Total T4: For Use On The IMMULITE® and IMMULITE® 1000 Systems

Total T4
For use on the IMMULITE®

and IMMULITE® 1000 systems
IMMULITE®/IMMULITE Total T4
the level of circulating TBG is desirable, as
English given for example by a T3 Uptake assay.
In disorders of thyroid function, the total
T4 and the T3 Uptake values will deviate
Intended Use: For in vitro diagnostic use from normal in the same direction,
with the IMMULITE® and IMMULITE 1000 whereas in euthyroid patients with the
Analyzers — for the quantitative TBG alterations they will deviate in
measurement of total circulating thyroxine opposite directions. The product of the T4
(T4) in serum, as an aid in the clinical and the T3 Uptake values, divided by 100,
assessment of thyroid status. is known as the Free Thyroxine Index
Catalog Number: LKT41 (100 tests), (FT4I), a widely used indicator of thyroid
LKT45 (500 tests) status.
Test Code: T4 Color: Light Blue

Principle of the Procedure
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 is a
Summary and Explanation solid-phase, competitive
Thyroxine (T4), the principal thyroid chemiluminescent enzyme immunoassay.
hormone, normally circulates at a level of
approximately 4.5 to 12.5 µg/dL Incubation Cycles: 1 × 30 minutes
(58 to 161 nmol/L), largely bound to
transport proteins, especially TBG. Given Specimen Collection
normal levels of thyroid hormone-binding EDTA plasma should not be used as a
proteins, hyperthyroidism is characterized sample type.
by increased levels of circulating T4,
hypothyroidism by decreased levels. The use of an ultracentrifuge is
recommended to clear lipemic samples.
Exceptions to this parallelism between
thyroid status and total T4 concentration Hemolyzed samples may indicate
are found, however, in patients with mistreatment of a specimen before receipt
abnormal levels of thyroid-binding by the laboratory; hence the results should
proteins. Levels of TBG are known to be be interpreted with caution.
altered under various physiological, Centrifuging serum samples before a
pharmacological and genetic conditions. complete clot forms may result in the
Thus, elevated T4 levels may be obtained presence of fibrin. To prevent erroneous
when TBG levels are high, as in results due to the presence of fibrin,
pregnancy, acute intermittent porphyria, ensure that complete clot formation has
hyperproteinemia, hereditary TBG taken place prior to centrifugation of
elevation and in patients undergoing samples. Some samples, particularly
estrogen therapy or taking oral those from patients receiving
contraceptives. Total T4 levels may be anticoagulant therapy, may require
depressed when TBG levels are low, as in increased clotting time.
nephrotic, hepatic, gastrointestinal and
Blood collection tubes from different
neoplastic disorders; in acromegaly,
manufacturers may yield differing values,
hypoproteinemia and hereditary TBG
depending on materials and additives,
deficiency; and in patients undergoing
including gel or physical barriers, clot
androgen, testosterone or anabolic steroid
activators and/or anticoagulants.
therapy. Diphenylhydantoin and large
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 has
doses of salicylates and liothyronine may
not been tested with all possible variations
also cause low T4 values (not reflective of
of tube types. Consult the section on
thyroid status) due to their competition for
Alternate Sample Types for details on
binding sites on TBG.
tubes that have been tested.
Because the total T4 level is often
Volume Required: 15 µL serum. (Sample
abnormal in euthyroid subjects and
cup must contain at least 100 µL more
because it may be normal in subjects with
than the total volume required.)
abnormal thyroid function, an estimate of
2 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)

Storage: 7 days at 2–8°C, or Total T4 Test Units (LT41)
2 months at –20°C. Each barcode-labeled unit contains one
bead coated with monoclonal murine
Warnings and Precautions anti-T4. Stable at 2–8°C until expiration
date.
For in vitro diagnostic use.
LKT41: 100 units LKT45: 500 units
CAUTION! POTENTIAL
BIOHAZARD Allow the Test Unit bags to come to room
Contains human source temperature before opening. Open by
material. Each donation of cutting along the top edge, leaving the

human blood or blood ziplock ridge intact. Reseal the bags to

component was tested by protect from moisture.
FDA-approved methods for the
presence of antibodies to human
immunodeficiency virus type 1
Total T4 Reagent Wedge (LT42)
(HIV-1) and type 2 (HIV-2) as With barcodes. 7.5 mL alkaline
well as for hepatitis B surface phosphatase (bovine calf intestine)
antigen (HBsAg) and antibody to conjugated to T4, with preservative. Store
hepatitis C virus (HCV). The test capped and refrigerated: stable at 2–8°C
results were negative (not until expiration date. Recommended
repeatedly reactive). No test usage is within 30 days after opening
offers complete assurance that
these or other infectious agents
when stored as indicated.
are absent; this material should LKT41: 2 wedges LKT45: 10 wedges
be handled using good
laboratory practices and Total T4 Adjustors (LT4L, LT4H)
universal precautions.14-16 Two vials (Low and High), 2 mL each, of
CAUTION: This device contains material T4 in processed human serum, with
of animal origin and should be handled as preservative. Stable at 2–8°C for 30 days
a potential carrier and transmitter of after opening, or for 6 months (aliquotted)
disease. at –20°C.
LKT41: 1 set LKT45: 2 sets
Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in
accordance with applicable laws.
Kit Components
Follow universal precautions, and handle Supplied Separately
all components as if capable of
transmitting infectious agents. Source Total T4 Sample Diluent (LT4Z)
materials derived from human blood were For the manual dilution of samples. One
tested and found nonreactive for syphilis; vial containing 25 mL of processed,
for antibodies to HIV 1 and 2; for T4-free human serum, with preservative.
hepatitis B surface antigen; and for Stable at 2–8°C for 30 days after opening,
antibodies to hepatitis C. or for 6 months (aliquotted) at –20°C.
Sodium azide, at concentrations less than LSUBX: Chemiluminescent Substrate
0.1 g/dL, has been added as a LPWS2: Probe Wash Module
preservative. On disposal, flush with large LKPM: Probe Cleaning Kit
volumes of water to prevent the buildup of LCHx-y: Sample Cup Holders (barcoded)
potentially explosive metal azides in lead LSCP: Sample Cups (disposable)
and copper plumbing. LSCC: Sample Cup Caps (optional)
Chemiluminescent Substrate: Avoid Also Required
contamination and exposure to direct Sample transfer pipets, distilled or
sunlight. (See insert.) deionized water, controls.
Water: Use distilled or deionized water.
Assay Procedure
Materials Supplied Note that for optimal performance, it is
Components are a matched set. The important to perform all routine
barcode labels are needed for the assay. maintenance procedures as defined in the
IMMULITE or IMMULITE 1000 Operator's
Manual.
IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10) 3

See the IMMULITE or IMMULITE 1000 without gel barriers or clot-promoting
Operator's Manual for preparation, setup, additives.
adjustment, assay and quality control A cross-sectional study of pediatric values
procedures. performed with IMMULITE Total T4 at a
Visually inspect each Test Unit for the "wellness" clinic in the southwestern
presence of a bead before loading it onto United States yielded the following results.
the system. (The blood collection tubes used have not
Recommended Adjustment Interval: been identified.)
2 weeks Age Median Central 95%
Quality Control Samples: Follow (years) (µg/dL) Range
government regulations or accreditation 1.0 9.2 3.52 – 17.4
requirements for quality control frequency. 2.0 8.9 3.53 – 16.8
Use controls or sample pools with at least 3.0 8.6 3.70 – 15.7
two levels (low and high) of T4.
4.0 8.3 3.91 – 14.4
Siemens Healthcare Diagnostics 5.0 8.2 3.97 – 13.8
recommends the use of commercially
available quality control materials with at 6.0 8.0 4.02 – 13.3
least 2 levels (low and high). A satisfactory 7.0 7.8 4.06 – 12.9
level of performance is achieved when the 8.0 7.7 4.09 – 12.5
analyte values obtained are within the
Acceptable Control Range for the system, 9.0 7.6 4.12 – 12.1
or within an established range determined 10.0 7.5 4.15 – 11.8
by an appropriate internal laboratory 11.0 7.4 4.17 – 11.5
quality control scheme.
12.0 7.3 4.19 – 11.2
Expected Values Consider these limits as guidelines only.
To establish a reference range, 314 serum Each laboratory should establish its own
samples drawn from blood donors were reference ranges.
processed by the IMMULITE Total T4
assay. Nonparametric analysis yielded a Limitations
median of 7.7 µg/dL and a central 95%
range of 5.2 to 12.5 µg/dL. The distribution Many physiological, pharmacological,
was nearly gaussian, with a mean of pathological, and genetic factors affect the
7.9 µg/dL and a  2SD range of 4.5 to interpretation of total T4 results. (Refer to
11.4 µg/dL. The results — shown in the the Summary and Explanation section.)
accompanying histogram — are consistent More than 20% of patients with
with a reference range of non-thyroidal disease who are critically ill
4.5 to 12.5 µg/dL (58–161 nmol/L) have low serum T4 levels.
for adults. EDTA plasma has an effect on the

measurement of T4 in the procedure.
Heterophilic antibodies in human serum
N = 314 can react with the immunoglobulins
45
included in the assay components causing
35
interference with in vitro immunoassays.
[See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
25 antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:
15 27-33.] Samples from patients routinely
exposed to animals or animal serum
5
products can demonstrate this type of
4 6 8 10 12 interference potentially causing an
Total T4, g/dL
anomalous result. These reagents have
been formulated to minimize the risk of
Reference ranges were generated using
interference; however, potential
serum samples collected in glass tubes
interactions between rare sera and test

components can occur. For diagnostic no effect on results, within the precision of
purposes, the results obtained from this the assay.
assay should always be used in Lipemia: Presence of triglycerides in
combination with the clinical examination, concentrations up to 3000 mg/dL has no
patient medical history, and other findings. effect on results, within the precision of the
assay.
Performance Data
Alternate Sample Type: To assess the
See Tables and Graphs for data effect of alternate sample types, blood
representative of the assay’s performance. was collected from 26 volunteers into plain
Results are expressed in µg/dL. (Unless and heparinized vacutainer tubes. Equal
otherwise noted, all were generated on volumes of the matched samples were
serum samples collected in tubes without spiked with various concentrations of T4,
gel barriers or clot-promoting additives.) to obtain values throughout the calibration
Conversion Factor: range of the assay, and then assayed by
µg/dL  12.87  nmol/L the IMMULITE Total T4 procedure.
Calibration Range: 1.0–24 µg/dL (Heparin) = 0.95 (Serum) + 0.79 µg/dL
r = 0.957
(13–309 nmol/L)
(SST) = 0.94 (Plain Tubes) + 0.08 µg/dL
The assay is traceable to an internal r = 0.982
standard manufactured using qualified
materials and measurement procedures. Means:
9.52 µg/dL (Serum)
Analytical Sensitivity: 0.4 µg/dL 9.87 µg/dL (Heparin)
(5 nmol/L) 9.07 µg/dL (SST)
Intraassay Precision (Within-Run): In another experiment, blood was

Statistics were calculated for samples collected from 65 laboratory volunteers
from the results of 20 replicates in a single into plain and EDTA vacutainer tubes.
run. (See “Intraassay Precision” table.) (EDTA) = 1.05 (Serum) + 1.46 µg/dL
r = 0.946
Interassay Precision (Run-to-Run):
Statistics were calculated for samples Means:
assayed in 25 different runs. (See 7.85 µg/dL (Serum)
“Interassay Precision” table.) 9.67 µg/dL (EDTA)
Linearity: Samples were assayed under Because EDTA would affect results, it
various dilutions. (See "Linearity" table for should not be used as an anticoagulant.
representative data.) Method Comparison: The assay was
Recovery: Samples spiked 1 to 19 with compared to Coat-A-Count® Total T4 on
three T4 solutions (48, 100 and 44 samples. (Concentration range:
142 µg/dL) were assayed. (See approximately 1.4 to 19 µg/dL. See
"Recovery" table for representative data.) graph.) By linear regression.
(IML) = 1.15 (CAC) + 0.59 µg/dL
Specificity: The antibody is highly specific r = 0.969
for T4. (See "Specificity" table.)
Means:
Bilirubin: Presence of conjugated and 11.9 µg/dL (IMMULITE)
unconjugated bilirubin in concentrations 9.9 µg/dL (Coat-A-Count)
up to 200 mg/L has no effect on results,
within the precision of the assay. References
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concentration of 1500 ng/mL demonstrate in blood. Amsterdam: Elsevier Biomedical Press,
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Linearity (µg/dL)
H3-A4, Wayne, PA: NCCLS, 1998. 14) Centers Dilution1 Observed2 Expected3 %O/E4
for Disease Control. Update: Universal
precautions for prevention of transmission of 1 8 in 85 15.1 — —
human immunodeficiency virus, hepatitis B virus 4 in 8 8.3 7.6 109%
and other bloodborne pathogens in healthcare
settings. MMWR, 1988;37:377–82, 387–8. 2 in 8 3.6 3.8 95%
15) Clinical and Laboratory Standards Institute 1 in 8 2.0 1.9 105%
(formerly NCCLS). Protection of Laboratory
Workers From Occupationally Acquired 2 8 in 8 16.7 — —
Infections; Approved Guideline - Third Edition. 4 in 8 8.5 8.4 101%
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2005. NCCLS Document M29-A3. 2 in 8 4.4 4.2 105%
16) Federal Occupational Safety and Health 1 in 8 2.1 2.1 100%
Administration, Bloodborne Pathogens
Standard, 29 CFR 1910.1030. 3 8 in 8 18.5 — —
4 in 8 9.0 9.3 97%
Technical Assistance 2 in 8 4.8 4.6 104%
In the United States, contact 1 in 8 2.3 2.3 100%
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Technical Services department.
Tel: 877.229.3711. Outside the United
States, contact your National Distributor.
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The Quality System of Siemens Healthcare

Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO
13485.

Recovery (µg/dL) (IML) = 1.15 (CAC) + 0.59 µg/dL
r = 0.969
Solution1 Observed2 Expected3 %O/E4
Deutsch. Intraassay Precision: 1Mittelwert, 2S
1 — 3.0 — — (Standardabweichung), 3CV
A 5.7 5.3 108% (Variationskoeffizient). Interassay Precision:
1
Mittelwert, 2S (Standardabweichung), 3CV
B 8.1 7.9 103% (Variationskoeffizient). Linearity: 1Verdünnung,
2
C 11.0 9.9 111% Beobachtet (B), 3Erwartet (E), 4% B/E, 58 in 8.
Recovery: 1Probe, 2Beobachtet (B), 3Erwartet
2 — 5.8 — — (E), 4% B/E. Specificity: 1Verbindung,
2
A 8.4 7.9 106% zugesetzte Menge, 3% Kreuzreaktivität, 4NN:
Nicht nachweisbar. Method Comparison: Total
B 11.3 10.5 108% T4: Gesamt T4.
C 13.2 12.5 106% Español. Intraassay Precision: 1Media, 2DS,
3
3 — 7.0 — — CV. Interassay Precision: 1Media, 2DS, 3CV.
Linearity: 1Dilución, 2Observado (O), 3Esperado
A 9.7 9.1 107% (E), 4%O/E, 58 en 8. Recovery: 1Solución,
2
B 12.0 11.7 103% Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E.
Specificity: 1Compuesto, 2Cantidad añadida, 3%
C 14.9 13.7 109% Reacción cruzada, 4ND: no detectable. Method
Comparison: Total T4: T4 Total.
Français. Intrraassay Precision: 1Moyenne,
Specificity 2
SD, 3CV. Interassay Precision: 1Moyenne,
2
SD, 3CV. Linearity: 1Dilution, 2Observé (O),
µg/dL % Cross 3
Attendu (A), 4%O/A, 58 dans 8. Recovery:
Compound1 Added2 reactivity3 1
Solution, 2Observé (O), 3Attendu (A), 4%O/A.
L-Thyroxine (T4) — 100% Specificity: 1Composé, 2ajouté, 3Réaction
croisée %. 4ND: non détectable. Method
D-Thyroxine 10 70% Comparison: Total T4: T4 Totale.
Tetraiodothyroacetic acid 10 70% Italiano. intraassay Precision: 1Media, 2SD
Triiodo-L-thyronine 25 1.6% (Deviazione Standard), 3CV (Coefficiente di
Variazione). Interassay Precision: 1Media, 2SD
Triiodo-D-thyronine 1 ND (Deviazione Standard), 3CV (Coefficiente di
Triiodothyroacetic acid 500 1.4% Variazione). Linearity: 1Diluizione, 2Osservato
(O), 3Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery:
10 ND 1
Soluzione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A.
Monoiodotyrosine 1000 ND Specificity: 1Composto, 2quantità aggiunta,
3
Percentuale di Crossreattività, 4ND: non
Diiodo-L-tyrosine 1000 ND determinabile. Method Comparison: Total T4:
Methimazole 1000 ND T4 Totale.
5,5-Diphenylhydantoin 1000 ND Português. Intraassay Precision: 1Média,
2
Desvio padrão, 3Coeficiente de variação.
Phenylbutazone 1000 ND Interassay Precision: 1Média, 2Desvio padrão,
3
6-n-Propyl-2-thiouracil 1000 ND Coeficiente de variação. Linearity: 1Diluição,
2
Observado (O), 3Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8.
ND: not detectable.4 Recovery: 1Solução, 2Observado (O),
3
Esperado (E), 4%O/E. Specificity: 1Composto,
2
Quantidade adicionada, 3Percentagem de
Method Comparison reacção cruzada, 4ND: não detectável. Method
Comparison: Total T4: T4 Total.

Da der Gesamt T4- Spiegel bei
Deutsch euthyreoten Patienten abnormal verändert
sein kann und im Gegensatz dazu bei
Patienten mit pathologischem
Schilddrüsenstatus normale T4-Spiegel
Gesamt T4 - IMMULITE auftreten können, ist die zusätzliche
Anwendung: Zur in vitro-Diagnostik unter Bestimmung des zirkulierenden TBG, z.B.
Verwendung der IMMULITE und mittels eines T3 Uptake - Assays
IMMULITE 1000 Systeme — zur wünschenswert. Bei Schilddrüsener-
quantitativen Messung von zirkulierendem krankungen weichen der Gesamt T4-
Gesamtthyroxin (T4) in Serum, zur Spiegel und der ermittelte T-Uptake
klinischen Festlegung des gleichsinnig ab, während sich bei
Schilddrüsenzustandes. euthyreoten Patienten mit TBG-Alteration
der Gesamt T4 - Wert und der T3 uptake
Artikelnummern: LKT41 (100 tests),
gegenläufig verhalten. Das Produkt aus
LKT45 (500 tests)
beiden Werten geteilt durch 100 ist
Testcode: T4 Farbe: hellblau definiert als Freier Thyroxin Index (FT4I).
Dieser Index wird als Indikator zur
Klinische Relevanz Beurteilung des Schilddrüsenstatus
verwendet.
Thyroxin (T4), dass hauptsächlich von der
Schilddrüse gebildete Hormon, zirkuliert
im Blut, im wesentlichen gebunden an Methodik
Trägerproteine (hauptsächlich TBG) in Der IMMULITE/IMMULITE 1000 Gesamt
einem Konzentrationsbereich von 4,5 bis T4 ist ein kompetitiver Festphasen-
12,5 µg/dl (58 bis 161 nmol/l). Normale Chemilumineszenz-Immunoassay.
TBG-Spiegel voraussgesetzt, ist ein
Inkubationszyklen: 1 × 30 Minuten
Hyperthyreoidismus durch erhöhte, ein
Hypothyreoidismus durch erniedrigte
T4- Spiegel charakterisiert. Probengewinnung
Ausnahmen von dieser Regel liegen bei EDTA-Plasma ist als Probenart nicht
Patienten mit nichtnormalem TBG vor. Es geeignet.
ist bekannt, dass die TBG-Spiegel unter Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur
verschiedenen physiologischen, Klärung von lipämischen Proben
pharmakologischen und genetischen empfohlen.
Bedingungen schwanken können. Auf
Bei hämolysierten Proben besteht die
diese Weise treten erhöhte T4- Werte bei
Möglichkeit einer unsachgemäßen
gleichzeitig erhöhten TBG-Werten bei
Handhabung vor Eintreffen im Labor,
Schwangeren, Patienten mit akuter
daher sind die Ergebnisse zurückhaltend
intermittierender Porphyrie,
zu interpretieren.
Hyperproteinämie, hereditärer TBG-
Erhöhung, sowie unter Östrogentherapie Die Zentrifugation der Serumproben vor
und Einnahme oraler Kontrazeptiva auf. dem völligen Abschluss der Gerinnung
Im Gegensatz dazu können erniedrigte kann zu Fibringerinnseln führen. Um
T4-Werte und gleichzeitig niedrige TBG- fehlerhaften Analysenergebnissen infolge
Werte bei Patienten mit Nieren-, Leber-, von Gerinnseln vorzubeugen, ist
Magen- Darm- und neoplastischen sicherzustellen, dass die Gerinnung vor
Erkrankungen, Akromegalie, der Zentrifugation der Proben vollständig
Hypoproteinämie, hereditärem TBG- abgeschlossen ist. Insbesondere Proben
Mangel, sowie Patienten unter Androgen-, von Patienten unter Antikoagulantien-
Testosteron- oder Steroidtherapie therapie können eine verlängerte
auftreten. Dophenylhydantoin (Phenytoin) Gerinnungszeit aufweisen.
und hohe Dosen von Salicylaten und Blutentnahmeröhrchen von verschiedenen
Liothyronin können durch ihre Bindung an Herstellern können differierende Werte
das TBG ebenfalls zu erniedrigten verursachen. Dies hängt von den
T4-Werten führen, die jedoch den verwendeten Materialien und Additiven
tatsächlichen Schilddrüsenstatus nicht (Gel oder physische Trennbarrieren,
widerspiegeln. Gerinnungsaktivatoren und /oder

Antikoagulantien) ab. IMMULITE/ Hepatitis-C-Antikörper untersucht und
IMMULITE 1000 Gesamt T4 sind nicht mit negativ befundet.
allen möglichen Röhrchenvariationen Bestimmten Komponenten wurde
ausgetestet worden. Details der Natriumazid (< 0,1 g/dl) hinzugefügt. Um
getesteten Röhrchenarten sind dem die Bildung von explosiven Metallaziden in
Kapitel "Alternative Probenarten" zu Blei- und Kupferrohren zu vermeiden,
entnehmen.
sollten die Reagenzien nur zusammen mit
Erforderliche Menge: 15 µl Serum. großen Wassermengen in die Kanalisation
(Inhalt des Probenträgers muss gespült werden.
mindestens 100 µl über der erforderlichen Chemilumineszenz-Substrat:
Gesamtmenge liegen.)
Kontamination und direkte
Lagerung: 7 Tage bei 2–8°C oder Sonneneinstrahlung vermeiden. (Siehe
2 Monate bei –20°C. Packungsbeilage.)
Wasser: Destilliertes oder deionisiertes
Hinweise und Wasser verwenden.
Vorsichtsmaßnahmen
Zur in vitro-Diagnostik. Im Lieferumfang enthalten
VORSICHT! BIOLOGISCHES
Die Komponenten sind aufeinander
RISIKOMATERIAL abgestimmt. Die Barcode-Etiketten
Enthält Material humanen werden für den Assay benötigt.
Ursprungs. Alle Blutspenden
oder Blutkomponenten mensch- Gesamt T4 Testeinheiten (LT41)
licher Herkunft wurden nach Jede mit Barcode-Etikette versehene
FDA-genehmigten Methoden auf
Einheit enthält eine mit monoklonalem
das Vorhandensein von Antikör-
pern gegen die HI-Viren Typ 1 Anti-T4-Mausantikörper beschichtete
(HIV-1) und Typ 2 (HIV-2) sowie Kugel. Bei 2–8°C bis zum Verfallsdatum
von Hepatitis B-Oberflächenan- haltbar.
tigen (HBsAg) und Antikörpern LKT41: 100 Testeinheiten
gegen den Hepatitis C-Virus LKT45: 500 Testeinheiten
(HCV) getestet. Die Testergeb-
nisse waren negativ (nicht Verpackte Testeinheiten vor dem Öffnen
wiederholt reaktiv). Durch keinen stehen lassen, bis sie Zimmertemperatur
Test kann das Vorhandensein erreicht haben. Oben entlang der Kante
dieser oder anderer infektiöser aufschneiden, ohne den Plastikverschluss
Stoffe vollständig ausgesch- zu beschädigen. Verpackungen wieder
lossen werden. Dieses Material
ist mit den üblichen Vorsichts-
dicht verschließen, damit der Inhalt
maßnahmen und gemäß der trocken bleibt.
allgemein anerkannten guten
Laborpraxis zu handhaben.14-16 Gesamt T4 Reagenzbehälter (LT42)
Mit Barcode. 7,5 ml mit alkalischer
VORSICHT: Dieses Produkt enthält Phosphatase (Rinderkalbsdarm)
Material tierischen Ursprungs und ist konjugiertes T4, mit Konservierungsmittel.
daher als potenziell infektiös zu Verschlossen und gekühlt aufbewahren:
behandeln. Bei 2–8°C bis zum Verfallsdatum haltbar.
Reagenzien: Bei 2–8°C lagern. Unter Bei entsprechender Lagerung beträgt die
Einhaltung der geltenden gesetzlichen empfohlene Aufbrauchsfrist nach dem
Vorschriften entsorgen. Öffnen 30 Tage.
LKT41: 2 Behälter LKT45: 10 Behälter
Die generell geltenden
Vorsichtsmaßnahmen sind einzuhalten
und alle Komponenten als potenziell Gesamt T4-Kalibratoren (LT4L, LT4H)
infektiös zu behandeln. Alle aus Zwei Fläschchen (niedrig und hoch) je
menschlichem Blut gewonnenen 2 ml, mit T4 in prozessiertem
Materialien wurden auf Syphilis, Humanserum, mit Konservierungsmittel.
Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2, 30 Tage nach dem Öffnen bei 2–8°C
Hepatitis-B-Oberflächenantigen und haltbar oder 6 Monate bei –20°C
(portioniert).
LKT41: 1 Set LKT45: 2 Sets

Separat erhältliche Testsystem- Siemens Healthcare Diagnostics empfiehlt
die Verwendung von kommerziell
Komponenten
verfügbaren Qualitätskontrollen in
Gesamt T4 Verdünnungspuffer (LT4Z) mindestens 2 Konzentrationen (niedrig
Zum manuellen Verdünnen der und hoch). Der Systembetrieb gilt dann als
Patientenproben. Ein Fläschchen (25 ml) zufriedenstellend, wenn die Analytwerte
mit prozessiertem, T4-freiem innerhalb des für das System zulässigen
Humanserum, mit Konservierungsmittel. Kontrollbereichs oder des für die
30 Tage nach dem Öffnen bei 2–8°C laborinternen Qualitätskontrollverfahren
haltbar oder 6 Monate bei –20°C festgelegten zulässigen Bereichs liegen.
(aliquotiert).
Referenzwerte
LSUBX: Chemilumineszenz-Substrat Zur Festlegung des Referenzbereiches
LPWS2: Waschmodul wurden 314 Serumproben von
LKPM: Reinigungsmodul Blutspendern mittels des IMMULITE
LCHx-y: Probenträger (mit Barcodierung) Gesamt T4 Assays untersucht. Mittels
LSCP: (Einmal) Probengefäße nichtparametrischer Analyse wurde ein
LSCC: Verschlüsse für die Probengefäße Median von 7,7 µg/dl und ein zentraler
(optional) 95%-Bereich von 5,2 bis 12,5 µg/dl
Ebenfalls benötigt ermittelt. Die Werteverteilung entsprach
Transferpipetten für die Proben; nahezu einer Gauss-Verteilung, mit einem
destilliertes bzw. deionisiertes Wasser; Mittelwert von 7,9 µg/dl und einem
Kontrollen.  2s-Bereich von 4,5 bis 11,4 µg/dl. Die im
nachfolgenden Histogramm dargestellten
Testdurchführung Ergebnisse stimmen mit einem
Referenzbereich von
Für eine optimale Funktion des Gerätes ist
unbedingt zu beachten, dass die 4,5–12,5 µg/dl (58–161 nmol/l)
Wartungen, wie im IMMULITE oder für Erwachsene überein.
IMMULITE 1000-Handbuch beschrieben,
regelmäßig durchgeführt werden.
Das Handbuch für das IMMULITE oder N = 314
45
IMMULITE 1000 enthält die Anweisungen
für: Vorbereitung, Geräteeinstellungen, 35
Kalibrierung, Testdurchführung und
Qualitätskontrollen. 25
Überprüfen Sie jedes Testeinheit auf das 15

Vorhandensein der Polystyrol-Kugel vor
dem Einsetzen in das Gerät. 5
Empfohlenes Kalibrationsintervall: 4 6 8 10 12
Total T4, g/dL
2 Wochen
Proben zur Qualitätskontrolle: Jeweils Die Referenzwerte wurden aus
gültige gesetzlichen Bestimmungen oder Serumproben in Glassröhrchen ohne
Akkreditierungsanforderungen sind bei der Gelbarrieren und gerinnungsfördernde
Festlegung der Intervalle zur Zusätze bestimmt.
Durchführung der Qualitätskontrollen zu
Für eine altersabhängige Studie wurde in
berücksichtigen.
einer "Wellness"-Klinik im Südwesten der
Kontrollen oder Poolseren mit T4 in USA mit Hilfe des IMMULITE Gesamt T4
mindestens zwei Konzentrationen (niedrig folgende Werte ermittelt. (Die
und hoch) verwenden. verwendeten Blutentnahmeröhrchen
wurden nicht näher spezifiziert.)

Alter Median Zentrale 95% Untersuchung, der Patientenanamnese
(Jahre) (µg/dl) Spanne und anderen Befunden gesehen werden.
1,0 9,2 3,52 – 17,4
2,0 8,9 3,53 – 16,8
Leistungsdaten
Siehe Tabellen und Grafiken mit
3,0 8,6 3,70 – 15,7
repräsentativen Daten für den Assay. Die
4,0 8,3 3,91 – 14,4 Ergebnisse sind als µg/dl ausgedrückt.
5,0 8,2 3,97 – 13,8 (Alle Daten wurden – sofern nicht anders
angegeben – aus Serumproben in
6,0 8,0 4,02 – 13,3
Röhrchen ohne Gelbarrieren oder
7,0 7,8 4,06 – 12,9 gerinnungsfördernde Zusätze gewonnen.)
8,0 7,7 4,09 – 12,5 Umrechnungsfaktor:
9,0 7,6 4,12 – 12,1 µg/dl  12,87  nmol/l
10,0 7,5 4,15 – 11,8 Messbereich: 1,0–24 µg/dl
11,0 7,4 4,17 – 11,5 (13–309 nmol/L)
12,0 7,3 4,19 – 11,2 Die Methode ist rückführbar auf einen
internen Standard, der mittels qualifizierter
Materialien und Messmethoden hergestellt
Diese Grenzwerte sind lediglich als
wurde.
Richtlinien aufzufassen. Jedes Labor
sollte seine eigenen Referenzbereiche Analytische Sensitivität: 0,4 µg/dl
etablieren. (5 nmol/l)
Präzision im einzelnen Testansatz
Grenzen der Methode (intraassay): Statisik aus einem einzelnen
Zahlreiche physiologische, Testansatz mit 20 Einzelmessungen
pharmakologische, pathologische und (siehe Tabelle „Intraassay Precision“).
genetische Faktoren beeinflussen die Präzision zwischen Testansätzen
Interpretation der Gesamt-T4-Ergebnisse. (interassay): Statistik aus 25
(Details finden Sie im Abschnitt „Klinische verschiedenen Testansätzen (siehe
Relevanz“.) Tabelle „Interassay Precision“).
Mehr als 20% kritisch kranke Patienten mit Linearität: Proben wurden in
nichtthyreoidaler Krankheit haben niedrige verschiedenen Verdünnungen getestet.
Serumgesamt-T4-Spiegel. (Repräsentative Daten entnehmen Sie
EDTA-Plasma beeinflusst die für T4 bitte der Tabelle „Linearity“.)
erzielten Messergebnisse. Wiederfindung: Die getesteten Proben
Heterophile Antikörper in Humanseren waren mit drei T4-Lösungen (48, 100 und
können mit Immunglobulinen aus den 142 µg/dL) 1:19 versetzt. (Repräsentative
Assaykomponenten reagieren und Daten entnehmen Sie bitte der Tabelle
Interferenzerscheinungen innerhalb des „Recovery“.)
in vitro Immunoassays verursachen. (Clin Spezifität: Hochspezifischer Anti-T4-
Chem 1988:34:27-33) Proben von Antikörper (siehe Tabelle „Specificity“).
Patienten, die häufig mit Tier- bzw.
Tierserumprodukten zu tun haben, können Bilirubin: Konjugiertes und
die erwähnten Interferenzen verursachen unkonjugiertes Bilirubin hat in
und zu anomalen Resultaten führen. Die Konzentrationen bis zu 200 mg/l keinen
verwendeten Reagenzien sind so Einfluss auf die Messung, der größer als
konzipiert, dass das Risiko einer die Impräzision des Assays selbst ist.
Interferenz mit den zu messenden Proben Biotin: Proben, die Biotin in einer
minimiert ist. Dennoch können potentiell Konzentration von 1500 ng/ml enthalten,
Interaktionen zwischen seltenen Seren zeigen eine Veränderung der Ergebnisse
und den Testkomponenten auftreten. Zu von kleiner oder gleich 10 %. Größere
diagnostischen Zwecken sollten die mit Biotin-Konzentrationen als diese können
dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer zu falschen Ergebnissen bei
in Kombination mit der klinischen Patientenproben führen.

Hämolyse: Erythrozytenkonzentrate Anwendungsberatung
haben in Konzentrationen bis zu 30 µl/ml
Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an
keinen Einfluss auf die Messung, der
Ihre Niederlassung.
größer als die Impräzision des Assays
selbst ist. www.siemens.com/diagnostics
Lipämie: Triglyceride hat in

Das Qualitätsmanagement-System der
Konzentrationen bis zu 3000 mg/dl keinen Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd.
Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485.
die Impräzision des Assays selbst ist.
Alternative Probenarten: Um die
Auswirkungen von verschiedenen
Probenarten zu untersuchen, wurde Blut
Español
von 26 Freiwilligen in Röhrchen ohne
Additiva, in unbehandelte und Heparin-
Vacutainer-Rörchen gesammelt. Gleiche T4 Total
Volumina der jeweiligen Proben wurden Utilidad del análisis: Para su uso en el
mit verschiedenen Konzentratonen an T4 diagnóstico in vitro con los analizadores
versetzt, um Werte im gesamten IMMULITE e IMMULITE 1000 — para la
Kalibrationsbereich zu erhalten, und die medición cuantitativa de tiroxina total
Proben anschließend mit dem IMMULITE circulante (T4) en suero, como ayuda en
Assay für Total T4 gemessen. la valoración clínica del estado tiroideo.
(Heparin) = 0,95 (Serum) + 0,79 µg/dl Referencia: LKT41 (100 tests),
r = 0,957
LKT45 (500 tests)
(SST) = 0.94 (einfachen Röhrchen) + 0.08 µg/dL
r = 0.982 Código del Test: TT4
Código de Color: Azul Claro
Mittelwerte:
9,52 µg/dl (Serum)
9,87 µg/dl (Heparin) Resumen y Explicación
9.07 µg/dL (SST) del Test
In einer weiteren Studie wurden La Tiroxina (T4), la principal hormona
Blutproben von 65 Laborfreiwilligen in tiroidea, normalmente circula a niveles de
unbehandelte und EDTA-behandelte aproximadamente 4,5 a 12,5 µg/dl
Vacutainer-Röhrchen gefüllt. (58 a 161 nmol/l), la mayoría unida a
(EDTA) = 1,05 (Serum) + 1,46 µg/dl proteinas transportadoras, expecialmente
r = 0,946 la TBG. A valores normales de proteinas
Mittelwerte:
transportadoras de tiroides, el
7,85 µg/dl (Serum) hipertiroidismo se caracteriza por un
9,67 µg/dl (EDTA) incremento en los valores séricos de T4 y
el hipotiroidismo por una disminución de
Da EDTA die Ergebnisse beeinflussen los mismos.
würde, sollte es nicht als Antikoagulanz
verwendet werden. Se pueden encontrar excepciones a este
paralelismo entre estado tiroideo y
Methodenvergleich: Der Assay wurde concentración de T4, en pacientes con
unter Verwendung von 44 niveles anormales de proteínas
Patientenproben mit dem Coat-A-Count transportadoras de tiroides. Se conoce
Gesamt-T4 Assay verglichen. que los niveles de TBG están alterados
(Konzentrationsbereich ca. 1,4–19 µg/dl. bajo distintos factores fisiológicos,
Siehe Grafik.) Berechnung der linearen farmacológicos y genéticos. Así, niveles
Regression: elevados de T4 pueden estar asociados a
(IML) = 1,15 (CAC) + 0,59 µg/dl niveles elevados de TBG, como en el
r = 0,969 embarazo, la porfiria intermitente aguda,
Mittelwert: hiperproteinemia, TBG elevada hereditaria
11,9 µg/dl (IMMULITE) y en pacientes con terapia estrogénica o
9,9 µg/dl (Coat-A-Count) que tomen anticonceptivos orales. Los
niveles de T4 pueden estar deprimidos
cuando los niveles de TBG son bajos,

como en síndromes como el nefrótico, anticoagulante, pueden requerir mayor
hepático, gastrointestinal y neoplásico; en tiempo de coagulación.
acromegalia, hipoproteinemia y TBG Los tubos de extracción de sangre de
disminuida hereditaria; y en pacientes con
distintos fabricantes pueden producir
terapia androgénica, con testosterona o
valores diferentes, dependiendo del
anabolizantes. Difenilhidantoina y grandes material del tubo y de los aditivos,
dosis de salicilatos y liotironina pueden
incluyendo barreras de gel o barreras
provocar una bajada de los niveles de T4
físicas, activadores de la coagulación y/o
(no reflejado en el estado tiroideo) debido
anticoagulantes. El T4 Total
a su competencia por los sitios de unión
IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido
en la TBG.
analizado con todos los distintos tipos de
Debido a que los niveles de T4 Total son tubos. Para obtener detalles sobre los
frecuentemente anormales en sujetos tipos tubos que se han analizado,
eutiroideos y pueden ser normales en consulte la sección de Tipos de Muestras
pacientes con enfermedad tiroidea, se Alternativos.
recomienda calcular los niveles de TBG
Volumen requerido: 15 µl de suero.
sérica, como por ejemplo mediante un test (El recipiente de la muestra debe
de Captación de T3. En patologías
contener, como mínimo, 100 µl más que
tiroideas, los valores de T4 total y de
el volumen total requerido.)
Captación de T3 se desviarán del rango
normal en la misma dirección, mientras Conservación: 7 días a 2–8°C, o
que en los pacientes eutiroideos con 2 meses a –20°C.
alteraciones de la TBG esta desviación
será en dirección opuesta. El producto de Advertencias y precauciones
los valores de T4 y de Captación de T3, Para uso diagnóstico in vitro.
dividido por 100, se conoce como Indice
de Tiroxina Libre (FT4I), un indicador del ¡PRECAUCIÓN! RIESGO
estado tiroideo ampliamente utilizado. BIOLÓGICO POTENCIAL
Contiene material de origen
humano. Cada donación de
Principio del análisis sangre humana o componente
El IMMULITE/IMMULITE 1000 T4 Total es sanguíneo ha sido probada por
un inmunoensayo enzimático métodos aprobados por la FDA
con el fin de detectar la presen-
quimioluminiscente competitivo en fase
cia de anticuerpos de los virus
sólida. de inmunodeficiencia humana
Ciclos de incubación: 1 × 30 minutos tipo 1 (VIH-1) y tipo 2 (VIH-2),
así como el antígeno de super-
ficie del virus de la hepatitis B
Recogida de la muestra (HBsAg) y el anticuerpo frente al
El plasma con EDTA no deberia ser usado virus de la hepatitis C (VHC).
Los resultados de estas pruebas
como muestra.
fueron negativos (no repetida-
Se recomienda ultracentrífugar para mente reactivos). Ninguna
aclarar las muestras lipémicas. prueba ofrece total garantía de
que en las muestras no haya
Las muestras hemolizadas podrían indicar estos agentes infecciosos u
una mala manipulación de la muestra otros; por tanto, este material se
antes de ser recibida por el laboratorio; en deberá manipular conforme a las
este caso, los resultados deben prácticas recomendables de
laboratorio y las precauciones
interpretarse con precaución.
universales.14-16
La centrifugacion de las muestras de
suero antes de que se forme el coágulo PRECAUCIÓN: Este dispositivo contiene
puede ocasionar la presencia de fibrina. material de origen animal y debería
Para evitar resultados erroneos debidos a manipularse como potencial portador y
la presencia de fibrina, asegurarse de que transmisor de enfermedades.
se ha formado el coágulo completamente Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desechar
antes de centrifugar las muestras. de acuerdo con las normas aplicables.
Algunas muestras, particularmente
aquellas de pacientes sometidos a terapia

Siga las precauciones universales y Ajustadores de T4 (LT4L, LT4H)
manipule todos los componentes como si Dos viales (bajo y alto), cada uno con
fueran capaces de transmitir agentes 2,0 ml de T4 en suero humano procesado,
infecciosos. Los materiales derivados de con conservante. Estable a 2–8°C durante
sangre humana han sido analizados y son 30 días después de abrise, o hasta
negativos para sífilis; para anticuerpos 6 meses (alicuotados) a –20°C.
frente al HIV 1 y 2; para el antígeno de LKT41: 1 juego LKT45: 2 juegos
superficie de hepatitis B y para los
anticuerpos de hepatitis C. Componentes del kit que se
Se ha usado Azida sódica, en suministran por separado
concentraciones menores de 0,1 g/dl,
como conservante. Para su eliminación, Diluyente para muestras de T4 (LT4Z)
lavar con grandes cantidades de agua Para la dilución manual de las muestras
para evitar la constitución de residuos de de los pacientes. Un vial (25 ml) de
azidas metálicas, potencialmente concentrado de suero humano libre de T4,
explosivas, en las cañerías de cobre y con conservante. Estable a 2–8°C durante
plomo. 30 días después de abrise, o hasta
Sustrato quimioluminiscente: evite la 6 meses (alicuotados) a –20°C.
contaminación y exposición a la luz LSUBX: Sustrato quimioluminiscente
directa del sol. (Ver el prospecto.) LPWS2: Lavado de sonda
Agua: Use agua destilada o desionizada. LKPM: Kit de limpieza de sonda
LCHx-y: Soportes de recipientes de
muestras (con códigos de barras)
Materiales Suministrados LSCP: Recipientes de muestras
Los componentes representan un juego (desechables)
completo. Las etiquetas de código de LSCC: Tapones para los recipientes de
barras son necesarias para el ensayo. muestras (opcionales)
También necesarios
Unidades de análisis de T4 (LT41) Pipetas de transferencia de muestras;
Cada unidad etiquetada con código de agua destilada o desionizada; controles.
barras contiene una bola recubierta de
anticuerpos monoclonales murinos anti-
T4. Estable a 2–8°C hasta la fecha de Ensayo
caducidad. Aviso: para obtener el funcionamiento
LKT41: 100 unidades óptimo, es importante realizar todos los
LKT45: 500 unidades procedimientos del mantenimiento general
según lo definido en el manual del
Espere a que las bolsas de las unidades
operador de IMMULITE o IMMULITE
de análisis alcancen la temperatura
1000.
ambiente antes de abrirlas. Ábralas
cortando por el extremo superior, dejando Ver el Manual del Operador del
el borde del cierre de cremallera intacto. IMMULITE o IMMULITE 1000 para
Vuelva a cerrar las bolsas preparación, procesamiento, ajuste,
herméticamente para protegerlas de la procedimientos de ensayo y control de
humedad. calidad.
Inspeccionar visulamente cada unidad de
Vial de reactivo de T4 (LT42) rección para asegurarse de que hay una
Con código de barras. 7,5 ml de fosfatasa bola antes de introducirla en el Sistema.
alcalina (de intestino de ternera)
conjugada con T4, con conservante. Intervalo de ajuste recomendado:
Guardar tapado y refrigerado: estable a 2 semanas
2–8°C hasta la fecha de caducidad. Se Muestras de Control de calidad: Seguir
recomienda utilizarlo antes de que pasen las reglamentaciones gubernamentales o
30 días después de abrirlo cuando se los requisitos de acreditación para
guarda según lo indicado. conocer la frecuencia de control de
LKT41: 2 viales LKT45: 10 viales calidad.

Use controles o pools de muestras con Edad Mediana Rango 95%
dos niveles diferentes, como mínimo, de (años) (µg/dl) central
T4 (bajo y alto).
1,0 9,2 3,52 – 17,4
Siemens Healthcare Diagnostics 2,0 8,9 3,53 – 16,8
recomienda el uso de materiales de
control de calidad comercializados con al 3,0 8,6 3,70 – 15,7
menos 2 niveles (bajo y alto). Un nivel de 4,0 8,3 3,91 – 14,4
funcionamiento satisfactorio se consigue 5,0 8,2 3,97 – 13,8
cuando los valores obtenidos del analito
6,0 8,0 4,02 – 13,3
están dentro del rango de control
aceptable para el sistema, o dentro del 7,0 7,8 4,06 – 12,9
rango establecido determinado por un 8,0 7,7 4,09 – 12,5
programa adecuado de control de calidad
9,0 7,6 4,12 – 12,1
interno de laboratorio.
10,0 7,5 4,15 – 11,8
Valores esperados 11,0 7,4 4,17 – 11,5
Para establecer un rango de referencia, 12,0 7,3 4,19 – 11,2
se procesaron 314 muestras de suero de
donantes por el procedimiento IMMULITE Estos límites han de considerarse sólo
T4 Total. El análisis no paramétrico como una guía. Cada laboratorio deberá
condujo a una mediana de 7,7 µg/dl y un establecer sus propios intervalos de
rango central al 95% de 5,2 a 12,5 µg/dl. referencia.
La distribución fue casi "gaussiana", con
un valor medio de 7,9 µg/dl y un rango Limitaciones
 2SD de 4,5 a 11,4 µg/dl. Los resultados, Muchos factores fisiológicos,
por tanto, muestran un rango de farmacológicos, patológicos y genéticos
referencia de afectan la interpretación de los resultados
4,5 a 12,5 µg/dl (58–161 nmol/l) de T4 total. (Refiérase a la sección de
Resumen y Explicación.)
para adultos.
Más del 20% de los pacientes con
enfermedad no tiroidea que están
N = 314 críticamente enfermos tienen bajos
45
niveles de T4 total en suero.
35 El plasma EDTA tiene un efecto en la
medición de la T4 en el ensayo.
25
Los anticuerpos heterofílicos en el suero
15 humano pueden reaccionar con las
inmunoglobulinas de los componentes del
5 ensayo provocando interferencias con los
4 6 8 10 12
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM,
Total T4, g/dL Stuart MC. Heterophilic antibodies: a
problem for all immunoassays. Clin Chem
Los rangos de referencia han sido 1988:34:27-33.] Las muestras de los
generados utilizando muestras de suero pacientes que frecuentemente están
recogidas en tubos de cristal sin barreras expuestos a animales o a productos
de gel ni aditivos promotores de la séricos animales pueden presentar este
coagulación. tipo de interferencia que potencialmente
ocasione un resultado anómalo. Estos
Un estudio sectorial sobre los valores reactivos han sido formulados para
normales pediátrica llevados a cabo con la minimizar el riesgo de interferencia, no
T4 Total IMMULITE en individuos obstante, pueden darse interacciones
aparentemente sanos en el suroeste de anómalas entre sueros conflictivos y los
los Estados Unidos dió lugar a los componentes del ensayo. Con fines de
siguientes resultados. (No se han diagnóstico, los resultados obtenidos con
identificado los tubos de recogida de este ensayo siempre deben ser usados en
sangre utilizados.)

combinación con el examen clínico, la Una concentración de biotina superior a
historia médica del paciente y cualquier esta puede producir resultados incorrectos
otro dato clínico relevante. para las muestras del paciente.
Hemolisis: La presencia de eritrocitos
Características analíticas hasta concentraciones de 30 µl/ml no
Para ver resultados representativos de las tiene efecto en los resultados, en lo
cualidades del ensayo, consulte las tablas concerniente a la precisión del ensayo.
y los gráficos. Los resultados se expresan Lipemia: La presencia de triglicéridos en
en µg/dl. (A no ser que se indique lo concentraciones hasta 3000 mg/dl no
contrario, todos los resultados fueron tiene efectos en el resultado, en lo que se
generados en muestras de suero refiere a la precisión del ensayo.
recogidas en tubos sin geles o
activadores de la coagulación). Tipo alternativo de muestra: para
evaluar el efecto de los diferentes tipos de
Factor de Conversión: muestras alternativos, se recogió sangre
µg/dl x 12,87  nmol/l de 26 voluntarios en tubos normales, y
Intervalo de calibración: 1,0–24 µg/dl tubos heparinizados. Volúmenes iguales
(13–309 nmol/l) de las diferentes muestras fueron
sobrecargadas con diferentes
El ensayo es trazable a un estándar concentraciones de T4, con la finalidad de
interno fabricado usando procedimientos cubrir todo el rango de calibración del
de medida y materiales cualificados. ensayo, y procesadas con el
Sensibilidad: 0,4 µg/dl (5 nmol/l) procedimiento Total T4 IMMULITE.
Precisión intraensayo (dentro de una (Heparinizado) = 0,95 (Suero) + 0,79 µg/dl
tanda): Se han calculado datos r = 0,957
estadísticos para las muestras a partir de (SST) = 0.94 (tubos simples) + 0,08 µg/dl
los resultados de 20 replicados en una r = 0,982
sola tanda. (Véase la tabla "Intraassay Medias:
Precision".) 9,52 µg/dl (Suero)
9,87 µg/dl (Heparinizado)
Precisión entre ensayos (de una tanda 9.07 µg/dl (SST)
a otra): Se han calculado datos
estadísticos para las muestras analizadas En otro experiemnto, se recogió sangre de
en 25 tomas distintas. (Véase la tabla de 65 voluntarios de laboratorio en tubos
"Interassay Precision".) vacutainer y tubos con EDTA.
Linealidad: las muestras fueron (EDTA) = 1,05 (Suero) + 1,46 µg/dl
r = 0,946
analizadas con varias diluciones. (Véase
la tabla "Linearity" para resultados Medias:
representativos.) 7,85 µg/dl (Suero)
9,67 µg/dl (EDTA)
Recuperación: Se han analizado las
muestras cargadas 1 a 19 con tres Debido a que el EDTA puede afectar a los
soluciones (48, 100 y 142 µg/dl) de T4. resultados, no debe usarse como
(Ver la tabla "Recovery" para resultados anticoagulante.
representativos.) Comparación de los métodos: El
Especificidad: El anticuerpo es altamente ensayo se ha comparado con el
específico para T4. (Véase la tabla Coat-A-Count T4 Total sobre 44 muestras
"Specificity".) de pacientes. (Intervalo de concentración:
aproximadamente 1,4 a 19 µg/dl. Véase el
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina gráfico.) Por regresión lineal:
conjugada y libre en concentraciones
(IML) = 1,15 (CAC) + 0,59 µg/dl
hasta 200 mg/l no tiene efecto sobre el r= 0,969
ensayo, en lo concerniente a la precisión
del ensayo. Medias:
11,9 µg/dl (IMMULITE)
Biotina: Las muestras que contienen 9,9 µg/dl (Coat-A-Count)
biotina en una concentración de
1500 ng/ml han demostrado un cambio
igual o inferior al 10% en los resultados.

Asistencia técnica contraception orale. Des taux bas de T4
peuvent être observés quand les taux de
Póngase en contacto con el distribuidor
TBG sont abaissés : en cas d'insuffisance
nacional.
rénale, lors de pathologies hépatiques,
www.siemens.com/diagnostics gastro-intestinales ou néoplasiques ; dans
des cas d'acromégalie, d'hypoprotéinémie
El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare et de déficience héréditaire en TBG ; pour
Diagnostics Products Ltd. está certificado por la des patients sous traitement à base
ISO 13485. d'androgène, de testostérone ou de
stéroïdes anabolisants. La
dyphénylhydantoïne, de fortes doses de
Français salicylates et de L-Tyroxine peuvent
également être à l'origine de valeurs
basses en T4 (ne reflétant pas le
fonctionnement thyroïdien) en raison de
IMMULITE T4 Totale leur compétition pour la fixation sur les
Domaine d’utilisation : dosage quantitatif sites de liaison de la TBG.
de la thyroxine totale circulante (T4 totale) Puisque la concentration en T4 totale est
dans le sérum. Ce test est réservé à un souvent anormale chez des sujets
usage in vitro avec les Analyseurs euthyroïdiens et peut être normale chez
IMMULITE et IMMULITE 1000 et constitue des patients ayant un fonctionnement
une aide au diagnostic et au bilan thyroïdien anormal, il est conseillé
thyroïdien. d’évaluer le taux de TBG circulante au
Référence catalogue : LKT41 (100 tests) moyen par exemple d’un dosage
LKT45 (500 tests) T-Uptake. Dans le cas d'un
dysfonctionnement thyroïdien, les valeurs
Code produit : T4
de T4 totale et de Tuptake varieront dans
Code couleur : bleu clair
le même sens par rapport à la normale,
par contre chez des patients
Introduction euthyroïdiens, les variations iront dans le
La thyroxine (T4), principale hormone sens opposé. Un Index de Thyroxine libre
thyroïdienne, se trouve dans les (ITL) est couramment calculé en
conditions normales à une concentration multipliant la concentration de T4 par la
d'environ 4,5 à 12,5 µg/dl (58 à valeur de T-Uptake et en divisant par 100.
161 nmol/l), principalement sous forme
liée à des protéines de transport, Principe du test
essentiellement à la TBG. Sans
IMMULITE/IMMULITE 1000 T4 est une
perturbation du taux des protéines de
immunodosage enzymatique
transport, l'hyperthyroïdie se caractérise
chimiluminescent par compétition en
par des concentrations élevées de T4
phase solide.
circulante, l'hypothyroïdie par des
concentrations de T4 diminuées. Cycles d'incubation : 1 × 30 minutes
Des exceptions à ce parallélisme entre
l'état thyroïdien et les taux de T4 peuvent Recueil des échantillons
être néanmoins trouvées chez des Les échantillons ne doivent pas être des
patients ayant des taux anormaux de plasmas EDTA.
protéines porteuses. Les concentrations
Il est recommander de clarifier les
de TBG peuvent être modifiées dans
échantillons lipémiques par
diverses conditions physiologiques,
ultracentrifugation.
pharmacologiques et génétiques. Ainsi,
des taux élevés de T4 peuvent être Des échantillons hémolysés peuvent être
retrouvés quand les taux de TBG sont révélateurs d’une préparation inadéquate
augmentés : en cas de grossesse, lors du prélèvement avant son envoi au
d'une porphyrie aiguë, d'une laboratoire ; il faudra donc interpréter les
hyperprotéinémie, d'une élévation résultats avec prudence.
héréditaire du taux de TBG, de patients
sous traitement oestrogénique ou sous

La centrifugation des échantillons ATTENTION : Ce dispositif contient un
sériques avant la formation complète du matériau d’origine animale et doit être
caillot peut entraîner la présence de manipulé comme un transporteur et
fibrine. Pour éviter les résultats erronés transmetteur potentiels de maladies.
dûs à la présence de fibrine, s'assurer de Réactifs : conserver les réactifs à 2–8°C.
la formation complète du caillot avant de Eliminer les déchets conformément à la
centrifuger les échantillons. Certains
réglementation en vigueur.
échantillons, en particulier ceux provenant
de patients sous anti-coagulants, peuvent Respecter les précautions d’emploi et
nécessiter un temps plus long pour la manipuler tous les composants du coffret
formation du caillot. comme des produits potentiellement
infectieux. Les réactifs dérivés de produits
Des tubes pour prélèvements sanguins
humains et utilisés dans ce coffret ont subi
provenant de divers fabricants peuvent un test sérologique pour la Syphilis et des
donner des résultats différents, selon les tests de dépistage pour les anticorps anti-
matériaux et additifs utilisés, y compris
VIH1 et 2, anti-VHC et pour l’antigène de
gels ou barrières physiques, activateurs
surface de l’hépatite B, qui se sont tous
de la coagulation et/ou anticoagulants. Le avérés négatifs.
coffret IMMULITE/IMMULITE 1000 T4
Totale n'a pas été testé sur tous les types De l’azide de sodium à des concentrations
de tubes possibles. Veuillez consulter le inférieures à 0,1 g/dl a été ajouté comme
chapitre intitulé Autres Types conservateur ; lors de l’élimination,
d'Échantillons pour plus de l’évacuer avec de grandes quantités d’eau
renseignements sur les tubes qui ont été pour éviter une accumulation d’azides
évalués. métalliques explosifs dans les
canalisations.
Volume nécessaire : 15 µl de sérum.
(L’unité-échantillon doit pouvoir contenir Substrat chimiluminescent : éviter toute
au moins 100 µl de plus que le volume contamination et l’exposition directe à la
total nécessaire.) lumière solaire (voir la fiche technique).
Conservation : 7 jours à 2–8°C ou Eau : utiliser uniquement de l’eau distillée
2 mois à –20 °C. ou désionisée.
Précautions d’emploi Matériel fourni

Réservé à un usage diagnostique in vitro. Les composants de la trousse ne peuvent
être utilisés que conjointement. Les
AVERTISSEMENT ! RISQUE étiquettes à code-barre sont nécessaires
BIOLOGIQUE POTENTIEL
au dosage.
Contient du matériel d’origine
humaine. Chaque don de sang ou Tests unitaires T4 Totale (LT41)
de composant sanguin humain a
Chaque unité à code-barre contient une
été testé selon des méthodes
homologuées par la FDA afin de bille revêtue d’un anticorps monoclonal
détecter la présence d’anticorps murin anti-T4. Stable à 2–8°C jusqu’à la
anti-virus de l’immunodéficience date d’expiration.
humaine de type 1 (VIH-1) et de LKT41 : 100 unités LKT45 : 500 unités
type 2 (VIH2), ainsi que la
présence d’antigène de surface de Porter les sachets à température ambiante
l’hépatite B (HBsAg) et d’anticorps avant d’ouvrir. Ouvrir le sachet avec des
anti-virus de l’hépatite C (VHC). ciseaux en préservant le dispositif de
Les résultats de ces tests se sont fermeture. Refermer les sachets pour les
révélés négatifs (ou positifs mais protéger de l’humidité.
de façon non répétable). Aucun
test ne peut garantir totalement Cartouche à réactif T4 Totale (LT42)
l’absence d’agents infectieux tels Avec code-barre. 7,5 ml de T4 conjuguée
que ceux-ci ou d’autres. Par à de la phosphatase alcaline (intestins de
conséquent, ce matériel doit être
manipulé conformément aux veau), avec conservateur. Conserver
bonnes pratiques de laboratoire et bouché et réfrigéré : stable à 2–8°C
aux précautions universelles.14-16 jusqu’à la date de péremption. A utiliser
de préférence dans les 30 jours qui
suivent l’ouverture, si les

recommandations de stockage sont Echantillons pour le contrôle de qualité :
respectées. Suivre les réglementations
LKT41 : 2 cartouches gouvernementales et les exigences
LKT45 : 10 cartouches relatives aux accréditations en matière de
fréquence de contrôle qualité.
Ajusteurs T4 Totale (LT4L, LT4H) Utiliser des contrôles ou des pools de
2 flacons d’ajusteurs (“bas“ et “haut“) de sérums avec au moins deux niveaux de
2 ml chacun, contenant de la T4 dans du concentration (faible ou élevé) de T4.
sérum humain prétraité, avec
conservateur. Stable à 2–8°C pendant Siemens Healthcare Diagnostics
30 jours après ouverture, ou 6 mois recommande d’utiliser des échantillons de
(aliquoté) à –20°C. contrôle de qualité en vente dans le
LKT41 : 1 jeu LKT45 : 2 jeux commerce et comprenant au moins 2
niveaux (bas et haut). Un niveau de
performance satisfaisant est atteint
Composants du coffret fournis lorsque les valeurs d'analyte obtenues se
séparément situent dans l'intervalle de contrôle
Diluant T4 totale (LT4Z) acceptable du système ou dans un
Pour la dilution manuelle des échantillons intervalle déterminé par un schéma de
cliniques. Un flacon contenant 25 ml d’une contrôle de qualité approprié interne au
matrice de sérum humain sans T4 avec laboratoire.
conservateur. Stable à 2–8°C pendant
30 jours après ouverture ou 6 mois Valeurs attendues
(aliquoté) à –20°C. Afin d'établir le domaine de normalité,
LSUBX : Substrat chimiluminescent 314 sérums de donneurs de sang ont été
LPWS2 : Solution de lavage dosés avec la trousse IMMULITE T4
LKPM : Coffret de décontamination de totale. L'analyse non paramétrique a
l’aiguille de prélèvement donné une médiane à 7,7 µg/dl et un
LCHx-y : Supports pour unités domaine à 95 % de 5,2 à 12,5 µg/dl. La
échantillons (avec code-barre) distribution était pratiquement gaussienne
LSCP : unités échantillons (à usage avec une moyenne à 7,9 µg/dl et un
unique) intervalle de confiance à  2 SD compris
LSCC : Bouchons pour unités échantillons entre 4,5 et 11,4 µg/dl. Les résultats
(optionnel) figurant sur l'histogramme ci-dessous sont
cohérents avec un domaine de référence
Egalement requis allant de
Pipettes pour le transfert des échantillons ; 4,5 à 12,5 µg/dl (58 à 161 nmol/l)
eau distillée ou désionisée ; contrôles.
pour les adultes.
Protocole de dosage
Noter que pour des performances N = 314
optimales, il est important de réaliser 45
toutes les procédures de maintenance de

routine selon les instructions du Manuel 35
d'Utilisation de l’IMMULITE ou de
25
l’IMMULITE 1000.
Voir le manuel d’utilisation de l’IMMULITE 15
ou de l’IMMULITE 1000 pour la

5
préparation, le démarrage du système, les
ajustements, le dosage et les procédures 4 6 8 10 12
de contrôle de qualité. Total T4, g/dL
Vérifier visuellement que chaque Unité- Les valeurs de référence ont été obtenues
Test contient bien une bille avant de la en utilisant des sérums prélevés sur tubes
charger dans l'automate. en verre sans gel ni activateurs de la
coagulation.
Intervalle d'ajustement recommandé :
2 semaines

Une étude sur les valeurs pédiatriques cependant des interactions potentielles
réalisée avec le test IMMULITE T4 totale entre des sérums exceptionnels et les
dans une clinique du sud-ouest des Etats- composants du test peuvent se produire.
Unis a donné les résultats suivants. (Les Dans un but diagnostique, les résultats
types de tubes de prélèvement sanguin obtenus avec ce dosage doivent toujours
n'ont pas été identifiés.) être utilisés en association avec un
examen clinique, l'histoire médicale du
Age Médiane Domaine centré patient et d'autres résultats.
(ans) (µg/dl) à 95 %
1,0 9,2 3,52 – 17,4
Performances du test
2,0 8,9 3,53 – 16,8 Consulter les tableaux et graphiques pour
3,0 8,6 3,70 – 15,7 obtenir les données représentatives des
4,0 8,3 3,91 – 14,4 performances du test. Les résultats sont
donnés en µg/dl. (En l’absence de
5,0 8,2 3,97 – 13,8
précision supplémentaire, tous les
6,0 8,0 4,02 – 13,3 résultats ont été obtenus sur des
7,0 7,8 4,06 – 12,9 échantillons sériques prélevés sur tubes
sans gel, ni activateur de la coagulation.)
8,0 7,7 4,09 – 12,5
9,0 7,6 4,12 – 12,1
Facteur de conversion :
µg/dl x 12,87  nmol/l
10,0 7,5 4,15 – 11,8
Domaine de mesure : 1,0–24 µg/dl
11,0 7,4 4,17 – 11,5
(13–309 nmol/l)
12,0 7,3 4,19 – 11,2
Le dosage peut être retracé à un standard
Utiliser ces valeurs à titre indicatif interne, manufacturé à l’aide de matériaux
uniquement. Chaque laboratoire devrait et procédures de mensuration qualifiées.
établir ses propres valeurs de référence. Sensibilité analytique : 0,4 µg/dl
(5 nmol/l)
Limites Précision intra-dosage (au sein d’une
De nombreux facteurs physiologiques, même série) : les statistiques ont été
pharmacologiques, pathologiques ou réalisées sur les résultats de 20 replicates
génétiques ont un rôle majeur dans d’échantillons dosés au cours d’une même
l'interprétation des résultats de dosage de série. (Voir le tableau « Intraassay
T4 totale. (Voir le chapitre Introduction.) Precision ».)
Plus de 20 % des sujets euthyroïdiens ont Précision inter-dosage (entre plusieurs
des taux de T4 totale plus faibles que la séries) : les statistiques ont été réalisées
normale. sur des échantillons dosés dans 25 séries
Le plasma EDTA interfère dans le dosage différentes (Voir le tableau « Interassay
de la thyroglobuline avec le test Precision ».)
IMMULITE T4 totale. Test de dilution : des échantillons ont été
Les anticorps hétérophiles du sérum dosés à différentes concentrations. (Voir
humain peuvent réagir avec les le tableau « Linearity » pour des données
immunoglobulines faisant partie des représentatives.)
composants du coffret et interférer avec Test de récupération : des échantillons
les immunodosages in vitro. [Voir Boscato dosés ont été chargés dans une
LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a proportion de 1 à 19 avec trois solutions
problem for all immunoassays. Clin Chem de T4 (48, 100 et 142 µg/dl). (Voir le
1988:34:27-33.] Les échantillons tableau « Recovery » pour des données
provenant de patients fréquemment représentatives.)
exposés aux animaux ou aux produits
sériques d'origine animale peuvent Spécificité : l’anticorps utilisé est
présenter ce type d'interférence pouvant hautement spécifique de la T4. (Voir le
potentiellement donner un résultat tableau « Specificity ».)
anormal. Ces réactifs ont été mis au point
afin de minimiser le risque d'interférence,

Bilirubine : La présence de bilirubine, 1,4 à 19 µg/dl environ. Voir graphique.)
conjuguée ou non, n'a aucun effet sur le Par régression linéaire :
dosage ni sur sa précision si la (IML) = 1,15 (CAC) + 0,59 µg/dl
concentration ne dépasse pas 200 mg/l r = 0,969
Biotine : Les échantillons contenant de la Moyennes :
biotine à une concentration de 1500 ng/ml 11,9 µg/dl (IMMULITE)
présentent un changement de résultats 9,9 µg/dl (Coat-A-Count)
inférieur ou égal à 10 %. Des
concentrations de biotine supérieures à Assistance technique
cette valeur peuvent entraîner des Contacter votre distributeur national.
résultats d’échantillons patients erronés.
Hémolyse : La présence d'agrégat
d'hématies jusqu'à une concentration de
Le Système Qualité de Siemens Healthcare
30 µl/ml, n'a aucun effet sur les résultats Diagnostics Products Ltd. est certifié ISO 13485.
quant à la précision du dosage.
Lipémie : La présence de triglycérides
jusqu'à une concentration de 3000 mg/dl
n'interfère ni sur la précision du dosage,
Italiano
ni sur les résultats.
Utilisation de différents types
d'échantillons : pour estimer l'effet de
IMMULITE/IMMULITE 1000 T4
l'utilisation de différents type Totale
d'échantillons, 26 volontaires ont été Uso: Ad uso diagnostico in vitro con gli
prélevés sur tubes vacutainer secs et Analizzatori IMMULITE ed IMMULITE
héparinés. Des volumes égaux de ces 1000 — per la misurazione quantitativa
différents échantillons ont été mélangés della Tiroxina (T4) Totale circolante nel
avec plusieurs concentrations d' T4 pour siero quale ausilio nella valutazione clinica
obtenir des valeurs à l'intérieur du dello stato tiroideo.
domaine de mesure du test puis dosés Codice: LKT41 (100 test),
avec le protocole l'IMMULITE T4 Totale.
LKT45 (500 test)
(Hépariné) = 0,95 (Sérum) + 0,79 µg/dl
r = 0,957 Codice del Test: T4 Colore: blu chiaro
(SST) = 0,94 (tubes ordinaires) + 0,08 µg/dl
r = 0,982 Riassunto e Spiegazione del
Moyennes : Test
9,52 µg/dl (Sérum) La Tiroxina (T4), il principale ormone
9,87 µg/dl (Hépariné) tiroideo, circola normalmente ad un livello
9.07 µg/dl (SST) che varia da 4,5 a 12,5 µg/dL
Dans une autre étude, du sang provenant (da 58 a 161 nmol/L), in gran parte legata
de 65 volontaires de laboratoire a été alle proteine di trasporto, in modo
prélevé sur tubes vacutainer secs et particolare alla TBG. In presenza di livelli
EDTA. normali di proteine ormone-leganti,
(EDTA) = 1,05 (Sérum) + 1,46 µg/dl
l’ipertiroidismo è caratterizzato da livelli
r = 0,946 più elevati di T4 in circolo, e l’ipotiroidismo
da livelli più bassi.
Means :
7,85 µg/dl (Sérum) Tuttavia, sono state riscontrate eccezioni
9,67 µg/dl (EDTA) al parallelismo tra stato tiroideo e
Il est recommandé de ne pas utiliser concentrazioni di T4 totale in pazienti con
l'EDTA comme anticoagulant car cela livelli anomali di proteine tiroidee leganti.
pourrait altérer les résultats. E’ noto che i livelli di TBG vengono alterati
in varie condizioni fisiologiche,
Comparaison de méthodes : le test a été farmacologiche e genetiche, perciò, si
comparé au dosage T4 totale possono ottenere livelli elevati di T4
Coat-A-Count sur 44 échantillons. quando i livelli di TBG sono elevati, come
(Intervalle de concentrations : durante la gravidanza, porfiria acuta

intermittente, TBG ereditaria elevata ed in in modo particolare quelli di pazienti
pazienti sottoposti a terapia estrogenica o sottoposti a terapia con anticoagulanti,
che utilizzano contraccettivi orali. I livelli di possono richiedere tempi di coagulazione
T4 totale possono essere più bassi più lunghi.
quando i livelli di TBG sono bassi, come Provette per il prelievo di sangue di
nella deficienza nefrosica, epatica, produttori diversi possono dare valori
gastrointestinale e neoplastica;
differenti, a seconda dei materiali e degli
nell’acromegalia, nell’ipoproteinemia e
additivi usati, incluso gel o barriere fisiche,
nella deficienza ereditaria di TBG; in attivatori di coaguli e/o anticoagulanti. Il
pazienti sottoposti a terapia androgenica,
dosaggio IMMULITE/IMMULITE 1000 T4
con testosterone o steroidi anabolici.
Totale non é stato verificato con tutte le
Livelli bassi di T4 (che non corrispondono possibili variazioni di tipi di provette.
allo stato tiroideo) possono anche essere Consultare la sezione riguardante i
provocati dalla difenilidantoina, da dosi Campioni Alternativi per dettagli sulle
elevate di salicilati e liotironina a causa provette testate.
della loro competizione per i siti leganti
della TBG. Volume richiesto: 15 µL di siero. (Il porta
campioni deve contenere almeno
Poichè il livello di T4 totale è spesso 100 µL più del volume totale richiesto.)
anomalo in pazienti eutiroidei e poichè
può essere normale in pazienti con Conservazione: 7 giorni a 2–8°C o
funzionalità tiroidea anomala, si consiglia 2 mesi a –20°C.
una stima del livello di TBG in circolo
utilizzando, ad esempio, il dosaggio della Avvertenze e precauzioni
T3 Uptake. Nei disturbi della funzionalità Ad uso diagnostico in vitro.
tiroidea, i valori di T4 totale e di T3 Uptake
devieranno dalla normalità nella stessa ATTENZIONE! POTENZIALE
direzione, mentre nei pazienti eutiroidei PERICOLO BIOLOGICO
con alterazioni della TBG essi devieranno Contiene materiale di origine
in direzioni opposte. Il prodotto dei valori umana. Ciascuna donazione di
sangue o componenti ematici
di T4 e di T3 Uptake, diviso per 100, è umani è stata testata con metodi
noto come Free Thyroxine Index approvati dalla FDA per rilevare
(FT4I – Indice di Tiroxina Libera). la presenza di anticorpi al virus
dell’immunodeficienza umana
tipo 1 (HIV-1) e tipo 2 (HIV-2),
Principio del Dosaggio nonché per l’antigene di super-
Il Dosaggio IMMULITE/IMMULITE 1000 ficie dell’epatite B (HBsAg) e gli
T4 Totale é un dosaggio enzimatico in anticorpi al virus dell’epatite C
fase solida, in chemiluminescenza. (HCV). I risultati del test sono
stati negativi (non ripetutamente
Cicli d'incubazione: 1 × 30 minuti reattivi). Nessun test offre
assicurazione completa che
questi o altri agenti infettivi siano
Prelievo dei Campioni assenti; questo materiale va
Non utilizzare campioni di plasma EDTA. trattato utilizzando le corrette
prassi di laboratorio e le
Si consiglia l’utilizzo di un’ultricentrifuga precauzioni universali.14-16
per eliminare i campioni lipemici.
I campioni emolizzati possono indicare un ATTENZIONE: Questo dispositivo
trattamento non idoneo del campione contiene sostanze di origine animale e
prima dell’arrivo al laboratorio; per questo deve essere considerato come potenziale
motivo, i risultati devono essere portatore e trasmettitore di agenti
interpretati con prudenza. patogeni.
La centrifugazione dei campioni di siero Reagenti: Conservare a 2–8°C. Eliminare

prima che la coagulazione sia completa in conformità alle leggi applicabili.
può produrre fibrina. Per evitare risultati Seguire le precauzioni generali, e
errati dovuti alla presenza di fibrina, manipolare tutti i componenti come se
assicurarsi che il processo di potessero trasmettere agenti infettivi.
coagulazione sia completo prima di Sono stati analizzati i materiali di origine
centrifugare i campioni. Alcuni campioni, umana e sono stati trovati non reattivi per

la Sifilide; per gli Anticorpi Anti-HIV 1 e 2; I componenti del kit sono
per l’Antigene di Superficie dell’Epatite B;
e per gli Anticorpi Anti-Epatite C.
forniti separatamente
E' stata aggiunta Sodio Azide a Diluente della T4 Totale (LT4Z)
concentrazioni inferiori a 0,1 g/dL come Per la diluizione manuale dei campioni dei
conservante. Al momento pazienti. Un flacone contenente 25 mL di
dell'eliminazione, irrorare con molta acqua siero umano processato e privo di T4, con
per evitare la formazione di azidi conservanti. Stabile a 2–8°C per 30 giorni
metalliche potenzialmente esplosive nelle dopo l’apertura, o per 6 mesi (aliquotato) a
tubature di piombo e di rame. –20°C.
Substrato chemiluminescente: Evitare LSUBX: Substrato Chemiluminescente
la contaminazione e l’esposizione alla luce LPWS2: Tampone di Lavaggio dell’Ago
solare diretta. (Vedi metodica.) LKPM: Kit di Pulizia dell'Ago
LCHx-y: Tubi Porta Campioni (con codice
Acqua: Utilizzare acqua distillata o
a barre)
deionizzata.
LSCP: Porta Campioni (monouso)
LSCC: Coperchi per Porta Campioni
Materiali Forniti (opzionali)
I componenti costituiscono un set misto. Materiali richiesti
Le etichette provviste di codice a barre Pipette per il trasferimento dei campioni;
sono necessarie per il dosaggio. acqua distillata o deionizzata; controlli.
Test Unit T4 Totale (LT41)
Ogni test unit con codice a barre contiene Procedura del Dosaggio
una sferetta coattata con un anticorpo Attenzione: per prestazioni ottimali, è
monoclonale murino anti-T4. Stabile a importante effettuare le procedure di
2–8°C fino alla data di scadenza. manutenzione di routine cosiccome
LKT41: 100 unit LKT45: 500 unit definito nel Manuale dell'Operatore
IMMULITE o IMMULITE 1000.
Le confezioni delle test unit devono
essere portate a temperatura ambiente Vedi Manuale dell’Operatore IMMULITE o
prima dell’apertura. Aprire tagliando lungo IMMULITE 1000 per preparazione, setup,
il bordo superiore, lasciando intatta la calibrazione, dosaggio e controllo di
chiusura ermetica. Risigillare le buste per qualità.
proteggerle dall’umidità. Controllate ogni test unit verificando la
presenza della sferetta prima di caricarla
Porta Reagente T4 Totale (LT42) sullo strumento.
Con codice a barre. 7,5 mL di fosfatasi
alcalina (intestino di vitello) coniugata con Intervallo di Calibrazione Consigliato:
T4, con conservanti. Conservare nel 2 settimane
frigorifero con il coperchio: stabile a 2–8°C Campioni per il controllo di qualità: Per
fino alla data di scadenza. Si consiglia di la frequenza del controllo di qualità
utilizzare il prodotto entro 30 giorni seguire le normative in vigore o i requisiti
dall’apertura se conservato nella maniera di accreditamento.
indicata.
Usare controlli o campioni con almeno due
LKT41: 2 Porta Reagenti
livelli (basso ed alto) di T4.
LKT45: 10 Porta Reagenti
Siemens Healthcare Diagnostics consiglia
Calibratori T4 Totale (LT4L, LT4H) l’utilizzo di materiali di controllo della
Due flaconi (Basso ed Alto), ciascuno con qualità disponibili in commercio con
2 ml di T4 in siero umano processato, con almeno 2 livelli (bassi e alti). Un livello
conservanti. Stabile a 2–8°C per 30 giorni soddisfacente di prestazioni si raggiunge
dopo l’apertura, o per 6 mesi (aliquotato) quando i valori dell’analita ottenuti
a –20°C. rientrano nei range di accettabilità del
LKT41: 1 set LKT45: 2 set Controllo per il sistema o nei range stabiliti
all’interno del laboratorio attraverso un
programma appropriato di valutazione del
controllo di qualità.

Valori Attesi Età Valore Mediano Range Centrale
Per stabilire un range di riferimento, sono (anni) (µg/dL) 95%
stati dosati con il kit IMMULITE T4 Totale 1,0 9,2 3,52 – 17,4
314 campioni di siero di donatori. L’analisi 2,0 8,9 3,53 – 16,8
non parametrica ha prodotto un valore
mediano di 7,7 µg/dL ed un range centrale 3,0 8,6 3,70 – 15,7
del 95% da 5,2 a 12,5 µg/dL. La 4,0 8,3 3,91 – 14,4
distribuzione è stata quasi gaussiana, con 5,0 8,2 3,97 – 13,8
una media di 7,9 µg/dL ed un range 2SD
6,0 8,0 4,02 – 13,3
di 4,5–11,4 µg/dL. I risultati — presentati
nell’istogramma allegato — sono in linea 7,0 7,8 4,06 – 12,9
con un range di riferimento di: 8,0 7,7 4,09 – 12,5
4,5–12,5 µg/dL (58–161 nmol/L) 9,0 7,6 4,12 – 12,1
per adulti. 10,0 7,5 4,15 – 11,8
11,0 7,4 4,17 – 11,5
N = 314
12,0 7,3 4,19 – 11,2
45
Considerare questi limiti soltanto come
35
linee guida. Ogni laboratorio dovrebbe
stabilire i propri range di riferimento.
25
15
Limiti
Tanti fattori fisiologici, farmacologici,
5 patologici e genetici influiscono
sull’interpretazione dei risultati della T4
4 6 8 10 12
Total T4, g/dL totale. (Consultare il paragrafo “Summary
and Explanation”.)
I range di riferimento sono stati generati
utilizzando campioni di siero raccolti in Oltre il 20% dei pazienti affetti da
provette di vetro senza barriere di gel o patologie non tiroidee, ammalati in modo
additivi che favoriscano la formazione di critico, presentano livelli bassi di T4 totale
coaguli. nel siero.
Uno studio inter-disciplinare sui valori In questo dosaggio il plasma EDTA ha un

pediatrici effettuato con il kit T4 Totale effetto sulla misurazione della T4.
IMMULITE presso una Clinica nel Sud- Gli anticorpi eterofili presenti nel siero
Ovest degli Stati Uniti ha prodotto i umano possono reagire con le
seguenti risultati. (Non sono state immunoglobuline presenti nelle
identificate le provette per il prelievo di componenti del dosaggio provocando
sangue.) un'interferenza con i dosaggi in vitro. [Vedi
Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problem for all
immunoassays. Clin Chem 1988:34:
27-33.] Campioni di pazienti
routinariamente esposti agli animali o a
prodotti derivati da siero di animali
possono presentare questo tipo di
interferenza causa potenziale di risultati
anomali. Questi reagenti sono stati
formulati per minimizzare il rischio di
interferenze, tuttavia, possono verificarsi
interazioni potenziali tra sieri rari e
componenti del test. A scopo diagnostico,
i risultati ottenuti con questo dosaggio
devono sempre essere utilizzati
unitamente all'esame clinico, all'anamnesi

del paziente e ad altre indagini di Emolisi: La presenza di globuli rossi
laboratorio. impaccati in concentrazioni fino a
30 µL/mL non ha effetto sui risultati entro il
Prestazioni del Dosaggio range di precisione del dosaggio.
Vedi tabelle e grafici per dati Lipemia: La presenza di trigliceridi in
rappresentativi delle prestazioni del concentrazioni fino a 3000 mg/dL non ha
dosaggio.I risultati sono espressi in µg/dL. nessun effetto sui risultati entro il range di
(Se non diversamente previsto, tutti i precisione del dosaggio.
risultati sono stati generati da campioni di Tipo di Campione Alternativo: Per
siero raccolti in tubi senza barriere di gel o determinare l'effetto di campioni
additivi che favoriscano la coagulazione.) alternativi, è stato prelevato del sangue da
Fattore di Conversione: 26 volontari in provette semplici e
µg/dL  12,87  nmol/L eparinizzate vacutainer. Ad uguali volumi
di campioni misti sono state aggiunte varie
Range di calibrazione: 1,0–24 µg/dL concentrazioni di T4 per ottenere valori
(13–309 nmol/L) lungo l'intero range di calibrazione del
Il dosaggio è standardizzato verso uno dosaggio e quindi dosati con il kit
standard interno preparato usato con IMMULITE Total T4.
materiali e secondo procedure di qualità. (Eparinizzato) = 0,95 (Siero) + 0,79 µg/dL
Sensibilità analitica: 0,4 µg/dL (5 nmol/L) r = 0,957
(SST) = 0,94 (tubi semplici) + 0,08 µg/dL
Precisione intra-dosaggio (All’interno
r = 0,982
della stessa seduta): Sono state
calcolate statistiche per campioni dai Valore medio:
risultati di 20 replicati in un’unica seduta 9,52 µg/dL (Siero)
9,87 µg/dL (Eparinizzato)
(Vedi tabella “Intraassay Precision”.) 9,07 µg/dL (SST)
Precisione inter-dosaggio (Da una In un altro esperimento, il sangue è stato
seduta all’altra): Sono state calcolate prelevato da 65 volontari del laboratorio in
statistiche per campioni dai risultati di 25 provette vacutainer vuote e con EDTA.
sedute diverse (Vedi tabella “Interassay
Precision”.) (EDTA) = 1,05 (Siero) + 1,46 µg/dL
r = 0,946
Linearità: I campioni sono stati dosati a
Valore medio:
varie diluizioni (Vedi tabella “Linearity” per 7,85 µg/dL (Siero)
dati rappresentativi.) 9,67 µg/dL (EDTA)
Recupero: Sono stati dosati campioni Poiché L'EDTA altera i risultati, non deve
1:19 con tre soluzioni di T4 (48, 100 e essere utilizzato come anticoagulante.
142 µg/dL). (Vedi tabella “Recovery” per
dati rappresentativi.) Comparazione di Metodi: Il dosaggio è
stato comparato al dosggio T4 totale
Specificità: L’anticorpo è molto specifico Coat-A-Count su 44 campioni di pazienti.
per la T4. (Vedi tabella “Specificity”.) (Range di concentrazione: da
Bilirubina: La presenza di bilirubina 1,4 fino a 19 µg/dL. Vedi grafico.)
coniugata e non coniugata in Mediante regressione lineare:
concentrazioni fino a 200 mg/L non ha (IML) = 1,15 (CAC) + 0,59 µg/dL
nessun effetto entro il range di precisione r = 0,969
del dosaggio. Valore medio:
Biotina: I campioni che contengono 11,9 µg/dL (IMMULITE)
9,9 µg/dL (Coat-A-Count)
biotina a una concentrazione di
1500 ng/mL dimostrano una variazione
nei risultati inferiore o pari al 10%. Le Assistenza Tecnica
concentrazioni di biotina superiori a All'estero: Si prega di contattare il proprio
questo valore potrebbero portare a risultati Distributore Nazionale.
non corretti dei campioni dei pazienti.

Il Sistema Qualità della Siemens Healthcare difenilidantoina, salicilatos e liotironina
Diagnostics Products Ltd. è certificato ISO uma vez que tem na TBG locais de
13485. ligação competitivos com o T4.
Devido ao facto de os níveis de T4 total
serem em geral anormais em eutirodeus
Português e, porque podem ser normais em doentes
com a função tiroideia anormal é
aconselhável a determinação do nível de
T4 Total circulação de TBG, dado por exemplo por
um ensaio de T3 Uptake. Em distúrbios da
Utilização: Doseamento quantitativo da
função tiroideia os valores de T4 total e T3
tiroxina total (T4) em soro, em
Uptake apresentam um desvio do normal
diagnósticos in vitro com o analisador
na mesma direcção enquanto que nos
IMMULITE e IMMULITE 1000, para
doentes eutiroideus com alterações da
avaliação clínica da função tiroideia.
TBG se desviam em direcções opostas. O
Números de catálogo: valor de T4 e T3 Uptake divididos por 100,
LKT41 (100 testes), LKT45 (500 testes) é conhecido como Indice de tiroxina livre
Código do teste: T4 (FT4I), um indicador largamente usado na
Cor: Azul claro avaliação do estado tiroideu.
Sumário e explicação do teste Princípio do Procedimento

A Tiroxina (T4), é a principal hormona da O IMMULITE/IMMULITE 1000 T4 Total é
tiróide circulando normalmente em níveis um imunoensaio competitivo de fase
próximos de 4,5 a 12,5 µg/dL sólida, de enzimas quimico-luminosas.
(58 a 161 nmol/L), essencialmente ligada Ciclos de incubação: 1 × 30 minutos
a proteínas de transporte, nomeadamente
a TBG. Definidos os valores normais da Colheita
TBG, o hipertiroidismo é caracterizado por
um aumento dos níveis normais de T4, e O plasma EDTA não deve ser usado
o hipotiroidismo por um decréscimo. como um tipo de amostra.
Podem no entanto ser encontradas Uma ultracentrífugação é recomendada

excepções a este paralelismo entre a para clarificar amostras lipémicas.
concentração do T4 e a função tiroideia Amostras hemolisadas podem indicar
em indivíduos com níveis anormais de tratamento incorrecto de uma amostra
TBG. Sabe-se que valores da TBG podem antes do envio para o laboratório; portanto
ser alterados sob condições fisiológicas, os resultados devem ser interpretados
farmacológicas e genéticas. Assim, com cuidado.
valores elevados de T4 podem ser
A centrifugação de amostras de soro
detectados paralelamente com os
antes da formação completa do coágulo
elevados valores de TBG encontrados na
pode resultar na presença de fibrina. Para
gravidez, na porfirina aguda intermitente,
prevenir resultados errados devido à
hiperproteinémia, TBG elevada hereditária
presença de fibrina, certifique-se que a
e em pacientes sob terapia com
formação do coágulo foi completa antes
estrogénios e utilizadores de
da centrifugação das amostras. Algumas
contraceptivos orais. Valores de T4 total
amostras, em especial as de doentes que
podem estar diminuidos quando os
recebem terapia anticoagulante podem
valores da TBG são baixos, como
requerer um maior tempo de formação do
acontece nas doenças nefróticas,
coágulo.
hepáticas, gastrointestinais e neoplásicas;
na acromegalia, hipoproteinémia e na Os tubos para colheita sanguínea de
deficiência hereditária da TBG; e em diferentes fabricantes, podem originar
pacientes sob terapia com androgénios, diferentes valores, dependendo dos
testosterona ou esteroides anabolizantes. materiais e aditivos, incluíndo gel ou
Baixos valores de T4, não relacionados barreiras fisicas, activadores do coágulo
com a função tiroideia, podem também e/ou anti coagulantes. IMMULITE/
ser causados por altas doses de IMMULITE 1000 T4 Total não foram ainda

testados com todas as possiveis Azida de sódio foi adicionada como
variações originadas pelos tipos de tubos. conservante; para evitar acumulações de
Consultar a secção Tipos de Amostras azidas metálicas explosivas em
Alternativas para obter detalhes sobre os canalizações de cobre e alumínio, os
tubos que foram testados. reagentes devem ser rejeitados no esgoto
Volume de amostra: 15 µL de soro. apenas se estiverem diluídos e forem
lavados com grandes volumes de água.
(Cuvete de amostra deve conter um
mínimo de 100 µL a mais que o volume Substrato quimioluminescente: Evite
total exigido.) contaminação e exposição à luz directa
Estabilidade: 7 dias a 2–8°C, ou (ver bula do substrato).
2 meses a –20C. Água: Use água destilada ou
desionizada.
Precauções
Para uso de diagnóstico in vitro. Materiais Fornecidos
Os componentes formam um conjunto uno
PRECAUÇÃO! POTENCIAL e indivisível. Os códigos de barras no
RISCO BIOLÓGICO
Contém material de origem
interior das caixas são necessárias para o
humana. Cada dádiva de ensaio.
sangue ou componente de
sangue humano foi testada Unidades de Teste de T4 Total (LT41)
pelos métodos aprovados pela Cada unidade rotulada com código de
FDA quanto à presença de barras contém uma pérola revestida com
anticorpos dos vírus de
anticorpo monoclonal de rato anti T4.
imunodeficiência humana tipo 1
(VIH-1) e tipo 2 (VIH-2), bem Estável até a data de validade a 2–8°C.
como do antígeno de superfície LKT41: 100 unidades
da hepatite B (HBsAg) e dos LKT45: 500 unidades
anticorpos do vírus da
hepatite C (VHC). Os resultados
Antes de abrir as saquetas com Unidades
dos testes foram negativos (não de Teste, deixe que estas atinjam a
repetidamente reativos). temperatura ambiente. Corte as saquetas
Nenhum teste oferece total pela ranhura superior, mantendo o fecho
garantia de que estes ou outros intacto. Feche novamente as saquetas
agentes infeciosos estejam para proteger contra a humidade.
ausentes; este material deve ser
manuseado de acordo com as
boas práticas laboratoriais e Embalagem de Reagente de T4 Total
precauções universais.14-16 (LT42)
Com código de barras. Contém 7,5 mL de
PRECAUÇÃO: Este dispositivo contém fosfatase alcalina (de intestino de vitela)
material de origem animal e deve ser conjugado com T4, com conservante.
manuseado como potencial portador e Armazene tapado e refrigerado: Estável
transmissor de doenças. até à data de validade a 2–8°C.
Reagentes: Manter a 2–8°C. Elimine de Recomenda-se a utilização até 30 dias
acordo com as normas aplicadas. após aberto quando armazenado de
acordo com as indicações.
Manipule com as devidas precauções LKT41: 2 embalagens
todos os materiais capazes de transmitir LKT45: 10 embalagens
doenças infecciosas. As matérias primas
obtidas de soro humano foram testadas, Ajustes T4 Total (LT4L, LT4H)
dando resultados negativos para a sífilis, Contém dois frascos (nível alto e baixo)
para os anticorpos do vírus da cada um contendo 2 mL de T4 em soro
imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2; humano processado, com conservante.
para o antigénio de superfície da hepatite Estável, após a abertura, durante 30 dias
B (HBsAg) e para os anticorpos do vírus a 2–8°C, ou por 6 meses (aliquotado) a
da hepatite C. –20°C.
LKT41: 1 conjunto LKT45: 2 conjuntos

Componentes do kit fornecidos estabelecidos e determinados pelo regime
de controlo de qualidade laboratorial
separadamente
interno adequado.
Diluente de amostra para T4 Total
(LT4Z) Valores de Referência
Para a diluição manual de amostras de Para estabelecer valores de referência,
doentes. Um frasco com 25 mL de soro foram processadas 314 amostras de soro
humano processado, sem T4 e com extraídas de dadores de sangue, pelo
conservante. Estável, após a abertura, doseamento de T4 Total IMMULITE. A
durante 30 dias a 2–8°C, ou por 6 meses análise não paramétrica apresentou uma
(aliquotado) a –20°C. mediana de 7,7 µg/dL e valor central 95%
LSUBX: Substrato quimioluminescente de 5,2 a 12,5 µg/dL. A distribuição foi
LPWS2: Solução de lavagem quase gaussiana, com uma mediana de
LKPM: Kit de limpeza do pipetador 7,9 µg/dL e uma variação de  2SD de
LCHx-y:) Suportes de Cuvetes de 4,5 a 11,4 µg/dL. Os resultados
Amostra (com código de barras) apresentados no histograma em anexo
LSCP: Cuvetes de Amostra (descartáveis) são consistentes com os valores de
LSCC: Tampa de Cuvetes de Amostra referência de
(opcional) 4,5 a 12,5 µg/dL (58–161 nmol/L)
Também necessário para adultos.
Pipetas de transferência de amostra; água
destilada ou desionizada; controlos.
N = 314
Procedimento de doseamento 45
Têr em atenção que para obter um 35
desempenho óptimo, é importante

efectuar todos os procedimentos de 25
manutenção de rotina conforme definido

15
no Manual de Operador do IMMULITE ou
IMMULITE 1000. 5
Ver o Manual do Operador do IMMULITE

4 6 8 10 12
ou IMMULITE 1000 para preparação, Total T4, g/dL
setup, ajustes, procedimento do ensaio e

controlo de qualidade. As gamas de referência foram obtidas
com amostras de soro colhidas em tubos
Confirme a presença da esfera em cada de vidro, sem barreiras de gel ou aditivos
Unidade de Teste antes de a colocar no promotores de coágulo.
sistema.
Um estudo cruzado de valores pediátricos
Intervalo entre ajustes aconselhável: realizado com o T4 Total IMMULITE numa
2 semanas clínica de “Repouso” no sudoeste dos
Amostras de controlo de qualidade: E.U.A., forneceu os seguintes resultados.
Observe os regulamentos governamentais (Os tubos utilizados para a colheita de
ou os requisitos de acreditação quanto à sangue não foram identificados.)
frequência do controlo de qualidade.
Utilize controlos ou "pools" com, pelo
menos, dois níveis (alto e baixo) de T4.
A Siemens Healthcare Diagnostics
recomenda a utilização de materiais de
controlo de qualidade comercialmente
disponíveis com pelo menos 2 níveis
(baixo e alto). É alcançado um nível de
desempenho satisfatório quando os
valores dos analitos obtidos estiverem
dentro dos Limites de Controlo Aceitáveis
para o sistema ou dentro dos limites

Idade Mediano Valor Mediano de medicação do doente e outros
(anos) (µg/dL) 95% achados se possam correlacionar.
1,0 9,2 3,52 – 17,4
2,0 8,9 3,53 – 16,8
Características do Ensaio
Consulte Tabelas e Gráficos para dados
3,0 8,6 3,70 – 15,7
representativos do desempenho do
4,0 8,3 3,91 – 14,4 doseamento. Os resultados são
5,0 8,2 3,97 – 13,8 apresentados em µg/dL. (Salvo referência
em contrário, todos os dados provêm de
6,0 8,0 4,02 – 13,3
amostras de soro colhidas em tubos sem
7,0 7,8 4,06 – 12,9 anticoagulantes, barreiras de gel ou
8,0 7,7 4,09 – 12,5 aditivos promotores da coagulação.)
9,0 7,6 4,12 – 12,1 Factor de conversão:
10,0 7,5 4,15 – 11,8 µg/dL  12,87  nmol/L
11,0 7,4 4,17 – 11,5 Calibração: 1,0–24 µg/dL
12,0 7,3 4,19 – 11,2
(13–309 nmol/L)
O ensaio é monotorizado com padrão
interno feito com materiais qualificados e
Considere estes limites apenas como procedimentos de medição.
directrizes. Cada laboratório deve
estabelecer os seus próprios valores de Sensibilidade Analítica: 0,4 µg/dL
referência. (5 nmol/L)
Precisão Intra-ensaio (Entre ensaios):
Limitações Cálculos estatísticos foram efectuados
Vários factores fisiológicos, para os resultados de 20 réplicas num
farmacológicos, patológicos e genéticos único ensaio. (Consulte a tabela
podem afectar a interpretação dos “Intraassay Precision” (Precisão Intra-
resultados do T4 total. Ver a secção ensaio).)
Sumário e Explicação do Teste. Precisão Inter-ensaio (Ensaio a
Mais de 20% dos doentes em estado ensaio): Cálculos estatísticos foram
crítico com doenças não tiroideias efectuados para os resultados para
possuem níveis baixos de T4 total no 25 réplicas. (Consulte a tabela “Interassay
soro. Precision” (Precisão Inter-ensaio).)
O plasma EDTA possui um efeito na Linearidade: As amostras foram
medição de T4 neste método. doseadas sob várias diluições. (Consulte
a tabela "Linearity" para dados
Os anticorpos heterófilicos no soro representativos.)
humano podem reagir com as
imunoglobulinas presentes no ensaio, Recuperação: Às amostras foram
causando interferência com os adicionadas na relação de 1 para 19 três
imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM, soluções de T4 (48, 100 e 142 µg/dL)
Stuart MC. Heterophilic antibodies: a antes do doseamento. (Ver tabela de
problem for all immunoassays. Clin Chem "Recovery" para dados representativos.)
1988:34:27-33.] Amostras de doentes Especificidade: O doseamento é
expostas em rotina a produtos ou soros específico para o T4. (Ver tabela de
de animais podem demonstrar este tipo "Specificity".)
de interferência, potencial causador de
resultados anómalos. Estes reagentes Bilirrubina: A presença de bilirubina
foram formulados para minimizar o risco conjugada e não conjugada em
de interferência, contudo podem ocorrer concentrações até 200 mg/L não tem
potenciais interacções entre soros (raros) efeito no procedimento dentro da precisão
e componentes do teste. Para fins de do ensaio.
diagnóstico, os resultados obtidos neste
ensaio devem ser sempre analisados em
combinação com o exame clínico, história

Biotina: As amostras que contenham Assistência Técnica
biotina a uma concentração de
Por favor contacte o seu Distribuidor
1500 ng/ml demonstram uma alteração
Nacional.
igual ou inferior a 10% nos resultados.
Concentrações de biotina superiores a www.siemens.com/diagnostics
esta poderão originar resultados
incorretos para as amostras de doentes. O Sistema da Qualidade da Siemens Healthcare
Diagnostics Products Ltd. está registado sob a
Hemolise: A Presença de eritrocitos em norma ISO 13485.
concentrações até 30 µL/mL não tem
efeito no resultado, dentro da precisão do
IMMULITE and Coat-A-Count are trademarks of
ensaio. Siemens Healthcare Diagnostics.
Lipemia: A presença de trigliceridos em © 2019 Siemens Healthcare Diagnostics.
concentrações até 3000 mg/dL não tem All rights reserved.
efeito nos resultados, dentro da precisão Origin: UK
do ensaio.
Siemens Healthcare
Tipo de amostras alternativas: Para Diagnostics Products Ltd.
determinar o efeito de amostras Glyn Rhonwy, Llanberis,
alternatives, foi colhido sangue de 26 Gwynedd LL55 4EL
voluntários em tubos secos e tubos de United Kingdom
vacum heparinizados. A volumes iguais
das mesmas amostras foram adicionadas
várias concentrações de T4 para obter
valores ao longo da gama de calibração
do ensaio. As amostras foram doseadas 2019-01-10
com o IMMULITE Total T4.
PILKT4 – 18
(Heparinizado) = 0,95 (Soro) + 0,79 µg/dL
r = 0,957 cc#EU23410
(SST) = 0,94 (tubos simples) + 0,08 µg/dL
r = 0,982 Understanding the Symbols
Understanding the Symbols En English
Médias:
9,52 µg/dL (Soro) Erklärung der Symbole De Deutsch
9,87 µg/dL (Heparinizado)
Descripción de los símbolos Es Español
9,07 µg/dL (SST)
Explication des symboles Fr Français
Noutra experiência o sangue foi colhido
de 65 voluntários do laboratório em tubos Definizione dei simboli It Italiano
secos e com EDTA. Descrição dos símbolos Pt Português
(EDTA) = 1,05 (Soro) + 1,46 µg/dL
r = 0,946 The following symbols may appear on the
product labeling: / Die folgenden Symbole
Médias: können auf dem Produktetikett erscheinen: / Los
7,85 µg/dL (Soro) siguientes símbolos pueden aparecer en la
9,67 µg/dL (EDTA) etiqueta del producto: / Les symboles suivants
O EDTA não deve ser usado como anti- peuvent apparaître sur les étiquettes des
produits : / Sull'etichetta del prodotto possono
coagulante, porque pode afectar os
essere presenti i seguenti simboli: / Os
resultados. seguintes símbolos podem aparecer no rótulo
Comparação de métodos: O dos produtos:
doseamento foi comparado ao T4 Total
Coat-A-Count em 44 amostras de
doentes. (Zona de trabalho:
aproximadamente 1,4 a 19 µg/dL. Vêr
gráfico.) Regressão linear:
(IML) = 1,15 (CAC) + 0,59 µg/dL
r = 0,969
Médias:
11,9 µg/dL (IMMULITE)
9,9 µg/dL (Coat-A-Count)

Symbol Definition Symbol Definition
En: In vitro diagnostic medical En: Consult instructions for use
device De: Bedienungshinweise
De: Medizinisches Gerät zur beachten
in vitro Diagnose Es: Consulte las instrucciones de
Es: Dispositivo médico para uso
diagnóstico in vitro Fr: Consulter le mode d’emploi
Fr: Dispositif médical de It: Consultare le istruzioni per
diagnostic in vitro l'uso
It: Dispositivo medico per Pt: Consulte as instruções de
diagnostica in vitro utilização
Pt: Dispositivo médico para
diagnóstico in vitro En: Caution! Potential Biohazard
De: Vorsicht! Biologisches
En: Catalog Number Risikomaterial
De: Katalognummer Es: ¡Precaución! Riesgo biológico
Es: Número de referencia Potencial
Fr: Numéro de référence Fr: Avertissement ! Risque
catalogue biologique potentiel
It: Codice catalogo It: Attenzione! Potenziale Pericolo
Pt: Número de catálogo Biologico
Pt: Atenção! Potenciais Riscos
En: Manufacturer Biológicos
De: Hersteller
Es: Fabricante En: Temperature limitation
Fr: Fabricant (2–8°C)
It: Produttore De: Temperaturgrenze (2–8°C)
Pt: Fabricante Es: Limitación de temperatura
(2–8°C)
En: Authorized Representative in Fr: Limites de température
the European Community (2–8°C)
De: Autorisierte Vertretung in der It: Limiti di temperatura (2–8°C)
Europäischen Union Pt: Limites de temperatura
Es: Representante autorizado en (2–8°C)
la Unión Europea
Fr: Représentant agréé pour En: Upper limit of temperature
l’Union européenne (≤ -20°C)
It: Rappresentante autorizzato De: Obere Temperaturgrenze
nella Comunità europea (≤ -20°C)
Pt: Representante Autorizado na Es: Límite superior de
Comunidade Europeia temperatura (≤ -20°C)
Fr: Limite supérieure de
En: CE Mark température (≤ -20°C)
De: CE-Kennzeichen It: Limite superiore di temperatura
Es: Marca CE (≤ -20°C)
Fr: Marque CE Pt: Limite máximo de temperatura
It: Marchio CE (≤ -20°C)
Pt: Marca CE
En: Lower limit of temperature
En: CE Mark with identification (≥ 2°C)
number of notified body De: Mindesttemperatur (≥ 2°C)
De: CE-Kennzeichen mit Es: Límite inferior de temperatura
Identifikationsnummer der (≥ 2°C)
benannten Stelle Fr: Limite inférieure de
Es: Marca CE con número de température (≥ 2°C)
identificación del organismo It: Limite inferiore di temperatura
notificado ( ≥ 2°C)
Fr: Marque CE avec numéro Pt: Limite mínimo de temperatura
d’identification du corps notifié (≥ 2°C)
It: Marchio CE con numero
identificativo dell'ente notificato
Pt: Marca CE, com número de
identificação do organismo
notificado

En: Do not freeze (> 0°C) En: Exclamation Mark
De: Nicht einfrieren (> 0°C) De: Ausrufezeichen
Es: No congelar (> 0°C) Es: Signo de exclamación
Fr: Ne pas congeler (> 0°C) Fr: Point d’exclamation
It: Non congelare (> 0°C) It: Punto esclamativo
Pt: Não congelar (> 0°C) Pt: Ponto de exclamação
En: Do not reuse En: Corrosion

De: Nicht zur Wiederverwendung De: Korrosion
Es: No reutilizar Es: Corrosión
Fr: Ne pas réutiliser Fr: Corrosion
It: Non riutilizzare It: Corrosione
Pt: Não reutilizar Pt: Corrosão
En: Keep away from sunlight En: Skull and Crossbones

De: Vor Sonneneinstrahlung De: Totenkopf mit gekreuzten
schützen Knochen
Es: Proteger de la luz solar Es: Calavera y tibias cruzadas
Fr: Maintenir hors de portée de la Fr: Tête de mort sur tibias croisés
lumière du soleil It: Teschio e tibie incrociate
It: Non esporre alla luce del sole Pt: Caveira sobre tíbias cruzadas
Pt: Manter afastado da luz solar
En: Environment
En: Batch code De: Umwelt
LOT De: Chargenbezeichnung Es: Medio ambiente
Es: Número de lote Fr: Environnement
Fr: Numéro de code du lot It: Ambiente
It: Codice lotto Pt: Ambiente
Pt: Código de lote
En: Bead Pack
En: Contains sufficient for (n) BEAD PACK De: Kugel-Container
tests Es: Cartucho de bolas
De: Es reicht für (n) Tests Fr: Cartouche de billes
Es: Contiene suficiente para (n) It: Contenitore di biglie
pruebas Pt: Embalagem de
Fr: Contient du matériel suffisant esferas
pour (n) tests
It: Contiene materiale sufficiente
per (n) test En: Test Unit
TEST UNIT De: Testeinheit
Pt: Contém o suficiente para (n)
testes Es: Unidades de
análisis
2008-01 En: Date format (year-month) Fr: Unité de test
De: Datumsformat (Jahr-Monat) It: Test Unit
Es: Formato de fecha (año-mes) Pt: Unidades de Teste
Fr: Format de la date
(année-mois) En: Reagent Wedge
It: Formato data (anno-mese) REAG WEDGE De: Reagenzbehälter
Pt: Formato de data (ano-mês) Es: Vial de reactivo
REAG WEDGE A Fr: Cartouche à réactif
En: Use by It: Porta Reagente
De: Verwendbar bis REAG WEDGE B Pt: Embalagem de
Es: Fecha de caducidad Reagente
Fr: A utiliser avant REAG WEDGE D
It: Usare entro
Pt: Usar até
En: Adjustor
En: Health Hazard ADJUSTOR De: Kalibrator
De: Gesundheitsgefährdung Es: Ajustador
Es: Peligro para la salud Fr: Ajusteur
Fr: Dangereux pour la santé It: Calibrator
It: Pericolo per la salute Pt: Ajuste
Pt: Perigo para a saúde

En: Adjustor, low En: Low Positive
ADJUSTOR L De: Kalibrator, niedrig
CONTROL + L Control
Es: Ajustador, bajo De: Schwachpositiv-
Fr: Ajusteur, bas kontrolle
It: Calibrator, basso Es: Control Positivo
Pt: Ajuste, baixo bajo
Fr: Contrôle positif
En: Adjustor, high faible
ADJUSTOR H It: Controllo Positivo
De: Kalibrator, hoch
Es: Ajustador, alto Basso
Fr: Ajusteur, haut Pt: Controlo Positivo
It: Calibrator, alto Baixo
Pt: Ajuste, alto
En: Negative Control
CONTROL – De: Negativkontrolle
En: Adjustor Antibody
ADJUSTOR AB Es: Control Negativo
De: Kalibrator
Antikörper Fr: Contrôle négatif
Es: Anticuerpo It: Controllo negativo
Ajustador Pt: Controlo Negativo
Fr: Anticorps de
l'Ajusteur En: Control Antibody
CONTROL AB
It: Anticorpo del De: Kontroll-Antikörper
Calibratore Es: Anticuerpo Control
Pt: Anticorpo do Ajuste Fr: Anticorps du
contrôle
En: Sample Diluent It: Anticorpo di
DIL De: Proben- Controllo
verdünnungsreagenz Pt: Anticorpo do
Es: Diluyente para Controlo
muestras
Fr: Diluant échantillon En: Pretreatment
It: Diluente per
PRE A Solution
Campioni De: Vorbehandlungs-
Pt: Diluente de Amostra PRE B lösung
Es: Solución de
En: Control Pretratamiento
CONTROL Fr: Solution de
De: Kontrolle
Es: Control prétraitement
CONTROL 1 Fr: Contrôle It: Soluzione di
It: Controllo pretrattamento
CONTROL 2 Pt: Controlo Pt: Solução de Pré-
tratamento
CONTROL 3
En: Dithiothreitol
DITHIOTHREITOL Solution
En: Positive Control De: Dithiothreitol-
CONTROL + Lösung
De: Positivkontrolle
Es: Control Positivo Es: Solución de
Fr: Contrôle positif Ditiotreitol
It: Controllo positivo Fr: Solution de
Pt: Controlo Positivo Dithiothreitol
It: Soluzione di
Ditiotreitolo
Pt: Solução de
Ditiotreitol

Symbol Definition
En: Borate-KCN
BORATE-KCN BUF Buffer Solution
De: Borat-KCN-Puffer
Es: Solución Tampón
Borato-KCN
Fr: Solution tampon
Borate-Cyanure de
Potassium
It: Soluzione
Tampone Borato-KCN
Pt: Solução
Tamponizada de
Borato-KCN

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2 IMMULITE/IMMULITE 1000 Total T4 (PILKT4-18, 2019-01-10)

human blood or blood ziplock ridge intact. Reseal the bags to

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for adults. EDTA plasma has an effect on the

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Intraassay Precision (Within-Run): In another experiment, blood was

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The Quality System of Siemens Healthcare

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Überprüfen Sie jedes Testeinheit auf das 15

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Lipämie: Triglyceride hat in

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Précautions d’emploi Matériel fourni

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toutes les procédures de maintenance de

ou de l’IMMULITE 1000 pour la

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La centrifugazione dei campioni di siero Reagenti: Conservare a 2–8°C. Eliminare

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Uno studio inter-disciplinare sui valori In questo dosaggio il plasma EDTA ha un

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Sumário e explicação do teste Princípio do Procedimento

Podem no entanto ser encontradas Uma ultracentrífugação é recomendada

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Têr em atenção que para obter um 35

desempenho óptimo, é importante

manutenção de rotina conforme definido

Ver o Manual do Operador do IMMULITE

setup, ajustes, procedimento do ensaio e

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En: Do not reuse En: Corrosion

En: Keep away from sunlight En: Skull and Crossbones

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