EC Certificate - Full Quality Assurance System

Directive 93/42/EEC on Medical Devices, Annex II excluding Section 4

Supplementary Information to CE 669121

Issued
No. To: Smiths Medical ASD Inc.
CE 669121
6000 Nathan Lane North
Issued To: Smiths Medical ASD Inc.
Minneapolis
6000Minnesota Lane North
Nathan
Minneapolis
55442
USA
Minnesota
55442
USA

In respect of:

See certificate scope page.

on the basis of our examination of the quality assurance system under the requirements of Council Directive
93/42/EEC, Annex II excluding section 4. The quality assurance system meets the requirements of the directive. For
the placing on the market of class III products an Annex II section 4 certificate is required.

For and on behalf of BSI, a Notified Body for the above Directive (Notified Body Number 2797):

Gary E Slack, Senior Vice President Medical Devices

First Issued: 2017-07-20 Date: 2019-06-21 Expiry Date: 2023-03-18

First Issued: 2017-07-20 Date: 2019-06-21 Expiry Date: 2023-03-18

Page 1 of 6

Validity of this certificate is conditional on the quality system being maintained to the requirements of the Directive as demonstrated through the required
surveillance activities of the Notified Body. This approval excludes all products designed and/or manufactured by a third party on behalf of the company
named on this certificate, unless specifically agreed with BSI.
This certificate was issued electronically and is bound by the conditions of the contract.

Information and Contact: BSI, Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands Tel: + 31 20 346 0780
BSI Group The Netherlands B.V. registered in The Netherlands under 33264284.
A member of BSI Group of Companies.
EC Certificate - Full Quality Assurance System
Certificate No: CE 669121

Certificate Scope:
Supplementary Information to CE 669121
The design, development and manufacture of:
Issued To: Smiths Medical ASD Inc.
• Sterile Disposable infusion kits including cassette,
6000 Nathan tubes, connectors, needles
Lane North
• Patient warming units Minneapolis
• Blood and Fluid Warmers units Minnesota
55442
• Sterile Blood and Fluid Warmers disposables sets
• Sterile Central Implantable Access USA
Systems
• Sterile Peripheral Implantable Access Systems
• Sterile and non-sterile vital sign monitoring probes
• Infusion Pumps for hospital and home use
• Infusion Application Software
• Sterile Needles and Introducer for Implantable Access
• Sterile Blood Sampling Devices
• Respiratory Therapy Devices and Positive airway pressure therapy systems
• Positive expiratory pressure therapy systems
• Sterile Catheter Connectors, Loss of Resistance Devices Syringes, Epidural Filters, Epidural
Needles, Hypodermic Needles and Introducer Needles
•Sterile Spinal and combined spinal/epidural needles
•Sterile and non-sterile Breathing Systems and Circuits including
- -Sterile and non-sterile Applications for patient Intubation
- -Sterile Tracheostomy Tubes and Kits
- -Sterile and non-sterile Oxygen and Humidity Management Devices,
- -Non-Sterile Resuscitation devices,
- -Non-Sterile Filtration Devices for Breathing Circuits,
- -Sterile and non-Sterile tracheostomy accessories
• Sterile Disposable Pressure Monitoring tubes, connectors and transducers
• Sterile Drainage Devices
• Sterile Suction Catheters
• Sterile Vascular Access Devices

First Issued: 2017-07-20 Date: 2019-06-21 Expiry Date: 2023-03-18

Page 2 of 6

Validity of this certificate is conditional on the quality system being maintained to the requirements of the Directive as demonstrated through the required
surveillance activities of the Notified Body. This approval excludes all products designed and/or manufactured by a third party on behalf of the company
named on this certificate, unless specifically agreed with BSI.
This certificate was issued electronically and is bound by the conditions of the contract.

Information and Contact: BSI, Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, The Netherlands Tel: + 31 20 346 0780
BSI Group The Netherlands B.V. registered in The Netherlands under 33264284.
A member of BSI Group of Companies.
 BSI

EC Certifikát – Systém komplexního

zabezpečení jakosti
Směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích, příloha II vyjma bodu 4

Č. CE 669121
Vystaven pro: Smiths Medical ASD Inc.
6000 Nathan Lane North
Minneapolis
Minnesota
55442
USA

S ohledem na:

Viz strana s oblastí působnosti certifikátu.

na základě posouzení systému zabezpečení jakosti z hlediska požadavků směrnice Rady 93/42/EHS, přílohy II vyjma
bodu 4. Systém zabezpečení jakosti splňuje požadavky této směrnice. Aby mohly být na trh uvedeny výrobky třídy III, je
vyžadováno udělení certifikátu dle bodu 4 přílohy II.

Jménem společnosti BSI, oznámeného subjektu dle této směrnice (číslo oznámeného subjektu 2797):

Nečitelný podpis
Gary E Slack, Senior Vice President Medical Devices
(starší víceprezident – zdravotnické prostředky)

Datum prvního vydání: 20. července 2017 Datum: 21. června 2019 Platnost do: 18. března 2023

str. 1 ze 2

Platnost tohoto certifikátu je podmíněna udržováním systému jakosti v souladu s požadavky Směrnice, jak
prokáže požadovaný dohled oznámeného subjektu. Toto schválení se netýká žádných výrobků navržených a/nebo vyrobených třetí stranou pro společnost uvedenou
na tomto certifikátu, pokud k tomu společnost BSI nedá svůj výslovný souhlas.
Tento certifikát byl vydán v elektronické podobě a je vázán smluvními podmínkami.

Informace a kontaktní údaje: BSI, Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, Nizozemí Tel.: + 31 20 346 0780
BSI Group, The Netherlands B.V. registrovaná v Nizozemí pod 3264284.
Člen skupiny společností BSI Group.
Certifikát č.: CE 669121

Oblast působnosti certifikátu:

Návrh, vývoj a výroba následujícího:

Sterilní jednorázové infúzní sety včetně kazet, hadiček, konektorů, jehel

Přístroje pro ohřev pacienta
Přístroje pro ohřev krve a tekutin
Sterilní jednorázové sety pro ohřev krve a tekutin
Sterilní implantabilní systémy pro centrální přístup
Sterilní implantabilní systémy pro periferní přístup
Sterilní a nesterilní sondy pro monitoring životních funkcí
Infuzní pumpy pro nemocniční a domácí péči
Software pro aplikaci infuze
Sterilní jehly a zavaděče pro implantabilní přístupy
Sterilní prostředky pro odběr krve
Prostředky pro respirační terapii a systémy pro léčbu pozitivním tlakem xxxx?
Systémy pro léčbu….
Sterilní konektory katetrů, stříkačky pro ztrátu odporu, epidurální filtry, epidurální jehly,
hypodermické jehly a zaváděcí jehly
Sterilní spinální a kombinované spinální/epidurální jehly
Sterilní a nesterilní dýchací systémy a okruhy včetně:
- Sterilní a nesterilní aplikace pro intubaci pacientů
- Sterilní tracheostomické kanyly a soupravy
- Sterilní a nesterilní prostředky pro kyslíkovou terapii a zvlhčení
- Nesterilní resuscitační prostředky
- Nesterilní filtrační prostředky pro dýchací okruhy
- Sterilní a nesterilní příslušenství pro tracheostomii
Sterilní jednorázové hadičky pro monitoring tlaku, konektory a snímače
Sterilní prostředky pro drenáž
Sterilní odsávací katetry
Sterilní prostředky pro vaskulární přístup

Datum prvního vydání: 20. července 2017 Datum: 21. června 2019 Platnost do: 18. března 2023

str. 2 ze 2

Platnost tohoto certifikátu je podmíněna udržováním systému jakosti v souladu s požadavky Směrnice, jak prokáže požadovaný dohled oznámeného subjektu. Toto
schválení se netýká žádných výrobků navržených a/nebo vyrobených třetí stranou pro společnost uvedenou na tomto certifikátu, pokud k tomu společnost BSI nedá
svůj výslovný souhlas.
Tento certifikát byl vydán v elektronické podobě a je vázán smluvními podmínkami.

Informace a kontaktní údaje: BSI, Say Building, John M. Keynesplein 9, 1066 EP Amsterdam, Nizozemí Tel.: + 31 20 346 0780
BSI Group, The Netherlands B.V. registrovaná v Nizozemí pod 3264284.
Člen skupiny společností BSI Group.