FERR-TURBI

Ferritin-turbilatex
Latex Turbidimetry

Quantitative determination of Ferritin Wavelength: 540 nm (530-550)

IVD Temperature: 37ºC
Cuvette ligth path: 1 cm
Store at 2 - 8ºC.
3. Adjust the instrument to zero with distilled water.
RECOMMENDED USE 4. Pipette into a cuvette:
Turbidimetric immunoassay for the quantitative determination of ferritin in Diluent (R1) 800 µL
human serum or plasma. Latex (R2) 200 µL
Calibrator or sample 90 µL
PRINCIPLE OF THE METHOD
Ferritin-turbilatex is a quantitative turbidimetric test for the measurement of 5. Mix and read the absorbance immediately (A1) and after 5 minutes (A2) of
ferritin in human serum or plasma. the sample addition.
Latex particles coated with specific anti-human ferritin are agglutinated when
mixed with samples containing ferritin. The agglutination causes an absorbance Spinreact has instruction sheets for several automatic analyzers.
change, dependent upon the ferritin contents of the sample that can be Instructions for many of them are available on request.
quantified by comparison from a calibrator of known ferritin concentration.
CALCULATIONS
CLINICAL SIGNIFICANCE Calculate the absorbance difference (A2-A1) of each point of the calibration
Serum ferritin concentration usually reflects body iron stores and is considered curve and plot the values obtained against the Ferritin concentration of each
one of the most reliable indicators of iron status of patients Whereas low serum calibrator dilution. Ferritin concentration in the sample is calculated by
concentrations of ferritin are always indicative of an iron deficiency, elevated interpolation of its (A2-A1) in the calibration curve.
concentrations can occur for variety of reasons. Thus, although elevated
concentrations often indicate an excessive iron intake, they are also caused by QUALITY CONTROL
liver disease, chronic inflammation and malignancies. Pregnant women, blood Control Sera are recommended to monitor the performance of manual and
donors, hemodialysis patients, adolescents and children are groups particularly automated assay procedures. It should be used the SPINREACT Ferritin
at risk. Control (Ref.: 1107044).
Each laboratory should establish its own Quality Control scheme and
REAGENTS corrective actions if controls do not meet the acceptable tolerances.
Diluent (R1) Tris Buffer 20 mmol/L, pH 8,2. Preservative.
Anti-human ferritin antibody coated latex particles, pH, REFERENCE VALUES
Latex (R2) 8,2. Preservative. Men: 30 – 220 µg/L.
FERR-CAL Calibrator. Ferritin concentration is stated on the vial. Women: 20 – 110 µg/L.
Opcional Ref: 1107044 Ferritin Control. Each laboratory should establish its own reference range.

PRECAUTIONS PERFORMANCE CHARACTERISTICS

Components from human origin have been tested and found to be negative for Measuring range: Up to 600 µg/L. Samples with higher values should be
the presence of HBsAg, HCV, and antibody to HIV (1/2). However handle diluted 1/5 in NaCl 9 g/L and retested. The upper linearity limit increases as
cautiously as potentially infectious. the sample volume and the sensitivity decrease.
PREPARATION Detection limit: 5,04 µg/L.
Ferritin Calibrator: Reconstitute () with 3.0 mL of distilled water. Mix gently
and incubate at room temperature for about 10 minutes before testing. Quantification limit: Values under 6,6 µg/L may give non-reproducible
results.
CALIBRATION
Use Ferritin Calibrator Reference 1107042.
Prozone effect: No prozone effect was detected at least up to 9000 µg/L.
The sensitivity of the assay and the target value of the calibrator have been Precision: According to the EP5-A2 standards (CLSI), the reagent has been
standardized against the 3rd International Standard of Ferritin (94/572, 2008 WHO). tested for 20 days, measuring each level per duplicate twice a day (n=80):
The calibration in the SPINLAB 180 is stable for at least 1 month.
Intra-assay (n= 80) Total (n= 80)
Recalibrate when control results are out of specified values; when using a different
lot of reagent and when the instrument is adjusted. Mean (µg/L) 33,4 114,5 289,8 33,4 114,5 289,8
SD 1,7 1,4 2,4 2,1 3,4 7,5
Calibration curve: Prepare the following dilutions of the FERR Calibrator using CV (%) 5,1 1,2 0,8 6,3 2,9 2,6
NaCl 9 g/L. To obtain the concentration of each dilution, multiply using the
dilution factor shown in the next table: Method comparison: The reagent was compared to another commercially
available Ferritin reagent by testing 144 samples (male and female), with
Calibrator dilution 1 2 3 4 5 6 concentrations between 6,97 and 730 ug/L. The coefficient of correlation (r)
was 0,988, and the equation y = 0,96x + 1,15
Calibrator FERR
-- 25 50 100 200 400
(µL) Performance characteristics depend on the analyzer used.
400 375 350 300 200 --
NaCl 9 g/L (µL)
Dilution Factor 0 1/16 1/8 1/4 1/2 1,0 INTERFERENCES
Bilirubin (40 mg/dL), hemoglobin (5 g/L), y and rheumatoid factor (750
STORAGE AND STABILITY UI/mL), do not interfere. Lipids (≥ 2,5 g/L) do interfere. Other substances may
All the components of the kit are stable until the expiration date on the label interfere 5.
when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations are prevented during NOTE
their use. Do not use reagents over the expiration date. Clinical diagnosis should not be based on findings of a single test result, but
Reagent deterioration: Presence of particles and turbidity. should integrate both clinical and laboratory data.

Do not freeze; frozen Latex or Diluent could change the functionality of BIBLIOGRAPHY
the test. 1. Knovich MA et al., Blood Rev. 2009 23(3):95-104.
2. Mazza J et al. Can Med Assoc J 1978; 119: 884-886
3. Rodriguez Perez J et al. Revista Clinica Española 1980: 156 (1): 39-43
ADDITIONAL EQUIPMENT
4. Milman N et al. Eur J Haematol 1994: 53: 16-20.
- Thermostatic bath at 37ºC. 5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 5th ed. AACC Press, 1999.
- Spectrophotometer or photometer thermostatable at 37ºC with a 540 nm filter.
SAMPLES PACKAGING
Fresh serum. Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC.
The samples with presence of fibrin should be centrifuged before testing. Ref: 1107140 R1. Diluent: 1 x 40 mL
Do not use highly hemolized or lipemic samples. Cont. R2. Latex: 1 x 10 mL
FERR-CAL: 1 x 3 mL
PROCEDURE
1.Bring the reagents and the photometer (cuvette holder) to 37ºC.
2. Assay conditions:

TLIS44-I 24/03/15 SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: [email protected]
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Ferritina-turbilátex
Turbidimetría Látex

Determinación cuantitativa de Ferritina PROCEDIMIENTO

Método manual:
IVD
1. Calentar los reactivos y el fotómetro (portacubetas) a 37ºC.
Conservar a 2 - 8ºC. 2. Condiciones del ensayo:
Longitud de onda: 540 nm (530 – 550)
USO RECOMENDADO Temperatura: 37ºC
Ensayo turbidimétrico para la cuantificación de ferritina en suero o plasma humano. Paso de luz de la cubeta: 1 cm
3. Ajustar el espectrofotómetro a cero frente a agua destilada.
PRINCIPIO DEL MÉTODO 4. Pipetear en una cubeta:
Las partículas de látex recubiertas con anticuerpos anti-ferritina humana son Diluyente (R1) 800 µL
aglutinadas por ferritina presente en la muestra del paciente. El proceso de Látex (R2) 200 µL
aglutinación provoca un cambio de absorbancia proporcional a la concentración de Calibrador o muestra 90 µL
ferritina de la muestra, y por comparación con un calibrador de concentración
conocida se puede determinar el contenido de ferritina en la muestra ensayada.
5. Mezclar y leer la absorbancia frente al blanco inmediatamente (A 1) y a los 5
minutos (A2) de efectuada la mezcla.
SIGNIFICADO CLÍNICO
La ferritina es una molécula capaz de almacenar hierro. Su concentración en suero
Spinreact dispone de adaptaciones detalladas a la mayoría de analizadores
es un buen indicador de éste en el organismo. Mientras que los niveles bajos de
automáticos del mercado. Solicite la información a su distribuidor.
ferritina indican siempre una deficiencia de hierro, las concentraciones elevadas
pueden ser debidas a razones diversas como trastornos hepáticos, inflamaciones
CÁLCULOS
crónicas y neoplasias, ocasionando siempre un aumento de la concentración de
Calcular la diferencia de absorbancias (A2-A1) obtenidas para los distintos
hierro en el organismo. Las mujeres gestantes, donantes de sangre, pacientes
calibradores, y construir la curva de calibración de los valores obtenidos frente a
hemodializados, adolescentes y niños son especialmente un grupo de riesgo.
las concentraciones de Ferritina de cada dilución del Calibrador. La
concentración de Ferritina de la muestra se calcula por interpolación de su
REACTIVOS
diferencia (A2-A1) en la curva de calibración.
Diluyente (R1) Tampón Tris 20 mmol/L, pH 8,2. Conservante.
Partículas de látex cubiertas con anticuerpos anti-ferritina CONTROL DE CALIDAD
Látex (R2) humana, pH, 8,2. Conservante. Se recomienda utilizar sueros control para controlar los ensayos tanto en
Calibrador. La concentración de ferritina viene indicada en la procedimiento manual como en automático. Debe usarse el control de
FERR-CAL SPINREACT de Ferritina (Ref: 1107044). Cada laboratorio debería establecer su
etiqueta del vial.
Opcional Ref: 1107044 Ferritin Control. propio Control de Calidad y establecer correcciones en el caso de que los
controles no cumplan con las tolerancias exigidas.
PRECAUCIONES
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos para el VALORES DE REFERENCIA
antígeno HBs, HCV y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben tratarse con Hombres: 30 – 220 µg/L.
precaución como potencialmente infecciosos. Mujeres: 20 – 110 µg/L.
Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de
PREPARACIÓN referencia.
Calibrador de ferritina: Reconstituir () el liofilizado con 3,0 mL de agua destilada.
Mezclar con suavidad y reposar a temperatura ambiente unos 10 minutos antes de CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO
usarlo. Rango de medida: Hasta 600 µg/L. Las muestras con valores superiores deben
diluirse 1/5 en NaCl 9 g/L y re-ensayarse de nuevo. La linealidad depende de la
CALIBRACIÓN relación muestra/reactivo. Disminuyendo el volumen de muestra, se aumenta el
Usar el Calibrador Ferritina Ref: 1107042. límite superior de linealidad, aunque se reduce la sensibilidad.
La sensibilidad del ensayo y el valor de concentración del Calibrador están Límite de detección: 5,04 µg/L.
estandarizados frente el 3º Estándar Internacional de Ferritina (94/572, 2008 OMS). Límite de cuantificación: Valores inferiores a 6,6 µg/L pueden dar lugar a
La calibración en el SPINLAB 180 es estable mínimo durante 1 mes. resultados poco reproducibles.
Recalibrar cuando los resultados del control están fuera de especificaciones, cuando Efecto prozona: No se observa efecto prozona hasta valores de al menos 9000
se use un lote diferente de reactivo y cuando se ajuste el instrumento. µg/L.
Precisión: De acuerdo con el estándar EP5-A2 (CLSI), se han procesado
Curva de calibración: Preparar las siguientes diluciones del Calibrador de FERR diferentes niveles de ferritina durante 20 días, midiendo cada nivel por duplicado
en NaCl 9 g/L. Para obtener las concentraciones de cada dilución de FERR, dos veces al día:
multiplicar la concentración del Calibrador por el factor correspondiente indicado en Intraserie (n= 80) Total (n= 80)
la tabla: Media (µg/L) 33,4 114,5 289,8 33,4 114,5 289,8
SD 1,7 1,4 2,4 2,1 3,4 7,5
Dilución Calibrador 1 2 3 4 5 6 CV (%) 5,1 1,2 0,8 6,3 2,9 2,6

Calibrador FER (µL) -- 25 50 100 200 400 Correlación: El reactivo fue comparado con otro reactivo comercial de ferritina
NaCl 9 g/L (µL) 400 375 350 300 200 -- utilizando 144 muestras (hombre y mujer) de concentraciones entre 6,97 y 730
ug/L. El coeficiente de regresión (r) fue de 0,988 y la ecuación de la recta de
Factor 0 1/16 1/8 1/4 1/2 1,0 regresión y = 0,96x + 1,15

Las características del método pueden variar según el analizador utilizado.

CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad indicada en INTERFERENCIAS
el envase cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC, y se evita la Bilirrubina (40 mg/dL), hemoglobina (5 g/L), y factores reumatoides (750 UI/mL),
contaminación durante su uso. No utilizar reactivos que hayan sobrepasado la fecha no interfieren. Los lípidos (≥ 2,5 g/L) interfieren. Otras sustancias pueden interferir
de caducidad. 5
.

Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partículas y turbidez. NOTAS

El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de un
La congelación de los reactivos de Látex y Diluyente altera irreversiblemente único ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos clínicos del
la funcionalidad de los mismos. paciente.

MATERIAL ADICIONAL
BIBLIOGRAFÍA
1. Knovich MA et al., Blood Rev. 2009 23(3):95-104.
- Baño de agua a 37ºC. 2. Mazza J et al. Can Med Assoc J 1978; 119: 884-886
- Espectrofotómetro o fotómetro con cubeta termostatizable a 37ºC para lecturas a 3. Rodriguez Perez J et al. Revista Clinica Española 1980: 156 (1): 39-43
540 nm. 4. Milman N et al. Eur J Haematol 1994: 53: 16-20.
5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 5th ed. AACC Press, 1999.
MUESTRAS
Suero o plasma fresco. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC. PRESENTACIÓN
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes del ensayo. Ref: 1107140 R1. Diluyente: 1 x 40 mL
No utilizar muestras altamente hemolisadas o lipémicas. Cont. R2. Latex: 1 x 10 mL
FERR-CAL: 1 x 3 mL

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Ferritine-Turbilatex
Latex Turbidimétrique

Détermination quantitative de la Ferritine Ne pas utiliser des échantillons hémolysés ou lipidémiques.

IVD PROCÉDURE
A conserver à 2 - 8ºC. 1. Ramener les réactifs et le photomètre (portoir à cuves) à 37ºC.
2. Conditions du dosage:
UTILISATION RECOMMANDÉE Longueur d’onde: 540 nm (530-550)
Dosage immunologique turbidimétrique pour la détermination de la ferritine Température: 37ºC
dans le sérum ou le plasma humain. Raie spectrale du portoir: 1 cm
3. Régler l’instrument à zéro à l’aide de l’eau distillée.
PRINCIPE DE LA MÉTHODE 4. Pipette dans une cuvette:
Le Ferritin-turbilatex est un essai quantitatif turbidimétrique destiné à la
Diluant (R1) 800 µL
mesure de la ferritine dans le sérum ou le plasma humain.
Latex (R2) 200 µL
Les particules de Latex enrobées de l’anti-ferritine spécifique humaine sont
Calibrateur ou échantillon 90 µL
agglutinées lorsqu’elles sont mélangées aux échantillons qui contiennent la
ferritine. L’agglutination cause une variation de l’absorbance qui dépend de la 5. Mélanger et lire l’absorbance immédiatement (A1) et après 5 minutes
teneur de la ferritine dans l’échantillon du patient qui peut être quantifié en (A2) de l’injection de l’échantillon.
comparaison avec un calibreur d’une concentration connue de la ferritine.
Spinreact dispose des fiches d’instructions pour beaucoup
SIGNIFICATION CLINIQUE d’analyseurs automatiques. Les instructions pour bon nombre d’entre
La concentration du sérum de la ferritine reflète habituellement la quantité de eux sont disponibles sur demande.
fer emmagasinée dans le corps et est considérée comme l’un des indicateurs
les plus crédibles de l’état du fer chez des patients alors que les faibles CALCULS
concentrations de la ferritine indiquent toujours une déficience en fer. De Calculer la différence de l’absorbance (A2-A1) de chaque point de la courbe
fortes concentrations peuvent survenir pour diverses raisons. Par conséquent, de calibration et relever les valeurs obtenues par rapport à la concentration
bien que les concentrations élevées reflètent souvent une consommation de la Ferritine de chaque dilution au calibrateur. La concentration de la
excessive du fer, elles sont aussi dues à la maladie du foie, à l’inflammation Ferritine dans l’échantillon est calculée par l’interpolation de ses (A2-A1)
chronique et aux malignités. Les femmes enceintes, les donneurs de sang, dans la courbe de calibration.
les patients sous hémodialyse, les adolescents et les enfants constituent les
groupes qui sont particulièrement exposés. CONTRÔLE DE QUALITÉ
Les sérums de contrôle sont recommandés pour suivre la performance des
RÉACTIFS procédures de dosage manuel et automatique. L’on doit utiliser le Contrôle
Tampon tris de 20 mmol/L, pH 8,2. Préservatif. de la Ferritine SPINREACT (Réf.: 1107044).
Diluant (R1)
Chaque laboratoire doit établir son propre système de contrôle de la qualité
Particules de latex enrobées d’anticorps d’anti-ferritine
Latex (R2) et des actions correctives au cas où les contrôles n’atteignent pas les
humaine, pH, 8,2. Préservatif.
tolérances admises.
Calibreur. La concentration de la Ferritine est mentionnée
FERR-CAL
sur le flacon. VALEURS DE RÉFÉRENCE
Facultatif Réf:1107044 Contrôle de la Ferritine. Homme: 30 – 220 µg/L.
Femme: 20 – 110 µg/L.
PRÉCAUTIONS Chaque laboratoire doit établir sa propre gamme de référence.
Les composantes d’origine humaine ont été essayées et jugées négatives
pour les HBsAg, HCV, et l’anticorps au VIH (1/2). Cependant, il faut les CARACTÉRISTIQUES DE LA MÉTHODE
manipuler avec prudence car ils sont potentiellement infectieux. Gamme de mesure: jusqu’à 600 µg/L. Les échantillons qui portent des
valeurs élevées doivent être diluées sous 1/5 dans le NaCl 9 g/L et
PRÉPARATION
réessayés. La limite de linéarité supérieure s’accroît au fur et à mesure que
Calibreur de la Ferritine: Reconstituer () avec 3,0 mL d’eau distillée. le volume de l’échantillon et la sensibilité décroissent.
Mélanger doucement et incuber pendant 10 minutes sous la température Limite de détection: 5,04 µg/L.
ambiante avant l’essai. Limite de la quantification: les valeurs inférieures à 6,6 µg/L pourraient
donner des résultats non reproductibles.
CALIBRATION Effet de prozone: Aucun effet de prozone n’était détecté à au moins 9000
Utiliser le Calibreur de la Ferritine dont la Référence est 1107042.
µg/L.
La sensibilité du dosage et la valeur cible du calibreur ont été standardisées Précision: d’après les standards EP5-A2 (CLSI), le réactif a été essayé
selon le 3ème Standard International de la Ferritine (94/572, 2008, OMS O). pendant 20 jours en mesurant chaque niveau et en le multipliant par 2 et 2
La calibration dans le marqueur de spin 180 est stable pendant au moins 1 mois.
fois par jour (n=80):
Recalibrer lorsque les résultats du contrôle sont en marge des valeurs
Intra-essai (n= 80) Total (n= 80)
spécifiées au moment où beaucoup de réactifs sont utilisés et l’instrument est
Moyenne (µg/L) 33,4 114,5 289,8 33,4 114,5 289,8
réglé.
SD 1,7 1,4 2,4 2,1 3,4 7,5
Courbe de Calibration: Préparer les dilutions suivantes du calibreur de la
CV (%) 5,1 1,2 0,8 6,3 2,9 2,6
ferritine en utilisant le NaCl 9 g/L. Pour obtenir la concentration de chaque
Comparaison de la méthode: le réactif était comparé à un autre réactif
dilution, multiplier à l’aide du facteur de dilution contenu dans le tableau
commercial de la ferritine en essayant 144 échantillons (mâle et femelle),
suivant:
avec des concentrations entre 6,97 et 730 ug/L. Le coefficient de la
Dilution au calibreur 1 2 3 4 5 6 corrélation (r) est de 0,988, et l’équation y = 0,96x + 1,15
Calibreur de la Les caractéristiques de la méthode dépendent de l’analyseur utilisé.
-- 25 50 100 200 400
FERR (µL)
400 375 350 300 200 -- INTERFÉRENCES
NaCl 9 g/L (µL)
La bilirubine (40 mg/dL), l’hémoglobine (5 g/L), et le facteur rhumatoïde
Facteur de dilution 0 1/16 1/8 1/4 1/2 1,0
(750 UI/mL), ne s’ingèrent pas. Les lipides (≥ 2,5 g/L) ne s’ingèrent pas.
Les autres substances pourraient s’ingérer 5.
CONSERVATION ET STABILITÉ
Toutes les composantes du kit sont stables jusqu’à l’expiration de la date qui REMARQUES
figure sur l’étiquette lorsqu’elles sont conservées hermétiquement à 2-8ºC et Les diagnostics cliniques ne doivent pas être effectués sur les découvertes
les contaminations sont empêchées lors de leur utilisation. Ne pas utiliser les d’un seul résultat de l’essai, mais doivent intégrer à la fois les données
réactifs au-delà de leur date d’expiration. cliniques et celles du laboratoire.
Détérioration du réactif: Présence des particules et de la turbidité.
Ne pas geler; le Latex gelé ou le Diluant pourrait changer la BIBLIOGRAPHY
fonctionnalité de l’essai. 1. Knovich MA et al., Blood Rev. 2009 23(3):95-104.
2. Mazza J et al. Can Med Assoc J 1978; 119: 884-886
3. Rodriguez Perez J et al. Revista Clinica Española 1980: 156 (1): 39-43
ÉQUIPEMENTS SUPPLÉMENTAIRES 4. Milman N et al. Eur J Haematol 1994: 53: 16-20.
- Bain thermostatique à 37ºC. 5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 5th ed. AACC Press, 1999.
- Spectrophotomètre ou photomètre thermostable à 37ºC avec un filtre de 540
nm. PRÉSENTATION
Réf: 1107140 R1. Diluant: 1 x 40 mL
ÉCHANTILLONS Cont. R2. Latex: 1 x 10 mL
Sérum frais. Stable pendant 7 jours à 2-8ºC ou 3 mois à –20ºC. CAL-FERR: 1 x 3 mL
Les échantillons qui contiennent la fibrine doivent être centrifugés avant
l’essai.
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Ferritina-turbilatex
Turbidimetria do látex

Demonstração quantitativa da Ferritina PROCEDIMENTO

IVD 1. Colocar os reagentes e o fotómetro (suporte de cuvetes) a 37ºC.
2. Condições dos ensaios:
Armazenar a 2 - 8ºC. Comprimento de onda: 540 nm (530-550)
Temperatura: 37ºC
UTILIZAÇÃO RECOMENDADA Passo de luz da cuvette: 1 cm
Análise imunológica turbidimétrica para a determinação quantitativa da ferritina 3. Ajustar o instrumento para zero com água destilada.
no soro humano ou plasma. 4. Pipeta numa cuvette:
PRINCÍPIO DO MÉTODO Diluente (R1) 800 µL
O Ferritina-Turbilatex é um ensaio turbidimétrico quantitativo para a medição Látex (R2) 200 µL
da ferritina no soro humano, ou plasma. Calibrador ou amostra 90 µL
As partículas de látex revestidas com ferritina anti-humana específica são
5. Misturar a ler a absorvência imediatamente (A1) e após 5 minutos (A2) da
aglutinadas quando misturadas com amostras que contenham ferritina. A
adição da amostra.
aglutinação provoca uma mudança na absorvência, dependente dos
conteúdos de ferritina da amostra que podem ser quantificados por
Spinreact dispõe de adaptações detalhadas para a maioria de
comparação em relação a um calibrador de concentração de ferritina
analizadores automáticos do mercado. Solicite a informação ao seu
conhecido.
distribuidor.
SIGNIFICADO CLÍNICO
CÁLCULOS
A concentração de ferritina no soro reflete normalmente as reservas de ferro
Calcular a diferença de absorvência (A2-A1) de cada ponto da curva de
no corpo e é considerada como um dos indicadores mais fiáveis do estado do
calibração e representar os valores obtidos em relação à concentração de
ferro dos pacientes. Apesar de as baixas concentrações de ferritina no soro
Ferritina de cada diluição do calibrador. A concentração de ferritina na
serem sempre indicativas de uma deficiência de ferro, as concentrações
amostra é calculada interpolando a sua (A2-A1) na curva de calibração.
elevadas podem ocorrer por uma série de razões. Por conseguinte, apesar de
as concentrações elevadas indicarem muitas vezes uma ingestão de ferro CONTROLO DE QUALIDADE
excessiva, também são provocadas pela doença hepática, inflamação crónica São recomendados soros de controlo para monitorizar o desempenho dos
e malignidades. As mulheres grávidas, os dadores de sangue, os pacientes de procedimentos dos ensaios manuais e automatizados. Deve ser utilizado o
hemodiálise, os adolescentes e as crianças são grupos de risco. Controlo de Ferritina SPINREACT (Ref.: 1107044).
Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio esquema de Controlo de
REAGENTES
Qualidade e as ações corretivas no caso de os controlos não estarem de
Diluente (R1) Tris tampão 20 mmol/L, pH 8.2. Conservante. acordo com as tolerâncias aceitáveis.
Partículas de látex de anticorpos de ferritina anti-humana,
Látex (R2) pH 8.2. Conservante. VALORES DE REFERÊNCIA
Calibrador. A concentração de ferritina é indicada no Homens: 30 – 220 µg/L.
FERR-CAL
frasco. Mulheres: 20 – 110 µg/L.
Opcional Ref: 1107044 Controlo de Ferritina. Cada laboratório deve estabelecer o seu próprio intervalo de referência.
PRECAUÇÕES CARACTERÍSTICAS DO MÉTODO
Os componentes de origem humana foram testados e tiveram resultados
negativos para HBsAg, VHC e anticorpos para o VIH (1/2). Contudo, manusear Intervalo de medição: Até 600 µg/L. As amostras com valores mais
com cuidado, como potencialmente infecioso. elevados devem ser diluídas em 1/5 em NaCl 9 g/L e testadas novamente.
O limite de linearidade superior aumenta à medida que o volume da amostra
PREPARAÇÃO e a sensibilidade diminuem
Calibrador de Ferritina: Reconstituir () com 3,0 ml de água destilada.
Limite de deteção: 5,04 µg/L.
Misturar com cuidado e incubar 10 minutos à temperatura ambiente antes do
teste. Limite de quantificação: Os valores abaixo dos 6,6 µg/L poderão ter
resultados não reproduzíveis.
CALIBRAÇÃO
Utilizar o Calibrador de Ferritina Referência 1107042. Efeito prozona: Não foi detetado qualquer efeito prozona até 9000 µg/mL.
A sensibilidade do ensaio e o valor alvo do calibrador foram estandardizados em
relação ao 3º Padrão Internacional de Ferritina (94/572, 2008 WHO). Precisão: De acordo com os padrões EP5-A2 (CLSI), o reagente foi testado
A calibração do SPINLAB 180 é estável durante, pelo menos, 1 mês. durante 20 dias, medindo cada nível por duplicado duas vezes por dia
Recalibrar quando os resultados do controlo saem dos valores especificados, ao (n=80):
utilizar um lote diferente de reagentes ou quando o instrumento é ajustado. Intra-ensaios (n= 80) Total (n= 80)
Média (µg/L) 33,4 114,5 289,8 33,4 114,5 289,8
Curva de Calibração: Preparar as seguintes diluições de Calibrador FERR SD 1,7 1,4 2,4 2,1 3,4 7,5
utilizando NaCl 9 g/L. Para obter a concentração de cada diluição, multiplicar CV (%) 5,1 1,2 0,8 6,3 2,9 2,6
utilizando o fator de diluição demonstrado na tabela que se segue:
Comparação do método: O reagente foi comparado com outro reagente
Diluição do calibrador 1 2 3 4 5 6 de Ferritina disponível comercialmente testando 144 amostras (homens e
Calibrador FERR (µL) -- 25 50 100 200 400 mulheres), com concentrações entre 6,97 e 730 ug/L. O coeficiente de
NaCl 9 g/L (µL) 400 375 350 300 200 -- correlação (r) foi 0,988 e a equação y = 0,96x + 1,15
Fator de Diluição 0 1/16 1/8 1/4 1/2 1,0 As características do método dependem do analisador utilizado.

CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE INTERFERÊNCIAS

Todos os componentes do kit são estáveis até à data de validade que indicada A bilirrubina (40 mg/dL), a hemoglobina (5 g/L) e o fator reumatoide (750
na etiqueta quando armazenados bem fechados a 2-8ºC e as contaminações UI/mL) não interferem. Os lípidos (≥ 2,5 g/L) interferem. Outras substâncias
são evitadas durante a sua utilização. Não utilizar os reagentes após passar o poderão interferir5.
prazo de validade. NOTAS
Deterioração dos reagentes: Presença de partículas e turvação. Os diagnósticos clínicos não devem ser baseados nas descobertas do
resultado de um único teste, mas devem integrar dados clínicos e
Não congelar. O Látex ou Diluente congelados podem alterar a laboratoriais.
funcionalidade do teste.
BIBLIOGRAFIA
EQUIPAMENTO ADICIONAL 1. Knovich MA et al., Blood Rev. 2009 23(3):95-104.
- Banho termostático a 37ºC. 2. Mazza J et al. Can Med Assoc J 1978; 119: 884-886
3. Rodriguez Perez J et al. Revista Clinica Española 1980: 156 (1): 39-43
- Espectrómetro ou fotómetro com termostato a 37ºC com um filtro de 540 nm.
4. Milman N et al. Eur J Haematol 1994: 53: 16-20.
5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 5th ed. AACC Press, 1999.
AMOSTRAS
Soro fresco. Estável durante 7 dias a 2-8ºC ou 3 meses a -20ºC.
As amostras com a presença de fibrina devem ser centrifugadas antes dos APRESENTAÇÃO
testes. Ref: 1107140 R1. Diluente: 1 x 40 mL
Não utilizar amostras altamente hemolisadas ou lipémicas. Cont. R2. Látex: 1 x 10 mL
FERR-CAL: 1 x 3 mL

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