Quality 

Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre 
Copy of the paper presented at the 9th European Committee for Hyperbaric Medicine (ECHM) 
Consensus Conference:  “Organisation of a Clinical Hyperbaric Therapy Centre and Related Health 
Management Issues”; Belgrade, Serbia, September 2012. 

Francois Burman Pr. Eng. 
UHMS Associate Member 

1. Executive summary: 
We all wish to provide our patients with the highest quality of healthcare.  The term “quality” implies 
a variety of metrics, including service, safety, sound practice and cost‐effectiveness. Providing a clear 
path  to  ensure  all  of  these  in  a  way  that  can  be  quantified  is  quite  challenging;  the  process  is 
complicated by language barriers, cluttered by rules, regulations, expectations and, not infrequently, 
confounded by misinformation and miscommunication. So, before we are able to address quality of 
healthcare  services,  it  is  essential  to  standardise  and  clarify  the  language  we  use,  the  terms  of 
reference we apply and the methods of communication we employ. 
Dedicated efforts in a few regions around the world have seen the development of structures and 
methods that allow hyperbaric medicine practice to be assessed, improved and ultimately established 
as a reliable, reproducible, safe and effective health intervention. Europe’s diversity of language and 
culture and its long history of producing regulatory instruments make the task of consolidation and 
finding uniformity in this respect especially challenging. 
The broader field of quality management is a moving target. As service industries have grown, so also 
have the models for defining, monitoring, improving and validating them.  
In this paper, we will attempt to define more clearly the common terms used to communicate quality, 
offer  a  review  of  where  we  currently  stand  and  where  other  international  hyperbaric  treatment 
programs stand, and then analyse suitable ways to connect all the existing elements in an effort to 
provide a suitable pathway forward. 

2. Objectives: 
We would like to answer the following questions: 
(1) What do we mean with the term Quality Assurance? 
(We need consistency in the definition of our quality related terms and concepts.) 
(2) What do we really need from Quality Assurance?  
(We need safe, ethical and cost‐effective healthcare that is offered in a harmonised, integrated 
and achievable system which is able to address the myriad of requirements across the regions.) 
(3) Why do we need this?  
(To assure compliance with statutory requirements while achieving good clinical outcomes on 
a consistent basis.) 
(4) How can we do this?  
(By  firstly  achieving  consensus  on  a  suitable  model  for  Quality  Assurance,  or  at  the  least, 
agreeing on the criteria for a proposal that will ensure a balanced focus on technical issues, 
operations and patient outcomes.) 

Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre   
September 2012    1 
This paper is dedicated to providing substance and meaning to these initial answers so that we can 
achieve greater clarity and intentionality for the path forward. 

Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre   
September 2012    2 
3. Introduction: 
3.1  Background: 
The organic growth of the hyperbaric medicine service industry in Europe has generated an abundant 
supply of regulatory and guidance documents.  Some of these are already harmonised as European 
standards, but there are many other legacy documents from individual member countries that remain 
in force in these countries – either by local regulatory adoption or simply through expectation. 
The  majority  of  these  documents  contain  valuable  guidance  towards  assuring  safe,  effective  and 
appropriate practices.  However, few, if in fact any, can be regarded as suitable to bear the title of a 
true guide to the  quality  assurance of  a hyperbaric  treatment centre in the  broadest sense of  this 
concept. 
Most  forms  of  external  quality  review  provide  essential  safeguards  and  independent  means  for 
assessing  the  appropriateness,  effectiveness  and  professionalism  of  healthcare  practices.  What  is 
needed,  however,  is  a  consistent  approach  that  accounts  for  the  multitude  of  issues  surrounding 
hyperbaric  medicine  and  that  engenders  a  culture  within  operating  centres  that  leads  towards 
compliance from within, rather than imposed from the outside. 
All service industries require the assurance that the quality of their efforts meets client expectations 
if they are in fact to grow and thrive amidst a changing healthcare climate.  Hyperbaric medical centres 
have many unique characteristics, in terms of the equipment, human and organisational resources; 
the treatments provided; and the eventual improvement in the condition of the patients. Providing a 
means of assessing and then improving such quality implies that a very specific approach is required.  
In  addition,  errors  or  accidents  can  have  devastating  consequences  to  patients,  staff  and  the 
healthcare centres. Hyperbaric risks do not always fall into the regular categories of healthcare facility 
hazards and require specific identification and risk management. 
Quality assurance in healthcare facilities has received much attention over the past 5 decades and this 
is clearly evident in the number of both national and international accreditation programs.  Quality 
assurance  in  hyperbaric  centres,  however,  has  yet  to  be  defined  in  such  a  way  that  quality 
improvement models and external review processes can be developed systematically. 
3.2  Definition of quality and related terminology:    
It is important to consider a uniform view of the many terms employed in describing “quality” as this 
applies to hyperbaric treatment centres. The following list and definitions are specifically appropriate 
to how such terms are viewed in this specific service sector. Three broad categories are employed to 
show intended application. 
The meaning of the term “quality” may appear self‐evident. However, the assumed understanding   by 
readers, institutions or individuals is anything but certain. Even where definitions are provided, these 
are usually designed to differentiate what the term means rather than how it is to be achieved or 
assured consistently. 

Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre   
September 2012    3 
3.2.1   Quality related terms 
(1)  Quality  The extent to which a treatment program meets its patients’ needs and 
  expectations.[1] Sometimes simplified as “conformance to specifications”.[2] 
(2)  Quality  The activities used to monitor the quality of the treatment program, focusing 
Assurance  on  systems  &  processes,  analysing  service  delivery  and  enabling  problem 
solving & quality improvement. [1] 
(3)  Quality  The inspection & defect detection activities to assure validity, reliability and 
Control  reproducibility of the hyperbaric treatment program. [1]   
(4)  Quality  The  effort  to  improve  the  level  of  performance  of  a  key  process,  involving 
Improvement  measuring current performance, finding ways to improve and implementing 
methods to facilitate improvement. [1] 
(5)  Quality  The organizational structure, procedures, processes and resources needed to 
Management  assure consistent quality. 
System 

3.2.2  Assessment related terms 
(1)  Accreditation  Process used by an external agency to determine the extent of the meeting 
of predetermined standards – to assure the reaching of optimal standards. 
Applies to facility performance & competence. [1] Voluntary 
(2)  Auditing  Process  of  using  criteria  or  standards  to  assess  quality,  effectiveness  & 
outcomes of hyperbaric treatments. [1] Internal or external; voluntary  
(3)  Certification  Process  by  which  a  recognised  authority  evaluates  and  recognises  that  the 
treatment program has met predetermined requirements.  [3] Also applies to 
specific equipment and personnel. Voluntary 
(4)  Compliance  Being  in  accordance  with  established  regulations,  codes,  standards, 
specifications or guidelines. Mandatory or voluntary 
(5)  Licencing  Statutory mechanism to grant permission for a hyperbaric treatment centre 
to provide clinical services. [4] Mandatory 
(6)  Risk  Including  Hazard  Identification  &  Risk  Assessment  (HIRA):  Identifying, 
Management  monitoring,  controlling  and  minimising  risks  to  patients,  staff  and  facilities. 
Voluntary 

3.2.3  Documentation terms 
(1)  Codes of  Written guidelines issued by a recognised body or association to assist in the 
practice  compliance with the profession’s ethical, safe and/or effective standards. 
Voluntary 
(2)  Guidelines   Systematically  developed  statements  to  provide  guidance  regarding 
appropriate  practices,  operations  and  activities  in  hyperbaric  treatment 
programs. Voluntary 
(3)  Regulations  Issued  by  national  government  and  prescribing  minimum  acceptable 
  standards. Compliance is generally mandatory 
(4)  Specifications  Established, common norms that define good practice. Voluntary 
(5)  Standards   An agreed, repeatable way of doing something and containing exact criteria 
designed to be used consistently as a rule or guideline. Usually suggested by 
professionals, then tested empirically, and finally accepted by consensus as the 
appropriate  balance  between  what  is  ideal  and  what  is  real.  Mandatory  or 
voluntary 

Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre   
September 2012    4 
3.3 Navigating a confusing landscape: 
Growth in most healthcare sectors leads to a striving to establish suitable standards, specifications, 
codes of practice and guidelines.  Regulators then add requirements for compliance and regulation. 
The public likewise demands that services must be of suitable quality, safe and available to all. 
Documented efforts, quality programs and safety standards are all essential to meet these goals and 
expectations, but with the added complexity of many nations gathered under a single union, the result 
is an endless myriad of requirements. 
The clearest postulation of appropriate quality in healthcare remains the enduring Process‐Structure‐
Outcome model.  [5] We ultimately want to provide our patients with the highest quality of medical 
care, so to apply this model in terms of the hyperbaric treatment programme, we achieve such quality 
through the structure of the facilities and the interaction between the healthcare workers and the 
patients, in order to lead to an improvement in the health of the patient.  
Most  efforts  in  healthcare  focus  on  the  process  (i.e.  treatments)  rather  than  the  structure  (i.e. 
equipment, resources and operational practices). 
Hence it could be stated that Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment centre is essentially the 
understanding, application and implementation of, as well as compliance with, all the above stated 
requirements.  
Yet  we  need  to  do  this  in  a  less  confusing  manner  to  ensure  consistency,  appropriateness  and 
compliance. In addition, we need to determine a way to assess our progress, to provide tools so that 
we can not only assess where we are, but how we can improve and then make progress in improving, 
often by means of an iterative, continuous loop process. 
The previous work done to achieve a uniform approach to quality assurance in hyperbaric treatment 
centres resulted in the publication of a European Code of Good Practice (ECGP) in 2004. [6] What we 
will  now  endeavour  to  achieve  is  further  clarification  of  the  concepts  of  quality  assurance  and 
accreditation, and then to render a proposal to take this forward.  
To  initiate  this,  one  must  also  clearly  distinguish  between  the  terms  quality  assurance  and 
accreditation  as  these  apply  to  a  hyperbaric  treatment  program.    We  already  know  from  3.2.1  (2) 
above, that quality assurance comprises a series of quality monitoring activities, while from 3.2.2 (2) 
above, accreditation is an external reviewing process. Quality assurance is also continuous whereas 
accreditation  is  episodic.  By  way  of  analogy  –  accreditation  is  like  an  annual  medical  fitness 
assessment  whereas  quality  assurance  is  similar  to  ongoing  performance  assessment  and  health 
surveillance.  The  ECGP  [6]  provided  a  pictorial  representation  of  the  various  layers  of  a  hyperbaric 
treatment program, expanding from the hyperbaric chamber to the complete treatment centre. Using 
the same expression, we can visualise the equipment, human and organisational resources as follows:  

Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre   
September 2012    5 
  

Diagram 1: Layered Structure of the Hyperbaric Treatment Program 
This  clearly  shows  the  relative  development  and  location  of  “structure”,  but  we  need  to  add 
applicable, current standards and a progressive assurance of safety and quality.  In addition, we would 
like to see where the terms certification (applicable to equipment, training, procedures), hyperbaric 
facility accreditation (applicable to equipment, resources and processes), and eventually healthcare 
facility accreditation (which incorporates outcomes) lie in relation to this model. 
Reworking  the  diagram  into  a  progress‐indicating  format  provides  us  with  the  following  visual 
representation: 

Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre   
September 2012    6 
 Diagram 2: Patient Outcome vs. Organisational Effort 
† ECGP [6] sought to provide guidelines to fulfill the requirements for criteria spanning all operational activities required 
to provide effective hyperbaric oxygen therapy. 
‡ There are currently over 25 different accreditation systems in place. 
EN 13445 [7], ASME VIII [8], EN 14931 [9] EN ISO 14971 [10], PVHO‐1 [11] & ISO 9001 [12] 
MDD – Medical Device Directive (Europe) 
PED – Pressure Equipment Device (Europe) 
The rather well  defined standards, regulatory and peer‐review structures currently in place  in  the United States of 
America are included in parenthesis. 
PVHO – Pressure Vessel for Human Occupancy 
FDA – Food and Drug Administration: Agency of the USA 
UHMS – Undersea and Hyperbaric Medical Society (USA) 
JCI/JCAHO – Joint Commission International and Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations: Not‐
for‐profit based organisation (USA).   

The  current  situation  in  Europe  remains  confusing,  and  while  the  USA  prefers  a  more  prescriptive 
approach,  it  has  at  least  allowed  for  the  more  uniform  development  of  the  overall  quality 
management of the provision of hyperbaric medicine.  Australia provides a clear picture in terms of 
quality  assurance  (but  not  as  yet  hyperbaric‐specific  accreditation),  but  their  social  dynamics  are 
singular rather than the multiple systems of Europe. Africa and Latin America are as yet developing, 
although there are some effective systems already in place. Asia remains relatively unknown to the 
European region, primarily due to the significant language and communication differences. 
As an aside, but perhaps providing a degree of common understanding, the USA comprises 50 States, 
each with the authority to accept standards, codes and guidelines as their regulatory authorities deem 
fit.  The Food & Drug Administration (FDA) and the Occupational Safety and Health Administration 
(OSHA) are federal (national) bodies with jurisdiction across all the States; however, the Undersea and 
Hyperbaric Medical Society (UHMS) is truly the only peer review structure that has the ability to reach 

Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre   
September 2012    7 
across  State  lines  and  play  an  influencing,  uniform  and  ultimately  determining  role  in  steering  the 
industry sector in a relatively consistent direction. 

3.4  Review of approaches elsewhere: 
The pursuit of a suitable and practical quality assurance system for Europe should heed the progress, 
achievements and lessons learned in other parts of the world. 
However,  before  looking  elsewhere,  one  should  at  least  consider  that  there  are  in  excess  of  25 
different  national  organisations  already  providing  accreditation  programs  to  healthcare  facilities 
within  Europe.  This  implies  a  wealth  of  experience  in  assessing  quality  assurance  and  quality 
improvement activities, and a review needs to consider the models for quality of care already in place.  
The process  of providing  hyperbaric medicine may  be unique,  but it has sufficient similarities with 
many other forms of medical treatments. 
As in Europe, the amount of literature available internationally is extensive, although very few, if in 
fact any, of the available articles or publications focus purely on quality assurance.  Using the definition 
provided in 3.2.1 (2), we are able to refine the available resources to glean quality assurance models 
rather than following boarder concepts of quality in healthcare and in patient care. 
A leader in the hyperbaric medical sector remains the United States with its lattice of codes, standards, 
guidelines and then the integrating effect of the peer group led accreditation system. Most of these 
documents and systems are well known.  The only additional comment to offer would be that while 
their accreditation does achieve many of the quality assurance goals, quality assurance itself is not a 
clearly identified and demarcated management system. As such it cannot be used pro‐actively in a 
consistent way, at least not until uncovered and analysed during the accreditation process. In addition, 
this accreditation system is prescriptive beyond the accepted philosophy of a higher degree of self‐
governance accepted in Europe.  
Extending  the  search  to  focussed  quality  assurance  models  elsewhere  reveals  interesting  cases  in 
Southern and West Africa, as well as in Australia.    
The Australian hyperbaric sector has well defined quality assurance documents that meet many of the 
requirements. However, this sector currently lacks an accreditation model, implying that there are 
distinct gaps in hyperbaric quality assurance monitoring activities.  Healthcare accreditation models 
are in place and access to some of the required evaluation information would be available. 
South Africa has a somewhat unique hyperbaric accreditation system that is a less prescriptive blend 
of  self‐and  statutory‐regulated  approaches.  The  strength  of  the  peer  review  body,  the  Southern 
African Undersea and Hyperbaric Medical Association (SAUHMA), provides both push and pull forces 
to  the  extent  that  all  medical  treatment  facilities  submit  willingly  to  accreditation.  However,  once 
again there are gaps in the monitoring of processes and patient outcomes to the extent needed to 
facilitate quality improvement. However, quality assurance is simplified to statutory compliance and 
then fitness‐for‐purpose and risk management processes.   
The applicable references referred to in this literature survey are included in 7. below. 
 

Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre   
September 2012    8 
3.5  Synopsis 
We have endeavoured to provide greater clarity as well as a degree of substantiation to the terms 
used, what quality assurance means and why we need it. However, what remains as a gap is how one 
goes about putting this in place and then how it is monitored, assessed and maintained. 
Clearly  quality  assurance  is  measured  through  assessing  how  things  perform  to  pre‐determined 
standards.  If a standard is met, why then should we seek to improve?   
Quality  improvement  then  takes  us  forward  to  improve  levels  of  performance  of  the  process  of 
providing treatments. 
Based on this premise, we recommend a process of: 
(A) Certification to record at a given time point that the established standards of quality assurance 
have been met, whereas  
(B) Accreditation is used to record that (1) quality assurance requirements are met, (2) processes are 
conducted safely, (3) quality improvement is on‐going, and finally, using the general term peer review, 
(4) that overall professional performance is achieved. 
What  is  needed  to  achieve  this  are  the  required  criteria  for  quality  assurance  for  a  hyperbaric 
treatment program and the ways they should be met so that a sensible proposal can be made. 

4. Recommended criteria for a conceptual quality assurance model 
The path to trying to postulate a single model is littered with challenges.  Providing the general criteria 
that need to be considered, together with the means to apply these to this specific healthcare sector, 
does allow for many of the shortcomings to be addressed. 
While  there is usually a best method for a given situation, we also need  consistency; the range of 
requirements is confusing enough. 
Interestingly, statistical evidence suggests that up to 85% of quality problems are caused by system 
flaws,  whereas  only  15%  of  problems  arrive  as  a  result  of  individual  performance.[13]  Quality 
improvement  falls  outside  the  scope  of  this  article,  but  this  statistic  certainly  prompts  us  to  pay 
particular attention to our processes.  In addition to this, risk management techniques applied to case 
reviews of incidents and accidents will ensure that our processes eliminate causes of quality‐related 
failings. 
The primary criteria for consideration in the quality assurance model include: 
(1) Management of resources (both human and technical), also referred to as “structure”. 
(2) Implementation of processes (operations & healthcare). 
(3) Evaluation and monitoring of processes and outcomes. 
(4) Hazard identification and risk assessment (HIRA). 
(5) Incorporation of patient perspectives. 
These criteria may, in a large part, be met through: 
(1) Compliance with standards, resulting in certification of equipment and procedures 
(2) Compliance with guidelines, codes of practice and specifications, resulting in certification of  
processes 
(3) Auditing, to determine effectiveness and on‐going compliance through structured review 

Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre   
September 2012    9 
 (4) HIRA using a risk assessment, mitigation and removal process 
(5) Accessing the results of external accreditation surveys 
While  all  the  above  can  be  achieved  using  internal  methods,  expert  external  authorities  can  be 
contracted  either  by  the  hyperbaric  centre  or  the  healthcare  centre  to  perform  these  functions.  
Processes such as those envisaged under the ISO 9001 and the Joint Commission International (JCI) 
models (if applied to the healthcare centre), or dedicated hyperbaric centre accreditation surveys such 
as the UHMS system or a suitably developed model for the European hyperbaric sector will provide 
access to patient perspectives.  
Suitable,  existing  standards,  guidelines,  codes  of  practice,  specifications  and  even  risk  assessment 
guides are all available in Europe and need only be compiled into a single, quality assurance “system” 
that can then be consistently applied to all those who elect to participate.  
At this stage, as accreditation is always going to be the externally applied compliance review process, 
it  is  necessary  to  at  least  take  cognisance  of  these  efforts  as  a  well‐structured,  appropriate  and 
effective quality assurance “system” will make up a key element of any accreditation system. 
Europe currently has access to various country or region‐specific healthcare accreditation systems, 
none of which encompass hyperbaric medicine much beyond medical practices and basic equipment 
requirements.  However, there are three possible models that could be used in such a way as to focus 
attention  on  the  specific  equipment,  practices  and  processed  used  by  our  sector,  viz.  ISO  9001,  a 
system that addresses a quality management system; JCI, an international healthcare accreditation 
scheme;  and  a  dedicated  scheme  established  by  a  peer  group  such  the  European  Committee  for 
Hyperbaric Medicine (ECHM), following on from the example set by the UHMS. 
Table 1 below is an attempt to assemble and list the relevant, existing European documents into a 
single quality assurance system.  The notable gaps are identified in bolded, italicised text. 
  Documents†  Validation  Notes 
Structure 
Hyperbaric chamber  PED 97‐23‐EC  CE marking Pressure vessels in Europe require CE marking. 
MDD 93‐42‐EEC    In addition, all medical devices require CE 
(ASME PVHO‐1)   (Nameplate)  marking. 
Pressure vessel  EN 13445  Certification Several other pre‐existing vessel design & 
(ASME VIII)  (U‐stamp)  construction codes & specifications still exist in 
practice. 
Acrylic windows  ASME PVHO‐1  Certification PVHO‐1, a USA publication, is recognised for 
use in Europe. DIN 7080 is sometimes referred 
to. 
Hyperbaric system  MDD 93‐42‐EEC  CE Marking The completed hyperbaric chamber with all 
EN ISO 14971  Report  systems also requires CE marking. EN ISO 14971 
(ASME PVHO‐1)  (Nameplate)  requires that a risk assessment report be issued 
prior to release of the medical device. 
System design  EN 14931  Certification,  This standard contains minimum requirements 
(NFPA 99)  CE Marking  for new chambers.  
Air quality  EN 12021  Certification Contains maximum contaminant amounts for 
(NFPA 99)  breathing air. 
Fire extinguishing  EN 16081  Certification Allows for compliance with NFPA‐99 deluge 
(NFPA 99)  system requirements, as well as other systems.  
Process 
Hyperbaric facility 
  ECGP  Certification Contains requirements for staff, operational 
(NFPA 99)  and emergency procedures, maintenance, 
safety and equipment monitoring. 

Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre   
September 2012    10 
   ECHM  Certification Contains recommendations for facility 
recommendations  management, equipment and procedures. 
(UHMS guidelines) 
Hyperbaric centre 
Accreditation  ISO 9001, JCI, other  Certification There are no hyperbaric centre‐specific 
accreditation  documents currently available; a significant 
schemes  gap in the European hyperbaric sector.  The 
UHMS Accreditation manual fills this role in 
(UHMS accreditation 
the USA. 
manual) 
Evaluation  ECGP, ECHM, facility  Reports &  A second gap in the current European 
manuals  certification  hyperbaric sector. Elements exist and some 
(NFPA 99)  external certification bodies offer this as a 
service. 
HIRA  ECGP  Reports The ECGP contains a degree of guidance in risk 
assessment but other publications [14] contain 
(ATMO: Risk  more comprehensive hyperbaric facility 
Assessment Guide)  assessment approaches.  
Outcomes 
 Patient perspectives  ISO 9001, JCI, other  Reports There are no hyperbaric‐specific documents 
accreditation  that assemble this information. Some 
schemes  healthcare accreditation schemes, ISO 9001 
and JCI do require this information and would 
(UHMS accreditation 
be a suitable source for quality assurance 
manual) 
purposes.  

Table 1: How Quality Assurance Criteria may be met using existing documents  
† 
Closest  applicable  US  regulating  or  guidance  document  noted  in  parenthesis  under  the  application 
European document. 

5. Proposal 
We  have  existing  and  well‐established  quality  assurance  documentation;  we  have  mechanisms  for 
achieving  certification;  and  we  have  at  least  a  core  of  appropriate  criteria  for  a  quality  assurance 
system that can be effectively met.  What we lack are firstly a cohesive program or compiled system 
that presents this in a uniform and comprehensive manner, and then we have noted gaps in terms of 
hyperbaric‐specific  accreditation,  quality  monitoring,  comprehensive  system  risk  assessment  and 
patient monitoring structures. 
Until  such  time  as  an  appropriate  European  Norm  for  hyperbaric  facility  accreditation  can  be 
established, it is proposed that the ECHM consider a solution to the requirement for a uniform quality 
assurance system by establishing an experienced sub‐group with a mandate to: 
(1) Review the analysis contained in this paper and provide final recommendations for criteria 
for acceptance by the ECHM. 
(2) Select  an  interim  practical  and  incremental  approach  towards  identifying,  achieving  and 
endorsing  appropriate  QA  methods  within  hyperbaric  systems  using  other  existing 
internationally  available  schemes  and  risk  assessment  principles  as  a  guide  whilst  meeting 
applicable statutory requirements.  In doing so, the ultimate choice of accreditation schemes 
will better assure and monitor actual quality and meet patient expectations. 
(3) Draft a consensus document that contains the updated data for Table 1 as an overall quality 
assurance  model,  together  with  suggested  structured  output  documentation  so  that 
consistency during external accreditation can be encouraged.    

Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre   
September 2012    11 
6. Concluding remarks 
For as long as we fail to provide clear processes and structured means to address quality assurance, 
we will miss the target of providing safe, effective and reliable hyperbaric treatments.  
The analysis provided in this paper should have provided some clarity as to where quality assurance 
applies to a hyperbaric treatment program, the span of the term quality improvement, and how this 
all garners structure (equipment) and process (operations) towards an increase in the improvement 
of outcomes (patient care and improved outcomes) ‐ the enduring Donabedian quality process. 
Quality assurance in hyperbaric medicine is no different to that for other medical, industrial or service 
sectors,  and  includes  the  identification  of  clear  objectives,  ensuring  compliance  with  the  accepted 
requirements, monitoring the outcomes and then re‐adjusting both technical and operational aspects 
to ensure we meet our objectives.  
We should follow the well proven path that lead to the adoption of our existing standards: utilising 
professional  input,  testing  a  system  empirically,  carefully  considering  the  sense  of  the  results,  and 
then accepting a final approach through consensus of our peers. 
Effective quality assurance will allow us to progress towards quality improvement and will ultimately 
ensure that we achieve the desired patient care and outcomes. 

7. References, Relevant Literature 

7.1  References  

[1]  Berwick, D.M., Godfrey, A.B. & Roessner, J. Quality Systems and Public Health, Diagnosis (Pty) Ltd, Australia, 
1998 
[2]  Crosby, P.B. Quality Without Tears. McGraw‐Hill, New York, 1984 
[3]  Mathieu, D. Handbook on Hyperbaric Medicine, Springer, Dordrecht, The Netherlands, 2006. 3.2 (2.4.2) 648 – 
649 
[4]  George P. Purvis, G.P., Jacobs, D. & Kak, N. International Health Care Accreditation: Models and Country 
Experiences: Introductory Report on Options for the Republic of South Africa, University Research Co., LLC 2010 
[5]  Donabedian, A. Evaluating the quality of medical care. Milbank Memorial Fund Quarterly, 1966. 44 (3), 166‐206 
[6]  COST B14. Working Group “Safety” European Code of Good Practice for Hyperbaric Oxygen Therapy, May 2004 
[7]  EN 13445. Unfired pressure vessels (Parts 1 – 9). European Committee for Standardisation (CEN), Belgium, 
2002. 
[8]  ASME VIII. Rules for construction of pressure vessels (section VIII). American Society of Mechanical Engineers. 
USA, 2010. 
[9]  EN 14931:2006. Pressure vessels for human occupancy (PVHO) – Multi‐place pressure chamber systems for 
hyperbaric therapy ‐ Performance, safety requirements and testing. European Committee for Standardisation 
(CEN), Belgium, 2006.  
[10]  EN ISO 14971:2007. Medical devices – Application of risk management to medical devices. European 
Committee for Standardisation (CEN), Belgium, 2007. 
[11]  ANSI/ASME PVHO‐1‐2007. Safety Standard for Pressure Vessels for Human Occupancy. American Society of 
Mechanical Engineers, New York, USA, 2007. 
[12]  ISO 9001:2008. Quality management systems – Requirements. Switzerland, 2008. 
[13]  Wakefield, D.S. & Helms, C.M. The role of peer review in a healthcare organisation driven by TQM/CQI. Joint 
Commission Journal on Quality Improvement, USA 1995. 21, 227‐231.  
[14]  Burman, F. Risk Assessment Guide for installation and operation of clinical hyperbaric facilities.  International 
Atmo, USA, 5th Edition, 2010. 

Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre   
September 2012    12 
7.2  Relevant Literature 

1  ECHM Recommendations for Safety in Multiplace Medical Hyperbaric Chambers. European Committee for 
Hyperbaric Medicine. Lille, France, 1998.  
2  (BS) EN 12021:1999. Respiratory protective devices – Compressed air for breathing apparatus. European 
Committee for Standardisation (CEN), Belgium, 1999.  
3  (BS) EN 16081: 2011. Hyperbaric chambers – Specific requirements for fire extinguishing systems – 
Performance, installation and testing. European Committee for Standardisation (CEN), Belgium, 2011.  
4  James, B.C. Quality Management for Health Care Delivery. The Hospital Research & Education Trust – American 
Hospital Association, USA, 1989. 
5  Kalblinger, J. & Bishu, R.R. Use of Six Sigma Methodology in the Health Care Sector: A Model. University of 
Nebraska – Lincoln, 2008.  
6  Legido‐Quigley, H., McKee, M., Nolte, E. & Glinos, I.A. Assuring the Quality of Health Care in the European 
Union. World Health Organization, UK, 2008. 
7  NFPA‐99: Health Care Facilities Code. National Fire Protection Association, USA, 2012. 
8  UHMS Clinical Hyperbaric Facility Accreditation Manual (Rev. 1). Undersea and Hyperbaric Medical Society, 
USA, 2005.  
9  Vallejo, B.C., Flies, L.A. & Fine, D.J. A Comparison of Hospital Accreditation Programs. Journal of Clinical 
Engineering, January/March 2011 33 – 38.  
10  Whittaker, S., Shaw, C., Spieker, N., Linegari, A. Quality Standards for Healthcare Establishments in South 
Africa. SA Health Review, 2011 (Health Systems Trust, Durban).  
11  Workman, W.T. Hyperbaric Facility Safety: A Practical Guide. Best Publishing, USA (due for publishing 2012). 
 

Quality Assurance for a Hyperbaric Treatment Centre   
September 2012    13