Infection Control Division | Biological Indicators Rev. 19 / 09.

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EN

Usage
BT20 Monitoring vacuum-assisted and gravity air-displacement Steam
Sterilization processes at 121-135 °C.
Self-Contained Biological Indicator.
Applicable regulation
For Steam sterilization processes. Designed under Quality Management System standards ISO
13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
ISO 11138-1:2017 and ISO 11138-3:2017; IRAM 37102-1:1999 and
IRAM 37102-3:1999.

Authorization
ANMAT (Argentinean National Administration of Drugs, Food and
Medical Devices) PM 1614-1.

Classification
Class 1, according to risk (ANMAT).

Characteristics
Polypropylene tube: 45.2 mm high x 8.5 mm external diameter. Wall
thickness: 0.5 mm.
Polypropylene cap: 13.0 mm high x 10.9 mm external diameter. Wall
thickness: 0.7 mm.
Cap filter: medical grade paper, 17.0 mm diameter.
Glass ampoule: 35.0 - 40.0 mm high. External diameter: 6.5 mm. Wall
thickness: 0.2 – 0.3 mm.
Culture medium: 0.5 – 0.7 ml, purple color.
Spore carrier: filter paper, 7.0 mm diameter.
105 or 106 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 spores per vial.
Upon completion of the sterilization cycle, incubate the indicator for a
maximum of 24 hours at temperature between 55-62 °C.
Positive growth results (failure in the sterilization process): culture
medium turns to yellow after incubation between 55-62 °C for 24 hours
(maximum).
D-Value: Not lower than 1.5 minutes at 121 °C. Another D-value is
informed at 132 °C and 135 °C.
Z-Value is informed.

Environmental conditions during manufacture

T = 15-30 °C, RH = 30-80 %. Sterility conditions are necessary only
during the inoculation process performed in laminar flow.

Storage conditions
T = 10-30 °C, RH = 30-80 %, keep in a dark place in its original box.

Transport conditions
Storage conditions should be strictly followed.
Transport in closed and reinforced boxes in order to avoid damages.
The ransport of this product does not represent any risk for human
health.

Shelf life
2 years.
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Packing
30 units or 100 units per box.
Packing information: product code and description, intended use,
presentation, regulation, bacterial strain, storage conditions,
manufacturer information and data on box´s label.

Labelling
On product: 17.0 mm x 33.0 mm polypropylene label printed in black.
1.5 mm chemical indicator line, printed with Steam reactive ink (color
change to brown). Product code, batch number, expiration date,
intended use and name of organism.
On product’s packing: product code, batch number, bacterial load,
manufacture and expiration date, barcode and datamatrix code.
NOTE: manufacture date is calculated by subtracting 24 months to the
expiration date.

Possible target markets

Healthcare and Industry.

Other important information

It is advisable to incubate at 60 °C in Bionova® IC10/20 incubator.
Read product’s instructions for use thoroughly before use.

Precautions
Do not store the product near sterilizing agents.
Do not expose this product to EO, Dry Heat, Radiation or any
sterilization process other than Steam.
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Uso previsto
BT20 Control de los ciclos de esterilización por Vapor asistidos por vacío y
con desplazamiento de aire por gravedad a 121-135 °C.
Indicador Biológico Auto-contenido
Normativa aplicable
Para procesos de esterilización por Vapor. Diseñado bajo normas de Sistema de Gestión de Calidad ISO
13485:2016/NS-EN ISO 13485:2016.
ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017; IRAM 37102-1:1999 e IRAM
37102-3:1999.

Habilitación
ANMAT PM 1614-1.

Clasificación
Clase 1, de acuerdo al riesgo (ANMAT).

Características
Tubo de polipropileno, 45,2 mm de alto x 8,5 mm de diámetro externo.
Pared de 0,5 mm de grosor.
Tapa de polipropileno: 13,0 mm de alto x 10,9 mm de diámetro
externo. Pared de 0,7 mm de grosor.
Filtro de la tapa: papel grado médico, 17,0 mm de diámetro.
Ampolla de vidrio: 35,0 a 40,0 mm de altura. Diámetro externo: 6,8 mm.
Pared de 0,2 – 0,3 mm de grosor.
Medio de cultivo 0,5 – 0,7 ml, color púrpura.
Portador de esporas: papel de filtro de 7,0 mm de diámetro.
105 o 106 esporas de Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 por
vial.
Una vez finalizado el ciclo de esterilización, incubar el indicador por un
máximo de 24 horas entre 55-62 °C.
Resultado de crecimiento de esporas positivo (falla en el proceso de
esterilización): el medio de cultivo vira a amarillo luego de la
incubación entre 55-62 °C por 24 horas (máximo).
Valor D: no menor a 1,5 minutos a 121 °C. Otro valor D es declarado a
132 °C y 135 °C.
Se declara el Valor Z.

Condiciones ambientales de producción

T = 15-30 °C, HR = 30-80 %, condiciones de esterilidad solo durante el
proceso de inoculación que se realiza bajo flujo laminar.

Condiciones de almacenamiento
T = 10-30 °C, HR = 30-80 %, preferentemente en la caja original al
abrigo de la luz.

Condiciones de transporte
Respetar las condiciones de almacenamiento.
Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes.
El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud
de las personas.
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Período de vida útil

2 años.

Envase
30 o 100 unidades por caja.
Datos en el envase: código y descripción del producto, proceso para el
cual se utiliza, presentación, normativa, cepa bacteriana, condiciones
de almacenamiento, datos del fabricante e información en la etiqueta
del envase.

Etiquetado
En el producto: etiqueta de polipropileno de 17,0 mm x 33,0 mm
impresa con color negro. Línea de indicador químico de 1,5 mm
impresa con tinta reactiva al Vapor (vira a marrón). Código del
producto, lote, fecha de vencimiento, proceso para el cual se utiliza y
nombre del organismo.
En el envase: código del producto, lote, población bacteriana, fecha de
fabricación y vencimiento, código de barras y código datamatrix.
NOTA: la fecha de fabricación se calcula restando 24 meses a la fecha
de vencimiento.

Posibles mercados de destino

Salud e Industria.

Otra información relevante

Se recomienda incubar a 60 °C en incubadoras Bionova® IC10/20.
Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones de uso del
producto.

Precauciones
No almacenar el producto cerca de agentes esterilizantes.
No utilizar el indicador biológico para controlar procesos de
esterilización por EO, Calor Seco, Radiación u otro proceso diferente a
la esterilización por Vapor.
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Utilizzo previsto
BT20 L’indicatore è fabbricato per il monitoraggio dei processi di
sterilizzazione a vapore con vuoto assistito e con spotamento d’aria
Indicatore Biologico Auto-Contenuto per gravità a 121-135 °C.

Per processi di sterilizzazione a Vapore.

Regolamenti applicabili
Progettato secondo un sistema di gestione della qualità ISO
13485:2016/NS-EN ISO13485:2016.
ISO 11138-1:20017e ISO11138-3:2017, IRAM 37102-1:1999 e IRAM
37102-3:1999.

Autorizzazioni
ANMAT (Amministrazione Nazionale Argentina per Farmaci, Cibo e
Tecnologia Medicale) PM 1614-1.

Classificazione
Classe 1, in base al rischio (ANMAT).

Caratteristiche
Tubo in polipropilene: altezza mm. 45,2 x mm 8,5 diametro esterno.
Spessore: mm. 0,5 .
Tappo in polipropilene: mm 10,6 di diametro, 13,00 mm di altezza.
Spessore: 0,9 mm.
Filtro di protezione: carta di grado medicale, 17,0 mm di diametro.
Ampolla di vetro: 35,0 -40,0 mm di altezza. Diametro esterno: mm. 6,5.
Spessore: 0,2-0,3 mm .
Terreno di coltura: 0,5 – 0,7 ml, colore porpora.
Portatore di Spore: carta filtrante, 7,0 mm di diametro.
105 o 106 Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 spore per fiala
Al completamento del ciclo di sterilizzazione, incubare l'indicatore per
un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 55-62 °C.
Risultato di crescita positivo (fallimento del processo di
Sterilizzazione): il terreno di coltura vira a giallo, dopo incubazione tra
55-62 °C per 24h (massimo).
D-Value: non inferiore a 1,5 minuti a 121 °C. Altro D-Value è dichiarato a
132 °C e 135 °C.
Z-Value: dichiarato .

Condizioni ambientali durante la produzione

T = 15-30°C, RH = 30-80%. Condizioni di sterilità sono necessarie solo
durante il processo di inoculazione eseguito nel flusso laminare.

Condizioni di stoccaggio
T = 10-30 °C, RH = 30-80%, tenere in luogo scuro nella sua scatola
originale.

Condizioni di trasporto
Le condizioni di conservazione devono essere rigorosamente
rispettate.
I prodotti devono essere trasportati in scatole chiuse e rinforzate per
evitare danni. Il trasporto dei prodotti non comporta rischi per la salute
umana.
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Scadenza
2 anni.

Confezionamento
30 unità o 100 unità per scatola.
Informazioni sul confezionamento: il codice prodotto e la descrizione,
destinazione d’uso, presentazione, Regolamenti, ceppo batterico,
condizioni di stoccaggio, informazioni sul produttore e data sono poste
sull’etichetta della scatola.

Etichetta
Sul prodotto: 17,0 mm x 33,0 mm etichetta in polipropilene stampata in
nero. 1,5 mm indicatore chimico, stampato con inchiostro reattivo al
vapore (il colore vira a Marrone). Codice prodotto, batch number
(Lotto), scadenza, destinazione d’uso e nome dell’organismo.
Sulla scatola del prodotto: codice prodotto, batch number, carico
batterico e data di fabbricazione e scadenza, codice a barre e codice
datamatrix.
Note: la data di produzione è calcolabile sottraendo 24 mesi alla data di
scadenza.

Mercanti di riferimento
Assistenza Sanitaria e Industrie.

Altre importante informazioni

E’ consigliabile incubare a 60 °C in incubatore Binova® IC10/20.
Leggere attentamente le istruzioni per l'uso del prodotto prima dell'uso.

Precauzioni
Non conservare il prodotto vicino ad agenti sterilizzanti.
Non esporre questo prodotto a EO, Calore Secco, Radiazioni e altri
processi di sterilizzazione che non siano a Vapore (Steam).