échantillon, 44/428) et 32 à d’autres problèmes de santé
En conclusion

 Force de ce registre
 Avec des biais of course!

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