F User Manual m2 M2su Multi

EN -
M2, M2SU NL - M2, M2SU

INSTRUCTION MANUAL..........................1-13 INSTRUCTIEHANDLEIDING..................71-83
FR - M2, M2SU PT - M2, M2SU
MANUEL UTILISATEUR..........................15-27 MANUAL DE INSTRUÇÕES...................85-97
ES - M2, M2SU SV - M2, M2SU
MANUAL DE INSTRUCCIONES.............29-41 INSTRUKTIONSMANUAL..................... 99-111
IT - M2, M2SU TR - M2, M2SU
MANUALE DELL’UTENTE......................43-55 KULLANIM TALİMATLARI
EL KİTABI............................................ 113-125
DE - M2, M2SU
BENUTZERHANDBUCH.........................57-69
0459
Ref.: 65013
Année de première mise sur le marché : 2001
MORIA S.A. – 15, rue GEORGES BESSE - 92160 ANTONY – France

#65013-F-02.2017
CONTENTS
1 DISCLAIMER..................................................................................................................................... 2
1.1 CARE AND MAINTENANCE.............................................................................................................. 2
1.2 USE OF GENERIC PRODUCTS AND REUSE OF SINGLE-USE CONSUMABLES....................... 2
1.3 HEAD CALIBRATION VALUE AND FLAP THICKNESS..................................................................... 2
2 EQUIPMENT LIST.............................................................................................................................. 3
3 REGULATORY INFORMATION........................................................................................................ 4
4 LABELING INFORMATION............................................................................................................... 4
5 IMPORTANT INFORMATION............................................................................................................ 5
5.1 DESCRIPTION................................................................................................................................... 5
5.2 INDICATIONS..................................................................................................................................... 5
5.3 CONTRAINDICATIONS..................................................................................................................... 5
5.4 WARNINGS........................................................................................................................................ 5
5.5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS...................................................................................................... 5
5.6 PRECAUTIONS.................................................................................................................................. 6
5.7 PRODUCT COMPLAINTS................................................................................................................. 6
5.8 PACKAGING....................................................................................................................................... 6
6 INSTALLATION AND CONNECTION............................................................................................... 7
7 OPERATION....................................................................................................................................... 8
8 TROUBLESHOOTING....................................................................................................................... 10
9 CARE & MAINTENANCE.................................................................................................................. 10
9.1 INTRODUCTION................................................................................................................................ 10
9.2 INITIAL TREATMENT AND STORAGE............................................................................................. 10
9.3 CLEANING-DISINFECTION-STORAGE OF THE HANDPIECE AND ELECTRICAL CABLE......... 10
9.4 CLEANING-DISINFECTION-STERILIZATION-STORAGE OF THE SUCTION RINGS
AND M2 METALLIC HEADS.............................................................................................................. 11
10 WARRANTY....................................................................................................................................... 12
10.1 SCOPE OF WARRANTY................................................................................................................... 12
10.2 NON-APPLICATION OF WARRANTY............................................................................................... 12
10.3 WARRANTY PERIOD........................................................................................................................ 12
10.4 LIABILITY............................................................................................................................................ 12
11 DRAWINGS........................................................................................................................................ 13
#65013-F-02.2017 MORIA 1
1 DISCLAIMER
1.1 CARE AND MAINTENANCE
The M2-M2SU system has been designed for optimal operation, provided that the recommendations listed
in this user manual are followed carefully. If, for any reasons, the system does not perform properly, have
it checked immediately by MORIA. In order to maintain the original performance of your microkeratome,
MORIA strongly recommends annual maintenance and servicing of all its reusable products.
As only MORIA and its agents are fully expert in MORIA products, servicing and maintenance must be carried
out by MORIA or its approved agents.
MORIA shall not be held liable for any malfunction or damage to the apparatus, poor results, or surgical
complications due to maintenance being having been carried out by an unqualified operator or third party.
Any such unauthorized intervention shall render the guarantee and any maintenance contract null and void.
1.2 USE OF GENERIC PRODUCTS AND REUSE OF SINGLE-USE CONSUMABLES

The materials used in the microkeratome blade, blade holder, and head have been selected for their
biocompatibility and sliding characteristics. The dimensions and tolerances of the blade have been determined
in consideration of the dimensions and tolerances of the head of the keratome. MORIA’s manufacturing and
inspection procedures guarantee there is no conflict in dimensions between head and blade, and that the
blade will slide smoothly in the head.
Single-use devices should not be re-used. Doing so will negatively affect their clinical performance
and increase the potential for adverse events.
The reuse of single-use products, or the use of consumables other than those supplied by MORIA,
may entail serious surgical consequences for the patient and damage the microkeratome.
MORIA shall not be held liable in the event of a malfunction or damage to the microkeratome, poor results or
surgical complications due to the reuse of a single-use product, or the use of consumables other than those
supplied by MORIA.
MORIA handpieces must only be connected to MORIA devices (console unit, heads, suction rings,
etc.).
All warranties become null and void if the microkeratome degrades or malfunctions due to such practices.
1.3 HEAD CALIBRATION VALUE AND FLAP THICKNESS
Flap thickness is a key factor for LASIK surgery. Multiple parameters affect flap thickness and standard
deviation. Numerous scientific studies have demonstrated that flap thickness is influenced by several patient-
related factors such as keratometry (K) readings, corneal anatomy, preoperative pachymetry and refraction,
intraocular pressure (IOP), and also by surgery-related factors, such as corneal hydration and the speed of
the pass (when using manual microkeratomes).
Ultrasonic pachymetry measurements are not always accurate and reproducible, and results may also
vary with surgeons’ techniques and calibration of the device. Thus, a head labeled 130 cuts on average a
160-micron flap:
• 130 microns is a dimension on the head that can be measured and which corresponds to a
distance from the cutting edge of the blade to the front plate of the head
• 160 microns is the average flap thickness that will be cut by this head, with variations around this
average value.
In the example above, the “incremental value” for a 130 head is 30 microns on average.
Head calibration value Incremental value Average flap thickness

90/110/130 +30 120/140/160
2 MORIA #65013-F-02.2017
MORIA can only guarantee the dimensional characteristics of the head, not the surgical result.
For the EVOLUTION 2, 3 and 3E consoles, please refer to the related instruction manuals (#65016, 65038,
65051, 65060).
The most recent version of this user guide and additional information on your keratome are available on the
MORIA website: http://www.moria-surgical.com.
2 EQUIPMENT LIST
System
Designation MORIA reference
M2 M2SU
19325/X
M2-M2SU suction ring (size -1, 0, +1, +2, +3) X X
X = -1/0/1/2/3
M2-M2SU suction ring size -1 Large-Cut 19379/-1 X X
19327/110
M2 metallic head X
19327/130
Box of 10 sterile disposable M2 blades 19329 X
19334/90
Box of 10 sterile disposable M2SU heads X
19334/130
M2 motor 19326 X X
Sterilisation box 22519330 X X
Storage box 22519331 X X
Tonometer 19042 X X
Aspiration tubing 19138 X X
Dual speed M2 connecting cable (2 forward speed) 19335 X X
EVOLUTION 2 console 19350 X X
EVOLUTION 3 console 19360 X X
EVOLUTION 3E console 19380 X X
EVOLUTION 2 footswitch 19351 X X
EVOLUTION 3-3E footswitch 19361 X X
Footswitch Epi-KTM 19381 X X
M2-M2SU user manual 65013 X X
EVOLUTION 2 console user manual 65016 X X
EVOLUTION 3 console user manual 65038 X X
EVOLUTION 3E console user manual (serial number below 5000) 65051 X X
EVOLUTION 3E console user manual (serial number 5000 and above) 65060 X X
Annexe “Guidance and manufacturer’s declaration: electromagnetic
65073 X X
emissions and immunity”
M2-M2SU nomogram (ES) 65019 X X
M2-M2SU nomogram (FR) 65023 X X
M2-M2SU nomogram (EN) 65024 X X
M2-M2SU nomogram (XX=other)(MORIA website) 65024XX X X
M2-M2SU nomogram (USA only) 65031 X X
#65013-F-02.2017 MORIA 3
3 REGULATORY INFORMATION
MORIA S.A.
15, rue Georges Besse - 92160 Antony - France
Phone +33 (0) 146 744 674
Fax +33 (0) 146 744 670
[email protected]
http://www.moria-surgical.com
Customer Service Information Contact your local dealer or MORIA
EUROPE 0459 according to MDD 93/42/CEE
USA Product registered at the Food and Drug Administration (FDA): M2SU K
022560
Caution USA only: Federal law restricts the use of this device to physicians or
licensed practitioners.
Electrical Safety Standard IEC 60601 - Classe II BF
For EU customers only: this symbol indicates that within the European Union,
the product must be discarded in a separate collection bin at the end of its useful
life. This applies not only to this device, but also all accessories, including the
footpedal and electrical motors, regardless of whether those accessories are
marked with the symbol. Do not dispose as unsorted municipal waste.
For users out of European Union: please refer to local environmental regulatory
regarding waste of electrical and electronic equipment.
4 LABELING INFORMATION
CATALOGUE REFERENCE
XXXXXX
XX QUANTITY

USE BY
YYYY/MM/DD
XXXXXX BATCH CODE
STERILIZED USING ETHYLENE OXIDE

DO NOT REUSE

MANUFACTURER
XXXXXXX
DATE OF MANUFACTURE
YYYY/MM/DD
CAUTION : CONSULT ACCOMPANYING DOCUMENT(S)

XXXXXX
CONSULT OPERATING INSTRUCTIONS

XXXXXX
DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED

STORAGE CONDITIONS: • TEMPERATURE: XX°C – YY°C / XX°F – YY°F
• HUMIDITY RATE: XX% – YY%

NON NON-STERILE
STERILE
KEEP DRY

DISCARD IN A SEPARATE COLLECTION BIN

CAUTION for USA only: US federal laws restrict this device to sale by, or on the order of, a physician.

4 MORIA #65013-F-02.2017
5 IMPORTANT INFORMATION
5.1 DESCRIPTION
The M2-M2SU microkeratome is an automated, mechanical, pivoting microkeratome. It has three components:
• a M2 motor (#19326) containing 2 independent motors: one for advancement (rotation), and one
for oscillation
• a metallic suction ring (#19325/xx, 19379/-1)
• a single use plastic head (M2SU) encasing a pre-inserted blade, or a metallic reusable head (M2).
The M2 microkeratome operates with the EVOLUTION 2, 3, and 3E control units (#19350, 19360, 19380).
Please refer to the user guides:
• #65016 (EVOLUTION 2)
• #65051 (EVOLUTION 3E serial numbers below 5000)
• #65060 (EVOLUTION 3E serial numbers 5000 and above).
5.2 INDICATIONS
The M2 microkeratome is indicated for the creation of lamellar corneal flaps on patients’ eyes when using
M2-M2SU heads in combination with a suction ring in corneas with preoperative pachymetry of 500 microns
or greater, and keratometry between 39 D and 49 D.
During laser in-situ keratomileusis (LASIK), the flap is then lifted to enable photoablation of the stroma with
an excimer laser.
5.3 CONTRAINDICATIONS
Patients who are not candidates for LASIK.
Note: Careful preoperative evaluation and sound clinical judgment should be used by the surgeon to
determine the risk/benefit ratio. Particular attention must be given before performing a keratectomy on a
patient with any of the following conditions:
• preoperative pachymetry under 500 microns
• keratometry under 39 D
• keratometry over 49 D
• inability to withstand a transient rise in intraocular pressure.
5.4 WARNINGS
• Single-use devices should not be re-used. Doing so will negatively affect their clinical
performance and increase the potential for adverse events.
• Do not use disposable materials and/or components of a brand other than MORIA with the M2
microkeratome.
• Blades must only be inserted in heads by hand. Never use any tools or spanners. Incorrect
assembly may cause incomplete or uneven cuts due to lack of blade oscillation.
• The heads must only be screwed on by hand. Never use any tools or other spanners. Incorrect
assembly may cause incomplete or uneven cuts due to lack of blade oscillation.
• Never pull on the cable connected to the handpiece, and never hold the motor by the cable.
5.5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS

As with any surgical procedure, there is risk involved. LASIK surgery requiring the use of a microkeratome
that cuts a corneal flap, potential side effects of laser refractive surgery may include but are not limited to:
visual anomalies, dry eye and flap related complications (free cap, incomplete flap, buttonhole, epithelial
defect, flap dislocation, flap striae, wrinkles, etc.).
Inappropriate use, deterioration of microkeratome and/or non-respect to contraindications (§ 5.3) and
warnings (§ 5.4) expose patient at higher risk to adverse events.
Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.
#65013-F-02.2017 MORIA 5
5.6 PRECAUTIONS
• The keratectomy must be performed only by experienced refractive surgeons with specific training
in the use of the M2-M2SU microkeratome.
• Preoperative and operative procedures, including knowledge of surgical techniques, proper head
and ring selection, and assembly and placement of the microkeratome are important considerations
in the successful use of the system by the surgeon. Furthermore, the proper patient selection and
compliance will greatly affect the results.
For USA only: CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON
THE ORDER OF A PHYSICIAN.
Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings and precautions are as fellows:
• PREOPERATIVE
o Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.
o Care should be used in the handling and storage of the microkeratome components. They should
not be scratched or otherwise damaged. The M2 motor should be protected during storage,
especially from corrosive environments.
o Check the label and expiration date on unopened packages of M2SU heads and M2 blades.
o After opening the sterile package of M2SU heads, verify that head information is consistent with
information on outer package labeling.
o The head, suction ring, M2 motor, and the control unit should be fully inspected prior to use. The
blade should be inspected on both sides under a microscope.
o The surgeon should be familiar with the various components before using the microkeratome and
verify that all parts and necessary instruments are present and properly assembled before the
surgery begins. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.
o The selection of the proper head, ring, and stop position for each eye is crucial to the success of
the procedure: see MORIA nomogram.
• INTRAOPERATIVE
o Breakage, slippage, or misuse of the microkeratome and its components may cause injury to the
patient or operating personnel.
o Before any usage, lubricate the eye, the suction ring, the head, and the blade with a physiological
saline solution or another appropriate ophthalmic solution that is compatible with the M2-M2SU
components.
• POSTOPERATIVE
o The surgeon’s postoperative instructions to the patient and the corresponding patient compliance
are extremely important.
5.7 PRODUCT COMPLAINTS

Health care professionals (e.g., customers or users of this device) having any complaints about or
dissatisfaction with the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance,
should notify MORIA or its distributor by telephone, fax or written correspondence, and have the products
checked by MORIA.
When filing a complaint, please provide the component(s) name(s), reference(s), batch number(s), as well as
your name and address, the nature of the complaint, and the relevant patient data. Also disinfect and return
the components.
5.8 PACKAGING
Packages of each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is
used, all sets should be carefully checked for completeness, and all components should be carefully checked
to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used and
should be returned to MORIA.
Do not use single-use products if package is open or torn.
6 MORIA #65013-F-02.2017
6 INSTALLATION AND CONNECTION
Related
Steps What to do IMPORTANT WARNINGS picture
1 Select the head • M2: select the appropriate pre-calibrated head. The microkeratome head is A, B
labeled on its front side and indicates depth of cut.
• M2SU: select the appropriate pre-calibrated head. The microkeratome
head is labeled on its front side and indicates depth of cut. Disposable
M2SU heads are supplied sterile and for single use only. Check that
package is undamaged, unopened and within the expiration date.
2a M2: Insert the • Lubricate the M2 head with balanced salt solution or another appropriate C, D
blade into the ophthalmic solution.
blade housing of • Inspect the blade and particularly the cutting edge before and after
the head insertion. Blades with spots, nicks, debris or other imperfections which
could compromise performance should be discarded.
• Insert the blade into the blade housing of the head, being careful not to
touch the front edge of the blade.
• Press gently on the blade and slide it completely into the head. In case the
blade does not slide smoothly into the head, check for debris or deposits
in the blade housing or on the blade itself. If, after careful checking of the
blade housing, it does not slide, replace the blade with a new one.
• Guide the blade into the head avoiding contact of the cutting edge with
metal part of the head.
• The blade design allows for only one direction for insertion and prevents
incorrect assembly.
• Before mounting the M2 head onto the turbine motor, make sure that the
blade holder slot is centered within the head (centered within the female
collar).
2b M2SU: lubricate • M2SU heads are supplied sterile with pre-inserted blade to avoid blade B, E
the head. manipulation.
• Inspect the blade and particularly the cutting edge before and after
insertion. Blades with spots, nicks, debris or other imperfections which
could compromise performance should be discarded.
• Place the protective case on a flat surface and lift the top of package with
caution.
• Fill the cavity of the plastic package with balanced salt solution or another
appropriate ophthalmic solution to fully wet the head.
3 Assemble the • Before using the M2 electrical motor ensure that the motor is clean and in F, G, H, I
head into the M2 proper working order.
motor • Two different M2 motors exist: with and without the locking lever.
• M2: the electrical motor locks onto the keratome head:
o holding the microkeratome head, align the flat areas of the head and the
motor
o turn the head 1/4 turn counter-clockwise onto the nose of the motor
(finger tight only).
o check that the head is securely locked and tightened to the motor
• M2SU:
o keep the head in the package while setting it onto the motor.
o as for the reusable M2 head, screw the nose of the electrical motor
approximately 1/4 turn counter-clockwise onto the head
o keep the blister aside
• Check that the M2-M2SU head is securely locked to the electrical motor.
• If the head is not completely screwed on, the electrical motor will not drive
the blade holder and the blade will not move. Poor or irregular resection
can result from incorrect assembly.
4 Inspect the head • The head must be perfectly clean inside and outside and free from debris,
after assembly particles, oxidation and deposits. There should be no scratches on the
plates. If any, replace the head.
• After assembly and using a microscope, carefully inspect the blade under
high magnification to ensure that it is not damaged. If so: discard it (M2
blade, M2SU head) in an appropriate container and replace it.
#65013-F-02.2017 MORIA 7
5 Check for blade • Refer to EVOLUTION 2, 3 or 3E user manual (#65016, 65038, 65051,
oscillation 65060) for operations prior use.
• Activate M2 motor to check for smooth, strong and uninterrupted blade
oscillation.
• Do not use the M2 motor if the blade oscillation is not smooth, regular and
uninterrupted.
6 Select suction • Refer to the indicative nomogram for the selection of the speed, ring size J
ring according to and stop value.
nomogram, then • The suction ring must be carefully inspected prior to use; it must be
inspect it perfectly clean, free from debris, particles and deposits.
• Carefully check that the suction port is not obstructed.
• The hinge will be placed facing the arrow on the suction ring.
7 Set the stopper • The adjustable stop pin is pre-mounted on the suction ring and used to K, L
determine the size of the hinge.
• Two types of stopper exist depending suction ring: « 3 stop position» or
« 4 stop position».
• To configure the stop, follow these steps:
o unscrew the stop setting screw
o lift it up then turn the stop to the appropriate value
o the value of the stop selected must line with the etched ring size
o screw the stop setting screw.
8 Connect the • The aspiration tubing (#19138) is supplied sterile and for single use only. M
suction ring to • Check that package is undamaged, unopened and within the expiration
the aspiration date.
tubing • Inspect the aspiration tubing and in case of kinks or obstructions, replace it.
7 OPERATION
Related
Steps What to do IMPORTANT WARNINGS picture
1 Preliminary check • It is imperative to verify that the devices are perfectly clean and free
before any usage of any organic or other residues.
2 Connect the M2 motor • See EVOLUTION 2, 3 or 3E user manual (#65016, 65038, 65051,
to the control unit. 65060) for operations prior use.
Check vacuum prior
use
8 MORIA #65013-F-02.2017
3 Assemble the M2 • Before locking the assembled M2 microkeratome motor and M2 head N, O, P
motor in the suction onto the suction ring, make sure that the rotation shaft of the motor is
ring in contact with the rear stop.
• If the rotation shaft is not in the proper position, the M2 will not be
oriented correctly on the suction ring and will not properly lock.
• If the rotation shaft is not in the correct position, activate the vacuum
and then the backward (reverse direction) footswitch to correctly
position the rotation shaft.
• The M2-M2SU head pivot opening should fit easily over the pivot post
of the M2 suction ring.
• Align suction ring pivot post and M2 head pivot hole. Carefully place
the assembled M2 keratome and M2 motor onto the suction ring.
• Avoid inadvertent contact with suction ring pivot post and M2 head
blade area. If contact occurs, blade edge may become damaged, and
a new blade (M2 head) or head (M2SU head) should be used.
• Engage the microkeratome head on the suction ring pin.
• Turn the locking ring clockwise until it is locked:
o ring should lock smoothly without requiring force
o two black marks on the ring become hidden and the third is aligned
with a black mark on the motor.
• WARNING: DO NOT START THE CUT IF THE LOCKING RING IS
NOT CORRECTLY LOCKED.
4 Check for blade • Refer to EVOLUTION 2, 3 or 3E user manual (#65016, 65038, 65051,
oscillation 65060) for operations prior use.
• Activate M2 motor to check for smooth, strong and uninterrupted
blade oscillation.
• Do not use the M2 motor if the blade oscillation is not smooth, regular
and uninterrupted.
5 Position the suction • Verify that the device will not interfere with any other medical devices
ring on the eye. used during the procedure.
Activate vacuum by
pressing the “Vacuum”
footswitch once.
6 Check the intraocular • The tonometer (#19042) must be perfectly dry and used only on dry
pressure with the eyes.
tonometer • If the pressure is below 65 mm Hg, do not proceed with the surgery.
7 Lubricate the suction • Prior to use, lubricate the rails of suction ring, head, and blade
ring, the head and with balanced salt solution or another appropriate ophthalmic
the blade solution.
• The device should not be placed in contact with solutions for
which the potential interactions are unknown.
8 Once the system is • See EVOLUTION 2, 3 or 3E console user manual (#65016, 65038,
in position, activate 65051, 65060).
blade oscillation by • Hold the suction ring by its handle; check that your fingers do not
pressing the “Forward” hinder the forward movement of the device.
footswitch. • Check nothing prevents or modifies head movement in the rails of the
When the suction ring
microkeratome • Ensure that there are no obstructions (speculum, eyelashes, eyelids,
head touches the etc.) in its path
stop, immediately
release the “Forward”
footswitch.
Reverse by pressing
the “Backward”
footswitch.
9 Release the “Vacuum” • Discard the disposable blade (M2 head) or disposable head (M2SU
footswitch by pressing head) and aspiration tubing after each procedure in an appropriate
once. container.
Remove the suction
ring.
#65013-F-02.2017 MORIA 9
8 TROUBLESHOOTING
For any further information and description, please refer to EVOLUTION 2, 3 or 3E console user manual
(#65016, 65038, 65051, 65060).
9 CARE & MAINTENANCE

The recommendations for cleaning, disinfection and sterilization are updated and available on MORIA’s
website: http://www.moria-surgical.com.
9.1 INTRODUCTION
In case of unusual vibrations or noises, do not use the unit and contact your distributor.
Please contact MORIA for any other servicing.
The following are only recommendations. They must be adapted according to the laws in the country
of utilization. All the products and solutions for cleaning and disinfection must be used according to the
manufacturer’s instructions.
MORIA recommends that you:
• avoid touching potentially contaminated areas,
• use gloves when performing cleaning and decontamination tasks.
9.2 INITIAL TREATMENT AND STORAGE

To avoid risks of condensation inside the packaging, unpack and store the devices in a clean, dry environment.
Do not store the instruments in an environment or next to other products that may possibly have a corrosive
or magnetic effect. Avoid any contact between devices, especially those comprised of different materials.
The device should be damage free and have no scratches or other surface defects.
Fragile devices or those requiring particular manipulation must be handled separately, taking special care to
protect delicate parts.
9.3 CLEANING-DISINFECTION- STORAGE OF THE HANDPIECE AND ELECTRICAL CABLE

Related
Steps What to do
IMPORTANT WARNINGS picture
1 Cleaning • The handpiece must be carefully Q
• Dip the blade oscillation shaft of the motor in cleaned after each surgical procedure.
a sterile distilled water bath and run the motor • Do not use abrasives or scrapers to clean
back and forth 10 times. any elements of the system. Doing so may
• Remove the motor from the cup, unplug it from result in reduced precision, burrs and/or
the console, and wipe the oscillation shaft of the irregular tissue resection.
motor with a lint-free cloth. • Do not immerse the motor in the sterile
• Cable can be cleant with a lint-free cloth distilled water bath.
moistened with cleaning solutions. • To prevent damaging the connectors and
• Air-dry the shaft of the motor with clean, filtered to ensure proper functioning of the motor,
compressed air (medical compressed air). never pull on the cables and never hold
the motor by its cable.
2 Disinfecting & Drying • It is imperative to verify that the devices
• Wipe each part of the motor with a lint-free cloth are perfectly clean and free of any organic
moistened with disinfecting solutions. or other residues.
• Use appropriate disinfecting solutions (spray • Do not gas sterilize (ETO) the motor.
or wipe clean disinfectant) according to the • Do not autoclave the motor.
manufacturers’ instructions. • No current sterilization process is
• Dry carefully with disposable instrument cleaner compatible with MORIA motors
(lint-free) then with clean, filtered, compressed air.
3 Storage • Failure to completely dry the inside of the
motor can result in oxidation.
• Do not store products that are not
completely dry; doing so may create rust
and result in irregular corneal resection.
• When not in use, the M2 system should be
kept in its storage box (#22519331) in a
dry atmosphere.
10 MORIA #65013-F-02.2017
9.4 CLEANING-DISINFECTION-STERILIZATION-STORAGE OF THE SUCTION RINGS AND M2
METALLIC HEADS
Steps What to do IMPORTANT WARNINGS
1 Double cleaning • Manual cleaning: mechanical cleaning of the

• On leaving the operating theatre, immediately medical device using soft brushes (metal brushes
immerse the devices in an aldehyde-free detergent/ and scouring pads are prohibited).
disinfectant solution (e.g.: Alkazyme® / Alkapharm • IMPORTANT: Change the baths after each use.
Laboratories) for at least 15 minutes according to • Incompatibility:
manufacturer recommendations. o Do not use bleach
• Manual cleaning (or use a machine, provided that o Do not apply this protocol to products made
it does not recycle the cleaning products, after of aluminium alloy.
disassembling the device where appropriate). o Do not apply this protocol to heat-sensitive
• Rinse the circuit with water. (motor and turbine).
• Immerse the device in an aldehyde-free detergent/
disinfectant solution (a different bath from the one
above).
• Manual cleaning (or use a machine, provided that it
does not recycle the cleaning products).
• Rinse using filtered distilled or osmosis-treated
water.
• Wipe the device using a non-woven, lint-free,
disposable cloth.
2 Deactivation of NCTAs (Non-Conventional • Deactivation of NCTAs: for patients with a
Transmitted Agents) risk of Creutzfeldt-Jakob disease only – CJD
• On leaving the operating theatre, immediately questionnaire (see the French Ministry’s guide,
immerse the devices in an aldehyde-free detergent/ dated November 2005)
disinfectant solution, preferably enzymatic (e.g.: • Note: If the pH is not neutral, perform further rinses
Alkazyme® / Alkapharm Laboratories) for at until an acceptable pH is reached (close to pH7).
least 15 minutes according to manufacturer
recommendations, and then rinse the devices.
• Cleaning, disinfectant and rinsing fluids must be
stored in sealed containers and disposed of by
appropriate procedures for contaminated biological
liquid waste.
• Immerse the device in a soda solution (1 N) for one
hour.
• Rinse the device manually three times (using
water from the network), and check the pH when
performing the last rinse to prevent any risk of
burns (neutral pH). The last rinse must be carried
out using sterile filtered distilled or osmosis-treated
water.
• Wipe the device using a non-woven, lint-free,
disposable cloth, and reinstall the device in the
normal disinfection/sterilisation circuit.
3 Sterilisation
Sterilise the sterilisation tray using an autoclave
(moist heat steriliser) at a temperature of at least
134°C (273.2°F) for 18 minutes.
Bibliography:
• March 2001 – Circular No. DGS/5C/DHOS/E2/138 dated 14 March 2001 on risk management in
health establishments
• November 2005 - Guide from the Ministry on the treatment of medical devices for ophthalmology
and contactology - http://www.sante.gouv.fr.
#65013-F-02.2017 MORIA 11
10 WARRANTY
10.1 SCOPE OF WARRANTY
Designation MORIA references

19325/-1
19325/0
M2-M2SU suction ring (size -1, 0, +1, +2, +3) 19325/1
19325/2
19325/3
M2-M2SU suction ring size -1 Large-Cut 19379/-1
19327/110
M2 metallic head
19327/130
M2 motor 19326
Sterilisation box 22519330
Storage box 22519331
Dual speed M2 connecting cable (2 forward speed) 19335
EVOLUTION 2 console (except the battery) 19350
EVOLUTION 3 console (except the battery) 19360
EVOLUTION 3E console (except the battery) 19380
EVOLUTION 2 footswitch 19351
EVOLUTION 3-3E footswitch 19361
Footswitch Epi-KTM 19381
• The above items as well as spare parts and labor necessary for their repair are covered by
warranty. Any items returned must be sent it their original packaging, after having previously been
disinfected.
• The maintenance operations and the replacement of spare parts will be exclusively carried out by
technicians authorized by MORIA.
• Any defective part exchanged during the period of warranty becomes property of MORIA.
• Instruments and accessories that cannot be reused are excluded from this warranty.
• Future upgrades and/or improvements on the keratome are not implied by this warranty.
10.2 NON-APPLICATION OF WARRANTY

The warranty will not be applicable under any of the following conditions:
• Defects or malfunction that occur out of the warranty period (10.3).
• Normal wear and tear.
• Negligence or usage that does not comply with the specifications in the user manual.
• The use of supplies, spare parts, or accessories other than those supplied by MORIA.
• Any disassembly, modification or intervention carried out on the devices by a person not authorized
by MORIA.
10.3 WARRANTY PERIOD

• The warranty takes effect on the day the equipment is shipped.
• The warranty is for a period of 12 months from the effective date.
10.4 LIABILITY
• The liability of MORIA is limited to the supply of the services mentioned in paragraph 10.1. MORIA
will not be held responsible of any direct or indirect damage suffered by the client owing to the
interventions within the scope of this warranty.
• For any dispute concerning the interpretation or the execution of the present contract or the
present general terms and conditions, the Commercial Court of Nanterre (France) will have sole
jurisdiction.
12 MORIA #65013-F-02.2017
11 DRAWINGS
A. M2 HEAD J. M2 SUCTION RING
1 Head calibration value 1 Handle
2 Female collar 2 Guide
3 Blade housing 3 Aperture
4 Flap housing 4 Adjustable stop ring
5 Pre-set starting and ending position mark
B. M2SU HEAD 6 Identification of suction ring
7 Pivot
1 Blade 8 Mark of hinge position
C. M2 BLADE K. CLOSE VIEW OF THE STOP RING ON M2
1 Cutting edge SUCTION RING
2 Blade holder 1 Safety screw
2 Stop ring
D. M2 HEAD WITH INSERTED M2 BLADE
1 M2 head L. VIEW OF THE STOP RING
2 M2 blade 1 3 stop positions
2 4 stop positions
E. OPEN PEEL POUCH
1 Place the protective case on a plane M. CONNECTING THE SUCTION RING TO THE
surface ASPIRATION TUBING
2 Lift the top of the package with caution 1 Aspiration tubing end
2 Suction ring end
F. LOCKING LEVER
1 M2 motor without locking lever N. LOCKING THE M2 MICROKERATOME
2 M2 motor with locking lever MOTOR AND HEAD ONTO THE SUCTION
RING
G. DISTAL SHAFT OF M2 MOTOR (MOTION AND 1 Rotation shaft NOT in contact with rear stop
OSCILLATION) 2 Rotation shaft in contact with rear stop
1 Oscillation of the blade
2 Rotation of the keratome on the eye O. ENGAGEMENT OF HEAD ON THE M2 RING
1 M2 motor with M2-M2SU head
H MOUNTING THE M2 HEAD ON THE M2 2 M2 suction ring
MOTOR
1 Engagement of motor inside the head: align P. M2 LOCKING RING SYSTEM
the 2 black dots Unlocked
2 Locking of the head onto the motor: screw 1 Turn the locking ring until the 2 marks are
counter-clockwise the nose of the electrical aligned
motor onto the head 2 Turn the locking ring until the 2 marks are
aligned
I. MOUNTING THE M2SU HEAD ON THE M2 Locked
MOTOR 3 2 marks are aligned
1 M2 motor
2 M2SU head Q. CLEANING OF MOTOR
3 Package of M2SU head 1 Oscillation shaft
#65013-F-02.2017 MORIA 13
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
14 MORIA #65013-F-02.2017
SOMMAIRE
1 AVERTISSEMENTS............................................................................................................................ 16
1.1 ENTRETIEN ET MAINTENANCE....................................................................................................... 16
1.2 UTILISATION DE PRODUITS GÉNÉRIQUES OU RÉUTILISATION DE CONSOMMABLES
A USAGE UNIQUE.............................................................................................................................. 16
1.3 IDENTIFICATION DES TÊTES ET ÉPAISSEUR DES VOLETS CORNÉENS................................... 16
2 LISTE DES ÉQUIPEMENTS ET ACCESSOIRES.............................................................................. 17
3 INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES............................................................................................... 18
4 INFORMATIONS FABRICANT SUR LES ÉTIQUETTES................................................................... 18
5 INFORMATIONS IMPORTANTES...................................................................................................... 19
5.1 DESCRIPTION.................................................................................................................................... 19
5.2 INDICATIONS...................................................................................................................................... 19
5.3 CONTRE-INDICATIONS..................................................................................................................... 19
5.4 AVERTISSEMENTS............................................................................................................................ 19
5.5 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS............................................................................................ 19
5.6 PRÉCAUTIONS................................................................................................................................... 20
5.7 RÉCLAMATION PRODUIT.................................................................................................................. 20
5.8 EMBALLAGE....................................................................................................................................... 20
6 INSTALLATION ET CONNEXION...................................................................................................... 21
7 OPÉRATION....................................................................................................................................... 22
8 EN CAS DE PROBLÈME.................................................................................................................... 24
9 MAINTENANCE.................................................................................................................................. 24
9.1 INTRODUCTION................................................................................................................................. 24
9.2 TRAITEMENT INITIAL ET STOCKAGE.............................................................................................. 24
9.3 PROTOCOLE DE NETTOYAGE-DÉSINFECTION-STOCKAGE DE LA PIÈCE À MAIN
ET DU CÂBLE ÉLECTRIQUE............................................................................................................. 24
9.4 PROTOCOLE DE NETTOYAGE-DÉSINFECTION-STÉRILISATION-STOCKAGE DES TÊTES
METALLIQUES ET ANNEAUX DE SUCCION.................................................................................... 25
10 GARANTIE.......................................................................................................................................... 26
10.1 CHAMP D’APPLICATION DE LA GARANTIE..................................................................................... 26
10.2 CAS DE NON APPLICATION DE LA GARANTIE............................................................................... 26
10.3 PÉRIODE DE GARANTIE................................................................................................................... 26
10.4 RESPONSABILITÉS........................................................................................................................... 26
11 FIGURES............................................................................................................................................. 27
#65013-F-02.2017 MORIA 15
1 AVERTISSEMENTS
1.1 ENTRETIEN ET MAINTENANCE
Le système M2-M2SU a été conçu pour assurer un fonctionnement optimal, à condition que les
recommandations d’entretien soient scrupuleusement respectées. Si, pour une raison quelconque, le
système ne fonctionne pas correctement, le faire vérifier immédiatement par MORIA. Pour garantir les
performances initiales du microkératome, MORIA recommande fortement une maintenance et un entretien
annuels pour tous ses produits réutilisables.
Les produits MORIA utilisent des technologies que seul MORIA ou ses représentants maîtrisent, les
opérations d’entretien et de maintenance doivent être par conséquent effectuées par MORIA ou ses
représentants agréés.
MORIA décline toute responsabilité en cas de mauvais fonctionnement ou de dommages à l’appareil, de
mauvais résultats ou de complications chirurgicales en raison d’opération de maintenance effectuée par
l’exploitant ou un tiers non habilité.
Ces pratiques décrites ci-dessus rendent caduque la garantie et les contrats de maintenance souscrits.
1.2 UTILISATION DE PRODUITS GÉNÉRIQUES OU RÉUTILISATION DE CONSOMMABLES À USAGE

UNIQUE
Les matériaux de la lame, de la navette et de la tête du microkératome ont été sélectionnés pour leurs
caractéristiques de biocompatibilité et de glissement. Les dimensions et tolérances de la lame ont été
déterminées par rapport aux dimensions et tolérances de la tête du kératome. Les procédures de fabrication
et de contrôle de MORIA garantissent qu’il n’y a aucun conflit dimensionnel entre la tête et la lame, et que la
lame glisse librement dans la tête.
La conception de produit à usage unique n’autorise surtout pas sa réutilisation. La réutilisation de
produit à usage unique et/ou l’utilisation de consommables autres que ceux fournis par MORIA peut
entraîner des conséquences chirurgicales graves pour le patient et endommager le microkératome.
MORIA décline toute responsabilité en cas de mauvais fonctionnement ou de dommages au microkératome,
de mauvais résultats ou de complications chirurgicales en raison de la réutilisation de produit à usage unique
ou d’utilisation de consommables autres que ceux fournies par MORIA.
Les pièces à main MORIA ne doivent être connectées qu’avec du matériel MORIA (console, têtes,
anneaux, etc.).
Les clauses de garantie deviennent caduques en cas de dégradation ou de panne du microkeratome liés à
de telles pratiques.
1.3 IDENTIFICATION DES TÊTES ET ÉPAISSEUR DES VOLETS CORNÉENS

L’épaisseur du capot cornéen est un élément clé lors d’une chirurgie LASIK. De multiples paramètres
peuvent influer sur l’épaisseur du capot et sa prédictibilité (déviation standard). De nombreuses études
scientifiques ont démontré l’effet de plusieurs facteurs relatifs au patient sur l’épaisseur du volet cornéen tels
que la kératométrie (K), l’anatomie de la cornée, la pachymétrie préopératoire, la pression intraoculaire, mais
aussi des facteurs relatifs à la chirurgie elle-même tels que l’hydratation de la cornée et la vitesse d’avance
du microkératome mécanique.
Les mesures par pachymétrie à ultrasons ne sont pas systématiquement précises et reproductibles, de sorte
que les résultats peuvent varier selon les techniques et le calibrage du matériel.
Par conséquent, une tête MORIA M2-M2SU calibrée « 130 » coupe en moyenne un volet cornéen de 160
microns :
• « 130 » correspond à une dimension mesurable dans la tête du microkératome (distance entre la
lame et le plateau)
• 160 microns est l’épaisseur moyenne que coupe cette tête avec des variations autour de cette
moyenne.
16 MORIA #65013-F-02.2017
La valeur d’incrément pour une tête 130 est 30 microns en moyenne.
Tête (identification) Valeur incrément Epaisseur de coupe moyenne
90/110/130 +30 120/140/160
MORIA peut seulement garantir les caractéristiques dimensionnelles de la tête, pas le résultat chirurgical.
Pour les consoles EVOLUTION 2, 3 et 3E, se référer aux manuels utilisateurs (#65015, 65037, 65051,
65060).
La version la plus récente de ces manuels utilisateurs et des informations supplémentaires sur votre
kératome sont disponibles sur le site internet de MORIA: http://www.moria-surgical.com.
2 LISTE DES ÉQUIPEMENTS ET ACCESSOIRES

Référence Système
Désignation
MORIA M2 M2SU
19325/X
Anneau de succion M2-M2SU (taille -1, 0, +1, +2, +3) X X
X = -1/0/1/2/3
Anneau de succion M2-M2SU taille -1 Large-Cut 19379/-1 X X
19327/110
Tête de microkératome M2 X
19327/130
Boite de 10 lames stériles à usage unique M2 19329 X
19334/90
Boite de 10 têtes stériles à usage unique M2SU X
19334/130
Moteur électrique pour microkératome M2 19326 X X
Boite de stérilisation 22519330 X X
Boite de rangement 22519331 X X
Tonomètre 19042 X X
Tubulure d’aspiration 19138 X X
Console EVOLUTION 2 19350 X X
Pédale EVOLUTION 2 19351 X X
Boîtier « 2 vitesses » d’interface M2/EVOLUTION 2 19335 X X
Console EVOLUTION 3E 19380 X X
Pédale EVOLUTION 3-3E 19361 X X
Pédale Epi-K TM
19381 X X
Manuel utilisateur M2-M2SU 65013 X X
Manuel utilisateur EVOLUTION 2 65015 X X
Manuel utilisateur EVOLUTION 3 65037 X X
Manuel utilisateur EVOLUTION 3E (numéro de série inférieur à 5000) 65051 X X
Manuel utilisateur EVOLUTION 3E (numéro de série supérieur ou égal
65060 X X
à 5000)
Annexe « Directives et Déclarations du fabricant : émissions et
65073 X X
immunités électromagnétiques »
Nomogramme M2-M2SU (ES) 65019 X X
Nomogramme M2-M2SU (FR) 65023 X X
Nomogramme M2-M2SU (EN) 65024 X X
Nomogramme M2-M2SU (XX=autres) (site internet MORIA) 65024XX X X
Nomogramme M2-M2SU (États-Unis d’Amérique seulement) 65031 X X
#65013-F-02.2017 MORIA 17
3 INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES
MORIA S.A.
Téléphone : +33 (0) 146 744 674
Fax : +33 (0) 146 744 670
[email protected]
Information service clientèle Contacter votre distributeur local ou représentant MORIA
EUROPE 0459 selon la directive européenne MDD 93/42/CEE
USA Produit enregistré auprès de la Food and Drug Administration (FDA): M2SU
K 022560
Standard de sécurité électrique IEC 60601 - Classe II BF
Exclusivement pour les utilisateurs de l’Union Européenne : ce symbole
indique qu’au sein de la communauté Européenne, en fin de vie, le produit
doit être jeté dans un conteneur approprié. Ceci s’applique non seulement au
produit mais aussi à ses accessoires, incluant les moteurs électriques et la
pédale, indépendamment du fait que ce symbole soit indiqué ou non sur les
accessoires correspondants. Ne pas jeter dans une poubelle publique pour
laquelle il n’y a pas d’indication de tri sélectif.
Pour les utilisateurs hors de l’Union Européenne : se référer aux normes
environnementales du pays concernant les déchets électriques et électroniques.
4 INFORMATIONS FABRICANT SUR LES ÉTIQUETTES

RÉFÉRENCE DU CATALOGUE
XXXXXX
XX QUANTITÉ

DATE DE PÉREMPTION DU PRODUIT

YYYY/MM/DD
XXXXXX LOT DE FABRICATION
STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE

NE PAS RÉUTILISER (PRODUIT À USAGE UNIQUE)

FABRICANT
XXXXXXX
DATE DE FABRICATION
YYYY/MM/DD
ATTENTION : CONSULTER LE DOCUMENT ACCOMPAGNANT

XXXXXX
CONSULTER LE MODE D’EMPLOI

XXXXXX
NE PAS UTILISER SI EMBALLAGE ENDOMMAGÉ

CONDITIONS DE STOCKAGE: • TEMPÉRATURE: XX°C – YY°C / XX°F – YY°F
• TAUX D’HUMIDITÉ: XX% – YY%

NON NON STÉRILE

STERILE
GARDER AU SEC

JETER DANS UN CONTAINER APPROPRIÉ

ATTENTION : SELON LA LOI FÉDÉRALE AMÉRICAINE, CE DISPOSITIF NE PEUT ÊTRE VENDU QUE PAR UN
MÉDECIN OU SUR ORDONNANCE
18 MORIA #65013-F-02.2017
5 INFORMATIONS IMPORTANTES
5.1 DESCRIPTION
Le M2-M2SU est un microkératome mécanique rotatif avec tête à usage unique ou métallique (réutilisable).
Il est composé de trois éléments :
• un moteur électrique M2 (#19326) contenant 2 moteurs indépendants : l’un pour l’avance (rotation),
l’autre pour l’oscillation de la lame
• un anneau de succion métallique (#19325/xx, 19379/-1).
• une tête à usage unique (M2SU) incluant une lame pré-assemblée, ou une tête métallique
réutilisable (M2).
Le microkératome M2 s’utilise avec la console EVOLUTION 2, 3 et 3E (#19350, 19360, 19380 respectivement).

Pour toute information, se référer au manuel utilisateur :
• #65051 (EVOLUTION 3E numéros de série inférieurs à 5000)
• #65060 (EVOLUTION 3E numéros de série supérieurs ou égal à 5000).
5.2 INDICATIONS
Le microkératome M2 est indiqué pour la création d’un volet cornéen avec charnière sur œil patient avec
utilisation de la tête M2-M2SU et d’un anneau de succion (kératectomie) pour une cornée présentant une
pachymétrie préopératoire supérieure ou égale à 500 microns, et présentant une kératométrie comprise
entre 39 D et 49 D.
Durant une procédure LASIK (« laser in-situ keratomileusis »), le volet cornéen est ensuite soulevé afin de
permettre la photoablation du stroma cornéen par laser excimer.
5.3 CONTRE-INDICATIONS
Sujets qui ne sont pas éligibles au LASIK.
Note : Pour les sujets éligibles au LASIK, une évaluation préopératoire complète est nécessaire pour évaluer
le ratio bénéfices/risques. Une attention particulière doit être prise en compte avant toute kératectomie chez
un sujet présentant l’une ou plusieurs des conditions suivantes :
• une pachymétrie préopératoire inférieure à 500 microns
• une kératométrie inférieure à 39 D
• une kératométrie supérieure à 49 D
• sujet ne pouvant pas supporter une élévation transitoire de la pression intraoculaire.
5.4 AVERTISSEMENTS
• La conception des têtes M2SU et lames M2 n’autorise en aucun cas leur réutilisation.
Réutiliser ce produit dégrade ses performances cliniques et expose le patient à des effets
indésirables.
• Ne pas utiliser de matériels et/ou composants d’une autre marque que MORIA avec le
microkératome M2.
• Les lames doivent être insérées à la main. Ne pas utiliser d’outils ni de clés. Un assemblage
incorrect peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise oscillation de la
lame.
• Les têtes doivent être montées à la main. Ne pas utiliser d’outils ni de clés. Un assemblage
incorrect peut produire une découpe incomplète ou défectueuse par mauvaise oscillation de la
lame.
• Ne pas tirer la pièce à main par le câble électrique, ni le tenir par le câble.
5.5 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Comme pour toute procédure chirurgicale, il y a une notion de risque. La chirurgie LASIK nécessitant
l’utilisation d’un microkératome, les complications potentielles d’une kératectomie incluent mais ne se limitent
pas à : des anomalies visuelles, syndrome d’œil sec et les complications liées au volet cornéen (capot libre,
#65013-F-02.2017 MORIA 19
capot incomplet, trou dans le capot, défaut épithélial, détachement ou délogement du capot, micro stries sur
le capot, plissements du capot, etc.).
Une mauvaise utilisation et/ou détérioration du produit et/ou le non respect des contre-indications (§ 5.3) et
avertissements (§ 5.4) exposent davantage le patient à des effets indésirables.
Remarque : une chirurgie supplémentaire peut être nécessaire pour corriger ces complications potentielles.
5.6 PRÉCAUTIONS
• Toute kératectomie doit être réalisée uniquement par des chirurgiens ophtalmologistes
expérimentés en chirurgie réfractive ayant reçu une formation sur le microkératome M2-M2SU.
• Les requis pré- et peropératoires, incluant la connaissance des techniques chirurgicales, le choix
de l’anneau et de la tête, l’assemblage et la mise en place du microkératome sont des éléments
importants pour une utilisation optimale du système par le chirurgien. La sélection du patient et sa
conformité affectent également les résultats.
D’autres précautions préopératoires, peropératoires et postopératoires sont à prendre :
• PRÉOPERATOIRE
o Seuls les sujets qui répondent aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés
o Un soin particulier doit être apporté dans la manipulation, le nettoyage, le stockage et la
maintenance des composants du microkératome. Ils ne doivent pas être abîmés ni endommagés.
Le moteur M2 doit être protégé durant le stockage, particulièrement d’un environnement corrosif.
o Vérifier l’étiquette et la date d’expiration du sachet pelable de têtes M2SU et lames M2 non ouvert.
o Après ouverture d’un sachet stérile de têtes M2SU, vérifier que le marquage des têtes est cohérent
avec l’information inscrite sur l’étiquette du paquet.
o La tête, l’anneau de succion, le moteur M2 et la console doivent être soigneusement inspectés
avant utilisation. La lame doit également être inspectée sous microscope avant utilisation.
o Le chirurgien doit être familier avec les composants avant tout usage du microkératome, et
doit vérifier que toutes les parties et les instruments nécessaires sont présents et correctement
assemblés avant que la chirurgie débute. Des composants stériles de rechange devraient être
disponibles en cas de besoin.
o La sélection de la tête, de l’anneau et de la position de butée pour chaque œil est un élément
important pour le succès de la chirurgie : se référer au nomogramme MORIA.
• PEROPERATOIRE
o Une casse ou une mauvaise utilisation du microkératome et de ses composants peut blesser le
patient ou le personnel du bloc opératoire.
o Avant toute utilisation, lubrifier l’anneau de succion, la tête et la lame avec une solution saline
physiologique ou toute autre solution ophtalmique appropriée et compatible avec les composants
du M2-M2SU.
• POSTOPÉRATOIRE
o Les recommandations du chirurgien à son patient doivent être suivies.
5.7 RÉCLAMATION PRODUIT
Tout professionnel de santé (à savoir client ou utilisateur du système) qui a une réclamation ou a expérimenté
une insatisfaction en termes de qualité de produit, dénomination, durabilité, fiabilité, sécurité, efficacité et/ou
performance, doit le communiquer à MORIA ou à son distributeur par téléphone et confirmer par écrit. Le(s)
produit(s) incriminé(s) doit(vent) aussi être vérifié(s) par MORIA.
En remplissant la fiche réclamation, indiquer le nom du produit, référence, numéro de série ou de lot, ainsi
que votre nom et adresse, la nature de la réclamation, et les caractéristiques du patient. Désinfecter et
renvoyer le(s) produit(s) incriminé(s).
5.8 EMBALLAGE
Les emballages de chaque composant doivent être intacts à réception. En cas de matériel prêté ou envoyé,
tous les éléments doivent être soigneusement vérifiés pour s’assurer qu’il n’y a aucun dommage avant
utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés mais retournés à MORIA.
Pour les produits à usage unique, ne pas utiliser si le sachet est ouvert ou déchiré.
20 MORIA #65013-F-02.2017
6 INSTALLATION ET CONNEXION
Étapes Que faire AVERTISSEMENTS Figure
1 Sélectionner • M2 : sélectionner la tête pré-calibrée voulue. La valeur de calibration est inscrite A, B

la tête sur le devant de la tête et détermine la profondeur de coupe.
• M2SU: sélectionner la tête pré-calibrée voulue. La valeur de calibration est inscrite
sur le devant de la tête et détermine la profondeur de coupe. Les têtes jetables
M2SU sont fournies stériles et sont à usage unique seulement. Vérifier que
l’emballage n’est pas endommagé, ni ouvert, et la date d’utilisation non expirée.
2a M2 : insérer la • La tête doit être parfaitement propre et ne présenter aucun débris, particule, C, D
lame dans la oxydation ni dépôt, et ni éraflure.
tête. • Humidifier entièrement la tête M2 avec du sérum physiologique ou toute autre
solution ophtalmique appropriée.
• Les lames M2 (#19329) sont fournies stériles et sont à usage unique seulement.
Vérifier que l’emballage n’est pas endommagé, ni ouvert, et la date d’utilisation non
expirée.
• Vérifier l’état général de la lame, en particulier son tranchant avant et après
l’insertion de la lame dans la tête. Les lames montrant des tranchants abîmés ne
doivent pas être utilisées.
• La forme de la lame ne lui permet que d’être insérée d’une seule manière éliminant
ainsi tout risque d’erreur.
• L’insertion de la lame n’est possible qu’en l’introduisant par la face droite de la tête.
• Insérer délicatement la lame dans le logement prévu à cet effet dans la tête.
• Guider la lame en prenant soin que le tranchant n’entre pas en contact avec le
métal de la tête.
• Pousser doucement et complètement la lame. Une légère poussée doit permettre
à la lame de glisser aisément. Si tel n’est pas le cas, vérifier l’absence de débris ou
de particules dans le logement. En cas de résistance, utiliser une autre lame.
• Vérifier que la navette de la lame est correctement centrée dans la tête (la gorge
de la navette doit être visible en vue de dessus).
2b M2-M2SU : • Les têtes M2SU sont livrées stériles avec leur lame pré-insérée de façon à éviter B, E
lubrifier la tête. toute manipulation de la lame.
• Ouvrir le sachet pelable et placer le blister sur un champ stérile sans rompre
la chaîne d’asepsie. Placer le blister sur une surface plane de façon à ce que
l’embrase cylindrique soit visible, puis soulever la partie supérieure du blister avec
précaution.
• Vérifier l’état général de la lame, en particulier son tranchant. Les lames montrant
des tranchants abîmés ne doivent pas être utilisées.
• Placer l’emballage protecteur sur une surface plane et soulever le couvercle du
pack avec précaution.
• Remplir la cavité de l’emballage avec du sérum physiologique ou toute autre
solution ophtalmique appropriée afin d’humidifier entièrement la tête.
3 Assembler • Avant toute utilisation, vérifier que le moteur est propre et en état de marche. F, G,
la tête sur le • Il existe 2 types de bagues de verrouillage sur le moteur M2. H, I
moteur M2 • M2 : la tête se monte grâce à un système de baïonnette sur le microkératome :
o tenir fermement la tête M2 : les deux méplats et le repère noir sur la tête et sur
le moteur doivent être alignés
o tourner dans le sens inverse des aiguilles d’une montre d’à peu près un quart
de tour à la seule force des doigts
o vérifier que la tête est fixée solidement au moteur et que l’excentrique du
moteur d’oscillation est bien introduit dans la lame (un « clic » doit être
perceptible)
• M2SU :
o garder la tête dans le blister
o comme pour la tête M2, engager le moteur M2 sur la tête M2SU et tourner d’un
quart de tour dans le sens inverse des aiguilles d’une montre
o soulever l’ensemble « moteur + tête M2SU » en s’assurant du bon montage de
la tête (un « clic » doit être perceptible)
• Vérifier que la tête est solidement vissée au moteur M2. La tête ne doit pas pouvoir
bouger une fois montée.
• Si la tête n’est pas correctement vissée au moteur M2, la lame n’oscillera pas. Une
mauvaise découpe peut résulter d’un assemblage incorrect.
#65013-F-02.2017 MORIA 21
4 Contrôler • La tête doit être parfaitement propre et ne présenter aucun débris, particule,
soigneusement oxydation ni dépôt, et ni éraflure.
la tête après • Après assemblage, inspecter soigneusement la lame à l’aide d’un microscope
assemblage sous un fort grossissement pour vous assurer que celle-ci n’est pas endommagée.
Si tel est le cas : la jeter dans un container approprié et la remplacer.
5 Vérifier • Se référer au manuel utilisateur de la console EVOLUTION 2, 3 ou 3E (#65015,
l’oscillation de 65037, 65051, 65060) avant utilisation.
la lame • Activer le moteur afin de vérifier que la lame est bien engagée et oscille
correctement.
• Ne pas utiliser le moteur si l’oscillation de la lame n’est pas régulière et continue.
6 Sélectionner • Se référer au nomogramme pour le choix de la taille de l’anneau et de la position J
l’anneau de butée, ainsi que la vitesse d’avance.
de succion • L’anneau de succion doit être parfaitement propre et ne présenter aucun débris,
selon le particule, oxydation ni dépôt.
nomogramme • Contrôler soigneusement le raccord d’aspiration. En cas d’obstruction, utilisez un
M2-M2SU, autre anneau.
puis l’inspecter • L’anneau de succion détermine le diamètre du volet cornéen et l’emplacement de
la charnière. Celle-ci sera face à la marque placée sur l’anneau.
7 Régler la • La butée réglable est pré-montée sur l’anneau de succion ; elle est utilisée pour K, L
position de déterminer la taille de la charnière.
butée • Il existe deux types de butée suivant l’anneau de succion choisi : butée « 3
positions » ou butée « 4 positions ».
• Pour régler la butée, procéder comme suit:
o dévisser l’écrou de sécurité en le tournant dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre à la simple force des doigts
o soulever la butée ajustable
o sélectionner la position de la butée en faisant tourner la butée ajustable
o la valeur sélectionnée est celle qui fait face au pivot de l’anneau de succion.
Prendre garde à ne pas se mettre entre deux valeurs et à bien faire figurer la
valeur désirée en face du pivot
o visser l’écrou de sécurité pour maintenir la position de la butée en la tournant
dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle arrive en contact
avec la butée ajustable
o ne pas bloquer l’écrou de sécurité.
8 Connecter • La tubulure d’aspiration à usage unique (#19138) est fournie stérile. M
l’anneau de • Vérifier que l’emballage n’est pas endommagé, ni ouvert, et la date d’utilisation non
succion à expirée.
la tubulure • Inspecter la tubulure d’aspiration. En cas d’endommagement ou d’obstruction,
d’aspiration utiliser une autre tubulure d’aspiration.
7 OPÉRATION
Étapes Que faire AVERTISSEMENTS Figure
1 Vérifier le matériel • Il est impératif de s’assurer que le matériel est parfaitement propre,
préalablement à son ne présentant aucun débris, particule, oxydation ni dépôt.
utilisation
2 Connecter le moteur M2 • Se référer au manuel utilisateur de la console EVOLUTION 2, 3 ou
à la console. 3E (#65015, 65037, 65051, 65060) avant utilisation.
Vérifier le vide avant
utilisation.
22 MORIA #65013-F-02.2017
3 Assembler le moteur M2 • Avant de monter l’ensemble tête/moteur, s’assurer que l’arbre N, O, P
sur l’anneau de succion moteur de rotation est bien positionné en butée arrière. Si tel
n’est pas le cas, il sera alors impossible de monter l’ensemble
tête/moteur sur l’anneau de succion. En cas de mauvais
positionnement, activer le vide puis la pédale « Arrière » afin de
positionner l’arbre du moteur de rotation en butée arrière.
• Les têtes M2-M2SU doivent se monter sans difficulté sur le pivot de
l’anneau de succion.
• Attention à ce que le tranchant de lame ne soit pas heurté par le
pivot de l’anneau de succion lors du montage (cas où la tête n’est
pas alignée correctement sur le pivot de l’anneau lors de son
introduction). Si tel est le cas, changer la lame (tête M2) ou la tête
(tête M2SU).
• Tourner la bague de verrouillage dans le sens des aiguilles d’une
montre jusqu’à ce qu’elle soit fermée :
o cas de la bague de verrouillage sans levier : le repère noir sur la
bague doit être aligné avec le repère noir sur le moteur
o cas de la bague de verrouillage avec levier : le repère blanc sur
la bague doit être aligné avec le repère noir sur le moteur
• Attention : ne pas commencer la coupe si la bague de verrouillage
n’est pas correctement fermée.
4 Vérifier l’oscillation de • Se référer au manuel utilisateur de la console EVOLUTION 2, 3 ou
la lame 3E (#65015, 65037, 65051, 65060) avant utilisation.
• Activer le moteur afin de vérifier que la lame est bien engagée et
oscille correctement.
• Ne pas utiliser le moteur si l’oscillation de la lame n’est pas
régulière et continue.
5 Positionner l’anneau de • Vérifier que le matériel ne va pas interférer avec d’autres matériels
succion sur l’oeil. médicaux utilisés durant la chirurgie.
Activer le vide en
appuyant une fois sur la
pédale de « Vide »
6 Vérifier la pression • Le tonomètre (#19042) doit être parfaitement sec et utilisé sur une
intraoculaire à l’aide du surface sèche.
tonomètre • Si la pression intraoculaire n’atteint pas 65mmHg, ne pas procéder
à la chirurgie.
7 Lubrifier l’anneau de • Avant utilisation, lubrifier l’anneau de succion (glissières), la
succion, la tête et la tête et la lame avec du sérum physiologique ou toute autre
lame solution ophtalmique appropriée.
• Le matériel ne doit pas être en contact avec une solution dont
les intéractions ne sont pas connues.
8 Une fois le • Se référer au manuel utilisateur de la console EVOLUTION 2, 3 ou
microkératome M2 3E (#65015, 65037, 65051, 65060).
en position, activer le • Tenir l’anneau de succion par son extrémité. Prendre garde à ce
moteur en appuyant sur que vos doigts ne gênent l’avance du microkératome, car le moteur
la pédale d’ « Avance ». M2 possède un couple important. L’anneau doit donc être tenu avec
Quand la tête du suffisamment de force pour éviter tout mouvement de l’anneau sur
microkératome touche la l’œil du patient.
butée, relâcher la pédale • Vérifier que rien ne gêne l’avance de la tête dans les glissières de
d’ « Avance ». l’anneau de succion.
Le mouvement retour • S’assurer qu’il n’y a pas d’obstructions au passage de la tête
s’effectue en appuyant (blépharostat, cil, paupière, etc.).
sur la pédale « Retour »
9 Relâcher le vide en • A la fin de la procédure, jeter la lame (tête M2) ou la tête (tête
appuyant une fois sur la M2SU) à usage unique ainsi que la tubulure d’aspiration dans un
pédale « Vide ». container approprié.
Retirer ensuite l’anneau
de succion.
#65013-F-02.2017 MORIA 23
8 EN CAS DE PROBLÈME
Pour toute information et description supplémentaires, se référer au manuel utilisateur EVOLUTION 2, 3 ou
3E (#65015, 65037, 65051, 65060).
9 MAINTENANCE
Les recommandations de nettoyage, désinfection et stérilisation sont mises à jour et disponibles sur le site
Internet de MORIA : http://www.moria-surgical.com.
9.1 INTRODUCTION
En cas de vibrations inhabituelles ou de bruits anormaux, ne pas utiliser le matériel et contacter le
représentant MORIA.
Ce qui suit ne sont que des recommandations. Elles doivent être adaptées en fonction des réglementations
dans le pays d’utilisation. Tous les produits et solutions en vue du nettoyage et de la désinfection doivent être
utilisés selon les instructions du fabriquant.
MORIA recommande :
• d’éviter de toucher les zones potentiellement contaminées,
• d’utiliser des gants lors des opérations de nettoyage et de décontamination.
9.2 TRAITEMENT INITIAL ET STOCKAGE
Pour éviter tout risque de condensation à l’intérieur des emballages, fermer et conserver à l’abri le matériel
dans un environnement propre et sec.
Ne pas ranger les instruments dans un environnement ou à proximité d’autres produits qui pourraient causer
des effets magnétiques ou générer de la corrosion.
Eviter tout contact entre les appareillages.
Le matériel ne doit présenter aucun dommage ni de défauts.
Les matériels fragiles ou ceux nécessitant une manipulation particulière doivent être manipulés séparément
en prenant soin de ne pas abîmer les parties délicates.
9.3 PROTOCOLE DE NETTOYAGE-DÉSINFECTION-STOCKAGE DE LA PIÈCE À MAIN ET DU
CÂBLE ÉLECTRIQUE
Étapes Que faire Figure

AVERTISSEMENTS
1 Nettoyage • La pièce à main doit être soigneusement Q
• Immerger l’axe d’oscillation du moteur dans nettoyée après chaque procédure
un bain d’eau stérile distillée et faites tourner chirurgicale.
le moteur 10 fois. • Ne pas utiliser d’abrasifs ni de grattoirs pour
• Retirer la pièce à main de la solution, la nettoyer les divers éléments. Procéder de la
déconnecter de la console et essuyer l’axe sorte pourrait nuire à son utilisation.
oscillant du moteur avec un chiffon non • Ne pas immerger le moteur entièrement dans
pelucheux. le bain d’eau stérile distillée.
• Nettoyer le câble électrique avec un chiffon • Pour empêcher les raccords d’être
non pelucheux humidifié avec une solution endommagés et garantir un bon
nettoyante. fonctionnement du moteur, ne jamais tirer sur
• Sécher le moteur avec de l’air comprimé, les câbles ni tenir le moteur par son câble.
propre et filtré (air comprimé type médical).
2 Désinfection & Séchage • Vérifier qu’aucun résidu ne subsiste après les
• Essuyer chaque partie du moteur avec un opérations de nettoyage, de désinfection et
chiffon non pelucheux humidifié d’une solution de séchage.
désinfectante. • Ne pas stériliser le moteur par ETO.
• Utiliser des solutions désinfectantes • Ne pas stériliser le moteur à l’autoclave.
appropriées en vous conformant aux • Aucun processus de stérilisation actuel n’est
instructions du fabricant. compatible avec les moteurs MORIA.
• Sécher le moteur avec de l’air comprimé,
propre et filtré (air comprimé type médical).
3 Stockage • Afin d’éviter l’apparition d’oxydation, s’assurer
que le moteur est parfaitement sec avant
de le stocker dans sa boite de rangement
(#22519331).
• Lorsqu’il n’est pas utilisé, le moteur M2 doit
être conservé dans sa boite de rangement
(#22519331) en atmosphère sèche.
24 MORIA #65013-F-02.2017
9.4 PROTOCOLE DE NETTOYAGE-DÉSINFECTION-STÉRILISATION-STOCKAGE DES TÊTES
MÉTALLIQUES ET ANNEAUX DE SUCCION
Étapes Que faire AVERTISSEMENTS

1 Double nettoyage • Nettoyage manuel : nettoyage mécanique du
• Immersion immédiate en sortie du bloc du dispositif médical à l’aide de brosses souples (les
dispositif dans une solution détergente- brosses métalliques ou tampons à récurer sont
désinfectante sans aldéhyde (ex : Alkazyme® / proscrits).
Laboratoires Alkapharm) pendant minimum 15 • IMPORTANT : Changement des bains après
min selon les préconisations du fabricant. chaque utilisation.
• Nettoyage manuel (ou à l’aide d’un automate, • Incompatibilité :
sous réserve que la machine ne recycle pas o Ne pas utiliser de javel
les produits de nettoyage, après démontage du o Ne pas utiliser ce protocole pour les produits
dispositif le cas échéant). composés d’alliage d’aluminium
• Rinçage à l’eau du réseau. o Ne pas utiliser ce protocole sur les
• Immersion du dispositif dans une solution microkératomes thermosensibles (moteur et
détergente-désinfectante sans aldéhyde (bain turbine).
différent du précédent).
• Nettoyage manuel ou à l’aide d’un automate
(sous réserve que la machine ne recycle pas les
produits de nettoyage).
• Rinçage à l’eau distillée filtrée ou osmosée.
• Essuyage du dispositif avec un chiffon non tissé,
non pelucheux à usage unique.
2 Inactivation des ATNC (Agents Transmissibles • Inactivation des ATNC : seulement pour les
Non Conventionnel) patients à risque de maladie de Creutzfeld-Jakob
• Immersion immédiate en sortie du bloc du – Questionnaire MCJ (cf guide du ministère
dispositif dans une solution détergente- français, novembre 2005).
désinfectante sans aldéhyde, de préférence • Note : Si le pH n’est pas neutre, effectuer des
enzymatique (ex : Alkazyme® / Laboratoires rinçages successifs jusqu’à ce que le pH soit
Alkapharm) pendant minimum 15 min selon les acceptable (proche de pH7).
préconisations du fabricant, puis rinçage des
dispositifs.
• Les liquides de nettoyage, désinfection et rinçage
seront conservés dans des bidons hermétiques et
éliminés selon la procédure adaptée aux déchets
liquides biologiques contaminés.
• Puis immersion du dispositif dans une solution de
soude (1 N) pendant 1 heure.
• Enfin, 3 rinçages manuels successifs seront
effectués (à l’eau du réseau), avec un contrôle du
pH au dernier rinçage, pour éviter tout risque de
brûlure (pH neutre). Le dernier rinçage doit être
effectué avec de l’eau stérile distillée filtrée ou
osmosée.
• Essuyage du dispositif avec une chiffonnette
non tissée, non pelucheuse à usage unique et
réintroduction du dispositif dans le circuit normal
de désinfection/ stérilisation.
3 Stérilisation
Stérilisation avec un autoclave (Stérilisateur à
Chaleur Humide) avec un minimum de 134°C
(273.2°F) pendant 18 minutes de plateau de
stérilisation.
Bibliographie:
• Mars 2001 - Circulaire n° DGS/5C/DHOS/E2/138 du 14 mars 2001 sur la gestion du risque prion
dans les établissements de santé
• Novembre 2005 - Guide du Ministère sur le traitement des dispositifs médicaux en ophtalmologie
et en contactologie - http://www.sante.gouv.fr.
#65013-F-02.2017 MORIA 25
10 GARANTIE
10.1 CHAMP D’APPLICATION DE LA GARANTIE
Désignation Référence MORIA

19325/-1
19325/0
Anneau de succion M2-M2SU (taille -1, 0, +1, +2, +3) 19325/1
19325/2
19325/3
Anneau de succion M2-M2SU taille -1 Large-Cut 19379/-1
19327/110
Tête de microkératome M2
19327/130
Moteur électrique pour microkératome M2 19326
Boite de stérilisation 22519330
Boite de rangement 22519331
Console / Pédale de l’EVOLUTION 2 (hormis la batterie) 19350/19351
Boîtier « 2 vitesses » d’interface M2/EVOLUTION 2 19335
Console EVOLUTION 3 (hormis la batterie) 19360
Console EVOLUTION 3E (hormis la batterie) 19380
Pédale EVOLUTION 3-3E 19361
Pédale Epi-K TM
19381
• Sont garanties les pièces détachées et la main d’œuvre nécessaires pour la remise en bon
fonctionnement du matériel cité ci-dessus. Tout matériel retourné devra être renvoyé dans son
emballage d’origine, après avoir été préalablement décontaminé.
• Sont exclus de la garantie les instruments et accessoires à usage unique.
• Les opérations de maintenance et le remplacement des pièces détachées seront effectués
exclusivement par le personnel agréé par MORIA.
• Toute pièce défectueuse échangée durant la période de garantie reste la propriété de MORIA.
10.2 CAS DE NON APPLICATION DE LA GARANTIE

• Défaut ou mauvais fonctionnement du système apparaissant en dehors de la période de garantie
(définie dans le paragraphe 10.3).
• Usure normale du matériel.
• Négligence, défaut d’utilisation ou de tout usage non conformes aux spécifications du manuel
utilisateur.
• L’emploi de consommables, pièces détachées ou accessoires autres que ceux fournis par MORIA.
• Tout démontage, modification ou intervention effectués sur le matériel par une personne non
autorisée par MORIA.
10.3 PÉRIODE DE GARANTIE

• La garantie prend effet à compter du jour d’expédition du matériel.
• La durée de la garantie est de 12 mois à compter de la date d’effet.
10.4 RESPONSABILITÉS
• La responsabilité de MORIA se limite à la fourniture des prestations visées dans le paragraphe
10.1. MORIA ne saurait être tenu responsable du préjudice direct ou indirect, notamment financier,
subi par le client du fait des interventions au titre de cette garantie.
• Tout litige relatif à l’interprétation ou à l’exécution du présent contrat ou aux présentes conditions
générales sera de la compétence du Tribunal de Commerce de Nanterre (France).
26 MORIA #65013-F-02.2017
11 FIGURES
A TÊTE M2 J ANNEAU DE SUCCION M2
1 Valeur de calibration 1 Manche
2 Embrase femelle 2 Butée ajustable
3 Logement de lame 3 Ouverture
4 Logement pour le passage du volet cornéen 4 Bague de verrouillage de la butée ajustable
5 Marquage du positionnement de début et de
B TÊTE M2SU fin de coupe
6 Identification de l’anneau
1 Lame 7 Pivot
8 Marque de positionnement de la charnière
C LAME M2
1 Tranchant K VUE RAPPROCHÉE DE LA BUTÉE SUR
2 Navette L’ANNEAU DE SUCCION M2
1 Ecrou de sécurité
D TÊTE M2 AVEC LAME INSÉRÉE 2 Bague de verrouillage de la butée ajustable
1 Tête M2
2 Lame M2 L VUE ISOLÉE DES BUTÉES DISPONIBLES
1 Butée « 3 positions »
E OUVERTURE DU BLISTER M2SU 2 Butée « 4 positions »
1 Placer le blister sur une surface plane de
façon à ce que l’embrase cylindrique soit M CONNEXION DE L’ANNEAU DE SUCCION À
visible LA TUBULURE D’ASPIRATION
2 Soulever la partie supérieure du blister 1 Extrémité de la tubulure d’aspiration
2 Raccord d’aspiration de l’anneau de succion
F BAGUES DE VERROUILLAGE
1 Bague de verrouillage sans levier N POSITIONNEMENT DE L’ARBRE MOTEUR
2 Bague de verrouillage avec levier 1 Mauvais positionnement de l’arbre moteur
2 Bon positionnement de l’arbre moteur (arbre
G VISUALISATION DES DEUX ARBRES moteur en butée arrière)
MOTEURS
1 Arbre d’oscillation de la lame O ASSEMBLAGE DU MICROKÉRATOME M2
2 Arbre de rotation de la tête SUR L’ANNEAU DE SUCCION
1 Moteur M2 avec tête M2-M2SU
H ASSEMBLAGE DE LA TÊTE M2 SUR LE 2 Anneau de succion
MOTEUR M2
1 Engagement du moteur sur la tête : Aligner P SYSTÈME DE BLOCAGE (CAS DE LA
les 2 repères noirs BAGUE DE VERROUILLAGE AVEC LEVIER)
2 Rotation de la tête sur le moteur : Tourner Déverrouillé
d’1/4 de tour dans le sens inverse des 1 Pousser la bague de verrouillage jusqu’à
aiguilles d’une montre alignement des 2 marques
2 Pousser la bague de verrouillage jusqu’à
I ASSEMBLAGE DE LA TÊTE M2SU SUR LE alignement des 2 marques
MOTEUR M2 Verrouillé
1 Moteur M2 3 Alignement des 2 marques
2 Tête M2SU
3 Blister tête M2SU Q NETTOYAGE DU MOTEUR
1 Arbre d’oscillation
#65013-F-02.2017 MORIA 27
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
28 MORIA #65013-F-02.2017
SUMARIO
1 DESCARGO DE RESPONSABILIDAD............................................................................................... 30
1.1 CUIDADO Y MANTENIMIENTO........................................................................................................... 30
1.2 USO DE PRODUCTOS GENÉRICOS O REUTILIZACIÓN DE CONSUMIBLES DE USO ÚNICO..... 30
1.3 VALOR DE CALIBRACIÓN DEL CABEZAL E ESPESOR DEL FLAP.................................................. 30
2 LISTA DE EQUIPAMIENTO................................................................................................................. 31
3 INFORMACIONES REGLAMENTARIAS............................................................................................. 32
4 INFORMACIÓN DE ETIQUETADO...................................................................................................... 32
5 INFORMACIÓN IMPORTANTE............................................................................................................ 33
5.1 DESCRIPCIÓN..................................................................................................................................... 33
5.2 INDICACIONES.................................................................................................................................... 33
5.3 CONTRAINDICACIONES..................................................................................................................... 33
5.4 ADVERTENCIAS.................................................................................................................................. 33
5.5 EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES.............................................................................................. 33
5.6 PRECAUCIONES................................................................................................................................. 34
5.7 QUEJAS SOBRE PRODUCTOS.......................................................................................................... 34
5.8 EMBALAJE........................................................................................................................................... 35
6 INSTALACIÓN Y CONEXIÓN.............................................................................................................. 35
7 FUNCIONAMIENTO............................................................................................................................. 36
8 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS............................................................................................................. 38
9 CUIDADO Y MANTENIMIENTO.......................................................................................................... 38
9.1 INTRODUCCIÓN.................................................................................................................................. 38
9.2 TRATAMIENTO INICIAL Y ALMACENAMIENTO................................................................................. 38
9.3 LIMPIEZA-DESINFECCIÓN-ALMACENAJE DE LA PIEZA DE MANO Y EL CABLE ELÉCTRICO..... 38
9.4 LIMPIEZA-DESINFECCIÓN-ESTERILIZACIÓN-ALMACENAJE DE LOS ANILLOS
DE SUCCIÓN Y CABEZALES METÁLICOS M2.................................................................................. 39
10 GARANTÍA........................................................................................................................................... 40
10.1 CAMPO DE APLICACIÓN DE LA GARANTÍA...................................................................................... 40
10.2 CASO DE NO APLICACIÓN DE LA GARANTÍA.................................................................................. 40
10.3 PERIODO DE GARANTÍA.................................................................................................................... 40
10.4 RESPONSABILIDADES....................................................................................................................... 40
11 ILUSTRACIONES................................................................................................................................ 41
#65013-F-02.2017 MORIA 29
1 DESCARGO DE RESPONSABILIDAD
1.1 CUIDADO Y MANTENIMIENTO
El sistema M2-M2SU ha sido diseñado para un óptimo funcionamiento, a condición de que el usuario
siga las recomendaciones que figuran en este manual de usuario. Si, por cualquier razón, el sistema no
funciona correctamente, debería ser revisado por MORIA. Para garantizar los rendimientos iniciales del
microqueratomo, MORIA recomienda encarecidamente un mantenimiento y servicio anual para todos sus
productos reutilizables.
Los productos MORIA utilizan las tecnologías que sólo MORIA o sus representantes controlan, las
operaciones de servicio y mantenimiento deben ser realizados, por tanto, por MORIA o sus representantes
autorizados.
MORIA no asume ninguna responsabilidad por un mal funcionamiento o daños en el equipo, malos
resultados o complicaciones quirúrgicas, debidas a trabajos de mantenimiento realizadas por el operador o
un tercero no autorizado.
Estas prácticas anularán la garantía y los contratos de mantenimiento suscritos.
1.2 USO DE PRODUCTOS GENÉRICOS O REUTILIZACIÓN DE CONSUMIBLES DE USO ÚNICO

Los materiales utilizados en la cuchilla del microqueratomo, el soporte de la cuchilla y el cabezal han
sido seleccionados por sus características de biocompatibilidad y de deslizamiento. Las dimensiones y
tolerancias de la cuchilla se han determinado teniendo en cuenta las dimensiones y tolerancias del cabezal
del queratótomo. Los procesos de fabricación y supervisión de MORIA garantizan que no haya conflictos
entre las dimensiones en el cabezal y la cuchilla, y que la cuchilla se deslice suavemente en el cabezal.
Los dispositivos desechables no deben reutilizarse. En caso contrario, esto afectará negativamente
a su rendimiento clínico y aumentará el riesgo potencial de situaciones adversas.
La reutilización de productos de un sólo uso o el uso de consumibles distintos a los suministrados
por MORIA puede producir graves consecuencias quirúrgicas en el paciente, así como dañar el
microqueratomo.
MORIA no asume ninguna responsabilidad por un mal funcionamiento o daños en el microqueratomo, malos
resultados o complicaciones quirúrgicas, debido a la reutilización de productos de un sólo uso o el uso de
consumibles distintos a los suministrados por MORIA.
Las piezas manuales de MORIA sólo deben conectarse a dispositivos MORIA (consola, cabezales,
anillos de aspiración, etc.).
Las cláusulas de la garantía pierden su validez en caso de deterioro o avería del microqueratomo
relacionados con dichas prácticas.
1.3 VALOR DE CALIBRACIÓN DEL CABEZAL E ESPESOR DEL FLAP

El espesor del flap es un factor clave para la cirugía LASIK. Múltiples parámetros afectan al grosor del
flap y a la desviación estándar. Numerosos estudios científicos han demostrado que el espesor del flap
está influenciado por varios factores relacionados con el paciente como lecturas de queratometría (K), la
anatomía corneal, refracción y paquimetría preoperatoria, presión intraocular (IOP), y también por factores
relacionados con la cirugía, como la hidratación de la córnea y la velocidad de pasada (cuando se utilizan
microqueratomos manuales).
La medición realizada en la paquimetría por ultrasonido no siempre es exacta, y los resultados también
pueden variar con las técnicas de los cirujanos y el calibrado del dispositivo.
Por lo tanto, un cabezal de MORIA M2-M2SU con etiquetado 130, corta, por término medio, un flap de 160
micrones:
• 130 micrones es una dimisión del cabezal mensurable y que corresponde a la distancia desde el
filo de la hoja a la placa delantera del cabezal.
• 160 micrones es el espesor medio de flap que se cortará con este cabezal, con variaciones con
respecto a este valor medio.
30 MORIA #65013-F-02.2017
En el ejemplo anterior, el “valor incremental” para un cabezal 130 es 30 micrones de media, con variaciones
en torno a esta media.
Valor de calibración del cabezal Valor incremental Espesor medio del flap
90/110/130 +30 120/140/160
MORIA sólo puede garantizar las características dimensionales del cabezal, no el resultado quirúrgico.
Para las consolas EVOLUTION 2, 3 y 3E consulte el manual de instrucciones relacionado (nº65016, 65038,
65051, 65060). La versión más reciente del manual de instrucciones e información adicional sobre su
queratótomo están disponibles en el sitio web de MORIA: http://www.moria-surgical.com.
2 LISTA DE EQUIPAMIENTO
Referencia de Sistema
Denominación
MORIA M2 M2SU
19325/X
Anillos de succión del microqueratomo M2 (tamaño -1, 0, +1, +2, +3) X X
X = -1/0/1/2/3
Anillo de succión del microqueratomo M2 tamaño -1 Largo-corto 19379/-1 X X
19327/110
Cabezal del microqueramoto M2 X
19327/130
Caja de 10 cuchillas estériles M2 19329 X
19334/90
Caja de 10 cabezales estériles M2SU X
19334/130
Motor M2 19326 X X
Caja de esterilización 22519330 X X
Caja de almacenamiento 22519331 X X
Tonómetro 19042 X X
Tubos de aspiración 19138 X X
Cable conector dual de velocidad M2 (2 forward speed) 19335 X X
Consola EVOLUTION 2 19350 X X
Consola EVOLUTION 3E 19380 X X
Pedal EVOLUTION 2 19351 X X
Pedal EVOLUTION 3-3E 19361 X X
Pedal Epi-KTM 19381 X X
Manual de usuario de M2-M2SU 65013 X X
Manual de usuario de la consola EVOLUTION 2 65016 X X
Manual de usuario de la consola EVOLUTION 3 65038 X X
Manual de usuario de la consola EVOLUTION 3E (números de serie
65051 X X
inferiores a 5000)
Manual de usuario de la consola EVOLUTION 3E (números de serie
65060 X X
5000 y superiores)
Documento anexo “Directriz y declaración del fabricante: emisiones e
65073 X X
inmunidad electromagnéticas”
Nomograma M2-M2SU (ES) 65019 X X
Nomograma M2-M2SU (FR) 65023 X X
Nomograma M2-M2SU (EN) 65024 X X
Nomograma M2-M2SU (XX=otro)(sitio web de MORIA) 65024XX X X
Nomograma M2-M2SU (Estados Unidos solamente) 65031 X X
#65013-F-02.2017 MORIA 31
3 INFORMACIONES REGLAMENTARIAS
MORIA S.A.
Phone +33 (0) 146 744 674
Fax +33 (0) 146 744 670
[email protected]
Información de Servicio al Cliente Póngase en contacto con su distribuidor local o MORIA
EUROPA 0459 de conformidad con MDD 93/42/CEE
EE.UU. Producto registrado en la Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA): M2SU K 022560
Seguridad eléctrica Clase IEC 60601 - Clase II BF
Sólo para clientes de la Comunidad Europea: este símbolo indica que
dentro de la Unión Europea, el producto debe ser desechado en un
contenedor de recogida por separado al final de su vida útil. Esto se
aplica no sólo a este dispositivo, sino también a todos los accesorios,
incluido el pedal y motores eléctricos, independientemente de si esos
accesorios están marcados con el símbolo. No arroje este dispositivo al
contenedor de residuos urbanos sin clasificar.
Para los usuarios de la Comunidad Europea: consulten la normativa local
de medio ambiente para el desecho de equipos eléctricos y electrónicos.
4 INFORMACIÓN DE ETIQUETADO
NÚMERO DE CATÁLOGO
XXXXXX
XX CANTIDAD

USO POR
YYYY/MM/DD
XXXXXX CÓDIGO DE LOTE
ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

NO REUTILIZAR

FABRICANTE
XXXXXXX
FECHA DE FABRICACIÓN
YYYY/MM/DD
PRECAUCIÓN: CONSULTE LA DOCUMENTACIÓN ADICIONAL

XXXXXX
CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

XXXXXX
NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: • TEMPERATURA: XX °C – YY °C / XX °F – YY °F
• HUMEDAD: XX% – YY %-

NON NO ESTÉRIL
STERILE
MANTENER SECO

DESECHAR EN UN CONTENEDOR SEPARADO

ATENCIÓN, SOLAMENTE PARA EE. UU.: LAS LEYES FEDERALES DE LOS ESTADOS UNIDOS RESTRINGEN LA
VENTA DE ESTE DISPOSITIVO SALVO A UN MÉDICO O POR ÓRDENES DEL MISMO.
32 MORIA #65013-F-02.2017
5 INFORMACIÓN IMPORTANTE
5.1 DESCRIPCIÓN
El microqueratomo M2-M2SU tiene el propósito de crear un flap corneal lamelar (queratectomía).
El microqueratomo M2-M2SU es un microqueratomo mecánico, automático y pivotante que se compone de:
• M2 motor (#19326) que contiene 2 motores independientes: uno para el avance (rotación), y otro
para la oscilación de la cuchilla.
• un anillo de succión (#19325/xx, 19379/-1)
• un cabezal de plástico de un sólo uso (M2SU) incluyendo una cuchilla preinsertada, o un cabezal
métalico (M2).
El microqueratomo M2 funciona con las unidades de control EVOLUTION 2, 3 y 3E (nº 19350, 19360,
19380).
Para obtener información adicional, consulte la guía del usuario:
• n° 65016 (EVOLUTION 2)
• nº 65038 (EVOLUTION 3)
• n° 65051 (número de serie del EVOLUTION 3E inferiores a 5000)
• nº 65060 (número de serie del EVOLUTION 3E 5000 y superiores).
5.2 INDICACIONES
El microqueratomo M2 está indicado para la creación de un flap durante una cirugía LASIK utilizando un
cabezal M2 o M2SU y un anillo de succión, para una córnea con paquimetría preoperatoria de 500 micrones
o más, y queratometría entre 39 D y 49 D.
Durante la queratomileusis por láser in-situ (LASIK), el flap se ha levantado para permitir la fotoablación del
estroma con un láser excimer.
5.3 CONTRAINDICACIONES
Los pacientes que no son candidatos para LASIK.
Para pacientes candidatos a LASIK, el cirujano debería realizar una cuidadosa evaluación preoperatoria y
un juicio clínico fiable para sopesar la relación de beneficios/riesgos. Deberá prestarse especial atención
antes de realizar una queratectomía en un individuo con alguna de estas características:
• sujetos con paquimetría preoperatoria menos de 500 micras
• sujetos con queratometría por debajo de 39 D
• sujetos con queratometría por encima de 49 D.
• sujetos que no pueden soportar un aumento transitorio de presión intraocular.
5.4 ADVERTENCIAS
• El diseño de los cabezales M2SU y cuchillas M2 no permite volver a utilizarlo. Volver a
utilizar este dispositivo médico afecta a sus rendimientos clínicos, exponiendo al paciente
a efectos adversos potenciales.
• La seguridad y eficacia del microqueratomo M2 han sido estudiadas para los candidatos que han
sido seleccionados para un caso primario de LASIK.
• Los cabezales deben atornillarse manualmente. El desmontaje no debería realizarse con
herramientas u otras llaves. Un montaje incorrecto puede causar cortes desiguales o incompletos
debido a la falta de oscilación de la cuchilla.
• Nunca tire del cable de la pieza de mano y no sostenga el motor por el cable.
5.5 EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES

Como en cualquier proceso quirúrgico, existe un riesgo. La cirugía LASIK requiere el uso de un
microqueratomo que corta un flap corneal. Los posibles efectos secundarios de la cirugía refractiva con
láser pueden incluir, entre otros, anomalías visuales, sequedad ocular y complicaciones relacionadas con
el flap (“free cap” (separación del flap con respecto de la córnea), flap incompleto, perforación del flap
(“buttonhole”), defecto epitelial, dislocación del flap, estrías del flap, arrugas, etc.).
#65013-F-02.2017 MORIA 33
El uso inapropiado o deterioro del microqueratomo y/o la no consideración de las contraindicaciones (§ 5.3)
y advertencias (§ 5.4) expone al paciente a un mayor riesgo de efectos adversos.
Nota: Puede ser necesaria una cirugía adicional para corregir algunos de estos posibles efectos adversos.
5.6 PRECAUCIONES
• La queratectomía debe ser realizada sólo por cirujanos con experiencia refractiva y con
entrenamiento específico en el uso del microqueratomo M2-M2SU.
• Los procesos preoperatorios y operatorios, incluidos el conocimiento de técnicas quirúrgicas,
un cabezal adecuado y la selección del anillo, el montaje y colocación del microqueratomo
son consideraciones importantes en el éxito de la utilización del sistema por parte del cirujano.
Además, la correcta selección de los pacientes y su buena disposición tendrán consecuencias
positivas en los resultados.
Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son las siguientes:

• PREOPERATORIAS:
o Sólo deberían ser seleccionados los pacientes que cumplan los criterios descritos en las
indicaciones.
o Debería prestarse especial atención a la hora de manipular y almacenar los componentes de
microqueratomo. Deben evitarse rayazos o cualquier otro tipo de daño. El motor M2 debería ser
protegida durante el almacenamiento, especialmente de ambientes corrosivos.
o Consulte la información sobre la etiqueta y la fecha de caducidad de los paquetes de cabezales
M2SU y cuchillas M2.
o Después de abrir el envase de los cabezales M2SU, compruebe que la información del cabezal
coincida con la información sobre el etiquetado del envase externo.
o Debería revisarse completamente el cabezal, el anillo de succión, el motor M2 y la unidad de
control antes de su uso. La cuchilla preinsertada debería ser revisada por ambos lados con la
ayuda de un microscopio.
o El cirujano debería estar familiarizado con los diversos componentes antes de utilizar el
microqueratomo y debería montar personalmente el dispositivo para comprobar que todas las
piezas y los instrumentos necesarios estén presentes antes de que comience la cirugía. Deberían
estar disponibles componentes estériles adicionales en caso de que lleguen a necesitarse.
o La selección del cabezal, del anillo y de la posición de terminación adecuados para cada ojo es
crucial para el éxito del proceso: ver nomograma de MORIA.
• INTRAOPERATORIAS
o Roturas, deslizamientos, o el mal uso del microqueratomo y sus componentes pueden causar
lesiones al paciente o al personal.
o Antes de su uso, lubricar el ojo, el anillo de succión, el cabezal y la cuchilla con una solución salina
fisiológica o cualquier otra solución oftálmica adecuada que sea compatible con los componentes
de M2-M2SU.
• POSTOPERATORIAS
o Las directrices postoperatorias del cirujano y las advertencias realizadas al paciente, y el
cumplimiento de los pacientes de estas directrices son aspectos extremadamente importantes.
5.7 QUEJAS SOBRE PRODUCTOS

Los profesionales de la salud (por ejemplo, el cliente o usuario de este dispositivo), que tengan cualquier
queja o que no estén satisfechos por la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la
eficacia y/o el rendimiento del producto, deberá notificárselo a MORIA o a su distribuidor por teléfono, fax o
correo postal, para que MORIA lo revise.
Al redactar una queja, incluya el nombre del componente(s), la referencia(s), el número de lote, su nombre
y dirección, la naturaleza de la queja, y los datos relativos al paciente. Asimismo, desinfecte y devuelva los
componentes.
34 MORIA #65013-F-02.2017
5.8 EMBALAJE
Los envases para cada uno de los componentes deberían estar intactos una vez recibidos. Si se utiliza
un sistema de envío o préstamo, debería comprobarse que todos los paquetes estén completos y de que
todos los componentes sean revisados para garantizar que no hay daños antes de su uso. Los envases o
productos dañados no se deberían utilizar, y deberían devolverse a MORIA.
No utilizar productos desechables si el envase está abierto o dañado.
6 INSTALACIÓN Y CONEXIÓN
Imagen
Pasos ¿Qué hacer? ADVERTENCIAS IMPORTANTES relacio-
nada
1 Seleccione el • M2: seleccione el cabezal precalibrado adecuado. El cabezal del microqueratomo A, B
cabezal lleva una etiqueta en la parte delantera que indica la profundidad del corte.
• M2SU: seleccione el cabezal precalibrado adecuado. El cabezal del
microqueratomo lleva una etiqueta en la parte delantera que indica la
profundidad del corte. El cabezal desechable M2SU se suministra estéril y de
un sólo uso. Compruebe que el paquete esté intacto, sin abrir y que no se ha
sobrepasado la fecha de caducidad.
2a M2: Introduzca • Previamente a su utilización, lubrique el cabezal M2 con una solución salina u C, D
la cuchilla en otra solución apropiada.
el soporte para • Revise la cuchilla y, especialmente, el filo antes y después de introducirla.
la cuchilla del Deben desecharse las cuchillas con manchas, muescas, residuos u otras
cabezal imperfecciones que podrían afectar al rendimiento.
• Introduzca la cuchilla en el soporte para la cuchilla del cabezal, con cuidado de
no tocar el filo de la cuchilla.
• Presione con cuidado la cuchilla y deslícela completamente en el cabezal. En
caso de que la cuchilla no se deslice fácilmente en el cabezal, compruebe si
existen restos o residuos en el soporte de la cuchilla o en la propia cuchilla.
Si, después de comprobar cuidadosamente el soporte de la cuchilla, sigue sin
deslizarse, sustituya la cuchilla por una nueva.
• Guíe la cuchilla en el cabezal evitando el contacto del filo con la pieza metálica
del cabezal.
• El diseño de la cuchilla sólo permite una dirección de inserción, evitando así un
montaje incorrecto.
• Antes de montar los cabezales M2 en el motor de la turbina, asegúrese de que la
ranura del soporte de la cuchilla está centrada en el cabezal (centrada dentro del
anillo hembra).
2b M2SU: lubrique • Los cabezales M2SU se suministran esterilizados con una cuchilla preinsertada B, E
el cabezal para evitar la manipulación de la cuchilla.
• Inspeccione la cuchilla y, especialmente, el filo antes y después de introducirla.
Deben desecharse las cuchillas con manchas, muescas, residuos u otras
imperfecciones que podrían afectar al rendimiento.
• Coloque la cubierta protectora en una superficie lisa y levante la parte superior
del envase con precaución.
• Llene la cavidad del envase de plástico con una solución salina balanceada u
otra solución oftálmica adecuada para humedecer totalmente el cabezal.
3 Montaje del • Antes de usar el motor eléctrico M2 asegúrese que el motor está limpio y en F, G, H, I
cabezal en el perfecto funcionamiento.
motor M2 • Existen dos motores M2: con o sin palanca de cierre.
• M2: El motor eléctrico se bloquea en el cabezal del microqueratomo.
o Sujetando el cabezal del microqueratomo, alineando las zonas planas del
cabezal y el motor.
o Dar la vuelta al cabezal ¼ de giro en el sentido contrario a las agujas del reloj
en la parte delantera del motor(apretar con el dedo solamente)
o Asegúrese de que el cabezal está bien bloqueado y ajustado al motor.
• M2SU:
o Mantenga el cabezal en el embalaje mientras lo fija al motor
o Como con el cabezal reutilizable M2, dé la vuelta al cabezal ¼ de giro en el
sentido contrario a las agujas del reloj en la parte delantera del motor (apretar
con el dedo solamente)
o Retire el blister.
• Compruebe que el cabezal M2.M2SU está bien ajustado de forma segura en el
motor.
• Si el cabezal no está bien ajustado, el motor eléctrico no hará funcionar la
sujeción de la cuchilla y la cuchilla no se moverá. Una mala resección puede ser
el resultado de un montaje incorrecto.
#65013-F-02.2017 MORIA 35
4 Revise • El cabezal deberá estar completamente limpio por dentro y por fuera y
cuidadosamente estar libre de desechos, partículas, restos de oxidación y depósitos. Las
el cabezal del placas no deberían estar rayadas. Si alguna lo estuviera sustituya el
queratomo cabezal.
después del • Con la ayuda de un microscopio de alta magnificación, compruebe la
montaje y antes cuchilla para asegurarse de que no está dañada. Si lo está, deshágase
de utilizarlo de ella en un contenedor adecuado y sustitúyala.
5 Compruebe que • Consultar el manual de usuario de la consola EVOLUTION 2, 3 o 3E (nº
existe oscilación 65016, 65038, 65051, 65060).
de la cuchilla • Ponga en marcha el motor M2 para chequear la oscilación de la cuchilla.
• No utilice el motor M2 si la oscilación no es suave, regular e
ininterrumpida.
6 Seleccione el • Consulte el nomograma para seleccionar el tamaño del anillo, el tope y la J
anillo de succión velocidad.
• El anillo de succión debe ser cuidadosamente revisado antes de utilizarlo;
debe estar completamente limpio, libre de desechos, partículas y
depósitos.
• Compruebe de forma detallada que el puerto de succión no está obstruido.
• El gozne se colocará de cara a la flecha situada en el anillo de succión.
7 Ajuste el tope • El tope ajustable está pre-montado en el anillo de succión y se utilizará K, L
para determinar el tamaño de la bisagra.
• Existen dos tipos de topes dependiendo del anillo de succión: “3
posiciones” o “4 posiciones”.
• Para configurar el tope, siga estos pasos:
o desenrosque el tornillo de ajuste del tope
o levántelo y gire el tornillo del tope al valor apropiado
o el valor del tope seleccionado deberá estar alineado con el tamaño del
anillo grabado
o enrosque el tornillo de ajuste del tope.
8 Conecte el anillo • El tubo de aspiración (nº 19138) se suministra estéril y de un sólo uso. M
de succión • Compruebe que el paquete esté intacto, sin abrir y que no se ha
en el tubo de sobrepasado la fecha de caducidad.
aspiración • Revise el tubo de aspiración y, en caso de pliegues u obstrucciones,
sustitúyalo.
7 FUNCIONAMIENTO
Imagen
nada
1 Revisión previa antes • Es imprescindible verificar que los productos estén perfectamente
de cualquier uso limpios y libres de cualquier residuo orgánico o cualquier otro
residuo, y verificar que es apto para el uso previsto.
2 Conecte el motor M2 • Consultar el manual de usuario de la consola EVOLUTION 2, 3 o 3E
a la unidad de control. (nº 65016, 65038, 65051, 65060).
Compruebe el vacío
antes de utilizar la
unidad
36 MORIA #65013-F-02.2017
3 Montaje el motor M2 en • Antes de bloquear el motor del microqueratomo M2 ensamblado con la N, O, P
el anillo de succión cabeza en el anillo de succión, asegúrese de que el eje de rotación del
motor está en contacto con el tope trasero.
• Si el eje de rotación no está en la posición adecuada, el M2 no
se orientará correctamente en el anillo de succión y no cerrarán
correctamente.
• Si el eje de rotación no está en la posición correcta, activar el vacío y
pisar el pedal backward (retroceso del microqueratomo) hasta llegar a
la posición correcta del eje de rotación.
• La apertura del pivote del cabezal M2-M2SU debe encajar fácilmente
en el soporte para el pivote del anillo de succión M2.
• Alinee el soporte para el pivote del anillo de succión y el orificio para
el pivote del cabezal M2. Coloque cuidadosamente el queratomo M2
montado y el motor del motor M2 en el anillo de succión.
• Evite el contacto involuntario con el soporte para el pivote del anillo de
succión y el área de la cuchilla del cabezal M2. En caso de contacto,
el filo podría dañarse y deberá utilizarse una nueva cuchilla (cabezal
M2) or cabezal (cabezal M2SU) should be used.
• Introduzca el cabezal del microqueratomo en el anillo de succión.
• Gire el anillo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj hasta que
quede bloqueado.
o El anillo de bloqueo debe quedar bloqueado sin necesidad de
fuerza.
o Dos marcas negras en el anillo deben quedar escondidas y la
tercera alineada con la marca negra del motor.
• AVISO: NO EMPEZAR CON EL PROCESO SI EL ANILLO DE
BLOQUEO NO ESTÉ CORRECTAMENTE BLOQUEADO.
4 Compruebe que existe • Consultar el manual de usuario de la consola EVOLUTION 2, 3 o 3E
oscilación de la cuchilla (nº 65016, 65038, 65051, 65060).
• Ponga en marcha el motor M2 para chequear la oscilación de la
cuchilla.
• No utilice el motor M2 si la oscilación no es suave, regular e
ininterrumpida.
5 Coloque el anillo de • Compruebe que el dispositivo no interfiera con otros dispositivos
succión en el ojo. médicos utilizados durante el proceso.
Active el vacío pulsando
el pedal “Vacío” una vez.
6 Compruebe la presión • El tonómetro (nº 19042) debe estar perfectamente seco y debería
intraocular con el utilizarse exclusivamente con los ojos secos.
tonómetro • Si la presión es inferior a 65 mmHg, no proceda con la cirugía.
7 Lubrique el anillo de • Previamente a su utilización, lubrique los railes del anillo de

vacío, el cabezal y la succión, el cabezal y la cuchilla con una solución salina u otra
cuchilla. solución apropiada.
• El dispositivo no debería ponerse en contacto con soluciones
para las que no se conocen sus posibles interacciones.
8 Una vez que el sistema • Consultar el manual de usuario de la consola EVOLUTION 2, 3 o 3E
se encuentra en su (nº 65016, 65038, 65051, 65060).
posición, active la • Sostenga el anillo de succión por su asa; compruebe que los dedos no
oscilación de la cuchilla obstaculicen el movimiento de avance del dispositivo.
pulsando el pedal • Asegúrese que no hay ningún obstáculo (blefaróstato, pestañas,
“Adelante”. párpados) en la trayectoria.
Cuando el cabezal
del microqueratomo
toque el tope, suelte
inmediatamente el pedal
“Adelante”.
Active el sentido inverso
pulsando el pedal
“Retroceso”.
9 Suelte el pedal de “vacío” • Deseche el cabezal desechable (cabezal M2SU) o cuchilla deschable
pulsándolo una sola vez. (M2 cabezal) y el tubo de aspiración después de cada proceso en un
Retire el anillo de recipiente apropiado.
succión.
#65013-F-02.2017 MORIA 37
8 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Para más información y una descripción más detallada, consulte el manual de usuario de la consola
EVOLUTION 2, 3 o 3E (nº 65016, 65038, 65051, 65060).
9 CUIDADO Y MANTENIMIENTO
Las recomendaciones de limpieza, desinfección y esterilización se actualizan y están disponibles en el sitio
Web de MORIA: http://www.moria-surgical.com.
9.1 INTRODUCCIÓN
En caso de vibraciones o ruidos inusuales, no utilice la unidad y póngase en contacto con su distribuidor.
Póngase en contacto con MORIA para cualquier otro servicio.
A continuación le ofrecemos unas recomendaciones. Deben adaptarse a las disposiciones legales del país
en el que se va a utilizar. Todos los productos y soluciones para la limpieza y desinfección deberán ser
utilizados de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
MORIA recomienda:
• evitar tocar las zonas que podrían estar contaminadas.
• utilizar guantes durante las operaciones de limpieza y de descontaminación.
9.2 TRATAMIENTO INICIAL Y ALMACENAMIENTO
Para evitar el riesgo de condensación en el interior del embalaje, desempaquete y almacene los dispositivos
en un recipiente limpio y seco.
No guarde los instrumentos en un entorno o junto a otros productos que puedan tener un efecto corrosivo o
magnético. Evite cualquier tipo de contacto entre los dispositivos, especialmente los que están compuestos
de diferentes materiales.
El dispositivo debería estar libre de daños y arañazos u otros defectos superficiales.
Los dispositivos frágiles o los que requieran una manipulación especial deberían ser manejados por
separado, teniendo especial cuidado de proteger las partes delicadas.
9.3 LIMPIEZA-DESINFECCIÓN-ALMACENAJE DE LA PIEZA DE MANO Y EL CABLE ELÉCTRICO
Imagen
nada
1 Limpieza • El motor debería limpiarse Q
• Sumerja el eje del motor de oscilación de la cuidadosamente después de cada
cuchilla en un recipiente de agua destilada y proceso quirúrgico.
estéril, y ejecute el motor en sentido normal • No use productos abrasivos o raspadores
y sentido inverso 10 veces. para limpiar los elementos del sistema. Si lo
• Retire el motor del recipiente y desenchúfelo hace, podría producirse una reducción de
de la consola. A continuación limpie el eje la precisión, acabados irregulares y/o una
de oscilación del motor con un paño que no resección irregular de los tejidos.
suelte pelusa. • No sumergir el motor en el baño de agua
• El cable puede limpiarse con un paño que no destilada y estéril.
deje pelusas impregnado con una solución • Para evitar dañar los conectores y para
limpiadora. garantizar el buen funcionamiento del motor,
• La limpieza del motor se realizara con un nunca tire de los cables y nunca sostenga el
chorro de aire comprimido filtrado (aire motor por el cable.
comprimido de tipo médico).
2 Desinfección y secado • Es imprescindible verificar que los productos
• Limpie cada pieza del motor con un paño están perfectamente limpios y libres de
que no suelte pelusa y humedecido con cualquier sustancia orgánica u otros
soluciones desinfectantes. residuos.
• Utilice una solución de desinfección adecuada • No esterilizar a gas (ETO) el motor.
(paño o spray limpiador desinfectante) • No esterilizar el motor en autoclave.
de acuerdo con las instrucciones de los • Ningún proceso de esterilización actual es
fabricantes y las regulaciones locales. compatible con los motores MORIA.
• Seque cuidadosamente con un paño
desechable limpio (que no suelte pelusa) y
luego con aire comprimido, filtrado y limpio.
3 Almacenamiento • Si no se seca completamente el interior del
motor podría producirse oxidación.
• No guarde los productos que no estén
completamente secos; de lo contrario, podría
crearse óxido y causar una resección córnea
irregular.
• Cuando la unidad no esté en uso, el sistema
M2 debería guardarse en su caja (nº
22519331) en una atmósfera seca.
38 MORIA #65013-F-02.2017
9.4 LIMPIEZA-DESINFECCIÓN-ESTERILIZACIÓN-ALMACENAJE DE LOS ANILLOS DE SUCCIÓN Y
CABEZALES METÁLICOS M2
Pasos ¿Qué hacer? ADVERTENCIAS IMPORTANTES

1 Doble limpieza • Limpieza manual: limpieza mecánica del
• Inmersión inmediata a la salida del bloque dispositivo médico con ayuda de escobillas
del dispositivo en una solución detergente- suaves (se prohíben las escobillas metálicas y los
desinfectante sin aldehído (ej: Alkazyme® / estropajos para fregar).
Laboratorios Alkapharm) durante un mínimo de 15 • IMPORTANTE: Cambio de los baños tras cada
min. según las recomendaciones del fabricante. uso.
• Limpieza manual (o con ayuda de un autómata, • Incompatibilidad:
con reserva de que la máquina no recicle los o No utilice lejía.
productos de limpieza, después de desmontar el o No utilice este protocolo para los productos
dispositivo, si es necesario). compuestos de aleación de aluminio
• Aclarado con agua corriente. o No utilice este protocolo en los
• Inmersión del dispositivo en una solución microqueratomas termosensibles (motor y
detergente detergente-desinfectante sin aldehído turbina).
(baño diferente del anterior).
• Limpieza manual o con ayuda de un autómata
(con reserva de que la máquina no recicle los
productos de limpieza).
• Aclarado con agua destilada filtrada u objeto de
osmosis.
• Secado del dispositivo con un paño no tejido, sin
pelusilla de uso único.
2 Inactivación de los ATNC (Agentes Transmisibles No • Inactivación de los ATNC: sólo para los pacientes
Convencionales) con riesgo de enfermedad de Creutzfeld-Jakob –
• Inmersión inmediata a la salida del bloque Cuestionario MCJ (véase la guía del Ministerio de
del dispositivo en una solución detergente- Francia, noviembre 2005)
desinfectante sin aldehído, de preferentemente • Nota: Si el pH no es neutro, efectuar aclarados
enzimático (ej: Alkazyme® / Laboratorios sucesivos hasta que el pH sea aceptable (cercano
Alkapharm) durante al menos 15 min. según las a pH7)
recomendaciones del fabricante, luego aclarado
de los dispositivos.
• Los líquidos de limpieza, desinfección y aclarado
se conservarán en bidones herméticos y se
eliminarán según el procedimiento adaptado a los
residuos líquidos biológicos contaminados.
• A continuación, inmersión el dispositivo en una
solución de sosa (1 N) durante 1 hora.
• Por último, se efectuarán 3 aclarados manuales
sucesivos (con agua corriente), controlando el pH
en el último aclarado, para evitar cualquier riesgo
de quemadura (pH neutro). El último aclarado
debe efectuarse con agua destilada filtrada o
agua tratada por osmosis.
• Secado del dispositivo con un paño no tejido, sin
pelusilla, de uso único y nueva introducción del
dispositivo en el circuito normal de desinfección/
esterilización.
3 Esterilización
Esterilización con autoclave (Esterilizador de Calor
Húmido) con un mínimo de 134°C (273.2°F) durante
18 minutos de plato de esterilización.
Bibliografía:
• Marzo de 2001 - Circular n.° DGS/5C/DHOS/E2/138 del 14 de marzo de 2001 sobre la gestión del
riesgo de prión en los establecimientos de salud.
• Noviembre de 2005 – Guía del Ministerio sobre el tratamiento de los dispositivos médicos en
oftalmología y en contactología - http://www.sante.gouv.fr.
#65013-F-02.2017 MORIA 39
10 GARANTÍA
10.1 CAMPO DE APLICACIÓN DE LA GARANTÍA
Denominación Referencia de MORIA
19325/-1
19325/0
Anillos de succión del microqueratomo M2 (tamaño -1, 0, +1, +2, +3) 19325/1
19325/2
19325/3
Anillo de succión del microqueratomo M2 tamaño -1 Largo-Corto 19379/-1
19327/110
Cabezal del microqueramoto M2
19327/130
Motor M2 19326
Caja de esterilización 22519330
Caja de almacenamiento 22519331
Cable dual conector velocidad M2 (2 forward speed) 19335
Consola EVOLUTION 2 (excepto la batería) 19350
Consola EVOLUTION 3 (excepto la batería) 19360
Consola EVOLUTION 3E (excepto la batería) 19380
Pedal EVOLUTION 2 19351
Pedal EVOLUTION 3-3E 19361
Pedal Epi-KTM 19381
• Se garantizan las piezas de recambio y la mano de obra necesaria para la reparación del material
citado anteriormente. Todos los materiales deberán devolverse en su embalaje de origen, después
de haberlos descontaminados previamente.
• Las operaciones de mantenimiento y el remplazo de las piezas de recambio las efectuarán
exclusivamente el personal autorizado por MORIA.
10.2 CASO DE NO APLICACIÓN DE LA GARANTÍA

• Defecto o mal funcionamiento del sistema que surgiese fuera del período de garantía (definido en
el párrafo 10.3).
• Desgaste normal del material.
• Negligencia, defecto de utilización o cualquier uso no conforme a las especificaciones del manual
del usuario.
• El empleo de consumibles, piezas de recambio o accesorios diferentes de aquellos proporcionados
por MORIA (ejemplos: cuchillas y tubos no suministrados por MORIA SA).
• Cualquier desmontaje, modificación o manipulación efectuada en el material por una persona no
autorizada por MORIA.
10.3 PERIODO DE GARANTÍA

• La garantía tiene efecto desde la fecha de envío de equipo.
• La duración de la garantía es de 12 meses a partir de la fecha efectiva.
10.4 RESPONSABILIDADES
• La responsabilidad de MORIA se limita al suministro de las prestaciones indicadas en el párrafo
10.1. MORIA no podrá ser considerado responsable del perjuicio directo o indirecto, en particular,
financiero, sufrido por el cliente a causa de las intervenciones en concepto de esta garantía.
• Todo litigio relativo a la interpretación o ejecución del presente contrato o, a las presentes
condiciones generales, será de la competencia del Tribunal de Comercio de Nanterre.
40 MORIA #65013-F-02.2017
11 ILUSTRACIONES
A CABEZAL M2 J ANILLO DE SUCCIÓN M2
1 Valor de calibración del cabezal 1 Mango
2 Anillo roscado hembra 2 Guía deslizante
3 Carcasa de la cuchilla 3 Apertura
4 Guia para el flap 4 Anillo con tope ajustable
4 Guía deslizante 5 Marca para fijar la posición de inicio y final
6 Identificación de anillo de succión
B CABEZAL M2SU 7 Pivote
8 Marca de posición de bisagra
1 Cuchilla
K PRIMER PLANO DEL ANILLO DE TOPE EN
C CUCHILLA M2 EL ANILLO DE SUCCIÓN M2.
1 Filo 1 Tornillo de seguridad.
2 Soporte de la cuchilla 2 Anillo de tope
D CABEZAL M2 CON CUCHILLA M2 L PLANO DEL ANILLO DE TOPE
PREINSERTADA
1 tope de 3 posiciones
1 Cabezal M2 2 Tope de 4 posiciones
2 Cuchilla M2
M CONEXIÓN DEL ANILLO DE SUCCIÓN AL
E ABRIR LA BOLSA ESTERIL TUBO DE ASPIRACIÓN
1 Coloque la caja de protección sobre una 1 Extremo del tubo de aspiración
superficie plana 2 Extremo del anillo de succión
2 Sube la parte superior del embalaje con
precaución. N BLOQUEO DEL MOTOR MICROQUERATOMA
M2 Y CABEZAL EN EL ANILLO DE SUCCIÓN.
F ANILLO DE BLOQUEO
1 Eje de rotación sin contacto con el tope
1 Motor M2 sin anillo de bloqueo trasero
2 Motor M2 con anillo de bloqueo 2 Eje de rotación en contacto con el tope
G VISTA DISTAL DEL MOTOR M2 O AJUSTE DEL CABEZAL EN EL ANILLO M2.
(MOVIMIENTO Y OSCILACIÓN)
1 Motor M2 con cabezal M2-M2SU
1 Oscilación de la cuchilla 2 Anillo de succión M2
2 Rotación del microqueratomo en el ojo
P SISTEMA DE ANILLO DE BLOQUEO M2
H MONTAJE DEL CABEZAL M2 EN EL MOTOR
M2 Desbloqueada
1 Gira el anillo de bloqueo hasta que las dos
1 Montaje del cabezal en el motor: alinear los marcas estén alineadas.
dos puntos negros. 2 Gira el anillo de bloqueo hasta que las dos
2 Bloqueo del cabezal en el motor: atornillar marcas estén alineadas.
en sentido contrario a las agujas del reloj Bloqueada
la parte delantera del motor eléctrico en el 3 2 marcas están alineadas
cabezal.
Q LIMPIEZA DEL MOTOR
I MONTAJE DEL CABEZAL M2SU EN EL
MOTOR M2 1 Eje de oscilación
1 Motor M2
2 Cabezal M2SU
3 Embalaje del cabezal M2SU
#65013-F-02.2017 MORIA 41
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
42 MORIA #65013-F-02.2017
INDICE
1 ESCLUSIONE DI RESPONSABILITA’............................................................................................... 44
1.1 CURA E MANUTENZIONE................................................................................................................. 44
1.2 UTILIZZO DI PRODOTTI GENERICI O RIUTILIZZO DI MATERIALI DI CONSUMO MONOUSO..... 44
1.3 VALORE DI CALIBRAZIONE DELLA TESTINA E SPESSORE DEL LEMBO.................................... 44
2 ELENCO DELLE PARTI..................................................................................................................... 45
3 DATI NORMATIVI............................................................................................................................... 46
4 INFORMAZIONI ETICHETTE............................................................................................................. 46
5 INFORMAZIONI IMPORTANTI........................................................................................................... 47
5.1 DESCRIZIONE.................................................................................................................................... 47
5.2 INDICAZIONI....................................................................................................................................... 47
5.3 CONTROINDICAZIONI....................................................................................................................... 47
5.4 AVVERTENZE..................................................................................................................................... 47
5.5 POTENZIALI EVENTI AVVERSI......................................................................................................... 47
5.6 PRECAUZIONI.................................................................................................................................... 48
5.7 RECLAMI (RELATIVI AI PRODOTTI).................................................................................................. 48
5.8 CONFEZIONE..................................................................................................................................... 49
6 INSTALLAZIONE E COLLEGAMENTO............................................................................................. 49
7 FUNZIONAMENTO............................................................................................................................. 50
8 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI......................................................................................................... 52
9 CURA E MANUTENZIONE................................................................................................................. 52
9.1 INTRODUZIONE................................................................................................................................. 52
9.2 TRATTAMENTO INIZIALE E CONSERVAZIONE............................................................................... 52
9.3 PULIZIA-DISINFEZIONE-STOCCAGGIO DEL MANIPOLO E DEL CAVO ELETTRICO.................... 52
9.4 PULIZIA-DISINFEZIONE-STERILIZZAZIONE -STOCCAGGIO DEGLI ANELLI DI SUZIONE
E DELLE TESTINE METALLICHE M2............................................................................................... 53
10 GARANZIA.......................................................................................................................................... 54
10.1 CAMPO D’APPLICAZIONE DELLA GARANZIA................................................................................. 54
10.2 CASI IN CUI NON VIENE APPLICATA LA GARANZIA....................................................................... 54
10.3 PERIODO DI GARANZIA.................................................................................................................... 54
10.4 RESPONSABILITÀ............................................................................................................................. 54
11 IMMAGINI............................................................................................................................................ 55
#65013-F-02.2017 MORIA 43
1 ESCLUSIONE DI RESPONSABILITA’
1.1 CURA E MANUTENZIONE
Il sistema M2-M2SU è stato appositamente studiato per fornire prestazioni ottimali purché vengano rispettate
scrupolosamente le istruzioni contenute nel presente manuale di istruzioni. Qualora, per qualunque motivo,
il sistema non funzionasse correttamente, occorrerà richiedere una verifica imediata di MORIA. Allo scopo
di garantire il mantenimento delle prestazioni iniziali del microcheratomo, MORIA consiglia vivamente di
sottoporre ad una manutenzione annuale tutti i prodotti riutilizzabili.
I prodotti MORIA sono basati su tecnologie di cui solo MORIA e i rappresentanti autorizzati della
stessa conoscono perfettamente tutte le caratteristiche: pertanto, gli interventi di manutenzione vanno
esclusivamente effettuati da MORIA o da rappresentanti autorizzati della stessa.
MORIA declina qualunque responsabilità per eventuali malfunzionamenti o danni allo strumento, risultati
insufficienti o complicanze chirurgiche conseguenti a interventi di manutenzione realizzati dall’utente o da
terzi non autorizzati.
Tali interventi rendono nulla la garanzia nonché i contratti di manutenzione eventualmente sottoscritti.
1.2 UTILIZZO DI PRODOTTI GENERICI O RIUTILIZZO DI MATERIALI DI CONSUMO MONOUSO

I materiali utilizzati rispettivamente per produrre la lama, il supporto della lama e la testina sono stati
appositamente selezionati per le loro specifiche caratteristiche in termini di scorrevolezza e di biocompatibilità.
Le dimensioni e le tolleranze della lama sono state determinate tenendo conto delle dimensioni e delle
tolleranze della testina del cheratomo. Le procedure d’ispezione e di fabbricazione di MORIA garantiscono
la compatibilità tra le dimensioni della testina e quelle della lama nonché la scorrevolezza della lama sulla
testina.
I prodotti monouso non devono essere riutilizzati. Il riutilizzo comporta effetti negativi sulle
prestazioni cliniche e aumenta il rischio potenziale di eventi avversi.
Il riutilizzo di prodotti monouso o l’uso di materiali di consumo diversi da quelli forniti da MORIA puo’
avere gravi conseguenze chirurgiche per il paziente e danneggiare il microcheratomo.
MORIA declina qualunque responsabilità per eventuali malfunzionamenti o danni al microcheratomo, risultati
insufficienti o complicanze chirurgiche conseguenti al riutilizzo di prodotti monouso o di materiali di consumo
diversi da quelli forniti da MORIA.
I manipoli MORIA devono essere collegati soltanto a dispositivi MORIA (unità console, testine, anelli
di suzione, ecc.).
La garanzia non sarà valida in caso di deterioramento o guasto del/al microcheratomo conseguente al
riutilizzo di prodotti monouso o di materiali di consumo non conformi.
1.3 VALORE DI CALIBRAZIONE DELLA TESTINA E SPESSORE DEL LEMBO

Lo spessore del lembo è un fattore essenziale per la chirurgia LASIK. Vari fattori possono influnzare lo
spessore del lembo e la deviazione standard. Numerosi studi scientifici hanno dimostrato che tale spessore
è influenzato da diversi fattori legati al paziente, quali i valori di cheratometria (K), l’anatomia della cornea, la
pachimetria preoperatoria e l’esame della refrazione, la pressione intraoculare (IOP), ma anche da fattori di
natura chirurgica, quali l’idratazione della cornea e la velocità di passaggio (quando si usano microcheratomi
manuali).
Le misure effettuate mediante pachimetria ad ultrasuoni non sono sempre precise e riproducibili, e i risultati
possono variare a seconda delle tecniche chirurgiche e della calibrazione del dispositivo.
Di conseguenza, se la testina con l’etichetta 130 taglia in media un lembo di 160 micron:
• 130 micron è una dimensione sulla testina che può essere misurata e che corrisponde alla
distanza dal bordo di taglio della lama alla piastra frontale della testina
• 160 micron è lo spessore medio del lembo che sarà tagliato con questa testina, con variazioni
attorno a questo valore medio.
44 MORIA #65013-F-02.2017
Nel precedente esempio, il “valore incrementale” per una testina 130 è di da più o meno 30 micron in media.
Valore di calibrazione della testina Valore incrementale Spessore medio del lembo
90/110/130 +30 120/140/160
MORIA puo’ garantire solo le caratteristiche dimensionali della testina e non il risultato dell’intervento.
Per le console EVOLUTION 2, 3 e 3E, vi preghiamo di consultare il relativo manuale (#65016, 65038, 65051,
65060).
Troverete le versioni più recenti del manuale dell’utente ed altre informazioni sul cheratomo sul sito Internet
di MORIA: http://www.moria-surgical.com.
2 ELENCO DELLE PARTI
Sistema
Descrizione Codice MORIA
M2 M2SU
19325/X
Anelli di suzione M2-M2SU (misure -1, 0, +1, +2, +3) X X
X = -1/0/1/2/3
Anelli di suzione M2-M2SU (misura -1 ampio taglio) 19379/-1 X X
19327/110
Testina metallica M2 X
19327/130
Scatola da 10 lame sterili M2 19329 X
19334/90
Scatola da 10 testine sterili M2SU X
19334/130
Motore M2 19326 X X
Scatola di sterilizzazione 22519330 X X
Custodia 22519331 X X
Tonometro 19042 X X
Tubo d’aspirazione 19138 X X
Cavo di collegamento M2 a due velocità (2 marce avanti) 19335 X X
Console EVOLUTION 3E 19380 X X
Pedale EVOLUTION 2 19351 X X
Pedale EVOLUTION 3-3E 19361 X X
Pedale Epi-KTM 19381 X X
Manuale Utente M2-M2SU 65013 X X
Manuale Utente console EVOLUTION 2 65016 X X
Manuale Utente console EVOLUTION 3 65038 X X
Manuale Utente console EVOLUTION 3E (n° di serie inferiore 5000) 65051 X X
Manuale Utente console EVOLUTION 3E (n° di serie uguale o superiore
65060 X X
a 5000)
Allegato “Guidance and manufacturer’s declaration: electromagnetic
65073 X X
emissions and immunity”
Nomogramma M2-M2SU (ES) 65019 X X
Nomogramma M2-M2SU (FR) 65023 X X
Nomogramma M2-M2SU (EN) 65024 X X
Nomogramma M2-M2SU (XX=altro)(sito internet MORIA) 65024XX X X
Nomogramma M2-M2SU (USA) 65031 X X
#65013-F-02.2017 MORIA 45
3 DATI NORMATIVI
MORIA S.A.
Phone +33 (0) 146 744 674
Fax +33 (0) 146 744 670
[email protected]
Servizio Clienti Rivolgersi al rivenditore locale o a MORIA
EUROPA 0459 secondo MDD 93/42/CEE
STATI UNITI Prodotto registrato alla Food and Drug Administration (FDA): M2SU K 022560
Attenzione, norma valida unicamente per gli Stati Uniti: la legge federale limita l’uso di questo
dispositivo ai medici o agli specialisti autorizzati.
Protezione elettrica IEC - Classe II BF
Unicamente per i clienti dell’ Unione Europea: questo simbolo indica che, all’interno
dell’Unione, il prodotto, al termine del suo ciclo di vita, va eliminato secondo le normative
vigenti, come rifiuto differenziato. Tale regola si applica non solo al dispositivo, ma anche a
tutti gli accessori compresi il pedale e i motori elettrici, indipendentemente dal fatto che siano
o meno contrassegnati dal simbolo. Non eliminare con i rifiuti urbani non differenziati.
Per gli utenti esterni alla Comunità Europea: si prega di far riferimento alle norme ambientali
locali inerenti allo smaltimento dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche
4 INFORMAZIONI ETICHETTE
CODICE PRODOTTO
XXXXXX
XX QUANTITA'

UTILIZZARE ENTRO
YYYY/MM/DD
XXXXXX CODICE A BARRE
STERILIZZATO TRAMITE OSSIDO DI ETILENE

NON RIUTILIZZARE

FABBRICANTE
XXXXXXX
DATA DI PRODUZIONE
YYYY/MM/DD
ATTENZIONE: CONSULTARE I DOCUMENTI DI ACCOMPAGNAMENTO

XXXXXX
LEGGERE LE ISTRUZIONI PER L'USO

XXXXXX
NON UTILIZZARE IN CASO DI CONFEZIONE DANNEGGIATA

CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE: • TEMPERATURA: XX °C – YY °C / XX °F – YY °F
• TASSO DI UMIDITÀ: XX% – YY%

NON NON STERILE

STERILE
NON BAGNARE

GETTARE NEI RIFIUTI DIFFERENZIATI

ATTENZIONE SOLO PER GLI USA: LE LEGGI FEDERALI STATUNITENSI LIMITANO LA VENDITA DI QUESTO
DISPOSITIVO DA PARTE O SU PRESCRIZIONE DI UN MEDICO.
46 MORIA #65013-F-02.2017
5 INFORMAZIONI IMPORTANTI
5.1 DESCRIZIONE
Il microcheratomo M2-M2SU è un microcheratomo automatizzato, meccanico, rotante.
Possiede 3 componenti:
• un motore (#19326), che contiene 2 motori indipendenti: uno per l’avanzamento (rotazione) della
testina, uno per l’oscillazione della lama.
• un anello di suzione metallico (#19325/xx, 19379/-1)
• una testina monouso di plastica (M2SU) comprendente una lama pre-innestata, o una testina
metallica riutilizzabile (M2).
Il microcheratomo M2 funziona con le unità di comando EVOLUTION 2, 3 e 3E (#19350, 19360, 19380).

Si prega di consultare le guide dell’utente:
• #65051 (EVOLUTION 3E numero di serie inferiore a 5000)
• #65060 (EVOLUTION 3E numero di serie 5000 e superiore).
5.2 INDICAZIONI
Il microcheratomo M2 è indicato per la creazione di un lembo corneale sull’occhio del paziente quando si
utilizzano testine M2-M2SU associate a un anello di suzione, nelle cornee con una pachimetria preoperatoria
pari a 500 micron o superiore e una cheratometria compresa tra 39 D e 49 D.
Durante la cheratomileusi laser in-situ (LASIK), il lembo corneale viene sollevato per consentire la foto-
ablazione dello stroma sottostante, tramite laser a eccimeri.
5.3 CONTROINDICAZIONI
Pazienti non candidati alla LASIK.
Nota: il chirurgo deve effettuare un’attenta valutazione preoperatoria ed esprimere un solido giudizio
clinico in merito al rapporto rischi/benefici. Si deve prestare particolare attenzione prima di praticare una
cheratectomia in pazienti che presentino una di queste condizioni:
• pachimetria preoperatoria inferiore a 500 micron
• cheratometria inferiore a 39 D
• cheratometria superiore a 49 D
• pazienti che non possono sopportare un aumento transitorio della pressione intraoculare.
5.4 AVVERTENZE
• I dispositivi monouso non devono essere riutilizzati. Il riutilizzo degli stessi comporterebbe
effetti negativi sulle loro prestazioni cliniche e aumenterebbe il rischio di potenziali eventi
avversi.
• Non utilizzare materiali o altri componenti di un marchio che non sia MORIA con il microcheratomo
M2.
• Le lame devono essere innestate nelle testine soltanto manualmente. Non utilizzare mai nessuno
strumento o chiave. Un assemblaggio scorretto può causare tagli incompleti o irregolari a causa
della mancanza di oscillazione della lama.
• Le testine devono essere avvitate esclusivamente a mano. Non usare nessuno strumento o altre
chiavi. Un errato assemblaggio può causare tagli incompleti o irregolari a causa della non corretta
oscillazione della lama.
• Non tirare il cavo connesso al manipolo e non tenere il motore per il cavo.
5.5 POTENZIALI EVENTI AVVERSI

Come in qualsiasi intervento chirurgico, esistono possibili rischi. Le complicanze potenziali associate
a cheratotomia includono, ma non sono limitate alle seguenti: anomalie nella visione, occhio secco e
complicanze associate al flap (cherarototomia completa, lempo parziale, asola, diifetto epiteliale, dislocazione
del lembo, strie, pieghe, etc.).
#65013-F-02.2017 MORIA 47
Un utilizzo inappropriato, il deterioramento del microcheratomo e/o il non rispetto delle controindicazioni (§
5.3) e delle avvertenze (§ 5.4) espone il paziente a gravi rischi di eventi avversi.
Nota: ulteriori interventi chirurgici potrebbero essere necessari per correggere alcuni di questi eventi avversi.
5.6 PRECAUZIONI
• La cheratotomia deve essere eseguita solo da esperti chirurghi refrattivi che abbiano sostenuto
specifici corsi sull’uso del microcheratomo M2-M2SU.
• Le procedure preoperatorie e operatorie, inclusa la conoscenza stessa delle tecniche chirurgiche,
l’adeguata selezione di testine e anelli, l’assemblaggio e la disposizione del microcheratomo, sono
elementi importanti per l’utilizzo efficace del sistema da parte del chirurgo. Inoltre, un’appropriata
selezione del paziente e la sua idoneità determineranno in larga parte il risultato finale.
Solo per gli USA
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questi dispositivi solo a o per ordine di un medico
Seguono ulteriori avvertenze e precauzioni preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie:

• PREOPERATORIE
• Devono essere selezionati solo pazienti che possiedono i requisiti descritti nelle indicazioni.
• Prestare particolare attenzione nel maneggiare e riporre i componenti del microcheratomo, al fine
di evitare danni e graffiature. Quando non viene utilizzato, il motore M2-M2SU va opportunamente
protetto, specialmente da agenti corrosivi.
• Controllare l’etichetta e la data di scadenza sulle confezioni ancora sigillate delle testine M2SU e
delle lame M2.
• Dopo aver aperto la confezione sterile di testine M2SU, verificare che i dati stampati sulla testina
siano conformi ai dati stampati sull’etichetta esterna.
• La testina, l’anello di suzione, il motore M2-M2SU e l’unità di comando devono essere
completamente ispezionati prima dell’uso. La lama va esaminata al microscopio su entrambi i lati.
• Il chirurgo deve avere familiarità con i vari componenti prima di utilizzare il microcheratomo e deve
verificare personalmente che tutte le parti e gli strumenti necessari siano presenti e correttamente
assemblati, prima dell’inizio dell’intervento. Componenti di scorta devono essere disponibili sterili
per ovviare a eventuali imprevisti.
• La selezione appropriata della testina, dell’anello e della posizione del finecorsa per ciascun
occhio è fondamentale per il successo dell’intevento: si prenda visione dei nomogrammi MORIA.
• INTRAOPERATORIE
• La rottura, la caduta o un errato utilizzo del microcheratomo e dei suoi componenti possono
causare lesioni al paziente o al personale chirurgico.
• Prima di ogni utilizzo, irrigare l’occhio, l’anello di suzione, la testina e la lama con una soluzione
salina fisiologica o altra soluzione oftalmica appropriata compatibile con i componenti M2-M2SU.
• POSTOPERATORIE
• Le indicazioni postoperatorie impartite dal chirurgo al paziente e il rispetto di tali istruzioni da parte
del paziente sono estremamente importanti.
5.7 RECLAMI (RELATIVI AI PRODOTTI)

I clienti o gli utilizzatori del presente dispositivo che desiderassero sporgere un reclamo o non fossero
soddisfatti della qualità, dell’identità, della durevolezza, dell’affidabilità, della sicurezza, dell’efficacia e/o delle
prestazioni del prodotto potranno informare MORIA o il suo distributore per telefono, fax o per lettera e far
verificare il dispositivo da MORIA.
Nel reclamo si prega di indicare il nome del/dei componente(i), i riferimenti, il numero di serie, nome e
indirizzo, la natura del reclamo e i dati relativi al paziente.
I componenti vanno inviati a MORIA dopo essere stati regolarmente disinfettati.
48 MORIA #65013-F-02.2017
5.8 CONFEZIONE
All’atto del ricevimento, le confezioni di ciascun componente devono essere intatte. Se l’apparecchiatura è
in prestito o in conto demo, i singoli set di strumenti andranno accuratamente controllati prima dell’uso per
verificarne la completezza e l’assenza di danni. Le confezioni o i prodotti danneggiati non vanno utilizzati e
devono essere restituiti a MORIA.
Non utilizzare prodotti monouso se la confezione è aperta o danneggiata.
6 INSTALLAZIONE E COLLEGAMENTO
Imma-
Passo Azione AVVERTENZE IMPORTANTI gine
1 Selezionare la • M2: selezionare la testina precalibrata adeguata. La testina del A, B
testina microcheratomo riporta un’etichetta nel lato frontale e indica la profondità di
taglio.
• M2SU: selezionare la testina precalibrata adeguata. La testina del
microcheramo riporta un’etichetta sul lato frontale e indica la profondità di
taglio. Le testine monouso M2SU sono fornite sterili e monouso. Assicurarsi
che la confezione sia intatta, che non sia danneggiata e che non sia stata
superata la data di scadenza.
2a M2: Inserire • Irrigare la testina M2 con una soluzione salina bilanciata o con un’altra C, D
la lama soluzione oftalmica adeguata.
nell’apposito • Ispezionare la lama e nella fattispecie il bordo tagliente prima e dopo
alloggio della l’inserimento. Le lame con puntini, tacche, residui o altre imperfezioni che
testina possono compromettere il taglio devono essere scartate.
• Inserire la lama nell’apposito alloggio della testina, prestando attenzione a
non toccare il bordo tagliente della lama stessa.
• Premere delicatamente la lama e infilarla completamente nella testina. Se
la lama non scorre uniformemente nella testina, controllare la presenza di
residui o di depositi nell’alloggio della lama o sulla lama stessa. Se dopo un
attento controllo dell’alloggio della lama, non scorre, sostituire la lama con
una nuova.
• Guidare la lama nella testina evitando il contatto del bordo tagliente con la
parte metallica della testina stessa.
• Il design della lama consente soltanto una direzione di inserimento della
lama stessa per evitare assemblaggi errati.
• Prima del montaggio delle testine M2 sul motore della turbina, accertarsi
che la fessura del supporto della lama sia centrata rispetto alla testina
(entro il colletto femmina).
2b M2SU: irrigare la • Le testine M2SU sono vendute sterili con la lama pre-innestata per evitare B, E
testina la manipolazione della lama stessa.
• Ispezionare la lama e nella fattispecie il bordo tagliente prima e dopo
l’inserimento. Le lame con puntini, tacche, residui o altre imperfezioni che
possono compromettere il taglio devono essere scartate.
• Mettere la custodia di protezione su una superficie piana e sollevare con
cura la parte superiore della confezione.
• Riempire la cavità della confezione di plastica con una soluzione salina
bilanciata o con un’altra soluzione oftalmica adeguata per bagnare
completamente la testina.
3 Assemblare • Prima di utilizzare il motore elettrico M2 verificarne la pulizia e le corrette F, G, H, I
la testina nel condizioni di funzionamento
motore M2 • Sono disponibili due diversi tipi di motore M2: con o senza leva di
bloccaggio
• M2: il motore elettrico si fissa sulla testina del cheratomo:
o tenendo ferma la testina del cheratomo, allineare le zone piane della
testina rispetto al motore
o far ruotare di 1/4 di giro in senso anti-orario sul perno del motore
(stringere soltanto manualmente).
o Verificare che la testina sia saldamente bloccata e assicurata al motore
• M2SU:
o lasciare la testina dentro la confezione durante il montaggio sul motore.
o come per la testina riutilizzabile M2, avvitare il perno del motore elettrico
,facendolo ruotare di circa 1/4 di giro in senso anti-orario, sulla testina
o Conservare il blister a parte
• Assicurarsi che la testina M2-M2SU sia saldamente fissata sul motore
elettrico.
• Se la testina non è correttamente avvitata , il motore elettrico non aziona il
porta-lama e la lama non si muove. Un errato montaggio puo’ dar luogo a
una resezione irregolare o di scarsa qualità.
#65013-F-02.2017 MORIA 49
4 Ispezionare la • La testina monouso deve essere perfettamente pulita all’interno e
testina dopo all’esterno e libera da residui, particelle, ossidazioni e depositi. Le superfici
l’assemblaggio. non devono presentare scalfitture. Se ve ne sono, sostituire la testina
• Dopo l’assemblaggio esaminare attentamente al microscopio a elevato
ingrandimento la lama, per verificare l’assenza di difetti. In caso di difetti,
gettare la lama (lama M2, testina M2SU) in contenitore appropriato e
sostituirla.
5 Verificare • Prima dell’utilizzo leggere i passaggi sul manuale operativo delle console
l’oscillazione EVOLUTION 2, 3 o 3E (#65016, 65038, 65051, 65060).
della lama • Avviare il motore M2 per controllare la corretta e continua oscillazione
della lama.
• Non utilizzare il motore M2 se l’oscillazione non è omogenea, regolare e
continua.
6 Scegliere l’anello • Riferirsi al nomogramma per scegliere la velocità, la dimensione dell’anello J
di suzione in e il valore d’arresto.
funzione del • L’anello di suzione va attentamente ispezionato prima dell’uso; deve
nomogramma, essere perfettamente pulito, libero da impurità, particelle e depositi.
quindi • Verificare che la linea di aspirazione non sia ostruita.
ispezionarlo • La cerniera sarà posizionata di fronte alla freccia riportata sull’anello di
suzione.
7 Regolazione del • Il perno d’arresto regolabile è pre-montato sull’anello di suzione e utilizzato K, L
fine corsa per determinare le dimensioni della cerniera.
• Sono disponibili due tipi di fine corsa, a seconda del tipo di anello di
suzione: « 3 posizioni d’arresto » o « 4 posizioni d’arresto ».
• Per configurare il fine corsa, effettuare le seguenti operazioni:
o Svitare la vite di fissaggio del finecorsa
o Sollevarla, quindi girare il finecorsa per posizionarlo sul valore
desiderato
o Il valore selezionato dovrà coincidere con le dimensioni dell’anello
satinato
o Avvitare la vite del fine corsa.
8 Collegare l’anello • Il tubo d’aspirazione (#19138) è fornito sterile e monouso. M
di suzione al tubo • Assicurarsi che la confezione sia sigillata, che non sia danneggiata e che
di aspirazione non sia stata superata la data di scadenza.
• Esaminare il tubo d’aspirazione e sostituirlo se presenta gomiti o ostruzioni
7 FUNZIONAMENTO
Imma-
Passo Azione AVVERTENZE IMPORTANTI gine
1 Verifiche prima di ogni • Occorre imperativamente verificare che i dispositivi siano
utilizzo. perfettamente puliti e liberi da residui organici o da residui di altra
natura
2 Collegare il motore M2 • Prima dell’utilizzo leggere i passaggi sul manuale della console
all’unità di controllo. dell’EVOLUTION 2, 3 o 3E (#65016, 65038, 65051, 65060).
Verificare il vuoto
prima dell’uso.
50 MORIA #65013-F-02.2017
3 Assemblare il motore • Prima di fissare il motore del microcheratomo M2 assemblato alla N, O, P
M2 nell’anello di testina M2 sull’anello di suzione, verificare il contatto tra l’albero di
suzione. rotazione del motore e il fine corsa posteriore.
• Se l’albero di rotazione non è nella posizione giusta, l’M2 non
sarà correttamente orientato sull’anello di suzione e non verrà
correttamente bloccato.
• Se l’albero di rotazione non è nella posizione giusta, attivare
l’aspirazione e azionare il pedale in marcia indietro per correggere
la posizione dell’albero.
• Il vano del perno delle testine M2-M2SU deve fissarsi agevolmente
al perno dell’anello di suzione M2.
• Allineare il perno dell’anello di suzione M2 e il vano del perno della
testina. Collocare attentamente il cheratotomo M2 assemblato al
motore M2 sull’anello di suzione.
• Evitare il contatto involontario tra il perno dell’anello di suzione e
l’area della lama della testina M2. In caso di contatto, il bordo della
lama può danneggiarsi, in tal caso occorre utilizzare una nuova
lama (testina M2) o testina (testina M2SU).
• Ingaggiare la testina del microcheratomo sul perno dell’anello.
• Ruotare in senso orario l’anello di bloccaggio fino a quando si
blocca:
o L’anello si deve bloccare delicatamente senza richiedere
particolare forza
o Due indicatori neri sull’anello vengono progressivamente
nascosti e un terzo indicatore va allineato all’indicatore nero
riportato sul motore
• ATTENZIONE: NON INIZIARE IL TAGLIO SE L’ANELLO DI
BLOCCAGGIO NON E’ CORRETTAMENTE BLOCCATO
4 Verificare l’oscillazione • Prima dell’utilizzo leggere i passaggi sul manuale della console
della lama. dell’EVOLUTION 2, 3 o 3E (#65016, 65038, 65051, 65060).
• Avviare il motore M2 per controllare la corretta e continua
oscillazione della lama.
• Non utilizzare il motore M2 se l’oscillazione non è omogenea,
regolare, e continua.
5 Posizionare l’anello di • Verificare che il sistema non possa interferire con altri dispositivi
suzione sull’occhio. utilizzati durante l’intervento.
Attivare il vuoto
premendo una sola volta
il pedale “Vuoto”.
6 Verificare la pressione • Il tonometro(#19042) deve essere perfettamente asciutto e
intraoculare con il utilizzato unicamente su occhi asciutti.
tonometro. • Non effettuare l’intervento se la pressione è inferiore a 65 mm Hg.
7 Irrigare l’anello di • Prima dell’utilizzo, irrigare le guide dell’anello di suzione,

suzione, la testina e la testina e la lama, con soluzione salina bilanciata o altre
la lama soluzioni appropriate.
• Evitare il contatto del dispositivo con soluzioni di cui
s’ignorino le potenziali interazioni.
8 Quando il sistema è • Leggere le istruzioni sul manuale operativo della console
in posizione, attivare dell’EVOLUTION 2, 3 o 3E (#65016, 65038, 65051, 65060).
l’oscillazione della lama • Tenere l’impugnatura dell’anello di suzione avendo cura di non
premendo il pedale ostacolare l’avanzamento del dispositivo con le dita.
“Avanti”. • Controllare che nulla possa impedire o modificare il movimento
Smettere di premere della testina nelle guide dell’anello di suzione.
il pedale “Avanti” non • Verificare l’assenza di possibili ostacoli (blefarostato, ciglia,
appena la testina palpebre, etc.).
del microcheratomo
raggiunge il finecorsa.
Invertire la marcia
premendo l’interruttore a
pedale “Indietro”.
9 Rilasciare il “Vuoto” • Gettare in un apposito contenitore la lama monouso (testina M2) o
premendo una sola volta la testina monouso (testina M2SU) e il tubo d’aspirazione dopo ogni
il pedale corrispondente. singolo intervento.
Rimuovere l’anello di
suzione.
#65013-F-02.2017 MORIA 51
8 RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
Per altre informazioni e descrizioni, consultare il Manuale Operativo della console EVOLUTION 2, 3 o 3E
(#65016, 65038, 65051, 65060).
9 CURA E MANUTENZIONE
Le raccomandazioni per la pulizia, la disinfezione e la sterilizzazione sono disponibili e aggiornate sul sito
MORIA: http://www.moria-surgical.com
9.1 INTRODUZIONE
In caso di vibrazioni o rumori anomali, non utilizzare il sistema e contattare il distributore di riferimento.
Rivolgersi a MORIA per qualunque altro intervento di manutenzione.
Le seguenti raccomandazioni vanno adattate alla legislazione del paese in cui viene utilizzato lo strumento.
Tutti i prodotti e le soluzioni per la pulizia e la disinfezione dello strumento vanno utilizzati conformemente
alle istruzioni del fabbricante.
MORIA raccomanda di:
• non toccare le aree potenzialmente contaminate,
• indossare i guanti durante la pulizia e la decontaminazione.
9.2 TRATTAMENTO INIZIALE E CONSERVAZIONE
Per evitare rischi di condensa all’interno dell’imballaggio, disinballare e riporre i dispositivi in luogo pulito e
asciutto.
Non riporre gli strumenti in ambiente o vicino ad altri prodotti che possano avere effetti corrosivi o magnetici.
Evitare qualsiasi contatto tra i vari dispositivi, in particolare tra quelli costituiti in materiali differenti.
Il dispositivo non deve presentare danni, scalfitture o altri difetti sulle superfici.
I dispositivi più fragili o quelli che richiedano particolare cura andranno gestiti separatamente, avendo cura
di proteggere le parti più delicate.
9.3 PULIZIA-DISINFEZIONE-STOCCAGGIO DEL MANIPOLO E DEL CAVO ELETTRICO
Imma-
Opera- AVVERTENZE IMPORTANTI gine cor-
Che cosa fare
zioni rispon-
dente.
1 Pulizia • Il manipolo va accuratamente pulito dopo ogni Q
• Immergere l’albero di oscillazione della lama in intervento chirurgico.
un bagno d’acqua distillata sterile e scorrere il • Non usare abrasivi o raschietti per pulire
motore avanti e indietro 10 volte. gli elementi del sistema, poichè cio’
• Estrarre il motore dal vano, disconnetterlo potrebbe comportare la riduzione del livello
dalla console e pulire l’albero d’oscillazione del di precisione, creando sbavature e/o una
motore con un panno senza fibre. resezione irregolare dei tessuti.
• Il cavo può essere pulito con un panno morbido • Non immergere il motore nell’acqua distillata
inumidito con una soluzione detergente. sterile.
• Asciugare l’asta del motore con aria compressa • Per evitare danni ai connettori e garantire il
filtrata (aria compressa per uso medicale). corretto funzionamento del motore, non tirare i
cavi e non tenere il motore per il cavo.
2 Disinfezione e asciugatura • Occorre verificare imperativamente la perfetta

• Asciugare ogni parte del motore con panno pulizia dei dispositivi e l’assenza di residui
senza fibre inumidito con soluzione disinfettante. organici o di altro tipo.
• Utilizzare soluzioni disinfettanti appropriate • Non sterilizzare a gas (ETO) il motore.
(spray o fazzolettini disinfettanti) secondo le • Non mettere il motore in autoclave
istruzioni del fabbricante. • I motori MORIA non sono compatibili con le
• Asciugare accuratamente con un panno attuali procedure di sterilizzazione.
monouso per la pulizia degli strumenti (privo
di fibre) , quindi con aria compressa filtrata e
pulita.
3 Conservazione • La non completa asciugatura dell’interno
del motore può essere causa di fenomeni di
ossidazione.
• Non riporre i prodotti se non sono
completamente asciutti, per evitare la
formazione di ruggine che potrebbe essere
causa di una resezione irregolare della cornea.
• Se inutilizzato, il sistema M2 va conservato
nell’apposita custodia (#22519331) in
ambiente asciutto.
52 MORIA #65013-F-02.2017
9.4 PULIZIA-DISINFEZIONE-STERILIZZAZIONE -STOCCAGGIO DEGLI ANELLI DI SUZIONE E
DELLE TESTINE METALLICHE M2
Passo Azione AVVERTENZE IMPORTANTI

1 Doppia pulizia • Pulizia manuale: pulizia meccanica del dispositivo
• Una volta usciti dalla sala operatoria, immergere medico con spazzolini morbidi (non è consentito
immdediatamente i dispositivi in soluzione l’utilizzo di spazzoline metalliche o spugnette
detergente-disinfettante senza aldeide (ad abrasive).
esempio: Alkazyme® / Laboratori Alkapharm) per • IMPORTANTE: cambiare il bagno dopo ogni
almeno 15 minuti secondo le raccomandazioni del utilizzo.
fabbricante. • Incompatibilità:
• Pulire manualmente (o a macchina, dopo aver 1. Non utilizzare candeggina
smontato il dispositivo laddove appropriato, 2. Non applicare questo protocollo ai prodotti
purché la macchina non ricicli i prodotti per la composti da lega in alluminio
pulizia) 3. Non applicare questo protocollo alle parti
• Risciacquare il circuito con acqua corrente. sensibili al calore (motore e turbina.
• Immergere i dispositivi in soluzione detergente-
disinfettante senza aldeide (bagno diverso da
quello precedente).
• Pulire manualmente (o a macchina purché la
macchina non ricicli i prodotti per la pulizia).
• Risciacquare con acqua distillata filtrata o
purificata con trattamento osmotico.
• Asciugatura del dispositivo con panno in tessuto
non tessuto, senza fibre e monouso.
2 Inattivazione degli ATNC (Agenti Trasmissibili • Inattivazione degli ATNC: solo per i pazienti
Non Convenzionali) a rischio di malattia di Creutzfeldt-Jakob –
• Una volta usciti dalla sala operatoria, immergere Questionario MCJ (vedere guida del Ministero de
immdediatamente i dispositivi in soluzione Francia, novembre 2005)
detergente-disinfettante senza aldeide, • Nota: se il pH non è neutro, risciacquare più volte
preferibilmente enzimatica (ad esempio: consecutive fino a quando il pH è accettabile
Alkazyme® / Laboratori Alkapharm) per almeno (vicino a pH 7)
15 minuti secondo le raccomandazioni del
fabbricante, quindi risciacquare i dispositivi.
• I liquidi di pulizia, disinfezione e risciacquo
verranno conservati in bidoni ermetici e smaltiti
secondo la procedura per i rifiuti liquidi biologici
contaminati.
• Immergere i dispositivi in una soluzione di soda (1
N) per 1 ora.
• Risciacquare manualmente per tre volte
consecutive (con acqua corrente), controllando
il pH all’ultimo risciacquo per evitare il rischio
di ustioni (pH neutro). L’ultimo risciacquo deve
essere effettuato con acqua distillata filtrata o
purificata con trattamento osmotico.
• Asciugare i dispositivi con un panno monouso
in tessuto non tessuto senza fibre e reinserire
i dispositivi nel normale circuito di disinfezione/
sterilizzazione.
3 Sterilizzazione
Sterilizzare il vassoio di sterilizzazione in autoclave
(sterilizzatore a calore umido) a temperatura di
almeno 134 °C (273.2°F) per 18 minuti.
Bibliografia:
• Marzo 2001 - Circolare n° DGS/5C/DHOS/E2/138 del 14 marzo 2001 sulla gestione del rischio
nelle strutture sanitarie
• Novembre 2005 – Guida del Ministero sul trattamento dei dispositivi medici in oftalmologia e
contattologia - http://www.sante.gouv.fr.
#65013-F-02.2017 MORIA 53
10 GARANZIA
10.1 CAMPO D’APPLICAZIONE DELLA GARANZIA
Denominazione Codice MORIA

19325/-1
19325/0
Anelli di suzione M2-M2SU (misura -1, 0, +1, +2, +3) 19325/1
19325/2
19325/3
Anelli di suzione M2-M2SU misura -1 ampio taglio 19379/-1
19327/110
Testina metallica M2
19327/130
Motore M2 19326
Scatola di sterilizzazione 22519330
Custodia 22519331
Cavo di collegamento doppia velocità M2 (2 marce avanti) 19335
Console EVOLUTION 2 (ad eccezione della batteria) 19350
Console EVOLUTION 3 (ad eccezione della batteria) 19360
Console EVOLUTION 3E (ad eccezione della batteria) 19380
Pedale EVOLUTION 2 19351
Pedale EVOLUTION 3-3E 19361
Pedale Epi-KTM 19381
• La garanzia copre le voci sopra citate, le parti di ricambio e la manodopera necessarie per il loro
ripristino. Ogni materiale reso dovrà essere rispedito nell’imballaggio originale, dopo essere stato
preventivamente disinfettato.
• La manutenzione e la sostituzione delle parti di ricambio verranno esclusivamente effettuate da
personale autorizzato da MORIA.
• Ogni parte difettosa sostituita durante il periodo di garanzia diventerà proprietà di MORIA
• Strumenti e accessori che non possono essere riutilizzati sono esclusi da questa garanzia
• Aggiornamenti futuri e/o migliorie al microcheratomo non sono tacitamente incluse in questa
garanzia
10.2 CASI IN CUI NON VIENE APPLICATA LA GARANZIA

La garanzia non sarà applicabile in nessuna delle seguenti condizioni:
• Difetto o malfunzionamento del sistema oltre il periodo di garanzia (10.3).
• Normale usura del materiale.
• Negligenza, o utilizzo non conforme alle specifiche del Manuale Operativo.
• Utilizzo di materiali di consumo, parti di ricambio o accessori diversi da quelli forniti da MORIA
• Qualsiasi smontaggio, modifica o intervento attuati sui dispositivi da persone non autorizzate da
MORIA.
10.3 PERIODO DI GARANZIA

• La garanzia entra in vigore alla data di spedizione del materiale
• La garanzia è attiva per un periodo di 12 mesi.
10.4 RESPONSABILITÀ
• La responsabilità di MORIA si limita alla fornitura delle prestazioni indicate al paragrafo 10.1.
MORIA declina qualunque responsabilità per eventuali danni diretti e indiretti subiti dal cliente
dovuti agli interventi effettuati nell’ambito della presente garanzia.
• Eventuali controversie relative all’interpretazione o all’esecuzione del presente contratto o delle
presenti condizioni generali e condizioni saranno di esclusiva competenza del Tribunale di
Commercio di Nanterre (Francia).
54 MORIA #65013-F-02.2017
11 IMMAGINI
A TESTINA M2 J ANELLO DI SUZIONE M2
1 Valore di calibrazione della testina 1 Impugnatura
2 Colletto femmina 2 Guida
3 Alloggio lama 3 Apertura
4 Vano Flap 4 Anello d’arresto regolabile
5 Segno d’inizio e di fine predefinito
B TESTINA M2SU 6 Identificazione dell’anello di suzione
7 Perno
1 Lama 8 Indicatore di posizione della cerniera
C LAMA M2 K INGRANDIMENTO DELL’ANELLO
1 Profilo tagliente D’ARRESTO SULL’ANELLO DI SUZIONE M2
2 Supporto lama 1 Vite di sicurezza
2 Anello d’arresto
D TESTINA M2 CON LAMA M2 INNESTATA
1 Testina M2 L IMMAGINE DELL’ANELLO D’ARRESTO
2 Lama M2 1 3 posizioni d’arresto
2 4 posizioni d’arresto
E APERTURA DELLA CONFEZIONE
1 Posizionare la scatola di protezione su una M COLLEGAMENTO DELL’ANELLO DI
superficie piana SUZIONE AL TUBO DI ASPIRAZIONE
2 Sollevare con attenzione la parte superiore 1 Estremità del tubo di aspirazione
della confezione 2 Estremità dell’anello di suzione
F LEVA DI BLOCCAGGIO N BLOCCAGGIO DEL MOTORE E DELLA
1 Motore M2 senza leva di bloccaggio TESTINA DEL MICROCHERATOMO M2
2 Motore M2 con leva di bloccaggio SULL’ANELLO DI SUZIONE
1 Albero di rotazione e fine corsa posteriore
G ALBERO DISTALE DEL MOTORE M2 NON in contatto
(MOVIMENTO E OSCILLAZIONE) 2 Albero di rotazione e fine corsa posteriore in
1 Oscillazione della lama contatto
2 Rotazione del cheratomo sull’occhio
O INNESTO DELLA TESTINA SULL’ANELLO M2
H MONTAGGIO TESTINA M2 SUL MOTORE M2 1 Motore M2 con testina M2-M2SU
1 Innesto del motore all’interno della testina: 2 Anello di suzione M2
allineare i due punti neri
2 Blocco della testina sul motore: avvitare in P SISTEMA DI CHIUSURA AD ANELLO M2
senso anti-orario il perno del motore elettrico Sbloccato
sulla testina 1 Girare l’anello di chiusura fino ad ottenere
l’allineamento dei 2 segni
I MONTAGGIO TESTINA M2SU SUL MOTORE 2 Girare l’anello di chiusura fino ad ottenere
M2 l’allineamento dei 2 segni
1 Motore M2 Bloccato
2 Testina M2SU 3 I 2 segni sono allineati
3 Blister della testina M2SU
Q PULIZIA DEL MOTORE
1 Albero di oscillazione
#65013-F-02.2017 MORIA 55
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
56 MORIA #65013-F-02.2017
INHALTSVERZEICHNIS
1 HAFTUNGSAUSSCHLUSS................................................................................................................ 58
1.1 PFLEGE UND WARTUNG.................................................................................................................. 58
1.2 VERWENDUNG VON GENERIKA ODER WIEDERVERWENDUNG VON EINWEGPRODUKTEN.. 58
1.3 KOPFKALIBRIERUNGSWERT UND FLAPDICKE............................................................................. 58
2 GERÄTELISTE................................................................................................................................... 59
3 HERSTELLERANGABEN.................................................................................................................. 60
4 ZEICHENERKLÄRUNG...................................................................................................................... 60
5 WICHTIGE HINWEISE........................................................................................................................ 61
5.1 ZWECK................................................................................................................................................ 61
5.2 INDIKATIONEN................................................................................................................................... 61
5.3 GEGENINDIKATIONEN...................................................................................................................... 61
5.4 WICHTIGE HINWEISE........................................................................................................................ 61
5.5 POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN................................................................................................... 61
5.6 VORSICHTSMASSNAHMEN.............................................................................................................. 62
5.7 REKLAMATIONEN.............................................................................................................................. 62
5.8 VERPACKUNG.................................................................................................................................... 63
6 INSTALLATION UND ELEKTRISCHER ANSCHLUSS...................................................................... 63
7 VORGEHENSWEISE.......................................................................................................................... 64
8 FEHLERBEHEBUNG.......................................................................................................................... 66
9 PFLEGE & WARTUNG....................................................................................................................... 66
9.1 EINLEITUNG....................................................................................................................................... 66
9.2 ERSTE INBETRIEBNAHME UND LAGERUNG.................................................................................. 66
9.3 REINIGUNG-DESINFIZIERUNG-LAGERUNG VON HANDSTÜCK UND ELEKTRISCHEM KABEL.66
9.4 REINIGUNG-DESINFIZIERUNG-STERILISIERUNG-LAGERUNG DER METALLRINGE
UND M2 METALLKÖPFE.................................................................................................................... 67
10 GARANTIE.......................................................................................................................................... 68
10.1 ANWENDUNGSBEREICH DER GARANTIE...................................................................................... 68
10.2 NICHTIGKEIT DER GARANTIE.......................................................................................................... 68
10.3 GARANTIEDAUER.............................................................................................................................. 68
10.4 HAFTUNG........................................................................................................................................... 68
11 ABBILDUNGEN.................................................................................................................................. 69
#65013-F-02.2017 MORIA 57
1 HAFTUNGSAUSSCHLUSS
1.1 PFLEGE UND WARTUNG
Das M2-M2SU System ist für einen optimalen Einsatz konzipiert. Voraussetzung dafür ist die strikte Einhaltung
der in diesem Benutzerhandbuch aufgeführten Empfehlungen. Sollte das System aus irgendeinem Grund
nicht richtig funktionieren, müssen Sie es umgehend von MORIA überprüfen lassen. Um eine gleichbleibende
Leistung Ihres Mikrokeratoms zu gewährleisten, empfiehlt Ihnen MORIA dringend eine jährliche Wartung und
eine Pflege aller wiederverwendbaren Teile.
Die Produkte der Firma MORIA nutzen Technologien, die nur von MORIA oder ihren Vertretern beherrscht
werden, aus diesem Grund müssen die Wartungs- und Pflegeoperationen von MORIA oder dessen
zugelassenen Vertretern durchgeführt werden.
MORIA lehnt jede Verantwortung im Fall von Funktionsstörungen, von Schäden am Gerät, schlechten
Ergebnissen oder chirurgischen Konsequenzen ab, sollten die Wartungsarbeiten vom Betreiber oder einem
nicht autorisierten Dritten durchgeführt worden sein.
Ein solches Verhalten führt zur Unwirksamkeit der Garantie und der eventuell abgeschlossenen
Wartungsverträge.
1.2 VERWENDUNG VON GENERIKA ODER WIEDERVERWENDUNG VON EINWEGPRODUKTEN

Die Werkstoffe der Klinge, des Klingenhalters und des Kopfes des Mikrokeratoms wurden aufgrund ihrer
Gleiteigenschaften und Biokompatibilität ausgewählt. Die Größen und Toleranzen der Klinge wurden unter
Berücksichtigung der Größen und Toleranzen des Keratom-Kopfes ausgelegt. Im Rahmen ihrer Herstellungs-
und Prüfverfahren garantiert MORIA, dass die Größen von Kopf und Klinge aufeinander abgestimmt sind
und sich die Klinge problemlos in den Kopf einführen lässt.
Einwegprodukte sollten nicht wiederverwendet werden. Eine solche Wiederverwendung beeinflusst
die klinischen Eigenschaften und erhöht das Potential für unerwünschte Zwischenfälle.
Die Wiederverwendung von Einwegprodukten oder die Verwendung von Verbrauchsartikeln, die
nicht von MORIA geliefert wurden, kann zu schweren chirurgischen Konsequenzen für den Patienten
führen und das Mikrokeratom beschädigen.
MORIA lehnt jede Verantwortung im Fall von Funktionsstörungen, von Schäden am Mikrokeratom,
schlechten Ergebnissen oder chirurgischen Konsequenzen ab, die auf Grund der Wiederverwendung von
Einwegprodukten oder der Verwendung von Verbrauchsartikeln auftreten, die nicht von MORIA geliefert
wurden.
MORIA-Handstücke dürfen nur an MORIA-Geräte angeschlossen werden (Steuergerät, Köpfe, Saugringe

etc.).
Die Klauseln der Garantie werden unwirksam, sollte das Mikrokeratom auf Grund eines solchen Verhaltens
beschädigt oder funktionsunfähig sein.
1.3 KOPFKALIBRIERUNGSWERT UND FLAPDICKE

Die Flapdicke ist ein wichtiger Faktor für die LASIK. Zahlreiche Parameter beeinflussen die Flapdicke und
Standardabweichung. Wissenschaftliche Studien haben gezeigt, dass die Flapdicke von unterschiedlichen
patientenspezifischen Faktoren wie Keratometrie (K)-Messwerte, Hornhautanatomie, präoperative
Pachymetrie und Refraktion sowie Augeninnendruck, aber auch von chirurgischen Faktoren wie
Hornhauthydration und Arbeitsgeschwindigkeit (bei Verwendung manueller Mikrokeratome) abhängt.
Pachymetrie-Messungen per Ultraschall sind nicht immer präzise und reproduzierbar, und die Ergebnisse
können je nach Technik des Chirurgen und der Gerätekalibrierung unterschiedlich ausfallen.
So schneidet ein 130er Kopf durchschnittlich einen Flap von 160 Mikron:
• 130 Mikron entsprechen der messbaren Dimension des Kopfes, die der Entfernung zwischen dem
Schnittrand der Klinge und der Vorderplatte des Kopfes entspricht.
• 160 Mikron ist die durchschnittliche Flap-Dicke, die von diesem Kopf geschnitten wird, mit
Abweichungen um diesen Durchschnittswert.
58 MORIA #65013-F-02.2017
Im oben genannten Beispiel beträgt der ”inkrementelle Wert” für einen 130er Kopf durchschnittlich 30 Mikron,
mit Schwankungen innerhalb dieses Durchschnittswerts.
Kopfkalibrierungswert Inkrementeller Wert Durchschnittliche Flapdicke
90/110/130 +30 120/140/160
MORIA kann nur die Größenmerkmale des Kopfes garantieren, aber nicht das Ergebnis des Eingriffs.
Für die EVOLUTION 2, 3 und 3E Konsole verweisen wir auf die entsprechenden Benutzerhandbücher
(#65016, 65038, 65051, 65060).
Die neueste Version der Benutzerhandbücher und weitere Informationen zu Ihrem Keratom sind auf der
Moria Webseite verfügbar: http://www.moria-surgical.com.
2 GERÄTELISTE
System
Bezeichnung MORIA Art.-Nr.
M2 M2SU
19325/X
M2-M2SU Saugring (Größe -1, 0, +1, +2, +3) X X
X = -1/0/1/2/3
M2-M2SU Saugring Größe -1 Breiter Schnitt 19379/-1 X X
19327/110
M2 Metallkopf X
19327/130
Schachtel mit 10 sterilen M2-Einwegklingen 19329 X
19334/90
Schachtel mit 10 sterilen M2SU-Einwegköpfen X
19334/130
M2 Motor 19326 X X
Sterilisationsbox 22519330 X X
Aufbewahrungsbox 22519331 X X
Tonometer 19042 X X
Saugschlauch 19138 X X
Dual Speed M2 Anschlusskabel (2 Vorwärtsgänge) 19335 X X
EVOLUTION 2 Konsole 19350 X X
EVOLUTION 3 Konsole 19360 X X
EVOLUTION 3E Konsole 19380 X X
Fußschalter EVOLUTION 2 19351 X X
Fußschalter EVOLUTION 3 19361 X X
Fußschalter Epi-KTM 19381 X X
M2-M2SU Benutzerhandbuch 65013 X X
EVOLUTION 2 Benutzerhandbuch 65016 X X
Benutzerhandbuch für die EVOLUTION 3 Konsole 65038 X X
Benutzerhandbuch für die Konsole EVOLUTION 3E (Seriennummer
65051 X X
unter 5000)
Benutzerhandbuch für die EVOLUTION 3E Konsole (Seriennummer ab
65060 X X
5000)
Anleitung und Herstellererklärung: elektromagnetische Strahlungen und
65073 X X
Störfestigkeit
Nomogramm für M2-M2SU (ES) 65019 X X
Nomogramm für M2-M2SU (FR) 65023 X X
Nomogramm für M2-M2SU (EN) 65024 X X
Nomogramm für M2-M2SU (XX=anderes)(Moria Webseite) 65024XX X X
Nomogramm für M2-M2SU (USA) 65031 X X
#65013-F-02.2017 MORIA 59
3 HERSTELLERANGABEN
MORIA S.A.
Phone +33 (0) 146 744 674
Fax +33 (0) 146 744 670
[email protected]
Kundendienst Anfragen direkt an Ihren Vertriebspartner oder MORIA
EUROPA 0459 laut Medizinprodukte-Richtlinie MDD 93/42/CEE
USA Produkt registriert unter Food and Drug Administration (FDA): M2SU K 022560
Nur für die USA: Laut US-Bundesgesetz dürfen nur Fachärzte oder autorisierte
Allgemeinmediziner dieses Gerät verwenden.
Elektrische Sicherheitsklasse IEC 60601 - Klasse II BF
Nur für Kunden in der Europäischen Union: dieses Symbol bedeutet, dass das
Produkt innerhalb der EU nach dem Einsatz separat entsorgt werden muss.
Diese Regelung betrifft nicht nur das Gerät, sondern auch sämtliche Zubehörteile
einschließlich Fußschalter und Elektromotoren, auch wenn diese nicht unbedingt
mit diesem Symbol gekennzeichnet sind. Nicht mit dem unsortierten Hausmüll
entsorgen.
Benutzer außerhalb der Europäischen Union: bitte beachten Sie die örtlich
geltenden Umweltschutzvorschriften bezüglich der Entsorgung von Elektro- und
Elektronikaltgeräten.
4 ZEICHENERKLÄRUNG
KATALOGNUMMER
XXXXXX
XX MENGE

VERWENDEN BIS
YYYY/MM/DD
XXXXXX LOTNUMMER
STERILISIERT DURCH ETHYLENOXID

NICHT WIEDERVERWENDEN

HERSTELLER
XXXXXXX
HERSTELLUNGSDATUM
YYYY/MM/DD
ACHTUNG: BEILIEGENDE DOKUMENTE BEACHTEN

XXXXXX
BEDIENUNGSANWEISUNGEN BEACHTEN
XXXXXX
NICHT VERWENDEN, WENN VERPACKUNG BESCHÄDIGT IST

LAGERBEDINGUNGEN: • TEMPERATUR: XX °C - YY °C (XX °F - YY °F)
• LUFTFEUCHTIGKEIT: XX % - YY %

NON NICHT-STERIL
STERILE
TROCKEN HALTEN

SEPARAT ENTSORGEN

ACHTUNG, NUR IN DEN USA: GEMÄSS US-BUNDESGESETZ DARF DIESES GERÄT NUR AN ÄRZTE ODER AUF
DEREN ANORDNUNG VERKAUFT WERDEN
60 MORIA #65013-F-02.2017
5 WICHTIGE HINWEISE
5.1 ZWECK
Mit dem M2 Mikrokeratom wird ein lamellarer Hornhautlappen (Flap) erzeugt.
Das M2-M2SU Mikrokeratom ist ein automatisiertes, mechanisches, schwenkbares Mikrokeratom-
Präzisionsmesser. Es besteht aus drei Teilen:
• einen M2 Motor (#19326) mit 2 unabhängigen Motoren: einer für die Vorwärtsbewegung (Rotation)
und einer für die Schwingung
• einem Saugring aus Metall (#19325/xx, 19379/-1)
• einem Einweg-Kunststoffkopf (M2SU) mit eingebauter Klinge, oder einem Mehrwegkopf aus
Metall (M2).
Das M2 Mikrokeratom arbeitet mit den Steuergeräten EVOLUTION 2, 3 und 3E (#19350, 19360, 19380).
Weitere Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch:
• #65051 (EVOLUTION 3E Seriennummern unter 5000)
• #65060 (EVOLUTION 3E Seriennummern ab 5000).
5.2 INDIKATIONEN
Das M2 Mikrokeratom wird für die Präparation einer Hornhautlamelle am Patientenauge durch den Einsatz
von M2-M2SU Köpfen in Kombination mit einem manuellen Saugring bei einer präoperativen Pachymetrie
von mindestens 500 Mikrometern und einer Keratometrie zwischen 39 D und 49 D verwendet.
Bei der In-Situ Keratomileusis (LASIK) wird der Flap dann aufgeklappt, um das stromale Gewebe unter
Verwendung eines Excimer-Lasers abzutragen (Photoablation).
5.3 GEGENINDIKATIONEN
Patienten, für welche die LASIK-Methode nicht in Frage kommt.
LASIK-Eingriffe erfordern eine sorgfältige präoperative Einschätzung und eine gesunde klinische Beurteilung
durch den Chirurgen, um die Vorteile und Risiken gegeneinander abzuwägen. Besondere Vorsicht ist
geboten, wenn eine Keratektomie unter folgenden Bedingungen erfolgen soll:
• Patienten mit präoperativer Pachymetrie von weniger als 500 Mikrometern
• Patienten mit einer Keratometrie von weniger als 39 D
• Patienten mit einer Keratometrie von über 49 D
• Patienten die keine kurzzeitige Steigerung des Augeninnendrucks vertragen.
5.4 WICHTIGE HINWEISE

• Das Design von M2SU Köpfen und M2 Klingen erlaubt keine erneute Verwendung.
Die erneute Verwendung dieses medizinischen Geräts beeinträchtigt seine klinischen
Leistungen und verursacht Nebenwirkungen beim Patienten.
• Verwenden Sie niemals Verbrauchsmaterial und/oder Komponenten einer anderen Marke als
MORIA mit dem M2 Mikrokeratom.
• Die Klingen müssen manuell in die Köpfe eingesetzt werden. Es dürfen keine anderen Werkzeuge
oder Schlüssel verwendet werden. Eine unsachgemäße Montage kann eine unvollständige oder
ungleichmäßige Schnittleistung aufgrund mangelnder Oszillation der Klinge verursachen.
• Das Netzkabel darf nicht aus dem Handstück gezogen und der Motor nicht am Kabel gehalten
werden.
5.5 POTENZIELLE KOMPLIKATIONEN

Bei jedem chirurgischen Eingriff bestehen Risiken. Bei LASIK Chirurgie mit einem Mikrokeratom, mit dem
eine Lamelle in die Hornhaut geschnitten wird, können die für refraktive Laserchirurgie typischen potentiellen
Nebenwirkungen auftreten. Zu diesen gehören u.a. Sehstörungen, durch Augentrockenheit und Flap-
bedingte Komplikationen (free cap, unvollständiger Flapschnitt, Buttonhole, Epithel-Defekt, Flap-Versatz,
#65013-F-02.2017 MORIA 61
Flap Striae, Falten, etc.).
Unsachgemäße Anwendung, ein nicht einwandfrei funktionierendes Mikrokeratom und/oder Nichtbeachtung
der Gegenanzeigen (§ 5.3) und Warnhinweise ( (§ 5.4) erhöhen für den Patienten das Risiko des Auftretens
von Nebenwirkungen.
Hinweis: Einige dieser Komplikationen können eventuell durch zusätzliche chirurgische Eingriffe beseitigt
werden.
5.6 VORSICHTSMASSNAHMEN
• Die Keratektomie darf nur von erfahrenen Refraktivchirurgen durchgeführt werden, die ein
spezifisches Training zur Benutzung des M2-M2SU Mikrokeratoms erhalten haben.
• Der erfolgreiche Einsatz des Systems hängt vor allem von den präoperativen und operativen
Verfahren, der genauen Kenntnis der Operationstechniken, der richtigen Wahl von Kopf und Ring,
der Montage und der Positionierung des Mikrokeratoms ab. Darüber hinaus muss sichergestellt
werden, dass ein solcher Eingriff für den jeweiligen Patienten in Frage kommt.
Sonstige wichtige präoperative, intraoperative und postoperative Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

• PRÄOPERATIV
o Nur Patienten, auf die die Voraussetzungen im Abschnitt Indikationen zutreffen, dürfen operiert
werden.
o Die einzelnen Teile des Mikrokeratoms sind mit größter Sorgfalt zu behandeln und zu lagern. Sie
dürfen nicht zerkratzt oder sonst wie beschädigt werden. Der M2 Motor muss an einem sicheren
Ort vor allem vor Korrosion geschützt gelagert werden.
o Das Etikett der verschlossenen Verpackung von M2SU Kopf und M2 Klingen aufmerksam lesen
und auf das Verfallsdatum achten.
o Nach Öffnen der Packung der M2SU Köpfe kontrollieren, dass die Angaben bezüglich Kopf mit
den Angaben auf dem Außenetikett übereinstimmen.
o Kopf, Saugring, M2 Motor und Steuereinheit müssen vor Inbetriebnahme sorgfältig überprüft
werden. Klingen müssen unter dem Mikroskop untersucht werden.
o Der Chirurg muss sich vor Inbetriebnahme des Mikrokeratoms mit den einzelnen Teilen vertraut
machen und das Gerät selbst zusammensetzen, um vor dem Eingriff sicherzustellen, dass alle
Teile und notwendigen Instrumente vorhanden sind. Zusätzliche sterile Teile müssen für den
Bedarfsfall bereit gelegt werden.
o Die Auswahl des geeigneten Rings und Anschlags für jedes Auge ist ausschlaggebend für eine
erfolgreiche Operation: siehe MORIA Nomogram.
• INTRAOPERATIV
o Abbrechen, Abrutschen oder unsachgemäßer Einsatz des Mikrokeratoms und seiner Komponenten
können Verletzungen des Patienten und des Operationsteams verursachen.
o Vor Inbetriebnahme das Auge, den Saugring, den Kopf und die Klinge mit physikalischer Salzlösung
oder einer ähnlichen mit den M2-M2SU -Komponenten vereinbaren ophtalmologischen Lösung
benetzen.
• POSTOPERATIV
o Die Anweisungen und Warnungen des Chirurgen nach der Operation sind äußerst wichtig und
müssen vom Patienten unbedingt eingehalten werden.
5.7 REKLAMATIONEN
Reklamationen oder eventuell aufgetretene Probleme bezüglich Qualität, Identität, Lebensdauer,
Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts sind vom Mediziner (Kunden oder
Benutzer des Gerätes) per Telefon, Fax oder schriftlich direkt an MORIA oder den Fachhändler zu richten.
Das Gerät wird von MORIA umgehend geprüft.
Bei Reklamationen sind Name, Artikelnummer, Kontrollnummer, Name und Adresse, Art der Beanstandung
sowie Patientendaten anzugeben. Die betreffenden Teile müssen desinfiziert und eingeschickt werden.
62 MORIA #65013-F-02.2017
5.8 VERPACKUNG
Die Verpackungen der einzelnen Teile müssen bei Lieferung intakt sein. Bei Lieferung durch ein Fracht- oder
Speditionsunternehmen müssen alle Gerätesätze sorgfältig auf Vollständigkeit und die einzelnen Teile auf
Beschädigungen vor Inbetriebnahme überprüft werden. Beschädigte Verpackungen oder Produkte sind an
MORIA zurückzuschicken.
Verwenden Sie keine Einwegprodukte, wenn die Verpackung geöffnet oder zerrissen ist.
6 INSTALLATION UND ELEKTRISCHER ANSCHLUSS

Schritt Maßnahme WICHTIGE HINWEISE Abb
1 Wählen Sie den • M2: Wählen sie den passenden vorkalibrierten Kopf. Der Kopf des A, B
Kopf Mikrokeratoms ist auf der Vorderseite beschriftet und zeigt die Schnitttiefe.
• M2SU: Wählen sie den passenden vorkalibrierten Kopf. Der Kopf des
Mikrokeratoms ist auf der Vorderseite beschriftet und zeigt die Schnitttiefe.
Die Einwegköpfe sind bei Lieferung steril und dürfen nur ein einziges Mal
verwendet werden. Bitte kontrollieren Sie, ob die Verpackung intakt und
verschlossen ist und ob das Verfallsdatum noch nicht überschritten ist.
2a M2: Setzen Sie • Befeuchten sie den M2 Kopf mit einer physikalischen Salzlösung oder einer C, D
die Klinge in das sonstigen geeigneten ophtalmologischen Lösung.
Klingengehäuse • Kontrollieren Sie die Klinge und insbesondere die Schnittkante vor und nach
des Kopfes ein dem Einsetzen. Klingen mit Flecken, Scharten, Ablagerungen oder anderen
Fehlern, die das Ergebnis beeinflussen könnten, müssen ausgesondert
werden.
• Setzen Sie die Klinge in das Klingengehäuse des Kopfes ein. Achten Sie
darauf, die Vorderkante der Klinge nicht zu berühren.
• Drücken Sie leicht auf die Klinge und lassen Sie sie komplett in den Kopf
gleiten. Sollte die Klinge nicht reibungslos in den Kopf gleiten, überprüfen Sie
das Klingengehäuse und die Klinge auf Rückstände und Ablagerungen. Wenn
die Klinge nach sorgfältiger Kontrolle des Gehäuses immer noch nicht gleitet,
ersetzen Sie die Klinge durch eine neue.
• Führen Sie die Klinge in den Kopf ein und vermeiden Sie dabei jeden Kontakt
der Schnittkante mit dem Metallteil des Kopfes.
• Das Design der Klinge lässt nur eine Richtung für das Einführen zu und
verhindert so eine unsachgemäße Montage.
• Bevor Sie den M2 Kopf auf den Turbinenmotor setzen, stellen Sie sicher,
dass der Klingenhalterschlitz im Kopf zentriert ist (in der Muffe zentriert).
2b M2SU: Befeuch- • M2SU Köpfe werden steril mit vorinstallierten Klingen geliefert, um eine B, E
ten Sie den Kopf Manipulierung der Klingen zu vermeiden.
• Kontrollieren Sie die Klinge und insbesondere die Schnittkante vor und nach
dem Einsetzen. Klingen mit Flecken, Scharten, Ablagerungen oder anderen
Fehlern, die das Ergebnis beeinflussen könnten, müssen ausgesondert
werden.
• Legen Sie den Schutzbehälter auf einen ebenen Untergrund und heben Sie
den Deckel des Behälters vorsichtig an.
• Füllen Sie den Hohlraum der Plastikverpackung mit einer physikalischen
Salzlösung oder einer sonstigen geeigneten ophtalmologischen Lösung, bis
der Kopf ganz bedeckt ist.
3 Kopf auf den Mo- • Bevor Sie den M2 Elektromotor verwenden, stellen Sie sicher, dass der Motor F, G,
tor montieren. sauber und in einem guten Betriebszustand ist. H, I
• Es gibt 2 verschiedene M2 Motoren: mit oder ohne Verschlusshebel.
• M2: der elektrische Motor rastet im Kopf des Keratoms ein:
o Halten Sie den Mikrokeratom-Kopf fest, bringen sie die Flachstücke an
Kopf und Motor auf eine Höhe
o Drehen Sie den Kopf eine 1/4 Drehung gegen den Uhrzeigersinn auf die
Nase des Motors (Nur von Hand festdrehen).
o Kontrollieren Sie, dass der Kopf sicher und fest auf dem Motor sitzt
• M2SU:
o Behalten Sie den Kopf in der Verpackung, während Sie ihn auf den Motor
setzen.
o Wie bei dem wiederverwendbaren M2 Kopf, schrauben Sie die Nase der
Motors ca. 1/4 Drehung gegen den Uhrzeigersinn auf den Kopf
o Legen Sie den Blister zur Seite
• Stellen Sie sicher, dass der M2-M2SU sicher auf dem Elektromotor
verschraubt ist.
• Wenn der Kopf nicht korrekt verschraubt ist, kann der Elektromotor den
Klingenhalter nicht antreiben und die Klinge kann sich nicht bewegen. Die
Schnittqualität kann durch fehlerhafte Montage beeinträchtigt werden.
#65013-F-02.2017 MORIA 63
4 Vor und nach • Der Einwegkopf muss innen und außen sauber und frei von
Zusammenbau Schmutzresten, Partikeln, Oxidation und Ablagerungen sein. Es dürfen
sowie vor dem keine Kratzer auf der Beschichtung zu sehen sein. Falls doch, tauschen
Einsatz muss Sie den Kopf.
der Kopf des • Die Klinge unter dem Mikroskop mit starker Vergrößerung kontrollieren,
Keratoms um sicherzustellen, dass sie nicht beschädigt ist. Ist sie beschädigt, so
sorgfältig entsorgen Sie sie (M2 Klinge, M2SU Köpfe) in einen geeigneten Behälter
kontrolliert und ersetzen Sie sie.
werden
5 Die Oszillation • Siehe Benutzerhandbuch EVOLUTION 2, 3 oder 3E Konsole (#65016,
der Klinge 65038, 65051, 65060).
überprüfen. • Starten Sie den M2 Motor, um eine korrekte Klingenoszillation zu prüfen.
• Der M2 Motor darf nicht verwendet werden, wenn die Oszillation nicht
ruckfrei, regelmäßig und ununterbrochen ist.
6 Saugring • Für die Wahl von Geschwindigkeit, Ringgröße und Anschlag siehe J
nach dem Nomogramm.
Nomogramm • Der Saugring muss vor Inbetriebnahme sorgfältig überprüft werden. Er
auswählen. muss sauber und frei von Rückständen, Partikeln und Ablagerungen sein.
Saugring • Kontrollieren Sie, ob der Saugansatz nicht verstopft ist.
überprüfen. • Das Gelenk wird gegenüber dem Pfeil auf dem Saugring platziert.
7 Anschlagstift • Der verstellbare Anschlagstift ist bereits auf dem Ring montiert und wird für K, L
konfigurieren die Bestimmung der Gelenkgröße verwendet.
• Je nach Saugring gibt es zwei Arten von Anschlagstiften: “3 Stopp-
Position“ oder “4 Stopp-Position“.
• Um den Anschlagstift zu konfigurieren, gehen Sie folgendermaßen vor:
o Die Einstellschraube des Anschlagstifts lösen.
o Herausnehmen und Anschlagstift auf den gewünschten Wert setzen.
o Der Anschlagswert muss an der Ringgröße ausgerichtet werden.
o Die Einstellschraube des Anschlagstifts wieder festdrehen.
8 Saugring am • Der Saugschlauch (#19138) ist bei Lieferung steril. Er darf nur einmal M
Saugschlauch verwendet werden.
anschließen. • Kontrollieren Sie, dass die Verpackung unbeschädigt und ungeöffnet ist,
und ob das Verfallsdatum nicht überschritten ist.
• Kontrollieren Sie, ob der Saugschlauch nicht geknickt oder verstopft ist,
und bei Bedarf auswechseln.
7 VORGEHENSWEISE
Schritt Maßnahme WICHTIGE HINWEISE Abb.
1 Vorbereitende Kontrolle • Es ist unbedingt zu überprüfen, ob das Teil sauber und frei von
vor jeder Inbetriebnahme organischen oder sonstigen Rückständen und für den jeweiligen
Einsatzzweck tauglich ist.
2 Den M2 Motor an die • Siehe Benutzerhandbuch EVOLUTION 2, 3 oder 3E Konsole
Steuereinheit anschließen. (#65016, 65038, 65051, 65060).
Vor der Nutzung Vakuum
kontrollieren.
64 MORIA #65013-F-02.2017
3 Den M2 Motor in die • Bevor Sie den zusammengebauten M2 Mikrokeratom-Motor und den N, O,
Führungen des Saugrings M2 Kopf auf dem Saugring verriegeln, stellen Sie sicher, dass der P
einführen. Drehstift des Motors Kontakt zum hinteren Anschlagstift hat.
• Wenn der Drehstift nicht in der richtigen Position ist, hat der M2 nicht
die richtige Ausrichtung auf dem Saugring und kann nicht korrekt
verriegelt werden.
• Wenn der Drehstift nicht in der richtigen Position ist, zunächst das
Vakuum und dann den Rückwärtslauf-Fußschalter aktivieren, um den
Drehstift korrekt zu positionieren..
• Die Zapfenöffnung der M2-M2SU Köpfe sollte leicht über den Stift des
M2 Saugrings passen.
• Richten Sie den Stift des Saugrings an der Öffnung des M2 Kopfs
aus. Platzieren Sie das montierte M2 Keratom mit dem M2 Motor auf
dem Saugring.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Stift des Saugrings und dem
Klingenbereich des M2 Kopfs. Wenn es zu einem Kontakt kommt,
kann die Schnittkante beschädigt werden, und die Klinge muss
ausgewechselt werden.
• Setzen Sie den Kopf des Mikrokeratoms auf den Stift des Saugrings.
• Drehen Sie den Verriegelungsring im Uhrzeigersinn bis er verriegelt
ist:
o Die Verriegelung sollte sehr leicht und ohne Kraftaufwand erfolgen
o 2 schwarze Markierungen auf dem Ring verschwinden und die
dritte befindet sich auf der gleichen Höhe wie die schwarze
Markierung auf dem Motor.
• WARNUNG: STARTEN SIE DAS GERÄT NICHT, WENN DER
VERRIEGELUNGSRING NICHT KORREKT VERRIEGELT IST.
4 Die Oszillation der Klinge • Siehe Benutzerhandbuch EVOLUTION 2, 3 oder 3E Konsole
überprüfen. (#65016, 65038, 65051, 65060).
• Starten Sie den M2 Motor, um eine korrekte Klingenoszillation zu
prüfen.
• Der M2 Motor darf nicht verwendet werden, wenn die Oszillation nicht
ruckfrei, regelmäßig und ununterbrochen ist.
5 Den Saugring auf das • Sicherstellen, dass das Teil nicht durch andere chirurgische
Auge setzen. Vorrichtungen, die während des Eingriffs verwendet werden,
Das Vakuum durch behindert wird.
einmalige Betätigung
des entsprechenden
Fußschalters aktivieren.
6 Den Augeninnendruck • Das Tonometer (#19042) muss komplett trocken sein und darf nur am
mit dem Tonometer trockenen Auge verwendet werden.
kontrollieren. • Wenn der Druck weniger als 65 mmHg beträgt, darf der Eingriff nicht
erfolgen.
7 Befeuchten Sie den • Befeuchten Sie vor der Nutzung die Schienen des Saugrings,
Saugring, den Kopf und den Kopf und die Klinge mit BSS oder einer anderen passenden
die Klinge Lösung.
• Die Vorrichtung darf nicht mit Lösungen in Kontakt kommen,
deren potenzielle Auswirkungen nicht bekannt sind.
8 Sobald das System • Siehe Benutzerhandbuch EVOLUTION 2, 3 oder 3E Konsole
positioniert ist, die (#65016, 65038, 65051, 65060).
Klingenoszillation • Den Saugring am Halter greifen und kontrollieren, ob Ihre Finger die
aktivieren, indem die Vorrichtung nicht beim Vorlauf behindern.
“Vorwärts”-Fußtaste • Stellen Sie sicher, dass nichts die Kopfbewegung innerhalb der
gedrückt wird. Schienen des Saugrings behindert oder verändert
Wenn der Kopf des • Stellen Sie sicher, dass keinerlei Hindernisse im Weg sind (Lidsperrer,
Keratoms den Anschlagstift Augenlider, Wimpern etc.).
berührt, müssen Sie den
Fußschalter für den Vorlauf
sofort loslassen.
Betätigen Sie den
Rücklauf-Fußschalter
(“Backward“).
9 Den “Vakuum”-Fußschalter • Die Einwegklingen (M2), die Einwegköpfe (M2SU) und den
deaktivieren, indem Sie ihn Saugschlauch nach jedem Eingriff in den dafür vorgesehenen
ein einziges Mal betätigen. Behälter entsorgen.
Den Saugring entfernen.
#65013-F-02.2017 MORIA 65
8 FEHLERBEHEBUNG
Für weitere Informationen und Beschreibungen verweisen wir auf das Benutzerhandbuch EVOLUTION 2, 3
oder 3E Konsole (#65016, 65038, 65051, 65060).
9 PFLEGE & WARTUNG

Die Empfehlungen für Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation werden regelmäßig aktualisiert und sind
verfügbar auf der Moria Webseite: http://www.moria-surgical.com.
9.1 EINLEITUNG
Wenn Sie ungewöhnliche Vibrationen oder Geräusche feststellen, benutzen Sie die Einheit nicht und setzen
Sie sich mit Ihrem Händler in Verbindung.
Für alle anderen Probleme wenden Sie sich bitte an MORIA.
Die folgenden Empfehlungen sollen zur Orientierung dienen und müssen an die jeweiligen gesetzlichen
Regelungen der einzelnen Länder angepasst werden. Alle Produkte und Lösungsmittel für die Reinigung und
Desinfizierung müssen unter Einhaltung der Herstellerangaben eingesetzt werden.
MORIA empfiehlt:
• den Kontakt mit Bereichen meiden, die verunreinigt sein könnten,
• Handschuhe bei Reinigungs- und Dekontaminierungsvorgängen anziehen.
9.2 ERSTE INBETRIEBNAHME UND LAGERUNG
Um Kondenswasserbildung in der Verpackung zu vermeiden, müssen die Vorrichtungen ausgepackt und
sauber und vor Feuchtigkeit geschützt gelagert werden.
Die Instrumente nicht in unmittelbarer Nähe von Produkten lagern, die eine korrosive oder magnetische
Wirkung ausüben könnten. Den Kontakt der Vorrichtungen untereinander vermeiden, vor allem, wenn sie
aus unterschiedlichen Werkstoffen gefertigt sind.
Die Vorrichtung muss unbeschädigt sein und darf keine Kratzer oder sonstigen Defekte an der Oberfläche
aufweisen.
Empfindliche Teile oder solche, die ein spezifisches Handling erfordern, sind besonders gut zu schützen.
9.3 REINIGUNG-DESINFIZIERUNG-LAGERUNG VON HANDSTÜCK UND ELEKTRISCHEM KABEL
Schritt Maßnahme
WICHTIGE HINWEISE
Abb
1 Reinigung • Nach jedem Eingriff ist der Motor sorgfältig Q

• Legen Sie die Welle für die Klingenoszillation zu reinigen.
in ein Bad aus sterilem und destilliertem • Kein Teil des Systems darf mit scheuernden
Wasser und lassen Sie den Motor zehnmal in Produkten oder Werkzeugen gereinigt werden,
beide Richtungen laufen. weil dies die Präzision und die Schnittqualität
• Den Motor vom Lager nehmen, von der an der Hornhaut beeinträchtigen und Grate
Konsole trennen und die Oszillationswelle des verursachen könnte.
Motors mit einem fusselfreien Tuch abreiben. • Tauchen Sie den Motor nicht in das Bad mit
• Das Stromkabel mit einem nicht fusseligen, mit destilliertem Wasser ein.
einer Reinigungslösung angefeuchteten Tuch • Um die Anschlüsse nicht zu beschädigen
reinigen. und die Funktionsweise des Motors nicht
• Trocknen Sie den Schaft des Motors mit zu beeinträchtigen, darf nicht am Netzkabel
sauberer, gefilterter Druckluft (Pressluft für gezogen oder der Motor am Kabel gehalten
medizinische Anforderungen). werden.
2 Desinfektion & Trocknung • Es muss unbedingt überprüft werden, ob die
• Jedes Teil des Motors mit einem in Vorrichtungen sauber und frei von organischen
Desinfektionslösung getränkten, fusselfreien oder sonstigen Rückständen sind.
Tuch reinigen. • Gassterilisieren (ETO) Sie den Motor nicht.
• Nur geeignete Desinfektionsmittel (Spray • Autoklavieren Sie den Motor nicht.
oder Wischprodukte) unter Einhaltung der • Kein zur Zeit vorhandenes
Herstellerempfehlungen und den jeweiligen Sterilisierungsverfahren ist mit den MORIA-
gesetzlichen Vorschriften verwenden. Motoren kompatibel.
• Mit einem (fusselfreien) Spezialtuch und
anschließend mit sauberer, gefilterter Druckluft
trocknen.
3 Lagerung • Wenn der Motor innen nicht ganz trocken ist,
kann er oxidieren.
• Nur ganz trockene Produkte einlagern,
um Rostbildung zu vermeiden und die
Schnittqualität nicht zu beeinträchtigen.
• Wenn das M2 System nicht benutzt wird, muss
es in trockener Umgebung gelagert werden.
66 MORIA #65013-F-02.2017
9.4 REINIGUNG-DESINFIZIERUNG-STERILISIERUNG-LAGERUNG DER METALLRINGE UND M2
METALLKÖPFE
Schritt Maßnahme WICHTIGE HINWEISE

1 Doppelte Reinigung • Manuelles Reinigen: mechanisches Reinigen des
• Nach Beendigung des OP-Einsatzes, sofortiges Geräts mit weichen Bürsten (Metallbürsten oder
Eintauchen des Geräts in ein Wasch- und Scheuerschwämme sind verboten).
Desinfektionsmittel ohne Aldehyd (z.B.: • WICHTIG: Auswechseln der Bäder nach jeder
Alkazyme® / Laboratoires Alkapharm) für mind. 15 Benutzung.
Min., je nach Empfehlungen des Herstellers. • Inkompatibilität:
• Manuelle Reinigung (oder mit Hilfe eines o Kein Chlorwasser benutzen.
Automaten, unter Vorbehalt, dass die o Dieses Protokoll sollte bei Produkten aus
Maschine die Reinigungsmittel nach etwaigem Aluminium-Legierungen nicht zum Einsatz
Auseinandernehmen des Geräts nicht kommen
wiederverwertet). o Dieses Protokoll sollte bei wärmeempfindlichen
• Abspülen mit Leitungswasser Mikrokeratomen (Motor und Turbine) nicht zum
• Eintauchen des Geräts in ein Wasch- und Einsatz kommen
Desinfektionsmittel ohne Aldehyd (anderes Bad
als vorher).
• Manuelle Reinigung oder mit Hilfe eines
Automaten, (unter Vorbehalt, dass die
Maschine die Reinigungsmittel nach etwaigem
Auseinandernehmen des Geräts nicht
wiederverwertet).
• Abspülen mit destilliertem oder Osmose-Wasser.
• Auswischen des Geräts mit einem nichtgewebten,
nicht fusseligen Einwegtuch.
2 Inaktivierung der «unkonventionellen • Inaktivierung der unkonventionellen übertragbaren
übertragbaren Agenzien». Agenzien: nur für Creutzfeld-Jakob gefährdete
• Nach Beendigung des OP-Einsatzes, sofortiges Patienten - CJK-Fragebogen (siehe Merkblatt des
Eintauchen des Geräts in ein Wasch- und Ministeriums, Frankreich, November 2005)
Desinfektionsmittel ohne Aldehyd, vorzugsweise • Merke: Bei nicht neutralem pH muss mehrmals
enzymatisch (z.B.: Alkazyme® / Laboratoires hintereinander abgespült werden, bis das pH ein
Alkapharm) für mind. 15 Min., je nach annehmbares Niveau erreicht hat (nahe an pH7)
Empfehlungen des Herstellers, dann die Geräte
abspülen.
• Die Reinigungs-, Desinfizierungs- und Abspülmittel
werden in luftdichten Behältern aufbewahrt
und nach dem für kontaminierte biologische
Flüssigkeiten üblichen Verfahren entsorgt.
• Dann wird das Gerät in eine natronhaltige Lösung
(1 N) eine Stunde lang eingetaucht.
• Schließlich wird 3-mal hintereinander manuell
abgespült (mit Leitungswasser), mit pH-
Kontrolle beim letzten Abspülen, um jede
Verbrennungsgefahr zu beseitigen (pH neutral).
Das letzte Abspülen muss mit destilliertem oder
Osmose-Wasser erfolgen.
• Auswischen des Geräts mit einem nichtgewebten,
nicht fusseligen Einwegtuch, und Wiedereinführen
des Geräts in den normalen Desinfizieren-/
Sterilisieren-Kreis.
3 Sterilisierung
Im Autoklav (Sterilisierungsvorrichtung mit
Feuchtwärme) bei min. 134°C (273.2°F) 18 Minuten
lang sterilisieren.
Bibliographie:
• März 2001 - Rundschreiben Nr. DGS/5C/DHOS/E2/138 vom 14. März 2001 über das Prion-Risiko
in Gesundheitseinrichtungen
• November 2005 - Merkblatt des Ministeriums über den Umgang mit medizinischen Geräten in den
Bereichen Augenheilkunde und Kontaktologie - http://www.sante.gouv.fr.
#65013-F-02.2017 MORIA 67
10 GARANTIE
10.1 ANWENDUNGSBEREICH DER GARANTIE
Denominazione Codice MORIA

19325/-1
19325/0
M2-M2SU Saugring (Größe -1, 0, +1, +2, +3) 19325/1
19325/2
19325/3
M2-M2SU Saugring Größe -1 Breiter Schnitt 19379/-1
19327/110
M2 Metallkopf
19327/130
M2 Motor 19326
Sterilisationsbox 22519330
Aufbewahrungsbox 22519331
EVOLUTION 2 Konsole 19350
Fußschalter EVOLUTION 2 19351
Dual Speed M2 Anschlusskabel (2 Vorwärtsgänge) 19335
EVOLUTION 3 Konsole (ohne Batterie) 19360
EVOLUTION 3E Konsole (ohne Batterie) 19380
Fußschalter EVOLUTION 3-3E 19361
Fußschalter Epi-KTM 19381
• Die oben genannten Teile sowie Ersatzteile und Arbeitszeit für die Reparatur sind Teil der Garantie.
Jegliche zurückgesendeten Teile müssen in ihrer Originalverpackung zurückgesendet werden,
nachdem sie zuvor dekontaminiert wurden.
• Wartung und Austausch von Ersatzteilen wird ausschließlich durch von MORIA autorisierte
Techniker durchgeführt.
.
10.2 NICHTIGKEIT DER GARANTIE
• Mängel oder Funktionsstörungen, die nach Ablauf der Garantiezeit festgestellt werden (siehe
Abschnitt 10.3).
• Normaler Verschleiß.
• Nachlässigkeit, unsachgemäße Verwendung oder Nichteinhaltung der im Benutzerhandbuch
aufgeführten Bestimmungen.
• Verwendung von Betriebsmitteln, Ersatz- oder Zubehörteilen, die nicht von MORIA stammen (z.B.
Klingen oder Schläuche).
• Demontage, Änderungen oder Eingriffe durch Personen, die nicht von MORIA autorisiert sind.
10.3 GARANTIEDAUER
• Die Garantielaufzeit beginnt mit dem Tag der Auslieferung der Geräte.
• Die Garantielaufzeit beträgt 12 Monate ab dem Tag des Inkrafttretens.
10.4 HAFTUNG
• Die Haftung von MORIA beschränkt sich auf die im Abschnitt 10.1 beschriebenen Leistungen.
MORIA lehnt jegliche Haftung für direkte oder indirekte Schäden insbesondere finanzieller Art ab,
die dem Kunden aufgrund von Arbeiten im Rahmen der Garantie entstehen könnten.
• Für eventuelle Streitfälle im Zusammenhang mit der Auslegung oder Ausführung des hier
genannten Vertrags und der allgemeinen Bedingungen ist das Handelsgericht Nanterre zuständig.
68 MORIA #65013-F-02.2017
11 ABBILDUNGEN
A KOPF M2 J M2 SAUGRING
1 Kopfkalibrierungswert 1 Griff
2 Gewindemuffe 2 Gleitführung
3 Klingengehäuse 3 Öffnung
4 Flap-Gehäuse 4 Konfigurierbarer Stoppring
5 Voreingestellte Start- und
B KOPF M2SU Endpositionsmarkierung
6 Identifizierung des Saugrings
1 Klinge 7 Drehstift
8 Markierung der Gelenkposition
C KLINGE M2
1 Schnittkante K GROSSANSICHT DER STOPPRINGS AUF
2 Klingenhalter DEM M2 SAUGRING
1 Sicherheitsschraube
D KOPF M2 MIT EINGEBAUTER KLINGE M2 2 Stoppring
1 Kopf M2
2 Klinge M2 L ANSICHT DES STOPPRINGS
1 3 Stopp-Positionen
E ABZIEHBARE VERPACKUNG 2 4 Stopp-Positionen
1 Platzieren Sie das Schutzetui auf einer
ebenen Oberfläche M VERBINDEN DES SAUGRINGS MIT DEM
2 Heben Sie das Oberteil der Verpackung ASPIRATIONSSCHLAUCH
vorsichtig an 1 Aspirationsschlauchende
2 Schlauch des Saugrings
F VERSCHLUSSHEBEL
N VERRIEGELUNG DES M2 MIKROKERATOM
1 M2 Motor ohne Verschlusshebel MOTORS UND KOPFS AUF DEM SAUGRING
2 M2 Motor mit Verschlusshebel
1 Drehstift NICHT in Kontakt mit dem hinteren
G DISTALER STIFT DES M2 MOTORS Anschlagstift
(BEWEGUNG UND OSZILLATION) 2 Drehstift in Kontakt mit dem hinteren
Anschlagstift
1 Oszillation der Klinge
2 Rotation des Keratoms auf dem Auge O AUFSETZEN DES KOPFS AUF DEN M2 RING
1 M2 Motorturbine mit M2-M2SU Kopf
H KOPF M2 AUF M2 MOTOR AUFSCHRAUBEN 2 M2 Saugring
1 Einführung des Motors in den Kopf: bringen
Sie die 2 schwarzen Punkte auf eine Höhe P M2 VERRIEGELUNGSRINGSYSTEM
2 Verriegelung des Kopfs auf dem Motor: die Offen
Nase des Motors gegen den Uhrzeigersinn 1 Drehen Sie den Verriegelungsring, bis die 2
in den Kopf drehen Markierungen auf gleicher Höhe sind
2 Drehen Sie den Verriegelungsring, bis die 2
I KOPF M2SU AUF M2 MOTOR Markierungen auf gleicher Höhe sind
AUFSCHRAUBEN Verriegelt
1 M2 Motor 3 2 Markierungen auf gleicher Höhe
2 Kopf M2SU
3 Blister des Kopfs M2SU Q REINIGUNG DES MOTORS
1 Oszillationsstift
#65013-F-02.2017 MORIA 69
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
70 MORIA #65013-F-02.2017
INHOUDSOPGAVE
1 ONTHEFFING VAN AANSPRAKELIJKHEID..................................................................................... 72

1.1 ZORG EN ONDERHOUD.................................................................................................................... 72
1.2 GEBRUIK VAN GENERISCHE PRODUCTEN OF HERGEBRUIK VAN
VERBRUIKSGOEDEREN VOOR EENMALIG GEBRUIK................................................................... 72
1.3 KALIBRERINGWAARDE KOP, FLAPDIKTE....................................................................................... 72
2 UITRUSTINGSLIJST.......................................................................................................................... 73
3 REGISTRATIE-INFORMATIE............................................................................................................. 74
4 ETIKETINFORMATIE.......................................................................................................................... 74
5 BELANGRIJKE INFORMATIE............................................................................................................ 75
5.1 BESCHRIJVING.................................................................................................................................. 75
5.2 INDICATIES......................................................................................................................................... 75
5.3 CONTRA-INDICATIES........................................................................................................................ 75
5.4 WAARSCHUWINGEN......................................................................................................................... 75
5.5 MOGELIJK NADELIGE GEVOLGEN.................................................................................................. 75
5.6 VOORZORGSMAATREGELEN.......................................................................................................... 76
5.7 KLACHTEN OVER HET PRODUCT................................................................................................... 76
5.8 VERPAKKING..................................................................................................................................... 77
6 INSTALLATIE EN AANSLUITING...................................................................................................... 77
7 WERKING........................................................................................................................................... 78
8 OPLOSSEN VAN PROBLEMEN........................................................................................................ 80
9 ZORG & ONDERHOUD...................................................................................................................... 80
9.1 INLEIDING........................................................................................................................................... 80
9.2 EERSTE BEHANDELING EN OPSLAG............................................................................................. 80
9.3 REINIGING-DESINFECTIE-OPSLAG VAN HET HANDVAT EN AANSLUITSNOER.......................... 80
9.4 REINIGING-DESINFECTIE-STERILISATIE-OPSLAG VAN DE ZUIGRINGEN EN
M2 METALEN KOP............................................................................................................................. 81
10 GARANTIEBELEID............................................................................................................................. 82
10.1 TOEPASSINGSGEBIED VAN DE GARANTIE.................................................................................... 82
10.2 UITSLUITINGGEVALLEN VAN DE GARANTIE.................................................................................. 82
10.3 GARANTIEPERIODE.......................................................................................................................... 82
10.4 AANSPRAKELIJKHEID/VERANTWOORDELIJKHEID....................................................................... 82
11 TEKENINGEN..................................................................................................................................... 83
#65013-F-02.2017 MORIA 71
1 ONTHEFFING VAN AANSPRAKELIJKHEID
1.1 ZORG EN ONDERHOUD
Het M2-M2SU-systeem is ontworpen voor optimaal gebruik, op voorwaarde dat de aanbevelingen in de
gebruiksaanwijzing nauwkeurig worden opgevolgd. Indien het systeem, om welke reden ook, niet naar
behoren werkt, dient het onmiddellijk door MORIA te worden gecontroleerd. Om de beginprestaties van uw
microkeratoom te kunnen garanderen, beveelt MORIA sterk aan jaarlijks een onderhoud en revisie voor alle
herbruikbare producten door te voeren.
De MORIA -producten maken gebruik van technologieën die enkel MORIA of haar vertegenwoordigers
beheersen. Bijgevolg moeten de onderhoud- en revisiehandelingen door MORIA of haar erkende
vertegenwoordigers uitgevoerd worden.
MORIA wijst elke verantwoordelijkheid/aansprakelijkheid af voor een slechte werking of beschadiging van
het toestel en slechte resultaten of chirurgische verwikkelingen die te wijten zijn aan een onderhoud of revisie
uitgevoerd door de gebruiker of een niet-bevoegde derde.
Dergelijke praktijken doen de garantie en de eventueel afgesloten onderhoudscontracten teniet.
1.2 GEBRUIK VAN GENERISCHE PRODUCTEN OF HERGEBRUIK VAN VERBRUIKSGOEDEREN

VOOR EENMALIG GEBRUIK
De materialen, gebruikt voor het microkeratoommes, de meshouder en de kop, werden geselecteerd omwille
van de glijdende eigenschappen en de biocompatibiliteit. De afmetingen en toegestane afwijkingen van het
mes zijn bepaald in overeenstemming met de afmetingen en toegestane afwijkingen van de kop van de
keratoom. De productie- en controleprocedures van MORIA staan er garant voor dat er geen verschil is in
afmetingen tussen de kop en het mes en dat het mes vlot in de kop glijdt.
Producten voor eenmalig gebruik mogen niet hergebruikt worden. Wanneer dit toch gebeurt, zal dit
hun klinische prestaties negatief beïnvloeden en de kans op mogelijk nadelige gevolgen vergroten.
Het hergebruik van een product voor eenmalig gebruik of het gebruik van andere verbruiksgoederen
dan diegene geleverd door MORIA kan ernstige chirurgische gevolgen voor de patiënt hebben en de
microkeratoom beschadigen.
MORIA wijst eender welke verantwoordelijkheid/aansprakelijkheid af voor een slechte werking of
beschadiging van de microkeratoom en slechte resultaten of chirurgische verwikkelingen die te wijten zijn
aan het hergebruik van een product voor eenmalig gebruik of het gebruik van andere verbruiksgoederen dan
diegene die door MORIA geleverd worden.
MORIA-handstukken mogen uitsluitend op MORIA-apparaten aangesloten worden (consoles,
koppen, zuigringen, enz.).
De garantiebepalingen komen te vervallen bij een beschadiging of defect van de microkeratoom te wijten
aan dergelijke praktijken.
1.3 KALIBRERINGWAARDE KOP, FLAPDIKTE

De flapdikte is een belangrijke factor voor LASIK chirurgie. Tal van parameters hebben een invloed op
de flapdikte en de standaard afwijking. Uit een groot aantal wetenschappelijke studies is gebleken dat de
flapdikte wordt beïnvloed door diverse patiëntgerelateerde factoren zoals keratometrie (K)-waarden, de
anatomie van de cornea, preoperatieve pachymetrie en breking, intraoculaire druk (IOD), en eveneens door
chirurgiegerelateerde factoren, zoals de hydratatie van de cornea en de snelheid van de beweging (bij het
gebruik van manuele microkeratomen).
Ultrasone pachymetriemetingen zijn niet altijd accuraat en reproduceerbaar. De resultaten ervan kunnen
eveneens variëren afhankelijk van de technieken van de chirurg en de kalibrering van het apparaat.
Dus snijdt een kop met de markering 130 gemiddeld een flap van 160 micron:
• 130 micron is een afmeting op de kop die gemeten kan worden en overeenkomt met een afstand
van de snijrand van het mes tot de voorplaat van de kop
• 160 micron is de gemiddelde flapdikte die door deze kop gesneden wordt, met schommelingen
rond dit gemiddelde.
72 MORIA #65013-F-02.2017
In bovenstaand voorbeeld bedraagt de “incrementele waarde” voor een kop met markering 130 gemiddeld
30 micron, en variaties rond dit gemiddelde.
Kalibreringwaarde kop Incrementele waarde Gemiddelde flapdikte
90/110/130 +30 120/140/160
MORIA kan enkel de afmetingkenmerken van de kop garanderen en niet de chirurgische resultaten.
Voor de EVOLUTION 2-, 3 - en 3E-consoles verwijzen wij naar de betreffende instructiehandleiding (#65016,
65038, 65051, 65060).
De meest recente versie van de handleidingen en bijkomende informatie over uw keratoom zijn beschikbaar
op de website van MORIA: http://www.moria-surgical.com.
2 UITRUSTINGSLIJST
MORIA- System
Benaming
referentie M2 M2SU
19325/X
Microkeratoom M2-M2SU zuigringen (maat -1, 0, +1, +2, +3) X X
X = -1/0/1/2/3
Microkeratoom M2-M2SU zuigringen maat -1 grote snede 19379/-1 X X
19327/110
Microkeratoom M2-kop X
19327/130
Doos met 10 steriele M2-messen 19329 X
19334/90
Doos met 10 steriele M2SU-koppen X
19334/130
M2 motor 19326 X X
Sterilisatiedoos 22519330 X X
Opbergdoos 22519331 X X
Tonometer 19042 X X
Aanzuigslang 19138 X X
Dubbele snelheid M2 verbindingskabel (2 voorwaartse snelheden) 19335 X X
EVOLUTION 2-console 19350 X X
EVOLUTION 3-console 19360 X X
EVOLUTION 3E-console 19380 X X
EVOLUTION 2-voetschakelaar 19351 X X
EVOLUTION 3-3E-voetschakelaar 19361 X X
Voetschakelaar Epi-KTM 19381 X X
M2-M2SU user manual 65013 X X
Handleiding voor de EVOLUTION 2-console 65016 X X
Handleiding voor de EVOLUTION 3-console 65038 X X
Handleiding voor de EVOLUTION 3E-console (serienummer lager dan
65051 X X
5000)
Handleiding voor de EVOLUTION 3E-console (serienummer 5000 en
65060 X X
hoger)
Richtlijn en verklaring van de fabrikant: elektromagnetische emissies en
65073 X X
immuniteit
Nomogram van de M2-M2SU (ES) 65019 X X
Nomogram van de M2-M2SU (FR) 65023 X X
Nomogram van de M2-M2SU (EN) 65024 X X
Nomogram van de M2-M2SU (XX=andere)(website van MORIA) 65024XX X X
Nomogram van de M2-M2SU (USA) 65031 X X
#65013-F-02.2017 MORIA 73
3 REGISTRATIE-INFORMATIE
MORIA S.A.
15, rue Georges Besse - 92160 Antony - Frankrijk
Tel.: +33 (0) 146 744 674
Fax: +33 (0) 146 744 670
[email protected]
Informatie klantendienst Contacteer uw lokale verdeler of MORIA
EUROPA 0459 in overeenstemming met MDD 93/42/EEG
USA Geregistreerd bij de Food and Drug Administration (FDA): M2SU K 022560
Opgepast, alleen voor de VS: De federale wetgeving behoudt het gebruik van dit
apparaat voor aan artsen of erkende geneesheren.
Elektrische veiligheidsklasse IEC 60601 - Klasse II BF
Alleen voor Europese Unie -klanten: dit symbool geeft aan dat het product in de
Europese Unie op het einde van de gebruiksduur in een aparte verzamelbak moet
worden gedeponeerd. Dit geldt niet alleen voor het apparaat, maar ook voor alle
toebehoren, voetpedaal en elektromotoren, ongeacht of deze toebehoren van
het symbool zijn voorzien. Verwijder niet als ongesorteerd gemeentelijk afval.
Voor gebruikers buiten de Europese Unie: verwijzen we naar de lokaal geldende
milieuwetgeving betreffende afval van elektrische en elektronische uitrusting.
4 ETIKETINFORMATIE
CATALOGUSNUMMER
XXXXXX
XX HOEVEELHEID

TE GEBRUIKEN VÓÓR
YYYY/MM/DD
XXXXXX BATCHNUMMER
GESTERILISEERD MET ETHYLEENOXIDE

NIET HERGEBRUIKEN

FABRIKANT
XXXXXXX
PRODUCTIE DATUM
YYYY/MM/DD
WAARSCHUWING: BEGELEIDEND(E) DOCUMENT(EN) RAADPLEGEN

XXXXXX
GEBRUIKSAANWIJZING RAADPLEGEN
XXXXXX
NIET GEBRUIKEN INDIEN VERPAKKING BESCHADIGD IS

VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN: • TEMPERATUUR: XX °C – YY °C / XX °F – YY °F
• VOCHTIGHEIDSGRAAD: XX% – YY%

NON NIET-STERIEL
STERILE
DROOG BEWAREN

IN EEN DAARTOE BESTEMDE AFVAL CONTAINER DEPONEREN

DEZE VOORZORGSMAATREGEL GELDT ALLEEN VOOR DE VS. DE AMERIKAANSE DE FEDERALE WET
BEPERKT HET APPARAAT VOOR DE VERKOOP EN GEBRUIK DOOR OF NA OPDRACHT DOOR EEN
DOKTER.
74 MORIA #65013-F-02.2017
5 BELANGRIJKE INFORMATIE
5.1 BESCHRIJVING
De M2-microkeratoom is bedoeld voor het maken van een lamellaire corneaflap met scharnier langs de
neuszijde (keratectomie).
De M2 is een pivoterende, mechanische microkeratoom. Deze bestaat uit 3 onderdelen:
• een M2 motor (#19326) met 2 onafhankelijke motoren: één voor vooruitgang (rotatie) en één voor
oscillatie
• een zuigring van metaal (#19325/xx, 19379/-1)
• een plastic kop (M2SU) inclusief een vooraf ingebracht mes, of een metalen herbruikbare kop
(M2).
De M2-microkeratoom werkt met EVOLUTION 2-, 3- en 3E-bedieningseenheden (#19350, 19360, 19380).
Voor meer informatie verwijzen we naar de gebruikershandleiding:
• #65051 (EVOLUTION 3E serienummer lager dan 5000)
• #65060 (EVOLUTION 3E serienummer 5000 en hoger).
5.2 INDICATIES
De M2-microkeratoom is aangewezen voor het maken van lamellaire corneaflaps in de ogen van patiënten
bij het gebruik van M2-M2SU-koppen in combinatie met een manuele zuigring bij cornea’s met een
preoperatieve pachymetrie van 500 micron en meer en een keratometrie tussen 39 D en 49 D.
Tijdens de laser in-situ keratomileusis (LASIK) wordt de flap opgetild voor een fotoablatie van de stroma met
een excimer laser.
5.3 CONTRA-INDICATIES
Patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor LASIK.
Bij personen die voor LASIK in aanmerking komen, moet de chirurg een zorgvuldige preoperatieve evaluatie
uitvoeren en een gedegen klinisch oordeel gebruiken om de voordelen/risico’s tegen elkaar af te wegen. Men
moet bijzonder aandachtig en voorzichtig zijn alvorens een keratectomie uit te voeren bij personen met één
van de volgende aandoeningen:
• preoperatieve pachymetrie van minder dan 500 micron
• een keratometrie van minder dan 39 D
• een keratometrie van meer dan 49 D
• patiënten die geen tijdelijke verhoging van de intraoculaire druk verdragen.
5.4 WAARSCHUWINGEN
• Het ontwerp van deze M2SU-koppen en M2-messen staat geen hergebruik toe. Het
hergebruiken van dit medisch hulpmiddel beïnvloedt zijn klinische prestaties en stelt de
patiënt bloot aan bijwerkingen.
• Gebruik geen disposables en/of andere onderdelen van derden met de MORIA M2-microkeratoom.
• De messen mogen enkel met de hand ingebracht worden. Nooit andere gereedschappen of
sleutels gebruiken. Een onjuiste assemblage kan onvolledige of oneffen incisies veroorzaken
omwille van een gebrekkige oscillatie van het mes.
• De koppen mogen enkel manueel vastgeschroefd worden. Nooit andere gereedschappen of
sleutels gebruiken. Een onjuiste assemblage kan onvolledige of oneffen incisies veroorzaken
omwille van een gebrekkige oscillatie van het mes.
• Nooit aan het snoer van het handstuk trekken en de motor nooit met het snoer vasthouden.
5.5 MOGELIJK NADELIGE GEVOLGEN

Zoals bij elke chirurgische ingreep zijn er risico’s. De mogelijke complicaties van laser refractieve chirurgie,
kunnen de volgende zijn, maar zijn er niet toe beperkt: visuele gebreken, een droog oog en flapgerelateerde
verwikkelingen (“free cap”, onvolledig doorgesneden flap, onvolledige flap, knoopsgat, epitheliaal defect,
flapverplaatsing, flap striae, plooien, enz.).
#65013-F-02.2017 MORIA 75
Een ongepast gebruik, slijtage van de microkeratoom en/of de niet-naleving van de contra-indicaties (§ 5.3)
en waarschuwingen (§ 5.4) vergroten de kans voor de patiënt op mogelijk nadelige gevolgen
Opmerking: Extra chirurgische ingrepen kunnen noodzakelijk zijn om deze mogelijk nadelige gevolgen te
corrigeren.
5.6 VOORZORGSMAATREGELEN
• De operatie mag alleen uitgevoerd worden door een ervaren chirurg die een specifieke training
heeft gehad met de M2-M2SU microkeratoom.
• Preoperatieve en operatieve procedures, met inbegrip van de kennis van de chirurgische
technieken, de juiste kop- en ringkeuze, assemblage en plaatsing van de microkeratoom zijn
belangrijke overwegingen voor een succesvol gebruik van het systeem door de chirurg. Voorts zal
ook een goede patiëntselectie en zijn/haar volgzaamheid de resultaten in grote mate beïnvloeden.
Ook de volgende preoperatieve, intra-operatieve en postoperatieve waarschuwingen zijn nog van toepassing:
• PREOPERATIEVE
o Enkel patiënten die voldoen aan de criteria beschreven in de indicaties mogen geselecteerd
worden.
o Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling en opslag van de microkeratoom onderdelen. Deze
mogen niet bekrast of op een andere wijze beschadigd zijn. De M2 motor moet tijdens de opslag
beschermd worden, vooral in corrosieve omgevingen.
o Controleer het etiket op de ongeopende verpakking voor de kop en de vervaldatum voor M2SU-
koppen en M2-messen
o Na het openen van de steriele verpakking van M2SU-koppen moet u nagaan dat de informatie op
de kop overeenkomt met de informatie op het etiket aan de buitenkant van de verpakking.
o De knop, de zuigring, de M2 motor en de bedieningseenheid moeten vóór gebruik volledig
nagekeken worden. Het mes moet langs beide zijden onder de microscoop gecontroleerd worden.
o De chirurg moet vertrouwd zijn met de verschillende onderdelen vooraleer de microkeratoom
te gebruiken en moet het apparaat zelf in elkaar steken om na te gaan dat alle onderdelen
en noodzakelijke instrumenten aanwezig zijn voordat de ingreep begint. Bijkomende steriele
onderdelen moeten beschikbaar zijn wanneer deze onverwacht nodig zouden zijn.
o De keuze van de gepaste kop, ring en stoppositie voor elk oog is cruciaal voor het welslagen van
de procedure: zie de MORIA-nomogrammen.
• INTRAOPERATIEVE
o Het stuk gaan, doorslippen of verkeerd gebruiken van de microkeratoom en zijn onderdelen kan
de patiënt of het personeel in het operatiekwartier verwonden.
o Vóór eender welk gebruik moet u het oog, de zuigring, de kop en het mes met een fysiologische
zoutoplossing of een andere geschikte oogheelkundige oplossing bevochtigen die compatibel is
met de onderdelen van de M2-M2SU.
• POSTOPERATIEVE
o De postoperatieve richtlijnen en waarschuwingen van de chirurg en de strikte naleving ervan door
de patiënt zijn uiterst belangrijk.
5.7 KLACHTEN OVER HET PRODUCT

Elke professional in de gezondheidszorg (vb.: klant of gebruiker van het apparaat) die klachten heeft of
ontevreden is over de kwaliteit, identiteit, levensduur, betrouwbaarheid, veiligheid, doeltreffendheid en/of
prestaties van het product, moet MORIA of haar leverancier hiervan telefonisch, schriftelijk of via fax op de
hoogte brengen en zijn product door MORIA laten controleren.
Bij het indienen van een klacht moet u de naam van het onderdeel (de onderdelen), referentie(s),
serienummers, uw naam en adres, de aard van uw klacht en de gegevens van de patiënt vermelden. U moet
de desbetreffende onderdelen ook ontsmetten en terugsturen.
76 MORIA #65013-F-02.2017
5.8 VERPAKKING
De verpakkingen van elk van de onderdelen moeten bij ontvangst volledig intact zijn. Indien u een leen- of
huursysteem gebruikt, moet u alle sets zorgvuldig controleren op hun volledigheid en moeten alle onderdelen
nauwkeurig onderzocht worden om na te gaan dat deze vóór gebruik niet beschadigd zijn. Beschadigde
verpakkingen of producten mogen niet gebruikt worden en moeten naar MORIA teruggestuurd worden.
Gebruik geen producten voor eenmalig gebruik wanneer de verpakking open of beschadigd is.
6 INSTALLATIE EN AANSLUITING
Betref-
Stap- BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN
Wat te doen? fende
pen
foto
1 Selecteer de kop • M2: selecteer de gepaste vooraf gekalibreerde kop. De microkeratoomkop A, B
draagt een etiket op de voorzijde waarop ook de snijdiepte vermeld is.
• M2SU: selecteer de gepaste vooraf gekalibreerde kop. De
microkeratoomkop draagt een etiket op de voorzijde waarop ook de
snijdiepte vermeld is. De wegwerpkop worden steriel geleverd en zijn
alleen geschikt voor eenmalig gebruik. Controleer dat de verpakking niet
beschadigd of geopend is en de vervaldatum niet verstreken is.
2a M2: Breng het • Bevochtig de M2-kop met een uitgebalanceerde zoutoplossing of een C, D
mes aan in de andere, geschikte oftalmologische oplossing.
mesbehuizing • Controleer het mes en in het bijzonder de snijrand vóór en na
van de kop het inbrengen. Messen met vlekken, inkepingen, vuil of andere
onvolmaaktheden die de prestaties negatief zouden kunnen beïnvloeden,
moeten weggeworpen worden.
• Breng het mes aan in de mesbehuizing van de kop en wees zeer
voorzichtig om hierbij de voorzijde van het mes niet aan te raken.
• Duw zachtjes op het mes en schuif het volledig in de kop. Wanneer
het mes niet vlot in de kop schuift, de mesbehuizing of het mes zelf
controleren op vuil of afzettingen. Wanneer het mes, na een zorgvuldige
controle van de mesbehuizing, niet vlot schuift, moet u het mes
vervangen.
• Leid het mes in de kop en vermijd contact van de snijrand met het metalen
deel van de kop.
• Het mesontwerp laat slechts één enkele inbrengwijze toe en voorkomt zo
een onjuiste montage.
• Alvorens de M2-koppen op de turbinemotor te monteren, dient u zich
ervan te vergewissen dat het slot voor de meshouder gecentreerd is in de
kop (gecentreerd in de vrouwelijke kraag).
2b M2SU: Bevochtig • M2SU -koppen worden steriel geleverd met vooraf ingebrachte messen B, E
de kop om mes handelingen te vermijden.
• Controleer het mes en in het bijzonder de snijrand vóór en na
het inbrengen. Messen met vlekken, inkepingen, vuil of andere
onvolmaaktheden die de prestaties negatief zouden kunnen beïnvloeden,
moeten weggeworpen worden.
• Plaats de beschermdoos op een vlak oppervlak en verwijder voorzicht de
bovenzijde van de verpakking.
• Vul de holte van de plastic verpakking met een uitgebalanceerde
zoutoplossing of een andere, geschikte oftalmologische oplossing om de
kop volledig te bevochtigen.
3 Monteer de kop • Vooraleer de M2 elektrische motor gebruikt wordt, controleren dat de F, G,
op de M2 motor motor schoon is en correct werkt. H, I
• Er bestaan twee verschillende M2 motoren: met en zonder sluitgreep.
• M2: de elektrische motor grijpt in de keratoomkop:
o lijn de vlakke gebieden van de kop en de motor uit terwijl de
microkeratoomkop vastgehouden wordt
o draai de kop 1/4 slag tegen de klok in op de neus van de motor (enkel
met de hand vastdraaien)
o controleer dat de kop stevig op de motor is vastgemaakt en
vastgeschroefd
• M2SU:
o hou de kop in de verpakking terwijl u deze op de motor plaatst.
o schroef de neus van de elektrische motor ongeveer 1/4 slag tegen de
klok in op de kop, zoals voor de herbruikbare M2 kop
o schuif de verpakking weg
• Controleer dat de M2-M2SU kop stevig op de elektrische motor vastzit.
• Als de kop niet volledig is vastgeschroefd, zal de elektrische motor de
messenhouder niet aandrijven en zal het mes zich niet in beweging
zetten. Slechte of onregelmatige wegsnijding kan door een verkeerde
assemblage veroorzaakt worden.
#65013-F-02.2017 MORIA 77
4 Controleer de • De wegwerpkop moet zowel aan de binnen- als buitenzijde onberispelijk
keratoomkop schoon zijn en volledig vrij zijn van vuil, partikels, roest en afzettingen. De
zorgvuldig voor platen mogen geen krassen vertonen. Bij een van deze gebreken, vervang
u deze monteert de kop.
en gebruikt en na • Controleer zorgvuldig het mes met behulp van een microscoop (hoge
montage optische vergroting) om er zeker van te zijn dat het niet beschadigd is.
Wanneer dit beschadigd is, gooi het weg (M2 -kop, M2SU-kop) in een
gepaste container en vervang het.
5 Controleer de • Raadpleeg de handleiding voor de EVOLUTION 2-, 3- of 3E-console
oscillatie van het (#65016, 65038, 65051, 65060).
mes. • Start de M2 motor en controleer een goede oscillatie van het mes.
• Gebruik de M2 motor niet indien de oscillatie niet vloeiend, gelijkmatig en
ononderbroken verloopt.
6 Selecteer de • Raadpleeg het indicatieve nomogram voor het selecteren van de ring en J
zuigring in stop, en snelheid.
overeenstem- • De zuigring moet vóór gebruik zorgvuldig gecontroleerd worden; deze
ming met het moet onberispelijk schoon zijn en vrij zijn van vuil, partikels en afzettingen.
nomogram. • Controleer zorgvuldig dat de zuigopening niet geblokkeerd is.
Controleer de • Het scharnier moet tegenover de pijl op de zuigring staan.
zuigring.
7 Stel de stop in • De regelbare stop is reeds op de zuigring gemonteerd en wordt gebruikt K, L
om de maat van de scharnier te bepalen.
• Er bestaan twee soorten stop volgens de zuigring: « 3 stop positie» of « 4
stop positie».
• Om de stop te configureren volgt u deze procedure:
• Schroef de stop stelschroef los
• Til deze op, draai vervolgens de stop tot aan de gewenste waarde
• De geselecteerde waarde van de stop moet in lijn liggen met de
gegraveerde ringgrootte
• Schroef de stop stelschroef vast
8 Sluit de zuigring • De aanzuigbuis (#19138) wordt steriel geleverd en is geschikt om slechts M
aan op de eenmaal te worden gebruikt.
aanzuigbuis. • Controleer dat de verpakking niet beschadigd of geopend is en de
vervaldatum niet verstreken is.
• Controleer de aanzuigbuis en vervang in geval van knikken of
blokkeringen.
7 WERKING
Betref-
Stap-
Wat te doen? BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN fende
pen
foto.
1 Controle voor gebruik • Het is verplicht te controleren dat de apparaten onberispelijk
schoon zijn en vrij zijn van alle organisch of ander vuil en er dient
ook te worden nagegaan of het apparaat geschikt is voor het
bedoelde gebruik.
2 Sluit de M2 motor aan op • Raadpleeg de handleiding voor de EVOLUTION 2-, 3- of
de bedieningseenheid, 3E-console (#65016, 65038, 65051, 65060).
en controleer het vacuüm
vóór gebruik.
78 MORIA #65013-F-02.2017
3 Plaats de kop in de • Vooraleer de geassembleerde M2 microkeratoommotor en M2 kop N, O, P
zuigring. op de zuigring worden vastgezet, moet u er zich van vergewissen
dat de rotatie-as van de motor in contact staat met de achterstop.
• Als de rotatie-as niet in de juiste positie staat, wordt de M2 niet
correct op de zuigring geplaatst en zal deze niet correct vastgezet
worden.
• Als de rotatie-as niet in de juiste positie staat, moet u het vacuüm
aanschakelen en daarna de achterwaartse voetschakelaar
(omgekeerde richting) indrukken om de rotatie-as correct te
positioneren.
• De spilopening van de M2-M2SU -kop moet gemakkelijk over de
spilstang van de M2-zuigring passen.
• Breng de spilstang van de zuigring en de spilopening van de
M2-kop op één lijn. Plaats de gemonteerde M2-keratoom en M2-
turbinemotor voorzichtig op de zuigring.
• Vermijd onvrijwillig contact met de spilstang van de zuigring en de
meszone van de M2-kop. Bij contact kan de mesrand beschadigd
worden en moet een nieuw mes gebruikt worden. er moet een
nieuw lemmet (M2 kop) of kop (M2SU kop) gebruikt worden.
• Breng de microkeratoomkop in de zuigringstift in
• Draai de sluitring tegen de klok in totdat deze gesloten is:
o de ring moet zacht sluiten zonder dat er kracht nodig is
o twee zwarte markeringen op de ring worden verborgen en de
derde is in lijn met een zwarte markering op de motor.
• WAARSCHUWING: BEGIN NIET TE SNIJDEN INDIEN DE
SLUITRING NIET CORRECT VASTZIT
4 Controleer de oscillatie • Raadpleeg de handleiding voor de EVOLUTION 2-, 3- of
van het mes. 3E-console (#65016, 65038, 65051, 65060).
• Start de M2 motor en controleer een goede oscillatie van het mes.
• Gebruik de M2 motor niet indien de oscillatie niet vloeiend,
gelijkmatig en ononderbroken verloopt.
5 Positioneer de zuigring op • Controleer dat het apparaat niet interfereert met andere medische
het oog. apparatuur die tijdens de procedure gebruikt wordt.
Activeer het vacuüm
door de “vacuüm”-
voetschakelaar eenmaal
in te drukken.
6 Controleer de intraoculaire • De tonometer (#19042) moet perfect droog zijn en mag alleen op
druk met behulp van de droge ogen gebruikt worden. Indien de druk lager is dan 65 mm
tonometer. Hg, staak dan de chirurgische ingreep.
7 Smeer de zuigring, de • Voor het gebruik de rails van de zuigring smeren, de kop en
kop en het mes. het mes met BSS of een soortgelijke vloeistof.
• Het apparaat mag niet in contact worden gebracht met
oplossingen waarvan de mogelijke interacties niet gekend
zijn.
8 Wanneer het systeem • Raadpleeg de handleiding voor de EVOLUTION 2-, 3- of
in de juiste positie is 3E-console (#65016, 65038, 65051, 65060).
gebracht, schakel dan • Houd de zuigring vast bij de handgreep; ga na dat uw vingers de
de oscillatie van het mes voorwaartse beweging van het apparaat niet hinderen.
in door de “voorwaarts”- • Controleer dat niets de kop beweging in de rails van de zuigring
voetschakelaar in te verhindert of veranderd.
drukken. • Controleer dat er geen obstructies zijn (ooglidhouder, wimpers,
Wanneer de oogleden etc.)
microkeratoomkop in
aanraking komt met de
stop, laat dan onmiddellijk
de “voorwaarts”-
voetschakelaar los.
Keer terug door de
“achteruit”-voetschakelaar
in te drukken.
9 Ontspan de “vacuüm”- • Werp de wegwerpkop (M2SU) of het wegwerpmes (M2) en de
voetschakelaar door deze aanzuigbuis na elke ingreep weg in de juiste container.
eenmaal in te drukken.
Verwijder de zuigring.
#65013-F-02.2017 MORIA 79
8 OPLOSSEN VAN PROBLEMEN
Raadpleeg de handleiding voor de EVOLUTION 2-, 3- of 3E-console (#65016, 65038, 65051, 65060) voor
alle verdere informatie en beschrijvingen.
9 ZORG & ONDERHOUD

Aanbevelingen voor reiniging, desinfectie en sterilisatie zijn up to date beschikbaar op de Moria website
http://www.moria-surgical.com.
9.1 INLEIDING
Wanneer zich ongebruikelijke trillingen of geluiden voordoen, gebruik de eenheid dan in geen geval en
contacteer de leverancier.
Gelieve MORIA te contacteren voor alle andere controle.
Wat hieronder volgt, zijn slechts aanbevelingen. Deze moeten worden gevolgd in overeenstemming met
de wetten van het land waar het apparaat wordt gebruikt. Alle schoonmaak- en ontsmettingsproducten en
-oplossingen moeten worden gebruikt in overeenstemming met de aanwijzingen van de fabrikant.
MORIA raadt u aan:
• mogelijk besmette delen niet aan te raken,
• bij reiniging en ontsmetting handschoenen te dragen.
9.2 EERSTE BEHANDELING EN OPSLAG
Om te vermijden dat er zich in de verpakking condensatie gaat ontwikkelen, moeten de apparaten worden
uitgepakt en opgeborgen in een droge, schone omgeving.
De instrumenten mogen niet worden opgeborgen in een omgeving of in de buurt van producten die mogelijk
een corroderende of magnetische invloed hebben. Vermijd dat de apparaten met elkaar in contact komen, in
het bijzonder wanneer ze van verschillende materialen zijn gemaakt.
Het apparaat moet onbeschadigd zijn en vrij van krassen en fouten.
Breekbare apparaten of apparaten die zeer voorzichtig moeten worden behandeld, moeten apart worden
gehouden waarbij speciale aandacht moet uitgaan naar de bescherming van de gevoelige onderdelen.
9.3 REINIGING-DESINFECTIE-OPSLAG VAN HET HANDVAT EN AANSLUITSNOER
Betref-
Stap-
Wat te doen? BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN fende
pen
foto
1 Schoonmaken • De motor moet na elke chirurgische ingreep Q
• Dompel de as van de motor voor de oscillatie zorgvuldig schoongemaakt worden.
van het mes onder in een bad met gesteriliseerd • Maak geen gebruik van schurende of
en gedistilleerd water en laat de motor tienmaal schrapende middelen om de onderdelen van het
vooruit en achteruit lopen. systeem schoon te maken. Doet u dat wel, dan
• Verwijder de motor uit de behuizing, koppel leidt dat tot verminderde precisie, randen en/of
deze los van de console, maak de oscillatie-as onregelmatige weefselincisies.
van de motor schoon met een pluisvrije doek. • Dompel de motor niet onder in de gesteriliseerd
• Reinig de stroomkabel met een niet- en gedistilleerd water bad
pluizende doek die u hebt bevochtigd met een • Trek nooit aan de kabels en houd de motor
reinigingsmiddel. nooit bij de kabel vast om beschadiging van
• Droog de schacht van de motor met schoon, de connectoren te vermijden en de behoorlijke
gefilterde perslucht (perslucht voor medisch werking van de motor te verzekeren.
gebruik).
2 Ontsmetten & drogen • Het is van groot belang te controleren dat de
• Maak elk onderdeel van de motor schoon apparaten onberispelijk schoon zijn en vrij van
met een pluisvrije doek, bevochtigd met een alle organisch of ander vuil.
ontsmettende oplossing. • De motor niet gas steriliseren (ETO)
• Gebruik de gepaste ontsmettende oplossingen • De motor niet autoclaveren
(ontsmettingsmiddel in sprayvorm of • MORIA motors kunnen op geen enkele manier
schoonmaakmiddel) in overeenstemming met de gesteriliseerd worden.
aanwijzingen van de fabrikant en de plaatselijke
regelgeving.
• Droog zorgvuldig met een (pluisvrije)
wegwerpdoek voor het schoonmaken van
instrumenten en nadien met schone, gefilterde
perslucht.
3 Opbergen • Wanneer de binnenzijde van de motor niet
volledig droog is, kan er oxidatie ontstaan.
• Berg producten die niet volledig droog zijn niet
op; doet u dat wel, dan kan er roest ontstaan
wat kan leiden tot het onregelmatig incisies in de
cornea.
• Wanneer het M2-systeem niet gebruikt
wordt, moet het in een droge omgeving in de
opbergdoos (#22519331) bewaard worden.
80 MORIA #65013-F-02.2017
9.4 REINIGING-DESINFECTIE-STERILISATIE-OPSLAG VAN DE ZUIGRINGEN EN M2 METALEN KOP
Stap-
Wat te doen?
pen BELANGRIJKE WAARSCHUWINGEN
1 Dubbele reiniging • Handmatige reiniging: mechanische reiniging van
• Nadat het apparaat uit het blok is genomen, moet het medische apparaat met behulp van zachte
het onmiddellijk worden ondergedompeld in een borstels (metalen borstels of schuursponzen
reinigings-/desinfectie-oplossing zonder aldehyde mogen niet gebruikt worden).
(bijv.: Alkazyme® van Laboratoires Alkapharm) • BELANGRIJK: Wissel de dompelbaden na ieder
gedurende 15 min volgens de aanwijzingen van gebruik.
de fabrikant. • Onjuist gebruik:
• Handmatige reiniging (of met behulp van een o Gebruik geen chloor
automaat, mits de machine de reinigingsmiddelen o Gebruik dit protocol niet voor producten die
niet opnieuw gebruikt, eventueel na demontage bestaan uit een aluminiumlegering
van het apparaat). o Gebruik dit protocol niet voor de
• Spoelen met kraanwater. warmtegevoelige microkeratomen (motor en
• Dompel het apparaat onder in een reinigings-/ turbine).
desinfectie-oplossing zonder aldehyde (gebruik
een nieuw dompelbad).
• Handmatige reiniging of met behulp van een
automaat (mits de machine de reinigingsmiddelen
niet opnieuw gebruikt).
• Spoelen met gefilterd gedestilleerd water of
osmosewater.
• Droog het apparaat af met een ongeweven, niet-
pluizende wegwerpdoek.
2 Inactivering van niet-conventionele infectueuze • Inactivering van niet-conventionele infectueuze
agentia agentia: alleen voor patiënten met een risico op de
• Nadat het apparaat uit het blok is genomen, moet ziekte van Creutzfeld-Jakob – Vragenlijst MCJ (zie
het onmiddellijk worden ondergedompeld in een gids van het Ministerie, Frankrijk van november
reinigings-/desinfectie-oplossing zonder aldehyde, 2005)
bij voorkeur enzymatisch (bijv.: Alkazyme® • Opmerking: Indien de pH niet neutraal is, spoel
van Laboratoires Alkapharm) gedurende 15 dan net zolang door totdat de pH acceptabel is
min volgens de aanwijzingen van de fabrikant. (tegen de pH7)
Vervolgens moet de apparatuur worden gespoeld.
• De vloeistoffen voor reiniging, desinfectie en
spoelen worden bewaard in hermetisch afgesloten
flessen en worden verwerkt volgens de geldende
procedure voor het afvoeren van biologisch
besmette vloeistoffen.
• Vervolgens wordt het apparaat gedurende 1 uur
ondergedompeld in een soda-oplossing (1 N).
• Tot slot wordt er 3 keer handmatig gespoeld
(met kraanwater) waarbij er tijdens de laatste
spoelgang een pH-controle wordt uitgevoerd om
verbrandingsrisico’s te voorkomen (pH-neutraal).
De laatste spoelgang moet worden uitgevoerd met
gefilterd gedistilleerd water of osmosewater.
• Droog de apparatuur met een ongeweven, niet-
pluizende wegwerpdoek, en laat het apparaat
het normale circuit voor desinfectie/sterilisatie
doorlopen.
3 Sterilisatie
Sterilisatie in een autoclaaf (sterilisatie met vochtige
warmte) bij minimaal 134°C (273.2°F) gedurende 18
minuten.
Bibliografie:,
• Maart 2001 - Circulaire nr. DGS/5C/DHOS/E2/138 van 14 maart 2001 over de beheersing van het
prionrisico in instellingen voor de gezondheidszorg in Frankrijk
• November 2005 - Gids van het Franse Ministerie van Volksgezondheid over de behandeling van
medische apparatuur die wordt gebruikt voor oogheelkunde en contactologie - http://www.sante.
gouv.fr.
#65013-F-02.2017 MORIA 81
10 GARANTIEBELEID
10.1 TOEPASSINGSGEBIED VAN DE GARANTIE
Benaming MORIA-referentie
19325/-1
19325/0
Microkeratoom M2-M2SU zuigringen (maat -1, 0, +1, +2, +3) 19325/1
19325/2
19325/3
Microkeratoom M2-M2SU zuigringen maat -1 grote snede 19379/-1
19327/110
Microkeratoom M2-kop
19327/130
M2 motor 19326
Sterilisatiedoos 22519330
Opbergdoos 22519331
Dubbele snelheid M2 verbindingskabel (2 voorwaartse snelheden) 19335
EVOLUTION 2-console (uitgezonderd de accu) 19350
EVOLUTION 3-console (uitgezonderd de accu) 19360
EVOLUTION 3E-console (uitgezonderd de accu) 19380
EVOLUTION 2-voetschakelaar 19351
EVOLUTION 3-3E-voetschakelaar 19361
Voetschakelaar Epi-KTM 19381
• De wisselstukken en handenarbeid noodzakelijk om het hierboven vermelde materiaal opnieuw

correct te laten werken, vallen onder de garantie. Al het teruggestuurde materiaal moet in zijn
oorspronkelijke verpakking zitten, nadat het eerst volledig ontsmet werd.
• De onderhoudshandelingen en vervanging van onderdelen mogen uitsluitend uitgevoerd worden
door personeel dat hiervoor door MORIA erkend is.
10.2 UITSLUITINGGEVALLEN VAN DE GARANTIE

• Een defect of een slechte werking van het systeem die optreden of zich voordoen buiten de
garantieperiode (vastgelegd in de paragraaf 10.3).
• Normale slijtage van het materiaal.
• Nalatigheid, een verkeerd gebruik of eender welk gebruik dat niet-conform de specificaties van de
gebruikershandleiding is.
• Het gebruik van andere verbruiksgoederen, wisselstukken of accessoires dan diegene geleverd door
MORIA (voorbeelden: messen en slangen niet geleverd door MORIA SA).
• Elke demontage, wijziging of handeling uitgevoerd op het materiaal door een persoon die niet over
de goedkeuring of toestemming van MORIA beschikt.
10.3 GARANTIEPERIODE
• De garantie begint te lopen vanaf de dag waarop het materiaal verzonden wordt.
• De duur van de garantie bedraagt 12 maanden.
10.4 AANSPRAKELIJKHEID/VERANTWOORDELIJKHEID
• De verantwoordelijkheid/aansprakelijkheid van MORIA is beperkt tot het leveren van de prestaties
beoogd in de paragraaf 10.1. MORIA kan op geen enkele wijze verantwoordelijk/aansprakelijk
gesteld worden voor een rechtstreeks of niet rechtstreeks nadeel geleden door de klant, en dan
meer bepaald financieel, omwille van interventies uit hoofde van deze garantie.
• Elk geschil betreffende de interpretatie of uitvoering van het voorliggende contract of de voorliggende
algemene voorwaarden behoort tot de bevoegdheid van de Handelsrechtbank van Nanterre.
82 MORIA #65013-F-02.2017
11 EKENINGEN
A M2-KOP 7 Spil
1 Kalibreringwaarde kop 8 Markering van de scharnierpositie
2 Vrouwelijke kraag met schroefdraad
3 Mesbehuizing K BEELD VAN DE STOPRING OP DE M2
4 Klep omhulsel ZUIGRING
4 Schuifgeleider 1 Veiligheidsschroef
2 Stopring
B M2SU-KOP
1 Mes L BEELD VAN DE STOPRING
1 3 stopposities
C M2-MES 2 4 stopposities
1 Snijrand
2 Meshouder H MONTAGE VAN DE PNEUMATISCHE
TURBINESLANG
D M2-KOP INCLUSIEF EEN M2-MES 1 Pneumatische turbineslang – turbine-
1 M2-kop uiteinde
2 M2-mes 2 M2 motor
3 M2-kop
E OPEN HET PLASTIC BAKJE 4 Voorpaneel bedieningseenheid
1 Plaats het beschermomhulsel op een vlak 5 Pneumatische turbineslang – console-
oppervlak uiteinde
2 Haal de bovenkant van het bakje er
voorzichtig af M AANSLUITING VAN DE ZUIGRING OP DE
AANZUIGSLANG
F SLUITGREEP 1 Uiteinde van de aanzuigslang
1 M2 motor zonder sluitgreep 2 Uiteinde van de zuigring
2 M2 motor met sluitgreep
N VASTZETTEN VAN DE M2
G DISTALE AS VAN DE M2 MOTOR MICROKERATOOMMOTOR EN –KOP OP DE
ZUIGRING
1 Trilling van het lemmet
1 Rotatie-as NIET in contact met de
2 Rotatie van de keratoom in het oog
achterstop
2 Rotatie-as in contact met de achterstop
H MONTAGE VAN DE M2-KOP OP DE M2
MOTOR O KOPPELING VAN DE KOP MET DE M2 RING
1 M2 motor 1 M2 motor met M2-M2SU kop
2 M2-kop 2 M2 zuigring
I MONTAGE VAN DE M2SU-KOP OP DE M2- P M2 SLUITRINGSYSTEEM
TURBINE
Open
1 M2 motor 1 Draai de sluitring totdat de 2 merktekens op
2 M2SU-kop een lijn gebracht zijn
3 Blister van de M2SU-kop 2 Draai de sluitring totdat de 2 merktekens op
een lijn gebracht zijn
J M2 ZUIGRING Gesloten
1 Hendel 3 de 2 merktekens zijn op een lijn gebracht
2 Geleider
3 Opening Q REINIGING VAN DE MOTOR
4 Afstelbare stopring 1 Trillingsas
5 Vooraf ingestelde starten
eindpositiemarkering
6 Identificatie van de zuigring
#65013-F-02.2017 MORIA 83
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
84 MORIA #65013-F-02.2017
CONTEÚDOS
1 EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE....................................................................................... 86
1.1 CUIDADOS E MANUTENÇÃO............................................................................................................ 86
1.2 UTILIZAÇÃO DE PRODUTOS GENÉRICOS OU REUTILIZAÇÃO DE CONSUMÍVEIS
DESCARTÁVEIS................................................................................................................................. 86
1.3 VALOR DE CALIBRAÇÃO DA CABEÇA E ESPESSURA DA ABA..................................................... 86
2 LISTA DE EQUIPAMENTO................................................................................................................. 87
3 INFORMAÇÕES DE REGULAÇÃO................................................................................................... 88
4 INFORMAÇÕES DE ROTULAGEM................................................................................................... 88
5 INFORMAÇÕES IMPORTANTES....................................................................................................... 89
5.1 DESCRIÇÃO....................................................................................................................................... 89
5.2 INDICAÇÕES...................................................................................................................................... 89
5.3 CONTRA-INDICAÇÕES...................................................................................................................... 89
5.4 AVISOS............................................................................................................................................... 89
5.5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS.................................................................................................. 89
5.6 PRECAUÇÕES................................................................................................................................... 90
5.7 RECLAMAÇÕES DOS PRODUTOS................................................................................................... 90
5.8 EMBALAGEM...................................................................................................................................... 91
6 INSTALAÇÃO E LIGAÇÃO................................................................................................................ 91
7 OPERAÇÃO........................................................................................................................................ 92
8 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS........................................................................................................ 94
9 CUIDADO E MANUTENÇÃO............................................................................................................. 94
9.1 INTRODUÇÃO.................................................................................................................................... 94
9.2 TRATAMENTO E ARMAZENAMENTO INICIAL.................................................................................. 94
9.3 LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ARMAZENAMENTO DA PEÇA DE MÃO E CABO ELÉCTRICO........ 94
9.4 LIMPEZA, DESINFECÇÃO, ESTERILIZAÇÃO E ARMAZENAMENTO DOS ANÉIS
DE SUCÇÃO E CABEÇA EM METAL M2........................................................................................... 95
10 GARANTIA.......................................................................................................................................... 96
10.1 CAMPO DE APLICAÇÃO DA GARANTIA........................................................................................... 96
10.2 NÃO APLICAÇÃO DA GARANTIA...................................................................................................... 96
10.3 PERÍODO DE GARANTIA................................................................................................................... 96
10.4 RESPONSABILIDADES...................................................................................................................... 96
11 DESENHOS........................................................................................................................................ 97
#65013-F-02.2017 MORIA 85
1 EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
1.1 CUIDADOS E MANUTENÇÃO
O sistema M2-M2SU foi concebido para um óptimo funcionamento, desde que as recomendações listadas
neste manual do utilizador sejam respeitadas. Se, por qualquer razão, o sistema não tiver um desempenho
adequado, submeta-o imediatamente à inspecção da MORIA. Para garantir os desempenhos iniciais do seu
micro-ceratótomo, a MORIA recomenda fortemente uma manutenção anual para todos os seus produtos
reutilizáveis.
Os produtos MORIA utilizam tecnologias que apenas a MORIA ou os seus representantes dominam,
sendo que as operações de manutenção devem ser efectuadas pela MORIA ou pelos seus representantes
autorizados.
A MORIA não é responsável no caso de mau funcionamento ou danos no aparelho, de maus resultados ou
complicações cirúrgicas devido a uma operação de manutenção efectuada pelo operador ou um terceiro
não habilitado.
Estas práticas anulam a garantia e os contratos de manutenção eventualmente subscritos.
1.2 UTILIZAÇÃO DE PRODUTOS GENÉRICOS OU REUTILIZAÇÃO DE CONSUMÍVEIS

DESCARTÁVEIS
Os materiais utilizados na lâmina do micro-ceratótomo, suporte de lâmina e cabeça foram seleccionados
pelas suas características de deslizamento e biocompatibilidade. As dimensões e tolerâncias da lâmina
foram determinadas tendo em consideração as dimensões e tolerâncias da cabeça do micro-ceratótomo. Os
procedimentos de fabrico e inspecção da MORIA garantem a não existência de conflitos entre as dimensões
da cabeça e da lâmina e que a lâmina deslizará suavemente na cabeça.
Os produtos descartáveis não devem ser reutilizados. Ao fazê-lo afectará negativamente o seu
desempenho clínico e aumentará o potencial para eventos adversos.
A reutilização de um produto descartável ou a utilização de consumíveis distintos dos fornecidos
pela MORIA pode desencadear consequências cirúrgicas graves para o paciente e danificar o micro-
ceratótomo.
A MORIA não é responsável no caso de mau funcionamento ou danos no micro-ceratótomo, maus resultados
ou complicações cirúrgicas devido à reutilização de produtos descartáveis ou à utilização de consumíveis
distintos dos fornecidos pela MORIA.
As peças de mão MORIA só podem ser conectadas a dispositivos MORIA (unidade da consola,
cabeças, anéis de sucção, etc.).
As cláusulas de garantia caducam no caso de degradação ou avaria do micro-ceratótomo devido a essas
práticas.
1.3 VALOR DE CALIBRAÇÃO DA CABEÇA E ESPESSURA DA ABA

A espessura da aba é um factor chave para LASIK. Múltiplos parâmetros afectam a espessura da aba
e o desvio padrão. Vários estudos científicos demonstraram que a espessura da aba é influenciada por
diversos factores relacionados com o paciente, como as leituras de ceratometria (K), anatomia da córnea,
paquimetria e refracção pré-operatórias, pressão intra-ocular, e também por factores relacionados com a
cirurgia, como a hidratação da córnea e a velocidade da passagem (quando se utilizam micro-ceratótomos
manuais).
As medições ultra-sónicas de paquimetria nem sempre são rigorosas e os resultados podem, igualmente,
variar de acordo com as técnicas do cirurgião e a calibração do aparelho.
Por conseguinte, a cabeça etiquetada 130 corta em média uma aba de 160 mícrones:
• 130 Mícrones é uma dimensão na cabeça que pode ser medida e a qual corresponde a uma
distância da extremidade de corte da lâmina até à placa frontal da cabeça
• 160 Mícrones é a espessura média da aba que será cortada por esta cabeça, com variações a
rondar este valor médio.
86 MORIA #65013-F-02.2017
No exemplo acima, o “valor incremental” para uma cabeça 130 é 30 mícrones em média, com variações em
volta desta média.
Valor de calibração da cabeça Valor incremental Espessura média da aba
90/110/130 +30 120/140/160
A MORIA garante apenas as características dimensionais da cabeça e não o resultado cirúrgico.
Relativamente às consolas EVOLUTION 2, 3 e 3E, por favor consulte o respectivo manual de instruções
(#65016, 65038, 65051, 65060).
A mais recente versão dos manuais de instruções e informação adicional sobre o seu micro-ceratótomo
estão disponíveis na página de Internet da MORIA: http://www.moria-surgical.com.
2 LISTA DE EQUIPAMENTO
Referência Sistema
Designação
MORIA M2 M2SU
Anéis de sucção do Micro-ceratótomo M2-M2SU 19325/X
X X
(tamanho -1, 0, +1, +2, +3) X = -1/0/1/2/3
Anéis de sucção do Micro-ceratótomo M2-M2SU tamanho -1 de Grande
19379/-1 X X
Corte
19327/110
Cabeça M2 do Micro-ceratótomo X
19327/130
Caixa de 10 lâminas estéreis M2 19329 X
19334/90
Caixa de 10 cabeças estéreis M2SU X
19334/130
Motor M2 19326 X X
Caixa de esterilização 22519330 X X
Caixa de arrumação 22519331 X X
Tonómetro 19042 X X
Tubo de aspiração 19138 X X
Cabo de conexão de velocidade dupla M2 (2 velocidades de avanço) 19335 X X
Consola EVOLUTION 3E 19380 X X
Pedal EVOLUTION 2 19351 X X
Pedal EVOLUTION 3-3E 19361 X X
Pedal Epi-KTM 19381 X X
Manual do utilizador M2-M2SU 65013 X X
Manual do utilizador da consola EVOLUTION 2 65016 X X
Manual do utilizador da consola EVOLUTION 3 65038 X X
Manual do utilizador da consola EVOLUTION 3E (número de série
65051 X X
inferior a 5000)
Manual do utilizador da consola EVOLUTION 3E (número de série 5000
65060 X X
e superior)
Guia e declaração do fabricante: emissões e imunidade
65073 X X
electromagnética
Nomograma M2-M2SU (ES) 65019 X X
Nomograma M2-M2SU (FR) 65023 X X
Nomograma M2-M2SU (EN) 65024 X X
Nomograma M2-M2SU (XX=outro)(página de Internet da MORIA) 65024XX X X
Nomograma M2-M2SU (EUA) 65031 X X
#65013-F-02.2017 MORIA 87
3 INFORMAÇÕES DE REGULAÇÃO
MORIA S.A
15, rue Georges Besse - 92160 Antony - França
Telefone +33 (0) 146 744 674
Fax +33 (0) 146 744 670
[email protected]
Informação sobre o Serviço Contacte o revendedor local ou a MORIA
ao Cliente
EUROPA 0459 em conformidade com MDD 93/42/CEE
EUA Equipamento com aprovação FDA (Food and Drug Administration): M2SU K 022560
Só para o Mercado dos Estados Unidos : A lei federal limita a utilização deste
dispositivo a médicos ou profissionais licenciados.
Elektrische veiligheidsklasse IEC 60601 - Klasse II BF
Apenas para clientes na União Europeia: este símbolo indica que na União Europeia,
o produto não deve ser eliminado num contentor independente no final da sua vida
útil. Isto aplica-se não só a este aparelho, como a todos os acessórios, incluindo o
pedal e os motores eléctricos, independentemente de estes acessórios terem ou não
este símbolo. Não eliminar como lixo municipal indiferenciado.
Para utilizadores fora da Comunidade Europeia: consulte os regulamentos ambientais
locais sobre desperdícios eléctricos e equipamento electrónico.
4 INFORMAÇÕES DE ROTULAGEM
NÚMERO DE CATÁLOGO
XXXXXX
XX QUANTIDADE

USADO POR
YYYY/MM/DD
XXXXXX CÓDIGO DO LOTE
ESTERILIZADO COM ÓXIDO DE ETILENO

NÃO REUTILIZAR

FABRICANTE
XXXXXXX
DATA DE FABRICO
YYYY/MM/DD
ATENÇÃO: CONSULTE O(S) DOCUMENTO(S) QUE ACOMPANHAM

XXXXXX
CONSULTE AS INSTRUÇÕES DE FUNCIONAMENTO

XXXXXX
NÃO USE SE A EMBALAGEM ESTIVER DANIFICADA

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: • TEMPERATURA: XX °C – YY °C / XX °F – YY °F
• HUMEDAD: XX% – YY %

NON NÃO ESTÉRIL

STERILE
MANTENER SECO

DEITAR FORA NUM RECIPIENTE DE RECOLHA SELETIVA

ADVERTÊNCIAS APENAS PARA OS EUA: SEGUNDO AS LEIS FEDERAIS DOS EUA ESTE DISPOSITIVO SÓ
PODE SER VENDIDO OU ENCOMENDADO POR MÉDICOS.
88 MORIA #65013-F-02.2017
5 INFORMAÇÕES IMPORTANTES
5.1 DESCRIÇÃO
O micro-ceratótomo M2 destina-se a criar uma aba articulada lamelar da córnea (ceratotomia).
O M2 é um micro-ceratótomo articulado, automatizado, mecânico. Tem 3 componentes:
• o motor M2 (#19326) contendo 2 motores independentes: um para avanço (rotação), outro para
oscilação.
• um anel de sucção em metal (#19325/xx, 19379/-1)
• uma cabeça de plástico descartável (M2SU) incluindo uma lâmina pré-introduzida ou uma cabeça
metálica reutilizável (M2).
O micro-ceratótomo M2 funciona com unidades de controlo EVOLUTION 2, 3 e 3E (#19350, 19360, 19380).

Para qualquer informação, consulte o guia do utilizador:
• #65051 (EVOLUTION 3E – número de série inferior a 5000)
• #65060 (EVOLUTION 3E – número de série 5000 e superior).
5.2 INDICAÇÕES
O micro-ceratótomo M2 é indicado para a criação das abas lamelares da córnea no olho do paciente ao
utilizar uma cabeça M2-M2SU juntamente com um anel de sucção manual na córnea com a paquimetria
pré-operativa de 500 mícrones e mais, e ceratotomia entre 39 D e 49 D.
Durante a ceratomileusis “in situ” assistida a laser (LASIK), a aba é levantada de modo a permitir a
fotoablação do estroma com um Excimer Laser.
5.3 CONTRA-INDICAÇÕES
Pacientes que não são candidatos a LASIK.
Para indivíduos candidatos a LASIK, deve-se utilizar uma avaliação pré-operatória cuidadosa e um parecer
clínico sólido por parte do cirurgião para decidir o rácio de benefícios/risco. Deve-se prestar especial atenção
antes de se realizar uma ceratotomia num indivíduo com uma destas condições:
• paquimetria pré-operatória inferior a 500 mícrones
• ceratometria inferior a 39 D
• ceratometria superior a 49 D
• pacientes que não conseguem aguentar o aumento momentâneo da pressão intra-ocular.
5.4 AVISOS
• A concepção de cabeças M2SU e lâminas M2 não permite a sua reutilização. A reutilização
deste dispositivo médico afecta os seus desempenhos clínicos e expõe o doente a
potenciais efeitos adversos.
• Não utilize materiais descartáveis e/ou componentes de uma marca diferente da MORIA com este
micro-ceratótomo M2.
• As lâminas só podem ser inseridas nas cabeças manualmente. Nunca utilize quaisquer
ferramentas ou chaves de fendas. A montagem incorrecta pode causar cortes incompletos ou
desiguais devido à falta de oscilação da lâmina.
• As cabeças só devem ser aparafusadas à mão. Nunca use quaisquer outras ferramentas ou
chaves. A montagem incorrecta pode causar cortes desiguais ou incompletos devido à oscilação
da lâmina.
• Nunca puxe pelo cabo da peça de mão e nunca segure o motor pelo seu cabo.
5.5 POTENCIAIS EFEITOS ADVERSOS

Como qualquer procedimento cirúrgico, há riscos envolvidos. A cirurgia LASIK requer a utilização de um
micro-ceratótomo que corta um disco corneal, os potenciais efeitos secundários da cirurgia refractiva com
laser podem incluir, entre outros: anomalias visuais, secura ocular e complicações relacionadas com a
#65013-F-02.2017 MORIA 89
lamelar da córnea (sem pedículo, lamelar da córnea incompleta, perfuração central da lamelar da córnea,
defeito epitelial, deslocamento da lamelar da córnea, estriamento da lamelar da córnea, enrugamentos,
etc.).
O uso inapropriado, a deterioração do micro-ceratótomo e/ou a não consideração das contra-indicações (§
5.3) e os avisos (§ 5.4) expõem os doentes a um risco mais elevado de eventos adversos.
Nota: Poderá ser necessária uma cirurgia adicional para corrigir alguns destes potenciais eventos adversos.
5.6 PRECAUÇÕES
• A ceratectomia deve ser realizada apenas por cirurgiões experientes em cirurgia refractiva, com
formação específica no micro-ceratótomo M2-M2SU.
• Os procedimentos pré-operatórios e de operação, incluindo o conhecimento de técnicas
cirúrgicas, selecção apropriada da cabeça e do anel, montagem e colocação do micro-ceratótomo
são considerações importantes no uso bem sucedido do sistema por parte do cirurgião. Além
disso, a selecção adequada do paciente e o seu cumprimento irão afectar bastante os resultados.
Outros avisos e precauções pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios são os seguintes:

• PRÉ-OPERATÓRIO
o Só devem ser seleccionados os pacientes que preencham os critérios descritos nas indicações.
o Deve ter cuidado ao manusear e guardar os componentes do motor M2. Estes não devem
ser riscados ou de outra forma danificados. A peça de mão deve estar protegida durante o
armazenamento, especialmente em ambientes corrosivos.
o Verifique a etiqueta no pacote selado da cabeça M2SU e lâminas M2, e a data de validade.
o Após ter aberto a embalagem da cabeça M2SU, verifique se as informações da cabeça são
consistentes com a informação na etiqueta do pacote exterior.
o A cabeça, o anel de sucção, o motor M2 e a unidade de controlo devem ser inteiramente
inspeccionados antes da sua utilização. A lâmina deve ser inspeccionada em ambos os lados sob
o microscópio.
o O cirurgião deve estar familiarizado com os vários componentes antes de usar o micro-ceratótomo
e deve montar pessoalmente o dispositivo para verificar se todas as peças e instrumentos
necessários estão actualmente presentes antes de começar a cirurgia. Os componentes
esterilizados adicionais devem estar disponíveis em caso de uma necessidade inesperada.
o A selecção da cabeça, anel e posição de paragem adequados para cada olho é crucial para o
sucesso do procedimento: consulte os nomogramas MORIA.
• INTRA-OPERATÓRIO
o A ruptura, deslizamento, ou a má utilização do micro-ceratótomo e dos seus componentes podem
causar lesões ao paciente ou ao pessoal operacional.
o Antes de qualquer utilização, lubrifique o olho, o anel de sucção, a cabeça e a lâmina com uma
solução salina fisiológica ou outra solução oftálmica apropriada que seja compatível com os
componentes M2-M2SU.
• PÓS-OPERATÓRIO
o As orientações e avisos pós-operatórios do cirurgião ao paciente e o respectivo cumprimento por
parte do paciente são extremamente importantes.
5.7 RECLAMAÇÕES DOS PRODUTOS

Qualquer profissional de saúde (por exemplo, o cliente ou utilizador deste aparelho), que tenha quaisquer
reclamações ou tenha sentido alguma insatisfação relacionado com a qualidade, identidade, durabilidade,
fiabilidade, segurança, eficácia e/ou desempenho deste produto, deve notificar a MORIA ou o seu distribuidor
por telefone, fax ou por correspondência escrita, para que o produto seja verificado pela MORIA.
Ao apresentar uma reclamação, deve fornecer os seguintes elementos: nome do(s) componente(s),
referência(s), números de lote, o seu nome e endereço, a natureza da reclamação, e os dados relativos ao
paciente. Também deve desinfectar e devolver os componentes.
90 MORIA #65013-F-02.2017
5.8 EMBALAGEM
As embalagens de cada um dos componentes devem estar intactas no momento da recepção. Se for
utilizado um sistema de empréstimo ou remessa, todos os conjuntos devem ser cuidadosamente verificados
quanto à completude e todos os componentes devem ser cuidadosamente verificados para garantir que
não há qualquer dano prévio. Embalagens ou produtos danificados não devem ser usados e devem ser
devolvidos à MORIA. Não utilize produtos descartáveis caso a embalagem esteja aberta ou rasgada.
6 INSTALAÇÃO E LIGAÇÃO
Imagem
Fases Que fazer AVISOS IMPORTANTES relacio-
nada
1 Seleccione a • M2: seleccione a cabeça pré-calibrada adequada. A cabeça do micro- A, B
cabeça ceratótomoestá rotulada na sua parte frontal e indica a profundidade do
corte.
• M2SU: seleccione a cabeça pré-calibrada adequada. A cabeça do micro-
ceratótomo está rotulada na sua parte lateral e indica a profundidade do
corte. A cabeça descartável é fornecida esterilizada e destina-se a uma
única utilização. Verifique se a embalagem não está danificada, não foi
aberta e se encontra dentro do prazo de validade.
2a M2: introduza a • Lubrificar a cabeça M2 com uma solução salina apropriada. C, D
lâmina na estru- • Inspeccione a lâmina e, particularmente, a extremidade de corte antes
tura da lâmina da e depois da inserção. As lâminas com manchas, fendas, detritos ou
cabeça outras imperfeições que possam comprometer o desempenho devem ser
eliminadas.
• Introduza a lâmina na estrutura da cabeça, tendo cuidado para não tocar
na extremidade frontal da lâmina.
• Pressione suavemente a lamina e deslize-a completamente para dentro
da cabeça. No caso de a lâmina não deslizar suavemente para dentro
da cabeça, verifique se existem detritos ou depósitos na estrutura ou na
própria lâmina. Caso, após cuidadosa verificação da estrutura da lâmina,
esta não deslizar, substitua a lâmina por uma nova.
• Guie a lâmina ao introduzi-la na cabeça evitando o contacto com a
extremidade de corte com a peça metálica da cabeça.
• O design da lâmina apenas permite uma direcção de inserção e previne
a montagem incorrecta.
• Antes de montar as cabeças M2 no motor, certifique-se que a ranhura do
suporte da lâmina está centrado dentro da cabeça (centrado dentro do
colar fêmea).
2b M2SU: lubrificar a • As cabeças M2SU são fornecidas esterilizadas com a lâmina pré-inserida B, E
cabeça para se evitar a manipulação da lâmina.
• Inspeccione a lâmina e, particularmente, a extremidade de corte antes
e depois da inserção. As lâminas com manchas, fendas, detritos ou
outras imperfeições que possam comprometer o desempenho devem ser
eliminadas.
• Coloque a caixa de protecção numa superfície plana e levante a parte
superior da embalagem com cuidado.
• Encha a cavidade da embalagem de plástico com solução de sal
equilibrada ou outra solução oftálmica adequada para molhar totalmente
a cabeça.
3 Monte a cabeça • Antes de usar o motor eléctrico M2, certifique-se de que o motor está F, G, H, I
no motor M2 limpo e em bom estado de funcionamento.
• Existem dois tipos de motores M2 : com e sem a alavanca de bloqueio.
• M2: o motor eléctrico fixa-se à cabeça do micro-ceratótomo:
o Segurando a cabeça do micro-ceratótomo, alinhe as áreas planas da
cabeça e o motor
o Rode a cabeça ¼ de volta no sentido contrário ao dos ponteiros do
relógio ao nariz do motor (apertar apenas com os dedos).
o Verifique se a cabeça está firmemente fixa e apertada ao motor
• M2SU:
o Mantenha a cabeça na embalagem enquanto a instala no motor.
o Quanto à cabeça M2 reutilizável, aparafuse o nariz do motor eléctrico
aproximadamente ¼ de volta no sentido contrário ao dos ponteiros do
relógio à cabeça
o Guarde o pacote almofadado
• Verifique se a cabeça M2-M2SU está firmemente fixa ao motor eléctrico.
• Caso a cabeça não esteja completamente aparafusada, o motor eléctrico
não impulsionará o suporte da lâmina e esta não se irá mover. Uma
ressecção fraca ou irregular pode resultar numa montagem incorrecta.
#65013-F-02.2017 MORIA 91
4 Inspeccione • A cabeça descartável deve ser perfeitamente limpa no interior e exterior
atentamente a e sem resíduos, partículas, oxidação e depósitos. As placas não
cabeça do micro- deverão estar riscadas. Se notar qualquer defeito, substitua a cabeça.
ceratótomo antes • Usando um microscópio, inspeccione com cuidado a lâmina sob uma
de a montar e lente de elevada ampliação para se assegurar que não se encontra
usar, repita a danificada. Se estiver: elimine-a (lâmina M2, cabeça M2SU) para um
inspecção depois recipiente adequado e substitua-a.
de montar a
cabeça
5 Insira a cabeça • Consulte o manual do utilizador da consola EVOLUTION 2, 3 ou 3E
nas calhas do (#65016, 65038, 65051, 65060).
anel de sucção • Iniciar o motor M2 para verificar a correcta oscilação da lâmina.
• Não use o motor M2 se a oscilação não é suave, regular e ininterrupta
6 Seleccione o • Consulte o nomograma indicativo para a selecção do tamanho do anel. J
Anel de Sucção • O anel de aspiração deve ser cuidadosamente inspeccionado antes de
de acordo com o ser utilizado; deve estar perfeitamente limpo e sem detritos, partículas e
nomograma. Ins- depósitos.
peccione o Anel • Cuidadosamente verifique se a porta de aspiração não está obstruída.
de Sucção. • A articulação será colocada ficando de frente para a seta no anel de
sucção.
7 Defina o batente • Consulte o nomograma para a selecção do anel, paragem e velocidade. K, L
• Existem dois tipos de batente dependendo do anel de sucção: « 3
posições de paragem» ou «4 posições de paragem».
• Para configurar a paragem siga estes passos:
o desaperte o parafuso de definição da paragem
o levante-o e faça rodar o batente para o valor adequado
o o valor de paragem seleccionado deverá estar alinhado com o
tamanho do anel gravado
o aperte o parafuso de definição da paragem.
8 Ligue o Anel de • O tubo de aspiração (#19138) é fornecido esterilizado e destina-se a M
Sucção ao tubo uma única utilização.
de aspiração • Verifique se a embalagem não está danificada, não foi aberta e se
encontra dentro do prazo de validade.
• Inspeccione o tubo de aspiração e se encontrar nós ou obstruções,
substitua-o.
7 OPERAÇÃO
Imagem
nada
1 Verificação preliminar • É imperativo verificar se os instrumentos estão perfeitamente
antes de qualquer limpos e sem resíduos orgânicos ou outros, bem como verificar
utilização se são adequados ao uso pretendido.
2 Ligue o motor M2 à • Consulte o manual do utilizador da consola EVOLUTION 2, 3
Unidade de Controlo, e ou 3E (#65016, 65038, 65051, 65060).
verifique o vácuo antes da
sua utilizaçã
92 MORIA #65013-F-02.2017
3 Insira a cabeça do anel de • Antes de bloquear o motor micro-ceratótomo M2 montado e a N, O, P
sucção cabeça M2 ao anel de sucção, certifique-se de que o eixo de
rotação do motor está em contacto com a paragem traseira.
• Caso o eixo de rotação não esteja na posição adequada, o M2
não será orientado correctamente no anel de sucção e não
bloqueará adequadamente.
• Caso o eixo de rotação não esteja na posição correcta, active
o vácuo e depois o pedal para trás (direcção inversa) para
posicionar o eixo de rotação correctamente.
• A abertura do eixo da cabeça M2-M2SU deve encaixar
facilmente sobre a haste do eixo do anel de sucção.
• Alinhe a haste do eixo do anel de sucção e o furo do eixo da
cabeça M2. Coloque cuidadosamente o micro-ceratótomo M2
montado no anel de sucção.
• Evite o contacto inadvertido com a haste do eixo do anel de
sucção e a área da lâmina da cabeça. Caso ocorra contacto, a
extremidade da lâmina poderá ficar danificada, e deverá utilizar-
se uma nova lâmina (cabeça M2) ou cabeça M2SU.
• Engate a cabeça de micro-ceratótomo no pino do anel de
sucção.
• Rode o anel de bloqueio no sentido dos ponteiros do relógio até
que esteja bloqueado:
o o anel deve fixar-se suavemente sem usar força
o duas marcas pretas no anel ficam escondidas e a terceira
alinhada com uma marca preta no motor.
• AVISO: NÃO INICIE O CORTE CASO O ANEL DE BLOQUEIO
NÃO ESTEJA CORRECTAMENTE BLOQUEADO.
4 Verifique a oscilação da • Consulte o manual do utilizador da consola EVOLUTION 2, 3
lâmina. ou 3E (#65016, 65038, 65051, 65060).
• Iniciar o motor M2 para verificar a correcta oscilação da lâmina.
• Não use o motor M2 se a oscilação não é suave, regular e
ininterrupta
5 Posicione o anel de • Certifique-se que o aparelho não irá interferir com quaisquer
sucção no olho. outros instrumentos médicos utilizados durante a cirurgia.
Active o vácuo,
pressionando uma vez no
pedal de «Vácuo».
6 Verifique a pressão intra- • O tonómetro (#19042) deve estar perfeitamente seco e só
ocular com o tonómetro deverá ser usado em olhos secos.
• Se a pressão for inferior a 65 mm Hg não prossiga com a
cirurgia.
7 Lubrificar o anel de • Antes da utilização, lubrificar os trilhos do anel de sucção,
sucção, a cabeça e a a cabeça e a lâmina com uma solução salina apropriada.
lâmina. • O aparelho não deve entrar em contacto com soluções
cujas potenciais interacções são desconhecidas.
8 Assim que o sistema se • Consulte o manual do utilizador da consola EVOLUTION 2, 3
encontra em posição, ou 3E (#65016, 65038, 65051, 65060).
active a oscilação da • Segure o anel de sucção pela pega; assegure-se que os seus
lâmina pressionando o dedos não impedem o movimento de avanço do aparelho.
pedal “Forward” (avanço). • Verifique que nada impede ou altera o movimento da cabeça
Quando a cabeça do nos trilhos do anel de sucção.
micro-ceratótomo toca • Assegure-se que não existem obstruções (espéculo, cílios,
no batente, liberte pálpebras, etc.) no caminho.
de imediato o pedal
“Forward”.
Recue pressionando o
pedal “Backward”.
9 Liberte o pedal “Vacuum”, • Elimine, num contentor adequado, a cabeça descartável
pressionando uma vez. (M2SU) ou a lâmina descartável (M2) no final de cada
Retire o anel de sucção. intervenção.
#65013-F-02.2017 MORIA 93
8 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS
Para quaisquer informações e descrições adicionais, consulte o manual do utilizador da consola EVOLUTION
2, 3 ou 3E (#65016, 65038, 65051, 65060).
9 CUIDADO E MANUTENÇÃO
As recomendações para limpeza, desinfecção e esterilização são actualizadas e disponíveis para download
no website: http://www.moria-surgical.com.
9.1 INTRODUÇÃO
Em caso de vibrações ou ruídos estranhos não use a unidade e contacte o seu distribuidor.
Por favor contacte a MORIA para qualquer outra assistência.
O que se segue são apenas recomendações. Devem ser adaptadas de acordo com as leis do país de
utilização. Todos os produtos e soluções de limpeza e desinfecção devem ser usados de acordo com as
instruções do fabricante.
MORIA recomenda:
• evite tocar nas áreas possivelmente contaminadas,
• use luvas durante as operações de limpeza e descontaminação.
9.2 TRATAMENTO E ARMAZENAMENTO INICIAL
Para evitar riscos de condensação no interior da embalagem, desembale e armazene os instrumentos num
ambiente limpo e seco.
Não armazene os instrumentos num ambiente ou próximo de outros produtos que possam ter efeitos
corrosivos ou magnéticos. Evite qualquer contacto entre aparelhos, especialmente entre os compostos por
diferentes materiais.
O aparelho não deve exibir danos nem riscos nem outros defeitos de superfície.
Os aparelhos frágeis ou que requeiram uma particular manipulação devem ser tratados em separado, tendo
especial cuidado para proteger as partes delicadas.
9.3 LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ARMAZENAMENTO DA PEÇA DE MÃO E CABO ELÉCTRICO
Imagem
nada
1 Limpeza • O motor deve ser cuidadosamente limpo Q
• Mergulhe o eixo de oscilação da lâmina do após cada intervenção cirúrgica.
motor num banho de água destilada estéril e • Não use abrasivos nem raspadores para limpar
coloque o motor a funcionar para a frente e para qualquer dos elementos do sistema. Se o fizer
trás 10 vezes. poderá provocar uma redução da precisão, do
• Retire o motor da taça, desligue-o da consola micro-ceratótomo e/ou uma ressecção irregular
e limpe o eixo de oscilação do motor com um do tecido.
pano sem algodão. • Não mergulhe o motor num banho de água
• Limpe o cabo elétrico com um pano sem fios, destilada estéril.
umidificado com solução de limpeza. • Para evitar danificar os conectores e para
• Seque o eixo do motor com ar comprimido (ar garantir um funcionamento adequado do motor,
comprimido tipo medicinal). nunca puxe pelos cabos e nunca segure o
motor pelo respectivo cabo
2 Desinfecção e Secagem • É imperativo verificar se os aparelhos estão

• Limpe cada uma das peças do motor com um perfeitamente limpos e sem quaisquer resíduos
pano sem algodão humedecido com soluções orgânicos ou outros.
desinfectantes. • Não esterilizar o motor a gás (óxido de etileno)
• Use soluções desinfectantes apropriadas • O motor não pode ir ao autoclave.
(desinfectantes de limpeza ou pulverizadores) • Nenhum dos processos de esterilização
de acordo com as instruções e os regulamentos existentes no momento é compatível com os
locais dos fabricantes. motores MORIA.
• Seque cuidadosamente com um instrumento de
limpeza descartável (sem algodão) e de seguida
com ar comprimido limpo e filtrado.
3 Armazenamento • Armazene os produtos somente depois de

totalmente secos.
• Todas as peças devem ser guardadas em
caixas adequadas numa atmosfera seca.
• Quando não estiver em utilização, o sistema M2
deve ser guardado na sua caixa de arrumação
(#22519331) numa atmosfera seca.
94 MORIA #65013-F-02.2017
9.4 LIMPEZA, DESINFECÇÃO, ESTERILIZAÇÃO E ARMAZENAMENTO DOS ANÉIS DE SUCÇÃO E
CABEÇA METÁLICA M2
Fases Wat te doen?

AVISOS IMPORTANTES
1 Dupla limpeza • Limpeza manual: limpeza mecânica do
• Imersão imediata na retirada do bloco do dispositivo médico com ajuda de escovas
dispositivo em uma solução detergente- macias (as escovas metálicas ou esfregões são
desinfetante sem aldeído (ex: Alkazyme®/ proibidos).
Laboratórios Alkapharm) durante 15 minutos no • IMPORTANTE: Troca dos banhos depois de
mínimo, de acordo com as especificações do cada uso.
fabricante. • Incompatibilidade:
• Limpeza manual (ou com ajuda automatizada, o Não usar solução de hipoclorito de sódio
não esquecendo que a máquina não recicla os o Não usar este protocolo para produtos
produtos de limpeza, após desmontagem do compostos de ligas de alumínio
dispositivo, se necessário). o Não usar este protocolo para micro-
• Enxagúe em água corrente. ceratótomos termossensíveis (motor e turbina)
• Imersão do dispositivo numa solução detergente-
desinfetante sem aldeído (banho diferente do
anterior).
• Limpeza manual (ou com ajuda automatizada,
não esquecendo que a máquina não recicla os
produtos de limpeza).
• Enxagúe em água destilada filtrada ou com
tratamento osmótico.
• Secagem do dispositivo com tecido sem algodão,
sem fios para uso único.
2 Desactivação dos ATNC (Agentes • Desactivação dos ATNC: somente para pacientes
Transmissíveis Não Convencionais) com risco de doença de Creutzfeld-Jakob –
• Imersão imediata na retirada do bloco do questionário MCJ (conforme guia do ministério,
dispositivo em uma solução detergente- França, Novembro de 2005)
desinfetante sem aldeído, de preferência • Nota: se o pH não for neutro, fazer
enzimática (ex: Alkazyme®/Laboratórios enxaguamento sucessivos até que o pH seja
Alkapharm) durante 15 minutos no mínimo, de aceitável (próximo de pH 7)
acordo com as especificações do fabricante, com
enxaguamento posterior dos dispositivos.
• Os líquidos de limpeza, desinfecção e
enxaguamento serão mantidos em frascos
herméticos e descartados de acordo com o
procedimento adoptado para dejectos líquidos
biológicos contaminados.
• Em seguida, imersão do dispositivo numa
solução de soda (1 N) durante uma hora.
• Finalmente, serão feitos 3 enxaguamentos
manuais sucessivos (em água corrente), com
controlo do pH no último enxaguamento, para
evitar riscos de queimaduras (pH neutro). O
último enxaguamento deve ser feito com água
destilada filtrada ou com tratamento osmótico.
• Secagem do dispositivo com tecido sem algodão,
sem fios, para uso único, e reintrodução do
dispositivo no circuito normal de desinfecção/
esterilização.
3 Esterilização
Esterilização com autoclave (esterilizador com calor
húmido), com mínimo de 134°C (273.2°F), durante
18 minutos em bandeja de esterilização.
Bibliografia:
• Março de 2001 – Circular n° DGS/5C/DHOS/E2/138 de 14 de Março de 2011 sobre o controle de
príon em estabelecimentos de saúde
• Novembro de 2005 - Guia do Ministério sobre o tratamento do instrumental médico em oftalmologia
e em contatologia - http://www.sante.gouv.fr.
#65013-F-02.2017 MORIA 95
10 GARANTIA
10.1 CAMPO DE APLICAÇÃO DA GARANTIA
Designação Referência MORIA
19325/-1
19325/0
Anéis de sucção do Micro-ceratótomo M2-M2SU (tamanho -1, 0, +1, +2, +3) 19325/1
19325/2
19325/3
Anéis de sucção do Micro-ceratótomo M2-M2SU tamanho -1 de Grande Corte 19379/-1
19327/110
Cabeça M2 do Micro-ceratótomo
19327/130
Motor M2 19326
Caixa de esterilização 22519330
Caixa de arrumação 22519331
Cabo de conexão de velocidade dupla M2 (2 velocidades de avanço) 19335
Consola EVOLUTION 2 (excepto a bateria) 19350
Consola EVOLUTION 3 (excepto a bateria) 19360
Consola EVOLUTION 3E (excepto a bateria) 19380
Pedal EVOLUTION 2 19351
Pedal EVOLUTION 3-3E 19361
Pedal Epi-KTM 19381
• As peças amovíveis e a mão-de-obra necessárias à reparação do material aqui descrito são

garantidas. Todo o material devolvido deverá ser remetido na sua embalagem original após ter
sido previamente descontaminado.
• As operações de manutenção e de substituição das peças separadas serão efectuadas
exclusivamente por pessoal autorizado pela MORIA.
10.2 NÃO APLICAÇÃO DA GARANTIA

• Defeito ou mau funcionamento do sistema que surja fora do período de garantia (definido no
parágrafo 10.3).
• Desgaste normal do material.
• Negligência, defeito de utilização ou de toda a utilização não conforme às especificações no
manual do utilizador.
• Utilização de consumíveis, peças separadas ou outros acessórios que não os fornecidos pela
MORIA (exemplos: lâminas e tubos não fornecidos pela MORIA).
• Toda a desmontagem, modificação ou intervenção realizada no material por pessoa não
autorizada pela MORIA.
10.3 PERÍODO DE GARANTIA

• A garantia produz efeito a partir do dia de expedição do material.
• A duração da garantia é de 12 meses a partir da data de entrada em vigor.
10.4 RESPONSABILIDADES
• A responsabilidade da MORIA limita-se a fornecer as prestações visadas no parágrafo 10.1. A
MORIA não será responsável pelos prejuízos directos ou indirectos, nomeadamente financeiros,
sofridos pelo cliente devido a intervenções no título desta garantia.
• Todos os litígios relativos à interpretação ou à execução do presente contrato ou a estas condições
gerais serão da competência do Tribunal Comercial de Nanterre (França).
96 MORIA #65013-F-02.2017
11 DESENHOS
A CABEÇA M2 J ANEL DE SUCÇÃO M2
1 Valor de calibração da cabeça 1 Manípulo
2 Colar roscado fêmea 2 Guia
3 Estrutura da lâmina 3 Abertura
4 Estrutura da aba 4 Anel de paragem regulável
5 Marcas de posição de início e fim pré-
B CABEÇA M2SU definidos
6 Identificação do anel de sucção
1 Lâmina 7 Perno
8 Marca da posição articulada
C LÂMINA M2
1 Extremidade de corte K VISTA PRÓXIMA DO ANEL DE PARAGEM NO
2 Suporte da lâmina ANEL DE SUCÇÃO M2
1 Parafuso de segurança
D CABEÇA M2 INCLUINDO UMA LÂMINA 2 Anel de paragem
INTRODUZIDA M2
1 Cabeça M2 L VISTA DO ANEL DE PARAGEM
2 Lâmina M2 1 3 posições de paragem
2 4 posições de paragem
E ABRIR A BOLSA DO ENXERTO
1 Coloque o estojo protector numa superfície M LIGAÇÃO DO ANEL DE SUCÇÃO AO TUBO
plana DE ASPIRAÇÃO
2 Levante o topo da embalagem com cuidado 1 Extremidade do tubo de aspiração
2 Extremidade do anel de sucção
F ALAVANCA DE BLOQUEIO
1 Motor M2 sem alavanca de bloqueio N BLOQUEAR O MOTOR MICRO-
2 Motor M2 com alavanca de bloqueio CERATÓTOMO M2 E A CABEÇA AO ANEL
DE SUCÇÃO
G EIXO DISTAL DO MOTOR M2 1 Eixo de rotação NÃO em contacto com
1 Oscilação da lâmina paragem traseira
2 Rotação do micro-ceratómo no olho 2 Eixo de rotação em contacto com paragem
traseira
H MONTAGEM DA CABEÇA M2 NA MOTOR M2
O ENGATE DA CABEÇA NO ANEL M2
1 Motor M2
2 Cabeça M2 1 Motor M2 com cabeça M2-M2SU
2 Anel de sucção M2
I MONTAGEM DA CABEÇA M2SU NO MOTOR
M2 P SISTEMA DO ANEL DE BLOQUEIO M2
1 Motor M2 Desbloqueado
2 Cabeça M2SU 1 Rode o anel de bloqueio até que as 2
3 Blister da cabeça M2SU marcas estejam alinhadas
2 Rode o anel de bloqueio até que as 2
marcas estejam alinhadas
Bloqueado
3 2 marcas estão alinhadas
Q LIMPEZA DO MOTOR
1 Eixo de oscilação
#65013-F-02.2017 MORIA 97
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
98 MORIA #65013-F-02.2017
INNEHǺLL
1 FRISKRIVNINGSKLAUSUL............................................................................................................100
1.1 SKÖTSEL OCH UNDERHÅLL.........................................................................................................100
1.2 ANVÄNDNING AV GENERISKA PRODUKTER ELLER ÅTERANVÄNDNING AV
FÖRBRUKNINGSVAROR FÖR ENGÅNGSBRUK..........................................................................100
1.3 KALIBRERINGSVÄRDE FÖR HUVUDET, ULTRALJUDS-PACHYMETRI......................................100
2 LISTA ÖVER UTRUSTNING............................................................................................................101
3 REGELINFORMATION....................................................................................................................102
4 MÄRKNINGSINFORMATION..........................................................................................................102
5 VIKTIG INFORMATION...................................................................................................................103
5.1 BESKRIVNING.................................................................................................................................103
5.2 INDIKATIONER................................................................................................................................103
5.3 KONTRAINDIKATIONER.................................................................................................................103
5.4 VARNINGAR....................................................................................................................................103
5.5 MÖJLIGA BIVERKNINGAR..............................................................................................................103
5.6 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER.........................................................................................................104
5.7 PRODUKTKLAGOMÅL....................................................................................................................104
5.8 FÖRPACKNING...............................................................................................................................104
6 INSTALLATION OCH UPPKOPPLING...........................................................................................105
7 DRIFT...............................................................................................................................................106
8 PROBLEMLÖSNING.......................................................................................................................108
9 SKÖTSEL & UNDERHÅLL..............................................................................................................108
9.1 INTRODUKTION..............................................................................................................................108
9.2 INLEDANDE BEHANDLING OCH FÖRVARING.............................................................................108
9.3 RENGÖRING-DESINFEKTION-FÖRVARING AV MOTORHANDSTYCKE OCH
ELEKTRISK KABEL.........................................................................................................................108
9.4 RENGÖRING-DESINFEKTION-STERILISERING-FÖRVARING AV SUGRINGARNA OCH M2
HUVUD.............................................................................................................................................109
10 GARANTI......................................................................................................................................... 110
10.1 GARANTINS TILLÄMPNINGSOMRÅDE......................................................................................... 110
10.2 FALL DÅ GARANTIN INTE GÄLLER............................................................................................... 110
10.3 GARANTI PERIOD........................................................................................................................... 110
10.4 ANSVAR........................................................................................................................................... 110
11 RITNINGAR..................................................................................................................................... 111
#65013-F-02.2017 MORIA 99
1 FRISKRIVNINGSKLAUSUL
1.1 SKÖTSEL OCH UNDERHÅLL
M2-M2SU systemet har utformats för en optimal drift, under förutsättning att rekommendationerna listade
i denna manual följs noggrant. Om utrustningen, av någon anledning, inte fungerar som den ska, bör den
omedelbart kontrolleras av MORIA. För att garantera att mikrokeratomen fortsätter att leva upp till sin
ursprungliga prestanda rekommenderar MORIA en årlig service och underhåll för alla produkter som kan
återanvändas.
MORIAs produkter bygger på teknologier som endast Moria eller dess representanter behärskar. Av denna
anledning bör service och underhåll utföras av MORIA eller dess representanter.
MORIA tar inget ansvar för fel eller skador på enheten, dåliga resultat eller kirurgiska komplikationer på grund
av underhållsarbete som utförs av verksamhetsutövaren eller icke-godkänd tredje part.
Sådan tillämpning gör garantin och eventuellt tecknade underhållsavtal ogiltiga.
1.2 ANVÄNDNING AV GENERISKA PRODUKTER ELLER ÅTERANVÄNDNING AV FÖRBRUKNINGS-

VAROR FÖR ENGÅNGSBRUK
Materialen som används i mikrokeratomens knivblad, knivbladsfäste och huvud har valts på grund av
deras glidegenskaper och biokompatibilitet. Dimensionerna och toleranserna för separatorn har fastställts
med tanke på dimensionerna och toleranserna på mikorkeratomens huvud. MORIAs tillverknings- och
granskningsprocedurer garanterar att dimensionerna för huvud och knivblad är förenliga och att knivbladen
glider jämnt i huvudet.
Enheter avsedda för engångsbruk bör inte återanvändas då detta kan komma att påverka deras
kliniska prestationer på ett negativt sätt och öka risken för biverkningar.
Återanvändning av produkter för engångsbruk eller användning av andra förbrukningsvaror än de
som tillhandahålls av MORIA kan orsaka allvarliga kirurgiska konsekvenser för patienten samt skada
mikrokeratomen.
MORIA tar inget ansvar för fel eller skador på mikrokeratomen, dåliga resultat eller kirurgiska komplikationer
på grund av återanvändning av engångsprodukter eller användning av andra förbrukningsvaror än de som
tillhandahålls av MORIA.
MORIAs handstycken får endast kopplas till MORIA-enheter (styrenheter, huvuden, sugringar, mm.).
Garantivillkoren blir ogiltiga vid skador eller funktionsoduglighet hos mikrokeratomen som uppkommit på
grund av sådan tillämpning.
1.3 KALIBRERINGSVÄRDE FÖR HUVUDET, ULTRALJUDS-PACHYMETRI

Tjockleken på fliken är en viktig parameter för LASIK behandling. Ett flertal parametrar påverkar flik-
tjockleken och standardavvikelsen. En mängd vetenskapliga studier har påvisat att flik-tjockleken beror på
ett flertal faktorer relaterade till patienten, såsom keratometri (K)-värden, hornhinnans anatomi, preoperativ
pachymetri och refraktion hos hornhinnan, intraokulärt tryck samt faktorer relaterade till ingreppet såsom
fuktning av hornhinnan och framfartshastigheten (när manuella mikrokeratomer används).
Ultraljuds-pachymetri mätningar är inte alltid exakta och reproducerbara och resultat kan variera beroende
på kirurgiska tekniker eller kalibrering av utrustningen.
Ett huvud märkt med 130 skär således i genomsnitt en flik på 160 mikrometer:
• 130 mikrometer är den dimension på huvudet som kan mätas och som motsvarar ett avstånd från
spetsen av bladet till den främre plattan på huvudet
• 160 mikrometer är den genomsnittliga fliktjockleken som skärs med detta huvud, med variationer kring
detta medelvärde.
100 MORIA #65013-F-02.2017

I exemplet ovan är det «inkrementala värdet” för ett 130-huvud i genomsnitt 30 mikrometer, med viss variation
runt detta medeltal.
Kalibreringsvärde för huvudet Inkrementalt värde Genomsnittlig fliktjocklek

90/110/130 +30 120/140/160
MORIA garanterar endast huvudets dimensionsegenskaper och inte resultaten från de kirurgiska ingreppen.
För EVOLUTION 2, 3 och 3E konsoler hänvisas till tillhörande användarmanualer (#65016, 65038, 65051,
65060).
De senaste versionerna av användarmanualerna samt ytterliggare information angående er keratom finns
tillgängliga på MORIAs hemsida: http://www.moria-surgical.com.
2 LISTA ÖVER UTRUSTNING

System
Beteckning MORIA referens
M2 M2SU
19325/X
Mikrokeratom M2-M2SU sugringar (storlek -1, 0, +1, +2, +3) X X
X = -1/0/1/2/3
Mikrokeratom M2-M2SU sugringar storlek -1 Stort snitt 19379/-1 X X
19327/110
Mikrokeratom M2 huvud X
19327/130
Ask med 10 sterila knivblad M2 19329 X
19334/90
Ask med 10 sterila huvuden M2SU X
19334/130
M2 motor 19326 X X
Steriliseringslåda 22519330 X X
Förvaringslåda 22519331 X X
Tonometer 19042 X X
Sugslang 19138 X X
Dubbelhastighets M2 anslutningskabel (2 framåthastigheter) 19335 X X
EVOLUTION 2 konsol 19350 X X
EVOLUTION 3 konsol 19360 X X
EVOLUTION 3E konsol 19380 X X
EVOLUTION 2 fotpedal 19351 X X
EVOLUTION 3 fotpedal 19361 X X
Fotpedal Epi-KTM 19381 X X
Användarmanual M2-M2SU 65013 X X
Användarmanual EVOLUTION 2 konsol 65016 X X
Användarmanual EVOLUTION 3 konsol 65038 X X
Användarmanual EVOLUTION 3E konsol (löpnummer under 5000) 65051 X X
Användarmanual EVOLUTION 3E konsol (löpnummer 5000 och högre) 65060 X X
Riktlinjer och tillverkarens declaration: elektromagnetiska emissioner
65073 X X
och immunitet
Nomogram M2-M2SU (ES) 65019 X X
Nomogram M2-M2SU (FR) 65023 X X
Nomogram M2-M2SU (EN) 65024 X X
Nomogram M2-M2SU (XX=annat)(MORIAs hemsida) 65024XX X X
Nomogram M2-M2SU (USA) 65031 X X
#65013-F-02.2017 MORIA 101

3 REGELINFORMATION
MORIA S.A.
15, rue Georges Besse - 92160 Antony - Frankrike
Telefon +33 (0) 146 744 674
Fax +33 (0) 146 744 670
[email protected]
Kundtjänst-information Kontakta dina lokala handlare eller MORIA
EUROPA 0459 enligt MDD 93/42/CEE
Produkten är registrerad av Food and Drug Administration (FDA): M2SU K
022560
USA
Obs! Endast USA: Federal lagstiftning inskränker användningen av denna
utrustning till legitimerade läkare.
Elektrisk säkerhetsklass IEC 60601 - Klass II BF
Endast för kunder inom EU: denna symbol innebär att produkten, inom EU,
måste slängas i särskild uppsamlingstunna efter dess användning. Detta gäller
inte endast själva apparaten utan även alla tillbehör, inklusive fotpedal och
elektrisk motor, vare sig dessa tillbehör är märkta med symbolen eller inte. Får
ej slängas som osorterat kommunalt avfall.
För användare utanför EU: vänligen beakta gällande lokal miljölagstiftning för
elektrisk och elektronisk avfall.
4 MÄRKNINGSINFORMATION
KATALOGNUMMER
XXXXXX
XX MÄNGD

ANVÄND SENAST
YYYY/MM/DD
SATSKOD
XXXXXX
STERILISERAD MED ETYLENOXID

ÅTERANVÄND INTE

TILLVERKARE
XXXXXXX
TILLVERKNINGSDATUM
YYYY/MM/DD
VARNING: KONSULTERA FÖLJEDOKUMENTEN

XXXXXX
KONSULTERA BRUKSANVISNINGEN
XXXXXX
ANVÄND INTE OM FÖRPACKNINGEN ÄR SKADAD

FÖRVARING: • XX°C TILL YY°C / XX °F – YY °F
• HR XX% TILL YY%

NON EJ-STERILT
STERILE
HÅLLA TORRT

KASTA I EN SEPARAT INSAMLINGSBEHÅLLARE

VARNING, ENDAST FÖR USA: ENLIGT FEDERAL LAG I USA FÅR DENNA ANORDNING ENDAST KÖPAS
AV ELLER PÅ ORDER AV LÄKARE.
102 MORIA #65013-F-02.2017

5 VIKTIG INFORMATION
5.1 BESKRIVNING
M2-M2SU mikrokeratomen är en automatiserad, mekanisk, vridbar mikrokeratom.
Den har 3 komponenter:
• en M2 motor (#19326) innehållande 2 oberoende motorer: en för framåtkörning och en för
oscillering
• en sugring som är antingen av metall (#19325/xx, 19379/-1)
• ett plasthuvud för engångsbruk (M2SU) inklusive ett redan infört knivblad, eller ett metalliskt
återanvändbart huvud (M2).
M2 mikrokeratomen drivs med kontrollenheterna EVOLUTION 2, 3 och 3E (#19350, 19360, 19380).

För information hänvisas till användarmanualen:
• #65060 (EVOLUTION 3E löpnummer under 5000)
• #65060 (EVOLUTION 3E löpnummer 5000 och högre).
5.2 INDIKATIONER
M2 mikrokeratomen är indikerad för att skapa lamellära hornhinnsflikar på patientens öga vid användning av
ett M2-M2SU huvud i kombination med en manuell sugring i hornhinnor med preoperativ pachymetri på 500
mikrometer eller större, och keratometri mellan 39 D och 49 D.
Vid LASIK-behandling (laser-assisted in-situ keratomileusis) öppnas sedan luckan för att möjliggöra foto-
ablation av stroman med en excimer laser.
5.3 KONTRAINDIKATIONER
Patienter som inte lämpar sig för LASIK.
För försökspersoner som lämpar sig för LASIK bör en noggrann preoperativ utvärdering och välgrundat
kliniskt omdöme ges av kirurgen för att fastställa förhållandet mellan fördel/risk. Särskilt beaktande måste tas
innan keratektomi utförs på en försöksperson med ett av följande tillstånd:
• preoperativ pachymetry under 500 mikrometer
• keratometri under 39 D
• keratometri över 49 D
• patienter som inte kan motstå kortvarig ökning av det intraokulära trycket.
5.4 VARNINGAR
• Designen av dessa M2SU huvuden och M2 knivblad kan inte återanvändas. Om denna
medicinska enhet används flera gånger, försämras dess kliniska prestanda och patienten
exponeras för biverkningar.
• Använd inte engångsmaterial och/eller komponenter av annat märke än MORIA med M2
mikrokeratome.
• Knivbladen får endast sättas in i huvudet manuellt. Använd aldrig verktyg eller skruvnycklar.
Felaktig montering kan orsaka ofullständiga eller ojämna snitt på grund av otillräcklig oscillering
av knivbladet.
• Huvuden får endast skruvas åt manuellt. Använd aldrig verktyg eller andra skruvnycklar. En
felaktig ihopmontering kan de upphov till ofullständiga eller ojämna snitt på grund av otillräcklig
oscillering av knivbladet.
• Dra aldrig i skaftets kabel och håll aldrig motorn via kabeln.
5.5 MÖJLIGA BIVERKNINGAR

Såsom för alla kirurgiska ingrepp finns vissa risker. LASIK kirurgi kräver användning av en mikrokeratom som
skär en flik i hornhinnan. Potentiella biverkningar av refraktiv laserkirurgi inkluderar men är inte begränsade
till: synanomalier, torra ögon och komplikationer relaterade till fliken (lös flik, ofullständig flik, knapphål,
#65013-F-02.2017 MORIA 103

epiteldefekt, flik-rubbning, flik-strimmor, rynkor, etc.).
Olämplig användning, skador på mikrokeratomen och/eller att hänsyn inte tas till kontraindikationer (§ 5.3)
och varningar (§ 5.4) gör att patienten löper högre risk att få biverkningar.
Obs: Ytterligare kirurgiska ingrepp kan behövas för att behandla vissa av dessa biverkningar.
5.6 FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Keratoectomin får endast utföras av erfaren refraktiv kirurg med spesifik träning för handhavande
av M2-M2SU mikrokeratomen.
• Preoperativa och operativa procedurer, inkluderande kunskap i kirurgiska tekniker, ett korrekt
val av huvud och ring, ihopsättning och positionering av mikrokeratomen, är viktiga punkter
att överväga för ett lyckat resultat vid användning av systemet. Dessutom påverkas resultaten
avsevärt av ett korrekt val av en passande patient.
Andra preoperativa, intraoperativa och postoperativa varningar och försiktighetsåtgärder lyder som följer:
• PREOPERATIVA
o Endast patienter som möter de kriterium listade under Indikationer får väljas.
o Hantering och förvaring av mikrokeratomens komponenter ska göras med försiktighet. De får inte
skrapas eller på annat sätt skadas. M2 motor ska skyddas vid förvaring, särskilt från korrosiva
miljöer.
o Kontrollera etiketten på den oöppnade förpackningen innehållande huvud M2SU/knivblad M2,
samt utgångs-datum.
o Efter att förpackningen öppnats, kontrollera att informationen angående huvud M2SU
överrensstämmer med förpackningens etikett.
o Huvudet, sugringen, M2 motor och kontrollenheten ska kontrolleras noggrant före användning.
Knivbladet ska kontrolleras på båda sidor med mikroskop.
o Kirurgen bör ha erfarenhet av de olika delarna innan mikrokeratomen används och bör personligen
sätta ihop utrustningen för att vara säker på att alla delar och erforderliga instrument finns
närvarande innan ingreppet påbörjas. Ytterliggare sterila komponenter bör finnas tillgängliga om
det uppstår ett oväntat behov.
o Val av passande huvud, ring och slutposition för varje öga är väsentligt för att operationen ska
lyckas: se MORIA nomogrammen.
• INTRAOPERATIVA
o Om mikrokeratomen eller någon av dess komponenter går sönder, glider eller används på fel sätt
kan det orsaka skada på patienten eller operationspersonalen.
o Före användning, fukta ögat, sugringen, huvudet och knivbladet med en saltlösning eller annan
passande ögonvätska som är kompatibel med M2-M2SU komponenterna.
• POSTOPERATIVA
o Kirurgens postoperative direktiv och varningar till patienten samt dennes medgörlighet till dessa är
av yttersta vikt.
5.7 PRODUKTKLAGOMÅL
Alla inom vårdyrket (t.ex. kunder eller användare av utrustningen) som har klagomål eller upplevt missnöje
vad gäller produktkvalitet, identitet, varaktighet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestanda bör
meddela MORIA eller dess leverantör per telefon, fax eller brev, och få utrustningen kontrollerad av MORIA.
Vid klagomål, vänligen meddela komponentens namn, referens, satsnummer, ert namn och er adress,
klagomålets art, och data med avseende på patienten. Dessutom ska komponenterna desinfekteras och
återsändas.
5.8 FÖRPACKNING
Förpackningar för varje komponent ska vara hela vid leverans. Om ett lånesystem eller ett system med
returrätt används, ska alla uppsättningar noggrant kontrolleras för fullständighet och alla komponenter
104 MORIA #65013-F-02.2017

kontrolleras för att säkerställa att de inte är skadade för användning. Skadade förpackningar eller produkter
ska inte användas och ska skickas tillbaka till MORIA.
Använd inte en engångsartikel om dess förpackning är öppen eller trasig.
6 INSTALLATION OCH UPPKOPPLING

Till-
Steg Åtgärd VIKTIGA VARNINGAR hörande
bild
1 Välj huvud • M2: välj lämpligt förkalibrerat huvud. Mikrokeratom-huvudet är märkt på A, B
framsidan och visar snittdjup.
• M2SU: välj lämpligt förkalibrerat huvud. Mikrokeratom-huvudet är märkt
på framsidan och visar snittdjup. Engångshuvudet levereras sterilt och
är endast för engångsanvändning. Kontrollera att förpackningen är
oskadd, oöppnad och inom utgångsdatum.
2a M2: Sätt knivbla- • Smörj M2-huvudet med en balanserad saltlösning eller annan lämplig C, D
det i dess hållare ögonlösning.
i huvudet • Inspektera knivbladet och i synnerhet eggen före och efter insättningen.
Knivblad med fläckar, hack, skräp eller andra defekter som kan
äventyra dess prestanda skall kasseras.
• Sätt i bladet dess hållare i huvudet, och var noga med att inte röra den
främre kanten på bladet.
• Tryck försiktigt på bladet och skjut in det helt i huvudet. Om bladet
inte glider in i huvudet, kontrollera om det finns skräp eller avlagringar
i hållaren eller på bladet. Om det efter noggrann kontroll av hållaren
fortfarande inte glider in, byt ut bladet med ett nytt.
• För in knivbladet i huvudet. Undvik kontakt mellan dess framkant och
metalldelar på huvudet.
• Knivbladets design tillåter bara en riktning för insättning och felaktig
montering kan därför undvikas.
• Innan du monterar M2 huvuden på turbinmotorn, se till att bladets
hållare är centrerad i huvudet (centrerad i hondelen av kragen).
2b M2SU: Skölj • M2SU-huvuden levereras sterila med knivbladet redan monterat för att B, E
huvudet undvika att bladet manipuleras.
• Inspektera knivbladet och i synnerhet eggen före och efter insättningen.
Knivblad med fläckar, hack, skräp eller andra defekter som kan
äventyra dess prestanda skall kasseras.
• Placera det skyddande fodralet på en plan yta och lyft upp
förpackningens övre del med försiktighet.
• Fyll hålrummet i plastförpackningen med en balanserad saltlösning
eller annan lämplig ögonlösning för att helt blöta huvudet.
3 Montera huvudet • Innan du använder M2 elmotorn, se till att den är ren och i gott skick. F, G, H, I
på M2 motorn • Två typer av M2 motorer finns: med och utan låsarm.
• M2: låsning av elmotorn på keratomhuvudet:
o med ett grepp om mikrokeratomhuvudet, anpassa de platta delarna
av huvudet och motorn mot varandra
o vrid huvudet 1/4 varv moturs på motorns främre del (endast med
fingerstyrka).
o kontrollera att huvudet är ordentligt låst och åtdraget
• M2SU:
o behåll huvudet i förpackningen medan du sätter den på motorn.
o som för det återanvändbara M2 huvudet, skruva den främre delen
av den elektriska motorn ca 1/4 varv moturs på huvudet
o håll undan blisterförpackningen
• Kontrollera att M2-M2SU huvudet är ordentligt låst till den elektriska
motorn.
• Om huvudet inte skruvats på helt kommer den elektriska motorn inte
köra knivbladshållaren och bladet kommer inte att röra sig. Felaktig
montering kan orsaka dåliga eller oregelbundna resektioner.
#65013-F-02.2017 MORIA 105

4 Kontrollera • Engångshuvudet måste vara perfekt rengjort på in- och utsidan samt
noggrant kera- vara fri från skräp, partiklar, oxidation och beläggningar. Det får inte
tom-huvudet före finnas repor på plattorna. Om repor syns byt ut hela förpackningen
montering och (huvud)).
användning, och • Med hjälp av mikroskop, kontrollera knivbladet under hög förstoring för
efter montering att säkerställa att det inte är skadat. Vid skada: kassera det (M2 blad,
M2SU huvud) i lämplig behållare och ta ett nytt.
5 Kontrollera • Se användarmanualen för EVOLUTION 2, 3 eller 3E konsolen (#65016,
oscilleringen av 65038, 65051, 65060).
knivbladen • Starta M2 motorn och kontrollera att bladet oscillerar friktionsfritt
• Använd inte M2 motorn om oscilleringen inte är jämn, regelbunden och
utan avbrott.
6 Välj Sugring i • Se det indikativa nomogrammet för val av ring, stoppvärde och J
enlighet med hastighet.
nomogrammet. • Sugring måste noggrant kontrolleras före användning; den måste vara
Kontrollera perfekt rengjord samt vara fri från skräp, partiklar, och beläggningar.
Sugringen. • Kontrollera noggrant att sughålet inte är tilltäppt.
• Gångjärnet kommer att placeras mot pilen på sugringen.
7 Ställ in • Den justerbara stoppsprinten är monterad på sugringen och används för K, L
stoppositionen att fastställa storleken på vikningen.
• Det finns två typer av stoppsprintar beroende på sugring: «3
stopplägen» eller «4 stopplägen».
• För att konfigurera stoppositionen ska dessa steg följas:
o skruva loss skruven för inställning av stoppositionen
o lyft upp och vrid till önskat värde
o det valda värdet måste vara i linje med den etsade ringstorleken
o skruva fast skruven för inställning av stoppositionen
8 Koppla sugringen • Sugslangen (#19138) levereras steril och är för engångsanvändning. M
till sugslangen • Kontrollera att förpackningen är oskadd, oöppnad och inom
utgångsdatum.
• Kontrollera sugslangen och byt ut den om den påvisar bucklor eller är
tilltäppt.
7 DRIFT
Till-
bild
1 Inledande kontroll före Det är av yttersta vikt att kontrollera att utrustningen är perfekt
användning rengjord och fri från organiska eller andra rester samt att verifiera
att den lämpar sig för den tilltänkta användningen
2 Anslut M2 motorn till Se användarmanualen för EVOLUTION 2, 3 eller 3E konsolen
styrenheten. Kontrollera (#65016, 65038, 65051, 65060).
vakuum före användning
106 MORIA #65013-F-02.2017

3 Montera huvudet på • Innan M2 mikrokeratommotorn och M2 huvudet låses på N, O, P
sugringen sugringen, se till att motorns rotationsaxeln är i kontakt med den
bakre stoppsprinten.
• Om rotationsaxeln inte är i rätt position kommer M2 inte vara i
korrekt läge på sugringen och kommer inte låsas ordentligt.
• Om rotationsaxeln inte är i rätt läge, aktivera vakuum och kör
sedan baklänges-fotomkopplaren för att få en korrekt placering
av rotationsaxeln.
• Hålet på M2-M2SU huvudet skall anslutas på M2-sugringens
rotationspinne
• Anslut M2 motorn och M2 -huvudets hål på M2-ringens
rotationspinne
• Undvik oavsiktlig kontakt mellan sugringens rotationspinne och
knivbladsområdet på M2-huvudet. Om kontakt uppstår kan
knivbladets egg skadas och ett nytt blad (M2 huvud) eller huvud
(M2SU huvud) bör användas.
• Sätt mikrokeratomhuvudet på sugringens stift.
• Vrid låsringen medurs tills den är låst:
o ringen bör kunna låsas smidigt utan stor ansträngning
o två svarta märken på ringen blir dolda och den tredje är i linje
med ett svart märke på motorn.
• VARNING: PÅBÖRJA INTE ETT SNITT OM LÅSRINGEN INTE
ÄR ORDENTLIGT LÅST.
4 Kontrollera oscilleringen • Se användarmanualen för EVOLUTION 2, 3 eller 3E konsolen
av knivbladen (#65016, 65038, 65051, 65060).
• Starta M2 motorn och kontrollera att bladet oscillerar friktionsfritt
• Använd inte M2 motorn om oscilleringen inte är jämn,
regelbunden och utan avbrott.
5 Positionera sugringen på • Kontrollera att utrustningen inte stör annan medicinsk utrustning
ögat. under ingreppet.
Aktivera vakuum genom
att trycka på fotpedalen
för vakuum en gång
6 Kontrollera det • Tonometern (#19042) måste vara helt torr och ska endast
intraokulära trycket med användas på torra ögon.
tonometern • Om trycket är under 65 mm Hg ska ingreppet inte påbörjas.
7 Skjölj sugringen, • Innan användning, skjölj sugringens spår, huvud, och blad
huvudet och sugringen med koksaltlösning eller annan lämplig vätska
• Utrustningen ska inte komma i kontakt med vätskor med
vilka potentiella interaktioner är okända.
8 När systemet väl är på • Se användarmanualen för EVOLUTION 2, 3 eller 3E konsolen
plats, aktivera knivbladets (#65016, 65038, 65051, 65060).
oscillering genom att • Håll sugringen i dess handtag; kontrollera att fingrarna inte
trycka på «Framåt» hindrar utrustningens framåt-rörelse.
fotpedalen. • Kontrollera att ingenting stör eller hindrar huvudets rörelse I
När mikrokeratomens sugringens spår
huvud når stoppositionen • Kontrollera att inga störningar finns (speculum, ögonfransar,
ska “Framåt” fotpedalen ögonlock etc.) i operationsfältet.
omedelbart släppas.
Backa genom att trycka
på “Bakåt”
fotpedalen.
9 Frigör “Vakuum” • Kassera (i lämplig behållare) det återanvändbara knivbladet
fotpedalen genom att (M2 huvud) eller återanvändbara huvudet (M2SU huvud) och
trycka en gång. sugslangen efter varje ingrepp.
Avlägsna sugringen.
#65013-F-02.2017 MORIA 107

8 PROBLEMLÖSNING
För ytterliggare information och beskrivning hänvisas till användarmanualen för EVOLUTION 2, 3 eller 3E
konsolen (#65016, 65038, 65051, 65060).
9 SKÖTSEL & UNDERHÅLL

Uppdaterade rekommendationer för rengöring,desinfektion och sterilisering finns på MORIA´s website:
http://www.moria-surgical.com.
9.1 INTRODUKTION
Om det uppstår ovanliga vibrationer eller oljud, avstå från att använda enheten och kontakta er leverantör.
Kontakta MORIA för all annan service.
Följande är endast rekommendationer. De bör anpassas till gällande lagar i landet där utrustningen används.
Alla produkter och rengörings- samt desinfekteringsvätskor måste användas i enlighet med tillverkarens
instruktioner.
MORIA rekommenderar att:
• man undviker beröring av områden som kan ha kontaminerats,
• handskar används vid rengöring och dekontaminering.
9.2 INLEDANDE BEHANDLING OCH FÖRVARING
För att undvika kondensationsrisk inuti förpackningen, packa upp och förvara utrustningen i en ren och torr
miljö.
Förvara inte instrumenten i en miljö eller i närheten av produkter som kan vara korrosiva eller magnetiska.
Undvik kontakt med annan utrustning, särskilt utrustning av annat material.
Utrustningen ska vara oskadd och inte påvisa repor eller andra defekter på sin yta.
Ömtålig utrustning eller sådan som kräver särskild hantering måste hanteras separat, coh stor omsorg ska
visas om att skydda de ömtåliga delarna
9.3 RENGÖRING-DESINFEKTION-FÖRVARING AV MOTORHANDSTYCKE OCH ELEKTRISK KABEL
Till-
bild
1 Rengöring • Motorn måste rengöras noggrant efter Q
• Doppa knivbladens oscillerande varje kirurgiskt ingrepp.
motorskaft i ett bad med sterilt och • Använd inte slipmedel eller skrapverktyg
destillerat vatten och kör motorn framåt för att rengöra systemets delar. Detta kan
och bakåt 10 gånger. ge upphov till en reducerad precision,
• Avlägsna motorn från koppen, koppla loss burrningar och/eller oregelbunden
den från konsolen. och torka motorskaftet resektion av vävnad.
med en luddfri torkduk. • Sänk inte ner motorn I sterilt och
• Den elektriska kabeln görs ren med destillerat vatten
en trasa utan ludd som fuktats med • För att förhindra att kopplingarna
rengöringsvätska. skadas och för att säkerställa en god
• För att torka motorn använd ren filtrerad funktionsduglighet hos motorn ska man
tryckluft (tryckluft som används för aldrig dra i sladdarna och aldrig hålla
medicintekniska ändamål). motorn via sladden.
2 Desinfektering och Torkning • Det är av yttersta vikt att kontrollera
• Torka alla motorns delar med en luddfri att utrustningen är helt ren och fri från
torkduk fuktad med ett desinfekterande organiska eller andra rester.
medel. • Motorn får inte gas-steriliserasl (ETO)
• Använd lämpliga desinfekterande medel • Motorn får inte autoklaveras.
(spray eller avtorkbart medel) i enlighet • Det finns för närvarande ingen
med tillverkarens instruktioner. steriliseringsprocess som är kompatibel
• Torka försiktigt med en engångstorkduk med MORIA motorerna.
(luddfri) för instrument och därefter med ren
filtrerad tryckluft.
3 Förvaring • Om inte motorns insida torkas fullkomligt
kan oxidering uppstå.
• Förvara inte produkter som inte är helt
torra; detta kan ge upphov till rost och
medföra en oregelbunden resektion av
hornhinnan.
• När den inte är i bruk ska M2 systemet
förvaras i sin förvaringslåda (#22519331)
i torr miljö.
108 MORIA #65013-F-02.2017

9.4 RENGÖRING-DESINFEKTION-STERILISERING-FÖRVARING AV SUGRINGARNA OCH M2 HUVUD
Steg Åtgärd VIKTIGA VARNINGAR

1 Dubbel rengöring • Manuell rengöring : mekanisk rengöring av
• Doppa genast ned instrumentet i ett aldehydfritt medicintekniska produkter ska göras med hjälp
rengörings-och desinfektionsmedel (till ex: av mjuka borstar (metallborstar eller skurblock får
Alkazyme® / Laboratoires Alkapharm) i minst 15 inte användas).
min enligt tillverkarens rekommendationer så fort • VIKTIGT: Vätskebadet ska bytas efter varje
det kommer ut ur blocket. användning
• Rengör manuellt (eller med automatisk rengöring • Inkompatibilitet :
vid behov efter att instrumentet har nedmonterats o Klorblekmedel får itne användas.
och på villkor att maskinen inte återanvänder o Protokollet får inte användas för produkter av
några rengöringspródukter. aluminium legering.
• Skölj nätet med vatten. o Detta protokoll får inte användas på
• Doppa ned instrumentet i ett aldehydfritt värmekänsliga mikrokeratomer (motorer eller
rengörings-och desinfektionsmedel (inte samma turbiner).
vätskebad som tidigare).
• Rengör manuellt (eller med automatisk
rengöring på villkor att inga rengöringsprodukter
återanvänds).
• Skölj med destillerat och filtrerat vatten eller med
osmosvatten.
• Torka instrumentet med en luddfri, icke-vävd
engångstorkduk
2 Inaktivering av icke-konventionella överförbara • Inaktivering av icke-konventionella överförbara
agens agens: Endast för patienter som riskerar få
• Doppa genast ned instrumentet i ett Creutzfeld-Jakobs sjukdomen - Frågeformulär
aldehydfritt rengörings-och desinfektionsmedel, CJD (se departementets handbok från november
helst enzymatiskt (till ex.: Alkazyme® / 2005, Frankrike)
Laboratoires Alkapharm), när det kommer ut • Anmärkning: Om pH-värdet inte är neutralt
ur apparaten i minst 15 min enligt tillverkarens fortsätter man med sköljningar till pH-värdet blivit
rekommendationer; skölj därefter instrumentet. godtagbart (nära pH7).
• Bevara rengörings-, desinfekterings- och
sköljningsvätskorna i lufttäta dunkar och kasta
bort enligt godkända procedurer för biologiskt
kontaminerat flytande avfall.
• Doppa därefter ned instrumentet i en sodalösning
(1 mol/L) i en timme.
• Utför till sist 3 på varandra följande manuella
sköljningar (med vattnet från nätet); vid sista
sköljningen ska en pH-kontroll utföras för att all
risk för brännskador (pH neutral) ska undvikas.
• Sista sköljningen ska utföras med destillerat och
filtrerat vatten eller med osmosvatten.
• Torka instrumentet med en engångstrasa av
fiberduk utan ludd och sätt tillbaka instrumentet i
den normala desinfekterings/steriliseringscykeln.
3 Sterilisering
Sterilisera steriliseringsbrickan med en autoklav
(steriliseringsapparat med fuktig värme) i minst
134°C (273.2°F) i 18 minuter.
Bibliografi:
• March 2001 - Cirkulär nr DGS/5C/DHOS/E2/138 från den 14 march, 2001, om hur risken för
prioner i sjukvårdsinrättningar ska bemötas.
• November, 2005. Guide du Ministère sur le traitement des dispositifs médicaux en ophtalmologie
et en contactologie (Departementets handbok om hantering av medicintekniska produkter för
oftalmologisk och kontaktologisk användning) - http://www.sante.gouv.fr.
#65013-F-02.2017 MORIA 109

10 GARANTI
10.1 GARANTINS TILLÄMPNINGSOMRÅDE
Beteckning MORIA referens

19325/-1
19325/0
Mikrokeratom M2-M2SU sugringar (storlek -1, 0, +1, +2, +3) 19325/1
19325/2
19325/3
Mikrokeratom M2-M2SU sugringar storlek -1 Stort snitt 19379/-1
19327/110
Mikrokeratom M2 huvud
19327/130
M2 motor 19326
Steriliseringslåda 22519330
Förvaringslåda 22519331
Tonometer 19042
Sugslang 19138
Dubbelhastighets M2 anslutningskabel (2 framåthastigheter) 19335
EVOLUTION 2 konsol (exklusive batteri) 19350
EVOLUTION 3 konsol (exklusive batteri) 19360
EVOLUTION 3E konsol (exklusive batteri) 19380
EVOLUTION 2 fotpedal 19351
EVOLUTION 3-3E fotpedal 19361
Fotpedal Epi-KTM 19381
• Garantin gäller lösa delar samt arbetet som krävs för att återställa funktionsdugligheten i ovannämnda
material. Allt material som skickas tillbaka bör skickas i sin originalförpackning, efter att först ha
dekontaminerats.
• Underhåll och byte av lösa delar får endast göras av personal godkänd av MORIA.
10.2 FALL DÅ GARANTIN INTE GÄLLER

• Defekt eller funktionsoduglighet hos utrustning som påvisas efter garantins utgång (definierad i stycket
10.3).
• Normalt materialslitage.
• Vårdslöshet, felaktigt användande eller all användning som inte följer specifikationerna i
användarmanualen.
• Användning av konsumtionsvaror, lösa delar eller tillbehör som inte levererats av MORIA (exempelvis:
knivblad och slangar som inte levererats av MORIA SA).
• Isärtagning, modifiering eller ingrepp som utförts på utrustningen av en person som inte är legitimerad
av MORIA.
10.3 GARANTI PERIOD

• Garantin träder i kraft från och med den dag då utrustningen expedieras.
• Garantin varar i 12 månader från expeditionsdatum.
10.4 ANSVAR
• MORIAs ansvar är begränsat till de prestationer som påvisas i paragrafen 10.1. MORIA kan inte hållas
ansvarig för direkt eller indirekt skada, i synnerhet ekonomisk, som kunden utsatts för på grund av
ingrepp utförda i enlighet med denna garanti.
• Tvister relaterade till tolkningen eller verkställandet av föreliggande kontrakt eller generella villkor
löses av Handelsdomstolen i Nanterre (Frankrike).
110 MORIA #65013-F-02.2017

11 RITNINGAR
A HUVUD M2 J M2 SUGRING
1 Kalibreringsvärde för huvudet 1 Handtag
2 Gängad krage, hondel 2 Guide
3 Knivbladshållare 3 Öppning
4 Flikhållare 4 Justerbar stoppring
4 Glidguide 5 Förinställt start- och stoppmärke
6 Identifiering av sugringen
B HUVUD M2SU 7 Vridarm
8 Märke för gångjärnspositionen
1 Knivblad
K ZOOM PÅ STOPPRINGEN PÅ M2
C KNIVBLAD M2 SUGRINGEN
1 Egg 1 Säkerhetsskruv
2 Knivbladshållare 2 Stoppring
D HUVUD M2 INKLUSIVE ETT KNIVBLAD M2 L BILD PÅ STOPPRINGEN
1 Huvud M2 1 3 stopplägen
2 Knivblad M2 2 4 stopplägen
E ÖPPNA FÖRPACKNINGEN M KOPPLING AV SUGRINGEN TILL
1 Placera skyddsfodralet på en plan yta SUGSLANGEN
2 Dra av paketets övre del försiktigt 1 Ände på sugslang
2 Ände på sugring
F LÅSARMEN
1 M2 motorn utan låsarm N LÅSNING AV M2 MIKROKERATOMMOTORN
2 M2 motorn med låsarm OCH HUVUDET PÅ SUGRINGEN
1 Rotationsaxeln EJ i kontakt med bakre
G DISTALAXEL TILL M2 MOTORN stoppsprinten
1 Oscillering av knivbladet 2 Rotationsaxeln i kontakt med bakre
2 Rotation av keratomen på ögat stoppsprinten
H MONTERING AV HUVUDET M2 PÅ M2 O ISÄTTNING AV HUVUDET I M2 RINGEN

MOTORN 1 M2 motorn med M2-M2SU huvudet
1 Isättning av motorn i huvudet: de 2 svarta 2 M2 sugring
prickarna ska vara i linje med varandra
2 Låsning av huvudet på motorn: skruva den P M2 SYSTEM FÖR LÅSNING AV RINGEN
främre delen av motorn moturs på huvudet Ej låst
1 Vrid låsringen till de 2 märkena är i linje med
I MONTERING AV HUVUDET M2SU PÅ M2 varandra
MOTORN 2 Vrid låsringen till de 2 märkena är i linje med
1 M2 motorn varandra
2 Huvud M2SU Låst
3 Ytterskikt på M2SU huvudet 3 De 2 märkena är i linje med varandra
Q RENGÖRING AV MOTORN
1 Oscilleringsaxeln
#65013-F-02.2017 MORIA 111

..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
112 MORIA #65013-F-02.2017
İÇINDEKILER
1 GENEL TALİMATLAR.................................................................................................................. 114

1.1 SERVİS VE BAKıM....................................................................................................................... 114
1.2 GENEL NİTELİKLERE SAHİP ÜRÜNLERİN KULLANıLMASı VEYA TEK KULLANıMLıK
SARF MALZEMENİN YENİDEN KULLANıLMASı........................................................................ 114
1.3 KAFA KALİBRASYON DEĞERİ, FLEP KALıNLıĞı....................................................................... 114
2 DONANIM LİSTESİ...................................................................................................................... 115
3 MEVZUATA İLİŞKİN BİLGİLER................................................................................................... 116
4 ETİKET BİLGİLERİ...................................................................................................................... 116
5 TEK KULLANIMLIK KAFA.......................................................................................................... 117
5.1 TANIM........................................................................................................................................... 117
5.2 ENDİKASYONLARI...................................................................................................................... 117
5.3 KONTRAENDİKASYONLARI....................................................................................................... 117
5.4 UYARILAR.................................................................................................................................... 117
5.5 POTANSİYEL OLUMSUZ GELİŞMELER..................................................................................... 117
5.6 ÖNLEMLER.................................................................................................................................. 118
5.7 ÜRÜNLERE İLİŞKİN ŞİKÂYETLER............................................................................................. 118
5.8 AMBALAJLAMA............................................................................................................................ 118
6 KURULUM VE BAĞLANTILAR................................................................................................... 119
7 ÇALIŞTIRMA................................................................................................................................120
8 ARIZA GİDERME.........................................................................................................................122
9 CİHAZIN BAKIMI..........................................................................................................................122
9.1 GİRİŞ............................................................................................................................................122
9.2 İLK BAKıM VE SAKLAMA.............................................................................................................122
9.3 EL ALETİ VE ELEKTRİK KABLOSUNUN TEMİZLENMESİ, DEZENFEKSİYONU VE
SAKLANMASI...............................................................................................................................122
9.4 METALİK M2 KAFASI VE VAKUM HALKALARININ TEMİZLİĞİ-
DEZENFEKSİYONUxSTERİLİZASYONU-SAKLANMASI............................................................123
10 GARANTİ......................................................................................................................................124
10.1 GARANTİ UYGULAMA KAPSAMı................................................................................................124
10.2 GARANTİ UYGULAMASıNıN HARİCİNDEKİ DURUMLAR..........................................................124
10.3 GARANTİ SÜRESİ........................................................................................................................124
10.4 SORUMLULUKLAR......................................................................................................................124
11 ÇİZİMLER.....................................................................................................................................125
#65013-F-02.2017 MORIA 113

1 GENEL TALİMATLAR
1.1 SERVIS VE BAKIM
M2-M2SU sistemi, bu kullanıcı el kitabındaki önerilerin dikkatle izlenmesi koşuluyla, en iyi şekilde çalışmak
üzere tasarlanmıştır. Sistem herhangi bir nedenle düzgün çalışmadığı takdirde, derhal MORIA tarafından
kontrol edilmesini sağlayın. Mikrokeratomun ilk çalışma performansını garanti altına almak amacıyla, MORIA
yeniden kullanılabilir tüm ürünleri için yıllık bakım ve temizlik yapılmasını şiddetle tavsiye etmektedir.
MORIA ürünlerinde, yalnızca MORIA ve temsilcileri tarafından denetlenen teknolojiler kullanılmaktadır; bu

nedenle bakım ve temizlik işlemleri Moria veya anlaşmalı temsilcileri tarafından yapılmalıdır.
MORIA, yetkisi olmayan bir teknisyen veya üçüncü bir şahıs tarafından yapılan bakım işlemi sebebiyle cihazın
kötü çalışması veya zarar görmesi, oluşabilecek kötü sonuçlar veya cerrahi komplikasyonlar durumunda
hiçbir sorumluluk kabul etmez.
Bu işlemler, imzalanan bakım sözleşmelerini ve garantiyi geçersiz kılacaktır.
1.2 GENEL NITELIKLERE SAHIP ÜRÜNLERIN KULLANILMASI VEYA TEK KULLANIMLIK SARF
MALZEMENIN YENIDEN KULLANILMASI
Mikrokeratom bıçağı ile bıçak tutucusu ve kafasında kullanılan malzemeler, bunların kayar özellikleri ve
biyouyumluluğu nedeniyle seçilmiştir. Bıçağın boyutları ve toleransları, keratomun kafasının boyutları ve
toleransları dikkate alınarak saptanmıştır. MORIA’nın üretim ve muayene prosedürleri, kafa ile bıçak arasında
boyutlara ilişkin çelişki bulunmamasını ve bıçağın kafa içinde rahat hareket etmesini garanti etmektedir.
Tek kullanımlık cihazlar tekrar kullanılmamalıdır. Aksi takdirde bu cihazların klinik performansı
etkilenecek ve istenmeyen sonuçların ortaya çıkma olasılığı artacaktır.
Tek kullanımlık ürünlerin yeniden kullanılması veya MORIA tarafından sağlanan sarf malzemelerden
farklı ürünler kullanılması, hasta için ciddi cerrahi sonuçlara sebep olabilir ve mikrokeratoma zarar
verebilir.
MORIA, tek kullanımlık ürünlerin yeniden kullanılması ve MORIA tarafından sağlanan sarf malzemelerden
farklı ürünler kullanılması sebebiyle mikrokeratomun kötü çalışması veya zarar görmesi, oluşabilecek kötü
sonuçlar veya cerrahi komplikasyonlar durumunda hiçbir sorumluluk kabul etmez.
MORIA el aletleri yalnızca MORIA cihazlarına (konsol ünitesine, kafalarına, vakum halkalarına vb.)
takılmalıdır.
Bu işlemlere bağlı olarak mikrokeratomun bozulması veya arızalanması durumunda garanti şartları
geçersizdir.
1.3 KAFA KALİBRASYON DEĞERİ, FLEP KALINLIĞI

Flep kalınlığı, LASIK için çok önemli bir faktördür. Flep kalınlığını etkileyen birçok faktör bulunmaktadır.
Yapılan çok sayıda bilimsel araştırma; flep kalınlığının K değerleri, korneal anatomi, preoperatif pakimetri,
refraksiyon ve intraoküler basınç (IOP) gibi hastaya bağlı birçok faktörden ve de korneal hidrasyon ve geçiş
hızı (manüel mikrokeratomların kornea üzerinden geçiş hızı) gibi cerrahiye ilişkin faktörlerden etkilendiğini
göstermiştir.
Ultrasonik pakimetri ölçümleri her zaman doğru değildir ve hep aynı sonuçları vermemektedir. Sonuçlar
cerrahın teknikleri ile cihazın kalibrasyonuna göre de değişebilmektedir.
Bu şekilde 130 etiketli bir kafa ortalama 160 mikronluk bir flepi kesmektedir:
• 130 mikron, kafada ölçülebilen bir boyuttur ve bıçağın kesme kenarı ile kafanın ön levhası
arasındaki mesafeye eşittir
• 160 mikron, bu kafa tarafından kesilecek ortalama flep kalınlığıdır, bu ortalama değerinin etrafında
farklılaşmalar görülebilir.
114 MORIA #65013-F-02.2017

Yukarıdaki örnekte 130’luk bir kafanın “adım değeri” ortalama 30 mikrondur.
Kafa kalibrasyon değeri Adım değeri Ortalama flep kalınlığı

90/110/130 +30 120/140160
MORIA cerrahi sonucu değil, sadece sistemin boyut özelliklerini garanti edebilmektedir.
EVOLUTION 2, 3 ve 3E konsolları için, lütfen ilgili kullanım talimatlarını (#65016, 65038, 65051, 65060)
inceleyin.
Kullanım kılavuzlarının son versiyonları ile keratomunuza ilişkin ek bilgileri MORIA web sitesinde bulabilirsiniz
(http://www.moria-surgical.com).
2 DONANIM LİSTESİ
MORIA Sistem
Tanım
Referans M2 M2SU
19325/X
Mikrokeratom M2-M2SU vakum halkaları (ebat -1, 0, +1, +2, +3) X X
X = -1/0/1/2/3
Mikrokeratom M2-M2SU vakum halkaları ebat -1 Büyük Kesim 19379/-1 X X
19327/110
Mikrokeratom M2 kafası X
19327/130
10 adetlik steril M2 bıçak 19329 X
19334/90
10 adetlik steril M2SU kafası X
19334/130
M2 motoru 19326 X X
Sterilizasyon kutusu 22519330 X X
Saklama kutusu 22519331 X X
Tonometre 19042 X X
Aspirasyon tüpü 19138 X X
Çift hız kademeli M2 bağlantı kablosu (2 ileri hız kademeli) 19335 X X
EVOLUTION 2 konsolu 19350 X X
EVOLUTION 3 konsolu 19360 X X
EVOLUTION 3E konsolu 19380 X X
EVOLUTION 2 ayak pedalı 19351 X X
EVOLUTION 3-3E ayak pedalı 19361 X X
Ayak pedalı Epi-KTM 19381 X X
M2-M2SU kullanıcı el kitabı 65013 X X
EVOLUTION 2 konsolu kullanıcı el kitabı 65016 X X
EVOLUTION 3 konsolu kullanıcı el kitabı 65038 X X
EVOLUTION 3E konsolu kullanıcı el kitabı (5000 altı seri numaraları) 65051 X X
EVOLUTION 3E konsolu kullanıcı el kitabı (5000 ve üzeri seri
65060 X X
numaraları)
Kılavuz ve üreticinin beyanı: elektromanyetik emisyonlar ve korunma 65073 X X
M2-M2SU nomogramı (ES) 65019 X X
M2-M2SU nomogramı (FR) 65023 X X
M2-M2SU nomogramı (EN) 65024 X X
M2-M2SU nomogramı (XX=diğer)(MORIA web sitesinde) 65024XX X X
M2-M2SU nomogramı (ABD) 65031 X X
#65013-F-02.2017 MORIA 115

3 MEVZUATA İLİŞKİN BİLGİLER
MORIA S.A.
Phone +33 (0) 146 744 674
Fax +33 (0) 146 744 670
[email protected]
Müşteri Hizmetleri Ülkenizdeki distribütör ya da MORIA ile temasa geçiniz
AVRUPA 0459 MDD 93/42/CEE
Bu ürün Amerikan Gıda ve İlaç Dairesine kaydedilmiştir.(FDA): M2SU K 022560
Sadece Amerika Birleşik Devletleri için uyarı: Federal kanunlar bu cihazın
USA
sadece hekimler ve lisanslı pratisyen hekimler tarafından kullanılmasına izin
vermektedir.
Elektrik Güvenlik Standardı IEC 60601 – Sınıf II BF
Sadece AB müşterileri için: bu sembol Avrupa Birliği içerisinde, ürünün kullanım
ömrünün dolmasından sonra ayrı bir çöp kutusuna atılması gerektiğini gösterir. Bu
uygulama, sadece cihaza yönelik değil, ayak pedalı ve elektrik motorları da dâhil
tüm aksesuarlarda, üzerlerinde ilgili sembolün olup olmadığına bakılmaksızın
yapılacaktır. Bunları diğer sınıflandırılmamış atıklar ile birlikte atmayın.
Avrupa Topluluğu dışındaki kullanıcılar için: lütfen elektrik ve elektronik
ekipmanın imhası ile ilgili yerel çevresel mevzuatlara bakınız.
4 ETİKET BİLGİLERİ
KATALOG NUMARASI
XXXXXX
XX MİKTAR

SON KULLANIM TARİHİ

YYYY/MM/DD
PARTİ KODU
XXXXXX
ETİLEN OKSİT İLE STERİLİZE EDİLMİŞTİR

TEKRAR KULLANMAYIN

ÜRETİCİ
XXXXXXX
İMALAT TARİHİ
YYYY/MM/DD
DİKKAT: BİRLİKTE VERİLEN BELGELERE DANIŞIN

XXXXXX
KULLANIM TALİMATLARINA BAKIN

XXXXXX
AMBALAJ HASARLI İSE TEKRAR KULLANMAYIN

SAKLAMA KOŞULLARI: • SICAKLIK: XX°C – YY°C / XX°F – YY°F
• NEM ORANI (N.O.): %XX – %YY

NON STERİL DEĞİL

STERILE
KURU TUTUN

AYRI BİR ÇÖP KUTUSUNA ATIN

SADECE ABD IÇIN İKAZ: ABD FEDERAL YASALARI BU CIHAZIN YALNIZCA BIR HEKIM TARAFINDAN
VEYA HEKIM EMRIYLE SATIŞINA IZIN VERMEKTEDIR.
116 MORIA #65013-F-02.2017

5 TEK KULLANIMLIK KAFA
5.1 TANIM
M2-M2SU mikrokeratomu otomatik, mekanik ve rotasyonel bir mikrokeratomdur.
Üç parçası bulunmaktadır:
• 2 bağımsız motor içeren M2 motoru (#19326): biri ilerleme (dönme), diğeri titreşim için
• metalden bir vakum halkası (#19325/xx, 19379/-1)
• önceden yerleştirilmiş bir bıçağa sahip bir adet tek kullanımlık plastik kafa (M2SU) veya bir adet
metalik tekrar kullanılabilir kafa (M2).
M2 mikrokeratomu, EVOLUTION 3 ve 3E kontrol üniteleri (#19350, 19360, 19380) ile çalışmaktadır.

Her türlü bilgi için, lütfen:
• #65051 (EVOLUTION 3E 5000 altı seri numaraları)
• #65060 (5000 ve üzeri seri numaralı EVOLUTION 3E) kullanıcı kılavuzlarını inceleyin.
5.2 ENDİKASYONLARI
M2 mikrokeratom, 500 mikron veya üzerinde ameliyat öncesi pakimetriye ve 39 D ile 49 D arasında
keratometriye sahip hastanın korneasında M2-M2SU kafaları manüel bir vakum halkasıyla birlikte, lamellar
korneal flepler oluşturmak için kullanılmaktadır.
Lazer in-situ keratomilözü (LASIK) sırasında, flep bir eksimer lazerli stromanın fotoablasyonunu sağlamak
üzere kaldırılmaktadır.
5.3 KONTRAENDİKASYONLARI
LASIK için aday olmayan hastalar.
LASIK için aday hastalar konusunda, fayda/risk oranına karar vermek üzere, hekim tarafından dikkatli bir
preoperatif değerlendirme ve sağlam bir klinik değerlendirme yapılmalıdır. Aşağıdaki durumlardan birine
sahip bir hastada keratomi yapılmadan önce, özellikle dikkat edilmelidir:
• 500 mikronun altında preoperatif pakimetriye sahip hastalar
• 39 D altında keratomiye sahip hastalar
• 49 D üzerinde keratomiye sahip hastalar
• İntraoküler basıncın transituar yükselmesine dayanamayacak olan hastalar.
5.4 UYARILAR
• Bu M2SU kafa ve M2 bıçak dizaynı ikinci kez kullanılmasına olanak sağlamaz. Bu medikal
cihazın yeniden kullanılması, klinik performansını etkiler ve hastayı istenmeyen olaylara ve
yan etkiye maruz bırakır.
• MORIA’dan başka bir firmaya ait tek kullanımlık materyal ve/ veya komponentleri M2 mikrokeratom
ile kullanmayın.
• Bıçaklar kafalara yalnızca elle takılmalıdır. Asla bir alet veya somun anahtarı kullanmayın. Yanlış
takılması halinde bıçak osilasyonunun yetersiz olması nedeniyle eksik veya pürüzlü kesiler
meydana gelebilir.
• Kafalar sadece elle vidalanmalıdır. Herhangi bir aleti veya başka somun anahtarları kullanmayın.
Hatalı montaj, bıçak osilasyonu yokluğu nedeniyle, eksik veya düzgün olmayan kesmelere yol
açabilir.
• Kabloyu hiçbir zaman el aletinden çekmeyin ve asla motoru kablosundan tutmayın.
5.5 POTANSİYEL OLUMSUZ GELİŞMELER

Herhangi bir cerrahi müdahalede olduğu gibi, burada da risk bulunmaktadır.
Keratotomide görülebilen komplikasyonlar, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla, şöyledir: görsel anomaliler, göz
kuruluğu ve flepe bağlı komplikasyonlar (flep kopması, inkomple flep, düğme deliği flep (buttonole), epitel
bozukluğu, flep dislokasyonu, flepte küçük buruşukluklar,striae,flep kırışıklıkları, vb).
#65013-F-02.2017 MORIA 117

Mikrokeratomun uygun olmayan bir şekilde kullanımı, bozulması ve/veya kontraendikasyonlara (§ 5.3) ve
uyarılara (§ 5.4) dikkat edilmemesi hastayı istenmeyen olaylar ve yan etkiler ile ilişkili daha büyük bir riske
maruz bırakmaktadır.
Not: Bu potansiyel olumsuzlukların giderilmesi için ek cerrahi müdahaleler gerekebilir.
5.6 ÖNLEMLER
• Keratotomi sadece M2-M2SU kullanmak için özel eğitim almış tecrübeli refraktif cerrahlar
tarafından gerçekleştirilmelidir.
• Cerrahi teknikler konusundaki bilgiler, uygun kafa ve halka seçimi, mikrokeratomun montajı
ve yerleştirilmesi de dâhil olmak üzere, preoperatif ve operasyon prosedürleri sistemin cerrah
tarafından başarılı bir biçimde kullanımında önemli hususlardır. Bunlara ek olarak, uygun hastanın
seçimi ve onun uygunluğu da sonuçları büyük ölçüde etkilemektedir.
Diğer preoperatif, intraoperatif ve postoperatif uyarılar ile önlemler aşağıda belirtilmektedir:
• PREOPERATİF
o Sadece belirtilen kriterleri karşılayan hastalar seçilmelidir.
o Mikrokeratom bileşenlerinin taşınmasına ve saklanmasına ilişkin işlemler dikkatle yapılmalıdır.
Bunlar çizilmemeli ve başka biçimde hasar görmemelidir. El aleti saklanması sırasında, özellikle
aşındırıcı ortamlardan korunmalıdır.
o M2SU kafa ve M2 bıçaklarının bulunduğu paketlerin açılmamış olmasına ve son kullanma tarihine
dikkat edin.
o M2SU kafa paketi açtıktan sonra kafaya ilişkin bilgilerin, dış paket etiketindeki bilgilerle kontrolünü
yapın.
o Kafa, vakum halkası, M2 motor el aleti ve kontrol ünitesi kullanımdan önce tamamen kontrol
edilmelidir. Bıçağın her iki yüzü mikroskop altında incelenmelidir.
o Cerrah mikrokeratomu kullanmadan önce çeşitli parçaları konusunda bilgi sahibi olmalıdır
ve cerrahi müdahale başlamadan önce tüm parçaların ve gerekli aksesuarların mevcut olup
olmadığını kontrol etmek için montajı bizzat yapmalıdır. Beklenmeyen ihtiyaçlar için ilave steril
bileşenler hazır bulundurulmalıdır.
o Her göz için uygun kafa, halka ve durdurucu pozisyonunun seçimi, prosedürün başarısı açısından
kritik öneme sahiptir: vakum halkaları için sırasıyla MORIA’nın nomogramlarını inceleyin.
• İNTRAOPERATIF
o Mikrokeratomunun ve bileşenlerinin kırılması, kayması veya hatalı kullanımı hastaya veya
operasyonu gerçekleştiren personele zarar verebilir.
o Herhangi bir kullanımdan önce, göze, vakum halkasına, kafaya ve bıçağa fizyolojik dengeli bir tuz
solüsyonu veya M2-M2SU bileşenlerine uygun başka bir oftalmik solüsyonu uygulayın.
• POSTOPERATİF
o Cerrahın hastaya ilettiği post-operatif talimatlar ve uyarılar ile hastanın bunlarla ilgili şikâyetleri son
derece önemlidir.
5.7 ÜRÜNLERE İLİŞKİN ŞİKÂYETLER
Ürünün kalitesi, kimliği, dayanıklılığı, güvenilirliği, güvenliği, etkinliği ve/veya performansı konusunda
herhangi bir şikâyeti bulunan veya herhangi bir şekilde tatmin olmayan sağlık bakım profesyonelleri (örneğin
bu cihazın müşterileri veya kullanıcıları), bunları telefon, faks veya yazılı iletişim yoluyla MORIA veya onun
distribütörüne iletmeli ve konunun MORIA tarafından incelenmesini sağlamalıdır.
Bir şikâyette bulunurken, lütfen parçanın / parçaların ad(lar)ını, referans ve parti numarası / numaraları ile
kendi adınızı ve adresinizi, şikâyetin niteliğini ve hastaya ilişkin verileri belirtin ve parçaları dezenfekte ederek
iade edin.
5.8 AMBALAJLAMA
Parçaların her birinin ambalajı alındığında bozulmamış olmalıdır. Bir kredi veya konsinye sistemi kullanılıyorsa,
tüm setlerin eksiksiz olup olmadığı kontrol edilmeli ve kullanımdan önce tüm parçaların hasarlı olup olmadığı
incelenmelidir. Hasarlı ambalajlar ve ürünler kullanılmamalı ve MORIA’ya iade edilmelidir.
Paketi açılmış veya yırtılmış tek kullanımlık ürünleri kullanmayın.
118 MORIA #65013-F-02.2017
6 KURULUM VE BAĞLANTILAR
Yapılması İlgili
Adım ÖNEMLİ UYARILAR
gerekenler Resim
1 Kafayı seçin • M2: Uygun ön kalibrasyonlu kafayı seçin. Mikrokeratom kafası ön A, B
yüzünde kesme derinliğini belirten bir etiketle etiketlenmiştir.
• M2SU: uygun ön kalibrasyonlu kafayı seçin. Mikrokeratom kafası
ön yüzünde kesme derinliğini belirten bir etiketle etiketlenmiştir. Tek
kullanımlık kafa sadece steril ve tek kullanımlık olarak sunulmaktadır.
Ambalajın hasar görmemiş, açılmamış ve son kullanım tarihinin
geçmemiş olduğuna dikkat edin.
2a M2: Bıçağı, • M2 kafasını dengeli tuz solüsyonu veya başka bir uygun oftalmik C, D
kafanın bıçak solüsyonla ıslatın.
yuvasına takın • Yerleştirmeden önce ve sonra bıçağı ve özellikle kesici kenarını
inceleyin. Üzerinde lekeler, çentikler, kalıntılar veya başka türlü
performansı etkileyebilecek kusurlar bulunan bıçaklar kullanılmamalıdır.
• Bıçağı, kafanın bıçak yuvasına yerleştirin ve bıçağın ön kenarına
dokunmamaya dikkat edin.
• Bıçağı hafifçe bastırın ve tamamen kafanın içine doğru kaydırın.
Bıçağın kafanın içine kolayca oturmaması halinde, bıçak yuvasında
veya bıçağın kendisinde kalıntı veya artık kalıp olup olmadığını kontrol
edin. Bıçak yuvasının dikkatli bir şekilde kontrol edilmesinden sonra
yine de bıçak kaymıyorsa, bıçağı yenisiyle değiştirin.
• Bıçağı kafanın içine kesici kenarının kafadaki metal kısma
değmemesine dikkat ederek yerleştirin.
• Bıçak tasarımı yalnızca tek yönde yerleştirmeye izin vermekte ve yanlış
montajı önlemektedir.
• M2 kafalarını türbin motorunun üzerine monte etmeden önce bıçak
tutucu yuvanın, kafa içerisinde ortalandığından emin olun (dişi
manşonun içinde ortalanmalıdır).
2b M2SU: başlığı • M2SU kafaları, bıçağın yerinden oynamasını önlemek için bıçak B, E
ıslatın. önceden yerleştirilmiş şekilde steril olarak sunulmaktadır.
• Yerleştirmeden önce ve sonra bıçağı ve özellikle kesici kenarını
inceleyin. Üzerinde lekeler, çentikler, kalıntılar veya başka türlü
performansı etkileyebilecek kusurlar bulunan bıçaklar kullanılmamalıdır.
• Koruyucu kasayı düz bir yüzeye yerleştirin ve ambalajın üst kısmını
dikkatlice kaldırın.
• Plastik ambalajın boşluğunu dengeli tuz solüsyonu veya başka bir
uygun oftalmik solüsyonla doldurarak kafayı tamamen ıslatın.
3 Kafayı M2 motora • M2 elektrikli motoru kullanmadan önce, motorun temiz ve kullanılabilir F, G, H, I
monte edin durumda bulunduğundan emin olun.
• 2 farklı M2 motoru bulunmaktadır : kilitleme kollu ve kolsuz
• M2: elektrikli motor keratom kafasının üzerine kilitlenmektedir:
o Mikrokeratom kafayı tutarak kafanın ve motorun düz bölgelerini
hizalayın
o Kafayı saat yönünün tersinde ¼ tur döndürerek motorun burnuna
getirin (yalnızca parmakla sıkılmalıdır)
o Kafanın motora tam olarak kilitlendiğini ve bağlandığını kontrol edin.
• M2SU:
o Kafayı motora takılması sırasında paketin içinde tutun.
o Tekrar kullanılabilir M2 kafası takılmasındaki gibi, kafanın üzerinde
elektrikli motorun burnunu saat yönünün tersine yaklaşık ¼ tur
döndürerek vidalayın
o Plastik kabın kenarlarından tutun.
• M2-M2SU kafasının elektrikli motora tam olarak kilitlendiğini kontrol
edin.
• Kafa düzgün sıkıştırılmadıysa, elektrikli motor bıçak tutucusunu
çalıştırmayacaktır ve bıçak hareket etmeyecektir. Yanlış montaj kötü ve
düzensiz rezeksiyona sebep olabilir.
#65013-F-02.2017 MORIA 119

4 Montaj ve • Tek kullanımlık kafanın hem içi ve hem de dışı mükemmel bir biçimde
kullanımdan temiz olmalı; kalıntı parçacık, paslanma ve birikinti bulunmamalıdır.
önce keratom Plakaların üzerinde hiç çizik olmamalıdır. Herhangi bir hasar varsa, tüm
kafasını dikkatle paketi yenisi ile değiştirin (kafa).
kontrol edin ve • Hasar görüp görmediğini kontrol etmek için, bir mikroskop kullanarak ve
daha sonra yüksek büyütme koşullarında bıçağı kontrol edin. Hasarlıysa: Bunu (M2
montajını yapın. bıçağı, M2SU kafası) uygun bir atık kutusuna atın ve değiştirin.
5 Bıçak salınımını • EVOLUTION 2, 3 veya 3E konsolu kullanıcı el kitabını (#65016, 65038,
kontrol edin 65051, 65060) inceleyin.
• Bıçağın osilasyonunu kontrol etmek için motoru çalıştırın.
• Salınım düzgün, düzenli ve kesintisiz değilse, sistemini kullanmayın.
6 Nomograma • Halkanın, durma noktasının ve hızın seçimi için nomograma başvurun. J
uygun vakum • Vakum halkası kullanımdan önce dikkatle kontrol edilmeli, mükemmel
halkasını seçin. bir şekilde temizlenmeli ve içerisinde kalıntı, parçacık ve birikinti
Vakum Halkasını bulunmamalıdır.
kontrol edin. • Vakum girişinde herhangi bir tıkanıklık bulunup bulunmadığını dikkatle
kontrol edin.
• Menteşe noktası, vakum halkasındaki okun karşısına gelecek şekilde
yerleştirilmelidir.
7 Durma • Ayarlanabilir durma noktası pimi önceden vakum halkası üzerine monte K, L
noktasını edilmiştir ve menteşenin boyutunu belirlemek amacıyla kullanılır.
ayarlayın • Vakum halkasına göre iki tür durma noktası bulunmaktadır : « 3 durma
pozisyonu» veya « 4 durma pozisyonu».
• Durma noktasını ayarlamak için, aşağıdaki adımları izleyin:
o Durma noktası ayar vidasını gevşetin
o Sonra, bunu kaldırarak durma noktası uygun değerine gelene kadar
çevirin
o Durma noktası seçilen değeri kazınmış olan halka boyutu ile aynı
hizada olmalıdır
o Durma noktası ayar vidasını sıkın.
8 Vakum • Aspirasyon tüpü (#19138) sadece steril ve tek kullanımlık olarak M
Halkasını sunulmaktadır.
aspirasyon • Ambalajın hasar görmemiş, açılmamış ve son kullanım tarihinin
geçmemiş olduğuna dikkat edin.
tüpüne
• Aspirasyon tüpünü inceleyin ve kıvrılmış veya tıkanmış olması
bağlayın durumunda değiştirin.
7 ÇALIŞTIRMA
İlgili
Adım Yapılması gerekenler ÖNEMLİ UYARILAR Resim
1 Herhangi bir kullanımdan • Cihazların mükemmel derecede temiz olması, herhangi bir
önce ön kontrol yapın organik veya başka kalıntının bulunmaması ve amaçlanan
kullanıma uygun olduğunun kontrol edilmesi zorunludur.
2 M2 motorunu kontrol • EVOLUTION 2, 3 veya 3E konsolu kullanıcı el kitabını (#65016,
ünitesine bağlayın. 65038, 65051, 65060) inceleyin.
Kullanmadan önce
vakumu kontrol edin
120 MORIA #65013-F-02.2017

3 Kafayı vakum halkasının • Monte edilmiş M2 mikrokeratom motoru ve M2 kafasını vakum N, O, P
üzerine yerleştirin halkasına kilitlemeden önce, motor döndürme şaftının arka
stopa temas ettiğinden emin olunuz.
• Döndürme şaftı uygun pozisyonda değilse, M2 vakum halkası
üzerine tam uymayacak ve düzgün çalışmayacaktır.
• Döndürme şaftı doğru pozisyonda değilse, vakumu çalıştırın ve
sonra döndürme şaftının doğru pozisyonunu bulmak için ayak
pedalını geriye (ters yöne) hareket ettirin.
• M2-M2SU başlığı döndürücü çubuk deliği M2 vakum halkasının
döndürücü çubuğuna kolayca oturmalıdır.
• Vakum halkası döndürücü çubuğu ile M2 başlığı döndürücü
çubuk deliğini hizalayın. Monte edilen M2 keratom ile M2
motorunu dikkatlice vakum halkasının üzerine yerleştirin.
• Vakum halkası döndürücü çubuğunun yanlışlıkla M2 kafanın
bıçak kısmına değmemesine dikkat edin. Temas halinde bıçağın
kenarı zarar görebilir ve yeni bir bıçak kullanılmalıdır. Temas
halinde, bıçak kenarı zarar görebilir ve bu durumda yeni bıçak
(M2 kafası) veya kafanın (M2SU kafası) kullanılması gerekir.
• Mikrokeratom kafasını, vakum halkası pimine bağlayın.
• Kilitleme halkasını kilitlenene kadar saat yönünde çevirin
o Halka güç gerektirmeden rahatça kapanacaktır.
o Halka üzerindeki iki siyah işaret gizlenir ve üçüncüsü motor
üzerindeki siyah bir işaret ile hizalanır.
• UYARI: KİLİTLEME HALKASI DOĞRU OLARAK
KİLİTLENMEDİYSE, KESME İŞLEMİNE BAŞLAMAYIN.
4 Bıçak salınımını kontrol • EVOLUTION 2, 3 veya 3E konsolu kullanıcı el kitabını (#65016,
edin 65038, 65051, 65060) inceleyin.
• Bıçağın osilasyonunu kontrol etmek için motoru çalıştırın.
• Salınım düzgün, düzenli ve kesintisiz değilse, sistemini
kullanmayın.
5 Vakum halkasını göz • Cihazın, prosedür sırasında kullanılan diğer tıbbi cihazlar
üzerine yerleştirin. tarafından engellenmemesini sağlayın.
“Vakum” ayak pedalına bir
kez basarak vakumu açılır.
6 Tonometre ile intraoküler • Tonometre (#19042) mükemmel derecede kuru olmalı ve
basıncı kontrol edin sadece kuru gözler üzerinde kullanılmalıdır.
• Basınç 65 mm Hg altındaysa, cerrahi operasyona devam
etmeyin.
7 Vakum halkasını, tek • Dengeli tuz solüsyonu ya da eş değer bir solüsyon
kullanımlık kafayı ve kullanarak vakum halkasını, tek kullanımlık kafayı ve kafa
içindeki bıçağı ıslatın. içerisindeki bıçağı ıslatın.
• Cihaz potansiyel etkileşimleri bilinmeyen solüsyonlarla
temas halinde olacak şekilde yerleştirilmemelidir.
8 Sistem uygun konuma • EVOLUTION 2, 3 veya 3E konsolu kullanıcı el kitabını (#65016,
getirildiğinde “Forward” 65038, 65051, 65060) inceleyin.
(İleri) pedalına basarak • Vakum halkasını sapından tutun; parmaklarınızın cihazın ileri
bıçak osilasyonunu hareketini engelleyip engellemediğini kontrol edin.
etkinleştirin. • Vakum halkasının rayları üzerinden kafanın kaymasını
Mikrokeratom kafayı engelleyecek ya da modifiye edecek engel olmadığından emin
durdurucu ile temas olun.
ettiğinde, “İleri” ayak • Kafanın yolu boyunca engelleyici olmadığından olun.(speculum,
pedalını hemen bırakın. kirpikler, kaşlar gibi).
“Geri” ayak pedalına
basarak geri
alın.
9 “Vakum” ayak pedalını bir • Atılabilir bıçağı (M2 kafası) veya atılabilir kafayı (M2SU kafası)
kere basarak bırakın. ve aspirasyon tüplerini her işlemden sonra uygun atık kutusuna
Vakum halkasını çıkarın. atın
#65013-F-02.2017 MORIA 121

8 ARIZA GİDERME
Ayrıntılı bilgiler ve tanım için, lütfen EVOLUTION 2, 3 veya 3E konsol kullanıcı el kitabını (#65016, 65038,
65051, 65060) inceleyin.
9 CİHAZIN BAKIMI
Temizlik, dezenfeksiyon ve sterilizasyon ile ilgili öneriler Moria’nın internet sitesinde mevcuttur ve bu internet
sitesinden yeni güncellenen öneriler takip edebilirsiniz. http://www.moria-surgical.com sitesini ziyaret ediniz.
9.1 GIRIŞ
Alışılmadık titreşimler veya gürültüler gelmesi durumunda, cihazı kullanmayın ve distribütörünüzle iletişim
kurun.
Herhangi bir servis ihtiyacı durumunda, lütfen MORIA ile iletişim kurun.
Aşağıdakiler sadece öneridir. Bunlar cihazın kullanıldığı ülkenin yasalarına uyarlanmalıdır. Temizlemeye ve
dezenfekte etmeye yönelik tüm ürünler ve solüsyonlar, üreticinin talimatlarına uygun olarak kullanılmalıdır.
MORIA :
• potansiyel olarak mikroplanmış alanlara temas etmekten kaçınılmasını,
• temizlik ve dezenfekte işlemleri sırasında eldiven kullanılmasını tavsiye eder.
9.2 İLK BAKIM VE SAKLAMA
Ambalaj içerisinde buğulanma risklerinden kaçınmak için, cihazları ambalajlarından çıkarın ve temiz ve kuru
bir ortamda saklayın.
Cihazları, aşındırıcı veya manyetik etki yaratması muhtemel bir ortamda veya başka ürünlerin yanında
saklamayın. Cihazların arasında, özellikle farklı malzemeler içerenlerle herhangi bir teması engelleyin.
Cihaz hasarsız olmalı ve üzerinde hiçbir çizik veya diğer yüzey oluşumları bulunmamalıdır.
Kırılgan cihazlar veya özel işlemi gerektirenler, hassas parçaları korumaya özellikle dikkat edilerek ayrı bir
şekilde muhafaza edilmelidir.
9.3 EL ALETİ VE ELEKTRİK KABLOSUNUN TEMİZLENMESİ, DEZENFEKSİYONU VE SAKLANMASI
İlgili
Adım Yapılması gerekenler
ÖNEMLİ UYARILAR Resim
1 Temizleme • Motor, her cerrahi prosedürden sonra Q
• Motorun bıçak salınım şaftını steril ve distile dikkatli bir biçimde temizlenmelidir.
su banyosuna daldırın ve motoru 10 kez ileri • Sistemin herhangi bir elemanını temizlemek
ve geri çalıştırın. için aşındırıcı veya çizici maddeler
• Motoru kaptan çıkarın, fişini konsoldan çekin kullanmayın. Bunun yapılması, hassasiyetin
ve lifsiz bir bezle motorun salınım şaftını silin. düşmesine, çapaklara ve/veya düzensiz
• Elektrik kablosu temizleyici bir solüsyonla doku reseksiyonlarına yol açabilir.
ıslatılmış yumuşak olmayan bir bezle • Motorun kendisini distile motor banyosuna
temizleyin. daldırmayın.
• Filtrelenmiş temiz basınçlı hava ile motor ve • Konektörlerin hasar görmesini önlemek ve
şaftını kurutun (medikal düzeyde sıkıştırılmış motorun düzgün çalışmasını sağlamak için,
hava). kabloları asla çekiştirmeyin ve motoru hiçbir
zaman kablosundan tutmayın.
2 Dezenfekte Etme ve Kurutma • Cihazların mükemmel derecede temiz
• Dezenfekte edici solüsyonlarla nemlendirilmiş olmasının, herhangi bir organik veya başka
lifsiz bir bezle motorun her parçasını silin. kalıntının bulunmamasının ve amaçlanan
• Üreticinin talimatlarına ve yerel yönetmeliklere kullanıma uygun olmasının kontrol edilmesi
uygun dezenfekte edici solüsyonlar zorunludur.
(dezenfektan sprey veya bezle uygulayın). • Motoru gaz sterilizasyonuna sokmayın
• Tek kullanımlık cihaz temizleyicisiyle (lifsiz) (ETO).
dikkatlice kurulayın ve sonra temiz ve • Motoru otoklava atmayın.
filtrelenmiş basınçlı havayla kurutun. • Hiçbir güncel sterilizasyon süreci MORIA
motorlarıyla uyumlu değildir.
3 Saklama • Motorun iç kısmının tamamen
kurutulamaması paslanmaya neden olabilir.
• Ürünleri tamamen kuru olmayan yerlerde
saklamayın; bunun yapılması paslanmaya
ve düzensiz korneal reseksiyona neden
olabilir.
• M2 sistemi, kullanılmadığı zaman, kuru bir
atmosferde ve kendi saklama kutusunun
(#22519331) içerisinde saklanmalıdır.
122 MORIA #65013-F-02.2017

9.4 METALİK M2 KAFASI VE VAKUM HALKALARININ TEMİZLİĞİ-DEZENFEKSİYONU-
STERİLİZASYONU-SAKLANMASI
Adım Yapılması gerekenler ÖNEMLİ UYARILAR

1 Çifte temizlik • Manüel temizlik: Medikal aletin yumuşak fırçalar
• Aletin ucunun üreticinin önerilerine uygun olarak yardımıyla mekanik olarak temizlenmelidir (tel
minimum 15 dakika boyunca aldehit içermeyen fırçalar veya temizleme mendilleri kullanmak
dezenfektan bir deterjanlı solüsyona batırılması yasaktır).
(ör: Alkazyme® / Alkapharm Laboratuvarları). • ÖNEMLİ : Her kullanımdan sonra banyoların
• Manüel temizlik (veya bir makinada kullanarak değiştirilmesi.
temizleme, ihtiyaç olduğu takdirde demontaj • Uyumsuzluk:
yapıldıktan sonra kullanılabilir, makinalarda o Çamaşır suyu kullanmayın
temizlik ürünlerinin geri dönüşümünü o Bu protokolü alüminyum bileşiminden oluşan
yapmamaktadır). ürünler için kullanmayın
• Musluk suyuyla durulayın. o Bu protokolü ısıya duyarlı mikrokeratomlar
• Aletin aldehit içermeyen dezenfektan bir (motor ve çark) üzerinde kullanmayın.
deterjanlı solüsyona batırılması (öncekinden
farklı bir banyo).
• Manüel veya bir makina kullanılarak temizlik
(ancak makina temizlik ürünlerinin geri
dönüşümünü yapmamaktadır).
• Saf suyla veya minerallerinden arındırılmış suyla
durulama.
• Aletin yumuşak ve dokuma olmayan tek
kullanımlık bir bezle kurulanması.
2 NCTA (Geleneksel Olmayan Bulaşıcı Ajanlar) ‘ın • NCTA’nin inaktivasyonu: sadece Creutzfeld-
inaktivasyonu edilmesi Jakob hastalığı riski olan hastalar için– MCJ
• Aletin ucunun üreticinin önerilerine uygun olarak soru formu (bakınız Kasım 05 Bakanlık rehberi,
minimum 15 dakika boyunca aldehit içermeyen Fransa)
dezenfektan bir deterjanlı solüsyona batırılması • Not: Eğer pH değeri nötr ise, pH değeri makul
(ör: Alkazyme® / Alkapharm Laboratuarları), daha ölçülere (ph7 civarında) gelene kadar durulamayı
sonra da aletlerin durulanması. ardı arkasına gerçekleştirin
• Temizlik, dezenfektan ve durulama sıvıları
hava ve su geçirmeyen bidonlarda ve kirlenmiş
biyolojik likit atıklara uyarlanmış prosedüre uygun
olarak saklanacaktır.
• Aletin daha sonra 1 saat boyunca sodalı (1 N) bir
solüsyona batırılması.
• En sonunda, son durulamada pH kontrolüne
dikkat ederek, her türlü yanık riskini önlemek
amacıyla (Nötr pH) peşi sıra 3 adet manüel
durulama gerçekleştirilecektir. Son durulama
steril, filtrelenmiş, damıtılmış veya ozonlanmış su
ile yapılmalıdır.
• Aletin yumuşak ve dokuma olmayan tek
kullanımlık bir bezle kurulanması ve aletin
daha sonra yeniden dezenfektan/sterilizasyon
sürecinin normal devrine dahil edilmelidir.
3 Sterilizasyon
Bir otoklav aracılığıyla minimum 134°C (273.2°F)
derecede 18 dakika boyunca yapılan sterilizasyon
(Nemli Isıda Sterilizasyon).
Bibliyografi:
• Mart 2001 – Sağlık kuruluşlarında prion riski yönetimi üzerine 14 Mart 2001 tarihli GS/5C/DHOS/
E2/138 numaralı sirküleri
• Kasım 2005 – Oftalmoloji ve kontaktoloji alanlarında medikal aletlerle tedavi hakkında Bakanlık
tarafından yayınlanan rehber - http://www.sante.gouv.fr.
#65013-F-02.2017 MORIA 123

10 GARANTİ
10.1 GARANTI UYGULAMA KAPSAMI
Tanım MORIA Referans

19325/-1
19325/0
Mikrokeratom M2-M2SU vakum halkaları (ebat -1, 0, +1, +2, +3) 19325/1
19325/2
19325/3
Mikrokeratom M2-M2SU vakum halkaları ebat -1 Büyük Kesim 19379/-1
19327/110
Mikrokeratom M2 kafası
19327/130
M2 motoru 19326
Sterilizasyon kutusu 22519330
Saklama kutusu 22519331
İki hız kademeli M2 bağlantı kablosu (2 ileri hız kademeli) 19335
EVOLUTION 2 konsolu (pil hariç) 19350
EVOLUTION 3 konsolu (pil hariç) 19360
EVOLUTION 3E konsolu (pil hariç) 19380
EVOLUTION 2 ayak pedalı 19351
EVOLUTION 3-3E ayak pedalı 19361
Ayak pedalı Epi-KTM 19381
• Yukarıda sıralanan malzemeler, bunların yedek parçaları ve bunların tamiri için gerekli olan el
emeği garanti kapsamındadır. Geri iade edilen tüm malzemeler, önceden dezenfekte edildikten
sonra orijinal ambalajında gönderilmelidir.
• Bakım ve aksesuar parçalarının değiştirilme işlemleri MORIA tarafından onaylı personel yapacaktır.
10.2 GARANTI UYGULAMASININ HARICINDEKI DURUMLAR

• Garanti süresi haricinde karşılaşılan kusur veya sistemin doğru çalışmama durumu (10.3
paragrafında tanımlıdır).
• Malzemenin normal aşınması.
• Özensizlik, kullanım hatası veya kullanıcı kılavuzunda belirtilen özelliklere aykırı her türlü kullanım.
• MORIA tarafından temin edilenler haricinde malzeme, yedek parça, aksesuar kullanımı (örnekler:
MORIA SA tarafından temin edilmemiş bıçaklar ve tüpler).
• MORIA tarafından izin verilmeyen bir kişi tarafından yapılan sökme, değiştirme işlemleri veya
müdahaleler.
10.3 GARANTI SÜRESI

• Garanti süresi malzemenin gönderim tarihinden itibaren başlar.
• Garanti süresi bu tarihten itibaren 12 aydır.
10.4 SORUMLULUKLAR
• MORIA’nın sorumluluğu 10.1 paragrafında belirtilen şartların temini ile sınırlıdır. Bu garanti ile
ilgili müdahaleler konusunda müşteri tarafından maruz kalınan doğrudan veya dolaylı ve özellikle
finansal zararlardan MORIA sorumlu tutulamaz.
• İşbu kontratın ya da belirtilen genel şartların uygulanması veya yorumlanması ile ilgili tüm
uyuşmazlıklar Nanterre Ticaret Mahkemesinin yetkisindedir.
124 MORIA #65013-F-02.2017

11 ÇİZİMLER
A M2 KAFASI 7 Mil
1 Kafa kalibrasyon değeri 8 Menteşe pozisyonu işareti
2 Dişi vida adımlı manşon
3 Bıçak yuvası K M2 VAKUM HALKASINDAKI DURDURMA
4 Flep yuvası HALKASININ YAKINDAN GÖRÜNÜŞÜ
1 Güvenlik vidası
B M2SU KAFASI 2 Durdurma halkası
1 Bıçak
L DURDURMA HALKASININ GÖRÜNÜŞÜ
C M2 BIÇAĞI 1 3 durdurma pozisyonı
1 Kesici kenar 2 4 durdurma pozisyonı
2 Bıçak tutucu
M VAKUM HALKASININ ASPIRASYON TÜPÜNE
D M2 BIÇAĞI YERLEŞTIRILMIŞ ŞEKILDE M2 BAĞLANMASI
KAFASI 1 Aspirasyon tüpünün sonu
1 M2 kafa 2 Vakum halkasının ucu
2 M2 Bıçağı
N M2 MIKROKERATOM MOTORUNUN
E AÇIK STERIL POŞET VE KAFASININ VAKUM HALKASINA
KILITLENMESI
1 Koruyucu kılıfı düz yüzeye yerleştirin 1 Arka durdurucuya temas ETMEYEN dönüş
2 Ambalajın üstünü dikkatlice kaldırın şaftı
2 Arka durdurucuya temas eden dönüş şaftı
F KILITLEME KOLU
O KAFANIN M2 HALKASINDAKI BAĞLANTISI
1 Kilitleme kolu olmayan M2 motoru
2 Kilitleme kolu olan M2 motoru 1 M2-M2SU kafasını içeren M2 motoru
2 M2 vakum halkası
G M2 MOTORUNUN UZAK ŞAFTI
P M2 KILITLI HALKA SISTEMI
1 Bıçağın salınımı
2 Göz üzerinde keratomun dönüşü Kilitlenmemiş
1 2 işaret hizalanana kadar kilitleme halkasını
H M2 KAFASININ M2 MOTORA MONTAJI döndürün
2 2 işaret hizalanana kadar kilitleme halkasını
1 M2 motoru
döndürün
2 M2 kafası
Kilitlenmiş
3 2 işaret hizalanır
I M2SU’NUN M2 MOTORA MONTAJI
1 M2 motoru Q MOTORUN TEMIZLENMESI
2 M2 kafası
1 Salınım şaftı
3 M2SU kafasının plastik kabı
J VAKUM HALKASI
1 Sap
2 Kılavuz
3 Pencere
4 Ayarlanabilir durdurma halkası
5 Önceden ayarlanmış başlama ve bitirme
pozisyonu işareti
6 Vakum halkasının tanımlanması
#65013-F-02.2017 MORIA 125

..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................
126 MORIA #65013-F-02.2017
A
2
1
3
B C 2
D E1
E2 F1 F2
G I1
1
1
2
3
H1 H2 I2
J I3
4 I4
5
2
6
7
8
K L M
1 2
1
1
2
2
N1 N2 O
1
1 2 3
Q
1
MORIA S.A. – 15, rue GEORGES BESSE - 92160 ANTONY – France
#65013-F-02.2017

F User Manual m2 M2su Multi

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

F User Manual m2 M2su Multi

Uploaded by

Document Information

Original Title

Copyright

Available Formats

Share this document

Share or Embed Document

Sharing Options

Did you find this document useful?

Is this content inappropriate?

Copyright:

Available Formats

F User Manual m2 M2su Multi

Uploaded by

Copyright:

Available Formats

EN -

M2, M2SU NL - M2, M2SU

MORIA S.A. – 15, rue GEORGES BESSE - 92160 ANTONY – France

1.2 USE OF GENERIC PRODUCTS AND REUSE OF SINGLE-USE CONSUMABLES

Head calibration value Incremental value Average flap thickness

XXXXXX BATCH CODE

STERILIZED USING ETHYLENE OXIDE

CAUTION : CONSULT ACCOMPANYING DOCUMENT(S)

CONSULT OPERATING INSTRUCTIONS

DO NOT USE IF PACKAGE IS DAMAGED

DISCARD IN A SEPARATE COLLECTION BIN

5.5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS

5.7 PRODUCT COMPLAINTS

9 CARE & MAINTENANCE

9.2 INITIAL TREATMENT AND STORAGE

9.3 CLEANING-DISINFECTION- STORAGE OF THE HANDPIECE AND ELECTRICAL CABLE

Steps What to do IMPORTANT WARNINGS

1 Double cleaning • Manual cleaning: mechanical cleaning of the

Designation MORIA references

10.2 NON-APPLICATION OF WARRANTY

10.3 WARRANTY PERIOD

1.2 UTILISATION DE PRODUITS GÉNÉRIQUES OU RÉUTILISATION DE CONSOMMABLES À USAGE

1.3 IDENTIFICATION DES TÊTES ET ÉPAISSEUR DES VOLETS CORNÉENS

2 LISTE DES ÉQUIPEMENTS ET ACCESSOIRES

4 INFORMATIONS FABRICANT SUR LES ÉTIQUETTES

DATE DE PÉREMPTION DU PRODUIT

XXXXXX LOT DE FABRICATION

STÉRILISÉ À L’OXYDE D’ÉTHYLÈNE

NE PAS RÉUTILISER (PRODUIT À USAGE UNIQUE)

ATTENTION : CONSULTER LE DOCUMENT ACCOMPAGNANT

CONSULTER LE MODE D’EMPLOI

NE PAS UTILISER SI EMBALLAGE ENDOMMAGÉ

NON NON STÉRILE

JETER DANS UN CONTAINER APPROPRIÉ

Le microkératome M2 s’utilise avec la console EVOLUTION 2, 3 et 3E (#19350, 19360, 19380 respectivement).

5.5 EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS

Étapes Que faire AVERTISSEMENTS Figure

1 Sélectionner • M2 : sélectionner la tête pré-calibrée voulue. La valeur de calibration est inscrite A, B

Étapes Que faire AVERTISSEMENTS Figure

Étapes Que faire Figure

Étapes Que faire AVERTISSEMENTS

Désignation Référence MORIA

10.2 CAS DE NON APPLICATION DE LA GARANTIE

10.3 PÉRIODE DE GARANTIE

1.2 USO DE PRODUCTOS GENÉRICOS O REUTILIZACIÓN DE CONSUMIBLES DE USO ÚNICO

1.3 VALOR DE CALIBRACIÓN DEL CABEZAL E ESPESOR DEL FLAP

XXXXXX CÓDIGO DE LOTE

ESTERILIZADO CON ÓXIDO DE ETILENO

PRECAUCIÓN: CONSULTE LA DOCUMENTACIÓN ADICIONAL

CONSULTE LAS INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO

NO UTILIZAR SI EL ENVASE ESTÁ DAÑADO

DESECHAR EN UN CONTENEDOR SEPARADO

5.5 EFECTOS ADVERSOS POTENCIALES

Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son las siguientes:

5.7 QUEJAS SOBRE PRODUCTOS

7 Lubrique el anillo de • Previamente a su utilización, lubrique los railes del anillo de

Pasos ¿Qué hacer? ADVERTENCIAS IMPORTANTES

10.2 CASO DE NO APLICACIÓN DE LA GARANTÍA

10.3 PERIODO DE GARANTÍA