VIROTROL® Chagas

00125 5 x 4 mL
00125X 1 x 4 mL

ENGLISH
INTENDED USE INTERPRETATION OF RESULTS
VIROTROL Chagas is intended for use as an unassayed reactive external quality control reagent with in vitro diagnostic qualitative assay procedures It is recommended that each laboratory establish its own target ranges with each lot of this product. Target ranges may be established by
for determination of antibodies to Trypanosoma cruzi (T. cruzi) in human serum or plasma, characteristically associated with Chagas disease. performing multiple runs for each assay with this product using a statistically valid number of replicates in each run. In order to minimize the risk
This product is intended as a means of monitoring precision and has the potential to detect systematic deviations from specific laboratory testing of underestimating variability when establishing a target range, each laboratory should include replicate determinations from multiple test runs,
procedures. multiple test kit lots and multiple operators whenever possible. Results from replicate determinations can be used by the laboratory to calculate
SUMMARY basic statistical parameters such as mean and standard deviation from which an acceptable target range can then be established. Although
Monitoring the performance of laboratory test procedures through use of a well-designed quality assurance program provides added confidence in individual values may not be identical to an established mean value, results obtained in the laboratory should fall within its target ranges. Results
the reliability of test results obtained from unknown specimens (1-4). Use of independent quality assurance control reagents provides a means for outside the range may be indicative of unsatisfactory test performance and should be investigated.
monitoring performance of laboratory procedures on a routine basis and analyzing system performance on a retrospective basis. Routine monitoring Such discrepancies may be related to the following sources:
of test performance will assist the laboratorian in identifying random or systematic errors and detecting trends, biases or other problems as they are • Cross-contamination of this product with high titer specimen
occurring. A laboratory’s analysis can be compared with those of other laboratories or with its own prior analysis by routinely analyzing test samples • Cross-contamination of this product with non-reactive specimen or specimen diluent
that have been obtained from a large common pool. Inclusion of this product in every test run will provide the laboratory with a means of estimating • Improper equipment operation
precision and monitoring overall system performance on a run-to-run basis. Proper use of this product can assist laboratories in analyzing and • Deterioration of test kit reagents
identifying problems in a test run and improving the quality and proficiency of routine testing.
• Variations in technique between different operators
PRINCIPLES OF THE PROCEDURE Investigation and possible resolution of discrepant results may include, but should not necessarily be limited to, the following procedures:
This product was designed for use with in vitro diagnostic qualitative assay procedures for purposes of monitoring assay performance and
• Verification of standardized handling techniques and proper use of this product
maintaining quality assurance. This product is prepared using normal human processed plasma and other human sourced proteins. Human source
materials have been chemically treated and processed to eliminate unwanted components and to ensure stability of the final product. This product • Verification of proper use and handling of test kit reagents
should be analyzed in the same manner as unknown specimens according to instructions supplied by the manufacturer of the test kit being used. • Retesting with a new vial of this product
REAGENT • Contacting the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services
This product contains human serum determined to be reactive to antibodies to Trypanosoma cruzi (T. cruzi) using a commercially available test kit. • Contacting the manufacturer of the reagent test kit for technical support
This product also contains proteins from human sources, antimicrobial agents as preservatives, and stabilizers. LIMITATIONS
STORAGE AND STABILITY 1. This product is provided for quality assurance purposes and must not be used for calibration or as primary reference preparations in any
This product will be stable until the expiration date (printed on the vial label) when stored unopened at 2 to 8°C. Once opened, this product will test procedure.
be stable for 60 days. 2. This product should be used independently of quality control materials provided with commercial test kits.
To prevent leakage or wetting of caps, the vials should be stored upright. 3. TEST RESULTS and INTERPRETATION OF RESULTS provided by manufacturers of commercial test kits must be followed closely when
Screw caps should remain on vials while in storage. testing this product. Deviations from procedures recommended by reagent test kit manufacturers may produce unreliable results.
This product is shipped under ambient conditions. 4. Because this product is formulated with processed normal human plasma and serum as well as non-human derived constituents,
incompatibilities between this reagent and test kits may exist on a manufacturer to manufacturer or a test kit lot to test kit lot basis.
PROCEDURE
Accordingly, users should determine compatibility and performance with each new lot of test kit prior to testing specimens.
1. This product may be included in a test run following the stepwise procedure provided by the test kit manufacturer for unknown specimens.
5. Alterations in physical appearance may indicate instability or deterioration of this product. If there is evidence of microbial contamination
2. Prior to use, allow this product to reach room temperature.
or excessive turbidity in this product, discard the vial.
3. Mix contents by gentle swirling or inversion prior to dispensing. Do not vortex or mix by vigorous shaking.
6. This product should not be used past the expiration date.
4. Avoid microbial contamination when opening and dispensing from vials.
7. It is the responsibility of each laboratory to implement its own quality assurance program to determine the suitability of this product for
5. After each use return this product to refrigerated (2 to 8°C) storage. its particular use and to establish guidelines for interpretation of results obtained with this product.
Safety Precautions 8. Adverse storage conditions or use of outdated reagents may produce erroneous results.
1. Wear protective clothing and gloves when handling this product.
9. Since this product does not have assigned values, it is recommended that each laboratory validate the use of each lot of this product with
2. Clean any spillage by immediately and thoroughly wiping up with a suitable disinfectant such as 20% industrial bleach. each specific assay system prior to its routine use in the laboratory.
3. Handle and dispose of all specimens, controls and materials used in testing as though they contain infectious agents (5-6).
EXPECTED RESULTS
4. Dispose of any discarded materials in accordance with the requirements of your local waste management authorities. In the event of VIROTROL Chagas DOES NOT HAVE ASSIGNED VALUES.
damage to packaging, contact the local Bio-Rad Laboratories Sales Office or Bio-Rad Laboratories Technical Services. Results should be determined in the same manner as used for unknown specimens when tested using commercially available test kits for detecting
the presence of antibodies to Trypanosoma cruzi.
SPECIFIC PERFORMANCE CHARACTERISTICS
This product has been designed to produce a positive reaction for antibodies to T. Cruzi when used in the manner recommended by a test
kit manufacturer for testing unknown specimens. However, levels of reactivity and specific performance characteristics will vary with different
manufacturers’ kits and assay procedures. Procedures for implementing a quality assurance program and monitoring test performance on a routine
basis must be established by each individual laboratory.

EXP
Catalog Number European Conformity In Vitro Diagnostic Medical Device Caution, Consult Accompanying Documents Manufacturer Authorized Representative Consult Instructions for Use Temperature Limitation Lot Number Use by (YYYY-MM-DD)
Katalognummer CE-Konformitätskennzeichnung Medizinprodukt für die In-vitro-Diagnostik Achtung, Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Bevollmächtigter Gebrauchsanweisung beachten Temperaturbeschränkung Chargen-Nr. Verwendbar bis (JJJJ-MM-TT)
Numéro de catalogue Conformité aux normes européennes Appareil médical de diagnostic in vitro Attention, consulter les documents joints Fabricant Représentant agréé Consulter la notice d’emploi Limite de température Numéro de lot Date de péremption (AAAA-MM-JJ)
Numero di catalogo Conformità europea Dispositivo diagnostico in vitro Attenzione, consultare la documentazione allegata Produttore Rappresentante autorizzato Consultare le istruzioni per l’uso Limite di temperatura Numero di lotto Data di scadenza (AAAA-MM-GG)
Número de catálogo Conformidad europea Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Advertencia, consulte los documentos incluidos Fabricante Representante autorizado Consulte las instrucciones de uso Limitación de temperatura Número de lote Usar hasta el (AAAA-MM-GG)
Número de catálogo Conformidade com as normas europeias Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Atenção, consulte a documentação fornecida Fabricante Representante autorizado Consulte as instruções de utilização Limites de temperatura Número de lote Utilizar até (AAAA-MM-DD)
Katalognummer Europeisk överensstämmelse Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik Obs! Se medföljande dokument Tillverkare Auktoriserad representant Läs bruksanvisningen Temperaturbegränsning Satsnummer Använd före (ÅÅÅÅ-MM-DD)
Katalognr. Europæisk overensstemmelse In vitro diagnostisk medicinsk udstyr NB! Se medfølgende dokumenter Producent Autoriseret repræsentant Benyt brugsanvisninger Temperaturbegrænsning Batchnummer Anvend før (ÅÅÅÅ-MM-DD)

2013-12 • 20189-00
 VIROTROL® Chagas

DEUTSCH FRANÇAIS
VERWENDUNGSZWECK UTILISATION
VIROTROL Chagas ist eine reaktive unabhängige Qualitätskontrolle für qualitative diagnostische In-vitro-Testverfahren zum Nachweis von VIROTROL Chagas est conçu pour être utilisé comme réactif externe et non titré de contrôle de la qualité dans les analyses diagnostiques
Antikörpern gegen Trypanosoma cruzi (T. cruzi) in Humanserum oder Humanplasma, die für die Chagas-Krankheit kennzeichnend sind; ohne qualitatives in vitro effectuées afin de détecter, dans le sérum ou le plasma humain, les anticorps du parasite Trypanosoma cruzi (T.cruzi), associés
Zielwertangaben. Dieses Produkt ist ein Mittel zur Präzisionskontrolle und kann systematische Abweichungen von spezifischen Labortestverfahren de façon caractéristique à la maladie de Chagas. Ce produit constitue un moyen d’estimer la précision et de détecter les déviations potentielles des
nachweisen. méthodes spécifiques d’analyse en laboratoire.
ZUSAMMENFASSUNG INTRODUCTION
Die Überwachung der Durchführung von Laborprüfverfahren mittels eines gut ausgelegten Qualitätssicherungsprogramms erhöht das Vertrauen Le contrôle de la qualité des méthodes d’analyse en laboratoire au moyen d’un programme d’assurance qualité bien conçu renforce la fiabilité des
in die Zuverlässigkeit der für unbekannte Proben erzielten Testergebnisse (1–4). Die Verwendung von unabhängigen Kontrollreagenzien für die résultats d’analyses obtenus sur des échantillons inconnus (1-4). L’utilisation de réactifs de contrôle d’assurance qualité indépendants constitue
Qualitätssicherung stellt ein Mittel zur routinemäßigen Überwachung der Durchführung von Laborverfahren und zur retrospektiven Analyse der un moyen de contrôler régulièrement la qualité des méthodes d’un laboratoire et rétrospectivement la qualité du système d’analyse. Le contrôle
Systemleistung dar. Die routinemäßige Überwachung der Durchführung von Labortests hilft dem Laborpersonal, zufällige und systematische Fehler régulier de la qualité des analyses aide le technicien à détecter les erreurs aléatoires ou systématiques et à repérer les tendances, les dérives ou
zu identifizieren und Trends, systematische Abweichungen und andere Probleme bei deren Auftreten zu erkennen. Durch die routinemäßige Analyse autres problèmes au moment où ils se produisent. Les analyses d’un laboratoire peuvent être comparées à celles d’autres laboratoires ou à d’autres
von Probenmaterial aus einem großen gemeinsamen Pool kann die Analyse eines Labors mit denen anderer Labors oder mit einer eigenen früheren analyses précédentes du même laboratoire par l’analyse régulière d’échantillons obtenus auprès d’un pool commun. L’inclusion de ce produit dans
Analyse verglichen werden. Die Mitführung dieses Produkts bei jeder Analysenserie gibt dem Labor die Möglichkeit, bei jeder Analysenserie die chaque analyse donne au laboratoire un moyen d’en estimer la précision, ainsi que de contrôler la qualité du système dans son ensemble lors
Präzision zu bestimmen und die Gesamtleistung des Systems zu überwachen. Die sachgemäße Verwendung dieses Produkts kann das Labor bei der de chaque analyse. L’utilisation correcte de ce produit peut aider les techniciens à analyser et à identifier les problèmes d’une analyse, ainsi qu’à
Analyse und Identifizierung von Problemen während einer Testserie unterstützen und die Qualität und das Leistungsniveau von Routineprüfungen améliorer la qualité des analyses courantes.
erhöhen. PRINCIPES DE LA PROCÉDURE
VERFAHRENSPRINZIP Ce produit permet de tester les analyses diagnostiques qualitatives in vitro afin d’en surveiller la précision et d’en assurer la qualité. Ce produit est
Dieses Produkt dient zur Überwachung der Leistungsmerkmale von qualitativen diagnostischen In-vitro-Testverfahren und zur Qualitätssicherung. préparé à partir de plasma humain normal traité et d’autres protéines d’origine humaine. Les substances d’origine humaine ont été chimiquement
Das Produkt wurde aus normalem, aufbereitetem Humanplasma und anderen Proteinen humanen Ursprungs hergestellt. Die Ausgangsmaterialien traitées pour éliminer les composants indésirables et garantir la stabilité du produit fini. Ce produit doit être analysé comme les échantillons
humanen Ursprungs wurden chemisch behandelt und aufbereitet, um unerwünschte Bestandteile zu beseitigen und die Stabilität des Endprodukts inconnus, en respectant les instructions fournies par le fabricant du coffret d’analyse utilisé.
zu gewährleisten. Dieses Produkt ist auf dieselbe Weise wie unbekannte Proben nach den vom Hersteller des verwendeten Testkits bereitgestellten RÉACTIF
Anweisungen zu analysieren. Ce produit contient du sérum humain dont il a été déterminé qu’il réagissait aux anticorps de Trypanosoma cruzi (T. cruzi), en utilisant un coffret
REAGENZ d’analyse commercial. Ce produit contient également des protéines d’origine humaine, des agents antimicrobiens comme conservateurs et des
Das Produkt enthält Humanserum, das sich bei der Analyse mit einem kommerziellen Testkit als reaktiv auf Antikörper gegen Trypanosoma stabilisants.
cruzi (T. cruzi) erwies. Das Produkt enthält außerdem Proteine humanen Ursprungs, antimikrobielle Substanzen als Konservierungsmittel sowie CONSERVATION ET STABILITÉ
Stabilisatoren. Ce produit restera stable jusqu’à la date de péremption (figurant sur l’étiquette du flacon) en flacon non ouvert et conservé entre
LAGERUNG UND HALTBARKEIT 2 et 8°C. Une fois ouvert, ce produit sera stable pendant 60 jours.
Dieses Produkt ist bis zum angegebenen Haltbarkeitsdatum (auf dem Fläschchenetikett aufgedruckt) stabil, wenn es ungeöffnet bei 2–8 °C gelagert Pour éviter les fuites et éviter de mouiller les bouchons, les flacons doivent être conservés debout.
wird. Nach dem Öffnen ist das Produkt 60 Tage stabil. Les flacons doivent être conservés fermés avec leurs capuchons à vis.
Die Fläschchen aufrecht lagern, um ein Auslaufen oder Nasswerden der Verschlüsse zu verhindern. Ce produit est expédié sous conditions ambiantes.
Die Schraubverschlüsse müssen während der Lagerung auf den Fläschchen bleiben. MODE OPÉRATOIRE
Dieses Produkt wird unter Umgebungsbedingungen versandt. 1. Ce produit peut être inclus dans une analyse d’échantillons inconnus effectuée en suivant la méthode détaillée fournie par le fabricant du
HANDHABUNG coffret d’analyse.
1. Das Produkt kann in einer Analysenserie nach den vom Hersteller des Testkits angegebenen Verfahrensschritten für unbekannte Proben 2. Avant utilisation, amener ce produit à la température ambiante.
mitgeführt werden. 3. Mélanger le contenu en imprimant un léger mouvement de rotation au flacon ou en le retournant avant de le verser. Ne pas agiter au
2. Das Produkt vor Gebrauch Raumtemperatur erreichen lassen. vortex ni secouer trop fort.
3. Den Inhalt des Fläschchens vor Gebrauch durch behutsames Schwenken oder Umkehren mischen. Nicht vortexen oder kräftig schütteln. 4. Éviter la contamination microbienne à l’ouverture des flacons et au moment de verser le produit.
4. Beim Öffnen der Fläschchen und bei der Entnahme des Produkts eine mikrobielle Kontamination vermeiden. 5. Après chaque utilisation, ranger le produit et le conserver entre 2 et 8°C.
5. Das Produkt nach jedem Gebrauch wieder gekühlt (2–8 °C) lagern. Mesures de sécurité
Sicherheitsmaßnahmen 1. Porter des vêtements et des gants de protection pour manipuler ce produit.
1. Beim Umgang mit diesem Produkt Schutzkleidung und Handschuhe tragen. 2. En cas de déversement accidentel, essuyer immédiatement et soigneusement avec un désinfectant approprié, par exemple de l’eau de
2. Verschüttetes Material sofort und gründlich mit einem geeigneten Desinfektionsmittel (z. B. 20%igem Bleichmittel) aufwischen. Javel industrielle à 20 %.
3. Alle Proben, Kontrollen und bei der Testdurchführung benutzten Materialien so behandeln und entsorgen, als enthielten sie 3. Manipuler et éliminer tous les échantillons, contrôles et substances utilisés lors des analyses comme s’ils contenaient des agents
Infektionserreger (5–6). infectieux (5-6).
4. Die Entsorgung aller Abfälle ist nach den geltenden örtlichen Bestimmungen vorzunehmen. Falls die Verpackung beschädigt ist, nehmen 4. Tout déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales relatives au traitement des déchets. Si le conditionnement est
Sie bitte Kontakt mit der Bio-Rad-Niederlassung auf. endommagé, contactez votre service technique Bio-Rad local.
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Es wird empfohlen, dass jedes Labor seine eigenen Akzeptanzbereiche für jede Charge dieses Produkts ermittelt. Zur Ermittlung der Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres plages de valeurs cibles pour chaque lot de ce produit. Les plages cibles peuvent être
Akzeptanzbereiche können für jeden Test mehrere Analysenserien mit diesem Produkt durchgeführt werden, wobei jede Serie eine statistisch établies en exécutant plusieurs séries d’analyse avec ce produit et en utilisant un nombre valable d’analyses répétées dans chaque série. Afin de
gültige Anzahl von Replikaten enthalten muss. Zur Minimierung des Risikos, dass die Variabilität bei der Ermittlung des Akzeptanzbereichs réduire le risque de sous-estimation de la variabilité lors de l’établissement d’une plage cible, chaque laboratoire doit inclure des déterminations
unterschätzt wird, sollten in jedem Labor soweit möglich Vielfachbestimmungen von mehreren Analysenserien, mehreren Testkit-Chargen und répétées à partir de plusieurs séries d’analyses, de plusieurs lots de coffrets d’analyse et de plusieurs opérateurs, chaque fois que cela est possible.
mehreren Bedienern mit eingeschlossen werden. Anhand der Ergebnisse der Vielfachbestimmungen kann das Labor statistische Grundparameter Les résultats des déterminations répétées peuvent être utilisés par le laboratoire pour calculer les paramètres statistiques de base, par exemple
wie Mittelwert und Standardabweichung berechnen, die dann zur Ermittlung eines akzeptablen Bereichs herangezogen werden können. Die im la moyenne ou l’écart type, à partir desquels une plage cible acceptable peut alors être établie. Bien que des valeurs particulières puissent être
Labor erzielten Werte müssen im ermittelten Akzeptanzbereich liegen, auch wenn einzelne Werte nicht dem ermittelten Mittelwert entsprechen. différentes d’une valeur moyenne établie, les résultats obtenus par le laboratoire doivent se situer dans ces plages cibles. Les résultats se trouvant
Ergebnisse außerhalb des Akzeptanzbereichs können auf eine mangelhafte Durchführung des Tests hinweisen und sollten näher untersucht werden. hors de la plage peuvent indiquer une mauvaise qualité des analyses et doivent donner lieu à une recherche de la cause.
Solche Diskrepanzen können folgende Gründe haben: Ces écarts peuvent être dus aux causes suivantes :
• Kreuzkontamination des Produkts durch eine Probe mit hohem Titer • Contamination croisée de ce produit par un échantillon de titre élevé
• Kreuzkontamination des Produkts durch eine nicht reaktive Probe oder Probenverdünnungsmittel • Contamination croisée de ce produit par un échantillon non réactif ou un diluant d’échantillon
• Falsche Bedienung des Geräts • Mauvais fonctionnement de l’équipement
• Verfall der Testkit-Reagenzien • Détérioration des réactifs des coffrets d’analyse
• Unterschiedliche Vorgehensweisen des Laborpersonals • Différences de techniques entre différents opérateurs
Zur Untersuchung diskrepanter Ergebnisse und Suche nach möglichen Fehlern können u. a. die folgenden Verfahren ausgeführt werden: La recherche de l’origine des différences de résultats et leur résolution éventuelle peuvent inclure les procédures suivantes, cette liste n’étant pas
• Überprüfung der standardisierten Handhabungstechniken und sachgemäßen Verwendung des Produkts forcément exhaustive :
• Überprüfung der sachgemäßen Verwendung und Handhabung der Testkit-Reagenzien • Vérification des techniques de manipulation normalisées et de l’utilisation correcte de ce produit
• Testwiederholung mit einem neuen Fläschchen dieses Produkts • Vérification de l’utilisation et de la manipulation correctes des réactifs utilisés pour l’analyse
• Kontaktaufnahme mit der Bio-Rad-Niederlassung • Nouvelle analyse avec un nouveau flacon de ce produit
• Anforderung von technischer Unterstützung beim Hersteller des Reagenzien-Testkits • Consultation du service technique Bio-Rad local
EINSCHRÄNKUNGEN • Demande d’assistance technique auprès du fabricant du coffret d’analyse avec réactifs
1. Diese Kontrolle dient zur Qualitätssicherung und darf nicht zur Kalibration oder als primäres Referenzpräparat in einem Testverfahren LIMITES
verwendet werden. 1. Ce produit doit être utilisé uniquement à des fins d’assurance qualité et ne doit être utilisé ni à des fins d’étalonnage, ni en tant que
2. Diese Kontrolle ist unabhängig von den positiven und negativen Kontrollen, die mit den Testkits des Herstellers geliefert werden. Diese préparation de référence principale dans une méthode d’analyse.
Kontrolle kann nicht zur Berechnung von Cutoff-Werten für den verwendeten Test herangezogen werden. 2. Ce produit doit être utilisé indépendamment des produits de contrôle de la qualité inclus dans les coffrets d’analyse commerciaux.
3. Bei der Analyse dieser Kontrolle sind die Angaben der Hersteller kommerzieller Testkits zu den TESTERGEBNISSEN und der AUSWERTUNG 3. Les RÉSULTATS D’ANALYSES et l’INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS fournis par les fabricants des coffrets d’analyse commerciaux doivent
DER ERGEBNISSE genau zu befolgen. Abweichungen von den vom Hersteller des Reagenzien-Testkits empfohlenen Verfahren können zu être rigoureusement suivis lors de l’analyse de ce produit. Tout écart de la marche à suivre recommandée par les fabricants du coffret
unverlässlichen Ergebnissen führen. d’analyse avec réactifs peut entraîner des résultats non fiables.
4. Da diese Kontrolle aufbereitetes normales humanes Plasma und Serum sowie Bestandteile nicht humanen Ursprungs enthält, können 4. Ce produit étant formulé à partir de plasma et de sérum humains normaux traités et de substances dérivées non humaines, il peut exister
von Hersteller zu Hersteller bzw. Testkit-Charge zu Testkit-Charge Inkompatibilitäten zwischen diesem Produkt und dem Testkit bestehen. des incompatibilités entre ce réactif et les coffrets d’analyse de certains fabricants ou de certains lots de coffrets d’analyse. Les utilisateurs
Die Kompatibilität und Leistungsfähigkeit sind daher bei jeder neuen Testkit-Charge vor der Analyse von Proben zu bestimmen. doivent donc déterminer la compatibilité du produit avec chaque nouveau lot de coffrets d’analyse avant d’analyser des échantillons.
5. Ein verändertes Aussehen kann ein Anzeichen für Instabilität oder Verfall dieser Kontrolle sein. Bei Anzeichen einer mikrobiellen 5. Les changements d’apparence physique peuvent indiquer l’instabilité ou la détérioration de ce produit. En cas de contamination
Kontamination oder einer starken Trübung des Produkts ist das Fläschchen zu verwerfen. microbienne ou de trouble excessif de ce produit, éliminer le flacon.
6. Dieses Produkt nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums nicht mehr verwenden. 6. Ne pas utiliser ce produit après la date de péremption.
7. Jedes Labor sollte eigenverantwortlich sein eigenes Qualitätssicherungsprogramm zur Überprüfung der Eignung dieses Produkts für den 7. Chaque laboratoire a la responsabilité de mettre en œuvre son propre programme d’assurance qualité afin de déterminer si ce produit
jeweiligen Zweck und zur Ermittlung von Richtlinien für die Interpretation der mit diesem Produkt erzielten Ergebnisse etablieren. convient à son utilisation particulière et d’établir des directives d’interprétation des résultats obtenus avec ce produit.
8. Ungeeignete Lagerbedingungen oder die Verwendung verfallener Reagenzien können zu falschen Ergebnissen führen. 8. De mauvaises conditions de stockage ou l’utilisation de réactifs périmés peuvent produire des résultats erronés.
9. Da es keine Zielwerte für dieses Produkt gibt, wird empfohlen, die Verwendung jeder Charge dieses Produkts in jedem Labor vor dem 9. Comme ce produit n’a pas de valeurs affectées, il est recommandé à chaque laboratoire de valider l’utilisation de chaque lot de ce produit
routinemäßigen Einsatz in jedem spezifischen Assay-System zu validieren. avec chaque système d’analyse spécifique avant de l’utiliser couramment.
ERWARTETE ERGEBNISSE RÉSULTATS ATTENDUS
ES SIND KEINE ZIELWERTE FÜR VIROTROL Chagas ANGEGEBEN. VIROTROL Chagas N’A PAS DE VALEURS AFFECTÉES.
Die Ergebnisse sind auf die gleiche Weise wie für unbekannte Proben bei der Analyse mit kommerziellen Testkits zum Nachweis von Antikörpern Les résultats doivent être déterminés de la même manière que celle utilisée pour des échantillons inconnus quand ils sont analysés à l’aide de
gegen Trypanosoma cruzi zu ermitteln. coffrets d’analyse commerciaux disponibles pour détecter la présence d’anticorps du Trypanosoma cruzi.
SPEZIFISCHE EIGENSCHAFTEN CARACTÉRISTIQUES
Dieses Produkt soll eine positive Reaktion auf Antikörper gegen T. Cruzi bewirken, wenn es nach den Empfehlungen eines Testkit-Herstellers Ce produit a été conçu pour produire une réaction positive aux anticorps de T. Cruzi lorsqu’il est utilisé conformément aux recommandations d’un
für die Analyse unbekannter Proben verwendet wird. Die Reaktivitätswerte und die spezifischen Eigenschaften sind jedoch je nach Testkit und fabricant de coffrets d’analyse pour l’analyse d’échantillons inconnus. Toutefois, les niveaux de réactivité et les caractéristiques varient selon
Testverfahren der verschiedenen Hersteller unterschiedlich. Jedes Labor muss seine eigenen Verfahrensanweisungen für die Durchführung eines les coffrets des différents fabricants et les méthodes d’analyse. Il incombe à chaque laboratoire d’établir les procédures de mise en œuvre d’un
Qualitätssicherungsprogramms und die regelmäßige Überwachung der Testleistung festlegen. programme de contrôle d’assurance qualité et de surveillance régulière des performances des analyses.
 VIROTROL® Chagas

ITALIANO ESPAÑOL
USO PREVISTO USO INTENCIONADO
VIROTROL Chagas è un reagente di controllo di qualità esterno, non dosato e reattivo, formulato per l’uso nelle procedure di dosaggio qualitativo VIROTROL Chagas tiene un uso intencionado como control no valorado, reactivo y externo de la calidad de procedimientos diagnósticos cualitativos
diagnostico in vitro per il rilevamento degli anticorpi diretti contro il Trypanosoma cruzi (T.cruzi), nel siero o nel plasma umano, solitamente associato de ensayo in vitro para la detección de anticuerpos anti Trypanosoma cruzi (T.cruzi) en suero o plasma humanos, típicamente asociados con la
alla malattia di Chagas. Questo prodotto costituisce un mezzo per monitorare la precisione e potenzialmente è in grado di rilevare deviazioni enfermedad de Chagas. Este producto está previsto como forma de supervisar la precisión y es capaz de detectar desviaciones sistemáticas de
sistematiche da specifiche procedure di analisi di laboratorio. procedimientos concretos de análisis de laboratorio.
SOMMARIO RESUMEN
Il monitoraggio delle prestazioni delle procedure di analisi di laboratorio mediante l’uso di un efficace programma di certificazione della qualità offre La supervisión del funcionamiento de los procedimientos de análisis de laboratorio mediante el uso de un programa de aseguramiento de la calidad
una maggiore garanzia di affidabilità nei risultati ottenuti dall’analisi dei campioni non noti (1-4). L’uso di reagenti di controllo di qualità indipendenti bien diseñado proporciona una confianza añadida en la fiabilidad de los resultados de las pruebas correspondientes a muestras desconocidas
costituisce un mezzo per monitorare routinariamente le prestazioni delle procedure di laboratorio e per analizzare retrospettivamente le prestazioni (1-4). El uso de reactivos de control independientes, para el aseguramiento de la calidad, es una forma de supervisar el funcionamiento de los
del sistema. Il monitoraggio di routine delle prestazioni delle analisi aiuta il tecnico di laboratorio ad identificare gli errori casuali o sistematici procedimientos de laboratorio de manera rutinaria y de realizar análisis retrospectivos del funcionamiento del sistema. La supervisión rutinaria
e a rilevare derive, bias ed eventuali altri problemi che si possono verificare. Le analisi svolte da un laboratorio possono essere confrontate a del funcionamiento de las pruebas ayudará al técnico de laboratorio a identificar errores aleatorios o sistemáticos y a detectar tendencias, sesgos
quelle di altri laboratori o ad analisi precedenti svolte dallo stesso laboratorio mediante analisi di routine di campioni ottenuti da un ampio pool u otros problemas en el momento en que éstos se producen. Los análisis de un laboratorio pueden compararse con los de otros, o con análisis
comune. L’utilizzo di questo prodotto in ogni seduta di analisi offre al laboratorio un mezzo per stimare la precisione e per monitorare le prestazioni anteriores propios, analizando rutinariamente muestras obtenidas de un gran pool común. La inclusión de este producto en cada una de las series
complessive del sistema fra una seduta e l’altra. L’uso corretto di questo prodotto può aiutare i laboratori ad analizzare e identificare eventuali de análisis proporcionará al laboratorio una forma de estimar la precisión y de supervisar el funcionamiento global del sistema entre diferentes
problemi nell’ambito di una seduta di analisi e a migliorare la qualità e le prestazioni delle analisi di routine. series de análisis. Utilizado de forma adecuada, este producto puede ayudar a los laboratorios a analizar e identificar problemas en una serie y a
PRINCIPI DELLA PROCEDURA mejorar la calidad y competencia de los análisis rutinarios.
Questo prodotto è indicato per l’uso nelle procedure di dosaggio qualitativo diagnostico in vitro per monitorare le prestazioni metodologiche e PRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
mantenere la certificazione della qualità. Questo prodotto è stato preparato usando normale plasma umano trattato e altre proteine di origine Este producto ha sido diseñado para su uso en procedimientos diagnósticos cualitativos de ensayo in vitro a fin de supervisar el funcionamiento del
umana. I materiali di origine umana sono stati trattati chimicamente e processati per eliminare i componenti indesiderati e per garantire la stabilità ensayo y mantener el aseguramiento de la calidad. El producto se prepara utilizando plasma humano normal procesado y otras proteínas de origen
del prodotto finale. Questo prodotto deve essere analizzato nello stesso modo dei campioni non noti, secondo le istruzioni fornite dal fabbricante humano. Los materiales de origen humano han sido químicamente tratados y procesados para eliminar componentes no deseados y garantizar
del kit in uso. la estabilidad del producto final. Este producto debe analizarse de la misma forma que las muestras desconocidas según las instrucciones
REATTIVO proporcionadas por el fabricante del kit de análisis utilizado.
Questo prodotto contiene siero umano reattivo per gli anticorpi diretti contro il Trypanosoma cruzi (T. cruzi), quando si utilizza un kit commerciale. REACTIVOS
Questo prodotto contiene anche proteine di origine umana, agenti antimicrobici come conservanti, e stabilizzanti. Este producto contiene suero humano que se ha determinado que reacciona frente a anticuerpos anti Trypanosoma cruzi (T. cruzi), mediante un kit
CONSERVAZIONE E STABILITÀ de análisis comercial. También contiene proteínas de origen humano, agentes antimicrobianos como conservantes y estabilizadores.
Questo prodotto è stabile fino alla data di scadenza (stampata sul flacone) quando conservato, non aperto, a 2-8 °C. Una volta aperto, è stabile CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
per 60 giorni. El producto permanecerá estable hasta la fecha de caducidad (impresa en la etiqueta del vial) siempre que esté almacenado sin abrir a una
Per evitare che i tappi perdano o si bagnino, conservare i flaconi in posizione verticale. temperatura entre 2 y 8 °C. Una vez abierto, el producto permanecerá estable 60 días.
I tappi a vite devono restare sui flaconi durante la conservazione del prodotto. Los viales deben almacenarse en posición vertical para evitar que se derramen o que los tapones se humedezcan.
Il prodotto viene spedito in normali condizioni ambientali. Las tapas de rosca deben permanecer en los viales mientras están almacenados.
PROCEDURA Este producto se transporta a temperatura ambiente.
1. Questo prodotto può essere incluso in una seduta di analisi seguendo passo per passo la procedura indicata dal fabbricante del kit per i PROCEDIMIENTO
campioni non noti. 1. Este producto se puede incluir en una serie de análisis siguiendo los pasos de los procedimientos que proporciona el fabricante del kit de
2. Prima dell’uso, lasciare stabilizzare il prodotto a temperatura ambiente. análisis para muestras desconocidas.
3. Miscelare il contenuto, ruotando o capovolgendo delicatamente il flacone, prima di dispensarlo. Non usare il vortex né miscelare 2. Antes de usarlo, deje que el producto alcance la temperatura ambiente.
agitando vigorosamente. 3. Mezcle el contenido girándolo en círculos o invirtiéndolo suavemente antes de la administración. No utilice un agitador vortex ni lo mezcle
4. Evitare la contaminazione microbica quando si aprono i flaconi e se ne dispensa il contenuto. agitando con fuerza.
5. Dopo ogni uso, rimettere il prodotto in frigorifero (2-8 °C). 4. Evite la contaminación microbiana al abrir los viales y administrar su contenido.
Precauzioni di sicurezza 5. Tras cada uso, devuelva el producto a su almacenamiento refrigerado (entre 2 y 8 °C).
1. Per manipolare questo prodotto, indossare indumenti e guanti di protezione. Precauciones de seguridad
2. Pulire immediatamente eventuali versamenti accidentali con un disinfettante adatto, come varechina per uso industriale al 20%. 1. Utilice ropa y guantes de protección al manipular este producto.
3. Trattare ed eliminare tutti i campioni, i controlli e i materiali usati nell’analisi come se contenessero agenti infettivi (5-6). 2. En caso de vertido, límpielo cuidadosamente de inmediato con un desinfectante adecuado, como por ejemplo una solución de lejía
4. Eliminare eventuali materiali residui nel rispetto delle norme locali sullo smaltimento dei rifiuti. Nel caso di danni alla confezione, industrial al 20%.
contattare gli uffici Bio-Rad o l’agente di zona. 3. Manipule y deseche todas las muestras, los controles y los materiales utilizados para el análisis como si contuvieran agentes
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI infecciosos (5-6).
Si consiglia a ciascun laboratorio di stabilire i propri intervalli di riferimento per ogni lotto di questo prodotto. Gli intervalli di riferimento possono 4. Elimine todo material desechable de acuerdo con las normativas locales vigentes sobre la gestión de residuos. En el caso de que el
essere stabiliti eseguendo più sedute di analisi per ciascun dosaggio con questo prodotto, usando un numero statisticamente valido di ripetizioni envoltorio haya sufrido daños, póngase en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad.
in ciascuna seduta. Al fine di ridurre al minimo il rischio di sottovalutare la variabilità nello stabilire un intervallo di riferimento, quando possibile, INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
ciascun laboratorio deve includere determinazioni in replicato derivanti da più sedute di analisi, più lotti di kit e più operatori. I risultati derivati dalle Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos diana para cada lote de este producto. Los rangos diana pueden establecerse
determinazioni in replicato possono essere usati dal laboratorio per calcolare parametri statistici di base, come media e deviazione standard, da cui analizando este producto en varias series para cada técnica y utilizando un número estadísticamente válido de replicados en cada serie. Para
successivamente stabilire un intervallo target accettabile. Benché i singoli valori possano non essere identici ad un valore medio stabilito, i risultati reducir al mínimo el riesgo de subestimar la variabilidad al establecer un rango diana, cada laboratorio debe incluir determinaciones de replicados
ottenuti nel laboratorio devono rientrare nei relativi intervalli target. I risultati che non rientrano nell’intervallo potrebbero essere indice di prestazioni a partir de varias series de análisis, varios lotes de kits de análisis y varios operadores siempre que sea posible. El laboratorio puede utilizar los
di analisi non soddisfacenti e vanno investigati. resultados de las determinaciones de replicados para calcular parámetros estadísticos básicos, como la media y la desviación estándar, a partir de
Tali discrepanze possono essere dovute alle seguenti cause: los cuales pueda establecerse un rango diana aceptable. Aunque los valores individuales pueden no ser idénticos al valor medio establecido, los
• Contaminazione incrociata di questo prodotto con un campione ad alta titolazione resultados obtenidos en el laboratorio deben estar comprendidos dentro de sus rangos diana. Los resultados no comprendidos en el rango pueden
• Contaminazione incrociata di questo prodotto con un campione non reattivo o con il diluente per campioni indicar un funcionamiento no satisfactorio de la prueba y deben ser investigados.
• Funzionamento errato dell’apparecchiatura Estas discrepancias pueden tener relación con:
• Deterioramento dei reagenti del kit • Contaminación cruzada de este producto con muestras de alto título
• Differenze nelle tecniche adottate dai vari operatori • Contaminación cruzada de este producto con muestras no reactivas o diluyente de muestras
L’investigazione e la possibile risoluzione di risultati discrepanti possono includere le seguenti procedure, ma non devono necessariamente limitarsi • Mal funcionamiento del equipo
ad esse. • Deterioro de los reactivos del kit de análisis
• Verifica del rispetto delle tecniche di manipolazione standardizzate e dell’uso corretto di questo prodotto • Variación en las técnicas de los diferentes operadores
• Verifica dell’uso e della manipolazione corretti dei reagenti del kit Para la investigación y la posible resolución de la discrepancia en los resultados, pueden llevarse a cabo, entre otros, los
• Ripetizione dell’analisi con un nuovo flacone di prodotto siguientes procedimientos:
• Richiesta di assistenza agli uffici Bio-Rad o all’agente di zona • Comprobar las técnicas de manipulación normalizadas y el uso adecuado de este producto
• Richiesta di assistenza tecnica al fabbricante del kit dei reagenti • Comprobar la manipulación y uso adecuados de los reactivos del kit de análisis
• Repetir el análisis con un nuevo vial de este producto
LIMITI
1. Questo prodotto viene fornito ai fini di certificazione della qualità e non va usato per la calibrazione o come preparato di riferimento • Ponerse en contacto con la oficina de ventas o con el Servicio técnico local de Bio-Rad
principale nelle procedure di analisi. • Ponerse en contacto con el fabricante de los reactivos del kit de análisis para pedir asistencia técnica
2. Questo prodotto va usato in modo indipendente dai materiali di controllo della qualità forniti con i kit commerciali. LIMITACIONES
3. Quando si analizza questo prodotto, attenersi scrupolosamente alle indicazioni dei fabbricanti dei kit commerciali relativamente ai 1. Este producto se suministra para asegurar la calidad y no debe usarse para calibración ni como preparado de referencia primaria en
RISULTATI DELL’ANALISI e all’INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI, poiché eventuali deviazioni dalle procedure consigliate possono ningún procedimiento de análisis.
determinare risultati non affidabili. 2. Este producto debe utilizarse independientemente del material de control de la calidad que se proporciona con los kits de
4. Poiché questo prodotto è formulato con siero e plasma umani normali trattati, oltre che con costituenti di origine non umana, potrebbero análisis comerciales.
essere presenti incompatibilità fra questo reagente e i kit dei vari fabbricanti o tra lotti dello stesso kit. Di conseguenza, i tecnici devono 3. Los RESULTADOS DE ANÁLISIS y la INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS proporcionados por los fabricantes de kits de análisis comerciales
determinare la compatibilità e le prestazioni con ogni nuovo lotto di kit prima di analizzare i campioni. deben seguirse escrupulosamente al poner a prueba este producto. De no seguirse los procedimientos recomendados por los fabricantes
5. L’alterazione dell’aspetto fisico potrebbe indicare instabilità o deterioramento del prodotto. In caso di evidente contaminazione microbica de los reactivos del kit de análisis, se pueden producir resultados no fiables.
o di eccessiva torbidezza del prodotto, eliminare il flacone. 4. Dado que en la fórmula de este producto intervienen plasma y suero humanos normales procesados, así como constituyentes de origen
6. Non usare il prodotto dopo la data di scadenza. no humano, pueden surgir incompatibilidades entre este reactivo y kits de análisis de un fabricante a otro o de un lote de kit de análisis
7. È responsabilità di ciascun laboratorio istituire un programma di certificazione della qualità per determinare l’idoneità di questo prodotto a otro. Por consiguiente, los usuarios deben determinar la compatibilidad y el funcionamiento con cada nuevo lote de kit de análisis antes
per l’uso specifico, e stabilire linee guida per l’interpretazione dei risultati ottenuti con questo prodotto. de analizar las muestras.
8. Condizioni di conservazione inadeguate, o l’uso di reagenti scaduti, potrebbero generare risultati erronei. 5. Cualquier modificación en el aspecto físico puede ser señal de inestabilidad o deterioro del producto. Si hubiese indicios de contaminación
microbiana o exceso de turbidez en el producto, deseche el vial.
9. Poiché questo prodotto non ha valori assegnati, si consiglia a ciascun laboratorio di convalidare l’uso di ogni lotto di questo prodotto con
tutti i sistemi di dosaggio specifico prima di usarlo regolarmente. 6. Este producto no debe utilizarse después de la fecha de caducidad.
7. Es responsabilidad de cada laboratorio aplicar su propio programa de aseguramiento de la calidad para determinar la idoneidad de este
RISULTATI PREVISTI
producto para su uso concreto, así como establecer directrices para la interpretación de los resultados obtenidos con este producto.
VIROTROL Chagas NON HA VALORI ASSEGNATI.
I risultati vanno determinati allo stesso modo dei campioni non noti quando vengono analizzati usando kit commerciali per il rilevamento della 8. Unas condiciones de almacenamiento inadecuadas o el uso de reactivos caducados pueden producir resultados erróneos.
presenza di anticorpi diretti contro il Trypanosoma cruzi. 9. Dado que este producto no tiene valores asignados, se recomienda que cada laboratorio valide el uso de cada lote del producto con cada
sistema de ensayo específico antes de utilizarlo de forma rutinaria en el laboratorio.
CARATTERISTICHE SPECIFICHE DELLE PRESTAZIONI
Questo prodotto è formulato per dare una reazione positiva per gli anticorpi diretti contro il T. Cruzi quando viene usato nel modo raccomandato RESULTADOS PREVISTOS
da un fabbricante di un kit per l’analisi di campioni non noti. Tuttavia, i livelli di reattività e le caratteristiche specifiche delle prestazioni variano VIROTROL Chagas NO TIENE VALORES ASIGNADOS.
quando si utilizzano kit di produttori differenti e si adottano procedure di dosaggio differenti. Ogni laboratorio deve istituire procedure di routine per Los resultados deben determinarse con el mismo método usado con muestras desconocidas analizadas mediante kits de análisis comerciales
l’implementazione di un programma di certificazione della qualità e per il monitoraggio delle prestazioni del test. disponibles para la detección de la presencia de anticuerpos anti Trypanosoma cruzi.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE FUNCIONAMIENTO
Este producto ha sido concebido para generar una reacción positiva para los anticuerpos anti T. Cruzi cuando se utiliza siguiendo los procedimientos
recomendados por el fabricante del kit de análisis para el análisis de muestras desconocidas. Sin embargo, los niveles de reactividad y las
características específicas de funcionamiento pueden variar con los kits de análisis y los procedimientos de ensayo de distintos fabricantes. Cada
laboratorio debe establecer procedimientos para aplicar un programa de aseguramiento de la calidad y supervisar rutinariamente el funcionamiento
de la prueba.
 VIROTROL® Chagas

PORTUGUÊS SVENSKA
UTILIZAÇÃO AVSEDD ANVÄNDNING
O VIROTROL Chagas destina-se a ser utilizado como reagente de controlo da qualidade reactivo externo não ensaiado em procedimentos VIROTROL Chagas är avsedd för användning som en ej analyserad reaktiv reagens för extern kvalitetskontroll av in vitro-diagnostiska kvalitativa
de ensaio qualitativos de diagnóstico in vitro para a determinação de anticorpos do Trypanosoma cruzi (T.cruzi), no soro ou plasma humano, analysmetoder för bestämning av antikroppar mot Trypanosoma cruzi (T.cruzi), vilken associeras med Chagas sjukdom, i humant serum eller
caracteristicamente associado à doença de Chagas. Este produto destina-se a proporcionar uma forma de controlar a precisão e tem o potencial human plasma. Denna produkt är avsedd att tillhandahålla en metod för monitorering av precisionen och kan detektera systematiska avvikelser
para detectar desvios sistemáticos de procedimentos de testes laboratoriais específicos. från specifika laboratorietestmetoder.
RESUMO SAMMANFATTNING
O controlo do desempenho dos procedimentos de testes laboratoriais através da utilização de um programa de controlo da qualidade devidamente Monitorering av laboratorietestmetoders prestanda med hjälp av ett välutvecklat kvalitetssäkringsprogram ökar säkerheten avseende
concebido aumenta a confiança na fiabilidade dos resultados dos testes obtidos com amostras desconhecidas (1-4). A utilização de reagentes de tillförlitligheten i testresultat som erhålls från okända prover (1-4). Användning av oberoende kontrollreagenser för kvalitetssäkring tillhandahåller
controlo da qualidade independentes proporciona uma forma de controlar rotineiramente o desempenho dos procedimentos laboratoriais e de en metod för rutinmässig prestandamonitorering av laboratoriemetoder och för retrospektiv analys av systemprestanda. Rutinmässig monitorering
analisar retrospectivamente o desempenho do sistema. O controlo rotineiro do desempenho dos testes ajudará o técnico de laboratório a identificar av testprestanda underlättar laboratoriepersonalens identifiering av slumpmässiga eller systematiska fel och detektion av trender, systematiska
erros pontuais ou sistemáticos e a detectar tendências, desvios ou outros problemas que possam ocorrer. A análise de um laboratório pode ser avvikelser och andra problem när de inträffar. Ett laboratoriums analyser kan jämföras med andra laboratoriers analyser eller med laboratoriets
comparada com as análises de outros laboratórios ou com as suas próprias análises anteriores através da análise rotineira de amostras de testes egna tidigare analyser genom rutinmässig analys av prover som har erhållits från en stor gemensam pool. Om denna produkt inkluderas i varje
que tenham sido obtidas de um conjunto grande comum. A inclusão deste produto em cada execução do teste proporcionará ao laboratório uma analysomgång har laboratoriet möjlighet att uppskatta precisionen och monitorera den övergripande systemprestandan för varje analysomgång.
forma de estimar a precisão e de controlar o desempenho geral do sistema em cada execução. A correcta utilização deste produto pode ajudar Korrekt användning av denna produkt kan hjälpa laboratorier att analysera och identifiera problem i en analysomgång och att förbättra kvaliteten
os laboratórios na análise e identificação de problemas na execução de um teste, bem como na melhoria da qualidade e proficiência dos testes och effektiviteten hos rutinanalyser.
de rotina. PRINCIPER FÖR FÖRFARANDET
PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO Denna produkt är avsedd för användning med in vitro-diagnostiska, kvalitativa analysmetoder för att monitorera analysprestanda och upprätthålla
Este produto foi concebido para ser utilizado em procedimentos de ensaio qualitativos de diagnóstico in vitro com vista a controlar o desempenho kvalitetssäkringskrav. Denna produkt är framställd av normal human, behandlad plasma och andra proteiner av humant ursprung. Materialen av
do ensaio e a manter o controlo da qualidade. Este produto é preparado com plasma humano normal processado e outras proteínas de origem humant ursprung har behandlats kemiskt och bearbetats för att eliminera oönskade beståndsdelar och för att säkerställa slutproduktens stabilitet.
humana. Os materiais de origem humana foram quimicamente tratados e processados para eliminar quaisquer componentes indesejados e para Denna produkt ska analyseras på samma sätt som okända prover, enligt anvisningarna från tillverkaren av det testkit som används.
garantir a estabilidade do produto final. Este produto deve ser analisado da mesma forma descrita para amostras desconhecidas, em conformidade REAGENS
com as instruções fornecidas pelo fabricante do dispositivo de teste a ser utilizado. Denna produkt innehåller humant serum som fastställts vara reaktivt för antikroppar mot Trypanosoma cruzi (T. cruzi), vid användning av
REAGENTE kommersiellt tillgänglligt testkit. Denna produkt innehåller också proteiner av humant ursprung, antimikrobiella ämnen som konserveringsmedel
Este produto contém soro humano determinado como sendo reactivo aos anticorpos do Trypanosoma cruzi (T. cruzi), utilizando um dispositivo samt stabiliserare.
de teste comercial. Este produto também contém proteínas de origens humanas, agentes antimicrobianos como conservantes e estabilizadores. FÖRVARING OCH STABILITET
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Denna produkt är stabil fram till utgångsdatum (tryckt på flaskans etikett) vid förvaring i oöppnad förpackning vid 2 – 8 °C. Efter att produkten
Este produto permanecerá estável até ao fim do prazo de validade (impresso na etiqueta do frasco) desde que seja armazenado por abrir a uma öppnats är den stabil i 60 dagar.
temperatura de 2 a 8°C. Uma vez aberto, este produto permanecerá estável durante 60 dias. För att förhindra läckage eller att locken blir blöta ska flaskorna förvaras stående.
Para evitar derrames ou que as tampas se molhem, os frascos devem ser armazenados na vertical. Skruvlock ska vara påsatta på flaskor som förvaras.
As tampas de rosca devem permanecer nos frascos enquanto estiverem armazenados. Denna produkt transporteras vid omgivningstemperatur.
Este produto é enviado em condições de temperatura ambiente. FÖRFARANDE
PROCEDIMENTO 1. Produkten kan inkluderas i en analysomgång enligt steg-för-steg-anvisningarna för okända prover från tillverkaren av testkitet.
1. Este produto poderá ser incluído numa execução de teste executando o procedimento descrito pelo fabricante do dispositivo de teste 2. Låt produkten uppnå rumstemperatur före användning.
relativamente a amostras desconhecidas. 3. Blanda innehållet före dispensering genom att försiktigt snurra eller vända flaskan. Blanda inte med vortex eller genom att skaka kraftigt.
2. Antes de utilizar este produto, deixe-o atingir a temperatura ambiente. 4. Undvik mikrobiell kontaminering när flaskan öppnas och vid dispensering.
3. Misture o conteúdo do frasco agitando-o ou invertendo-o suavemente, antes de o distribuir. Não utilize um agitador tipo vórtice nem 5. Efter varje användning ska produkten sättas tillbaka i kylförvaring (2 – 8 °C).
misture agitando vigorosamente. Säkerhetsanvisningar
4. Evite a contaminação microbiana quando abrir e distribuir o conteúdo dos frascos. 1. Använd skyddskläder och skyddshandskar vid hantering av denna produkt.
5. Após cada utilização, reponha este produto em armazenamento refrigerado (2 a 8°C). 2. Torka noga upp allt spill omedelbart med lämpligt desinfektionsmedel, t.ex. 20-procentigt blekmedel för industriellt bruk.
Precauções de Segurança 3. Hantera och kassera alla prover, kontroller och allt annat material som används i analysförfarandet på samma sätt som smittförande
1. Utilize roupa e luvas de protecção quando manusear este produto. material (5-6).
2. Limpe bem e imediatamente qualquer derrame utilizando um desinfectante adequado, por exemplo, uma lixívia industrial a 20%. 4. Kasserat material ska hanteras enligt de avfallsbestämmelser som utfärdats av lokala myndigheter. Om förpackningen är skadad,
3. Manuseie e elimine todas as amostras, controlos e materiais utilizados nos testes como se contivessem agentes infecciosos (5-6). kontakta närmaste försäljningsavdelning eller teknisk serviceavdelning på Bio-Rad Laboratories.
4. Elimine todos os materiais fora de uso de acordo com as disposições locais em vigor para a eliminação de resíduos biológicos. Na TOLKNING AV RESULTAT
eventualidade de observar danos na embalagem, contacte a Bio-Rad Laboratories. Det rekommenderas att varje laboratorium fastställer sina egna målintervall med varje batch av denna produkt. Målintervall kan fastställas genom
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS att utföra flera analysomgångar för varje analys med denna produkt, med användning av ett statistiskt giltigt antal replikat i varje analysomgång.
Recomenda-se que cada laboratório estabeleça os seus próprios limites-alvo para cada lote deste produto. Os limites-alvo podem ser estabelecidos För att minimera risken för att variabiliteten underskattas vid fastställandet av målintervall, ska varje laboratorium såvitt möjligt inkludera
com a realização de várias execuções para cada ensaio com este produto, utilizando um número estatisticamente válido de réplicas em cada replikatbestämningar från flera analysomgångar, flera testkitbatcher och med flera olika operatörer. Resultaten av replikatbestämningarna kan
execução. Por forma a minimizar o risco de subestimar a variabilidade ao estabelecer um limite-alvo, cada laboratório deve incluir determinações användas av laboratoriet för att beräkna basala statistiska parametrar såsom medelvärde och standardavvikelse, med vilka ett acceptabelt
de réplicas com base em várias execuções de testes, vários lotes de dispositivos de teste e vários operadores, sempre que possível. Os resultados målintervall kan fastställas. Individuella värden behöver inte vara identiska med ett fastställt medelvärde, men resultaten som erhålls på laboratoriet
de determinações de réplicas podem ser utilizados pelo laboratório para calcular parâmetros estatísticos básicos, tais como a média e o desvio bör falla inom det fastställda målintervallet. Resultat utanför intervallet kan indikera otillfredsställande testprestanda och ska utredas.
padrão, a partir dos quais se possa então estabelecer um limite-alvo aceitável. Apesar de valores individuais poderem não ser idênticos a um valor Sådana skillnader kan bero på följande felkällor:
médio estabelecido, os resultados obtidos no laboratório devem recair dentro dos seus limites-alvo. Qualquer resultado que não incida sobre os • Korskontaminering av denna produkt med prov med hög titer
limites poderá ser indicativo de um desempenho de teste não satisfatório, devendo ser investigado. • Korskontaminering av denna produkt med icke-reaktivt prov eller provspädningsvätska
Estas discrepâncias poderão estar relacionadas com as seguintes origens: • Felaktig användning av utrustningen
• Contaminação cruzada deste produto com amostra de elevado título • Försämrade testkitreagenser
• Contaminação cruzada deste produto com amostra não reactiva ou diluente de amostras • Variationer i teknik mellan olika operatörer
• Funcionamento incorrecto do equipamento Utredning och åtgärdande av avvikande resultat bör inkludera, men inte nödvändigtvis begränsas till, följande:
• Deterioração dos reagentes do dispositivo de teste • Kontroll av standardiserade hanteringsmetoder och korrekt användning av denna produkt
• Variações nas técnicas de diferentes operadores • Kontroll av att testkitreagenserna används och hanteras korrekt
A investigação e eventual resolução dos resultados discrepantes poderão incluir, mas não necessariamente esgotar, os seguintes procedimentos: • Upprepat test med en ny flaska av denna produkt
• Verificação das técnicas de manuseamento normalizadas e correcta utilização deste produto • Kontakta närmaste försäljningsavdelning eller teknisk serviceavdelning hos Bio-Rad Laboratories
• Verificação da correcta utilização e manuseamento dos reagentes do dispositivo de teste • Kontakta tillverkaren av reagenstestkitet för teknisk hjälp
• Novos testes com um novo frasco deste produto
BEGRÄNSNINGAR
• Contactar a Bio-Rad Laboratories 1. Denna produkt tillhandahålls i kvalitetssäkringssyfte och får inte användas till kalibrering eller som primär referensberedning i
• Contactar o fabricante do dispositivo de teste dos reagentes para solicitar apoio técnico någon analys.
LIMITAÇÕES 2. Denna produkt ska användas oberoende av kvalitetskontrollmaterial som tillhandahålls i kommersiella testkit.
1. Este produto é fornecido para efeitos de controlo de qualidade, pelo que não deve ser utilizado para calibração ou como preparações de 3. Anvisningar avseende TESTRESULTAT och TOLKNING AV RESULTAT som tillhandahålls av tillverkaren av kommersiella testkit ska följas
referência primária em qualquer procedimento de teste. noga när denna produkt testas. Avvikelser från reagenstestkittillverkarens rekommenderade metoder kan medföra otillförlitliga resultat.
2. Este produto deve ser utilizado independentemente dos materiais de controlo de qualidade fornecidos com dispositivos de teste comerciais. 4. Eftersom denna produkt är framställd av behandlad normal human plasma och humant serum såväl som andra icke-humana
3. Os RESULTADOS DOS TESTES e a INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS fornecidos pelos fabricantes de dispositivos de teste comerciais beståndsdelar, kan oförenligheter mellan denna reagens och testkit föreligga mellan olika tillverkare och olika testkitbatcher. Därför ska
têm de ser estritamente observados durante os testes deste produto. Qualquer desvio em relação aos procedimentos recomendados användaren bestämma kompatibiliteten och prestandan för varje ny testkitbatch före analys av prover.
pelos fabricantes do dispositivo de teste dos reagentes pode produzir resultados pouco fiáveis. 5. Förändringar av utseendet kan indikera instabilitet eller försämring av denna produkt. Vid tecken på mikrobiell kontaminering eller om
4. Dado que este produto está formulado com plasma e soro humano normal processado, além de constituintes derivados não humanos, produkten är mycket grumlig ska flaskan kasseras.
poderão existir incompatibilidades entre este reagente e os dispositivos de teste em função dos fabricantes ou dos lotes do dispositivo 6. Denna produkt ska inte användas efter utgångsdatum.
de teste. Em conformidade, os utilizadores deverão determinar a compatibilidade e o desempenho com cada novo lote de dispositivo de 7. Det åligger det enskilda laboratoriet att införa ett eget kvalitetssäkringsprogram, att avgöra produktens lämplighet för ett visst
teste antes de proceder à análise das amostras. användningsområde och att fastställa riktlinjer för tolkning av resultat som erhålls med denna produkt.
5. Quaisquer alterações no aspecto físico poderão indicar instabilidade ou deterioração deste produto. Se existir evidência de contaminação 8. Olämplig förvaring eller användning av utgångna reagenser kan medföra felaktiga resultat.
microbiana ou turvação excessiva neste produto, elimine o frasco.
9. Eftersom denna produkt inte har fastställda värden, rekommenderas att varje laboratorium validerar användningen av varje produktbatch
6. Este produto não deve ser utilizado após o fim do prazo de validade. med varje specifikt analyssystem innan produkten tas i rutinmässigt bruk på laboratoriet.
7. É da responsabilidade de cada laboratório implementar o seu próprio programa de controlo de qualidade para determinar a adequabilidade
FÖRVÄNTADE RESULTAT
deste produto em relação à sua utilização específica e estabelecer linhas de orientação para a interpretação dos resultados obtidos com
VIROTROL Chagas HAR INGA FASTSTÄLLDA VÄRDEN.
este produto.
Resultat ska bestämmas på samma sätt som för okända prover vid testning med kommersiellt tillgängliga testkit för att detektera närvaro av
8. As condições de armazenamento adversas ou a utilização de reagentes fora do prazo de validade poderão produzir resultados erróneos. antikroppar mot Trypanosoma cruzi.
9. Dado que este produto não possui valorizações, recomenda-se que cada laboratório valide a utilização de cada lote deste produto com
SPECIFIKA PRESTANDAEGENSKAPER
cada sistema de ensaio antes da sua utilização rotineira no laboratório.
Denna produkt har framställts för att ge en positiv reaktion för antikroppar mot T. Cruzi förutsatt att den används så som rekommenderas av
RESULTADOS ESPERADOS testkittillverkaren, vid analys av okända prover. Reaktivitetsnivåerna och de specifika prestandaegenskaperna varierar dock med olika tillverkares
O VIROTROL Chagas NÃO POSSUI VALORIZAÇÕES. testkit och analysmetoder. Förfaranden för implementering av kvalitetssäkringsprogram och rutinmässig monitorering av testprestanda måste
Os resultados devem ser determinados da mesma forma que para as amostras desconhecidas quando testadas com dispositivos de teste fastställas av det enskilda laboratoriet.
comerciais disponíveis para detecção da presença de anticorpos do Trypanosoma cruzi.
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE DESEMPENHO
Este produto foi concebido para produzir uma reacção positiva aos anticorpos do T. Cruzi quando utilizado da forma recomendada por um fabricante
de dispositivos de teste para testar amostras desconhecidas. Contudo, os níveis de reactividade e as características específicas de desempenho
variam com dispositivos de teste de diferentes fabricantes e com diferentes procedimentos de ensaio. Os procedimentos para implementar um
programa de controlo da qualidade e para controlar o desempenho dos testes numa base rotineira têm de ser estabelecidos por cada laboratório
individual.
 VIROTROL® Chagas

DANSK
TILSIGTET ANVENDELSE FORTOLKNING AF RESULTATER
VIROTROL Chagas er beregnet til anvendelse som et uanalyseret reaktivt eksternt kvalitetskontrolreagens sammen med kvalitative Det anbefales, at de enkelte laboratorier etablerer deres egne tilsigtede værdiområder for hvert lot af dette produkt. Tilsigtede værdiområder
diagnostiske in vitro-analyser til bestemmelse af antistoffer mod Trypanosoma cruzi (T. cruzi) i humant serum eller plasma, der almindeligvis kan fastsættes ved at udføre flere kørsler for hver enkelt analyse med dette produkt vha. et statistisk gyldigt antal replikater i hver kørsel. For
er associeret med Chagas-sygdom. Dette produkt er et middel til overvågning af præcision og kan påvise systematiske afvigelser fra specifikke at minimere risiko for underestimering af variabilitet ved bestemmelse af et tilsigtet værdiområde skal de enkelte laboratorier så vidt muligt
laboratorietestprocedurer. inkludere gentagne bestemmelser fra flere testkørsler, flere testsætlot og flere medarbejdere. Laboratorierne kan anvende resultater fra gentagne
RESUMÉ bestemmelser til beregning af basale statistiske parametre såsom middelværdi og standardafvigelse, hvorudfra der kan fastsættes et acceptabelt
Overvågning af laboratorietestprocedurers effektivitet vha. et godt kvalitetskontrolprogram giver yderligere tillid til, at de testresultater, der værdiområde. Skønt individuelle værdier muligvis ikke er identiske med en fastsat middelværdi, bør resultater, der opnås i laboratoriet, falde inden
opnås i forbindelse med ukendte prøver (1-4), er pålidelige. Anvendelse af uafhængige kvalitetskontrolreagenser gør det muligt at overvåge for dets tilsigtede værdiområder. Resultater uden for området kan være tegn på utilfredsstillende testpræstation og bør undersøges.
laboratorieprocedurers effektivitet rutinemæssigt og analysere udstyrets effektivitet retrospektivt. Rutinemæssig overvågning af testeffektivitet Sådanne uoverensstemmelser kan skyldes følgende:
bidrager til, at laboratorierne kan identificere tilfældige og systematiske fejl og detektere tendenser, bias og andre problemer, når de forekommer. • Krydskontaminering af dette produkt med prøve med høj titer.
Et laboratoriums analyser kan sammenlignes med andre laboratoriers analyser eller med dets egen tidligere analyser ved rutinemæssig analyse af • Krydskontaminering af dette produkt med ikke-reaktiv prøve eller prøvefortynder.
testprøver fra en stor fælles pulje. Når dette produkt inkluderes i hver testkørsel, kan laboratoriet estimere præcisionen og overvåge den almindelige • Forkert udstyrsbetjening.
systemeffektivitet imellem kørsler. Korrekt brug af dette produkt kan hjælpe laboratorierne med at analysere og identificere problemer i en testkørsel • Nedbrydning af testsætreagenser.
og forbedre kvaliteten og effektiviteten af rutinetestning.
• Forskellig teknik blandt medarbejderne.
FUNKTIONSPRINCIP Undersøgelse og mulig opklaring af uoverensstemmende resultater kan omfatte, men bør ikke nødvendigvis begrænses til følgende procedurer:
Dette produkt er beregnet til anvendelse til kvalitative diagnostiske in vitro-analyser med det formål at overvåge analyseeffektivitet og udføre
• Verificering af standardiserede håndteringsteknikker og korrekt anvendelse af dette produkt.
kvalitetskontrol. Dette produkt er fremstillet af normalt, behandlet humant plasma og andre proteiner af human oprindelse. Materialer af human
• Verificering af korrekt anvendelse og håndtering af testsætreagenser.
oprindelse er blevet kemisk behandlet for at eliminere uønskede komponenter og for at sikre det endelige produkts stabilitet. Dette produkt skal
analyseres på samme måde som ukendte prøver iht. anvisningen fra producenten af det anvendte testsæt. • Omtestning med en ny ampul med dette produkt.
• Henvendelse til den lokale Bio-Rad Laboratories-forhandler eller teknisk service hos Bio-Rad Laboratories.
REAGENS
Dette produkt indeholder humant serum, der er konstateret at være reaktivt over for antistoffer mod Trypanosoma cruzi (T. cruzi) ved anvendelse • Henvendelse til producenten af reagenstestsættet ang. teknisk rådgivning.
af testsæt, der fås i handlen. Dette produkt indeholder også proteiner af human oprindelse, antimikrobielle stoffer som konserveringsmidler og BEGRÆNSNINGER
stabiliseringsmidler. 1. Dette produkt er beregnet til kvalitetskontrol og må ikke anvendes til kalibrering eller som primær referencepræparat i nogen testprocedure.
OPBEVARING OG STABILITET 2. Dette produkt skal anvendes uafhængigt af kvalitetskontrolmaterialer, der følger med testsæt, der fås i handlen.
Dette produkt vil være holdbart til udløbsdatoen (trykt på ampuletiketten) ved opbevaring uåbnet ved 2-8 °C. Efter åbning vil dette produkt være 3. TESTRESULTATER og FORTOLKNING AF RESULTATER, der følger med fra producenten til testsæt, der fås i handlen, skal nøje følges, når
holdbart i 60 dage. dette produkt testes. Afvigelser fra procedurer, der anbefales af producenten af reagenstestsæt, kan føre til upålidelige resultater.
Ampullerne skal opbevares opretstående, så indholdet ikke flyder ud eller gør låget vådt. 4. Da dette produkt er fremstillet af behandlet normalt humant plasma og serum samt bestanddele, der ikke er af human oprindelse, er det
Skruelåg skal sidde på ampullerne under opbevaring. ikke sikkert, at dette reagens og testsæt af forskelligt fabrikat er kompatible, og heller ikke at et testsætlot er kompatibelt med et andet.
Dette produkt forsendes i ukølet tilstand. Derfor skal brugerne bestemme kompatibilitet og effektivitet for hvert nyt testsætlot, inden testning af prøver påbegyndes.
FREMGANGSMÅDE 5. Ændring af det fysiske udseende kan være tegn på instabilitet eller nedbrydning af dette produkt. Hvis der er tegn på mikrobiel
1. Dette produkt kan inkluderes i en testkørsel iht. den trinvise anvisning fra producenten af testsættet i forbindelse med ukendte prøver. kontaminering af dette produkt, eller det er meget uklart, skal ampullen kasseres.
2. Produktet skal have stuetemperatur inden brug. 6. Dette produkt må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
3. Indholdet blandes ved at ryste eller vende flasken forsigtigt inden dispensering. Det må ikke blandes i vortex-mixer eller rystes voldsomt. 7. Det er de enkelte laboratoriers ansvar at implementere et kvalitetskontrolprogram til bestemmelse af, om dette produkt egner sig til deres
særlige brug, og at fastsætte retningslinjer for fortolkning af resultater, der opnås med dette produkt.
4. Undgå mikrobiel kontaminering, når ampullen åbnes, og der dispenseres fra den.
8. Ukorrekt opbevaring og anvendelse af udløbne reagenser kan give forkerte resultater.
5. Efter hver brug anbringes dette produkt i køleskab (2-8 °C).
9. Da dette produkt ikke har tildelte værdier, anbefales det, at de enkelte laboratorier validerer anvendelsen af hvert lot af dette produkt på
Sikkerhedsforanstaltninger
hvert enkelt analyseinstrument, inden det tages i rutinemæssig brug i laboratoriet.
1. Brug beskyttelsesbeklædning og handsker ved håndtering af dette produkt.
2. Tør omgående spildt materiale grundigt op med et passende desinficeringsmiddel, såsom 20 % blegemiddel til industribrug. FORVENTEDE RESULTATER
VIROTROL Chagas HAR IKKE TILDELTE VÆRDIER.
3. Alle prøver, kontroller og materialer, der anvendes til testning, skal håndteres og bortskaffes, som om de indeholdt smitstoffer (5-6).
Resultaterne skal bestemmes efter samme metode, som den der anvendes til ukendte prøver, som testes med testsæt, der fås i handlen, til
4. Kasseret materiale skal bortskaffes iht. gældende affaldsregulativer. Hvis emballagen er beskadiget, kontaktes den lokale Bio-Rad detektering af tilstedeværelse af antistoffer mod Trypanosoma cruzi.
Laboratories-forhandler eller teknisk service hos Bio-Rad Laboratories.
SPECIFIKKE YDELSESEGENSKABER
Dette produkt er fremstillet til at producere en positiv reaktion over for antistoffer mod T. Cruzi, når det anvendes på den måde, der anbefales
af en producent af testsæt til testning af ukendte prøver. Reaktivitetsniveauer og specifikke ydelsesegenskaber varierer imidlertid, alt efter
hvilken producents sæt og analyse der anvendes. Procedurer til implementering af et rutinemæssigt kvalitetskontrolprogram og overvågning af
testpræstation skal fastsættes af hvert enkelt laboratorium.
 WARNINGS AND PRECAUTIONS WARNING
Warnungen und Vorsichtsmassnahmen // Avertissements et Précautions // Warnung // Attention // Avvertenza // Precauciones // Aviso // Varning // Advarsel
Avvertenze e Precauzioni // Advertencias y Precauciones // Avisos e Precauções //
Varningar och Försiktighetsåtgärder // Advarsler og Forholdsregler

ENGLISH FRANÇAIS ESPAÑOL SVENSKA

Biological source material. Treat as potentially infectious. Produit d’origine biologique. À considérer comme Material de origen biológico. Manipular como Material av biologiskt ursprung. Skall behandlas som
This product is prepared from processed normal human plasma potentiellement infectieux. potencialmente infeccioso. potentiellt infektiöst.
and human plasma containing antibodies to T. cruzi. Each human Ce produit est préparé à partir de plasma humain normal traité et de Este producto está preparado a partir de plasma humano normal Denna produkt är framställd av behandlad, normal human plasma
plasma unit used in the preparation of this product has been tested plasma humain contenant des anticorps du T. cruzi. Chaque unité procesado y plasma humano con anticuerpos anti T. cruzi. Cada unidad och human plasma innehållande antikroppar mot T. cruzi. Varje enhet
using licensed reagents and found to be non-reactive for antibodies de plasma humain utilisée dans la préparation de ce produit a été de plasma humano utilizada en la preparación del producto se ha human plasma som använts i framställningen av denna produkt har
to Human Immunodeficiency Virus Types 1 and 2, antibodies to testée avec des réactifs sous licence et il a été déterminé qu’elle analizado utilizando reactivos bajo licencia y se ha determinado que no testats med licensierade reagenser och visats vara icke-reaktiv för
Hepatitis C Virus and Hepatitis B Surface Antigen. Source materials ne réagissait ni au virus de l’immunodéficience humaine de types reacciona frente a los anticuerpos frente al Virus de Inmunodeficiencia antikroppar mot humant immunbristvirus typ 1 och 2, antikroppar
reactive for antibodies to T. cruzi used to produce this product have 1 et 2, ni aux anticorps du virus de l’hépatite C ni à l’antigène de Humana Tipo 1 y Tipo 2 (VIH-1 y VIH-2), los anticuerpos frente al virus mot hepatit C-virus och hepatit B-ytantigen. Källmaterial reaktiva
been processed to reduce infectious agents. However, no known test surface du virus de l’hépatite B. Les substances d’origine réactives de la hepatitis C (VHC) y el antígeno de superficie de la hepatitis B för antikroppar mot T. cruzi, som använts för framställning av
method can assure that products derived from human sources will not aux anticorps du T. cruzi utilisées pour ce produit ont été traitées pour (HBsAg). Los materiales de origen que reaccionan a los anticuerpos denna produkt, har behandlats i syfte att reducera förekomsten av
transmit infection. It is recommended that this product and all human réduire les agents infectieux. Toutefois, aucune méthode d’analyse anti T. cruzi utilizados para elaborar este producto han sido procesados infektiösa agens. Det existerar dock ingen känd testmetod som kan
specimens be handled in accordance with Biosafety Level 2 practices connue ne peut garantir que les produits dérivés d’origine humaine para reducir los agentes infecciosos. Sin embargo, no existe ningún garantera att produkter av humant ursprung inte är smittförande.
as described in the CDC NIH publication, Biosafety in Microbiological ne transmettront pas d’infection. Il est recommandé de manipuler método de análisis conocido que pueda garantizar que los productos Det rekommenderas att denna produkt och samtliga humana prover
and Biomedical Laboratories (7), or other equivalent guidelines (5, 7). ce produit et tous les échantillons humains conformément aux derivados de origen humano no transmitirán una infección. Se hanteras enligt rutiner för Biosäkerhetsnivå 2 enligt beskrivningen i
Hazard (H) and Precautionary (P) statements méthodes de sécurité biologique de niveau 2 (Biosafety Level 2 recomienda que este producto y todas las muestras de origen humano CDC:s/NIH:s publikation “Biosafety in Microbiological and Biomedical
Contains 5-chloro-2-methyl-2H-isothiazol-3-one practices), comme décrit dans la publication CDC NIH, Biosafety in se manipulen de acuerdo con las prácticas de nivel 2 de bioseguridad Laboratories” (7) eller andra motsvarande riktlinjer (5, 7).
H317 May cause an allergic skin reaction. P261 Avoid breathing Microbiological and Biomedical Laboratories (7) ou dans d’autres descritas en la publicación de los Centros de Control y Prevención Faroangivelser (H-angivelser) och skyddsangivelser
dust / fume / gas / mist / vapours / spray. P272 Contaminated directives équivalentes (5, 7). de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) (P-angivelser)
work clothing should not be allowed out of the workplace. P280 Mentions de dangers (H) et conseils de prudence (P) y los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, Innehåller 5-klor-2-metyl-3(2H)-isotiazolon.
Wear protective gloves / protective clothing / eye protection / face Contient du 5-chloro-2-méthyl-2H-isothiazol-3-one. NIH) de Estados Unidos, Biosafety in Microbiological and Biomedical H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion. P261 Undvik att inandas
protection. P302+P352 IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and H317 Peut provoquer une allergie cutanée. P261 Éviter de respirer Laboratories (7) u otras directrices equivalentes (5, 7). damm / rök / gaser / dimma / ångor / sprej. P272 Nedstänkta
water. P333+P313 If skin irritation or rash occurs: Get medical les poussières / fumées / gaz / brouillards / vapeurs / aérosols. Indicaciones de peligro (H) y de precaución (P) arbetskläder får inte avlägsnas från arbetsplatsen. P280 Använd
advice /attention. P363 Wash contaminated clothing before reuse. P272 Les vêtements de travail contaminés ne devraient pas Contiene 5-cloro-2-metil-dihidro-isotiazol-3-ona. skyddshandskar / skyddskläder / ögonskydd / ansiktsskydd.
Material Safety Data Sheet (MSDS) available for professional users on sortir du lieu de travail. P280 Porter des gants de protection / des H317 Puede provocar una reacción alérgica en la piel. P261 Evitar P302+P352 VID HUDKONTAKT: Tvätta med mycket tvål och vatten.
www.bio-rad.com. vêtements de protection / un équipement de protection des yeux / respirar el polvo / el humo / el gas / la niebla / los vapores / el aerosol. P333+P313 Vid hudirritation eller utslag: Sök läkarhjälp. P363
du visage. P302+P352 EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver P272 Las prendas de trabajo contaminadas no podrán sacarse del Nedstänkta kläder ska tvättas innan de används igen.
DEUTSCH abondamment à l’eau et au savon. P333+P313 En cas d’irritation ou lugar de trabajo. P280 Llevar guantes / prendas / gafas / máscara de Säkerhetsdatablad för laboratoriepersonal finns på www.bio-rad.com.
Material biologischer Herkunft. Als potenziell infektiös d’éruption cutanée: Consulter un médecin. P363 Laver les vêtements protección. P302+P352 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar
zu behandeln. contaminés avant réutilisation. con agua y jabón abundantes. P333+P313 En caso de irritación o DANSK
Dieses Produkt wurde aus aufbereitetem normalem Humanplasma Une fiche de sécurité est à disposition des utilisateurs professionnels erupción cutánea: Consultar a un médico. P363 Lavar las prendas Biologisk kildemateriale. Bør behandles som
und Humanplasma mit Antikörpern gegen T. cruzi hergestellt. Jede sur le site www.bio-rad.com. contaminadas antes de volver a usarlas. potentiel smittekilde.
zur Herstellung dieses Produkts verwendete Humanplasmaeinheit La ficha de datos de seguridad (MSDS) está disponible para los Dette produkt er fremstillet af behandlet normalt humant plasma
wurde mit lizenzierten Reagenzien getestet und als nicht reaktiv ITALIANO usuarios profesionales en www.bio-rad.com. og humant plasma, der indeholder antistoffer mod T. cruzi. Alle
auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (Typ 1 Materiale di origine biologica. Trattare come humane plasmaenheder, der er anvendt ved fremstilling af dette
und 2), Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus sowie Hepatitis-B- potenzialmente infettivo. PORTUGUÊS produkt, er blevet testet med autoriserede reagenser og har vist sig
Oberflächen-Antigen befunden. Die auf Antikörper gegen T. cruzi Questo prodotto è stato preparato con plasma umano normale trattato Material de origem biológica. Tratar como at være ikke-reaktive over for humant immundefektvirus type 1 og
reaktiven Ausgangsmaterialien, die zur Herstellung dieses Produkts e plasma umano contenente anticorpi diretti contro il T. cruzi. Ciascuna potencialmente infeccioso. 2, antistoffer mod hepatitis C-virus og hepatitis B-overfladeantigen.
verwendet wurden, wurden aufbereitet, um Infektionserreger zu unità di plasma umano usata nella preparazione di questo prodotto è Este produto é preparado com plasma humano normal processado Kildematerialer, der er reaktive over for antistoffer mod T. cruzi og
inaktivieren. Kein bekanntes Testverfahren kann jedoch garantieren, stata analizzata usando reagenti certificati ed è stata riscontrata non e plasma humano contendo anticorpos do T. cruzi. Cada unidade de anvendt til fremstilling af dette produkt, er blevet behandlet for at
dass Produkte menschlichen Ursprungs keine Infektion übertragen. reattiva per gli anticorpi diretti contro il virus dell’immunodeficienza plasma humano utilizada na preparação deste produto foi testada reducere smitstoffer. Der kendes imidlertid ingen testmetode, som helt
Es wird empfohlen, dieses Produkt und alle humanen Proben gemäß umana di tipo 1 e 2, per gli anticorpi contro il virus dell’epatite C e com reagentes licenciados e considerada não reactiva aos anticorpos kan sikre, at produkter af human oprindelse ikke overfører infektion.
den Praktiken für die Biosicherheitsstufe 2 zu behandeln, wie in per l’antigene di superficie dell’epatite B. I materiali di origine, reattivi do Vírus de Imunodeficiência Humana Tipos 1 e 2, anticorpos do Vírus Det anbefales, at dette produkt og alle humane prøver håndteres
den Publikationen „Biosafety in Microbiological and Biomedical per gli anticorpi contro il T. cruzi usati per produrre questo prodotto, da Hepatite C e Antigénio de Superfície da Hepatite B. Os materiais iht. biosikkerhedsniveau 2 som beskrevet i CDC NIH-publikationen
Laboratories” (7) des Centers for Disease Control and Prevention sono stati sottoposti a trattamento al fine di ridurre gli agenti infettivi. de origem reactivos aos anticorpos do T. cruzi utilizados para produzir Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (7) eller
(CDC) und des National Institutes of Health (NIH) (USA) oder anderen Tuttavia, al momento non si conoscono metodi di analisi in grado di este produto foram processados para reduzir os agentes infecciosos. andre tilsvarende retningslinjer (5, 7).
entsprechenden Richtlinien (5, 7) beschrieben. garantire che i prodotti di origine umana non possano trasmettere Porém, nenhum método de teste conhecido pode garantir que os H-sætninger og P-sætninger
H- und P-Sätze zu Gefährdungen und Vorsichtsmaßnahmen infezioni. Si raccomanda pertanto di trattare questo prodotto e tutti produtos derivados de origens humanas não transmitirão infecções. Indeholder 5-chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on.
Enthält 5-Chlor-2-methyl-2H-isothiazol-3-on. i campioni di origine umana in base alle pratiche di biosicurezza di Recomenda-se que este produto e todas as amostras humanas H317 Kan forårsage allergisk hudreaktion. P261 Undgå indånding af
H317 Kann allergische Hautreaktionen verursachen. P261 Einatmen livello 2 come descritto nella pubblicazione NIH CDC, Biosafety in sejam manuseados de acordo com as práticas de Biossegurança pulver / røg / gas / tåge / damp / spray. P272 Tilsmudset arbejdstøj
von Staub / Rauch / Gas / Nebel / Dampf / Aerosol vermeiden. P272 Microbiological and Biomedical Laboratories (7) o in altre linee guida de Nível 2, tal como descrito na publicação CDC NIH, Biosafety in bør ikke fjernes fra arbejdspladsen. P280 Bær beskyttelseshandsker
Kontaminierte Arbeitskleidung nicht außerhalb des Arbeitsplatzes equivalenti (5, 7). Microbiological and Biomedical Laboratories (7) ou outras directrizes / beskyttelsestøj / øjenbeskyttelse / ansigtsbeskyttelse. P302+P352
tragen. P280 Schutzhandschuhe / Schutzkleidung / Augenschutz / Dichiarazioni di Rischio (H) e Precauzionali (P) equivalentes (5, 7). VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand.
Gesichtsschutz tragen. P302+P352 BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Contiene 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-one. Frases de Perigo (H) e de Prudência (P) P333+P313 Ved hudirritation eller udslet: Søg lægehjælp. P363
Mit viel Wasser und Seife waschen. P333+P313 Bei Hautreizung oder H317 Può provocare una reazione allergica cutanea. P261 Evitare di Contém 5-cloro-2-metil-2H-isotiazol-3-ona. Tilsmudset tøj skal vaskes, før det kan anvendes igen.
-ausschlag: Ärztlichen Rat einholen / ärztliche Hilfe hinzuziehen. P363 respirare la polvere / i fumi / i gas / la nebbia / i vapori / gli aerosol. H317 Pode provocar uma reacção alérgica cutânea. P261 Evitar Professionelle brugere kan få sikkerhedsdatabladet (MSDS) via
Kontaminierte Kleidung vor erneutem Tragen waschen. P272 Gli indumenti da lavoro contaminati non devono essere portati respirar as poeiras / fumos / gases / névoas / vapores / aerossóis. webstedet www.bio-rad.com.
Sicherheitsdatenblätter (MSDS) stehen Ihnen im Internet unter fuori dal luogo di lavoro. P280 Indossare guanti / indumenti protettivi / P272 A roupa de trabalho contaminada não pode sair do local de
www.bio-rad.com zur Verfügung. Proteggere gli occhi / il viso. P302+P352 IN CASO DI CONTATTO CON trabalho. P280 Usar luvas de protecção / vestuário de protecção /
LA PELLE: Lavare abbondantemente con acqua e sapone. P333+P313 protecção ocular / protecção facial. P302+P352 SE ENTRAR EM
In caso di irritazione o eruzione della pelle: Consultare un medico. P363 CONTACTO COM A PELE: Lavar com sabonete e água abundantes.
Lavare gli indumenti contaminati prima di indossarli nuovamente. P333+P313 Em caso de irritação ou erupção cutânea: Consulte um
Scheda informativa sulla sicurezza del materiale (MSDS) ad uso médico. P363 Lavar a roupa contaminada antes de a voltar a usar.
professionale disponibile al sito www.bio-rad.it. Existem fichas de dados de segurança (MSDS) disponíveis para os
utilizadores profissionais em www.bio-rad.com.
NOTES
REFERENCES // Literatur // Références // Bibliografia // Referencias // Referências // Referenser // Referencer
1. Westgard, J.O. and Klee, G.G. Quality-management. In: Burtis and CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics. 4. Philadelphia, PA: Saunders, 2006.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, 2006.
3. Westgard, J.O., Burnett, R.W. and Bowers, G.N. Quality management science in clinical chemistry: a dynamic framework for continuous improvement of quality. Clin. Chem. 1990; 36: 1712.
4. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from Occupational Acquired infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, 2005.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.
7. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – Fifth Edition HHS Publication No. (CDC) 21-1112 Revised December 2009.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

© 2013 Bio-Rad Laboratories Inc. Printed in the USA

 VIROTROL® Chagas
00125 5 x 4 mL
00125X 1 x 4 mL

KULLANIM AMACI SINIRLAMALAR

VIROTROL Chagas, insan serumu veya plazmasında, özellikleri itibariyle Chagas hastalığıyla ilişkilendirilen Trypanosoma cruzi (T.cruzi) antikorlarının 1. Bu ürün kalite güvence amacıyla sağlanır ve herhangi bir test prosedüründe kalibrasyon için veya asıl referans preparatlar
tayini için in vitro diyagnostik kalitatif test prosedürlerinde değeri bilinmeyen, reaktivite gösteren dış kalite kontrolü reaktifi olarak kullanılmak olarak kullanılmamalıdır.
üzere tasarlanmıştır. Bu ürünün kesinliğin izlenmesine yönelik bir yol sağlaması amaçlanmıştır ve bu ürün belirli laboratuvar test prosedürlerinde 2. Bu ürün, ticari test kitleriyle birlikte sağlanan kalite kontrol maddelerinden bağımsız olarak kullanılmalıdır.
sistematik sapmaları tespit etme potansiyeline sahiptir. 3. Bu ürün test edilirken, ticari test kitlerinin üreticileri tarafından sağlanan TEST SONUÇLARI ve SONUÇLARIN YORUMLANMASI kısımları dikkatle
ÖZET takip edilmelidir. Reaktif test kit üreticileri tarafından önerilen prosedürlerine uyulmaması güvenilmez sonuçlara neden olabilir.
Laboratuvar test prosedürlerinin performansının iyi bir şekilde tasarlanmış kalite güvence programının kullanılmasıyla izlenmesi bilinmeyen 4. Bu ürün işlenmiş normal insan plazması veya serumunun yanı sıra diğer insan dışı elde edilen bileşenlerden de hazırlanır, bu nedenle bu reaktif
örneklerden elde edilen test sonuçlarının güvenilirliğinde artı bir güven sağlar (1-4). Bağımsız kalite güvence kontrol reaktiflerinin kullanılması, ile test kitleri arasında üreticiden üreticiye veya test kit lotundan test kit lotuna esasta uyumsuzluklar olabilir. Buna göre, kullanıcılar örnekleri
laboratuvar prosedürlerinin performansının rutin bir esasta izlenmesine ve sistem performansının geriye dönük analiz edilmesine dair bir yol test etmeden önce test kitinin her yeni lotunda uyumu ve performansı tayin etmelidir.
sunar. Test performansının rutin izlenmesi laboratuvar çalışanının rastgele veya sistematik hataları tespit etmesine ve meydana geldikçe eğilim, 5. Fiziksel görünümde değişiklikler bu üründe instabilite veya bozulmanın bir göstergesi olabilir. Üründe mikrobiyal kontaminasyona veya aşırı
sapma veya diğer sorunları saptamasına yardımcı olur. Bir laboratuvar analizi diğer laboratuvarların analizleri veya büyük ortak bir havuzdan elde bulanıklığa dair bir gösterge varsa, flakonu atın.
edilmiş olan test numunelerinin rutin olarak analiz edilmesiyle alınan laboratuvarın önceki kendi analizleri ile karşılaştırılabilir. Bu ürünün her test 6. Bu ürün son kullanma tarihinden sonra kullanılmamalıdır.
çalışmasına dahil edilmesi laboratuvara çalışmadan çalışmaya esasında kesinliğin tahmin edilmesi ve genel sistem performansının izlenmesine
7. Bu ürünün kullanımına dair uygunluğunu belirlemek ve bu ürünle elde edilen sonuçların yorumlanmasına yönelik ana noktaları belirlemek için
yönelik bir yol sağlar. Bu ürünün doğru şekilde kullanılması laboratuvarların bir test çalışmasındaki sorunları tanımlayıp analiz etmesine ve rutin test
kendi kalite güvence programını uygulaması her laboratuvarın kendi sorumluluğundadır.
çalışmasının kalite ve yeterliliğinin geliştirilmesine yardımcı olabilecektir.
8. Uygun olmayan saklama koşulları veya tarihi geçen reaktiflerin kullanımı hatalı sonuçlara neden olabilir.
PROSEDÜR PRENSİPLERİ
9. Bu üründe belirlenmiş değerler olmadığı için her laboratuvarın bu ürünün her lotunun kullanımını laboratuvarda rutin kullanımdan önce her bir
Bu ürün test performansının izlenmesi ve kalite güvencenin devamlılığının sağlanması amacıyla in vitro diyagnostik kalitatif test prosedürlerinde
spesifik test sistemi ile onaylaması önerilir.
kullanım için tasarlanmıştır. Bu ürün, işlenmiş normal insan plazması ve diğer insan kaynaklı proteinlerden hazırlanmaktadır. İnsan kaynaklı
maddeler, istenmeyen bileşenlerin ortadan kaldırılması ve nihai ürünün stabilitesinin sağlanması için kimyasal muameleye tabi tutulmuş ve BEKLENEN SONUÇLAR
işlemden geçirilmiştir. Bu ürün kullanılmakta olan test kitinin üreticisi tarafından verilen talimatlara uygun şekilde, bilinmeyen örneklerle aynı VIROTROL Chagas BELİRLENMİŞ DEĞERLERE SAHİP DEĞİLDİR.
şekilde analiz edilmelidir. Sonuçlar, Trypanosoma cruzi antikorlarının olup olmadığını tespit etmek üzere ticari test kitlerini kullanarak bilinmeyen örnekleri test ederken
REAKTİF olduğu şekilde belirlenmelidir.
Bu ürün, ticari olarak sağlanan test kiti kullanılarak Trypanosoma cruzi (T.cruzi) antikorlarına karşı reaktivite gösterdiği belirlenen insan serumu SPESİFİK PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
içerir. Ayrıca, insan kaynaklı proteinler, koruyucu madde olarak antimikrobiyal maddeler ve stabilizatörler içerir. Bu ürün, bilinmeyen örneklerin test edilmesi için test kiti üreticisi tarafından önerilen şekilde kullanıldığında T. cruziantikorları için pozitif bir
SAKLAMA VE STABİLİTE reaksiyon ortaya çıkaracak şekilde tasarlanmıştır. Bununla birlikte, reaktivite seviyeleri ve spesifik performans özellikleri farklı üreticilerin kitlerinde
Bu ürün açılmadan 2 ila 8°C arasında saklandığında son kullanma tarihine (flakon etiketi üzerinde basılı) kadar stabildir. Açıldıktan sonra, bu ürün ve test prosedürlerinde değişkenlik gösterecektir. Her laboratuvar düzenli olarak kalite güvence programı uygulamak ve test performansını izlemek
60 gün stabildir. amacıyla gerekli prosedürleri belirlemelidir.
Sızıntıyı veya kapakların nemlenmesini önlemek için flakonlar dik olarak saklanmalıdır.
Saklanırken vidalı kapaklar flakonlarda kalmalıdır.
Bu ürün çevre koşulları altında sevk edilir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
PROSEDÜR
Biyolojik kaynaklı madde. Potansiyel bulaşıcı olarak muamele edin.
1. Bu ürün, test kit üreticisi tarafından bilinmeyen örnekler için verilen adım adım prosedürün ardından bir test çalışmasına dahil edilebilir.
Bu ürün, işlenmiş normal insan plazması ve T. cruzi antikorları içeren insan plazması kullanılarak hazırlanmıştır. Bu ürünün
2. Kullanmadan önce bu ürünün oda sıcaklığına gelmesini bekleyin.
hazırlanmasında kullanılan her bir insan plazması birimi izin alınmış reaktifler kullanılarak test edilmiş ve bunların İnsan
3. Dağıtmadan önce içeriği yavaşça döndürerek veya ters çevirerek karıştırın. Kuvvetlice sallayarak vortekslemeyin veya karıştırmayın. Bağışıklık Yetmezlik Virüsü Tip 1 ve 2’ye karşı antikorlar ve Hepatit C Virüsü ve Hepatit B Yüzey Antijenine karşı antikorlar
4. Flakonu açarken ve flakondan dağıtım yaparken mikrobiyal kontaminasyondan kaçının. açısından reaktivite göstermediği tespit edilmiştir. Bu ürünü hazırlamak üzere kullanılan T. cruzi antikorlarına karşı reaktivite
5. Her kullanımdan sonra bu ürünü buzdolabında (2-8°C) saklayın. Uyarı gösteren kaynak maddeler, bulaşıcı maddeleri azaltmak amacıyla işlenmiştir. Ancak, bilinen hiçbir test yöntemi insan kaynaklı
Güvenlik Önlemleri maddelerden elde edilen bu ürünün enfeksiyon bulaştırmayacağına dair garanti verememektedir. Bu ürünün ve tüm insan
1. Bu ürünü kullanırken koruyucu kıyafet giyin ve eldiven takın. örneklerinin, CDC NIH yayını, Biyomedikal Laboratuvarlarında Biyolojik Güvenlik (7) veya diğer eşdeğer kılavuzlarda (5, 7)
2. Dökülenleri hemen %20’lik endüstriyel beyazlatıcı gibi uygun bir dezenfektan ile iyice silerek temizleyin. açıklanan şekilde Biyolojik Güvenlik Seviye 2 uygulamalarına göre kullanılması önerilir.
3. Test çalışmasında kullanılan tüm örnekleri, kontrolleri ve materyalleri bulaşıcı madde içerme ihtimallerini göz önünde bulundurarak kullanın Tehlike (H) ve Önlem (P) Bildirileri
ve atın (5-6). 5-kloro-2-metil-2H-izotiyazol-3-on içerir
4. Tüm atık malzemeleri bölgenizdeki atık yönetimiyle ilgili yetkili makamların belirlediği şartlara uygun olarak elden çıkarın. Ambalajda hasar H317 Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir.
olması durumunda, Bio-Rad Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçin. P261 Toz/duman/buhar/serpintiyi solumaktan kaçının.
SONUÇLARIN YORUMLANMASI P272 Kontamine olmuş iş kıyafetine çalışma alanı dışında izin verilmemelidir.
Her laboratuvarın bu ürünün her bir lotunda kendi hedef aralıklarını belirlemesi önerilir. Hedef aralıklar, bu ürünle istatistiksel olarak geçerli P280 Koruyucu eldiven/koruyucu giysi/göz koruması/yüz koruması kullanın.
nokta sayısı kullanılarak tekrar testlerinin gerçekleştirilmesiyle belirlenebilir. Hedef aralık belirlenirken değişkenliğin eksik tahmin edilmesini en P302 + P352 CİLT ÜZERİNE GELDİĞİNDE: Sabunlu su ile iyice yıkayın.
aza indirmek için her laboratuvar mümkün olduğunca birden fazla test çalışmasından, birden fazla test kit lotundan ve birden fazla kullanıcıdan P333 + P313 Cilt tahrişi veya döküntü meydana gelirse: Tıbbi tavsiye/bakım alın.
tekrar tayinlerini dahil etmelidir. Tekrar tayinlerinden alınan sonuçlar laboratuvar tarafından ortalama ve standart sapma gibi temel istatistik P363 Tekrar kullanmadan önce kontamine olmuş giysileri yıkayın.
parametrelerinin hesaplanması için kullanılabilir ve bu parametrelerden daha sonra kabul edilebilir hedef aralık belirlenebilir. Tek tek değerler
Profesyonel kullanım için www.bio-rad.com adresinde Malzeme Güvenlik Veri Sayfası (MSDS) mevcuttur.
belirlenen ortalama değerle aynı olmayabilir, ancak laboratuvarda elde edilen sonuçlar hedef aralıkları içerisinde olmalıdır. Aralık dışındaki sonuçlar
test performansının yeterli olmadığının işareti olabilir ve bu durum araştırılmalıdır. Bu tür uyumsuzluklara aşağıdakiler neden olabilir:
• Bu ürünün yüksek titrede bir örnekle çapraz kontaminasyonu
• Bu ürünün reaktif olmayan bir örnek veya örnek dilüenti ile çapraz kontaminasyonu
• Cihazın doğru olmayan bir şekilde çalıştırılması
• Test kit reaktiflerinin bozulması veya kontaminasyonu
• Farklı kullanıcılar arasında kullanılan teknikte değişiklikler
Uyumsuz sonuçların araştırılması ve olası çözümü, sadece bunlarla sınırlı olmamakla birlikte aşağıdaki prosedürleri içerebilir:
• Standardize edilmiş kullanma teknikleri ve bu ürünün doğru şekilde kullanılmasının doğrulanması
• Test kit reaktiflerinin doğru şekilde kullanılmasının doğrulanması
• Bu üründen yeni bir flakonla testin tekrar edilmesi
• Yeni test kit reaktifleriyle testin tekrar edilmesi
• Bio-Rad Laboratories Satış Ofisi veya Bio-Rad Laboratories Teknik Servisi ile irtibata geçilmesi
• Teknik destek için reaktif test kitinin üreticisiyle irtibata geçilmesi

EXP
Katalog numarası Avrupa Uyumluluğu In Vitro Diagnostik Kullanım İçin Dikkat, Ekteki Belgelere Başvurun Üretici Yetkili Temsilci Kullanım Talimatlarına Bakın Sıcaklık Sınırlaması Lot Numarası Son kullanma tarihi (yyyy.MM.dd)

Basılı 2015-12 • TR-20189-00

 VIROTROL® Chagas

REFERANSLAR
1. Westgard, J.O. and Klee, G.G. Quality-management. In: Burtis and CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics. 4. Philadelphia, PA: Saunders, 2006.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, 2006.
3. Westgard, J.O., Burnett, R.W. and Bowers, G.N. Quality management science in clinical chemistry: a dynamic framework for continuous improvement of quality. Clin. Chem. 1990; 36: 1712.
4. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from Occupational Acquired infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, 2005.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.
7. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – Fifth Edition HHS Publication No. (CDC) 21-1112 Revised December 2009.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550

 VIROTROL® Chagas
00125 5 x 4 mL
00125X 1 x 4 mL

TILTENKT BRUK BEGRENSNINGER

VIROTROL Chagas er tiltenkt brukt som et uanalysert reaktivt eksternt kvalitetskontrollreagens ved kvalitative in vitro-diagnostiske analyseprosedyrer 1. Dette produktet leveres i kvalitetssikringsøyemed og skal ikke brukes til kalibrering eller som primært referansemateriale i testprosedyrer.
for påvisning av antistoffer mot trypanosoma cruzi (T.cruzi) i humant serum eller plasma, karakteristisk kjennetegnet med Chagas sykdom. Dette 2. Dette produktet skal brukes uavhengig av kvalitetskontrollmaterialer som følger med kommersielt tilgjengelige testkit.
produktet er tiltenkt brukt til å overvåke presisjon og kan påvise systematiske avvik fra spesifikke laboratorietestprosedyrer. 3. TESTRESULTATER og TOLKNING AV RESULTATER fra produsenter av kommersielt tilgjengelige testkit, må nøye etterfølges ved testing av dette
SAMMENDRAG produktet. Avvik fra prosedyrene som anbefales av reagenstestkitenes produsenter kan gi upålitelige resultater.
Overvåking av ytelsen til laboratorietestprosedyrer ved bruk av et velutviklet kvalitetssikringssystem gir økt sikkerhet vedrørende påliteligheten 4. Siden dette produktet er formulert med behandlet normalt humant plasma og serum samt ikke-humane bestanddeler, kan det være uforenlighet
til testresultater som er oppnådd fra ukjente prøver (1–4). Bruken av uavhengige kontrollreagenser er en hjelp for rutinemessig overvåking av mellom dette reagenset og testkitene fra produsent til produsent eller fra testkitlot til testkitlot. Følgelig skal brukere fastslå kompatibilitet og
ytelsen ved laboratorieprosedyrer og analysering av systemytelsen i etterkant. Rutinemessig overvåking av testytelsen hjelper laboranten med ytelse med hver nye lot av et testkit før prøver testes.
å identifisere tilfeldige eller systematiske feil og påvise trender, systemavvik eller andre problemer etter hvert som de oppstår. Et laboratoriums 5. Endret fysisk utseende kan antyde ustabilitet eller forringelse av produktet. Hvis det er tegn til mikrobiell kontaminering eller for høy turbiditet
analyse kan sammenlignes med andre laboratoriers eller egne, tidligere analyser ved rutinemessig å analysere testprøver som er innhentet fra en i produktet, skal glasset kastes.
stor pool. Hvis dette produktet inkluderes i hver analyseomgang, har laboratoriet muligheten til å anslå presisjon og overvåke samlet systemytelse
6. Dette produktet skal ikke brukes etter utløpsdatoen.
fra analysering til analysering. Riktig bruk av dette produktet kan hjelpe laboratorier med å analysere og identifisere problemer i en analysering og
forbedre kvaliteten og effektiviteten til rutinetesting. 7. Det er hvert enkelt laboratoriums ansvar å innføre sitt eget kvalitetssikringssystem, fastslå produktets egnethet til det bestemte bruksområdet,
og utarbeide retningslinjer for tolkning av resultater som er oppnådd med produktet.
PRINSIPPER FOR PROSEDYREN
8. Dårlige oppbevaringsforhold eller bruk av reagenser som er utgått på dato, kan gi feilaktige resultater.
Dette produktet skal brukes ved kvalitative in vitro-diagnostiske analyseprosedyrer i den hensikt å overvåke analyseytelsen og opprettholde
kvalitetssikringen. Dette produktet er laget med behandlet normalt humant plasma og andre humane proteiner. Humane kildematerialer er kjemisk 9. Siden dette produktet ikke har fastsatte verdier, anbefales det at hvert laboratorium validerer bruken av hver lot av dette produktet med hvert
behandlet for å eliminere uønskede komponenter og sikre det endelige produktets stabilitet. Dette produktet skal analyseres på samme måte som spesifikke analysesystem før rutinemessig bruk av lotten i laboratoriet.
ukjente prøver i henhold til anvisningene som ble levert av produsenten av testkitet som brukes. FORVENTEDE RESULTATER
REAGENS VIROTROL Chagas HAR IKKE FASTSATTE VERDIER.
Dette produktet inneholder humant serum fastslått å være reaktivt overfor antistoffer mot trypanosoma cruzi (T.cruzi) med et kommersielt Resultater skal bestemmes på samme måte som for ukjente prøver som testes med kommersielt tilgjengelige testsett for påvisning av antistoffer
tilgjengelig testkit. Produktet inneholder også proteiner fra humane kilder, antimikrobielle midler som konserveringsmidler, og stabilisatorer. mot trypanosoma cruzi.
OPPBEVARING OG STABILITET SPESIFIKKE YTELSESEGENSKAPER
Dette produktet er stabilt til utløpsdatoen (trykt på glassetiketten) når det oppbevares uåpnet ved 2 til 8 °C. Når dette produktet er åpnet, er det Dette produktet skal gi en positiv reaksjon på antistoffer mot T. cruzi, forutsatt at reagensene brukes på den måten som er anbefalt av
stabilt i 60 dager. produsenten av et testkit for testing av ukjente prøver. Reaksjonsnivåer og spesifikke ytelsesegenskaper varierer imidlertid med forskjellige
Unngå lekkasje eller væting av korkene ved å oppbevare glassene i oppreist stilling. produsenters kit og analyseprosedyrer. Prosedyrer for innføring av en kvalitetssikringsordning og rutinemessig overvåkning av testytelse må
fastslås av hvert enkelt laboratorium.
Skrukorker skal forbli på glassene under oppbevaring.
Produktet fraktes ved omgivelsesforhold.
PROSEDYRE
1. Dette produktet kan inkluderes i en analysering der du følger testkitprodusentens trinnvise prosedyre for ukjente prøver.
ADVARSEL OG FORHOLDSREGLER
2. Produktet skal holde romtemperatur før det tas i bruk.
Biologisk kildemateriale. Håndteres som potensielt smittefarlig.
3. Bland innholdet forsiktig ved å snurre eller vende det lett før dispensering. Bruk ikke vortex-mikser eller kraftig rysting.
Dette produktet er laget av behandlet normalt humant plasma og humant plasma som inneholder antistoffer mot T. cruzi.
4. Unngå mikrobiell kontaminering ved åpning og dispensering.
Hver humane plasmaenhet som er brukt ved tilbereding av dette produktet, er testet ved hjelp av lisensierte reagenser og
5. Sett til oppbevaring i kjøleskap (2 til 8 °C) igjen etter hver gangs bruk. fastslått å være ikke-reaktivt mot antistoffer mot humant immundefektvirus (HIV) av type 1 og 2 og antistoffer mot hepatitt
Sikkerhetsregler C-virus og hepatitt B-overflateantigen. Kildematerialer som er reaktive overfor antistoffer mot T. cruzi brukt til å produsere dette
1. Bruk vernetøy og -hansker ved håndtering av dette produktet. Advarsel produktet, er behandlet for å redusere smittefarlige midler. Det finnes imidlertid ingen kjente testmetoder som kan garantere
2. Rengjør alt søl umiddelbart, og tørk grundig opp med et egnet desinfeksjonsmiddel, for eksempel 20 % industriblekemiddel. at produkter fra humane kilder ikke vil overføre infeksjon. Det anbefales at dette produktet og alle humane prøver håndteres i
3. Håndter og kast alle prøver, kontroller og materialer som brukes ved testing, som om de inneholder smittefarlige midler (5–6). henhold til praksisene for biosikkerhet på nivå 2, kalt Biosafety Level 2, som beskrevet i CDC NIH-publikasjonen om biosikkerhet
i mikrobiologiske og biomedisinske laboratorier, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (7), eller andre
4. Kast alle kasserte materialer i overensstemmelse med lokale forskrifter. I tilfelle emballasjen er ødelagt, ta kontakt med nærmeste salgskontor
tilsvarende retningslinjer (5, 7).
eller tekniske tjenester for Bio-Rad Laboratories.
Fare- og sikkerhetssetninger (H- og P-setninger)
TOLKNING AV RESULTATER
Det anbefales at hvert laboratorium etablerer sine egne målintervaller for hver lot av dette produktet. Målintervallene kan fastsettes ved å utføre Inneholder 5-klor-2-metyl-2H-isotiazol-3-on.
replikatanalyser med dette produktet ved hjelp av et statistisk gyldig antall punkter. For å minimere risikoen for å underestimere variabiliteten H317 Kan utløse en allergisk hudreaksjon.
ved fastsettelse av et målintervall, skal hvert laboratorium inkludere replikatmålinger fra flere analyseomganger, flere testkitlot og med flere P261 Unngå innånding av støv/røyk/gass/tåke/damp/aerosoler.
operatører når dette er mulig. Resultatene av replikatmålingene kan brukes av laboratoriet til å beregne grunnleggende statistiske parametere som P272 Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra arbeidsplassen.
middelverdi og standardavvik, som kan brukes til å fastsette et akseptabelt målintervall. Selv om enkeltverdier ikke må være identiske med fastsatte P280 Benytt vernehansker/verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm.
middelverdier, skal resultatene som oppnås i laboratoriet, falle innenfor målintervallene. Resultater utenfor dette intervallet kan være en indikasjon P302+P352 VED HUDKONTAKT: Vask med mye såpe og vann.
på utilfredsstillende testytelse og må utredes. Slike avvik kan være forårsaket av følgende:
P333+P313 Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp.
• krysskontaminering av dette produktet med prøve med høy titer
P363 Tilsølte klær må vaskes før de brukes på nytt.
• krysskontaminering av dette produktet med ikke-reaktiv prøve eller prøvefortynner
Material Safety Data Sheet (MSDS – helse-, miljø- og sikkerhetsdatablad) er tilgjengelig for fagfolk på www.bio-rad.com.
• feil bruk av utstyr
• forringelse eller kontaminering av testkitreagenser
• teknikkvariasjoner mellom forskjellige operatører
Utredning og mulig løsning på avvikende resultater kan innbefatte, men skal ikke nødvendigvis være begrenset til, følgende prosedyrer:
• kontroll av standardiserte håndteringsteknikker og riktig bruk av produktet
• kontroll av riktig bruk og håndtering av testkitreagenser
• ny testing med et nytt glass med produktet
• ny testing med nye testkitreagenser
• ta kontakt med nærmeste salgskontor eller tekniske tjenester for Bio-Rad Laboratories
• ta kontakt med produsenten av reagenstestkitet for å få teknisk støtte

EXP
Katalognummer Europeisk samsvar In vitro diagnostisk medisinsk utstyr Forsiktig! Les gjennom Produsent Autorisert representant Se bruksanvisning Temperaturbegrensning Lotnummer Brukes innen (ÅÅÅÅ-MM-DD)
dokumenter som følger med.

Trykt 2016-12 • NO-20189-00

 VIROTROL® Chagas

REFERANSER
1. Westgard, J.O. and Klee, G.G. Quality-management. In: Burtis and CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz textbook of clinical chemistry and molecular diagnostics. 4. Philadelphia, PA: Saunders, 2006.
2. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Statistical Quality Control for Quantitative Measurements Procedures: Principles and Definitions: Approved Guideline – Third Edition. CLSI document C24-A3 (ISBN 1-56238-613-1), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania
19087-1898, 2006.
3. Westgard, J.O., Burnett, R.W. and Bowers, G.N. Quality management science in clinical chemistry: a dynamic framework for continuous improvement of quality. Clin. Chem. 1990; 36: 1712.
4. Linden, J.V., Wethers, J. and Dressler, K.P. Controversy in transfusion medicine: Use of external controls in transmissible disease testing: Pro. Transfusion 1994; 34:550.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection of laboratory workers from Occupational Acquired infections; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document M29-A3 (ISBN 1-56238-567-4), Clinical and Laboratory Standards Institute Wayne, Pennsylvania 19087-1898, 2005.
6. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Clinical Laboratory Waste Management; Approved Guideline – Third Edition. CLSI document GP05-A3 (ISBN 1-56238-744-8), CLSI Wayne, Pennsylvania 19087, USA 2011.
7. U.S. Department of Health and Human Services Public Health Service Centers for Disease Control and Prevention and National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – Fifth Edition HHS Publication No. (CDC) 21-1112 Revised December 2009.

UNITED STATES, Bio-Rad Laboratories

9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618

FRANCE, Bio-Rad
3 boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
Phone: (33) 1-4795-6000 / Fax: (33) 1-4741-9133

Irvine • California • 92618 ☎ (800) 854-6737 • Telefax (949) 598-1550