AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.

10553/2018/01 Anexa 1
10554/2018/01
10554/2018/01 Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Tachyben 25 mg soluţie injectabilă

Tachyben 50 mg soluţie injectabilă
Tachyben 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Urapidil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament,
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră .
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect :

1. Ce este Tachyben soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tachyben soluţie injectabilă
3. Cum se administrează Tachyben soluţie injectabilă
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Tachyben soluţie injectabilă
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Tachyben soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează

Tachyben soluţie injectabilă conţine substanţa activă urapidil.

Tachyben soluţie injectabilă aparţine unei clase de medicamente numite alfa-blocante. Acţiunea
acestui medicament se exercită în vasele de sânge (adică în artere şi vene). Acesta reduce tensiunea
arterială prin relaxarea pereţilor vaselor de sânge.

Tachyben soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari severe:
-în caz de urgenţă în tensiunea arterială mare, cu leziuni de organ care ameninţă viaţa pe termen scurt
-în cursul şi/sau după intervenţii chirurgicale

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Tachyben soluţie injectabilă

Nu utilizaţi Tachyben soluţie injectabilă

- dacă sunteţi alergic la urapidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
- dacă aveţi o modificare a aortei numită stenoză aortică sau o modificare a vaselor de sânge
numită şunt cardiac (exceptând şuntul cardiac la persoanele care efectuează şedinţe de
hemodializă).

Atenţionări şi precauţii:
Înainte de a utiliza Tachyben soluţie injectabilă medicul dumneavoastră trebuie să verifice:
- dacă dumneavoastră aţi avut diaree sau vărsături (sau oricare cauză care ar putea să determine
reducerea lichidelor în corpul dumneavoastră);
1
- dacă este scăzută cantitatea de sodiu din sângele dumneavoastră;

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Înainte de a utiliza acest medicament, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare din
următoarele medicamente, deoarece acestea ar putea interacţiona cu Tachyben soluţie injectabilă şi ar
putea să le modifice eficacitatea sau să favorizeze manifestarea reacţiilor adverse:
- Medicamente alfablocante utilizate pentru probleme urinare determinate de afecţiuni ale
prostatei
- Oricare medicament utilizat pentru scăderea tensiunii arteriale
- Baclofen (utilizat pentru tratamentul spasmelor musculare)
- Cimetidină (utilizat pentru inhibarea producerii de acid în stomac)
- Imipramină şi neuroleptice (utilizate pentru tratamentul depresiei)
- Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare, uneori numite steroizi).

Utilizarea Tachyben soluţie injectabilă cu alimente, băuturi și alcool etilic

Trebuie să fiți prudent în timp ce consumați alcool etilic în cursul tratamentului cu Tachyben soluţie
injectabilă. Acesta poate intensifica efectul Tachyben soluţie injectabilă.

Sarcina şi alăptarea
Utilizarea de Tachyben soluţie injectabilă în cursul sarcinii nu este recomandată. Nu sunt disponibile
date adecvate pentru a aprecia siguranţa utilizării de urapidil la femeile gravide.

Dacă apare o creştere a tensiunii arteriale în decursul sarcinii şi este necesar tratamentul cu acest
medicament, reducerea tensiunii arteriale trebuie făcută treptat, fiind totdeauna monitorizată de către
un medic.

Nu sunt disponibile date privind trecerea urapidilului în laptele matern. Din motive de siguranţă, nu
este recomandată alăptarea în cursul tratamentului cu Tachyben soluţie injectabilă.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeți că ați putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea de Tachyben soluţie injectabilă poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje, în special:
- la începutul tratamentului sau în cazul modificării tratamentului;
- în cazul consumului concomitent de băuturi alcoolice.

Dacă vă simţiţi rău, se recomandă să nu conduceţi vehicule şi să nu folosiţi utilaje până ce simptomele
nu dispar.

Tachyben soluţie injectabilă conţine propilenglicol. Acest component poate determina apariţia unor
simptome asemănătoare consumului de alcool etilic.

Tachyben soluţie injectabilă conţine sodiu mai puţin de 23 mg per fiolă, adică practic „nu conţine
sodiu”. Aceasta înseamnă că puteţi să-l utilizaţi dacă respectaţi un regim alimentar sărac în sodiu.

3. Cum se administrează Tachyben soluţie injectabilă

Tachyben soluţie injectabilă trebuie prescris şi administrat de către personalul medical.

Doze
Medicul va decide dozele corespunzătoare în funcţie de starea dumneavoastră de sănătate.
2
Grupe speciale de pacienţi
- Utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu este recomandată din cauza absenţei
datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
- Pentru persoanele vârstnice (peste 65 de ani), poate fi necesară o reducere a dozelor.
- Dacă aveţi boli ale ficatului (insuficienţă hepatică severă), doza trebuie redusă.
- Dacă aveţi boli ale rinichilor (insuficienţă renală), pot fi necesare unele teste pentru a verifica
circulaţia sângelui dumneavoastră.
- Dacă aveți insuficienţă cardiacă determinată de afectarea funcţiei mecanice, vor fi luate precauţii
speciale.

Calea de administrare
Tachyben soluţie injectabilă se administrează într-o venă.

Durata tratamentului
Durata tratamentului cu Tachyben soluţie injectabilă nu trebuie să depăşească 7 zile.

Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Tachyben soluţie injectabilă
Principala reacţie în caz de supradozaj este scăderea bruscă a tensiunii arteriale când staţi în picioare,
fapt care poate determina ameţeli, senzaţie ușoară de confuzie sau leşin (hipotensiune arterială
ortostatică). În acest caz, pacientul trebuie culcat pe spate cu picioarele ridicate. Dacă simptomele
persistă, anunţaţi imediat medicul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră .

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tachyben soluţie injectabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu
apar la toate persoanele.

În cursul tratamentului pot să apară următoarele reacţii adverse. Trebuie să-i spuneţi medicului
dumneavoastră care va decide oprirea sau continuarea tratamentului dumneavoastră.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane: greaţă, ameţeli şi dureri de cap

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane: palpitaţii, accelerare sau încetinire a
bătăilor inimii, senzaţie de apăsare pe piept (ca angina pectorală) şi dificultăţi la respiraţie, scădere
bruscă a tensiunii arteriale declanșată de modificările de poziție (tulburare ortostatică), bătăi rapide
neregulate ale inimii, vărsături, oboseală şi transpiraţii.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane: erecţie prelungită şi dureroasă, congestie nazală,
reacţii alergice la nivelul pielii (mâncărimi, înroşire neobişnuită a pielii, erupţie trecătoare pe piele).

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane: scădere a numărului de trombocite (celule
din sânge cu rol în formarea cheagurilor de sînge); stare de nelinişte.

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile: umflare a feței, a
buzelor, a limbii și a gâtului, urticarie

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
3
 București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tachyben soluţie injectabilă

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi fiolă după EXP:. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 300C.

După prima deschidere a fiolei/diluție:

Stabilitatea chimică şi fizică în uz a fost demonstrată pentru 50 de ore la 15-250C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în
responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu vor depăşi 24 ore la 2 până la 80C, exceptând
situaţia în care reconstituirea/diluția s-a făcut în condiţii aseptice controlate şi validate.

Pentru unică utilizare.

A se utiliza imediat după deschiderea fiolei.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Tachyben soluţie injectabilă

- Substanţa activă este urapidil
O fiolă a 5 ml conţine urapidil 25 mg.
O fiolă a 10 ml conţine urapidil 50 mg.
O fiolă a 20 ml conţine urapidil 100 mg.

- Celelalte componente sunt

Propilenglicol (vezi pct 2)
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Acid clorhidric (37%)
Fosfat disodic dihidrat
Acid clorhidric (3,7%)
Hidroxid de sodiu (4%)
Apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tachyben soluţie injectabilă şi conţinutul ambalajului

Tachyben soluţie injectabilă 25 mg este o soluţie injectabilă care de asemenea poate fi diluată pentru
soluție perfuzabilă.
Tachyben soluţie injectabilă 50 mg este o soluţie injectabilă care de asemenea poate fi diluată pentru
soluție perfuzabilă.
Tachyben 100 mg este concentrat pentru soluţie perfuzabilă .

Soluţie limpede, incoloră cu un pH de 5,6 pâna la 6,6.

4
Fără particule vizibile.

O cutie conţine 5 fiole.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EVER Neuro Pharma GmbH
Oberburgau 3, Unterach, 4866
Austria

Fabricantul
Cenexi
52, rue Marcel et Jacques Gaucher, Fontenay Sous Bois, 94120,
Franta

EVER Neuro Pharma GmbH

Oberburgau 3, Unterach, 4866,
Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Denumirea comercială a medicamentului- propusă

Membru
Austria Tachyben 25 mg Injektionslösung
Tachyben 50 mg Injektionslösung
Tachyben 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia
Bulgaria
Republica Cehă Tachyben 25 mg Injekční roztok
Tachyben 50 mg Injekční roztok
Tachyben 100 mg Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Germania Urapidil Stragen i.v. 25 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 50 mg Injektionslösung
Urapidil Stragen i.v. 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Ungaria Uratens i.v., 25 mg, Oldatos injekció
Uratens i.v., 50 mg, Oldatos injekció
Uratens i.v., 100 mg, Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Italia Urapidil Stragen i.v., 25 mg, Soluzione iniettabile
Urapidil Stragen i.v., 50 mg, Soluzione iniettabile Urapidil Stragen
i.v., 100 mg, Concentrato per
soluzione per infusione
Polonia Tachyben, 25 mg, Roztwór do wstrzykiwań
Tachyben, 50 mg, Roztwór do wstrzykiwań
Tachyben, 100 mg, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Romania Tachyben 25 mg Soluţie injectabilă
Tachyben 50 mg Soluţie injectabilă
Tachyben 100 mg Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2018.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

5
Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente exceptând solvenţii menţionaţi mai jos.
Următoarele substanţe active (sau soluţii pentru reconstituire/diluare) nu trebuie administrate simultan:
soluţii injectabile şi perfuzabile alcaline.
Aceasta poate determina turbiditate sau floculaţie.

Precauţii speciale pentru îndepărtare

Fiola cu 100 mg poate fi utilizată numai pentru stabilizarea tensiunii arteriale prin administrarea în
perfuzie.
Pentru tratamentul iniţial sunt disponibile fiole conţinând urapidil 25 mg şi 50 mg . Aceste concentraţii
pot fi utilizate, de asemenea, pentru perfuzie intravenoasă după diluare.

Diluarea se face în condiţii de asepsie.

Înainte de administrare, soluţia trebuie inspectată vizual pentru particule şi modificări de culoare.
Trebuie utilizată numai soluţia limpede şi incoloră.

Prepararea soluţiei diluate

- Perfuzie intravenoasă :
Se adaugă urapidil 250 mg (2 fiole de urapidil 100 mg + 1 fiolă de urapidil 50 mg) la 500 ml cu
unul dintre solvenţii compatibili.

- Injectomat:
urapidil 100 mg se aspiră într-un injectomat şi se diluează până la un volum de 50 ml cu unul
dintre solvenţii compatibili.

Solvenţi compatibili pentru diluţie:

-Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie perfuzabilă
-Glucoză 50 mg/ml (5%)
-Glucoză 100 mg/ml (10%)

Pentru utilizare unică

Orice cantitate de soluţie neutilizată şi ambalaje (saci/pliculeţe) trebuie îndepărtate conform

reglementărilor locale.